美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格 10-Q
(标记 一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至 季度：2022年3月31日
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的☐过渡报告
对于 ，过渡期从：_
佣金 文档号：001-32288
Nephros， Inc.
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或组织) |
(I.R.S. Employer 标识 编号) | |
380 Lackawanna Place 南奥兰治，新泽西州 |
||
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
(201) 343-5202
注册人的电话号码，包括区号
不适用
(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 符号 | 注册的交易所名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是☐否
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。☒是☐否
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 较小的报告公司
| |
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒否
截至2022年5月2日，已发行注册人普通股10,318,818股，每股面值0.001美元。
Nephros， Inc.及附属公司
目录表
| 第一部分-财务信息 | 3 |
| 项目1.财务报表(未经审计) | 3 |
| 简明合并资产负债表-2022年3月31日和2021年12月31日 | 3 |
| 简明合并经营报表和全面亏损--截至2022年和2021年3月31日止三个月 | 4 |
| 简明合并股东权益变动表--截至2022年和2021年3月31日止三个月 | 5 |
| 简明合并现金流量表--截至2022年和2021年3月31日止三个月 | 6 |
| 简明合并中期财务报表附注 | 7 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 19 |
| 第3项关于市场风险的定量和定性披露。 | 29 |
| 项目4.控制和程序 | 29 |
| 第二部分--其他资料 | 30 |
| 第1A项。风险因素 | 30 |
| 项目5.其他信息 | 30 |
| 签名 | 32 |
| 2 |
第 部分-财务信息
项目1.财务报表。
Nephros， Inc.及附属公司
精简的 合并资产负债表
(单位 千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 许可和供应协议，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付有担保票据的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 应付有担保票据，扣除当期部分 | ||||||||
| 设备融资，扣除当期部分 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注13) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$票面价值；2022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | - | - | ||||||
| 普通股，$票面价值；2022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；和分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 小计 | ||||||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合中期财务报表的组成部分。
| 3 |
Nephros， Inc.及附属公司
精简的 合并经营报表和全面亏损
(单位 千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 净收入： | ||||||||
| 产品收入 | $ | $ | ||||||
| 特许权使用费和其他收入 | ||||||||
| 净收入合计 | ||||||||
| 销货成本 | ||||||||
| 毛利率 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他(费用)收入： | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息收入 | ||||||||
| 取消PPP贷款 | ||||||||
| 其他(费用)收入，净额 | ( | ) | ||||||
| 其他(费用)收入总额： | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 减去：可归因于非控股权益的未申报的视为股息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Nephros，Inc.股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | ||||||||
| 综合损失： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他全面损失、外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 可归属于非控股权益的综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Nephros，Inc.股东应占全面亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附注是这些未经审计的简明综合中期财务报表的组成部分。
| 4 |
Nephros， Inc.及附属公司
简明 合并股东权益变动表
(单位为 千，不包括份额)
(未经审计)
| 截至2022年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外实收 | 累计其他综合 | 累计 | 非控制性 | 股东合计 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 小计 | 利息 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 非控股权益的变更 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算未实现亏损净额，税后净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外实收 | 累计其他综合 | 累计 | 非控制性 | 股东合计 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 小计 | 利息 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算未实现亏损净额，税后净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期权的无现金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明综合中期财务报表的组成部分。
| 5 |
Nephros， Inc.及附属公司
简明 合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 财产和设备折旧 | ||||||||
| 无形资产摊销、许可和供应协议及融资租赁使用权资产 | ||||||||
| 基于股票的薪酬，包括股票期权和限制性股票 | ||||||||
| 库存报废费用 | ||||||||
| 取消PPP贷款 | ( | ) | ||||||
| 使用权资产变更 | ||||||||
| 外币交易收益 | ( | ) | ||||||
| 营运资产减少(增加)： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他资产 | ||||||||
| (减少)经营负债增加： | ||||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动： | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动： | ||||||||
| 向非控股权益出售附属优先股所得款项 | ||||||||
| 融资租赁负债的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 设备融资本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付有担保票据付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使期权所得收益 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物，年初 | ||||||||
| 现金和现金等价物，年终 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 | ||||||||
| 为利息支出支付的现金 | $ | $ | ||||||
| 缴纳所得税的现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动 | ||||||||
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明综合中期财务报表的组成部分。
| 6 |
Nephros， Inc.及附属公司
精简合并中期财务报表附注 (未经审计)
附注 1--业务的组织和性质
Nephros，Inc.(“Nephros”或“公司”)于1997年4月3日根据特拉华州法律注册成立。该公司由附属于哥伦比亚大学的健康专业人员、科学家和工程师创建，旨在开发晚期终末期肾病(“ESRD”)治疗技术和产品。
从2009年开始，Nephros推出了高性能液体净化过滤器，以满足某些医疗市场的净水需求。该公司的过滤器通常被归类为超过滤器，主要用于医院预防来自水传播病原体的感染，如军团菌和假单胞菌，以及用于透析中心去除水和碳酸氢盐浓缩物中的生物污染物。该公司还开发和销售用于商业应用的水过滤产品，专注于酒店和餐饮服务市场。水过滤业务是一个可报告的部门，称为水过滤 部门。
该公司的病原体检测系统是便携式、接近实时的系统，旨在为感染控制团队和其他组织提供可操作的数据。病原体检测系统业务是一个可报告的部门，称为病原体检测 部门。
2018年7月，该公司成立了一家新的子公司--专业肾脏产品公司(“SRP”)，以推动其第二代血液透析滤过系统和其他专注于改善肾脏疾病患者治疗的产品的开发。该公司将三项专利转让给了SRP，这三项专利的账面价值为零。SRP是一个可报告的细分市场，称为肾脏产品细分市场。
