依据第424(B)(3)条提交

注册号码：333-261366

招股说明书

23,375,000股普通股和

110,303,689股普通股

由出售证券持有人提供

本招股说明书涉及吾等发行(I)20,000,000股本公司普通股，可于行使认股权证时发行，以按行使价11.50美元购买普通股(“公开认股权证”)，及(Ii)3,375,000股普通股，于行使向联合集团国际控股有限公司及Union Acquisition Associates II，LLC及其受让人发行，以按行使价11.50美元购买 普通股(“私募认股权证”)。我们将公开认股权证和 私募认股权证一起称为“认股权证”。该等认股权证最初由Union Acquisition Corp.II(“Union”或“SPAC”)发行，并于本公司、Union、Crynssen Pharma Group Limited(“Crynssen”)及Ozlem Limited(“Merge Sub”)之间的业务合并 (“业务合并”)完成时自动转换为购买吾等普通股的认股权证。业务合并在本招股说明书中有更详细的描述。请参阅“招股说明书摘要-最近的发展-业务组合。”

本招股说明书亦涉及本招股说明书所指名的出售证券持有人(“出售证券持有人”)或其许可受让人不时提供及出售最多110,303,689股本公司普通股，其中包括(A)4,300,000股普通股 在业务合并结束时兑换为联合的普通股，(B)由有限数目的合资格机构买家及机构及个人认可投资者实益持有的10,000,000股普通股，该等普通股是在私募业务合并结束时发行的。(C)向业务组合中Procaps普通股持有人发行的92,628,689股普通股，及(D)因行使私募认股权证而可能收到的3,375,000股普通股。私募认股权证最初由Union发行，并在 业务合并结束时自动转换为认股权证以购买我们的普通股。业务合并在本招股说明书中有更详细的描述。请参阅“招股说明书摘要-业务合并结束 。”

我们将从行使权证中获得收益。我们将不会收到出售证券持有人根据本招股说明书 出售普通股的任何收益。然而，我们将支付除承销折扣和佣金以外的费用，以及 出售证券持有人因经纪、会计、税务或法律服务而产生的费用，或出售证券持有人根据本招股说明书出售普通股而产生的任何其他费用。

我们登记本招股说明书涵盖的普通股并不意味着我们或出售证券持有人将发行、要约或出售任何适用的普通股 。发售证券持有人可以多种不同的方式和不同的价格发行和出售本招股说明书所涵盖的普通股。我们提供了更多关于出售证券持有人如何出售普通股的信息 在标题为“配送计划.”

Sognatore Trust(根据新西兰法律组织的信托(“Sognatore”))、Simphone Trust(根据特拉华州法律组织的信托(“Simphone”))和Deseja Trust(根据特拉华州的法律组织的信托组织(“Deseja” ，与Sognatore、Simphone以及此类信托的每个直接和间接受益人“Minski Family”一起)， 我们的大股东，拥有本公司59.6%的普通股，并有权建议任命本公司董事会的多数成员，直至他们合计持有的普通股总数少于30%。因此，我们是纳斯达克公司治理规则下的“受控公司”，有资格获得这些规则的某些豁免。我们是适用的美国证券交易委员会规则所定义的“外国私人发行人”，以及2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中所定义的“新兴成长型公司”，符合降低上市公司披露要求的资格。

在您投资我们的证券之前，您应仔细阅读本招股说明书 以及任何招股说明书补充或修订。投资公司的证券 涉及风险。请参阅“风险因素“从本招股说明书第16页开始。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的充分性或准确性做出任何判断。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书 日期：2022年5月6日

目录表

关于这份招股说明书

您应仅依赖本招股说明书中包含的 信息、对本招股说明书的任何修订或补充，或由或代表我们编制的任何自由撰写的招股说明书。任何修订或补充均可添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。就本招股说明书而言，任何包含 的陈述将被视为被修改或取代，前提是该修改或补充中包含 的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分，而任何被如此取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。请参阅“在哪里可以找到更多信息.”

我们和销售证券持有人均未授权任何其他人向您提供不同或其他信息。我们和销售证券持有人都不对他人可能提供的任何其他信息的可靠性承担责任，也不能保证这些信息的可靠性。本招股说明书中包含的信息 仅在本招股说明书的日期或本招股说明书所述的其他日期是准确的，我们的 业务、财务状况、运营结果和/或前景可能在该日期之后发生了变化。本招股说明书包含本招股说明书中描述的部分文件中包含的某些条款的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书中提及的某些文件的副本已存档、将存档或将通过引用并入作为本招股说明书组成部分的注册声明的证物，您可以获得下列文件的副本：在那里您可以找到更多信息.”

我们和销售证券持有人都不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。除本招股说明书中另有规定外，吾等或出售证券持有人均未采取任何行动，以允许在美国境外公开发行这些证券，或允许在美国境外持有或分销本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行这些证券和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称，包括徽标、艺术品和其他视觉展示，可能不带有®或TM符号，但此类引用并非旨在以任何方式表明其各自所有者不会根据适用法律最大程度地维护其权利 。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

汇率列报

为方便起见，本招股说明书中所述的某些金额 已以美元表示，将来以美元表示时，由于汇率波动的影响，此类金额可能与本招股说明书中所述的金额不同。

财务报表 展示

本招股说明书包含Procaps Group S.A.截至2021年12月31日和2020年1月1日的年度经审计综合财务报表，以及截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度经审计综合财务报表(“年度经审计综合财务报表”)。

年度经审计综合财务报表乃根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)及以美元列报的货币编制。我们的财政年度 在每年的12月31日结束。因此，所有提及特定年度的资料均指截至该年度12月31日止的年度。 简明合并备考财务资料反映注册人、本公司所采用的会计基础国际财务报告准则，而在将联合的历史财务报表(根据公认会计原则编制)转换为国际财务报告准则时，并无发现重大会计政策差异。选定的未经审核备考简明综合财务资料中所载的调整已予识别，并于业务合并生效后提供所需的相关资料，以便准确了解本公司及其附属公司。联合和ProCaps在业务合并之前没有任何历史关系。因此，不需要进行形式上的调整来消除两家公司之间的活动。

重述以前发布的财务报表

在编制公司截至2021年12月31日的年度20-F表格年度报告和经审计的年度合并财务报表期间，我们重新考虑了我们的保理和反向保理安排的分类。贸易和其他应付款(当前) 和借款(当前).

我们使用几个因素进行反向保理 安排。根据这些安排，某些供应商将他们的应收账款以Procaps出售给一个因素。当供应商 向某一因素销售发票时，该因素将以折扣预付款给该供应商。虽然我们在合同上没有义务向供应商偿还折扣(即利息)，但在实践中，为了与供应商保持良好的业务关系并换取更长的付款期限，我们可能同意向供应商偿还折扣，因此假设折扣 是延长付款期限的结果。相反，我们还签订保理安排，以折扣价向保理公司出售或转让贸易应收账款。这些安排可以是有追索权的，也可以是无追索权的。在某些情况下，我们可能会同时采用保理 和反向保理安排，并使用相同的因素。

我们的反向保理安排 兼具经营债务和融资债务的特点。根据《国际财务报告准则》第9条，对于何时将反向保理安排归类为经营债务或融资债务，没有明确的指导意见。对此类分类的评估涉及对每项安排的所有相关事实和情况进行判断和认真考虑。此前，我们将所有反向保理安排归类为交易 和其他应付款(当前)。在重新评估每个反向保理安排的事实和情况后，我们确定 某些反向保理安排具有融资安排的特征，因为Procaps向某些供应商报销因该因素向供应商收取的折扣，包括供应商向Procaps开具发票的利息、滞纳金和/或其他费用 。作为我们重新评估的结果，我们已将此类反向保理安排从贸易和 其他应付款(当前)至借款(当前).

此外，我们已将贸易应收账款出售给有追索权的某些因素，因此基本上没有转移与此类保理安排相关的所有风险。 因此，此类保理安排本应被归类为借款(当前) 而非贸易和其他应付款(当前).

此外，这种保理和逆保理安排的重新分类 从贸易和其他应付款(当前)至借款(当前)是否影响我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度现金流量表中的“贸易及其他应付款项”和“借款付款”，因此增加了经营活动的现金，减少了融资活动的现金。

我们的管理层已 得出结论，鉴于上述错误，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点 ，我们的披露控制和程序无效。有关针对此类重大弱点的补救计划的讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 --财务报告的内部控制--补救措施”。

本公司及其董事会审计委员会经与其独立注册会计师事务所及法律顾问讨论后，决定 本公司须重报截至2021年及2020年6月30日止六个月及截至2019年6月30日止六个月的未经审核综合中期财务报表，其于2020及2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的综合财务报表将 纳入注册说明书。

如需了解更多信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的年度经审计合并财务报表的附注2.4“重述以前发布的财务报表”。

企业合并的会计处理

根据《国际财务报告准则》，该业务合并作为资本重组入账。在这种会计方法下，为了财务报告的目的，联合被视为“被收购”的公司，而Procaps是会计上的“收购方”。此决定主要基于Procaps的股东持有本公司大部分投票权、Procaps的业务实质上由本公司的持续业务组成、Procaps的指定人士构成本公司管治机构的多数，以及Procaps的高级管理层组成本公司的高级管理层。然而，联合不符合《国际财务报告准则》第3号对“企业”的定义 企业合并，因此，为了会计目的，企业合并被计入资本重组。联合的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。Procaps发行的股份的被视为 成本，即Procaps在公司所有权权益比率 相同的情况下必须发行的股份的公允价值，就像企业合并采取了Procaps收购Union的股份 的法律形式，超过Union的净资产，根据IFRS 2作为基于股票的补偿入账股份支付.

形式演示的基础

于预计合并财务报表中列示的调整 已被识别及列报，以提供有关本公司在完成业务合并后的了解 ，仅供说明之用。如果这两家公司在这里介绍的历史时期一直合并，那么财务结果可能会有所不同。您不应依赖预计合并财务报表作为公司未来财务状况和业绩的指示性 。

行业和市场数据

在本招股说明书中，我们提供了关于Procaps竞争市场的行业数据、信息和统计数据，以及Procaps对统计数据的分析、 数据和第三方提供的与市场、市场规模、市场份额、市场地位和其他行业数据有关的其他信息 与Procaps业务和市场有关的行业数据(统称为“行业分析”)。此类信息会在必要时补充 Procaps自己的内部估计和从与客户讨论中获得的信息，同时考虑到有关其他行业参与者的公开信息以及Procaps管理层对信息不公开的判断 。此信息显示在“招股说明书摘要,” “管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析,” “业务“及本招股说明书的其他部分。

行业出版物、研究、研究和预测通常声明，它们包含的信息从被认为可靠的来源获得，但 不保证此类信息的准确性和完整性。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。由于各种因素的影响，这些预测和前瞻性信息可能会受到不确定性和风险的影响，包括“风险 因素。这些因素和其他因素可能导致结果与任何预测或估计中所表达的结果大不相同。

常用术语

除另有说明或 除文意另有所指外，凡提及“Procaps”、“我们”、“本公司”及“本公司” 时，均指Crynssen及其合并附属公司(有关结算前的期间)、本公司及其合并的 附属公司(包括Crynssen)(有关结算后的期间)，以及我们采用 权益法核算的业务。

在本招股说明书中：

“1915年法律”是指修订后的1915年8月10日卢森堡关于商业公司的法律。

“调整后EBITDA” 指进一步调整EBITDA，以剔除因新冠肺炎疫情而产生的某些单独成本、与业务合并相关的某些交易成本、与业务合并相关的某些上市费用、与业务转型举措有关的某些 成本、某些外币兑换调整、某些其他财务成本 以及公司不时认为适当的其他非经常性、非经营性或非常项目。

“董事会”指本公司的董事会。

“企业合并”指根据“企业合并协议”完成的交易。

“业务合并协议”是指联合、Crynssen、本公司和合并子公司之间于2021年9月29日修订的、日期为2021年3月31日的业务合并协议。

“结案”是指企业合并的完成。

“截止日期” 指2021年9月29日。

“税法”是指修订后的《1986年国内税法》。

“公司”指Procaps Group，S.A.，一家上市有限责任公司(匿名者协会)受卢森堡大公国法律管辖，注册办事处位于卢森堡大公国L-1273卢森堡街9号，并在卢森堡贸易和公司登记处注册(卢森堡商业和兴业银行注册处)，编号B 253360。

“新冠肺炎”是指被称为SARS-CoV-2或新冠肺炎的新型冠状病毒，以及其任何演变、突变或相关或相关的流行病、大流行或疾病爆发。

“合并公司” 指公司及其附属公司，包括Crynssen和Union。

“Crynssen”是指Crynssen Pharma Group Limited，一家根据马耳他法律注册成立的私人有限责任公司，特别是根据公司法第386，公司注册号为C 59671。

“Crynssen普通股” 指Crynssen的普通股，每股面值1.00美元。

“Crynssen股东” 指企业合并完成前的Crynssen股东。

“Deseja”指 Deseja信托，该信托是根据特拉华州法律组织的信托，是Crynssen的股东。

“EBITDA”是指当年扣除利息费用、净额、所得税费用和折旧及摊销前的利润(亏损)。

“证券交易法”指经修订的1934年证券交易法。

“FDA”指美国食品和药物管理局。

“公认会计原则”是指采用美利坚合众国公认的会计原则。

“国际会计准则理事会”是指国际会计准则理事会。

“国际金融公司”是指国际金融公司，这是根据其成员国之间的协定条款建立的国际组织，并且是Crynssen的股东。

“国际金融公司赎回协议” 指本公司与国际金融公司于2021年3月31日订立并于其后于2021年9月29日修订的若干股份赎回协议，据此，本公司同意根据其条款，以45,000,000美元的总购买价向国际金融公司赎回4,500,000股可赎回B股股份。

“国际财务报告准则”是指国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。

“IPO”是指联合公司的首次公开募股，于2019年10月22日完成。

“INVIMA”指的是哥伦比亚人Vigilancia de Medicamentos y Alimentos国家研究所(国家食品和药物监督研究所)。

“就业法案”指经修订的美国2012年创业法案。

“合并”指根据开曼群岛法律将合并子公司与联合公司合并并合并为联合公司，而联合公司在合并后仍作为本公司的全资附属公司继续存在。

“合并生效时间” 指合并证书于2021年9月29日提交的时间。

“合并子公司”指奥兹莱姆有限公司，该公司是根据开曼群岛法律注册成立的获豁免公司，注册号为373625。

“纳斯达克”指纳斯达克股票市场有限责任公司。

“提名协议” 指本公司、某些Crynssen股东和保荐人之间于2021年9月29日达成的特定提名协议。

“普通股”指本公司的普通股，每股面值$0.01。

“PIPE”是指私募，PIPE投资者据此以每股10.00美元的收购价购买10,000,000股SPAC普通股， 这些普通股在交易结束时转换为普通股。

“管道投资者” 是指签订认购协议，以现金购买SPAC普通股的人，这些普通股在企业合并完成之日成为普通股 。

“招股说明书”是指采用表格F-1的本注册说明书中包含的招股说明书。

“可赎回A股” 指本公司的可赎回A股，每股面值$0.01。

“可赎回B股” 指本公司的可赎回B股，每股面值$0.01。

“登记权及锁定协议”指于2021年9月29日由本公司、发起人、Union的若干其他股东及Crynssen股东之间订立的若干登记权及锁定协议。

“美国证券交易委员会”指 美国证券交易委员会。

“证券法”指经修订的1933年证券法。

“西姆弗森”指 西姆弗森信托，该信托是根据特拉华州法律成立的信托，是Crynssen的股东。

“索格纳托雷”指 索格纳托雷信托，该信托是根据新西兰法律成立的信托，是Crynssen的股东。

“SPAC”或“Union”是指Union Acquisition Corp.II，一家注册编号为345887的开曼群岛豁免股份有限公司。

“SPAC普通股” 指联合的普通股，每股票面价值0.0001美元。

“SPAC认股权证” 指认股权证协议下拟购买SPAC普通股的认股权证，每份认股权证可按适用SPAC认股权证所述数目的SPAC普通股行使，每股SPAC普通股的行使价为11.50美元。

“发起人”是指联合集团国际控股有限公司和联合收购协会II，LLC。

“认购协议” 指联和若干合资格机构买家及机构和个人认可投资者就业务合并协议的签立而订立的认购协议，据此，该等投资者同意购买合共10,000,000股SPAC普通股，而Union同意向该等投资者出售合共10,000,000股SPAC普通股，每股收购价为10.00 美元，总收购价为100,000,000美元，SPAC普通股于交易结束时自动与本公司交换 普通股。

“交易支持协议”是指由Union、Crynssen、本公司、某些Crynssen股东、发起人、在企业合并结束前的Union的某些其他股东和Union的某些 高级管理人员和董事签署的、日期为2021年3月31日的交易支持协议，并不时进行修订、修改或补充。

“信托户口”指持有首次公开招股及同时发售认股权证所得款项的信托户口。

“认股权证修正案” 指本公司、联合和大陆信托公司作为认股权证代理人于2021年9月29日签订的某些转让、假设和修订协议。

“认股权证协议” 指联合公司和大陆股票转让信托公司之间于2019年10月17日签订的、作为联合公司权证代理人的权证协议，管理联合公司的权证。

“认股权证”指 联合前认股权证于合并生效时转换为收购一股普通股的权利，其条款与紧接合并生效时间前根据认股权证协议条款生效的条款大致相同，该认股权证协议已转让予 ，并由本公司根据认股权证修订承担。

适用于本招股说明书的惯例

在本招股说明书中，除 另有规定或文意另有所指外：

“美元”、“$”、 “美元”和“美元”分别指美元；

“铜币”是指哥伦比亚的合法货币哥伦比亚比索；以及

“雷亚尔”和“雷亚尔”是指巴西的合法货币--巴西雷亚尔。

我们已将本招股说明书中包含的部分当地货币金额转换为美元，仅为方便起见。本招股说明书中提供的美元等值信息 仅为方便起见而提供，不应被解释为暗示金额代表或 可以或可以按该汇率或任何其他汇率兑换成美元。

本招股说明书中包含的某些数字和百分比 可能会进行舍入调整。因此，在不同的 表格或本招股说明书的其他部分中显示的同一类别的数字可能略有不同，在某些表格中显示为合计的数字可能不是其前面数字的算术聚合。

有关前瞻性陈述的注意事项

本招股说明书中的一些陈述属于前瞻性陈述，与历史事实没有直接或完全相关。您不应过度依赖此类陈述，因为它们会受到与我们的运营和业务环境相关的许多不确定性和因素的影响。 所有这些都很难预测，而且很多都超出了我们的控制范围。前瞻性陈述包括有关我们未来可能或假设的经营结果的信息，包括对我们业务战略的描述。这些陈述经常(但并非总是)通过使用诸如“相信”、“预期”、“可能”、“ ”、“可能”、“应该”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“将会”、“预期”、“估计”、“项目”、“定位”、“战略”、“ ”“展望”等词语或短语来表达。所有此类前瞻性陈述都涉及受风险、不确定性和其他因素影响的估计和假设，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大相径庭。 可能导致实际结果与前瞻性陈述中预测的结果大相径庭的关键因素包括：

这些因素和其他因素在本招股说明书的“风险因素”和其他部分进行了更充分的讨论。这些风险可能导致实际结果与本招股说明书中的前瞻性陈述所暗示的结果大不相同。

告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。这些前瞻性陈述基于截至本招股说明书发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及许多判断、风险和不确定因素。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们截至 任何后续日期的观点，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映 之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的 证券法可能要求这样做。

由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中所表达或暗示的大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：

危险因素

投资本公司的证券会带来很大程度的风险。在您决定购买本公司的证券之前，您应仔细考虑本招股说明书中的以下风险和其他信息，包括本招股说明书中其他部分包含的我们的年度经审计综合财务报表和相关说明。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营和财务状况。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或前景都可能受到重大影响。因此，该公司 证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与产品开发和制造相关的风险

药品新产品的开发是一个复杂、风险大、耗时长的过程，涉及大量的财务、研发和其他资源， 可能会因为各种因素而推迟。此类延迟可能会导致成本增加或出现竞争产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们开发先进的药物口服系统技术，主要以SoftGel的形式，用于制造处方和非处方药产品，以及用于医院使用的高复杂性药物、个人防护设备、免疫抑制剂、肿瘤学和止痛药产品 和注射器等产品。新药品的开发，包括我们先进的口服给药系统，是一个复杂、固有的风险和漫长的过程，涉及大量的财务、研发和其他资源，可能无法产生 商业上可行的产品。我们必须在竞争对手之前成功开发、测试、制造和发布我们的产品，并在每个相关司法管辖区成功注册我们的产品。由于各种因素，项目可能在流程的任何阶段被推迟，包括未能及时获得正在开发的产品或其制造设施所需的监管批准。我们目前正在开发的产品，如果完全开发和测试，可能不会像我们 预期的那样表现，或者竞争对手可能已经占领了市场机会。

关于推出新的口服递送系统的决定以及此类投放的时间主要由我们的研发团队推动。一旦完成产品的开发，并将结果和适当的文档提交给适用的卫生当局，如果产品未及时获得批准，则在发布前产品的制造、营销材料和销售人员培训方面所做的投资可能会导致额外的费用。此外，价格谈判、大规模自然灾害或全球大流行以及竞争对手活动等其他因素可能会显著推迟新产品的发布。

我们的所有产品必须 满足并继续符合监管和安全标准，并在其商业化的每个市场获得监管批准。如果某一产品出现健康或安全问题，我们可能被迫将其从市场上撤回 ，如果使用我们的产品造成任何损害，我们可能面临法律诉讼。

新产品开发和预期发布日期的重大延误可能会阻碍我们实现开发目标，对我们研发能力的声誉 产生不利影响，使我们的竞争对手能够在我们之前将竞争产品推向市场，显著降低准备推出季节性产品的成本回报 ，如果需要重新安排营销和销售工作，则会导致成本增加，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，产品开发 需要对每个目标市场的消费者和医学界，特别是医生和医院的市场趋势和市场接受度进行准确评估。虽然医院经常使用仿制药来降低成本，但医院的采购部门可能不会购买我们的产品。医生不能向患者开出或推荐我们的产品，药剂师也不能 尊重处方。尽管我们在某些市场取得了成功，但医学界是否接受我们的任何产品都取决于几个因素，包括品牌声誉、产品的安全性和有效性、我们销售队伍的有效性、产品的价格、产品相对于竞争产品或治疗的优势和劣势 以及副作用的普遍性和严重性。我们的总体盈利能力取决于我们是否有能力 及时推出新产品、通过创新配方使我们的产品与众不同、继续以低成本高效地生产产品以及管理我们产品组合的生命周期(包括市场接受度)。

我们严格控制药品的商业化流程，包括产品的开发、制造、分销和营销。 这些流程因国家和地区而异。监管审查或审批方面的任何延误都可能推迟我们销售产品的能力，这 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的药品商业化流程受到严格的 控制和审批，包括其开发、制造、分销和营销。确定安全性、有效性和质量的标准对于确保上市审批至关重要。 这些标准因国家和地区而异。要获得对我们的产品和制造流程的批准，我们需要提交有关每个国际非专有名称(“INN”)的档案，以及我们希望在其销售此类产品的每个国家/地区的此类INN的每个配方和剂量变化 。监管机构推迟审批，并要求在批准之前提供更多数据，即使药品可能已在其他国家/地区获得批准或投放市场。

