kros-20220331错误2021Q112-31000166471000016647102022-01-012022-03-3100016647102022-04-29Xbrli：共享00016647102022-03-31ISO 4217：美元00016647102021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00016647102021-01-012021-03-310001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001664710美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001664710美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001664710美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-3100016647102021-03-310001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001664710美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-12-3100016647102020-12-310001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-012021-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001664710美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-012021-03-310001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001664710美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-03-310001664710Kros：AtTheMarketOfferingMembers2021-05-012021-05-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-03-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-03-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001664710美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310001664710美国-GAAP：IPO成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-04-132020-04-130001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员美国公认会计准则：超额分配选项成员2020-04-132020-04-130001664710美国-GAAP：IPO成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-04-130001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-04-1300016647102020-04-130001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员Kros：PublicOfferingMembers2020-11-172020-11-170001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员Kros：PublicOfferingMembers2020-11-170001664710美国-美国公认会计准则：普通股成员美国公认会计准则：超额分配选项成员2020-11-172020-11-170001664710Kros：AtTheMarketOfferingMembers2021-05-032021-05-030001664710Kros：AtTheMarketOfferingMembers美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-012021-12-310001664710Kros：AtTheMarketOfferingMembers美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001664710Kros：AtTheMarketOfferingMembers2022-01-012022-03-310001664710美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-03-310001664710美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-12-310001664710Kros：A2017StockIncentivePlanMember2022-03-310001664710KROS：A2020StockIncentivePlanMembers2022-01-012022-03-31Xbrli：纯0001664710KROS：A2020StockIncentivePlanMembers2022-01-012022-01-010001664710KROS：A2020StockIncentivePlanMembers2022-03-310001664710美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001664710美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001664710美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-03-310001664710美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-03-310001664710美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2021-01-012021-03-3100016647102021-02-012021-02-280001664710美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-03-310001664710美国-公认会计准则：员工斯托克成员2021-01-012021-03-310001664710美国公认会计准则：许可证成员Kros：HansohShanghai HealthtechCo Ltd.成员2022-01-012022-03-310001664710美国公认会计准则：许可证成员Kros：HansohShanghai HealthtechCo Ltd.成员2021-12-310001664710Kros：全科医院公司成员US-GAAP：许可协议术语成员2021-12-012021-12-310001664710美国公认会计准则：许可证成员Kros：HansohShanghai HealthtechCo Ltd.成员2021-12-012021-12-310001664710美国公认会计准则：许可证成员Kros：HansohShanghai HealthtechCo Ltd.成员2021-01-012021-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________________
表格10-Q
________________________________________
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末March 31, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-39264
________________________________________
Keros治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 81-1173868 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别码) |
海登大道99号, 套房120, E号楼 列克星敦, 马萨诸塞州 | | 02421 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
电话：(617) 314-6297
(注册人的电话号码，包括区号)
________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | Kros | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑ 是 ☐不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☑ 是 ☐不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☑ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 较小的报告公司 | ☐ |
| 新兴成长型公司 | ☑ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☑不是
截至2022年4月29日，有24,034,924注册人普通股的流通股，每股票面价值0.0001美元。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 2 |
有关公司参考资料的特别说明 | 3 |
关于商标的特别说明 | 3 |
| 与我们的业务相关的选定风险摘要 | 4 |
| | |
| 第一部分： | 财务信息 | 5 |
| 第1项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
| 简明综合资产负债表 | 5 |
| 简明综合业务报表 | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 现金流量表简明合并报表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 15 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 24 |
| | |
| 第二部分。 | 其他信息 | 25 |
| 第1项。 | 法律诉讼 | 25 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 25 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 76 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 77 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 77 |
| 第五项。 | 其他信息 | 77 |
| 第六项。 | 陈列品 | 78 |
签名 | |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本季度报告10-Q表格中包含的除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括以下陈述：
▪宣布我们正在进行的第二阶段临床试验的额外数据的时机，我们的主要蛋白质治疗产品候选Ker-050在骨髓增生异常综合征患者中；
▪我们正在进行的Ker-050在骨髓纤维化相关性细胞减少患者中的第二阶段临床试验的数据公布的时间；
▪启动我们的领先小分子候选产品Ker-047的两个第二阶段临床试验的时间和宣布数据；
▪宣布我们正在进行的第三个候选产品Ker-012的第一阶段临床试验的数据的时间；
▪与新冠肺炎大流行相关的风险，可能对我们的业务、临床前研究和临床试验产生不利影响；
▪我们有能力获得所需的监管批准和许可，以在美国和某些其他国家成功营销和销售我们的产品；
▪我们有能力成功推进我们的其他候选产品流水线；
▪我们发展销售和营销能力的能力；
▪我们能够商业化的任何产品的市场接受率和程度；
▪竞争加剧的影响，以及我们市场上新的和现有的竞争对手的创新；
▪我们为我们的业务获得资金的能力；
▪我们建立和维持合作的能力；
▪我们有效管理预期增长的能力；
▪我们维持、保护和加强我们的知识产权和专有技术的能力；
▪我们有能力在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
▪与知识产权侵权、产品责任和其他索赔相关的费用；
▪美国、澳大利亚、新西兰等国的监管动态；
▪我们吸引和留住合格员工的能力；
▪我们对《2012年创业启动法案》规定的新兴成长型公司资格的期望值；
▪关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表；
▪我们普通股的未来交易价格以及证券分析师报告对这些价格的影响。
在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”或“将”或这些术语的否定来识别前瞻性陈述，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应该阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以讨论可能导致我们的实际结果与我们的
前瞻性陈述。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
您应该完整地阅读这份Form 10-Q季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
有关公司参考资料的特别说明
在本季度报告Form 10-Q中，“Keros”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Keros治疗公司及其子公司。
关于商标的特别说明
本季度报告中以Form 10-Q格式出现的所有商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。
与我们的业务相关的选定风险摘要
我们的业务面临重大风险和不确定性。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。您应仔细审阅并考虑本季度报告10-Q表格第II部分第1A项中“风险因素”一节对我们风险因素的全面讨论。一些更重大的风险包括以下风险：
•我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。
•我们将需要大量的额外资金，以完成我们的候选产品的开发并开始商业化。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消某些产品开发或研究业务。
•我们严重依赖于我们的候选产品的成功，这些候选产品正处于早期临床开发阶段。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，无法获得营销批准，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
•我们所有的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段。临床试验很难设计和实施，而且涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或最终无法完成。
•如果我们不能成功地将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
•我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
•我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
•我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和合同研究组织，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
•我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，或未能保持或达到令人满意的法规遵从性，则此类候选产品的开发和任何产品的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或利润下降。
•我们未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行新的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
•新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们临床前研究和临床试验的时间或结果。
第一部分财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
Keros治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 228,586 | | | $ | 230,042 | |
| 应收账款 | — | | | 18,000 | |
预付费用和其他流动资产 | 2,634 | | | 3,398 | |
| | | |
| | | |
流动资产总额 | 231,220 | | | 251,440 | |
经营性租赁使用权资产 | 864 | | | 1,067 | |
财产和设备，净额 | 1,456 | | | 1,335 | |
| 受限现金 | 1,327 | | | 1,327 | |
| 其他长期资产 | $ | 275 | | | $ | 82 | |
总资产 | $ | 235,142 | | | $ | 255,251 | |
| 负债和股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 3,064 | | | $ | 3,645 | |
经营租赁负债的当期部分 | 884 | | | 862 | |
应计费用和其他流动负债 | 7,700 | | | 7,339 | |