该公司在美国的主要工厂位于新泽西州南奥兰治市拉克万纳广场380号，邮编：07079，内华达州拉斯维加斯北极星大道3221号，邮编：89102，内华达州雷诺市电报街1015号，邮编：89502。这些地点是公司总部、研究、制造和分销设施的所在地。此外，该公司还在美国各地设有小型行政办公室。
附注 2--列报基础和流动资金
中期财务信息
随附的未经审核简明综合中期财务报表乃根据中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及表格10-Q及条例S-X第8条及第10条 的指示编制。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自公司经审计的财务报表 。因此，它们不包括公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月的业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。
简明综合中期财务报表及其附注应与公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中的综合财务报表及附注一并阅读。
整固
随附的简明综合财务报表包括Nephros，Inc.及其附属公司(包括SRP)的账目，该等账目由本公司持有控股权。外部股东在SRP中37.5%的权益在浓缩的综合资产负债表中显示为非控股权益。在编制随附的简明合并财务报表时，所有公司间账户和交易均已注销。
使用预估的
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计大不相同。 这些估计包括关于应收账款的收集、存货价值、固定资产和无形资产的使用年限的假设，评估用于评估商誉和其他长期资产的预期现金流，以及在确定股票补偿时使用的假设，如预期波动率和无风险利率。
| 7 |
流动性
公司持续经营亏损，预计未来几个季度还将继续亏损。此外，运营净现金自成立以来一直为负值，截至2022年3月31日累计产生1.377亿美元的赤字。
于2022年2月1日，SRP与持有SRP发行的A系列优先股的持有人签订了A系列优先股购买协议第一修正案(“修正案”)。修订了SRP与其内指明的买家于2018年9月9日订立的A系列优先股购买协议(“SRP购买协议”)的条款，根据该协议，SRP以每股5.00 的价格向该等买家出售合共600,000股A系列优先股，总收益达300万美元。修订的目的是允许SRP在2022年2月28日之前按SRP购买协议中另有规定的条款和条件，在一次或多次成交时出售最多100,003股A系列优先股。根据修正案，SRP于2022年2月4日进行了成交， 出售了100,003股A系列优先股，总收益为500,015美元。本公司于收市时购入62,500股SRP的A系列优先股，因此维持其在SRP的62.5%股权。2022年2月4日收盘时的其他买家包括公司首席执行官，他购买了313股，以及Wexford Capital的关联公司Lambda Investors LLC(“Lambda”)，后者实益拥有公司约36%的普通股，后者购买了25,938股SRP A系列优先股。这类购买与所有其他买家的条件相同。除了A系列购买协议提供的资金外，Nephros和SRP继续维持贷款协议，根据该协议，Nephros同意向SRP提供最多130万美元的贷款，包括截至12月31日的年度内借入的100万美元, 2020年。这些资金将用于资助SRP的运营活动，预计将足以通过计划中的SRP第二代血液透析过滤系统的FDA 510(K)审批流程 为SRP提供资金，该流程最初于2021年2月24日提交给FDA。截至2022年3月31日，包括应计利息在内的未偿还余额为130万美元。
根据可用于公司运营的现金和对公司未来运营的预测，公司相信 其现金余额将足以支持其当前的运营计划--包括自随附的简明合并财务报表发布之日起至少未来12个月内，包括新冠肺炎疫情的任何剩余负面影响。 此外，公司的运营计划旨在帮助控制运营成本和增加收入，直到公司从运营中产生足够的现金流 。
尽管抗击新冠肺炎疫情取得了重大进展，但该公司关于是否有足够现金资源的预测仍然存在一些不确定性，原因是新冠肺炎感染可能再次增加并导致 经济状况进一步中断。在大流行期间，特别是在2020历年期间，该公司看到对其医院过滤产品的需求减少，特别是在应对紧急病原体爆发方面。此外，对新客户的销售--包括水过滤和病原体检测产品--受到与大流行有关的旅行限制的阻碍。此外，该公司的商业过滤产品主要面向酒店和餐饮服务市场，由于 许多酒店和餐厅关闭，需求下降。该公司认为，广泛的疫苗分发和提高的人群免疫力 降低了对新冠肺炎产生进一步重大负面影响的可能性，但如果需求回报减少，并且公司 无法实现其收入计划，则公司可能需要适当地减少预算支出，以保留其可用的 资本资源，这可能会减缓其收入增长计划。
最近 采用了会计公告
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04《发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理》，澄清并减少了发行人对修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面看涨期权的会计核算的多样性。本公司自2022年1月1日起采用本指引，该指引对其简明综合财务报表并无影响。
最近 会计声明，尚未生效
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08《客户合同中合同资产和合同负债的会计处理》 ，其中要求实体根据《会计准则汇编》(ASC)606确认在企业合并中获得的合同资产和合同负债。该指导从2023财年第一季度开始对公司生效，并应前瞻性地应用。允许及早领养。本公司将评估采用本指引对其合并财务报表的影响(如果有的话)。
信用风险集中度
该公司将现金存入金融机构。有时，这类存款可能会超过保险限额。到目前为止，公司的现金没有出现任何减值损失。本公司还通过在认为必要时进行信用评估来限制与应收账款有关的信用风险。
| 8 |
主要客户
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，以下全部属于水过滤部门的客户分别占公司收入的下列百分比：
大客户收入和应收账款百分比明细表
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| C | % | % | ||||||
| 总计 | % | % | ||||||
截至2022年3月31日和2021年12月31日，以下客户分别占公司应收账款的下列百分比：
| 客户 | 2022 | 2021 | ||||||
| B | % | % | ||||||
| C | % | % | ||||||
| A | % | % | ||||||
| 总计 | % | % | ||||||
应收账款
公司向客户提供与购买公司产品相关的信用条款。管理层定期审查客户账户活动，以评估为潜在的收款问题和退款提供的补贴是否充足。 考虑的因素包括经济条件、每位客户的付款和退货历史以及信誉。如果有调整，则在这些审查完成后进行储备余额，以反映管理层对潜在损失的最佳估计。 截至2022年3月31日和2021年12月31日的可疑账户拨备分别约为1,000美元。
折旧 费用
与制造过程中使用的设备相关的折旧
在简明合并运营和综合损失报表
中确认。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，折旧费用约为17,000美元及$
附注 3-收入确认
当产品通过外部物流提供商发货并且满足ASC 606的其他标准时， 公司确认与产品销售相关的收入。产品收入是扣除退货和补贴后的净额。截至2022年或2021年3月31日的三个月不计入销售退货。除产品收入外，该公司还根据ASC 606中的五步模型确认与版税和其他协议相关的收入 。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月确认的特许权使用费和其他收入包括：
许可证、皇家和其他收入明细表
截至三个月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| Bellco许可协议下的版税收入 | $ | $ | ||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 特许权使用费和其他收入总额 | $ | $ | ||||||
| 9 |
Bellco 许可协议
关于OLPūr MD190和MD220，本公司于2011年6月27日与Bellco S.r.L.签订了一份许可协议(经修订， 《许可协议》)，自2011年7月1日起生效。(“Bellco”)，一家总部位于意大利的血液透析和重症监护产品供应商 ，用于制造、营销和销售公司专利的中稀释透析过滤器 (以下简称“产品”)。根据许可协议，公司授予Bellco独家在某些国家/地区以其自己的名称、标签和CE标志制造、销售和销售产品的许可，并在某些其他国家/地区以非独家的方式 生产、销售和销售产品。根据与Bellco的许可协议，公司收到了预付款，该款项之前已 递延，随后在许可协议期限内确认为许可收入。
许可协议还规定了最低销售目标，如果未能达到，公司将酌情决定将许可转换为非独家状态。自2015年1月1日起至2021年12月31日止，Bellco承诺向公司支付基于覆盖区域内每年销售的产品数量的特许权使用费，具体如下：前125,000总计售出单位，欧元(约2.10美元) 每单位；此后，欧元(约1.50美元) 个单位。许可协议还规定，如果未能达到最低销售目标，应向本公司支付从2015年1月1日起至2021年12月31日(包括该日)期间的固定使用费。根据其条款，许可协议已于2021年12月31日到期。
附注 4-公允价值计量
本公司按公允价值计量某些金融工具和其他项目。
为确定公允价值，本公司对计量公允价值时使用的投入采用公允价值层次结构，以最大限度地利用可观察到的投入，并通过要求在可用时使用最可观察到的投入来最大限度地减少不可见投入的使用。可观察的投入是市场参与者用来评估资产或负债的投入，是基于从独立来源获得的市场数据而开发的。不可观察的投入是基于对市场参与者将用来对资产或负债进行估值的因素的假设的投入。
为计量公允价值，公司采用以下公允价值等级，基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
级别 1-相同资产或负债的活跃市场报价。
第2级-可直接或间接观察到的资产或负债的第1级以外的其他输入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价 ；不活跃的市场中相同或类似资产或负债的报价 ；或通过相关性或其他方式可观察到或可由可观察到的市场数据证实的其他输入。
第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术来确定的，还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
资产和负债按公允价值经常性计量
本公司定期按公允价值计量评估其金融资产及负债，以确定每个报告期的适当分类水平。
于2022年3月31日及2021年12月31日，本公司的现金等价物由货币市场基金组成。本公司使用反映具有相同特征的证券的报价的可观察输入对其现金等价物进行估值，并将使用这些输入的估值 技术归类为1级。
| 10 |
2022年3月31日和2021年12月31日，公司资产和负债的公允价值 经常性计量如下：
按公允价值经常性计量的资产和负债表
报告时的公允价值计量 日期使用 | ||||||||||||
报价 处于活动状态 市场： 雷同 资产 (1级) | 意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) | 意义重大 看不见 输入量 (3级) | ||||||||||
