1)

UroGen Pharma Ltd.和

2)

Cenexi实验室-Thissen S.A.

1.

Customer是一家制药公司，专门从事多个治疗领域的特殊产品的商业化，并在美国有一个营销和销售组织；

2.

客户开发了合同产品，并在美国为合同产品(不包括大宗产品)提交了新药申请。客户有兴趣让制造商为美国市场和其他潜在市场(视情况而定)制造、包装和检验合同产品(如下所述)；

3.

制造商是一家专门制造药品的公司，拥有生产和测试特定药品和肿瘤学产品的设施；

4.

制造商愿意为客户制造、包装和检验合同产品；以及

5.

制造商将是合同产品的制造商，客户将根据本协议中概述的条款从制造商处购买合同产品。

-

关联公司：指控制、控制或与相关方共同控制的公司，其中控制是指行使相关公司一半以上投票权的直接或间接权力，任命其监事会、管理委员会或在法律上代表公司的机构的一半以上成员的权力或管理公司事务的权利。

-

协议：指本制造和供应协议以及双方随后签署的任何书面修改。

-

约束性预测方法[●]

-

取消费用：指客户因取消客户的[●]

客户要求取消已确定订单的预定生产

应付取消费用(批次总成本的百分比)

> = [●]日数

[●]

[●]日数

[●]

[●]日数

[●]

-

CGMP：应指目前欧洲和美国FDA的良好制造规范。

-

合同产品：指本合同附件一所列客户的产品。

-

客户提供的材料：应指RTGel(定义如下)和本合同附件附件3(“原料药”)中描述的有效药物成分，以及附件3中所列或双方以书面方式约定的、将由客户或代表客户提供给制造商用于制造合同产品的任何其他材料。

-

缺陷：指当时现行(I)产品规格的任何偏差，或

-

预测：应具有第12.1条中的含义。

-

国内生产总值：应意味着良好的分配做法。

-

隐藏缺陷：指(A)就合同产品而言，根据《质量协议》的要求，不能通过目视检查发现的任何缺陷[●]第9.1条所述期间或违反本协议规定的制造商保修的任何缺陷(例如但不限于只能通过测试确定的缺陷)和(B)对于客户提供的材料，在客户根据本协议交付时，导致客户提供的材料不符合此类客户提供的材料的适用规格的任何缺陷，该缺陷不会根据本协议第4.7条和《质量协议》的要求通过外观检查和测试发现。

-

ICH指南：指国际人用药品技术要求协调理事会发布的指南。

-

调查报告：指制造商根据cGMP和制造商的SOP编写的关于缺陷/偏差/投诉情况的报告，包括但不限于对缺陷/偏差/投诉的原因、受缺陷/偏差/投诉影响的批次以及维持或重建合同产品适当质量的可能措施的解释。

-

生产批次记录：生产批次记录(MBR)是对特定药物的整个生产过程的详细、循序渐进的描述。MBR准确地解释了产品是如何生产的，指明了特定类型和数量的零部件和原材料、工艺参数、过程中的质量控制、环境控制等。已执行的MBR记录了特定批次整个生产过程的生产事件、质量图表、环境监测记录和检验报告。

-

制造偏差报告：指制造商在出现与制造指导书中规定的条件的偏差时编写的报告。

-

营销授权：应指相关当局批准在一个国家/地区销售合同产品，包括FDA批准的在美国的NDA。

-

NDA：新药申请是必须向美国食品和药物管理局(FDA)提交的监管档案，要求正式批准在美利坚合众国及其附属地区生产、包装、分销、营销和销售合同产品。

-

包装材料：指用于合同产品包装的任何材料，但不包括客户提供的材料。

-

价格：指客户为制造本合同附件7所规定的合同产品而向制造商支付的价格。

-

一次包装材料：指与合同产品的药品成分直接接触的包装材料。

-

产品规格：指合同产品及其所有成分的规格，包括本合同附件5中规定的丝裂霉素无菌冻干粉的规格，经客户和制造商双方书面同意后可不时修改。

-

质量协议：指双方单独签署的协议，详细说明每一方与合同产品及其所有组成部分有关的药品责任，其中包括原料和包装材料、制造说明、说明书、协议、报告、质量控制、测试、放行和合同产品的装运。

-

注册档案：指美国和美国FDA时的保密协议，或客户为获得营销授权而为其他地区准备的同等注册档案。

-

RTGel：应指客户专有的配方凝胶，将由第三方代表客户提供给制造商，以包括在最终合同产品包(如MBR中所规定的)中。

-

二次包装材料：指与合同产品的药品成分不直接接触的包装材料。

-

起始材料：指除客户提供的材料外，用于制造合同产品的任何物质。

-

测试偏差报告：应指制造商根据cGMP和制造商的SOP编写的报告，如果出现与测试说明中规定的标称值(也称为超标，或OOS)的偏差。

-

测试协议：指双方签署的正式文件，通常概述合同产品的测试要求、活动、资源、文件和计划。在对合同产品或其任何组件进行任何测试之前，双方将以书面形式商定测试计划的形式。

