美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-Q

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节的季度报告

截至本季度末3月31日，2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

从 到的过渡期

佣金 文件编号：001-36694

Protara治疗公司

(注册人在其章程中指定的确切名称 )

公园大道南345号

3^研发地板

纽约, 纽约

(主要行政办公室地址)

10010

(邮政编码)

(646)844-0337

(注册人电话号码，含 区号)

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节 条)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2022年5月2日，有11,251,927注册人普通股 ，每股面值0.001美元，已发行。

目录

有关前瞻性陈述的警示说明

这份《Form 10-Q》季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、“ ”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些术语或其他类似术语的负面版本 等术语来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到各种风险和不确定性的影响。因此， 存在或将存在可能导致实际结果或结果与这些 陈述中指出的结果大不相同的重要因素。

这些前瞻性陈述 包括但不限于关于以下方面的陈述：

本Form 10-Q季度报告中的所有前瞻性陈述 都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些 前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，以下第二部分第1A项中列出的风险因素，风险因素，以及本季度报告中表格10-Q 的其他部分以及第I部分第1A项中列出的风险因素，风险因素，在我们于2022年3月9日提交的10-K表格中。这些因素不应被解释为详尽无遗，应与本季度报告10-Q表中包含的其他警示性声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律另有要求，否则我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用 。

这份《Form 10-Q》季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些医疗状况的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗 状况的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。 除非另有说明，否则我们从报告、研究调查、研究 以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据 和类似来源获得本行业、商业、市场和其他数据。

影响我们业务的风险摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。对本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论在第二部分第1A项风险因素中列出，在就我们的证券做出投资决定之前，应仔细考虑本季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

PROTARA治疗公司

未经审计的简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

PROTARA治疗公司

未经审计的经营和全面亏损简明合并报表

(以千为单位，不包括共享和按 共享的数据)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

PROTARA治疗公司

未经审计的股东权益变动简明合并报表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

PROTARA治疗公司

未经审计的现金流量简并报表

(单位：千)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

Protara治疗公司和合并的子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

(金额以千为单位，不包括份额和每个 份额数据)

第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您 应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分的未经审计的简明合并财务报表和相关附注。

我们的 某些事件的实际结果和时间可能与 任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表示的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本季度报告中包含的10-Q表格中的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的经营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述 一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

概述

我们 是一家总部位于纽约市的临床阶段生物制药公司，致力于确定和推进癌症和罕见疾病的治疗 的变革性疗法。我们成立的原则是将现代科学、法规或制造业的进步应用于现有的机制，以创造新的发展机会。我们优先考虑创造力、多样化的观点、诚信和坚韧，以加快我们的目标，为治疗选择有限的人带来改变生活的疗法。

我们的投资组合包括两个利用Tara-002的开发项目，Tara-002是一种基于广泛免疫增强剂的研究细胞疗法， OK-432最初被日本厚生福利省批准作为免疫增强癌症治疗剂 上市。这种细胞疗法目前在日本和台湾被批准用于LMS和多种肿瘤学适应症。我们已经获得了除日本和台湾以外的资产的全球权利，并已开始探索其在肿瘤学和罕见疾病适应症中的用途。 Tara-002是从基因独特的A组的同一主细胞库开发而来的。化脓性链球菌AS OK-432(由中外制药公司或中外制药公司以Picibanil®的名称在日本和台湾销售)。我们目前正在开发TARA-002 用于非肌肉浸润性膀胱癌，或NMIBC，以及LMS。

我们的铅肿瘤学项目是NMIBC的TARA-002，这是在膀胱内表面的组织中发现的癌症， 没有扩散到膀胱肌肉。膀胱癌是美国第六大常见癌症，NMIBC约占膀胱癌诊断的80%。在美国，每年约有65,000名患者被诊断为NMIBC。自20世纪90年代以来，几乎没有新的疗法被批准用于NMIBC，目前NMIBC的治疗标准包括膀胱内卡介苗、卡介苗或卡介苗。TARA-002的作用机制与卡介苗相似。TARA-002和卡介苗是膀胱内给药，既能诱导Th1型免疫反应，又能在局部激活大致相似的细胞因子和免疫细胞阵列。

2022年3月，我们宣布，在我们的第一阶段剂量发现开放标签临床试验中，我们给第一名患者开出了剂量，以评估TARA-002在 治疗初治和有治疗经验的NMIBC患者中的作用，这些患者患有高级别原位癌(CIS)和高级别乳头状瘤(Ta)。在试验的初始剂量升级阶段，患者将每周接受6次TARA-002膀胱内注射。该试验的主要目标是评估TARA-002的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的初步迹象，目标是为未来的第二阶段临床试验确定推荐剂量。患者参与试验的招募工作正在进行中。

我们还在LMS中研究Tara-002，这是一种罕见的非恶性淋巴管系统囊肿，主要形成于两岁之前的儿童头部和颈部。2020年7月，FDA批准了治疗LMS的TARA-002罕见儿科疾病称号。OK-432是治疗TARA-002的开创性疗法，20多年来一直是日本LMS的标准护理。除了在日本的临床经验，我们还获得了LMS有史以来最大的第二阶段试验之一的数据集的权利，在该试验中，通过爱荷华大学领导的慈悲使用计划，对500多名儿童和 成人患者实施了OK-432。我们与FDA的疫苗和相关产品部门或疫苗部门建立了针对LMS的IND。FDA已就TARA-002在LMS中的潜在开发路径向我们提供了初步指导，我们计划启动这一适应症的TARA-002的第二阶段临床试验，条件是与FDA在临床试验方案上保持一致。

