美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2022年3月31日的季度
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 ，从_到_的过渡期
佣金 第001-35570号文件
十四行诗 生物治疗控股公司
(注册人在其章程中明确规定的姓名)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
新泽西州普林斯顿，第102套，俯瞰中心，邮编：08540
(主要行政办公室地址 )(邮编)
(609) 375-2227
(注册人的电话号码，包括区号)
(原 姓名、原地址、原会计年度，自上次报告后如有变更，则为 )
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是☐否
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。☒是☐否。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
非加速 文件服务器 |
☒ |
较小的报告公司 |
☒ |
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒否
截至2022年5月5日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.共有60,587,905股普通股，每股面值0.0001美元。
十四行诗 生物治疗控股公司及其子公司
| 第 页第 | ||
| 第 部分I | 财务信息 | 3 |
| 第 项1： | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 合并资产负债表 | 4 | |
| 合并业务报表 | 5 | |
| 合并股东权益变动表(亏损) | 6 | |
| 合并现金流量表 | 7 | |
| 中期合并财务报表附注 | 8 | |
| 第 项2： | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 |
| 第 项3： | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 第 项4： | 控制和程序 | 30 |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 31 |
| 第 项1： | 法律诉讼 | 31 |
| 第 项： | 风险因素 | 31 |
| 第 项2： | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 31 |
| 第 项3： | 高级证券违约 | 31 |
| 第 项4： | 煤矿安全信息披露 | 31 |
| 第 项5： | 其他信息 | 31 |
| 第 项6： | 陈列品 | 31 |
| 签名 | 32 |
| 2 |
第 部分I
项目 1：财务报表
| 页面 | |
| 合并资产负债表 | 4 |
| 合并业务报表 | 5 |
| 合并股东权益变动表(亏损) | 6 |
| 合并现金流量表 | 7 |
| 中期合并财务报表附注 | 8 |
| 3 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并资产负债表
(未经审计)
| 3月 31， | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 ： | ||||||||
| 关联方 备注 | $ | $ | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 运营 租赁负债 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 运营 租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款 和或有事项(注4) | ||||||||
| 股东权益 ： | ||||||||
| 优先股 ；$面值：授权股份。已发行或已发行股份 | ||||||||
| 普通股；$面值：授权股份；和已发行和未偿还日期分别为2022年3月31日和2021年9月30日 | ||||||||
| 额外的 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
见 未经审计中期合并财务报表附注
| 4 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并的操作报表
(未经审计)
截至三个月 3月31日， | 截至六个月 3月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 协作 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外汇 汇兑损益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权 平均流通股、基本股和稀释股 | ||||||||||||||||
见 未经审计中期合并财务报表附注
| 5 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 普通股 股 | 额外的 个实收 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2021年10月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 股 | 额外的 个实收 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2020年10月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 授权演练 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证净额 股份结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 未经审计中期合并财务报表附注
| 6 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并的现金流量表
(未经审计)
| 截至3月31日的6个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 ，将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 收购了 个正在进行的研发 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 非现金利息 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 运营 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的现金流： | ||||||||
| 购买 正在进行的研发 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动产生的现金流： | ||||||||
| 发行普通股所得收益 扣除发行成本 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 偿还关联方票据 | ( | ) | ||||||
| 净额 融资活动提供的现金 | ||||||||
| 现金净额 减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金， 期初 | ||||||||
| 现金， 期末 | $ | $ | ||||||
| 补充 披露非现金融资活动： | ||||||||
| 认股权证净额 结算 | $ | $ | ||||||
| 限制性股票单位归属时发行普通股 | $ | $ | ||||||
见 未经审计中期合并财务报表附注
| 7 |
十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
业务说明