-

验证活动：应指本合同附件7所述的活动。

-

变更：指对营销授权条款的变更。

2.1

在本协议期限内，制造商应为客户制造、包装、测试、储存和检验本协议附件1所列合同产品。

2.2

本协议的规定适用于在本协议生效日期之后和终止之前根据本协议生产合同产品的所有订单。

3.1

制造商保证其拥有国家法律下的制造授权，与美国FDA保持良好的信誉，并根据合同产品的制造、包装和检验/测试的质量协议完全符合cGMP。制造商承诺向客户提供此类制造授权书的认证副本。制造商有义务立即通知客户对合同产品的制造授权的任何限制，以及与此类制造授权有关的任何情况的变化。合同产品制造地的任何更改，包括根据现有制造授权进行的更改，均须事先征得客户的书面同意。

3.2

客户拥有或控制与合同产品的制造指令有关的所有权利，包括对合同产品的任何补充和改进。客户有权将合同产品用于任何合法目的，包括根据适用的营销授权进行商业化以及进行上市后研究或其他临床开发。制造商拥有必要的技术诀窍，能够根据制造说明和适当制造设备的操作来制造合同产品。

3.3

制造商应遵守当前公认的药品规则和相关法律规定，包括但不限于cGMP规定。此外，在合同产品的制造中，制造商应遵守与客户以书面形式商定的说明以及所有其他适用的法律、规则、法规和指南。

3.4

客户和制造商指定表2中所列的合格负责人作为所有药品、技术和物流问题的联系人。如有任何更改或更改，必须立即发出书面通知。

3.5

对于合同产品，客户有权在正常工作时间内进行检查，并受[●](在紧急情况下[●]事先通知，制造商设施中涉及合同产品的制造、包装、控制、测试和储存的部分，以及查看制造商的批次文件和其他与合同产品有关的报告、笔记、数据、记录、结果和信息。这项检查权利包括政府当局成员的参与。如果制造商在与合同产品有关的客户检验方面所做的努力超过[●]每年(或[●]在每个日历年的情况下

3.6

合同产品的制造和测试必须符合注册档案中包含的信息。客户将提供注册档案的相应部分，由制造商处理。制造商根据制造说明书和测试说明书编制的制造说明书和测试说明书归客户所有。在本协议终止后，制造商将立即将制造说明和测试说明的所有正本和副本交给客户。制造商承诺保持整个文档，包括制造说明和测试说明为最新，并执行和记录双方在本协议期限内以书面形式商定的对此类说明的任何更改。

3.7

双方的药品责任详细说明载于《质量协议》中，双方应尽快修改该协议以适用于合同产品，该协议应成为本协议的一部分，不得单独终止。双方同意，客户的关联公司可代表客户履行质量协议项下客户的药品责任。如果本协议与质量协议之间存在差异，应以本协议的规定为准，但技术和质量责任问题除外，质量协议优先于本协议。

4.1

客户和制造商对客户提供的材料、起始材料和包装材料各自的药品责任应在质量协议中规定。

4.2

客户提供的材料将由客户提供[●].

4.3

对规格、制造工艺和/或起始材料和/或包装材料供应商的任何更改都需要双方事先书面同意，并可能需要在实施之前提交给主要监管机构并获得其批准。客户有权在书面同意的情况下

4.4

制造商应根据以下最低库存水平，以合理数量采购与预测相关的起始材料[●]与客户提供的当前预测相关，并有权根据以下最高库存水平以合理的数量采购与预测相关的起始材料[●]与客户提供的当前预测相关(如果是具有关键提前期的起始材料，将采取特殊安排)。

4.5

制造商有权根据以下规则采购与预测相关的包装材料：

平均库存量(基于当前预测)

合同产品

合同产品

合同产品

材料

[●]

[●]

[●]

主要包装材料

[●]

[●]

[●]

二次包装材料

[●]

[●]

[●]

4.6

制造商负责对其提供的起始材料和包装材料的质量进行适当的检查。制造商应检查各材料的质量和特性，并根据《质量协议》放行。

4.7

如果双方未另行书面约定，客户提供的材料应由制造商根据《质量协议》进行检验、搬运、储存、测试和放行。在任何情况下，制造商应检查容器、封口和密封件是否完好无损，以及容器的标签是否与发货单一致。制造商将检查和验证相关的质量控制文件和客户提供的材料的质量、身份和

4.8

制造商只能按照附件5和《质量协议》中的规定，使用经过适当放行且保质期足够长的起始材料、包装材料和客户提供的材料。

4.9

如果客户更改了对起始材料、产品规格、合同产品的包装等的要求，并且由于客户要求的此类更改而导致这些材料过时或不能用于制造商的正常业务过程，则客户应[●]制造商根据第4.4条和第4.5条采购的任何已过时且不能在制造商的正常业务过程中使用的专用材料，如果适用，客户应[●]对于因客户要求的变更而过时且无法销售的在建工程或成品(如有)。

4.10

如果客户更改了包装材料的要求，并且由于客户要求的更改而导致制造商为这些更改向包装材料供应商支付的费用增加，则该增加的费用将被收取到[●]。在发生[●]由制造商提供给包装材料供应商的是[●]由于客户要求的更改，[●]将会是[●]，或将会是[●].