包括科技进步 、不断发展的监管科学以及新的法律和政策在内的因素可能会导致新药物 产品的审批延迟，包括新的先进口服给药系统。虽然我们寻求管理这些风险中的大多数，政府和监管机构的决策出乎意料和不可预测 ，但监管机构资源有限或优先事项冲突往往会导致监管审批的延误 。监管审查和审批方面的任何此类延误都可能推迟我们产品的营销，导致上述成本增加，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的运营结果受我们生产的产品组件的成本、可用性和适合性波动的影响，包括活性药物成分、辅料、购买的组件和原材料。此外，全球供应链危机可能会干扰我们某些直接或间接供应商的运营或这些供应的国际贸易，这可能会提高我们的成本或降低我们的生产率或减缓我们的运营时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的产品依赖于主要由他人提供的各种活性药物成分、成分、化合物、原材料和能量。这包括， 但不限于，药品和生物成分、明胶、淀粉和卡拉胶，用于我们的SoftGel产品，用于Rx和OTC产品的包装 薄膜，以及用于某些Rx和Diabetrics(如下所定义的)产品的可注射灌装的玻璃瓶和注射器。此外，我们的某些客户会向我们提供他们的活性药物或生物成分，用于配方或在成品中加入 ，还可能提供其他原材料。我们或我们客户的任何供应商关系都可能因法规要求的变化、进出口限制、自然灾害、国际供应中断 (无论是由流行病还是其他原因引起)、地缘政治问题、供应商设施的运营或质量问题、 以及其他事件而中断，或者可能在未来终止。

例如，明胶是我们NextGel部门生产的大多数SoftGel产品中的关键成分。明胶只能从有限的 来源获得。此外，我们使用的大部分明胶都是从牛身上提取的。过去对牛海绵状脑病(BSE)污染的担忧已经缩小了特定类型明胶的可能来源的数量。如果未来任何一个或多个主要供应商的明胶供应中断，我们可能无法从其他 供应商那里获得足够的替代供应。如果出于对疯牛病或其他污染的担忧，未来将出现对牛源性明胶的使用限制， 任何此类限制都可能阻碍我们及时向客户供应产品的能力，而替代非牛源性明胶的使用可能需要经过漫长的配方、测试和监管批准。

我们任何主要制造设施的中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的制造业务 集中在哥伦比亚、巴西和萨尔瓦多的六个地点。此外，2021年12月31日，我们收购了FDA 批准的位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺的药品生产设施；我们在美国的第一个SoftGel生产设施和研发中心，预计将于2022年5月开始运营。其中一个或多个设施的严重中断，无论是由于火灾、自然灾害、断电、故意破坏行为、气候变化、战争、恐怖主义、质量不足、网络攻击或流行病，都可能对我们的业务造成实质性和不利影响。

此外，监管机构会定期检查我们的所有制造设施是否符合适用的法律、规则、法规和实践。 虽然我们的制造设施符合要求，但如果监管机构发现在后续检查中没有纠正严重的不良发现，我们可能会被要求发布产品召回、关闭制造设施并采取其他补救措施。如果 任何制造设施被迫停产或限制生产，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。

与我们的业务和财务状况相关的风险

我们发现了财务报告内部控制中的重大缺陷。如果我们不能建立和维护有效的财务报告内部控制制度 ，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务结果，这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响 ，并对我们的业务和运营结果产生实质性和不利影响。

在审计我们的年度经审计合并财务报表时，我们发现了我们内部控制中的重大弱点，涉及(I)我们的 手动合并过程缺乏适当的内部控制，以及时防止或发现重大错报，并确保所记录的财务数据完整和准确，(Ii)我们的信息技术控制没有充分 设计和实施以应对某些信息技术风险，(Iii)技术会计资源充足， 根据国际财务报告准则及时和准确的财务报告所需的适当水平的技术经验，(4)缺乏系统控制和有效的流程，以确保在将所有手动日记帐分录记入总账之前得到适当的审查和批准，以及(5)我们的监测活动不能有效地确定我们的内部控制的组成部分是否存在和运作。重大缺陷是财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法 得到及时预防或发现。我们认为，上述某些重大缺陷导致我们的某些保理和反向保理安排被错误归类为贸易和其他应付款(当前)而不是借款 (当前)，更详细地讨论“财务报表列报--重述以前发布的财务报表在本招股说明书其他部分包括的年度经审计合并财务报表的附注2.4“重述以前发布的财务报表”中。

我们的补救活动 正在进行中，我们将继续实施我们的倡议，以有效地实施我们对财务报告的内部控制 ，并进一步记录我们的政策、程序和内部控制，其中包括：(I)实施期末合并的会计公司标准化、控制手动日记帐分录、加强会计组织和实施自动合并，(Ii)重新设计和执行信息技术控制，如访问控制、信息技术 安全和运营、变更管理和职责分工，(Iii)在我们的财务和会计部门招聘更多的人员，以确保我们有足够的人员，具备根据国际财务报告准则进行及时和准确的财务报告所需的适当水平的知识和经验，(Br)设计和实施关于编制和审查日记帐分录的程序，以确定人工日记帐分录编制得当，并有充分的文件支持，以及 独立审查和批准，以及(V)采取行动加强内部控制的监测活动。然而， 如果我们的补救措施不足以弥补重大弱点，或者如果我们的内部控制发现或未来出现更多的重大弱点或重大缺陷 ，我们的财务报表可能包含重大错报。如果我们的财务报表 不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解。同样，如果我们的财务报表未来没有及时提交，我们可能会受到纳斯达克或普通股上市的任何其他证券交易所的制裁或调查。, 美国证券交易委员会或其他监管机构。任何一种情况都可能对投资者对我们的信心造成不利影响，并对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们已经重报了之前几个时期的财务报表 ，这可能会影响投资者信心、我们证券的价格、我们未来的融资能力、我们的运营结果和财务状况，并可能导致股东诉讼。

我们已经提交了之前几个时期的重述财务报表。此类重述可能会侵蚀投资者对本公司和我们的财务报告和会计实践及流程的信心，可能会对我们证券的交易价格产生负面影响，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响，并可能使我们更难按可接受的条款进行融资 。财务报告内部控制中的重述和相关重大缺陷也可能导致股东诉讼

如果我们不改进我们现有的产品和服务，或者不及时引入新的技术或服务，我们的产品和服务可能会随着时间的推移而失去竞争力 ，或者客户可能不会购买我们的产品或购买更少的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗保健行业的特点是快速的技术变革。对我们的处方药和非处方药产品、糖尿病产品和服务以及我们的iCDMO服务的需求可能会以我们预期不到的方式发生变化，这是因为不断发展的行业标准，以及不断变化的客户 日益复杂和多样化的需求，以及其他公司引入新产品和技术以提供我们产品和服务的替代 。在截至2021年12月31日的一年中，我们大约60%的销售额与基于我们专有技术的产品和服务有关。在此类技术受专利保护的范围内，随着专利到期，其相关产品可能会受到竞争。如果不及时推出增强的或新的产品和服务以及技术， 随着时间的推移，我们的产品可能会失去竞争力，在这种情况下，我们的收入和运营业绩将受到影响。例如，如果我们 无法通过增强我们的药品和服务产品来应对药品客户技术或其他需求的性质或程度的变化，我们的竞争对手可能会开发出比我们更具竞争力的产品，我们 可能会发现续订或扩展现有协议或获得新协议变得更加困难。旨在促进 增强或新产品的潜在创新通常需要大量投资，然后我们才能确定其商业可行性，而我们 可能没有足够的财务资源来资助所有所需的创新。

增强型或新药品和服务的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

即使我们成功地利用这些创新创造了 增强型或新的医药产品和服务，它们仍可能无法产生商业上成功的产品，或者产生的收入可能不会超过开发成本，并且由于客户 偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，它们可能变得缺乏竞争力。最后，创新可能不会很快被市场接受，原因包括临床实践的根深蒂固的模式、监管审批的需要以及市场准入或政府或第三方报销的不确定性。

对非处方药产品的需求可能会受到消费者偏好变化的影响。如果我们不能适应这些变化，我们可能会失去市场份额，我们的净销售额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与健康问题相关的消费者偏好可能会发生变化，这可能会对我们的非处方药产品的需求产生负面影响，或导致我们产生更改非处方药产品或产品包装的额外成本 。我们某些非处方药产品的成功，如胃肠、护肤品和维生素、矿物质和补充剂，依赖于对整体健康相关产品需求的持续增长。如果对此类别产品的需求减少 ，我们的财务状况和经营业绩将受到负面影响。

此外，我们的场外消费者 产品客户可能要求更改包装以满足消费者需求，这可能会导致我们产生库存陈旧费用 和重新设计成本，这反过来可能会对我们的运营结果产生负面影响。

我们业务的很大一部分销售额依赖于特定的 客户，因此，我们与这些客户的关系中断或这些客户的业务发生任何重大不利的 变化都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

对构成我们客户基础的五大经济集团的销售额约占我们截至2021年12月31日的年度净销售额的26%。 而没有其他客户单独占截至2021年12月31日的年度净销售额的6.5%。如果我们与构成我们客户基础的五大经济集团之一的关系 ，包括与这些客户做生意的条款发生重大变化， 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的许多客户，包括主要位于拉丁美洲和美国的主要全球、国家和地区零售药品、超市和大众商品连锁店、主要批发商、采购集团、医院和杂货店，都在继续合并或整合。这种整合 已经并可能继续为客户提供额外的购买杠杆，因此可能会增加我们面临的定价压力 。代表独立零售药店的大型购买集团的出现使这些集团能够获得我们产品的价格折扣 。

此外，如果我们无法在一段时间内保持足够高的客户服务水平，客户可以选择获取替代产品来源和/或 终止与我们的关系。

我们依赖关键人员来运营和发展我们的业务，并开发新的和增强的产品和技术，而这些关键人员的流失或未能吸引和留住这些人员可能会对我们的运营产生不利影响。

我们依赖关键人员 来运营和发展我们的业务，并开发新的和增强的产品、服务和技术，而这些关键人员的流失或无法吸引和留住，可能会对我们的运营产生不利影响。

我们依赖我们的高管和其他关键人员，包括我们的技术人员，来运营和发展我们的业务，并开发新的和增强的 产品、服务和技术。这些官员或其他关键人员的流失或未能吸引和留住适当的熟练技术人员可能会对我们的运营造成不利影响。

除了我们的高管之外，我们还依赖七名高级副总裁和高级管理人员来领导和指导我们的业务。高级领导团队成员在公司财务、审计和内部控制、人力资源、公司和法律事务、国际营销和研发、投资者关系和并购等领域担任职务。此外，我们的每个业务部门(NextGel、Procaps哥伦比亚、CAN(定义如下)、CASAND(定义如下)和Diabetrics)均由一名直接向总裁报告的副总裁管理。

关于我们的技术人才，我们雇佣了305名科学家、技术人员和熟练的研发和创新人员。我们的许多工厂位于竞争激烈的劳动力市场，如我们的哥伦比亚、巴西、萨尔瓦多和美国-佛罗里达工厂所在的地区。 全球和地区竞争对手，在某些情况下，客户和供应商与我们争夺相同的技能和人才。

我们依靠我们的专业销售代表来产生我们想要的净销售额以及产品和品牌知名度水平。

我们依靠我们的专业销售代表网络为我们的产品和品牌创造更高的知名度。因此，我们的运营涉及某些 风险，包括我们的销售代表可能无法遵守当地的要求，无法投入必要的资源以获得医生的信任或忠诚度，以其他方式有效地营销我们的产品，和/或向我们提供有关产品销售的准确或及时的信息 。此外，我们对每位销售代表的形成和专业化进行投资，不能保证他们继续受雇于我们。在截至2021年12月31日的一年中，该销售团队拜访了大约734,000名私人从业者 。我们未来的增长和盈利能力将在一定程度上取决于我们销售队伍的效力和效率

我们的业务、财务状况、 和运营结果可能会受到全球卫生流行病的不利影响，包括新冠肺炎疫情。

我们的业务、财务状况、 和运营结果已经并可能继续受到全球卫生流行病的不利影响，包括新冠肺炎疫情。

2020年1月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”。新冠肺炎已遍及全球，并正在影响全球经济活动。任何公共卫生流行病，包括新冠肺炎大流行，都可能 影响我们的运营以及我们依赖的第三方的运营，包括我们的客户和供应商。我们的业务、财务状况、 和经营结果可能受到以下因素的影响：我们的客户按预期为产品提供资金、开发或推向市场的能力中断 ；临床试验的进行延迟或中断；我们的客户取消合同或确认订单； 某些受影响地区对各类产品的需求减少；以及在从我们现有的供应链获取关键原材料、组件和其他供应方面的无力、困难或额外成本或延迟；以及新冠肺炎疫情造成的其他因素。

此外，新冠肺炎疫情可能会影响英伟达、美国食品药品监督管理局和其他药品监管机构的运作，这可能会导致我们客户产品的检查、审查和审批工作的延误。如果我们的员工因新冠肺炎疫情生病或因其他原因 缺勤，我们的运营可能会中断。政府限制，包括旅行限制、隔离、原地避难令、企业关闭、新的安全要求或法规，或对某些材料的进出口限制，或与新冠肺炎疫情相关的其他 运营问题，已经并可能继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测 ，但新冠肺炎大流行对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。

新冠肺炎疫情 对我们的业务产生了负面影响。这给强制检疫期间的物流和人员运输带来了困难。 此外，由于可能接触到新冠肺炎，我们还不得不增聘人员来取代因检疫而无法使用的工作人员。我们还 为我们的员工从哥伦比亚政府购买新冠肺炎疫苗，部署巴士车队 接送我们的员工往返工厂，实施新冠肺炎测试，与第三方签约以替代无法使用的人员，以及购买个人防护设备，从而产生了额外的费用。原材料价格的变化也影响了我们的业务，然而，我们能够 通过推出新产品、培训我们的销售队伍以抓住机会、实施较少的折扣促销活动、在哥伦比亚和中美洲等市场创造需求以及发展我们的仿制药业务来缓解这些影响。 然而，新冠肺炎可能在多大程度上影响我们未来的业绩将取决于高度不确定的未来发展，包括 疫情持续时间，可能出现的有关病毒严重性的新信息，以及政府、制药行业、竞争对手、供应商和客户、患者和其他人可能会采取措施遏制或解决其直接和间接影响 。新冠肺炎疫情及相关缓解措施也可能对医疗保健系统、全球经济状况或我们或我们客户运营的一个或多个地区的经济状况产生不利影响，从而可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

此外，新冠肺炎疫情的影响可能会加剧我们面临的其他风险，包括其他“风险因素”中描述的风险。有关新冠肺炎疫情对我们影响的更多 信息，请参阅“管理层对新冠肺炎财务状况和经营成果的讨论与分析” and “商业--最近的发展。”

对我们或我们外部业务合作伙伴、信息系统或网络安全努力的任何破坏、破坏或滥用 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统来运营我们的业务。我们的系统、信息和运营高度复杂，并且与我们的外部业务合作伙伴相互关联。这些系统可能包含机密信息(包括个人数据、商业秘密或其他知识产权或专有业务信息)。数字系统的内部和外部特性使它们 可能容易受到人为错误和/或安全漏洞的破坏或破坏，这些漏洞包括但不限于勒索软件、数据窃取、拒绝服务攻击、破坏、工业间谍和计算机病毒。此类事件可能很难检测到， 一旦检测到，其影响可能难以评估和解决。

我们和我们的外部业务合作伙伴 过去一直受到网络攻击，我们经历了非实质性的业务中断和数据丢失，原因是钓鱼、商业电子邮件泄露和对我们和我们外部业务合作伙伴的信息技术系统的其他类型的攻击 。虽然我们继续使用资源来监控我们的系统和保护我们的基础设施，但根据所构成的攻击或威胁，这些措施可能会被证明是不充分的 ，这可能会使我们面临重大风险，包括勒索软件攻击、其他网络入侵和中断，这些风险(I)导致系统问题，(Ii)导致机密信息的丢失、挪用或未经授权访问、使用或泄露 ，(Iii)损害我们的运营，(Iv)导致我们失去客户或销售额下降，或(V)导致 我们承担重大责任或费用来补救此类风险，无论是单独还是集体，可能对我们造成财务、法律、商业或声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

此外，我们的信息技术系统可能容易受到我们无法控制的情况的损坏或中断，包括火灾、自然灾害、停电、系统故障和病毒。如果我们的灾难恢复和业务在特定情况下证明我们的计划不足以 或在危机情况下花费比预期更长的时间来执行我们的灾难恢复和业务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并且我们的业务中断保险可能无法充分补偿我们可能发生的损失 。

我们还受制于许多旨在保护个人数据的法律和法规，例如实施一般数据保护条例的欧洲国家法律 和巴西的一般数据保护法(Lei Geral de Proteção de Dados)。这些数据保护法引入了更严格的数据保护要求和巨额潜在罚款，并增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任 。我们已建立机制以确保遵守适用的数据保护法 但不能保证其有效性。

我们可能无法识别收购机会并成功执行和完成收购，这可能会限制我们的增长潜力。

我们在最近几年进行了几次收购 ，例如最近收购了位于佛罗里达州西棕榈滩的SoftGel生产设施和研发中心 ，预计将积极寻求新的收购，管理层认为这些收购将通过提高我们的现有能力并扩展到新的运营领域和市场来提供有意义的增长机会。但是，我们可能无法确定合适的收购对象或以可接受的条款和条件完成收购。我们行业中的其他公司也有与我们类似的投资和收购战略，收购竞争可能会加剧。如果我们无法确定符合我们 标准的收购候选者，或者无法以可接受的条款和条件完成收购，我们的增长潜力可能会受到限制。此外，由于我们可能会在世界各地进行收购，并可能同时积极寻求多个机会，因此在确定或获取合适的收购目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、复杂性和延迟。

我们可能无法实现我们进行的业务收购和资产剥离的 好处，包括无法成功有效地整合收购或执行处置，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 我们可能会使用我们的普通股或其他证券作为未来业务收购的对价，这可能会导致对我们股东的重大 稀释。

我们不时进行收购和其他交易，以补充或扩大我们的业务，或剥离非战略性业务或资产。 这些交易，包括我们最近收购的美国SoftGel生产设施和研发中心，预计将于2022年5月开始运营，这些交易伴随着风险，其中许多风险是我们无法控制的，其中任何一项都可能导致 成本增加、净销售额下降，以及转移管理层的时间和精力，任何或所有这些交易都可能对我们的业务、 财务状况和运营结果产生重大影响。此类风险包括与我们成功和高效地整合收购或处置并实现预期收益的能力相关的风险。

为了实施我们的增长战略，我们评估购买或以其他方式获得其他业务或技术的权利、建立合资企业或以其他方式与业务合作伙伴达成战略安排的机会，以补充、增强或扩展我们现有的业务或产品和服务，或者以其他方式为我们提供增长机会，或剥离资产或正在进行的业务。在制药行业寻求收购和类似交易时，我们可能会面临来自其他公司的竞争。我们完成交易的能力也可能受到我们或我们寻求收购的资产开展业务所在司法管辖区内适用的反垄断和贸易法律法规的限制。就我们成功进行收购而言，我们会花费大量现金、产生债务或承担亏损部门作为对价。我们或被剥离资产或业务的购买者可能由于各种原因 无法完成所需交易，包括无法获得融资。

我们能够识别并完成的任何收购都可能涉及一系列风险，包括但不限于(I)将管理层的注意力转移到整合被收购企业或合资企业，(Ii)整合过程中可能对我们的经营结果产生不利影响，(Iii)与收购相关的潜在客户或员工流失，(Iv)延迟或减少实现预期的协同效应，(V)意外负债，(Vi)合规、知识产权、环境、法律或其他问题的风险敞口， 目标或其他方面的有限尽职调查审查未发现，以及(Vii)我们可能无法实现交易的预期目标 。

如果我们未能成功完成所需的资产剥离，这可能由未来的战略计划和业务业绩决定，我们可能 必须花费大量现金、产生债务或继续吸收亏损或表现不佳资产的成本。任何资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能涉及许多风险，包括转移管理层的注意力、对我们的客户关系产生负面影响、在处置过程中维持目标资产剥离业务的相关成本，以及关闭和处置受影响业务或将业务的剩余部分转移到其他设施的成本。

此外，作为我们业务收购战略的一部分，我们可以使用我们的证券作为部分或全部收购被收购企业的对价。 此类证券可能具有不同于或高于我们普通股的权利或优先。此外，如果此类证券 包括我们的普通股或优先于我们的普通股、或与我们的普通股同等、可转换或可交换为我们的普通股的证券，普通股持有人的相对所有权权益将受到稀释。

对我们iCDMO服务的需求 在一定程度上取决于我们客户的研发以及他们产品在临床和市场上的成功。如果我们的客户因任何原因而减少在这些活动上的支出或不太成功，包括由于新冠肺炎疫情导致的支出减少或完全或部分由疫情导致的经济衰退，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

对我们iCDMO产品的需求在一定程度上取决于我们客户的研发以及他们产品在临床和市场上的成功。如果我们的客户在这些活动上花费较少或不太成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响 。此外，客户支出可能会受到新冠肺炎疫情或由疫情造成的全部或部分经济衰退状况的影响。

我们的客户从事制药、生物技术和消费者保健产品的研究、开发、生产和营销。客户在研发、生产和营销方面的支出以及此类研发和营销活动的结果对我们的销售和盈利能力有很大影响，尤其是我们的客户选择在我们的iCDMO产品上花费的金额。我们的 客户根据可用资源和开发新产品的需求等因素来确定他们将花费的金额，而开发新产品的需求又取决于许多因素，包括竞争对手的研发和生产 计划，以及特定产品和治疗领域的预期市场吸收、临床和报销方案。此外，我们客户所在行业的整合可能会对此类支出产生影响，因为客户整合了收购的 业务，包括研发部门及其预算。我们的客户从私人和公共来源为其研发支出提供资金 。由于这些原因或新冠肺炎疫情或其直接或间接影响，我们的客户减少支出可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们的客户因市场状况、报销问题或其他因素而未能成功实现或保持产品销售， 我们的运营结果可能会受到重大不利影响。

与我们的行业相关的风险

我们参与了一个竞争激烈的市场，竞争加剧可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们所处的市场竞争非常激烈。我们与多家公司竞争，包括与其他公司竞争，这些公司为北美、南美、欧洲和亚太地区的制药和消费者健康公司提供先进的递送技术、外包剂量形式或开发服务。我们还在某些情况下与制药、生物技术和消费者健康客户的内部运营竞争，这些客户也具有制造 能力，并选择在内部外包这些服务。