流动负债总额 | 11,648 | | | 11,846 | |
经营租赁负债，扣除当期部分 | — | | | 231 | |
| | | |
| | | |
总负债 | 11,648 | | | 12,077 | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，面值$0.0001每股；200,000,000分别截至2022年3月31日和2021年12月31日的授权股份；24,003,103和23,974,834分别截至2022年3月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | 2 | | | 2 | |
额外实收资本 | 371,433 | | | 366,927 | |
累计赤字 | (147,941) | | | (123,755) | |
| 股东权益总额 | 223,494 | | | 243,174 | |
总负债和股东权益 | $ | 235,142 | | | $ | 255,251 | |
见简明合并财务报表附注。
Keros治疗公司
简明综合业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| | | |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | (18,078) | | | (11,495) | |
| 一般和行政 | (6,048) | | | (4,274) | |
| 总运营费用 | (24,126) | | | (15,769) | |
| 运营亏损 | (24,126) | | | (15,769) | |
| 其他费用，净额 | | | |
| 利息支出，净额 | (1) | | | (1) | |
| | | |
| | | |
| 其他费用，净额 | (59) | | | (65) | |
| 其他费用合计(净额) | (60) | | | (66) | |
| 所得税前亏损 | (24,186) | | | (15,835) | |
| 所得税(拨备)优惠 | — | | | (50) | |
| 净亏损 | $ | (24,186) | | | $ | (15,885) | |
| 普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损(注9) | $ | (24,186) | | | $ | (15,885) | |
| 普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (1.01) | | | $ | (0.68) | |
| 加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股 | 23,993,698 | | | 23,229,794 | |
| | | |
| | | |
| | | |
见简明合并财务报表附注。
Keros治疗公司
股东权益简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | 普通股 $0.0001面值 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 股东权益总额 |
| | | |
| | 股份 | | 金额 | | |
| 截至2021年12月31日 | | 23,974,834 | | | $ | 2 | | | $ | 366,927 | | | $ | (123,755) | | | $ | 243,174 | |
| 普通股期权的行使 | | 28,269 | | | — | | | 118 | | | — | | | 118 | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 4,388 | | | — | | | 4,388 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (24,186) | | | (24,186) | |
| 截至2022年3月31日 | | 24,003,103 | | | $ | 2 | | | $ | 371,433 | | | $ | (147,941) | | | $ | 223,494 | |
| | | | | | | | | | |
| | 普通股 $0.0001面值 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 股东权益总额 |
| | | |
| | 股份 | | 金额 | | |
| 截至2020年12月31日 | | 23,192,866 | | | $ | 2 | | | $ | 326,730 | | | $ | (65,011) | | | $ | 261,721 | |
| 普通股期权的行使 | | 78,628 | | | — | | | 42 | | | — | | | 42 | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 2,494 | | | — | | | 2,494 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (15,885) | | | (15,885) | |
| 截至2021年3月31日 | | 23,271,494 | | | $ | 2 | | | $ | 329,266 | | | $ | (80,896) | | | $ | 248,372 | |
见简明合并财务报表附注。
Keros治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流： | | | |
净亏损 | $ | (24,186) | | | $ | (15,885) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
折旧费用 | 113 | | | 80 | |
| | | |
基于股票的薪酬费用 | 4,388 | | | 2,494 | |
| | | |
非现金租赁费用 | 203 | | | 99 | |
经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | 18,000 | | | — | |
| | | |
预付费用和其他流动资产 | 764 | | | 1,071 | |
应付帐款 | (668) | | | 859 | |
经营租赁负债 | (402) | | | (102) | |
| | | |
应计费用和其他流动负债 | 361 | | | 894 | |
其他负债 | — | | | (15) | |
用于经营活动的现金净额 | (1,427) | | | (10,505) | |
投资活动产生的现金流： | | | |
购置财产和设备 | (147) | | | (210) | |
用于投资活动的现金净额 | (147) | | | (210) | |
融资活动的现金流： | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
行使股票期权所得收益 | 118 | | | 42 | |
融资活动提供的现金净额 | 118 | | | 42 | |
| | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (1,456) | | | (10,673) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 231,369 | | | 265,991 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 229,913 | | | $ | 255,318 | |
| | | |
补充披露现金流量信息： | | | |
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| 应付账款中的财产和设备购置 | $ | 87 | | | $ | — | |
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下表列出了上述每个期间的期末现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| 现金和现金等价物 | $ | 228,586 | | | $ | 255,203 | |
| 受限现金 | 1,327 | | | 115 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 229,913 | | | $ | 255,318 | |
见简明合并财务报表附注。
Keros治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质和列报依据
Keros治疗公司(“Keros”或“公司”)于2015年注册为特拉华州的一家公司。其主要办事处位于马萨诸塞州列克星敦。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有高度未得到满足的医疗需求的血液和肌肉骨骼疾病患者发现、开发和商业化新疗法。
该公司的主要蛋白质治疗候选产品Ker-050是一种经过改造的配体陷阱，由名为激活素受体IIA型的转化生长因子-β(“转化生长因子”)受体的一个修改的配体结合域组成，它与称为Fc结构域的人类抗体部分融合在一起。KER-050正在开发中，用于治疗低血细胞计数(“红细胞减少”)，包括贫血和血小板减少，骨髓增生异常综合征(“MDS”)患者和骨髓纤维化患者。
该公司的主要候选小分子产品Ker-047旨在选择性和有效地抑制转化生长因子受体激活素受体样激酶-2(“ALK2”)。KER-047正在被开发用于治疗铁失衡引起的贫血，这是ALK2信号的结果，包括该公司的初始目标-铁难治性缺铁性贫血(“IRIDA”)。
该公司的第三个候选产品Ker-012旨在结合和抑制抑制骨骼生长的转化生长因子配体的信号，包括激活素A和激活素B。Ker-012正在开发中，用于治疗肺动脉高压(“PAH”)以及治疗与骨质丢失相关的疾病，如骨质疏松和成骨不全。
自2015年成立以来，公司将大部分资源用于业务规划、研发其候选产品，包括进行临床试验和临床前研究、筹集资金和招聘管理和技术人员来支持这些运营。到目前为止，该公司还没有从产品销售中获得任何收入，因为它的候选产品都没有被批准商业化。
2021年5月，本公司提交了S-3表格登记说明书，该说明书自备案之日起自动生效。根据本注册说明书，本公司可发行最多$150.0销售中的普通股被认为是1933年证券法(经修订)(“证券法”)定义的“在市场上发行”，只要公司有资格成为证券法第405条所定义的“著名的经验丰富的发行者”，公司普通股、优先股、债务证券和认股权证的数量不详。
流动性与资本资源
本公司的简明综合财务报表乃根据本公司在未来12个月内持续经营而编制。管理层认为，公司现有的美元228.6百万美元的现金和现金等价物，将使公司至少在未来12个月内继续运营。在没有重要的经常性收入来源的情况下，公司在此之后的持续生存能力取决于其继续筹集额外资本为其运营提供资金的能力。如果公司无法获得额外资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
随附的截至2022年3月31日及截至2022年及2021年3月31日止三个月的未经审计中期简明综合财务报表乃由本公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)公布的证券法S-X条例第10条的规则及规定编制。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。然而，该公司认为披露是充分的。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读
包括在公司于2022年3月9日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(以下简称“年报”)中。
2. 重要会计政策摘要
重大会计政策
编制未经审核中期简明综合财务报表所使用的重要会计政策及估计，载于本公司截至2021年12月31日及截至该年度的经审核综合财务报表及其附注，该等附注载于年报内。除以下详述外，在截至2022年3月31日的三个月内，公司的重大会计政策并无重大变动。
风险和不确定性
由于持续的全球新冠肺炎疫情，该公司实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻新冠肺炎疫情对其员工和业务运营的影响，包括临床前研究和临床试验、供应链和第三方供应商。 此外，为了应对新冠肺炎的蔓延，公司于2020年3月关闭了其主要执行办公室，其行政员工继续在办公室外工作，并限制了任何特定研究实验室的员工数量。2021年7月，公司实施了重新开放其主要执行办公室的计划，允许员工在现场返回办公室，该计划基于分阶段的方法，以原则为基础，在设计上本地化，重点放在临床前研究和临床试验活动的连续性、员工安全和最佳工作环境上。
该公司预计，新冠肺炎疫情将继续对其几个临床前和临床项目的开发时间表产生影响。新冠肺炎疫情对公司业务、临床开发和监管工作、公司发展目标、普通股价值和市场的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展具有很高的不确定性，目前无法有把握地预测，例如大流行的最终持续时间，特别是考虑到美国、澳大利亚、新西兰和其他国家的新冠肺炎病毒变异株、旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求，以及全球控制和治疗疾病的行动的有效性。全球经济放缓、全球医疗保健系统的整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定因素可能对公司的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。截至该等财务报表发出之日，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要本公司更新其估计、假设及判断或修订其资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
此外，该公司还面临与其业务和执行其业务计划和战略的能力有关的其他挑战和风险，以及生物制药行业从事研究和开发业务的公司普遍存在的风险和不确定因素，包括但不限于：获得监管机构对其候选产品的批准；在获得临床供应方面的延误或问题、失去单一来源供应商或未能遵守生产法规；产品开发和临床成功的内在不确定性；保护和加强其知识产权的挑战；遵守适用的法规要求的挑战；以及识别、收购或许可其他产品或候选产品。此外，如果持续的新冠肺炎疫情对公司的业务和经营业绩产生不利影响，它还可能增加上文讨论的许多其他风险和不确定性。
最近采用的会计公告
2021年1月1日，本公司通过了财务会计准则委员会会计准则更新号2019-12，所得税--简化所得税会计核算(“ASU编号2019-12”)。ASU第2019-12号取消了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差递延税项负债有关的某些例外情况。ASU 2019-12号还简化了特许经营税的会计处理，颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉税基上升的交易的会计处理。采用这一准则并未对公司的简明综合财务报表和相关披露产生影响。
3. 公允价值计量
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | MARCH 31, 2022 | | 相同资产的报价活跃市场
(1级) | | 重要的其他可观察到的投入
(2级) | | 重要的其他可观察到的投入
(3级) |
| 资产 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 228,435 | | | $ | 228,435 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融资产总额 | $ | 228,435 | | | $ | 228,435 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
描述 | 2021年12月31日 | | 相同资产的报价活跃市场 (1级) | | 重要的其他可观察到的投入 (2级) | | 重要的其他可观察到的投入 (3级) |
| 资产 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 230,042 | | | $ | 230,042 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融资产总额 | $ | 230,042 | | | $ | 230,042 | | | $ | — | | | $ | — | |
在截至2022年3月31日的三个月内，公允价值水平之间没有转移。由于其他流动资产、应付账款和应计费用的短期性质，这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。
4. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 预付费服务合同 | $ | 1,569 | | | $ | 1,613 | |
| 应收所得税抵免 | — | | | 30 | |
| 预付销售税 | 66 | | | 255 | |
| | | |
| 研发人员工资税抵免 | 167 | | | 167 | |
| 预付费订阅 | 431 | | | 130 | |
| 预付保险 | 150 | | | 993 | |
| 其他 | 251 | | | 210 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 2,634 | | | $ | 3,398 | |
5. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 应计外部研发成本 | $ | 2,605 | | | $ | 861 | |
| 应计外部制造成本 | 3,310 | | | 3,259 | |
| 应计薪酬和福利 | 1,224 | | | 2,373 | |
| 应计税 | 90 | | | 110 | |
| 应计专业费用 | 252 | | | 532 | |
| 其他 | 219 | | | 204 | |
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | 7,700 | | | $ | 7,339 | |
应计薪酬和福利主要包括应计工资和应计假期。.
