[***]=本文件中用方括号标记的某些信息已被省略,因为它既不是实质性的,如果公开披露也会对竞争造成损害。
附件10.1
(1)Fujifilm DiSynth BioTechnologies California,Inc.
和
(2)Atara BioTreateutics Inc.
目录
1. |
|
定义和解释 |
|
2 |
2. |
|
服务的框架和范围 |
|
12 |
3. |
|
术语 |
|
12 |
4. |
|
程序的性能 |
|
13 |
5. |
|
质量和监管事项 |
|
16 |
6. |
|
合格批次和不合格批次 |
|
17 |
7. |
|
交付、所有权、风险、存储和库存 |
|
20 |
8. |
|
价格和付款 |
|
21 |
9. |
|
保修 |
|
23 |
10. |
|
赔偿与责任限制 |
|
25 |
11. |
|
知识产权 |
|
28 |
12. |
|
机密性 |
|
29 |
13. |
|
变化 |
|
32 |
14. |
|
延迟、取消、终止和后果 |
|
33 |
15. |
|
不可抗力 |
|
37 |
16. |
|
争端解决 |
|
38 |
17. |
|
审计 |
|
39 |
18. |
|
通告 |
|
40 |
19. |
|
进出口管制和遵守制裁 |
|
40 |
20. |
|
现代奴隶制和腐败 |
|
41 |
21. |
|
转让和分包 |
|
42 |
22. |
|
一般信息 |
|
43 |
23. |
|
管治法律 |
|
44 |
附表1 |
- |
收费 |
|
1 |
附表2 |
- |
预测和订单 |
|
2 |
附表3 |
- |
通知地址 |
|
3 |
附表4 |
- |
Atara交付成果 |
|
4 |
附表5 |
- |
工作说明书模板 |
|
5 |
1
这份协议是由
(1) |
富士胶片加利福尼亚生物技术公司,在特拉华州注册成立并注册,主要营业地点为纽约州瓦尔哈拉顶峰湖道200号,邮编:10595(“富士胶片”); |
(2) |
Atara BioTreateutics,Inc.在特拉华州注册成立并注册,主要办公地点为美国加利福尼亚州南旧金山Gateway Boulevard 611Gateway Boulevard,Suite900,CA 94080(“Atara”)。 |
鉴于
(A) |
Fujifilm是一家生物制药合同开发和制造组织,Atara和Fujifilm同意达成这项协议,根据该协议,Fujifilm受命为Atara提供与Atara的某些产品有关的商定的临床和商业服务,包括制造、测试、储存、AL&P、新产品推介和向Atara供应产品,如本文中更具体地规定的那样。 |
(B) |
这些朗诵中使用的大写术语定义如下。 |
因此,现在,考虑到本协议中所列的各项契约、陈述、保证和协议,本协议各方同意如下:
商定的条款
1. |
定义和解释 |
1.1 |
在本协议中,除非与上下文不一致,否则以下词语具有以下含义: |
“联营公司” |
对任何人而言,指直接或通过一个或多个中间人直接或间接控制的任何其他人,或由该第一人控制、控制或与其共同控制的任何其他人;“控制”,包括“受控制”和“受共同控制”一词,是指拥有直接或间接地指导或导致指导某人的管理和政策的权力,无论是通过有表决权证券的所有权、作为受托人或遗嘱执行人、作为普通合伙人或管理成员、通过合同或其他方式; |
“AL&P” |
药品成品的组装、二次包装、贴标、富士薄膜处理和装运准备提货; |
“适用法律” |
所有适用且具有约束力的条例、规则、法规、法律、要求、指南和任何类型的法院命令,适用于(I)富士胶片:适用于正在执行程序的司法管辖区内的富士胶片服务的提供,包括所有适用的cGMP;以及(Ii)适用于Atara的富士胶片服务的提供和接受,以及与适用司法管辖区内的产品的处理/使用/消费(包括储存、进口、出口、运输、营销、促销、加工、包装、分销、销售和/或使用)有关的、经不时修订的; |
2
“APA” |
指Atara和Fujifilm之间日期为2022年1月26日的资产购买协议。 |
“Atara交付成果” |
由Atara提供给富士胶片以执行程序并在其相应的SOW中确定的附表4中规定的一项或多项交付内容; |
《阿塔拉发行》 |
Atara Quality根据《质量协议》对批次文件进行审查,并根据《质量协议》对产品进行最终批准以放行产品。 |
“阿塔拉提供的消耗品” |
根据第14.1.2条的规定,由于计划中的消耗品延迟,Atara同意供应给富士胶片用于执行该计划的特定产品消耗品; |
“授权第三方” |
具有第12.112.1.3条中赋予该词的含义; |
“后台IP” |
一方在生效日期之前或之后单独或共同拥有或控制的所有知识产权,独立于根据本协议提供的富士胶片服务,且不依赖、使用或引用另一方的任何机密信息或背景IP; |
“批次” |
特定数量的给定产品,应在规定的限度内具有统一的性质和质量,并在同一生产周期内根据cGMP条件生产,由适用的QA文件定义的相同供体材料生产。为清楚起见,并在适用的情况下,从相同施主材料但不同制造周期获得的批次构成单独的(即不相同的)批次; |
“批处理文档” |
具有第6.4条给予该词的涵义; |
“批次费用” |
附表1第3部所列的议定批次费用; |
3
“营业日” |
对于根据本协议发出的通知(包括任何工作范围),除星期六、星期日或法律授权或有义务关闭位于千橡市或美国加利福尼亚州旧金山的商业银行的任何日子外; |
“历年” |
连续十二(12)个日历月,与从1月1日至12月最后一天开始的历年相对应,但本协定的第一个历年应从生效日期开始,最后一个历年应在本协定实际期满或终止之日结束(可能不是31ST最后一个历年的12月); |
“分析证书” |
指由富士胶片的授权代表签署的文件,描述产品的产品规格、适用于产品的测试方法以及此类测试的结果; |
“合格证明书” |
指由富士胶片的授权代表签署的文件,证明特定批次符合产品规格,并按照cGMP和包括对制造过程中产生的偏差进行评估的过程进行制造; |
“cGMP” |
指由可不时修订的适用监管当局颁布的适用于产品制造的所有现行良好制造规范,包括:(I)适用于FDA第21 CFR第210、211、600、601和610条和(Ii)欧盟和英国的医疗产品管理规则中定义的现行良好制造规范。Eudralex第4卷-人类和兽医用医药产品的良好生产规范指南。第一部分--药品的基本要求。第二部分--用作起始材料的活性物质和ICHQ7的基本要求; |
“cGMP批次” |
在工作范围内确定的、拟在制造阶段生产的批次,并根据cGMP在每种情况下接受富士胶片的处置; |
“改变” |
具有第13条给予该词的涵义;
|
4
“指控” |
具有第8.1.1条规定的含义; |
“商业上合理的努力” |
关于富士胶片服务内的活动,在相同或相似的情况下,使用与生物制药合同和开发制造组织在相同或相似情况下所使用的努力和资源相一致的努力和资源来开展此类活动; |
“竞争者” |
意思是:(I)[***]合同开发和制造组织[***];及(Ii)[***]细胞治疗合同的开发和制造组织[***],但在每一种情况下,均应排除[***],在每一种情况下,[***]经双方合理和相互同意的; |
“机密信息” |
本协议的条款、任何工作范围以及与每一方及其关联公司的业务有关的所有信息(以任何形式),包括任何想法、业务方法、财务、价格、业务、财务、营销或发展计划、产品或服务、技术诀窍或与制造和/或营销的产品或服务、客户名单或详细信息、计算机系统和软件有关的其他事项,它们(在任何情况下)提供给另一方或由另一方获得;为清楚起见,Atara的机密信息包括Atara的交付成果、Atara背景IP和Atara前台IP;以及Atara有义务保密的所有第三方信息。富士胶片的保密信息包括富士胶片的后台IP、富士前台IP和富士有保密义务的所有第三方信息; |
“合格批次” |
按照cGMP生产的符合产品规格的cGMP批次、工艺; |
“消耗品” |
用于或打算用于执行程序的消耗品,但Atara提供的消耗品或Atara交付的产品除外,包括试剂(包括分析试剂)、原材料、包装组件、层析树脂、过滤器、滤膜、介质、缓冲袋、折叠袋、管子、软管、一次性分析测试套件、过程中测量探头、柱(包括分析柱)和一次性容器; |
5
“耗材延迟” |
具有第14.1.2条中赋予它的含义; |
“阿塔拉前台IP” |
所有前台IP均为[***]; |
“[***]” |
[***]; |
“营业执照” |
具有本条款1中“监管应用”的定义所赋予它的含义; |
“延迟” |
具有第14.1.1条中赋予该词的含义; |
“示范批次” |
为示范目的生产的、非供人使用的非cGMP批次; |
“偏差” |
《质量协议》中详细说明的cGMP偏差; |
“生效日期” |
经双方书面同意; |
“工程批次” |
在cGMP设施中使用该工艺大规模生产但不打算供人使用的批次; |
“现有产品” |
Tab-cel®、ATA188、ATA3219、ATA3271、BLCL和PBMC,但条件是,虽然EBV试剂、CAR载体、BLCL和PBMC是中间体,但就本协定而言,它们被视为自己的“产品”; |
“设施” |
富士胶片的制造工厂位于加利福尼亚州91320号千橡市科内霍光谱街2430号,或由Atara在工作范围内明确确定和同意的其他富士胶片工厂; |
“前台IP” |
在任一期限内构思、开发、产生或付诸实践的所有知识产权[***]; |
《富士胶片处置》 |
(I)根据产品规格对产品进行符合性测试的阶段;(Ii)审查富士胶片制作的每个cGMP批次的与cGMP生产有关的所有生产说明和分析记录的阶段;以及(Iii)对富士胶片提出产品放行或拒收的建议的阶段;每种情况视情况而定; |
“富士前台IP” |
(A)不是Atara前台IP且(B)一般适用于医药产品的制造或分析的所有前台IP; |
“富士胶片表达技术” |
富士胶片的背景IP,即其专有的制造、表达或纯化技术,包括: (A)国际专利申请PCT/GB2007/000351范围内的表达系统(“铺路™表达系统”); (B)国际专利申请PCT/GB2014/000165范围内的表达技术(“阿波罗™表达技术”); (C)富士薄膜公司专有的酒精氧化酶酵母毕赤酵母表达系统(“酵母表达系统”); (D)富士胶片专有的HEK293细胞系;以及 (E)富士胶片专有的Vero细胞系; |
6
“富士胶片服务” |
当事人所执行工作的适用范围中所述的服务,可包括: (A)制造和测试(制造/加工、在制品和放行测试、环境监测、材料管理); (B)存储(包括存储、存储、材料管理,包括接收和发放到制造、QC测试或用于AL&P和装运; (C)AL&P; (D)新的生产引进(技术转让、工程和项目管理监督、设备鉴定和验证、批次记录和标准作业程序生成、培训、操作员资格、工艺验证);以及 (E)额外的支持和测试(额外的放行测试、稳定性测试、样品管理、调查测试、方法支持和移交、NC/CAPA/CC调查和协调); |
“严重疏忽” |
有意识和自愿地无视使用合理注意的必要性,这种注意合理地可能对人身、财产或两者造成可预见的严重伤害或损害; |
7
“赔付” |
赔偿、辩护、维护无害; |
“知识产权” |
任何知识产权和利益,包括专利、实用新型、外观设计、设计、版权(包括软件方面的权利)、解密权、数据库权利、商标、仿冒权利、服务商标、商业和商号名称、域名、专有技术、结果、数据、数据库、配方、化合物、生物或化学材料权利、数据排他法规定的权利、不正当竞争法规定的权利、地形权、发明、保密信息权利(包括技术和商业商业秘密);世界任何地方的补充保护证书和肖像权,以及类似或相应性质的权利,不论是否已登记,并包括在世界上任何国家登记和续展或扩大此种权利的任何申请,不论现在或将来是否存在; |
“库存” |
具有第7.1.2条中赋予它的含义; |
[***] |
[***] |
“负债” |