5.1

客户负责及时交货，[●]在预期的制造开始日期之前，客户提供材料的此类起始材料和/或包装材料，包括相关的质量控制文件。制造商在收到客户的合同产品订单后，应立即通知客户此类客户提供的材料的所需数量。客户提供的材料应交付到制造商现场[●].

5.2

制造商有义务遵守制造商通常在自己的事务中对客户提供的材料的存储所采取的尽职调查。除非另有说明，否则制造商将遵守先进先出(FIFO)原则。制造商应按照质量协议中规定的或客户以书面形式提供的材料的规格，并遵守质量协议的所有适用条款和所有适用的法律、规则和法规，处理客户提供的所有材料。

5.3

制造商应按照注册档案、营销授权、质量协议、适用规格(包括产品规格)和所有适用法律、规则和法规(包括非物质文化遗产指南)中规定的储存条件存储客户提供的所有材料、起始材料、包装材料和合同产品。集装箱的标签必须符合注册档案和销售授权以及各自适用的国内生产总值、国家、美国、欧洲和国际法律、规则和法规。

5.4

制造商应确保所有客户提供的材料、起始材料和主包装材料以及合同产品均处于隔离状态，直到制造商主管人员放行或拒绝(视情况而定)。

5.5

在这种情况下，最终的合同产品不被提货[●]在最终合同产品发布并可在[●]运输地点由客户承运人承担，存储费用将向客户收取[●]。在这种情况下，最终的合同产品不被提货[●]在最终合同产品发布并可在[●]运输地点由客户的承运商，存储费用将改为向客户收取的费率[●]。为清楚起见，如果双方真诚地对合同产品是否满足合同产品放行所要求的《质量协议》中规定的条件存在争议，则不应收取仓储费用。客户应向制造商提供有关最终合同产品出口到欧盟以外地区的出口记录。

6.1

合同产品应按照《质量协议和附件5》、《制造和包装说明》(见下文第6.2条)以及《注册档案》、《营销授权》和《批量生产记录》中规定的产品规格进行制造和包装。

6.2

制造商将根据注册档案和营销授权中包含的生产说明起草相应的生产说明，并由客户以书面形式发布。制造说明还将包括所需的过程中控制。

6.3

制造商应根据cGMP规定的要求，对每个生产批次编制《已执行生产批次记录》。

6.4

如果需要修改，则制造说明和/或MBR必须由文件的新修订版本取代，并由双方签署。新版本自双方签字之日起对所有尚未生产的合同产品生效。制造商将成为[●].

6.5

如果修改了质量参数，或在注册档案和/或营销授权中定义的有关制造过程的参数，则必须在实施之前对其进行验证(如适用)。制造商将通知客户预期的验证，并向客户提供验证计划，客户必须书面同意该计划。验证后，制造商将以书面形式通知客户验证结果。

6.6

制造商有义务使用与合同产品直接接触的材料和工具作为辅助材料和工具，这些材料和工具在药品上是安全的，并且符合注册档案和营销授权的要求。客户必须事先以书面形式同意有关此类材料和公用设施的任何重大更改。

6.7

如果出现与制造说明书中规定的条件相关的重大偏差，制造商应在可行的情况下尽快通知客户并提供相关信息/数据，但无论如何不得延迟[●]偏差的第一次观察，关于偏差数据(“制造偏差报告”)。在这种情况下，客户和制造商承诺就将采取的必要措施达成一致，制造商将立即采取这些措施。重大偏差管理按《质量协议》执行。

6.8

对于每个合同产品，制造商应按照第6.3条和第6.7条存储完整的文件[●]在该合同产品批次制造后。此后，在销毁与合同产品有关的任何文件之前，制造商应征求客户的指示。

7.1

制造商将实施质量控制措施和测试，并将根据《质量协议》中规定的情况保留适用的样品。

7.2

制造商将根据注册档案中包含的测试说明起草相应的测试说明，供客户以书面形式批准。制造商将按照此类测试说明进行测试。如果制造商不能执行测试说明中规定的测试方法，制造商和客户将讨论并同意替代方法，这些方法须经客户书面批准。

7.3

制造商确认客户对每批产品进行适当的测试，并确认此类测试与测试说明的一致性，并向客户提供质量协议中商定的相应文件。应客户要求，制造商应提交完整的原始测试文件并提交该文件的副本。