| (单位：千) | ||||||||||||
| March 31, 2022 | ||||||||||||
| 现金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 现金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | |||||||||
未按公允价值经常性计量的资产和负债
由于这些票据的短期到期日，应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近公允价值。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，有担保长期应付票据、租赁负债和设备融资的账面金额接近公允价值，因为该等金融工具的利率与类似期限和信贷的类似 协议的当前市场利率接近。
附注 5-库存
存货 采用先进先出法，按成本或可变现净值中较低者列报，由原材料和成品组成。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的库存构成如下：
库存明细表，净额
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 原料 | ||||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
| 11 |
附注 6--无形资产和商誉
无形资产，净额
截至2022年3月31日和2021年12月31日的三个月的无形资产列于下表。按类型划分的本公司无形资产账面价值总额和累计摊销情况如下：
无形资产附表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 成本 | 累计摊销 | 网络 | 成本 | 累计摊销 | 网络 | |||||||||||||||||||
| (单位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 商标名、服务标志和域名 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 知识产权 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 客户关系 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 无形资产总额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
公司确认截至2022年3月31日的三个月的摊销费用约为38,000美元。在约38,000美元中， 约11,000美元确认为销售、一般和行政费用，约27,000美元确认为所附综合经营报表和全面亏损中销售货物的成本。
在截至2021年3月31日的三个月中，公司确认了大约10,000美元的摊销费用，包括销售、一般和行政费用以及附带的综合经营报表和全面亏损。
截至2022年3月31日，未来五年每年的未来摊销费用为(以千为单位)：
未来摊销费用明细表
| 财政年度 | ||||
| 2022年(不包括截至2022年3月31日的三个月) | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
在截至2022年或2021年3月31日的三个月内，公司未确认任何无形资产减值费用。
商誉
商誉 在2022年3月31日和2021年12月31日的公司精简综合资产负债表上的账面价值为80万美元。商誉已分配给水过滤部门。
注 7-许可和供应协议，净额
于二零一二年四月二十三日，本公司与意大利医疗产品制造公司Medica S.p.A.(“Medica”)订立许可及供应协议(经其后修订，“许可及供应协议”)，以营销及销售基于Medica专有的Medisulfone超滤技术及本公司过滤产品的若干过滤产品，并就过滤产品的独家供应安排作出安排。根据《许可证及供应协议》，Medica于许可证及《供应协议》的有效期内，向本公司授予独家许可证及再许可权，于许可证及供应协议有效期内于全球范围内营销、推广、分销、 发售及销售过滤产品，但在地区上有若干限制。此外，本公司根据本公司的知识产权向Medica授予独家许可，在许可和供应协议期限内制造过滤产品。许可证和供应协议涵盖的过滤产品包括基于Medica专有的多功能超细纤维技术的某些产品和基于Medica专有的Medisulfone超滤技术的某些过滤产品。与Medica的许可协议的期限将于2025年12月31日到期，除非任何一方根据许可和供应协议的条款提前终止。
在许可证的交换中，资本化的无形资产的总价值为230万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，浓缩综合资产负债表上的许可和供应协议净额分别为50万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计摊销金额分别为180万美元。无形资产将在许可证和供应协议的有效期内作为费用摊销。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，约33,000美元的摊销费用在简明综合经营报表和全面亏损中确认。
| 12 |
截至2013年9月，本公司已与Medica达成谅解，同意按12%的年利率 向Medica支付利息，利息按未按原付款条款支付的任何未付发票的本金计算。截至2022年3月31日或2021年3月31日止三个月未确认利息。
此外，自2014年4月23日至2025年12月31日，本公司将向Medica支付过滤产品销售净销售额的3%的特许权使用费，但根据许可证和供应协议的条款，因供应中断而可能减少。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，分别约有59,000美元和72,000美元被确认为特许权使用费费用，并计入简明综合经营报表和全面亏损的销售货物成本。 截至2022年3月31日和2021年12月31日的应付帐款中分别包括约59,000美元和70,000美元的特许权使用费费用 。
附注 8-有担保的应付票据
于2018年3月27日，本公司与Tech Capital，LLC (“Tech Capital”)订立本金为120万美元的有担保本票协议(“有担保票据”)。担保票据于2020年5月26日修订和重述，以反映当时担保票据上的当前余额。担保票据的条款和条件没有其他变化。截至2022年3月31日，担保票据的本金余额为30万美元。
担保票据的到期日为2023年4月1日。未付本金余额以每年8%的利率计息。本金和利息应于2018年5月1日开始的每个月的第一天到期。该有抵押票据受本公司根据于2017年8月17日及其后于2019年12月20日订立的贷款及抵押协议(“贷款协议”)授予科技资本为受益人的抵押权益的条款及条件 所规限，并以该等抵押权益作抵押。此类贷款协议项下的违约事件即为担保票据项下的违约事件，反之亦然。此外，本公司全资附属公司Nephros International Limited的应收账款、存货及其他资产 可用作抵押品以履行本公司在贷款协议项下的责任 。
于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，本公司于担保票据项下每月支付约72,000美元。于已支付款项总额中，分别约6,000美元及11,000美元分别确认为截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合经营报表的利息开支及全面亏损。
截至2022年3月31日，未来本金到期日如下(以千为单位)：
未来债务本金到期日时间表
| 财政年度 | ||||
| 2022年(不包括截至2022年3月31日的三个月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 总计 | $ | |||
附注 9-租约
该公司拥有公司办公室、一辆汽车和办公设备的运营租赁。租约的剩余租期为1年 至4年。
租赁成本 如下所示，包括与已确认使用权(“ROU”)资产的租赁相关的成本以及短期租赁。
| 13 |
租赁总成本的 部分如下：
租赁成本构成明细表
Three months ended March 31, 2022 | Three months ended March 31, 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁成本： | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 租赁负债利息 | ||||||||
| 融资租赁总成本 | ||||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | ||||||
与租赁有关的补充现金流量信息如下：
与租赁有关的补充现金流量信息一览表
截至三个月 March 31, 2022 | 截至三个月 March 31, 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | ||||||||
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁产生的现金流 | ||||||||
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
与租赁有关的补充资产负债表资料一览表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁负债的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 融资租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租期 | ||||||||
| 经营租约 | ||||||||
| 融资租赁 | ||||||||
| 加权平均贴现率 | ||||||||
| 经营租约 | % | |||||||
| 融资租赁 | % | |||||||
截至2022年3月31日，租赁负债到期日如下：
租赁负债到期日附表
| 经营租约 | 融资租赁 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 2022年(不包括截至2022年3月31日的三个月) | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||||||
| 扣除计入的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 14 |
股票期权和限制性股票的公允价值在公司的简明综合经营报表和全面亏损中确认为基于股票的补偿费用。本公司按照ASC 718标准计算股票薪酬费用。股票奖励的公允价值在奖励归属期间摊销。
股票 期权
在截至2022年3月31日的三个月内，公司向员工授予了购买15,500股普通股的股票期权。这些 股票期权将根据服务条件在相应的授权期内支出。在截至2022年3月31日的三个月内授予的股票期权的公允价值约为38,000美元。
公允价值假设明细表
| 期权授予的假设 | ||||
| 股价波动 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期寿命(年) | ||||