我们产品组合中的第三个开发计划是静脉注射或静脉注射氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正在开发中，用于接受肠外营养或PN的患者，这些患者患有肠衰竭相关性肝病 或IFALD。静脉注射氯化胆碱已被FDA授予这一适应症的孤儿药物称号，并已被授予治疗IFALD的快速通道称号。在与FDA的第二阶段会议积极结束后，我们收到了关于完成用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱注册包所需研究设计的反馈，包括第一阶段药代动力学或PK试验和第三阶段临床试验。在启动这些临床试验之前，我们正在进行患病率研究，以增强对PN患者群体的了解，我们计划使用这些信息来确定开发计划的下一步。 2021年9月，我们报告了患病率研究的回顾部分的结果，这支持了患有IFALD的PN依赖患者的重大医疗需求。我们目前正在进行这项研究的预期部分，这是一项多中心的横断面观察性研究，将评估依赖PN的患者的胆碱缺乏以及胆汁淤积和脂肪变性的患病率。

我们 一直在进行另一个项目，Vonapanitase，一种重组人弹性蛋白酶。在回顾了Vonapanitase的研究、临床前和临床数据后，我们决定目前停止对该候选产品的进一步开发。

我们 在这些计划的开发上投入了大量精力，没有任何经批准的产品，也没有从产品销售中获得任何 收入。TARA-002尚未被批准用于治疗NMIBC、LMS或任何其他适应症。我们预计短期内不会产生收入(如果有的话)。为了为我们目前的战略计划提供资金，包括进行正在进行的和未来的临床试验以及进一步的研发成本，我们需要筹集额外的资金。

自 成立以来，我们发生了严重的运营亏损。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为104.8美元。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续 开发我们的候选产品并寻求营销批准，准备并开始任何批准的 产品的商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为美国上市公司的产品开发和运营，至少在未来几年内，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。

作为一家临床阶段的公司，我们的费用和运营结果可能会在季度之间和每年之间大幅波动。 我们认为，不应依赖我们对运营结果的逐期比较来指示我们未来的业绩。

截至2022年3月31日，我们拥有约1.185亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

新冠肺炎

当前新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们已经经历了延迟，并可能在未来经历更多延迟，这将影响我们的业务、我们的研发活动、我们运营的医疗保健系统 以及整个全球经济。我们将继续密切关注新冠肺炎疫情，包括其影响是否会对我们的运营、流动性和资本资源产生实质性影响。

为应对新冠肺炎的首次爆发以及新变种和新感染浪潮在整个疫情中的流行，我们不时为员工实施在家工作政策，并不时临时修改我们的运营 以遵守适用的安全建议。类似的健康和安全措施已经影响或可能影响与我们有业务往来的第三方，包括我们与之签约为TARA-002进行研究的第三方、我们的研究地点或其他临床合作伙伴、我们通过其进行非临床研究的实验室、我们的第三方制造商以及与我们开展业务和监管机构的其他方。这些措施在一定程度上仍然存在或在未来重新实施，我们对业务的相关调整可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的时间表，其严重程度将部分取决于疫情持续的时间长度、严重性和地理范围，以及任何相关的健康和安全措施，以及我们在正常情况下开展业务的能力受到的其他限制。

新冠肺炎导致的严重 和/或长期运营中断，包括应对新变种病毒的流行、更多的感染浪潮以及相关的健康和安全措施，将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。具体地说，在新冠肺炎大流行持续的情况下，我们预计全球医疗保健系统的压力将在短期内对我们进行临床试验的能力产生负面影响，主要原因是临床试验地点缺乏 资源，从而无法及时招募患者参加试验。我们还预计，新冠肺炎的任何持续影响都将主要由于实验室关闭和人员有限 而对我们进行非临床研究的能力产生负面影响。此外，新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，它可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎疫情造成的经济衰退或 市场回调以及供应链中断和通胀等对经济的相关影响 可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

财务 概述

研究和开发

研究和开发费用主要包括开发Tara-002和IV氯化胆碱所发生的成本，其中包括与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的补偿费用，根据与临床研究机构或CRO、合同开发和制造组织或CDMO达成的协议而发生的费用，获得、开发和制造临床试验材料的成本，临床和非临床相关成本，与监管操作和设施相关的成本， 折旧和其他费用，包括设施和其他用品的租金和维护费用。

常规 和管理

一般费用和行政费用主要包括与员工有关的费用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬 行政和其他行政职能方面的费用。其他一般和行政费用还包括：法律、专利审查、咨询和会计服务的专业费用，与设施相关的成本，以及与审计、法律、监管相关的费用，以及与维护我们的纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求的合规性相关的税务相关服务的费用，董事和高级管理人员的责任 保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。

其他 收入(费用)，净额

利息和投资收入包括我们的现金、现金等价物和可出售债务证券的利息收入以及投资溢价的摊销 。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表时，我们需要做出影响财务报表及附注中报告金额的估计和假设。在持续的基础上，我们评估估计数，其中包括与报告期内报告的资产、负债和费用金额相关的估计数。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

我们的关键会计政策是商誉可回收性、所得税和递延税项资产的估值。重要的是，下面对我们经营业绩的讨论应与这些关键会计政策一起阅读，这些政策已在我们于2022年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露。

运营结果

截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的比较

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：

研究和开发费用 。在截至2022年3月31日的三个月内，我们的研发费用约为530万美元，与截至2021年3月31日的三个月相比减少了约180万美元。这一减少主要是由于与TARA-002相关的制造活动减少了130万美元，与TARA-002相关的非临床费用减少了90万美元，但薪酬、福利和其他与员工相关的费用增加了20万美元。

一般费用 和管理费用。在截至2022年3月31日的三个月内，我们的一般和行政费用约为560万美元，与截至2021年3月31日的三个月相比减少了约90万美元。这一下降主要是由于基于股票的薪酬支出减少了100万美元。

其他 收入(费用)，净额。在截至2022年3月31日的三个月中，利息和投资收入约为10万美元 ，与截至2021年3月31日的三个月一致。

流动性 与资本资源

概述

截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和可出售债务证券分别为1.185亿美元和1.307亿美元。我们自成立以来一直没有产生收入，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别净亏损约1080万美元和1350万美元。截至2022年3月31日，我们的营运资金约为8780万美元，股东权益约为1.522亿美元。在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金流约为1,100万美元，主要包括约1,080万美元的净亏损，其中 包括约190万美元的非现金股票薪酬费用。自成立以来，我们主要通过以私募和包销方式出售我们的普通股和优先股来满足我们的流动性需求。

