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UroGen Pharma报告2022年第一季度财务业绩

和最近的公司发展

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杰尔米托®净产品收入 比2021年第一季度增长81%，达到13.6美元百万

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UGN-102阶段3的登记正在进行中，enVision Pivotal试验正在进行中；预计在2022年底完成登记

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UGN-301在高级别非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)中启动的新的多臂1期临床试验

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电话会议和网络直播将于美国东部时间今天上午10：00举行

新泽西州普林斯顿，2022年5月10日-UroGen制药有限公司(纳斯达克：URGN)，一家致力于开发治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案并将其商业化的生物技术公司，今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并概述了最近的发展。

·2022年第一季度，随着我们继续增加患者获得杰尔米托UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示，我们的临床阶段候选人得到了提升，并显著增强了我们的财务状况，以支持我们的业务。？2022年到目前为止，我们已经开始招募患者参加UGN-102在低级别、中等风险NMIBC中的3期enVision关键试验，并启动了 第一个人类，UGN-301治疗高级别NMIBC的多臂一期临床研究我们在2021年和2022年初取得的成就，加上我们增强的资产负债表，使我们能够继续执行我们的战略举措，因为我们希望加快增长，推进我们转变尿路上皮癌患者治疗模式的使命。

业务亮点：

杰尔米托(丝裂霉素)肾盂盏液治疗低度上尿路癌(LG-UTUC)

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2022年第一季度产品净收入为1360万美元，比2021年第一季度增长81%。

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继续分阶段推出uTRACT患者登记，旨在评估接受以下治疗的LG-UTUC患者的真实结果杰尔米托，提供对长期治疗益处的洞察，并评估其在美国临床实践中的使用。

UGN-102(丝裂霉素)用于膀胱液：

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UroGen开始为UGN-102治疗低级别、中等风险NMIBC的单臂3期enVision关键试验中的患者提供剂量。这项研究将在90个地点招募大约220名患者。注册工作预计在2022年年底前完成。

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EnVision在设计上与之前完成的2b期Optima II试验相似，后者显示完全缓解(CR)率为65%，治疗12个月后保留在CR中的可能性为72.5%。假设结果是肯定的，UroGen预计将在2024年提交UGN-102的新药申请(NDA)。

用于膀胱内溶液的UGN-301(Zalifrelimab)：

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UroGen发起了一个 第一个人类，UGN-301的新型多臂1期临床试验，该公司的抗CTLA4抗体在高级别NMIBC中进行。

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这一阶段的临床试验将利用主方案来评估UGN-301作为单一疗法以及与其他免疫调节剂(包括UGN-201、该公司专利的Toll样受体7(TLR7)激动剂)以及其他潜在的化疗和/或免疫疗法在NMIBC患者中联合使用的安全性和耐受性。

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UGN-301是通过与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的战略合作而开发的，代表着该公司在免疫治疗领域的扩展。第一阶段计划旨在建立在令人鼓舞的非临床数据的基础上，这些数据表明，膀胱内注射抗CTLA4和利用RTGel的TLR激动剂™有可能在高级别NMIBC的背景下提高死亡率。

2022年第一季度财务业绩：

Jelmyto 收入：UroGen报告的产品净收入为杰尔米托2022年第一季度为1360万美元，而2021年第一季度为750万美元。

研发支出：2022年第一季度的研发支出为1,270万美元，包括 基于非现金股份的薪酬支出为70万美元，而2021年同期为1,050万美元，包括基于非现金股份的薪酬支出 110万美元。

SG&A费用：2022年第一季度的销售、一般和行政费用为2130万美元，其中包括220万美元的非现金股份薪酬费用。相比之下，2021年同期为2220万美元，包括基于非现金股份的薪酬支出510万美元。

预付远期债务融资：UroGen报告了2022年第一季度与RTW投资公司预付远期债务相关的非现金融资支出580万美元。适用于2022年产生的现金付款的税率为13%，基于Jelmyto 2021年4800万美元的全球产品净销售额。

