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美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
☒      根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-36289
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1457612/000145761222000054/gnca-20220331_g1.jpg
Genocea生物科学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 51-0596811
(法团或组织的州或其他司法管辖区) (IRS雇主身分证号码)
橡子公园大道100号, 剑桥, 体量02140
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(617) 876-8191
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元GNCA
纳斯达克资本市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是 ☐ No
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒是 ☐ No
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是，☒不是
截至2022年4月29日，注册人普通股的流通股数量为58,783,503.


目录
页面
第一部分：财务信息
第1项。
财务报表(未经审计)
简明综合资产负债表
3
简明合并经营报表和全面亏损
4
股东权益简明合并报表
5
现金流量表简明合并报表
6
简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
18
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
27
第四项。
控制和程序
27
  
第二部分。其他信息
第1项。
法律诉讼
28
第1A项。
风险因素
28
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
30
第三项。
高级证券违约
30
第四项。
煤矿安全信息披露
30
第五项。
其他信息
30
第六项。
陈列品
31


第一部分财务信息
项目1.财务报表
Genocea生物科学公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
March 31, 20222021年12月31日
流动资产： 
现金和现金等价物$20,137 $37,148 
预付费用和其他流动资产4,271 4,674 
流动资产总额24,408 41,822 
财产和设备，净额6,562 5,841 
使用权资产6,934 7,420 
受限现金631 631 
其他非流动资产253 253 
总资产$38,788 $55,967 
流动负债： 
应付帐款$594 $500 
应计费用和其他流动负债8,760 9,496 
长期债务的当期部分4,700 4,641 
租赁负债2,412 2,346 
递延收入1,564 1,700 
流动负债总额18,030 18,683 
非流动负债： 
租赁负债，扣除当期部分5,426 6,052 
长期债务，扣除当期部分2,947 4,146 
认股权证负债— 11 
总负债26,403 28,892 
承付款和或有事项(附注6)
股东权益：
优先股，$0.001面值；(25,000,000授权的股份为
March 31, 2022 and December 31, 2021; —按以下价格发行和发行的股份
2022年3月31日和2021年12月31日)
— — 
普通股，$0.001面值；(225,000,000授权的股份为
March 31, 2022 and December 31, 2021, 58,733,759已发行及已发行股份
在2022年3月31日未偿还，以及58,225,170按以下价格发行和发行的股份
December 31, 2021)
59 58 
额外实收资本436,168 434,881 
累计赤字(423,842)(407,864)
股东权益总额12,385 27,075 
总负债和股东权益$38,788 $55,967 
见简明综合财务报表附注。
3

Genocea生物科学公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外) 
截至3月31日的三个月
 20222021
许可证收入$270 $— 
运营费用：
研发12,444 8,751 
一般和行政3,599 3,671 
总运营费用16,043 12,422 
运营亏损(15,773)(12,422)
其他收入(费用)(205)439 
净亏损$(15,978)$(11,983)
综合损失$(15,978)$(11,983)
每股净亏损：
基本信息$(0.22)$(0.18)
稀释$(0.22)$(0.17)
使用的加权平均股数
计算每股净亏损：
基本信息71,120 66,158 
稀释71,120 74,220 
见简明综合财务报表附注。
4

Genocea生物科学公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
其他内容总计
普通股已缴费累计股东的
股票金额资本赤字权益
2021年12月31日的余额58,225 $58 $434,881 $(407,864)$27,075 
普通股发行，净额354 1 386 — 387 
基于股票的薪酬费用— — 901 — 901 
根据员工福利计划发行普通股155 — — — — 
净亏损— — — (15,978)(15,978)
2022年3月31日的余额58,734 $59 $436,168 $(423,842)$12,385 
其他内容总计
普通股已缴费累计股东的
股票金额资本赤字权益
2020年12月31日余额53,019 $53 $383,597 $(374,668)$8,982 
普通股发行，净额1,301 1 3,978 — 3,979 
基于股票的薪酬费用— — 580 — 580 
发行认股权证— — 120 — 120 
根据员工福利计划发行普通股49 — 84 — 84 
净亏损— — — (11,983)(11,983)
2021年3月31日的余额54,369 $54 $388,359 $(386,651)$1,762 
见简明综合财务报表附注。
5

Genocea生物科学公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
 截至3月31日的三个月
 20222021
经营活动  
净亏损$(15,978)$(11,983)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： 
基于股票的薪酬费用901 580 
折旧及摊销费用400 381 
非现金利息支出110 117 
认股权证负债的公允价值变动(11)(854)
其他(15)101 
经营性资产和负债的变动(616)(735)
用于经营活动的现金净额(15,209)(12,393)
投资活动 
购置财产和设备(961)(1,109)
出售设备所得收益22 65 
用于投资活动的现金净额(939)(1,044)
融资活动  
偿还长期债务(1,250)(13,960)
发行普通股所得款项净额387 3,979 
长期债务收益— 10,000 
支付递延融资成本— (289)
债务提前还款成本— (88)
根据雇员福利计划发行普通股所得款项— 84 
融资租赁的付款— (23)
融资活动使用的现金净额(863)(297)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(17,011)(13,734)
期初现金、现金等价物和限制性现金37,779 80,400 
期末现金、现金等价物和限制性现金$20,768 $66,666 
非现金融资活动和补充现金流量信息  
应付账款和应计费用中包括的财产和设备$508 $306 
与经营租赁负债相关的已支付现金$733 $709 
支付利息的现金$130 $166 
见简明综合财务报表附注。
6

Genocea生物科学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 组织和运作
Genocea Biosciences，Inc.(“Genocea”或“公司”)是一家生物制药公司，于2006年8月16日在特拉华州注册成立，主要营业地点在马萨诸塞州剑桥市。该公司致力于利用其专有的ATLAS发现和开发新型癌症免疫疗法™站台。ATLAS平台可以分析每个患者的CD4+和CD8+通过对患者肿瘤进行下一代测序，测试对每个潜在靶点或“抗原”的细胞免疫反应。Atlas将重点放在激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原或Inhibigens上™，这驱动了亲肿瘤免疫反应。Genocea认为，这种方法确保了癌症免疫疗法，如细胞疗法和疫苗，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤抗原上。因此，该公司相信，ATLAS可以实现更多的免疫原性和有效的癌症免疫疗法。
2022年4月28日，该公司宣布已启动一项进程，探索一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了包括一家投资银行在内的专业顾问来支持这一进程。战略选择包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。随着公司寻求战略选择，它制定了一项重组计划，其中包括大约652022年第二季度劳动力减少%。作为进一步降低成本措施的一部分，自那以后，公司决定自愿终止泰坦™Gen-011的临床研究，并继续审查其其他研究计划和合作，以确定适当的行动方针。
Genocea将几乎所有的努力都投入到产品研发、初始市场开发和筹集资金上。到目前为止，该公司尚未产生与其主要业务目的相关的任何产品收入，并受到生物技术和制药行业公司常见的一些风险和不确定因素的影响，包括但不限于：与其临床前和临床试验成功的不确定性相关的风险；与获得监管机构对候选产品的批准相关的挑战；与药品商业化相关的风险(如果获准营销和销售)；第三方开发可能与Genocea产品竞争的新技术创新的潜力；对关键人员的依赖；保护专有技术的挑战；遵守政府法规的需要；药物开发的高昂成本；这些不确定性包括：来自其他公司的竞争；在需要时能够获得额外资本以支持运营的不确定性；与新型冠状病毒(“新冠肺炎”)爆发相关的挑战和不确定性，这些挑战和不确定性可能对公司的运营、供应链、临床前开发工作、临床试验和筹集资金的能力产生不利影响。
本公司定期评估条件和/或事件是否使人对其履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布后一年内到期。Genocea拥有可用现金和现金等价物#美元。20.12022年3月31日为100万人。截至2022年3月31日，Genocea累计赤字为1美元。423.8该公司预计，在可预见的未来，随着其继续开发其候选产品，该公司将继续出现重大运营亏损。
此外，公司的业务亏损为#美元。15.8百万美元，并使用了$15.2截至2022年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为100万美元。这些因素，再加上公司对自这些简明综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需的现金的预测，使人对公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。自这些简明综合财务报表发布之日起一年后，该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。正如2022年4月28日宣布的那样，Genocea正在探索战略替代方案，包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。该公司的现有的现金和现金等价物，包括重组计划的影响，足以支持其目前的业务到2022年第三季度。
随附的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或与这种不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
2. 重要会计政策摘要
Genocea的重要会计政策与其在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K(“2021年10-K”)的年度报告中披露的会计政策没有实质性变化。
陈述的基础
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间账户和交易已被取消。Genocea的运作方式是一该部门正在发现、研究、开发新型癌症免疫疗法并将其商业化。
7

