附件10.1

[***]本附件中的某些信息已被省略,因为适用的监管指南允许其被省略。

执行版本

机密

coherus_rgb

2022年2月9日

上海君世生物科技有限公司海渠路36、58号2号楼13楼
中国上海201203

注意:首席执行官

抄送:证券部董事会秘书

Re:根据Coherus和Junshi之间的许可协议延长参考权。

女士们、先生们:

特此提及Coherus Biosciences,Inc.于2021年2月1日签署的特定独家许可和商业化协议(“Coherus“)和上海君士生物科学股份有限公司(”君士“)签署的许可和商业化协议(”许可和商业化协议“)。此处使用但未定义的所有大写术语将具有许可和商业化协议中规定的含义。[***].

[***]Coherus和Junshi签署了本函件协议(《函件协议》),以纪念他们的协议如下:

1.授予转介权。Coherus特此授予骏石将许可和商业化协议第5.5节(参照权)中授予Junshi的权利扩展至最多[***]君士地区的许可证持有人[***].

(a)授予转介权。在Junshi将其扩展到Junshi区域被许可方后,Junshi将以书面形式通知Coherus和该Junshi区域被许可方、其联营公司以及该Junshi区域被许可方的直接再许可方许可技术(每个,一个“Junshi区域参考实体(JTRRE)”),并且Coherus向该JTRRE授予仅在Junshi区域内使用由Coherus或其关联方控制和提交的与许可产品有关的所有监管批准和监管材料的参考权。
(b)延期的时机。君士只能延长许可和商业化协议中关于监管的第5.5节(参考权)中授予的权利

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在主题许可产品提交监管机构批准时和之后,由Coherus控制的关于许可产品的材料。
(c)对使用的限制。每个JTRRE可以仅出于寻求、获得、支持和维持在君士地区获得许可产品的监管批准以及任何定价和报销批准的目的,而使用对由Coherus或其任何关联公司控制的此类监管批准和监管材料的参考权。此外,每个JTRRE(A)只能依赖由Coherus或其任何关联公司控制的与包含许可抗体的许可产品相关的任何此类监管批准或监管材料的部分,并且(B)对于Coherus或其任何关联公司控制的非许可产品的任何产品或任何组合或组合方案的有效成分,不得依赖任何此类监管批准或监管材料的那些部分,或对其拥有任何参考权利。
(d)成本。在双方之间,[***]将要[***]承担……的成本和开支[***]如中所述[***]许可和商业化协议。
(e)进一步的行动。Coherus将采取君士或其关联公司可能合理要求的行动,以实现在此提出的扩大提名权的意图,并按照本协议的规定,向君士、其关联公司和JTRRE提供Coherus及其关联公司在君士地区的监管批准和监管材料[***].
2.数据共享和报告。考虑到根据上文第1节(授予职权)的条款将职权授予每个君士地区被许可人,君士将促使每个君士地区被许可人以书面形式同意遵守,并向君石提供君石根据以下条款向Coherus提供的相同数据、报告和信息[***]许可和商业化协议。因此,如果君士希望将这种参照权扩大到君士地区被许可人,则必须在下列条件下这样做:

(a)数据使用和交换。君士或其关联公司与君士领地被许可人之间的协议条款(“君士领地被许可人协议”)必须要求君士领地被许可人向君士提供所有数据和结果的副本以及所有支持文件(例如:协议、调查员手册、案例报告表、分析计划),由JTRRE或代表JTRRE在为Coherus领土开发任何许可产品时生成[***],除非任何适用法律将禁止任何此类披露;提供,然而,,如果组合方案中的任何其他组件由JTRRE控制(包括当任何此类其他组件仍在开发中或正在接受一项或多项监管批准时,即“专有组合方案”),每个JTRRE只需披露有关专有组合方案的许可产品部分的数据和结果。君士地区被许可人协议的条款还必须允许君士向Coherus提供此类数据、结果和文件的副本,除非任何适用法律禁止此类披露。在符合第3条(开发成本分摊)的情况下,Coherus将有权使用和参考Junshi提供的此类数据和结果,以便在Coherus区域获得、支持和维护许可产品(但不是专有组合方案的任何其他部分,如果适用)的监管批准[***]。君士州领土被许可人协议必须