净亏损：UroGen报告2022年第一季度净亏损2,840万美元，或每股基本和稀释后净亏损1.25美元，而2021年同期为2,590万美元，或每股基本和稀释后净亏损1.17美元。

现金和现金等价物：截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为1.371亿美元。这包括由Pharmakon Advisors管理的资金至多1亿美元的定期贷款安排的第一批7500万美元，该贷款于2022年3月关闭。

2022年收入、运营费用和RTW费用指导：公司重申预计2022年全年产品净收入来自杰尔米托到 在7000万到8000万美元的范围内。该公司重申，预计2022年全年的运营费用在1.4亿美元至1.6亿美元之间，包括非现金股份薪酬费用 1,000万美元至1,600万美元，视市场情况而定。该公司重申，预计2022年全年与RTW Investments的预付债务相关的非现金融资支出在2200万美元至2600万美元之间，其中约910万美元至1040万美元将以现金支付。

电话会议和网络广播信息：UroGen管理团队的成员将于美国东部时间今天上午10：00主持现场电话会议和网络广播，以审查公司的财务业绩并提供一般业务最新情况。

网上直播可通过访问公司网站的投资者栏目收看，网址为http://investors.urogen.com.。请在网络直播开始前至少15分钟进行连接，以确保有足够的时间下载访问网络直播可能需要的任何软件。或者，请致电(855)765-5685(美国)或 (615)247-5916(国际)收听直播电话会议。实时呼叫的会议ID号码将为6687048。网络直播的档案将在公司的 网站上提供，为期两周。

UROGEN制药有限公司

选定的合并资产负债表

(美元以千为单位)

(未经审计)

March 31, 2022 2021年12月31日

现金及现金等价物和有价证券

 $ 137,118 $ 89,814

总资产

 $ 165,715 $ 119,746

总负债

 $ 182,789 $ 111,333

股东权益总额

 $ (17,074 ) $ 8,413

UROGEN制药有限公司

简明合并经营报表和全面亏损

(美元以千为单位，不包括每股和每股数据)

(未经审计)

截至3月31日的三个月，
2022 2021

收入

 $ 13,564 $ 7,485

收入成本

 1,525 897

毛利

 12,039 6,588

运营费用：

研发费用

 12,696 10,513

销售、一般和行政费用

 21,300 22,189

总运营费用

 33,996 32,702

营业亏损

 (21,957 ) (26,114 )

关于预付远期债务的融资

 (5,826 ) —

长期债务利息支出

 (282 ) —

其他收入(费用)

 (2 ) 179

所得税前亏损

 $ (28,067 ) $ (25,935 )

所得税费用

 (325 ) —

净亏损

 $ (28,392 ) $ (25,935 )

每股普通股基本及摊薄净亏损

 $ (1.25 ) $ (1.17 )

加权平均流通股、基本股和稀释股

 22,631,509 22,242,375

关于 杰尔米托®

杰尔米托(丝裂霉素)为肾盏溶液，是一种丝裂霉素的药物制剂，适用于治疗成人低度恶性上尿路上皮癌(LG-UTUC)。™作为UroGen的技术平台，UroGen的专利缓释水凝胶配方Jelmyto旨在使尿路组织更长时间地暴露于丝裂霉素，从而能够通过非手术手段治疗肿瘤。Jelmyto是使用标准输尿管或肾造瘘管交付给患者的。美国FDA此前授予Jelmyto治疗LG-UTUC的孤儿药物、快速通道和突破疗法称号。2020年4月15日，FDA批准了Jelmyto，使其成为第一个被批准用于治疗成人患者LG-UTUC的药物。

JELMYTO的批准用途

JelmyTo®是一种处方药，用于治疗成人上尿路衬里癌症，包括称为低度上尿路尿路上皮癌(LG-UTUC)的肾脏。

重要安全信息

如果您的膀胱或上尿路有洞或撕裂(穿孔)，您不应 接受JELMYTO治疗。

在收到JELMYTO之前，请将您的所有医疗状况告知您的医疗保健服务提供者，包括您：

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怀孕或计划怀孕。JELMYTO会伤害你未出生的宝宝。您不应在JELMYTO治疗期间怀孕 。如果您在JELMYTO治疗期间怀孕或认为您可能怀孕了，请立即告知您的医疗保健提供者。

