美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
(国际税务局雇主身分证号码) |
(主要行政办公室地址和邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据1934年《证券交易法》第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 |
|
交易代码 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
|
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)是
截至2022年4月30日,有
目录表
|
页面 |
|
|
前瞻性陈述 |
三、 |
|
风险因素摘要 |
v |
第一部分-财务信息 |
1 |
|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
|
业务简明报表(未经审计) |
1 |
|
简明资产负债表(未经审计) |
2 |
|
现金流量表简明表(未经审计) |
3 |
|
简明股东权益变动表(未经审计) |
5 |
|
简明财务报表附注(未经审计) |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分--其他资料 |
26 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
26 |
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
62 |
第三项。 |
高级证券违约 |
62 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
62 |
第五项。 |
其他信息 |
62 |
第六项。 |
陈列品 |
63 |
签名 |
64 |
II
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告(“季度报告”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外,本季度报告中包含的所有陈述,包括但不限于有关我们的业务模式和我们的产品、技术和业务的战略计划,包括其实施的陈述;持续的全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营结果的影响;获得和维持监管部门批准的时机和能力;我们对下一代系统、ALLY自适应白内障治疗系统(“ALLY”或“ALLY系统”)成功开发和商业化能力的预期及其时机;我们的现金及现金等价物的充足程度;管理层对未来业务和资本支出的计划和目标是前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在不限制前述内容的情况下,在某些情况下,您可以通过诸如“目标”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述,尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证,应避免过度依赖此类陈述。
前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这种信念和假设可能被证明是正确的,也可能不被证明是正确的。此外,这类前瞻性陈述受到许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响,由于各种因素,包括但不限于第一部分第2项中确定的因素,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和第二部分,项目1A。本季度报告中的“风险因素”。这些风险和不确定性包括但不限于:
|
• |
我们的经营亏损历史以及实现或维持盈利的能力; |
|
• |
我们有能力维持、提高市场对我们LENSAR激光系统的接受度,包括我们的下一代系统ALLY系统的开发、监管许可和商业推出; |
|
• |
新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、运营结果以及我们的供应商和分销商的影响; |
|
• |
与联邦医疗保险或其他保险覆盖的标准白内障手术相比,患者愿意为我们的产品支付差价; |
|
• |
我们有能力发展我们在美国的销售和营销组织,或维持或发展有效的国际分销商网络; |
|
• |
我们未来的资本需求,以及我们以可接受的条件筹集额外资金的能力,或者根本没有; |
|
• |
由于LENSAR激光系统和ALLI系统或该系统的必要组件的供应或制造发生重大中断而对我们的业务、财务状况和运营结果造成的影响; |
|
• |
我们有能力与拥有比我们更长的经营历史、更成熟的产品和更多资源的竞争对手竞争; |
|
• |
我们有能力应对与在美国以外的市场营销、销售和租赁我们的产品相关的众多风险; |
|
• |
客户信用风险暴露对我们的业务、财务状况和经营结果的影响; |
|
• |
我们能够准确预测客户需求和库存水平; |
|
• |
如果我们无法确保政府或其他第三方付款人为使用我们的ALLY系统或其他未来产品的程序提供足够的保险或补偿,或此类保险或补偿的变化,对我们的业务、财务状况和运营结果的影响; |
|
• |
产品责任诉讼对我公司业务、财务状况和经营结果的影响; |
|
• |
与适用于我们的产品和运营的政府监管相关的风险;以及 |
三、
|
|
• |
与我们的知识产权和其他知识产权相关的风险。 |
此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件,并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求,我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
除另有说明或文意另有所指外,凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”,均指本公司。
我们拥有或拥有在我们的业务中使用的某些商标、商号、版权和其他知识产权,包括LENSAR、LENSAR徽标、带有增强现实徽标的LENSAR白内障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis、IntelliAxis Reflactive Capsulorheis和Ally自适应白内障治疗系统,每一个都被认为是一个商标。本季度报告中包含的所有其他公司名称、产品名称、商品名称和商标均为其各自所有者的商标、注册商标或商品名称。
四.
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定因素,包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时,您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括:
|
• |
我们预计在可预见的未来将出现运营亏损,我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。 |
|
• |
从历史上看,我们的收入主要来自出售或租赁我们的LENSAR激光系统,以及相关的程序许可证和涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序所使用的消耗品的销售。我们联盟系统的商业成功将取决于是否获得监管许可,以及我们是否有能力维持和提高市场对该系统的显著接受度。 |
|
• |
我们的增长取决于我们是否有能力获得监管许可,并实现我们盟友系统的生产目标。 |
|
• |
患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的高级白内障手术之间的价格差异买单,这一增量通常不在联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。 |
|
• |
新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动阻碍了全球供应链,并对我们的业务产生了不利影响,我们预计这种情况将继续下去,并有可能恶化。 |
|
• |
如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织,或者维持或发展一个有效的国际分销商网络,我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。 |
|
• |
我们未来的资本需求是不确定的,我们未来可能需要筹集额外的资金,而这些资金可能无法以可接受的条件提供,或者根本不能提供。 |
|
• |
如果我们的LENSAR激光系统、ALLY系统或其他与这些系统相关的产品的供应或制造受到实质性干扰,包括供应链短缺和新冠肺炎疫情导致的价格上涨,可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,并可能对我们的经营业绩产生负面影响。 |
|
• |
我们在竞争,未来也可能与其他公司竞争,其中一些公司的运营历史更长,产品更成熟,资源更多。 |
|
• |
为了在美国以外的市场成功地营销、销售和租赁我们的产品,我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。 |
|
• |
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督,如果我们不遵守适用的要求,可能会损害我们的业务。 |
|
• |
对于我们未来的产品,包括我们的盟友,我们可能无法获得或延迟获得必要的许可或批准自适应白内障治疗系统,或对我们当前产品的修改,以及未能及时为我们的盟友系统和未来产品获得必要的许可或批准,或对我们当前产品的修改将对我们的业务增长能力产生不利影响。 |
|
• |
如果我们不能充分保护我们的知识产权,或者如果我们被指控侵犯他人的知识产权,我们的竞争地位可能会受到损害,或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。 |
v
第一部分-财务信息
第1项。 |
财务报表。 |
LENSAR,Inc.
业务简明报表
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
租赁 |
|
|
|
|
|
|
|
|
服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括摊销) |
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁 |
|
|
|
|
|
|
|
|
服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
收入总成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
销售、一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
无形资产摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
营业亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀释的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均股数,用于计算每股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀释的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
LENSAR,Inc.
简明资产负债表
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应收账款,扣除备用金#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收票据,扣除#美元的备用金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
盘存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付资产和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁设备,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
长期票据和其他应收款,扣除准备金#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
无形资产,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
长期经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事项(附注8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股,面值$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
LENSAR,Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折旧 |
|
|
|
|
|
|
|
|
无形资产摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金经营租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预期信贷损失准备金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
存货减记 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
财产和设备处置损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性资产和负债变动情况: |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
预付资产和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
盘存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金和现金等价物净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
LEnsar公司
简明现金流量表(续)
(未经审计)
(单位:千)
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
非现金投融资活动补充附表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
从库存转移到租赁设备,净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
从库存转至财产和设备,净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
随附的附注是以下内容的组成部分浓缩的财务报表
4
LENSAR,Inc.
股东权益变动简明报表
(未经审计)
(单位:千)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
总计 股东的 |
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
限制性股票奖励取消 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|||||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
|||||
2020年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2021年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
注1.陈述的概述和依据
概述和组织
LENSAR,Inc.(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性医疗设备公司,专注于设计、开发和商业化治疗白内障和散光的先进技术,以改善患者的视觉效果。该公司的收入来自LENSAR激光系统的销售和租赁,其中可能包括设备、称为患者接口设备(“PID”)的消耗品、程序许可证、培训、安装、有限保修以及通过延长保修签订的维护协议。LENSAR开发了下一代Ally™自适应白内障治疗系统(“Ally”或“Ally系统”),这是第一个将其专有成像与优化的飞秒激光和超声乳化技术集成到单个紧凑系统中的平台。美国食品和药物管理局“FDA”已经接受了该公司提交的ALLY系统的510(K)申请,以进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请,ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准,该公司预计在2022年下半年开始ALLY的商业化。该公司预计,在推出后,将于2022年晚些时候推出额外的510(K)申请,寻求批准集成和组合的ALI系统内的超声乳化功能。如果获得批准,公司将在受控发射中开始ALLY的商业化,ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分;然而, 这些功能将不会被激活使用,直到公司从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对组合系统这些方面的批准。纳斯达克是一家上市公司,其股票在纳斯达克(以下简称纳斯达克)上市和交易,代码为“LNSR”。
该公司自成立以来发生了经常性亏损和经营性现金流出,截至2022年3月31日,累计赤字为#美元
管理层相信,公司手头的现金和现金等价物提供了足够的流动资金,以满足公司自这些简明财务报表发布之日起至少12个月内的预计债务。随着公司越来越接近计划中的ALLY系统的商业推出,预计将于2022年下半年推出,预计年度收入和销售、一般和管理费用将在目前水平上增加。ALLY系统的批准及其随后预计于2022年下半年推出取决于FDA的监管审查和酌情决定权,并不完全在公司的控制范围内。此外,ALLY系统的成功商业化在一定程度上取决于该公司在所要求的时间内生产足够数量的ALLY系统以满足客户需求的能力。
该公司预计,现金和现金等价物,加上产品销售和租赁产生的现金,将足以在预期的清理和推出Ally以及2023年之前运营。该公司的流动资金需求将在很大程度上取决于其现有产品的成功商业化运营的成功,以及未来Ally的进展、批准和推出。这样的成功将取决于ALL系统所需部件的可用性。该公司预计,它将需要通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资本,以在2023年之后继续运营。公司未来可能通过私募交易或注册公开发行证券,包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。该公司筹集额外资金的能力将取决于,
6
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
除其他因素外,受财务、经济和市场状况影响,其中许多情况不在本公司的控制范围之内,本公司可能无法在需要时或按对本公司有利的条款筹集资金。如果不能从这些来源获得必要的资金,公司可能不得不推迟、缩小或暂停其销售和营销活动、研发活动或其运营的其他组成部分的范围。
陈述的基础
公司的这些简明财务报表是未经审计的,是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于中期财务信息的规定编制的,因此,省略或浓缩了某些脚注和其他通常包括的信息。简明财务报表包括所有调整(仅由正常经常性调整组成),公司管理层认为这些调整对于公允列报所列期间是必要的。这些中期财务结果不一定代表整个财政年度的预期结果。2021年12月31日的简明资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。
随附的未经审计简明财务报表及相关财务信息应与本公司截至2021年12月31日的年度经审计财务报表及其相关附注一并阅读,这些报表包括在提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(以下简称“年报”)中。
附注2.主要会计政策摘要
除下述政策外,附注2所披露的重大会计政策并无重大变动,重要会计政策摘要,年度报告所载的年度经审计财务报表。
会计估计
根据美国公认会计原则编制简明财务报表时,管理层需要作出估计和假设,以影响简明财务报表及附注中报告的金额。需要管理层作出最重大、最困难和最主观的判断的会计估计包括但不限于收入确认和预期信贷损失准备、应收票据和存货的估值、无形资产的可回收性及其估计使用年限的评估、基于股票的补偿、经营租赁使用权资产和负债的估值和确认,以及当期和递延所得税资产和负债的确认和计量。随着环境、事实和经验的变化,管理层会持续评估其估计。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情继续直接和间接影响公司的业务、运营结果和财务状况,包括收入、费用、准备金和津贴。该公司继续监测高度不确定的事态发展,包括供应链中断和价格上涨,以及对国内和国际供应商、客户和市场的经济影响。本公司评估了某些需要考虑预测财务信息的会计事项,包括但不限于其当前预期的信贷损失、本公司无形资产和其他长期资产的账面价值、以及根据本公司合理掌握的信息以及截至2022年3月31日和截至本报告之日新冠肺炎的未知未来影响的估值津贴。由于该等评估,预期信贷损失或估值津贴并无减值或大幅增加,以致影响本公司截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明财务报表。然而,公司未来对新冠肺炎的规模和持续时间的评估,以及其他因素,可能会对未来报告期的简明财务报表产生重大影响。
于该等未经审核之简明中期财务报表发出日期,本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要本公司更新估计、判断或修订任何资产或负债之账面值。
7
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
公允价值计量
本公司金融工具的公允价值是对本公司出售资产或本公司在市场参与者之间按计量日期或退出价格有序交易转移负债时将收到的金额的估计。资产和负债按下列三种类别之一进行分类和披露:
|
• |
第1级--根据活跃市场上相同资产和负债的市场报价。 |
|
• |
第2级--基于相同资产和负债在活跃市场的报价以外的可观察投入、相同或类似资产或负债在非活跃市场的报价,或基本上整个资产或负债期限的可观测市场数据所证实的其他投入。 |
|
• |
级别3-基于不可观察的输入,当输入不可用时,使用管理层的最佳估计和假设。 |
公允价值计量根据对其公允价值计量有重要意义的最低投入水平对其整体进行分类。
本公司现金、现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债和其他流动负债的账面价值基于这些工具的短期到期日接近公允价值。根据相关信用风险,本公司应收票据的账面价值也接近公允价值。
所得税
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,持续经营的所得税支出/(收益)为$
最近发布的尚未采用的会计公告
公司审阅了财务会计准则委员会和其他权威标准小组最近发布的公告,并在未来生效日期,得出结论,这些公告要么不适用于本公司,要么预计不会对公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
注3.与客户签订合同的收入
收入的分类
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中,公司按地理区域分类的产品和服务收入,这些收入是根据客户位置确定的:
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
美国 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
韩国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
欧洲 |
|
|
|
|
|
|
|
|
亚洲(不包括韩国) |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总计1 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
1上表不包括#美元的租赁收入。
8
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
合同余额
下表提供了有关与客户签订的合同中的应收款和合同负债的信息:
|
|
分类 |
|
自.起 March 31, 2022 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
应收账款,流动 |
|
应收账款净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应收票据,当期 |
|
应收票据净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
长期应收票据 |
|
长期应收票据和其他应收款净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
合同责任,当期 |
|
递延收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
合同责任,非流动 |
|
其他长期负债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
帐目 应收账款净额-应收账款净额包括客户开出和应付的金额。到期金额按其估计的可变现净值陈述,并根据公司预期收到付款的时间被分类为当期或非当期。大多数客户使用预付费或
下表汇总了应收账款准备的活动:
|
|
金额 |
|
|
应收账款,计提信贷损失准备 2021年12月31日 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
核销 |
|
|
( |
) |
应收账款,计提信贷损失准备 March 31, 2022 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
应收账款,计提信贷损失准备 2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
核销 |
|
|
— |
|
应收账款,计提信贷损失准备 March 31, 2021 |
|
$ |
|
|
应收票据,净额-应收票据,净额包括客户根据延长付款条件开出和应付的金额,其中有重要的融资部分。应收票据的利率范围为
9
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
下表汇总了应收票据准备中的活动:
|
|
金额 |
|
|
应收票据,计提信贷损失准备 2021年12月31日 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
|
|
核销 |
|
|
( |
) |
应收票据,计提信贷损失准备 March 31, 2022 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
应收票据,计提信贷损失准备 2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
信贷损失准备金 |
|
|
( |
) |
核销 |
|
|
— |
|
应收票据,计提信贷损失准备 March 31, 2021 |
|
$ |
|
|
合同责任-公司的合同负债包括与销售给客户的服务和产品有关的递延收入,而公司尚未履行其履约义务。该公司根据预期确认收入的时间将递延收入分为当期收入和非当期收入。递延收入的非流动部分计入公司简明资产负债表中的其他长期负债。
下表提供了有关与客户签订的合同的合同责任的信息:
|
|
金额 |
|
|
截至2021年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
比林斯尚未确认为收入 |
|
|
|
|
确认为收入的期初合同负债 |
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
比林斯尚未确认为收入 |
|
|
|
|
确认为收入的期初合同负债 |
|
|
( |
) |
截至2021年3月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
分配给未来履约义务的交易价格
截至2022年3月31日,对于最初期限为一年或一年以上的已执行合同,预计将在与履约义务相关的未来期间确认的收入约为#美元
