美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至2022年3月31日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 从_的过渡期
佣金 文档号：001-35814
哈罗 健康公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
102 Woodmont Blvd., Suite 610 田纳西州纳什维尔 |
||
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
(615) 733-4730
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 在交易所注册的名称 | ||
| 全球市场 | ||||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |||
| ☒ | 较小的报告公司 | |||||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否 ☒
截至2022年5月4日，注册人共有27,031,127股普通股流通股，面值0.001美元。
哈罗 健康公司
目录表
| 页面 | ||||
| 第 部分I | 财务信息 | 3 | ||
| 第 项1. | 财务报表(未经审计) | 3 | ||
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 25 | ||
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 | ||
| 第 项。 | 控制和程序 | 33 | ||
| 第 第二部分 | 其他信息 | 34 | ||
| 第 项1. | 法律诉讼 | 34 | ||
| 第 1a项。 | 风险因素 | 34 | ||
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 34 | ||
| 第 项3. | 高级证券违约 | 34 | ||
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 34 | ||
| 第 项5. | 其他信息 | 34 | ||
| 第 项6. | 陈列品 | 34 | ||
| 签名 | 35 |
| 2 |
第 部分I
财务信息
项目 1.财务报表
哈罗 健康公司
精简的 合并资产负债表
| 3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 对伊顿公学的投资 | ||||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
| 资本化软件成本，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 对融化制药的投资 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应计工资总额和相关负债 | ||||||||
| 递延收入和客户存款 | ||||||||
| 经营租赁债务的当期部分 | ||||||||
| 融资租赁债务的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营性租赁债务，扣除当期部分 | ||||||||
| 融资租赁债务，扣除当期部分 | ||||||||
| 应付贷款，扣除当前部分和未摊销债务贴现后的净额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股，$面值，授权股份，和分别于2022年3月31日和2021年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 哈罗健康公司股东权益总额 | ||||||||
| 非控制性权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
| 3 |
哈罗 健康公司
未经审计的 简明合并经营报表
| 对于 | ||||||||
| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 产品销售，净额 | $ | $ | ||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 总收入 | ||||||||
| 销售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 毛利 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 营业收入 | ||||||||
| 其他(费用)收入： | ||||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未合并实体亏损中的权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 伊顿公学的投资收益(亏损) | ( | ) | ||||||
| 获得PPP贷款的宽免权 | - | |||||||
| 其他费用合计(净额) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前收入(亏损) | ( | ) | ||||||
| 所得税 | - | - | ||||||
| 普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 普通股每股基本净(亏损)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 普通股每股摊薄净(亏损)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 普通股加权平均流通股数量 基本 | ||||||||
| 稀释后已发行普通股的加权平均股数 | ||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
| 4 |
哈罗 健康公司
未经审计的 简明合并股东权益报表
截至2022年和2021年3月31日的三个月
| 优先股 股票 | 普通股 股票 | 其他内容 | 合计 哈罗 健康公司 | 总计 控管 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 帕尔 | 帕尔 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | 利息 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 价值 | 股票 | 价值 | 资本 | 赤字 | 权益 | 权益 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工期权的行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的归属 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工期权的行使 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的归属 | - | - | ( | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
| 5 |
哈罗 健康公司
未经审计的 简明合并现金流量表
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净(亏损)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 将净(亏损)收入调整为经营活动提供的净现金 ： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 坏账准备 | ||||||||
| 债务发行成本和贴现摊销 | ||||||||
| 获得PPP贷款的宽免权 | - | ( | ) | |||||
| 在伊顿公学的投资(收益)损失 | ( | ) | ||||||
| 未合并实体亏损中的权益 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盘存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 应计工资总额和相关负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入和客户存款 | ( | ) | ||||||
| 经营活动提供的净现金 | ||||||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 对专利和商标资产的投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购置不动产、厂房和设备以及资本化的软件开发费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 融资租赁债务的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| SWK贷款的本金支付 | - | ( | ) | |||||
| 行使股票期权所得收益 | - | |||||||
| 在归属RSU和行使股票期权时缴税 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于融资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和受限现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | - | |||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息： | ||||||||
| 缴纳所得税的现金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 获得使用权资产以换取新的经营性租赁义务 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分
| 6 |
哈罗 健康公司
未经审计的简明合并财务报表附注{br
截至2022年和2021年3月31日的三个月
注： 1.业务说明及呈报依据
公司 和背景
Harrow Health，Inc.(连同其子公司、部分拥有的公司和特许权使用费安排，除非上下文另有说明或另有要求，否则称为“公司”或“Harrow”)是一家专注于眼科保健的公司，专门从事创新药物的开发、生产和销售，这些药物提供独特的竞争优势，并通过其子公司和解除合并的公司满足市场上未得到满足的需求。该公司拥有全国领先的专注于眼科的制药企业之一ImprimisRx。除了全资拥有ImprimisRx，该公司还持有Surface Ophthalmics， Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股权，这两家公司最初都是哈罗的子公司。 2020年，Harrow创建了Visionology，Inc.(“Visionology”)，该公司于2021年推出了数字眼睛健康平台业务。 Harrow还拥有Surface和Melt正在开发的各种候选药物的特许权使用费。
演示基础
本公司已根据美国公认的中期财务资料会计原则及美国证券交易委员会的规则及条例，编制随附的未经审核简明综合财务报表。因此，它们不包括公认会计准则对已审计财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(仅包括正常的经常性调整)都已包括在内。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他期间的预期结果。 有关更多信息，请参阅公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表及其脚注。
随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其全资和控股子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