我们 从事的是开发生物制药的业务，目前或近期没有收入。在我们的药物开发工作中，我们已经产生了相当大的临床和其他成本。我们将需要筹集更多资金，以全面实现管理层的 计划。

我们 相信，截至我们的简明综合财务报表发布之日，我们目前的财务资源足以满足我们至少12个月的估计流动资金需求。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们不知道 是否会在需要时获得额外的资本，或者如果有，我们将能够以 合理的条件获得额外的资本。如果由于全球金融市场动荡、普遍的经济不确定性或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发活动。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

现金流

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金来源和使用情况(单位：千)：

截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的比较

截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1,100万美元，而截至2021年3月31日的三个月为1,190万美元。用于经营活动的现金减少100万美元，主要是由于净亏损减少270万美元，但被包括股票薪酬、ROU资产和可出售债务证券溢价摊销在内的非现金项目减少40万美元部分抵消。营运资本减少130万美元，主要是由于预付费用和其他流动资产、应付帐款和因向我们的服务提供商付款的时间安排而产生的应计费用的变化。

截至2022年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为70万美元，而截至2021年3月31日的三个月，投资活动使用的现金净额为9820万美元。9,900万美元的变化主要是由于在截至2022年3月31日的三个月内购买了1,240万美元的可销售债务证券，而截至2021年3月31日的三个月购买了9,800万美元。这被截至2022年3月31日的三个月到期和赎回可交易债务证券的收益1,320万美元所抵消。截至2021年3月31日的三个月没有到期或赎回。

截至2022年3月31日的三个月，融资活动中使用的净现金约为10万美元 ，而截至2021年3月31日的三个月为20万美元。减少约20万美元是由于在截至2022年3月31日的三个月内，与结算限制性股票单位相关的回购股份数量减少。

合同 和其他义务

运营 租赁义务

我们的经营租赁义务主要包括对我们在纽约的公司总部的租赁支付 ，以及我们的开发实验室、一个制造设施和一个额外的制造空间的租赁支付，所有这些都位于北美，这些都在我们的简明合并财务报表的附注7中进行了更详细的描述，该附注7包含在本季度报告Form 10-Q中。

其他 义务

我们不时签订某些类型的合同，这些合同在意外情况下要求我们针对第三方索赔、供应协议以及与董事和高级管理人员达成的协议对各方进行赔偿。 此类债务的条款因合同而异，在大多数情况下，合同中没有明确规定最高金额。通常，在提出具体索赔之前，无法合理估计 这些合同项下的金额，因此在本公司的简明综合资产负债表中未记录这些债务的负债。

我们在正常业务过程中与CRO和临床站点签订合同，进行临床试验、非临床研究研究、提供专家建议的专业顾问以及提供临床用品制造或其他服务的其他 供应商。这些合同一般规定在通知后终止，因此 是可撤销的合同。

这些协议中的某些 要求我们在实现某些开发、监管或商业 里程碑时向此类第三方支付里程碑，这在本季度报告中包含的简明合并财务报表的附注8中有进一步描述。与或有里程碑付款相关的金额不被视为合同义务，因为它们取决于成功实现某些开发、监管批准和商业里程碑，而这些可能无法实现。

我们还有义务向第三方支付未来因实现某些里程碑而到期并应支付的款项，包括未来向与我们签订了研发和商业化协议的第三方支付的款项。我们没有将这些承诺计入我们所列期间的简明综合资产负债表 ，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。

表外安排 表内安排

在本报告所述期间，我们 没有，目前也没有美国证券交易委员会适用的 规定所定义的任何表外安排。

第 项3.关于市场风险的定性和定量披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

管理层对我们的信息披露控制和程序的评估

我们 遵守1934年《证券交易法》下的规则13a-15(E)或15d-15(E)或 交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)中定义的披露控制程序和程序，旨在确保(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及(2) 积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定) ，以便及时做出有关所需披露的决定。

截至2022年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。 我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证 ，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上面描述的评估得出结论：截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们 继续审查和记录我们的披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序，并可能不时进行更改，以提高其有效性并确保我们的系统与我们的 业务一起发展。

财务报告内部控制变更

在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。

第二部分--其他信息

项目 1.法律诉讼

我们可能会不时受到各种法律程序的影响，这些法律程序和索赔是在我们的正常业务过程中出现的。 我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序 。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第 1a项。风险因素

在评估我们的业务时，您 应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及 本季度报告Form 10-Q和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景都可能受到实质性和不利的影响 。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

与我们财务状况相关的风险

我们 的运营历史有限，从未产生过任何收入。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估 到目前为止我们业务的成功程度和我们未来的生存能力。我们的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发我们的流水线资产(Tara-002和IV氯化胆碱)、确定候选产品以及其他 研发。尽管我们的员工在过去 受雇于其他公司时，在许多治疗领域提交了监管意见并成功进行了临床试验，但我们尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品 销售或其他方面获得任何收入。因此，我们没有有意义的运营来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发生物制药产品和商业化的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。

我们 预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

对生物制药产品开发的投资是高度投机性的，因为它需要大量的前期资本和重大风险，即候选产品无法获得监管部门的批准或无法在商业上可行。我们从未产生过任何收入，也无法准确估计我们未来亏损的程度。我们预计，在可预见的 未来，随着我们执行继续研发活动的计划，包括我们候选产品正在进行和计划中的临床开发，潜在地收购新产品和/或候选产品，寻求监管机构批准任何已批准的候选产品，并可能将其商业化，招聘更多人员，保护我们的知识产权，并产生作为上市公司运营的额外成本，我们预计将招致越来越多的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，运营亏损和负现金流将继续大幅增加。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。