注4.库存
库存余额如下:
|
|
自.起 March 31, 2022 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
成品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在制品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
原材料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
10
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
注5.租约
出租人安排
该公司拥有LENSAR激光系统的运营租约。该公司的租约的剩余租赁条款低于
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
租赁收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注6.无形资产
无形资产的构成如下:
|
|
截至2022年3月31日 |
|
|
截至2021年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
毛收入 携带 金额 |
|
|
累计 摊销 |
|
|
网络 携带 金额 |
|
|
毛收入 携带 金额 |
|
|
累计 摊销 |
|
|
网络 携带 金额 |
|
||||||
有限寿命无形资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
客户关系1,2 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
获得的技术1,3 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
已获得的商标1 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
1 |
某些无形资产是在PDL BioPharma,Inc.于2017年5月收购LENSAR时建立的。它们是在一段时间内以直线方式摊销的 |
2 |
在资产收购中,LENSAR从国内分销商手中收购了某些用于客户关系的无形资产,这些资产将在一段时间内按直线摊销 |
3 |
在一次资产收购中,LENSAR从一家医疗技术公司获得了某些无形资产,这些资产在一段时间内按直线摊销 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的摊销费用为
根据在2022年3月31日记录的无形资产,并假设标的资产没有后续增加或减值,剩余摊销费用预计如下:
财政年度 |
|
金额 |
|
|
2022年剩余时间 |
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
剩余估计摊销费用总额 |
|
$ |
|
|
11
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
附注7.应计负债
应计负债包括以下内容:
|
|
自.起 March 31, 2022 |
|
|
自.起 2021年12月31日 |
|
||
补偿 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
专业服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
保修 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注8.承付款和或有事项
购买义务
LENSAR就制造和供应某些部件签订了各种供应协议。供应协议承诺LENSAR的最低购买义务约为#美元。
特许权使用费和里程碑付款
就某些知识产权的独家许可而言,公司可能被要求支付里程碑式的付款,金额为#美元。
法律事务
LENSAR参与的医疗器械市场在很大程度上是技术驱动的。因此,知识产权,特别是专利和商业秘密,在产品开发和差异化中发挥着重要作用。本公司在有可能发生负债且损失金额可合理估计的情况下,为负债拨备。管理层相信,目前并无合理预期会对本公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的索偿或法律行动。
附注9.股东权益
优先股
本公司只有一类优先股,其中
普通股
注10.基于股票的薪酬
股权激励 平面图
2020年计划
2020年7月,董事会批准了LENSAR Inc.2020年度激励奖励计划(以下简称《2020计划》)。2020年计划规定向获奖者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励。赠款的金额和条款由公司董事会或其正式授权的委员会决定。参与者必须在产生纳税义务的事件发生之日之前向公司支付或拨备支付任何所需的预扣税。参加人可以用现金或股票来清偿纳税义务。总计
12
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
根据2020年计划可供发行的股票摘要如下:
|
|
股份数量 |
|
|
2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
授权 |
|
|
|
|
授予/奖励 |
|
|
( |
) |
取消 |
|
|
|
|
2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
股票期权
激励性股票期权和非限制性股票期权的行权价格不得低于
《2020年计划》下的选项奖励活动如下:
|
|
未完成的期权 |
|
|||||||||||||
|
|
股份数量 |
|
|
加权平均行权价 |
|
|
加权平均剩余合同期限(年) |
|
|
聚合内在价值 |
|
||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
授予的期权 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使的期权 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
选项已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已归属,预计将于2022年3月31日归属 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
于2022年3月31日归属并可行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日止三个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。股票期权的公允价值是在奖励的必要服务期内按直线摊销的。股票期权的公允价值是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中使用以下假设估计的:
|
|
截至三个月 3月31日, |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
无风险利率 |
|
1.5 - 1.6% |
|
0.6 - 1.1% |
预期期限(年) |
|
|
|
|
预期波动率 |
|
|
|
72 - 73% |
分红 |
|
|
|
|
13
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
预期期限:公司基于股票的薪酬奖励的预期期限是基于一组可比的上市医疗设备公司和其他同行公司的预期条款指数,公司认为这些预期条款代表了其薪酬的预期期限。
无风险利率:无风险利率是根据美国财政部发行的证券支付的利率,期限接近预期期限。
预期波动率:公司基于股票的薪酬奖励的预期波动性是基于一组可比的上市医疗设备公司和其他同行公司的历史波动性指数,公司认为这代表了其普通股的波动性。
预期股息收益率:公司在可预见的未来不打算派发股息。因此,该公司使用的股息收益率为
限制性股票奖
限制性股票与公司普通股的其他已发行和流通股具有相同的权利。与这些奖励有关的补偿费用是根据授予之日公司普通股的公平市场价值确定的。根据公司的限制性股票计划,限制性股票奖励通常在三年内授予,与这些奖励相关的补偿费用在归属期间以直线基础确认。
《2020年计划》限制性股票奖励活动阐述如下:
|
|
杰出的限制性股票奖 |
|
|||||
|
|
单位数 |
|
|
加权平均授予日期每股公允价值 |
|
||
截至2021年12月31日未归属 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
授予限制性股票奖励 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
已归属的限制性股票奖励 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票奖励取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日的未归属资产 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
在截至2022年3月31日的三个月内,归属的限制性股票奖励的总公允价值约为$
限售股单位
授予员工的限制性股票单位通常以每年相等的增量在四年内授予。限制性股票单位的公允价值以本公司在授予之日的收盘价为基础。
14
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
《2020年计划》下的限制性股票单位活动如下:
|
|
未偿还的限制性股票单位 |
|
|||||
|
|
单位数 |
|
|
加权平均授予日期每股公允价值 |
|
||
截至2021年12月31日未归属 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
已批出的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
归属的限制性股票单位 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
取消限制性股票单位 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
截至2022年3月31日的未归属资产 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
在2022年3月31日,大约有$
2020年员工购股计划
2020年9月,董事会批准了LENSAR,Inc.2020员工股票购买计划(“2020 ESPP”),根据该计划,符合条件的员工可以通过工资扣减以折扣价购买普通股。总计
截至2022年3月31日,已向参与2020年ESPP的员工发行了57股普通股,并根据2020年ESPP向未来发行了283股普通股。根据本公司2020年股东特别提款权将发行的股份的授予日期公允价值是使用Black-Scholes估值模型估计的。
下表列出了根据2020年计划和2020年ESPP在公司简明运营报表中确认的基于股票的薪酬支出总额:
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
收入成本--产品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
收入成本--服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
销售、一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
预计未确认的以股票为基础的薪酬支出总额将按如下方式摊销:
财政年度 |
|
金额 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
— |
|
未确认的基于股票的薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
此表中包含的金额基于截至2022年3月31日的限制性股票奖励、限制性股票单位和未偿还的股票期权,并假设所有未偿还的奖励都满足了必要的服务期。未来期间基于股票的实际薪酬支出可能与表中反映的不同。
15
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位,每股除外)
注11.每股净亏损
以下是计算基本每股净亏损和稀释每股净亏损时使用的分子(净亏损)和分母(股数)的对账:
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股加权平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
公司普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。
由于公司报告了所有呈报期间的净亏损,普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在这些时期是相同的。不包括该公司
不包括在稀释后每股净亏损计算中的反摊薄加权平均股份为:
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
限制性股票奖励和单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
未偿还股票期权 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
16
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 |
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的财务报表和本季度报告中其他部分的相关说明,以及经审计的财务报表和相关说明,以及年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”项下的讨论来阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括前瞻性陈述,涉及风险、不确定因素和其他因素,可能导致实际结果与前瞻性陈述中做出、预测或暗示的结果大不相同。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论,请参阅“风险因素摘要”和“风险因素”部分。
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司,专注于设计、开发和营销先进的飞秒激光系统,用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。我们的LENSAR激光系统结合了一系列专有技术,旨在通过提供先进的成像、简化的程序规划、高效的设计和精度来帮助外科医生获得更好的视觉结果、效率和重复性。我们相信,这些技术的累积效应将产生一种激光系统,该系统可以快速有效地集成到外科医生的现有实践中,易于使用,并为外科医生提供改善视觉结果的能力。
我们目前的产品组合包括带有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系统及其相关的消耗品组件。该系统的可消耗部分包括一次性患者接口设备套件或PID套件,以及程序许可证。每个系统上的每个程序都需要使用一个PID工具包。PID套件包括吸环、真空过滤器和流体连接,旨在方便放置激光,同时将患者的不适、眼内压和对视网膜的损伤降至最低,并保持角膜的完整性。程序许可证根据需要或客户购买的方式下载到系统中。如果没有有效的许可证,系统将不会执行程序。我们单独销售许可证,也提供订阅套餐中的许可证,每月义务最少,并能够随着实践的发展增加程序数量,以应对偶尔增加的需求。我们相信,这种结构使外科医生能够执行预算,同时也为我们提供了可预测的收入来源。
我们专注于持续创新,目前正准备推出我们专有的下一代ALLY自适应白内障治疗系统,或ALLY或ALLY系统。ALL系统旨在将我们具有增强能力的飞秒激光技术和超声乳化系统整合到一个单元中,使外科医生能够在手术室或办公室手术室使用一个设备执行白内障手术中的每个关键步骤。我们希望这个系统将为外科医生的执业提供显著的行政和经济利益。美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了我们提交的ALLY系统的510(K)申请进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请,ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准,我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计,在推出之后,将在2022年晚些时候推出额外的510(K)申请,寻求在集成和组合的ALI系统中批准超声乳化功能。如果获得批准,我们将在受控发射中开始ALLY的商业化,ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分;然而,这些功能将不会被激活用于使用,直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对联合系统这些方面的批准。如果ALLY系统获得FDA的批准,我们相信其增强的效率和组合的功能将有助于推动我们更广泛地渗透到整个白内障手术市场,并可能在白内障手术中创造治疗和散光管理的范式转变。我们相信2022年将是公司过渡的一年, 随着我们从制造和销售LENSAR激光系统过渡到专注于我们的盟友系统。我们还打算在美国以外提交更多的营销申请,以努力在更多的国家和运营地区实现盟友的商业化。我们的增长、市场占有率和销售Ally系统的能力将取决于Ally是否在该地区获得监管许可,以及其他因素。此外,根据我们LENSAR激光系统的库存,我们未来的收入和现金流将取决于我们的LENSAR激光系统的安装基础,以及我们的ALL系统的时机和适用的许可。
我们已经建立并将继续发展我们的商业组织,其中包括在美国的直销团队以及在德国、中国、韩国和其他目标国际市场的分销商。我们相信,对于我们来说,在这些国家和其他市场和地区扩大我们的业务是一个重要的机会。在美国,我们通过直销组织销售我们的产品,截至2022年3月31日,该直销组织由大约45名商业专业人员组成,其中包括地区销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、营销、技术和客户支持人员。我们在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产LENSAR激光系统和ALI系统。我们从多家供应商采购定制和现成的组件,包括一些单一来源的供应商。我们通过具有有限长期供应协议的采购订单来购买我们的大部分零部件和主要组件,通常不会保持大量的成品。我们
17
努力保持我们各种零部件的足够库存,以避免潜在中断的影响s在供应中链式;但是,这些组件的可用性可以在外部的我们的控制力,特别是在新冠肺炎疫情对某些产品的全球供应链造成影响的情况下,包括增加订购零部件所需的交货期为了实现目标生产目标,供应商在商定的时间范围内按要求数量完成订单的能力以及找到替代零部件的能力方面的不可预测性。
我们的收入从截至2021年3月31日的三个月的700万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的930万美元,增长33%,主要是由于手术量的增加。截至2022年和2021年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为670万美元和520万美元。此外,截至2022年3月31日,我们的LENSAR激光系统装机量约为255台。
需要考虑的因素
我们在竞争激烈的环境中运营,其中涉及许多风险,其中一些风险是我们无法控制的。我们面临医疗器械公司常见的风险,包括以下固有风险:
|
• |
我们的激光系统开发和商业化努力; |
|
• |
临床试验; |
|
• |
监管行动和上市批准的不确定性; |
|
• |
依赖国际经销商网络和供应商网络; |
|
• |
政府或其他第三方付款人对使用我们产品的程序的承保和报销水平; |
|
• |
患者愿意和有能力支付政府或其他第三方付款人未支付或可报销的巨额费用的手术费用; |
|
• |
专利和专有权利的执行; |
|
• |
对未来资本的需求; |
|
• |
新冠肺炎疫情的持续影响以及卫生保健当局要求或建议的有关患者治疗的所有安全要求和建议; |
|
• |
包括FDA在内的监管机构批准我们的盟友系统; |
|
• |
新冠肺炎疫情导致的供应链短缺和价格上涨;以及 |
|
• |
与我们的产品相关的竞争。 |
我们不能保证我们将在未来创造可观的收入或实现并持续盈利。此外,我们不能保证我们将有足够的资金来满足我们未来的资本需求。
我们的收入和运营费用也很难预测,并取决于几个因素,包括完成我们的盟友系统开发和获得监管批准所需的持续研发要求的水平,我们每年制造、销售和租赁的激光系统的数量,资金的可用性和监管机构的指示,这些都很难预测。我们可能能够控制研发和销售、一般和行政费用的时间和水平,但由于合同承诺的活动和付款,无论我们采取什么行动,这些支出中的许多都将发生。
2020年3月11日,随着一种新型冠状病毒株的爆发在世界各地蔓延,世界卫生组织宣布全球大流行。为缓解冠状病毒而采取的行动已经对我们运营的地理区域产生了影响,并预计将继续产生影响,我们正在不断进行调整,以帮助保护我们员工和社区的安全,并保持适当的库存和零部件,以在可能和法律允许的情况下继续我们的业务活动。作为回应,我们增加了某些关键部件的安全库存,并不断评估我们的供应链,以确定潜在的差距并采取旨在确保业务连续性的措施。
尽管2021年和2022年第一季度的程序量已恢复到疫情前的水平,但新冠肺炎大流行继续影响我们的运营,特别是涉及到为我们现有的商业可获得产品和盟友建立库存。我们经历了一些供应链中断和我们的LENSAR激光系统和ALI系统所需的各种零部件的不可用,包括订购零部件以满足目标生产目标所需的提前期增加,以及我们的供应商在商定的范围内按要求数量完成订单的能力的不可预测性
18
时间范围以及与某些原材料和零部件相关的成本增加。到目前为止,我们保持了足够的库存,以减轻此类中断和不可用带来的重大不利影响在短期内,并满足我们最初推出的盟军系统,假设监管机构净空;然而,我们正在继续监测有关疫情的事态发展及其对我们的业务和我们的员工、分销商、合作伙伴、供应商和监管机构的潜在影响。新冠肺炎的影响持续到2022年,阻碍了全球供应链,导致零部件和原材料采购的提前期延长和延误,并导致某些原材料、劳动力和运输成本的通胀上涨。特别是,新冠肺炎疫情导致的全球半导体供应短缺正对多个行业产生广泛影响,我们看到我们的半导体所需各种零部件的供应、交货时间和价格波动更加显著。产品,包括用于LENSAR激光系统的集成电路和盟军系统. 这些广泛的通胀影响对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生了负面影响自2020年以来而这些供应链约束可能会对我们的业务造成未来的影响。我们预计,在可预见的未来,这些通胀影响将持续下去。由于这些因素和其他因素,我们的历史业绩并不一定预示着未来的业绩,我们以前公布的任何中期业绩也不代表整个会计年度可能预期的结果。
由于这些和其他因素,我们的历史业绩并不一定预示着未来的业绩,我们公布的任何中期业绩也不代表整个会计年度可能预期的结果。
我们运营结果的组成部分
收入
总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自向我们的外科医生客户和美国以外的分销商销售我们的激光系统以及我们的ID和手术许可证。要使用我们的激光系统执行每个程序,都需要使用我们的激光系统的PID和程序许可证,也可以称为应用程序许可证。手术许可证代表一次性使用与手术程序相关的LENSAR激光系统手术应用程序的权利。服务收入来自销售我们的激光系统的延长保修,这些系统在我们的标准有限保修之外提供额外的维护和服务。在某些情况下,我们将激光系统租赁给外科医生,主要是通过固定租赁费的不可取消租赁。我们认为我们收入的所有组成部分都是经常性收入,除了我们的LENSAR激光系统的销售。在截至2022年3月31日的三个月中,我们约89%的收入来自经常性来源,而截至2021年3月31日的三个月的这一比例为91%。
收入成本
收入总成本包括产品收入成本, 租赁收入成本和服务收入成本。
产品收入成本主要包括制造产品所使用的原材料、工厂管理费用、员工成本,如工资和工资,包括基于库存的薪酬和福利、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本,其中包括运输、检验和超额和陈旧库存费用。服务成本收入主要包括根据我们的标准有限保修和延长保修合同提供维护服务的相关成本。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用和与交付这些系统相关的运输成本。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和行政费用主要包括人员成本,如工资和工资,包括基于股票的薪酬和福利、专业费用、营销、保险、差旅和其他费用。
我们正在继续加大LENSAR激光系统在美国的销售力度。我们预计,随着我们计划的增长,我们的销售、一般和行政费用将继续增加。此外,如果我们获得Ally的监管许可,我们预计在准备和推出Ally时,销售、一般和管理费用将进一步增加。
研发费用
我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、人员成本,如工资和工资,包括基于股票的薪酬和福利、监管费用,以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前,我们的研发费用主要包括与继续开发我们的下一代系统ALLY系统相关的成本,该系统旨在将我们现有的飞秒激光技术与超声乳化系统结合在一起,形成综合的白内障治疗方案。
19
系统。直到我们未来的商业化盟军系统本公司认为上市前库存成本为研发费用,且未来经济效益有望实现,则确认为研发费用。
无形资产摊销
使用寿命有限的无形资产主要由获得的商标、获得的技术和客户关系组成。已获得的商标和技术以直线方式摊销,预计使用年限为15至20年。客户关系按直线法或双倍递减法在其估计使用年限内摊销,最长可达20年,方法是更好地代表将获得的经济利益。
季节性
我们历来经历过产品销售和租赁的季节性变化,我们的第四季度通常是最强劲的,第一或第三季度是最慢的。我们相信,这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|
变化 来自之前的 |
|
||||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
年份(%) |
|
|||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
$ |
6,969 |
|
|
$ |
5,158 |
|
|
|
35 |
% |
租赁 |
|
|
1,399 |
|
|
|
1,111 |
|
|
|
26 |
% |
服务 |
|
|
972 |
|
|
|
774 |
|
|
|
26 |
% |
总收入 |
|
$ |
9,340 |
|
|
$ |
7,043 |
|
|
|
33 |
% |
收入成本(不包括摊销) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品 |
|
$ |
2,694 |
|
|
$ |
2,090 |
|
|
|
29 |
% |
租赁 |
|
|
474 |
|
|
|
251 |
|
|
|
89 |
% |
服务 |
|
|
1,480 |
|
|
|
808 |
|
|
|
83 |
% |
收入总成本 |
|
$ |
4,648 |
|
|
$ |
3,149 |
|
|
|
48 |
% |
收入
截至2022年3月31日的三个月的总收入比截至2021年3月31日的三个月增加了230万美元,增幅为33%。
与截至2021年3月31日的三个月相比,截至2022年3月31日的三个月的产品收入增加了180万美元,或35%。这一增长主要是由于在截至2022年3月31日的三个月中,程序量增加,导致增加了150万美元。
截至2022年3月31日的三个月的服务收入比截至2021年3月31日的三个月增加了20万美元。
产品和服务收入合计的增长主要归因于所有经营地区的净收入增加,因为程序量超过了COVID之前的水平。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里,我们在美国的销售额分别占产品和服务收入的50%和58%。
截至2022年3月31日的三个月的租赁收入比截至2021年3月31日的三个月增加了30万美元。
收入成本
与截至2021年3月31日的三个月相比,截至2022年3月31日的三个月的总收入成本增加了150万美元,增幅为48%。
20
的产品收入成本截至2022年3月31日的三个月 增加了60万美元,或29%,与这个截至2021年3月31日的三个月. 增加了程序量在两个时期之间有点抵消产品收入成本降低的影响归因于LENSAR激光系统的销售数量,拥有a 毛利率低于程序许可证.