Harrow 合并其拥有控股权的实体。本公司根据可变利益实体(“VIE”)模式评估控制权，以确定本公司是否为该实体业务的主要受益人。如果实体 不被视为VIE，本公司将合并其直接或间接持有和/或控制50%以上投票权的实体。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
注 2.重要会计政策摘要
以下是截至2022年3月31日的三个月对公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的重要会计政策的更新。
风险、不确定性和流动性
公司受某些监管标准、审批、指导方针和检查的约束，这可能会影响公司制造、分配和销售某些产品的能力。如果公司因监管指引或检查而被要求停止配制和销售某些产品 ，这可能会对公司的财务状况、流动性和运营业绩产生重大影响 。
细分市场
由于公司战略计划的转变以进一步专注于发展公司的ImprimisRx业务和暂停与创业期制药公司相关的活动，以及公司组织和内部报告结构的变化，从2022年1月开始，管理层不再对公司的业务进行分两个部门 进行评估，而是将业务业绩作为单一的运营业务进行评估。
| 7 |
每股普通股基本净(亏损)收益的计算方法是将当期普通股股东应占净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净(亏损)收益的计算方法为：将当期普通股股东应占净(亏损)收益除以当期已发行的普通股和普通股等价股的加权平均数，如股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和认股权证。截至2022年3月31日和2021年3月31日，来自股票期权、未归属RSU和权证的普通股等值股份 (使用库存股方法)分别为5,546,200股和5,486,678股。对于截至2022年3月31日的三个月，普通股等值股份不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为其影响是反摊薄的。基本和稀释后每股净(亏损)收益包括授予已归属董事的RSU ，但股票的发行和交付将推迟到董事辞职。截至2022年3月31日和2021年3月31日，既有RSU的基础股票数量分别为277,405股和223,219股。
普通股基本和稀释后每股收益明细表
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子-哈罗健康公司普通股股东的净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 分母加权平均流通股数，基本 | ||||||||
| 每股净(亏损)收益，基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
稀释后普通股等价股一览表
| 截至以下三个月 | ||||
| March 31, 2021 | ||||
| 与以下事项相关的稀释后股份： | ||||
| 认股权证 | ||||
| 股票期权 | ||||
| 稀释性普通股等价股 | ||||
每股摊薄净收益亏损表
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子-可归因于哈罗健康公司的净(亏损)收入。 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 分母加权平均流通股数，基本 | ||||||||
| 稀释性普通股等价股 | - | |||||||
| 用于计算稀释后每股收益的股份数量 | ||||||||
| 稀释后每股净(亏损)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 8 |
投资于伊顿公学制药公司。
截至2022年3月31日，公司拥有伊顿公学普通股1,982,000股，不到伊顿公学股权的10%。截至2022年3月31日，伊顿公允普通股的市值为每股4.36美元。根据最新会计准则(“ASU”)2016-01，“金融工具-整体(825-10)：确认及计量金融资产及金融负债”，本公司于截至2022年及2021年3月31日止三个月分别录得伊顿普通股持仓的未实现投资收益(亏损)139,000元 及2,835,000美元，这与其在伊顿公允市场的投资在报告期内的公允市值变动有关。截至2022年3月31日，公司在伊顿公允投资的市场价值为8,642,000美元。
投资Melt PharmPharmticals，Inc.关联方
公司拥有3,500,000股Melt普通股(截至2022年3月31日，约占股权的46%)。本公司定期分析其对Melt的投资及相关协议，以评估其在Melt的可变权益状况 。本公司已确定其没有能力控制Melt，但它有能力对Melt的运营和财务决策施加重大影响，并使用权益法对这项投资进行会计处理。根据这种 方法，本公司在其简明综合财务报表中确认Melt的收益和亏损，并相应调整其在Melt投资的账面金额。任何实体内的利润和亏损都将被消除。在截至2021年12月31日的年度内，由于本公司自Melt于2019年解除合并以来记录了其应占的Melt权益亏损，因此本公司将其在Melt的普通股投资的账面价值降至0美元。截至2022年3月31日及订立熔融贷款协议时(见附注4)，本公司拥有熔融贷款的100%债务。在公司对Melt的普通股投资的账面价值减少至0美元后，公司开始根据其对Melt的总债务的所有权，记录100%的Melt的权益法亏损。此外，本公司将Melt Loan协议支付的实物利息视为实质资本贡献，并相应减少其对Melt的投资，而不是记录利息收入。本公司没有向Melt垫付资金的其他 要求。
下表汇总了截至2022年3月31日公司对Melt的投资：
投资计划表
| 成本 | 股权份额 | 实物支付 | 实质资本 | 网络 | ||||||||||||||||
| 基础 | 方法损失 | 利息 | 投稿 | 账面价值 | ||||||||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，该公司录得30,000美元应由Melt支付的应付费用及根据本公司与Melt(“Melt MSA”)之间的管理服务协议而应付的款项(“Melt MSA”)，已计入随附的简明综合资产负债表中的预付开支及其他流动资产。
有关Melt的更多信息和相关方披露，请参阅 注4。
投资Surface Ophthalmics，Inc.相关方
公司拥有3,500,000股Surface普通股(相当于Surface于2021年7月完成一轮融资后Surface股权的约20%)，并使用权益法核算这项投资，因为 管理层已确定本公司有能力对Surface的运营和财务决策施加重大影响 。根据这种方法，本公司在其综合财务报表中确认Surface的收益和亏损，并相应调整其在Surface的投资的账面金额。公司的收益和亏损份额是基于公司对Surface的所有权权益 。任何实体内的利润和亏损都将被消除。在截至2021年12月31日的年度内，由于本公司计入Surface的权益亏损份额，本公司将其在Surface的普通股投资减少至0美元。 公司在Surface没有其他投资。
下表汇总了截至2022年3月31日公司对Surface的投资：
投资计划表
| 成本 | 股权份额 | 网络 | ||||||||||
| 基础 | 方法损失 | 账面价值 | ||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
有关Surface的更多信息和相关方披露，请参阅 注5。
| 9 |
权益法投资和应收票据减值
管理层会按季评估是否有任何指标显示本公司权益法投资及应收票据的账面价值可能并非暂时减值。指标包括被投资方的财务状况、经营业绩、 和近期前景。如果指标显示价值损失可能已经发生，公司将评估 定量和定性因素，以确定价值损失是否是暂时的。如确定潜在价值损失并非暂时性的，本公司将根据权益 方法投资和应收票据的估计公允价值确认减值损失。截至2022年3月31日和2021年12月31日，不存在减损指标。
注： 3.收入
公司根据会计准则编纂(“ASC”)606核算与客户签订的合同，从与客户签订的合同中获得的收入。该公司有两个主要收入来源：(1)在药房服务内销售产品所确认的收入，以及(2)从知识产权许可和资产购买协议中确认的收入。
产品 收入
该公司通过其药房和外包设施直接销售处方药。公司药房服务的收入包括：(I)客户直接向公司支付的价格部分，扣除支付给客户的任何与数量有关的折扣或其他折扣 ，(Ii)个人向公司支付的价格，以及(Iii)直接向药房网络支付的客户共付金。 营收中不包括销售税。遵循ASC 606的核心原则，公司确定了以下内容：
| 1. | 确定与客户的合同：在公司收到处方或订单时，与客户的合同已经存在。 |
| 2. | 确定合同中的履约义务：收到的订单包含要履行的履约义务，在几乎所有情况下都是客户希望收到的产品。如果我们不能履行履行义务，我们会通知客户。 |
| 3. | 确定交易价格：交易价格基于销售给客户的产品和任何相关的客户折扣。 这些金额是预先确定的，并内置于公司的订单管理软件中。 |
| 4. | 将交易价格分配给合同中的履约义务：与 订购的产品关联的交易价格按预定金额分配。 |
| 5. | 当(或作为)实体履行履约义务时确认收入：在从药房或外包设施发货时 履约义务已经履行。 |
已为公司的药房服务制定了以下收入确认政策：
由公司药房和外包机构销售的处方药或办公用药产生的收入 在处方发货时确认。在发货时，药房服务已基本上履行了其客户合同规定的所有义务，没有经历显著的退货或重新发货。标准(3)和(4)的确定基于管理层对交付产品销售价格的固定性质和这些金额的可收集性的判断。该公司在最初销售时记录了折扣收入的减少。估计退货和免税额 和其他调整是在记录相关销售的同一期间计提的，并基于实际退货 历史记录。每年对回报率进行分析，以确定历史回报经验。如果我们用来计算这些估计的历史数据不能正确反映未来的回报，则将在作出此类决定的期间更改免税额 ，该期间的收入可能会受到重大影响。对于尚未交付或需要退款的产品，公司将推迟收到的任何收入，直到公司和客户共同确定该产品已 交付且不需要退款。
| 10 |
佣金收入
公司已达成协议，根据该协议，将根据公司从第三方拥有的药品 产品中产生的销售额向其支付费用。从这一安排获得的收入在客户订购药品并从第三方(或其分销商或附属公司之一)发货时确认，此时公司不需要 未来的业绩义务，公司方面也不会因此而持续确认相关收入。
转移收购产品利润收入
公司已签订协议，从另一家制药公司(“卖方”)购买了与某些眼科 产品相关资产的独家商业权。在六个月的临时过渡期内，卖方 将继续生产和销售这些产品，并将产品销售的净利润转移给公司。本公司从净利润转移中确认的收入在卖方计算产品销售利润并经本公司确认时确认，通常是按月确认，此时本公司不需要 未来的业绩义务，本公司也不会因此而持续确认相关收入。卖方每季度向公司开具发票，支付与产品相关的所有积分和向客户支付的费用(“退款”)。本公司根据以往的实际经验，估计与转移的净利润相关的冲销金额。在确认收入时， 估计在公司的简明综合经营报表中记录为收入减少，在简明综合资产负债表中记录为应收账款减少。
知识产权许可收入
公司目前持有五个知识产权许可和相关协议，其中公司已同意向有权访问公司知识产权的客户许可或销售 。许可安排可能包括不可退还的预付许可费、数据传输费用、研究报销款项、专利或正在申请专利的化合物的独家许可权、技术访问费以及各种性能或销售里程碑。这些安排可以是多要素安排，其收入在履行履约义务时确认。
不可退还的 费用不取决于公司未来的任何业绩，也不需要公司部分的相应持续参与 在许可期限开始以及许可数据、技术、复合药物制剂和/或其他交付内容交付时确认为收入。此类交付内容可能包括复合药物制剂的物理量、复合药物制剂的设计和构效关系、概念框架和作用机理，以及此类复合药物制剂的专利或专利申请权。如果公司有 持续的履行义务，如果没有该义务，与不可退还的费用一起传送的技术、权利、产品或服务对被许可方没有任何效用，并且这些义务与公司在本安排其他要素下的业绩是分开的和独立的，则公司将推迟确认不可退还的费用。此外，如果需要公司继续参与，通过与其提供的技术的专有技术和专业知识相关或只能由公司执行的研究和开发服务，则 此类不可退还的费用将在持续参与期间递延并确认。保证的最低年度版税是在适用期限内以直线方式确认的。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，按收入来源分列的收入 包括：
