免疫公司公布2022年第一季度财务业绩
并提供企业动态
- 预计下个月Vidofludimus钙治疗中重度溃疡性结肠炎的CALDOSE-1期试验的主要数据-
-正在进行的IMU-935在牛皮癣患者中的1期试验的C部分；数据预计在2022年下半年-
- 预计到2023年第三季度为免疫提供资金的当前现金和现金等价物-
-网络广播将于今天，2022年5月10日，东部时间上午8：00-
纽约，2022年5月10日-免疫公司(纳斯达克：IMUX)是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列专注于治疗慢性炎症性和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法流水线，该公司今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
免疫学首席执行官兼总裁Daniel Vitt博士说：“2022年第一季度，无论是在财务上还是在我们的临床流水线项目中，都保持着持续的势头。”值得注意的是，我们将现金跑道延长至2023年第三季度。增加的资金进一步巩固了我们推进计划和实现关键价值转折点的能力，包括下个月备受期待的铅资产CALDOSE-1期试验、选择性口服DHODH抑制剂Vidofludimus钙剂(IMU-838)的顶级数据读出 中重度溃疡性结肠炎(UC)患者 。“
在最近的一段时间里，患者 参加了我们针对复发性多发性硬化症(RMS)患者的3期确保计划和我们针对进行性多发性硬化症(PMS)患者的Vidofludimus钙2期Calliper试验也取得了进展，我们仍然对这种新疗法成为RMS中同类最佳DHODH抑制剂的潜力保持高度热情，因为到目前为止，它在防止病变形成方面表现出了活性，正如我们在RRMS中进行的2期重点试验所显示的那样，而且它具有出众的安全性和耐受性。此外，我们在2月份收到了IMU-935(一种高效和选择性的口服IL-17抑制剂)的物质成分专利豁免通知，大大加强了我们的知识产权组合。我们预计将在下半年报告IMU-935在牛皮癣患者中的第一阶段临床试验C部分的初步临床疗效数据，并在今年第三季度报告转移性去势耐药前列腺癌(MCRPC)第一阶段剂量递增试验的初步临床安全性数据。“
2022年第一季度和随后的要点
| · | 2022年5月：宣布正在进行的IMU-856在乳糜泻患者中的第一阶段临床试验的患者队列开始，这是该公司 口服可用小分子调节剂首次治疗患者，目标是恢复肠屏障功能和再生肠上皮。 |
| · | 2022年3月：宣布将前副总裁、首席财务和会计官注册会计师Glenn Whaley提升为首席财务官。 |
| · | 2022年2月：在第17届欧洲克罗恩和结肠炎组织大会上公布了关于弧菌钙有效抗炎活性的临床前数据。此外，还宣布了其针对中到重度UC的Vidofludimus钙的CALDOSE-1期试验的盲法基线特征 。 |
| · | 2022年2月：收到美国和欧洲IMU-935物质组成专利的许可通知和澳大利亚授予该专利的通知，提供至少2038年的专利保护，并可能分别通过美国的潜在专利期限延长(PTE)或欧洲的补充保护证书(SPC) 进一步延长 。 |
预期的临床里程碑
| · | UC患者中的Vidofludimus钙：中重度UC患者的CALDOSE-1期试验2期诱导阶段的主要数据预计将于2022年6月公布。 |
| · | 针对牛皮癣患者的IMU-935第1阶段计划：澳大利亚和新西兰正在招募IMU-935第1阶段临床试验的C部分在中到重度牛皮癣患者中使用。此外，已将审判的C部分提交给保加利亚和北马其顿当局，以加快登记工作。第一阶段临床试验的第三部分的初步结果预计将于2022年下半年公布。 |