十四行诗 生物治疗公司(“之前的十四行诗”)于2015年4月6日注册为新泽西州的一家公司。Pre Sonnet于2020年4月1日完成了与公开持股的强啼克利尔控股公司(“强啼克利尔”)的合并。合并后，强啼克利尔更名为Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“Sonnet”或“公司”)。十四行诗是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单一或双特定作用生物药物的专有平台。这项技术被称为FHAB™ (完全与人血清白蛋白结合)，它利用一种完全人源单链抗体片段(ScFv)与人血清白蛋白(“hSA”)结合并在其上“搭便车” ，从而将其输送到目标组织。十四行诗的主要专有资产SON-1010是一种完全人类版本的白细胞介素12(IL-12)，与FHAB结构共价连接，十四行诗打算在实体肿瘤适应症(包括非小细胞肺癌和头颈癌)方面进行临床开发。十四行诗 已完成非人灵长类(NHP)GLP毒性研究，并已成功制造出临床使用的药物产品。 2022年3月，FDA批准了Sonnet用于SON-1010的研究新药(IND)申请。这将使该公司能够在2022年第二季度启动一项针对实体肿瘤肿瘤患者的美国临床试验。十四行诗还准备在2022年第二季度启动一项针对健康志愿者的澳大利亚临床研究。该公司获得了其最先进化合物SON-080的全球开发权，SON-080是一种完全人类版本的白介素6(IL-6), 年4月，通过收购Relipment Treeutics SA的流通股。十四行诗正在推进SON-080治疗化疗引起的周围神经病变(CIPN)和糖尿病周围神经病变(DPN)的目标适应症。十四行诗计划于2022年上半年在CIPN与SON-080一起申请前美国阶段1b/2a试点规模的疗效研究。这项研究可能会在2022年下半年产生初步的临床安全性数据。根据公司于2021年5月与新加坡新生命治疗有限公司(“新生命”)达成的许可协议，十四行诗和新生命将共同负责在DPN中开发SON-080。目标是一旦CIPN安全数据可用，将在2022年下半年启动2a阶段研究。SON-1210 (IL12-FHAB-IL15)是Sonnet的主要双特异性构建物，它将FHAB与全人IL-12 和全人IL-15(“IL-15”)结合在一起。该化合物正在开发用于实体肿瘤适应症，包括结直肠癌，Sonnet预计将在2022年下半年启动监管授权程序。2021年9月，公司 创建了一家全资拥有的澳大利亚子公司SonnetBio Pty Ltd，用于进行某些临床试验。
全球大流行-新冠肺炎
2020年3月10日，世界卫生组织将新型新冠肺炎病毒定性为全球大流行。这种疾病的可能影响存在重大不确定性 ，其中可能会对公司计划的临床试验产生重大影响。 这种大流行或爆发可能导致难以确保临床试验地点、临床研究组织(CRO)、 和/或试验监测器以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情可能会影响公司招收患者的能力。这些情况或其他与新冠肺炎相关的情况可能会导致公司临床试验计划的延迟，并可能增加预期成本，所有这些 都可能对公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
流动性
自成立以来，该公司因运营而出现经常性亏损和负现金流，预计在可预见的未来，主要由于其潜在产品候选产品的研发成本，运营将产生亏损。本公司相信，截至2022年3月31日的1,360万美元现金将为本公司到2022年8月的预期运营提供资金。该公司将需要大量 额外资金来为其运营提供资金。这些因素使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的中期综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。中期合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
公司计划在未来通过股权或债务融资、合作伙伴关系、合作或其他来源获得额外资本 以开展公司计划的开发活动。如果在需要时无法获得额外资金，公司可能需要 推迟或缩减运营，直到收到此类资金。各种内部和外部因素将影响公司的候选产品是否以及 何时获准上市和成功商业化。公司候选产品的监管批准和市场接受度、开发和商业化这些产品的时间长度和成本，以及/或在审批过程的任何阶段失败，都将对公司的财务状况和未来运营产生重大影响。
自成立以来，运营主要包括组织公司、获得融资、通过进行研究和开发来开发技术以及进行临床前研究。本公司面临与其产品处于开发阶段的公司相关的风险。这些风险包括需要额外的资金来完成其研究和开发、实现其研究和开发目标、保护其知识产权、招聘和留住技术人员以及对关键管理层成员的依赖。
2. 重要会计政策摘要
A. 列报依据
随附的未经审核中期综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)(“美国公认会计原则”)(见财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)的会计准则编纂(“ASC”) 及会计准则更新(“ASUS”))编制。管理层认为，随附的未经审计中期综合财务报表包括所有正常和经常性调整( 主要由影响未经审计中期综合财务报表的应计项目、估计和假设构成) 为公平反映本公司截至2022年3月31日的财务状况及其截至2022年和2021年3月31日的三个月和六个月的经营业绩和现金流量， 是必要的。本文提供的未经审计的中期综合财务报表不包含美国公认会计准则对年度财务报表所要求的披露，应与公司截至2021年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告中包括的十四行诗截至2021年9月30日和截至2021年9月30日的年度经审计财务报表和相关附注一并阅读。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
B. 合并
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和 交易已在合并中取消。
C. 使用估计数
根据美国公认会计原则编制综合财务报表需要管理层作出影响综合财务报表及附注所报金额的估计及假设 。反映在这些合并财务报表中的重大估计和假设 包括研发费用的应计费用。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计和假设 。估计的变化记录在它们被知道的时间段 。实际结果可能与管理层的估计不同。
D. 财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的估计使用年限内采用直线法折旧。未延长预计使用寿命或改善资产的维修和维护支出 在发生时计入费用。在报废或出售时，处置资产的成本及相关累计折旧和摊销将从账目中扣除，由此产生的任何损益将计入综合经营报表。
E. 协作收入
协作 安排可能包含多个组成部分，其中可能包括(I)许可证；(Ii)研发活动；以及(Iii)制造和供应某些材料。根据这些安排支付的款项可能包括不可退还的付款、预付款、在完成重大监管和开发活动时的里程碑付款、销售里程碑和产品销售的版税。 可变对价金额受到限制，直到收入很可能在未来一段时间内不存在重大逆转风险。
在确定公司履行合作安排义务时应确认的适当收入金额时，公司执行以下步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们是否能够区分；(Iii)交易价格的计量，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务 ；以及(V)确认收入为公司履行每项履约义务。
在评估合同义务是否代表不同的履约义务、将交易价格分配给合同内的履约义务、确定何时履行了履约义务以及评估 可变对价的确认时，公司应用重大判断。如果在公司根据合同条款履行其履约义务之前收到对价，则合同负债被记为递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的递延收入 归类为流动负债。于2021年5月，本公司与新生活订立许可协议(“新生活协议”)。有关新生命协议的进一步讨论，见附注5。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
F. 研发费用
研究和开发费用包括与公司生物制药 产品开发相关的所有直接和间接成本。这些费用包括人员成本、咨询费以及向第三方支付的研发和制造服务费用。 这些成本在发生时计入费用。
在报告期结束时，公司根据合同中定义的进度衡量标准，将向第三方服务提供商支付的款项与相关项目完成的估计进度进行比较。公司在准备时考虑的因素 估计包括服务提供商产生的成本、实现的里程碑以及与其服务提供商的努力相关的其他标准。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间和公司估计所提供的服务取得的进展，公司将记录与这些成本相关的预付费用或应计负债。向代表公司执行研究和开发服务的第三方支付的里程碑预付款在提供服务时计入费用。或有发展或监管里程碑 付款在相关的或有事项解决后予以确认。
基本 每股净亏损的计算方法是净亏损除以每个 期间已发行普通股的加权平均股数(以及可以很少或不需要对价行使的潜在普通股)。在截至2022年和2021年3月31日的三个月和六个月内，基本加权平均已发行普通股数量包括B系列权证 ，行权价为每股0.0001美元。
稀释后每股亏损包括可能行使或转换普通股认股权证及股票期权等证券所产生的影响(如有)，而该等证券将会导致发行普通股的增量股份。对于稀释每股净亏损，普通股的加权平均股数与每股基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券 不包括在计算中，因为影响是反稀释的。
潜在稀释证券明细表