(I)任何性质的责任,不论是应计的、绝对的、或有的,亦不论是在合约、侵权(包括疏忽)或其他方面;(Ii)损失、费用、损害赔偿、罚款或开支(包括合理的法律费用);及(Iii)申索、要求、法律程序、诉讼或诉因,包括第三方的申索、要求、法律程序、诉讼或诉讼因由;在每一种情况下,不论如何产生。“责任”应据此解释; |
“材料审查委员会”或“MRB” |
根据《质量协议》成立的跨职能委员会,由质量保证部门领导,由项目管理、质量控制(如适用)和制造部门的代表组成。为清楚起见,任何此类委员会都需要有Atara的代表; |
“修改” |
对设施或设备(包括特定于工艺的鉴定和现有设备的安装)的修改,以执行工艺,并在适用的工作范围(如适用)中详细说明; |
“不合格批次” |
未按cGMP生产和/或不符合产品规格的cGMP批次[***]; |
8
“秩序” |
具有附表2给予该词的涵义; |
“转嫁成本” |
具有附表1第3部给予该词的涵义; |
“通过相关服务” |
将由第三方执行的特别服务(不包括在其他收费范围内),可能包括:分包工作(不包括在其他费用范围内);以及处理特定设备;在每种情况下,由富士为SOW中明确指定的计划承担特殊废物的修改和处置; |
“转嫁服务成本” |
具有附表1第3部给予该词的涵义; |
“人” |
指个人、公司、合伙企业、有限责任公司、有限责任合伙企业、辛迪加、个人、信托、协会、组织或其他实体,包括任何政府机关,包括上述任何机构的任何继承人,无论是否合并。 |
“过程” |
在富士胶片服务中使用或将使用的特定过程(包括所有步骤和活动),包括《过程规范》和《质量协议》中规定的产品制造; |
“流程规范” |
在(I)商业许可证授予前:各方同意的cGMP批量生产的质量保证文件和(Ii)商业许可证授予后记录的工艺操作参数和规范:各方同意的cGMP批量生产的质量保证文件和适用的商业许可证(如生物制品许可证申请或销售许可申请); |
“加工房费” |
具有《时间表错误》第1部分中赋予它的含义!找不到参考源。 |
“工艺专用设备” |
SOW中所列的设备,(A)双方同意富士胶片运行该流程所需的且特定于该流程的设备;以及(B)截至SOW生效日期,富士胶片尚未在其设施中或为富士胶片的其他客户使用的设备; |
“产品” |
特定的产品或物质(细胞、化合物、试剂、中间体或分子),包括现有的产品。计划的具体产品将在该计划的适用工作范围内确定; |
9
“产品规格书” |
QA文件中记录的产品的产品规格; |
“节目” |
富士胶片根据本协议的条款执行的SOW中更具体规定的富士胶片产品服务计划; |
“项目经理” |
在逐个计划的基础上,由富士胶片和Atara各自根据适用的SOW为该计划指定的经理; |
“质量保证文档” |
根据《质量协议》或各方书面同意的cGMP文件编制和批准的文件; |
“质量协议” |
双方签订的质量协议(可不时修改),其中包含根据本协议提供的产品制造的质量保证条款; |
“[***]” |
[***]; |
“监管适用” |
就产品而言,是指向监管机构提交针对该产品的任何适当的监管申请,包括向监管机构提交的任何申请及其任何补充或修订,还包括生物制品许可证申请或营销授权申请。监管申请一经批准,在本协议中称为“商业许可”; |
“监管当局” |
美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、药品和保健产品监管机构、任何此类实体的任何继承者和任何其他经双方同意并在《质量协议》中点名的监管机构; |
“工作范围”或“工作单位” |
在逐个计划的基础上,列出富士胶片将为Atara提供的与该计划相关的富士胶片服务的细节并由双方执行的文件,其表格作为附表5附于本文件之后; |
“SOW生效日期” |
对于每个工作范围,工作范围由双方完全签署的日期; |
“特殊废物” |
经双方书面同意或在SOW中另行确定的危险材料; |
10
《舞台》 |
SOW中描述的程序的一个阶段。就第10条而言,SOW中描述的子阶段(例如,明确标识为子阶段并包括诸如阶段1A等后缀的阶段)应被视为独立阶段; |
“分包工作” |
富士胶片根据第21.3条分包的工程; |
“Tax” |
任何政府或其他机构征收的所有关税、销售税、使用税或消费税、收费、征税、评估和其他任何类型的费用(包括增值税、销售税或任何其他类似类型的流转税),不包括基于富士胶片收入的税收; |
“术语” |
具有第3.1条给予该词的涵义;及 |
“故意不当行为” |
明知违反合理且统一执行的规则或政策,或故意做不应该做的事情,或故意不做应该做的事情,或明知可能会造成伤害,或鲁莽地无视可能造成伤害的可能性。 |
1.2 |
在本协议中(除文意另有所指外),“包括”、“包括”、“例如”或任何类似表述之后的任何词语仅用于说明和强调,不应限制任何其他词语或表述的一般性或范围。 |
1.3 |
在本协议或工作范围迫使本协议任何一方进行谈判、采取行动或做某事的范围内,该方应本着诚意进行该等沟通、谈判、采取该行动或做该等事情,以专业的方式行事,并在富士胶片的情况下,使用商业上合理的努力来实现本协议中预期的结果。对于本协议中所考虑的事项,双方应承担以诚信和专业精神行事的一般义务。 |
1.4 |
如果本协议主体、本协议任何时间表或任何工作范围中的任何其他条款之间的条款发生冲突或含糊不清,则优先顺序如下:(1)协议主体;(2)协议时间表;(3)工作范围主体,除非工作范围参照其正在修改的条款而特别改变协议的某一条款或协议的时间表,在这种情况下,应优先考虑工作范围。 |
1.5 |
如果本协议或任何特定工作范围的条款与质量保证文件的条款之间存在冲突或不明确之处,则质量保证文件的条款仅适用于符合第10.11条的cGMP质量事项。 |
1.6 |
如果在第10条(赔偿和责任限制)中使用了定义的术语,则即使定义的术语的整个单词都是大写的,该定义的术语仍应保留其含义。 |
1.7 |
如果一项规定需要一方当事人的同意、同意和/或批准,除非另有明文规定,否则不得无理地拒绝、延迟或附加条件。 |
11
2. |
服务的框架和范围 |
2.1 |
框架 |
|
2.1.1 |
本协议确立了(I)使Atara能够向Fujifilm订购Fujifilm服务的框架,以及(Ii)适用于Fujifilm执行Fujifilm服务的一般条款和条件,以及与此相关的Atara每个计划。 |
|
2.1.2 |
本协议的结构是,各方应为提供计划订立单独的、编号的工作范围。 |
|
2.1.3 |
本协定的规定应适用于每一工作范围,在本协定由每一缔约方的授权代表签署之前,任何工作范围均不对任何一方有效或对其具有约束力。 |
|
2.1.4 |
本协议或任何工作范围不应强迫任何一方进入任何工作范围,每个工作范围构成一个单独的合同,被视为本协议的一部分。 |
2.2 |
富士胶片的服务范围 |
|
2.2.1 |
本协议的范围包括特别服务(包括新产品推介活动)、产品的临床供应、产品的商业供应,以及附加服务,如AL&P和存储。 |
|
2.2.2 |
在逐个计划的基础上,如果Atara需要富士胶片服务或通过相关服务,双方将进入本协议下的工作范围。每个工作范围应明确标识富士胶片服务的类型和/或要提供的直通服务)。 |
2.3 |
预测和订单 |
|
2.3.1 |
在任期内,Atara将向富士胶片提交附表2中更具体描述的滚动预测(定义见附表2),双方将遵循与该等滚动预测相关的程序。 |
2.4 |
协作式管理 |
|
2.4.1 |
每一方应对其内部决策过程负责,并定期及时合理地将影响富士胶片服务的任何或全部决定告知另一方。 |
|
2.4.2 |
在不限制上述规定的情况下,双方将建立附表6中规定的联合委员会/小组,以就与富士胶片服务交付有关的某些事项向各方提供建议并执行工作。 |
3. |
术语 |
3.1 |
本协议自生效之日起生效,初始期限为十(10)年(以下简称“期限”)。 |
3.2 |
[***]: |
12
|
3.2.1 |
[***]及 |
|
3.2.2 |
[***]. |
3.3 |
每项工作范围将从SOW生效日期起生效,并应持续到以下较早的日期: |
|
3.3.1 |
在该工作范围中指定的日期,或在没有指定该日期的情况下,该工作范围中所指的方案或部分方案的完成日期;或 |
|
3.3.2 |
根据本协议的条款终止本协议或相关工作范围。 |
4. |
程序的性能 |
4.1 |
富士胶片: |
|
4.1.1 |
应执行富士胶片服务并通过相关服务(如果有),并按照以下规定执行每个计划或每个计划的部分内容: |
|
(a) |
本协议的条款和此类计划的任何工作范围, |
|
(b) |
适用法律, |
|
(c) |
质量协议和cGMP(在两种情况下均适用),以及 |
|
(d) |
适用的cGMP批次的工艺规范(如果有); |
|
4.1.2 |
[***]尽管如上所述,如果富士胶片根据本合同向雅达拉供应不合格批次,则第6条应适用,并且在以下情况下适用[***],这些问题应按照第6.6条解决)。 |
4.2 |
双方同意,如果富士胶片遵守了第4.1条规定的义务,则如果计划的目标没有实现,富士胶片不应被视为违反本协议或任何工作范围。尽管本协议中有任何相反的规定或任何工作范围,但在富士遵守第4.1.1和4.1.2款的前提下,双方承认并同意富士胶片在本计划期间在[***]由于其本质是开发的,富士胶片不能(因此也不能)向Atara保证取得计划的成功结果、生产符合要求的批次或生产特定数量的产品。 |
4.3 |
每个工作范围都包含富士胶片执行计划所依赖的假设。如果工作范围中规定的假设被证明是不正确的或实际情况与假设不同(包括如果该假设不能在富士为履行其义务而合理要求的时间内满足),则双方应同意对假设的变化进行解释。 |
13
4.4 |
Atara将: |
|
4.4.1 |
在SOW规定的时间范围内提供Atara交付成果; |
|
4.4.2 |
履行本协议、任何工作范围和质量协议项下的所有义务和责任;以及 |
|
4.4.3 |
遵守适用的法律。 |
4.5 |
富士胶片对富士胶片服务的履行和/或每批产品的交付取决于Atara是否遵守第4.4条。富士胶片将不会违反本协议下的任何义务或工作范围,只要富士胶片未能履行该义务是由于Atara违反了第4.4条下的任何义务。 |
4.6 |
每一方应确保其参与交付计划的工作人员不会因其对设施和人员的熟悉而采取直接行动而绕过根据《质量协议》、本协议或工作范围实施的流程或控制(包括运营和公司政策和程序以及设施特定政策)。 |
4.7 |
富士胶片将保存完整和准确的记录(包括[***])按照适用工作范围、《质量协议》和本协议(统称为《记录》)中规定的形式和实质,对其在本协议项下完成的所有工作进行记录。所有这样的记录都将是Atara的财产。除非适用法律要求或有必要遵守本协议、任何工作范围或质量协议项下的权利或履行其义务,否则未经Atara事先书面同意,Fujifilm不会向Atara以外的任何一方转让、交付或以其他方式提供任何此类记录。富士胶片服务的所有原始记录,包括本协议项下的产品制造,将由富士胶片根据cGMP(如果适用)、适用法律和质量协议保留和存档,但在任何情况下不得少于[***]在完成适用的计划之后。Atara将通过Atara特定于Fujifilm的数据室获得完整记录的电子副本。为了清楚起见,[***]关于Atara通过Atara特定的Fujifilm托管的数据室审查与发布批次或Fujifilm处置有关的记录[***]。应Atara的要求[***]应书面要求,富士胶片将立即向Atara提供此类记录的硬拷贝。[***]计划完成后,应Atara的书面请求,上述所有记录将发送给Atara或Atara指定的人[***];但是,如果Atara可以选择将这些记录在Fujifilm的档案中保留一段时间,并向Atara收取合理的费用。富士胶片将保留所有此类记录的副本,如果富士胶片因任何当局的监管检查或与适用法律有关的其他方面被要求或被迫提供任何此类原始记录,Atara将向富士胶片提供所有原始记录的完全访问权限。 |
4.8 |
所有富士胶片服务均应在工厂内进行。富士胶片应通知Atara,并应事先获得Atara的书面同意(此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟),不得更改设施的位置,或根据本协议使用任何替换或附加设施来执行富士胶片服务。 |