| · | IMU-935在mCRPC中的1期试验：开放标签1期剂量升级试验的初步临床安全性数据预计将于2022年第三季度提供。 |
| · | IMU-856第一阶段计划：正在进行的IMU-856第一阶段临床试验的SAD部分已经 完成。根据现有的有利数据，澳大利亚的道德委员会同意继续进行目前正在服药的MAD部分。来自健康受试者SAD和MAD部分的非盲法安全数据预计将于2022年第三季度 公布。 |
财务和经营业绩
| · | 截至2022年3月31日的三个月的研发(R&D)费用为1,740万美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发(R&D)费用为1,150万美元。590万美元的增长反映了(I)与正在进行的流感病毒钙、IMU-935和IMU-856临床试验相关的外部开发成本增加了760万美元，(Ii)研发人员费用增加了110万美元，其中50万美元与非现金股票薪酬支出有关 ，其余部分与员工人数增加有关，以及(Iii)60万美元与多个类别的成本增加有关。 增加的费用被(I)与新冠肺炎和UC的流感病毒钙的第二阶段临床试验有关的外部开发成本减少250万美元和(Ii)钙弧菌的药品供应成本减少90万美元所部分抵消。 |
| · | 截至2022年3月31日的三个月，一般和行政(G&A)支出为400万美元，而截至2021年3月31日的同期为360万美元。40万美元的增长主要是由于(I)与员工人数增加有关的一般和行政费用增加30万美元和(Ii)多个类别的10万美元增长 。 |
| · | 截至2022年3月31日的三个月，其他收入(支出)为60万美元，而截至2021年3月31日的同期为(220万美元)。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月其他收入增加了280万美元。这一增长主要是由于(I)免疫公司和免疫公司之间的公司间贷款亏损减少了190万美元，(Ii)2022年第一季度免疫公司和免疫公司之间的公司间贷款获得了40万美元的汇兑收益，(Iii)由于澳大利亚临床试验支出的增加，澳大利亚临床试验的研究和开发税收优惠增加了30万美元，以及(Iv)与多个类别的收入增加有关的20万美元 。 |
| · | 根据28,127,288股已发行加权平均普通股计算，截至2022年3月31日的三个月的净亏损约为2,080万美元，或每股基本及稀释后普通股亏损0.74 美元；而根据截至2021年3月31日的21,174,698股加权平均已发行普通股计算，净亏损约为3,450万美元，或每股基本及稀释后普通股亏损1.63美元。 |
| · | 截至2022年3月31日，现金和现金等价物为9570万美元，这还不包括2022年4月根据该公司的市场销售协议额外筹集的1000万美元净收益。因此，目前的现金 和现金等价物预计将为免疫公司提供资金，直至2023年第三季度。 |
网络直播信息
免疫 将在美国东部时间今天上午8：00主持网络直播。要参加网络直播，请提前在免疫公司网站“活动和演示”部分的https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_vB3ACf6TTA2JW2sL084vbQ or上注册：ir.imux.com/events-and-presentations. Registrants将收到一封确认电子邮件，其中包含在线参与的链接或拨入访问的电话号码。
网络直播的存档重播将在完成约一小时后在免疫公司的网站上提供，网址为：ir.imux.com/Events-and-Presentation。
关于免疫， Inc.