7.4

如果需要修改，测试说明和/或主测试协议必须由双方签署的文件的新修订版本取代。新版本自双方签字之日起生效，适用于所有尚未测试的合同产品。

7.5

如果修改了测试说明，则必须根据相应的非物质文化遗产指南在实施之前对其进行验证。制造商将通知客户预期的验证，并向客户提供验证计划，客户必须书面同意该计划。验证后，制造商应在实施前将验证结果以书面形式通知客户。

7.6

如果出现与测试说明中规定的标称值的偏差，制造商应立即通知客户，并与《质量协议》中概述的程序一致，告知偏离的数据(测试偏差报告)。在这种情况下，客户和制造商承诺就将采取的必要措施达成一致，制造商将立即采取这些措施。

7.7

制造商应根据第7.6条存储完整的文件，并保存足够数量的客户提供的材料和原材料的留存样品[●]接待后并完成合同产品的[●]在制造后或美国适用法律、规则或法规要求的任何更长时间内，以及在公司书面通知下，合同产品已获得监管批准或正在营销、分销或销售的其他国家/地区或司法管辖区。保存样品的地点和数量由双方商定。在任何情况下，留存样品的数量必须足以进行两次完全释放和保质期测试。

7.8

在客户发布产品之前，制造商应提供适用法律(包括DSCSA法规)确定的与系列化相关的最低要求，包括正确的客户标签[●]，以及测试和维护与客户的序列化合作伙伴的数据共享/通信。在协议期限内，制造商将在法规要求的实施日期之前与客户和客户的合作伙伴一起实施和测试任何所需的流程更改或修改，以支持任何法规的更新，如汇总。

8.1

制造商应在合同产品的生产过程(包括包装过程)的每个阶段，按照《销售授权》、《注册档案》和《产品规格》，按照适用的法规和制药法实施所有控制措施，以确保批次符合《销售授权》、《注册档案》和所有适用法律、规则和法规的要求，包括cGMP。

8.2

制造商将按照《质量协议》中所列的要求对合同产品进行包装，这些要求特别指的是选择

8.3

制造商应交付合同产品[●]来自比利时Braine L‘Alleud的制造商现场。发生合同产品的风险和所有权的转移[●].

8.4

制造商应至少提供[●]在预计交货日期之前的通知期，合同产品将可在[●]允许客户或其指定人员实际拥有合同产品的地点。

9.1

在每种情况下，合同产品的外观缺陷和合同产品的缺失数量必须由客户或代表客户通知合同产品的接收者(由客户指定)。[●]在收到合同产品后。合同产品中的隐藏缺陷应在以下时间通知制造商[●]在客户发现隐藏缺陷后。

9.2

制造商应提供缺陷的技术澄清和内部调查。制造商应毫不拖延地回答客户关于现有或推定缺陷的任何相关问题，但不得超过[●]在收到该问题后，应尽快、毫不拖延地向客户提供任何此类缺陷的相关和完整的文件，但无论如何，在[●]在开始调查缺陷之后。如果任何政府当局要求提供此类文件，则同样适用。在这种情况下，制造商将向客户提供对相关问题的答复，客户将向相关政府部门提供答案。如果制造商直接从第三方收到与合同产品有关的缺陷投诉，制造商将通知客户并将此类投诉及时转发给客户。在这种情况下，客户和制造商将相互支持，以澄清缺陷的原因(如果有)。就与此类第三方的直接联系而言，第三方对合同产品的投诉将由客户独家处理。

9.3

如果客户执行的分析显示合同产品不符合当时的当前产品规格，并且不符合其他相关文件，或者如果客户将任何缺陷或隐藏缺陷通知制造商

9.4

有缺陷的产品。

10.1

制造商保证：(I)其生产的合同产品将完全符合cGMP、GDP、注册档案、营销授权和所有其他适用的法律、规则和法规，包括适用于当时适用于其生产场所和合同产品生产流程的监管机构的那些法律、规则和法规；(Ii)合同产品在客户的承运人于[●]地点、合同产品

10.2

制造商应对合同产品的所有缺陷负责，但仅限于

10.3

如果合同产品存在缺陷，无论是由于制造商的制造缺陷还是其他原因，制造商都必须

a)

返工、再加工或回收受影响的一批或多批合同产品；但仅在获得客户书面授权的情况下；或

b)

将有缺陷的合同产品更换为质量合适的合同产品的；或者

c)

如果适用，应遵守第9.4条。

10.4

客户的保修索赔受诉讼时效的约束[●]在各自合同产品的保质期届满后。

11.1

制造商应向客户、其关联公司、高级管理人员、董事、代理和员工提供赔偿，使其免受因下列原因引起的第三方人身伤害或财产损失的任何和所有索赔和损害

11.2

对于因客户处理、储存、分销、使用或销售合同产品而引起的第三方人身伤害或财产损害，或客户对合同产品的所谓缺陷或失实陈述提出的索赔和损害，客户应赔偿、辩护并使其不受损害，除非此类索赔和损害是由于制造商或其关联公司或其分包商、代理、代表或指定人的疏忽或故意不当行为或违反本协议而引起的。