与截至2021年3月31日的三个月相比,截至2022年3月31日的三个月的服务成本收入增加了70万美元,主要是因为服务成本增加了60万美元;特别是需要更换昂贵部件的几个系统。
截至2022年3月31日的三个月的租赁收入成本比截至2021年3月31日的三个月增加了20万美元。租赁收入成本增加的主要原因是新租赁系统的折旧。
运营费用
销售、一般和行政。截至2022年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用为630万美元,比截至2021年3月31日的三个月的600万美元增加了30万美元,增幅为4%。增加的原因是销售和营销费用增加了40万美元,这主要是由于贸易展览和旅行活动的增加,但被人员费用的减少部分抵消了,这主要是因为基于股票的薪酬费用减少。我们预计,随着Ally计划在2022年下半年进行商业发布,销售、一般和管理费用将从目前的水平上升。
研究与开发。截至2022年3月31日的三个月的研发费用为480万美元,比截至2021年3月31日的三个月的270万美元增加了210万美元,增幅为74%。增加的主要原因是持续开发ALLE系统的费用增加,以及为制造ALLE库存而购买的材料,总额约为200万美元。
无形资产摊销。截至2022年3月31日的三个月,无形资产摊销为30万美元,与截至2021年3月31日的三个月一致。
非公认会计准则财务指标
我们准备和分析运营和财务数据以及非GAAP衡量标准,以评估我们的业务表现,做出战略和产品决策,并建立我们的财务预测。我们使用的关键非GAAP衡量标准,EBITDA和调整后的EBITDA,在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中与以下净亏损进行了核对。
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
净亏损 |
|
$ |
(6,674 |
) |
|
$ |
(5,182 |
) |
减去:利息收入 |
|
|
(9 |
) |
|
|
(18 |
) |
添加:折旧费用 |
|
|
541 |
|
|
|
328 |
|
增加:摊销费用 |
|
|
309 |
|
|
|
313 |
|
EBITDA |
|
|
(5,833 |
) |
|
|
(4,559 |
) |
新增:基于股票的薪酬费用 |
|
|
1,607 |
|
|
|
2,320 |
|
调整后的EBITDA |
|
$ |
(4,226 |
) |
|
$ |
(2,239 |
) |
EBITDA定义为扣除利息费用、利息收入、所得税费用、折旧和摊销费用前的净亏损。EBITDA是一项非公认会计准则的财务指标。EBITDA之所以包括在本文件中,是因为我们相信EBITDA为投资者提供了关于我们业务表现的有意义的补充信息,并有助于在与历史结果可比的基础上对实际结果进行有意义的评估。调整后的EBITDA也是非公认会计准则的财务指标。我们相信,调整后的EBITDA不包括基于股票的薪酬支出,在评估我们的业绩并将我们与同行公司进行比较时,为投资者提供了有意义的补充信息,因为由于公司的资本重组,基于股票的薪酬支出是一项重要的非现金费用。我们使用这些非GAAP财务指标是为了获得可比较的财务结果,以分析我们的基础业务在每个季度的变化。然而,与使用非GAAP措施及其最接近的GAAP等价物有关的限制很多。例如,其他公司可能会以不同的方式计算非GAAP衡量标准,或者可能使用其他衡量标准来计算其财务业绩,因此,我们使用的任何非GAAP衡量标准可能无法直接与其他公司的同类衡量标准进行比较。
21
流动性与资本资源
概述
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为670万美元和520万美元,截至2022年3月31日,我们的累计赤字为8430万美元。我们预计,在可预见的未来,随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施,寻求对我们被称为ALLY的专有、下一代综合白内障治疗系统的监管批准,我们将继续遭受亏损和运营现金外流。
如上所述,持续的新冠肺炎疫情对我们的资本需求产生了负面影响,可能需要更多的运营资本来为我们未来的运营提供资金。
我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物,来自出售和租赁我们的系统以及出售我们的消耗品的现金。我们可以通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资本。截至2022年3月31日,我们预计我们的现金和现金等价物,加上我们产品的销售和租赁产生的现金,将足以在预期的ALLY清理和推出期间运营我们的业务,并持续到2023年,假设公司获得监管部门的批准,并在2022年向有限数量的客户推出ALLY系统。然后,该公司计划在2023年将ALLY系统全面商业化推出。该公司预计,它将需要通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资本,以在2023年之后继续运营。
随着Ally的商业推出临近,预计将于2022年下半年推出,我们预计销售、一般和管理费用将在目前水平上增加。ALLY系统的批准和随后预计于2022年推出的产品取决于FDA的监管审查和自由裁量权,并不完全在我们的控制范围内。此外,ALLY系统的成功商业化在一定程度上取决于该公司在所要求的时间内生产足够数量的ALLY系统以满足客户需求的能力。持续的供应链中断和制造ALLY系统所需的各种部件的不可用,可能会对公司在最初推出后满足客户对ALLY系统的需求的能力产生不利影响,前提是监管机构获得批准。
我们的流动资金需求将在很大程度上取决于我们在现有产品成功商业化方面的运营成功,以及未来ALLY系统的进展、预期清关和推出。
我们相信2022年将是公司的过渡年,因为我们已经从制造和销售我们的LENSAR激光系统过渡到专注于我们的盟友系统。我们还打算在美国以外提交更多的营销申请,以努力在更多的国家和运营地区实现盟友的商业化。我们的增长、市场占有率和销售Ally系统的能力将取决于Ally是否在该地区获得监管许可,以及其他因素。此外,根据我们LENSAR激光系统的库存,我们未来的收入和现金流将取决于我们的LENSAR激光系统的安装基础,以及我们的ALL系统的时机和适用的许可。
我们预计,我们将需要通过股权或债务融资、信贷安排下的借款或其他来源筹集更多资本,才能在2023年之后继续我们的业务。我们未来可以通过私募交易或注册公开发行证券,包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。如果我们发行股权证券来筹集额外资本,我们的现有股东可能会受到稀释,而新的股权证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。债务融资,如果可行,可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外,如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本,可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况等因素,其中许多情况不在我们的控制之下,我们可能无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金。如果从这些来源得不到必要的资金,我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的销售和营销努力、研发活动或我们运营的其他组成部分的范围。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,新冠肺炎疫情可能对我们的股价和我们行业内其他公司的股价产生的影响的程度和持续时间非常不确定,可能会使我们对投资者的吸引力降低,因此,我们的普通股交易市场可能不那么活跃,我们的股价可能更加波动,我们的融资能力可能会受损,这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。
我们预计与我们正在进行的活动相关的收入和支出将会增加,特别是当我们继续执行我们的增长战略时,包括扩大我们的销售和客户支持团队。决定我们现金需求的主要因素是
22
运营资金,我们预计随着业务的增长将继续扩大,并通过研究、开发、监管审批来增强我们的产品供应并下水我们的下一代综合白内障治疗系统。我们未来的流动性需求以及满足这些需求的能力,将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功;新冠肺炎的持续影响和供应链问题关于我们的业务;我们的商业和开发活动的时间、范围和规模;以及Ally获得监管批准的时间。
截至2022年3月31日,我们的材料合同义务和商业承诺主要包括用于设施租赁的330万美元的运营租赁支付,以及用于在未来12个月内制造和供应某些部件的库存部件的最低购买义务430万美元。由于供应链问题,我们的合同义务增加,如果获得监管机构的批准,我们必须签订更长期和更昂贵的单位合同来建立和采购库存,以满足ALLY的预期商业需求。LENSAR希望通过现金和现金等价物以及运营部门提供的现金来满足这些要求。其中一些数额是基于管理层对这些债务的估计和假设,包括债务的期限、时间、第三方预期采取的行动和其他因素。由于这些估计和假设必然是主观的,我们在未来期间实际支付的债务可能与所描述的不同。此外,我们可能被要求支付与某些知识产权的独家许可相关的或有里程碑和版税付款。该公司可能被要求支付240万美元的里程碑式付款,这取决于Ally的监管批准和商业化。此外,该公司收购了某些知识产权,这将导致按ALI产生的某些收入的3%的比率支付额外的特许权使用费。
我们目前已在表格S-3上发出有效的货架登记声明(No. 333-255136)于2021年4月8日提交给美国证券交易委员会(以下简称“S-3”),根据该文件,吾等可不时在一项或多项发售中提供普通股及优先股、债务证券、存托股份、认股权证、购买合约及单位的任何组合,总额最高达1亿美元。截至本季度报告10-Q表格的日期,我们尚未根据注册声明出售任何证券。
现金流
下表汇总了所示期间我们简明现金流量表中的部分项目:
|
|
截至三个月 3月31日, |
|
|||||
(千美元) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(2,607 |
) |
|
$ |
(4,619 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(46 |
) |
|
|
(114 |
) |
用于融资活动的现金净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(2,653 |
) |
|
$ |
(4,733 |
) |
经营活动
截至2022年3月31日的三个月,用于经营活动的现金净额为260万美元,主要包括净亏损670万美元、净营业资产增加130万美元和非现金费用270万美元。净营业资产增加的主要原因是应收账款和存货的变化被应计负债的变化所抵消。非现金费用主要包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。
截至2021年3月31日的三个月,用于经营活动的现金净额为460万美元,主要包括净亏损520万美元和净营业资产减少270万美元,但被320万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产减少的主要原因是应付账款和应计负债的变化。非现金费用主要包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。
投资活动
截至2022年3月31日的三个月,用于投资活动的现金净额为46,000美元,其中主要包括财产和设备的资本支出。
截至2021年3月31日的三个月,用于投资活动的现金净额为11.4万美元,主要包括财产和设备的资本支出。
23
基于股票的激励计划
2020年激励奖励计划规定向获奖者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励。在2021年期间,我们向董事、员工和非员工授予了股票期权。在截至2022年3月31日的三个月内,我们向员工和非员工授予了股票期权和限制性股票单位。我们打算授予股票期权和限制性股票单位,作为我们向董事和员工提供的整体薪酬方案的一部分。
截至2022年3月31日,与限制性股票奖励、限制性股票单位和股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别约为630万美元、30万美元和350万美元,预计将分别在1.4年、3.8年和3.2年的加权平均期间内确认。预计未确认的以股票为基础的薪酬支出总额将按如下方式摊销:
(千美元) |
|
金额 |
|
|
2022 |
|
|
4,498 |
|
2023 |
|
|
3,988 |
|
2024 |
|
|
984 |
|
2025 |
|
|
625 |
|
2026 |
|
|
13 |
|
此后 |
|
|
— |
|
未确认的基于股票的薪酬支出总额 |
|
$ |
10,108 |
|
此表中包含的金额基于截至2022年3月31日的限制性股票奖励、限制性股票单位和未偿还的股票期权,并假设所有未偿还的奖励都满足了必要的服务期。未来期间基于股票的实际薪酬支出可能与表中反映的不同。
表外安排
截至2022年3月31日,我们没有任何表外安排,如S-K规则第303(A)(4)(Ii)项所定义。
关键会计估计
根据美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表和相关披露,以及对我们的财务状况和经营结果进行讨论和分析,要求我们的管理层做出影响财务报表中报告金额的判断、假设和估计。管理层根据过往经验及在当时情况下认为合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。新冠肺炎对我们财务状况和经营结果的会计估计和判断的影响引入了额外的不确定性。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同,这种差异可能是实质性的。
在截至2022年3月31日的三个月内,我们的关键会计估计与年报中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的估计相比,没有重大和重大的变化。
近期发布的会计准则
见注2,重要会计政策摘要,对本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表进行讨论,讨论最近采用的会计声明和截至2022年3月31日尚未采用的最近发布的会计声明。
24
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
截至2022年3月31日,我们拥有2900万美元的现金和现金等价物。我们的现金和现金等价物存放在一家大型金融机构的存款活期账户中,金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)规定的每个储户每个FDIC保险银行每个所有权类别的保险覆盖上限为250,000美元。管理层已审核该机构的财务报表,并相信该机构有足够的资产和流动资金在正常业务过程中开展业务,对我们来说信用风险很小或没有。 假设利率变化10%,不会对2022年3月31日我们的现金和现金等价物的价值产生实质性影响。
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款和应收票据的信用风险,但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。我们确实有能力在没有付款的情况下禁用LENSAR激光系统的运行能力,并且在应收票据的情况下,如果计划付款失效,我们可以重新拥有LENSAR激光系统。截至2022年3月31日,四家客户分别占我们应收账款净额的17%、14%、10%和10%。
通货膨胀因素,例如我们的收入和运营费用成本的增加,可能会对我们的运营业绩产生不利影响。虽然到目前为止,我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性的影响,但如果我们产品的销售价格没有增加或超过我们成本的增加,未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低我们的运营费用占收入的百分比的能力产生不利影响。
我们目前对外汇波动的风险敞口有限,并不从事任何对冲活动,作为我们正常业务过程的一部分。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下,公司管理层评估了截至本季度报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估,首席执行官和首席财务官得出结论,截至2022年3月31日,公司的披露控制和程序在合理保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
25
第二部分--其他资料
第1项。 |
法律诉讼 |
在我们的业务过程中,我们可能会不时涉及索赔和诉讼程序。任何此类索赔或诉讼的结果,无论是非曲直,本质上都是不确定的。我们不是任何实质性法律程序的一方。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑下面描述的风险以及本季度报告中的其他信息,包括我们的未经审计的简明财务报表和相关说明以及我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件。如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们普通股的价格都可能受到重大不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们预计在可预见的未来将出现运营亏损,我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。
截至2020年和2021年12月31日的年度,我们的净亏损分别为1,980万美元和1,960万美元;截至2021年和2022年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为520万美元和670万美元。截至2022年3月31日,我们的累计赤字为8430万美元。我们预计,在可预见的未来,随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施,寻求FDA和其他监管机构的批准,并将我们专有的下一代综合白内障治疗系统(称为我们的ALLY系统)商业化推出,并投资于研发,我们将继续蒙受损失。此外,作为一家上市公司,我们将产生大量的法律、会计和其他费用。我们不能保证我们的运营将产生足够的收入来实现盈利,即使我们实现盈利,我们也不能确保我们在很长一段时间内都会保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力,可能会对我们证券的价值以及我们筹集资本和继续运营的能力产生负面影响。
从历史上看,我们的收入主要来自出售或租赁我们的LENSAR激光系统,以及相关的程序许可证和涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序所使用的消耗品的销售。我们联盟系统的商业成功将取决于是否获得监管许可,以及我们是否有能力维持和提高市场对该系统的显著接受度。
从历史上看,我们的收入主要来自出售或租赁我们的LENSAR激光系统以及在涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品,预计在可预见的未来,这将占到我们所有的收入,直到我们获得监管部门对我们的盟友系统的批准,并能够完全商业化。因此,我们增加收入的能力高度依赖于我们营销和销售或租赁我们的LENSAR激光系统以及营销相关耗材的能力。我们相信2022年将是公司的过渡年,因为我们已经从制造和销售我们的LENSAR激光系统过渡到专注于我们的盟友系统。我们还打算在美国以外提交更多的营销申请,以努力在更多的国家和运营地区实现盟友的商业化。我们的增长、市场占有率和销售Ally系统的能力将取决于Ally是否在该地区获得监管许可,以及其他因素。此外,根据我们LENSAR激光系统的库存,我们未来的收入和现金流将取决于我们的LENSAR激光系统的安装基础,以及我们的ALL系统的时机和适用的许可。
我们能否保持市场份额、执行我们的增长战略、取得商业成功并实现盈利,将取决于外科医生、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心(ASC)对我们的LENSAR激光系统和ALLY系统的采用和持续接受。我们的系统目前是,一旦我们的ALLE系统获得监管许可,将用于高级白内障手术,外科医生的报销继续下降,患者支付很大一部分手术费用。我们无法预测患者将在多大程度上继续寻求这些类型的手术。此外,我们无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LENSAR激光系统,或者白内障外科医生多快会接受我们推出的任何计划或未来的产品,如ALLY,以及如果接受,任何此类产品的使用频率。我们目前的产品可能不会维持,我们可能开发或营销的盟友系统或其他计划或未来的产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界对其设计使用的程序的广泛市场接受。我们维持和提高市场对我们产品的接受度的能力取决于许多因素,包括:
|
• |
我们能够提供可视化结果和经济数据,显示安全性、有效性和成本效益,包括其他患者从使用我们的LENSAR激光系统、ALLI系统或其他未来产品中受益的情况; |
26
|
• |
白内障外科医生和医学界其他人对我们的LENSAR激光系统的接受程度和盟军系统; |
|
• |
与竞争产品相比,我们的LENSAR激光系统和ALI系统的潜力和可察觉的优势和劣势; |
|
• |
患者愿意自掏腰包为使用我们的LENSAR激光系统、ALLI系统或其他未来产品的手术支付费用,但包括政府当局在内的第三方付款人提供有限的补偿; |