4.9 |
除工作范围另有规定外,富士胶片应负责,[***],用于根据cGMP(如果适用)、质量协议和适用工程范围对设施、设施中的设备以及过程中采用的清洁和维护过程进行验证。 |
14
4.10 |
应由富士胶片负责,[***],用于在整个期限内获得和维护任何设施或其他许可证或许可,以及执行本协议项下的富士胶片服务所需的任何监管和政府批准(但为避免怀疑,不包括特定于产品的应用,例如IND或BLA)。在Atara的合理要求下,富士胶片应在[***],向Atara提供相关监管当局通常要求的所有相关许可证、许可和批准的副本,以及Atara在其监管申请中要求的所有此类许可证、许可和批准的副本。在第12条规定的保密义务的约束下,Atara将有权在与其监管申请、监管批准以及产品的临床和商业开发相关的范围内使用该等许可证、许可和批准中包含的任何和所有信息。 |
4.11 |
如批次文件中所述,富士胶片将按程序逐一采集和保留cGMP(如果适用)和《质量协议》所要求的时间和数量的产品样品。此外,应Atara的书面要求,Fujifilm将向Atara和/或Atara在适用SOW中为该计划或质量协议指定的合同测试实验室提交此类样本(但为避免怀疑,Fujifilm有权保留根据cGMP要求保留在设施中的适用抽样计划中规定的样本,并且没有义务将所有此类样本提交给Atara和/或合同测试实验室)。 |
4.12 |
在此期间,根据《质量协议》和富士当时的工厂现场操作规程,富士胶片将允许Atara或其正式授权的代表监督富士胶片服务的绩效,这些服务与工厂的产品制造相关,包括cGMP制造,包括任何批次的制造;前提是,Atara将(A)仅使用工厂的公共区域和进行富士胶片服务的那些区域,(B)不进入或尝试进入富士胶片指定的只能由授权人员进入的任何区域。尽管如上所述,在[***]根据条款,富士胶片同意允许[***]Atara代表将在设施中观察最多两个不同的过程(或过程的一部分),最多[***],除非富士另有约定。Atara将并将促使其正式授权的代表遵守富士胶片的合理指示和/或监控政策(如这些政策可能会不时修订),任何Atara代表都将在设施中。 |
4.13 |
如果发生产品召回(根据质量协议确定),富士胶片和Atara应合理合作,使Atara能够完成召回,此后应[***]。进行召回的成本和费用应按下列方式处理: |
|
(a) |
如果任何产品完全由于富士胶片供应的产品不符合本协议或质量协议的条款而被召回,或由于富士胶片的疏忽、严重疏忽或故意不当行为,[***]. [***]。如果Atara和/或其附属公司选择利用第三方进行召回,Atara应将此意图通知富士胶片,并善意考虑富士胶片对该第三方的评论和建议。在Atara选择第三方后,富士胶片将按照Atara的指示与该第三方合作并与之合理合作。 |
|
(b) |
如果每一方都为召回做出了贡献,[***]. |
|
(c) |
除上述(A)或(B)款所述的产品召回外,所有产品召回应[***]。富士胶片将与Atara合作并合理合作,符合 |
15
|
与质量协议和任何第三方按Atara指定和指示的方式协助进行召回,费用由Atara自负。 |
4.14 |
在本合同期限内,Atara可根据第14.6.2(C)条的规定,要求并由富士胶片提供技术转让服务。 |
5. |
质量和监管事项 |
5.1 |
质量协议 |
|
5.1.1 |
双方将在生效日期或之前签署质量协议。 |
|
5.1.2 |
Atara承认,在双方签署质量协议之前,富士胶片不得开始本协议项下的任何cGMP活动。 |
5.2 |
监管援助 |
|
5.2.1 |
根据《质量协议》,Atara应向Fujifilm提供Atara化学、制造和控制模块3模块3的相关设施相关部分的副本,以及任何提交给监管当局的文件,以支持Atara对涉及或包含有关工艺、设施(包括Fujifilm设备)和/或Fujifilm服务(CMC部分)的适用产品或工艺的监管备案活动。[***]Atara应合理考虑Fujifilm就有关或影响Fujifilm的任何信息,包括有关工艺、设备、控制和分析的任何信息,或Fujifilm向Atara提供的与质量协议相关或符合质量协议的任何信息,向CMC部门提出的意见。如果CMC部分对SOW中的富士胶片服务产生重大影响,双方应真诚讨论并共同同意对该SOW进行更改,由此产生的任何延迟应被视为Atara延迟。 |
|
5.2.2 |
在计划期间,Atara可以请求富士胶片就CMC部分提供协助。这种援助将记录在工作范围内,以及此种援助的应付费用。然而,富士胶片提供的任何建议或协助不得被视为或解释为产品将获得监管部门批准的保证。 |
|
5.2.3 |
富士胶片将提供Atara可能合理需要的任何文件的电子(PDF)副本一份,以支持其在[***]Atara的请求(电子邮件就足够了)。如果Atara要求提供实验室笔记本的副本,则这些副本的提供将取决于双方的讨论和同意,并同意与复制相关的额外费用。 |
|
5.2.4 |
|
(a) |
Atara拥有决定与每个计划和每个产品相关的监管策略、决定和行动的专有权利和责任,包括任何监管应用。 |
|
(b) |
富士胶片拥有独家权利和责任来确定与以下方面有关的监管战略、决定和行动: |
16
|
1. |
设施(特别包括公用事业和设备); |
|
2. |
富士胶片的质量体系、政策和内部程序; |
|
3. |
监管当局对富士胶片提出的任何要求;或 |
|
4. |
富士胶片在生效日期后对第三方客户作出的任何其他承诺, |
(每个“富士胶片的监管责任”)。
|
5.2.5 |
Atara承认并同意,Fujifilm质量保证团队保留根据《质量协议》将产品处置给Atara的权利。富士胶片承认并同意Atara质量保证团队保留根据其质量管理体系执行产品Atara发布的权利。 |
|
5.2.6 |
如果Atara对其监管备案文件(包括任何监管申请)进行任何更改,可能会对富士胶片的任何监管责任或富士胶片履行本协议项下的义务产生影响,Atara应向富士胶片提供机会,通过提供富士胶片来审查和评论此类更改[***]事先书面通知,连同该等更改的副本。Atara应合理考虑Fujifilm对其向监管当局提交的与任何有关或影响Fujifilm的任何信息(包括与工艺、设备、控制和分析有关的任何信息或由Fujifilm提供给Atara的与质量协议相关或符合质量协议的任何信息)CMC部分的此类更改的评论。如果对CMC部分的此类更改对SOW中的富士胶片服务产生重大影响,双方应真诚讨论并共同同意对该SOW进行更改,由此产生的任何延迟应被视为Atara延迟。 |
6. |
合格批次和不合格批次 |
6.1 |
根据质量协议,每个cGMP批次将被确定为合格批次或不合格批次。 |
6.2 |
根据适用工作范围的规定,每批cGMP产品将由许可分包商富士胶片或其附属公司进行抽样和测试,包括根据质量协议的规定进行稳定性测试,以符合产品规格,富士胶片将审查与该批次生产有关的文件,并将评估生产是否符合cGMP(如果适用)和分析证书中总结的过程。 |
6.3 |
如果在cGMP制造过程中,富士胶片发现任何偏差,富士胶片将根据《质量协议》中规定的报告要求通知Atara。为免生疑问,Atara承认,出现偏差并不意味着该批次自动为不合格批次。 |
6.4 |
对于合格批次,富士将完成对富士胶片的处置,并向Atara发放一份分析证书、一份合格证书和一份完整的批次副本 |
17
记录和适用的分析数据(统称为“批次文件”)。第6.5至6.9条的规定仅适用于不合格批次。 |
6.5 |
如果某批次被确定为不合格批次(无论是在富士胶片处置期间还是在Atara放行期间),则应根据《质量协议》以及本协议的第6.6和6.9条(视情况适用)对该不合格批次进行调查。 |
6.6 |
在Atara收到批次文件后的质量协议中规定的期限内(“产品接受期”),Atara应开展构成Atara放行的活动,通过审核批次文件来确定Atara是否同意该批次为合格批次。富士胶片将及时为Atara审查此类批次文件所产生的信息请求和解决问题提供答复。如果在产品接受期内,Atara合理地确定该批次为不合格批次,则Atara有权启动与该批次有关的质量协议中规定的调查程序,并应在产品接受期内以书面形式通知富士胶片。该书面通知应充分详细地说明Atara认为该批次不符合产品规格的方式。如果Atara没有在产品接受期内提交针对给定批次启动调查过程的书面通知,则该批次将被视为已满足Atara的放行。Atara应在以下时间通知富士胶片[***]在发现任何[***]叛逃。如果Atara书面通知富士,它发现了一个[***]缺陷[***]在相关批次中,Atara应向富士提供其拥有和控制的所有可用数据和文件,以支持其确定,如果富士发现[***]对于批次中的缺陷,应向Atara提供有关该发现的所有可用文件以及Atara可能合理要求的任何其他支持数据和文件。如果双方(未能就触发第6.9条所述流程达成一致)同意该批次为不合格批次的原因是富士未能遵守第4.1.1条,则应适用第6.8条规定的补救程序。 |
6.7 |
如果批次为不合格批次,且该批次为不合格批次的原因不是富士未能遵守第4.1.1条,则[***]。应进行与不合格批次有关的任何进一步工作(如批次分析)或替换cGMP批次的制造[***]经双方当事人书面同意变更。 |
6.8 |
如果批次为不合格批次,且该批次为不合格批次的原因是富士未能遵守第4.1.1条,则: |
|
6.8.1 |
富士胶片应在合理可行的情况下尽快使用商业上合理的努力制造替代cGMP批次(“替代批次”)[***]及 |
|
6.8.2 |
如果不合格批次是在[***]: |
|
(a) |
与替换批次相关的传递成本和传递服务成本应由[***]及 |
|
(b) |
在以下情况下不能生产作为合格批次的替换批次[***]该批次的原定交货日期是什么时候?[***]均适用。 |
18
|
6.8.3 |
如果不合格批次是在[***]: |
|
(a) |
与替换批次相关的传递成本和传递服务成本应由[***]及 |
|
(b) |
在以下情况下不能生产作为合格批次的替换批次[***]该批次的原定交货日期是什么时候?[***]均适用。 |
|
6.8.4 |
如果Atara要求交付不合格批次,双方应就该不合格批次支付的公平对价达成书面协议(在变更中)。富士胶片同意向Atara交付不合格批次,条件是:(I)不用于人体或临床试验;(Ii)将被贴上“非供人类使用”的标签;(Iii)受Atara根据第10.10.4条给予的赔偿。Atara承认并同意,它将使用不合格批次中生产的任何材料,风险自负。 |
6.9 |
如果双方不能就批次是合格批次还是不合格批次达成一致,和/或如果双方没有就批次不合格的原因达成一致,则该第6.9条应适用: |
|
6.9.1 |
缔约方首先将用尽《质量协定》中规定的调查/解决办法,包括参照《质量协定》规定的MRB,并透明地披露其尊重意见所依据的所有适用报告和分析; |
|
6.9.2 |
如果MRB无法解决这一问题,则与适用批次有关的文件将由双方都能接受的独立cGMP顾问审查(采取合理行动)。该独立审查的结果仅在确定该批次是否为不合格批次和/或不合格批次是否是由于富士胶片未能遵守第4.1.1条的规定而导致的情况下,对双方具有约束力; |
|
6.9.3 |
如果独立的cGMP顾问发现该批次不是不合格批次,或者该不合格批次不是由于富士胶片未能遵守第4.1.1条的规定而导致的,Atara将根据第6.7条向富士胶片支付相关批次的费用,外加调查富士胶片的合理费用; |
|
6.9.4 |
如果独立的cGMP顾问发现该批次为不合格批次,并且该不合格批次是由于富士胶片未能遵守第4.1.1条的规定而导致的,则将适用第6.8条所列的补救程序;以及 |
|
6.9.5 |
独立的cGMP顾问因作出该裁定而产生的所有费用和开支,将由裁定所针对的一方支付。但是,如果独立的cGMP顾问不能确定不符合的根本原因,则[***]. |
19
7. |
交付、所有权、风险、存储和库存 |
7.1 |
送货到阿塔拉 |