要实现盈利并保持盈利，我们必须开发或收购具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这 将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验， 获得市场批准，制造、营销和销售我们获得市场批准的任何候选产品，以及 满足上市后要求(如果有)。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地获得了一个或多个产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的 挑战。此外，由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果 我们实现盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力，并可能继续 产生大量研发和其他支出，以开发和营销更多候选产品。我们未能实现并保持盈利将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持我们的研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资 。

新冠肺炎大流行可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床开发计划和非临床研究。

新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而不时实施的相关健康和安全措施继续在美国和世界各地蔓延，我们可能会遇到可能严重影响我们业务的中断，包括：

随着新变种的出现和更多感染浪潮的出现，新冠肺炎大流行仍在继续演变。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测， 例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、旅行限制和社会距离以及美国和其他国家/地区的其他健康和安全措施和任务、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗病毒而采取的行动的有效性 。新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重性和传播率、病毒新变种的出现、预防措施的范围和有效性、遏制措施和治疗措施以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响。如果我们不能 有效应对和管理此类事件的影响，我们的业务将受到损害。

此外，新冠肺炎可能带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，并可能限制我们获得额外资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。新冠肺炎疫情引发的经济衰退或市场回调以及供应链中断和通货膨胀等对经济的相关影响可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。

对于 新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果产生不利影响的程度，它还可能会增加 本“风险因素”一节中其他地方描述的许多其他风险和不确定性。

我们 未来将需要筹集更多资金来支持我们的运营，这些资金可能无法以优惠条款提供给我们，也可能根本无法获得。

我们 将需要大量额外资金来进行昂贵且耗时的临床试验，以寻求每个潜在候选产品的监管批准 ，并继续开发Tara-002和IV氯化胆碱用于新的适应症或用途。我们未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行 专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权权益或抑制我们实现业务目标的能力。由于经济状况、全球经济总体不确定性、美国和外国政治状况以及其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们 不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有，我们将能够以合理的条款获得额外的资本 。具体地说，由于新冠肺炎疫情有时会严重扰乱金融市场，它可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。

如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他 对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权利益将被稀释 。此外，任何债务融资可能会使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本 ，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来的收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。即使我们获得足够的资金，也不能保证我们或我们的股东可以接受的条款获得资金。

临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。

我们候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身就不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准，而在获得批准的产品中，许多都没有支付开发成本。此外，我们、未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、IRB或其他监管机构，包括外国的州和地方机构及对应机构，可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。

与药物/生物制品开发和商业化有关的风险

我们的业务依赖于Tara-002和IV氯化胆碱的成功临床开发、监管批准和商业化。

我们业务的成功，包括我们未来为我们的运营提供资金和创造收入的能力，主要取决于 Tara-002和IV胆碱氯化物的成功开发、监管批准和商业化。TARA-002和IV氯化胆碱的临床和商业成功取决于许多因素，包括：

如果这些因素中的任何一个不存在，其中许多是我们无法控制的，我们可能会遇到重大延误或无法 获得监管部门的批准或将Tara-002或IV氯化胆碱商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能 永远不能成功地将Tara-002或IV氯化胆碱商业化，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求更改标签或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求 。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售Tara-002或IV氯化胆碱产生足够的收入来继续我们的业务。

新冠肺炎疫情正在影响我们的业务以及与我们签订了与我们临床开发计划相关的关键服务合同的第三方的业务。如果大流行持续下去，很可能会大大推迟我们的开发时间表，并导致额外的和意想不到的成本。目前，在新冠肺炎疫情持续的范围内，我们预计全球医疗系统面临的压力将对我们在短期内进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源，从而导致 无法招募患者参加这些试验。我们还预计，新冠肺炎的任何持续影响都将主要由于实验室关闭和人员有限而对我们进行 非临床研究的能力产生负面影响。此外，新冠肺炎疫情对监管机构的 压力可能会增加与此类机构合作和接受指导的难度，这可能会推迟我们的发展时间表，并对我们的业务产生负面影响。

我们从未提交过BLA或NDA，也没有完成过临床试验，可能无法成功完成Tara-002或IV氯化胆碱的临床试验。

临床试验的进行是一个漫长、昂贵、复杂且受到严格监管的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他公司时在许多治疗领域提交了监管意见并成功进行了临床试验，但作为一家公司，我们没有完成任何临床试验，或者提交了BLA或NDA，因此可能需要比我们预期的更长的时间和更大的成本。 未能开始或完成或推迟我们计划的监管提交或临床试验将阻止或延误我们获得监管部门对Tara-002或四氯胆碱的批准并将其商业化，这将对我们的财务业绩产生不利影响。

Tara-002 是一种免疫增强剂，我们计划追求的一个适应症是LMS的治疗。目前还没有FDA批准的治疗LMS的方法。很难预测用于LMS的TARA-002临床开发的时间和成本。

到目前为止，还没有FDA批准的治疗LMS的方法。像Tara-002这样的新候选产品的监管审批过程可能比其他更知名或经过广泛研究的治疗方法更昂贵，花费的时间也更长。可能需要相当长的时间才能与FDA就LMS的开发计划达成一致，以支持TARA-002的批准。延迟或未能获得将TARA-002推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准时发生意外成本，可能会降低我们产生足够收入以维持业务的能力 。

我们的 候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管 审批，限制已批准的标签的商业形象，或导致审批后的监管行动。

TARA-002或IV氯化胆碱可能会在临床开发期间或上市后产生不可预见的副作用。 不良副作用可能会导致我们、我们可能合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或者FDA或类似的外国当局推迟或拒绝监管批准 。

结果 临床试验显示副作用的严重程度和盛行率很高，令人无法接受。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准 。任何副作用都可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力或导致产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外， 如果我们或其他人在获得美国或外国监管机构批准后发现与产品相关的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止我们或我们的潜在 合作伙伴实现或保持对该产品的市场接受度，并可能大幅增加此类产品的商业化成本 。