6. 普通股
自2022年3月31日起，公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行200,000,000面值为$的普通股0.0001每股。
2020年4月13日，公司完成首次公开募股(IPO)，发行并出售6,900,000普通股，包括900,000根据承销商全面行使认购额外股份选择权而发行及出售的股份，公开发行价为$16.00每股，总收益为$110.4百万美元。该公司收到了大约$100.1扣除承销折扣和佣金以及发行成本后的净收益为100万美元。与IPO相关的是，所有当时已发行的优先股自动转换为10,725,129按当时有效的适用换股比例发行的普通股。在IPO结束后，有不是已发行优先股的股份。
2020年11月17日，本公司完成了承销公开发行并出售2,990,000普通股，公开发行价为$50.00每股，其中包括390,000因承销商行使超额配售选择权而发行的普通股。本公司从公开发售中获得的总收益总额约为$149.5百万美元。该公司收到了大约$140.1扣除承销折扣和佣金以及发行成本后的净收益为100万美元。
于2021年5月3日，本公司与SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)作为代理订立销售协议(“自动柜员机销售协议”)，根据该协议，本公司可不时发售其普通股股份，总发行价最高可达$150.0通过SVB Leerink(“自动柜员机服务”)不时获得百万美元的收入。截至2021年12月31日止年度，本公司筹集的总收益为28.6根据自动柜员机发售通过出售520,000普通股的加权平均价为$55.00每股。自动柜员机发行的净收益约为$28.1扣除销售代理佣金$$后的百万美元0.4百万美元，并提供费用为$0.1百万美元。截至2021年12月31日，公司有资格不时发行和出售其普通股，总发行金额最高可达剩余$121.4在自动取款机服务下可用100万美元。
《公司》做到了不是在截至2022年3月31日的三个月内，我不会根据自动柜员机销售协议发行任何股份。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，该公司共有以下购买普通股的选择权：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | | |
购买普通股的期权 | 3,373,110 | | | 2,810,684 | |
| | | |
本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数是相同的。
7. 基于股票的薪酬
2017年度股票激励计划
董事会于2017年2月通过《2017年度股权激励计划》(以下简称《2017年度计划》)，股东于2017年3月通过《2017年度计划》。2017年计划最近一次修订是在2020年3月。
截至2022年3月31日，共有701,430在2017年计划下行使未偿还期权时可发行的普通股。根据2017年计划，任何未完成的选择或奖励仍未完成和有效。
2020年股权激励计划
2020年4月，《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)正式生效，因此，2017年度计划不再给予进一步奖励。2020年计划规定向员工授予符合激励性股票期权资格的股票期权，并向员工、顾问和董事授予非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股票薪酬。2020年计划还规定向员工、顾问和董事发放绩效现金奖励。根据2017年计划，以前授予的任何奖项都将根据各自的条款继续悬而未决。
根据2020计划，从2021年1月1日到2030年1月1日，每年的1月1日都会增加，到4.0占上一历年12月31日已发行普通股总数的%，或董事会可能决定的较少数量的普通股。2022年1月1日，公司增加了2020年计划下未来可供授予的股份数量958,993股份。截至2022年3月31日，共有2,671,680在根据2020年计划行使未偿还期权时可发行的普通股。此外，还有一批1,262,402根据2020计划为未来发行预留的股份，包括2017年计划没收的股份。
股票期权
截至2022年3月31日的三个月期权活动摘要如下(除股票和每股数据外，以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 选项数量 | | 加权平均行权价 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 2,810,684 | | | $ | 24.62 | |
| 授与 | 641,400 | | | 46.94 | |
| 已锻炼 | (28,269) | | | 4.15 | |
| 过期 | (50,705) | | | 41.28 | |
| 截至2022年3月31日未偿还 | 3,373,110 | | | $ | 28.78 | |
| | | |
| 截至2021年12月31日可行使的期权 | 1,223,019 | | | $ | 10.48 | |
| 截至2022年3月31日可行使的期权 | 1,411,720 | | | $ | 15.22 | |
于截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三个月内，已授出购股权之加权平均授出日每股公允价值为$33.64及$49.15，分别为。截至2022年3月31日，50.9与未授予的股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出为百万美元。未确认的以股票为基础的薪酬费用估计将在下列期间确认2.82好几年了。
截至二零二二年三月三十一日止三个月内已授出之购股权之总公平价值为6.3百万美元。已发行和可行使的股票期权的内在价值合计为#美元。92.9百万美元和美元56.9截至2022年3月31日的三个月分别为100万美元。
基于股票的薪酬费用
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，员工、董事和非员工的股票薪酬支出总额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
研发 | $ | 1,863 | | | $ | 898 | | | | | |
一般和行政 | 2,525 | | | 1,596 | | | | | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 4,388 | | | $ | 2,494 | | | | | |
8. 所得税
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)在美国签署成为法律。《CARE法》规定了许多税收条款和其他刺激措施，包括关于以前和未来使用净营业亏损的临时变化，以及先前税收立法对某些合格改善性房产的税收折旧的技术更正。该公司对《CARE法案》的条款进行了评估，结果收到约#美元。0.22021年2月，与我们2019年净营业亏损的结转有关，要求退还之前的联邦税收义务。
9. 每股亏损
本公司的潜在摊薄证券，包括股票期权，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数是相同的。该公司在计算普通股股东在2022年3月31日和2021年的稀释后每股净亏损时不包括以下项目，因为如果计入这些项目，将会产生反稀释效果：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 3月31日，
2021 |
| 购买普通股的期权 | 3,373,110 | | | 2,801,491 | |
| | | |
10. 与客户签订合同的收入
Hansoh许可协议
于2021年12月12日，本公司与汉索(上海)医疗科技有限公司(“汉索”)订立许可协议(“汉索协议”)。根据Hansoh协议，本公司授予Hansoh在中国内地、香港及澳门地区(“地区”)开发、制造及商业化Ker-050及含有Ker-050的特许产品的独家权利。
关于Hansoh协议，Hansoh将从本公司购买Ker-050的临床试验供应，双方还将真诚谈判，以便在领土上任何预期的商业化之前达成商业供应协议。此外，Hansoh将尽商业上合理的努力，在领土内的任何地区开发、获得监管部门批准的特许产品，并将其商业化。
根据Hansoh协议，公司收到一笔一次性净额18.0百万预付许可证付款，并将有资格获得总计(I)$26.5百万美元，用于实现具体的发展里程碑和(Ii)美元144.0在领土内所有特许产品达到规定的净销售额门槛后，净销售额将达到100万欧元。如果许可产品获准在领土内销售，公司将有权根据领土内每个地区年净销售额的分级百分比获得版税付款，该百分比从较低的两位数到较高的十几岁不等，但受指定的潜在版税削减的限制。
Hansoh有义务为领土内特定地区的特定许可产品支付版税，从该地区该许可产品的第一次商业销售之日开始，一直持续到(I)中最晚的一天。10自该许可产品在该地区首次商业销售之日起数年内，(Ii)某些许可专利或联合专利的最后一项有效主张到期，以及(Iii)该地区的监管排他性到期。在特许权使用费期限内，任何一方都不会直接或间接在领土上将竞争产品商业化。
《汉索协定》将按地区继续有效，直至特许权使用费期限届满。为方便起见，Hansoh可在事先通知的情况下终止本协议的全部内容。对于Hansoh或其关联公司或其分被许可人提出的专利挑战，本公司可以完全终止Hansoh协议。任何一方均可(I)如果另一方严重违反《汉索协议》且未能纠正该违约行为，或(Ii)另一方破产，则可全部终止《汉索协议》。
该公司评估了Hansoh协议，并得出结论认为它受ASC 606的约束，因为公司将Hansoh协议视为与客户的合同。因此，本公司评估了Hansoh协议的条款，并确定了本公司的单一履行义务，即向Hansoh提供独家许可，以便在该地区开发、制造和商业化Ker-050和含有Ker-050的许可产品，包括与该等许可相关的基础技术。在《汉索协定》范围内，所有其他承诺的货物/服务都被认为无关紧要。根据Hansoh协议，公司获得一次性预付许可证付款净额#美元18.0截至2022年3月31日，来自Hansoh的100万。本公司确认预付毛费为#美元。20.0百万美元作为收入和美元2.0截至2021年12月31日的年度综合经营报表的预扣税为100万美元，截至2021年12月31日的综合资产负债表扣除预扣税后的应收款。
本公司将在确定可能实现发展里程碑时将发展里程碑付款确认为收入，因为所有业绩义务将在里程碑可能发生的时间点上得到履行(即，Hansoh将承担Hansoh协议下活动的所有责任)。本公司将确认特许权使用费付款和商业里程碑付款，因为授权产品的相关销售由Hansoh记录，因为它们主要与Hansoh协议授予的许可证有关。截至2022年3月31日，尚未收到任何里程碑。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及(1)本季度报告中其他地方包含的精简综合财务报表和相关附注及其他财务信息，(2)经审计的综合财务报表和相关附注，以及管理层对截至2021年12月31日的财政年度的财务状况和经营成果的讨论和分析，这些财务报表包括在我们截至2021年12月31日的年度报告中，并于2022年3月9日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会，我们称之为年度报告。