|
7.1.1 |
富士胶片向Atara或Atara的指定人交付与计划相关的任何材料,包括在计划期间制造的任何数量的产品、任何工艺专用设备以及退回任何Atara交付的产品或根据SOW交付给富士胶片的任何材料(“材料”)将在工厂交货(“国际贸易术语解释通则2020”),第7.1至7.4条适用于该等材料。富士胶片应按照Atara的合理指示,并根据质量协议和AL&P的相关工程范围(如果适用),将准备装运的相关材料打包。富士胶片应提供工作范围和质量协议中规定的所有装运文件。 |
|
7.1.2 |
材料的交付将在富士胶片处置完成并将所有批次文件(“交付日期”)交付给Atara时进行,届时富士胶片应将Atara根据本协议订购的所有材料交付到工厂的库存(“库存”)中,并应根据适用的材料规格和质量协议将这些材料储存在工厂的库存中。在任何情况下,富士都不会被要求在库存中储存任何超出期限的材料。如果本协议提前终止,双方应根据附表1第3部分的规定,就终止生效日期之前库存中的任何剩余材料的最终处置(即交付或销毁)达成一致。 |
|
7.1.3 |
向Atara(或其指定人员)实际交付库存外的材料应按照提示性交付计划进行,该计划应事先由双方的计划团队达成一致。除非双方另有明确的书面约定,否则富士胶片不会让Atara从库存中提取产品,直到:(A)富士胶片处置完成;以及(B)Atara的质量保证团队已根据第6.6条在书面通知中批准该产品供Atara发布。在双方签署许可证之前,根据第11.3条需要许可证的材料将不能由Atara收集。 |
7.2 |
风险和所有权 |
|
7.2.1 |
材料中的风险应在交付日期转移到Atara(根据附表1第3部分第5.2节的规定,工艺专用设备中的风险应转移到该设备中)。 |
|
7.2.2 |
产品所有权应在交付日期转移给Atara。 |
7.3 |
向富士胶片送货 |
|
7.3.1 |
根据SOW,Atara需要向富士胶片供应的任何材料均应交付给富士胶片DDP,即工厂(IncoTerms 2020)。这些材料中的风险仍由Atara承担,直到交付到工厂为止,但须遵守第10条中规定的责任限制和SOW中所述的任何特定豁免。 |
|
7.3.2 |
Atara将始终保留Atara可交付产品和Atara提供的消耗品的所有权和所有权。 |
20
7.4 |
库存 |
|
7.4.1 |
富士胶片将根据cGMP和质量协议(如果适用)存储消耗品、Atara交付的产品、Atara提供的消耗品、产品(包括产品的中间体(PBMC、BLCL、矢量))、库存和根据SOW交付给富士胶片的任何材料以及任何正在进行的过程中的每个阶段的工作。 |
|
7.4.2 |
Atara交付的产品、Atara提供的消耗品、产品(包括产品的中间体(PBMC、BLCL、矢量))、库存以及根据SOW条款交付给富士胶片的任何材料以及在该过程的每个阶段进行的任何工作均应按照质量协议、工厂的分离政策进行存储,并且应始终能够清楚地区分这些材料与属于富士胶片的产品和材料,或由富士胶片为第三方持有的产品和材料。 |
|
7.4.3 |
富士胶片应确保该等由Atara提供的消耗品、Atara可交付产品和产品(包括中间产品(PBMC、BLCL、产品的矢量))、库存、根据SOW交付给富士胶片的任何材料以及任何正在进行的工作不存在任何留置权或产权负担。富士胶片将始终采取必要的合理措施,以保护Atara供应的消耗品、Atara交付的产品、产品(包括中间产品(PBMC、BLCL、产品的载体))、库存、根据SOW交付给富士胶片的任何材料以及任何正在进行的工作不会在过程的所有阶段丢失、损坏和被盗。如果富士胶片认为任何产品(包括产品的中间体(PBMC、BLCL、VECTRUSS))、Atara提供的耗材或Atara交付的产品、库存或任何在制品已损坏、丢失或被盗,富士胶片将立即通知Atara。 |
|
7.4.4 |
在本协议期限内,富士胶片应向Atara提供:(A)中间体(PBMC、BLCL、病媒)、产品成分;以及(B)产品(药品和成品)的实时库存可见性。 |
8. |
价格和付款 |
8.1 |
Atara应向富士胶片支付: |
|
8.1.1 |
这些“指控”是: |
|
(a) |
加工室费用; |
|
(b) |
适用工作范围中规定的富士胶片服务费用;以及 |
|
8.1.2 |
传递成本和传递服务成本; |
8.2 |
富士胶片可根据《工作范围》(视情况而定)和附表1中规定的条款,向Atara开具与每个项目有关的费用发票。 |
8.3 |
Atara应在以下时间内支付富士胶片向其开具的每一张无争议发票[***]以电子转账方式向相关发票上指定的金融机构支付美元的全额和清算资金。 |
21
8.4 |
这些费用不包括任何可能适用的税费,Atara应按法律规定的税率向富士胶片支付。 |
8.5 |
如果富士胶片的部分或全部服务、传递相关服务或产品的应付税率或税收待遇发生变化,包括由于法律或实践的改变或现有立法的解释或相关税收立法或税务实践的修订确定,则适用法律要求的适当一方应对此类税收负责(为清楚起见,上述规定并不免除Atara根据本协议对富士胶片购买的消耗品征收的此类税款的责任,也不免除Atara根据本协议的条款转嫁给Atara的相关服务的责任(根据本协议的条款,Atara应支付的相关费用和/或利息),以及因未支付和/或未付款而征收的任何费用和/或利息。 |
根据适用法律的要求,责任方应:负责就富士胶片向Atara交付的与计划有关的任何材料的购买、进口、出口、销售或以其他方式分发而收取、汇款和支付任何或所有税款
|
8.5.1 |
Atara将: |
|
8.5.2 |
负责Atara购买富士胶片服务的税款、根据本协议购买的消耗品以及通过富士胶片提供的相关服务;以及 |
|
8.5.3 |
根据本协议支付所有款项,除非法律要求,否则不得预扣或扣除任何税款或与任何税款有关。 |
8.6 |
双方应尽其合理努力,确保根据任何适用的税收条约的规定,尽可能减少征收的任何预扣税,并应合作提交这种减少所需的任何表格。每一方应相互合作,并向另一方提供适当的文件,包括税务文件,以确保适用适用法律规定的最优惠的预扣税税率(或根据适用情况免除此类预扣税)。 |
8.7 |
在不损害其可能拥有的任何其他权利或补救措施的情况下,如果Atara未能在付款到期日全部或部分向富士支付任何无争议的费用: |
|
8.7.1 |
Atara应支付逾期款项的利息,利率为[***]或者,如果较低,则为适用的最高法定税率。根据第8.3条,须就自到期日起至实际支付逾期款项为止的期间(不论是在判决前或判决后)支付利息;及 |
|
8.7.2 |
(除非Atara遵守了下文第8.9条中的义务)富士胶片将以书面形式通知Atara它在付款的到期日没有支付无可争辩的费用。在有效期届满时[***]在发出书面通知后,富士胶片可发出第二份书面通知,声明如果不在以下时间内付款,富士胶片将立即暂停逾期付款的项目工作[***]第二次书面通知。如果未在此期间内付款[***]在此期间,富士胶片可暂停此类工作,无需另行通知,直到此类通知中的无争议付款已全部支付为止。 |
|
8.8 |
如果Atara对任何费用或部分费用的支付提出异议,Atara应: |
22
|
|
8.8.1 |
将争议金额通知富士胶片,包括在收到发票后在合理可行的情况下尽快提供争议的合理细节,但无论如何在[***]收到该发票的日期;以及 |
|
8.8.2 |
按照第8.3条的规定支付无争议的收费金额, |
争端应根据第16条规定的争端解决程序处理。
8.9 |
一方无权扣留、抵销或减少根据本协议应支付给另一方的任何款项,该另一方声称该另一方在本协议或任何其他协议下欠它的任何款项。 |
9. |
保修 |
9.1 |
富士胶片代表并向Atara保证: |
|
9.1.1 |
它拥有订立本协议的全部权力和权利,其他各方,无论是私人的还是公共的,没有任何与本协议规定相抵触的未完成的协议、转让、许可、产权负担或任何类型的权利。 |
|
9.1.2 |
富士胶片签署和交付本协议已得到所有必要的公司行动的授权,本协议是并将继续是富士胶片的一项有效和具有约束力的义务,可根据其条款强制执行,但须遵守与破产、资不抵债和免除债务人有关的一般适用法律。 |
|
9.1.3 |
每项计划都将在所有实质性方面得到执行,[***]由符合以下条件的个人提供[***]. |
|
9.1.4 |
它及其附属公司[***]应执行富士胶片服务,并按照以下规定执行每个计划或每个计划的部分[***]它(I)将[***];(Ii)应储存产品和库存[***];及(Iii)[***]。对于Atara或第三方滥用、疏忽、不当处理、更改、滥用或用于制造该材料的目的以外的任何目的或富士胶片或其代理无法控制的其他条件的任何材料,本条款9.1.4中规定的保证不适用。 |
|
9.1.5 |
所有产品(不是由富士胶片、其附属公司或其许可的分包商造成的产权负担除外)的未担保所有权将在交付时转让给Atara。 |
|
9.1.6 |
富士胶片及其附属公司已获得并应保持联邦、州或地方政府当局(包括FDA和任何其他适用的监管机构)根据本协议提供富士胶片服务所需的所有必要材料许可证、授权和批准,以及(Ii)据其所知,在对该设施的任何检查中,不存在任何悬而未决或未更正的引用或不利条件,这些情况会导致产品被贴上错误的品牌或在美国食品、药物和化妆品法案或其他适用法律的含义下掺假。 |
|
9.1.7 |
据其所知:富士胶片、其附属公司和参与产品制造、加工或处理的分包商及其各自的 |
23
|
高级管理人员和董事,以及富士胶片或其分包商根据本协议参与产品制造、加工或处理的任何人:(A)没有被禁止,也不受美国《食品、药物和化妆品法》(美国联邦法典第21编第335a节)第306条规定的待决禁止;(B)没有资格参加任何联邦和/或州医疗保健计划或联邦采购或非采购计划(该术语在42 U.S.C.1320a-7b(0)中定义);(C)没有被任何政府或监管当局取消提供特定服务的资格,也没有受到待决的取消资格程序的约束;以及(D)没有被判犯有与提供保健项目或服务有关的刑事罪行,也没有受到任何此类待决诉讼的约束。一旦意识到富士胶片、其参与产品制造、加工或搬运的分包商,或本协议项下参与产品制造、加工或搬运的任何人员,或其各自的高级管理人员或董事(视情况而定)是否被禁止、不符合资格、取消资格或被定罪,富士胶片将立即通知Atara。 |
9.2 |
Atara代表并向富士保证: |
|
9.2.1 |
它拥有订立本协议的全部权力和权利,并且不存在任何与本协议规定相抵触的未完成的协议、转让、许可、产权负担或其他各方持有的权利,无论是私人的还是公共的; |
|
9.2.2 |
Atara签署和交付本协议已得到所有必要的公司行动的授权,本协议是并将继续是Atara的有效和具有约束力的义务,可根据其条款强制执行,但须遵守与破产、资不抵债和债务人免除有关的一般适用法律; |
|
9.2.3 |
除非收到必要的(I)适用监管机构的产品批准;(Ii)在收到产品批准前获得适用监管机构的明确书面许可;或(Iii)除非在司法管辖区收到产品批准前适用法律另有许可,否则不会在任何监管管辖区内使用、销售、营销、促销、广告、销售、交易、提供产品或将产品商业化;以及 |
|
9.2.4 |
据其所知:Atara、其参与产品制造、加工或处理的分包商、其各自的高级管理人员和主管,以及富士胶片或其分包商在本协议项下参与产品制造、加工或处理的任何人员:(A)尚未被禁止,也不受美国《食品、药物和化妆品法》(美国联邦法典第21编第335a节)第306节规定的待决禁止;(B)没有资格参加任何联邦和/或州医疗保健计划或联邦采购或非采购计划(该术语在42 U.S.C.1320a-7b(0)中定义);(C)没有被任何政府或监管机构取消提供特定服务的资格,也不会受到悬而未决的取消资格诉讼的约束;以及(D)没有被判犯有与提供医疗保健项目或服务有关的刑事犯罪行为,也不受任何此类待决诉讼的约束。一旦意识到富士胶片、参与产品制造、加工或处理的分包商或任何参与产品制造、加工或处理的人员 |
24
|
本协议项下产品的制造、加工或处理,或其各自的高级管理人员或董事(视情况而定)被取消资格、不符合资格、被取消资格或被定罪。 |