本公司管理层认为，简明综合财务报表反映了所有正常和经常性的调整，对于公允财务报表的列报是必要的。按照美国公认会计原则编制这些简明综合财务报表和附注时，管理层需要做出影响报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。这些简明综合财务报表和附注应与公司年度合并财务报表和2021年10-K财务报表附注一并阅读。
最近采用的会计准则
2021年5月，FASB发布了一项新标准，澄清了发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。新标准在2021年12月15日之后的财政年度内生效，并允许及早采用。本公司于2022年1月1日采用本标准。采纳这项准则时，并未对本公司的综合财务报表及相关披露产生重大影响，对日后期间的影响并不为人所知或合理估计。
3. 收入
2021年12月，该公司与强生和强生旗下的扬森制药公司之一的扬森生物技术公司(“扬森”)签订了一项合作和选择协议(“扬森协议”)，利用该公司拥有专利的ATLAS平台探索新抗原的免疫原性以及Inhibigens在癌症疫苗疗法中的作用和影响。根据扬森协议，公司收到了一笔不可退还和不可贷记的预付费用#美元。1.7百万美元用于与已确定的肿瘤类型相关的研究，并有资格获得额外的研究和开发资金，最高可达$3.3百万美元。
管理层对“扬森协定”中承诺的货物和服务进行了评价，并确定了代表单独履约义务的货物和服务。本公司确定了其潜在的履约义务，包括(I)在某些条件下向Janssen授予其某些知识产权的有限使用研究许可证，(Ii)其进行研究和开发服务(“R&D服务”)，(Iii)Janssen全权酌情决定的选项，本公司有权以预先商定的价格进行额外的研究和开发服务(“研发选项”)，以及(Iv)杨森公司可以协商未来的战略合作伙伴关系(“战略合作伙伴选项”)，以利用Genocea的ATLAS平台和Inhibigens的专业知识开发与两种肿瘤类型相关的非个性化疫苗产品。
本公司决定，向Janssen授予有限用途研究许可证及其进行研发服务应作为一项合并履约义务入账，因为它们无法区分，合并履约义务将在进行研发服务的预期期限内转移。本公司确定研发期权是一项重大权利，因为研发期权的对价代表折扣，否则客户在没有订立扬森协议的情况下将无法获得该折扣。此外，该公司认定，战略伙伴关系选项不构成履约义务，而是一种营销要约。
本公司根据预期成本加保证金方法估计研发服务的独立售价。该公司通过应用Janssen将行使其研发选择权的概率加权可能性来制定材料权利的独立销售价格。
截至2022年3月31日的交易价格包括固定对价$1.7百万美元和可变对价$1.5百万美元。交易价格是根据相对独立的销售价格分配给每项履约义务的。公司的结论是，可变对价为#美元。1.8截至2022年3月31日，与行使研发选择权将执行的额外服务相关的百万美元受到限制，因此没有将研发选择权的可变对价分配给任何履约义务。
分配给研发服务的金额将按与公司进行研发服务期间发生的实际成本成比例的金额确认。分配给重大权利的金额将在(I)与本公司提供研发选项下的额外服务期间发生的实际成本成比例的金额中确认，或(Ii)在Janssen决定不继续进行研发选项下的额外服务时确认。在截至2022年3月31日的三个月内，公司确认了美元0.3在此期间进行的研发服务的许可收入为100万美元。
截至2021年12月31日，公司并未根据扬森协议提供任何服务，因此，预付费用$1.7截至2021年12月31日，100万美元记录为递延收入。$0.1预付费用中的100万分配给了截至2022年3月31日的三个月内确认的收入，因此为1.6截至2022年3月31日，预付费用中的100万被记录为递延收入。
8

4.金融工具的公允价值
Genocea拥有若干按公允价值入账的金融资产及负债，该等资产及负债已按公允价值计量会计准则所述的公允价值等级分类为1、2或3级。
•第1级-公允价值是通过利用公司有能力进入的活跃市场上相同资产或负债的报价(未调整)来确定的；
•第2级--公允价值是通过利用活跃市场中类似资产和负债的报价或其他市场可观察到的投入，如利率、收益率曲线和外币现货汇率来确定的；以及
•第3级--价格或估值需要对公允价值计量有重大意义且不可观察的投入。
本公司按公允价值入账的金融资产包括现金等价物，按公允价值入账的本公司金融负债包括认股权证负债。
Genocea现金等价物的公允价值是根据活跃市场的报价确定的。该公司的现金等价物包括被归类为1级的货币市场基金。
Genocea认股权证负债的公允价值是通过蒙特卡洛模拟确定的。看见注9.手令用于计算公司认股权证负债的估计公允价值的假设和方法。Genocea的权证负债被归类为3级。
下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债(单位：千)：
活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
总计(1级)(2级)(3级)
March 31, 2022
资产
现金等价物$19,324 $19,324 $— $— 
总资产$19,324 $19,324 $— $— 
负债
认股权证负债$— $— $— $— 
总负债$— $— $— $— 
2021年12月31日
资产
现金等价物$33,673 $33,673 $— $— 
总资产$33,673 $33,673 $— $— 
负债
认股权证负债$11 $— $— $11 
总负债$11 $— $— $11 
下表反映了截至2022年3月31日的三个月Genocea的3级认股权证债务的变化(单位：千)：
认股权证负债
2021年12月31日的余额
$11 
公允价值变动(11)
2022年3月31日的余额
$— 
9

5. 应计费用和其他流动负债
截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债构成如下(单位：千)：
March 31, 20222021年12月31日
研发成本$6,696 $5,223 
薪资和其他与员工人数相关的成本854 3,022 
其他流动负债1,210 1,251 
总计$8,760 $9,496 
6. 承付款和或有事项
经营租约
截至2022年3月31日，该公司拥有二马萨诸塞州剑桥市一栋多租户建筑的实验室和办公空间的楼层将持续到2025年2月。Genocea可以选择延长额外的五年，截至2022年3月31日不包括在公司的使用权资产和相关租赁负债中。
Genocea有一份转租协议，一实验室和办公空间的楼层到2023年2月。转租协议包含本公司和转租人相互延长转租最多一年的选项12个月。由于Genocea保留了其在分租项下的债务，它将根据分租项下收到的付款记录为租赁费用的减少。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月，本公司录得分租收入$0.4100万美元，作为租赁费用的减少。
Genocea的租赁费用，扣除转租收入后为#美元。0.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月均为100万美元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均折现率如下：
March 31, 20222021年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)2.913.17
加权平均贴现率8.12 %8.12 %
下表汇总了Genocea截至2022年3月31日和2021年12月31日的精简综合资产负债表中的租赁列报情况(单位：千)：
分类March 31, 20222021年12月31日
资产
运营中使用权资产$6,934 $7,420 
租赁资产总额$6,934 $7,420 
负债
当前：
运营中租赁负债$2,412 $2,346 
非当前：
运营中租赁负债，扣除当期部分5,426 6,052 
租赁总负债$7,838 $8,398 
截至2022年3月31日，与本公司经营租赁相关的最低租赁支付如下(单位：千)：
2022年剩余时间$2,216 
20233,017 
20243,092 
2025517 
租赁付款总额8,842 
减去：推定利息(1,004)
总计$7,838 
10