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 普通认股权证 | ||||||||
| 承销商 认股权证 | ||||||||
| 私人 认股权证 | ||||||||
| 强安提克利尔 认股权证 | ||||||||
| C系列认股权证 | ||||||||
| 未授权的 限制性股票 | ||||||||
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
H. 最近的会计声明
最近 宣布
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)：发行人的会计 针对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换。ASU 2021-04中的修订提供了 指导，以澄清和减少发行人对修改或交换独立股权分类 书面看涨期权(例如，权证)的会计处理的多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。该指南在2021年12月15日之后的财年(包括过渡期)有效，并允许尽早采用。本公司现正评估采纳本公告对其综合财务报表的影响。
最近采用了
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税主题740-简化所得税会计，旨在 简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外 ，还澄清和修改了现有指南，以改进主题740的一致应用。2021年10月1日采用ASU 2019-12 对合并财务报表没有任何影响。
3. 应计费用
应计费用 包括：
应计费用明细表
| 3月 31， | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 薪酬 和福利 | $ | $ | ||||||
| 研发 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
4. 承付款和或有事项
法律程序
本公司不时地参与其正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。虽然这些问题的结果不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
许可证 协议
公司已与XOMA(US)LLC(“XOMA”)签订了发现合作协议(“合作协议”)，根据该协议，XOMA向公司授予了使用与抗体和相关蛋白质的发现、优化和开发有关的某些材料、技术和相关信息的非排他性、不可转让的许可和/或权利，并据此开发
和商业化产品。公司有义务向XOMA支付总计3.8美元的或有里程碑付款在实现与产品相关的某些开发和审批里程碑后，按产品计算为100万欧元。本公司还同意就本公司销售的产品的净销售额向XOMA支付较低的个位数
版税。每种产品的使用费将按国家/地区支付，直至(I)第一次商业销售后的指定时间段和(Ii)合作协议涵盖的已颁发专利的最后一项有效权利要求的最后到期日期中较晚的
。2022年4月达到了第一个里程碑，当时公司确认研发费用为$
公司已与默克KGaA(“ARES”)的全资子公司Ares Trading 签订了许可协议(“ARES许可协议”)。根据ARES许可协议的条款，ARES已向该公司授予可再许可的、独家的、在全球范围内承担版税的专利许可，以研究、开发、使用和商业化使用阿特克沙金阿尔法(“Atex akin”)、用于周围神经疾病和血管并发症的低剂量人类IL-6制剂的产品。根据ARES许可协议，公司将按其销售产品的净销售额向ARES支付个位数的高额版税。版税按产品和国家/地区支付，直至(I)在该国家/地区首次商业销售后的一段指定时间内，以及(Ii) 该产品在该国家/地区被有效索赔的最后日期。
于2021年10月，本公司与Brink Biologics Inc.
(“Brink”)订立非独家许可协议(“Brink协议”)，据此Brink授予本公司非独家、不可转让许可及有限权利
再许可若干材料及相关资料以发展基于细胞的分析，以进行批量、质量控制、稳定性、效力、效力或产品生产及商业化所需的任何其他类型的分析。Brink协议的初始期限为三年，并将自动续订一年，除非任何一方书面通知终止，或公司
停止在产品开发阶段使用许可财产。在产品开发阶段，公司有义务
每年支付约0.1美元的许可费百万美元。如果产品达到商业状态，
公司有义务支付大约$的商业产品许可费
于2022年2月，本公司与InvivoGen
SAS(“InvivoGen”)订立生物材料许可协议(“InvivoGen协议”)，据此InvivoGen已向本公司授予全球非独家许可，允许本公司使用某些
报告电池进行研究、开发及/或质量控制。InvivoGen协议的初始期限为三年
，经公司书面通知并支付约0.1欧元后，可再延长两次三年期限每次延期收费为百万美元(约合美元
于2022年3月，本公司与ProteoNic
B.V.(“ProteoNic”)订立材料转让及许可协议(“ProteoNic协议”)，根据该协议，ProteoNic已向本公司授予非独家、不可转让、不可再许可的
许可(ProteoNic协议另有规定者除外)，包括用于产生本公司细胞系所用载体的质粒及DNA序列，以供本公司用于产品的研究、开发及商业化
。许可证将继续有效，直到任何一方终止。获得许可证后，公司将有义务支付25,000欧元的许可费(约$
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
研究和开发协议
于2021年12月，本公司与Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)订立研发协议(“Navigo协议”)，根据该协议，Navigo将执行特定的评估及开发程序，以评估某些 材料以确定其商业潜力。根据Navigo协议的条款，公司授予Navigo使用某些技术进行评估和开发活动的免版税、 非独家、全球、不可再许可、不可转让的权利和许可，以及Navigo向公司授予(I)研究、开发、使用、销售、分销、进口或以其他方式商业利用某些材料的独家、全球、永久、不可撤销、可再许可、可转让、 免版税的权利和许可，以及(Ii)非独家、全球范围、永久、可再许可、制造或已经制造此类材料的权利和许可证不可转让 。本公司支付了10万美元的技术接入费，这笔费用在截至2022年3月31日的六个月的综合运营报表中记录为收购的正在进行的研发，并计入研发费用。根据Navigo协议中概述的某些评估和开发里程碑，公司有义务向Navigo支付总额高达100万美元的或有里程碑付款。
雇佣协议
公司已与其高级管理人员和某些员工签订雇佣协议，规定在公司无故终止雇佣或员工有充分理由终止雇佣的情况下，提供遣散费和延续福利，两者均符合协议中的定义 。此外，如果在控制权变更后终止雇佣关系，无论是由公司 无故终止，还是由员工出于正当理由终止，员工初始股票期权授予的任何未授予部分将立即归属 。
5. 协作收入
根据新生命协议，本公司于马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南、文莱、缅甸、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南、文莱、缅甸开发及销售含有特定重组人IL-6、SON-080(“化合物”)的药物制剂(该等制剂为“产品”)以预防、治疗或缓解人类糖尿病周围神经病变(“DPN领域”)。老挝人民民主共和国和柬埔寨(“专属领土”)。 新生活有权扩大(1)专属许可证的范围，包括预防、治疗或缓解化疗引起的人类周围神经病(“CIPN领域”)，该选项是非专属的，于2021年12月31日到期；和/或 (2)许可证的地域范围，包括中华人民共和国、香港和/或印度，该选项为排他性的 ，于2021年12月31日到期。
该公司将保留在世界任何地方生产化合物和产品的所有权利。本公司与新生活将订立 后续供应协议，根据该协议，本公司将按双方协商的条款向新生活供应产品，以供其在专属地区的DPN油田进行开发及商业化。该公司还将协助转让对新生命能够从许可证中受益的某些临床前和临床开发技术诀窍。
新人寿将承担并负责在专属区域内的DPN领域进行临床研究和其他非临床研究以及其他开发和监管活动以及产品商业化的费用和责任。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
New Life于2020年8月向公司支付了50万美元不可退还的预付现金款项，并于2021年6月就执行New Life协议向公司支付了50万美元不可退还的预付现金 。新生命还有义务在满足某些里程碑时额外支付100万美元的不可退还的延期许可费，以及根据某些开发和商业化里程碑的实现 可能向公司支付的高达1,900万美元的额外里程碑付款。此外，在版税期限内(定义如下)，新人寿有义务 根据产品在专属地区的年净销售额向公司支付从12%到30%不等的两位数版税。 “特许权使用费条款”是指在专属地区内按产品和国家/地区逐一计算的期间，自该产品在该国家/地区首次商业销售之日(视某些条件而定)起至 止，直至新生活停止在DPN领域对该产品进行商业化为止。