FDA的快速通道指定实际上可能不会导致用于治疗IFALD的静脉注射胆碱氯化物的开发或监管审查或批准程序更快。

FDA已经批准了静脉注射氯化胆碱治疗IFALD的快速通道。如果一种药物旨在治疗一种严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力， 药品赞助商可以申请快速通道认证。尽管我们已经获得了用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱的快速通道指定，但我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定 。

尽管FDA已批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病指定，但TARA-002的BLA如果获得批准，可能无法 满足优先审查凭证的资格标准。

罕见的儿科疾病已被批准用于治疗LMS的Tara-002。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的赞助商授予优先审查优惠券的权利。这一规定旨在鼓励开发用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品。具体地说，根据这项计划， 赞助商获得了一种药物或生物制剂的批准，可以获得一张代金券，该代金券可以 兑换为优先审查其他产品的后续营销申请。获得优先审查凭证的罕见儿科药物产品的赞助商可以将该凭证转让(包括通过出售)给另一赞助商。凭证 在使用前可以再转让任意次，只要转让的赞助商尚未提交申请 即可。如果获得优惠券的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内没有在美国上市，FDA还可以撤销任何优先审查优惠券。

就本计划而言，“罕见儿科疾病”是指(A)严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年龄段；以及(B)《孤儿药物法》所指的罕见疾病或状况。国会只批准了罕见儿科疾病优先审查券计划，截止日期为2024年9月30日。然而，如果候选药物在2024年9月30日之前获得罕见儿科 疾病指定，如果它在2026年9月30日之前获得批准，就有资格获得凭单。

用于治疗LMS的TARA-002可能不会在该日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在计划到期前获得优先审查券。此外，指定一种治疗罕见儿科疾病的药物并不能保证BLA在申请获得批准时符合儿科罕见疾病优先审查凭证的资格标准 。最后，罕见儿科疾病的指定不会加快产品的开发或监管审查，也不会增加其获得上市批准的可能性。我们可能会也可能不会从收到优惠券中获得任何好处。

即使候选产品获得监管部门的批准，也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的 。

TARA-002和IV氯化胆碱的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对它们的广泛采用和使用，以获得批准的适应症，尽管该产品被证明是安全有效的，但这两种药物都可能在商业上取得成功。如果获得批准，医生和患者对产品的采用程度和比率将取决于许多 因素，包括但不限于：

如果 Tara-002或IV氯化胆碱被批准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者的广泛采用 ，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制我们 创收和继续业务的能力。

正在接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与第三方进行的临床试验的患者 出现的任何不良反应都可能影响我们获得监管批准或将Tara-002商业化的能力。

中外制药有限公司，或我们无法控制的中外制药公司，有权将Tara-002和Tara-002，OK-432的创始疗法 商业化，后者目前以Picibanil的名称在日本和台湾销售，用于各种适应症。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在世界各地进行。如果使用Picibanil的患者或在第三方进行的任何临床试验期间发生SAE，FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准 ，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题，FDA可能会撤回对该产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。 此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用TARA-002，这将限制我们将TARA-002商业化的能力。

我们 未来可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们 未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果来自外国临床试验的数据拟用作美国上市审批的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践； 研究由公认能力的临床研究人员进行；且数据被视为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过 现场检查或其他适当方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受制于进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律。不能保证 FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国之外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这些数据，可能会导致需要 额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面。

我们 可以选择在开发期间或审批后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将减少或消除这些候选产品的潜在投资回报。

在 任何时候，我们可能会出于各种原因决定停止开发我们的任何候选产品，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争、或更改或未遵守适用的法规要求。例如，在我们对Vonapanitase的研究以及临床前和临床数据进行审查后，我们 决定目前停止对该候选产品的进一步开发。

如果我们终止我们已投入大量资源的计划，我们将不会从投资中获得任何回报，我们将 让不及预期有机会将这些资源分配到潜在的更有成效的用途。

我们的 或我们的第三方临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在它们的开发过程中可能会发现严重的不良 或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟上市审批和商业化， 增加我们的成本，或者有必要放弃或限制候选产品的开发。

在 获得任何候选产品商业销售的市场批准之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验来证明该候选产品在适用的适应症中使用是安全有效的，并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验往往无法证明安全性，并与副作用相关 或具有意想不到的特征。根据临床试验中看到的安全情况，我们可能需要放弃开发 ，或者从风险-收益的角度将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或更容易耐受的更狭隘的用途 。FDA或IRB还可能要求我们根据安全性信息暂停、中止或限制临床试验。此类调查结果可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权。 许多最初在早期测试中表现出希望并有效的候选药物后来被发现会导致副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，副作用直到药物上市后才会出现，导致监管机构在批准后将该药物从市场上移除。

与我们的业务相关的其他 风险

我们的 候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现 显著的市场渗透。

制药行业的特点是技术快速进步、竞争激烈、专利条款不确定和复杂 并且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002和IV 氯化胆碱。我们将面临来自多个来源的竞争，例如制药公司、生物技术公司、仿制药公司、消费品公司以及学术和研究机构，其中许多公司拥有比我们更强大的财务资源、营销 能力、销售力量、制造能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、 知识产权组合、国际覆盖范围、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品， 庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透 努力。

关于我们治疗NMIBC和LMS的主要候选产品Tara-002，Tara-002的活性成分是一种遗传上独特的菌株。化脓性链球菌(A组，3型)苏株。Tara-002是通过专有制造工艺 生产的。我们预计，如果FDA批准，Tara-002将受到12年生物排他性保护。目前还没有批准的药物疗法可用于治疗LMS，目前的治疗方案包括高风险外科手术和标签外硬化剂的使用，包括多西环素、博莱霉素、乙醇和十四烷基硫酸钠。许多药物开发公司和学术研究人员正在探索各种药物的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些都处于早期开发阶段。如果TARA-002被批准用于治疗NMIBC，将受到来自手术、化疗和免疫调节治疗等现有治疗方法的竞争。例如，目前NMIBC的护理标准包括膀胱内注射卡介苗。其他被批准用于治疗NMIBC的产品包括默克公司的Keytruda和Endo International plc的Valstar。其他正在开发的候选产品包括日本卡介苗实验室的东京卡介苗、辉瑞的sasanlimab与卡介苗的组合、免疫生物公司的VesAnktiva与卡介苗的组合、CG Oncology公司的CG0070、Fergene的Instiladrin、SESEN Bio公司的vicineum以及engene Inc.的EG-70。其他具有治疗NMIBC候选产品的制药和生物技术公司包括阿斯利康、百时美施贵宝公司、罗氏集团和赛根公司。