能够怀孕的女性：您应该在JELMYTO治疗期间和最后一次服药后的6个月内使用有效的节育措施(避孕)。

正在接受JELMYTO治疗的男性：如果您的女性伴侣能够怀孕，您 应该在JELMYTO治疗期间和最后一次服药后的3个月内使用有效的避孕措施。

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正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不知道JELMYTO是否会进入你的母乳。在JELMYTO治疗期间和最后一次服药后的一周内，请勿母乳喂养。

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如果您服用水丸(利尿剂)，请告知您的医疗保健提供者。

我将如何接收JELMYTO？

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您的医疗保健提供者会告诉您在每次JELMYTO 治疗之前服用一种名为碳酸氢钠的药物。

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您将从您的医疗保健提供者那里获得JELMYTO剂量，每周一次，为期6周。重要的是，您必须按照您的医疗保健提供者的说明接受所有6剂JELMYTO。如果您错过了任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者，重新安排您的预约。您的医疗保健提供者可能会建议您每月最多额外服用11剂。

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JELMYTO通过一种叫做导管的管子进入你的肾脏。

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在JELMYTO治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或更改您当前的药物服用方式 。

收到JELMYTO后：

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JELMYTO可能会导致你的尿液颜色从紫罗兰色变成蓝色。避免皮肤和尿液接触至少6小时。

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要小便，男性和女性应该坐在马桶上，在你使用后冲几次马桶。上完厕所后，用肥皂和水洗干净你的手、大腿内侧和生殖器部位。

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接触尿液的衣物应立即洗涤，并与其他衣物分开洗涤。

JELMYTO可能会引起严重的副作用，包括：

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将尿液从肾脏输送到膀胱的管子肿胀和狭窄(输尿管梗阻)。 如果您出现肿胀和狭窄，并保护您的肾脏免受损害，您的医疗保健提供者可能会建议在输尿管中放置一个小型塑料管(支架)，以帮助肾脏引流。如果您在使用JELMYTO治疗期间出现副作用疼痛或发烧，请立即告知您的医疗保健提供者。

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骨髓问题。JELMYTO会影响你的骨髓，并会导致你的白细胞、红细胞和血小板计数下降。您的医疗保健提供者将在每次治疗前进行血液测试，以检查您在JELMYTO治疗期间的血细胞计数。如果您在使用JELMYTO治疗期间出现骨髓问题，您的医疗保健提供者可能需要暂时或永久停止使用JELMYTO。

JELMYTO最常见的副作用包括：尿路感染、尿血、副作用、恶心、排尿困难、肾脏问题、呕吐、疲倦、胃(腹)痛。我们鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。 请访问www.fda/gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088.您也可以向UroGen Pharma报告副作用，网址为1-855-987-6436.

有关更多信息，请参阅JELMYTO 完整的预描述信息，包括患者信息。

关于上尿路上皮癌(UTUC)

尿路上皮癌是全球第九大常见癌症，也是美国男性第八大致命性肿瘤。5%至10%的原发尿路上皮癌起源于输尿管或肾盆，统称为上尿路癌(UTUC)。在美国，每年大约有6,000-7,000名新发或复发的低级别UTUC患者。大多数病例是在70岁以上的患者中确诊的，这些老年患者经常面临并存问题。UTUC的治疗选择有限，最常见的是内窥镜手术或肾输尿管切除术(切除整个肾脏和输尿管)。这些治疗方法可能导致很高的复发率和复发率。