| 预期股息收益率 | % | |||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，与股票期权相关的股票薪酬支出分别为236,000美元和233,000美元。 截至2022年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用以及研发费用分别约为223,000美元和13,000美元，分别计入附带的精简合并经营报表和全面亏损 。截至2021年3月31日的三个月，大约222,000美元和11,000美元分别计入销售、一般和行政费用以及研发费用，包括在附带的精简综合经营报表和 全面亏损中。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，由于公司处于净运营亏损状态，因此不存在与费用相关的税收优惠。截至2022年3月31日，股权薪酬计划下授予的与未归属股票奖励相关的未确认薪酬支出总额为220万美元，将在2.8年的加权平均必需服务期 内摊销。
受限库存
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，公司简明综合经营报表中限制性股票的股票薪酬总支出分别约为41,000美元 和41,000美元 。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，大约41,000美元 包括在附带的简明综合经营报表的销售、一般和管理费用中，以及 全面亏损。在截至2022年3月31日的三个月中，没有向员工授予 限制性股票。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，向员工授予了约16.8万美元的限制性股票，以表彰其在截至2020年12月31日的年度内提供的服务
截至2022年3月31日，根据股权补偿计划授予的未归属股票奖励相关的未确认补偿支出约为131,000美元，将在3.0年的加权平均必需服务年限内摊销。
截至2022年3月31日，合法发行和已发行普通股的总和比用于会计目的的已发行普通股总和 超出未归属限制股的金额。
SRP 股权激励计划
SRP的2019年股权激励计划于2019年5月7日获得批准，根据该计划，SRP将保留150,000股普通股，用于发行期权和其他奖励。
在截至2022年3月31日的三个月内，并无授予任何SRP股票期权。截至2022年3月31日止三个月，并无确认与SRP股票期权相关的基于股票的薪酬支出。截至2021年3月31日的三个月，与SRP股票期权相关的基于股票的薪酬支出约为2,000美元，并包括在附带的精简综合经营报表和全面亏损的销售、一般和管理费用 中。SRP股票期权将根据服务条件在相应的行使期内支出。与SRP股票期权相关的基于股票的薪酬支出 由公司在截至2022年3月31日和2021年12月31日的综合资产负债表中作为非控股权益列报。
| 15 |
附注 11-股东权益
非控股 权益
于2022年2月1日，SRP与SRP的A系列优先股流通股持有人签订了A系列优先股购买第一修正案(“修订”)。修订 修订了SRP与其内指定的购买者之间于2018年9月9日订立的A系列优先股购买协议(“SRP购买协议”)的条款，根据该协议，SRP以每股5.00美元的价格向该等购买者出售合共600,000股A系列优先股 ，总收益为300万美元。修订的目的是允许SRP在2022年2月28日之前按照SRP购买协议中另外规定的相同条款和条件，在一次或多次成交时出售最多100,003股A系列优先股。根据修正案，SRP于2022年2月4日进行了一次结算，出售了100,003股A系列优先股，产生了500,015美元的毛收入。 公司在此次交易中购买了62,500股SRP的A系列优先股，因此，保持了其在SRP的62.5%的股权 。2022年2月4日收盘时的其他买家包括公司首席执行官，他购买了313股，以及Wexford Capital的关联公司Lambda Investors LLC(“Lambda”)，后者实益拥有公司约36%的普通股，购买了25,938股SRP系列A优先股。此类购买与所有其他购买者的条款相同。除了A系列购买协议提供的资金外，Nephros和SRP继续维持贷款 协议，根据该协议，Nephros同意向SRP提供至多130万美元的贷款，包括截至12月31日的年度内借入的100万美元 , 2020年。这些资金将用于资助SRP的运营活动，预计将足以通过计划中的SRP第二代血液透析过滤系统的FDA 510(K)审批流程为SRP提供资金，该流程最初于2021年2月24日提交给FDA 。截至2022年3月31日，包括应计利息在内的未偿余额为130万美元。
A系列优先股的每股 最初可转换为一股SRP普通股，受股票拆分和资本重组事件的调整 。在符合惯例豁免发行的情况下，如果SRP以低于原始A系列优先股的每股价格发行更多普通股或可转换为普通股的证券，则A系列优先股的转换价格将自动降至该较低价格。
在SRP发生任何自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，A系列优先股的持有人有权从SRP可供分配给其股东的资产中支付，或者在被视为清算事件的情况下，在因其所有权而向SRP普通股持有人支付任何款项之前，有权从SRP可供分配给其股东的资产中支付 支付给股东的对价或可用收益，每股金额相当于SRP优先股原始发行价的一(1)倍，外加任何应计但未支付的股息。不论是否宣布，连同任何其他已宣布但未支付的股息(“A系列清盘优惠”)。如在任何该等清算、解散、SRP清盘或被视为清盘事件发生时，SRP可供分配予其股东的资产不足以支付A系列清算优先股，则A系列优先股持有人应按比例在任何可供分配的资产中按比例分享可供分配的资产，若有关股份或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则彼等于分配时应就其持有的股份 支付相应金额。在全额支付A系列清算优先股后，A系列优先股持有者和普通股持有者将按比例分享任何剩余的可供分配的收益，按转换为普通股的基础进行分配。
A系列优先股的每股按每股0.40美元的年利率应计股息。应计股息自第 日起计，不论是否已宣派，并应为累积股息，仅在董事会宣布时及如已宣派。
A系列优先股持有人 有权投出与其持有的A系列优先股可转换为普通股的总股数相等的投票数。 除法律或其他规定另有规定外，A系列优先股持有人与普通股持有人作为一个单一类别进行投票。尽管如上所述，只要至少有150,000股A系列优先股已发行，SRP就需要 获得多数A系列优先股的赞成票或书面同意，才能进行某些公司交易，包括但不限于发行任何优先于或与A系列优先股持平的证券、对SRP进行清算或视为清算、修订SRP的章程文件、发行超过250,000美元的债务、公司运营的任何年度预算，以及聘用或解雇SRP的任何高管。此外，A系列优先股的持有者有权选举两名SRP董事会成员。
A系列优先股持有人持有的SRP中的 非控股权益已在随附的综合中期资产负债表中归类为股权，因为该非控股权益只有在发生本公司可控制的事件时才可赎回。
| 16 |
认股权证
在截至2022年3月31日的三个月内，行使了购买60,374股本公司普通股的认股权证， 获得了20万美元的收益，发行了60,374股本公司普通股。在截至2022年3月31日的三个月内行使的认股权证中，管理层成员行使了购买14,815股本公司普通股的认股权证，所得收益约40,000美元。
每股普通股基本亏损的计算方法为：普通股股东可获得的净亏损除以已发行和已发行的加权平均普通股数量。每股普通股摊薄亏损的计算方法为：普通股股东可获得的净亏损除以当期已发行和已发行普通股的加权平均数，再加上代表行使股票期权和认股权证以及未归属限制性股票的摊薄效应的金额。本公司采用库藏股方法计算稀释性潜在普通股，该方法假设本公司将使用行使股票期权和认股权证所得款项回购 普通股作为其库存股储备。
不计入每股收益计算的反摊薄证券附表
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 已发行认股权证的股份 | ||||||||
| 已发行的标的期权股份 | ||||||||
| 未归属限制性股票 | ||||||||
附注 13--承付款和或有事项
购买 承付款
为了换取根据与Medica的许可和供应协议(见附注7-许可和供应协议，
净额)授予的权利，公司同意在许可和供应协议的期限内向Medica进行某些最低年度总购买量。
截至2022年12月31日的年度，公司同意从Medica进行最低年度总购买量3.5欧元百万(约合美元)
合同义务
有关公司合同义务的讨论，请参阅 附注9-租赁。
附注 14-分部报告
公司定义了三个需要报告的部门：水过滤、病原体检测和肾脏产品。水过滤部门 主要开发和销售高性能净水过滤器。病原体检测部门开发和销售便携式实时水测试系统，旨在大约一小时内提供有关水中病原体的可操作数据。肾脏产品 部门专注于为肾脏疾病患者开发医疗器械产品，包括用于治疗终末期肾病患者的第二代血液透析过滤系统。
公司首席运营决策者根据部门收入、毛利率和运营费用(包括研发和销售、一般和管理费用)来评估公司部门的财务业绩。 运营亏损以下的项目不按部门报告，因为这些项目未被排除在公司首席运营决策者审查的部门盈利能力衡量范围之外。本公司不按部门报告资产负债表信息，因为此类信息 未经公司首席运营决策者审核。
本公司各分部的会计政策与本公司截至2021年12月31日的年度报告10-K表中所述的会计政策相同。
| 17 |
下面的 表提供了与公司运营总亏损相一致的部门信息，部门运营亏损包括毛利减去直接研发费用以及直销、一般和行政费用，具体到部门确定的程度：
部门信息明细表
| 截至2022年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
| (单位：千) | ||||||||||||||||
| 水过滤 | 病原体检测 | 肾产品 | Nephros，Inc.合并 | |||||||||||||
| 净收入合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 折旧及摊销费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 截至2021年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
| (单位：千) | ||||||||||||||||
| 水过滤 | 病原体检测 | 肾产品 | Nephros，Inc.合并 | |||||||||||||
| 净收入合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 折旧及摊销费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 18 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们的简明合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在本季度报告10-Q表第一部分第1项中。本讨论包括有关我们的业务、财务状况和运营结果的前瞻性陈述，包括关于管理层对我们业务的期望的讨论。这些声明代表了基于当前环境和条件以及最近发生的事件和趋势的预测、信念和预期，这些 声明不应被解释为对业绩的保证或对特定行动方案的承诺。相反，各种已知和未知的因素可能会导致我们的实际业绩和管理层的行动发生变化，而这些变化的结果可能是实质性的，也可能是不利的。
业务 概述
我们 是一家商业阶段的公司，面向医疗和商业市场开发和销售高性能水解决方案。
在医疗市场，我们销售水过滤产品和水传播病原体检测产品。我们的医用水过滤器大多被归类为超滤，主要用于医院预防来自水传播病原体的感染，如军团菌和假单胞菌 以及透析中心用于去除水和碳酸氢盐浓缩中的生物污染物。由于我们的超滤器可捕获小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地减少对各种细菌、病毒、真菌、寄生虫和内毒素的暴露。