新生命协议将按产品逐个国家/地区继续有效，并将于最后到期国家/地区的最后到期产品的特许权使用费期限届满时终止，但须受以下条件限制：(I)各方的提前解约权 ，包括因另一方重大违约或破产或破产而提前终止的权利，以及(Ii)本公司的回购权和新生命的 回退权(定义如下)。
此外，New Life授予本公司回购 公司授予New Life的权利(“回购权”)的独家选择权，并授予New Life权利按待商定的条款回购专属地区一个或多个国家的DPN现场产品的权利(“回购权”)，该等选择权将于适用产品的第三阶段试验开始时终止 。
收入 确认
公司首先根据ASC 808，合作安排评估新生命协议，以确定新生命协议或新生命协议内的账户单位是否代表基于各方的风险、回报和活动的合作安排 。本公司认为新生活代表一名客户，并应用ASC 606《与客户签订合同的收入》中的相关指引，以评估新生活协议下的适当会计处理。根据本指南，公司根据该安排确定了以下义务：(I)在专属区域内现场开发、营销、进口、使用和商业化产品的许可证(“许可证”)；以及(Ii)转让技术和临床开发 和监管活动(“研发活动”)。扩展CIPN领域和地区的选项以及未来的供应协议是可选采购，除非它们将材料权利转让给 客户，否则这些采购将作为单独的合同入账。该公司评估了这些单独的合同，没有确定有任何实质性权利在场。公司确定许可证和研发服务彼此没有区别，因此将这些重大承诺合并为一项履行义务 。
公司确定单一履约义务的初始交易价格为100万美元，因为代表可变对价的未来开发和 商业化里程碑在一开始就受到限制。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估受限制的未来开发和商业化里程碑的实现概率 ，并将在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都将在累计追赶的基础上记录 。对于基于销售的特许权使用费，公司将在发生相关销售时确认收入。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
协作 从单一绩效义务中获得的收入将在研发服务的估计绩效中确认。在截至2022年3月31日的三个月和六个月中，公司分别确认了10万美元和20万美元的协作收入。
6. 股东权益
普通股 股
在截至2021年3月31日的六个月内，公司根据市场销售协议出售了4,021,561股普通股，总收益为1,060万美元，净收益为1,020万美元。
普通认股权证
截至2022年3月31日，以下股权分类认股权证及相关条款尚未到期：
未清偿认股权证的附表
| 未偿还认股权证 | 演练 价格 | 过期日期 | ||||||||
| 普通认股权证 | $ | |||||||||
| 承销商 认股权证 | $ | |||||||||
| 私人 认股权证 | $ | - | ||||||||
| 强安提克利尔 认股权证 | $ | - $ | - | |||||||
| B系列认股权证 | $ | |||||||||
| C系列认股权证 | $ | |||||||||
在截至2021年3月31日的六个月内，B系列权证持有人以2美元的收益行使了23,863份认股权证。另外，净交收了2,242,427股B系列认股权证，发行了2,242,339股普通股。
在截至2021年3月31日的六个月内，强的克利尔认股权证以每股0.01美元的行使价购买186,161股普通股的净结算价，共发行185,422股普通股。
2020年4月，本公司通过了《2020年综合股权激励计划》(以下简称《计划》)。截至2022年3月31日，该计划可供发行的普通股总数为2,412,526股。该计划将根据该计划可发行的股票数量增加4%，相当于每年1月1日普通股的流通股。本计划允许根据本计划的条款授予基于股票的奖励，包括股票期权、限制性股票单位和奖励、股票增值权和被认为适当的其他类型的奖励。奖励条款由公司董事会决定。
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十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计中期合并财务报表附注
受限制的 库存单位
在2020年7月，授予了653,846个限制性股票单位(“RSU”)，其中50%归属于2021年4月2日，其余50%归属于2022年4月2日。2021年3月，又批准了47,000个RSU，其中50%于2022年3月25日授予，其余50%于2023年3月25日授予。2021年12月，批准了650,685个RSU，其中100%于2023年1月1日生效。任何未授权的 RSU将在服务终止时被没收。RSU的公允价值等于授予日公司普通股的公允市场价值。RSU费用在授权期内按直线摊销。
基于股份的薪酬费用明细表
| 截至三个月 个月 | Six Months 告一段落 | 截至三个月 个月 | Six Months 告一段落 | |||||||||||||
| March 31, 2022 | March 31, 2022 | March 31, 2021 | March 31, 2021 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
下表总结了该计划下的RSU活动：
限制性股票单位活动日程表
| RSU | 加权平均 赠与日期交易会 价值 | |||||||
| 2021年10月1日的未归属余额 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 被没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2022年3月31日的未归属余额 | $ | |||||||
截至2022年3月31日，与未归属RSU相关的未确认补偿支出总额为30万美元，预计将在不到一年的加权平均期间内确认。
8. 后续事件
本公司已评估自资产负债表日起至未经审核中期综合财务报表可供发布之日止的后续事项。
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项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本季度报告中其他部分包含的相关附注和其他财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括下文和本季度报告中讨论的因素，特别是“风险因素”项下的那些因素。
有关前瞻性陈述的警示性说明
本《Form 10-Q》报告包含根据《1995年私人证券诉讼改革法》(修订后的《1933年证券法》第27A节)和《1934年证券交易法》(经修订的《证券交易法》第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性表述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来表现的表述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能是我们无法控制的，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。除 历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过我们的 使用“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表示”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”等词语来识别这些前瞻性陈述。“ ”“有意”、“目标”、“潜在”和其他类似的词语和表达未来。
有许多重要因素可能会导致实际结果与我们发表的任何前瞻性声明中所表达的结果大相径庭。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们的 缺乏运营历史和运营亏损历史； | |
| ● | 我们对大量额外资本的需求以及我们满足资本需求的能力； | |
| ● | 我们 能够完成所需的产品临床试验，并获得FDA或不同司法管辖区的其他监管机构的批准； | |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们业务的潜在影响，包括对我们的临床开发计划和时间表的影响； | |
| ● | 我们维护或保护我们的专利和其他知识产权的有效性的能力； | |
| ● | 我们 留住关键执行成员的能力； | |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； | |
| ● | 对现行法律的解释和未来法律的段落； | |
| ● | 投资者接受我们的商业模式 ； | |
| ● | 我们对费用和资本需求的估计的准确性；以及 | |
| ● | 我们 充分支持增长的能力。 |