在2022年3月31日和2021年12月31日，Genocea有一份未偿还的信用证，金额为$0.6向一家金融机构支付与办公室和实验室空间租赁的保证金有关的100万美元，该保证金由存款现金担保，将于2025年2月到期。
合同义务
本公司已与各大学、合同研究机构和合同制造机构签订了某些协议，其中一般包括取消条款。
哈佛大学许可协议
Genocea与哈佛学院(“哈佛”)校长和研究员签订了独家许可协议，向公司授予一个专利系列的独家、全球范围内的、承担版税的、可再许可的许可，开发、制造、制造、使用、营销、提供销售、销售、销售和进口许可产品，以及提供与ATLAS发现平台相关的许可服务。Genocea还有义务向哈佛大学的里程碑付款，最高可达#美元1.6在实现某些发展和监管里程碑的情况下，总计为100万美元。截至2022年3月31日，公司已支付或应计$0.3总计百万美元的里程碑式付款。
在许可专利权所涵盖的Genocea产品或使用许可方法发现的Genocea产品商业化后，公司有义务就Genocea、其附属公司及其分被许可人销售的此类产品和服务的净销售额支付哈佛特许权使用费。这一版税因产品或服务类型的不同而有所不同，而且是较低的个位数。根据产品类型的不同，本公司的分被许可人应支付的基于销售的特许权使用费，取适用的特许权使用费费率或Genocea从该分被许可人获得的特许权使用费的较高个位数或较低两位数的百分比中的较大者。根据商业化产品或服务的类型，应支付使用费，直至许可专利权项下最后到期的有效权利要求期满或在十年从这种产品或服务的第一次商业销售开始。对于需要支付的任何第三方付款，应支付给哈佛大学的版税可能会减少，上限为特定的百分比。除特许权使用费外，如果公司在任何分许可下收到任何额外的对价(现金或非现金)，它必须向哈佛支付此类对价价值的一定百分比，不包括某些类别的对价，根据包括分许可的许可范围，从较低的个位数到最低的两位数不等。
与哈佛大学的许可协议将按产品或服务、服务和国家/地区的基础到期，直到根据许可专利权提出的最后一个到期的有效权利要求到期。Genocea可以提前书面通知哈佛大学，随时终止协议。哈佛还可以在以下情况下终止协议：(I)如果公司发生重大违约但仍未治愈；(Ii)如果Genocea破产、破产或类似情况；或(Iii)如果公司对任何授权给它的专利的有效性提出质疑。
Oncovir许可和供应协议
Genocea与Oncovir，Inc.(“Oncovir”)有一项许可和供应协议，根据该协议，Oncovir将制造和供应一种免疫调节剂和疫苗佐剂Hiltonol®(聚-ICLC)(“Hiltonol”)，用于将Hiltonol与Genocea的技术相结合的产品(“组合产品”)的研究、开发、使用、销售、制造、商业化和营销。希尔托诺是Gen-009的佐剂成分，它将由使用该公司专有的ATLAS平台识别的新抗原的合成长肽组成，与希尔托诺一起配制。
Oncovir向Genocea授予了一个非独家的、可转让的、具有特许权使用费的全球许可证，有权通过一个级别向Oncovir与组合产品的研究、开发或商业化相关的某些知识产权授予再许可，包括使用Hiltonol，但不能将Hiltonol用于制造或单独使用或销售Hiltonol。该许可将在2028年1月25日晚些时候或根据协议授权给公司的任何专利的最后有效权利要求到期之日成为永久、全额支付和免版税。
根据这项协议，Genocea有义务在每种组合产品达到某些临床试验里程碑并在某些地区首次批准每种组合产品时，向Oncovir支付中低六位数的里程碑付款，并根据组合产品的净销售额，按产品逐个支付低至个位数的分级特许权使用费。
本公司可在决定停止联合产品的开发，或Genocea或适用的监管机构确定希尔通诺或联合产品在临床上不安全或有效时终止协议。协议的任何一方也可以因另一方的重大违约行为，或由于另一方的破产、无力偿债或解散而终止协议。
7. 债务
于2018年4月，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立经修订及重述的贷款及担保协议(“Hercules”)，该协议其后于2019年11月修订(经修订的“Hercules贷款协议”)。大力神贷款协议提供了$14.0计划于2021年5月1日到期的百万有担保定期贷款，应计利息按等于(I)中较大者的年利率浮动8.00%，或(Ii)以下各项的总和3.00%外加最优惠利率。该公司还有义务支付最后付款费用#美元。1.0到期日一百万美元。
11

2021年2月，Genocea与硅谷银行(“SVB”)签订了一项贷款和担保协议(“SVB贷款协议”)，金额为$10.0百万有担保定期贷款(“SVB定期贷款”)。$9.0SVB定期贷款所得款项中，有1,000,000,000美元用于偿还本公司先前与Hercules订立的贷款及担保协议项下于SVB贷款协议结算日尚未偿还的借款，并于SVB定期贷款结算日清偿Hercules贷款协议项下的所有债务及予以清偿。SVB定期贷款的剩余收益为$1.0为营运资金及一般企业用途，本公司收到一百万元。
SVB定期贷款将于2023年9月1日到期。SVB定期贷款按浮动年利率计息，年利率以(I)较大者为准6.25%或(Ii)3.0%外加最优惠利率。SVB定期贷款规定在2021年9月30日之前只支付利息；此后，按月以等额本金和利息分期付款(须在最优惠利率变化时重新计算)直至到期。SVB定期贷款的最终还款额为$0.5100万美元，将在贷款的预期期限内作为债务发行成本摊销。SVB定期贷款可以全部(但不是部分)预付，预付费用为2.0%，如果在截止日期后十二(12)个月后但在截止日期后二十四(24)个月或之前预付，以及1.0此后的百分比。
SVB定期贷款以对本公司几乎所有资产(知识产权除外)的留置权作为担保，前提是对几乎所有资产的留置权包括任何获得付款的权利和从出售、许可或处置知识产权获得的收益。
SVB贷款协议包含习惯契约和表述，包括财务报告契约以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。截至2022年3月31日，本公司遵守了SVB贷款协议下的所有契诺。
SVB贷款协议还包括常规违约事件，包括拖欠款项、违反契诺、控制权变更和发生重大不利影响。在发生违约事件期间未支付的款项应在要求时支付，并应按以下额外利率计息4.0逾期未付款项的年利率。截至2022年3月31日，本公司已确定重大不利影响条款下的主观加速风险微乎其微，因此将未偿还本金的长期部分归类为非流动负债。
关于SVB贷款协议，Genocea于2021年2月向SVB发出认股权证(“SVB认股权证”)，以购买43,478公司普通股的股份。看见注9.手令。本公司将SVB认股权证的公平值记录为SVB定期贷款的折让，该贷款将在贷款的预期期限内摊销。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的未偿还借款(扣除未摊销债务发行成本)为$7.6百万美元和美元8.8分别为100万美元。利息支出为$0.2百万美元和美元0.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。
截至2022年3月31日，包括最终付款费用在内的未来本金付款如下：
长期债务的本金支付
2022年剩余时间$3,750 
20234,250 
$8,000 
8. 股东权益
场内股票发行计划
Genocea与Cowen达成了一项协议，将建立一个ATM股权发行计划，根据该计划，Cowen能够提供和出售高达$50.0以当时的市场价格计算，公司普通股为百万股。在截至2022年3月31日的三个月内，公司销售了约0.4自动柜员机下的100万股，并获得净收益$0.4百万美元，扣除佣金后。截至2022年3月31日，该公司累计销售了约8.2自动柜员机下的百万股，并获得了$21.6净收益为百万美元。截至2022年3月31日，该公司拥有27.8自动取款机下还有一百万的毛收入。
与林肯公园资本公司达成协议
Genocea与林肯公园资本公司(“LPC”)有一项购买协议，根据该协议，30自2019年10月起的数月内，本公司有权自行决定出售最多$30.0根据每次出售时公司普通股的现行市场价格，将公司普通股中的100万股出售给LPC。截至2022年3月31日，该公司累计销售了约2.7根据协议向LPC出售100万股，并获得$6.0净收益为百万美元。该协议于2022年4月到期。
12

9. 认股权证
截至2022年3月31日，公司拥有以下与未行使认股权证相关的潜在可发行普通股(千股)：
股票行权价格到期日分类
大力神搜查令41 $6.80 Q2 2023权益
2018年认股权证3,617 $9.60 Q1 2023负债
2019年认股权证933 $4.52 Q1 2024权益
2019年预融资权证531 $0.08 Q1 2039权益
2020年认股权证33,613 $2.25 Q3 2024权益
2020年预融资权证12,223 $0.01 不适用权益
SVB授权43 $3.45 Q1 2026权益
51,001 
大力神搜查令
行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而调整。Genocea决定，Hercules认股权证应该被归类为股权。
2018年认股权证
行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而调整。如发生“收购”，一般定义为包括合并或合并，导致出售本公司50%或以上有投票权证券、出售本公司全部或实质全部资产或有投票权证券，或2018年认股权证所界定的其他控制权变更交易，Genocea将有责任尽其最大努力确保2018年认股权证持有人从尚存或收购实体(“收购人”)获得新的认股权证。购买收购方股票的新认股权证的到期日应与2018年的认股权证相同，执行价格应基于收购方股票价值与公司普通股的比例。如果公司尽管尽了最大努力仍未能促使收购方如上所述在收购中发行新的权证，那么，如果公司的股东在收购中获得现金，Genocea将以现金结算2018年的认股权证，如果公司的股东将在收购中获得股票，Genocea将向每位认股权证持有人发行普通股。
因此，公司决定2018年的权证应归类为责任类别。由于2018年认股权证属负债分类，本公司于每个报告日期重新计量公允价值。Genocea最初按公允价值估计为#美元的2018年认股权证入账。18.2百万美元。与本公司按公允价值重新计量2018年认股权证有关，本公司录得收入不足#美元。0.1百万美元和美元0.2截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，与2018年权证相关的权证负债的公允价值均不大。
下表详细说明了蒙特卡洛模拟模型中用于估计2018年权证截至2022年3月31日和2021年12月31日的公允价值的假设：
March 31, 20222021年12月31日
股票价格$1.25 $1.16 
波动率
50.0% - 59.8%
50.0% - 79.9%
剩余期限(以年为单位)0.81.0
预期股息收益率— %— %
无风险利率1.39 %0.41 %
捕获事件概率11.3 %14.6 %
2019年权证和2019年预筹资权证
如果发生影响公司普通股的股息、拆分、股票合并、重新分类、重组或控制权变更，认股权证的行权价格可能会进行调整。Genocea确定，2019年权证和2019年预融资权证应归类为股权。该公司还决定，2019年预融资权证应计入基本每股收益的确定。
13