在商业市场，我们制造和销售水过滤器，以改善水的味道和气味，并减少下游设备中的生物膜、细菌和结垢。我们的产品以Nephros和Aether两个品牌销售，主要面向餐饮服务、酒店、便利店和医疗保健市场。
我们的病原体检测系统是便携式、接近实时的系统，旨在为感染控制团队、透析诊所的生物医学工程师和建筑管理组织的水质团队提供可操作的数据。
我们 还有一家子公司，专业肾产品公司(“SRP”)，这是一家处于开发阶段的医疗设备公司，主要专注于开发血液透析滤过(“HDF”)技术。SRP正在开发第二代Nephros OLPūr H2 H血液透析过滤系统，这是一种通过FDA 510(K)认证的医疗设备，使肾病学家能够为终末期肾病患者提供血液透析滤过治疗。
我们 是由附属于哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院的医疗保健专业人员于1997年创立的，目的是 开发血液透析的替代方法并将其商业化。我们扩展了我们的过滤技术，以满足其他领域对液体净化的需求，特别是水净化。
新冠肺炎大流行
随着国家从新冠肺炎疫情中走出来，大多数 客户和潜在客户-包括医疗保健、酒店以及食品和饮料-已重新开始我们的销售活动 。此外，我们的过滤器应急响应业务已经常态化。我们预计 大流行在未来几个月将继续其总体消退趋势，但最近新病毒变种的感染增加可能会在一段时间内中断这种消退，就像达美航空和奥密克戎变种所发生的那样。
在疫情期间，我们维持了全面运营，支持我们的客户和战略合作伙伴，供应链或服务能力没有明显中断。
我们 认为，随着新冠肺炎疫情的普遍消退，我们可能会对我们的产品需求产生净积极影响，特别是由于 全球对传染性病原体及其造成的严重问题的认识提高。具体地说，我们预计：
| ● | 购买 在新的和现有的客户组织中已被推迟的感染控制过滤决策可能会重新确定优先顺序。 | |
| ● | 随着包括办公楼和酒店在内的空置建筑准备重新入驻，对我们病原体检测产品的需求 可能会增加。建筑管道中低流量或无流量的时间延长为生物膜繁殖创造了机会--这是我们的战略合作伙伴经过培训后要解决的一个问题。 | |
| ● | 随着业务回归酒店、赌场和餐馆，对我们商业过滤产品的需求可能会增加。 |
| 19 |
我们的 产品
水 过滤产品
我们 开发和销售用于医疗和商业应用的水过滤产品。我们的水过滤产品采用多种过滤技术，如下所述。
在医疗市场，我们的主要过滤机制是让液体通过聚砜中空纤维的毛孔。我们的过滤器的 孔比竞争产品的孔小得多，从而高效地消除了水传播的病原体，包括军团菌(军团病的原因)和病毒，这些都是市场上大多数其他微生物过滤器无法消除的 。此外，我们中空纤维的纤维结构和孔密度使流动速度显著高于其他聚砜中空纤维 。
我们在医疗市场的主要销售策略是通过增值经销商(VAR)进行销售。利用VAR，我们能够在不大幅增加销售人员的情况下，迅速扩大我们接触目标客户的渠道。此外，虽然我们目前专注于医疗市场，但支持这些客户的VAR也支持各种各样的商业和工业客户。我们相信，我们的VAR关系将促进医疗行业以外的过滤器销售的增长。
在商业市场上，我们开发和销售我们的Nephros和Eether品牌过滤器，其中碳基吸收是主要的过滤机制 。乙醚产品使我们能够改善水的气味和味道，减少水垢和重金属，并为主要从事食品服务、便利店和酒店业的客户减少其他水污染物。
我们的乙醚过滤器产品有可能通过至少三种方式实现收入增长。首先，我们预计业务 将继续有机增长。第二，通过向医疗市场提供以味道/气味为重点的产品，以及向商业市场提供以病原体为重点的过滤，创造了交叉销售机会。最后，作为更强大的Nephros组织的一部分，Aether可能能够竞争更大的过滤合同，而不是作为一家规模较小的独立公司。
在商业市场，我们的模式结合了直接销售和间接销售。我们的销售人员已将产品直接销售给多家便利店、酒店、赌场和餐厅。我们还在寻求通过合作伙伴关系签订大型企业合同。
目标市场
我们的 超滤产品目前面向以下市场：
| ● | 医院和其他医疗设施：对洗涤和饮用的水进行过滤，以帮助控制感染。过滤器产生的水适用于伤口清洁、医疗程序中使用的设备的清洁以及外科医生洗手. | |
| ● | 透析中心：用于血液透析的水或碳酸氢盐浓缩物的过滤。 | |
| ● | 商业设施：用于消费的水的过滤和净化，包括用于制冰机和软饮料自动售货机。 | |
| ● | 军事和户外娱乐：士兵和背包客在野外生产饮用水时使用的个人净水设备，以及为远程水处理系统定制的过滤器。 |
医院 和其他医疗设施。Nephros过滤器是一款领先的工具，用于在高危区域(例如制冰机、手术室、NICU)为患者提供主动保护，并在水病原体暴发期间为更广泛区域的患者提供反应性保护。我们的产品被用于数百家医疗机构，以帮助主动和被动地控制感染。
根据美国医院协会的数据，截至2019年，美国大约有6,100家医院，约有921,000张床位。2019年，这些医院收治的患者超过3600万人。美国疾病控制和预防中心(“CDC”) 估计，每31名住院患者中约有1人发生医疗保健相关感染(“HAI”)，据 计算，2019年这一数字将超过100万。HAI影响医院或其他医疗机构的患者，并且在入院时不存在或处于潜伏状态。它们还包括患者在医院或设施中感染，但在出院后出现，以及工作人员中的职业感染。许多禽流感是由水传播的细菌和病毒引起的，这些细菌和病毒可以在老化的 或医疗机构中经常发现的复杂管道系统中茁壮成长。
2017年6月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)临床标准和质量中心宣布 增加了对设施的要求，以制定政策和程序，在建筑供水系统中抑制军团菌和其他机会性病原体的生长和传播。展望未来，CMS测量员将审查政策、程序和记录水管理实施结果的报告，以验证设施是否符合这些要求。我们相信，这些CMS法规 可能会对我们的HAI抑制超滤器的销售产生积极影响。
| 20 |
我们 目前已通过FDA 510(K)批准以下医疗器械产品组合在医院环境中使用，以帮助控制感染 ：
| ● | DSU-H和SSU-H是串联的0.005微米超滤器，分别提供双级和单级保护，免受水性病原体的侵害。它们主要用于过滤饮用水、加冰机、水槽和医疗设备，如内窥镜洗涤器和手术室加湿器。在典型的医院环境中，DSU-H的产品寿命长达6个月，而SSU-H的寿命长达3个月. | |
| ● | S100是一种可使用的0.01微米微过滤器，可保护您免受水媒病原体的侵袭。S100主要用于过滤给水槽和淋浴的饮用水。在医院环境中使用时，S100的产品寿命长达3个月。 | |
| ● | HydraGuardTM和HydraGuardTM-冲水式0.005微米滤芯超滤器，可提供单级保护，免受水媒病原体的侵袭。HydraGuard超滤器主要用于过滤饮用水喂冰机和医疗设备，如内窥镜洗涤器和手术室加湿器。HydraGuard具有长达6个月的产品寿命，而HydraGuard -Flush在医院环境中使用时的产品寿命长达12个月. |
我们完整的医院感染控制产品线，包括串联过滤器、使用点过滤器和滤筒过滤器，可在我们的网站上查看 http://www.nephros.com/infection-control/.我们不会将我们网站上的信息作为Form 10-K年度报告的一部分，也不会通过引用将其纳入本年度报告。
透析 中心-水/碳酸氢盐。在透析水市场，Nephros超滤产品是市场上性能最好的产品之一。DSU-D、SSU-D和SSU-mini已成为许多便携式反渗透系统的标准内毒素过滤器。 我们针对透析诊所水系统的大型超滤器EndoPur®提供了可用的最小孔径 。在一家主要的透析提供商进行了长期的试点项目后，我们现在看到该产品的使用正在增长。此外， 我们的目标是将EndoPur的用途扩展到热消毒水系统，这将进一步打开该产品的市场。
为了进行血液透析，所有透析诊所都有专门的水净化系统来生产水和碳酸氢盐浓缩物，这是制造透析液的两种基本成分，透析液是从血液中去除废物的液体。根据《美国肾脏疾病杂志》的数据，美国大约有6,500家透析诊所，每年为大约468,000名患者提供服务。 我们估计，美国正在运行的血液透析机超过10万台。
联邦医疗保险 是美国透析治疗的主要付款人。要获得联邦医疗保险报销资格，透析中心必须满足医疗器械促进会(AAMI)、美国国家标准协会(ANSI)和国际标准组织(ISO)为水和碳酸氢盐浓缩物质量设定的最低标准。 我们预计这些组织在2009年批准的更严格的标准将在不久的将来被联邦医疗保险采用。
我们 目前拥有FDA 510(K)批准的以下医疗器械产品组合，用于透析环境，以帮助细菌、病毒和内毒素滞留：
| ● | DSU-D、SSU-D和SSU-mini是直插式0.005微米超滤器，可提供针对细菌、病毒和内毒素的保护。所有这些产品在透析环境中的产品寿命长达12个月，用于过滤经过反渗透(RO)系统处理后的水，以及过滤碳酸氢盐浓缩物。这些超滤器主要用于通向透析机的水线和碳酸氢盐浓缩线，以及便携式反渗透机器的抛光过滤器。. | |
| ● | EndoPur是一种0.005微米的滤芯超滤器，可提供针对细菌、病毒和内毒素的单级保护。EndoPur在透析环境中具有长达12个月的产品寿命，用于过滤经过反渗透系统处理后的水。更具体地说，EndoPur 主要用于大型反渗透系统中的水过滤，旨在为整个透析诊所提供超纯水。EndoPur 是一种基于墨盒的“即插即用”市场，安装或更换时不需要管道。EndoPur 有10英寸、20英寸和30英寸三种配置。 |
商业和工业设施。我们的商用NanoGuard®产品线通过小孔径(0.005微米)技术完成超滤，过滤水中的细菌和病毒。此外，Aether品牌扩展了我们的产品线 ，包括水过滤和净化技术，主要专注于改善气味和味道，并减少过滤后水中的水垢和重金属 。
我们 购买了Aether品牌，以加快我们进入商业市场的速度，并扩大我们的过滤专业知识和能力。我们的商业市场重点放在酒店、餐厅和便利店市场。在收购后的第一年，我们升级了Aether 设施以提高生产和物流能力，将Aether产品整合到Nephros感染控制产品组合中，并开始与几个大型商业客户进行销售。我们最近增加了商业销售团队，在未来， 预计将完成一份或多份大型合同，这些合同可能会带来商业市场收入的阶段性增长。
| 21 |
随着时间的推移，我们相信，目前在医疗机构进行的相同的水安全管理计划可能会迁移到商业市场。 随着水传播病原体流行病学的扩大，到污染源的链接将变得更有效，数据将更容易获得 。在这些来源与餐馆、酒店、写字楼和住宅区相关联的情况下，这些设施的企业所有者可能面临越来越大的责任敞口。我们希望建筑物业主能够了解ASHRAE-188，它概述了建筑物及其居住者的风险因素，并提供了水安全管理指南。我们相信，随着时间的推移， 大多数商业建筑将需要遵循ASHRAE-188的基本要求：创建水管理计划，执行常规测试， 并制定在检测呈阳性的情况下对建筑进行处理的计划。
随着对水测试和微生物过滤的需求不断增长，我们将根据多年为医疗市场提供服务的经验，随时准备部署我们的专业知识和解决方案。我们相信，我们有机会向商业市场提供独特的专业知识和产品，我们未来来自商业市场的收入甚至可能超过我们的感染控制收入。
我们 目前在商业、工业和食品服务环境中销售以下专有产品组合：
| ● | NanoGuard系列产品是直插式0.005微米超滤器，可对大于15,000道尔顿的任何有机或无机颗粒 进行两级截留。NanoGuard产品专为适应各种现有管道配置而设计，包括10英寸和20英寸标准外壳，以及乙醚和恒纯®歧管。NanoGuard产品线包括传统过滤器和可冲洗过滤器. | |
| ● | 也以Nephros品牌销售的乙醚商用过滤器提供多种技术解决方案，可改善食品服务、便利店、酒店和工业应用中的水质。乙醚过滤器改善了水的味道和气味，减少了沉积物、污垢、铁锈颗粒和其他固体、氯和重矿物、石灰垢的积聚，以及微粒铅和可溶铅。 |