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还要求,如果JTRRE获得了关于组合方案的由第三方控制的数据的使用权或参考权,则JTRRE必须尝试从该第三方获得足够的权利,以授予与由JTRRE或代表JTRRE生成的数据和结果的前述权利一致的对该第三方数据的进一步使用权或参考权(,JTRRE有权将这种权利扩大到Junshi,Junshi有权进一步将这种权利扩大到Coherus)。
(b)发展记录。君士地区被许可人协议必须要求适用的JTRRE在符合21 C.F.R.§11并符合科赫鲁地区适用法律的有效计算机系统中,分别对适用的JTRRE和分包商分别为Coherus地区的任何许可产品(包括任何组合方案)进行的所有开发活动以及此类活动产生的所有数据和其他信息,保存合理完整、最新和准确的记录。君士州地区被许可人协议还必须要求适用的JTRRE保存与许可产品开发有关的所有此类记录一段时间[***]五年,或适用法律或法规可能要求的较长期限。君士地区被许可人协议还必须要求适用的JTRRE根据GLP、cGMP和GCP,按照适用的ICH指南和适用的法律,在正式的书面研究报告中记录所有非临床和临床前研究和临床试验。《君士领地被许可人协议》还必须要求,在科赫鲁斯向君士提出合理请求后,不得超过[***]在JTRRE或分包商正在或已经为Coherus地区的任何许可产品(包括任何组合方案)执行开发活动的每个日历年度,JTRRE和分包商将向Junshi提供此类记录的副本(包括对相关数据库的访问),并允许Junshi在从任何Junshi地区被许可方收到此类记录时向Coherus提供此类记录的副本,除非任何适用法律禁止此类披露。君士将在从任何君士地区被许可人收到此类记录后,立即向Coherus提供此类记录的副本,除非任何适用法律禁止此类披露。
(c)发展报告。君士地区被许可人协议必须要求,在君士或其附属公司与任何君士地区被许可人之间的每次联合开发委员会或类似会议上,在君士地区被许可人正在或已经为Coherus地区开展任何许可产品(包括任何组合方案)的开发活动时,Junshi地区被许可人必须向Junshi提交一份报告,概述自上次会议以来为Coherus地区开展的许可产品的开发活动、正在进行的Coherus地区许可产品的开发活动以及任何JTRRE或分包商预期启动的Coherus地区许可产品的未来开发活动,包括数据、时间表和分包商预期启动的未来Coherus地区许可产品的开发活动以及此类开发活动的结果,除非任何适用法律将禁止任何此类披露。君士地区被许可人协议还必须允许君士向Coherus披露前述内容,除非任何适用法律禁止此类披露。君实提供的有关科赫鲁斯地区特许产品开发活动的此类报告和任何其他信息,在任何情况下均为君实的保密信息,并受许可和商业化协议第12条(保密)条款的约束。

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(d)不良事件报告。《君士州领地被许可人协议》必须要求不迟于[***]在君实地区许可持有人协议生效日期后数日,在任何情况下,在适用的JTRRE为Coherus地区进行任何临床试验之前,君实集团和君实地区许可持有人应就君实集团和君实地区许可持有人的所有许可产品的全球安全和药物警戒程序制定并达成书面协议,例如安全数据共享和交换、不良事件报告和处方药事件监测(“君实地区许可协议”),该协议与许可和商业化协议项下的药物警戒协议的条款一致。Junshi领域被许可方协议还必须要求Junshi领域被许可方PV协议包含的条款不低于非物质文化遗产或其他适用指南所要求的条款,以使双方和Junshi领域被许可方满足有关Coherus领域安全数据管理的适用法律和其他适用法规要求。
(e)执法部门。君士必须执行前述规定,包括在君士地区被许可人协议中,以防止君士地区被许可人违反该协议。
3.开发成本分担。
(a)JUNSHI将包括每个JTRRE为科赫鲁斯地区的任何许可产品(包括任何组合方案)开展的开发活动,以及执行此类活动将产生的成本和费用的预算(JTRRE开发计划)[***]。Coherus根据第2(A)条(数据使用和交换)授予的使用和引用数据及结果的权利的付款将按照下列条款规定的到期金额支付[***]许可和商业化协议(如适用)。
(b)尽管有上述规定,但如果适用法律或君实对任何第三方的合同义务阻止君实以第3(A)节规定的方式包括JTRRE开发计划,则双方应以书面形式商定付款金额[***]将支付给[***]对于右侧,如果需要,[***],使用和参考根据第2(A)条(数据使用和交换)授予的数据和结果,而不依赖于根据[***]许可和商业化协议。
4.[***]

5.[***]君士将使每个被授予权利的JTRRE[***]同意,同意[***]这将限制这种JTRRE的能力[***].

6.杂七杂八的。

(a)治国理政。本协议将受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律执行和解释,而不考虑其法律条款的冲突。
(b)本函件协议的转让。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让本函件协议或本函件项下的任何权益,但下列情况除外:(I)在本函件协议条款的约束下,任何一方均可将其在本函件协议项下的全部权利和义务全部转让给其权益继承人,该等权利和义务与出售其全部或实质上所有许可和