2020个权证和2020个预先出资的权证
在发生影响公司普通股的股息、拆分、股票组合、重新分类、重组或控制权变更时，2020年预融资权证和2020年认股权证的行权价格可能会进行调整。Genocea确定，2020年前融资权证应进行股权分类，并计入基本每股收益的确定。
2020年权证的持有者有权在2021年7月24日之前获得全面保护。由于任何普通股发行的每股价格低于$，公司必须获得股东的批准才能调整行使价格2.25，这导致2020年权证从发行到2021年7月24日期间被归类为责任类别。虽然2020年的权证是按负债分类的，但公司在每个报告日期重新计量了公允价值。Genocea最初按公允价值估计为#美元计入2020年认股权证。62.5百万美元。与本公司按公允价值重新计量2020年认股权证有关，本公司录得收入#美元。0.7截至2021年3月31日的三个月为100万美元。在下一轮保护功能于2021年7月25日到期时，2020年权证被重新计量为其公允价值#美元。36.0百万美元，随后重新归类为股权。
下表详细说明了蒙特卡洛模拟模型中用于估计截至2021年7月25日的2020年权证公允价值的假设：
July 25, 2021
股票价格$2.04 
波动率96.2 %
剩余期限(以年为单位)3.0
预期股息收益率— 
无风险利率0.38 %
捕获事件概率35.0 %
SVB授权
关于SVB贷款协议，Genocea向SVB发出SVB认股权证以购买43,478公司普通股的股份。看见附注7.债项行权价格和股票数量可能会因合并事件、普通股股份的重新分类、普通股股份的拆分或合并或某些股息支付而调整。本公司决定SVB认股权证应列为股权类别。
10. 员工福利计划
Genocea透过其经修订及重订的2014年股权激励计划(“2014股权激励计划”)，以股票期权及限制性股票单位(“RSU”)的形式向本公司的雇员及董事、顾问及顾问授予股权奖励。截至2022年3月31日，大约有0.8根据2014年股权激励计划，剩余100万股供未来授予。
这些选项有一个十年于授权日，Genocea的普通股以等同于收市价的行使价发行。对于以服务为基础的归属条件的股权奖励，公司确认归属期间的补偿费用，通常超过四年制句号。对于基于市场归属条件的股权奖励，本公司确认必要服务期内的补偿费用。当基于市场的奖励授予时，授予的股票数量(如果有的话)将取决于奖励绩效期间公司股价指标的实现程度。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量授予日股票期权的公允价值。基于服务的RSU的公允价值是Genocea普通股在授予日的收盘价。该公司使用蒙特卡洛模拟模型来衡量授予日基于市场的RSU的公允价值。
基于股票的薪酬费用
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，股票期权和RSU确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千为单位)：
截至3月31日的三个月
20222021
研发$372 $258 
一般和行政529 322 
总计$901 $580 
14

股票期权
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动(股票和总内在价值，以千为单位)：
股票加权平均
行权价格		加权平均
剩余合同
期限(年)		集料
内在价值
截至2021年12月31日的未偿还债务
3,743 $5.18 
授与1,661 $1.11   
取消(109)$4.06   
截至2022年3月31日的未偿还债务
5,295 $3.93 8.3$233 
可于2022年3月31日行使
1,722 $7.91 6.8$— 
RSU
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月内的RSU活动(以千股为单位)：
股票加权平均授予日期公允价值
截至2021年12月31日的未偿还债务
2,245 $2.43 
授与(1)
790 $1.11 
既得(155)$2.93 
取消(69)$2.66 
截至2022年3月31日的未偿还债务
2,811 $2.03 
    _________________________
1.授予的数量代表授予基于服务和基于市场的RSU时可发行的股票数量，假设公司在目标业绩水平上实现了公司股价指标.
员工购股计划
2014年员工购股计划(经修订后的ESPP)授权向参与的合格员工发行普通股，并规定每年两个六个月的发售期限。截至2022年3月31日，有不到0.1根据ESPP，剩余100万股供未来发行。
11. 每股净亏损
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，每股基本和稀释后净亏损计算如下(除每股金额外，以千计)：
截至3月31日的三个月
20222021
分子
净亏损$(15,978)$(11,983)
减去：2020年权证公允价值变动(1)
— 673 
调整后净亏损$(15,978)$(12,656)
分母
加权平均已发行普通股-基本71,120 66,158 
从以下来源发行的普通股的稀释效应
假定行使认股权证(1)
— 8,062 
加权平均已发行普通股-摊薄71,120 74,220 
每股净亏损
基本信息$(0.22)$(0.18)
稀释$(0.22)$(0.17)
    _________________________
15

1.2020年权证已包括在截至2021年3月31日的三个月的稀释每股净亏损的计算中，因为权证在此期间为现金，并在从发行到2021年7月24日的期间被归类为负债。
公司采用库存股方法确定稀释股数。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，由于其反稀释效应，以下潜在普通股被排除在每股净亏损的计算之外(单位：千)：
 截至3月31日的三个月
 20222021
认股权证38,247 4,634 
股票期权5,295 3,839 
RSU2,811 2,434 
总计46,353 10,907 
12. 其他收入(费用)
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，其他收入(支出)如下(以千计)：
截至3月31日的三个月
20222021
其他收入(支出)：
认股权证公允价值变动$11 $854 
利息支出，净额(231)(279)
其他收入(费用)15 (136)
其他收入(费用)$(205)$439 
13. 后续事件
2022年4月28日，公司实施了裁员计划，裁员约65%，目标是保留资本，因为它探索了一系列战略选择，以实现股东价值最大化。裁员将在2022年第二季度进行。作为这些行动的结果，公司预计将产生与人事相关的重组费用约为#美元4预计将在2022年第二季度发生的一次性雇员解雇费用，包括遣散费和其他福利，费用为100万美元。此外，作为进一步降低成本措施的一部分，该公司自那以后决定自愿终止Gen-011的Titan临床研究，并继续审查其其他研究计划和合作，以确定适当的行动方案。由于裁员或留住员工的努力可能发生的事件，公司还可能产生目前未考虑到的其他费用或现金支出。该公司预计将产生的成本及其时间的这些估计会受到许多假设的影响，实际结果可能会有所不同。
16

前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对我们业务未来、未来计划和战略、我们的临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括但不限于我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021 10-K表格”)以及其他提交给证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中列出的那些因素，包括：
•我们对为Gen-011进行临床试验、继续我们其他候选产品的临床前研究以及继续我们在免疫肿瘤学上的投资所需资金的时间和金额的估计；
•我们对临床试验制造Gen-011的时间和成本的估计；
•我们对执行监测活动以支持Gen-009临床试验所需资金的时间和金额的估计；
•我们对支出、未来收入、资本需求、当前和预期现金资源的充分性以及我们对额外融资的需求的估计；
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力以及他们充分履行合同的能力；
•为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和能力；
•新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对整体经济的影响，特别是对我们的业务和运营的影响，包括我们的研发工作、临床试验和员工，供应链和第三方制造商的潜在中断，包括材料和设备的可用性，以及我们公司和政府对新冠肺炎的反应，包括相关的遏制、补救和疫苗接种工作；
•战略伙伴关系协定的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力；
•我们对获得和维护我们的制造方法和候选产品的知识产权保护能力的期望；
•任何经批准的候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•我们快速有效地识别和开发候选产品的能力；以及
•我们的商业化、营销和制造能力和战略。
这些因素在我们的2021年10-K报告以及我们提交给美国证券交易委员会的本报告和其他报告中得到了更充分的讨论。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，投资者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资或我们可能达成的合作或战略伙伴关系的潜在影响。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
17