我们在每个市场都面临着激烈的竞争。竞争由专有技术和诀窍、能力、运营性能的一致性、质量、价格、价值、响应能力和速度驱动。一些竞争对手拥有比我们更多的财务、研发、运营和营销资源 。随着更多公司进入我们的市场或利用其现有资源与我们直接竞争，竞争也可能会加剧。 来自印度和中国等低成本司法管辖区公司的竞争加剧，未来可能会对我们的运营结果产生不利影响，或限制我们的增长。更多的财务、研发、运营和营销资源可能 使我们的竞争对手能够用新的、替代的或新兴的技术更快地做出反应。我们 客户要求的性质或范围的变化可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

市场准入或医疗保健的变化 在拉丁美洲、美国和我们开展业务的其他国家/地区对我们或我们的客户的产品的报销或公众情绪的变化，或医疗保健行业适用政策的其他变化，可能会影响对我们产品和服务的需求，从而对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

随着时间的推移，医疗保健行业发生了重大变化，我们预计该行业将继续发展。其中一些变化，例如正在进行的医疗改革 医疗产品和服务的政府或私人资金的不利变化，监管患者获得护理和隐私的法律或法规，或者药品和医疗服务或强制福利的交付、定价或报销批准，可能会导致医疗行业参与者改变他们购买的产品和服务的金额或 他们愿意为这些产品和服务支付的价格。特别是，对于美国《平价医疗法案》(以下简称ACA)和美国总体医疗法律(包括可能影响未来药品定价或对其设定上限的未来立法)进行修改的可能性存在重大不确定性。虽然我们无法预测医疗保健法规更改的可能性 ，但这些法规(包括ACA)的任何重大修订都可能对我们或我们客户的产品的需求产生实质性的不利 影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。医疗保健行业的定价、销售、库存、分销或供应政策或做法的变化，或者公众或政府对整个行业的看法的变化，也可能显著减少我们的收入 和运营结果。特别是，个别产品需求的波动可能是由于公共或私人付款人的报销或承保范围发生变化 。

我们的处方产品业务 尤其可能受到政府实体或私人付款人采取的限制患者获得我们产品的措施或增加药品定价压力的实质性不利影响，包括拒绝涨价、预期和追溯价格 降低，以及增加强制性折扣或回扣。这些行动可能会促使我们和我们的竞争对手降价或降低客户为我们产品付款的能力，这可能会对我们Rx Products业务的运营结果产生重大负面影响 。

医药产品的非法贸易，包括假冒、盗窃和非法转移，得到了广泛的认可。公众因非法贸易而失去对药品诚信的信心可能会对我们的声誉、财务状况和经营结果造成重大不利影响 。

医药 产品的非法贸易被业界、非政府组织和政府当局广泛认识到正在增加。非法 交易包括假冒、盗窃和非法转移(即，在我们没有发送产品的市场上发现我们的产品，并且这些产品未被批准销售)。当非法交易的产品进入供应链时，会对公众健康造成风险， 以及相关的金融风险。当局和公众希望我们通过保护我们的供应链、监控、调查和支持针对那些被发现从事非法贸易的人采取法律行动，帮助减少我们产品的非法贸易机会 。

公众因非法贸易而失去对药品诚信的信心 可能对我们的声誉和财务业绩造成重大不利影响 。此外，对这一问题的不适当或不恰当的担忧可能会导致一些患者停止服药，从而对他们的健康造成风险。

如果我们被发现对供应链中的 漏洞负有责任，当局可能会采取财务或其他措施，这可能会对我们的 产品的分销产生不利影响。假冒和/或非法转移的产品取代了正品在市场上的销售，可能会对我们的全球市场产生直接的财务影响，并对患者安全构成风险。

与我们的知识产权有关的风险

我们和我们的客户依赖专利、版权、商标、技术诀窍、商业秘密和其他形式的知识产权保护，但这些保护可能还不够 。

我们依靠技术诀窍、商业秘密、专利、版权、商标和其他知识产权法、保密和其他合同条款以及技术措施的组合 来保护我们的许多产品、服务和无形资产。这些专有权对我们的持续运营非常重要。不能保证这些保护将在我们的产品中提供独特性或有意义的竞争差异化 或具有商业价值，也不能保证我们将成功获得额外的知识产权或 针对未经授权的用户执行我们的知识产权。我们对某些产品和服务的专有权受专利保护，其中一些专利将在短期内到期。当涵盖产品或服务的专利到期时，可能会失去排他性 ，这可能会迫使我们与第三方竞争，从而对我们的收入和盈利能力产生负面影响。我们目前 预计目前保护我们业务的任何专利到期不会造成任何重大收入损失。

我们的专有权利可能会 被无效、规避或挑战。我们未来可能会受到寻求反对或限制我们的专利申请或已颁发专利范围的诉讼。此外，在未来，我们可能需要采取法律行动来强制执行我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或者确定其他人的专有权利的有效性或范围。法律程序本质上是不确定的，这类程序的结果可能对我们不利。

任何法律行动，无论结果如何，都可能导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。尽管我们尽了合理的努力来保护我们的专有和机密信息，但不能保证我们的保密和保密协议不会被违反，我们的商业秘密不会被竞争对手知道，也不能保证我们在未经授权使用或披露专有信息的情况下有足够的补救措施。即使我们的知识产权的有效性和可执行性得到支持 ，裁判员也可能将我们的知识产权解释为不涵盖所指控的侵权行为。此外，知识产权执法在一些国家可能无法获得或实际上无效。不能保证我们的竞争对手不会 独立开发与我们的技术相当或更好的技术，也不能保证第三方不会围绕我们的知识产权声明来设计 以生产有竞争力的产品。其他人使用我们的技术或类似技术可能会 减少或消除我们形成的任何竞争优势，导致我们失去销售，或以其他方式损害我们的业务。

我们已在美国、哥伦比亚和其他某些国家/地区申请注册多个商标、服务标志和专利，其中一些已经注册或颁发，并要求对各种商标和服务标志享有普通法权利。在过去，第三方偶尔会反对我们的知识产权注册申请，而且不能保证他们在未来不会这样做。在某些情况下，我们可能无法获得我们已申请的商标、服务标记和专利的注册，而在美国、哥伦比亚或其他国家/地区未能获得商标和专利注册可能会 限制我们保护我们商标和专有技术的能力，并阻碍我们在这些司法管辖区的营销努力。

与第三方的许可协议控制我们使用由 第三方拥有的某些专利、软件和信息技术系统以及专有技术的权利，其中一些对我们的业务非常重要。无论出于何种原因终止这些许可协议，都可能导致我们失去对此知识产权的权利，导致我们的运营发生不利变化或无法将某些产品商业化。

此外，我们的许多品牌药品客户依赖专利来保护他们的产品免受仿制药竞争。由于包括美国在内的一些国家/地区存在鼓励仿制药公司挑战这些专利的激励措施，制药和生物技术公司 持续受到专利挑战的威胁。如果我们客户所依赖的专利被成功挑战 ，因此受影响的产品受到仿制药竞争，我们客户的产品市场可能会受到严重影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 我们试图通过向美国的仿制药制造商和分销商以及世界各地的品牌制造商和分销商提供我们的产品来降低这些风险，但不能保证我们将成功营销这些 产品。

我们的产品和服务或我们的 客户的产品可能侵犯第三方的知识产权，任何此类侵权行为都可能对我们的业务产生重大 不利影响。

第三方不时会对我们和我们的客户提出知识产权侵权索赔，并且不能保证第三方 将来不会对我们或我们的客户提出侵权索赔。虽然我们相信我们的产品和 服务不会在任何实质性方面侵犯其他方的专有权，并且对于任何相反的断言都会有值得称道的辩护，但不能保证我们能够成功地避免被发现侵犯他人的专有权。美国、哥伦比亚和某些其他国家/地区的专利申请通常在专利颁发或发布之前不会公开 ，我们和我们的客户可能不知道当前提交的专利申请与我们或他们的产品、服务或流程有关。如果以后对这些申请颁发专利，我们或他们可能会被发现对随后的侵权负责 。制药业在制造、使用和销售属于专利权冲突标的的产品方面已经提起了大量诉讼。

任何有关我们的产品、服务或流程侵犯第三方知识产权的索赔(包括通过我们对客户的合同赔偿而引起的索赔)，无论索赔的是非曲直或解决方案如何，都可能代价高昂，并可能分散我们 管理层和技术人员的精力和注意力。鉴于知识产权事务中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能无法胜诉任何此类索赔。如果任何此类索赔导致不利结果，除其他事项外，我们可能被要求：

此外，我们客户的 产品可能会受到侵犯知识产权的索赔，如果他们的 产品停止生产或不得不停止使用侵权技术，此类索赔可能会对我们的业务产生重大影响。

上述任何情况都可能 影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们开展业务的国家/地区相关的风险

我们是一家主要在拉丁美洲开展业务的国际公司，受到我们生产和/或销售产品所在国家/地区的市场风险以及与汇率相关的风险的影响。

我们目前在哥伦比亚、巴西、萨尔瓦多和最近还在美国维持着生产设施。2021年12月31日，我们收购了FDA批准的位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺的制药生产设施；我们在美国的第一个SoftGel生产设施和研发中心，预计将于2022年5月开始运营。我们开展和扩大业务的能力以及我们的财务业绩受到国际业务固有风险的影响，例如货币控制、货币波动、贸易壁垒、关税、税收和政府特许权使用费的增加、国有化、强制谈判、当地劳动条件的变化、劳工 罢工、价格不稳定、利率、现有合同的修改以及当地法律和政策的变化、监管、税收、社会不稳定以及影响我们开展业务的国家/地区的其他政治、社会和经济发展。我们无法控制这些因素，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们以美元报告财务业绩 。然而，我们的净销售额、资产、负债和其他负债以及成本的很大一部分是以外币计价的。这些货币包括哥伦比亚比索、巴西雷亚尔和秘鲁比索。在截至2021年12月31日的一年中，我们大约41%的收入是以美元计价的。我们的经营业绩，以及在某些情况下的现金流，过去一直受到汇率变动的不利影响，未来也可能受到影响。尽管我们运营成本的很大一部分是以国外(非美国)计价的如果我们使用货币，自然会减少我们对某些外币汇率变化的风险敞口 ，我们可能会实施货币对冲或采取其他措施，以进一步减少我们对外币汇率变化的风险敞口。如果我们不能成功缓解汇率变化对我们业务的影响，任何此类变化都可能对我们的业绩产生实质性影响。

此外，我们的业务 可能受到贸易壁垒、关税、税收和政府特许权使用费增加、社会动荡、劳工罢工、征收、国有化、强制谈判或修改现有合同以及我们开展业务所在国家/地区法律和政策变化的不利影响。我们还面临与这些国家的社会不稳定和其他政治、经济或社会事件有关的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们及时履行财务义务的能力产生不利影响。

此外，几个新兴市场经济体特别容易受到利率上升、通胀压力、石油和其他大宗商品价格上涨以及巨额外部赤字的影响。一个国家/地区的风险可能会限制我们投资组合增长的机会，并对我们在另一个或多个国家/地区的业务产生负面影响。因此，任何此类不利条件或事态发展都可能对我们的运营产生不利影响 。

我们的许多资产位于哥伦比亚，我们的大部分收入是在哥伦比亚赚取的，因此，我们依赖于哥伦比亚的经济和政治条件。

我们的几家子公司，如Procaps，S.A.，以股本公司的形式组织(阿诺尼马社会)和Diabetrics Healthcare S.A.S.，将 组织为简化的股份公司(简约社会)，是根据哥伦比亚法律组织的。我们的许多资产 位于哥伦比亚，我们部分收入是在哥伦比亚赚取的。我们的资产和收入受到政治、经济、监管和其他不确定性的影响，包括征收、国有化、现有合同的重新谈判或作废、货币兑换限制和国际货币波动。因此，我们的财务状况和经营结果在很大程度上取决于哥伦比亚的宏观经济和政治状况。

在哥伦比亚，通货膨胀率 近年来波动很大。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度通货膨胀率分别达到5.62%和1.61%。我们不能向您保证通货膨胀率将保持稳定，也不能保证通货膨胀率在未来不会大幅上升。

哥伦比亚经济政策的变化可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果，以及我们子公司向我们支付股息或进行其他分配的能力 。

我们的财务状况和经营结果可能会受到哥伦比亚政治气候变化的不利影响，其程度可能会影响经济政策、增长、稳定、前景或监管环境。

哥伦比亚政府 历来对当地经济施加重大影响，政府政策可能会继续对像我们这样在哥伦比亚运营的公司、市场状况和在哥伦比亚运营的发行人的证券价格产生重要的影响，包括 票据。哥伦比亚总统有相当大的权力来决定与经济有关的政府政策和行动，并且可能采取可能对我们产生负面影响的政策。我们无法预测新政府将采取哪些政策，以及 这些政策是否会对哥伦比亚经济、制药或医疗行业或我们的业务、财务业绩和运营结果产生负面影响。

我们不能保证 我们无法控制的哥伦比亚的政治或社会发展不会对我们各自的经济状况产生不利影响，也不会对我们子公司的业务、财务状况和运营结果及其向我们支付股息或进行其他分配的能力 产生不利影响。这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和支付票据的能力产生重大不利影响。

根据哥伦比亚革命武装力量与哥伦比亚政府2016年谈判达成的和平协议，哥伦比亚革命武装力量在哥伦比亚参议院占有5个席位，在哥伦比亚众议院占有5个席位。我们无法预测哥伦比亚政府将采取哪些政策，以及这些政策是否会对哥伦比亚经济、制药或医疗保健行业或我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，不能保证比索未来对美元和其他货币不会贬值或升值。

哥伦比亚政府和哥伦比亚中央银行对哥伦比亚经济具有重大影响。政治和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生影响。

哥伦比亚政府和哥伦比亚中央银行可以干预哥伦比亚的经济，并对货币、财政和监管政策作出重大改变，这可能会导致货币贬值和国际储备的变化。我们的业务、财务状况和经营成果 可能会受到政府或财政政策的变化以及其他可能影响哥伦比亚或国际市场的政治、外交、社会和经济发展的不利影响。可能的发展包括汇率波动、通货膨胀、价格不稳定、利率变化、国内资本和债务市场的流动性、外汇管制、对外国借款的存款要求、对资本流动的管制以及对对外贸易的限制。

虽然哥伦比亚政府自1990年以来一直没有实施外汇限制，但哥伦比亚的外汇市场历来受到严格的管制。哥伦比亚法律允许哥伦比亚中央银行实行外汇管制，以便在哥伦比亚中央银行的外汇储备低于相当于哥伦比亚三个月进口商品和服务价值的水平时，对红利和/或外国投资的汇款进行管制。有关哥伦比亚中央银行可以采取的干预外汇市场的行动，请参阅“汇率和管制”。阻止我们拥有、使用或汇出美元的干预将损害我们的财务状况和经营业绩，并将削弱股东将任何股息支付转换为美元的能力。

哥伦比亚政府有相当大的权力塑造哥伦比亚经济，从而影响企业的运营和财务业绩。 哥伦比亚政府可能会寻求实施旨在控制经济进一步波动的新政策比索兑美元，促进国内物价稳定。哥伦比亚总统有相当大的权力决定与经济有关的政府政策和行动，并可能采取与前政府不一致的政策或对我们产生负面影响的政策。

我们的许多资产位于萨尔瓦多，我们很大一部分收入是在萨尔瓦多赚取的，因此，我们依赖于萨尔瓦多的经济和政治条件。

我们在萨尔瓦多有两个制造工厂，我们很大一部分收入是在萨尔瓦多赚取的。我们在萨尔瓦多的子公司的资产和收入受到政治、经济、监管和其他不确定因素的影响，包括征收、国有化和重新谈判或使现有合同无效。因此，我们的财务状况和经营结果在很大程度上取决于萨尔瓦多目前的宏观经济和政治状况。

像萨尔瓦多这样的新兴国家 受到许多不同因素的影响，这些因素可能影响其经济成果，包括：

萨尔瓦多的经济仍然容易受到外部冲击的影响，包括可能由其主要区域贸易伙伴未来的重大经济困难 或更普遍的“传染”效应引起的全球经济危机，这可能对萨尔瓦多的经济增长和我们在该国的业务产生实质性的不利影响。

萨尔瓦多任何主要贸易伙伴的经济增长大幅下降都可能对萨尔瓦多的经济增长产生不利影响。 尤其是，美国经济增长的下降可能会影响萨尔瓦多收到的汇款水平，进而影响萨尔瓦多的国际收支和国内需求。此外，由于国际投资者对某一新兴市场国家发生的事件的反应有时似乎表现出“传染”效应，因此萨尔瓦多可能会受到其他新兴市场国家的负面经济或金融发展的不利影响。

不能保证任何如上所述的危机或类似事件不会对投资者对新兴市场或包括萨尔瓦多在内的拉丁美洲主要国家的经济产生负面影响。

我们在巴西拥有大量资产，我们很大一部分收入是在巴西赚取的，因此，我们依赖于巴西的经济和政治状况。

我们在巴西有一家制造工厂，我们的大部分收入都是在巴西赚取的。与新兴市场国家的所有资产和收入一样，我们在巴西的子公司的资产和收入也会受到政治、经济、监管和其他不确定性的影响，包括征收、国有化、现有合同的重新谈判或作废、货币兑换限制和国际货币 波动。因此，我们的财务状况和经营结果在很大程度上取决于巴西的宏观经济和政治状况。

巴西政府已经行使了权力，并将继续对巴西经济产生重大影响。这种影响，以及巴西的政治和经济状况，可能会对我们产生不利影响。

巴西经济一直以巴西政府的干预为特征，巴西政府经常改变货币、信贷和其他政策来影响巴西经济 。巴西政府控制通货膨胀和影响其他政策的行动经常涉及工资和价格控制、雷亚尔贬值、控制海外汇款、巴西中央银行基准利率的波动以及其他措施。我们无法控制巴西政府未来可能采取的措施或政策 ，也无法预见。我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会因涉及或影响以下因素的政策或法规的重大变化而受到影响：

巴西中央银行(Br)偶尔会进行干预，以控制汇率的不稳定走势。我们无法预测巴西央行是否会继续让雷亚尔自由浮动。因此，无法预测巴西政府的汇率政策可能对我们产生什么影响。我们不能保证未来巴西政府不会强加一个区间，在这个区间内，实际美元对实际汇率可能会波动或设定固定汇率，我们也无法预测此类事件会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生什么影响。

有关巴西政府未来可能影响这些或其他因素的政策或法规变化的不确定性 可能会加剧巴西经济的不确定性，并加剧巴西证券市场和巴西公司在海外发行的证券的波动性 。巴西经济的这种不确定性和其他未来发展以及政府在上述方面的政策 可能会对我们产生实质性的不利影响。

巴西政治历来影响着巴西经济的表现，过去的政治危机影响了投资者和公众的信心， 通常会导致经济放缓和巴西公司发行的证券波动。前总统迪尔玛·罗塞夫被弹劾，现任总统贾尔·博尔索纳罗遭到反对，以及巴西各地围绕经济和政治改革举行的大规模抗议活动，导致了一种日益不确定的气氛。巴西总统有很大的权力决定公共政策， 并提出影响巴西经济以及像我们这样的公司的运营和财务业绩的措施。 前总统路易斯·伊纳西奥·卢拉·达席尔瓦和他2022年的潜在总统候选人被定罪、监禁和释放 进一步增加了政治和经济的不稳定。

巴西新的和修订的政策和法规，无论是为了应对即将到来的2022年大选或其他原因导致的进一步抗议，都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来影响上述或其他因素的巴西代理政府是否有政治权力或意愿来实施其他所需政策或法规的不确定性 也可能导致巴西经济的不确定性

与法律法规相关的风险

市场上很大一部分药品 ，包括我们的药品，都受到价格管制规定的约束。这种控制可能会限制我们的利润率和我们将成本增加转嫁给客户的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到各种法律的约束，这些法律对我们制造和销售的某些医药产品实施价格控制。这些法律包括哥伦比亚 为某些药品或药物组建立价格控制的法规，这些法规考虑了此类药品的制造商和市场竞争对手的数量，以及哥伦比亚国家药品和医疗器械定价委员会(Comisión National de Precios de Medicamentos y Dispostivos Médicos)，它采用了一种基于国际市场价格比较的方法，可与哥伦比亚市场相媲美。巴西立法将物价上涨和通胀调整限制在每年一次，根据基于全国广泛消费者价格指数(BCPI)的上限(中国消费市场的现状)、生产率因数 和调整因数，均以每年的百分比计算。这些价格控制等导致利润率较低。 我们不能保证我们未来能够保持我们的利润率，也不能保证我们运营的司法管辖区的政府不会实施额外或更严格的价格控制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果消费者对我们销售或制造的产品有不良健康反应，我们可能要承担责任。

使用或误用我们的产品可能会导致我们消费者的不良健康反应。涉及我们产品的事件可能会对我们产生重大不利影响 。可能会对我们提起诉讼，包括产品责任或行政案件，声称我们的产品被损坏、篡改、污染、不符合产品说明或未包含有关可能的副作用或风险的适当披露信息等。这些案例可能会因产品召回而导致巨额费用。任何与我们的产品相关的实际或潜在的健康风险，包括负面宣传，都可能导致我们的消费者对我们产品的安全性、效率和质量失去信任。即使第三方生产的产品伤害了消费者，我们的行业也可能会受到负面宣传的影响，这可能会减少对我们产品的需求。任何针对我们产品的此类索赔都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们受到产品和其他 责任风险的影响，这些风险可能会超出我们的预期成本或对我们的运营结果、财务状况和现金流产生不利影响 。

我们的产品和服务的设计、开发、制造和营销过程中存在潜在的重大产品责任和其他责任风险。我们可能会被列为产品责任诉讼的被告，可能会声称我们的产品和服务 已经或可能导致不安全状况或对消费者的伤害。此类诉讼的辩护成本可能很高，并可能导致销售额减少、巨额负债以及转移管理层的时间、注意力和资源。即使是毫无根据的索赔 也可能使我们受到负面宣传，并要求我们招致巨额法律费用。

此外，产品责任索赔和诉讼，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务运营、财务状况和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生实质性的不利影响。我们历来寻求通过在与客户和供应商的协议中将产品责任保险与合同赔偿和责任限制相结合来管理此风险。与其他行业的公司相比，制药行业公司可获得的产品责任保险通常更为有限。为制药和生物技术行业的保险公司提供产品责任保险的保险公司通常会限制可用的保单限额，要求更大的自我保险保额，并将某些产品和索赔排除在外。我们维持产品责任保险，每年的总限额超过1,500万美元。 不能保证成功的产品责任或其他索赔将由我们适用的保单或任何适用的合同赔偿或责任限制充分覆盖。

如果不遵守现有和未来的法规要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，或者导致客户索赔 。

医疗保健行业受到严格监管。我们和我们的客户受到各种地方、州、联邦、国家和跨国法律法规的约束，其中包括INVIMA、FDA、巴西卫生监管机构(国家维吉尔亚萨尼塔里亚，或“ANVISA”)、加拿大卫生部、MHRA、TGA、Cofepris和各个州的药房委员会、州卫生部门以及我们所在司法管辖区的其他类似机构和机构，在未来，此类法律和法规的任何变化都可能对我们产生不利影响。在影响我们的其他规则中，我们受有关生产实践和药品安全的法律和法规的约束。我们的子公司可能被要求注册许可证或许可证， 并可能被要求遵守这些机构、药房委员会、卫生部门或世界各地其他类似机构的法律和法规，以及某些认证机构，如国际标准化组织(ISO)，这取决于这些子公司制造的产品或服务的运营类型和分销和销售地点 。