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商业化协议涉及,无论是在合并、收购或类似交易中,还是在一系列关联交易中,提供此类出售主要不是为了债权人的利益,以及(Ii)任何一方可以将其在本函件协议下的权利和义务转让给其任何关联公司,提供该缔约方将继续对其在本函件协议项下的所有权利和义务承担责任。一方应立即通知另一方根据本第5(B)款(本函件协议的转让)的规定进行的任何转让或转让。本函件协议将对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,出现在本函件协议中的一方的名称将被视为包括该当事人的继任者和允许的受让人的姓名,以实现本函件协议的意图。任何一方违反本第5(B)款(本函件协议的转让)的条款进行的任何转让或企图转让,均属无效,不具任何法律效力。
(c)保密。本函件协议的条款被视为“本协议的条款”,因此“双方的保密信息”受许可和商业化协议的第12.1条(保密;例外)的约束作必要的变通如该部分在本函件协议中规定;提供各方将有权在许可和商业化协议的第12.2条(授权披露)允许的范围内披露本信函协议的条款作必要的变通如该条款是在本函件协议中规定的。
(d)可分性。如果本函件协议的任何一项或多项条款被仲裁员或任何具有司法管辖权的法院裁定无效或不可执行,而该法院不能受理上诉,则该条款将被视为与本函件协议分离,并且不会使本函件协议的任何其余条款无效。双方将真诚努力,以有效和可执行的条款取代任何无效或不可执行的条款,以实现双方在签订本函件协议时预期的目标。
(e)独立承包商。每一方将仅作为独立承包商行事,本信函协议中的任何内容不得被解释为授予任何一方以任何方式为另一方采取行动、约束或承诺的权力或授权。本协议中的任何内容均不得解释为在双方之间建立合伙人、委托人和代理人或合资伙伴之间的关系。
(f)进一步的行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书,并采取必要或适当的其他行动,以实现本函件协议的目的和意图。
(g)口译。除非文意另有明确要求,否则(I)本文中使用的任何性别将被视为包括对任何一种或两种性别的提及,单数的使用将被视为包括复数(反之亦然),(Ii)“包括”、“包括”和“包括”将被视为后跟短语“但不限于”,(Iii)“将”一词将被解释为与“应”一词具有相同的含义和效果,(Iv)任何协议的任何定义或提及,此处的文书或其他文件将被解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本文所述的此类修订、补充或修改的任何限制),(V)本文中对任何个人或实体的任何提及将被解释为包括个人或实体的继承人和受让人,(Vi)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语将被解释为指本书面协议的全部内容,而不是本协议的任何特定规定。(Vii)本文中对条款或附表的所有提及将被解释为指条款或附表

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(Ii)“通知”一词系指书面通知(不论是否明确说明),并将包括本函件协议项下预期的通知、同意书、批准书和其他书面通信,(Ix)要求缔约方、当事方或本函件下的任何委员会“同意”、“同意书”或“批准书”或类似内容的条款将要求此类协议、同意书或批准书是具体和书面的,无论是通过书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式(包括电子邮件,但不包括即时通讯),(X)凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、节或其他分节,将被视为包括当时对其的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例,(Xi)“或”一词将被解释为通常与“和/或”一词相联系的包容性含义,及(Xii)任何节包括作为相关节的一部分的节和款(例如:,编号为“第2.2节”的一节将是“第2节”的一部分,提及“第2.2节”也将指被描述为“第2.2节(A)”的小节中所载的材料)每一方都有机会就本函件协议的审查、起草和谈判与律师进行协商。因此,本函件协议中的任何含糊之处将被解释为不利于起草方的解释规则将不适用。
(h)整份协议;修正案本函件协议、日期为2022年1月9日的TIGIT行权函件协议以及许可和商业化协议,包括本协议的附表,规定了完整的、最终的和独家协议以及双方之间关于本协议标的的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解,并取代了截至本协议标的双方之间先前存在的所有协议和谅解。双方之间不存在任何约定、承诺、协议、保证、陈述、条件或谅解,无论是口头的还是书面的,除非本合同和合同另有规定。除非以书面形式书写并由双方授权人员签署,否则对本函件协议的任何后续更改、修改、更改或补充均不对双方具有约束力。
(i)没有弃权。任何延迟执行一方在本协议项下的权利或对特定违约或其他事项的任何放弃,不构成该缔约方放弃其在本协议项下未来执行其权利的权利,除非是关于特定时间段内与特定事项有关的明示书面和签署的放弃。
(j)对应者。本函件协议可签署一份或多份副本,每份副本将被视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。

[本页的其余部分特意留空]

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请在本函件上签字并寄回一份,以确认双方就此事达成的协议。谢谢你的所有帮助。

真诚地

科赫鲁斯生物科学公司

/s/丹尼斯·M·兰德雷​ ​​ ​​ ​​ ​

姓名:丹尼斯·M·兰德雷​ ​​ ​​ ​

标题:董事长兼首席执行官​ ​

已确认并同意:

上海君士生物科学有限公司。

/s/李宁​ ​​ ​​ ​​ ​

姓名:宁丽​ ​​ ​​ ​​ ​

标题:首席执行官​ ​​ ​​ ​​ ​

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