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上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表，也不代表我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。 有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅“风险因素”。
所有 前瞻性陈述均受本警示通知的明确限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告日期或通过引用并入本报告的文件日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性的 陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们是有合理基础的。然而，我们不能向您保证，我们的期望、信念或
计划 将产生或实现或完成。
概述
十四行诗 BioTreateutics Holdings，Inc.(“十四行诗”，“我们”或“公司”)， 是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单一或双特定作用的生物药物的专有平台。这项技术被称为FHAB™(完全人类白蛋白结合)，利用一个完全人类单一的 链抗体片段，它结合并搭便车在人血清白蛋白上，以便运输到目标组织。我们设计了这种结构，以改善药物在特定组织中的积累，并延长其在体内的活动时间。FHAB 开发候选药物在哺乳动物细胞培养中产生，可实现糖基化，从而降低免疫原性的风险。 我们相信我们的FHAB技术是我们生物制药平台的一个显著特征，该技术于2021年6月获得美国专利，非常适合未来在一系列人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学、自身免疫、致病性、炎症性和血液学疾病。
我们目前的内部流水线开发活动专注于细胞因子，这是一类细胞信号肽，在其他重要功能中，它是有效的免疫调节剂。在独立和协同作用下，特定的细胞因子已经显示出调节免疫细胞的激活和成熟的能力，这些免疫细胞对抗癌症和病原体。然而，由于它们不会优先在特定组织中积聚，并会迅速从体内清除，因此使用细胞因子治疗达到治疗效果的传统方法通常需要使用高剂量和频繁的剂量。这可能会导致治疗效果降低，并伴随着潜在的全身毒性，这对这类药物的治疗应用构成了挑战。
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我们的领先专利资产SON-1010是一种完全人类版本的白介素12(“IL-12”)，与FHAB 构建体共价连接，我们打算在实体肿瘤适应症方面进行临床开发，包括非小细胞肺癌和头颈癌。我们已经完成了一项非人类灵长类(NHP)GLP毒性研究，并成功地生产出了临床使用的药物产品。2022年3月，FDA批准了我们的SON-1010研究新药(IND)申请。 这将使我们能够在2022年第二季度启动对实体肿瘤肿瘤患者的美国临床试验。我们还准备在2022年上半年启动一项针对健康志愿者的澳大利亚临床研究。我们在2020年4月通过收购救济治疗公司的流通股获得了我们最先进的化合物SON-080的全球开发权，SON-080是一种完全人类版本的白介素6(IL-6)。我们正在推进SON-080治疗化疗引起的周围神经病变(CIPN)和糖尿病周围神经病变(DPN)的目标适应症。我们打算在2022年上半年在CIPN与SON-080一起申请前美国阶段1b/2a试点规模的疗效研究。这项研究可能会在2022年下半年产生初步的临床安全性数据。根据我们于2021年5月与新加坡New Life Treateutics Pte，Ltd.(“New Life”) 签订的许可协议，我们和New Life将共同负责在DPN中开发SON-080。目标是一旦CIPN安全数据可用，将在2022年下半年启动2a阶段研究。SON-1210(“IL12-FHAB-IL15”)，我们的主要双特异性构建物，将FHAB与全人IL-12和全人白介素15(“IL-15”)结合在一起。 这种化合物正在开发用于实体肿瘤的适应症, 包括结直肠癌，我们预计将在2022年下半年启动监管授权程序。2021年9月，我们创建了一家全资拥有的澳大利亚子公司SonnetBio Pty Ltd，用于进行某些临床试验。
自成立以来，我们 发生了经常性的运营亏损和负现金流。我们能否产生足以实现盈利的产品或许可收入 将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年和2021年3月31日止六个月，我们的净亏损分别为1,440万美元和1,190万美元。截至2022年3月31日，我们拥有1360万美元的现金。预计至少在未来几年内，我们将继续产生巨额费用 并增加运营亏损。我们预计我们的费用和资本需求将因我们正在进行的活动而大幅增加，特别是当我们：
| ● | 为候选产品进行 个额外的临床试验； | |
| ● | 继续 以发现和开发其他候选产品； | |
| ● | 获得 或获得许可的其他候选产品和技术； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 聘请额外的临床、科学和商业人员； | |
| ● | 建立商业制造来源和安全的供应链能力，足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量 ； | |
| ● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准； | |
| ● | 建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化；以及 | |
| ● | 增加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们作为公共报告公司的运营。 |
我们 不会从产品销售中获得收入(如果有的话)，除非我们收到许可收入和/或成功完成临床 开发并获得监管部门对我们候选产品的批准。如果我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，而没有加入商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用 。作为一家上市公司，我们将继续产生与运营 相关的巨额成本。
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因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法。 如果我们无法筹集资金或在需要时达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消我们一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法 盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，则我们可能无法 继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。
自我们于2015年成立以来，我们投入了几乎所有的努力和财务资源来组织和配备公司人员， 业务规划，筹集资金，收购或发现候选产品并保护相关知识产权，以及 为候选产品开展发现、研究和开发活动。我们没有任何获准销售的产品， 也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益。
新冠肺炎大流行
2019年12月，一种新型冠状病毒新冠肺炎被报道在中国武汉出现，并于2020年3月11日被世界卫生组织宣布 为大流行。世界上许多国家对旅行和大规模集会实施隔离和限制，以减缓新冠肺炎的传播，并关闭非必要的企业。随着国家和州及地方司法管辖区继续实施限制，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致业务、供应和药品生产中断一段时间，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
这种大流行或暴发可能导致难以确保临床试验地点、CRO和/或试验监测器以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情可能会影响我们招募患者的能力。这些情况或与新冠肺炎相关的其他情况可能会导致我们的临床试验计划延迟，并可能增加预期成本，所有这些都可能对我们的业务及其财务状况产生实质性的不利影响。
具体地说，我们的流水线产品(SON-1010型除外)的生产受到与新冠肺炎相关的供应链问题的延误，尤其是原材料的供应，包括介质、树脂和分析试剂盒的供应，加上国际运输延误。
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虽然 新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的疫情可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