10. |
赔偿与责任限制 |
10.1 |
本协议中的任何条款都不限制或排除任何一方对另一方的法律不允许限制或排除的任何责任,第10.2至10.8条明确同意受第10.1条的约束。 |
10.2 |
在符合本第10条的适用规定的情况下,除下列规定/义务外[***]根据本协议和适用的工作范围到期: |
|
10.2.1 |
关于Atara的[***];及 |
|
10.2.2 |
就任何及所有[***]. |
10.3 |
在符合本第10条的适用规定的情况下,除下列规定/义务外[***]富士胶片在本协议、工作范围或与履行或预期履行本协议或工作范围有关的所有情况下,在合同、侵权行为(包括疏忽或违反法定义务)、失实陈述、恢复原状或以其他方式引起的全部责任,无论是否产生,均应限制如下: |
|
10.3.1 |
除下文第10.3.3条所述外,[***];及 |
|
10.3.2 |
除非下文第10.3.3条所述,且即使第10.3条有任何相反的规定[***];及 |
|
10.3.3 |
就根据或与以下各项有关连而产生的任何及所有法律责任[***];及 |
|
10.3.4 |
对于与本协议有关的任何和所有责任(包括在本协议下进行的所有工程),富士胶片对Atara的总责任应是有限的[***]. |
10.4 |
除非下列条款/义务仍不受限制:(I)任何一方违反第11条或第12条;(Ii)第10.9.3条和第10.10.5条下产生的责任,在任何情况下,任何一方都不对因本协议而引起的或与本协议相关的违反法定义务或其他行为负责:利润损失;业务损失;商誉损失;预期储蓄损失;数据或信息的丢失或损坏;或任何特殊的、间接的、后果性的或纯粹的经济损失、成本、损害、收费或开支。 |
10.5 |
不合格批次的责任: |
|
10.5.1 |
第6条的规定适用于不合格批次,富士对不合格批次不承担任何责任 |
25
|
除非遵守第6条,包括第9.1.4条(产品保证)。 |
|
10.5.2 |
对于根据第6条交付给Atara的不合格批次或Atara使用该等不合格批次,Fujifilm不提供任何担保、承诺或任何类似条款(无论是否符合CGMP)。 |
|
10.5.3 |
Atara使用在不合格批次中生产的任何材料,风险自负,并应进行必要的测试,以确保该等材料适合Atara计划使用该等材料的目的。 |
10.6 |
对示范和工程批次的免责声明和责任 |
|
10.6.1 |
富士胶片对示范批次或工程批次或Atara使用示范批次或示范批次不作任何保证、承诺或任何类似条款。 |
|
10.6.2 |
[***]对于演示批次或工程批次,或Atara使用演示批次或工程批次,富士胶片对Atara不承担任何责任。 |
|
10.6.3 |
Atara使用在示范批次或工程批次中生产的任何材料,风险自负,并应进行必要的测试,以确保该等材料适合于Atara计划使用该等材料的目的。Atara明确同意,根据示范批次或工程批次生产的产品不适合,也不会用于人类消费或使用或临床试验。 |
10.7 |
对于富士胶片在产品中或作为产品使用时提供的任何建议或协助(包括与任何监管批准相关的建议或协助),富士胶片不提供任何担保、承诺或任何类似条款。 |
10.8 |
所有明示的保证、条件和其他条款(本协议中规定的除外)或默示的、法定的、习惯的或其他方面的保证、条件和其他条款(在法律允许的最大范围内)均被排除在本协议之外,尤其包括与适销性、特定用途的适宜性和不侵权有关的任何默示保证。 |
10.9 |
富士胶片应赔偿Atara、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人,以及他们各自的继任者和允许受让人(统称为Atara受赔人),免于直接产生或与以下各项有关的任何和所有第三方索赔、诉讼、诉讼原因、负债、损失、损害、费用或支出,包括合理的律师费(统称“索赔”): |
|
10.9.1 |
[***]; |
|
10.9.2 |
[***]; |
26
|
|
10.9.3 |
Fujifilm使用Fujifilm的后台IP或Fujifilm前台IP执行程序侵犯了第三方的知识产权,除非Atara根据第10.10.5条承担责任; |
在每种情况下,除非Atara根据第10.10条负有责任,并明确遵守第10.3和10.4条的规定。
10.10 |
Atara应赔偿富士胶片、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人,以及他们各自的继任者和允许的受让人(统称为富士胶片受赔人),使其不因直接引起或与以下各项相关的任何和所有索赔而受到损害: |
|
10.10.1 |
[***]; |
|
10.10.2 |
[***]; |
|
10.10.3 |
使用或转售由Atara或其附属公司或其代表根据本协议制造或交付的产品[***]; |
|
10.10.4 |
使用根据第6条要求交付给Atara的不合格批次; |
|
10.10.5 |
富士胶片对Atara交付成果的使用(富士胶片制造的范围除外)或Atara的知识产权,在每种情况下,均应符合Atara的书面指示和本协议;以及 |
|
10.10.6 |
使用本合同项下交付给Atara的示范批次或工程批次; |
在每种情况下,除非富士胶片根据第10.9条承担责任,并明确遵守第10.2和10.4条的规定。
10.11 |
任何一方不得根据质量协议提出索赔。因此,质量协议的履行应被视为根据本协议履行,因此,任何违反质量协议的行为应被视为违反本协议,所有索赔均应按照本协议进行解释和限制。 |
10.12 |
每一方同意采取一切合理步骤减轻其可能根据本协议或与本协议相关的任何责任,包括根据任何赔偿要求向另一方索赔。 |
10.13 |
如果一方有权根据本协议从另一方(“补偿方”)获得赔偿(“被补偿方”)的利益(“赔偿要求”),则被补偿方应将赔偿要求(提供所有必要的细节)以书面形式通知补偿方,而补偿方应自费进行与赔偿要求有关的所有谈判和任何诉讼,但必须始终: |
|
10.13.1 |
补偿方应就此类诉讼和谈判过程中出现的所有实质性问题与被补偿方进行磋商,并适当考虑被补偿方的利益; |
|
10.13.2 |
未经被补偿方事先书面同意(不得被无理扣留、附加条件或拖延),补偿方不得就赔偿要求达成和解或妥协,并应确保任何和解或妥协 |
27
|
不包括对受补偿方或其代表的过错、过失或不作为的陈述或承认; |
|
10.13.3 |
未经补偿方书面同意,被补偿方不得承认或承担与赔偿要求有关的任何责任或以其他方式解决任何赔偿要求;和 |
|
10.13.4 |
被补偿方应全面配合并协助补偿方,费用和开支由被补偿方承担(被补偿方所发生的费用应是合理的、习惯的和有据可查的),涉及赔偿要求(不限制赔偿的范围)。 |
10.14 |
在不影响(I)本第10条的前述规定和(Ii)一方的自我保险能力(前提是它有足够的财务能力这样做的情况下)的情况下:每一方应在信誉良好的公司保持足够的保险,以确保其能够履行本协议下的责任。 |
11. |
知识产权 |
11.1 |
除第11.2条和第11.3条的有限许可外,任何一方均不得在另一方的背景知识产权中获得任何权利、所有权或权益。 |
11.2 |
在此期间,Atara向Fujifilm授予免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可,可将Atara的后台IP和Atara前台IP用于在设施(或Atara书面同意的此类其他设施)执行每个程序的唯一和独家目的。Atara保证,据Atara所知,Fujifilm(或其授权的第三方)根据第11.2条使用Atara的后台IP或Atara前台IP不违反任何第三方的任何知识产权,并且如果意识到任何声称此类侵权的索赔,它将以书面形式通知Fujifilm。为免生疑问,Atara背景IP和Atara前台IP是Atara的唯一机密信息,富士胶片应对Atara背景IP和Atara前台IP保密,并对Atara背景IP和Atara前台IP采取与保护Fujifilm背景IP、Fujifilm前台IP和Fujifilm Expression Technology相同的谨慎程度和保障措施,但无论如何,不得低于合理的谨慎程度。 |
11.3 |
富士胶片不得在制造产品或交付任何材料(包括任何细胞库或细胞糊)中使用任何富士表达技术,除非和直到根据相关富士表达技术达成一致的条款以书面形式向Atara授予许可。[***]. |
11.4 |
任何Atara前台IP的所有所有权以及所有权利和利益均归Atara所有。[***] |
11.5 |
任何富士胶片前景IP的所有所有权以及所有权利和利益均归富士胶片所有。[***]. |
11.6 |
如果另一方提出要求,每一方应自费签署所有文件,并采取请求方可能合理要求的所有进一步行动,以完成第11.4条或第11.5条下的转让。 |
11.7 |
富士胶片向Atara授予免版税、非独家、永久、不可撤销的全球许可,该许可可在富士胶片前景IP下转让和再许可,用于开发、制造、销售、运输、储存、出售、销售、使用和以其他方式处置产品的独家目的。富士胶片代表和 |
28
向Atara保证,据Fujifilm所知,这种对Fujifilm前台IP的使用不侵犯任何第三方的任何知识产权,如果Atara意识到任何声称此类侵权的索赔,它将以书面形式通知Atara。 |
11.8 |
Fujifilm向Atara声明并保证,据Fujifilm所知,Fujifilm服务和过程的执行不会侵犯任何第三方的任何专利、商业秘密或其他专有或知识产权,如果它意识到任何声称此类违规的索赔,它将以书面形式通知Atara。为清楚起见,富士胶片不对任何Atara后台IP的知识产权状态或其在富士胶片服务或过程中的使用做出任何陈述或担保。 |
11.9 |
如果Atara选择制造产品或由第三方制造产品,则Fujifilm将向Atara或在签署适当保密协议的情况下向Atara的指定人提供所有必要的制造诀窍、信息,包括文件、技术援助、材料和富士胶片适当员工为制造产品可能合理要求的合作。Atara将补偿富士胶片的此类援助。 |
12. |
机密性 |
12.1 |
接收另一方保密信息的每一方(“接收方”)同意另一方(“披露方”): |
|
12.1.1 |
对披露方的保密信息保密,并对此类保密信息采取与用于对接收方自身同类信息保密的同样程度的谨慎和保障措施,但无论如何,不得低于合理的谨慎程度; |
|
12.1.2 |
除非出于下列目的,否则不得访问或使用披露方的保密信息: |
|
(a) |
履行其在本协议和每个SOW项下的义务并行使其权利。 |
|
12.1.3 |
不披露披露方的保密信息,但不向接收方披露: |
|
(a) |
为协助接收方履行本协议或SOW项下的义务而需要了解保密信息,并以书面形式至少与第12条的条款同样严格的保密义务的关联方; |
|
(b) |
为协助接收方履行本协议或SOW项下的义务而需要了解保密信息,并至少与第12条的条款一样严格的书面保密义务的高级职员和雇员; |
|
(c) |
受雇就项目或本协议向接收方提供咨询的承包商和分包商、专业顾问、顾问和代理人,以及有诚意的承包商和分包商、专业顾问、顾问和代理人需要知道提供合同服务的机密信息,并受 |
29
|
以书面形式履行保密义务,至少与第12条的条款一样严格; |
|
(d) |
仅在Atara是接收方的情况下,根据第12.7条; |
“授权的第三方”。
每一方关于对方保密信息的义务到期[***]在本协议终止后,只要一方继续保护该等商业秘密,该义务对该一方的所有商业秘密应永久有效。保密信息的披露不应构成授予任何许可或任何其他权利,也不构成任何商业安排,除非在本协议中或以其他书面形式明确规定。
12.2 |
双方承认并同意,披露方可以直接向接收方的授权第三方披露其保密信息,并且此类披露应受第12条的约束。接收方应促使其授权的每一第三方按照第12条的规定对披露方的保密信息保密,并应对其授权的第三方的任何行为或不作为对披露方承担主要责任。 |
12.3 |