11.3

每一方对另一方的责任应仅限于直接和直接的损害，任何一方都不对另一方承担间接或后果性损害的责任，包括利润、收入或合同的损失、商业机会的损失、管理费用的增加或预期节省的减少，即使此类损失和/或增加是可预见的；但这一限制不适用于因一方违反第16条规定的保密和不使用义务，或因一方的欺诈、重大疏忽或故意不当行为而造成的损害，也不适用于根据第11.1条或第11.2条可予赔偿的第三方索赔。

11.4

除双方根据第11.1款和第11.2款与第三方索赔有关的赔偿义务外，每一方就本协议项下或与本协议有关的任何索赔对另一方承担的最大责任应等于[●]。在本协议项下或与本协议有关的任何索赔中，每一方对另一方的最大责任应等于：[●]。本协议的任何条款均不排除或以任何方式限制欺诈或严重疏忽或故意不当行为所造成的责任，或任何其他根据适用法律可能不受限制的责任。

11.5

任何一方承诺在本协议期限内持有和维持足以支付其在本协议项下可能承担的责任的侵权责任保险。制造商在整个保险期限内应至少持有和维持至少金额为[●]每次发生百万次，并且[●]总计一百万美元。

12.2

制造商有义务制造并可在以下地点提货[●]在每个确定订单指定的交货日期确定每个确定订单中的合同产品数量，并要求客户或其指定人员在每个确定订单指定的交付日期领取订购的合同产品数量。

12.3

如果制造商不能满足相关确定订单中规定的交货日期，制造商应立即通知客户，并提出替代解决方案，并适用以下规定：

12.4

客户应立即以书面形式通知制造商其掌握的所有可能改变预测的信息。

12.5

如果确定订单的预定生产被取消，客户应支付取消费用。

12.6

客户有权将根据任何确定订单订购的合同产品的一部分指定为根据第12.2条交付的大宗产品(如附件1所定义)。客户应在发出适用成品(如附件1所定义)的采购订单已开始时通知制造商，是否希望根据该确定订单订购的合同产品的任何部分作为批量产品交付。

12.7

在交付任何成品时，制造商应交付该批次散装产品中未包装成成品的任何剩余部分，以及客户为该订单提供的未包装成成品的任何剩余RTGel。

13.1

合同产品的制造价格见表7(所有价格均不含增值税)。价格包括[●]。成品交付后，制造商应就交付的每单位成品向客户开具发票，支付附件7中规定的适用批量产品批次费用以及附件7中规定的成品包装价格。尽管如上所述，如果合同产品的任何部分根据第12.6条作为散装产品交付，制造商应在散装产品交付时向客户开出如下发票：[●]和(B)成品交付后，制造商应向客户开具发票[●].

13.2

合同产品的付款将由客户在[●]合同产品发布后，交付给客户或其指定人员[●]无可争议的发票的位置和收据。如果客户超过[●]根据本第13.2条的规定，逾期支付合同产品的任何无争议付款，应向客户收取费用，并支付[●]逾期付款罚金。如果客户超过[●]根据本第13.2条的规定，逾期支付合同产品的任何无争议付款，而不是前述句子中的逾期付款，应向客户收取费用并支付[●]逾期付款罚金。

13.3

根据当时适用的MBR和制造说明，在以下两年的每年1月^发送在合同产品首次商业投放日的周年纪念日，价格将根据附件8中描述的规则进行调整。

13.4

如果出现下列情况，制造商有权要求调整价格[●]。在任何情况下，价格的任何修改或调整都必须经过双方的真诚协商和相互同意。

13.5

在下列情况下，客户和制造商有权要求调整价格：

13.5.1.

[●]，或

13.5.2.

[●]，或

13.5.3.

[●].

14.1

本协议双方将立即通知对方有关合同产品和/或任何起始材料和/或任何包装材料的批次召回和投诉，以及有关其合同关系的任何情况、问题和/或与合同产品有关的新的技术和科学信息。在收到合同产品应召回或需要采取纠正措施的任何通知或发现后，制造商应停止向客户交付合同产品，直到客户决定是否需要召回或采取其他纠正措施为止。发起召回或采取其他纠正措施的决定(如果有)应完全由客户作出和执行。制造商将，[●]在质量协议的条款范围内，根据适用的法律、规则和法规，在客户可能合理要求的召回或纠正方面，合作并提供及时的协助。如果召回或其他纠正措施是由于制造商未能遵守本协议或质量协议而引起的，包括制造商制造有缺陷的合同产品，则第10.3节的规定应适用，制造商应[●]，在第11.4节规定的限制范围内。