免疫公司(纳斯达克代码：IMUX)是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列专注于治疗慢性炎症性和自身免疫性疾病的选择性口服免疫学疗法。该公司正在开发三种小分子产品：其领先开发计划Vidofludimus(Br)钙(IMU-838)，这是一种选择性免疫调节剂，通过阻断DHODH酶来抑制激活的免疫细胞的细胞内代谢，并显示基于宿主的抗病毒效果，目前正在开发用于治疗多发性硬化症、溃疡性结肠炎、克罗恩病和原发性硬化性胆管炎的药物。IMU-935是转录因子RoRγ/RoRγt的选择性反向激动剂， 用于治疗牛皮癣、耐去势前列腺癌和格林-巴利综合征。IMU-856的目标是恢复肠屏障功能，目标是开发涉及肠屏障功能障碍的疾病。有关更多信息，请访问：www.imux.com。
有关前瞻性陈述的警示性 声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述涉及根据1995年“私人证券诉讼改革法”提供的安全港所涉及的重大风险和不确定因素。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的有关战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计开支、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。此类陈述的例子包括但不限于与免疫公司的三个开发计划和目标疾病有关的陈述；免疫公司开发计划安全有效地针对疾病的潜力；免疫公司开发计划的临床前和临床数据；当前和未来临床试验和预期临床里程碑的时间；公司的性质、战略、重点和进一步的更新；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及公司预期的现金跑道。免疫可能无法实际实现计划、实现意图或达到前瞻性声明中披露的预期或预测，您不应过度依赖这些前瞻性声明。此类陈述基于管理层目前的预期，涉及大量风险和不确定性。实际结果和业绩可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同 ，这是许多因素的结果，包括但不限于，新冠肺炎疫情、与预测未来现金使用情况以及或有未来债务和业务运营所需准备金的能力相关的风险和不确定性, 是否有足够的财务和其他资源来满足业务目标和运营要求，早期的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果，免疫公司的知识产权提供的保护和市场独占性，与药物开发和监管审批过程相关的风险，以及竞争产品和技术变化的影响。有关这些风险、不确定因素和其他因素的进一步清单和描述，请参阅该公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告“风险因素”一节，以及该公司随后提交给美国证券交易委员会的文件。这些文件的副本可以在www.sec.gov或ir.imux.com/美国证券交易委员会上获得。本新闻稿中所作的任何前瞻性声明 仅说明本新闻稿发布之日。免疫公司没有任何意图或义务更新这些前瞻性陈述，以反映这些陈述发表之日之后发生的事件或情况。对于根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动，免疫明确不承担任何责任。
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免疫公司
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保拉·施瓦茨
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埃德娜·卡普兰
+1 781 639 1910
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金融类股
免疫公司
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
三个月 截至3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | $ | 17,445 | $ | 11,519 | ||||
| 一般和行政 | 3,990 | 3,618 | ||||||
| 4SC版税结算 | — | 17,250 | ||||||
| 总运营费用 | 21,435 | 32,387 | ||||||
| 运营亏损 | (21,435 | ) | (32,387 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入 | 7 | 28 | ||||||
| 其他收入(费用)，净额 | 620 | (2,175 | ) | |||||
| 其他收入(费用)合计 | 627 | (2,147 | ) | |||||
| 净亏损 | $ | (20,808 | ) | $ | (34,534 | ) | ||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.74 | ) | $ | (1.63 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 28,127,288 | 21,174,698 | ||||||
免疫公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
March 31, 2022 (未经审计) | 2021年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 95,710 | $ | 86,863 | ||||
| 其他流动资产和预付费用 | 20,169 | 18,125 | ||||||
| 流动资产总额 | 115,879 | 104,988 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 155 | 152 | ||||||
| 商誉 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 874 | 948 | ||||||
| 其他长期资产 | 42 | 42 | ||||||
| 总资产 | $ | 149,920 | $ | 139,100 | ||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 3,288 | $ | 3,745 | ||||
| 应计费用 | 7,520 | 7,071 | ||||||
| 其他流动负债 | 649 | 585 | ||||||
| 流动负债总额 | 11,457 | 11,401 | ||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | 502 | 584 | ||||||
| 长期负债总额 | 502 | 584 | ||||||
| 总负债 | 11,959 | 11,985 | ||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；授权2000万股，截至2022年3月31日和2021年12月31日没有发行或发行任何股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2022年3月31日和2021年12月31日，已发行和已发行普通股分别为1.3亿股和29,240,383股和26,335,418股 | 3 | 3 | ||||||
| 额外实收资本 | 355,949 | 324,237 | ||||||
| 累计其他综合损失 | (310 | ) | (252 | ) | ||||
| 累计赤字 | (217,681 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 137,961 | 127,115 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 149,920 | $ | 139,100 | ||||