目前没有可用于IFALD的治疗方法。关于静脉注射氯化胆碱治疗IFALD，静脉注射氯化胆碱是唯一可以与肠外营养相结合的无菌注射形式的氯化胆碱。此外，如果获得批准，静脉注射氯化胆碱将受到孤儿药物指定专有权的保护，为期七年。

Tara-002 以及我们打算寻求批准作为生物制品的任何未来候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品开辟了一条简化的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这段12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施 。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然还不确定何时打算实施这些工艺 ，但FDA可能会完全采用BPCIA，任何这样的工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响 。

我们 认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。 然而，由于国会的行动或其他原因，这种专有性可能会缩短，或者FDA不会 将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地为生物相似 竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品， 我们的参考产品将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代， 将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

我们 依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验。如果这些 第三方不符合我们的要求或按要求进行试验，我们可能无法履行我们的合同 义务，或无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，或将其商业化。

我们依赖并预计将继续依赖第三方CRO进行和监督我们的Tara-002和IV氯化胆碱临床试验和产品开发的其他方面。 我们还依赖各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和当前的良好临床实践，或CGCP要求，这些要求是旨在保护患者权利和健康的国际标准，并定义临床试验赞助商、管理员和监督员的角色，以及管理处理的州法规。药品和生物制品的储存、安全和记录保存。这些CRO和其他第三方将在这些试验的进行以及随后临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。我们将在很大程度上依赖这些各方来执行我们的临床试验和临床前研究，并将只控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO以及其他第三方承包商 将被要求遵守CGCP和当前的良好实验室操作规范(CGLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指南。监管机构通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点进行定期检查来执行这些CGCP和cGLP要求。如果我们或这些第三方中的任何第三方未能遵守适用的CGCP和CGLP要求，或在审核或检查中发现不符合要求，包括由于新冠肺炎以及相关的健康和安全措施以及企业关闭和中断，或者如果同样阻止FDA或类似的外国监管机构禁止进行检查或其他监管活动，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的 临床试验。我们不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验符合适用的CGCP和cGLP 要求。此外，我们的临床试验通常必须使用cGMP法规下生产的产品进行。我们未能 遵守这些法规和政策可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。

如果我们的任何CRO或临床试验站点因任何原因未能履行其合同承诺或终止参与我们的其中一项临床试验，包括新冠肺炎和相关的健康和安全措施 以及企业关闭和中断，我们可能无法与替代CRO或临床试验地点 达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验站点的关系终止，我们可能会 丢失登记在我们的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的首席研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，FDA可能会质疑在适用的 临床试验站点生成的数据的完整性。

随着更多的患者数据可用，我们临床试验的临时、 行线和初步数据可能会发生变化，并受到审计和 验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或主要数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析得出的，随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的出现，结果以及相关的结果和结论可能会发生变化。之前的初步或中期数据与未来的中期或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。我们还可能在完成临床前研究或临床试验后公布背线数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些数据可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到其他数据并进行充分评估，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素 可能会使这些结果合格。初步数据、中期数据或背线数据也将继续 接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的数据存在实质性差异 。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步、中期和背线数据。

此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人 可能不同意我们确定为重要信息或其他适当信息以包括在我们的披露中。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们不能靠自己或通过第三方发展我们的销售和营销能力 ，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生 产品收入。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。要将我们的候选产品商业化，如果获得批准，在美国、加拿大、欧盟、拉丁美洲和我们可能寻求进入的其他司法管辖区，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们可能无法成功做到这一点。虽然我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面有经验，但由于之前在其他公司工作，我们作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供适当的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问功能的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

我们 仅获得在日本和台湾以外的地区将Tara-002商业化所需的材料的独家权利，直到2030年6月17日，或者如果中外制药公司因各种原因终止与我们的协议，则更早的日期，在此之后，此类权利 成为非独家权利。

根据与中外制药公司于2019年6月17日签订并于2020年7月14日修订的协议(自2020年6月30日起生效)，中外制药公司同意 向我们提供生产Tara-002所需的起始材料的独家使用权，以及我们在日本和台湾以外的世界任何地方开发和商业化Tara-002所需的技术支持。但是，本协议并不阻止中外制药公司为医疗、慈善用途和/或非商业研究目的向任何第三方提供此类材料和支持。 本协议的有效期为2030年6月17日或任何一方提前终止本协议。一旦我们对生产、开发和商业化Tara-002所需的材料和技术的权利 不是独家的，第三方，包括那些拥有更多专业知识和更多资源的人，就可以获得这些材料和技术并开发竞争疗法，这 将对我们创造收入和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们 目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准将我们的任何候选产品商业化。

与我们的生物制药候选产品相关的 研究、测试、制造、安全监控、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进口、出口和安全及其他上市后信息的报告 受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异，并经常进行修订。

即使我们获得了美国监管机构对候选产品的批准(如果有)，我们仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可用于哪些批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能 昂贵的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验，以监测产品的安全性和有效性。我们 还将接受FDA的持续义务和持续的监管审查，涉及我们的候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录 。

这些 要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求和FDA的CGCP要求和cGLP要求，这些要求是FDA在临床和临床前开发中对我们所有候选产品以及在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南。 以及继续遵守FDA管理批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA处方药推广办公室、促销活动监管、欺诈和滥用、产品抽样、科学的演讲者互动和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。如果候选产品在其他国家/地区获得销售许可，我们可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似或更繁琐的限制和要求(例如，禁止直接面向消费者的广告，但在美国并不存在)。