新冠肺炎疫情还可能影响我们的员工和合作各方开展我们的非临床、临床和 药物生产活动的能力。我们依赖或将来可能依赖临床站点、研究人员和其他研究人员、顾问、独立承包商、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控 以及以其他方式执行我们的非临床研究和临床试验。我们还依赖或将来可能依赖顾问、独立承包商、合同制造组织和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监控和以其他方式执行我们的原料药生产、配方和药品制造活动。新冠肺炎可能会影响这些外部 个人、组织或公司将足够的时间和资源投入到我们的项目中或为我们出差执行工作的能力。
新冠肺炎爆发对当前或未来临床研究的潜在负面影响包括延迟从监管机构获得反馈、启动新的临床研究以及招募受试者参加正在登记的研究。潜在的负面影响 还包括无法在研究站点进行研究访问、安全性和有效性数据的收集不完整、正在进行的研究中受试者的辍学率较高、研究数据进入数据库站点的延迟、研究数据的监控因研究站点的物理访问受限而延迟、站点对查询的响应延迟、数据库锁定的延迟、数据分析的延迟、顶线数据的及时延迟以及研究报告的完成延迟。新的或不断恶化的新冠肺炎中断或限制可能会对我们的非临床研究、临床试验和药物制造活动产生进一步的负面影响。目前，我们无法量化这场大流行对未来行动的潜在影响。
运营结果的组成部分
协作 收入
协作 收入目前来自于2021年5月与新生活签订的许可安排，该安排授予新生活 独家许可的权利(具有再许可的权利)，为专属地区的 DPN油田开发和商业化含有该化合物的药物产品。我们将许可证和研发活动确定为安排下的义务。我们确定 许可证和研发活动彼此没有区别，因此将这些重大承诺合并为 单一履行义务。根据该协议，我们收到了总计100万美元的预付现金付款，这些现金已全部分配给单一绩效义务，并将在研发服务的估计绩效期间确认。
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运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的成本。 我们按发生的情况计入研究和开发成本，此类成本包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、股份薪酬和相关福利； | |
| ● | 与我们候选产品的临床前和临床开发相关的费用，包括与第三方(如顾问和临床研究组织)达成的协议； | |
| ● | 生产用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的成本，包括与第三方(如顾问和合同制造组织)达成的协议； | |
| ● | 设施、 折旧和其他费用，包括设施租金和维修及保险的直接费用或分摊费用； | |
| ● | 与遵守法规要求有关的成本 ； | |
| ● | 根据第三方许可协议进行付款 。 |
我们 根据服务提供商提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，从而确认外部开发成本。此流程包括审核未结合同和采购订单，与其人员沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估算执行的服务级别和为该服务产生的相关成本。未来收到的用于研发活动的货物或服务的预付款不可退还 记为预付费用。当货物已交付或服务已完成时，此类金额将确认为费用。
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动有关。 我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们不会将员工成本和与发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。 我们主要使用内部资源进行研究和发现，以及管理临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按候选产品跟踪我们的成本 。
我们 预计在可预见的未来，随着我们尝试推进我们的候选产品的开发，我们的研发费用将会增加 。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，由于与临床开发相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的风险和不确定性，我们无法合理估计或 知道完成我们当前管道的剩余开发或我们可能开发的任何未来候选产品所需的工作的性质、时间和成本：
| ● | 临床前和临床开发活动的时间和进度； | |
| ● | 我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围； | |
| ● | 我们 有能力维持当前的研发计划并建立新的计划； | |
| ● | 通过研究性新药使能研究建立适当的安全概况； |
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| ● | 成功的 患者登记，并启动和完成临床试验； | |
| ● | 成功完成临床试验，其安全性、耐受性和疗效特征令FDA或任何类似的外国监管机构满意； | |
| ● | 收到适用监管机构的监管批准； | |
| ● | 来自适用监管机构的任何上市批准的时间、接收和条款； | |
| ● | 我们 能够建立新的许可或协作安排； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得批准，与第三方制造商建立为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的 协议； | |
| ● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方。 | |
| ● | 取得、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权； | |
| ● | 开展候选产品的商业销售(如果获得批准)，无论是单独还是与他人合作； | |
| ● | 在批准后保持候选产品的持续可接受的安全概况；以及 | |
| ● | 新冠肺炎对运营的潜在影响，可能会影响临床试验的时间、原材料的可用性，以及访问和保护检测设施的能力等。 |
对于我们的候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果发生变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间安排。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准 。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括按股份计算的薪酬。一般和行政费用还包括直接和分摊的设施相关成本，如 以及法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。
随着我们增加员工人数以支持持续的研究活动和候选产品的开发，我们的 一般和管理费用未来将会增加。我们将继续产生更多与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事 和高管保险成本，以及投资者和公关费用。
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外汇 汇兑损益
外汇收益(损失)包括以美元以外货币计价的交易的汇率变动。
运营结果
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
Three Months Ended March 31, | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 协作 收入 | $ | 95,320 | $ | — | $ | 95,320 | ||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研发 | 6,405,273 | 3,840,399 | 2,564,874 | |||||||||
| 常规 和管理 | 1,900,263 | 2,196,632 | (296,369 | ) | ||||||||
| 总支出 | 8,305,536 | 6,037,031 | 2,268,505 | |||||||||
| 运营亏损 | (8,210,216 | ) | (6,037,031 | ) | (2,173,185 | ) | ||||||
| 外汇 汇兑损益 | 1,717 | (2,076 | ) | 3,793 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (8,208,499 | ) | $ | (6,039,107 | ) | $ | (2,169,392 | ) | |||
协作 收入
我们 在截至2022年3月31日的三个月内确认了10万美元与新生活协议相关的收入。