|
• |
我们的销售和营销努力的有效性,以及我们的国际经销商的销售和营销努力的有效性; |
|
• |
与使用我们的LENSAR激光系统或ALI系统相关的任何并发症的发生率和严重程度; |
|
• |
相对于竞争产品,我们的LENSAR激光系统和ALI系统的易用性、可靠性和便利性; |
|
• |
竞争产品供应商的竞争反应和消极销售努力; |
|
• |
在外科医生使用我们的LENSAR激光系统和ALI系统的过程中,患者的结果质量; |
|
• |
与我们的LENSAR激光系统和ALI系统的使用有关的临床试验和上市后临床研究的结果; |
|
• |
我们研发团队的技术领导力; |
|
• |
没有第三方阻止知识产权; |
|
• |
我们有能力在预计的时间内快速、及时地将我们的产品推向市场; |
|
• |
定价压力,包括来自规模更大、资本充足和产品多样化的竞争对手、企业所有的ASC、团体采购组织和政府支付者;以及 |
|
• |
对于使用我们的LENSAR激光系统、ALL系统或包括政府当局在内的第三方付款人的其他未来产品的手术,是否可以获得保险和足够的补偿。 |
如果不能保持或提高市场接受度,将限制我们创造收入的能力,并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的增长取决于我们是否有能力获得监管许可,并实现我们盟友系统的生产目标。
我们的盟友系统的开发花费了相当多的时间和资源,我们可能无法获得FDA的批准(或监管机构的认证或批准),无法及时将我们的盟友系统推向市场并最终实现商业化,甚至根本无法实现。此外,我们正在开发我们的ALL系统,作为一种双重功能的设备,可以进行超声乳化和激光辅助手术。FDA已经接受了我们提交的ALLE系统的510(K)申请进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请,ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准,我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计,在推出之后,将在2022年晚些时候推出额外的510(K)申请,寻求在集成和组合的ALI系统中批准超声乳化功能。如果获得批准,我们将在受控发射中开始ALLY的商业化,ALLY将把超声乳化功能整合为系统的一部分;然而,这些功能将不会被激活用于使用,直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)申请中获得FDA对联合系统这些方面的批准。我们可能无法在飞秒激光或我们联合集成的ALI系统的超声乳化功能上获得FDA的批准。因此,如果我们无法让ALLY的一项或两项功能获得FDA和其他监管机构的批准,可能会影响我们未来的收入和现金流。我们依赖第三方来制造我们的ALL系统的超声乳化组件,目前没有这样做的内部资源或技术诀窍。我们或我们第三方供应商提交的510(K)计划是否有任何不利的发展, 包括第三方未能获得510(K)许可用于他们的超声乳化设备,我们ALLY系统的超声乳化组件被用作谓词,这反过来可能对我们ALLY系统的开发、我们获得ALLY系统的超声乳化功能的510(K)许可的能力,或者即使获得许可,飞秒激光和超声乳化功能在我们ALI系统内的任何商业化的时间产生负面影响。
27
虽然我们已经进行了市场研究,以评估人们对双功能设备的兴趣,但该研究的结果是基于一小部分白内障外科医生,可能不能代表实际的市场兴趣。此外,成功的我们的 盟军系统 或我们追求的任何其他新产品或产品增强功能将取决于几个因素,包括我们是否有能力:
|
• |
正确识别和预测白内障手术医生和患者的需求; |
|
• |
及时开发和推出新产品和产品改进; |
|
• |
我们排除基于我们知识产权的竞争的能力; |
|
• |
避免侵犯第三方的知识产权; |
|
• |
如果需要,用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性; |
|
• |
为扩大适应症、新产品或产品修改获得必要的监管许可、认证或批准; |
|
• |
完全符合FDA(或其他监管机构)对新设备或改装产品的制造和营销的要求; |
|
• |
为这些产品的潜在用户提供足够的培训; |
|
• |
为我们的ALLY系统或我们未来可能开发的任何其他产品执行的程序获得足够的保险和补偿;以及 |
|
• |
培养一支高效、敬业的销售和营销团队。 |
如果我们不能成功地扩大我们的产品供应,我们增加收入的能力可能会受到损害,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动阻碍了全球供应链,并对我们的业务产生了不利影响,我们预计这种情况将继续下去,并有可能恶化。
一种新型冠状病毒或新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动,并导致金融市场大幅波动和负面压力。新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动已经对我们的业务产生了重大影响,我们预计他们可能会继续这样做。例如,在2020年至2021年初期间,通过限制非必要活动(包括暂停或限制选择性手术和各种业务经营)来控制新冠肺炎传播的“原地庇护”命令、隔离令或类似命令或限制,导致包括白内障手术在内的非必要或选择性医疗程序的数量和需求大幅减少。我们不能保证,如果强制要求更多的业务暂停或限制,程序数量水平将会增长。作为我们在国际市场上的分销商的某些第三方各自的商业团队已经选择或被迫采取类似行动,这些或其他分销商可能会选择或被迫在未来采取类似行动。此外,“就地避难”命令、隔离或类似命令或限制可能会增加我们的网络安全风险,造成数据可访问性问题,并使我们更容易受到通信中断的影响,其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响,或推迟与当地和联邦监管机构、伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。2020年非基本医疗服务的暂停严重影响了我们的收入和现金流,并严重影响了我们的商业运营能力。此外,这些发展,包括它们对我们供应商的长期影响, 已经并可能继续对我们的LENSAR激光系统和ALI系统所需的零部件的供应产生不利影响,或者如果这种情况持续存在,也会对ALLY的商业成功产生不利影响。此外,我们可能会继续面临与供应链中断和新冠肺炎疫情导致的价格上涨相关的成本增加。例如,我们预计,由于供应链问题,我们的合同义务将增加,如果获得监管机构的批准,我们必须签订更长期和更昂贵的单位合同来建立和采购库存,以满足Ally的预期商业需求。如果这些成本通过增加ALL系统的总体成本转嫁给客户,客户需求可能会受到不利影响。此外,新冠肺炎疫情已经并可能继续导致失业率处于历史高位,这通常会导致私人医疗保险的费率较低。即使使用我们系统的程序由第三方付款人承保或报销,患者也可能没有足够的保险覆盖范围或其他可自由支配的收入来支付使用我们系统之一的程序的费用,这反过来会对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。此外,一些行业会议和会议已转向虚拟形式,这严重限制了我们与外科医生和员工会面和互动、展示我们的技术、召开用户小组会议以及将网络作为营销和销售我们产品的手段的能力。
28
新冠肺炎的持续蔓延也导致了全球资本市场的极端扰乱和波动,这可能增加获得资本的成本并对其产生不利影响,并增加经济的不确定性。虽然我们预计新冠肺炎将继续影响我们的业务、运营和收入增长,但考虑到病毒的快速和演变性质及其对社会和全球经济影响的不确定性,我们无法确切地预测它将在多大程度上影响我们的运营,特别是如果这些影响持续或在较长一段时间内恶化的话。此外,在我们经营的或我们出售或租赁我们的市场中,任何类似的流行病、流行病或传染病的爆发产品可能会对我们的业务造成不利影响。
除了对我们的业务和财务业绩产生不利影响外,“新冠肺炎”的中断也可能导致本“风险因素”部分描述的其他许多风险上升,包括与消费者需求变化有关的风险;我们保持并保持较高的市场接受度的能力;我们增强LENSAR激光系统及ALLE系统的能力;我们的营销团队的发展能力;患者和外科医生为高级白内障手术而非标准白内障手术买单的意愿和能力;我们未来的资金需求;我们的产品长期供应和生产中断的风险;与客户相关的信用风险增加;以及监管限制和许可。
患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的高级白内障手术之间的价格差异买单,这一增量通常不在联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。
标准白内障手术的付款通常由联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人支付。然而,寻求更大和更多功能视觉效果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。在医生诊所、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心中使用这些优质技术所产生的额外费用通常由患者负责。由于这一额外的成本,患者可能不会选择进行这样的手术,我们的业务可能不会像预期的那样增长。我们未来的成功在一定程度上取决于患者在获得监管许可后,使用我们的LENSAR激光系统和ALI系统进行的手术能否获得更好的视觉效果,或者使用符合他们期望的类似激光系统的手术。如果患者对这些手术的结果不够满意,他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。
此外,疲软或不确定的经济状况,如新冠肺炎疫情造成的经济状况,可能会导致个人不太愿意为先进的白内障手术买单。虽然我们预计在标准白内障手术的某些方面使用我们的ALLY系统将由政府或其他第三方付款人承保或报销,但我们目前的LENSAR激光系统程序不受政府或其他第三方付款人的承保或报销。美国或国际市场经济状况的下降可能会导致对使用我们系统的程序的需求下降,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织,或者维持或发展一个有效的国际分销商网络,我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
为了在美国实现未来的销售增长,我们需要扩大我们美国直销组织的规模和地理范围。因此,我们未来的成功将在很大程度上取决于我们培训、留住和激励熟练的区域销售经理和直销代表的能力,这些销售经理和直销代表对我们的LENSAR激光系统和我们的盟友系统具有丰富的技术知识,并在获得监管批准后获得批准。由于对他们服务的竞争,我们可能无法以优惠或商业合理的条件留住这些代表,如果真的有的话。如果我们无法在美国发展我们的全球销售和营销组织,我们可能无法增加收入,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外,我们完全依赖独立分销商网络来销售和租赁我们的LENSAR激光系统,以及购买我们在美国以外的消耗品和授权应用程序。截至2022年3月31日,四家客户分别占我们应收账款净额的17%、14%、10%和10%。如果这些重要的分销商中的任何一个以任何理由大幅减少采购或有利于竞争对手或新的市场参与者,这种客户集中度将使我们面临实质性的不利影响。如果与分销商发生纠纷,或者如果分销商被我们终止或停业,我们可能需要时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准和培训新的人员来营销我们的LENSAR激光系统,我们的ALLE系统在获得监管许可后可能会受到损害,以及我们在以前由该终止的分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。此外,我们的国际分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品,并且可能没有投入足够的时间和资源来支持我们认为使产品能够开发、实现或维持市场接受度所必需的营销、销售、教育和培训努力。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入,增加我们在这些市场的成本,或者损害我们的声誉。此外,如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留,我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务,这可能会进一步对我们造成不利影响。由于我们对第三方分销商的依赖,我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响,包括劳工罢工、第三方错误和其他
29
问题。如果这些第三方分销商的服务变得不令人满意,我们可能会在满足客户需求方面遇到延误,我们可能无法及时或以商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉,并可能导致我们失去潜在客户。
我们未来的资本需求是不确定的,我们未来可能需要筹集额外的资金,而这些资金可能无法以可接受的条件提供,或者根本不能提供。
我们预计与我们正在进行的活动相关的收入和支出将会增加,特别是当我们继续执行我们的增长战略时,包括扩大我们的销售和客户支持团队。决定我们现金需求的主要因素是运营资金,我们预计随着业务的增长,运营资金将继续扩大,并通过研发、监管审批和推出Ally来增强我们的产品供应。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力,将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功;我们商业和开发活动的时机、范围和规模;以及我们的盟友系统获得监管批准的时机。我们还预计,持续的新冠肺炎疫情的影响将对我们的资本需求以及为这些需求提供资金的可用性产生负面影响。
截至本季度报告发布之日,我们预计我们的现金和现金等价物,加上我们产品的销售和租赁产生的现金,将足以在预期的Ally清理和推出期间以及2023年之前运营我们的业务。然而,如果这些金额不足以满足我们的流动资金要求,我们可能会从公开和私人股票发行、信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金,而我们可能无法以可接受或商业合理的条款维持或获得这些资金。我们的资本要求将取决于许多因素,包括但不限于:
|
• |
出售、租赁或使用我们的LENSAR激光系统和ALI系统所产生的收入; |
|
• |
与扩大我们的销售和营销努力相关的成本; |
|
• |
我们在采购、制造和销售我们的LENSAR激光系统和ALLY系统时产生的费用,包括与新冠肺炎疫情导致的供应链中断相关的成本增加、不确定性和延误; |
|
• |
将盟友商业化的成本,包括新冠肺炎疫情造成的供应链中断或其他新产品或技术带来的成本增加; |
|
• |
我们目前正在进行或将来可能进行的临床研究的范围、进度和成本; |
|
• |
获得和维持对我们的产品和计划或未来产品的监管批准、认证或许可的成本和时间; |
|
• |
与可能发生的任何产品召回相关的成本; |
|
• |
与遵守州、联邦和国际法律法规有关的费用; |
|
• |
提交和起诉专利申请以及捍卫和执行我们的专利和其他知识产权的成本; |
|
• |
在诉讼或其他方面为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔辩护的费用; |
|
• |
强制执行或抗辩竞业禁止要求的成本; |
|
• |
收购和其他战略交易的数量和时机; |
|
• |
与资本支出增加相关的成本;以及 |
|
• |
预期和意外的一般和行政费用,包括与上市公司经营有关的费用和保险费用。 |
30
这样的资本可能不会以优惠的条件获得,或者根本不会。此外,如果我们发行股权证券来筹集额外资本,我们的现有股东可能会受到稀释,而新的股权证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。债务融资,如果可行,可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外,如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本,可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金,我们可能无法开发或增强我们的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会或对竞争压力、我们供应商关系的变化或意外的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的LENSAR激光系统、ALLY系统或其他与这些系统相关的产品的供应或制造受到实质性干扰,包括供应链短缺和新冠肺炎疫情导致的价格上涨,可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,并可能对我们的经营业绩产生负面影响。
我们在佛罗里达州奥兰多的公司总部生产LENSAR激光系统和ALLY系统,并提供电子许可证申请。这也是我们目前进行几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭遇严重事件或不可抗力事件,如地震、飓风、火灾、洪水或因大流行、流行病或传染病而暂时关闭,这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
我们从多家供应商购买定制和现成的组件,并遵循严格的质量规格和流程。组装我们的LENSAR激光系统、ALI系统和相关消耗品所需的一些组件目前由单一来源供应商提供(除其他来源外,这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们还依赖第三方来制造ALLY的超声乳化组件。如果我们的一个或多个供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的材料,我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素,我们在为某些组件聘请额外或替换供应商时可能会遇到延误。在我们的盟友系统所需的各种组件的供应和定价方面,也可能存在我们无法控制的中断。特别是,新冠肺炎疫情导致的全球半导体供应短缺正在对多个行业产生广泛影响,我们看到我们的盟友系统所需的各种零部件的供应中断和价格波动更加显著,包括盟友系统使用的集成电路。我们维持充足库存的努力可能不够充分,我们可能无法以商业上可接受的条件采购必要的零部件,以反映在我们的系统的价格中。这些供应商的长期损失,或他们长期无法向我们提供足够的零部件或产品,可能会导致我们产品的生产延迟。, 从而削弱我们满足客户需求的能力,并对我们的业务造成重大损害。如果有必要确定和鉴定合适的第二来源来替代我们的关键供应商之一,该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程,因此将被要求开发自己的流程,这也可能导致延迟。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果这些供应链短缺和中断持续或恶化,假设监管机构批准,则不能保证公司在我们最初推出后能够满足客户对ALLY系统的需求。此外,LENSAR激光系统和ALI系统零部件的价格上涨可能会导致客户的总体成本增加,进而可能对客户需求产生不利影响。
我们和我们的一些供应商和合同设施被要求遵守FDA(和其他监管机构)的监管要求。特别是,FDA的质量体系法规或QSR包括FDA当前的良好制造实践要求或cGMP,涵盖了我们设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检查、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审计对这些监管要求的遵守情况。如果我们的制造设施或我们的任何供应商或合同设施被发现违反了适用的法律和法规,FDA可以采取执法行动。外国必须遵守类似的要求,外国监管机构也可以采取执法行动。此外,如果我们必须获得替代供应商或合同设施,我们可能很难识别和鉴定符合QSR和cGMP的供应商或合同设施,这将对我们的运营产生不利影响。
31
我们在竞争,未来也可能与其他公司竞争,其中一些公司的运营历史更长,产品更成熟,资源更多。
我们的行业是全球化的,竞争激烈,受到快速和深刻的技术、市场和产品相关变化的影响。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。
在为白内障患者提供手术解决方案方面,我们的主要竞争对手是阿尔康公司、博世健康公司的分公司博士伦、强生、卡尔·蔡司、蔡默和KERANOVA S.A.。这些竞争对手专注于将新技术推向市场,并收购与我们的产品直接竞争或具有可能使我们的产品过时或不具竞争力的潜在产品优势的产品和技术。
我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型上市公司或上市公司的部门,具有几个竞争优势,包括:
|
• |
增加产品开发、销售和营销的财力和人力资源; |
|
• |
显著提高知名度; |
|
• |
更长的经营历史;以及 |
|
• |
更成熟的销售和营销计划以及分销网络。 |
此外,我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体,而我们没有,这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们无法在这种环境下有效竞争,可能会对我们的业务产生不利影响。
为了在美国以外的市场成功地营销、销售和租赁我们的产品,我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。
历来,我们通过一个独立分销商网络在美国以外的地方销售和租赁我们的LENSAR激光系统,并打算扩大我们在德国、中国、韩国以及其他国际市场的国际影响力。我们的国际业务运营面临一系列风险,包括:
|
• |
在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难; |