分类收入明细表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品销售，净额 | $ | $ | ||||||
| 佣金 | ||||||||
| 利润转移 | ||||||||
| 许可证 | ||||||||
| 总收入 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日和2021年12月31日的递延收入和客户存款分别为23,000美元和16,000美元。截至2021年12月31日的所有递延收入和 客户存款金额在截至2022年3月31日的三个月内确认为收入。
| 11 |
票据 4.来自Melt制药公司的投资和应收票据。-关联方交易
于2018年12月，本公司与Melt订立资产购买协议(“Melt资产购买协议”)。根据Melt Asset购买协议的条款，Melt从本公司获得若干知识产权及相关权利 ，以开发、配制、制造、销售及转授若干本公司清醒镇静及止痛相关配方(统称为“Melt Products”)。根据Melt资产购买协议的条款，Melt须就Melt产品的净销售额向本公司支付个位数中位数的特许权使用费 ，同时任何专利权仍未解决，以及其他条件。
2019年2月，本公司与Melt签订了Melt MSA，据此，本公司向Melt提供若干行政服务及 支持，包括簿记、网络服务及人力资源相关活动，Melt须每月向本公司支付 10,000美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司应分别向Melt支付70,000美元和48,000美元，以支付Melt MSA项下的可报销费用和应付金额。在截至2022年3月31日的三个月内，梅尔特没有向本公司支付任何款项。
公司首席执行官Mark L.Baum在截至2021年12月31日的一年中辞职之前一直是Melt董事会成员。鲍姆先生离职后，公司在Melt董事会中不再有任何代表。
以下是Melt未经审计的运营信息汇总结果：
简明损益表
| 截至 3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Melt的 未经审计的资产负债表信息摘要如下：
简明资产负债表
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 流动资产 | $ | $ | ||||||
| 非流动资产 | - | |||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 优先股和股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总负债和股东赤字 | $ | $ | ||||||
融 应收票据
于2021年9月，本公司订立本金为13,500,000美元的贷款及担保协议(“熔融贷款协议”)， 为贷款方，熔融为借款方。根据熔融贷款协议借入的款项按12.5%(12.50%) 的年利率计息，该利息可由熔融选择以实物支付，直至到期日。熔融贷款协议允许Melt 仅为根据该协议借出的本金支付利息，所有欠款将于2022年9月1日到期并支付。熔融可以选择在到期日之前的任何时间预付所有但不少于全部的欠款，而不会受到惩罚。
| 12 |
Melt 已向本公司授予几乎所有个人财产、权利和资产的担保权益，包括知识产权 ，以确保支付Melt Loan协议项下的所有欠款。熔融贷款协议包含惯常的 陈述、担保和契诺，包括Melt限制额外债务、留置权、合并和收购、处置、投资、分配、次级债务和与关联公司的交易的契诺。熔融贷款协议包括惯常的 违约事件，一旦发生违约事件(受制于某些违约事件的救治期)，熔融贷款协议项下所欠的所有金额可被宣布立即到期并由本公司支付，贷款利率可每年增加3%(3%)。见附注17，关于2022年4月签订的《熔融贷款协定修正案》。
关于Melt Loan协议，本公司与Melt订立了优先购买权协议，赋予本公司权利(但无义务)在Melt Loan协议生效日期后五年内匹配Melt收到的与Melt的任何候选药物的商业权利相关的任何要约。
Melt收到的资金净额不包括欠公司的908,000美元的可偿还费用和在应收票据生效日期之前根据Melt MSA应付的金额。
注： 5.表面眼科公司的投资-关联方交易
该公司于2017年与Surface签订了资产购买和许可协议，并于2018年4月对其进行了修订(《Surface许可协议》)。根据Surface许可协议的条款，公司向Surface转让和许可与Surface候选药物(统称为“Surface Products”)相关的某些知识产权和相关权利。Surface 需要根据Surface产品的净销售额向公司支付个位数中位数的使用费，同时任何专利权仍未解决 。
截至2022年3月31日，公司拥有3,500,000股Surface普通股(约占Surface已发行和流通股权益的20%)。董事公司理查德·L·林德斯特罗姆和公司首席执行官马克·L·鲍姆是Surface的董事。林德斯特罗姆博士是Fly L Partners的负责人，Fly L Partners是购买Surface A系列优先股的投资者的附属公司。
以下是Surface未经审计的运营信息汇总结果：
简明损益表摘要
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Surface的 未经审计的资产负债表信息摘要如下：
简明资产负债表摘要
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 流动资产 | $ | $ | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 优先股和股东赤字总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
注： 6.库存
库存 包括成品配方、非处方药和处方药零售产品、商业药品 产品、相关实验室用品和活性药物成分。截至2022年3月31日和2021年12月31日的库存构成如下：
库存计划表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 正在进行的工作 | - | |||||||
| 成品 | ||||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
| 13 |
注： 7.预付费用及其他流动资产
截至2022年3月31日和2021年12月31日的预付费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 应由融化制药公司支付 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 存款和其他流动资产 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
注： 8.财产、厂房和设备
截至2022年3月31日和2021年12月31日的物业、厂房和设备包括：
财产、厂房和设备表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 财产、厂房和设备，净额： | ||||||||
| 计算机硬件 | $ | $ | ||||||
| 家具和设备 | ||||||||
| 实验室和药房设备 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，与物业、厂房和设备相关的折旧分别为376,000美元和436,000美元。
注： 9.资本化的软件开发成本
截至2022年3月31日和2021年12月31日的资本化软件开发成本包括：
有限活体无形资产明细表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 资本化的内部使用软件开发成本 | $ | $ | ||||||
| 获得供内部使用的第三方软件许可证 | ||||||||
| 内部使用的软件总资本总额 | ||||||||
| 累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 资本化的内部使用软件正在开发中 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，公司分别记录了与资本化软件开发成本相关的摊销费用43,000美元和28,000美元。
| 14 |
附注 10.无形资产和商誉
截至2022年3月31日，公司的无形资产包括：
无形资产明细表
摊销 周期 (单位：年) | 成本 | 累计 摊销 | 减损 | 网络 账面价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
| 许可证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商标 | ||||||||||||||||||||
| 收购的NDA | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 客户关系 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商号 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 竞业禁止条款 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 国家药房许可证 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
截至2022年和2021年3月31日止三个月的无形资产摊销费用如下：
无形资产摊销费用明细表
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 专利 | $ | $ | ||||||
| 许可证 | ||||||||
| 收购的NDA | - | |||||||
| 客户关系 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
本公司无形资产于2022年3月31日的预计未来摊销费用如下：
预计未来摊销费用明细表
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| $ |
附注 11.应付帐款和应计费用
截至2022年3月31日和2021年12月31日的应付和应计费用包括：
应付帐款和应计费用明细表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 应付账款和应计费用总额 | ||||||||
| 15 |
注： 12.债务
8.625% 2026年到期的优先债券
2021年4月，本公司完成了本金总额为5000万美元、2026年4月到期的8.625%优先债券的发售，并在2021年5月根据承销商全面行使购买额外 债券(统称为“四月债券”)的选择权，额外发行了500万美元的此类债券。4月债券以每份面值25.00美元的价格出售给投资者，在扣除承销折扣和佣金以及3,091,000美元的费用后，此次发行为公司带来了约51,909,000美元的净收益。于2021年6月，在进一步发行的4月票据中，本公司额外出售了本金总额为20,000,000美元的该等票据(“6月票据”，连同4月票据，称为“票据”)，价格为每张6月票据25.75美元，自2021年4月20日起计息278,000美元。在扣除承销折扣和佣金、1,158,000美元的支出和322,000美元的票据发行溢价后，6月份的发行为公司带来了约19,164,000美元的净收益。根据管理四月债券的契约，六月债券与四月债券被视为单一系列 ，日期为二零二一年四月二十日，并具有与四月债券相同的条款(除 初始发行价及发行日期外)。该等票据为本公司的优先无抵押债务，与本公司现有及未来所有其他优先无抵押及无附属债务享有同等的偿付权 。债券在兑付权上实际上从属于本公司所有现有和未来的有担保债务，并在结构上从属于本公司子公司的所有现有和未来债务。, 包括贸易应付账款。该批债券的利息为年息8.625厘。债券的利息每季派息一次，分别於每年的一月三十一日、四月三十日、七月三十一日及十月三十一日支付，由二零二一年七月三十一日起计。该批债券将於二零二六年四月三十日期满。发行成本被记为债务折价，并按实际利率法在票据期限内扣除票据发行溢价的摊销后摊销为利息支出 。