我们产品和服务的制造、分销、销售和营销受到INVIMA、FDA、ANVISA、加拿大卫生部、MHRA、TGA、Cofepris以及其他同等的地方、州、联邦、国家和跨国监管机构的持续广泛监管。如果我们或我们的客户未能遵守这些监管机构的要求， 可能会导致警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产或分销的禁令、对我们业务的限制、民事或刑事制裁，或撤回 现有或拒绝批准、许可或注册，包括与产品或设施相关的审批、许可或注册。此外， 与我们提供的产品或服务有关的任何此类故障都可能使我们面临合同或产品责任索赔以及客户的索赔，包括对丢失或损坏的活性药物成分的索赔，这可能会造成巨大的成本 。

此外，任何被归类为药品的新产品或服务都必须经过漫长而严格的临床测试，以及监管我们产品或服务的司法管辖区监管机构规定的其他广泛、昂贵和耗时的程序。我们或我们的客户可以基于各种原因选择推迟或取消当前或提议的新产品或服务的预期监管提交。

尽管我们相信 我们在所有重要方面都遵守适用的法律和法规，但不能保证监管机构或仲裁庭 不会就我们的业务遵守适用的法律和法规得出不同的结论。此外， 不能保证我们能够维持或续订现有的许可证、许可证或其他监管审批，或在没有重大延误的情况下获得未来的许可证、许可证或我们的业务运营所需的其他审批。如果我们或我们的客户不遵守适用的法律或法规，或者未能维护、续签或获得必要的许可证和许可证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果监管机构或客户因此而调整了对该其他部分的审查，或者客户因担心此类损失是对我们提供足够质量的产品或服务的能力的更广泛担忧而停止与该其他部分的业务，则在我们业务的任何一个部分中丢失许可证、许可证、 或其他批准可能会对我们的另一部分业务产生间接影响。

我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，这可能会增加我们的成本，并限制我们未来的运营。

我们的运营受到我们运营所在的每个司法管辖区的各种环境、健康和安全法律法规的约束。这些法律和法规管理空气排放、废水排放、有害物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及员工健康和安全。如果我们未能遵守环境、健康、 和安全要求，可能会导致限制或暂停生产，或使我们面临罚款、民事或刑事制裁，或超出我们储备的其他未来责任。我们还受有关销毁和处置原材料和不合规产品、处理我们产品中包含的受管制材料以及在产品或其组件使用寿命结束时处置的法律法规的约束。此外，遵守环境、健康和安全要求 可能会限制我们扩大设施的能力，或要求我们购买昂贵的环境或安全控制设备， 产生其他巨额费用，或修改我们的制造流程。我们的生产设施可能在其工艺过程中不同程度地使用危险物质。我们现有设施或以前拥有或运营的物业的任何污染都可能导致对我们的责任。

如果在我们的设施或第三方地点发现新的或以前未知的污染 ，包括我们以前拥有或运营的设施，或施加我们负责的清理义务，我们可能会被要求采取计划外的额外补救措施，我们没有记录储备，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大不利影响。

如果没有达到监管或道德方面对环境影响(包括气候变化)的预期，如果有其他碳足迹更好的产品 ，可能会影响我们营销和销售产品的能力。

我们已经分析了气候变化对我们业务构成的物理风险，我们预计在中长期内，在我们运营的一些地区，极端高温、洪水和缺水时期的风险将变得更加频繁和严重。这些情况可能会对我们的业务和供应链构成物理风险。在我们减轻对地球的影响和气候危机的举措中，我们最近设计了一项碳中和战略，并于2021年底启动。我们的战略目标包括：(I)计算我们的基准碳足迹，并将其与类似企业的碳足迹进行比较，以确定基准；(Ii)确定温室气体排放的缓解机会；以及(Iii)制定一项将缓解和抵消相结合的战略，以在 确定的日期之前实现碳中性。如果全球气温继续上升，而我们无法适应此类风险，我们的业务和供应链可能会受到不利影响 ，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。有关我们的 碳中和战略的详细信息，请参阅“商业--企业责任与环境、社会和治理(“ESG”)--碳中和战略”.

此外，监管机构、投资者、医疗保健提供商和更广泛的社会越来越关注向低碳经济转型所需的措施以及这种转型将对企业产生的影响。在某些市场，如果有其他碳足迹更好的产品可用，监管机构或医疗保健提供者可能会选择不批准或报销我们的产品。此外，作为减少温室气体排放的一种方式，可能会对我们和我们的供应商征收碳税和费用。

我们的全球业务受到经济、政治和监管风险的影响，包括改变监管标准或改变对现有标准的解释的风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和运营结果，或需要对我们的业务进行代价高昂的改变。

我们在全球不同地区开展业务，包括南美、中美洲、北美和欧洲。全球和地区经济以及监管方面的发展在许多方面影响着我们这样的企业。我们的业务受到全球和地区性竞争的影响，包括来自印度和中国等低成本司法管辖区制造商的潜在竞争。地方司法风险 风险包括由当地法律引起的监管风险。我们的全球业务也受到当地经济环境的影响，包括通胀和经济衰退。政治变化，其中一些可能是破坏性的，以及相关的敌对行动可能会干扰我们的供应链、我们的客户以及我们在特定地点的部分或全部活动。虽然其中一些风险可以使用衍生品或其他金融工具进行对冲，有些是可投保的，但此类缓解措施可能无法获得、成本高昂或不成功。

税收立法或监管举措，如2021年哥伦比亚税制改革、对现有税法的新解释或发展，或对我们税务状况的挑战 可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们是一家大型跨国企业，业务遍及全球13个国家，包括哥伦比亚、巴西、萨尔瓦多和美国，我们与50多个国家的供应商和客户有业务往来。因此，我们受制于不同司法管辖区的税收法律法规，包括美国联邦、州和地方政府。时不时地，各种立法倡议，如哥伦比亚的社会投资法(Ley de Inversión Social，或“2021年哥伦比亚税制改革”)，可能会对我们的税收状况产生不利影响，现有立法，如2017年美国减税和就业法案，可能会受到额外的监管 变化或新的解释。

哥伦比亚2021年税制改革 包括一些税收措施，旨在创造额外的税收收入，为社会项目提供资金，并促进公共支出，以缓解新冠肺炎疫情的经济和社会影响。这些税收措施包括将公司税率从30%提高到35%，同时将特殊税收制度和自由贸易区的税率维持在20%，并继续将纳税人可以申请的企业所得税抵免额度限制在50%等。2021年哥伦比亚税制改革从2022年开始生效。我们无法预测2021年哥伦比亚税制改革可能产生的影响，也无法预测现任政府为履行其财政义务而可能采取的措施，这可能会对哥伦比亚的经济以及反过来对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。不能保证我们的有效税率或纳税不会受到2021年哥伦比亚税制改革或其他举措的不利影响。有关2021年哥伦比亚税制改革的讨论，请参见“商业--2021年哥伦比亚税制改革“在这份招股说明书中。

此外，我们经营业务的几个国家的税法 ，包括巴西和美国联邦、州和地方税收法律法规非常复杂 ，受到不同解释的影响。我们将接受不同税务机关对我们的所得税申报单的定期审查。 税务机关对法律、规则、法规或解释的审查或更改可能会对税收 根据法规开放的年份或我们目前的运营结构造成不利影响。我们定期评估这些检查或法律、规则、法规或解释的变更导致的不利后果的可能性，以确定我们的税收拨备的合理性。这些审查的结果或税务机关对法律、规则、法规或解释的改变 可能会对我们的财务状况或经营结果产生重大不利影响。

我们受到劳动和就业法律法规的约束，这可能会增加我们的成本，并限制我们未来的运营。

截至2021年12月31日，我们在全球拥有超过4900名员工，主要分布在南美洲和中美洲。我们的管理层相信我们的员工关系是令人满意的。我们Rymco和SoftGel制造工厂中约有41名员工目前由行业工会组织代表 。但是，进一步组织活动、集体谈判或更改就业监管框架 可能会增加我们与就业相关的成本，或者可能导致停工或其他劳动力中断。此外，由于雇主 受到各种与雇佣相关的索赔，例如与所谓的就业歧视以及工资时数和劳工标准问题有关的个人和集体诉讼，如果对我们提起此类诉讼并全部或部分胜诉，可能会影响我们的竞争能力 ，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到政府的出口和进口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。

我们的产品受我们运营所在司法管辖区的出口管制和进口法律法规的约束。我们产品的出口必须遵守这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。

此外，我们 产品的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致在国际市场推出、提供或销售我们的产品的延迟，阻止客户使用我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止将我们的产品出口或进口到某些国家/地区、政府或个人。对我们出口、提供或销售产品能力的任何限制 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果不遵守美国《反海外腐败法》和与我们在其他司法管辖区的活动相关的类似法律，我们可能会受到惩罚和其他 不利后果。

由于我们很大一部分收入来自美国以外的司法管辖区，我们预计将继续如此，如果我们未能遵守美国《反海外腐败法》(FCPA)和其他法律，禁止我们和其他商业实体为获取或保留业务的目的向政府及其官员和政党支付不当款项或 向政府及其官员和政党支付款项，我们将面临重大风险。在许多国家，特别是发展中经济体的国家，其中一些国家代表着我们开展业务的重要市场 ，在这些国家开展业务的企业从事《反海外腐败法》或其他法律法规禁止的商业行为可能是当地的一种习俗。尽管我们已实施公司政策，要求员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似法律，但此类政策可能不能有效防止所有潜在的《反海外腐败法》或其他违规行为。此外，我们 不能保证我们的合作伙伴、经销商、供应商和代理商遵守适用的法律，包括《反海外腐败法》。因此，不能保证我们的任何员工或代理商都不会采取违反我们的政策或适用法律的行为。 我们可能最终要对这些行为负责。任何违反《反海外腐败法》和相关政策的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们上市公司地位相关的风险

我们的管理层在运营上市公司方面的经验有限。

我们的高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的高级管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡，而根据联邦证券法，该公司将受到重大监管和报告义务的约束 。他们在处理与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限可能是一个重大劣势 ，因为他们可能会有越来越多的时间投入到这些活动中，这将导致 用于我们公司管理和发展的时间更少。我们可能没有足够的人员具备适当的知识、经验和接受过美国上市公司所要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面的培训。为了达到美国上市公司所要求的会计准则水平，制定和实施必要的标准和控制措施可能需要比预期更高的成本。我们可能需要 扩大员工基础并雇用更多员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加我们未来的运营成本 。

我们由明斯基家族控制，他们的利益可能与我们的利益和其他股东的利益相冲突。

明斯基家族透过Deseja、Sognatore及Simony拥有59.6%的已发行及已发行普通股，包括根据交易支持协议及相关托管协议的条款以托管方式持有的10,464,612股普通股。只要明斯基家族拥有至少50%的已发行普通股，明斯基家族将有能力决定所有需要股东批准的普通公司行动，包括董事的选举和罢免以及我们董事会的规模 (在公司修订和重述的公司章程规定的限制范围内)。在某些情况下，我们的董事会可以在没有股东要求的任何批准的情况下决定出售我们的几乎所有资产。如果任何 股东或股东团体拥有2/3或以上的已发行普通股，则根据卢森堡法律及本公司经修订及重述的组织章程细则，该股东或股东团体 将拥有所需多数，以修订及重述本公司经修订及重述的组织章程细则，并采取要求至少2/3 已发行普通股的所有其他股东决议案。此外，根据提名协议，明斯基家族有权建议任命 董事会多数成员，根据纳斯达克规则，其中至少一半必须是独立的，并有权 任命一名董事进入董事会的每个委员会。明斯基家族的这种权利将在(br})(I)提名协议签订之日起20年和(Ii)明斯基家族或其附属公司停止实益拥有全部财产之日(以较早者为准)终止, 已发行普通股的30%。这可能会延迟或阻止控制权的变更 或以其他方式阻止潜在收购者试图获得公司控制权，这可能会导致普通股的市场价格下跌或阻止股东实现高于普通股市场价格的溢价。明斯基家族的利益可能与我们作为公司的利益或其他股东的利益相冲突。

我们证券的市场可能无法持续，这将对我们证券的流动性和价格产生不利影响。

我们证券的价格可能会因市场对一般市场和经济状况的反应而大幅波动。我们证券的活跃交易市场可能永远不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。此外，我们证券的价格可能会因 总体经济状况和预测、我们的总体业务状况以及财务报告的发布而发生变化。此外，如果我们的证券因任何原因从纳斯达克退市，并在场外交易公告牌(一个交易商间的股权证券自动报价系统，不是全国性证券交易所)上报价，我们证券的流动性和价格可能比在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市的流动性和价格更有限。除非市场能够建立或持续，否则股东可能无法出售我们的证券 。

如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对普通股的推荐做出不利的改变，那么普通股的价格和交易量可能会下降。

普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的 市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果跟踪我们的任何分析师改变了对普通股的推荐， 或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对推荐，普通股的价格可能会下跌。

JOBS法案允许我们这样的“新兴成长型公司”利用适用于其他非新兴成长型公司的上市 公司的各种报告要求的某些豁免。

我们目前符合《证券法》第2(A)(19)节的定义，即《2012年创业法案》(JumpStart Our Business Act Of 2012)修订后的《新兴成长型公司》，我们称之为《就业法案》(JOBS Act)。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的 报告要求的某些豁免，包括根据萨班斯-奥克斯利法案第404条关于财务报告的内部控制的审计师认证要求的豁免。因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们预计在2022年12月31日之前，我们仍将是一家新兴的成长型公司。

我们无法预测投资者 是否会因为我们依赖这些豁免而发现普通股的吸引力降低。如果一些投资者发现普通股的吸引力因此降低 ，交易市场可能会不那么活跃，普通股的股价可能会更加波动。

投资卢森堡公司的风险和我们作为外国私人发行商的地位

作为一家外国私人发行人，该公司不受根据其颁布的许多美国证券法律和规则的约束，并将被允许公开披露的信息少于美国上市公司必须披露的信息。这可能会限制普通股持有人可获得的信息。

该公司符合美国证券交易委员会规则和规定所定义的“外国私人发行人”的资格，因此，它将不受适用于在美国境内组织的上市公司的所有披露要求的 约束。例如，公司不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规范与征集适用于根据《交易法》注册的证券的委托书、同意书或授权有关的披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员和董事 在购买和销售我们的证券时，不受《交易法》第16节的报告和“短期”利润回收条款以及相关的 规则的约束。例如，我们的一些主要高管可能会出售相当数量的普通股 ，此类出售不会像在美国境内组织的上市公司必须披露的那样迅速披露 。因此，一旦此类出售最终被披露，普通股价格可能会大幅下跌。 此外，我们将不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。我们也将不受《交易法》下的FD法规的约束，该法规将禁止我们选择性地向某些人披露 重要的非公开信息，而不同时广泛公开披露此类信息。因此，与美国上市公司相比，有关我们的公开信息可能会更少。

作为外国私人发行人，公司将在截至12月31日的每个财政年度结束后四个月内提交20-F表格年度报告，并在公司公开宣布某些重大事件后立即提交与这些重大事件有关的6-K表格报告。然而，由于本公司打算依赖的上述针对外国私人发行人的豁免中的 ，公司股东将不会获得持有非外国私人发行人的上市公司股票的投资者通常可获得的相同信息。

该公司未来可能失去其外国私人发行人的身份，这可能会导致大量的额外成本和支出。这将使我们受到GAAP报告 的要求，它可能很难遵守这些要求。

作为“外国私人发行人”，本公司不需要遵守交易所法案和相关规章制度的所有定期披露和当前报告要求。根据这些规则，外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日 进行，因此，下一次确定将在2022年6月30日做出。

未来，如果大部分普通股由美国居民持有，而我们 无法满足任何一项额外的“业务联系”要求，公司 可能会失去其外国私人发行人的地位。尽管我们打算遵循符合适用于美国公司的美国监管规定的某些做法，但失去我们的外国私人发行人资格将使此类 规定成为强制性规定。如果我们被视为美国国内发行人，根据美国证券法，监管和合规成本可能会高出很多。如果公司不是外国私人发行人，我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内 发行人表格的定期报告和招股说明书，这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。例如，公司将受到FD法规的约束，该法规旨在防止发行人选择性地披露重要信息。 我们还可能被要求修改我们的某些政策，以符合与美国国内发行人相关的良好治理做法。 此类转换和修改将涉及额外成本。此外，我们可能无法依赖外国私人发行人可以获得的纳斯达克某些公司治理要求的豁免。例如，纳斯达克的公司治理规则 要求上市公司拥有独立董事会的多数席位，并对高管薪酬、董事提名和公司治理事宜进行独立的董事监督。作为一家外国私人发行人, 我们被允许 遵循本国惯例来代替上述要求。我们打算效仿卢森堡有关股东大会的法定人数要求 ，以代替纳斯达克上市规则关于法定人数不少于已发行有表决权股份的33.5%的要求。根据本公司经修订及重述的组织章程细则，于普通股东大会上并无法定人数要求，而决议案则以有效投票的简单多数通过。此外，根据本公司经修订及重述的组织章程细则，如任何决议案须于股东特别大会上审议，法定人数应至少为本公司已发行股本的一半，除非法律另有强制规定。只要我们依靠外国 私人发行人豁免纳斯达克的某些公司治理标准，我们董事会的大多数董事就不需要是独立董事，我们的薪酬委员会不需要完全由独立董事组成， 我们也不需要有提名委员会。此外，我们将被要求将我们的会计基础从国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则改为公认会计准则，这对我们来说可能很难遵守，成本也很高。如果我们失去外国私人发行人身份，并且 未能遵守适用于美国国内发行人的美国证券法，我们可能不得不从纳斯达克退市，并可能受到美国证券交易委员会、纳斯达克和其他监管机构的调查，以及其他重大不利后果。

如果该公司 不再具有境外私人发行人的资格，如果我们继续符合“受控公司”的资格，我们可能有资格享受纳斯达克公司治理标准的豁免 。Minski家族拥有59.6%的已发行和已发行普通股 ，包括10,464,612股以托管方式持有的普通股，但根据交易支持协议和相关托管协议的条款须予释放。这样一来，我们就成了纳斯达克规则意义上的“控股公司”。根据这些 规则，董事选举的投票权超过50%由个人、团体或另一家公司 持有的公司是“受控公司”，可选择不遵守某些公司治理要求，包括：

如果我们选择利用这些豁免 ，股东将不会获得与受所有 纳斯达克公司治理标准约束的公司股东相同的保护。

该公司是根据卢森堡大公国法律组织的，我们的大量资产不在美国。您可能很难获得或执行判决，或对我们或我们在美国的董事会成员提起原告。

本公司是根据卢森堡大公国法律注册成立的。此外，我们的大量资产位于美国以外。 此外，我们的一些董事会成员和管理人员居住在美国以外， 我们的相当大一部分资产位于美国以外。投资者可能无法在美国境内向我们或这些人送达法律程序文件，或在美国法院执行针对我们或这些人的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的诉讼判决。同样，投资者也可能很难在美国法院执行在美国以外司法管辖区法院获得的对我们或这些人不利的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。在美国或其他地方提起的诉讼中的惩罚性赔偿裁决一般不能在卢森堡大公国执行。

由于美国和卢森堡大公国之间没有关于相互承认和执行民商事判决的条约，卢森堡大公国法院不会自动承认和执行美国法院作出的最终判决。然而，在美国法院收到这种有利判决的一方可以在卢森堡大公国(等值)要求地方法院强制执行美国的判决(地方法院) 根据新的卢森堡民事诉讼法第678条。如果地区法院满足以下所有条件，它将授权在卢森堡执行美国的判决：

请注意，卢森堡大公国判例法正在不断演变。上述可否受理的某些条件可能会发生变化，卢森堡大公国法院可能需要满足其他条件，而卢森堡法院未来可能不需要其他条件。

在符合上述条件的情况下，卢森堡大公国法院倾向于不审查外国判决的是非曲直，尽管这样的审查在法律上并不禁止。

如果原告是在卢森堡大公国提起的，在下列情况下，卢森堡大公国法院可以拒绝适用原告中指定和适用的法律：(I)此类法律的选择不是善意的，或者如果外国法律没有被抗辩或证明，或者如果被抗辩并被证明，外国法律违反了卢森堡大公国的强制性规定(Lois Impérates)或不符合卢森堡大公国公共政策规则，以及(Ii)其适用明显不符合卢森堡大公国国际政策规则。在根据美国联邦或州证券法向卢森堡大公国提起的诉讼中，卢森堡大公国法院可能没有必要的权力批准所寻求的补救措施。此外，如果涉及惩罚性赔偿，则可以拒绝 。

卢森堡大公国的诉讼也受不同于美国规则的程序规则的约束，包括证据的采集和接受、诉讼程序的进行和费用的分配。卢森堡大公国的诉讼程序原则上必须以法语或德语进行，提交给法院的所有文件原则上都必须翻译成法语或德语。出于这些原因，美国投资者可能很难根据美国联邦证券法中针对我们、我们的董事会成员、我们的官员或本文中提到的专家的民事责任条款向卢森堡大公国法院提起原创诉讼。此外，即使根据美国联邦证券法的民事责任条款，获得了对我们、非美国董事会成员、我们的官员或本招股说明书中点名的专家不利的判决，美国投资者也可能无法在美国或卢森堡大公国法院执行该判决。

此外，如果在卢森堡大公国法院就明示以欧元以外的货币支付的货币义务提起任何诉讼，卢森堡大公国法院将有权作出判决，以命令支付欧元以外的货币。然而，针对卢森堡大公国任何一方的判决只能以欧元执行，为此，所有债权或债务都将转换为欧元。

我们针对企业合并而通过的修订和重述的公司章程包含具体的保障条款，规定 每一位现在或曾经是我们董事会成员或高级职员(强制令)应由我们在卢森堡法律允许的最大限度内，就该董事或该高级职员因其是或曾经是董事或高级职员而卷入或以其他方式牵涉其中的任何索赔、诉讼、诉讼或法律程序而合理招致或支付的所有责任和一切费用，以及他或她在和解过程中支付或产生的金额 进行赔偿。

卢森堡和欧洲的破产和破产法与美国的破产和破产法有很大不同，与美国的破产和破产法相比，为我们的股东提供的保护可能更少。

作为一家根据卢森堡大公国法律成立并在卢森堡大公国设有注册办事处的公司，如果对其启动任何破产程序，公司应遵守卢森堡大公国破产和破产法，其中包括2015年5月20日关于破产程序(重铸)的理事会和欧洲议会条例(EU)2015/848。如果 另一个欧洲国家的法院认定该国家的破产法和破产法根据并受此类欧洲联盟(“EU”)法规的约束适用于我们，则该国家的法院可以对针对我们发起的破产程序 拥有管辖权。卢森堡大公国或其他相关欧洲国家的破产法和破产法(如果有)可能会为我们的股东提供比美国破产和破产法所规定的保护更少的保护，并使他们更难收回根据美国破产法和破产法在清算中有望收回的金额。