|
• |
由于更多的产品和程序获得监管批准、认证或批准或以其他方式在国际市场上免费进入市场,导致竞争加剧; |
|
• |
应收账款支付周期较长,收款困难; |
|
• |
一些国家减少或改变了对知识产权的保护; |
|
• |
出口限制、贸易法规和外国税法; |
|
• |
货币汇率的波动; |
|
• |
外国认证和监管部门批准或批准的要求; |
|
• |
难以在不熟悉的国际市场开展有效的营销活动; |
|
• |
清关和运输延误; |
|
• |
国外的政治、社会和经济不稳定、恐怖袭击和普遍的安全关切; |
|
• |
偏爱当地生产的产品; |
32
|
• |
潜在的不利税收后果,包括外国增值税制度的复杂性、与我们公司结构有关的税收效率低下以及对将收益汇回国内的限制; |
|
• |
遵守各种外国法律和不同法律标准的负担;以及 |
|
• |
增加了财务会计和报告的负担和复杂性。 |
如果这些风险中的一个或多个实现,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临一些客户的信用风险,这可能会导致重大损失。
客户可以租赁我们的LENSAR激光系统或通过产品使用为激光融资,我们相信近年来对这类客户租赁的需求有所增加,特别是在美国。我们可能会因客户未能按照合同租赁条款付款或其他一些实质性的执业收入和外科手术数量减少而蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律变化、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响,我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。此外,我们的信用风险可能高度集中,因为我们完全依赖独立分销商网络来产生美国以外的销售。此外,分销商、零售商和医疗保健提供商组织之间正在进行的整合可能会增加信用风险的集中度。影响我们客户根据合同租赁条款及时付款能力的因素不是我们所能控制的,因此,我们面临可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响的额外风险。影响我们客户的任何此类因素的发生可能会导致延迟付款,或者在某些情况下,拖欠付款义务,这可能会导致重大损失。
我们为监测和缓解相关风险而设计的计划可能不会成功。不能保证这样的计划将有效地降低与这些租赁融资安排有关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期,这种损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,或者对我们作为货币化战略的一部分出售此类资产的能力产生不利影响。
我们可能无法准确预测客户需求和我们的库存水平。
我们通常不会保持大量的成品,预测对我们产品的需求可能是具有挑战性的,因为白内障外科医生的需求和采用率可能是不可预测的。此外,随着越来越多的白内障外科医生采用我们的LENSAR激光系统,我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动,这使得需求预测变得更加困难。我们的预测是基于管理层的判断和假设,每一项都可能给我们的估计带来误差。如果我们低估了客户需求或如果没有足够的制造能力,我们将错过预期的收入机会,并可能失去市场份额并损害我们的客户关系。由于我们预计ALLY的商业投放,我们正在将我们的制造业务从生产LENSAR激光系统改为生产ALLY系统。我们可能低估了全球对LENSAR激光系统的需求,无法满足客户的要求。相反,如果我们高估了客户需求,我们的过剩或陈旧库存可能会大幅增加,这将降低我们的毛利率,并对我们的财务业绩产生不利影响。
如果政府或其他第三方付款人未能为使用我们的Ally自适应白内障治疗系统或其他未来产品的某些手术提供足够的保险或报销,或者当前保险或报销的变化,可能会对我们的收入和未来增长产生重大影响。
对于使用我们的ALLY系统或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)的某些手术(例如,超声乳化术),第三方付款人(包括政府计划,如Medicare和Medicaid、私人保险计划和管理式护理计划)提供足够的保险和补偿,对于接受和采用这些产品至关重要。可能购买和使用我们的ALLE系统的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用我们的ALLY系统的某些程序相关的部分成本和费用。如果第三方付款人降低他们的付款水平,如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长,或者如果第三方付款人拒绝报销使用我们的ALLY系统的程序,则医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者可能不会采用或接受我们的ALLY系统,使用我们的ALLY系统的程序的价格可能会下降,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
医生为执行由第三方付款人支付的白内障手术所花费的专业时间和努力分别得到补偿。这样的一方付款人定期更新补偿金额,并不时修改用于
33
确定报销金额。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付的例行更新,在此期间,我们的盟军系统会被用来。这些更新可能会直接影响我们未来产品的需求。例如,2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)规定,到2019年,联邦医疗保险医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%,但从2020年到2025年没有年度更新。MACRA还为医疗保险医生、护士和其他“合格临床医生”(根据MACRA的定义)推出了一项质量支付计划,该计划根据某些绩效类别调整PFS下的总体报销。虽然Macra仅适用于Medicare报销,但Medicaid和私人付款人在设置自己的报销比率时通常遵循Medicare付款限制,而Medicare报销的任何减少可能会导致私人付款人的付款类似减少,这可能会导致对我们的盟军系统或我们未来可能开发的任何其他产品。然而,在美国,付款人之间的保险和补偿没有统一的政策。因此,程序的承保范围和报销范围因付款人而异。许多私人付款人在授权使用我们的产品之前,需要提供大量的多步骤诊断文档。一些私人付款人可能会不一致地应用他们自己的承保政策和标准,并且医生和其他医疗保健提供者可能无法使用我们的盟军系统始终如一。医生和其他医疗保健提供者是否认为使用我们的盟军系统或其他未来产品不足以补偿他们所需的工作,包括诊断、记录、为程序获得第三方付款人批准以及给他们的办公室工作人员带来的其他负担,或者他们可能根本不会因使用我们的盟军系统或其他未来产品,可能会对采用和使用我们的盟军系统或其他未来的产品和技术,为这些产品支付的价格可能会下降。
随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本,美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。第三方付款人正在实施较低的付款率,并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者谈判降低合同率,并对他们选择覆盖和提供报销的产品、技术和程序越来越挑剔。第三方付款人未来可能会采取政策,限制使用像我们这样的产品和技术或使用此类产品执行的程序。因此,我们不能确定使用我们的ALLY系统或其他未来产品执行的任何程序是否会得到覆盖和报销。不能保证,如果我们推出新的产品和技术,第三方付款人将为这些产品或其使用程序提供足够的保险和补偿。如果第三方付款人没有为此类产品提供足够的承保范围或报销,则我们的销售可能仅限于使用我们产品的产品和程序主要或完全由患者自费的情况,就像目前使用我们当前的LENSAR激光系统的程序一样。
此外,我们的产品和技术在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异,既包括政府资助的医疗保险,也包括私人保险。在欧洲,报销完全在成员国层面进行监管,各国之间的差异很大,成员国面临着越来越大的限制公共医疗支出的压力。我们可能无法及时获得额外的国际保险和补偿批准,如果有的话。如果我们不能获得这样的批准,将对未来市场对我们的盟友系统或我们未来可能在寻求批准的国际市场上开发的任何其他产品的接受度产生负面影响。
我们为我们的产品提供有限保修。
我们提供有限保修,保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格,并提出维修、更换或退还有缺陷的产品的购买价格。因此,我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用,我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔,并且从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。此外,在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后,我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔,这可能会导致我们的成本。
对我们提起的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任,限制我们现有产品的销售或租赁,并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。
如果我们提供的产品设计或制造有缺陷,包含有缺陷的材料,或使用或部署不当,或者如果有人指控上述任何一项,无论此类指控是否合理,我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。对我们提出的任何产品责任索赔,无论是否具有法律依据,都可能转移管理层对我们业务的注意力,辩护成本高昂,导致针对我们的巨额损害赔偿,损害我们的声誉,提高我们的产品责任保险费率,阻止我们确保继续承保,或者阻止或干扰我们产品的商业化。此外,我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。对我们提出的超出保险覆盖范围的产品责任索赔可能会从现金储备中支付,从而损害我们的财务状况和经营业绩。
34
我们的保险单很贵,而且只保护我们免受一些商业风险的影响,这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们不能保证我们在美国的产品责任保险的承保范围是否可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵,受重大免赔额和免赔额的限制,而且可能无法以可接受的条款获得,如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险,并有足够的承保范围,或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障,我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护,无论其是非曲直或最终结果,都可能代价高昂,可能会转移管理层对我们业务的注意力,并可能导致负面宣传,这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低,产品召回或市场撤回。
我们不承保特定的危险废物保险,我们的保险单一般不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此,如果发生污染或伤害,我们可能被要求承担损害赔偿责任,或被处以超出我们资源的罚款,我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
我们还预计,上市公司的运营将使我们更难获得和维护董事和高级管理人员责任保险,并且我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围,或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而,我们不知道我们是否能够维持现有的保险,并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的财务结果可能会有很大波动,可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异,对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此,不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动,其中许多因素是我们无法控制的,因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。例如,我们历来在销售或租赁我们的产品以及涉及我们产品的程序方面经历过季节性变化,我们的第四季度通常是最强劲的,第一或第三季度是最慢的。我们相信,这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。可能导致我们季度和年度业绩波动的其他因素包括:
|
• |
对使用我们的系统的更先进的患者付费程序的需求波动; |
|
• |
如果FDA批准,采用我们的LENSAR激光系统和我们的ALLE系统; |
|
• |
我们有能力在美国建立和维护一个有效和专注的销售组织,以及在美国以外的独立分销商网络; |
|
• |
定价压力适用于我们的产品竞争对手定价; |
|
• |
本公司产品或竞争对手产品的临床研究和试验结果; |
|
• |
我们系统的销售和租赁的组合; |
|
• |
我们或我们的竞争对手交付系统、新产品、收购、许可或其他重大活动的时间; |
|
• |
外科医生、医院和ASC因预期我们或我们的竞争对手将推出新产品或产品改进而推迟购买系统的决定; |
|
• |
在我们或我们的竞争对手将新产品商业化后,对白内障外科医生的抽样和额外培训要求; |
|
• |
监管批准、许可或认证,以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的立法变化; |
35
|
• |
我们的LENSAR激光系统制造或分销中断和盟军系统; |
|
• |
供应商的零部件和原材料交付延迟或失败; |
|
• |
我们的供应商有能力及时向我们提供充足的零部件供应; |
|
• |
技术、工业和市场发展相互竞争的影响;以及 |
|
• |
我们为候选产品获得监管许可或批准的能力发生了变化。 |
因此,您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标,您应该预料到我们季度和年度运营业绩的波动可能会持续,并可能导致我们普通股价格的波动。我们的财务业绩季度或年度比较不应被视为我们未来业绩的指标。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长,或者无法增加或保持我们的制造能力,我们可能无法满足客户对我们产品的需求,我们的业务可能会受到影响。
除了2020年,由于新冠肺炎疫情对我们业务的影响,我们的业务经历了逐期显著增长,我们必须继续增长,以实现我们的业务和财务目标。然而,持续的增长可能会带来许多挑战,包括:
|
• |
为我们的管理团队承担新的和增加的责任; |
|
• |
我们的运营、财务和报告系统面临更大压力; |
|
• |
预测和满足市场需求的压力加大; |
|
• |
额外的制造能力要求; |
|
• |
使我们有能力及时采购更多符合我们要求规格的部件; |
|
• |
管理越来越多的与客户、供应商和其他第三方的关系; |
|
• |
以不熟悉的法规和商业方式进入新的国际领域; |
|
• |
需要雇用、培训和管理更多的合格人员;以及 |
|
• |
将制造从我们的LENSAR激光系统过渡到我们的ALL系统。 |
我们目前和计划的产能可能不足以满足我们目前的业务计划。扩大我们的制造能力存在内在的不确定性,我们可能无法及时充分地增加我们的产能。例如,当我们提高制造设施的生产率或推出新产品时,可能会出现制造和产品质量问题。此外,当我们推出新产品时,我们可能无法生产正确的产品组合来满足客户需求。因此,我们可能在满足客户需求方面遇到困难,在这种情况下,我们可能会失去客户或被要求推迟新产品的推出,对我们产品的需求可能会下降。如果我们不能有效地应对上述任何挑战,我们的业务可能会受到损害。
如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术,我们可能无法完成这些收购,也无法以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合它们。
我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力,以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此,尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺,但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术有关的合资企业,而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业,或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时,扰乱我们正在进行的业务,并分散我们的管理层的注意力。如果我们无法整合任何收购的业务、产品或
36
如果技术效率低下,我们的业务将受到不利影响。此外,收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。
我们未来的增长取决于我们留住高级管理层成员和其他关键员工的能力。如果我们无法留住或招聘到合格的人才来实现增长,我们的业务业绩可能会受到影响。
我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工,以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈,我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人才。失去某些高级管理层或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成,或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理层成员以及我们的关键员工都可以在没有通知的情况下终止聘用,也没有理由或充分的理由。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此,失去某些高级管理层成员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
除了为我们的产品争夺市场份额外,我们还与我们的竞争对手争夺人员,包括发展业务所必需的合格销售代表。大学和研究机构也与我们争夺对我们的研发工作至关重要的科学人才。我们还在我们的研究、运营、临床和商业努力中依赖顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺,这可能会限制我们获得他们的机会。我们的战略计划要求我们继续扩大我们的销售、营销、临床和运营基础设施,以产生并满足对我们产品的需求。如果我们不能留住或吸引这些关键人员,我们可能无法利用我们的产品市场优势,对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们在很大程度上依赖信息技术的使用。网络安全风险--任何导致运营技术重大中断的技术故障或对我们系统的网络攻击,都会影响我们保护客户和员工信息的完整性和安全性的能力--可能损害我们的声誉和/或可能扰乱我们的运营并对我们的业务产生负面影响。
我们的业务能否有效运作,有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。我们未来的业务运营、成功和增长取决于通过我们不受限制地访问信息系统、全球通信、互联网活动和其他网络程序而实现的简化程序。
与大多数公司一样,尽管我们目前采取了安全措施,但我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商的系统可能容易受到信息安全漏洞、破坏行为、计算机病毒以及宝贵业务数据中断或丢失的影响。由于各种我们无法控制的事件,存储的数据可能会被不当访问,包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、电信故障、计算机病毒、黑客和其他安全问题。此外,我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序,由第三方服务提供商托管,其安全和信息技术系统也面临类似的风险。我们已经制定了技术安全计划来降低这些漏洞的风险,但这些措施可能没有得到充分的设计或实施,以确保我们的运营不会中断或数据安全漏洞不会发生。
黑客和数据窃贼越来越老练,他们进行大规模和复杂的自动化攻击,这些攻击可能在发生后才会被发现。我们网络的任何入侵都可能导致我们的声誉受损、宝贵的商业数据丢失、我们宝贵的知识产权或商业秘密信息被挪用、个人信息被盗用、关键人员无法在整个组织内履行职责或进行沟通、数据恢复的巨额成本以及对我们业务的其他不利影响。勒索软件攻击,包括来自有组织犯罪威胁参与者、民族国家和民族国家支持的参与者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重,可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损失、资金转移,并可能导致罚款、诉讼和不必要的媒体关注。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响,但我们可能不愿意或无法支付此类付款,例如,由于适用的法律或法规禁止付款。尽管我们现有的安全程序和控制措施,但如果我们的网络遭到破坏,可能会引起不必要的媒体关注,严重损害我们的客户关系,减少我们产品的销售和租赁,增加管理成本,损害我们的业务、声誉、运营业绩、现金流和财务状况,