接受方应在[***]收到披露方的书面请求后(包括本协议和任何SOW终止后): |
|
12.3.1 |
向披露方提交披露方的所有或任何机密信息的所有项目和副本; |
|
12.3.2 |
将披露方的所有机密信息从存储该信息的任何计算机或其他类似设备上删除和/或使其不可检索,并在进一步请求时,以书面形式证明其已这样做(但第12.3.2条不适用于在正常业务过程中在安全的中央服务器上自动存档的电子文件或电子备份,这些文件不能合理地删除,并且应在遵守第12条规定的保密义务的前提下予以保留);以及 |
|
12.3.3 |
销毁包含披露方机密信息的所有笔记、分析或备忘录的硬拷贝(如果进一步要求,请以书面形式由授权代表签署证明已这样做) |
但接收方应有权保留保密信息的副本,以使其能够监控其在本协议项下的义务,或根据适用法律或监管机构的要求予以保留,但始终遵守本协议项下的保密义务。
12.4 |
保密信息不应包括以下信息: |
|
12.4.1 |
除接收方或其授权的第三方违反本协议披露信息的直接或间接结果外,公众普遍可获得或成为公众可获得的信息(但以不公开的形式汇编的其他公开信息仍应被视为保密信息); |
30
|
12.4.2 |
在披露方披露之前,在非保密基础上向接收方提供; |
|
12.4.3 |
在非保密的基础上,接收方曾经、现在或现在可以从接收方所知道的对该信息不负有任何保密义务的人那里获得该信息; |
|
12.4.4 |
在披露方披露该信息之前,该信息由接收方合法占有; |
|
12.4.5 |
由接收方开发或为接收方开发,独立于披露方披露的信息,而不使用、参考或依赖接收方的书面记录所证明的披露方的保密信息;或 |
|
12.4.6 |
披露方和接受方书面约定不保密。 |
12.5 |
接收方可根据任何政府当局或机构的要求,按照任何联邦、州和/或地方法律和/或法规,或根据有管辖权的法院的命令,披露披露方的保密信息,但仅限于该等所需披露的范围,除非在合法的范围内,接收方应就任何此类潜在披露及时通知披露方,并与披露方合理合作,使披露方有合理机会寻求保护令或以其他方式限制此类披露。 |
12.6 |
第12条中的任何规定均不妨碍一方当事人迅速向政府当局作出其判断所要求或适宜的与签署和交付本协议或完成和履行本协议拟进行的交易相关的一切披露和备案,包括但不限于证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)、其他政府当局或适用的证券交易所的规则和法规所要求的披露,但除非适用法律或紧急情况禁止,否则接受方将尽合理努力至少向披露方提供[***]关于此类披露的事先书面通知(以及对拟议披露的审查和评论的权利),并且仅披露接收方根据接收方的法律顾问的合理意见在法律上要求披露的保密信息的那部分。在本协议可能需要由Atara向美国证券交易委员会备案的范围内,Atara应在向美国证券交易委员会提交任何此类备案之前,向富士及其律师提供其打算向美国证券交易委员会备案的本协议的拟议编辑版本,并适当考虑富士或其律师提供的任何评论,并采取合理努力,以获得此类必要披露的保密待遇。在向美国证券交易委员会提交协议后,Atara可以描述或提及协议中未经富士事先审查或批准而无法从美国证券交易委员会获取机密信息的部分。 |
12.7 |
除第12.1.2条和第12.1.3条规定的权利外,Atara在与Atara现有或潜在的投资者、资金来源、收购人、合作伙伴、分被许可人和商业合作伙伴进行沟通时,可以在必要的范围内使用和披露富士胶片的保密信息,但条件是:(A)这些接受者负有保密义务,至少与第12条的条款一样严格;(B)协议、SOW或任何建议的任何财务条款均不向任何此类投资者、资金来源、收购人、合作伙伴、分被许可人或商业合作伙伴披露 |
31
在未经富士事先书面同意的情况下,不得向竞争对手披露信息;(C)未经富士事先书面同意,不得向生物制药行业的合同开发和/或制造组织披露任何信息;以及(D)就第12.2条而言,此类接受者被视为授权第三方。 |
12.8 |
双方同意,违反第12条可能会对披露方造成不可弥补的损害。因此,在寻求执行第12条规定的另一方的任何义务时,披露方应有权寻求强制令和其他公平救济,以防止或约束违反本协议的行为。尽管有上述规定,本协议的任何规定不得解释为禁止披露方寻求法律或衡平法上的任何其他补救措施。 |
12.9 |
在任何保密信息可能包括受律师-客户特权约束的材料的范围内,没有任何一方因向任何其他方、其关联公司或其各自的代表披露任何保密信息而放弃其律师工作产品保护、律师-客户特权或类似的保护和特权,无论披露方是否主张或有权主张此类特权和保护,也不会被视为放弃或减少了此类特权和保护。在涉及任何一方的任何诉讼中,任何一方或其关联公司均不得声称或主张,任何其他方因任何一方向任何其他方、其关联公司或其各自的代表披露保密信息(包括与未决或威胁的诉讼有关的保密信息)而放弃其关于任何信息、文件或其他材料(无论是否向任何其他方或其关联公司披露)的律师工作产品保护、律师-客户特权或类似的保护和特权。 |
13. |
变化 |
13.1 |
在第13.2条的约束下,如果一方希望改变(“改变”)本协议的任何方面或任何工作范围(包括要求或要求额外或不同的工作,例如生产不同数量的批次,或者如果该工作需要在不同的时间进行,或者如果实际情况与工作范围中规定的假设不同(包括如果该等假设根本不能满足或不能及时满足)),则双方应就改变的条款达成一致,并且在各方签署适用的改变文件之前,改变不应生效)。富士胶片将尽合理努力准备一份修改草案[***]同意阿塔拉的观点,认为有必要做出改变。 |
13.2 |
如果在生效日期后生效的适用法律发生变化,对按照富士标准操作程序或方法进行的过程中的产品生产产生不利影响或有合理可能产生不利影响,并且在工厂声明的限制范围内进行,则双方应达成一项双方同意的变化,以适应该适用法律的变化;其费用应分配如下: |
|
13.2.1 |
如果对适用法律的更改特别涉及产品或过程,则Atara将承担更改的费用;以及 |
|
13.2.2 |
如果对适用法律的更改与富士胶片在整个客户群中运营的设施或富士胶片在设施中进行的一般制造活动有关,则富士胶片将承担更改的费用;以及 |
32
|
13.2.3 |
如果适用法律的变更不属于第13.2.1或13.2.2条中的任何一项,双方将讨论并商定如何在变更中承担这些费用。 |
14. |
延迟、取消、终止和后果 |
14.1 |
延迟: |
|
14.1.1 |
[***]. |
|
14.1.2 |
[***]. |
|
14.1.3 |
[***]. |
14.2 |
因故终止合同 |
|
14.2.1 |
Fujifilm或Atara有权完全终止本协议(以及根据本协议制定的所有工程范围,以及根据适用工作范围作出的任何命令): |
|
(a) |
在富士胶片作为终止方的情况下,在不损害富士胶片根据第8.8.2条暂停履行的权利的情况下:如果Atara在根据本条款到期并应支付给富士胶片的任何无争议金额时未能支付该无争议款项,并且未按照条款第8.8.1条计算的利息支付该无争议付款。[***]在收到富士胶片关于付款失败的书面通知后(但该通知应仅在争议付款发生拖欠的情况下发送),富士胶片应向Atara提供第二份书面通知,如果Atara继续未能按照第8.8.1条计算的利息支付此类无争议的付款,在[***]富士胶片在收到第二次通知后,可在向Atara发出书面通知后立即终止; |
|
(b) |
如果另一方实质上违反了其在本协议下的义务或陈述和保证(Atara未付款除外),并且没有开始努力解决因违反本协议而引起的问题[***]在收到关于违规行为的合理细节并要求对其进行补救(包括实施解决方案)并最终解决因违规行为而引起的问题的通知后[***]在收到原始通知后,该方可在书面通知违约方后立即终止本协议,但在一方寻求解决关于是否根据第16条发生被指控的实质性违约的争议期间,该补救期限应暂停。为免生疑问,如果终止方选择,一方的重大疏忽和/或故意不当行为应被视为该方对本协议的实质性违反; |
|
(c) |
如果另一方就其进入破产管理、临时清盘或与其债权人的任何债务重整或安排(与有偿付能力的重组除外)采取任何步骤或行动,正在清盘(自愿或通过法院命令清盘,除非是为有偿付能力的重组的目的),并有一名接管人被任命到其任何 |
33
|
资产或停止经营业务,或如该步骤或行动是在另一司法管辖区采取的,则与有关司法管辖区内的任何类似程序有关;或 |
|
(d) |
在[***]根据事先书面通知,如果另一方或控制另一方的人发生控制权变更,并且通知方合理地认为新的控制实体(I)在仅通知富士胶片的情况下是其竞争对手,或(Ii)在任何一方通知的情况下,不具有合理的财务信誉。为免生疑问,任何新的控股实体市值超过[***]自该控制权变更生效之日起,应被视为具有“合理的财务信誉”。 |
|
14.2.2 |
如果一方当事人实质性违反了工作范围,非违约方可以书面通知另一方,提供违反事项的合理细节,并要求予以补救。如果违约方没有开始努力解决因违约而引起的问题[***]在收到通知后(包括实施解决计划),并最终解决因下列原因造成的问题[***]在收到原始通知后,非违约方有权自行决定立即终止该工作范围(但是,在一方当事人寻求解决关于所称重大违约是否根据第16条发生的争议期间,应暂停治疗期)。 |
14.3 |
为方便起见,由Atara终止 |
|
14.3.1 |
为了方便起见,Atara可以在给予Fujifilm后完全终止本协议[***]书面通知,在此情况下,适用第14.4.1条。 |
|
14.3.2 |
为方便起见,Atara可以终止或取消整个工作范围,方法是不少于[***]书面通知富士胶片,在此情况下,第14.4.2条适用。 |
|
14.3.3 |
为方便起见,Atara可以终止或取消工作范围的一个或多个阶段,方法是给予不少于[***]书面通知富士胶片,在此情况下,第14.4.2条适用。 |
14.4 |
终止合同的财务后果 |
|
14.4.1 |
如果富士胶片根据第14.2.1(A)或14.2.1(B)条全部终止本协议,或如果Atara根据第14.3.1条全部终止本协议(这两种终止事件均称为“Atara主导终止”),则以下款项应在[***]收到富士胶片与之有关的发票(根据本协议的条款开具发票)(为免生疑问,不需要为已开具发票的任何金额开具新发票,但根据该发票的条款仍应支付): |
|
(a) |
已经完成的富士胶片服务的到期费用; |
|
(b) |
任何数量的[***](须考虑根据第14.4.1(A)条到期的款项;及 |
34
|
(c) |
未支付的传递成本和传递服务成本(包括任何传递成本和传递服务成本,这些成本和传递服务成本是富士胶片已经发生或承诺稍后在不可取消订单下发生的,以及无法收回的成本和尚未向Atara开具发票的费用)。 |
|
14.4.2 |
如果Atara为方便起见,根据第14.3.2或14.3.3条终止了整个工作范围或SOW的一个或多个阶段。Atara应在以下时间内向Fujifilm支付截至部分终止之日已完成的Fujifilm服务到期费用和任何未支付的直通成本和直通服务成本(包括富士根据不可取消订单已经发生或承诺以后发生的任何直通成本和直通服务成本,以及在上述每一项的情况下,截至部分终止日尚未向Atara开具发票的不可收回的成本和费用)[***]收到富士胶片与此有关的发票(为免生疑问,不要求为已经开具发票的任何款项开具新发票)。 |
|
14.4.3 |
如果发生第14.4.1条和第14.4.2条所述以外的任何终止事件,则下列款项应在[***]从富士胶片收到与此有关的发票(为免生疑问,不需要为已经开具发票的任何金额开具新的发票,但根据该发票的条款仍应支付): |
|
(a) |
已正确履行的富士胶片服务的到期费用应根据本协议和适用的SOW到期并支付; |
|
(b) |
Atara没有义务向Fujifilm付款[***]; |
|
(c) |
未支付的直通成本和直通服务成本(包括富士胶片根据不可取消订单已经发生或承诺稍后发生的任何直通成本和直通服务成本,以及尚未向Atara开具发票的不可收回成本和费用)应根据本协议和适用的SOW的条款到期并支付;以及 |
|
(d) |