我们股东的权利可能与他们作为美国公司股东所拥有的权利不同，这可能会对普通股交易和我们进行股权融资的能力产生不利影响。

我们的公司事务受公司修订和重述的公司章程和卢森堡法律，包括卢森堡公司法(LOI DU 10 AOUT 1915 Sur Les Sociétés商业广告，电话修改)。根据卢森堡法律，我们股东的权利和我们董事和高级管理人员的责任与适用于在美国注册的公司的权利和责任不同。例如，根据特拉华州的法律，特拉华州公司的董事会对管理公司的业务和事务负有最终责任。在履行这一职能时，特拉华州公司的董事负有对公司及其股东的注意和忠诚的受托责任。卢森堡法律规定卢森堡公司的董事有义务：(I)本着公司的最佳利益真诚行事；以及(Ii)行使合理审慎的人在类似职位和类似情况下会行使的谨慎、勤勉和技能。此外，根据特拉华州的法律，股东可以代表公司提起派生诉讼，以强制执行公司的权利。根据卢森堡法律，董事会拥有决定是否采取法律行动以强制执行公司权利的唯一权力(但在某些情况下，可由股东大会或在一定条件下由持有公司至少10%投票权的少数股东发起的针对董事会成员的诉讼除外)。此外，根据卢森堡法律，关于我们的公开信息可能比美国发行人定期发布的信息要少。此外，卢森堡 管理卢森堡公司证券的法律可能没有美国现行的法律那么广泛，卢森堡 有关公司治理事项的法律法规可能不像美国的国有公司法律那样保护少数股东。因此, 与作为在美国注册成立的公司的股东相比，我们的股东在保护与我们的董事、高级管理人员或主要股东采取的行动相关的利益方面可能会遇到更大的困难 。由于这些差异，我们的股东可能比作为美国发行人的股东 更难保护自己的利益。

持有普通股的非卢森堡居民可能需要缴纳卢森堡大公国的所得税。

普通股持有人的税务状况可能会因其特定的财务和税务状况而有所不同。我们的税收结构和/或我们的投资对于普通股的特定潜在持有者来说可能 不合算。不能保证分配或分配给普通股持有人的金额将具有任何特定特征，或将适用任何特定的税收待遇。此外， 不能保证我们拥有直接或间接利益的任何特定投资结构将适用于所有普通股持有人，在某些情况下，此类结构可能会导致 部分或全部普通股持有人的额外成本或报告义务。

普通股的非卢森堡居民持有人 在卢森堡大公国既无常设机构，亦无常驻代表 或普通股归属人，一般不须就出售、回购或赎回普通股所取得的收益在卢森堡大公国缴纳任何所得税。

普通股的非卢森堡居民持有人 只有在持有我们大量股份的情况下才需缴纳卢森堡大公国的资本利得税(即在处置普通股之前的五年期间的任何时间，单独或与某些近亲一起持有我们超过10%的已发行股份)，以及(A)普通股的处置(包括清算) 在收购后六个月内进行，或(B)普通股在六个月或更长时间后处置，该持有人 已经是卢森堡大公国居民纳税人超过15年，并且在普通股出售前不到5年成为非卢森堡纳税人。然而，持有者应咨询他们自己的税务顾问，以确定卢森堡大公国缔结的哪项双重税收条约(如果有)适用，以便确定哪个州(居住国或卢森堡大公国)有权对任何此类资本利得征税。

美国税收风险因素

如果美国人被视为拥有我们至少10%的股份，该人可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

如果美国人 被视为(直接、间接或建设性地)拥有我们股票至少10%的价值或投票权，则该人 可能被视为对我们而言的“美国股东”。如果美国股东拥有我们股票价值或投票权的50%以上，则我们将被视为受控外国公司。此外，由于复杂的归属规则，我们的直接或间接子公司可能被视为“受控外国公司”，而美国股东 可能受有关此类子公司的受控外国公司规则的约束，即使我们本身不是受控的外国公司 。

受控制外国公司的美国股东可能被要求每年报告并在其美国应纳税所得额中包括其在受控制外国公司的“F分部收入”和(在计算其“全球无形低税收入”时) “测试收入”和受控制外国公司持有的美国财产(包括在美国公司的某些股票和某些位于美国的有形资产)的按比例份额，无论该受控制外国公司是否进行任何分配。未能遵守这些报告义务(或相关纳税义务)可能会使此类美国股东面临巨额罚款，并可能阻止有关此类美国股东应提交报告(或纳税)的年度的美国联邦所得税申报单的诉讼时效。 就受控外国公司而言，作为美国股东的个人一般不会被允许获得属于美国公司的某些 税收减免或外国税收抵免。

我们不能提供任何保证 它将帮助持有人确定其或其任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，或任何持有人是否被视为任何此类受控外国公司的美国股东，或向任何持有人提供遵守申报和纳税义务可能必要的信息。

未经审计的预计合并财务信息

引言

以下未经审计的预计简明综合经营报表(截至2021年12月31日止年度)对业务合并及PIPE投资提供形式上的影响，犹如它们发生在2021年1月1日。截至2021年12月31日的年度未经审计的形式简明综合经营报表 源自：

此信息应 与“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“和 本招股说明书中其他地方包含的其他财务信息。

未经审计的形式简明合并经营报表
截至2021年12月31日的年度
(千，不包括每股和每股金额)

未经审计的形式简明合并经营报表
截至2021年12月31日的年度-(续)
(千，不包括每股和每股金额)

未经审计的形式简明合并财务信息附注

业务合并说明

2021年3月31日，Union， Crynssen，本公司和合并子公司签订了业务合并协议，并于2021年9月29日修订了业务合并协议。联合还与管道投资者订立了单独的认购协议，每份认购协议的日期均为2021年3月31日，据此，管道投资者在遵守条款和条件的情况下，共同认购合计10,000,000股SPAC普通股，总购买价为100,000,000美元。PIPE投资于紧接业务合并于2021年9月29日结束前完成，PIPE投资者认购的每股SPAC普通股换取一股普通股，基本上与业务合并结束同时进行。

2021年4月16日，由于投票通过了对当时修订和重述的联合章程的修正案，将联合需要完成其初始业务合并的日期从2021年4月22日延长 至2021年10月22日，联合的某些股东 行使了他们的权利，以每股约10.07美元的赎回价格赎回6,446,836股SPAC普通股作为现金， 总赎回金额约为6,490万美元。

截止日期前，于2021年9月22日，关于投票批准企业合并及其他相关建议，Union的某些股东在Union的特别股东大会上行使了以每股约10.19美元的价格赎回7,657,670股SPAC普通股以现金的权利，赎回总额约为7,800万美元。

此外，保荐人于2021年9月29日订立股份没收协议，据此，保荐人于业务合并完成前没收合共700,000股SPAC普通股，而Crynssen与Hoche及IFC的认沽期权协议亦终止 。

由于业务 合并，Union和Crynssen均成为本公司的直接全资附属公司，Union的每位Crynssen股东和股东 均获发行普通股，就IFC而言，则获发行普通股及可赎回B股。

有关业务组合的说明，请参阅“招股说明书摘要––企业合并的结束“。

陈述的基础

预计合并财务报表中所列的调整已确认并列报，以供了解合并后的公司在业务合并完成后的情况，以供说明。

以下未经审核的备考简明综合财务资料乃根据S-X法规第11条而编制，并经最终规则修订，即版本编号33-10786“有关收购及处置业务的财务披露修订”。 版本编号33-10786以简化要求取代现有备考调整准则，以描述交易的会计(“交易会计调整”)，并展示已发生或预期已发生的合理可估协同效应及其他交易 影响(“管理层调整”)。本公司已选择 不列报管理层的调整，仅在以下未经审计的 形式简明合并财务信息中列报交易会计调整。历史财务信息已进行调整，以反映直接归因于交易和PIPE投资的备考调整 。

形式简明的合并财务信息仅用于说明目的。如果两家公司始终合并，财务结果可能会有所不同。 您不应依赖未经审计的形式简明的合并财务信息来指示如果两家公司始终合并会取得的历史结果或合并后的公司将经历的未来结果。 ProCaps和Union在业务合并之前没有任何历史关系。因此，不需要进行形式上的调整来消除两家公司之间的活动。

年度经审计财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的，以美元为列报货币。 联合的历史财务报表是根据公认会计准则以美元的列报货币编制的。 简明合并备考财务信息反映了国际财务报告准则，公司使用的会计基础，在将联合的历史财务报表转换为国际财务报告准则时没有发现重大会计政策差异。已识别并呈列于 简明合并财务资料中的调整，以提供所需的相关资料，以便 在实施业务合并及管道投资后，准确了解合并后的公司。

编制预计合并财务信息是为了使6,446,836股SPAC普通股和7,657,670股SPAC普通股分别于2021年4月16日和2021年9月22日以每股约10.07美元和每股10.19美元的价格赎回现金。 在预计合并财务报表中列报的已发行流通股和加权平均流通股 包括与业务合并相关的向Union股东和Crynssen股东发行的总计112,824,183股普通股。

紧接业务合并后，考虑到所有SPAC普通股的赎回换取现金，从国际金融公司赎回4,500,000股可赎回B股，以及发起人、发起人和原始持有人没收700,000股SPAC普通股 拥有3.8%的已发行普通股，合并前的Union公众股东拥有5.2%的已发行普通股，管道投资者 拥有8.9%的已发行普通股，而Crynssen股东拥有约82.1%的已发行普通股。 在行使或转换认股权证时，任何可发行的普通股不得生效。

备考调整不具有所得税影响，因为该等调整是(I)由不须缴交企业所得税的法人实体产生的，或(Ii)根据相关司法管辖区的法律永久不可抵扣或不可课税。

对交易进行会计处理

根据《国际财务报告准则》，业务合并作为资本重组入账。在这种会计方法下，为了财务报告的目的，联合被视为“被收购”的公司，而Procaps是会计上的“收购人”。管理层对IFRS 10和IFRS 3中的所有控制指标进行了评估。虽然在分析IFRS 3中规定的条件时有更高的判断水平，但相对投票权、理事机构的组成、高级管理层的组成、交换条件、相对规模和其他因素等指标有利于Procaps作为会计收购人。因此，联合被认为是会计收购人。

然而，Union不符合IFRS 3对企业的定义，因为它缺乏IFRS 3所定义的实质性流程。因此，交易不是作为企业合并而是作为IFRS 2范围内的资产收购交易作为基于股份的支付交易进行的。因此，被视为由Procaps发行的股份的公允价值与联合可识别净资产的公允价值之间的差额代表Procaps接受的一项服务。差额在交易完成之日确认为费用(“上市费用”) ，因为服务已在该时间点被视为提供。看见挂牌费用下面。

2021年9月29日收购的可确认净资产为131,086美元，具体如下：

挂牌费用：IFRS 2‘列出 费用’计算如下，并在Procaps的经营报表中确认为其他费用净额。

第三方托管股份

根据交易支持协议及相关托管协议的条款以托管方式持有的普通股包括向保荐人发行的1,250,000股普通股 及向某些Crynssen股东发行的10,464,612股普通股。

所有与保荐人托管证券和ECS托管证券有关的应付股息，无论是现金、股票还是其他非现金财产，在此类证券以托管方式持有的同时 将交付给托管代理，以分别以与保荐人托管证券和ECS托管证券相同的方式持有和分发。

如果本公司完成清算、合并、股票交换或其他类似交易，导致其所有股东有权将其普通股换成现金、证券或其他财产，则所有保荐人托管证券和ECS托管证券将分别发放给保荐人和该等Crynssen股东。任何保荐人托管证券和ECS托管证券在交易结束之日起十年内未解除托管的证券将由托管代理发放给公司进行注销。

如果不符合某些条件，以托管方式持有的普通股将被注销，作为或有对价记录，因此最初 按公允价值计量。此外，由于它们属于负债分类工具，因此公允价值的后续变动在财务费用内的利润和亏损中确认。

对截至2021年12月31日的年度未经审计备考简明合并经营报表的调整

形式说明和调整 如下：

收益的使用

如果所有认股权证都以现金方式行使，我们将获得高达268,812,500美元的总金额。我们预计将行使认股权证所得的净收益用于一般公司用途。出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人按各自的金额出售。我们不会从这些销售中获得任何 收益。

股利政策

从本公司的年度纯利中，每年应至少有5%拨付适用法律规定的储备金(“法定储备金”)。 只要法定储备金的总额达到本公司股本金额的10%，该法定储备金的拨付将不再是强制性的。股东大会应决定如何处置分配给法定储备金后剩余的年度净利润，方法是将剩余利润的全部或部分分配给储备或拨备、将其结转至下一个财政年度或将其分配给股东，以及按股东持有的 公司普通股数量按比例结转的利润、可分配储备或股份溢价。

董事会可在符合1915年法律第461-3条和公司章程的条件下， 决议公司向股东支付中期股息。中期股息的数额和支付日期由董事会确定。

任何股份溢价、同化溢价或其他可分配储备均可根据1915年法律和公司章程的规定自由分配给股东。股息权利在自股息分配日期起计的五年期限届满时失效。无人认领的股息又回到了公司的账户上。

大写

下表列出了我们截至2021年12月31日的综合资本和负债情况。以下信息应与“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的信息 一并阅读。

生意场

概述：

我们由Minski 家族创建于1977年，是一家领先的综合性国际医疗保健和制药公司，开发药品和营养食品解决方案、药品和医院用品。我们的客户分布在全球七大洲中的六大洲、50多个国家和地区，我们在美洲的13个国家和地区拥有直接业务，有超过4900名员工在我们的可持续模式下工作。我们开发、制造和销售OTC和Rx药品、营养补充剂和临床解决方案。

我们的业务模式侧重于推动增长的四大战略基石。首先，我们拥有最先进的制造能力，使我们能够提供创新的交付技术。我们的企业文化注重创新和研发，这使我们能够提供广泛的科学专业知识 截至2021年12月31日，我们拥有超过305名科学家、技术人员和熟练人员以及超过500个配方，使我们在过去三年中平均每年开发超过150个新产品，其中包括50多个首次发布的产品。其次，我们的区域足迹和垂直整合实现了有机增长机会和协同效应。我们目前在拉丁美洲经营着六家制造工厂，包括在南美洲和中美洲的第一家FDA批准的制药厂，并向50多个不同的市场销售和分销产品。此外，2021年12月31日，我们从Strides Pharma，Inc.手中收购了FDA批准的位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺的药品生产设施，这是我们在美国的第一个SoftGel生产设施和研发中心，预计将于2022年5月开始运营。第三，我们的处方和非处方药产品组合 由我们的专有交付系统驱动，使我们能够专注于高增长和优质药品的开发和销售 我们认为与更多的仿制药产品相比，这些产品的定价压力较小。最后，我们在开发新业务和通过并购实现增长方面有着广泛的记录，这从我们于2015年进行的内部企业孵化公司Diabetrics的开发和在整个拉丁美洲的几次成功收购(包括对Rymco S.A.的收购)中可见一斑。, 实验室洛佩兹和Biokemical S.A.de C.V.)于2021年9月29日，我们完成了与联合的业务合并，导致我们的普通股和权证于2021年9月30日在纳斯达克全球市场上市，代码分别为“PROC”和“PROCW”。

我们主要从事开发、生产和营销药物解决方案，包括以下四个产品和服务类别：(I)iCDMO、(Ii)Rx制药产品、(Iii)非处方药产品和(Iv)糖尿病。有关详细信息，请参阅下面的“-产品和服务” 。

我们的优势和竞争优势

交付方面的创新 系统。我们是制药和消费者保健产品先进交付技术以及开发和制造解决方案的全球领先供应商 。根据一份独立的第三方行业分析报告，我们尤其是中南美洲最大的软凝胶制造商 ，在软凝胶产能方面也是世界前五名。我们 在开发和制造软胶囊及相关剂型方面拥有丰富的专业知识，截至2021年12月31日，我们开发了500多种药品配方，平均开发了150多种新产品，其中包括过去三年中每年首次推出的50多种产品。此外，截至2021年12月31日，我们已经获得了39项专利，还有38项专利正在等待批准。我们创新的口服给药机制使我们能够将品牌仿制药 转化为面向医药市场的差异化产品。有关详细信息，请参阅“--研究与发展” and “--知识产权“下面。

灵活性和适应性。 我们的NextGel业务部门的SoftiGel iCDMO平台提供了一套广泛的解决方案，旨在满足我们客户的独特需求，最终目标是缩短产品上市时间，这主要是通过我们适应不同客户业务结构的能力和我们服务不同市场的经验来实现的。有关详细信息，请参阅“-- 产品和服务--iCDMO--NextGel(Sofitel波段)“下面。

成本竞争力。 我们能够保持具有竞争力的价格和成本结构，这得益于我们设施的地理位置、我们在研发方面的专业知识、我们熟练的劳动力、我们在内部制造生产SoftGel所用的几种设备的能力 以及我们设备的灵活性。这些因素使我们能够生产各种各样的产品，并使我们有能力 大规模采购原材料。有关详细信息，请参阅“--制造和经销”, “-- 原材料和材料采购”, and “--研究与发展“下面。

专业设施。 我们最先进的设施是隔离的，适应性很强，使Procaps能够承担高度复杂的产品的制造。我们的生产设施包括中南美洲第一家FDA批准的Rx制药厂，以及世界上仅有的五家荷尔蒙软凝胶工厂之一。此外，我们的制造设施还根据需要通过了多个监管机构的认证，包括FDA、加拿大卫生部、MHRA、TGA、Cofepris和ISO。有关详细信息，请参阅“-- 制造和分销-制造设施“下面。

融入客户的 价值链。我们努力成为客户价值链的一部分，通过采用 并与客户的制造资源计划软件和其他流程集成来适应客户的物流流程。有关更多信息，请参阅下面的“- 制造和分销-分销和物流”。

最新发展动态

新冠肺炎大流行的后果将持续影响拉丁美洲直到2021年，包括制药业。我们相信，在新冠肺炎疫情期间为消费者需求提供了积极解决方案的制药公司将继续在当地和地区市场蓬勃发展 。私人医生队伍在隔离一段时间后开始重返工作岗位，导致在截至2021年12月31日的一年中对Rx药物的需求增加，特别是那些与慢性和某些急性治疗相关的药物。在截至2021年12月31日的一年中，新冠肺炎相关产品的销售额下降到疫情前的水平，而其他非新冠肺炎相关产品的销售额有所上升，如非处方药产品。虽然补充剂和止痛药继续蓬勃发展，但非处方药产品，如维生素C、维生素D、锌、布洛芬和扑热息痛的销售额都出现了下降。

2021年期间，面对面的医生会诊已恢复到大流行前的水平，主要侧重于医疗培训。2021年上半年，哥伦比亚通过面对面的医疗活动开始了涉及医生团体和协会的面对面会议和活动，使我们能够更有效地展示我们的品牌 。这些活动主要是在区域范围内发起的，但也有国际存在。尽管如此，部署远程医疗等新技术和其他创新技术解决方案的持续努力是优先事项，以实现患者和医生之间更开放和更好的沟通方式。

尽管面临这些挑战， 我们相信，我们有能力应对新冠肺炎疫情及其后果期间消费者需求的变化，我们与医生保持密切沟通的努力，以及我们对关键品牌的强化，使我们能够在2021年期间增加某些Farma Procaps和Colmed OTC产品在产品类别中的总销售额的市场份额。市场份额的增长主要是由处方产品销售额的增长推动的，而Procaps在场外产品销售额方面的表现优于竞争对手。

作为我们创新和专注于研发的政策的反映，我们继续向市场推出新产品。在截至2021年12月31日的一年中，我们推出了几个新产品，例如(I)EPapure(二十碳联苯-乙基)，这是在拉丁美洲上市的第一个品牌产品， 相当于FDA批准的第一个降低甘油三酯水平升高患者心血管风险的药物Vascepa； (Ii)RENESTEX(左西替利嗪+孟鲁司特)，基于我们的Unigel 技术，为过敏和哮喘患者提供两用解决方案；(Iii)ECLAMP(乙酰水杨酸)，专为患有先兆子痫的高危孕妇设计；(Iv)为在不断扩大的脱发治疗市场中竞争而推出的液体外用米诺地尔非处方药产品；(V)重症监护病房医院使用的新麻醉剂系列 ；(Vi)哥伦比亚政府疫苗接种计划中使用的一次性注射器新系列；以及(Vii)胰岛素 一次性笔，以补充糖尿病患者的整体治疗，这些患者需要胰岛素和其他治疗来源来满足他们的需要。

我们的iCDMO服务经历了 需求的增长，我们的B-to-B哥伦比亚业务继续在美国、欧洲和澳大利亚等监管严格的市场吸引新客户。美国和澳大利亚已经推出了新的仿制软胶囊产品。此外，我们继续 我们在美国和欧洲的地域扩张努力，我们预计，由于我们最近收购了位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺的药品生产设施，我们预计这一努力将继续增加。我们的Funtrition产品也增加了 ，将其地理覆盖范围扩大到10多个国家。Procaps的巴西业务通过场外产品联盟和内部特种补充剂开发继续增长。

新产品和首次推出的产品

我们将产品视为 重新配制的产品；是由于特性(如强度、风味或颜色)的变化而延伸的产品系列；产品状态从处方更改为OTC；是新的商店品牌或品牌发布；或在所有情况下，在测量净销售额结束前的36个月内以新的剂型提供。

如果一个产品是“首次发布的产品”，我们认为它是“新产品”(即在所有情况下，如果它是重新配制的；是由于强度、风味或颜色等特性变化而延长的产品线；是产品状态从Rx更改为OTC；是新的 商店品牌或品牌发布；或者是以新的剂型提供的)；或者在所有情况下，如果在测量净销售额的期限结束前36个月内，它被销售到具有不同监管机构的新地理区域。

在过去三年中，我们平均每年开发和推出150多个新产品，其中包括50多个首次发布的产品。截至2021年12月31日的年度，新产品销售净收入总计9630万美元，约占同期净收入的23.5%；截至2020年12月31日的年度，净收入总计7870万美元，约占同期净收入的23.7%。

平均而言，在过去 三年中，我们25%的新产品是为第三方iCDMO客户开发的，10%的新产品在商业化之前需要进行临床测试和监管批准。

下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，每个司法管辖区和监管机构已批准的新产品申请数量和开发的尚未商业化的某些产品的申请数量。

截至2021年12月31日，我们 有159多个药物注册等待审批。

产品和服务

ICDMO-NextGel(软凝胶品牌)

我们的NextGel业务部门是Procaps的iCDMO分支，以我们的SoftiGel品牌运营，提供专门针对SoftGel的服务，并在全球B到B市场运营，更具体地说是在巴西、哥伦比亚和美国。根据一份独立的第三方行业分析报告，我们是南美洲和中美洲最大的软凝胶制造商，在软凝胶产能方面位居世界前五名。 我们与顶级客户签订的iCDMO协议期限从五年到十年不等。我们的NextGel业务部门在35多个国家和地区拥有126家客户，我们在这一部门生产的主要产品包括软凝胶制药产品，如Advil、Aprax LiquidGels、多种维生素、维生素D和Dolex ActivGel。