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月的研究和开发费用为640万美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为380万美元。260万美元的增长主要是由于开发IL12-FHAB、IL12-FHAB-IL15和SON-080细胞系的支出增加，以及随着我们继续开发我们的候选产品，工资支出 增加。
一般费用 和管理费用
截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为190万美元，而截至2021年3月31日的三个月为220万美元。减少30万美元的主要原因是工资支出减少，因为某些高管将更多的时间投入到研发活动中，但部分被咨询费的增加所抵消。
| 25 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的六个月的运营结果：
Six Months Ended March 31, | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 协作 收入 | $ | 225,119 | $ | — | $ | 225,119 | ||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研发 | 10,671,138 | 7,706,407 | 2,964,731 | |||||||||
| 常规 和管理 | 3,979,149 | 4,194,617 | (215,468 | ) | ||||||||
| 运营费用总额 | 14,650,287 | 11,901,024 | 2,749,263 | |||||||||
| 运营亏损 | (14,425,168 | ) | (11,901,024 | ) | (2,524,144 | ) | ||||||
| 外汇 汇兑损益 | 15,688 | (15,323 | ) | 31,011 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (14,409,480 | ) | $ | (11,916,347 | ) | $ | (2,493,133 | ) | |||
协作 收入
我们 在截至2022年3月31日的六个月内确认了20万美元与新生活协议相关的收入。
研究和开发费用
截至2022年3月31日的6个月的研究和开发费用为1,070万美元，而截至2021年3月31日的6个月的研发费用为770万美元。300万美元的增长主要是由于IL12-FHAB、IL12-FHAB-IL15和SON-080细胞系的开发支出增加，以及随着我们继续开发我们的候选产品，工资支出 增加。
一般费用 和管理费用
截至2022年3月31日的6个月，一般和行政费用为400万美元，而截至2021年3月31日的6个月为420万美元。减少20万美元的主要原因是工资支出减少，因为某些高管将更多的时间用于研发活动，但咨询费的增加部分抵消了这一减少。
流动性 与资本资源
到目前为止，我们主要通过出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益为运营提供资金。如果我们认为这样的融资计划是推进我们的业务计划所必需的，并且符合我们股东的最佳利益，我们可能会在我们的2022财年或之后根据市场状况或其他情况提供额外的证券出售 。目前尚不能确定未来是否会有股权或债务融资，或是否会以可接受的条款进行融资，目前也无法预测这些事项的结果。
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我们 在截至2022年和2021年3月31日的六个月中分别发生了1440万美元和1190万美元的重大净亏损。 我们预计在未来12个月及以后将继续产生重大运营费用和净亏损。我们的净亏损可能 在每个季度和每年都有很大波动，这取决于我们研发研究的阶段和复杂性以及相关的 支出、我们技术许可的额外付款(如果有)以及根据我们当前或未来可能达成的任何合作 收到的付款。
我们 已评估是否存在一些条件或事件，从总体上看，这些情况或事件令人对我们继续经营下去的能力产生很大怀疑。我们相信，截至2022年3月31日，我们1360万美元的现金将为我们计划的运营提供资金，直至2022年8月。 我们将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金。这些因素令人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。
下表汇总了我们每个时期的现金来源和使用情况：
Six Months Ended March 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | $ | (13,700,912 | ) | $ | (10,769,285 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额 | (285,627 | ) | — | |||||
| 净额 融资活动提供的现金 | — | 10,158,193 | ||||||
| 现金净额 减少 | $ | (13,986,539 | ) | $ | (611,092 | ) | ||
操作 活动
在截至2022年3月31日的六个月内，我们在经营活动中使用了1,370万美元现金，这主要归因于我们的净亏损1,440万美元。这一数额被70万美元的基于股份的薪酬支出、30万美元的收购中研发、10万美元的预付费用和其他流动资产以及20万美元的递延收入所抵消。
在截至2021年3月31日的六个月内，我们在经营活动中使用了1,080万美元的现金，这主要归因于我们的净亏损 1,190万美元。这一数额被以股份为基础的薪酬支出70万美元以及主要由于研究和开发努力增加的应付账款和应计费用净增加70万美元 所抵消。
投资 活动
在截至2022年3月31日的6个月内，我们使用了30万美元购买收购的正在进行的研发。
为 活动提供资金
在截至2021年3月31日的六个月内，我们通过在市场机制下出售普通股获得净收益1,020万美元。
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资金需求
我们 预计与我们持续活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进临床前活动和正在开发的候选产品的临床试验的情况下。此外，我们预计会产生与上市公司运营 相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
| ● | 我们当前或未来候选产品的临床试验和非临床研究的范围、数量、启动、进度、时间、成本、设计、持续时间、任何可能的延迟和结果； | |
| ● | 我们为这些候选产品制定的 临床开发计划； | |
| ● | 我们开发或可能获得许可的候选产品和程序的数量和特征； | |
| ● | 监管审查、批准或其他行动的结果、时间和成本，以满足FDA和类似的外国监管机构建立的监管要求，包括FDA或类似的外国监管机构 要求我们对我们的候选产品进行比我们目前预期的更多的研究； | |
| ● | 我们 获得候选产品上市批准的能力； | |
| ● | 申请、起诉、辩护和执行涉及我们候选产品的专利主张和其他知识产权的成本； | |
| ● | 我们 维护、扩展和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括为知识产权纠纷辩护的成本 ，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼； | |
| ● | 与候选产品有关的商业规模外包制造活动的成本和完成时间； | |
| ● | 我们 以优惠条款建立和维护许可、合作或类似安排的能力，以及我们是否以及在多大程度上保留了任何新许可、合作或类似安排下的开发或商业化责任； | |
| ● | 在我们选择将我们的产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本 ； | |
| ● | 我们收购或投资的任何其他业务、产品或技术的成功； | |
| ● | 收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本； | |
| ● | 我们需要和有能力聘请更多的管理人员以及科学和医疗人员； | |
| ● | 在美国作为上市公司运营的成本，包括为我们的业务实施额外的财务和报告系统以及其他内部系统和基础设施的需要。 | |
| ● | 市场接受我们的候选产品，只要任何产品被批准用于商业销售； | |
| ● | 竞争的技术和市场发展的影响；以及 | |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的临床试验和运营的潜在影响。 |