在2026年2月1日之前，本公司可随时选择赎回全部或部分债券，赎回价格相当于将赎回的债券本金的100%，另加赎回日(但不包括)的应计未付利息 。本公司可于2026年2月1日或之后，根据吾等的选择权，在债券到期前随时赎回全部或部分债券，赎回价格相当于债券本金的100%，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。于任何赎回日期及之后，赎回债券将停止计息。
截至2022年3月31日的三个月，与债券相关的利息支出总计1,810,000美元，其中包括债券发行的摊销成本和截至2022年3月31日的三个月193,000美元的折扣。
截至2022年3月31日，本公司债务的未来最低偿还额如下：
未来最低付款汇总表
| 金额 | ||||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低付款总额 | ||||
| 减去：支付利息的金额 | ( | ) | ||
| 应付票据，毛额 | ||||
| 减去：扣除溢价后的未摊销折扣 | ( | ) | ||
| 应付票据，扣除未摊销折扣后的净额 | $ | |||
注 13.租约
公司根据下面列出的不可取消的经营租赁租赁办公和实验室空间。这些租赁协议的剩余期限为一至五年，并包含可由公司选择续订的各种条款。
| ● |
经营租约 | |
| ● |
经营租约 | |
| ● |
经营租约 |
| 16 |
于2022年3月31日，本公司持有的经营租赁的加权平均递增借款利率及加权平均剩余租期分别为6.34%及13.45年。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，为包括经营租赁负债在内的金额支付的现金分别为166,000美元和251,000美元， ，公司记录的经营租赁费用分别为238,000美元和261,000美元，分别计入销售、一般和行政费用 。
截至2022年3月31日，经营租赁项下的未来 租赁付款如下：
经营租约项下的未来租约付款时间表
| 经营租约 | ||||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去：支付利息的金额 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债总额 | ||||
| 减去：当期部分、经营租赁负债 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ | |||
公司也有一笔融资租赁，包括在其租赁会计中，但不被认为是重大的。
截至2022年3月31日，不可撤销融资租赁的未来 租赁付款如下：
融资租赁项下未来租赁付款日程表
| 融资租赁 | ||||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去：支付利息的金额 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | ||||
| 减去：当期部分、融资租赁债务 | ( | ) | ||
| 融资租赁债务，扣除当期部分 | $ | |||
于2022年3月31日，本公司持有的融资租赁的增量借款利率和剩余租期分别为6.36%和1.83年。
截至2022年和2021年3月31日止三个月，与根据融资租赁责任持有的设备相关的折旧费用分别为2,000美元和2,000美元。
截至2022年和2021年3月31日止三个月，与融资租赁债务相关的已支付现金和已确认利息支出分别为0美元和1,000美元。
优先股 股票
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司有5,000,000股优先股，面值0.001美元，经授权，未发行和发行任何优先股。
普通股 股票
在截至2022年3月31日的三个月内，公司向首席执行官Mark L.Baum发行了53,594股普通股，以无现金方式行使期权，以每股2.40美元的价格购买125,000股普通股。本公司向Baum先生扣留了36,014股股份作为无现金行动的代价，并扣留了另外35,392股股份以支付工资税，总额为295,000美元。
| 17 |
2019年2月授予公司首席财务官安德鲁·R·波尔50,000股RSU，公司于2022年2月向波尔先生发行了29,395股普通股，扣除了因扣缴工资税而预扣的20,605股普通股，共计162,000美元。
2019年2月授予ImprimisRx总裁John P.Saharek 50,000股RSU，并于2022年2月向Saharek先生发行了24,077股普通股，扣除因预扣工资税而预扣的25,923股普通股，共计204,000美元。
2019年2月授予的35,000股RSU归属，2022年2月，公司发行了20,298股普通股，净额为14,702股普通股，用于代扣工资税，共计116,000美元。
在截至2022年3月31日的三个月内，本公司发行了1,000股普通股，并因行使购买1,000股普通股的期权而获得净收益4,000美元，行权价为每股3.95美元。
在截至2022年3月31日的三个月内，公司向董事发行了9,644股董事相关普通股，但这些股票的发行和交付将推迟到适用的RSU辞职之后。
股票 期权计划
2007年9月17日，公司董事会和股东通过了公司2007年激励股票和奖励计划，该计划随后于2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日进行了修订(修订后的“2007年计划”)。2007计划于2017年9月到期，我们不能再根据此 计划颁发额外奖励；但是，之前根据2007计划颁发的期权将保持未完成状态，直到它们被行使、到期或 被取消/没收。2017年6月13日，公司董事会和股东通过了公司2017年激励股票和奖励计划，该计划随后于2021年6月3日进行了修订(修订后的2017年计划与2007年计划、《计划》)。截至2022年3月31日，2017年计划规定最多发行6,000,000股公司普通股。这些计划的目的是吸引和留住服务被认为有价值的董事、高级管理人员、顾问、顾问和员工，鼓励业主意识，并激发这些 人员对公司发展和财务成功的积极兴趣。根据该计划，公司有权发行激励性股票 期权，这些期权旨在符合修订后的1986年《国税法》第422条的规定，包括非限制性股票期权、限制性股票单位和限制性股票。该计划由公司董事会薪酬委员会管理。 截至2022年3月31日，公司根据2017年计划可供未来发行的股票为2,229,399股。
股票 期权
股票期权计划活动时间表
| 股份数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同寿命 | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 未偿还期权-2022年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||||||||||
| 行使的期权 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 期权已取消/被没收 | $ | |||||||||||||||
| 未偿还期权-2022年3月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属和预期归属的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
上表中的合计内在价值代表收益的税前总金额，减去行权价格，如果所有期权持有人都已行使并立即以低于2022年3月31日市场价格的行权价格 出售所有相关期权的股票，根据公司普通股在该日期的收盘价6.82美元，期权持有人将收到该收益。
| 18 |
在截至2022年3月31日的三个月内，公司向某些员工和一名顾问授予了股票期权。该等购股权于授出日期授予，行使价相等于当时上市普通股的证券交易所所报告的本公司普通股当时的市价，合约期限为10年。于截至2022年3月31日止三个月内授予员工的购股权的归属条款包括以下归属时间表：受购股权归属并可于授出日期一周年行使的股份的25%，以及受购股权归属的其余75%股份 ，其后可按季度分三年等额行使。某些期权奖励规定，如果控制权发生变化(如计划中所定义)，以及期权奖励协议发生某些修改，则可加速授予。
每个期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型进行估计。授予员工和董事的期权的预期期限 是根据“简化方法”确定的，因为公司 拥有有限的、相关的员工行使和授予后雇佣终止行为的历史数据。预期无风险利率 以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。没收的财务报表影响在赠与时估计，如有必要，如实际影响与估计不同，则予以修订。对于授予员工和董事的期权，公司分配10%的没收系数。这些 因素未来可能会发生变化，这将影响未来期间基于股票的薪酬费用的确定。利用这些假设，公允价值在授予之日确定。
公允价值假设附表
| 2022 | ||||
| 已授予期权的加权平均公允价值 | $ | |||
| 预期期限(年) | ||||
| 预期波动率 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
| 股息率 | ||||
已发行并可行使的股票期权日程表
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||
| 行权价格区间 | 数 杰出的 | 加权 平均值 剩余 合同 以年为单位的寿命 | 加权平均行权价 | 数 可操练 | 加权平均行权价 | |||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日，约有1,806,000美元的未确认薪酬支出与根据计划授予的未归属股票期权有关 。这笔费用预计将在4.89年的加权平均剩余归属期间确认。截至2022年和2021年3月31日的三个月内，所有股票期权的股票薪酬分别为272,000美元和452,000美元。
截至2022年3月31日的三个月内，已行使期权的内在价值为745,000美元。
| 19 |
受限 库存单位/绩效库存单位
RSU 授予受制于某些归属要求和其他限制，包括业绩和基于市场的归属标准。 基于授予日本公司普通股的市场价值确定的RSU的公允价值在RSU的归属期间支出。
受限股票单位活动明细表
| RSU数量 | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
| 未授权的RSU-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 已批准的RSU | $ | |||||||
| 归属的RSU | ( | ) | $ | |||||
| 已取消/没收的RSU | ||||||||
| 2022年3月31日未授权的RSU | $ | |||||||
截至2022年3月31日，与未归属RSU相关的未确认补偿支出总额约为8,756,000美元，基于适用RSU的估计和实际归属时间表，预计 将在1.33年的加权平均期间内确认。 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，RSU的股票补偿分别为1,744,000美元和346,000美元。
认股权证
本公司不时向投资者、贷款人、承销商及其他非雇员发行认股权证，以购买本公司普通股股份，以提供或将于未来提供服务，或根据和解协议提供服务。
截至2022年3月31日的三个月权证活动摘要如下：
认股权证活动时间表
数量 股份标的 致未清偿认股权证 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 未偿还认股权证-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已锻炼 | ||||||||
| 过期 | ||||||||
| 未偿还和可行使的认股权证-2022年3月31日 | $ | |||||||
| 未偿还认股权证的加权平均剩余合约期(年)-2022年3月31日 | ||||||||
截至2022年3月31日，已发行和可行使的权证如下：
未清偿认股权证及可行使的认股权证附表
| 搜查证系列 | 发行日期 | 认股权证 杰出的 | 锻炼 价格 | 期满 日期 | ||||||||
| 出借人认股权证 | $ | |||||||||||
子公司 基于股票的交易