37
可能导致罚款或诉讼,并可能增加我们为防范此类信息安全违规行为而产生的成本,例如增加技术投资、遵守消费者保护法的成本以及消费者欺诈造成的成本。
缓解网络安全风险的成本是巨大的,而且未来可能会增加。这些费用包括但不限于保留网络安全提供商的服务;现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律和条例产生的合规费用;以及与维护冗余网络、数据备份和其他减少损害措施有关的费用。
我们不购买网络保险,这可能会使我们面临某些潜在的损害损失,或者导致超过我们资源的罚款。
不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务处理个人数据,包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时,我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据,特别是健康数据的相关风险。我们还面临着处理大量数据和保护这些数据的安全所固有的风险。我们可能会受到外部各方对我们系统的攻击,或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不适当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段访问用户的帐户,并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律,并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼和政府调查和诉讼,导致面临重大的民事或刑事责任,或两者兼而有之。此外,我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔,也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。
我们在进行业务时可能要遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律,包括州违规通知法、经2009年《医疗信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)、欧盟的一般数据保护法规(GDPR)和加州消费者隐私法案(CCPA)修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。此外,我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规,包括有关在欧洲经济区以外转移个人资料的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制,包括欧盟标准合同条款。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区、英国或英国或其他司法管辖区转移个人数据,我们可能会被阻止转移这些地区用户或员工的个人数据。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响,从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。
此外,这些法律施加了大量要求,需要花费大量资金和员工时间来遵守,而且更多的州和国家正在制定新的数据隐私和安全法律,这将要求我们未来扩大合规努力。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下,这些第三方在保护数据隐私方面遇到了非实质性的失败。第三方未能防止安全漏洞,可能会给我们带来不利后果。我们将需要花费额外的资源并进行重大投资,以遵守数据隐私和安全法律。我们不遵守这些法律或防止此类数据的安全漏洞可能会导致根据适用法律承担重大责任,导致我们的业务中断,损害我们的声誉,并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响,并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。
可靠的运输对我们的运营至关重要。我们依赖运输服务提供商为我们的客户提供可靠和安全的点对点运输,并跟踪这些运输。如果承运商遇到交货性能问题,如我们的任何产品丢失、损坏或损坏,及时更换此类产品将是代价高昂的,此类事件可能会损害我们的声誉,导致对我们产品的需求减少,并增加我们业务的成本和支出。此外,运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样,罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力造成不利影响。
我们账面上的无形资产可能会导致重大减值费用。
我们的资产负债表上有相当数量的无形资产,部分原因是LENSAR品牌的价值,但也有与我们的技术、收购的研发、目前销售的产品和营销相关的无形资产
38
技术诀窍。因此,如果无形资产的公允价值在任何时候低于其在资产负债表上的账面价值,我们可能会产生重大减值费用。
我们定期审查我们的长期无形资产和有形资产,包括可识别的无形资产的减值。使用年限不确定的无形资产(例如LENSAR品牌名称)、已收购但尚未投入使用的研究项目以及已收购但尚未投入使用的开发项目均须进行减值审查。当有迹象显示减值可能已经发生时,我们会审查其他长期资产的减值。
我们的历史财务信息可能不是我们未来业绩的可靠指标。
我们的历史财务信息可能不一定反映我们的财务状况、经营结果或未来我们将实现的现金流。因此,本季度报告中提供的历史财务信息不应被认为是我们未来实际财务状况或运营结果的可靠指标。2020年10月,我们完成了从PDL BioPharma,Inc.(“PDL”)剥离LENSAR,Inc.,并于2020年10月1日成为一家独立的上市公司(“剥离”)。因此,剥离前的历史财务信息不一定反映我们的财务状况、运营结果或现金流,如果我们在这段时间是一个独立的实体,或者我们未来将实现的目标。剥离前我们的历史财务数据中反映的成本和支出包括分配给PDL历史上由PDL提供的某些公司职能,包括PDL向我们提供的共享服务和基础设施,如信息技术、会计、税务和法律服务的成本,以及其他公司和基础设施服务的成本,这些服务可能不同于我们作为一家独立公司运营时可能产生的可比费用。我们在剥离之前的历史财务信息并不反映我们向独立上市公司转型后在成本结构和运营方面已经发生或可能发生的变化,包括员工基础的变化,与规模经济减少相关的潜在成本增加,以及与美国证券交易委员会报告和要求相关的成本增加。相应地,, 在我们从PDL剥离出来之前的一段时间内的历史财务信息不应被假定为表明我们作为一家独立的上市公司在这些时期的财务状况或运营结果实际会是什么,或者是我们的财务状况或运营结果在未来可能会是什么的可靠指标。
剥离后,我们将继续承担PDL BioPharma,Inc.的或有负债。
在几个重要领域,PDL的责任可能成为我们的义务。例如,根据《美国国税法》和相关规则和法规,在任何应纳税期间或在分拆生效时间或之前结束的任何应纳税期间内,作为PDL综合美国联邦所得税申报小组成员的每一家公司,都要对整个PDL综合纳税申报小组在该纳税期间的美国联邦所得税责任承担连带责任。此外,与PDL签订的《税务协议》规定了PDL和我们之间的税务责任。根据这项分配,吾等可能负责在PDL综合集团以外的独立基础上不会产生的税项,或我们会在不同金额或不同时间产生的税项,而该等税项的金额可能相当可观。然而,如果PDL无法支付其负责的任何前期税款,我们可能被要求支付全部此类税款。
根据分离和分配协议,对PDL的潜在赔偿义务可能会对我们产生实质性的不利影响。
关于分拆,本公司与PDL于二零二零年九月三十日订立分拆及分派协议(“分拆及分派协议”),列明分拆完成后,PDL与本公司就将本公司与PDL分拆所需的主要交易达成的协议,以及管限与PDL关系若干方面的其他协议。除其他事项外,分离和分配协议规定了赔偿义务,旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动有关的几乎所有债务承担财务责任,无论是在剥离之前或之后发生的。如果我们被要求在分离和分配协议中规定的情况下赔偿PDL,我们可能会受到重大责任的约束。
与政府监管相关的风险
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督,如果我们不遵守适用的要求,可能会损害我们的业务。
我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管,包括FDA和它的外国同行。除其他事项外,fda和外国监管机构对医疗器械进行监管:设计、开发和制造;测试、标签、使用和储存说明的内容和语言;临床试验;产品安全;设施注册和设备上市;营销、销售和分销;上市前。
39
这些活动包括:审批和审批;记录保存程序;广告和促销;召回和现场安全纠正行动;上市后监督,包括报告死亡或重伤和故障,如果这些故障再次发生,可能导致死亡或重伤;上市后审批研究;以及产品进出口。
我们受制于的法规很复杂,而且随着时间的推移,往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制,高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和外国监管机构通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会在未来的FDA(或外国监管机构)检查中被发现是合规的。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力,并导致执行行动,例如:警告信;罚款;禁令;民事处罚;终止分销;召回或扣押产品;延迟将产品推向市场;全面或部分暂停生产;拒绝授予未来的许可或批准;撤回或暂停当前的批准,导致禁止销售我们的产品;在最严重的情况下,将受到刑事处罚。
我们可能无法获得或延迟获得我们未来产品(包括Ally自适应白内障治疗系统)的必要许可、认证或批准,或对我们当前产品的修改,以及未能及时为我们的Ally系统和未来产品获得必要的许可、认证或批准,或对我们当前产品的修改将对我们的业务增长产生不利影响。
在美国,在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前,我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或FDCA的批准,或者FDA对上市前批准申请或PMA的批准,除非适用豁免。在510(K)批准程序中,在设备可以上市之前,FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”,包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备,或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”,所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途,并且要么具有与述语装置相同的技术特征,要么具有不同的技术特征,并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中,FDA必须部分基于大量数据,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据,确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,通常需要进行PMA过程。到目前为止,我们的产品已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。
通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样,对通过510(K)许可的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间,但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多,也不确定,通常需要一到三年,甚至更长时间,从向FDA提交申请开始。此外,PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本,但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外,即使我们被授予监管许可或批准,它们也可能包括对设备指定用途的重大限制,这可能会限制设备的市场。
在美国,我们通过510(K)许可程序获得了LENSAR激光系统的许可。对这些系统的任何修改如果之前未被批准,可能需要我们提交新的510(K)上市前通知并获得批准,或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准。具体地说,对获得510(K)许可的设备进行的任何修改,如果可能严重影响其安全性或有效性,或将构成其预期用途、设计或制造的重大变化,都需要新的510(K)许可,或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改,并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定,在某些情况下,不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定,并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请修改我们以前批准的产品,而我们认为没有必要对其进行新的批准或批准,我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品,直到我们获得批准或批准,我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查,产品的引入或修改可能会被推迟或取消, 这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
40
FDA已经接受了我们提交的510(K)盟军系统 进行实质性审查。此次提交是计划中的两步商业发布战略的第一阶段。如果FDA批准了这一申请,ALI将作为下一代飞秒激光器发射。根据FDA的批准,我们预计ALLY将在2022年下半年开始商业化。我们预计,在推出之后,还将有另外的510(K)应用程序,寻求在集成和组合的盟军系统2022年晚些时候。我们已经与Oertli达成了一项开发协议,根据该协议,我们正在合作开发我们的盟军系统. 如果获得批准,我们预计将在受控发射中开始Ally的商业化,和那Ally将把超声乳化功能整合为系统的一部分;然而,这些功能将不会被激活使用,直到我们从计划于2022年底提交的第二次510(K)计划中获得FDA对组合系统的这些方面的批准。我们有能力及时获得510(K)许可,如果有的话,因为我们的超声乳化功能盟军系统取决于我们的合作伙伴Oertli,他们的超声乳化装置成功地获得了510(K)许可。如果Oertli未能在其计划的时间表上获得许可,或者根本没有成功,我们可能会推迟提交510(K)许可,用于我们的超声乳化术功能盟军系统,和/或我们可能被要求从不同的第三方寻找替代组件来替换Oertli正在开发的组件。我们可能无法确定替代供应商,即使我们确定了,使用第三方组件也可能需要额外的数据或其他活动,这可能会增加我们的成本或推迟我们预计的时间。如果这些事件中的任何一个发生,我们寻求510(K)批准我们的所有功能的努力可能会被实质性地推迟盟军系统。即使Oertli获得了超声乳化术的许可,FDA在510(K)许可过程中也有很大的自由裁量权,我们不能保证我们将获得盟军系统如提议的那样。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备,包括:
|
• |
我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的; |
|
• |
FDA或适用的外国监管机构不同意我们临床试验的设计或实施,或对临床前研究或临床试验数据的解释; |
|
• |
在我们的临床试验中,参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应; |
|
• |
我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准,如有需要; |
|
• |
我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险; |
|
• |
我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求;以及 |
|
• |
FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化,导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。 |
为了在欧盟成员国销售我们的产品,我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲合格标志或CE标志的先决条件,没有这些标志,我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求,我们必须进行合格评估程序,该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械),制造商可以自行声明其产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求外,合格评估程序需要欧盟成员国认可或许可进行合格评估的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序,通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后,通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后,在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说,医疗器械及其制造商符合基本要求的证明,除其他外,必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说,制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能,当与其预期的性能的好处进行权衡时,已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的,并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令,我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志,这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。
41
如果不遵守上市后的监管要求,我们可能会受到执法行动,包括巨额罚款,并可能要求我们召回或从市场上召回产品。
除其他事项外,我们受制于持续和普遍的监管要求,监管设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、进口、出口、注册和上市。我们受制于的法规很复杂,而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制,成本高于预期,或低于预期的销售额。即使在我们获得了适当的监管批准、认证或许可来销售设备之后,根据FDA的法规和适用的外国法律法规,我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求,可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动,其中可能包括以下任何一种制裁:
|
• |
无标题信件或警告信; |
|
• |
罚款、禁令、同意法令和民事处罚; |
|
• |
召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品; |
|
• |
客户通知或维修、更换或退款; |
|
• |
限产、部分停产、全面停产的; |
|
• |
延迟或拒绝批准我们对新产品、新预期用途或现有产品的未来许可、认证或批准或外国监管批准的请求; |
|
• |
撤销或暂停我们目前的510(K)许可,导致我们的产品被禁止销售; |
|
• |
FDA拒绝向外国政府发放出口产品以供在其他国家销售所需的证书;以及 |
|
• |
刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额,并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,FDA可能会改变其审批政策,采用额外的法规或修订现有法规,或采取其他行动,这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或批准,或影响我们及时修改目前审批的产品的能力。这种政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求,可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力,增加合规成本,或者限制我们维持现有产品的许可的能力。有关更多信息,请参阅“-美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管批准或批准,或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品.”