本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的一节。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期我们的观点。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有高度未得到满足的医疗需求的血液和肌肉骨骼疾病患者发现、开发和商业化新疗法。我们是了解转化生长因子-β或转化生长因子-β蛋白家族作用的领先者，该蛋白家族是红细胞和血小板产生以及肌肉和骨骼的生长、修复和维持的主要调节因子。我们利用这种理解，开发了一种发现方法来产生大分子和小分子来解决这些组织的疾病。靶向转化生长因子-β信号通路已被临床证明可以引起血细胞、肌肉和骨骼的强烈变化，我们相信这为我们的策略提供了一个先例和强有力的理由。
我们的主要蛋白质治疗产品候选产品Ker-050是一种工程配体陷阱，由名为激活素受体IIA的转化生长因子超家族受体的修饰配体结合结构域组成，该结构域与人抗体的Fc结构域融合。KER-050正在被开发用于治疗低血细胞计数或红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症，用于骨髓增生异常综合征患者和骨髓纤维化患者。2021年12月，我们宣布了正在进行的第二阶段临床试验的其他初步结果，评估Ker-050用于治疗极低、低或中等风险MDS患者的贫血和血小板减少症。我们预计将在2022年年中报告这项试验的更多数据。此外，2021年12月，我们开始了一项开放标签的第二阶段临床试验，评估Ker-050治疗骨髓纤维化相关性细胞减少症的疗效，并预计在2022年底报告该试验的初步数据。
我们的主要候选小分子产品Ker-047旨在选择性和有效地抑制激活素受体样激酶-2，或ALK2，一种转化生长因子受体超家族受体。KER-047正在被开发用于治疗铁失衡引起的贫血，这是ALK2信号的结果，包括我们的初始目标，铁难治性缺铁性贫血，或IRIDA。2020年12月，我们报告了我们在健康志愿者中完成的Ker-047第一阶段临床试验的背线数据。我们预计将在2022年上半年开始两项开放标签的第二阶段临床试验，一项针对缺铁性贫血患者，另一项针对IRIDA患者，并预计在2022年底之前报告两项试验的初步数据。
我们的第三个候选产品Ker-012旨在结合和抑制抑制骨生长的转化生长因子配体的信号，包括激活素A和激活素B。我们相信Ker-012具有通过抑制激活素A和激活素B信号来增加骨形态发生蛋白或BMP信号通路的潜力，从而治疗与BMP受体失活突变导致的BMP信号减少相关的疾病，如肺动脉高压或PAH。KER-012正在开发用于治疗PAH和治疗与骨质丢失相关的疾病，如骨质疏松症和成骨不全。2021年9月，我们在健康志愿者中开始了Ker-012的第一阶段临床试验，预计将在2022年第二季度报告该试验第一部分的初步数据，并在2022年下半年报告该试验第二部分的更多数据。
自2015年成立以来，我们将大部分精力投入到我们的候选产品的业务规划、研究和开发上，包括进行临床试验和临床前研究，筹集资金，并招聘管理和技术人员来支持这些运营。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，因为我们的候选产品都没有被批准商业化。我们历来主要通过出售可转换优先股和从许可协议中获得的现金来为我们的运营提供资金。
首次公开募股
2020年4月13日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，我们发行和出售了690万股普通股，其中包括根据承销商充分行使认购权发行和出售的90万股普通股，公开发行价为每股16.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们从IPO中获得的净收益总额约为1.01亿美元。该股于2020年4月8日在纳斯达克全球市场开始交易。IPO完成后，我们所有的可转换优先股流通股转换为我们普通股的10,725,129股。
2020年11月普通股公开发行
2020年11月17日，我们完成了公开发行，以每股50.00美元的公开发行价发行和出售了2990,000股普通股，其中包括因承销商全面行使认购额外股份的选择权而发行的39,000股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们从公开发售中获得的净收益总额约为1.401亿美元。
2021年自动取款机销售协议
于2021年5月，吾等与SVB Leerink LLC或SVB Leerink作为销售代理订立销售协议，我们称为自动柜员机销售协议，根据该协议，吾等可不时透过SVB Leerink(我们称为自动柜员机发售)发售及出售合共发行价高达1.5亿美元的普通股股份或自动柜员机股份。根据自动柜员机销售协议，SVB Leerink可以按照1934年《证券交易法》(经修订)颁布的第415(A)(4)条所界定的“按市场发售”的方式出售自动柜员机股票。根据自动柜员机销售协议的条款及条件，吾等可按吾等不时厘定的金额及时间出售自动柜员机股份，但吾等并无义务出售自动柜员机发售中的任何股份。2021年12月，我们通过以加权平均价每股55.00美元的价格出售520,000股普通股，根据ATM发行筹集了2860万美元的毛收入。在扣除40万美元的销售代理佣金和10万美元的发售费用后，ATM发售的净收益约为2810万美元。自2022年3月31日起，我们可能会提供
并以ATM机发行的剩余1.214亿美元的总发行价出售ATM股。于截至2022年3月31日止三个月内，吾等并无根据自动柜员机销售协议发行任何股份。
自2015年成立以来，我们出现了经常性的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2420万美元和1590万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.479亿美元。我们预计，在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的运营亏损和负运营现金流将继续存在。截至2022年3月31日，我们拥有2.286亿美元的现金和现金等价物。
新冠肺炎商业动态
由于持续的全球新冠肺炎疫情，我们实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻新冠肺炎疫情对我们员工和业务运营的影响，包括我们的临床前研究和临床试验、供应链和第三方供应商。随着我们制定业务连续性计划和应对战略，我们正在密切关注新冠肺炎的情况。疫情的爆发和政府采取的应对措施也对第三方企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们于2020年3月关闭了主要执行办公室，让我们的行政员工继续在办公室外工作，并限制了任何特定研究实验室的员工数量。2021年7月，我们实施了重新开放办公室的计划，允许员工返回办公室，该计划基于分阶段的方法，以原则为基础，在设计上本地化，重点是临床前研究和临床试验活动的连续性，员工安全和最佳工作环境。虽然目前我们受到的财务影响有限，但鉴于全球经济放缓、全球医疗体系整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定性，特别是鉴于新冠肺炎病毒的变异株，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
临床前和临床发展
关于临床前和临床开发，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程参与者监测，以保持参与者的安全性和试验的连续性，并保持研究的完整性。对于我们的几个临床开发计划，我们正在经历，并预计将继续经历，我们启动试验地点以及招募和评估参与者的能力受到干扰或延迟。随着新冠肺炎大流行的持续，我们已经并预计将继续经历对我们招募参与者参加临床试验的能力的影响。由于监管机构员工资源或其他方面的限制，我们已经并预计将继续经历对提供研究药物、报告试验结果或与临床医生、研究人员、监管机构、伦理委员会或其他重要机构互动的能力的影响。此外，我们依赖合同研究机构或CRO或其他第三方来协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因新冠肺炎疫情而继续及时和令人满意地履行合同职责。如果新冠肺炎疫情持续并持续很长一段时间，我们可能会经历临床前和临床开发时间表的重大中断，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
供应链
至于我们的第三方制造商、分销商和其他合作伙伴，我们正在与他们密切合作，以管理我们的供应链活动，并缓解新冠肺炎疫情对我们临床供应的潜在中断。我们希望有足够的供应来开发我们的候选产品。然而，如果新冠肺炎疫情持续下去并影响联邦快递和邮政递送等基本分销系统，我们可能会遇到供应链和运营中断，以及与之相关的候选产品制造和供应延迟，这将对我们进行临床试验的能力产生不利影响。
财务影响
新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们的运营产生负面影响。虽然我们预计新冠肺炎疫情将对我们的业务运营、我们的临床开发和监管努力、我们的企业发展目标以及我们的价值和市场产生不利影响
因为我们的共同存量将取决于高度不确定和目前无法充满信心地预测的未来事态发展，这是由于大流行病的最终持续时间存在不确定性，特别是考虑到新冠肺炎病毒的变异株、美国、澳大利亚和新西兰的旅行限制、隔离、社会距离和企业关闭要求以及为控制和治疗该疾病而在全球采取的行动的有效性。
许可协议
2016与总医院公司签订的独家专利许可协议
2016年4月，我们与综合医院公司(MGH)签订了独家专利许可协议，该协议随后于2017年5月和2018年2月进行了修订。根据与MGH的许可协议或MGH协议，我们获得了独家的全球许可，有权根据MGH的某些专利和技术信息再许可制造、制造、使用、使用、销售、出售、租赁、租赁、进口、进口或以其他方式转让许可的产品和方法，用于治疗、诊断、缓解和预防人类和动物的疾病和疾病。我们被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化许可的产品和过程，并且必须达到某些必要的尽职调查里程碑。
根据MGH协议的条款，吾等于2016年支付初步许可付款10万美元，并于2017年向MGH偿还与许可专利有关的约30万美元先前专利诉讼费用。我们还向MGH发行了总计358,674股普通股。此外，我们被要求在我们的第一个产品或工艺首次商业销售之前支付象征性的年度维护费，在我们的第一个产品或工艺首次商业销售后支付五位数的中位数年度维护费，可从版税中扣除，前三个产品或适应症的某些临床和监管里程碑付款，总计860万美元，以及为实现此类里程碑而前三个产品或适应症的某些商业里程碑付款，这些里程碑付款总计1800万美元。我们在2020年和2021年分别支付了50,000美元和300,000美元，以分别实现(I)在第一个国家提交IND和(Ii)完成一期临床试验的临床和监管里程碑。我们还有义务为特许产品的净销售额支付分级版税，范围从低至个位数到中位数至个位数。如果我们需要获得与被许可产品相关的任何第三方知识产权的许可，如果没有有效的索赔，版税费率最高可降低50%。, 和仿制药竞争。《MGH协议》规定的支付许可使用费的义务在许可产品和国家/地区的基础上按许可产品和国家/地区到期，在该国涵盖该许可产品的许可专利的最后有效权利要求到期之日起和该产品在该国首次商业销售之日起十年内终止。我们还有义务支付我们从分被许可人那里收到的非特许权使用费相关付款的一定百分比，范围在两位数以下，以及相当于作为任何已完成交易的一部分收到的付款的低至个位数百分比的控制权更改费，最高可达低至七位数的金额。
2021年与Hansoh(Shanghai)Healthtech Co.