根据签订的服务工作说明书和适当的保密协议,富士胶片应协助Atara将产品的制造责任移交给Atara、Atara的关联公司或由Atara确定的第三方指定人。此类协助应包括根据产品规格、工艺规格和监管机构指南转让制造此类产品所需的工艺、程序和合理数据,但不应包括富士胶片的机密信息或背景IP。富士胶片将提供此类移交协助(简而言之,即整理工艺文件、分析方法总结、提供材料清单并就此回答合理问题)[***]. |
35
14.5 |
部分终止对SOW的其他非财务影响。 |
|
14.5.1 |
如果一方仅就一头或多头母猪行使其任何终止权: |
|
(a) |
本协定将对该等母猪终止,本协定中有关终止本协定的规定应适用于该等母猪; |
|
(b) |
在所有其他方面,本协定将继续全面有效,缔约方终止本协定的母猪将被视为从母猪的定义中删除;以及 |
|
(c) |
终止任何范围的工作不得损害任何一方在终止之日可能已产生的权利和补救办法。 |
|
14.5.2 |
如果一方对SOW的一个或多个阶段(但不是整个SOW)行使任何终止权利,则被取消的富士胶片服务应终止,但在所有其他方面,SOW应继续完全有效。 |
14.6 |
终止本协议的其他非财务后果 |
|
14.6.1 |
本协定的全部终止不应损害任何一方在终止之日可能已产生的权利和救济。 |
|
14.6.2 |
本协议因任何原因而全部终止时: |
|
(a) |
除第14.6条明确规定外,双方之间的关系将终止,根据本协议或根据本协议授予的任何权利或许可应停止生效; |
|
(b) |
各接收方应按照第12.3条的规定交还披露方的保密信息; |
|
(c) |
除第14.4.3条所述外,在签订服务的SOW和签订适当的保密协议后,富士胶片应协助Atara将产品的制造责任移交给Atara、Atara的关联公司或由Atara确定的第三方指定人。此类协助应包括根据产品规格、工艺规格和监管机构指南转让制造此类产品所需的工艺、程序和合理数据,但不应包括富士胶片的机密信息或背景IP。Atara应承担此类转让的合理成本和费用; |
|
(d) |
在第14.2.1(D)条规定的协议终止的情况下,如果富士胶片(I)Atara提出要求,竞争对手和富士胶片将采取惯常和合理的措施来保护各方的机密和专有信息,并解决任何适用的监管或法律问题,例如使用“廉洁”团队、限制直接访问另一方的机密或专有信息、禁止“廉洁” |
36
|
在本协议的剩余期限内,团队成员不得参加竞技活动,最高可达[***]此后(在法律可能要求和允许的情况下);和(2)以惯常形式就此订立保密协议;和 |
|
(e) |
下列条款的规定,连同任何明示或默示拟在终止时或终止后生效或继续有效的规定,应继续完全有效,并生效第1、6、8.6、8.7、9、10、11(11.2及11.8除外)、12、14、16、17.2.2、18、19.5、22及23条。 |
14.7 |
Atara LED终止的潜在附加后果[***] |
|
14.7.1 |
如果在期限内,Atara根据工作范围签订了富士胶片服务合同以及该等富士胶片服务的费用[***],双方将真诚谈判,并在相关工作范围内相互商定由Atara牵头终止此类工作范围的后果。 |
15. |
不可抗力 |
15.1 |
根据第15.2条的规定,任何一方都不会因未能履行或延迟履行本协议项下的任何义务(支付本协议项下富士胶片服务的到期款项除外)而对另一方承担责任,也不被视为违反了本协议,如果这种不履行或延迟是由该方无法合理控制的行为或事件引起的,包括上帝行为、禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义、叛乱、暴乱、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱(罢工、停工或涉及一方自身员工的劳工骚乱除外),政府行为、火灾、地震、洪水、流行病、流行病或隔离(“不可抗力”),且只要此类故障或延误继续由不可抗力事件引起或由其造成。双方同意,在本协议中,截至生效日期持续的新冠肺炎大流行的影响可以作为不可抗力援引,即使大流行正在进行并且这些影响在生效日期可能是合理可预见的。 |
15.2 |
如果一方因不可抗力事件而延误或阻止履行其义务,则该方应: |
|
15.2.1 |
在合理可行的情况下,尽快将不可抗力事件造成的延误或预防通知给未受影响的一方,说明延误或预防的开始日期和程度、原因及其预计持续时间; |
|
15.2.2 |
尽合理努力减轻不可抗力事件的影响,但不得要求该方以不合理的价格或不合理的条款采购材料或服务;以及 |
|
15.2.3 |
在合理可行的情况下尽快恢复履行其义务。 |
15.3 |
如果一方当事人因不可抗力事件或新冠肺炎疫情造成的延误或预防持续超过[***],受影响工作范围的任何一方均可书面通知另一方终止该工作范围。终止通知必须指定终止日期,该日期不得早于[***]在发出通知之日之后,一旦该通知被有效发出,该工作范围将在该终止日期终止。 |
37
16. |
争端解决 |
16.1 |
质量纠纷:如果与质量保证文件有关或与之相关的纠纷,应按照《质量协议》规定的程序处理。 |
16.2 |
业务升级: |
|
16.2.1 |
对于与本协议有关的任何争议(与质量保证文件和/或质量协议有关的争议除外),双方应寻求按如下方式解决: |
|
(a) |
由一方当事人首先将争议的性质以书面形式提交给各方的项目经理作出决定; |
|
(b) |
如果争议不能在[***]将其提交给项目经理时,应参考富士胶片首席商务官和Atara制造和供应负责人关于其他业务问题的决定;以及 |
|
(c) |
如果争议不能在[***]提交给富士胶片的首席商务官和Atara的制造和供应负责人以解决其他业务问题时,应由双方总裁或首席执行官(视情况/适当)作出决定。 |
16.3 |
仲裁:如果争议在根据第16.2.1条规定的升级后仍未得到解决,除非各方另有书面协议,否则在诉诸法律补救之前,该问题将提交美国仲裁协会根据其商业调解程序进行调解。双方应平均分担调解人的任何费用或开支。如果该事项未通过调解解决,则当事各方应自由诉诸任何及所有法律补救;但当事各方不可撤销地同意,任何一方或其继承人或受让人对任何其他当事方因本协议所引起或与之有关的任何法律诉讼或程序,应由位于特拉华州衡平法院的任何联邦法院或州法院提起并裁定,但如果当时特拉华州衡平法院没有管辖权,则任何此类法律诉讼或程序可向位于特拉华州的任何联邦法院或特拉华州任何其他法院提起。对于因本协议和本协议拟进行的交易而引起或有关的任何此类诉讼或诉讼,每一方特此不可撤销地服从前述法院对其本身及其财产的专属管辖权。当事各方同意,除在特拉华州衡平法院外,不启动与此有关的任何诉讼、诉讼或程序,条件是如果特拉华州衡平法院当时没有管辖权, 则任何此类法律诉讼或程序均可向位于特拉华州的任何联邦法院或本文所述的任何其他特拉华州法院提起。当事各方还同意,本协议规定的通知应构成充分的法律程序文件送达,双方还放弃关于此种送达不充分的任何论点。双方在此不可撤销地无条件放弃,并同意不以动议或作为答辩、反诉或其他方式,在因本协议或拟进行的交易而引起或有关的任何诉讼或法律程序中主张:(A)因任何原因不受本文所述特拉华州法院管辖的任何主张,(B) |
38
该财产或其财产豁免或豁免于任何该等法院的司法管辖权或在该等法院展开的任何法律程序(不论是通过送达通知、判决前扣押、协助执行判决、执行判决或其他方式)及(C)(I)在任何该等法院提起的诉讼、诉讼或法律程序是在不方便的法院提起,(Ii)该诉讼、诉讼或法律程序的地点不当,或(Iii)本协议或本协议的标的不得在该等法院或由该等法院强制执行。 |
16.4 |
总则:尽管有本第16条的规定,任何一方均可向法院或任何其他主管机关提起诉讼或寻求救济,以获得与本协议有关的临时、中间或强制救济。 |
17. |
审计 |
17.1 |
质量审核: |
|
17.1.1 |
Atara可以按照《质量协议》中规定的条款进行质量审核,但Atara和/或其代表对记录、信息和系统的访问应在监督的基础上进行,Atara必须遵守Fujifilm的安全和保密要求,以保护与程序以外的任何信息相关的信息。除“因由”审核外,每一历年超过一次的质量审核应由Atara承担合理费用。 |
|
17.1.2 |
审核权限不得延伸至富士的机密记录[***]. |
|
17.1.3 |
如果富士胶片严重违反了本协议的第4.1.1条,或者如果Atara合理地认为富士胶片严重违反了本协议的第4.1.1条,则在向富士胶片发出合理的书面通知后,Atara可以在与第17.1.1和17.1.2款相同的基础上进行审计。 |
|
17.1.4 |
附加审计(根据第17.1.3条进行的审计除外)可在与第17.1.1和17.1.2款相同的基础上进行,但须满足以下条件:(I)支付富士胶片的成本和开支并商定商业费率;以及(Ii)Atara确保此类审计不会延误或扰乱富士胶片在工厂的运营。 |
17.2 |
财务审计、证据和协助: |
|
17.2.1 |
与富士根据本协议向Atara开具的每张发票一起,Fujifilm应提供合理详细的文件,以验证每张发票上包含的受附表1中设想的真实机制约束的金额,Atara可以要求合理的额外验证信息,但条件是:(I)Atara不应多次要求给定金额的合理额外验证信息,以及(Ii)承认如果适用法律或富士对此类供应商的保密义务阻止富士提供供应商发票的副本,并且在富士在生效日期后的第二天实施新的ERP系统后,如果供应商发票因富士胶片使用SAP加权平均“实际成本”而不能准确反映向Atara开出的金额,富士胶片可选择不提供这些发票的副本。 |
|
17.2.2 |
如果Atara被第三方审计,富士胶片将向Atara提供合理的支持,或支持Atara维护其金融监管义务(例如,遵守Sarbanes Oxley)。 |
39
18. |
通告 |
18.1 |
在第18.2条的约束下,双方可以在其业务过程中以任何正常的方式进行交流。 |
18.2 |
根据本协议发出或要求发出的任何通知,只有以书面形式,按照附表3(或该方可能根据本条款第18条通知另一方的其他地址、电子邮件地址或个人)并按照下文第18.2至18.4条发出,并按其地址或电子邮件地址发送给一方,并引起个人注意,才有效。 |
18.3 |
通知可由专人发出,或以电子邮件、记录派递、挂号邮递或航空邮递方式寄出,并当作已妥为送达: |
|
18.3.1 |
如果是手工交付的,在交付的时间和日期; |
|
18.3.2 |
如果通过电子邮件发送,在发送的时间和日期(连同确认副本将按照第18.3.3或18.3.4条的方法发送); |
|
18.3.3 |
如以挂号或挂号邮递方式寄送,则自邮寄之日起48(48)小时(邮寄收据证明的该日期);以及 |
|
18.3.4 |
如以挂号航空邮寄,自邮寄之日起五天内, |
但如以专人交付或以电子邮件传送,而交付或传送发生在营业日下午4时后,或在营业日以外的某一天,则视为在下一个营业日上午9时送达。
18.4 |
在证明送达通知时,只须证明已作出送达,或证明载有通知或文件的信封已妥为注明地址和邮寄(不论是以预付第一类纪录投递或以预付邮资的空邮(视属何情况而定)),或证明并无收到失败的投递讯息,即已足够。 |
19. |
进出口管制和遵守制裁 |
19.1 |
在本协定期间,每一方应始终遵守适用的制裁或进出口法律,并确保其拥有适当的控制和保障措施,以防止其采取任何违反或导致违反或不遵守任何制裁或进出口法律的行动。 |
19.2 |
每一方应提供对方可能不时合理要求的所有信息,以便另一方评估和/或管理其遵守制裁和进出口法律的情况(如适用,包括提供最终用户声明或适用的授权,并在向富士提供受控信息/技术访问权限之前通知另一方任何限制或出口合规义务)。 |
19.3 |
Atara不会直接或间接地使用、销售、处置、(再)出口、转运或以其他方式转让任何产品、软件、技术或机密信息:(I)非法地向制裁当局对其维持制裁的任何国家或受制裁的人;(Ii)使富士胶片面临制裁下的负面后果的风险;或(Iii)违反进出口法律。 |
40
19.4 |