Aether 产品与NanoGuard超滤技术有效结合，为商业水市场提供功能齐全的解决方案，包括向EverPure过滤器歧管的现有用户提供解决方案。
军事 和户外娱乐。我们开发了直插式和使用点配置的独立水处理设备(“IWTD”)。我们的IWTD允许战地士兵从任何淡水来源获取饮用水。这使士兵 能够保持水分，帮助维持任务效力和部队待命状态，并扩大任务范围。我们的IWTD已被军方 验证为符合NSF协议P248标准。它还获得了美国陆军公共卫生司令部和美国陆军测试和评估司令部的批准进行部署。
于2015年5月，吾等与CamelBak Products，LLC(“CamelBak”)订立再许可协议(“再许可协议”)。 根据此再许可协议，吾等向CamelBak授予独家、不可转让、全球(意大利除外)的再许可 及许可，在每种情况下，仅供市场、销售、分销、进出口IWTD使用。作为授予CamelBak的权利的交换，CamelBak同意在2022年12月31日之前，除某些例外情况外，向我们支付任何向美国军方分支机构销售的毛利润的一定比例，并对任何其他销售支付固定的每单位费用。CamelBak还被要求满足或超过向我们支付的某些最低年费，如果不满足或超过这些费用，我们能够将独家再许可 转换为关于非美国军事销售的非独家再许可。2019年第一季度，对再许可协议进行了修订 ，从2018年5月6日起取消了最低费用义务，因此，CamelBak没有更多的最低费用义务。于截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月内，并无与本再许可协议有关的特许权使用费收入。
病原体检测系统
感染控制中的病原体检测我们最近通过推出我们的PluraPath™病原体检测系统扩展了我们的解决方案组合，我们认为这对Nephros来说是一个重要的增长机会。
我们 开发了PluraPath病原体检测系统，为执行水管理计划的感染控制团队提供实时数据。我们将我们的超滤技术与新兴的定量聚合酶链式反应(QPCR)技术和实时分析相结合。我们选择了一个便携的、开源的qPCR平台，它允许我们并行处理多达15种不同的细菌和病毒 检测。我们与行业专家合作，选择和开发基于DNA和RNA的分析方法，以满足我们在一小时内提供定量 精度的目标。我们还开发了一个移动应用程序来实时提取和处理数据。此外，我们设计了该系统，以便任何人都可以进行定量聚合酶链式反应检测，而不仅仅是受过微生物实验室技术培训的人。
| 22 |
有了PluraPath系统，就可以实时绘制和跟踪建筑物供水系统中多种细菌和病毒病原体水平的变化，成本水平相当于目前需要24-72小时或更长时间的化验，而且通常只提供单一病原体的数据。使用PluraPath，我们预计感染控制团队将能够快速评估其水系统中各种病原体的大致水平 ，并以最佳方式专注于二次消毒工作和使用点过滤； 我们的战略合作伙伴提供的服务和产品。
PluraPath系统不能取代基于培养的化验，培养化验是目前在水传播病原体检测中确认的法规要求。相反，我们相信PluraPath将成为防御武器库中的一个有价值的工具，使 能够更快地做出关于更大目标病原体种群的决定。我们的目标是为我们的客户和战略合作伙伴提供一个用户友好的系统，在不到一小时的时间内向感染控制团队提供可靠、可操作的数据。
透析设备中的病原体检测。我们还一直在调查透析领域的病原体检测工作。LAL检测是一种透析行业标准检测方法，可确定潜在内毒素的存在，而不受来源的种类限制。内毒素的来源是革兰氏阴性细菌。LAL检测通常需要48-72小时才能提供从将样本运往中心实验室的时间 起的结果。当透析诊所出现紧急污染或严重的内毒素问题时，它们可能不得不长时间关闭，给患者带来巨大的后勤问题，并增加护理成本。
为了为这一测试范例提供实时解决方案，我们于2020年10月发布了DialyPath™病原体检测和内毒素评估系统。DialyPath系统反映了我们的PluraPath，但包括革兰氏阴性DNA标记测试和对六种不同的革兰氏阴性细菌的测试。DialyPath系统设计为在不到一小时的时间内在一次运行中提供两个测试样本的数据。系统 将提供样本中总内毒素的估计值，以及已知经常入侵透析诊所水系统的六种特定内毒素产生菌的估计水平。
设施范围内的病原体检测。水系统中的细菌污染物可以来自数千个不同的细菌家族。现在存在使用便携式PluraPath系统的增强形式和生物信息学数据库来实时、现场绘制水系统生物群图的技术。SequaPath系统提供了筛选水中20,000多个不同细菌属(科)的能力， 包括疾病控制和预防中心(CDC)在其“Premise Plumping的机会性 病原体”中列出的40多种致病菌的属。该系统结合了我们专有的过滤技术和DNA测序步骤，使 有可能快速筛查水传播病原体的属。与PluraPath一样，SequaPath平台是可移植的，允许当天 现场分析。
SequaPath技术在2020年被用于进行一项学术研究，该研究发现，在新冠肺炎大流行期间，空置建筑中的细菌远远多于有人居住的建筑中的细菌。构建生物群图谱的潜力是巨大的。我们正在开发技术、流程、 和程序，以便在一次运行中执行多达96个测试。SequaPath目前以服务的形式提供。
虽然这项服务对世界任何地区任何建筑的任何供水系统的管理都有价值，但我们首先将重点放在我们战略合作伙伴的医院客户身上。一旦在医院领域得到验证，我们相信SequaPath有可能改变跨多个市场和地理位置的建筑水测试范例。
我们位于内华达州雷诺的病原体检测系统实验室设施已经成熟为一流的环境测试开发和 制造组织。该实验室最近加入了疾控中心的精英计划，该计划认可了大约150家能够在军团菌鉴定方面采用先进分离技术的美国实验室 。我们的关注点远远超出了军团菌。事实上， 我们相信，我们的实验室现在可以在目前市场上的一次检测中提供最广泛的CDC记录的、机会性的水传播病原体清单。
2021年7月9日，我们收购了GenArraytion，Inc.(“GenArraytion”)的几乎所有资产。此次收购 使我们能够使用GenArraytion的许多专有分析、多路复用技术和选择方法，使用聚合酶链式反应技术检测水性 病原体和其他微生物。GenArraytion的资产和业务已整合到我们的病原体检测系统部门。
其他 病原体检测市场。主要由于收购GenArraytion获得的知识产权，包括快速检测开发的专利技术，我们正在探索更多的病原体检测市场机会，包括更多的水媒病原体检测市场以及非水媒领域，如蚊子和壁虱传播的疾病和妇女健康面板。
| 23 |
专业 肾脏产品：HDF系统
HDF简介
美国目前对慢性肾功能衰竭患者的护理标准是血液透析(HD)，这是一种通过扩散清除毒素的过程。患者通常每周至少接受3次HD治疗，每次治疗3-4小时。HD在清除较小、易扩散的毒素方面最有效。对于急性肾功能衰竭患者，美国目前的护理标准是血液滤过(“HF”)，这是一种通过对流清除毒素的过程。与HD相比，HF对较大毒素的清除效果要好得多；然而，HF治疗对患者来说更具挑战性，因为它每天进行 ，每次治疗通常需要12-24小时。
血液透析滤过(“HDF”)是一种替代的透析方式，通过同时使用扩散和对流来清除毒素 ，将HD和HF的优点结合在一起。虽然在美国没有广泛使用，但HDF在欧洲很流行，并为越来越多的患者进行治疗。临床经验和文献表明，HDF的临床和患者益处如下：
| ● | 增强中、大分子毒素的清除能力 | |
| ● | 提高存活率-死亡率最高可降低35% 风险 | |
| ● | 减少透析相关淀粉样变性的发生 | |
| ● | 炎症消退 | |
| ● | EPO和磷酸盐结合剂等药物的减少 | |
| ● | 改善患者的生活质量 | |
| ● | 减少住院次数和总住院时间 |
然而，与HD一样，HDF可能会占用大量资源，并且可能需要相当长的时间才能提供一个疗程。
Nephros HDF背景
在我们的历史进程中，我们最初开发了一种医疗设备，使标准的高清机器能够执行HDF。我们将我们的方法称为在线中稀释血液透析滤过(“中稀释HDF”)系统。我们最初的解决方案包括一个OLPūr H_2H血液透析过滤模块(“H_2H模块”)，一个OLPūr MD 220血液透析滤器(“HDF过滤器”)和一个H_2H置换过滤器(“透析液过滤器”)。
我们的 H2H模块连接到标准的HD机器上，以执行在线HDF治疗。HD机器控制和监控基本治疗 功能，就像提供HD治疗时通常所做的那样。H2H模块是一种独立的可移动设备，放置在HD机器的任意一侧。H2H模块连接到诊所的供水、排水和电力。
氢氢模块使用HDF过滤器，非常类似于典型的中空纤维透析器，由高通量(或高渗透)膜制成的单个中空纤维束 组装而成。纤维束被分成两个离散但串联的血液路径。透析液向一个方向流动，即在阶段1中与血液流动相反，在阶段2中与血液流动并流。
除HDF过滤器外，H2 H模块还在患者治疗期间使用透析液过滤器。透析液过滤器是一种中空纤维超滤设备，在一个外壳中由两个顺序(冗余)的超滤级组成。在HDF 与H_2H模块联机期间，新鲜透析液由H_2H模块的液压(替代)泵重定向，并通过该双级 超滤器，然后作为替代液注入体外循环。提供超纯透析液对于在线HDF治疗的成功至关重要。
我们的 原始HDF系统符合当前的ANSI/AAMI/ISO标准，并于2012年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可用于治疗慢性肾功能衰竭患者。到目前为止，我们的HDF系统是唯一通过FDA批准的HDF系统。
在过去四年中，DaVita Healthcare Partners、肾脏研究所(Fresenius Medical Care的一个研究部门)和Vanderbilt大学在其诊所对我们的血液透析过滤系统进行了上市后评估。我们收集了这些 评估的直接反馈，以更好地了解我们的系统如何最好地适应当前的临床和经济ESRD治疗模式。 评估的最终目标是更好地了解HDF在美国临床环境中的潜力，以便(A)改善患者的生活质量，(B)与其他透析方式相比，(B)减少总体支出，(C)将对诊所护士工作流程的影响降至最低，以及(D)展示HDF技术对美国医疗系统的药物经济学好处，正如在欧洲使用其他HDF系统所做的那样。上一次评估是2018年第一季度在范德比尔特完成的。
| 24 |
专业 肾脏产品公司。
在过去两年中，我们大幅简化和重新设计了我们的HDF设备。我们的更新大大简化了系统的使用 。通过从可重复使用的替代超滤转变为一次性替代超滤，我们能够简化设置 过程，并大幅减少患者治疗之间所需的时间-这是我们第一代系统用户的两个主要抱怨 。我们使用实时用户反馈来帮助我们对影响可用性的系统更改进行微调。我们相信，我们的第二代HDF系统将满足临床医生和患者的需求。
在 2018年，我们将HDF设备的开发剥离为SRP。我们直接向SRP筹集了300万美元的外部资本，为上述第二代开发项目提供资金。Nephros持有SRP 62.5%的所有权股份。
我们 于2021年6月将第二代HDF系统提交FDA审批。2021年10月，在经过漫长的审查程序后，FDA 接受了SRP的HDF辅助设备进入其510(K)批准的“实质性审查”阶段。2021年12月下旬，FDA 要求SRP提供有关其提交的更多信息。具体来说，FDA要求对SRP一次性产品的保质期和稳定性、标签、文档和用户屏幕的更改、额外的电气测试、额外的用户测试和额外的HD机器专用系统性能测试提供额外的支持。我们完成了处理FDA名单的工作，并于今年3月30日重新提交审查。
一旦HDF系统获得FDA的批准，我们打算在2-3家拥有我们设备经验的诊所推出它。此后，我们计划在有节制的基础上将我们的努力扩展到希望为患者提供HDF治疗的诊所。我们认为，这种谨慎的推出方式比更广泛地进军市场更有可能取得成功。美国的肾科医生没有接受HDF治疗方面的培训，然而，我们相信许多肾科医生对探索这一选择很感兴趣。我们还相信，早期采用者将 希望进行研究以更好地了解该技术。我们打算支持这些由研究人员发起的研究。