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司确认了与子公司股票期权相关的0美元和57,000美元的基于股票的薪酬支出。
| 20 |
基于股票的薪酬摘要
给予雇员董事顾问的股票薪酬附表
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 员工-销售、一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 员工-研究和开发 | - | |||||||
| 董事-销售、一般和行政 | ||||||||
| 顾问--研究和开发 | - | |||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注 15.承付款和或有事项
法律
一般 和其他
在正常业务过程中，公司可能面临第三方提出的各种索赔，公司可能会不时提出索赔或采取法律行动维护自己的权利，包括知识产权纠纷、合同纠纷和其他商业纠纷。 这些索赔中的任何一项都可能使公司面临诉讼。
产品 和专业责任
产品和职业责任诉讼对制药和制药行业的所有公司来说都是固有的风险。对于我们的产品和专业责任索赔，我们使用 传统第三方保单。在任何给定时间的此类保险覆盖范围反映了当前市场状况，包括撰写保单时的成本和可获得性。
弥偿
除本公司管理文件所载的赔偿条款外，本公司一般与本公司每位董事及高级管理人员订立单独的赔偿协议。这些协议除其他事项外，要求公司赔偿董事或高级职员因个人董事或高级职员身份或服务所引起的任何诉讼、诉讼或法律程序而支付的特定费用和责任，例如律师费、判决、罚款和和解，但故意欺诈或故意不诚实的故意不当行为或行为引起的责任除外，并预支个人因针对个人 个人可能有权获得公司赔偿的任何诉讼而产生的费用。本公司亦就其设施租赁向出租人赔偿因使用该等设施而产生的某些索偿。这些赔偿并不对公司未来有义务支付的最高潜在款项作出任何限制。从历史上看，本公司并未就该等债务产生任何付款，因此，在随附的简明综合资产负债表中并无就该等弥偿款项记录任何负债。
Klarity 许可协议相关方
本公司于2017年4月与董事会成员Richard L.Lindstrom医学博士签订经2018年4月修订的许可协议(“Klarity许可协议”)。根据Klarity许可协议的条款，公司从Dr.Lindstrom那里获得了某些知识产权和相关权利的许可，以开发、配制、制造、销售和再许可旨在保护和修复眼表的眼科外用溶液Klarity(“Klarity产品”)。
根据《Klarity许可协议》的条款，公司需要向Dr.Lindstrom支付净销售额的3%-6%不等的特许权使用费，具体取决于销售的Klarity产品的最终配方。此外，该公司还被要求向林德斯特罗姆博士支付某些里程碑式的付款。以上提到的所有里程碑付款均在公司选择时以现金或公司受限普通股的股票支付。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，分别支付了总计30,000美元和35,000美元的款项。于截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月内，分别产生71,000美元及35,000美元的特许权使用费支出 ，并计入应付予Lindstrom博士的帐目中。
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可注入的 资产购买协议关联方
于2019年12月，本公司与董事会成员林德斯特罗姆博士订立资产购买协议(“Lindstrom APA”)。根据Lindstrom APA的条款，该公司从Lindstrom博士那里获得了某些知识产权和相关权利 ，以开发、配制、制造、销售眼科注射产品(“Lindstrom产品”)并对其进行再许可。
根据Lindstrom APA的条款，公司需要向Lindstrom博士支付净销售额的2%至3%的特许权使用费，这取决于所销售的Lindstrom产品的最终配方和专利保护。此外，公司还需要向林德斯特罗姆博士支付某些里程碑式的付款，包括签署林德斯特罗姆《行政程序法》时的首期付款33,000美元。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，林德斯特罗姆博士分别获得了8000美元和7000美元的现金薪酬。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，公司产生了7,000美元和7,000美元与Lindstrom APA相关的特许权使用费支出。
Eyepoint 商业联盟协议
于2020年8月，本公司透过其全资附属公司ImprmisRx，LLC与Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)订立商业联盟协议(“Dexycu协议”)，根据该协议，Eyepoint授予本公司合作推广地塞米松®(地塞米松眼内混悬剂)9%以治疗美国眼科手术后炎症的非排他性权利。根据 德克西库协议，Eyepoint将根据DEXYCU向公司在美国的特定客户超过预定数量的季度销售额向公司支付费用。根据Dexycu 协议，公司应尽商业上合理的努力在美国推广和营销DEXYCU。
《Dexycu协议》将于2025年8月1日到期，但须根据其中规定的条款提前终止。在以下情况下，任何一方均可终止《德克西库协议》，但须遵守指定的 通知期和限制：(I)另一方未治愈的重大违约或(Ii)如果德克西库不再具有 “直通”付款状态。此外，在受到某些限制的情况下，公司可(I)为方便起见而终止Dexycu 协议，但须遵守延长的指定通知期或(Ii)如果Eyepoint发生控制权变更 。如果公司未能在特定期限内达到某些最低销售水平，Eyepoint可以终止与Dexycu的协议，但须遵守指定的通知期和指定的限制。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，该公司分别录得与Dexycu 协议相关的佣金收入1,320,000美元和485,000美元。
销售 和营销协议
公司与某些组织签订了各种销售和营销协议，为哈罗公司在美国选定的地区提供与公司的眼科药物复合配方或相关产品相关的独家和非独家销售和 营销代理服务。
根据 销售和营销协议的条款，公司通常需要为高于或超过初始现有销售额的产品支付相当于净销售额的10%-14%的佣金。此外，如果指定地区的净销售额在指定地区的净销售额在其任期结束时达到特定的未来水平，公司将被要求定期以公司受限普通股的股票向某些组织支付里程碑 。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据这些协议产生的佣金支出分别为1,047,000美元和804,000美元。
资产 购买、许可和相关协议
公司通过多项资产购买协议、许可协议、战略协议和佣金协议，从某些发明人和相关的 方(“发明人”)手中收购和采购了与某些专有创新有关的知识产权。总体而言，这些协议规定，发明人将与公司合作，以获得所收购知识产权的专利保护，并且公司将以商业上合理的努力，研究、开发基于所收购知识产权的产品，并将其商业化。此外，该公司还获得了对这些发明者提供的额外知识产权和药物开发机会的优先购买权。
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在收购知识产权的对价中，公司有义务在某些里程碑完成后向发明人支付款项，一般包括：(1)在美国获得的第一项专利(如果有)颁发后30天内应支付的款项；(2)在公司向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交第一份研究用新药申请(“IND”)后30天内支付的款项；(3)对于某些发明者，在公司向FDA提交第一份新药申请(“IND”)后30天内应支付的款项 来自已收购知识产权(如果有)的第一个产品；以及(4)在扣除(除其他事项外)本公司与该产品相关的 开发成本后，根据本公司在销售或基于所获取的知识产权(如有)的任何产品的许可方面收到的净收入支付的某些使用费。如果在适用的资产购买协议签署之日后五年内， 公司或者(A)对于某些发明人，没有提交IND，或者对于其余的发明人，没有启动研究以获取数据，或者(B)未能根据所获得的知识产权为任何产品向发明人支付使用费， 发明人可以终止适用的资产购买协议，并请求公司将所获得的技术重新转让给 发明人。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，根据这些协议产生的特许权使用费支出分别为213,000美元和232,000美元。
SINTITICA 协议
于2021年7月，本公司与SINTICA S.A.(“SINTICA”)订立许可及供应协议(“SINTICA协议”)，据此SINTITICA授予本公司其专利眼科候选药物 (“AMP-100”)在美国及加拿大的独家授权及营销权。
根据SINTICA协议，公司将向SINTICA支付供应AMP-100的每单位转让价格，以及销售单位的特许权使用费 。本公司须向SINTERTICA支付最多18,000,000美元的一次性里程碑付款，包括在签署SINTITA协议后30天内到期的5,000,000美元付款 (“预付款”)，以及在实现某些监管和商业里程碑后应支付的收支平衡。根据SINTICA协议的条款，SINTITICA将负责AMP-100在美国的监管申请。预付款连同3,117,000美元的额外里程碑付款已支付，并记录为截至2021年12月31日的年度的研发费用。截至2022年3月31日止三个月，并无根据SINTITICA协议支付或应计任何款项。
在受到一定限制的情况下，SINTITICA协议的期限为十年，如果达到特定的销售门槛，则允许延长十年 。
和本协议
于2021年8月，本公司与和本药业株式会社(“Wakamoto”) 订立许可协议及基本买卖协议(统称“Wakamoto协议”)，据此Wakamoto授予本公司其候选眼科药物(“Maq-100”)在美国及加拿大的独家许可及营销权。
根据Wakamoto协议，Wakamoto将向公司供应Maq-100，公司将向Wakamoto支付供应Maq-100的单位转让价格。此外，公司还必须在实现某些监管里程碑时向和本支付总额高达2,000,000美元的各种一次性 里程碑付款，并在实现某些商业里程碑时向和本行支付高达6,200,000美元的一次性付款。根据协议条款，该公司将负责Maq-100在美国和加拿大的监管申报和费用 。截至2022年3月31日，Wakamoto协议没有支付或应计任何金额。
在受到某些限制的情况下，协议的有效期为五年，自FDA批准MAQ-100上市之日起算，如果达到特定的单位销售门槛，则可延长五年。
老花眼 资产购买协议关联方
于2019年12月，本公司与董事会成员Richard L.Lindstrom医学博士订立资产购买协议(“老花眼APA”)。根据老花眼APA的条款，本公司向林德斯特罗姆博士收购了若干知识产权及 相关权利，以开发、配制、制造、销售治疗老花眼的眼科外用产品 (“老花眼产品”)。
根据老花眼产品的条款，公司需要向Lindstrom博士支付净销售额的2%至4%的特许权使用费。 取决于所销售老花眼产品的最终配方和专利保护。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的期间，林德斯特罗姆博士获得了0美元的现金，本应在2022年3月31日和2021年3月31日支付0美元。于截至2022年3月31日及2021年3月31日止期间，本公司就与老花眼APA有关的版税支出为0美元。
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注 16.浓度
公司有两种产品，每种产品占总收入的10%以上。这些产品合计占32% 和36% 分别在截至 2022年和2021年3月31日的三个月内实现收入增长。
公司向大量客户销售其复合配方。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，没有客户占公司药房总销售额的10%以上。
公司从三个主要供应商获得其活性药物成分。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，这些供应商合计占活性药物成分购买量的74%和82%。
注： 17.后续事件
公司对截至本季度报告提交日期的2022年3月31日之后发生的事件进行了评估。 根据其评估，除以下描述的事件外，不需要披露其他事件。
有条件的 融化贷款修正案