如果需要任何授权,以便程序的执行不违反任何制裁或进出口法律,Atara将自费获得该授权,富士胶片应提供Atara为获得该授权而可能需要的任何商业合理协助(包括合理信息)。如果未获得任何所需的授权,Atara在本协议或与程序相关的任何SOW项下的权利和义务应立即暂停。任何此类暂停应被视为Atara延迟。 |
19.5 |
每一方应赔偿另一方因另一方不遵守本条款第19条的条款而产生的与第三方索赔有关的任何和所有责任。 |
19.6 |
在本第19条中,下列术语具有以下含义: |
“授权” |
任何相关司法管辖区内的所有同意、许可证、授权、批准、许可、注册、证书和许可以及任何前提条件;
|
“进出口法律” |
(A)美利坚合众国、联合王国、欧盟或其任何成员国与产品、软件或技术和技术数据的(再)出口、转让或进口管制有关的任何法律;或(B)任何其他(再)出口、转让或进口管制或由将履行本协定项下义务的国家的任何政府、州或监管机构实施或采取的限制; |
“制裁” |
任何制裁当局或任何州或州联盟的法律不时施加的任何经济、金融、贸易或其他制裁、禁运、进出口禁令、禁止转移资金或资产或提供服务或同等措施; |
“制裁当局” |
系指(A)欧洲联盟、(B)欧洲联盟或联合王国的任何成员国、(C)美利坚合众国及其在Atara开展业务的任何国家或地区实施或执行制裁立法的官方机构、机构和监管机构;以及 |
“被制裁的人” |
出现在任何制裁当局发布或维持的任何名单上的任何人,或出现在任何制裁当局发布的任何名单或公告中提及的任何人,或由任何人拥有、经营或控制的任何人,在每一种情况下均经不时修订、补充或取代。 |
20. |
现代奴隶制和腐败 |
20.1 |
在履行本协议项下各自的职责时,各方应(A)使用商业上合理的努力,使自己及其供应商达到最高的性能、道德和合规标准,(B)遵守其运营所在的所有司法管辖区的所有法律, |
41
但至少包括联合王国或美国所有适用的反奴隶制法律;(C)采取商业上合理的努力,鼓励公平和平等地对待所有人,提供安全和健康的工作条件,尊重环境,并采用适当的管理制度,以道德的方式开展业务。此外,在履行本协议项下的职责时,每一方都承认履行和道德行为在其履行本协议项下的价值和重要性。 |
20.2 |
各方保证,在生效日期和每个SOW生效日期,其、其董事、高级管理人员或员工未以与本协议或SOW相关的任何方式提供、承诺、给予、授权、索取或接受任何形式的不当金钱或其他利益(或暗示他们将或可能在未来任何时间做任何此类事情),并已采取合理措施防止分包商、代理商或其他第三方在其控制或决定性影响下这样做。 |
20.3 |
双方同意,在本协议期间和整个协议期限内,他们将始终遵守,并将采取合理措施,确保其分包商、代理人或其他第三方遵守所有适用的反腐败法律,包括英国《2010年反贿赂法》和美国《1977年反海外腐败法》。 |
20.4 |
每一方不得做出或不做出任何可能导致另一方违反任何反腐败法律的行为,包括英国《2010年反贿赂法》和美国《1977年反海外腐败法》。 |
21. |
转让和分包 |
21.1 |
未经另一方事先书面同意,任何一方均可将其在本协议项下的权利和责任转让或转让给: |
|
21.1.1 |
关联公司,只要该关联公司具有合理的财务信誉;或 |
|
21.1.2 |
出让方全部或几乎所有股权的购买人,条件是该第三方具有合理的财务信誉,并且就Atara的转让而言,该第三方不是竞争者;或 |
|
21.1.3 |
与本协议有关的全部或几乎所有资产的购买者,前提是该第三方具有合理的财务信誉,并且在Atara转让的情况下,不是竞争对手;或 |
|
21.1.4 |
仅在Atara是该转让方的情况下,才是任何产品的独家被许可方,但前提是(I)该第三方具有合理的财务信誉,并且在由Atara转让的情况下,该第三方不是竞争对手,并且(Ii)Atara不再根据本协议要求富士胶片提供服务, |
但除非事先征得另一方的书面同意(这种同意不得被无理拒绝或拖延),而且条件是:(A)受让人书面同意承担其转让人在本协议中承担的所有义务;(B)就部分转让而言,此类转让不应解除转让方履行本协议项下任何义务的责任。为免生疑问,Atara受让人市值超过[***]自任何此类转让生效之日起,应被视为具有“合理的财务信誉”。
42
21.2 |
如果一方转让或转让其在第21.1条下的全部或任何权利和责任,应迅速以书面形式通知其他各方。 |
21.3 |
富士胶片可以分包其在本协议项下的所有或任何义务,但条件是,就履行富士胶片服务的任何分包合同而言,富士胶片将事先获得Atara的书面同意(可以通过签署相关SOW的方式,明确规定将分包义务)。转包给富士胶片附属公司的工作应独立进行,保持距离,并以合理的商业成本进行。尽管有上述规定,富士胶片仍可利用现场临时工和合同工执行富士胶片服务,而无需事先征得Atara的同意。 |
21.4 |
富士胶片对任何分包商(包括Atara)、现场临时工或合同工的任命或聘用不应解除富士胶片在本协议或质量协议下的任何责任或义务,富士胶片应对分包商的所有行为和不作为负责,就像它们是富士胶片自己的行为或不作为一样。 |
22. |
一般信息 |
22.1 |
完整协议:本协议和本协议双方同时签订的解释性函件协议,受本协议条款的约束,包含双方就其标的事项达成的所有条款,并取代双方之前就该标的事项达成的所有协议和谅解(无论是口头或书面的)。每一方都承认并同意,它不是由它不包含的声明或承诺引诱它加入本协议的。双方确认,除本协议另有明文规定外,另一方不在本协议中或其他地方就每项计划的规定作出任何保证。第22.1条中的任何规定均不排除或限制一方当事人对欺诈,包括欺诈性失实陈述的责任。 |
22.2 |
第三方权利:除本协议明确规定外,双方不打算让非本协议一方的任何人享有本协议的任何利益或强制执行本协议的任何条款。 |
22.3 |
变更:除非以书面形式并由双方正式授权的代表签署,否则本协议的任何变更均无效,除非变更符合第13条的规定。一方当事人有权假定另一方当事人的代表有权代表该方当事人行事,如果该个人显然或表面上是在正常的业务关系过程中行事。电子邮件的交换不能构成更改本协议的协议。 |
22.4 |
弃权:任何一方未能或延迟行使本协议或法律规定的任何权利或补救办法,均不构成放弃该权利或任何其他权利或补救办法,也不排除或限制进一步行使该权利或任何其他权利或补救办法。任何一方单独或部分行使本协议项下的任何权利、权力或补救措施,在任何情况下都不排除任何其他或进一步行使,或行使任何权利、权力或补救措施。任何一方对违反本协议任何规定的放弃不应被视为对随后违反本协议相同或任何其他规定的放弃。 |
22.5 |
可分割性:如果本协议或SOW的任何条款被任何有管辖权的法院或行政机构认定为无效、非法或无法在任何 |
43
则应视为对其进行了必要的最低程度的修改,以使其有效、合法和可执行。如果不可能进行此类修改,则在本协议或该SOW与该司法管辖区相关的范围内,该条款应被视为从本协议或SOW(视情况而定)中省略,且该条款在其他司法管辖区的有效性和可执行性以及本协议或SOW的其他条款不应受到影响或损害。 |
22.6 |
对口单位: |
|
22.6.1 |
本协议可以签署任何数量的副本。任何一方均可通过签署副本来签订本协议,所有副本加在一起将构成一个相同的协议。本协议在双方签署一份副本后方可生效。 |
|
22.6.2 |
通过电子邮件(PDF、JPEG或其他商定格式)传输已签署的本协议副本(但为避免怀疑,而不仅仅是签名页),应作为交付已签署的本协议副本生效。如果采用这种交付方式,在不影响如此订立的协议的有效性的情况下,各方应在此后合理可能的情况下尽快向另一方提供该副本的正本。 |
22.7 |
宣传:双方预计可能会有机会发布联合或独立的新闻稿或发布与本协议拟开展的活动有关的其他公告。尽管有上述规定,未经另一方事先书面许可,任何一方不得使用另一方的名称或另一方员工的名称,也不得在任何新闻稿、广告或促销材料或任何出版物中披露本协议或任何SOW的条款。这种同意不得无理拒绝。尽管有上述规定,只要披露重申先前批准的新闻稿或公开声明中的信息,只要该信息保持真实、正确、最新的信息,并且关于其中所述主题的后续发展没有误导性或不充分,则不需要该同意。 |
23. |
管治法律 |
23.1 |
本协议或其任何条款的形成、存在、解释、履行、有效性和所有方面,以及由此产生或与之相关的任何问题、争议或索赔(无论是合同性质的还是非合同性质的),应受特拉华州法律管辖并根据特拉华州法律进行解释,并且在第16条的约束下,双方不可撤销地服从特拉华州法院的管辖权。 |
[此页的其余部分故意留空。]
44
为证明上述规定,双方已在其签字旁边列出的日期签署了本协议:
富士DiSynth生物技术公司 |
||||
加州,Inc. |
Atara生物治疗公司 |
|||
由以下人员提供: |
/S/安迪·芬尼 |
|
由以下人员提供: |
/s/Pascal Touchon |
|
|
|
|
|
姓名: |
安迪·芬尼 |
|
姓名: |
帕斯卡·图钦 |
|
|
|
|
|
标题: |
首席商务官 |
|
标题: |
首席执行官 |
|
|
|
|
|
日期: |
2022年1月26日 |
|
日期: |
1/26/2022 |
|
|
|
|
|
45
附表1-收费
1.1 |
[***] |
1
附表2-预测和订单
[***]
2
附表3-通知地址
富士胶片: [***] |
复制到: [***] |
阿塔拉: [***] |
复制到: [***] |
3
附表4--Atara交付成果
Atara交付成果将在每个工作范围中进行说明,但可能包括:
[***]
4
附表5--工作说明书模板
[***]
5
附表6:合作式管理
1. |
联合督导委员会(“JSC”) |
1.1. |
双方将设立司法人员叙用委员会,就根据本协定条款开展的活动提供指导和咨询。 |
1.2. |
JSC将是一个跨职能委员会,由Atara和Fujifilm各自任命的至少三名代表组成,Atara和Fujifilm各有一名代表负责监督质量活动,Atara和Fujifilm各有一名代表监督工厂制造工艺的转移和实施。 |
1.3. |
所有这些代表将至少是现场领导管理层或董事(或同等级别的雅达拉或富士胶片)。 |
1.4. |
司法人员叙用委员会将负责: |
|
1.4.1. |
通过商定跟踪关键绩效指标来审查各方的绩效,这些指标可能包括质量指标和进度遵守情况 |
|
1.4.2. |
跟踪对本协议条款和条件的遵守情况; |
|
1.4.3. |
解决对关键里程碑、预算、供应、库存目标、法规遵从性和/或产品质量产生重大影响的未解决问题;根据本协议监督和监控制造活动; |
|
1.4.4. |
解决项目组未解决的争议或分歧(与质量有关的争议应根据质量协议解决的除外); |
|
1.4.5. |
对制造和供应方面的问题进行调查并提供建议; |
|
1.4.6. |
审查并建议双方批准计划团队对本协议提出的任何更改,以及 |
|
1.4.7. |
履行双方确定的其他适当职能,以实现本协议的目的。 |
1.5. |
司法人员叙用委员会将至少会见[***](虚拟或亲自)在本协议期限内,或经司法人员叙用委员会另行商定,或在必要时对其作出决定。如果会议是亲自举行的,每一方都将自负出席和参加任何此类会议的所有旅费。 |
2. |
委员会管理 |
2.1. |
JSC和根据本协议组成的任何其他联合小组委员会或小组的所有决定,除本协议明确规定外,应经其所有成员或其指定代表的一致同意作出,并将反映在书面会议纪要中,会议纪要概述了这些委员会或小组讨论的议题、工作授权、时间表和决定。 |
2.2. |
此类书面记录须经双方授权代表批准;但条件是,JSC或本协议的任何联合委员会或小组均不得修改或放弃本协议的任何条款,包括财务条款,但有一项谅解,即本协议可被修改,本协议的任何条款可 |
1
只有由各方授权代表签署的书面修正案明确规定各方正在修改或放弃本协定,方可放弃本协定。 |
3. |
纠纷 |
3.1. |
如果联委会发生争端,尽管所有成员都作出诚意努力,但仍不能在[***]则争议应根据第16条提交争议管理程序(如果是业务升级,从第16.2.1(B)条开始)。 |
2