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在 我们可以产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排的组合来满足我们的现金需求。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠 。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。 如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金， 我们可能不得不放弃对技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或授予许可证，条款可能对我们不利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金 ，我们可能被要求推迟、减少或取消产品开发或未来的商业化努力，出售资产， 或授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
合同义务和承诺
下表汇总了截至2022年3月31日我们的合同义务，以及此类义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流产生的影响：
| 不足1年 | 1 至3年 | 4 至5年 | 超过5年 | 总计 | ||||||||||||||||
| 运营 租赁(1) | $ | 86,738 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 86,738 | ||||||||||
| 债务 债务(2) | 748 | — | — | — | 748 | |||||||||||||||
| 总计 | $ | 87,486 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 87,486 | ||||||||||
(1) 反映了我们在新泽西州普林斯顿的办公室租约规定的义务。
(2) 反映向某些关联方发行的无担保应付票据。
除了我们在上表中反映的具有付款承诺的合同外，我们还在 正常业务过程中与某些CRO、CMO和其他第三方就临床前研究和测试、临床 试验和制造服务签订了其他合同。这些合同不包含任何最低采购承诺，可在事先通知后取消 ，因此不包括在上述合同义务和承诺表中。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款和所发生的费用，包括对我们的服务提供商的不可取消义务，直至取消日期。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 该报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及在合并财务报表中披露或有资产和负债的 估计和判断。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与研发费用应计相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了 对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果 在不同的假设或条件下可能与这些估计值不同。
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虽然我们的主要会计政策在本10-Q表格其他部分的中期综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们相信以下会计政策对编制财务报表所使用的判断和估计 最为关键。
研发费用
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们会按实际发生的费用来支付研发费用。
在每个报告期结束时，我们会将向第三方服务提供商支付的款项与完成适用的研发目标的估计进度进行比较。随着获得更多信息，此类估计可能会发生变化。 根据向服务提供商付款的时间和我们估计所提供的服务取得的进展，我们可能会记录与这些成本相关的预付或应计费用净额。截至2022年3月31日，我们没有对应计研发费用的先前估计进行任何重大调整 。
最近 发布了会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的说明 在本表格10-Q中其他部分包括的中期综合财务报表的附注2中披露。
第 项3：关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4：控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 在首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下，评估了截至2022年3月31日，即本报告所涵盖的10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券和交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性 。根据这一评估，我们的董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)得出的结论是，我们的披露控制和程序在2022年3月31日的合理 保证水平上是有效的。
披露 控制和程序旨在提供合理保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)经过积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，可能无法检测到所有错误陈述 。这些固有限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或控制的管理优先，都可以规避控制。控制和程序只能提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。
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财务报告内部控制变更
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
项目 1：法律诉讼
我们 在正常业务过程中不时受到各种法律程序的影响，根据本项目1，这些程序可能不需要披露 。在本季度报告涵盖的截至2022年3月31日的三个月期间，没有任何需要报告的法律程序或之前报告的法律程序的实质性发展。
第 项：风险因素
由于 是一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所需的信息。但是，我们建议您参考我们于2021年12月17日提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的10-K表格年度报告中风险因素一节中的风险因素。
第 项2：股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
第 项3：高级证券违约
未记录 。
第 4项：矿山安全披露
不适用 。
第 项5：其他信息
没有。
物品 6：展品
展品 不是的。 |
描述 | |
3.1 |
经修订的Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.附例。 | |
| 31.1 | 根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)签发特等执行干事证书。 | |
| 31.2 | 根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)对首席财务官进行核证。 | |
| 32.1** | 根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)签发特等执行干事证书。 | |
| 32.2** | 根据细则13a-14(B)或细则15d-14(B)认证首席财务官。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在证物101中)。 |
*XBRL(可扩展商业报告语言)信息是提供而不是归档的，或者注册声明或招股说明书的一部分 根据修订的1933年《证券法》第11或12条被视为没有根据1934年修订的《证券交易法》第18条的目的提交，否则不承担这些条款下的责任。
** 已提供，未归档。
| 31 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| 十四行诗 生物治疗控股公司 | |||
| 日期： | May 10, 2022 | 由以下人员提供： | /s/ Pankaj Mohan |
| Pankaj 莫汉 | |||
| 总裁 和首席执行官 | |||
| (首席执行官 ) | |||
| 由以下人员提供： | /s/ 杰伊·克罗斯 | ||
| Jay 克罗斯 | |||
| 首席财务官 | |||
| (首席财务官和首席会计官) | |||
| 32 |