本公司于2022年4月与Melt就其先前于2021年9月1日订立的贷款及担保协议订立第一修正案(“修正案”)。修正案就以下事项作出规定：
| ● | ||
| ● | 贷款协议项下所有欠款的到期日已延长至2026年9月1日，除非 根据贷款协议条款加快了到期日。 | |
| ● | 重大不良影响的定义已修订，因此，如果MILL-300第二阶段研究的数据未能证明公司合理确定的组合MILL-300研究药物相对于相同MILL-300研究药物的单独成分的益处，则该影响将被视为已发生。 | |
| ● | 修正案的有效性取决于Melt完成最低金额
$的合格融资等条件 |
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表及其相关注释一起阅读，该报表包含在本季度报告的表格 10-Q(本季度报告)的第I部分第1项中。本公司已编制简明综合财务报表，除非另有说明，否则本讨论及分析所载的资料乃根据美国公认的会计原则(“GAAP”)呈列。
本季度报告中包含的 信息不是对我们的业务或与投资普通股相关的风险的完整描述 。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本季度报告和我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告中所做的各种披露，包括我们截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告和更详细地讨论我们业务的后续报告。如在本讨论和分析中使用的，除非上下文另有说明，否则术语“公司”、“哈罗”、“我们”、“我们”和“我们”是指哈罗健康公司及其合并子公司，包括ImprimisRx，LLC、 ImprimisRx NJ、LLC dba ImprimisRx、Imprimis NJOF，LLC和Imprimis PharmPharmticals USA，LLC。在本讨论和分析中，我们将我们的合并子公司ImprimisRx，LLC、ImprimisRx NJ，LLC和Imprimis NJOF，LLC统称为“ImprimisRx”。
除历史信息外，以下讨论还包含有关未来事件和我们未来表现的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“将”、“可能”、“ ”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“ ”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述 。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，仅反映我们对未来事件和未来业绩的当前看法、预期和假设。如果风险或不确定性成为现实或假设被证明是不正确的，实际结果或事件可能与此类前瞻性陈述中所表达或暗示的结果或事件大不相同。可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的风险包括但不限于与以下方面有关的风险：新冠肺炎大流行对我们财务状况、流动性或经营业绩的影响；我们有能力成功地执行我们的业务计划，及时或彻底地开发我们的专有配方并将其商业化，识别和获得更多的专有配方，管理我们的药房运营，偿还我们的债务，获得运营我们业务所需的融资，招聘和留住合格人员，管理我们可能经历的任何增长，并成功实现我们之前收购的任何好处，以及我们可能寻求的任何其他收购和合作安排；来自制药公司的竞争, 这些风险和不确定性包括：外包设施和药房 ；总体经济和业务状况；与我们的药房业务以及整体药房和制药业务相关的监管和法律风险及不确定性；医生对我们目前和未来的任何配方以及复方药房的兴趣和市场接受度；以及在本季度报告第二部分第1A项以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中“风险因素”标题下描述的其他风险和不确定性。您不应过度依赖前瞻性 陈述。前瞻性表述仅在作出之日起发表，除非法律另有要求，否则我们不承担任何义务 以任何理由修改或公开更新任何前瞻性表述。
概述
我们 是一家专注于眼科保健的公司。我们的业务专门从事创新处方药的开发、生产、销售和分销，这些处方药提供独特的竞争优势，并通过我们的子公司和解除合并的公司满足市场上未得到满足的需求。我们拥有并运营ImprimisRx，这是美国领先的眼科制药企业之一， 以及Visionology，Inc.(“Visionology”)，这是一家直接面向消费者的数字眼部护理子公司。此外，我们还持有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股权，这两家公司都是哈罗公司的子公司，后来被解除合并。我们还拥有Surface and Melt开发的各种候选药物的专利权。
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许可Rx
ImprmisRx 是我们专注于眼科的处方药业务。自2014年成立以来，ImprimisRx由集成的研发、生产、配药/分销、销售、营销和客户服务能力组成，为医生 客户及其患者提供了获得关键药物的途径，以满足他们的临床需求。最初，ImprimisRx仅专注于 复合药物，以满足商业药物无法满足的需求。在大多数情况下，我们以低于非定制商业药物的价格提供我们的配方。ImprimisRx的客户群已经发展到包括10,000多个美国眼部护理专业处方医生和机构。我们目前的眼科配方包括20多种复合配方，其中许多 已获专利或正在申请专利，并可根据患者的特定需求进行定制。我们的一些复方药物是将药物配制成一个瓶子的各种组合，另一些是不含防腐剂的配方。根据配方、特定州的法规 以及最终患者的需求，ImprimisRx产品可能会在我们在FDA注册的新泽西州外包设施(NJOF)中作为患者特定药物从我们的503A药房分发，或在办公室内使用，或根据当前良好的生产实践(或“cGMP”)或其他FDA指南文件进行生产。
在过去两年中，为了更充分地满足我们不断增长的客户群的需求，我们投资扩大了ImprimisRx的产品组合，将FDA批准的产品包括在内。我们在这方面的投资已经促成了销售德克西库®和艾维诺瓦的商业合作伙伴关系，收购了两种晚期候选药物，以及最近获得了FDA批准的四种眼科 产品的美国版权。这些交易，以及我们正在继续进行的交易，都集中在眼部护理药品领域。我们相信，我们对这些产品和其他产品的持续投资将使我们有能力为更多的医生处方医生和他们的患者提供 价格合理的眼部护理药物的完整组合，以满足他们的临床需求。
德克西库®
ImprmisRx 与Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)签订了商业联盟协议(“Dexycu协议”)，根据该协议，Eyepoint授予Eyepoint授权ImprmisRx推广地塞米松®(地塞米松眼内混悬剂)9%，用于治疗美国眼科手术后炎症。根据Dexycu协议，Eyepoint向ImprimisRx 支付根据DEXYCU在美国的季度销售额计算的费用。
IOPIDINE®、MAXITROL®、MOXEZA®
2021年12月，我们获得了FDA批准的四种眼科药物的美国商业权：IOPIDINE 1%和0.5%(盐酸阿曲洛定)； Maxitrol(新霉素/多粘菌素B/地塞米松)眼用混悬剂；以及MOXEZA(盐酸莫西沙星)。我们相信，通过扩展我们的产品组合以包括FDA批准的品牌产品，我们将处于独特的地位，可以利用我们的ImprimisRx平台来引入独特的生命周期管理战略，从而提高销售额并满足我们的客户的需求，这些需求是我们的其他复合产品无法满足的 。
在完成对这四种产品的收购时，我们与卖方商定了过渡期，预计过渡期将在交易完成后持续 大约六个月。在过渡期内，卖方将继续销售 产品，并将净利润转移给我们。在过渡期之后，我们预计将由第三方生产产品 ，并将产品商业化销售到美国市场。
AMP-100
2021年7月，我们从SINTICA S.A.(“SINTITICA”)手中获得了AMP-100在美国和加拿大的独家营销权和供应权。 AMP-100是一种获得专利的眼科表面麻醉药候选药物。如果FDA批准，AMP-100中使用的活性成分将是 这种活性成分在美国眼科市场上的第一次批准使用。Sinttica于2021年第四季度向FDA提交了针对AMP-100的新药申请(“NDA”)，FDA已将申请标准审查和处方 药物使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年10月16日。
MAQ-100
2021年8月，我们从Wakamoto制药株式会社(“Wakamoto”)手中获得了Maq-100在美国和加拿大的独家营销权。 Maq-100是一种不含防腐剂的曲安奈德眼用注射剂候选药物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名称在日本销售和销售。在日本厚生劳动省(MHLW)批准后，MaQaid于2010年在日本推出 ，被称为玻璃体内注射，用于玻璃体切除的可视化。自从MHLW最初被批准以来，MaQaid的适应症扩大到包括(A)治疗糖尿病黄斑水肿，(B)与视网膜静脉阻塞(或RVO)相关的黄斑水肿，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我们打算利用用于日本市场批准 MaQaid的临床数据来支持临床计划，并向美国市场NDA提交MAQ-100，以便在玻璃体切除术期间进行可视化。我们打算在2022年上半年要求与FDA举行一次会议，讨论我们计划的MAQ-100临床计划。
我们 预计将收购和/或开发更多FDA批准/可批准的眼科产品和候选产品，使我们能够 利用我们的商业基础设施来推广、销售并最终将这些产品推向市场。
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视觉学
Visionology是一个直接面向消费者的数字眼睛健康平台，它利用了我们在眼科制药业务方面的经验以及我们与美国各地的眼部护理专业人员的关系。
分拆业务(拆分业务)
我们 拥有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊顿”)的所有权权益，并持有Surface和Melt的一些候选药物的特许权使用费权益。这些公司正在根据FDCA为其候选药物寻求市场批准， 在某些情况下，包括在第505(B)(2)节所述的简化途径下，允许提交新药申请(“NDA”)，如果批准所需的至少一些信息来自不是由申请人进行的或为 申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权利。
非控股 股权
表面 眼科公司
Surface是一家临床阶段的制药公司，专注于眼表疾病创新疗法的开发和商业化 。
2021年1月，Surface宣布了其候选药物SURF-201的第二阶段试验结果呈阳性，SURF-201是一种0.2%倍他米松的无防腐剂眼液，用于治疗白内障手术后疼痛和炎症。根据Surface的结果，SURF-201每天服用两次，在第8天和第15天都达到了无炎症的主要终点，患者组发现SURF-201安全且耐受性良好。此外，次要终点显示，服用SURF-201的患者中，在第15天几乎90%的患者没有疼痛。同样在2021年1月，Surface宣布了第一个因候选药物SURF-100(Klarity Vehicle中的霉酚酸钠和倍他米松)而进入第二阶段试验的患者。 2021年2月，Surface宣布了其候选药物SURF-200(Klarity Vehicle中的倍他米松)治疗阵发性干眼红斑的第二阶段试验中的第一个患者。
2018年，Surface完成了A系列优先股的发行。当时，我们从合并财务报表中失去了控股权和解除合并的Surface 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收购价完成了优先股的发行，从而为Surface带来了约25,000,000美元的毛收入。 我们拥有3,500,000股Surface普通股，约占截至2022年3月31日的股本和投票权权益的20%。 Harrow拥有SURF-100、SURF-200和SURF-201净销售额的中位数特许权使用费。
熔化 制药公司
Melt 是一家临床阶段的制药公司，专注于为医院、门诊和办公室环境中的人类医疗程序开发和商业化专有的非静脉、镇静和麻醉疗法。Melt打算在可能的情况下为其专有技术寻求监管部门的批准。2018年12月，我们与Melt签订了一项资产购买协议( “Melt资产购买协议”)，根据该协议，Harrow向Melt转让了Melt当前流水线的基本知识产权，包括其主要候选药物Melt-300。Melt拥有的核心知识产权是一系列获得专利的非阿片类镇静药物配方，我们估计这些配方具有多种用途。