通过我们的软凝胶品牌，我们为全球制药和消费者健康及保健品市场提供软凝胶的配方、开发和制造服务，并提供配套服务。

我们的SoftGel技术在1978年首次商业化，推出了我们的Dolofen品牌，从那时起，我们一直在不断增强平台。我们的主要软凝胶技术包括Versagel、Chewel、Unigel和G-Tabs。软胶囊用于广泛的客户产品，包括Rx药物、非处方药、膳食补充剂、单位剂量化妆品和动物保健药物制剂。软胶囊将活性化合物的液体、糊状或油基配方封装在外壳内的溶液或悬浮液中。在制造过程中，胶囊是同时成型、填充和密封的。我们通常使用客户提供的或由我们直接采购的活性成分，在我们的一个SoftGel 制造设施内对产品进行封装。历史上，软凝胶被用于解决特定药物的配方挑战或技术问题，帮助改善化合物的临床性能，提供更准确的剂量，提供重要的市场差异化，特别是非处方药，并提供安全处理激素性、高效力和细胞毒性药物。我们还在全球选定的 地区参与SoftGel维生素、矿物质和补充剂业务。

2010年，我们推出了一项名为Unigel的智能 软胶囊技术，它将片剂、胶囊、微粒或微丸等其他递送系统整合到一个单一的软胶囊中。我们的Unigel胶囊结合了以前在片剂剂型中不相容的两种不同的活性药物成分(“API”)，通过使用屏障来避免从液体渗透到片剂 核心，而不影响此剂型中所含原料药的溶出度，将较小的片剂封装到软胶囊中。

2012年，我们推出了名为Versagel的多功能植物软胶壳，使我们能够将软凝胶剂量形式扩展到更广泛的有效成分 由于其天然潜在的氢气(PH)水平，无法包裹在更传统的明胶中，并服务于以前因宗教、饮食或文化偏好而无法接触到的患者/消费者 人群。

2014年，我们推出了名为ChewGel的可咀嚼软胶囊技术，为吞咽标准软胶囊有困难的儿童和消费者提供了新的解决方案。

2014年，我们推出了我们的G-Tabs技术，它由易于吞咽的明胶涂层片剂组成，我们相信，基于目前的技术， 是不可能假冒的。G形标签涂有一种或两种色调的明胶(可以打印在不打印的纸上)，有助于掩盖难闻的气味和味道。此外，我们的G-Tabs技术有助于增强产品稳定性，为光敏 药物成分提供保护，减少因暴露在空气中而导致的降解，并可提供各种形状和颜色。

产品

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的主要SoftiGel产品类别以及销售此类产品在NextGel部门毛收入中所占的百分比。

我们的NextGel部门在2021年推出了30个新品牌和49个新产品，其中最著名的是Eye Mojo口香糖、姜黄胶、锌口香糖、无过滤睡眠口香糖、Mulgatol、Deferol和Fortzkink口香糖、Fminis DHA、Provicta D、Osteran Blues、Vidyn D3、Nugacesta、Novageic、Lemoflu、Benet Man&Women 以及2020年38个新品牌和45多个新产品，其中最著名的是Quelatus gest(产前多种维生素)、Vitamin D3、Lufbem (Simenticona)、琼脂免疫口香糖、琼脂睡眠口香糖和琼脂压力口香糖。

市场营销和销售

下表列出了我们的iCDMO SoftGel技术的主要客户，包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的销售百分比和 按类别划分的平均关系年限。

我们寻求通过提供全面的高质量产品；及时处理、发货和交付订单；帮助管理客户库存；以及支持管理和打造客户的商店品牌 业务，通过优质的客户服务建立客户忠诚度。

我们专注于先进的口服给药技术，尤其是SoftGel胶囊，通过与客户密切合作，提供从开发到交付的整个开发过程中的端到端集成解决方案，提供从最初的产品想法到营销 战略、销售团队培训和促销计划的“创意到市场”解决方案。作为产品开发的增值服务，我们为在拉丁美洲不熟悉制药行业或业务有限的客户提供销售和营销帮助。除了制药 客户，我们的NextGel部门还与消费者保健公司密切合作，以新的形式开发营养 和保健品并将其商业化。

我们NextGel部门的销售工作重点是协助和参与CDMO部门(如CPhI Worldwide)的全球展会，以及通过加强与我们的B-to-B客户群的现有关系。

NextGel部门的产品开发建议非常详细，涉及市场和商业智能、研发、制造和营销方面的大量准备工作。一旦确定了应用我们的一种专有软凝胶技术的具体机会 (例如将现有产品转换为软凝胶剂型)，商业和营销团队就会准备一份演示文稿，概述软凝胶格式的好处并说明最终产品的“外观”。建议书将显示SoftGel剂型对现有产品的预期 定价影响。建议还包括产品包装的概念艺术和插图 货架存在，有时我们还会准备真正的胶囊试生产批次，向客户展示。在某些情况下，我们的品牌建议书 由Procaps提交，然后转给客户。

我们的NextGel iCDMO部门 分别占我们截至2021年、2020年和2019年12月31日的毛收入的30%、31%和29%。

竞争

CDMO服务市场竞争激烈。我们在这一领域的主要竞争对手包括Catalent、Aenova和Patheon。根据一份独立的第三方行业分析报告，Procaps是南美和中美洲最大的软凝胶制造商 ，在软凝胶产能方面也是世界前五名。

RX制药产品-Farma Procaps和临床专业

我们的处方产品线由Farma Procaps和临床专业品牌/业务部门组成，是Procaps三个业务部门的一部分：Procaps哥伦比亚、加拿大和CASAND。有关我们业务部门的更多信息，请参阅本招股说明书中的“经营业绩--业务部门” 。

Farma Procaps配制、制造和销售品牌处方药。它代表着一个高增长的投资组合，专注于九个治疗领域(女性护理产品、止痛、皮肤护理、消化健康、生长和发育、心脏病学、视力护理、中枢神经系统和呼吸系统)。 截至2021年12月31日，Farma Procaps为200多个品牌配制和生产超过465种产品。

临床专科是地区内领先的私人机构高复杂性护理治疗提供商。其多样化的产品组合，包括150多种产品和30多个品牌，针对各种需求的治疗领域，开发、制造和营销个人防护设备、医院使用的高复杂性药物，如抗生素、血栓、免疫抑制剂、肿瘤学和止痛药产品。

产品

下表按类别列出了我们的主要Farma Procaps产品，以及在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，Farma Procaps因销售此类产品而获得的毛收入的百分比。

下表按类别列出了我们的主要临床专业产品，以及在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，临床专业产品销售在临床专业产品毛收入中所占的百分比。

在截至2021年12月31日的一年中，我们推出了一系列新的处方产品，其中最著名的是Nutrigel、Deferol和Mabal。在截至2021年12月31日的年度内，我们处方产品的新产品销售额为4,530万美元，占该细分市场总销售额的21%。在截至2020年12月31日的年度内，我们推出了几款新的处方产品，其中最引人注目的是吉莫德(Ivermectin)。在截至2020年12月31日的年度内，我们处方产品的新产品销售额为2,940万美元，占该细分市场总销售额的18%。

下表列出了截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，每个司法管辖区和监管机构批准的处方药物申请数量。

截至2021年12月31日，我们 有79个Rx药物申请等待审批。

市场营销和销售

我们的处方制药产品 客户包括Coopidrogas-Cooperativa Nacional de Drogas、Drogueria Cruz Verder S.A.S.、Droguerías Colsubdio、Copservir Ltd.da和Unidrogas S.A.等。

我们寻求通过优质的客户服务建立客户忠诚度，提供全面的高质量产品以及及时的处理、发货和交付订单。

对我们Farma Procaps产品的需求主要是由医生和医生产生的。我们按我们认为最有益的专业来分析医生和医生， 将我们的产品直接推向市场，并安排每月一到两次战略性访问，专门针对他们的业务展示我们的产品组合 。我们还提供有关我们的产品和产品样本的技术和科学信息，供医生和医生提供给他们的患者使用。我们的销售队伍按医疗专业划分，并定期接受有关我们销售的品牌和产品的技术培训，以及销售和关系培训技巧，以更好地使他们进入市场并 销售我们的产品。

我们的临床专科产品直接面向诊所和医院进行营销和销售。我们与医院内的医疗专科合作，主要为患者提供中高复杂性产品，并由技术或临床研究提供支持 以保证其安全性。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们的Rx医药产品销售额分别占我们毛收入的45%、45%和47%。

竞争

Rx制药 产品市场面临着来自仿制药制造商、品牌制药公司推出其品牌产品的自有或 仿制版本(称为授权仿制药)、在专利到期后继续生产这些产品的品牌药品制造商以及治疗上类似药物的制造商的激烈竞争。我们的主要竞争对手包括Genar、雅培、Tecnoquimicas S.A.、SantéPharmPharmtique SA、拜耳股份公司、默克公司和赛诺菲公司。

非处方药产品-VitalCare

我们的OTC产品线主要由VitalCare品牌/业务部门组成，是Procaps三个业务部门的一部分：ProCaps哥伦比亚、CAN和CASAND。欲了解更多有关我们业务部门的信息，请参阅本招股说明书中的“经营业绩--业务部门”。

VitalCare通过专注于八个高发治疗领域(包括胃肠、皮肤护理、咳嗽和感冒、止痛药、泌尿科、维生素、矿物质和补充剂)的广泛产品组合开发、制造和营销非处方药消费者保健产品，包括150多个品牌。我们的Colmed OTC产品线是我们VitalCare业务部门的一部分， 包括以下类别的产品：抗生素、抗感染、抗寄生虫、心血管、女性护理、皮肤抗真菌、止痛药、胃肠道、激素、代谢、内分泌、神经系统、眼科、骨关节、呼吸系统、 膳食补充剂以及维生素和矿物质。

我们在以下主要地区市场营销和销售我们的场外产品：玻利维亚、哥伦比亚、哥斯达黎加、多米尼加共和国、厄瓜多尔、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、尼加拉瓜、巴拿马、秘鲁和美国。

产品

下表按类别列出了我们的主要VitalCare非处方药产品，以及在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，此类产品的销售在VitalCare毛收入中所占的百分比。

在截至2021年12月31日的一年中，我们推出了一系列新的非处方药产品，其中最著名的是米诺地尔和倍他史纳。在截至2021年12月31日的年度内，我们场外产品的新产品销售额为1,030万美元，占该细分市场总销售额的12%。在截至2020年12月31日的一年中，我们推出了几款新的非处方药产品，其中最著名的是胶原蛋白和维生素D3。在截至2020年12月31日的年度内，我们场外产品的新产品销售额为680万美元，占该细分市场总销售额的10%。

下表列出了截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，每个司法管辖区和监管机构批准的非处方药申请数量。

截至2021年12月31日，我们 有7个非处方药申请等待审批。

市场营销和销售

我们的场外产品客户包括Coopidrogas-Cooperativa Nacional de Drogas、PriceSmart S.A.S.、Drogueria Cruz Verder S.A.S.、Olimpica S.A.和Sodimac 哥伦比亚S.A.等。

对我们的VitalCare OTC产品和仿制药的需求由最终消费者产生。我们通过传统广告手段瞄准终端消费者，并越来越多地通过社交媒体瞄准终端消费者，以便更具体地瞄准个人终端消费者细分市场，以突出我们品牌和产品的属性和差异化 。我们与多个销售点客户合作，如全球、全国和地区零售药品、超市和大宗商品连锁店、主要批发商、采购集团、医院和杂货店，以确保我们产品的均匀分销。我们寻求通过优质的客户服务建立客户忠诚度，通过提供全面的高质量产品和及时处理、装运和交付订单。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的每一年，我们的场外产品销售额分别占我们毛收入的18%、16%和16%。

竞争

我们的场外产品市场竞争激烈 每个产品线和地理区域各不相同。我们的主要竞争对手包括制造商，如葛兰素史克、拜耳股份公司、赛诺菲公司、Tecnoquimicas公司、辉瑞公司、拉法兰科公司、Genomma Lab International S.A.B.de C.V.、麦凯森公司、宝洁公司和雅培等。我们的OTC 产品的各个主要类别都有特定的关键竞争对手，因此竞争对手通常不会在所有产品线上进行竞争。然而，一些 竞争对手在我们的某些类别中确实拥有更大的销售量。此外，民族品牌公司往往有更多的资源 致力于营销他们的产品，并且在未来的制造中可以以比他们的民族品牌产品更低的价格存储其产品的品牌版本。竞争基于多种因素，包括价格、质量、产品种类、客户服务、营销支持和新产品审批。

糖尿病解决方案

全球糖尿病患者约占全球总人口的6%，每年用于糖尿病的医疗支出占全球医疗支出的10%，我们相信我们的糖尿病业务(由我们的糖尿病品牌/业务部门组成)是一个主要专注于哥伦比亚市场的具有吸引力的地区性B-to-C糖尿病治疗和管理平台。自2015年开始运营以来，它经历了显著的增长。 与我们的竞争对手相比，它具有独特的商业模式，因为它旨在通过提供血糖仪、远程监护、Rx口服抗糖尿病产品、化妆品(具有糖尿病护理药用特性的化妆品)、胰岛素递送系统和其他糖尿病解决方案等产品和服务来满足糖尿病患者的全方位需求。

Procaps目前在哥伦比亚的两个糖尿病产品类别中处于领先地位，血糖监测仪(试纸、血糖仪和柳叶刀)的市场份额超过60%，胰岛素输送系统(笔针)的市场份额超过50%，这是基于哥伦比亚使用此类产品的糖尿病患者总数(所有被诊断为1型糖尿病的人和20%的被诊断为2型糖尿病的人)计算的。此外，通过销售我们的二甲双胍产品(GMet和Preial)和其他用于管理糖尿病患者并发症的Rx产品，我们在哥伦比亚市场上的市场份额增加了60%以上，这是基于产品类别的总销售额， 在哥伦比亚市场的Rx口服抗糖尿病产品类别。

作为我们糖尿病细分市场整体产品战略和整体方法的一部分，我们提供其他产品类别的产品，如胰岛素(格列图斯-甘精胰岛素，于2021年初推出)和补充剂(Cromega和Prevena)等。

产品

下表按类别列出了我们的主要糖尿病产品，以及在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，此类产品的销售在糖尿病部门毛收入中所占的百分比。

在截至2021年12月31日的一年中，我们推出了一系列新的糖尿病产品，其中最引人注目的是胰岛素格拉瑞图斯(甘精胰岛素)和提拉斯钻石 (Bgms)。在截至2021年12月31日的年度内，糖尿病细分市场的新产品销售额为430万美元，占该细分市场总销售额的15%。在截至2020年12月31日的一年中，我们推出了几款新的糖尿病产品，其中最引人注目的是Prevena Complex。在截至2020年12月31日的年度内，糖尿病细分市场的新产品销售额为330万美元，占该细分市场总销售额的14.5%。

在截至2021年12月31日的一年中，我们获得了INVIMA对六种糖尿病产品的批准。在截至2020年12月31日的一年中，我们获得了危地马拉国家药房和药物管理局对三种糖尿病药物申请的批准 。截至2021年12月31日，我们有17个糖尿病产品等待审批。

市场营销和销售

我们的糖尿病产品和服务通过全面的创新产品和差异化服务直接销售给消费者，目标是提供最佳的成本效益比。我们还将重点放在与合作伙伴一起制定预防、教育和自我管理战略，以提供基于价值的医疗保健。我们的销售工作主要集中在私人和政府渠道，并参与政府合同竞标，主要是通过哥伦比亚的公共医疗保险计划(Entidade促销员 de Salud).

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的糖尿病产品和服务销售额分别占我们总收入的7%、7%和6%。

竞争

我们主要在哥伦比亚销售我们的糖尿病产品和服务。我们的主要竞争对手包括：(I)血糖监测仪产品类别的F.Hoffmann-La Roche AG、Abbot实验室和强生公司；(Ii)胰岛素输送系统产品类别的Becton，Dickinson and Company、Novo Nordisk A/S和Nortstray Nuart SAS；(Iii)Rx口服抗糖尿病产品类别的默克公司、辉瑞制药公司、Mckesson Corporation和齐格弗里德控股公司；以及(Iv)营养产品类别的Abbot实验室。我们最近进入了胰岛素产品类别，将主要与赛诺菲公司竞争。

制造和分销

我们目前在哥伦比亚、巴西和萨尔瓦多设有六家制造工厂，并在13个不同国家和地区设有销售办事处，负责协调我们的产品销往七大洲中的六个国家。此外，2021年12月31日，我们完成了从Strides Pharma，Inc.手中收购FDA批准的位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺的药品生产设施。新收购的设施具有我们iCDMO业务部门每年约18亿粒的生产能力。我们预计该设施将于2022年5月开始运营。

下面的地图显示了我们的全球地理足迹，列出了我们的制造设施和销售办事处的位置，以及我们将产品和服务商业化的国家/地区。

制造设施

我们的制造设施 包括位于南美洲和中美洲的第一家FDA批准的Rx制药厂，以及全球仅有的五家荷尔蒙软胶囊厂之一。此外，我们的制造设施还根据需要通过了多个监管机构的认证，包括食品和药物管理局、加拿大卫生部、英国的MHRA、澳大利亚的TGA、墨西哥的Cofepris和国际标准化组织的14000标准。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，我们在我们的制造设施上总共投资了约1,040万美元，用于改进和扩建。 我们相信我们的设施和设备状况良好，维护良好，能够在所有材料方面以目前的水平运行 ；然而，我们打算在不久的将来进行更多投资，以扩大我们的产能。

我们的制造业务 专注于员工的健康和安全、合规、运营卓越、持续改进和整个组织的流程标准化 。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，由于这一重点，我们在整个网络中分别实现了约91%和90%的准时发货 与客户请求日期。我们的制造业务是围绕企业管理理念和方法构建的，该理念和方法利用了许多质量管理计划所共有的原则和工具，这些计划包括“当前良好的制造规范”(“CGMP”)、符合其9000和14000标准的国际标准化组织、安全商务和授权经济经营者商业联盟(操作员Eonómico Autorizado).

Procaps Barranquilla-Barranquilla，哥伦比亚

我们的Procaps Barranquilla制造工厂位于哥伦比亚的Barranquilla市，总建筑面积约35,200平方米，制造厂房建筑面积约8,200平方米。这是我们的主要生产设施，也是FDA在南美洲和中美洲批准的第一家Rx制药厂。该工厂生产与我们的SoftiGel、Farma Procaps和VitalCare品牌相关的产品，包括软凝胶胶囊、荷尔蒙软胶囊、营养产品、片剂、粉末、水泡、液体和硬胶囊产品。该设施的装机容量为每月3.6亿单位SoftGel、700万单位Farmix和5700万单位 激素产品。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每个年度，该工厂生产SoftiGel、Farma Procaps和VitalCare产品的利用率分别为65%、68%和69%，以编程制造小时数除以工厂以小时数表示的制造能力(“利用率”)。

我们的Procaps Barranquilla制造工厂 已通过FDA、良好制造规范(制造商您好！，“BPM”)，MHRA， 安全商务商业联盟，哥伦比亚技术标准和认证研究所(哥伦比亚法律学院和认证机构，或“ICONTEC”)、ANVISA、Cofepris、加拿大卫生部和国际标准化组织在其14000 标准下。

Rymco-Barranquilla，哥伦比亚

我们的Rymco制造厂 位于哥伦比亚巴兰基拉市，占地约10,300平方米，建筑面积约11,650平方米 。该设施是Procaps于2015年收购Rymco S.A.的一部分，目前生产与我们的临床专业品牌相关的产品，包括一次性医疗产品，如注射器、针头、输液设备、面罩和外科手术服装(个人防护设备)。该工厂的装机容量为每月6710万台。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，该工厂生产我们的临床专业产品的利用率分别为29%和40%。

我们的Rymco制造厂 获得了阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(Alimentos y Tecnología Médica)、符合其13485医疗标准的国际标准化组织和TÜV南美洲。

Funtrition-波哥大，哥伦比亚

我们的Funtrition制造工厂位于哥伦比亚的波哥大，占地约2900平方米，建筑面积约为1400平方米。该工厂生产与我们的SoftiGel品牌相关的产品，包括用于非处方药产品和保健食品的口香糖相关技术。该设施的装机容量为250吨，约合每月130万台。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，该工厂生产胶粘剂产品的使用率分别为95%及69%。

我们的燃料生产工厂 已通过INVIMA认证。

Pharmayect--波哥大，哥伦比亚

我们的Pharmayect制造工厂位于哥伦比亚的波哥大，占地18,700平方米，建筑面积约为13,070平方米。该工厂生产与我们的临床专业品牌相关的产品，包括注射器、注射瓶、灭菌粉 产品、水泡和小瓶。该设施的装机容量为每月1150万台。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，该工厂生产我们的临床专业产品的利用率为每年69%。

我们的Phamayect制造工厂 已通过BPM、ISO 9001-2015标准和ICONTEC认证。

SoftCaps-巴西圣保罗

我们的Softcaps制造工厂位于巴西圣保罗州科蒂亚市的一个工业综合体中，占地9,034平方米，建筑面积约为5,560平方米。有两栋建筑，一栋包括行政办公室、仓库和质控实验室，另一栋包括生产区和自助餐厅。该工厂生产与我们的软凝胶 品牌相关的产品，包括软凝胶胶囊产品。该设施的装机容量为每月1.8亿台。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，该工厂生产SoftiGel产品的利用率分别为75%和60%。

我们的Softcaps制造工厂 已通过ANVISA认证。

经营许可证(欧朋公司许可证)关于位于我们SoftGel制造设施的仓库和质量控制实验室 被拒绝，但此类设施仍被圣保罗州环保局允许运营 (圣保罗埃斯塔多医院公司，或“CETESB”)。如需了解更多信息，请参阅下面的《法律诉讼- 经营许可证》。

实验室洛佩斯-萨尔瓦多

我们的Labatorios López制造工厂位于萨尔瓦多的圣萨尔瓦多，占地约20,270平方米，占地约7,950平方米，其中包括Procaps萨尔瓦多，S.A.de C.V.(前身为Labatorios López)和Biokemical S.A.de C.V.制造工厂。该工厂是Procaps于2014年收购Labatorios López 和Biokemical S.A.de C.V.的一部分，目前生产与Farma Procaps和VitalCare品牌相关的产品，包括 多种剂型产品。该设施的装机容量约为每月15,300公斤固体、61,600升液体、5,000公斤半固体、3,300公斤半固体β-内酰胺和400公斤固体β-内酰胺。在该工厂生产Farma Procaps和VitalCare产品的利用率 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为89%和65%。

我们的Labatorios López 制造工厂已通过DNM认证。

索菲根工厂-西棕榈滩

2021年12月31日，我们完成了从Strides Pharma，Inc.手中收购位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺制药生产设施的交易。 新收购的设施年生产能力约为18亿粒胶囊。此外，该设施还具有 开发和分析测试能力。收购中包括的主要资产包括几条SoftGel封装生产线、 关键支持系统、自动化包装线能力，以及包括试点和扩大能力在内的开发设施。 我们预计该设施将于2022年5月开始运营。

配送和物流

我们的物流团队按业务线进行集中 ，以使我们能够更好地获取业务的协同效应并保持我们的运营重点。他们在我们所在的所有国家和地区开展业务，并协助我们运输产品，每年在全球交付约3,785吨。

我们使用第三方运输公司网络提供定制服务，这些服务受INVIMA、ANVISA、国际航空运输协会、世界海关组织(Aduanas的世界组织)、国际航运商会和我们开展业务的其他适用的监管机构。

总体而言，我们每月直接从我们的制造设施进行大约110次国际发货。

我们的产品存储在位于哥伦比亚、萨尔瓦多和巴西的巴兰基拉和波哥大的 自有仓库中，并拥有满足我们产品在空间和环境条件方面的所有要求的第三方存储设施。

原材料和材料采购

由于我们生产的产品的性质，实惠、高质量的原材料和包装组件对我们所有的业务部门都是必不可少的。我们 在产品的设计、开发和制造中使用了广泛多样的原材料。这包括但不限于我们SoftGel产品的明胶、淀粉和IOTA卡拉胶等关键材料、Rx和OTC产品的包装膜、以及用于某些Rx和Diabetrics产品的可注射灌装的玻璃瓶和注射器。我们使用的原材料 在全球范围内从外部采购，通常可以从多个供应商获得。某些原材料和产品的供应可能更加有限 因为它们可以从一个或几个供应商处获得，并且可能需要进行广泛的兼容性测试 才能使用它们。有关我们所使用的原材料及其来源的风险的更多信息，请参阅风险 因素-与产品开发和制造相关的风险-我们未来的运营结果会受到我们生产的产品组件的成本、可用性和适宜性的波动 ，包括活性药物成分、赋形剂、购买的组件和原材料。此外，全球供应链危机可能会干扰我们某些直接或间接供应商的运营或这些供应的国际贸易，这可能会提高我们的成本或降低我们的生产率或减缓我们运营的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响”.