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的2021年10-K报表和我们的未经审计的简明综合财务报表以及本10-Q表格季度报告中包含的附注和其他披露一起阅读。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于使用我们专有的ATLAS发现和开发新的癌症免疫疗法™站台。ATLAS平台可以分析每个患者的CD4+和CD8+通过对患者肿瘤进行下一代测序，测试对每个潜在靶点或“抗原”的细胞免疫反应。Atlas将重点放在激活抗肿瘤T细胞反应的抗原和抑制性抗原或Inhibigens上™，这驱动了亲肿瘤免疫反应。我们认为，这种方法确保了癌症免疫疗法，如细胞疗法和疫苗，将T细胞反应集中在最容易受到T细胞靶向攻击的肿瘤抗原上。因此，我们认为ATLAS可能会使更多的免疫原性和有效的癌症免疫治疗。
2022年4月28日，我们宣布，我们已经启动了一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了包括一家投资银行在内的专业顾问来支持这一进程。战略选择包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。随着我们寻求战略替代方案，我们实施了重组计划，其中包括在2022年第二季度裁员约65%。
从那时起，为了在评估战略选择以最大化股东价值的同时进一步降低成本，我们还决定自愿终止第011代泰坦™临床研究，并继续审查我们的其他研究计划和合作，以确定适当的行动方案。
GEN-011是一种正在研究的下一代实体瘤细胞治疗候选药物，由CD4+和CD8+以新抗原为靶点的外周T细胞(NPT)，它对多达30种抗原具有特异性，旨在限制肿瘤逃逸。GEN-011由从患者外周血中提取的T细胞组成，对ATLAS优先的新抗原具有特异性。NPT具有最少的旁观者、非肿瘤特异性细胞，并且被设计为缺乏可能对临床反应不利的Inhibigen特异性细胞。Gen-011具有区别于其他细胞疗法的潜力，因为它靶向的表面呈现的新抗原的广度，以及从容易获得的外周血中提取的与肿瘤相关的T细胞的制造容易。Titan是一项开放标签的多中心1/2a期试验，评估Gen-011的安全性、耐受性、T细胞持续和增殖以及临床疗效。泰坦的临床试验正在测试两种剂量方案。
GEN-009是一种研究中的新抗原疫苗，提供来自ATLAS鉴定的新抗原的佐剂合成长肽。我们于2021年11月报告了我们的Gen-009新抗原疫苗第一阶段临床试验的长期免疫原性和临床反应数据，我们将继续监测患者，以进一步评估这些疗效信号。
阿特拉斯平台
越来越多的人认为，利用和引导T细胞杀死肿瘤细胞具有治疗多种癌症的潜力。当针对患者存在的正常组织的特定差异时，采用这种方法的细胞疗法或疫苗可能是最有效的，例如来自基因突变或致癌病毒的抗原。然而，发现这种免疫疗法的最佳抗原尤其具有挑战性，原因有两个。首先，候选抗原的数量可能非常多，在某些癌症中，每个患者有多达数千个候选抗原。其次，人类T细胞反应的遗传多样性意味着有效的抗原可能因人而异。因此，一个有效的抗原选择系统必须同时考虑到每个患者的肿瘤和他们的T细胞库。
Atlas通过一种离体揭示CD4的化验+和CD8+每个患者对几乎任何可能的肿瘤特异性抗原都有T细胞免疫反应，包括候选新抗原、肿瘤相关抗原和肿瘤相关病毒抗原。在这样做的过程中，我们相信ATLAS为癌症免疫治疗提供了最全面和最准确的识别正确和错误抗原的系统。以前，所有候选抗原要么被认为是有效的抗肿瘤反应(刺激性)的靶标，要么被认为是无关的。然而，使用ATLAS，我们已经确定了Inhibigens，并在临床前研究中证明，这种抗原可以促进肿瘤的快速生长，减少或消除其他有效疫苗的保护，并抑制或逆转检查点抑制物(CPI)的效果。因此，我们认为，通过识别最佳抗原和排除Inhibigens，ATLAS能够实现差异化的免疫反应和临床疗效。
18

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1457612/000145761222000054/gnca-20220331_g2.jpg
我们相信，ATLAS有潜力成为优化癌症以外多种疾病治疗的抗原选择的关键工具。我们以前已经证明了它在寻找新的传染病治疗保护性抗原方面的有效性。此外，虽然我们认为在癌症免疫疗法中应该避免使用Inhibigens，但它们在其他疗法中可能被证明是有益的，例如治疗自身免疫性疾病。
知识产权
我们的ATLAS和免疫肿瘤学知识产权组合包括九个专利系列和两个额外的潜在专利系列，除了一个之外，所有这些专利系列都由我们全资拥有。第一个专利家族，由哈佛大学校长和研究员授权，针对ATLAS方法的一个分支，用于识别抗原。本专利系列由已颁发的美国(“U.S.”)专利，专利期限从2027年到2031年，以及被授予的外国专利。第二个家族针对的是扩展的ATLAS识别抗原的方法，就像我们目前实践的那样。这一系列包括已颁发的美国专利，专利期限从2029年到2030年，以及已授予的外国专利和未决的美国和外国申请。第三个家族涉及基于ATLAS的选择或取消选择抑制剂和刺激性抗原、癌症诊断、预后和患者选择以及相关组合物的方法。这一专利系列包括一项已颁发的美国专利，专利期限至2038年，在11个外国司法管辖区正在进行的申请，以及一项正在进行中的美国申请。由这些申请颁发的更多专利预计至少要到2038年才会有专利条款。第四、第五和第六个家族使用ATLAS识别的抗原进行不同的方法。这些家庭包括待处理的美国和外国申请。由这些申请颁发的专利预计至少要到2039年才会有专利条款。另外三个家族和另外两个潜在家族目前包括一项未决的美国专利申请、专利合作条约(PCT)申请或美国临时申请，并针对使用ATLAS识别的抗原的进一步方法、针对GEN-009的给药方案以及我们的基于细胞的疗法GEN-011。
免疫肿瘤学项目
Gen-011
我们认为Gen-011代表了实体瘤过继T细胞治疗的一种新类别，即新抗原靶向的外周T细胞(NPT)。肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)疗法是第一个证明实体瘤患者临床疗效的新抗原靶向T细胞疗法。TIL由侵袭肿瘤的淋巴细胞的一个子集组成，但重要的是，并不一定都是肿瘤抗原的特异性。TIL治疗需要从每个患者身上切除新鲜的、无污染的、可存活的肿瘤，从中获得TIL。然后非特定地扩展这些切片离体在高剂量白介素2(“IL-2”)存在的情况下，并给同一患者输注，该患者已接受淋巴滤除预适应，随后接受高剂量IL-2治疗。在某些实体瘤对CPI治疗耐药的患者中，TIL治疗产生了持久的临床反应。
我们相信，如果获得批准，Gen-011可能会提供比其他新抗原靶向实体瘤过继T细胞疗法更好的疗效、患者可及性和成本优势。
潜在的功效优势来自以下产品功能：
•同时靶向多达30个肿瘤特异性抗原，以最少的旁观者、非肿瘤特异性T细胞限制肿瘤逃逸；
•避免可能损害临床反应的Inhibiens特异性T细胞；
•包括CD4+和CD8+肿瘤抗原特异性T细胞；以及
•使用外周血液来源的T细胞，据信具有卓越的活性和持久性的潜力。
19