Melt-300 是一种正在开发的用于程序性镇静的新型舌下给药、非静脉注射、不含阿片类药物。Melt于2020年6月向FDA提交了一份调查性的新药申请(“IND”)，并开始了Melt-300的临床计划。2021年2月，Melt 宣布了其第一阶段研究的数据，并成功完成了该研究。Melt在2021年第四季度开始招募患者参加Melt-300的第二阶段研究 。
2019年1月，Melt完成了A系列优先股的发行。当时，我们放弃了控股权，并将 Melt从合并财务报表中解除合并。我们拥有3500,000股Melt普通股，约占截至2022年3月31日已发行和未发行的股本和投票权的46%。2021年9月，我们向Melt提供了一笔本金为13,500,000美元的优先担保贷款，旨在为Melt-300第二阶段计划提供资金。关于这笔贷款，我们被赋予了权利，但没有义务，在五年内匹配Melt收到的与其任何候选药物的商业权相关的任何报价 。Melt需要按Melt-300的净销售额向公司支付个位数中位数的使用费，同时 任何专利权仍未解决，但受其他条件的限制。熔体可以要求公司在FDA批准熔体-300的时间 停止合成类似产品。如果获得批准，我们预计停止合成类似产品不会对我们的运营和财务业绩产生实质性影响 。
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伊顿 制药公司
伊顿公学 是一家专注于孤儿疾病的商业阶段制药公司，开发和商业化创新药物产品。其产品组合和流水线包括各种剂型中处于不同开发阶段的几种产品和候选药物。 2017年5月，我们放弃了在伊顿公学的控股权。我们拥有伊顿公学普通股1,982,000股，不到伊顿公学截至2022年3月31日已发行和已发行的股本和投票权权益的10%。
影响我们业绩的因素
我们 相信影响我们业绩的主要因素是我们有能力增加我们的专有复方配方和某些非专有产品的收入，在我们的药房业务中提高和获得运营效率，潜在的与法规相关的限制， 优化定价并获得我们专有复方配方的报销选项，以及继续为我们的某些眼科和其他资产寻求开发和 商业化机会，我们尚未将这些资产作为 复方配方进行商业销售。我们相信，我们已经建立了有形和无形的基础设施，这将使我们能够在短期和长期内有效地扩大收入 。所有这些活动都将需要大量成本和其他资源，而我们可能无法或无法从运营或其他来源获得这些资源。见下文“流动资金和资本资源”。
报销 选项
Dexycu 在联邦医疗保险B部分中涵盖，我们正在开发我们认为将在联邦医疗保险B部分中涵盖的候选药物。经FDA批准用于在医院门诊部或门诊外科中心进行的手术的新药 可根据联邦医疗保险获得过渡直通报销，前提是它们符合某些标准，包括“不是微不足道的” 成本标准。直通状态允许在Medicare Part B项下单独付款(即，在手术套餐费率之外) ，其中包括根据已定义的公式计算制造商可能收取的最低药费的药品的Medicare报销 。根据联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的当前规定， 直通状态适用三年；这是从Medicare为该产品进行第一次直通付款之日起 ，之后该产品将被纳入白内障捆绑支付系统，这可能会显著 降低该产品的定价。在直通状态到期后，根据当前的CMS政策，非阿片类疼痛治疗 外科药物在门诊环境中用于Medicare B部分患者时，可以有资格获得持续的单独付款。CMS目前的非阿片类药物单独支付政策与其他CMS政策一样，可以由CMS通过其年度规则制定和意见流程进行更改。 我们相信CMS将继续执行自2019年起生效的非阿片类止痛手术药物单独支付政策 。
我们 正在与外部顾问合作，以获得过渡期付款系统的延期，或者在三年过渡期付款结束后将药品付款 从捆绑的白内障手术付款中分离出来，并继续在更长的时间内单独报销 ，可能是通过专利有效期。除非延期，否则Dexycu过渡性直通报销状态将于2022年12月31日到期，这将对我们该产品的佣金收入产生不利影响。
我们的专有眼科复合配方目前主要以现金支付的方式提供。然而，我们预计MOXEZA、Maxitrol和IOPIDINE是，我们预计我们正在开发的其他候选药物如果获得批准，将有资格获得第三方付款人的报销 。我们可能会花费时间和其他资源为这些和其他药物产品和候选药物寻求报销和患者支付机会。但是，我们可能无法成功实现这些目标，因为近年来，许多第三方付款人对符合报销资格的产品提出了重大挑战。此外，包括Medicare在内的第三方付款人越来越多地 试图通过限制新药的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为FDA未批准标签批准的疾病适应症批准产品的使用提供承保，以控制医疗保健成本。此外，经2010年《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《医疗改革法》)修订的《患者保护和平价医疗法案》可能会对美国现有的医疗服务提供和融资制度产生相当大的影响，可以想见材料 对我们的业务产生不利影响。因此，我们的任何产品可能永远无法获得Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的报销 ，或者如果有，可能不足以让我们以具有竞争力的 基础和理想的价位销售产品。我们正在与政府和第三方付款人沟通，以便将我们的药物产品和候选药物以最优的定价水平提供给更多的患者。但是，如果政府和其他第三方付款人没有为我们的药品和候选药品提供足够的承保范围和报销水平，他们的市场接受度和机会可能会受到限制。
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新冠肺炎大流行
一种新的冠状病毒株于2019年12月在中国武汉首次发现。由它引起的疾病新冠肺炎于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。2020年3月18日，CMS发布了指导意见，要求美国医疗保健提供者 限制所有选择性医疗程序，以保存个人防护装备，并在疫情悬而未决期间限制接触新冠肺炎。除了限制选择性医疗程序外，许多医院和其他医疗保健提供者在大流行期间严格限制进入其设施。新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链和医疗保健提供，导致了社交距离建议，并造成了金融市场的大幅波动。 2020年5月和随后的几个月，美国各州和地区开始放松与新冠肺炎疫情相关的限制，包括 与选择性程序相关的限制。自那以后，随着与选择性程序相关的限制和新冠肺炎疫情的持续放松，我们看到我们产品的销售回到了接近历史的规范和趋势 。
然而， 鉴于新冠肺炎大流行病毒史无前例的动态性质，包括任何突变/变异，我们可能无法合理地 估计它未来可能对我们的财务状况、运营结果或现金流产生的影响，特别是如果未来在选举程序中有新的限制，这将对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生不利影响，这可能是实质性的影响。
最近的发展
2022年4月，我们与Melt签订了贷款和担保协议的第一修正案(“修正案”)，该协议此前于2021年9月1日签订。修正案就以下事项作出规定：
| ● | Melt 必须在修订生效日期后的一(1)年内保持最低现金余额为7,000,000美元； 在修订生效日期一周年之后的任何时候，最低现金余额均为5,000,000美元。 | |
| ● | 贷款协议项下所有欠款的到期日已延长至2026年9月1日，除非 根据贷款协议条款加快了到期日。 | |
| ● | 修改了材料不良影响的定义，以便如果MILL-300的第2阶段研究的数据未能证明我们合理确定的组合MILL-300研究药物相对于 相同MILL-300研究药物的单独成分的益处，则将视为发生了此类影响。 | |
| ● | 修正案的有效性取决于除其他条件外，Melt在2022年8月31日之前完成来自第三方投资者的至少15,000,000美元的合格融资。 |
运营结果
以下对截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的财务业绩进行的期间间比较，不一定 表明当前期间或任何未来期间的结果。
收入
我们的 收入包括专有复合配方销售记录的金额、第三方的佣金以及根据外部许可协议欠我们的版税收入。
以下是我们截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的收入：
对于 截至三个月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 产品销售，净额 | $ | 20,340,000 | $ | 14,948,000 | $ | 5,392,000 | ||||||
| 佣金收入 | 1,320,000 | 485,000 | 835,000 | |||||||||
| 利润转移 | 460,000 | - | 460,000 | |||||||||
| 许可证收入 | - | 10,000 | (10,000 | ) | ||||||||
| 总收入 | $ | 22,120,000 | $ | 15,443,000 | $ | 6,677,000 | ||||||
期间收入的增长 与我们眼科产品的销售量增加、销售Dexycu®的佣金增加以及最近收购的产品的利润转移有关。
| 29 |
销售成本
我们的 销售成本包括生产配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物成分、人员成本、包装、储存、特许权使用费、运输和搬运成本、制造设备和租户改进折旧、 注销陈旧库存和其他相关费用。
以下是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的销售成本：
对于 截至三个月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 销售成本 | $ | 5,963,000 | $ | 3,770,000 | $ | 2,193,000 | ||||||
我们期间销售成本的增加在很大程度上是由于单位销量的增加。
毛利和毛利率
对于 截至三个月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 毛利 | $ | 16,157,000 | $ | 11,673,000 | $ | 4,484,000 | ||||||
| 毛利率 | 73.0 | % | 75.6 | % | (2.6 | )% | ||||||
在截至2022年3月31日至2021年3月31日的三个月期间，毛利率下降主要是由于从2022年1月开始对某些与最近收购的产品相关的无形资产进行摊销。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、公司设施费用、投资者关系、咨询、保险、备案、法律和会计费用以及与我们的营销活动和我们的专有复方制剂和其他非专有药物产品和配方的销售相关的成本。
以下是我们截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用：
对于 截至三个月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | 13,398,000 | $ | 8,164,000 | $ | 5,234,000 | ||||||
期间销售、一般和行政费用的增加主要是由于薪酬的增加 与2021年7月授予的绩效股票单位相关的基于股票的薪酬的增加， 与监管改进和支持最近产品收购的过渡相关的咨询费用的增加， 以及与新员工成本相关的销售和营销费用的增加，以支持当前的销售和预期的未来增长。
研究和开发费用
我们的 研发(“R&D”)费用主要包括人员成本，包括工资和基于股票的薪酬、与知识产权开发相关的费用、研究人员发起的研究和评估、配方开发、 收购的正在进行的研发以及与我们资产的临床开发相关的其他成本。
以下是我们截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的研发费用：
对于 截至三个月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 研发 | $ | 658,000 | $ | 592,000 | $ | 66,000 | ||||||