2021年12月12日，我们与Hansoh(Shanghai)Healthtech Co.，即Hansoh签订了许可协议。根据与Hansoh的许可协议或Hansoh协议的条款，我们授予Hansoh在中国内地、香港和澳门(我们统称为领土)开发、制造和商业化Ker-050以及含有Ker-050的许可产品的独家权利。
关于Hansoh协议，Hansoh将从我们购买Ker-050的临床试验供应，双方还将真诚谈判，以便在领土上任何预期的商业化之前达成商业供应协议。此外，Hansoh将尽商业上合理的努力，在领土内的任何地区开发、获得监管部门批准的特许产品，并将其商业化。
根据汉索协议的条款，我们于2022年1月收到净预付款1,800万美元。除预付款外，我们有权在(I)达到指定开发里程碑时获得总计2,650万美元，以及(Ii)在实现领土内所有特许产品的指定净销售额门槛时获得1.44亿美元。如果许可产品获准在领土内销售，我们将有权根据领土内每个地区年净销售额的分级百分比获得版税付款，该百分比从较低的两位数到较高的十几岁不等，具体可能会降低版税。
Hansoh有义务为该地区的某一许可产品支付版税，从该许可产品在该地区的第一次商业销售之日开始，一直持续到(I)该许可产品在该地区的第一次商业销售之日起十年，(Ii)某些许可产品的最后有效索赔期满之日。
专利或联合专利，以及(Iii)该地区的监管排他性到期。在特许权使用费期限内，任何一方都不会直接或间接在领土上将竞争产品商业化。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中产生任何收入，在可预见的未来也不会产生任何收入。我们仅从研究合作或知识产权许可中获得收入。我们未来可能会从其他战略合作中获得收入。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力以及我们当前和潜在的未来候选产品的临床前和临床开发，包括：
▪从事研究和开发职能的人员的薪金、福利和其他相关费用，包括基于股票的薪酬费用；
▪根据与第三方的协议产生的费用，包括代表我们进行研究、临床前和临床活动的CRO，以及生产用于我们临床前研究和临床试验的药物产品的合同制造组织或CMO；
▪与许可协议有关的许可费；
▪研发用品和服务费；
▪与设施有关的费用，包括直接折旧费用、设施租金和维护的分摊费用以及其他业务费用；
▪从事研究和开发职能的外部顾问的费用，包括他们的费用和相关的旅费；
▪与监管事务有关的费用；以及
▪与我们的科学顾问委员会有关的费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。外部开发活动的成本是根据对完成具体任务的进度的评估，使用我们的供应商提供给我们的信息确认的。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并作为预付或应计研究和开发费用反映在我们的简明合并财务报表中。未来将收到用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在相关货物交付或提供服务时支出。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为我们的候选产品进行和启动新的临床试验，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研发费用将继续增加。我们期待着研究和
开发费用将根据临床试验活动、临床试验活动的时间安排而在季度之间波动
制造业和其他发展活动。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。与我们未来可能开发的任何候选产品的成功商业化相关的因素很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金及其他相关开支，包括行政、财务、公司及业务发展及行政职能人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息技术、
审计、税务和咨询服务、差旅费用和与设施有关的费用，其中包括直接折旧费用、设施租金和维护分配费用以及其他业务费用。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们继续研发和潜在的候选产品商业化，未来我们的一般和管理费用将会增加。由于我们的首次公开募股，我们已经并预计将继续产生与上市公司相关的费用增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本，董事和高管保险的成本，以及投资者和公关成本。
其他收入(费用)，净额
利息支出，净额
利息支出，净额主要包括从货币市场账户赚取的利息和与租赁改善债务摊销有关的利息支出。到目前为止，我们的利息支出还不是很大。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要由外币未实现收益和货币市场基金账户的股息收入组成。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：
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| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
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| 运营费用： | | | |
| 研发 | (18,078) | | | (11,495) | |
| 一般和行政 | (6,048) | | | (4,274) | |
| 总运营费用 | (24,126) | | | (15,769) | |
| 运营亏损 | (24,126) | | | (15,769) | |
| 其他费用，净额 | | | |
| 利息支出，净额 | (1) | | | (1) | |
| | | |
| | | |
| 其他费用，净额 | (59) | | | (65) | |
| 其他费用合计(净额) | (60) | | | (66) | |
| 所得税前亏损 | (24,186) | | | (15,835) | |
| 所得税(拨备)优惠 | — | | | (50) | |
| 净亏损 | $ | (24,186) | | | $ | (15,885) | |
收入
我们没有确认截至三个月的任何收入。 March 31, 2022 and 2021.
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的研发费用(单位：千)：
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| 截至3月31日的三个月， | | 增加/(减少) |
| 2022 | | 2021 | |
| | | | | |
| KER-050 | $ | 5,588 | | | $ | 2,020 | | | $ | 3,568 | |
| KER-047 | 738 | | | 1,022 | | | (284) | |
| KER-012 | 2,197 | | | 4,256 | | | (2,059) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 临床前和开发费用 | 2,365 | | | 696 | | | 1,669 | |
| 人事费用(包括股份薪酬) | 5,800 | | | 2,685 | | | 3,115 | |
| 专业费用 | 829 | | | 611 | | | 218 | |
| 设施和用品 | 441 | | | 136 | | | 305 | |
| 其他费用 | 120 | | | 69 | | | 51 | |
| $ | 18,078 | | | $ | 11,495 | | | $ | 6,583 | |
截至2022年3月31日的三个月，研发费用为1810万美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为1150万美元。660万美元的增长主要是由于(I)与Ker-050相关的费用净增加360万美元，主要是由于我们的Ker-050第二阶段临床试验的进展，导致临床前和临床计划活动增加了210万美元，以及支持计划的临床进展的制造活动增加了140万美元；(Ii)与人员支出有关的增加了310万美元，包括基于股份的额外薪酬成本，这是由于增加了员工人数，以支持我们产品线的发展；(3)临床前和开发活动增加170万美元，以支持我们的早期流水线；(4)专业费用增加20万美元，以支持我们的组织增长和我们正在进行的持续进展；以及(5)由于我们组织的增长，设施和其他费用增加30万美元，但被以下因素部分抵消：(A)由于临床前和临床活动减少10万美元以及制造费用减少20万美元，与KER-047相关的费用净减少30万美元；(B)由于制造活动减少，与KER-012有关的费用净减少210万美元。我们预计研究和开发费用将根据临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间安排而在季度之间波动。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为600万美元，而截至2021年3月31日的三个月为430万美元。增加约180万元的主要原因是：(I)人事开支增加130万元，其中包括以股份为基础的额外薪酬成本，以支持我们的组织增长和实现公司目标；(Ii)保险费增加20万元；及(Iii)专业费用和设施开支增加20万元E以支持业务的增长。
其他费用合计(净额)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，净其他支出总额为10万美元。每个期间的10万美元主要与未实现汇兑损失有关。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2420万美元和1590万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为1.479亿美元和1.238亿美元。到目前为止，我们已将大部分精力投入到我们的候选产品的业务规划、研究和开发上，包括进行临床试验和临床前研究、筹集资金以及招聘管理和技术人员来支持这些运营。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这主要是研发支出。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进正在开发的候选产品的临床前研究和临床试验的情况下，我们将产生与作为公共报告公司运营相关的额外成本。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的巨额商业化费用，以实现此类产品的商业化。
我们没有任何获准销售的产品。我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间。自成立以来，我们主要通过股权融资、研究合作或知识产权许可来为我们的运营提供资金。2020年4月，我们完成了首次公开募股，在扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们总共出售了6,900,000股普通股，净收益总额约为1.01亿美元。2020年11月，我们完成了普通股的公开发行，在扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们出售了总计2990,000股普通股，净收益总额约为1.401亿美元。
2021年5月3日，我们向美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)提交了S-3表格的搁置登记声明，该声明在备案时自动生效。货架允许我们不时提供数额不详的普通股、优先股、债务证券和认股权证。我们同时作为代理与SVB Leerink签订了一份销售协议，以规定我们不时在“市场上”的货架下的产品中发行和销售ATM股票，我们称之为ATM计划。截至2022年3月31日，根据自动柜员机发售，我们总共出售了520,000股普通股，扣除销售代理佣金和估计发售费用后，净收益总额约为2810万美元。
截至2022年3月31日，我们拥有2.286亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足至少未来12个月我们预计的流动性需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于与我们的候选产品和计划的开发相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们无法估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加资本支出和运营费用的时间和金额。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们当前或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的进度、时间和完成情况，以及相关成本，包括我们可能因新冠肺炎疫情或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟而招致的任何不可预见的成本；
•根据我们与综合医院公司和Hansoh各自的许可协议，我们需要支付或有资格获得的里程碑和特许权使用费的时间和金额；
•我们确定并决定开发的潜在新产品候选数量；
•除了我们计划对我们当前和未来的候选产品进行的研究之外，还需要额外或扩大的临床前研究和临床试验；
•将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
•提交专利申请、维护和实施专利或对抗第三方提出的侵权或其他索赔所涉及的费用；
•维护我们现有的许可和合作协议，并签订新的许可和合作协议；
•为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因监管要求的变化或与我们的任何候选产品相关的不利结果而可能遇到的任何延误；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•作为一家上市公司的运营成本；
•生产Ker-050、Ker-047、Ker-012和未来临床试验候选产品以准备上市批准和商业化的成本；
•在我们选择将我们的产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；
•如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从未来销售我们的候选产品中获得的收入(如果有)；以及
•任何经批准的候选产品的市场接受度。
此外，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法在需要时获得额外资本的情况。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和临床开发工作，这将对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。对于我们的发展努力，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或者根本不能。直到我们
虽然我们可以产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求，但我们可能永远不会做到这一点，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来满足我们未来的现金需求。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
现金流
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (1,427) | | | $ | (10,505) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (147) | | | (210) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 118 | | | 42 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (1,456) | | | $ | (10,673) | |
用于经营活动的现金
