展品99.2
前瞻性陈述本报告包含1934年证券交易法(修订)第21E节和1933年证券法(修订版)第27A节所指的“前瞻性陈述”,这些陈述旨在被这些法律制定的“安全港”条款所涵盖。克莱恩的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对我们未来业务的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外,任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征,包括任何基本假设的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表了我们截至本报告发表之日的观点,涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。我们没有义务更新前瞻性陈述,以反映它们作出之后的事件或情况,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非适用的证券法可能要求这样做。因此,不应将前瞻性陈述视为代表我们截至随后任何日期的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性, 我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。一些可能导致实际结果不同的因素包括:我们对候选药物在未来成功商业化(如果获得批准)的严重依赖;我们无法维持我们的普通股在纳斯达克上的上市;我们的重大净亏损和净运营现金流出;我们展示候选药物有效性和安全性的能力;我们候选药物的临床结果,这些结果可能不支持进一步的开发或上市批准;监管机构的行为,这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进度;我们有能力使我们的候选药物在获得批准后取得商业成功;我们对我们的技术和药物获得和维护知识产权保护的能力;我们对第三方进行药物开发、制造和其他服务的依赖;我们有限的运营历史和完成候选药物的许可或开发和商业化的能力;新冠肺炎大流行对我们的临床开发、商业和其他运营的影响;适用法律或法规的变化;通货膨胀的影响;员工和材料短缺的影响;我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素不利影响的可能性;以及在我们最新的Form 10-K年度报告和任何后续的Form 10-Q季度报告中的“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外, “我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本陈述之日我们掌握的信息,虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒您不要过度依赖这些陈述。本演示文稿中的所有信息均截至本演示文稿的日期。此处引用的任何网站中包含的信息不是本演示文稿的一部分,也不应被视为本演示文稿的一部分。
|致力于革命性地治疗神经退行性疾病患者以恢复和保护神经元健康的承诺和经验丰富的领导
傅华,等;自然神经科学(2018)21:1350-1358。朱等人。《美国学报》2015年3月3日;112(9):2876-81。Rone等人。J神经损伤2016年4月27日;36(17):4698-707。Clene专注于神经退行性疾病的核心大脑能量缺陷约0.5%NAD+/NADH单位每十年下降(通过31P-MRS成像,每年约0.13 mV单位)大脑能量潜力随正常年龄增长而下降闭合平方=按年龄组划分的平均数据:21-26岁、33-36岁和59-68岁;开放平方=个别受试者价值帕金森氏病多巴胺能神经元肌萎缩侧索硬化症运动神经元亨廷顿病中棘神经元额颞叶痴呆纺锤体神经元特定神经元群体易受能量衰竭多发性硬化症轴索变性神经元高能量需求的神经元增加患神经退行性疾病的风险增加
重大全球机遇1 Clarivate、DRG、ALS 2020。2 Westad等人。2017年,DOI:10.1038/nrd.2017.107;3《帕金森市场数据预测》,2021年4月。4.郑慧聪,乌兰·CM,伯克·R。帕金森病的临床进展和轴突的神经生物学。Ann Neurol 2010;67:715-725.新出现的证据表明,早期多发性硬化症是神经退行性疾病,目前的药物在很大程度上无效,主要是仿制药。现有的治疗只针对免疫调节没有可用的疾病治疗方法,只有针对症状的多巴胺能神经元的选择在诊断中丢失4迫切需要开发神经保护治疗来支持细胞的能量效率和弹性
催化活性纳米晶提高能量生产以促进神经保护和髓鞘再分化CNM-Au8纳米晶悬浮液机械效应提高能量生产和利用促进神经保护和髓鞘再髓鞘CNM-Au8纳米晶表面干净,形状细小,Robinson等人。《科学》杂志2020年2月11日;10(1):1936。文件数据,Clene Nanomedicine,Inc.