此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的 问题，如意外严重性或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或储存设施或用于生产该产品的流程的问题，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求我们启动产品召回，或要求通知医生或公众，将该产品从市场上召回，或暂停生产。

如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求， 监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或额外的法规或政府 法规，包括在州和地方级别，这些法规可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟监管部门 批准我们的候选产品，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果我们不能达到并保持法规遵从性，我们可能不会被允许将我们的候选产品商业化，这将对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。

我们 可能面临产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，如果我们为这些索赔提供的保险 覆盖范围不够充分，我们可能会招致重大责任。

由于对我们的候选产品进行临床测试，我们 面临固有的产品责任风险或类似的诉讼原因 如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品获得FDA批准用于商业销售，并且在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，并且我们遵守有关促销活动的适用法律，此风险仍然存在。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和流程。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤，甚至可能死亡。我们不能保证我们在未来不会面临产品责任诉讼，也不能向您保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。产品 消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式与我们的候选产品接触的人可能会向我们提出责任索赔，在某些情况下甚至是政府机构。如果我们不能成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令 和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们 已经为我们的临床试验获得了产品责任保险。在集体诉讼或个人诉讼中，因药物具有意想不到的副作用而做出的大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们产品的所有与责任相关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得 越来越昂贵、限制和范围越来越窄，未来我们可能无法以合理的 成本、足够的金额或足够的条款来维持足够的保险范围，以保护我们免受产品责任或其他类似法律行动造成的损失。 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任范围，这将是代价高昂的， 并且我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得增加的产品责任保险，以及我们希望推出的所有地区 。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。

我们的 员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO和我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们 面临以下风险：我们的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、 供应商、CRO以及我们可能与之合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动。这些 人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的行为，违反法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律； 制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律以及数据隐私；反腐败法、反回扣 和Medicare/Medicaid规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和 记录的法律。如果对我们提起任何此类或类似的诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利， 这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚 和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、禁赛、合同损害、监禁、名誉损害、利润减少和未来收益减少、禁令以及 削减或停止我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

如果获得批准，我们 可能会面临与在标签外使用我们的候选产品相关的风险。

FDA严格规范药品的广告和促销，药品只能用于FDA 批准的用途，并与产品批准的标签一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。例如，FDA和其他 机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规，被发现不当推广非标签用途的公司可能会承担重大责任。尽管医生可能会开出用于非标签用途的产品，因为FDA和其他监管机构不会规范医生在医生独立的医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实会限制公司或其销售人员针对未获市场许可的产品的标签外用途 进行促销宣传。公司只能分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。违规行为，包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、询问和调查，以及民事、刑事和/或行政处罚。 此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都将受到相关外国监管机构的严格审查 。

在美国，从事不允许的产品候选用于标签外用途的促销活动还可能使我们面临联邦和州法规下的虚假声明 诉讼，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚和罚款 以及实质上限制我们促销或分销产品候选产品的方式的协议，例如公司诚信协议。如果我们在产品获得监管部门批准后不依法推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼 ，如果我们未能成功防御此类诉讼，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，甚至导致我们被指派独立的合规监督员对我们的持续运营进行长时间的审计 。

如果我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴在获得监管部门批准后，无法实现并维持TARA-002或IV氯化胆碱的覆盖范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。

如果只能通过处方获得Tara-002和四氯胆碱，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴能否成功销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。为治疗病情而开药的患者通常依靠第三方付款人来报销与其 处方药相关的大部分或部分费用。政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保险范围和足够的补偿通常对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品，或者可能受到预算和对负责向将使用Tara-002和IV氯化胆碱的患者提供医疗保险的各种实体的需求的影响。即使我们为我们的产品获得了保险，由此产生的 报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能 使用产品，除非提供保险，而且报销足以支付相当大一部分费用。

此外，我们产品的市场将在很大程度上依赖于第三方付款人提供承保和报销的第三方付款人的药物处方或药物清单。纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力，而且新药申请纳入处方的时间可能也有限制。此外，第三方付款人可拒绝在其处方中包含产品，或以其他方式限制患者接触此类 产品，前提是处方中可酌情选择成本较低的生物相似或仿制药或其他治疗替代方案。

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。 此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险做法，但第三方付款人之间没有统一的 或一致的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人和州的不同而有很大差异。因此，保险范围的确定过程通常是一个既耗时又昂贵的过程，必须在许多司法管辖区和不同的实体中进行，并且与当前的替代方案相比， 将要求我们为产品的使用提供科学、临床和医疗经济支持，并分别向每位付款人提供支持，但不能保证将在什么时间范围内获得保险和足够的报销。

此外， 我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们产品的第三方承保和报销可能无法在美国或国际市场获得或得到足够的补偿，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时更改。因此，即使获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻止我们候选产品的商业成功。

现有的 监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们未来可能开发的任何候选产品的监管审批 。例如，特朗普政府和某些美国国会议员寻求 废除全部或部分经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或共同废除《平价医疗法案》，并实施替代计划。在另一个例子中，作为2017年12月通过的非正式名称为《减税和就业法案》或《税法》的税改立法的一部分，所谓的“个人强制令” 被废除，因此，从2019年开始，对未能根据《国内税法》第5000A条维持最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付被取消。此外，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序性理由的质疑，该质疑认为《平价医疗法案》整体违宪，因为个人强制令已被国会废除。 因此，《平价医疗法案》将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险 。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划, 以及阻碍通过医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险的政策。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。

此外， 美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣越来越大。例如，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了最终规则和指南，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了途径。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部(简称HHS)敲定了一项法规，将药品制造商对D部分下的计划发起人 的降价安全港保护删除，除非法律要求降价。该规则还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，并为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港 。该规定的实施被推迟到2026年1月1日。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，实施前总统特朗普的最惠国(MFN)行政命令，该命令将联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药物的付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，自2021年1月1日起生效。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年12月27日发布了一项最终规则，废除了最惠国模式临时最终规则。进一步, 2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为回应拜登的行政命令，卫生部于2021年9月9日发布了应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最终确定实施这些原则的立法或行政措施。 此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对我们候选产品的需求减少(如果获得批准)或额外的定价压力。