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为140万美元，这是由净亏损2420万美元推动的，但由运营资产和负债以及非现金费用提供的净现金增加1810万美元、基于股票的薪酬支出440万美元、租赁费用20万美元和折旧10万美元部分抵消了这一增长。经营资产和负债提供的1810万美元现金主要包括(I)应收账款减少1800万美元和(Ii)由于我们的研究和开发成本的费用确认时间而导致的预付费用和其他资产减少80万美元，但被(I)在经营租赁中使用的40万美元所部分抵消；以及(Ii)用于支持我们项目发展的应收账款和应计费用减少30万美元。
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1050万美元，这是由1590万美元的净亏损推动的，非现金费用部分抵消了这一影响，其中包括250万美元的基于股票的薪酬支出。经营活动中使用的现金也被我们通过经营资产和负债提供的270万美元净现金的增加部分抵消，其中包括180万美元的应付款和应计费用的增加，以及110万美元的预付费用的减少，以支持我们计划的推进。
用于投资活动的现金
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为10万美元，截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为20万美元。在这两个期间用于投资活动的现金是由于购买了财产和设备。
融资活动提供的现金
截至2022年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为10万美元和不到10万美元，与行使购买普通股的期权有关。
合同义务和承诺
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺与年报中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
关键会计和估算
我们未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。为编制未经审核的中期简明综合财务报表及相关披露资料，吾等须作出估计及判断，以影响资产、负债、成本及开支的呈报金额，以及在简明财务报表中披露或有资产及负债。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对账面价值的判断的基础。
从其他来源看不出来的资产和负债。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。然而，尽管我们认为我们在编制中期精简合并财务报表时使用了合理的估计和假设，但新冠肺炎疫情对我们的运营业绩、现金流和财务状况的未来影响仍不明朗。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
近期发布的会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分的未经审计中期简明综合财务报表附注2。
新兴成长型公司的地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。我们预期在我们仍为新兴成长型公司期间，任何其他新的或经修订的会计准则将使用延长的过渡期，因此，我们将不会在其他上市公司需要采用新的或经修订的会计准则的相关日期采用该等准则。
我们可能会利用这些豁免，直到2025年12月31日，或者更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将在下列日期中最早的一天停止成为新兴成长型公司：(1)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的最后一天；(2)2025年12月31日；(3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(4)根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期。我们可能会选择利用这些豁免中的一些，但不是全部。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率敏感性的结果。
利率敏感度
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们分别拥有2.286亿美元和2.3亿美元的现金和现金等价物。我们对利率敏感性的敞口受到美国银行基础利率变化的影响。我们的盈余现金不时投资于货币市场基金账户和计息储蓄账户。我们没有以交易或投机为目的进行投资。由于我们的投资组合性质保守，是以短期到期投资的保本为基础的，我们不认为利率立即变化一个百分点会对我们投资组合的公平市场价值产生重大影响，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们没有受利率波动影响的未偿债务，因为我们唯一的债务与我们的租赁激励津贴有关。因此，我们不会受到与债务相关的利率风险的影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在其提交或提交的报告中必须披露的信息
在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内，对《交易所法案》进行记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。
由于新冠肺炎疫情，某些员工从2020年3月开始远程工作。尽管工作环境发生了这些变化，但我们没有发现财务报告的内部控制有任何重大变化。我们将继续监测和评估新冠肺炎的情况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运作有效性的任何潜在影响。
控制措施有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标将会实现。同样，对控制的评价也不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能保证所有的控制问题和舞弊行为都已被发现。
第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们可能会不时地受到仲裁、诉讼或在正常业务过程中提出的索赔的影响。我们目前不是任何重大仲裁或法律程序的一方。未来任何索赔或诉讼的结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和诉讼成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。危险因素
我们的业务面临着许多风险。除了本Form 10-Q季度报告中包含的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的交易价格下降。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。自2015年成立以来，我们将大部分资源投入到开发我们的候选产品、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。因此，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都有很大的风险
将无法证明足够的效果或可接受的安全概况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们还没有证明有能力使任何候选产品通过后期临床试验，我们还没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。截至2022年3月31日的三个月，我们报告净亏损2420万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.479亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的主要蛋白质治疗产品候选产品Ker-050、我们的主要小分子产品候选Ker-047、我们的第三个候选产品Ker-012以及我们可能开发的任何未来产品，我们预计这些损失将会增加。
我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
■完成我们的Ker-050第二阶段临床试验，评估骨髓增生异常综合征(MDS)患者的红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症的治疗；
■进展我们的Ker-050开放标签第二阶段临床试验，评估骨髓纤维化患者的红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症的治疗；
■于2022年上半年开始Ker-047的两个开放标签第二阶段临床试验，一个在缺铁性贫血(IDA)患者中进行，另一个在铁难治性缺铁性贫血(IRIDA)患者中进行；
■在健康志愿者身上完成我们的Ker-012的一期临床试验；
■继续研究和开发我们的其他临床和临床前阶段候选产品和发现阶段计划；
■使用我们专有的发现方法，增加研究和开发活动的数量，以确定和开发候选产品；
■根据许可内协议或协作协议进行里程碑、版税或其他付款；
■维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
■扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员；
■建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得营销批准并打算单独或与第三方联合进行商业化的任何产品商业化；
■投资或许可其他技术；以及
■遇到上述任何情况的任何延迟或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、制造挑战、安全问题或其他监管挑战。
为了成为并保持盈利，我们、我们的合作者和任何潜在的未来合作者必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们将需要大量的额外资金，以完成我们的候选产品的开发并开始商业化。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消某些产品开发或研究业务。
到目前为止，我们的运营资金主要来自私募我们的股权证券，从我们的合作者那里收到的预付和费用报销款项，来自我们2020年4月的首次公开募股(IPO)，从我们的公众那里
根据本公司与SVB Leerink LLC的代理销售协议，我们可不时透过SVB Leerink LLC发售及出售合共发行价高达1.5亿美元的普通股股份。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是随着我们完成Ker-050在MDS患者中的第二阶段临床试验，推进我们在骨髓纤维化患者中的Ker-050第二阶段临床试验，启动两项Ker-047的第二阶段临床试验，一项在IDA患者和一名IRIDA患者中的试验，推进我们的Ker-012在健康志愿者中的第一阶段临床试验，并启动后期临床开发，并继续研究、开发和启动其他任何未来候选产品的临床试验。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力。
截至2022年3月31日，我们拥有2.286亿美元的现金和现金等价物。我们预计，截至2022年3月31日的现有现金和现金等价物将使我们能够为2024年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来对Ker-050、Ker-047、Ker-012或其他临床前项目的资金需求将取决于许多因素，包括：
■我们当前或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的进度、时间和完成情况，以及相关成本，包括我们可能因新冠肺炎疫情或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟而招致的任何不可预见的成本；
■根据我们与总医院公司和Hansoh(Shanghai)Healthtech Co.，或Hansoh各自的许可协议，我们需要支付或有资格获得的里程碑和特许权使用费的时间和金额；
■我们确定并决定开发的潜在新产品候选数量；
■除了我们计划对我们当前和未来的候选产品进行的研究之外，还需要额外或扩大的临床前研究和临床试验；
■将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
■提交专利申请、维护和实施专利或对抗第三方提出的侵权或其他索赔所涉及的费用；
■维护我们现有的许可和合作协议，并签订新的许可和合作协议；
■为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本，以及我们可能因监管要求的变化或与我们的任何候选产品相关的不利结果而可能遇到的任何延误；
■竞争的技术和市场发展的影响；
■生产Ker-050、Ker-047、Ker-012和未来临床试验候选产品以准备上市批准和商业化的成本；
■在我们选择将我们的产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；
■如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从未来销售我们的候选产品中获得的收入(如果有)；以及
■任何经批准的候选产品的市场接受度
对于我们的发展努力，我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外的资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限地控制这些因素。例如，新冠肺炎疫情继续演变，已经导致全球金融市场严重混乱。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法在需要时获得额外资本的情况。如果我们无法获得额外资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和临床开发工作，这将对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
筹集额外资本可能会对我们普通股的持有者造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将用我们现有的现金和现金等价物以及我们合作的收入来为我们的运营提供资金。为了进一步推进我们的候选产品的开发，发现更多的候选产品，并追求我们的其他业务目标，我们将需要寻求额外的资金。
我们不能保证未来的融资将有足够的金额或商业上合理的条款，如果真的有的话。此外，任何融资条款可能会对我们普通股持有者的持有量或权利产生不利影响，我们发行额外证券(无论是股权还是债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。出售额外的普通股或可转换或可交换为普通股的证券将稀释我们所有现有股东的权益，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在更早的阶段为Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来的候选产品寻找合作伙伴，否则将放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对其日常活动的注意力。, 这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。
如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品或一个或多个其他研发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