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在截至2022年3月31日的三个月内，与2021年同期相比，研发费用有所增加，这主要是由于与AMP-100和MAQ-100临床计划相关的成本增加所致。
利息 费用，净额
利息支出，截至2022年3月31日的三个月净额为1,792,000美元，而2021年同期为513,000美元。与2021年同期相比，截至2022年3月31日的期间增加了 ，这主要是由于我们的债务本金增加了 。
未合并实体亏损中的权益
在截至2022年3月31日的三个月内，我们录得与我们在Melt的亏损份额相关的亏损2,886,000美元，而去年同期为1,319,000美元 。
来自伊顿公学的投资 收益(亏损)
我们 在截至2022年3月31日的三个月中，录得与伊顿公允市值变动有关的未实现收益139,000美元。我们记录了2,835,000美元的未实现亏损，这与截至2021年3月31日的三个月伊顿公允市值普通股的变化有关。
获得PPP贷款豁免
在截至2021年3月31日的三个月内，我们记录了1,967,000美元的PPP贷款宽免收益(定义如下)，这与我们根据联邦冠状病毒援助、救济和经济安全法案下的Paycheck保护计划(“PPP”)获得的1,967,000美元贷款的宽免 有关。
净收益 (亏损)
下表显示了我们截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的净(亏损)收入和每股净(亏损)收入：
对于 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子-哈罗健康公司普通股股东的净(亏损)收入 | $ | (2,438,000 | ) | $ | 217,000 | |||
| 每股净(亏损)收益，基本 | $ | (0.09 | ) | $ | 0.01 | |||
| 稀释后每股净(亏损)收益 | $ | (0.09 | ) | $ | 0.01 | |||
流动性 与资本资源
流动性
截至2022年3月31日，我们手头的现金为41,948,000美元，而截至2021年12月31日，手头现金为42,167,000美元。
截至本季度报告之日，我们相信截至2022年3月31日的41,948,000美元的现金和现金等价物将足以 维持我们至少在未来12个月的运营和资本支出计划水平。此外，我们可能会考虑出售某些资产，包括但不限于我们在伊顿公学、Surface、Melt和/或我们的任何合并子公司的部分或全部投资。但是，我们可能会收购创收产品、候选药物或其他战略交易，而这些交易 涉及巨额支出，或者我们可能会经历比我们预期更快或更大规模的增长，这任何一种情况都可能导致 资本资源耗尽的速度快于预期，并可能需要我们寻求额外的融资来支持我们的运营。
我们 希望利用我们目前的现金状况和运营产生的资金以及任何融资来实现我们的商业计划，其中 包括开发和商业化候选药物、复方制剂和技术，整合和发展我们的业务， 在机会出现时进行潜在的未来战略交易，包括潜在收购更多的药房、外包设施、制药公司和制造商、药品产品、候选药物和/或资产或技术，并以其他方式为我们的运营提供资金。 我们还可能利用我们的资源进行临床试验或其他研究，以支持我们的配方或任何我们寻求FDA批准的候选药物，以寻求其他开发计划或探索其他开发机会。
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净现金流
以下 提供了有关我们净现金流的详细信息：
对于 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供的现金净额(用于)： | ||||||||
| 经营活动 | $ | 967,000 | $ | 3,208,000 | ||||
| 投资活动 | (410,000 | ) | (224,000 | ) | ||||
| 融资活动 | (776,000 | ) | (781,000 | ) | ||||
| 现金和现金等价物净变化 | (219,000 | ) | 2,203,000 | |||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 42,167,000 | 4,301,000 | ||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 41,948,000 | $ | 6,504,000 | ||||
操作 活动
截至2022年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为967,000美元，而上年同期为3,208,000美元。期内经营活动提供的现金净额减少，主要是由于我们的应收账款增加，以及我们的应付账款和应计负债余额减少。
投资 活动
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为410,000美元，而前一年同期为224,000美元。2022年和2021年投资活动中使用的现金主要用于购买设备和软件 和升级，以及对我们知识产权组合的投资
为 活动提供资金
截至2022年和2021年3月31日止三个月，融资活动所用现金净额分别为776,000美元和781,000美元。 截至2022年3月31日止三个月，用于融资活动的现金主要用于支付归属RSU的税款、行使股票期权和支付上一年同期未偿还贷款的本金。
资金来源
我们的主要现金来源包括来自ImprimisRx业务的经营活动提供的现金，以及最近出售优先票据和伊顿公学部分普通股的收益。我们还可能出售我们在Surface、Melt或我们子公司的部分或全部所有权权益，以及伊顿公学普通股的部分或全部剩余部分。
新冠肺炎疫情带来的不断变化的趋势和整体经济前景，包括历史性的临时全职订单和禁止选择性手术，给我们的经营前景带来了不确定性，如果美国与新冠肺炎相关的案件 上升，可能会影响我们未来的经营业绩。此外，我们可能会收购新产品、候选产品和/或业务，因此，我们可能需要大量额外资本来支持我们的业务计划并为我们拟议的业务运营提供资金。我们可能会从行使当前未偿还的股票认购权证中获得额外收益。我们还可以从各种来源寻求额外融资，包括其他股权或债务融资、来自公司合伙企业或许可安排的资金、 出售资产或任何其他融资交易。如果我们发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会经历大幅稀释，而新发行的股权或债务证券可能会有比我们现有股东更优惠的条款 或优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。如果我们通过协作 或许可安排或出售资产来筹集额外资金，我们可能需要向我们的候选产品 或专有技术或配方放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过招致额外债务来筹集资金，我们可能需要支付巨额利息费用，我们相对于收益或股本的杠杆率可能会增加 。假设商业贷款可用，获得商业贷款将增加我们的负债和未来的现金承诺 并可能对我们的活动施加限制，如财务和经营契约。进一步, 我们可能会在进行未来的资本和/或融资交易时产生巨额成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、印刷和分销费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们可能发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这将对我们的财务业绩产生不利影响。
| 32 |
我们 可能无法在必要时获得融资，原因包括我们的业绩、一般经济状况、制药和制药行业的状况 或我们的经营历史，包括我们过去的破产程序。此外，我们的盈利能力有限这一事实可能会进一步影响我们未来融资的可用性或成本。因此，当需要从任何来源获得足够资金时， 可能无法获得足够的资金，或者，如果资金可用，可能无法以我们可以接受的条款获得此类资金。如果我们无法在需要时筹集资金来满足我们的资本需求，那么我们可能需要放弃追求潜在的 有价值的发展或收购机会，我们可能无法根据我们的业务计划继续运营我们的业务，这将要求我们修改我们的运营，以将支出减少到可持续的水平，方法包括推迟、缩减 或取消我们在企业基础设施、业务开发、销售和营销 和其他活动中的部分或全部持续或计划投资，或者我们可能被迫完全停止运营。
最近 发布并通过了会计公告
请参阅本季度报告中包含的简明合并财务报表附注2。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交或根据1934年证券交易法(经修订的《证券交易法》)提交的报告中需要披露的信息被记录、处理、汇总 并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定 。
在我们首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层对我们的披露控制和程序进行了 评估，该术语是根据交易所法案颁布的规则13a-15(E)定义的，这些规则于2022年3月31日存在。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2022年3月31日，也就是本报告涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序有效地实现了他们所宣称的目标。
财务报告内部控制变更
在截至2022年3月31日的 季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)的定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
| 33 |
第 第二部分
其他 信息
项目 1.法律诉讼
有关各项法律程序的资料，请参阅本季度报告所载本公司简明综合财务报表的附注15。 该附注已纳入本项目。
第 1a项。风险因素
除本季度报告中包含的其他信息外，您还应考虑风险因素和我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的其他信息，包括我们经审计的财务报表和相关说明 以及《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》。如果实际发生任何此类风险，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能会受到实质性和不利的影响 。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。 我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
第 项3.高级证券违约
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展示
展品 数 |
描述 | |
| 31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条对首席执行官Mark L.Baum的认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条，对首席财务和会计官安德鲁·R·波尔进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证，由首席执行官Mark L.Baum和首席财务会计官Andrew R.Boll执行。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 截至2022年3月31日的季度，公司季报10-Q表的封面已采用内联格式 XBRL。 |
| * | 随函存档。 |
| ** | 随函提供。 |
| # | 根据S-K规则第601项，本展品的部分内容已被省略。 |
| 34 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| 哈罗 健康公司 | ||
| 日期： 2022年5月5日 | 由以下人员提供： | /s/ Mark L.Baum |
| 马克·L·鲍姆 | ||
| 首席执行官兼董事 | ||
| (首席执行官 ) | ||
| 由以下人员提供： | /s/ 安德鲁·R·波尔 | |
| 安德鲁·R·波尔 | ||
首席财务官 (首席财务会计官) | ||
| 35 |