在全球范围内，我们的供应商关系 可能会因自然灾害和国际供应中断而中断，包括流行病或地缘政治 和其他问题造成的中断。例如，商业上可用的明胶可以从有限的来源获得。此外，我们使用的大部分明胶 都是牛胶。过去对疯牛病污染的担忧缩小了特定类型明胶的可能来源数量。如果未来任何一个或多个主要供应商的明胶供应中断，则不能保证 我们可以从其他供应商获得替代供应。由于担心疯牛病的污染，未来对某些地理来源的牛源性明胶的使用可能会出现任何限制，这可能会阻碍我们及时向客户供应产品的能力 ，对于特定客户产品使用替代的非牛源性明胶可能需要较长的配方、 测试和监管批准期。

我们与我们的供应商密切合作，以确保供应的连续性，同时保持卓越的材料质量和可靠性。我们不断评估替代供应来源 ，尽管由于我们现有的供应商关系、现有供应商基础的可靠性以及与监管流程相关的时间和费用，我们并不经常寻求关键原材料替代来源的监管资格 。尽管更换供应商可能需要我们付出巨大的努力或投入大量资金，但如果所提供的产品是我们产品性能不可或缺的一部分，或者加入了明胶等特殊材料，我们不认为失去任何现有的供应安排会对我们的业务产生实质性的不利影响，请参阅“风险因素- 与产品开发和制造相关的风险-我们未来的运营结果受成本、 可用性和我们生产的产品组件的适合性波动的影响，包括活性药物成分、辅料、 购买的组件和原材料。此外，全球供应链危机可能会干扰我们某些直接或间接供应商的运营或这些供应的国际贸易，这可能会增加我们的成本或降低生产率或 放慢我们运营的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响”.

研究与开发

我们的研发活动主要针对新产品和服务的开发，以及我们制造工艺和交付技术的改进 。我们的研发平台是分散的，在哥伦比亚的巴兰基拉、巴西的科蒂亚和佛罗里达州的西棕榈滩设有研究中心。我们雇佣了305名科学家、技术人员和熟练的研发和创新人员。我们的主要研发机构位于哥伦比亚巴兰基拉市，雇用了270多名从事研发和技术创新的科学家、技术人员和熟练人员。截至2021年12月31日，我们的研发团队已经开发了500多种医药产品配方，平均开发了150多种新产品，其中包括过去三年中每年首次推出的50多种产品。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，Procaps 在资本支出和研发费用方面的总投资分别为1,600万美元、1,580万美元和1,320万美元。

我们的研发能力 推动了SoftGel专有递送系统的开发，这推动了我们的NextGel业务部门和处方和非处方药产品组合的发展，使我们能够专注于高增长和优质医药产品的开发和销售，我们认为与更多的仿制药产品相比，这些产品的定价压力较小。NextGel业务部门的产品开发 提案涉及大量的研发工作，其中包括使Procaps能够将其专有软凝胶技术应用于现有产品(例如将现有产品转换为软凝胶剂型)。我们的一些软胶囊技术包括我们的标准软胶囊；Versagel，我们基于植物的多功能软胶囊外壳；Chewel，一种可咀嚼的软胶囊；Unigel，一种将其他输送系统整合到一个软胶囊中的智能软胶囊；以及G-Tabs，明胶涂层片剂，易于吞咽和 我们认为，根据目前的技术，不可能假冒。此外，我们的研发能力使我们能够为我们的Funtrition OTC产品开发与胶体相关的技术。有关此类产品和技术的更多信息，请参阅“- 产品和服务.”

知识产权

我们的企业文化专注于创新和研发，截至2021年12月31日，已开发出500多种医药产品配方。 我们依靠技术诀窍、商业秘密、专利、版权、商标和其他知识产权、保密和 其他合同条款以及技术措施来保护我们的许多产品、服务、流程和无形资产。这些专有权对我们的持续运营非常重要，因为我们目前99%的处方和OTC产品组合都是专有的。

我们已经在哥伦比亚、美国和其他一些国家申请了一些商标、服务标志和专利的注册，其中一些已经注册和颁发，还拥有各种商标和服务标志的普通法权利。截至2021年12月31日，我们已获得39项专利，38项专利正在审批中。

下表列出了我们授予的专利所涉及的产品类型/技术、注册管辖权、截止日期和专利类型。以下列出的专利均未从第三方获得许可或已过期。

下表列出了我们的专利申请所涉及的产品类型/技术、申请注册的司法管辖区、申请日期和专利类型。

此外，截至2021年12月31日，我们拥有超过5193件商标，其中369件正在审批中。此外，截至2021年12月31日，我们有162多个药物注册， 有150多个等待审批。

我们不认为任何单独的专利、商标或许可证对我们的整体业务具有实质性影响。

企业责任与环境、社会和治理 (“ESG”)

合规标准

我们的设施和运营 受各种环境法律法规的约束。我们定期接受与环境、健康和安全要求相关的内部审计，以保持遵守我们运营的每个司法管辖区适用的法律和法规。此外，根据与我们的股东之一国际金融公司达成的协议，我们必须遵守国际金融公司的社会和环境可持续性绩效标准，允许国际金融公司的环境和社会代表每年访问我们的设施 ，并向国际金融公司提供年度可持续发展报告，以及其他要求。作为本协议的一部分，我们承诺遵守国际金融公司社会和环境可持续性绩效标准的流程和合规机制，以改善我们的环境和社会风险管理，包括编制遵循 全球报告倡议(GRI)标准的年度可持续发展报告。

我们已经并将继续支付遵守适用环境法律所需的费用；但是，我们不认为遵守此类法律和法规的成本已经或将对我们的业务产生重大影响。我们没有任何未偿还的实质性补救责任。

虽然我们认为气候变化 可能会给我们的业务带来风险，包括由于额外的法规要求而增加的运营成本、我们设施的物理风险 、用水限制和供应链中断，但我们不认为这些风险在短期内对我们的业务造成重大影响。

ESG承诺和战略

我们致力于以道德的方式开展业务。我们拥有悠久的环保和高效运营历史，安全健康的工作条件， 并积极参与我们所在的社区。我们将环境和社会管理纳入战略业务决策，与可持续发展目标保持一致，目的是为我们所服务的社区创造共享价值并产生积极影响，从而加强我们的长期ESG目标。

我们寻求通过解决开发具有成本效益的产品和向我们所在地区的人口提供可获得的产品的挑战来加强我们在制药行业的 价值创造，同时寻求减少我们活动对环境的影响。我们的ESG战略可分为四大支柱：(一)获取药品；(二)社会影响和社区参与；(三)自然资源的有效利用；(四)气候战略和创新与研发。

员工队伍ESG承诺

正如我们的社会责任、生活质量和综合管理政策所反映的那样，我们一直并将继续致力于维护一个环境，以激励 所有员工实现个人发展(身体、心理、社会和情感)，获得新的能力、技能和能力， 并促进正确的态度，以提高他们的人际交往技能，并在我们运营的不断变化和 竞争的市场中改善他们的未来就业前景。我们的人员发展、招聘和培训流程包括：

碳中和战略

此外，ProCaps最近 设计了碳中和战略，我们于2021年底正式启动。我们的战略目标包括：(I) 计算我们的基线碳足迹，并将其与类似企业的足迹进行比较，以确定基准；(Ii)确定温室气体减排机会；以及(Iii)制定一项将缓解和抵消相结合的战略，以在待定日期之前实现碳中和。

我们战略的第一阶段 包括测量我们设施的碳足迹。我们测量了我们位于哥伦比亚巴兰基利亚的工厂的碳足迹，该工厂在三个范围内具有最高的生产量和温室气体排放贡献率。这些结果是在2022年初获得的，并将在2021年可持续发展报告中公布，该报告预计将在2022年上半年发布。2022年，我们预计将测量我们在萨尔瓦多和巴西的其他设施的碳足迹，这将为我们提供全面的碳足迹。虽然我们还没有定义公司基准，但我们巴兰基利亚工厂的碳足迹测量已经为我们提供了一个参考点，使我们能够与我们的其他 设施和其他类似业务进行碳足迹比较。

我们还确定了减少温室气体排放的可行机会，其中一些目前正在进行中，另一些正在审查中，以便在2022年将其纳入我们的ESG倡议。我们将这些机会分为三个范围：

我们实现碳中和的公司战略仍在审查中。已经确定了减少和抵消的选项，但我们必须有一个完整的基线，以衡量减少和抵消排放所需的努力，以便能够承诺实现目标和时间框架。我们正在不同的环境指标中制定2022年的目标，这些指标有助于减少排放，总体上也有助于我们的环境影响。 这些目标预计将在我们的2021年可持续发展报告中公布，我们预计该报告将于2022年上半年发布。

一旦我们有了完整的基线，我们将定义企业 层面的排放目标，我们预计将于2022年完成。我们正在审查 碳足迹测量提案。一旦我们有了基准，我们打算定义削减和补偿目标，以批准我们的承诺。

监管事项

我们产品和服务的制造、加工、 配方、包装、标签、测试、储存、分销、广告和销售均受我们产品销售所在地区的各种机构的监管。此外，我们还按照FDA、加拿大卫生部、MHRA、TGA、Cofepris和ISO等不同组织制定的标准生产和销售我们的某些产品。我们相信 我们的政策、运营和产品在所有实质性方面都符合我们必须遵守的现有法规。

医疗保健产品的制造、分销、 和营销，以及为开发阶段药品提供某些服务，都受到INVIMA、ANVISA、FDA和我们运营所在国家/地区的其他监管机构的持续广泛监管。

哥伦比亚法规

我们的大部分产品 都是在哥伦比亚的四个制造厂生产的。INVIMA是哥伦比亚的监管机构，负责检查和监督保健品的营销和制造，确定和评估违反健康标准或程序的行为， 实施最佳实践，并为产品的进出口提供医疗批准。

INVIMA根据世界卫生组织(“WHO”)在技术报告系列823-32中制定的规定，对我们的设施、工艺和产品进行定期检查，以验证是否符合cGMP和良好实验室操作规范^发送 世卫组织药物制剂规格专家委员会报告(“世卫组织第32号报告”)。此外，我们的设施也受到哥伦比亚农业研究所(哥伦比亚农业学院， 或“ICA”)，隶属于哥伦比亚农业和农村发展部的一个公共实体(农业部长--德萨罗洛乡村)，负责控制哥伦比亚农业卫生。ICA负责检查我们的工厂，以 核实兽医用产品的生产是否符合cGMP，也符合世卫组织报告的规定 32。

美国法规

FDA对我们的某些处方、非处方药和原料药拥有管辖权。FDA的管辖范围扩展到这些产品的制造、测试、标签、包装、储存、分销和推广。我们致力于始终如一地为客户提供符合FDA颁布的cGMP规定的高质量产品。

为美国市场生产、测试、包装、储存或分销Rx和OTC产品的所有设施必须符合FDA、CGMP和我们的制造设施所在国家、州和地区的主管部门颁布的法规。我们所有运往美国市场的药品都是根据cGMP法规生产、测试、包装、储存和分销的。 FDA定期进行审核，以确保我们在FDA注册的生产设施符合所有适当的法规。

此外，我们的某些子公司在某些活动中受其他医疗法律的约束，包括美国联邦食品、药品和化妆品法、公共卫生服务法、受控物质法以及类似的州和外国法律法规。

第三方开发和制造用于我们某些药品的原料药，这些药品在美国和其他全球市场销售。原料药制造商 通常向提供与制造 工艺相关的专有信息的监管机构提交药品主文件。FDA检查生产设施以评估cGMP合规性，在原料药出口到美国之前，这些设施和程序必须符合cGMP 。

巴西法规

我们的某些产品 是在我们的巴西制造厂生产的。ANVISA是巴西的监管机构，负责食品、化妆品、烟草、药品、健康服务和医疗器械等产品的审批和监督，并在港口、机场和边境地区开展卫生控制和检查活动。

ANVISA负责通过对产品和服务的生产和销售进行卫生控制来保护巴西人民的健康，包括与之相关的设施、工艺、材料和技术。我们只有在获得ANVISA的批准后，才能在ANVISA的管辖范围内运营我们的设施。此外，我们的所有药品在提供给我们在巴西的客户之前，都必须提交给ANVISA以获得批准。作为一个政府机构，ANVISA在卫生控制方面拥有警察权，因此，如果检查发现不符合其规定，它可以关闭企业，暂停销售产品， 没收物品，或开具罚款。

除了ANVISA的批准外，我们还需要获得CETESB的批准，CETESB是圣保罗州政府的一个机构，负责对产生污染的活动进行检查、监测和许可，以运营我们在巴西的设施。CETESB负责为我们的设施颁发运营许可证，并经常进行检查，以评估我们的活动对环境造成的影响是否发生了任何变化。有关目前涉及CETESB的监管程序的信息，请参阅“-法律程序 -运营许可证.”

萨尔瓦多条例

我们的某些产品是在萨尔瓦多制造厂生产的。DNM是萨尔瓦多的监管机构，负责通过对药品、化妆品、卫生、化学产品、医疗器械和原材料的监管和监督来保障该国人民的健康。

药品监督管理局是萨尔瓦多的卫生主管部门，负责授权和注册萨尔瓦多境内的所有药品，并负责管理药品的进口和制造、实施价格控制和控制分销链。DNM根据中美洲技术法规(中美洲技术法规)制定的准则行事(雷格拉门托·特西尼科中美中心) ，这是根据世卫组织报告32编写的指南，以实施制药产品的制造、储存、分销和销售方面的最佳做法。DNM还负责认证萨尔瓦多的制药实验室是否符合cGMP。

其他监管要求

我们还受制于哥伦比亚、巴西、美国和我们开展业务的其他国家/地区的联邦、州、地方、国家和跨国法律、法规和要求，涉及安全工作条件、实验室和分配做法，以及危险或潜在危险物质的使用、运输和处置。此外，适用的进出口法律和法规要求我们遵守有关成品、原材料和用品的跨境运输以及信息处理的某些标准。我们还必须遵守与我们的非美国业务有关的其他各种法律法规，包括《反海外腐败法》和其他反贿赂法律，以及与我们内部账簿和记录的准确性有关的法律。

与我们继续遵守各种适用的联邦、州、地方、国家和跨国法规相关的成本可能是巨大的 ，如果不遵守这些法律要求，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。请参阅“风险因素-与法律法规相关的风险-未能遵守现有的 和未来的法规要求可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，或导致客户索赔 在本招股说明书中，以进一步讨论与遵守各种法规相关的成本。

在截至 2021、2020和2019年12月31日的年度内，我们接受了INVIMA、ANVISA、FDA、加拿大卫生部、MHRA、沙特阿拉伯食品和药物管理局以及TGA的七次监管审计，所有审计均已顺利完成。

2021年哥伦比亚税制改革

2021年9月14日，哥伦比亚总统批准了2021年哥伦比亚税制改革，其中包括一些旨在产生额外税收的税收措施，用于资助社会项目，以减轻新冠肺炎疫情的影响。这些税务措施包括：

我们正在评估2021年哥伦比亚税制改革对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在影响。我们无法预测2021年哥伦比亚税制改革可能产生的影响，也无法预测现任政府为履行其财政义务而可能采取的措施，这可能会对哥伦比亚的经济以及我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响 。

质量保证

我们致力于在为客户提供高质量产品的同时，确保并保持最高标准的法规遵从性。为履行这些承诺，我们开发并实施了全公司的质量管理体系。我们有大约640名员工，专注于质量和监管合规性。我们的高级管理团队积极参与制定质量政策和标准，以及管理内部和外部质量绩效。我们的质量保证部门提供质量领导并监督我们的质量体系 计划。内部审计程序监控适用的法规、标准和内部政策的遵守情况。此外，我们的设施还将接受INVIMA、ANVISA、FDA和其他相应的地方、州和外国监管机构以及国际金融公司的定期检查。所有INVIMA、ANVISA、FDA和其他监管检查意见已得到解决或有望在对适用机构的所有重要方面的承诺中规定的时间框架内完成。 我们相信我们的运营在所有实质性方面都符合管理我们设施的法规。

环境问题

我们的运营受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括哥伦比亚环境和可持续发展部的法规(De Ambiente y Desarrolo Simplable)，巴西环境与可再生自然资源研究所(巴西自然环境研究所)，以及在我们开展业务的每个司法管辖区内同等的州、地方和国家监管机构。这些法律和法规管理空气排放、废水排放、危险物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及员工的健康和安全。我们的制造设施在其加工过程中不同程度地使用危险物质。我们相信，我们的运营在所有实质性方面都符合适用于我们设施的环境、健康和安全法规。 此外，我们还必须遵守国际金融公司关于社会和环境可持续性的绩效标准，以及其他 要求。有关详细信息，请参阅“-企业责任与环境、社会和治理(ESG).”

员工

截至2021年12月31日，我们 在全球拥有超过4900名全职和临时员工。在我们的Rymco(2名员工)和SoftGel (39名员工)制造工厂中，我们大约0.8%的员工目前由行业工会组织代表。关于我们的技术人才，我们雇佣了305名科学家、技术人员和熟练的研发和创新人员。

我们致力于继续 努力增加多样性，营造包容的工作环境，支持全球劳动力和我们所服务的社区。 我们招聘最优秀的人担任这项工作，不分性别、种族或其他受保护的特征，我们的政策是完全遵守适用于工作场所歧视的所有法律。我们的多样性、公平和包容性原则也反映在我们的员工培训和政策中。我们继续加强我们的多样性、公平性和包容性政策，这些政策由我们的高级管理团队 指导。

我们相信，我们会为员工提供丰厚的薪酬和福利。这些计划因国家/地区而异，除工资外，还可包括401(K)计划、医疗和保险福利、医疗储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假等。我们相信我们的员工关系是令人满意的。

下表列出了截至2021年12月31日按地理区域划分的我们员工的大致数量。

除了我们的高级管理人员外，我们还依赖上面的高级管理团队来领导和指导我们的业务。高级管理团队成员在公司财务、审计和内部公司控制、人力资源、公司法律和监管事务、市场营销和研发等领域担任职位。

法律诉讼

我们参与调查、索赔、诉讼和其他在正常业务过程中产生的程序。这些事项涉及人事和雇佣问题、 监管事项、合同、行政和税务诉讼等，涉及截至2021年12月31日共计50万美元的或有事项。截至2021年12月31日，我们的外部法律顾问确认损失风险为可能和/或已在我们的综合财务报表中记录的与法律诉讼相关的总或有事项为：(I)与税务索赔有关的35万美元，(Ii)与劳工索赔有关的6万美元，以及(Iv)与行政索赔有关的 6万美元。有关我们的诉讼或有事项的更多信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的我们的年度经审计合并财务报表的附注22。

由于我们或我们未来收购的公司执行的交易和程序，未来可能会对我们提出索赔，包括但不限于第三方、员工(我们自己的或服务提供商提供的)以及联邦、州或地方机构。

除以下所述外， 我们不认为我们当前的任何法律或行政程序会单独对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大不利影响。

哥伦比亚的社会保障和税收

从历史上看，Procaps向其员工支付了某些福利，根据哥伦比亚适用的劳动法和税法的先前解释，在计算应税员工薪酬时，这些福利不被视为 员工工资的一部分。2012年，哥伦比亚开始改变对雇员薪酬构成部分的解释，这导致ProCaps不得不取消某些员工福利 ，如交通辅助和某些绩效奖金，并修改与绩效奖金有关的总体政策，以适应这种解释变化。虽然Procaps已经做出了相当大的努力来遵守这些法律，但哥伦比亚财政部的养老金和准财政管理部门可能会对Procaps征收罚款和额外的劳动税。在政府养老金和准财政政策下，或“UGPP”)适用于Procaps对员工福利实施此类变更之前的时间段。尽管Procaps过去曾因涉嫌未能支付社会保障福利而受到UGPP的行政诉讼，导致了非物质处罚和罚款，但无法保证未来不会对Procaps提起诉讼，这可能会导致重大罚款和责任。

环境诉讼程序

我们的某些业务， 主要是通过我们的子公司Colbras Industria e Comercio Ltd.在巴西进行的业务，一直受到环境行政法律程序的约束，包括CETESB提起的诉讼，称2013年圣保罗工厂未经授权处置和储存危险物质违反了环境法。2020年5月18日，最终决定对Colbras Industria e Comercio Ltd.有利。被批准，因此对公司不承担任何责任。根据巴西法律，某些环境行政诉讼 会触发巴西联邦警察(巴西波利中央情报局联邦)。与上述行政诉讼相关联的刑事诉讼因最终行政决定而终止。