我们严重依赖于我们的候选产品的成功，这些候选产品正处于早期临床开发阶段。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，无法获得营销批准，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的产品候选开发工作还处于早期阶段，因为Ker-050、Ker-047和Ker-012仍处于早期临床试验阶段。由于Ker-050和Ker-047是我们的主要候选产品，如果Ker-050或Ker-047中的任何一个遇到安全或疗效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我们未来开发的任何候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们未来开发的任何候选产品将需要额外的临床前和临床开发，临床前和制造活动的管理，在美国和其他司法管辖区对特定适应症的营销批准，向定价和报销当局证明有效性，为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立商业组织，以及大量投资和重大营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们当前和未来候选产品的成功将取决于以下几个因素：
■成功和及时地完成临床试验和临床前研究，美国食品和药物管理局或FDA或任何类似的外国监管机构同意其设计、终点或实施；
■我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
■获得监管部门批准或授权进行我们计划的临床试验或未来的临床试验；
■启动并成功招募患者，并及时完成额外的临床试验；
■我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明，适用的候选产品是安全有效的，作为我们的靶向适应症的治疗方法，或者，如果适用的候选产品是受管制的生物制品，则适用的产品对于我们的靶向适应症是安全、纯净和有效的；
■我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明，适用的候选产品对其建议的适应症的风险/收益比率是可接受的；
■及时收到适用监管机构对我们的候选产品的上市批准；
■向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；
■单独或与第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力(如果我们的任何候选产品获得批准)；
■在美国和国际上为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护或法规排他性；
■如果获得批准，成功扩展销售和营销组织，并启动我们的候选产品的商业销售；
■如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选产品的好处和用途；
■在获得批准后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全状况；
■在我们的候选产品的适应症上，有效地与开发和商业化其他疗法的公司竞争；
■从第三方付款人那里获得和维持医疗保险和适当的补偿；以及
■执行和捍卫知识产权和索赔。
如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或完全成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将Ker-050、Ker-047、Ker-012或我们开发的任何未来候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们当前和未来的候选产品没有获得营销批准，我们可能无法继续运营。
我们所有的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段。临床试验很难设计和实施，而且涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或最终无法完成。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。我们不能保证我们正在进行和计划中的任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。此外，即使这些试验是及时启动或进行的，也可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。
到目前为止，我们还没有完成任何批准我们的候选产品所需的临床试验。尽管我们已经在健康志愿者身上完成了Ker-050的第一阶段临床试验和Ker-047的第一阶段临床试验，但我们正在进行的临床试验或临床前研究可能会出现延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，是否会及时为我们的候选产品提供足够的药物供应，或者是否会按时完成。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们正在进行的和未来的临床试验可能不会成功。我们还可能在临床试验期间遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来的候选产品商业化，包括：
■拖延或未能获得监管部门的批准以开始审判的；
■延迟与监管机构就我们临床试验的设计或实施达成共识；
■延迟或未能与预期合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点之间可能存在显著差异；
■延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会或IRB或道德委员会的批准；
■延迟或未能招募足够数量的合适患者参加试验；
■未能让患者完成试验或返回进行治疗后跟进，包括由于新冠肺炎大流行导致我们治疗患者或进行治疗后跟进的能力中断；
■临床站点偏离试验方案、丢失数据或退出试验；
■延迟增加新的临床试验地点；
■未能及时生产足够数量的我们的候选产品用于临床试验；
■与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了其潜在的益处，或者如果我们或我们的合作者发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们或我们的合作者(视情况而定)暂停或终止试验的安全性或耐受性问题；
■未能按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践、GCP、要求或其他国家的监管指南进行临床试验；
■监管要求、政策和指导方针的变化；
■我们的第三方研究承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；
■在确定临床试验中适当的剂量水平和剂量频率方面出现延误；
■我们候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；以及
■地缘政治行动造成的业务中断，包括战争，如与乌克兰和俄罗斯的当前局势，恐怖主义，传染病的另一次爆发，或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害。
此外，新冠肺炎大流行造成的中断导致在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床前研究和临床试验方面遇到困难和延误，
并可能增加我们在未来遇到更多困难和延误的可能性。如果临床试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs、FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，或由安全审查委员会建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素造成的，包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构检查临床试验操作或试验地点导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性或安全性、纯度和效力的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
为了获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准，包括Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他未来的候选产品，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的研究药物产品，如Ker-047，对于每个靶向适应症的使用是安全有效的，如果我们的候选产品被作为生物制品管制，如Ker-050和Ker-012，那么候选产品用于其靶向适应症是安全、纯净和有效的。临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能
它是完整的，其结果本身就不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。此外，获得监管批准的过程成本高昂，通常在临床试验开始后需要数年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症、患者群体和监管机构而有很大差异。在获得批准将Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未来的候选产品在美国或国外商业化之前，我们、我们的合作者或我们未来的潜在合作者必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的。
我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果对于我们的候选产品的有效性没有确定的结果，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在与安全相关的问题，我们可能会推迟获得上市批准(如果有的话)。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些和其他适应症上获得监管批准的前景。
即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。我们不能保证，即使在临床试验中观察到阳性结果，FDA或类似的外国监管机构也会认为我们的候选产品具有疗效。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。如果试验结果不能满足FDA或类似的外国监管机构对上市申请的支持，Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未来候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不表明这些试验完成后或在后期试验中获得的结果。
非临床和临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。此外，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的候选产品有很高的失败率。生物技术和制药行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们进行的一些临床试验可能包括在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行的开放标签试验。例如，我们正在进行的Ker-050在MDS患者中的第二阶段临床试验是一项开放标签试验。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选产品，或者是现有的批准产品或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。例如，在我们正在进行的Ker-050在MDS患者中的第二阶段临床试验中，队列1、2、3、4和5的剂量水平分别为0.75 mg/kg、1.5 mg/kg、2.5 mg/kg、3.75 mg/kg和5.0 mg/kg。
开放标签临床试验也受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，被选中进行早期临床试验的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。鉴于Ker-050的开放标签第二阶段临床试验正在进行中，Ker-047计划进行开放标签临床试验，这些临床试验的结果可能不能预测这些或其他候选产品的未来临床试验结果，当在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们包括开放标签临床试验。
我们的候选产品可能与严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全风险有关，这可能会推迟或停止其临床开发，或阻止上市批准。如果在我们的候选产品开发过程中发现此类副作用，或在获得批准后，我们可能会暂停或放弃此类候选产品的开发，任何已批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后遭受其他重大负面后果。
我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。尽管到目前为止，我们的主要候选产品Ker-050和Ker-047在我们的临床前研究和临床试验中总体耐受性良好，但未来的临床前研究和临床试验的结果，包括Ker-012和我们的其他候选产品，可能会发现我们的候选产品存在安全问题或其他不良特性。
我们正在进行的Ker-050第二阶段临床试验、我们计划的Ker-047第二阶段临床试验、我们正在进行的Ker-012第一阶段临床试验以及这些和其他候选产品的未来临床试验的结果可能表明，我们的候选产品会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。
此外，如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或者将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期，如果获得批准。此外，其他人进行的药物和生物制药产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管监督机构暂停或终止我们的临床试验，或改变对我们任何候选产品的批准要求。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
■监管部门可能会撤回对这类产品的批准，并要求我们将批准的产品退出市场；
■监管当局可能要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报；
■监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解战略，或REMS计划，以确保产品的好处大于其风险；
■我们可能被要求进行更多的临床试验，这可能会导致与监管机构的更多互动；
■我们可能会被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
■我们可能会在如何推广产品方面受到限制；
■该产品的销量可能大幅下降；
■我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
■我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们、我们的合作者或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，如果获得批准，这反过来可能会推迟或阻止我们从销售我们的候选产品中获得大量收入。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们继续进行我们的候选产品的临床试验，或者以其他方式对其产生不利影响。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们的临床试验能否按照他们的方案及时完成，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的符合条件的患者参加并继续参与试验，直到试验结束。患者可能不愿参与我们的临床试验，原因可能是与新的治疗方法相关的不良事件、类似患者群体的竞争性临床试验、现有治疗方法的存在或其他原因，包括正在进行的新冠肺炎大流行。任何与患者登记相关的延迟或与患者保留相关的困难都可能导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试我们候选产品的有效性或完全终止临床试验。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记和试验完成受到许多因素的影响，包括：