关于UGN-102

UGN-102(丝裂霉素)用于膀胱内溶液，是一种用于治疗低级别、中等风险NMIBC的3期开发的丝裂霉素的研究药物配方。利用RTGelTMUGN-102是UroGen的专利技术平台，以水凝胶为基础的缓释配方，旨在使膀胱组织更长时间地暴露于丝裂霉素，从而能够通过非手术手段治疗肿瘤。UGN-102使用标准尿路导管提供给患者。该公司于2021年9月公布了2b期Optima II试验的结果。

关于第三阶段EnVision试验

3期EnVision试验是一项单臂、多国、多中心研究，评估UGN-102(丝裂霉素)作为治疗低级别、中等风险NMIBC患者的主要化疗疗法的有效性和安全性。第三阶段的EnVision试验预计将在90个地点招募大约220名患者，研究参与者将每周接受六次UGN-102膀胱内注射。计划的主要终结点将在首次安装后三个月评估完全应答率，关键次要终结点将随时间评估在三个月评估中实现完全应答者的耐用性。基于与FDA的讨论，以及预计2022年底之前的登记人数， 假设结果积极，UroGen预计将在2024年提交UGN-102的保密协议。

有关3期enVision试验的更多信息，请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT05243550)

关于UroGen制药有限公司

UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案，因为患者应该有更好的选择。UroGen开发了RTGelTM逆热水凝胶，这是一种基于水凝胶的专利缓释平台技术，有可能改善现有药物的治疗方案。UroGen的缓释技术旨在使尿路组织更长时间地暴露于药物中，使局部治疗成为潜在的更有效的治疗选择。杰尔米托®用于肾盏溶液的丝裂霉素和用于膀胱内溶液的研究性治疗UGN-102(丝裂霉素)被设计为通过非手术手段来消融肿瘤。UroGen的总部设在新泽西州的普林斯顿，在以色列有业务。请访问www.urogen.com了解更多信息，或通过Twitter@UroGenPharma关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：我们有能力执行我们的战略举措并继续执行我们的战略举措，因为我们希望加快增长并推进我们转变肿瘤患者治疗范式的使命；关于我们正在进行的第三阶段enVision试验，预计将登记的患者数量和完成登记的时间；我们相信第三阶段enVision试验的设计增加了我们监管成功的可能性；关于UGN-102的监管提交的计划和

时间安排；正在进行的UGN-301第一阶段临床研究及其设计、目标和时间安排；定期贷款安排下第二批定期贷款的可用性；以及2022年的财务指导。这些声明受一系列风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：可能影响我们计划的临床试验预期时间的临床试验登记挑战，包括与持续的新冠肺炎大流行和俄罗斯-乌克兰冲突有关的挑战；临床试验的时间和成功以及潜在的安全性和其他 并发症；在预期的时间范围内或根本不获得监管批准的能力；与商业化活动相关的并发症，包括持续的新冠肺炎疫情导致的并发症；任何批准的产品的标签；开发和商业化UroGen候选产品的范围、进展和扩展；为此 市场的规模和增长，以及市场相对于替代疗法的接受率和程度；满足与Pharmakon的定期贷款安排第二批所需的惯常降级条件和交付成果的能力；UroGen吸引或留住关键管理层、董事会成员和人员的能力；以及新冠肺炎或地缘政治事件导致或关联的对UroGen的业务、商业化和产品开发计划的任何负面影响。鉴于这些风险和不确定性，以及在UroGen于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中风险因素部分描述的其他风险和不确定性, 以及在今天晚些时候提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告(可在http://www.sec.gov)，上查阅)中的风险因素部分，本前瞻性声明中讨论的事件和情况可能不会发生，且UroGen的实际结果可能与本声明所预期或暗示的结果存在实质性差异。任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，并以UroGen截至本新闻稿发布之日可获得的信息为基础。

投资者联系方式：

文森特·佩罗内

董事投资者关系部高级

邮箱：vincent.perrone@urogen.com

609-460-3588 ext. 1093

媒体联系人：

辛迪·罗马诺

董事，企业传播

电子邮箱：cindy.Romo@urogen.com

609-460-3583 ext. 1083

JelmyTo®和UroGen®是UroGen Pharma Ltd.的注册商标。