CNM-AU8改善肌萎缩侧索硬化症运动神经元存活和神经元连接诱导的体外多能干细胞结果-运动神经元标记物CNM-AU8®|能量改善的临床前证据Karen S.Ho等人。氧化还原增强型纳米催化可改善运动神经元在体外的存活率以及SOD1小鼠的运动功能和体内存活率。“在2019年第30届肌萎缩侧索硬化症/MND国际研讨会上发表。2019年12月4日-6日。支持髓鞘完整性和重新髓鞘形成,Robinson等人。《科学》杂志2020年2月11日;10(1):1936。Karen S.Ho等人。氧化还原增强型纳米催化可改善运动神经元在体外的存活率以及SOD1小鼠的运动功能和体内存活率。“在2019年第30届肌萎缩侧索硬化症/MND国际研讨会上发表。2019年12月4日-6日。CNM-Au8通过帮助神经系统细胞增加其对推动ALS疾病进展的能量缺乏的弹性来实现神经保护和重新髓鞘形成
CNM-AU8®|神经保护和髓鞘再生越来越多的证据支持CNM-AU8临床潜力CNM-AU8治疗对肌萎缩侧索硬化症疾病进展和对生存的潜在影响建立脑靶向参与早期帕金森病(PD)和稳定复发性多发性硬化症(MS)第2期修复非活动性进展性MS正在进行临时盲法观察:稳定复发性多发性硬化症(MS)参与者建议改善功能(改良的MSFC)包括低对比视力预期读数3Q2022 2/3 Healey-ALS平台试验正在进行的预期读数3Q2022
CNM-AU8®|安全摘要超过350年的受试者暴露在没有确定的安全信号的情况下患者暴露在PD,MS和ALS上长达125周的长期剂量经验所有动物毒理学研究导致无不良反应水平(NOAEL)发现清洁毒理学发现多种物种长达9个月的治疗长达9个月的最大可行剂量没有任何与CNM-AU8相关的毒理学发现评估为主要轻度至中度严重和短暂的耐受性良好的不良事件(AE)档案没有与CNM-AU8相关的SAE被认为是严重的,危及生命的,或导致死亡的AEs主要是轻到中度的数据文件,Nanomedine,Inc.
1.朱等人。《美国学报》2015年3月3日;112(9):2876-81.2.Glanzman等人对复发性多发性硬化症患者脑能量代谢的改善--CNM-AU8的第二期修复-MS临床试验的结果,ACTRIMS 2022年2月的CNM-AU8®|修复计划证实了靶点参与和改进的脑能量代谢探索性(ATP标准化)研究目的:利用磁共振波谱(31P-MRS)1°终点(整合PD和MS)2正常衰老的健康人脑能量潜势下降~0.5%NAD+/NADH单位每十年下降(通过31P-MRS成像)结果显示NAD+/NADH比值改善了10%这可能转化为数十年来细胞能量生产和利用的改进
Vucic等人。BMJ公开赛。2021年1月11日;11(1):e041479。Clene Nanomedine,Inc.研究Obj CNM-AU8®|运动神经元保护证据结果支持CNM-AU8治疗,但研究力度不足1°和2°终点研究目的:通过靶向能量代谢,检测早期ALS患者运动神经元功能的保存情况,CNM-AU8可能能够保护运动神经元并恢复ALS功能研究设计:36周的盲法治疗,持续长期开放标记的延迟性肌萎缩侧索硬化症(脑干)肢体发作性肌萎缩侧索硬化症(脊髓)主要终点:脊髓下部运动神经元运动单位指数(MUNX)多臂臂前展肌拇指外展肌微型外展肌+++
与 的比例
CNM-AU8®|CAFS:生存与ALSFRS-R Berry等人肌萎缩侧索硬化症。2013年4月;14(3):162-8。文件数据,Clene Nanomedicine,Inc.探查终点预先指定的ALSFRS-R下降生存CAFS King‘s临床阶段4改良CAFS探查终点术后即刻
CNM-AU8®|对长期存活率的影响比ENCALS预测存活率提高70%(中期分析)救援-肌萎缩侧索硬化症长期观察存活率(OLE参与者)与ENCALS预测中值存活率;所有开放标签参与者,中期分析所有OLE参与者。截至2022年3月10日的数据被审查。所有退出研究的受试者的生命状态和死亡日期(如适用)。根据基线特征进行的ENCALS中位生存期估计。Kiernen等人。基尔南·麦克唐纳。细胞能量催化剂CNM-Au8的第二阶段救援-ALS试验的随机参与者的长期生存情况。发表于:AAN年会;2022年4月2日至7日;
CAFS(联合等级)生存和ALSFRS-R慢肺活量生存变化ALSFRS-R斜率+生存登记研究:24周治疗期(3:1随机,120例有效[30毫克,60毫克]:40安慰剂)1 2阶段2/3预期背线数据:2022年第三季度(因无效而停止)Paganoni等人。安·神经。2022年2月;91(2):165-175。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04414345.