在预计将获得批准的情况下，SRP已开始为其商业发射制造用品，确定和雇用关键的商业发射人员，并选择其最初的商业诊所。在FDA批准之前，为准备商业投放而生产的耗材将被计入费用。 我们预计SRP将在2022年上半年获得510(K)批准，并将于今年下半年投放市场。
虽然欧洲已经进行了许多研究，但HDF最佳使用的证据还需要建立在美国的治疗环境中 。根据费森尤斯的欧洲数据，超过15%的透析治疗是HDF。如果HDF在美国达到这样的渗透率，这可能会转化为超过1000万 个治疗。我们不相信美国会立刻效仿欧洲。然而，我们相信HDF疗法在美国终末期肾病患者的治疗中占有一席之地，我们期待着能够实现这一途径。
关键会计政策
在截至2022年3月31日的三个月期间，我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中确定的关键会计政策没有重大变化。
最近 会计声明
我们 受最近发布的会计准则、会计指导和披露要求的约束。有关这些新会计准则的说明，请参阅本公司未经审计的简明综合中期财务报表的附注2“列报基础及流动性”，附注载于本季度报告10-Q表格第一部分第1项，以供参考。
运营结果
经营业绩波动
我们的运营结果在过去一段时间内波动很大，未来可能还会继续如此。 我们预计，在可预见的未来，我们的年度运营结果将受到几个因素的影响，包括与我们的研发工作相关的支出的进度和时间、与产品发布相关的营销费用、我们各种产品的监管批准时间以及市场对我们产品的接受度。由于这些波动，我们认为，我们经营业绩的期间对比 并不能很好地预示我们未来的表现。
| 25 |
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的汇总综合运营结果(单位：千，百分比除外)：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (减少) | % 增加 (减少) | |||||||||||||
| 净收入合计 | $ | 2,187 | $ | 2,736 | $ | (549 | ) | (20 | )% | |||||||
| 销货成本 | 1,162 | 1,149 | 13 | 1 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 1,025 | 1,587 | (562 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 47 | % | 58 | % | - | (11 | )% | |||||||||
| 研发费用 | 578 | 556 | 22 | 4 | % | |||||||||||
| 折旧及摊销费用 | 52 | 50 | 2 | 4 | % | |||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | 2,348 | 1,999 | 349 | 17 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (1,953 | ) | (1,018 | ) | (935 | ) | 92 | % | ||||||||
| 利息支出 | (7 | ) | (13 | ) | 6 | (46 | )% | |||||||||
| 利息收入 | 2 | 3 | (1 | ) | (33 | )% | ||||||||||
| 免除购买力平价贷款 | - | 482 | (482 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 其他(费用)收入，净额 | (9 | ) | 9 | (18 | ) | (211 | )% | |||||||||
| 净亏损 | (1,967 | ) | (537 | ) | (1,430 | ) | 267 | % | ||||||||
| 减去：可归因于非控股权益的未申报的视为股息 | (63 | ) | (59 | ) | (4 | ) | 7 | % | ||||||||
| Nephros，Inc.的净亏损。 | $ | (2,030 | ) | $ | (596 | ) | $ | (1,434 | ) | 241 | % | |||||
净收入 。我们的业务分为三个可报告的部门：水过滤、病原体检测和肾脏产品。我们在这些细分市场中的净收入截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月 (单位为千，百分比除外)具体情况如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 | % 增加 | |||||||||||||
| 水过滤 | $ | 2,159 | $ | 2,736 | $ | (577 | ) | (21 | )% | |||||||
| 病原体检测 | 28 | - | 28 | 100 | % | |||||||||||
| 总计 | $ | 2,187 | $ | 2,736 | $ | (549 | ) | (20 | )% | |||||||
水过滤部门的净收入减少了600万美元，降幅为21%，主要是由于我们医院市场的应急响应(ER)收入相对较低。由于紧急情况的性质，急诊室的收入本质上很难预测。在截至2021年3月31日的季度，这些收入异常高，而在2022年同一季度，收入则异常低。我们 不认为这些差异代表着市场动态的根本性变化，而是反映了ER收入在一段时间内的不均衡性质。
病原体检测部门的净收入总额增长了100%。病原体检测仍处于早期阶段，预计收入将出现大幅波动。
毛利率
| 2022 | 2021 | % 增加 (减少) | ||||||||||
| 水过滤 | 49 | % | 58 | % | (9 | )% | ||||||
| 病原体检测 | (101 | )% | - | % | (101 | )% | ||||||
| 总计 | 47 | % | 58 | % | (11 | )% | ||||||
截至2022年3月31日的三个月的综合毛利率约为47%，而截至2021年3月31日的三个月的毛利率约为58%。大约11%的降幅主要是由于运输成本的大幅增加。此外，其他 促成因素包括2021年7月收购GenArraytion产生的与产品相关的摊销费用、次要的一次性费用 。和库存陈旧。
| 26 |
研究和开发费用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，按细分市场划分的研究和开发费用(单位：千，不包括百分比)如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (减少) | % 增加 (减少) | |||||||||||||
| 水过滤 | $ | 255 | $ | 294 | $ | (39 | ) | (13 | )% | |||||||
| 病原体检测 | 206 | 119 | 87 | 73 | % | |||||||||||
| 肾产品 | 117 | 143 | (26 | ) | (18 | )% | ||||||||||
| 总计 | $ | 578 | $ | 556 | $ | 22 | 4 | % | ||||||||
合并的研发费用增加了约22,000美元，这是由于我们对病原体检测产品的研发投资增加了10万美元 ，部分抵消了对肾脏产品部门第二代HDF产品的投资减少 对我们的水过滤部门的研发投资。
折旧 和摊销费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，折旧和摊销费用分别约为52,000美元和50,000美元。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用(按细分市场)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月(单位为千，百分比除外)具体情况如下：
| 2022 | 2021 | $ 增加 (减少) | % 增加 (减少) | |||||||||||||
| 水过滤 | $ | 2,150 | $ | 1,877 | $ | 273 | 15 | % | ||||||||
| 病原体检测 | 171 | 100 | 71 | 71 | % | |||||||||||
| 肾产品 | 27 | 22 | 5 | 23 | % | |||||||||||
| 总计 | $ | 2,348 | $ | 1,999 | $ | 349 | 17 | % | ||||||||
合并 销售、一般和管理费用增加40万美元，主要是由于水过滤部门与员工相关的支出增加了20万美元，以及差旅和营销费用增加了10万美元。 增加的其余部分是由于病原体检测部门的员工相关、差旅和营销费用，以支持 收入的增加。
利息 费用
截至2022年3月31日的三个月的利息支出约为7,000美元。它主要包括我们的有担保应付票据的利息 。截至2021年3月31日的三个月的利息支出约为13,000美元，主要包括我们的 应付担保票据的利息。
利息收入
截至2022年3月31日的三个月的利息收入约为2,000美元，而截至2021年3月31日的三个月的利息收入约为3,000美元。
取消PPP贷款
我们的未偿还购买力平价贷款在2021年1月被免除，导致约482,000美元的清偿。
| 27 |
其他 收入(费用)，净额
由于外币交易损失，截至2022年3月31日的三个月的其他支出约为10,000美元。由于外币交易收益，截至2021年3月31日的三个月的其他收入约为9,000美元。
流动性 与资本资源
下表汇总了我们截至2022年3月31日和2021年12月31日的流动性和资本资源，旨在补充 下面更详细的讨论。所述金额以千为单位表示。
| 3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 流动性与资本资源 | 2022 | 2021 | ||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 5,421 | $ | 6,973 | ||||
| 其他流动资产 | 6,236 | 6,661 | ||||||
| 营运资本 | 9,907 | 11,244 | ||||||
| 股东权益 | 13,402 | 14,749 | ||||||
截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.377亿美元，我们预计在 我们能够增加产品销售和/或许可收入以实现盈利之前，运营将产生额外的运营亏损。
根据我们业务可用的现金和对我们未来业务的预测，我们相信我们的现金余额将足以为我们目前的运营计划提供资金，至少在本10-Q表格季度报告中简明合并财务报表发布之日起的未来12个月内。此外，我们的运营计划旨在帮助控制运营成本、增加收入和筹集额外资本，直到我们产生足够的现金流为运营提供资金。如果 由于经济或竞争状况导致对我们产品的需求减少，或者如果我们以其他方式无法实现我们的计划，则由于我们可能无法充分削减成本，流动性可能会大幅减少。
我们未来的流动资金来源和需求将取决于许多其他因素，包括：
| ● | 市场对我们产品的接受度，以及我们有效和高效地生产和营销我们产品的能力； | |
| ● | 临床研究和其他研发项目的持续进展和成本； | |
| ● | 申请和执行专利权利要求所涉及的成本以及竞争产品的状况；以及 | |
| ● | 诉讼费用，包括潜在的专利诉讼和任何其他实际或威胁诉讼。 |
我们 预计将现有资本资源用于以下用途：
| ● | 我们的水过滤和水诊断产品的开发、营销和销售； | |
| ● | 我们第二代HDF产品的开发；以及 | |