潜在的患者可获得性和成本优势源于以下事实：
•不需要额外的手术或存活的肿瘤作为起始材料；
•Gen-011可以治疗任何患者，而一些过继T细胞疗法使T细胞适用于某些人类白细胞抗原类型和特定的肿瘤相关抗原，通常将其临床用途限制在具有表达特定靶点的肿瘤的西部高加索人的某些亚群；以及
•Gen-011细胞的扩增过程不需要T细胞受体(“TCR”)载体设计或转导。
我们相信我们的地球进程也有一些关键的优势，因为它：
•使用外周血，潜在地扩大了可接触到的患者群体；
•有一套可靠的生产流程；以及
•是一种具有模块化和快速可伸缩性的一次性技术。
以下是我们的地球进程的摘要：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1457612/000145761222000054/gnca-20220331_g3.jpg
Titan的1/2a期试验研究了Gen-011在难治性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、T细胞持久性和增殖性以及临床活性。我们的目标适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、尿路上皮癌(UC)、肾细胞癌(RCC)、皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和肛门鳞状细胞癌(ASCC)。该试验包括2个剂量队列。A组患者接受无淋巴衰竭的低强度方案，每月分次给予GEN-011剂量，并在输注后给予中等剂量IL-2(125KIU/kg每日皮下注射)。在队列B中，患者在淋巴滤除后单次输注GEN-011，然后注射IL-2。该队列包括三种淋巴耗竭和IL-2剂量方案中的一种。
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在美国癌症研究协会(“AACR”)2022年年会上公布的早期结果显示，尽管强度较低的方案和大量预处理的肿瘤，仍具有抗肿瘤活性。A组有2名患者，B组有3名患者接受淋巴滤除和IL-2剂量治疗。在最初的第57天扫描中，5名患者中有4名患者病情稳定。虽然所有患者在113天扫描时都有进展性疾病(PD)，但5名患者中有3名在输液后经历了明显的生物学变化。这些包括周围结节疾病的明显改善，以及导致难治性SCCHN患者手臂瘫痪和疼痛的严重神经病变的缓解。一名转移性非小细胞肺癌患者的肿瘤直径缩小了10%(约体积减少30%)，还可以缓解肿瘤相关的咳嗽。翻译分析支持药物产品增殖和持续数月的潜力，临床活动与一些患者治疗后可检测到的循环肿瘤DNA(CtDNA)下降有关。最初的患者中没有人经历过剂量限制毒性，也没有证据表明有自我反应或自身免疫毒性。总体而言，2级和3级治疗紧急不良事件(TEAE)的范围与细胞治疗方案的预期毒性一致。
由于我们在AACR上公布了5名患者的数据，另外一名最初进行57天扫描的患者显示为进展性疾病(PD)。另一名服药患者出现了疑似意外的严重不良反应(“SUSAR”)，导致死亡，并及时报告给FDA。
为了在评估战略选择以最大化股东价值的同时进一步降低成本，在2022年4月28日宣布重组后，我们决定自愿终止Titan对Gen-011的临床研究。这一决定与研究中的临床结果无关。
Gen-009
GEN-009是一种新抗原候选疫苗，提供跨越ATLAS识别的抗肿瘤新抗原的佐剂合成长肽。评估GEN-009的1/2a期临床试验目前正在收集一系列实体肿瘤类型的长期数据。试验的A部分正在评估单一疗法Gen-009的安全性、免疫原性和防止某些癌症患者复发的能力，这些患者在接种疫苗时没有检测到肿瘤，但有复发的风险。试验的B部分是评估GEN-009与CPI联合治疗晚期或转移性肿瘤患者的安全性、免疫原性和初步抗肿瘤活性。
我们从我们的数据中观察到了以下几点，最近一次是在2021年11月举行的癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布的：
在试验的A部分，我们在8名服用药物的患者中观察到了以下情况：
•100%的患者对他们的Gen-009疫苗有可测量的CD4+和/或CD8+T细胞反应；
•检测到99%的接种疫苗新抗原(N=88个接种抗原)有反应，这一应答率超过了其他人以前报道的对候选新抗原疫苗的应答率；
•Gen-009耐受性良好，没有观察到剂量限制毒性；以及
•在八名接种疫苗的患者中，只有两人出现了目标肿瘤的复发，并进行了长达36个月的随访。
在试验的B部分，我们继续评估两组患者的免疫反应和疗效，这些患者是检查点敏感的和检查点抵抗的。
•在对检查站敏感的队伍中，我们认为我们已经显示出令人信服的反应信号。
◦在9名对检查点敏感的患者中，有4名在服用Gen-009后有独立的RECIST标准反应，似乎可归因于Gen-009。
◦在这4名患者中，1名患者接种疫苗后完全缓解，3名患者部分缓解。
•在抵抗检查站的队列中，我们认为Gen-009已经显示出疾病稳定的早期证据。
◦这组7名患者最初开始接受CPI治疗，但进展很快，并过渡到标准护理治疗，通常包括放射和/或化疗。在完成标准治疗后，这些患者接受了Gen-009疫苗接种。
◦在七名患者中，一名患者部分缓解，两名患者病情稳定时间延长，持续时间长达12个月，比他们之前的疾病控制时间长。
我们认为，Gen-009的数据证实了ATLAS的潜在抗原选择优势，以及个性化疫苗的潜在疗效优势，并暗示了Gen-011的差异化优势。
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其他研究活动
除了我们的两个临床项目外，我们还与Janssen Biotech公司(“Janssen”)合作，在癌症疫苗疗法的背景下，探索新抗原的免疫原性以及Inhibigens的作用和影响。
新冠肺炎相关商业最新消息
当前的新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，遏制或治疗新冠肺炎的行动，及其对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
到目前为止，我们能够继续运营，在可预见的未来，我们预计新冠肺炎不会造成任何实质性的中断。然而，我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响，包括我们的供应链、研究活动和临床试验。
我们的第三方合同制造合作伙伴继续在正常水平或接近正常水平运营他们的制造设施。虽然我们目前预计我们的供应链不会发生任何中断，但新冠肺炎疫情和应对措施在未来可能会对我们和/或我们的第三方供应商和合同制造合作伙伴生产我们的产品或我们合作伙伴的产品的能力产生影响。
融资和业务运营
我们于2006年8月开始业务运营。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员，收购和开发我们的ATLAS专有技术，确定潜在的候选产品，以及为我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们还没有产生任何产品收入，在可预见的未来也不会产生这样的收入。我们主要通过发行股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。截至2022年3月31日，我们从发行股权证券中获得的净收益总计4.554亿美元，扣除未摊销债务发行成本后，我们有760万美元的未偿还借款，我们的现金和现金等价物为2010万美元。
2022年4月28日，我们宣布，我们已经启动了一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了包括一家投资银行在内的专业顾问来支持这一进程。战略选择包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。随着我们寻求战略替代方案，我们实施了重组计划，其中包括在2022年第二季度裁员约65%。此外，作为进一步降低成本措施的一部分，自那以后，我们决定自愿终止Gen-011的Titan临床研究，并继续审查我们的其他研究计划和合作，以确定适当的行动方案。
我们有一份到2023年2月的一层实验室和办公空间的转租协议。转租协议包含吾等及转租人可相互将转租延长最多12个月的选择权。由于我们保留了我们在转租项下的义务，我们将从转租收到的付款记录为租赁费用的减少。在截至2022年3月31日的三个月中，转租收入为40万美元，作为租赁费用的减少。
我们与硅谷银行(“SVB”)签订了1,000万美元有担保定期贷款(“SVB定期贷款”)的贷款和担保协议。SVB定期贷款将于2023年9月1日到期。SVB定期贷款按浮动年利率计息，相当于(I)6.25%或(Ii)3.0%加最优惠利率之和，两者中较大者。SVB定期贷款规定在2021年9月30日之前只支付利息；此后，按月以等额本金和利息分期付款(须在最优惠利率变化时重新计算)直至到期。SVB定期贷款的最后还款费用为50万美元。SVB定期贷款可以全部(但不是部分)预付，如果在成交日期后十二(12)个月后但在成交日期后二十四(24)个月或之前预付，则预付2.0%的预付款，此后预付1.0%。
我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)达成了一项协议，将建立一项在市场上(“ATM”)发行股票的计划，根据该计划，Cowen能够以当时的市场价格提供和出售最多5,000万美元的普通股。在截至2022年3月31日的三个月里，我们在ATM机下出售了约40万股票，扣除佣金后获得了40万美元的净收益。截至2022年3月31日，我们已经在ATM机下出售了总计约820万股，获得了2160万美元的净收益。截至2022年3月31日，我们的自动取款机上还有2780万美元的毛收入。
我们与林肯公园资本公司(“LPC”)签订了一项购买协议，根据该协议，自2019年10月开始的30个月内，我们有权根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，自行决定向LPC出售最多3,000万美元的普通股。截至2022年3月31日，根据协议，我们已累计向LPC出售了约270万股股票，并获得了600万美元的净收益。该协议于2022年4月到期。
22