经营许可证

Colbras Industria e Comercio有限公司的经营许可证(欧朋公司许可证)关于我们位于巴西圣保罗州科蒂亚市SoftGel制造工厂的仓库和质量控制实验室，CETESB 于2013年5月9日拒绝了该实验室的申请，原因是CETESB 对此类设施所在工业园的开发商Etesco Construcos e Comercio LTDA(“Etesco”)提起了法律诉讼，指控Etesco未遵守与设施与Coitia河的距离和“绿色面积”百分比有关的某些环境要求(阿雷亚·韦尔德)包围了公园。CETESB允许我们的仓库和质量控制实验室继续运行，直到针对爱特斯科的诉讼得到解决。 如果针对爱特斯科的诉讼被否定地解决，CETESB可能不会授予我们可能迫使 我们暂停位于SoftGel制造设施的仓库和质量控制实验室的运营许可证。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下讨论和分析提供了Procaps管理层认为与评估和了解ProCaps的运营结果和财务状况相关的信息。本讨论和分析应与本招股说明书 题为“选定的历史财务数据”的部分以及年度经审计合并财务报表和相关说明一起阅读，因为本招股说明书中的其他部分包括 。本讨论和分析还应与本招股说明书中题为“业务”的部分和本招股说明书中题为“未经审计的预计综合财务信息”部分中的截至2021年12月31日的年度的未经审计的简明预计合并财务信息一起阅读。除历史财务信息外，本讨论和分析还包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险、 不确定性和假设，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与我们的预期大相径庭。有关可能导致这种差异的因素，请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”的小节。由于各种因素的影响，选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括“风险因素”或本招股说明书中其他部分陈述的那些因素。

概述

我们由Minski 家族创建于1977年，是一家领先的综合性国际医疗保健和制药公司，开发药品和营养食品解决方案、药品和医院用品。我们的客户分布在全球七大洲中的六大洲、50多个国家和地区，我们在美洲的13个国家和地区拥有直接业务，有超过4900名员工在我们的可持续模式下工作。我们开发、制造和销售OTC和Rx药品、营养补充剂和临床解决方案。

我们的业务模式侧重于推动增长的四大战略基石。首先，我们拥有最先进的制造能力，使我们能够提供创新的交付技术。我们的企业文化注重创新和研发，这使我们能够提供广泛的科学专业知识 截至2021年12月31日，我们拥有超过305名科学家、技术人员和熟练人员以及超过500个配方，使我们在过去三年中平均每年开发超过150个新产品，其中包括50多个首次发布的产品。其次，我们的区域足迹和垂直整合实现了有机增长机会和协同效应。我们目前在拉丁美洲经营着六家制造工厂，包括在南美洲和中美洲的第一家FDA批准的制药厂，并向50多个不同的市场销售和分销产品。此外，2021年12月31日，我们从Strides Pharma，Inc.手中收购了FDA批准的位于佛罗里达州西棕榈滩的86,000平方英尺的药品生产设施，这是我们在美国的第一个SoftGel生产设施和研发中心，预计将于2022年5月开始运营。第三，我们的处方和非处方药产品组合 由我们的专有交付系统驱动，使我们能够专注于高增长和优质药品的开发和销售 我们认为与更多的仿制药产品相比，这些产品的定价压力较小。最后，我们在开发新业务和通过并购实现增长方面有着广泛的记录，这从我们于2015年开发的内部企业孵化器Diabetrics和在整个拉丁美洲的几次成功收购(包括对Rymco S.A.的收购)中可见一斑。, 实验室洛佩兹和Biokemical S.A.de C.V.)于2021年9月29日，我们完成了与联合的业务合并，导致我们的普通股和权证于2021年9月30日在纳斯达克全球市场上市，代码分别为“PROC”和“PROCW”。

我们主要从事药品解决方案的开发、生产和营销，我们的业务由以下五个业务部门组成：NextGel、Procaps哥伦比亚、中美洲北美(“CAN”)、中美洲南部和安第斯地区(“CASAND”)以及糖尿病。 这些细分市场同时在B-to-B和B-to-C市场运营。

业务细分

NextGel

我们的NextGel业务部门是Procaps的iCDMO分支，以我们的SoftiGel品牌运营，提供专门针对SoftGel的服务，并在全球B到B市场运营，更具体地说是在巴西、哥伦比亚和美国。根据一份独立的第三方行业分析报告，我们是南美洲和中美洲最大的软凝胶制造商，在软凝胶产能方面位居世界前五名。 我们与顶级客户签订的iCDMO协议期限从五年到十年不等。我们的NextGel业务部门在35多个国家和地区拥有126家客户，我们在这一部门生产的主要产品包括软凝胶制药产品，如Advil、Aprax LiquidGels、多种维生素、维生素D和Dolex ActivGel。

PROCAPS哥伦比亚、CAN和CASAND

这三个业务部门 通过提供以下关键产品线/业务部门，为各自的区域B到C市场提供服务：

RX医药产品

我们的处方产品线由Farma Procaps和临床专业品牌/业务部门组成。

Farma Procaps配制、制造和销售品牌处方药。它代表着一个高增长的投资组合，专注于九个治疗领域(女性护理产品、止痛、皮肤护理、消化健康、生长和发育、心脏病学、视力护理、中枢神经系统和呼吸系统)。 截至2021年12月31日，Farma Procaps为200多个品牌配制和生产超过465种产品。

临床专科是地区内领先的私人机构高复杂性护理治疗提供商。其多样化的产品组合，包括150多种产品和30多个品牌，针对各种需求的治疗领域，开发、制造和营销个人防护设备和医院使用的高复杂性药物，如抗生素、血栓、免疫抑制剂、肿瘤学和止痛药产品。

非处方药产品线

我们的OTC产品线主要由VitalCare品牌/业务部门组成。VitalCare开发、制造和营销非处方药消费者保健产品，通过 专注于八个高流行治疗领域(包括胃肠、皮肤护理、咳嗽和感冒、止痛药、泌尿外科以及维生素、矿物质和补充剂)的广泛产品组合，我们认为价格合理且具有吸引力，包括 150多个品牌。我们的Colmed OTC产品线是我们VitalCare业务部门的一部分，由以下类别的产品组成： 抗生素、抗感染、抗寄生虫、心血管、女性护理、皮肤抗真菌、止痛药、胃肠道、激素、代谢、内分泌、神经系统、眼科、骨关节、呼吸、膳食补充剂以及维生素和矿物质。

我们在以下主要地区市场营销和销售我们的场外产品：玻利维亚、哥伦比亚、哥斯达黎加、多米尼加共和国、厄瓜多尔、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、尼加拉瓜、巴拿马、秘鲁和美国。

PROCAPS哥伦比亚主要服务于哥伦比亚市场，可主要服务于洪都拉斯、尼加拉瓜、萨尔瓦多、美国和危地马拉市场，CASAND 主要服务于巴拿马、哥斯达黎加、厄瓜多尔、多米尼加共和国、秘鲁和玻利维亚市场。

糖尿病

全球糖尿病患者约占全球总人口的6%，每年用于糖尿病的医疗支出占全球医疗支出的10%，我们相信我们的糖尿病业务(由我们的糖尿病品牌/业务部门组成)是一个主要专注于哥伦比亚市场的具有吸引力的地区性B-to-C糖尿病治疗和管理平台。自2015年开始运营以来，它经历了显著的增长。 与我们的竞争对手相比，它具有独特的商业模式，因为它旨在通过提供血糖仪、远程监护、Rx口服抗糖尿病产品、化妆品(具有糖尿病护理药用特性的化妆品)、胰岛素递送系统和其他糖尿病解决方案等产品和服务来满足糖尿病患者的全方位需求。

企业合并

2021年3月31日，Union， Crynssen，本公司和合并子公司签订了业务合并协议，并于2021年9月29日修订了业务合并协议。由于业务合并协议拟进行的交易，Union及Crynssen均成为本公司的直接全资附属公司，而Union的每位Crynssen股东及股东均获发行普通股 股，如属IFC，则获发行普通股及可赎回B股。

联合亦与PIPE投资者订立分别于2021年3月31日订立的认购协议，根据协议及条件，PIPE投资者合共认购合共10,000,000股SPAC普通股，总收购价为100,000,000美元。PIPE投资于紧接业务合并结束前完成，PIPE投资者认购的每股SPAC普通股 换取一股普通股，基本上与业务合并结束同时进行。

2021年4月16日，由于投票通过了对当时修订和重述的联合章程的修正案，将联合需要完成其初始业务合并的日期从2021年4月22日延长 至2021年10月22日，联合的某些股东 行使了他们的权利，以每股约10.07美元的赎回价格赎回6,446,836股SPAC普通股作为现金， 总赎回金额约为6,490万美元。

截止日期前，于2021年9月22日，关于投票批准企业合并及其他相关建议，Union的某些股东在Union的特别股东大会上行使了以每股约10.19美元的价格赎回7,657,670股SPAC普通股以现金的权利，赎回总额约为7,800万美元。

此外，于2021年9月29日，保荐人订立股份没收协议，根据该协议，保荐人于完成业务合并前，没收合共700,000股SPAC普通股。

有关业务组合的说明，请参阅“招股说明书摘要––企业合并的结束“。

持续经营动态

此前，我们确定了管理层综合考虑的某些条件和事件，导致对我们是否有能力继续经营 ，包括截至2020年12月31日的2.547亿美元的负资产产生极大怀疑。然而，由于2021年9月29日与联合银行业务合并后的反向重组 ，我们通过从联合银行获得的净资产 以及终止与国际金融公司和Hoche的看跌期权获得了净“出资”，导致截至2021年12月31日的总负资产为3,830万美元。截至2021年12月31日的负资产余额主要是由于根据交易支持协议和相关托管协议的条款将托管的普通股 归类为财务负债所致， 不影响我们未来的运营。

此外，截至2021年12月31日，我们报告营运资本为正1.101亿美元，而截至2020年12月31日为赤字5490万美元。此外，由于业务合并，我们的现金流入约为1.6亿美元，其中截至2021年12月31日仍有7,210万美元 截至2020年12月31日的现金流入为420万美元。目前，我们维持未承诺的融资额度，我们 相信，加上预期的内部融资，将使我们能够为未来12个月的增长和营运资金需求提供资金。此外，我们改善了我们的融资条件，通过私募发行本金总额1.15亿美元 我们的子公司Procaps，S.A.发行的4.75%有担保的优先票据(“高级票据”)，将于2031年11月12日到期 其收益主要用于偿还某些现有债务(约1.02亿美元)，导致融资利率 大幅下降(从平均9%降至4.75%(以美元计算))，并制定了从交易结束六周年开始进行五次年度等额付款的摊销时间表 。

基于上述，管理层 相信，我们的现金状况，加上公司进入资本市场并在纳斯达克上市所带来的预测结果、经营活动的现金流、可用的债务融资安排以及股东的财务支持，我们将 能够满足至少未来12个月在营运资本、资本支出以及一般和行政费用方面的预期现金需求。

有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的我们的年度经审计合并财务报表附注2.1。

重述以前发布的财务报表

如更详细的 中所述“财务报表列报--重述以前发布的财务报表”在招股说明书其他部分所载的年度经审核综合财务报表附注 2.4中，本公司经与董事会审计委员会及主要外聘核数师磋商后，决定要求我们重报截至2020年及2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的综合财务报表。重述与修订后的某些保理和反向保理安排分类有关，这些安排以前被归类为贸易和其他应付款(当前)进入 借款(当前)。重述的影响反映在我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表中。选定的历史财务数据“以及我们2020年12月31日终了年度和2019年12月31日终了年度现金流量表 列在标题下“--流动性和资本资源”下面。

新冠肺炎的影响

2020年3月11日，世界卫生组织将新冠肺炎列为全球大流行。随着国家、州和地方当局实施社会隔离、隔离和自我隔离措施，新冠肺炎在世界各地的快速传播导致城市关闭 。许多此类限制仍然存在，由于新冠肺炎案件发案率的上升，一些州和地方政府正在重新实施某些限制。

新冠肺炎疫情和政府机构抗击病毒的应对措施对我们的运营产生了不利影响，其中包括增加了 缺勤率，影响了物流以及原材料和第三方提供的制成品的供应，并使我们的许多员工 无法在强制隔离期间上班。我们已经对这些影响做出了应对，其中包括增聘人员 以取代因隔离而无法使用的员工，以取代可能接触新冠肺炎的员工，执行保护工厂工人健康的协议，调整生产计划，并寻找可用的替代供应商，到目前为止，尽管面临这些挑战，我们的大多数设施仍保持高水平生产。然而，一些放宽了此类限制或公众对建议的安全措施遵守有限的司法管辖区，如巴西，新冠肺炎病例出现了新的激增， 出现了新的毒株，如奥密克戎或达美变种。其中许多司法管辖区继续考虑或实施新的限制或新的限制。此外，随着世界各地的情况继续发展，疫苗普及和接受的时间存在不确定性。因此，如果疫情继续或加剧，这些或其他挑战可能会开始对我们的业务产生更大的影响。

我们正在密切关注 新冠肺炎对我们所有地点业务的各个方面的影响。我们的首要任务一直是，并将继续是我们员工的安全，他们继续来工作，并致力于保持我们的基本产品流入市场。我们在我们的设施中采取了额外的预防措施，以帮助确保我们员工的健康和安全，这符合全球 和当地卫生当局的指导方针。在采取的预防措施中，我们通常仅允许必要员工进入我们的生产和行政设施，并通过严格的审批程序允许数量有限的非必要员工进入其他设施 ，在员工进入设施之前实施多步骤预筛选访问流程，定期与员工沟通并提供与物理距离和卫生措施相关的教育和控制，在适当的情况下实施远程工作安排，限制商务旅行，并将我们的产品生产转移到不同的产品组合，以满足因新冠肺炎疫情而导致的需求变化 。到目前为止，这些安排还没有对我们维持业务运营的能力产生实质性影响，包括财务报告系统的运行以及我们的内部审计和会计控制程序。

新冠肺炎疫情没有对我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的运营业绩、现金流和财务状况产生实质性影响 然而，疫情对我们业务的某些方面产生了负面影响，对其他方面产生了积极影响。新冠肺炎疫情在强制隔离期间造成了物流和人员运输的复杂情况。此外，我们还不得不增聘人员 ，以取代因可能接触新冠肺炎而因隔离而无法找到的工作人员。我们还通过与第三方签订合同来替代无法使用的人员和购买个人防护装备(“PPE”)，从而产生了额外费用。原材料的价格变化也影响了我们的业务，但是，我们通过推出新产品、培训我们的销售团队以抓住机会、实施较少的折扣促销、在哥伦比亚和中美洲等市场创造需求以及通过发展我们的仿制药业务来抵消这些影响的影响。虽然收入最初在2020年第二季度下降，但销售额正在改善并恢复到大流行前的水平，尽管截至2020年12月31日的产品组合不同， 在截至2021年12月31日的一年中继续增长。

在截至 2021和2020年12月31日的年度中，我们的大部分细分市场经历了产品需求变化，导致某些产品类别的净销售额增加，而其他类别的净销售额下降。我们将这些需求转变归因于围绕新冠肺炎疫情的消费者和客户行为变化，以及为遏制病毒传播而实施的行动和社交距离限制。此外，新冠肺炎大流行导致某些潜在健康状况的发病率发生变化，导致对某些产品的需求增加，对其他产品的需求减少。我们从业务和财务上受益于某些产品销售的显著增长，例如：(I)与免疫有关的产品，如维生素C产品(利莫维特、古米维特、维生素C科尔迈德)、维生素D产品(德菲罗、维生素D科尔迈德)和锌产品(FortZink)，(Ii)新冠肺炎预防或治疗产品， 如奇莫德(伊维菌素)和阿奇霉素科莱德，(Iii)重症监护病房使用的麻醉性皮质类固醇，如曲库溴、罗库溴铵和维库溴铵，以及(Iv)由我们的Rymco工厂制造的防液口罩。新冠肺炎相关产品销售增加的收入被部分抵消，因为某些产品销售下降，原因是与某些潜在健康状况有关的发病率下降，减少了对以下产品的需求：(I)胃肠 产品，如Ezolium、NyTax和Ifaxim，原因是我们认为在家吃更健康的饮食；(Ii)治疗阴道传染病的产品，如Vaxiduo和AlBisec；(Iii)呼吸系统产品，如Alercet、Alercet D和Clopax, 由于人们呆在家里，在城市中暴露在较少的雾霾中，以及(Iv)由于择期手术减少而导致的医院内抗感染产品，如美罗培南和Tapectan。我们还受益于我们的销售分销模式 ，该模式使我们能够广泛接触各种制药公司客户。

此外，在截至 2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们因新冠肺炎疫情而分别增加的运营成本约为380万美元和520万美元，这主要是由于为确保员工安全而采取的预防措施以及增加的材料成本。

新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、未来的运营结果和财务状况，将取决于 高度不确定且无法准确预测的未来因素。这些因素包括但不限于：可能出现的有关新冠肺炎的新信息 、业务关闭和限制的范围和持续时间，以及新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度，包括新的病毒株是否变得更加流行、传染性或危害性更大。这些因素可能会继续增加或减少消费者和/或客户对我们业务细分市场中某些产品的需求。由于这些和其他不确定性，我们 无法估计大流行对我们业务的影响的持续时间或严重程度。

新冠肺炎疫苗接种努力对全球大流行演变的影响，以及疫苗对新冠肺炎病毒新毒株和变种的有效性， 目前仍不确定。围绕新冠肺炎的情况仍然不稳定，我们正在积极管理我们的应对措施，并评估 对我们的财务状况、供应链和其他运营、员工、运营结果、消费者对我们产品的需求以及我们获得资金的能力的潜在影响。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我们部署了疫苗接种计划，最终目标是改善安全条件和保护员工。由于大多数国家/地区的强制封锁已经放松 我们的某些部门已在我们的设施启动了重返工作计划，从而增加了对员工的新冠肺炎测试 以及个人防护设备。

有关新冠肺炎疫情影响我们业务的最新事态发展的更多信息，请参阅“商业--最新动态.”

影响我们业绩的关键因素

业务转型计划

2018年年底，我们开始 更新我们的业务模式，将我们的产品线管理方案迁移到我们的NextGel iCDMO业务部门的B到B市场方案，以及其Farma Procaps、临床专业和VitalCare产品线的B到C市场方案， 根据战略地区将它们划分为业务部门：哥伦比亚、CASAND和CAN，同时将Diabetrics细分为自己的业务部门。 我们运营模式的这种变化于2019年前三个月正式实施。作为管理结构变化的一部分，我们为每个新的部门/地区以及为每个业务部门提供支持和指导的某些公司领域任命了执行副总裁 。

外汇汇率

我们的运营网络是全球性的，因此，我们有大量的收入和运营费用，这些收入和运营费用是以美元以外的货币计价的，因此受到货币汇率变化的影响。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们收入的约41%和56%分别来自美元以外的货币。 对于某些地区市场，如哥伦比亚比索和巴西雷亚尔，我们在这些市场有重要业务， 2021年和截至2020年12月31日的一年，与美元相比， 价值大幅下降，因为 由于几个因素，如新冠肺炎疫情，导致这些地区市场的经济困境，油价的大幅波动以及此类市场的政治气候和不确定性。因此，哥伦比亚比索和巴西雷亚尔的贬值对我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营业绩产生了负面影响，特别是毛利润和我们的 利润率。

影响我们业务的趋势

医药行业的研究与开发

继续加强药物和生物制品的早期开发渠道，再加上临床试验的广度和复杂性的增加，支持了我们对交付解决方案开发具有吸引力的增长前景的 信念。在许多情况下，大公司正在重新配置其研发资源，越来越多地使用战略合作伙伴来执行重要的外包职能。此外，越来越多的正在开发的化合物来自不具备完整研发基础设施的公司，因此更有可能需要战略开发解决方案合作伙伴。

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们在资本支出和研发费用方面的总投资分别为1,600万美元、1,580万美元和1,320万美元。

拉丁美洲的人口老龄化

拉丁美洲国家的老龄化人口结构 ，再加上许多全球市场的医疗改革正在扩大其人口的治疗范围，将继续推动对药品、生物制品和消费者保健品的需求增长。 发展中地区日益富裕的经济将进一步增加对医疗保健治疗的需求，我们正在采取积极措施 使我们能够有效地参与这些增长地区和产品类别。根据联合国经济和社会事务部的一份报告，1975年，拉丁美洲41%的人口年龄在14岁或以下，55%的人口年龄在15岁至64岁之间，4%的人口年龄在65岁或以上，2000年，31%的人口年龄在14岁或以下，63%的人口年龄在15至64岁之间，6%的人口年龄在65岁或以上。根据该报告，预计到2025年，22%的人口将在14岁或以下，68%的人口将在15至64岁之间，10%的人口将在65岁或以上，到2050年，16%的人口将在14岁或以下，63%的人口将在15至64岁之间，21%的人口将在65岁或以上。

我们相信，我们的客户面临的市场准入和付款人压力、全球供应链的复杂性以及对改进治疗的日益增长的需求将继续 提升对产品差异化、改善结果和降低治疗成本的需求，所有这些通常都可以使用我们的先进交付技术来解决 。

拉丁美洲快速增长的药品市场

我们参与了全球制药和生物技术行业，据估计，该行业在2020年后的未来八年将创造超过1万亿美元的年收入，包括但不限于处方药和生物行业以及消费者健康，其中 包括非处方药、维生素和营养补充剂行业。创新药品继续在全球市场中发挥关键作用，而仿制药和生物仿制药在发达和发展中市场的收入份额都在增加。持续的发达市场需求和拉丁美洲等新兴经济体的快速增长正在推动消费者保健品增长率 达到药品增长率的两倍以上。支付方，无论是公共的还是私人的，都试图通过更多地使用仿制药和生物相似药、准入和支出控制以及医疗技术评估技术来限制制药和生物制品产品需求的经济影响，偏爱能够提供真正差异化结果的产品。此外，我们认为，由于全球医疗支出不断增长(根据独立第三方行业报告，从2020年到2024年，复合年增长率估计为7%)，以及实施政府改革以改善拉丁美洲的监管环境和知识产权保护，对创新交付系统的需求将会增加。

大型快速增长的CDMO(代工组织)市场

我们参与了CDMO 市场，根据独立的第三方行业报告，预计该市场在未来四年将继续保持6.4%的增长。 预计未来四年，医药外包制造将继续保持6.5%的增长。我们相信 在全球范围内增加外包制药制造的潜力很大，因为目前只有大约26%的全球制药制造被外包 。CDMO行业高度分散，按收入计算，前十大制造商的市场份额不到20%，通过整合和进入邻近市场为无机增长创造了机会。

医疗保健支出

我们参与全球制药和生物技术行业；根据独立的第三方行业报告，从2020年到2022年，全球和拉丁美洲的医疗保健支出预计将达到7%的复合年增长率，而2016至2019年期间，全球和拉丁美洲的复合年增长率分别为5%和3%。我们认为，支出的增加将主要是由于整个拉丁美洲中产阶级的增加和人口的迅速老龄化，预计65岁以上的个人比例将从2020年的6% 增加到2050年的21%。

关键会计政策和估算

有关我们的关键会计政策和估计的讨论，请参阅本招股说明书中包含的年度经审计合并财务报表中的附注3“重要会计政策摘要”和附注4“关键会计判断和估计不确定性的主要来源”。

近期会计公告

截至本公司年度经审核综合财务报表 发布之日，已发出但尚未生效或尚未采纳之最近会计声明 载于附注6。如果适用，我们打算在这些新的和修订的标准和解释生效时采用它们。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表列出了所示期间未受上述重述影响的 历史经营业绩：