我们的产品必须按照联邦和州的法规生产,如果我们不遵守这些法规,我们或我们的任何供应商可能会被迫召回产品或停止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR,这是一个复杂的监管方案,涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外,我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR,其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规,这可能会导致我们的产品延迟交付。此外,未能遵守适用的FDA(或其他监管机构)要求,或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题,除其他外,可能会导致:警告信或无标题信;罚款、禁令或民事处罚;暂停或撤回批准;扣押或召回我们的产品;完全或部分暂停生产或分销;行政或司法制裁;FDA(或外国监管机构)的
42
拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、认证或批准;临床封存;拒绝允许我们的产品进出口;以及对我们或我们的员工提起刑事诉讼。
这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会面临产品责任索赔,我们可能会失去客户,销售额下降,成本增加。
如果我们被认为参与了这些用途的推广,误用或标签外使用我们的LENSAR激光系统,可能会损害我们在市场上的声誉,导致产品责任诉讼,或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。
我们的LENSAR激光系统是一种眼科手术激光,主要用于创建前囊切除,用于需要激光辅助白内障晶状体碎裂术的患者,以及在角膜上创建切割/切开。我们培训我们的营销人员和直销人员,不推广我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途,即所谓的“非标签用途”。然而,我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备,如果医生认为他或她独立的专业医疗判断是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备,可能会增加患者受伤的风险。此外,将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病,这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或要求我们采取监管或执法行动,包括发布或实施无标题信件,用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广,也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动,这可能会导致重大处罚,包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
此外,如果医生没有经过充分的培训,他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术,这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术,我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,并导致针对我们的巨额损害赔偿,这些赔偿可能不在保险范围内。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件,或发生故障或故障,我们必须向FDA(或类似的外国当局)报告,如果我们不这样做,我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题,或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品,都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束,这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA(或类似的外国当局)报告,这些信息合理地表明,我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害,或者发生了故障,如果故障再次发生,可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件,特别是如果它没有作为不良事件报告给我们,或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务,FDA(或类似的外国当局)可以采取行动,包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷,或产品对健康构成不可接受的风险,FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷,我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规,我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
43
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施,FDA可能会要求,或者我们可能会决定,在我们可以销售或分销纠正后的设备之前,我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外,如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题,我们可能面临额外的监管执法行动,包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录,即使它们不需要向FDA(或类似的外国当局)报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA(或类似的外国当局)的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA(或类似的外国当局)不同意我们的决定,它可以要求我们将这些行为报告为召回,我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉,可能导致对我们的产品责任索赔,并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都将需要我们投入时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们的产品没有获得和维护国际监管注册、许可、认证或批准,我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束,这些要求因国家而异。此外,FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍,或者只要求通知,但另一些国家的法规要求我们获得指定监管机构的许可、认证或批准。遵守外国监管要求,包括获得注册、许可、认证或批准,可能既昂贵又耗时,而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可、认证或批准,或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求,获得注册、许可、认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长,而且此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品,我们可能需要申请额外的监管许可、认证或批准,然后才能获准销售修改后的产品。此外,我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权(批准或认证)所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区保持我们的授权或认证,我们将不再能够在该国家/地区销售适用的产品。
FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构的注册、批准或批准,一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而,在一个国家未能或延迟获得登记或监管许可或批准,可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
临床试验过程漫长而昂贵,结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果,也不能预测此类产品的安全性或有效性。
临床测试很难设计和实施,可能需要很多年,成本可能很高,结果也不确定。我们打算进行更多的临床试验,并产生临床数据,帮助我们证明与没有激光系统或使用竞争对手的激光系统进行的人工白内障手术相比,我们的系统具有哪些好处。
到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果,临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外,临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响,许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意,但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展,但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
44
任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟,这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响,包括与以下相关的:
|
• |
我们可能被要求向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)申请,该申请必须在开始某些医疗设备的人体临床试验之前生效,FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们我们不能开始临床试验; |
|
• |
监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一; |
|
• |
监管机构、机构审查委员会或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验,或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验; |
|
• |
我们可能无法与未来的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异; |
|
• |
临床试验可能产生否定或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划; |
|
• |
临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多,这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢,在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高,导致任何给定临床试验的可用患者更少,或者患者退出这些临床试验的比率可能高于我们的预期; |
|
• |
我们的第三方承包商,包括代表我们制造产品或进行临床试验的承包商,可能无法及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务; |
|
• |
由于各种原因,我们可能不得不暂停或终止临床试验,包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中; |
|
• |
我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究,以反映监管要求或指南的变化,我们可能被要求提交给IRB(或其他审查机构)、监管机构或两者,以进行重新检查; |
|
• |
监管机构、IRBs、其他审查机构或其他各方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究,包括安全信号或不符合监管要求; |
|
• |
临床试验的成本可能比我们预期的要高; |
|
• |
临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验; |
|
• |
我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点; |
|
• |
监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题,进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得,或者我们可能遇到供应中断; |
|
• |
FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化,导致我们的临床数据不足以获得批准;以及 |
|
• |
我们目前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征。 |
任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们在发起、登记、进行或
45
完成我们计划的和正在进行的临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素,包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如,如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性,或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验,则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外,参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成,导致临床试验成本的增加和延迟,或者导致临床试验的失败。
临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行,并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRBs或其他审查机构的监督。此外,临床试验必须使用根据cGMP、要求和其他法规生产的我们设备的供应进行。此外,我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时进行,虽然我们对他们承诺的活动有协议,但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者,未能按照GCP标准进行研究,或在试验执行过程中延迟了很长时间,包括实现完全登记,我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外,在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用,并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险,以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
即使我们未来的产品在美国获得批准或批准,我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准、认证或批准。审批、认证或批准程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限,包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准,或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法,可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。FDA可能会改变其审批政策,采用额外的法规或修订现有法规,或采取其他行动,这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批,或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。例如,2018年11月,FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤,以根据联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外,FDA宣布,它计划制定提案,推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备,并可能公布一份已被清除的设备的清单,该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最终敲定或被采纳,FDA可能会与国会合作,通过立法来实施这些提案。因此,尚不清楚任何提案如果被采纳,可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求,从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力,增加合规成本,或限制我们维持目前许可的能力,或以其他方式造成竞争,可能对我们的业务产生负面影响。
最近,FDA在2019年9月发布了修订的最终指南,描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径,供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性,从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单,并继续开发特定于产品的指导文件,以确定每种设备类型的性能标准,以及可行时推荐的测试方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得批准的设备类别建立性能标准,如果
46
建立,可能会影响我们获得新的510(K)许可的能力,或以其他方式造成竞争,可能会对我们的业务产生负面影响。
此外,FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南,其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间,或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化,以及如果颁布、颁布或采用,可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外,此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试;更改制造方法;召回、更换或停产我们的产品;或额外保存记录。FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规,我们可能会受到执法行动的影响,我们可能无法实现或维持盈利。
此外,欧盟关于医疗器械的格局最近也发生了变化。2017年5月25日,《医疗器械条例》(条例2017/745)生效,废止并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同,这些法规直接适用于所有欧盟成员国,即不需要通过执行这些法规的欧盟成员国法律,旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的器械一般可以继续在市场上销售或投入使用,直到2025年5月26日,前提是满足过渡性条款的要求。特别是,有问题的证书必须仍然有效。然而,即使在这种情况下,制造商也必须遵守《医疗器械条例》中关于经济经营者和器械注册、上市后监督、市场监督和警觉要求的一些新的或强化的要求。
医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架,并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。《医疗器械条例》于2021年5月26日起施行。除其他事项外,新规定包括:
|
• |
加强关于将设备投放市场的规则(例如,对某些设备进行重新分类,范围比欧盟医疗设备指令更广泛),并在设备上市后加强监督; |
|
• |
明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任; |
|
• |
规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人; |
|
• |
通过采用唯一的识别号,提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性,提高制造商和监管当局通过供应链追踪具体器械的能力,并便利迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械; |
|
• |
建立一个中央数据库(Eudame),为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及 |
|
• |
加强某些高风险设备(如植入物)的评估规则,这些设备在投放市场之前可能必须经过专家的临床评估咨询程序。 |
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如,由于向新制度的过渡,通知机构审查的时间延长了,产品推出可能会推迟,这可能会对我们及时发展业务的能力产生不利影响。
47
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他监管机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已批准或已批准的医疗器械的修改由必要的政府机构(或其他监管机构)审查、批准、认证或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府已经关闭了几次,某些监管机构,如FDA,不得不让FDA的关键员工休假,并停止关键活动。
另外,为应对新冠肺炎疫情,2020年3月,美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查,2020年3月18日,美国食品药品监督管理局暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后,在2020年7月,FDA恢复了对国内制造设施的某些现场检查,遵守基于风险的优先顺序制度。FDA利用这一基于风险的评估系统来帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。2021年7月,FDA恢复了对国内设施的标准检查操作。自那时以来,美国食品和药物管理局一直在继续监测和实施其检查活动的变化,以确保其员工和所监管公司的安全,以适应不断演变的新冠肺炎疫情。针对新冠肺炎疫情,美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。针对新冠肺炎疫情,美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们将盟友适应性白内障治疗系统或我们未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本,并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区,已经并将继续存在一些控制医疗成本的立法倡议和司法挑战。例如,2010年3月,经《医疗保健和教育协调法》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过,这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对美国医疗器械行业产生了重大影响。自颁布以来,ACA的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战,以及可能影响我们的业务或财务状况的其他挑战、废除或取代ACA的努力。
此外,自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。例如,2011年的预算控制法除其他外,包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%/财年,该法案于2013年4月1日生效,由于随后对该法规的立法修订,该法案将一直有效到2030年,除非采取额外的国会行动,否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付,从2022年4月1日到2022年6月30日减少1%。此外,2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用,并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或该等第三方无法保持法规遵从性,我们可能无法实现或维持盈利或成功营销我们的盟友系统或我们可能开发并在未来获得许可的任何其他产品。
我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的某些联邦和州法律的约束,包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法,我们违反此类法律可能会导致罚款或其他处罚。
尽管目前使用我们产品的任何程序都不在任何州或联邦政府医疗保健计划或其他第三方付款人的覆盖范围内,但适用机构和监管机构可能会将我们的商业、研究和其他财务关系解释为
48
尽管如此,医疗保健提供者和机构仍须遵守旨在防止医疗保健欺诈和滥用的各种联邦和州法律,包括:
|
• |
联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止任何人直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬,以引荐个人购买物品或服务或购买或订购商品或服务,这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付。薪酬的广义定义包括任何有价值的东西,包括现金、不正当折扣以及免费或降价的物品和服务。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为; |
|
• |
联邦虚假索赔法案,除其他事项外,禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假声明,或故意使用虚假声明,以从联邦政府获得付款,该法案可能适用于向客户提供编码和计费建议的实体。联邦《虚假索赔法》被用来起诉那些提交付款索赔的人,这些付款索赔是不准确或欺诈性的,不是为所声称的服务提供的,或者是为非医疗必要的服务提出的。此外,政府可以断言,根据《虚假申报法》的目的,包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假索赔法案还包括一项举报人条款,允许个人代表联邦政府提起诉讼,并分享成功索赔的部分追回; |
|
• |
经修订的联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》也制定了联邦刑法,禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规; |
|
• |
《医生支付阳光法案》及其实施条例,其中要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向政府报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生提供者,如医生助理和护士从业人员、教学医院,以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的某些付款和其他价值转移的信息;以及 |
|
• |
类似的州和外国法律法规,包括适用于任何第三方付款人(包括私人保险公司和自付患者)报销的物品和服务的州反回扣和虚假索赔法律;州法律,要求设备制造商遵守行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项;以及州法律法规,要求制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和有价值的物品。 |
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规,我们可能会受到重大处罚,包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外,如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划,交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组。此外,防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的,并可能需要大量的人力资源。因此,即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼,我们的业务也可能受到损害。
我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束,我们任何违反这些法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
我们的大部分收入来自美国以外的业务,并受到美国财政部外国资产控制办公室、反腐败、反贿赂和类似法律的要求,如《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及我们开展活动的国家/地区的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。除其他事项外,《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当报酬。最近,美国司法部增加了对《反海外腐败法》的执法活动。
49
我们防止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施可能无效。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁,或针对我们的其他责任或诉讼,并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织或CRO可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。虽然我们已经制定了禁止此类活动的政策和程序,但这些当事人的不当行为可能包括其他违法或违规行为,包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动,违反:(I)FDA法规,包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律;(Ii)制造标准;(Iii)联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规;(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律;或(V)其他商业或监管法律或要求。具体地说,医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果有人对我们采取这样的行动, 如果我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些行为可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减,任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
与知识产权相关的风险
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权,并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术,竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术,侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势,这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护,竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密,维护我们的数据和技术的安全,以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利,或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他所有权。
此外,我们与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议的努力可能无法阻止未经授权使用、挪用或向未经授权的人披露这些信息、商业秘密、数据和技术,否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权,包括商标,可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避,我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况,我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌,导致品牌认知度下降,并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上,并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标,这可能会损害我们的品牌身份,并导致市场混乱。
未能获得和维护我们业务所需的知识产权,以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用,可能会对我们的竞争能力产生负面影响,并导致我们产生巨额费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护,以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用,并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯,也可能无法提供足够的补救措施。
50
我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力,包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的,我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请,或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区,或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。我们可能无法成功地保护我们的专有权,而未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。
我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2022年3月31日,我们拥有约42项美国专利,35项未决的美国专利申请,75项已颁发的外国专利,以及65项未决的外国和专利合作条约申请。医疗器械公司的专利地位,包括我们的专利地位,可能涉及复杂的法律和事实问题,因此,我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。
虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的,但其颁发并不能确定其有效性或可执行性,而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势,以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利一旦颁发,可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失,或拒绝或专利申请,或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外,这样的诉讼可能代价高昂。因此,我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外,不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权,这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。
竞争对手可能购买我们的产品,试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的知识产权,围绕我们的专利进行设计,或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。此外,一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律,包括对手术和医疗方法的保护,我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。
此外,强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔,包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们产品的任何专利失效或无法强制执行,或如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖我们的一个或多个产品,我们的竞争地位可能会受到损害,或者我们可能被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的,我们不能确保:
|
• |
我们的任何专利或我们的任何未决专利申请,如果已发布,将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求; |
|
• |
我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发; |
|
• |
如果获得批准,我们将能够在相关专利到期之前,成功地将我们的产品大规模商业化; |
|
• |
我们是第一个让我们的每一项专利和正在申请的专利涵盖的发明; |
|
• |
我们是这些发明的第一批专利申请者; |
|
• |
其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术; |
|
• |
我们的任何专利最终都将被发现是有效和可强制执行的; |
|
• |
授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础,将为我们提供任何竞争优势,或不会受到第三方的挑战; |
51
|
• |
我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品;或 |
|
• |
我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。 |
即使我们能够获得专利保护,这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外,专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者,第三方可以寻求批准销售他们自己的产品,这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下,我们可能需要捍卫或维护我们的专利,包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中,有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯;然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利,这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下,根据适用的规则,通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错,但在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效,导致相关法域的专利权部分或全部丧失。即使修复了过失,恢复了专利或申请,也存在着第三方在诉讼和诉讼中对恢复提出质疑的风险,恢复也可能被推翻。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请,我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
专利改革立法可能在未来获得通过,这可能会导致围绕我们专利和申请的起诉、执行和辩护的不确定性和成本增加。此外,美国和外国法院已经并可能继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。在最近的几起专利案件中,美国最高法院缩小了可用的专利保护范围,或在某些情况下削弱了专利所有者的权利。我们无法预测未来专利法律和法规的解释变化或专利法律和法规的变化,这些变化可能会由美国和外国立法机构和专利局颁布成为法律。这些变化可能会对我们未来获得额外专利保护的能力、我们专利的价值以及我们实施专利的能力产生实质性影响。
如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利,我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们的许可或获得的技术可能会失去价值或实用性,或随着时间的推移。