14.2

如果任何不可预见的情况导致本协定的履行和执行出现困难，缔约双方应立即以口头和书面形式将此情况通知缔约另一方，特别是在出现技术困难的情况下。

14.3

在采购原料有困难的情况下，同样适用。在这种情况下，双方当事人将使用他们的[●]来解决这个问题。任何违反任何相关规定、指示等的行为，只有在双方书面同意后方可生效。

14.4

制造商同意在获知任何直接或间接影响合同产品生产的政府机构审计、询问、沟通或检查后，立即通知客户，但无论如何，应在《质量协议》规定的时间内完成。如果任何政府机构的任何审查、审计或检查直接涉及任何合同产品(“与产品相关的检查”)，制造商应立即通知客户。制造商应使用[●]为确保客户有权出席任何产品相关检验，制造商应向客户提供此类产品相关检验的结果。如果政府当局的任何书面意见(或其他书面交流)直接或间接涉及或可能影响任何合同产品或其制造，制造商应立即通知客户并向客户提供所有相关文件的副本，但无论如何，应在《质量协议》规定的时间内，客户将有机会向制造商提供协助，以回应任何此类政府当局的沟通。在不限制前述规定的情况下，制造商应向客户提供机会，以审查制造商对任何与产品相关的检验提出的任何书面答复并提供意见，如果客户选择对与产品有关的检验的答复提供意见，客户应在可行的情况下尽快(或，如果适用，在质量协议中规定的任何时间段内)提供此类意见，制造商应纳入客户的所有合理意见。

16.1

每一方(“接受方”)承诺对从另一方(“披露方”)收到的与合同产品或其制造有关的任何和所有信息(下称“保密信息”)保密，无论是否获得专利保护，无论支持和形式如何。接受方应以最大程度的保密对待披露方的所有机密信息，其谨慎程度与接受方保护其机密信息的程度相同，在任何情况下都不应低于[●]。接收方具体应：(A)除履行接收方的义务或行使接收方在本协议项下的权利外，不得将披露方的保密信息用于任何目的；(B)不得披露披露方的保密信息，但以下情况除外：(I)向其关联方、接收方及其关联方的高级管理人员、董事、雇员、承包商、代理人和其他代表(“获准代理人”)披露该等机密信息，这些人员、董事、雇员、承包商、代理人和其他代表(“获准代理人”)出于(A)款所述的目的需要知道此类机密信息，并且已知晓本协议，并且自身受类似于本协议条款的保密义务的约束，或(Ii)事先征得披露方的书面同意；以及(C)采取一切适当措施，包括披露方可能合理要求的措施，以保护披露方的机密信息不被丢失、挪用、破坏、被盗或向未经授权的人披露。未经披露方书面同意，接收方无权在本协议终止后使用披露方的机密信息。制造说明、测试说明、客户知识产权(定义见第17条)、客户提供的材料以及与客户提供的材料有关的所有数据、文件和信息在任何时候都应被视为客户的机密信息，即使有任何相反的情况，客户应是披露方，制造商应是所有此类机密信息的接收方。

a)

在披露方披露之前，接收方已知晓且未直接或间接从披露方收到书面记录所证实的信息；但这一例外不适用于仍为客户保密信息的客户知识产权；或

b)

在披露方披露前已向公众提供；或

c)

由于接收方或其任何关联公司或获准代理人没有采取任何行动或没有采取任何行动，已成为公共信息或向公众普遍提供；或

d)

不受接收方披露此类信息的任何限制，由第三方提供，但该第三方没有直接或间接地从披露方获得该信息，并且该第三方在法律上有权这样做。

16.2

如果最终法院命令要求接收方披露披露方的任何保密信息，接收方将立即向披露方提供关于该要求或义务的书面通知(连同任何相关法院命令的副本)，使披露方能够寻求适当的保护救济和/或采取步骤抵制或缩小任何所需披露的范围。接收方将就此类事项与披露方进行合作，并在任何情况下只披露其在法律上被迫披露的披露方的保密信息，并将确保按照本协议的规定对所有这样披露的机密信息予以保密。接收方应在披露前以书面形式通知披露方披露的方式、内容和时间。如果法律或法规禁止事先通知，或适用当局的执法行动禁止事先通知，则接受方应在合理可行的情况下尽快通知披露方。本协议项下的任何强制性披露将被限制在法律要求所需的范围内。

16.3

本协议终止或期满后，接收方应立即将根据本协议条款提供给接收方的包含披露方保密信息的任何和所有有形媒体或其他媒体退还给披露方。接收方将删除其数字、电子或其他媒体上的所有机密信息，并将全部或部分基于披露方提供的机密信息销毁接收方准备的任何笔记、汇编、研究报告和所有其他材料，但接收方应有权保留每个此类文件的副本一份，以遵守出于数据安全或灾难恢复目的的现有内部数据保留政策，根据这些政策，此类副本将在临时档案电子备份系统中自动创建。接收方应向披露方签发一份由接收方的法律顾问和接收方的签字人权利持有人签署的证书，确认上述机密信息的销毁(“证书”)。证书应包括接收方的确认，即在截止日期后，接收方无权使用保密信息或对保密信息进行使用。