Paganoni等人。安·神经。2022年2月;91(2):165-175。Berry等人。肌萎缩侧索硬化症。2013年4月;14(3):162-8。个人评分ALSFRS-R下降生存CAFS等级参与者基于死亡时间或ALSFRS-R变化阶段2/3综合功能和生存1°和关键2°终点坡度变化ALSFRS-R生存改善(风险比率)主要终点关键次要终点(功能和生存综合评估)加权平均值(1-坡度变化)和危险比率(根据死亡事件数量加权)
探索性终点治疗慢性视神经病变的视觉通路缺陷评估非活动性复发性多发性硬化患者的再髓鞘形成24周至48周低对比敏感度(LCLA)的变化--安慰剂对照2:1随机(活性:安慰剂)15 mg、30 mg、安慰剂(n=73/150)光学相干断层扫描(OCT)多焦视觉诱发电位振幅和潜伏期全场-视觉诱发电位振幅和潜伏期磁共振成像终点视觉功能(高对比度)QOL/EDSS1 2改变综合临床反应9HPT/SDMT/T25FW/LCLA阶段2-42至-1 24周盲目固定治疗期长达24周盲目延长期限(直到LPLV 24Wk访问)LPLV预期背线数据:3季度2022洞察告知新的阶段2/3 MS试验https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536559,数据文件,Clene Nanomediicne,Inc.
盲法研究人群的显著临床改善主要终点:LCLA(最佳矫正)和次要终点:(M)MSFC 2期2°|(M)MSFC 1°|LCLA Glanzman等人。Visionary-MS:CNM-Au8的第二阶段临床试验更新,CNM-Au8是一种具有催化活性的纳米金混悬剂,用于治疗慢性视神经病变ACTRIMS,2022年2月。
1.实质性缓解是患者对严重程度的总体印象,评分为轻度或正常。2.完全缓解是指患者对严重程度的总体印象评分为正常时间完成缓解新冠肺炎症状2至第28天因新冠肺炎相关医疗支持住院的比例,或死亡至第28天的存活住院天数平均变化SARS-CoV-2病毒载量变化血氧饱和度斜率变化全球印象(严重性和变化)主要在接种疫苗中,有症状的患者新冠肺炎症状实质缓解的时间到第28天https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04610138症状完全缓解的时间到第28天无住院天数到第28天平均SARS-CoV-2病毒载量的变化血氧饱和度的斜率变化(严重程度和变化)主要是在接种疫苗的患者中,有症状的患者到实质缓解的时间到第28天新冠肺炎症状达到实质性缓解的时间预计2022年第三季度
商业秘密专利现状b专利说明已颁发和允许的专利150+待批申请~20项专利/申请总数>170项工艺和设备(清洁表面;Gold CSN)方法/设备(清洁表面;Gold CSN)物质状态(CNM-AU8)使用方法(防止脱髓鞘和MoA)使用方法(双金属Au/铂;抗菌)等离子调节电极设计和循环槽流、温度、压力浓缩和过滤强大的IP&MFG能力广泛的专利组合与保护通过2035a和专有贸易秘密;加7年孤儿药物指定,并可扩展到商业化与专利恢复期5年。B截至2021年12月31日。马里兰州内部ISO8洁净室临床生产
预期时间表和即将到来的里程碑远景-微软移动数据泡沫以匹配远景2022年3月31日手头现金和投资(未经审计):3660万美元
CNM-AU8®|不断增长的第二阶段证据支持CNM-AU8的商业潜力
©2022Clene Inc.版本:2022年5月9日Clene Inc.HQ&临床开发6550South MillRock Drive,Suite G50 Salt Lake City,UT 84121研发和制造500 Printio Parkway,Suite 400 North East,MD 21901