还有 呼吁对药品的直接面向消费者的广告施加额外限制或禁止，这将限制我们 营销我们的候选产品的能力。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区， 移除它可能会限制营销活动的潜在影响。此外，政府还有可能采取额外行动以应对新冠肺炎疫情。

我们 还可能受到严格的医疗法律、法规和执法的约束，我们不遵守这些法律可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利的 影响。

与欺诈和滥用、隐私、透明度和患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规 将适用于我们的业务。我们受联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响我们运作能力的医疗保健法律和法规包括但不限于： 联邦《反回扣条例》；联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱处罚法；经《卫生信息技术促进经济和临床健康法》修订的联邦《1996年健康保险可携带性和责任法案》；《处方药营销法》(针对药品抽样等)；《平价医疗法案》下的联邦医生阳光要求；适用于美国境外活动的《反海外腐败行为法》；联邦《试用权利法案》；以及类似的州法律，这类联邦法律的范围可能更广。

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》除其他外，修改了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或 违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，根据联邦民事虚假索赔法案的规定，政府可以断言，违反联邦《反回扣法规》而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

实现并持续遵守这些法律可能被证明是代价高昂的。此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们 成功防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力 ，并导致声誉损害。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、 民事和刑事处罚、损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款、交还、禁止参加联邦和州医疗保健计划、监禁、额外的监督和报告义务、或削减或重组我们的业务)和禁令， 和禁令，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们 可能会授权和收购候选产品，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的支出，并给我们的管理层带来重大干扰。

我们战略的第 部分是授权和收购候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或中断我们的管理 或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们的 未能成功授权、收购、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品将削弱我们发展业务的能力 。

我们 可以授权、收购、开发和营销其他产品和候选产品。由于我们的内部研发能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术或政府科学家以及其他 研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别和选择有前景的药品和生物产品候选产品和产品的能力，与其当前所有者谈判许可或收购协议，并为这些安排提供资金。

提议、谈判和实施许可证或获取候选产品或经批准的产品的流程既漫长又复杂。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和已批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。 此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法按照我们 认为可接受或根本无法接受的条款获得其他候选产品的权利。

此外， 我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床 测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中常见的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全且 有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们 希望依靠与第三方的合作来成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们 希望依靠第三方的努力来成功开发和商业化我们当前和未来的候选产品 。我们候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：

我们 无法向您保证，我们将能够建立或维护第三方关系，以成功开发我们的候选产品并将其商业化 。

我们 完全依赖第三方承包商为我们的候选产品供应、制造和分销临床药物供应，其中可能包括独家供应商和制造商；如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销 ；我们预计未来任何候选产品的临床前、临床和商业供应将依赖第三方供应、制造和分销 。

我们 目前没有，也不打算获得供应、存储、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，我们还没有签订向我们提供此类药物或产品的长期商业供应协议。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们开发候选产品的能力，而我们商业化供应产品的能力将在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得活性药物成分、 或原料药以及我们候选产品中使用的其他物质和材料，并根据法规要求由第三方制造成品 ，并有足够数量的产品用于临床前和临床测试 和商业化。如果我们不能发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能 无法继续开发或商业化我们的产品和候选产品。

我们 无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续向我们供应原料药和成品，或保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格的人员。对于原料药和成品的生产，我们依赖我们的合同供应商和制造商日常遵守适用法律和cGMP。如果任何产品或候选产品 或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法将受影响的产品或候选产品成功商业化或 获得监管部门的批准，因此我们可能要对由此造成的伤害承担责任 。

为了对我们的候选产品进行更大规模或后期的临床试验，并为我们的任何产品提供足够的商业数量，如果获得批准，我们的合同制造商和供应商将需要生产我们的原料药以及在我们的候选产品中使用的其他物质和材料，以更大的数量、更具成本效益，在某些情况下，以比目前更高的产量。 如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功地扩大我们的任何候选产品的生产，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，我们无法 找到一个或多个替代供应商或制造商，这些供应商或制造商能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量进行生产，并且我们无法及时成功地转移流程，可能会推迟候选产品的开发和任何最终产品的监管审批或商业发布，或者可能存在供应短缺， 这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们 预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造 协议(如果有)并不保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。此外，我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或损坏，即使是由于不可抗力，也可能会严重损害我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商和供应商的依赖使我们进一步面临这样的可能性，即他们或有权访问其设施的第三方可能会 访问并盗用我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们的某些供应商的生产设施可能位于美国以外。这可能会导致将我们的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区时出现困难。

此外，我们不能确定新冠肺炎疫情的任何持续、加剧或恶化的影响不会影响我们的供应链 。

生物制品的制造复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的CDMO遇到这样的困难，我们为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力或我们获得商业供应的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。

我们 没有生物制造经验，也不拥有或运营产品 制造、储存和分销或测试的设施，我们也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖CDMO来满足我们的临床和商业供应TARA-002。生物制品的生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员失误、产量不一致、产品特性变化以及生产流程难以扩展，生物制品生产极易受到产品损失的影响。 即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断和成本上升。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要长时间关闭此类设施以调查和补救污染，这可能会推迟临床 试验，导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商 不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正 或我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性 以及原材料的及时供应。即使我们获得了Tara-002或任何未来候选产品的监管批准， 也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足该产品可能推出的要求或 满足未来的潜在需求。如果我们的制造商无法生产足够数量的产品用于临床试验或商业化，那么商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。扩大生物制造过程是一项艰巨且不确定的任务，我们签约的任何CDMO可能都不具备完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其产能以及时满足产品需求的实施和开发过程。

我们 预计我们的股价将高度波动。

我们股票的市场价格 可能会出现大幅波动。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格一直特别不稳定，甚至受到每日价格大幅波动的影响。例如，我们普通股在2022年1月1日至2022年5月2日期间的收盘价从3.60美元的低点到6.90美元的高点不等。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：