16.4

在不损害披露方可能享有的任何其他权利和补救办法的情况下，接受方承认并同意，对于接受方或其关联方或获准代理人违反本协议规定的任何行为，仅靠损害赔偿可能不是适当的补救办法，因此，接受方同意

16.5

双方同意，就双方及其关联公司之间以及双方之间的保密信息交换而言，本协议取代客户、制造商关联公司、Phixen S.A.S和SGS North America Inc.于2018年12月16日签署的三方保密协议；前提是，双方或其关联公司根据该保密协议共享的所有信息应被视为本协议项下的保密信息，其使用和披露应受本条第16条的条款管辖。

16.6

本协定第16条在本协定终止后继续有效，有效期为[●].

18.1

本协议自双方签署之日起生效，自合同产品首次在美国市场商业化生产起五(5)年内保持完全效力，此后可连续延长24(24)个月(初始期限和任何连续期限合称“期限”)，除非其中一方在初始期限或任何连续期限届满前提前18(18)个月书面通知终止本协议。

18.2

根据以下规定，本协议可提前终止：

a)

任何一方可以书面通知另一方终止本协定，该通知在另一方收到通知后生效，如果另一方破产、为债权人的利益作出安排、进入清盘或接管。

b)

如果第19条第2款规定的不可抗力事件持续3(3)个月以上，并且没有可行的计划在合理的时间范围内补救该不可抗力的影响，则未受不可抗力影响的一方可以书面通知受不可抗力影响的另一方终止本协定，该通知应在另一方(受影响的)收到后生效。

c)

任何一方可以书面通知另一方终止本协议，如果撤销、暂停或限制有关制造商的任何必要的政府许可、授权或类似行为，导致制造商生产合同产品的能力受到永久限制或排除，则该通知在另一方收到后生效。

d)

如果销售合同产品的任何国家的官方机构不再允许合同产品的销售和/或分销，或者合同产品从市场上撤回，或者营销授权被撤销或修改，客户有权在制造商收到合同产品后发出书面通知终止本协议(终止权仅对客户有利)。

e)

如果制造商违反本协议中的任何条款(包括但不限于本协议第12.3条)，并且未能在收到客户书面通知后三十(30)天内纠正违反行为，客户有权终止本协议，书面终止通知自制造商收到时起生效。

f)

客户和制造商有权在提前24(24)个月书面通知对方的情况下，以任何理由或不以任何理由终止本协议。如果制造商根据本条款第18.2(F)条提供书面终止通知，制造商应使用[●]协助客户在合同终止日期前建立合同产品库存。

18.3

如果在本协议期满或终止之日，制造商正在为客户制造合同产品，制造商应按以下步骤进行：

a)

如果客户没有另行通知，根据客户订单正在生产的所有数量的合同产品应按照本协议和质量协议的条款一直进行到完成，由此产生的合同产品应由制造商交付给客户，并由客户根据本合同条款支付费用。

b)

如果本协议根据第18.2(D)条终止，制造商应在接到客户通知后立即停止生产。在这种情况下，制造商将支付合同产品的制造，直到客户收到这样的通知。

18.4

此外，在本协议终止时，制造商应向客户交付所有未使用的起始材料、包装材料和其他材料，无论是处于良好状态、在保质期内且数量合理且专门用于制造合同产品的原材料、包装用品或其他材料，制造商应向客户交付所有客户提供的材料。或者，客户可以要求销毁该等材料等。此类材料的成本，无论是交付给客户还是由制造商应客户要求销毁，均应由客户向制造商报销。

18.5

本协议的终止不应使任何一方在终止或终止之前产生的权利丧失，也不应解除任何一方在终止或终止后的任何应计义务，包括交付或支付到时或之后到期和应付的所有款项的义务。此外，下列条款在本协定到期或提前终止后继续有效：第1、6.8、7.1、7.3、7.7、9、10.1、10.2、10.4、10.4、11.1、11.2、11.3、11.4、16、17.1、18.3、18.4、18.5、19.1、19.3、19.4、19.5、19.8、19.9、20、21和22条。

19.1

对协议的解释

a)

凡提及“本协定”或本协定所指的任何其他协定或文件，即指本协定或经不时修订、更改、补充或修改的其他协定或文件，并应包括附件。

b)

除另有说明外，凡提及条款和证物，即指本协定的条款和证物。

c)

表示单数的词语应包括复数，反之亦然；表示任一性别的词语应包括对两性的提及。

d)

标题和副标题的插入仅为方便起见，不应影响本协定或其中任何条款的解释。

e)

所有展品均为本协议不可分割的一部分。

f)