| ● | 营运资金用途。 |
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为180万美元，而截至2021年3月31日的三个月的现金净额约为5.5万美元，增加170万美元，主要原因是截至2022年3月31日的三个月的收入与2021年相比减少了140万美元，毛利率下降，包括运输成本上升，主要是由于员工人数增加，销售、一般和行政费用增加，以及在截至3月31日的三个月中获得PPP贷款的豁免，2021年。
由于购买物业和设备，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额分别约为34,000美元和23,000美元。
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为30万美元，主要原因是将子公司优先股出售给非控股权益的收益为20万美元，以及行使认股权证的收益20万美元 部分被我们担保票据上支付的10万美元所抵消。在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动中使用的现金净额约为3,000美元，原因是我们的担保票据支付了约61,000美元，被行使期权的收益约62,000美元所抵消。
表外安排 表内安排
截至2022年3月31日，我们 没有任何表外安排。
| 28 |
前瞻性陈述
本季度报告中关于Form 10-Q的某些 陈述属于“前瞻性陈述”。此类陈述包括有关我们正在开发的技术的有效性和预期用途、将此类产品推向市场的时间表和战略、监管部门对我们产品的审查和批准的时间表、此类产品持续开发的资金来源的可用性 ，以及其他非历史事实的陈述，包括可能以“打算”、“ ”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”等词语开头的陈述。“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似的词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，是基于某些假设的，会受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于， 以下风险：
| ● | 我们在获得市场对我们产品的接受度方面面临重大挑战，如果不能获得市场认可，可能会对我们潜在的销售和收入产生不利影响 ; | |
| ● | 大多数行业的通胀压力和供应链挑战可能会对我们的收入、利润率和客户满意度产生负面影响； | |
| ● | 我们 面临与我们产品的生产、营销和销售相关的潜在责任，而针对产品责任索赔的辩护费用可能会严重耗尽我们的资产并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉; | |
| ● | 至 如果我们的产品或营销材料被发现违反了美国《食品、药物和化妆品法》(FDC法案)或任何其他法律或法规的任何规定，我们可能会受到美国食品和药物管理局(FDA)或其他政府机构的强制执行 ; | |
| ● | 我们 可能无法在需要时或以对我们有利的条款获得资金以继续运营; | |
| ● | 我们 可能没有足够的资金成功实施我们的业务计划; | |
| ● | 我们 可能无法有效营销我们的产品; | |
| ● | 我们 可能无法以具有竞争力的价格或盈利的价格销售我们的水过滤产品、病原体检测系统产品或慢性肾功能衰竭治疗产品 ; | |
| ● | 我们 可能会遇到供应商、制造商和分销商的问题; | |
| ● | 我们 可能会遇到意想不到的内部控制缺陷或弱点，或信息披露控制和程序无效; | |
| ● | 我们 可能无法获得适当或必要的监管批准来实现我们的业务计划; | |
| ● | 在研究或临床试验中被我们看好的产品在随后的临床前或临床试验中可能不会显示出预期的疗效、安全性或成本节约。; | |
| ● | 我们 可能无法为我们的产品确保或执行充分的法律保护，包括专利保护; | |
| ● | 我们 可能无法在关键地理市场实现销售增长； 和 | |
| ● | 未来 一波又一波的新冠肺炎感染可能会对我们的业务造成中断，包括产品销量下降和供应链中断. |
有关我们以及可能影响前瞻性表述实现的风险因素的更详细信息，包括本季度报告中的前瞻性表述 以及本季度报告中的前瞻性表述，请参阅我们提交给美国证券交易委员会的文件，包括截至2020年12月31日的财政年度10-K表格年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。除非法律另有要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改我们的前瞻性声明。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
较小的报告公司不需要 。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们 根据1934年《证券交易法》(下称《交易法》)的规则13a-15(E)或规则15d-15(E)所定义的披露控制和程序系统，旨在提供合理保证，确保根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息会及时累积并传达给管理层。管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证。由于所有控制系统都有固有的局限性，因此任何控制评估都不能提供绝对的 保证已经或将要检测到所有控制问题和舞弊情况。
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据交易所法案规则13a-15(B)对我们的 披露控制和程序的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序 有效。
| 29 |
财务报告内部控制变更
在最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
第 1a项。风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下风险因素中描述的信息，以及本报告中其他地方出现的其他信息。您还应考虑我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021年 年度报告”)中“第1A项”标题下列出的风险因素。风险因素。如果以下或我们的 年报中描述的任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去对我们普通股的全部或部分投资。此外，下面和我们的2021年年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为不重要的其他风险也可能影响我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
持续的通货膨胀和供应链中断可能会导致收入损失、成本上升和利润率下降。
我们过滤器产品的 组件由第三方供应商提供。最近的通胀压力导致燃料、原材料和其他成本增加，如果持续很长一段时间，可能会对我们的运营结果产生不利影响。在 某些情况下，由于需求过剩和劳动力短缺，我们的供应商无法满足交货计划，并且整个供应链的交货期都延长了 。我们缓解潜在供应链中断的努力可能不会成功或可能产生不利影响 。例如，提前采购部件可能会导致存储成本增加或库存过剩。如果我们的成本由于持续的显著通胀压力或供应链中断而上升 ，我们可能无法通过涨价来完全抵消这种更高的成本 。此外，延迟从供应商获取材料或组件可能会推迟新产品的发布 或因产品供应而失去销售我们产品的机会。供应链问题导致的成本增加和产品供应减少可能会对我们的收入和/或毛利率产生不利影响，从而损害我们的业务、财务状况、 和运营结果。
第 项5.其他信息
于2022年2月1日，本公司62.5%持股的附属公司特种肾脏产品公司(“SRP”)与持有SRP的A系列优先股流通股的持有人签订了首份A系列优先股购买协议修正案(“修正案”)。修订了于2018年9月9日由SRP与其内指明的买方订立的A系列优先股购买协议(“SRP购买协议”)的条款，根据该协议，SRP已按每股5.00美元的价格向该等买方出售合共600,000股A系列优先股，总收益为3,000,000美元。根据修正案，SRP获准在2022年2月28日之前按SRP购买协议中其他规定的相同条款和条件，以一次或更多成交的方式出售最多100,003股A系列优先股。 根据修正案，SRP于2022年2月4日进行了一次成交，出售了100,003股A系列优先股， 产生了500,015美元的总收益。本公司于该收市时购入SRP A系列优先股62,500股，因此，本公司维持其于SRP的62.5%股权。2022年2月4日收盘时的其他买家包括公司首席执行官购买了313股，以及Wexford Capital的附属公司Lambda Investors LLC，后者实益拥有公司约36%的普通股，后者购买了25,938股SRP系列A优先股。此类购买 的条款与所有其他购买者相同。
本公司与SRP此前于2020年10月20日订立贷款协议(“贷款协议”)，根据该协议，本公司向SRP提供130万美元贷款，到期日为2021年12月31日。于2022年1月19日，本公司与SRP订立贷款协议第一修正案，根据该修正案，到期日延至2023年3月31日。
| 30 |
物品 6.展示
附件 索引
| 附件 编号： | Description of Exhibit | |
| 10.1 * | 本公司与特殊肾产品公司于2022年1月19日签订的贷款协议的第一次修订。 | |
| 10.2 * | 首次修订A系列优先股购买协议，日期为2022年2月1日，由专业肾脏产品公司和协议中确定的买方组成。 | |
| 10.3 * | 修改后的《特种肾产品注册证书修正案》，日期为2022年2月4日 | |
| 31.1 | 首席执行官和首席财务官根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书。* | |
| 32.1 | 首席执行官和首席财务官根据《美国法典》第18编第1350节的规定，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的证明。** | |
| 101.INS | 内联XBRL 实例文档* | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展 计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展 定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展 标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展 演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互式 数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
| * | 在此提交 | |
| ** | 随函提供。 |
| 31 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签名人代表注册人签署本报告。
| Nephros公司 | ||
| Date: May 5, 2022 | 由以下人员提供： | /s/安德鲁 阿斯特 |
| 姓名： | 安德鲁·阿斯特 | |
| 标题： | 总裁、首席执行官兼首席财务官 (首席执行兼财务官) | |
| 32 |