过去,我们从第三方获得技术许可,未来可能会选择或需要这样做,包括开发新产品或服务或将其商业化。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判,而我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可,或者根本不能,如果任何必要的许可随后被终止,如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权,或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,我们的业务可能会受到影响。此外,我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用,包括由于行业变化、我们的业务目标、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况。作为使用第三方技术的回报,我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。如果我们无法就合理的专利权使用费进行谈判,或者如果我们不得不为对我们变得不那么有用或不再为我们提供价值的技术支付专利费,我们的利润率将会下降,我们可能会蒙受损失。
52
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方,这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂,并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛,该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品,或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外,我们的产品包括我们从供应商购买的组件,并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手,其中许多拥有更大的资源,并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资,可能已经申请或获得,或者未来可能申请或获得专利或商标,这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。此外,近年来,非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产,目的是提出侵权索赔,以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”,或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间,在诉讼中辩护的成本很高,分散了管理层的注意力和资源, 损害我们的声誉和品牌,并导致我们产生巨额费用或支付大量款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密,我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的,我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。由于专利申请的机密性,我们在任何给定时间都不知道哪些专利申请待决,这些专利申请可能会在以后作为专利发布,并被第三方针对我们提出主张。竞争对手还可以通过向专利审查员表明发明不是原创的、不是新颖的、无效的或因其他原因不可执行的方式,对我们的专利提出异议。在诉讼或行政诉讼中,竞争对手可以声称,如果我们的专利被颁发,出于多种原因,我们的专利无效。如果法院同意,我们将失去对那些受到挑战的专利的权利,或者这些权利的范围被缩小。
此外,我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔,这些索赔主张我们的专利、专利申请或其他知识产权的所有权,这是他们代表我们所做工作的结果。我们一般要求我们的员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让给我们或授予我们类似的权利,这可能无法完全保护我们免受知识产权索赔。此外,我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议,也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时将得到维护,此类协议将充分保护我们,或者这些协议不会被违反,因此我们可能没有足够的补救措施。
任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任,并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动:
|
• |
停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术; |
|
• |
失去将我们的知识产权许可给他人或基于我们的知识产权对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会;招致巨额法律费用; |
|
• |
向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿或使用费; |
|
• |
向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用; |
|
• |
重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品或技术,这可能代价高昂,具有破坏性,而且可能不可行;以及 |
|
• |
尝试从第三方获得相关知识产权的许可,该许可可能无法以合理的条款或根本无法获得,或者从可能试图许可其不具有的权利的第三方获得。 |
任何针对我们的诉讼或索赔,即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔,甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔,都可能导致我们招致巨额成本,并可能对我们的财务资源造成重大压力,转移管理层对我们核心业务的注意力,并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会被要求支付大量损害赔偿,包括第三方的利润损失、我们的利润返还或大量的使用费(如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用贸易,所有这些都可能增加,包括赔偿金额的三倍
53
除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权,否则可能会阻止我们销售产品。任何此类许可可能不会以合理的条款提供,如果有的话,也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决,但与此类安排相关的成本可能很高,可能包括持续的使用费。如果我们没有获得必要的许可,我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。当我们尝试开发替代方法或产品时,我们可能会遇到产品推出的延迟,而这些替代方法或产品可能竞争力较差,这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改,我们可能不得不将现有产品从市场上召回,或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。
此外,如果我们的产品侵犯了第三方的专有权,我们一般会赔偿我们的客户。但是,第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼,而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解,我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项,或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可,我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
同样,由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序,如复审、各方之间的审查、授予后审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼,以保护或执行我们的专利或其他知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的知识产权。此外,在专利或其他知识产权侵权程序中,法院可以裁定我们的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行,狭义地解释该专利或其他知识产权的权利要求,或以我们的专利或其他知识产权不涵盖有关技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外,即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的,法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济,而是给予我们金钱损害赔偿或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险,这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护外,我们还依赖于对商业秘密、技术诀窍和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而,商业秘密可能很难保护,一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密,我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密,尽管通常存在这些保密限制。这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护,如果不想要的使用超出了合同规定的范围,或者在任何未经授权的使用、挪用或泄露这些商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议,不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施,也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。我们对我们的知识产权或其他专有权利的保护可能是不够的。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的,我们也不知道我们为保护我们的知识产权或其他专有权利而采取的步骤是否足够。此外, 许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此,我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用,这可能会影响我们向国际市场扩张的能力,或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。在我们的知识产权或其他
54
专有信息保护不完善,我们面临着更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术,或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品,并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权,可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务,我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少,第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外,其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或产品,或以其他方式获得我们的非专利技术,在这种情况下,我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护,或我们的竞争对手获取我们的商业秘密,或独立开发与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品,我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全,努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,检测到泄露或挪用机密信息的行为,并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的外国,一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家,特别是发展中国家,对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律不保护知识产权,包括对手术和医疗方法的保护,程度与美国的法律相同。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品,并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品,但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争,而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持实施专利、商标和其他知识产权保护,这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本,转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标面临被狭义解释或无效的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家,包括印度和中国,都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家,如果我们的专利被侵犯,或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方,我们可能会获得有限的补救措施,这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后,我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
55
我们可能会受到指控,称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权,包括商业秘密或专有技术,或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议。
我们的许多员工和顾问以前受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司或受雇于其他公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密,这可能不会成功,我们可能会受到指控,即我们或这些个人无意或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外,我们可能会受到第三方的索赔,质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益,这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的,它可能是必要的,或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔;但是,不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可,如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败,除了支付金钱损害赔偿外,法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能,前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并可能阻止我们销售产品。此外,我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化,并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险,例如:
|
• |
他们可能不符合我们的标准或法律要求; |
|
• |
它们可能不会产生可靠的结果; |
|
• |
可能不能及时履行的; |
|
• |
他们可能不会对我们的专有信息保密; |
|
• |
在与我们的合作伙伴共同开发的技术的所有权方面可能会出现争议,这些争议可能会对我们不利;以及 |
|
• |
分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致诉讼或仲裁。 |
此外,鉴于目前的法律和监管环境,除了国别隐私和数据安全风险外,一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
我们正在与Oertli Instrumente AG或Oertli共同开发某些技术,我们与Oertli的协议可能会限制我们的实践自由,并可能无法保护我们免受共同开发的知识产权方面的潜在竞争。
我们已经与Oertli签订了开发和供应协议,根据协议,我们正在合作开发和供应我们盟友系统中的超声乳化组件。根据这些协议,任何一方单独发明的知识产权由该方独家拥有,由我们和Oertli共同开发的知识产权将由我们和Oertli共同和单独拥有,根据我们协议的条款,我们和Oertli有权行使我们各自单独拥有的知识产权。我们与Oertli的协议不限制单独或联合开发的知识产权可能被使用、利用或强制执行的方式。关于共同开发的知识产权,双方将被
56
受制于各国法律中关于共同所有权的违约规则。有些国家要求所有共同所有人同意才能实施、许可或转让共同所有的专利,如果任何一方无法从另一方获得同意,则请求同意的一方可能无法实施发明,也无法许可或转让其在这些国家的这些专利和专利申请项下的权利。此外,在美国,另一方可能被要求加入为执行这些专利权而提出的任何索赔或诉讼的一方,这可能会限制其追查第三方侵权索赔的能力。在某些国家,Oertli将有权开发和商业化我们在协议过程中发明的产品和技术,并将这样做的权利授权给第三方。这可能会导致其他基于与我们的技术类似的技术的产品和技术的开发和商业化盟军系统,这可能会损害我们在市场上的竞争地位,并对我们的业务产生不利影响。如果我们不能获得这些共同拥有的知识产权或奥特利拥有的知识产权的经销权,我们未来的产品开发和商业化计划以及在我们行业的竞争地位可能会受到不利影响,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来,并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中,我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应,但我们可能无法克服这种拒绝。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中,第三方有机会反对未决的商标申请,并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼,而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战,我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌,这可能会导致品牌认知度的丧失,并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时,竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知,以至于它们的使用变得通用,它们失去了商标保护。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可,那么我们可能无法有效地竞争,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
与持有我们的普通股相关的风险
有资格公开出售的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格。
我们的管理层成员和董事会成员持有很大一部分我们的普通股,并可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们持有的普通股。我们已经提交了一份登记声明,登记了我们可能根据我们的股权补偿计划和员工股票购买计划发行的股票,并可能在未来提交与我们的管理层和董事会持有的股票或奖励有关的额外注册声明。由于在市场上大量出售我们普通股的股票,我们普通股的市场价格可能会下降,而对这些出售可能发生的看法也可能压低我们普通股的市场价格。普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。
我们也可能不时发行普通股,作为未来收购和投资的对价。如果有任何这样的收购或投资是重大的,我们可能发行的股票数量也可能是巨大的。此外,我们还可以授予与任何该等收购和投资相关的股份的注册权。.
我们是一家“新兴成长型公司”,也是一家“规模较小的报告公司”,我们不能确定降低适用于我们的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”,我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是,虽然我们是一家“新兴成长型公司”,(1)我们不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求,(2)我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的要求强制性审计公司轮换或在审计师财务报表报告中补充的任何规则的约束,(3)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务,以及(4)我们将
57
不需要就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。
此外,我们有资格延迟采用适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则,直至该等准则适用于私营公司为止,因此,我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新或经修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。由于这次选举,我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相比较。
我们目前还打算利用降低的高管薪酬披露要求。我们还有权利用其他豁免,包括豁免《多德-弗兰克华尔街改革和客户保护法》下的咨询投票要求和高管薪酬披露,以及豁免《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的规定。直到2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束),我们可能仍是一家“新兴成长型公司”,但在某些情况下,我们可能会提早停止成为“新兴成长型公司”,包括(1)如果截至6月30日,非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元,在这种情况下,我们将于12月31日不再是“新兴成长型公司”。(2)如果我们在任何一个财政年度的总收入超过10.7亿美元,或(3)如果我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换票据。
根据《交易法》的定义,我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司,我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元,或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元,非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元,我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息,并将能够利用这些按比例披露的信息。
如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会下跌或变得更加波动。
我们可能会发行优先股,条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。
虽然吾等并无发行优先股的具体计划,但吾等经修订及重述的公司注册证书授权吾等在未经本公司股东批准的情况下发行一个或多个系列优先股,其名称、权力、特权、优惠,包括与普通股有关的股息及分派、赎回条款及相对参与、可选择或其他权利(如有),由本公司董事会厘定。一个或多个优先股系列的条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如,我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。
我们预计不会支付现金股息,因此,股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。因此,只有我们普通股价格的升值才能为股东带来回报,而这种情况可能永远不会发生。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。
我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款可能会阻止收购企图,导致管理层固步自封,因此可能会压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能具有在未经董事会同意的情况下延迟或防止控制权变更或管理层变更的效果,其中包括:
|
• |
一个三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力; |
|
• |
在董事选举中没有累积投票权,这限制了小股东选举董事候选人的能力; |
58
|
• |
我们的董事会有能力决定发行优先股,并决定这些股票的价格和其他条款,包括优先股和投票权,这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权; |
|
• |
我们董事会有权推选一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而造成的空缺,这使得股东无法填补我们董事会的空缺; |
|
• |
对罢免董事的限制; |
|
• |
禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动; |
|
• |
要求股东特别会议只能由我们的董事会主席、首席执行官、总裁(如果没有首席执行官)或我们的董事会召开,这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力,包括罢免董事; |
|
• |
在董事选举中有权投票的股份的至少三分之二的持有者必须批准通过、修改或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的条款; |
|
• |
我们的董事会有能力以多数票方式修订修订和重述的章程,这可能允许我们的董事会采取额外的行动来防止敌意收购,并阻止收购方修改修订和重述的附则以促进敌意收购的能力;以及 |
|
• |
股东必须遵守的预先通知程序,以便向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单,或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
这些条款要求潜在的收购者与我们的董事会进行谈判,并为我们的董事会提供足够的时间来评估任何收购提议,因此可能无法成功地保护我们的股东免受强制性或有害的收购策略的影响。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些条款可能会阻止、推迟或阻止涉及控制权变更的交易,这符合我们股东的最佳利益。即使在没有收购企图的情况下,如果这些条款被视为阻碍未来的收购企图,这些条款的存在可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
我们还受到特拉华州公司法(DGCL)中某些反收购条款的约束。根据DGCL,一般情况下,公司不得与其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并,除非持有人已持有该股本三年,或除其他事项外,已获本公司董事会批准交易。
我们修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为我们股东可能发起的某些诉讼的唯一和排他性论坛,这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。
吾等经修订及重述之公司注册证书规定,除非吾等以书面形式同意选择另一法院,否则特拉华州衡平法院应为(I)代表吾等提出之任何衍生诉讼或法律程序;(Ii)任何声称吾等任何董事、主管人员或其他雇员或吾等股东所欠受信责任之索赔之任何诉讼;(Iii)依据DGCL或吾等经修订及重述公司注册证书或经修订及重述公司细则之任何条文而提出申索之任何诉讼;或(Iv)任何声称受内部事务原则管限之诉讼。此外,我们修订和重述的公司注册证书规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。本公司经修订及重述的公司注册证书进一步规定,任何人士或实体购买或取得本公司股本股份的任何权益,应被视为已知悉并已同意上述规定。我们修订和重述的公司注册证书中的这一法院选择条款可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。这一排他性法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
59
我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能不会发展或持续下去,我们普通股的交易价格可能会波动。
我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续,这可能会压低我们普通股的市场价格,并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格可能波动很大,可能会受到各种因素的影响而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。除了本季度报告这一“风险因素”部分讨论的因素外,这些因素还包括:
|
• |
我们投资者基础的转变; |
|
• |
我们季度财务状况和经营业绩的实际或预期波动; |
|
• |
同类公司的经营业绩和股价表现; |
|
• |
由我们或我们的竞争对手推出新产品; |
|
• |
经营战略的成败; |
|
• |
我们有能力在需要时获得资金; |
|
• |
会计准则、政策、指引、解释或原则的变更; |
|
• |
股票市场的整体表现; |
|
• |
本公司公开持有并可供交易的普通股数量; |
|
• |
威胁或实际的诉讼或政府调查; |
|
• |
影响我们业务的法律或法规的变化,包括税收立法; |
|
• |
我们或我们的竞争对手宣布重大收购或处置; |
|
• |
董事会或管理层发生重大变动; |
|
• |
证券分析师盈利预期的变化或我们满足盈利指引的能力; |
|
• |
发表有关本公司或本行业的研究报告,或更改建议或撤回证券分析师的研究范围; |
|
• |
现有股东大量出售本公司普通股; |
|
• |
卖空我们的普通股; |
|
• |
投资者对我们和我们的行业的看法;以及 |
|
• |
金融市场或总体经济状况的变化,包括美国和国外经济衰退或增长缓慢的影响、利率、燃料价格、国际货币波动、腐败、政治不稳定、战争行为(包括2022年2月俄罗斯联邦入侵乌克兰)、恐怖主义行为以及正在进行的新冠肺炎大流行或其他公共卫生危机。 |
此外,股票市场,特别是医疗器械公司的市场,经历了极端的价格和交易量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股,否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。在整个市场和公司证券的市场价格出现波动之后,往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼,可能会导致非常大的费用,分散我们管理层的注意力和资源,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
60
一般风险因素
我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制,并将受到其他要求的约束,这些要求将是繁重和昂贵的。
作为一家上市公司,我们必须提交交易法第13节规定的美国证券交易委员会年度、季度和当前报告。我们被要求及时编制完全符合所有美国证券交易委员会报告要求的财务报表。此外,我们还必须遵守其他报告和公司治理要求,包括纳斯达克或纳斯达克的要求,以及萨班斯-奥克斯利法案和根据该法案颁布的法规中的某些条款,这些条款对我们施加了重大的合规义务。作为一家上市公司,我们必须:
|
• |
根据联邦证券法和纳斯达克上市规则规定的义务,准备和分发定期公开报告和其他股东通讯; |
|
• |
设立或扩大董事会和董事会委员会的角色和职责; |
|
• |
建立更全面的财务报告和披露合规职能; |
|
• |
补充我们的内部会计和审计职能,包括为上市公司聘请更多具有会计和财务报告专业知识的员工; |
|
• |
在会计期末建立正式的结账程序; |
|
• |
发挥我们的投资者关系功能; |
|
• |
制定新的内部政策,包括与披露控制和程序有关的政策;以及 |
|
• |
在更大程度上让外部法律顾问和会计师参与并留住他们参与上述活动。 |
我们预计将继续投入大量资源和时间,以遵守萨班斯-奥克斯利法案对财务报告要求的内部控制,包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外,《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条要求我们评估对财务报告控制的有效性。我们未来遵守年度内部控制报告要求将取决于我们的财务报告和数据系统的有效性,以及我们运营子公司的控制。我们不能肯定这些措施将确保我们在未来设计、实施和保持对我们的财务流程和报告的充分控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施,或在实施或运作中遇到困难,都可能损害我们的经营业绩,导致我们未能履行我们的财务报告义务,或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们股票的交易价格和我们获得资本的途径产生负面影响。
只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”,我们就不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条,该条款要求我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制发表审计意见,直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年度报告后的第二年晚些时候,也就是我们不再是“新兴成长型公司”之日。如果一旦我们不再是一家“新兴成长型公司”,我们的独立注册会计师事务所就不能就我们对财务报告的内部控制的有效性提供不合格的证明报告,投资者的信心,进而我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序的设计只能提供合理的保证,即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层,并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。
这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制,都可以规避控制。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
61
如果证券或行业分析师不这么认为继续发表研究报告或发表对我们业务不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们的报道,或者不能定期发布关于我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
关于我们在截至2022年3月31日的季度内回购的普通股的信息如下:
(以千为单位的美元和股票) |
|
购买的股份总数(%1) |
|
|
每股支付的大约平均价格 |
|
|
作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 |
|
|
根据计划或计划可购买的最大股票数量(或近似美元价值) |
|
||||
2022年1月1日至1月31日 |
|
|
8,142 |
|
|
$ |
5.84 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
2022年2月1日至2月28日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
2022年3月1日至3月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
总计 |
|
|
8,142 |
|
|
$ |
5.84 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
(1) |
代表公司代表不受交易法第16条约束的员工交出或被视为交出并出售的普通股股份,以履行与我们2020年激励奖励计划授予的限制性股票奖励相关的法定最低预扣税义务。被扣留的股票数量是根据我们普通股在出售日期的公平市值计算的。交出或被视为交出的股票不是回购计划的一部分,但根据我们的2020年激励奖励计划进行授权。 |
第三项。 |
高级证券违约 |
没有。
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
第五项。 |
其他信息 |
没有。
62
第六项。 |
陈列品 |
展品 数 |
描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
已提交/ 配备家具 特此声明 |
|
|
|
|
|
|
|
2.1+ |
PDL BioPharma,Inc.和LENSAR,Inc.之间的分离和分销协议 |
表格8-K |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
修订和重订《LENSAR,Inc.公司注册证书》。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
第二次修订和重新修订LENSAR,Inc.的附则。 |
表格10-K |
001-39473 |
3.2 |
3/12/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
普通股股票证书格式 |
表格10/A |
001-39473 |
4.1 |
09/14/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 |
非员工董事薪酬计划(修订重定于2022年1月11日生效) |
表格10-K |
001-39473 |
10.15 |
03/03/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
依据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对主要行政人员的证明 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
依据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条证明首席财务官 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 |
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
|
|
|
|
* |
+ |
根据S-K条例第601(A)(5)项,某些展品的某些附表和附件已被省略。 |
* |
现提交本局。 |
** |
随信提供。 |
63
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
LENSAR,Inc.
Date: May 9, 2022 |
|
由以下人员提供: |
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
|
|
|
|
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
|||
|
|
|
首席执行官 |
||
|
|
|
(首席行政主任) |
||
|
|
|
|
||
Date: May 9, 2022 |
|
|
/托马斯·R·斯塔布,II |
|
|
|
|
|
托马斯·R·斯塔布,II |
||
|
|
|
首席财务官 |
||
|
|
|
(首席财务官) |
||
|
|
|
|
||
Date: May 9, 2022 |
|
|
/s/Kendra W.Wong |
|
|
|
|
|
Kendra W.Wong |
||
|
|
|
首席会计官 |
||
|
|
|
(首席会计主任) |
64