“包括”、“包括”或“包括”一词应解释为包含“但不限于”或“无限制”一词，并应指在不限制该等词之前或之后的任何描述的一般性的情况下包括在内。

19.2

不可抗力。如果一方履行本协议或履行本协议项下的任何义务(本协议规定的支付款项除外)因任何不在该方控制范围内的原因而受阻，且该一方经合理努力也不能避免，则受影响的一方在及时以书面形式通知另一方该事件的性质和可能持续的时间后，应在阻止的范围内且仅在该阻止的持续时间内免除履行该等义务，但受影响的一方应使用其[●]避免或消除此类不履行的原因，并应在消除此类一个或多个原因时尽最大努力履行并继续履行本协议项下的义务。

19.3

可分性。如果本协议的其中一项条款变为无效或被证明无效，这将对整个协议的有效性无效。然而，双方将努力用一个在经济效果上最符合该无效条款的有效条款来取代该无效条款。上述规定同样适用。作必要的变通以防本协议包含任何空白。

19.4

弃权。如果任何一方在任何时候因另一方违反或违反本协议的任何规定而不执行其权利，则该放弃不得被解释为对该违反或违反本协议的相同或其他规定的持续放弃。

19.5

整个协议。本协议包含的条款和条件构成双方就本协议标的达成的完整协议。除非以书面形式并由双方正式授权的官员签署，否则对本协议的任何修改或修改均不对本协议的任何一方具有约束力。本协议附件1至8是本协议不可分割的一部分。

19.6

同意。凡根据本协定要求一方同意时(例如，对文件或变更的放行、协议或批准，或类似情况)，可仅以正当理由拒绝这种同意，并应毫不拖延地宣布同意。

19.7

客户分支机构。双方同意，客户的关联公司可代表客户履行本协议项下客户的任何责任，客户的关联公司可行使客户在本协议项下的任何权利。

19.8

对应者。本协议可以副本签署，所有副本加在一起将被视为一份相同的文书。副本可通过电子邮件交付，包括Adobe™可移植文档格式或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名，如此交付的任何副本将被视为原始签名，对双方有效并具有约束力，交付后将构成本协议的适当执行。

19.9

当事人之间的关系。在任何情况下，任何一方都不是，也不会被视为另一方的雇员、代理人或代表。每一方都是独立的承包商，而不是另一方的雇员或合作伙伴。未经另一方事先书面授权，任何一方均无权以任何方式代表另一方发言、代表另一方或承担义务。不得禁止客户从任何第三方获得合同产品供应或自行制造合同产品。

1.

在《协定》第1条中增加了以下定义的术语：

-

客户设备：指本合同附件3中规定的设备。

-

FDA肯定的决定：将意味着FDA对合同产品的营销授权。

-

FDA的否定决定：指FDA传达的信息，即合同产品的NDA在客户提交并经FDA接受和审查后，不能以目前的形式批准。为清楚起见，美国食品药品监督管理局的否定决定包括美国食品和药物管理局的“完整回复函”，如21CFR 314.110(A)节所定义。

-

否定的第三阶段研究数据：应指来自正在开发的合同产品的第三阶段研究的数据，在客户合理确定的情况下，该数据提供的证据不足以证明该合同产品的安全性和有效性，不足以支持向相关当局提交营销授权申请(例如，向FDA提交保密协议)。

2.

在紧接第4.10节之后的协议中增加以下新的第4.11节：

3.

现将本协定第12.1(A)节的第一句全文删除，并替换为：

4.

在紧接第12.1(B)节之后的协议中增加以下新的第12.1(C)节：

5.

在本协议第12.2节的末尾增加以下两句话：

6.

现将本协议的第13.1节全部删除，代之以：

7.

现将本协议第13.2节的第一句全文删除，并替换为：

8.

现删除本协议第18.1节中的“自美国市场合同产品首次商业化生产之日起五(5)年内”一语，代之以“自第一修正案生效之日起五(5)年内”。

9.

现将本协议第18.2(D)节全部删除，代之以：

10.

第23条：应在《协定》中增加环境、安全和治理，并说明如下：

11.

本协议的附件1全部删除，代之以本修正案1的附件1。

12.

本协议附件3全部删除，代之以本修正案#1的附件3。

13.

本协议附件7全部删除，代之以本修正案#1的附件7。

14.

《协议》的新附件9(初步条款表适用于[●]和献身于[●])作为本修正案#1的附件9。

15.

除上述修订外，本协议的所有其他条款和条件应保持不变，并具有全部效力和作用。此处使用的未定义的大写术语应具有本协议中赋予它们的各自含义。经本修正案第1号修改的本协议构成双方之间关于本协议标的的完整协议。本协议中对“协议”一词的所有提及应视为包括本修正案#1的所有条款和条件。

16.

本修正案1可以等同的方式执行，所有这些等号放在一起将被视为一份文书。副本可通过电子邮件交付，包括Adobe™可移植文档格式或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名，如此交付的任何副本将被视为原始签名，将有效并对各方具有约束力，并且在交付时，将构成本修正案#1的适当执行。