截至2022年3月31日，我们的累计赤字为4.238亿美元，我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，我们将继续遭受重大运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。此外，在截至2022年3月31日的三个月中，我们的运营亏损为1580万美元，并将1520万美元的现金用于运营活动。
这些因素，加上我们对自这些综合财务报表发布之日起至少一年内为运营提供资金所需的现金的预测，使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。自综合财务报表发布之日起一年后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。正如2022年4月28日宣布的那样，我们正在探索战略替代方案，包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。我们的现有的现金和现金等价物，包括重组计划的影响，足以支持我们目前的业务到2022年第三季度。
与临床试验相关的成本可能无法预测，也不能保证我们目前的现金和现金等价物余额，加上从其他来源获得的收益，将足以为我们的试验或运营提供资金。这些资金将不足以使我们能够对Gen-011、Gen-009或任何其他候选产品进行关键的临床试验，寻求市场批准，或将其商业化推出。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外资金，或者根本无法获得足够的额外资金，这可能会导致我们决定暂停或推迟我们一个或多个候选产品的临床试验的开发或推进。同样，如果我们认为我们的一个或多个候选产品的临床试验的开发或推进是轻率或不切实际的，我们可能决定暂停或推迟此类开发或进展。
财务概述
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们在截至2022年3月31日的三个月中的许可证收入来自与扬森生物技术公司(“扬森协议”)的合作和选择协议(“扬森协议”)，扬森生物技术公司是强生公司和强生公司的扬森制药公司之一，使用我们专有的ATLAS平台来探索新抗原的免疫原性以及Inhibigens在癌症疫苗疗法中的作用和影响。根据扬森协议，我们收到了与已确认的肿瘤类型相关的研究费用170万美元，不能退还，也不能入账，并有资格获得额外的研究和开发资金，总额可能高达330万美元。看见注3.收入在本季度报告10-Q表的简明综合财务报表附注内。
研发费用
研发费用主要包括推进我们的临床和临床前候选产品所产生的成本，其中包括：
•工资和其他与人员编制有关的费用；
•根据与进行临床试验和临床前活动的合同研究组织、合同制造组织、顾问和其他供应商的协议而发生的费用；
•获取、开发和制造临床试验材料和实验室用品的成本；以及
•设施成本、折旧和其他费用，包括设施租金和维护、保险和其他用品的直接费用和分摊费用。
下表汇总了我们的候选产品在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的研发费用(以千为单位)：
 截至3月31日的三个月
 20222021
第1/2a阶段计划$10,067 $5,776 
发现和预编译879 1,786 
其他研究和开发1,498 1,189 
总研发$12,444 $8,751 
阶段1/2a计划是阶段1或阶段2的开发活动。Discovery和Pre-IND包括在启动第一阶段开发之前为支持我们的发现研究和翻译科学工作而产生的成本。其他研究和开发包括没有专门分配给活动项目的成本，包括设施成本、折旧费用和其他成本。
23

一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和其他与人员编制有关的行政和其他行政职能费用。其他一般和行政费用包括设施费用、与咨询相关的专业费用、公司和知识产权法律费用以及会计服务。
其他收入(费用)
其他收入(支出)包括权证负债的公允价值变动、交易费用、利息支出、扣除利息收入、出售和处置资产的损益以及外币损益。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的关键会计政策与2021年10-K报告中描述的政策没有变化。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
许可证收入
截至3月31日的三个月
20222021
(单位：千)
许可证收入$270 $— 
在截至2022年3月31日的三个月内，我们记录了根据扬森协议提供的研发服务的许可收入30万美元。
研发费用
截至3月31日的三个月
20222021
(单位：千)
研发$12,444 $8,751 
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用增加了370万美元。这一增长在很大程度上是由于与Gen-011相关的制造成本增加了330万美元。
一般和行政费用
截至3月31日的三个月
20222021
(单位：千)
一般和行政$3,599 $3,671 
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，一般和行政费用相对一致。
其他收入(费用)
截至3月31日的三个月
20222021
(单位：千)
其他收入(费用)$(205)$439 
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月的其他收入(支出)的变化主要是由于我们的负债分类权证的公允价值调整的非现金影响，这些权证在发行之日按其公允价值记录，并在每个报告期结束时重新计量。我们认股权证负债的公允价值是通过蒙特卡洛模拟来确定的。看见注9.手令用于计算估计公允价值的假设和方法。认股权证公允价值的变化主要归因于我们普通股价格和我们的责任分类认股权证剩余期限的变化。
流动性与资本资源
概述
截至2022年3月31日，我们拥有2010万美元的现金和现金等价物。自2006年成立以来，我们主要通过发行股权证券和债务融资来为我们的业务提供资金。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。
24

2022年4月28日，我们宣布，我们已经启动了一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了包括一家投资银行在内的专业顾问来支持这一进程。战略选择包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。随着我们寻求战略替代方案，我们实施了重组计划，其中包括在2022年第二季度裁员约65%。此外，作为进一步降低成本措施的一部分，自那以后，我们决定自愿终止Gen-011的Titan临床研究，并继续审查我们的其他研究计划和合作，以确定适当的行动方案。
我们与SVB就1,000万美元的SVB定期贷款订立了贷款及担保协议(“SVB贷款协议”)。SVB定期贷款将于2023年9月1日到期。SVB定期贷款按浮动年利率计息，相当于(I)6.25%或(Ii)3.0%加最优惠利率之和，两者中较大者。SVB定期贷款规定在2021年9月30日之前只支付利息；此后，按月以等额本金和利息分期付款(须在最优惠利率变化时重新计算)直至到期。SVB定期贷款的最后还款费用为50万美元。SVB定期贷款可以全部(但不是部分)预付，如果在成交日期后十二(12)个月后但在成交日期后二十四(24)个月或之前预付，则预付2.0%的预付款，此后预付1.0%。
SVB贷款协议包含习惯契约和表述，包括财务报告契约以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。没有金融契约。截至2022年3月31日，我们遵守了SVB贷款协议下的所有条款。
SVB贷款协议还包括常规违约事件，包括拖欠款项、违反契诺、控制权变更和发生重大不利影响。在违约事件期间未清偿的款项应在要求时支付，并应按逾期未清偿金额的4.0%的年利率额外计息。截至2022年3月31日，我们已确定重大不利影响条款下的主观加速风险微乎其微，因此将未偿还本金的长期部分归类为非流动负债。截至2022年3月31日，扣除未摊销债务发行成本后，我们的未偿还借款为760万美元。
我们已经与考恩公司达成协议，建立一项自动柜员机股权发行计划，根据该计划，考恩公司能够以当时的市场价格提供和出售最多5000万美元的我们的普通股。在截至2022年3月31日的三个月里，我们在ATM机下出售了约40万股票，扣除佣金后获得了40万美元的净收益。截至2022年3月31日，我们累计在ATM机下出售了约820万股，获得了2160万美元的净收益。截至2022年3月31日，我们的自动取款机上还有2780万美元的毛收入。
我们与LPC有一项购买协议，根据该协议，自2019年10月开始的30个月内，我们有权根据每次出售时我们普通股的现行市场价格，自行决定向LPC出售最多3,000万美元的普通股。截至2022年3月31日，根据协议，我们已累计向LPC出售了约270万股股票，并获得了600万美元的净收益。该协议于2022年4月到期。
经营活动的现金流
来自经营活动的现金流量包括经各种非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变化。截至2022年和2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金分别为1,520万美元和1,240万美元。截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金比截至2021年3月31日的三个月增加了280万美元。这一增长主要是由于Gen-011的研究和开发费用增加。
投资活动产生的现金流
在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，投资活动分别使用了90万美元和100万美元的现金。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的两个月里，投资活动使用的现金主要用于购买财产和设备。
融资活动产生的现金流
在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，融资活动分别使用了90万美元和30万美元的现金。在截至2022年3月31日的三个月里，我们偿还了130万美元的长期债务，部分被我们自动取款机下发行的普通股抵消，净收益为40万美元。在截至2021年3月31日的三个月中，我们偿还了1400万美元的长期债务，支付了30万美元的递延融资费用，部分被发行长期债务所得1,000万美元和在我们的自动取款机下发行股票所得净收益400万美元所抵消。
营运资本要求
我们的资本主要用于支付工资和其他与员工相关的成本、临床材料的制造成本、第三方临床试验服务、研究、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、设施和一般管理费用。我们预计，在不久的将来，这些成本仍将是主要的运营资本要求。
25

截至2022年3月31日，我们拥有2010万美元的可用现金和现金等价物。这些资金将不足以在这些简明综合财务报表发布之日起至少12个月内为运营提供资金，这使得人们对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。自简明综合财务报表发布之日起一年后，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。正如2022年4月28日宣布的那样，我们正在探索战略替代方案，包括出售全部或部分公司、合并或反向合并。我们的现有的现金和现金等价物，包括重组计划的影响，足以支持我们目前的业务到2022年第三季度。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与药品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，加上新冠肺炎疫情引发的全球经济不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们正在进行和计划中的Gen-011临床试验的时间和成本；
•制造Gen-011的进度、时间和成本；
•Gen-011患者登记和剂量的时间；
•Gen-011第三方制造能力的可用性；
•补充资金的可获得性和时机；
•我们潜在候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
•未来任何合作、赠款、许可、咨询或我们可能建立的其他安排的条款和时间；
•与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、辩护和执行有关的我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间，或者我们可能收到的任何付款的金额和时间，包括根据我们的许可协议我们有义务支付的里程碑付款、使用费和专利诉讼费用；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及应对与知识产权有关的索赔的成本；
•我们在多大程度上许可或获取其他产品和技术；
•生产用于临床试验的材料的成本；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准的成本；
•吸引和留住技术人员的成本；以及
•创建额外基础设施以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和计划的未来商业化努力的成本。
2022年4月28日，我们实施了一项裁员约65%的计划，目的是在探索一系列战略选择以实现股东价值最大化的同时，保留资本。裁员将在2022年第二季度进行。作为这些行动的结果，我们预计将产生约400万美元的与人事相关的重组费用，涉及预计将在2022年第二季度发生的一次性员工解雇成本，包括遣散费和其他福利。此外，作为进一步降低成本措施的一部分，自那以后，我们决定自愿终止Gen-011的Titan临床研究，并继续审查我们的其他研究计划和合作，以确定适当的行动方案。由于裁员或留住员工可能发生的事件，我们还可能产生目前未考虑到的其他费用或现金支出。这些对我们预计将产生的成本和时间的估计，受到许多假设的影响，实际结果可能会有所不同。
我们将需要获得大量额外资金，才能完成临床试验，并获得监管部门对Gen-011、Gen-009和我们其他候选产品的批准。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能被迫大幅推迟、缩减或停止Gen-011、Gen-009或我们的其他候选产品的开发，在比其他情况更可取的更早阶段寻找合作伙伴，或以比其他条件更不利的条款寻找合作伙伴，并放弃或许可我们对Gen-011、Gen-009或我们的其他候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。
26

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
截至2022年3月31日，我们拥有2010万美元的现金和现金等价物。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保存本金、提供流动性和最大化收入。我们对市场风险的主要敞口与利率波动有关，利率波动受到美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金和现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生实质性影响。我们不拥有任何衍生金融工具。
我们不认为我们的现金和现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含过度的风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一个或多个金融机构持有大量现金和现金等价物，这些现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。
我们目前对外币的敞口不大，因为我们没有持有外汇合约、期权合约或其他外汇对冲安排。此外，我们的业务主要以美元计价。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们截至2022年3月31日的三个月的经营业绩有实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这一变化已在根据《外汇法案》颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义。
27

第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们不时涉及与知识产权、商业安排和其他事项有关的诉讼、索赔、调查、法律程序和诉讼威胁。我们不相信我们目前是任何未决的法律诉讼、仲裁程序或政府程序的一方，这些诉讼、仲裁程序或政府程序的结果如果对我们不利，将有理由预计个别或整体将对我们的业务或运营结果产生重大不利影响。.我们不参与任何重大诉讼，而在该诉讼中，董事、吾等高级管理人员或联营公司的任何一方对吾等或吾等的附属公司不利，或拥有不利吾等或吾等附属公司的重大利益。
第1A项。风险因素
与我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中列出的风险因素相比，没有发生实质性变化，但以下情况除外：
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化，或者后续结果可能会有所不同。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。
我们已经披露了我们临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。例如，在2022年4月，我们报告了在AACR上公布的第五代患者的中期数据-011。在数据公布后，另一名患者经历了进展性疾病，另一名患者经历了导致死亡的SUSAR，并报告给FDA。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的上市批准或商业化的可能性、任何批准的产品，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，投资者或其他人可能不同意我们确定的重大或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
以前或正在进行的研究的结果不一定能预测我们未来的临床研究结果，初步或中期结果可能不会在研究完成后继续或得到证实。关于我们候选产品治疗后的长期安全性和有效性的数据有限。在我们正在进行的或未来的临床试验中，这些数据或其他积极的数据可能不会继续或出现在这些患者或任何未来的患者中，并且可能不会在涉及我们的候选产品的正在进行的或未来的研究中重复或观察到。此外，我们的候选产品也可能无法在临床开发的后期阶段显示出预期的安全性和有效性，尽管我们已经成功地通过了初步临床试验。不能保证这些研究中的任何一项最终会成功，也不能保证支持我们的候选产品进一步的临床进步或市场批准。
28

与战略选择过程和潜在战略交易相关的风险
我们可能无法成功识别和实施任何战略业务组合或其他交易，我们未来可能完成的任何战略交易都可能产生负面后果。如果战略交易没有完成，我们的董事会可能会决定寻求解散和清算。如果发生这种清算或其他清盘事件，我们证券的持有者可能会遭受他们的投资的全部损失。
除了努力为我们的候选产品进行临床开发外，我们还继续评估公司的所有潜在战略选择，包括合并、反向合并、出售、逐步结束、清算和解散或其他战略交易。然而，不能保证我们将能够成功完成任何特定的战略交易。继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经并可能在未来产生与持续评估相关的大量成本，如法律和会计费用、费用和其他相关费用。我们还可能在这一过程中产生额外的意外费用。无论是否实施任何此类行动或交易是否完成，都将产生相当大一部分费用。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金。
不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成、导致股东价值增加或达到预期结果。如果我们无法完成一项战略交易，我们的董事会可能会决定寻求解散和清算。如果发生这种清算或其他清盘事件，我们证券的持有者可能会遭受他们的投资的全部损失。
我们可能不会在战略交易中实现任何额外价值。
在涉及我们公司的战略交易中，潜在的交易对手可能会对我们的资产进行最低限度的估值或没有估值。此外，我们候选产品的开发和任何潜在的商业化都将需要大量的额外资金。因此，涉及我公司的战略交易中的任何潜在交易对手可以选择不花费额外资源继续开发我们的候选产品，并可能在此类交易中对这些候选产品几乎没有价值。
如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
虽然不能保证我们确定和评估战略选择的过程会导致战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们管理层方面的大量时间，而管理层注意力的转移可能会扰乱我们的业务。
任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
•增加短期和长期支出；
•对未知债务的敞口；
•收购或整合成本高于预期；
•产生大量债务或稀释发行的股权证券，为未来的业务提供资金；
•资产或商誉的减记或非经常性、减值或其他费用的产生；
•摊销费用增加；
•将任何被收购企业的运营和人员与我们的运营和人员合并的困难和成本；
•由于管理层和所有权的变化，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系减值；
•无法留住我们公司的关键员工或任何被收购的企业；以及
•未来诉讼的可能性。
29

以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成交易所需员工的能力。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需员工的能力，失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。2022年4月，我们进行了组织重组，裁减了员工，以节省资本资源。我们的现金节约活动可能会产生意想不到的后果，例如超出我们计划的裁员和员工士气下降的自然减员，这可能会导致剩余员工寻找替代工作。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。如果我们不能成功地留住我们的剩余人员，我们就有可能中断对战略替代方案以及业务运营的探索和完善。
我们正在进行的战略进程的影响和结果是不确定的，可能不会成功。
我们的董事会仍然致力于勤奋地审议并做出董事认为最符合公司及其股东利益的明智决定。然而，不能保证公司目前的战略方向或董事会对战略备选方案的评估将导致任何将进一步提高股东价值的倡议、协议、交易或计划。
我们可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，而保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。
在过去，证券诉讼往往伴随着某些重大的商业交易，如出售一家公司或宣布任何其他战略交易，或宣布负面事件，如临床试验的负面结果。即使没有任何不当行为发生，我们也可能面临这样的诉讼。诉讼通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易或股东在任何此类交易中获得的最终价值的能力产生不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
30

项目6.展品
展品
数		展品
3.1
重述的公司注册证书(参考本公司于2021年6月24日提交的8-K表格第001-36289号文件中的附件3.1)
3.2
修订和重新修订的章程(参考2014年2月12日提交的公司当前8-K报告第001-36289号文件的附件3.2)
31.1*
细则13a-14(A)/15d-14(A)特等执行干事的证书
31.2*
细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务干事的证明
32**
第1350条首席行政主任及首席财务主任的证明书
101.INS*内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*封面交互日期文件(嵌入在内联XBRL文档中)
_________________________
*随函存档
**随信提供
31

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 Genocea生物科学公司
日期：2022年5月5日由以下人员提供：/s/Diantha Duvall
  戴安娜·杜瓦尔
  首席财务官
(首席财务会计官)
32