■患者群体的大小和性质以及识别患者的程序；
■为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
■患者前往临床试验地点的能力；
■试验的资格和排除标准；
■临床试验设计；
■到目前为止，正在研究的候选产品的安全概况；
■接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
■我们的方法的可感知的风险和收益；
■批准目前正在研究的用于治疗类似疾病或状况的竞争候选产品，或针对类似候选产品的竞争临床试验，或针对符合我们患者资格标准的患者群体；
■正在调查的疾病的严重程度；
■在登记时和整个临床试验期间患者疾病的进展程度；
■获得和维护患者同意的能力；
■参加试验的患者在试验结束前退出的风险；
■医生的病人转介做法；以及
■有能力在治疗期间和治疗后充分监测患者。
对于罕见或孤儿疾病的适应症，登记风险会增加，这可能会限制我们计划的临床试验中可能登记的患者池。例如，我们正在开发用于治疗IRIDA的Ker-047，这是一种罕见的遗传性IDA形式，据估计，全世界的流行率不到100万人中有一人。因此，我们在计划的临床试验中招募参与者时遇到了困难，评估Ker-047治疗IRIDA的部分原因是这种患者群体规模较小。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量。
与患者登记相关的延迟和与患者保留相关的困难可能会导致成本增加，或者可能影响我们未来临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、背线或初步数据。随着更多参与者数据的出现，我们临床试验的初步和中期数据可能会发生变化。例如，2021年6月，我们宣布了我们第二阶段临床试验的第1和第2组的初步结果，评估Ker-050用于治疗极低、低或中等风险MDS患者的贫血和血小板减少症，其中只包括预期参加试验的一小部分患者。我们还在2021年12月宣布了该试验的第1、2和3个队列的增量、额外的初步疗效结果。我们临床试验的初步或中期数据不一定能预测最终结果。初步和中期数据面临这样的风险，即随着登记的继续、更多试验数据的出现以及我们发布最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、底线数据和初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看初步数据、背线数据和中期数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品(如果有)的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，并且我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们的业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步和中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。
在我们开始对任何候选产品进行临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持未来在美国或其他司法管辖区的任何研究性新药或IND申请。我们还没有向FDA提交任何IND，到目前为止，我们所有的临床试验都在澳大利亚和新西兰进行。进行临床前测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，与我们直接进行临床前测试和研究的候选产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。虽然我们正在为Ker-050进行两项第二阶段临床试验，一项在MDS患者中进行，一项在骨髓纤维化患者中进行，以及一项针对Ker-012的第一阶段临床试验在健康志愿者中进行，并计划最初为Ker-047进行两项第二阶段临床试验，一项在IDA患者中，一项在IRIDA患者中，在美国以外，我们不能确定我们对其他候选产品的临床前测试和研究是否及时完成或研究的结果，也无法预测FDA是否会接受我们建议的临床计划，或者我们的临床前测试和外国临床试验的结果是否最终将支持我们其他候选产品的进一步开发。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或类似的外国监管机构允许临床试验开始。
由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，批准政策、法律或法规，或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。
我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
■FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
■我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品作为我们的目标适应症的治疗是安全和有效的，或者，如果候选产品被监管为生物制品，则候选产品对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；
■所研究的人群可能不够广泛或具有足够的代表性，无法确保我们寻求批准的人群的安全性或有效性；
■临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
■我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
■FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
■FDA或类似的外国监管机构可能要求在我们目前预期的基础上进行额外的临床前研究或临床试验；
■从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA或其他地方提交新药申请或NDA或生物制品许可证申请或BLA(视情况而定)或获得美国或其他地方的监管批准；
■FDA或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或无法批准；以及
■FDA或任何类似的外国监管机构的批准政策或法规或他们执行的法律可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以批准。
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外制造设施和产品的大部分检查，并于2021年7月重新启动了基于风险的检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会继续采取类似的限制措施或其他政策措施。如果全球健康担忧继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格(如果有的话)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
FDA和任何类似的外国监管机构不得接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。
我们目前仅在澳大利亚和新西兰进行临床开发，并预计在不久的将来在美国以外的更多国家进行我们正在进行的临床试验。我们还没有向FDA提交任何IND。FDA或任何类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践，(Ii)试验由具有公认能力并符合当前GCP要求的临床研究人员进行，以及(Iii)FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究的患者群体的充分性和统计能力。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖权之外进行的试验的数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准。
即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到该候选产品的意外问题，我们可能会受到惩罚。
如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)和GCP要求。
制造商和制造商的工厂被要求遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何NDA或BLA、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
■限制我们产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
■罚款、警告函或暂停临床试验的；
■FDA拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销许可证批准；
■扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及
■禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正广告以及可能的民事和刑事处罚。医生可以根据他们独立的专业医学判断，为产品标签中没有描述的用途以及与我们测试和FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。
保密协议或BLA的持有者必须提交新的或补充的申请，并获得对批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。我们也可以被要求进行上市后的临床试验，以确认我们的产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床疗效。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回上市批准。
FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
如果获得批准，我们作为生物制品进行监管的研究产品，包括Ker-050和Ker-012，可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
我们正在开发Ker-050，用于治疗MDS和骨髓纤维化患者的红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症，Ker-012用于治疗肺动脉高压，以及治疗与骨质丢失相关的疾病，如骨质疏松症和成骨不全，我们预计这两种疾病都将作为生物产品进行调节。《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订，或统称为《ACA》，其中包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们认为，根据BLA被批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能
影响BPCIA排他性的条款，也一直是诉讼的对象。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时还是在商业阶段，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们没有被批准用于商业销售的产品；但是，我们和我们的合作者在临床试验中当前和未来对候选产品的使用，以及未来任何经批准的产品的潜在销售，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
■由于公众的负面看法，对我们产品的需求减少；
■损害我们的声誉；
■临床试验参与者退出或难以招募新的试验参与者；
■由监管机构发起调查；
■为相关诉讼辩护或和解的费用；
■转移管理层的时间和资源；
■对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
■产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
■产品销售收入损失；以及
■如果获得批准，我们的任何候选产品都无法商业化。
尽管我们相信我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以应付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于我们有限的资源和获得资金的渠道，我们必须，而且在过去已经决定，优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品。这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们开发自己项目的能力、我们作为商业合作伙伴的吸引力产生不利影响，并可能最终对我们的商业成功产生影响。
因为我们只有有限的资源和资本来资助我们的运营，我们必须决定追求哪些候选产品以及分配给每个产品的资源量。我们关于将研究、协作、管理和财政资源分配给我们的库、候选产品或治疗领域中的特定专利分子的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些产品开发计划上推迟、终止或与第三方合作的决定也可能被证明不是最佳的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对候选产品的市场潜力做出错误判断或误读生物制药行业的趋势，特别是对我们的主要候选产品Ker-050和Ker-047以及Ker-012，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们可能会为我们开发的候选产品寻求孤儿药物指定，并且我们可能不成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
作为我们商业战略的一部分，我们可能会为我们开发的任何候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能不会成功。虽然我们目前还没有决定是否打算为我们的任何候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能会在未来这样做。包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据美国的《孤儿药物法案》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为某些临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。
一般来说，在美国，如果一种被指定为孤儿药物的药物随后获得了其具有这种指定的适应症的第一次上市批准，该药物有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物和适应症的另一次上市申请，除非在有限的情况下。
即使我们为我们的任何候选产品获得了孤立药物独家经营权，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的疾病，相同的疗法可以被批准用于不同的疾病，但在标签外使用。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准同样的药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们可能会为我们当前和任何未来的候选产品寻求适用适应症的孤立药物指定，但我们可能永远不会获得这样的指定。即使我们确实收到了这样的称号，也不能保证我们会从这些称号中受益。
与我们候选产品商业化相关的风险
如果我们不能成功地将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
如果我们成功地获得了适用监管机构对Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何其他候选产品的上市批准，我们从任何此类产品中创造收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：
■单独或与他人合作开展此类产品的商业销售；
■获得批准的标签，其声称是成功营销所必需或可取的，并且不包含会阻碍我们营销此类产品的能力的安全或其他限制；
■通过市场营销、销售、促销活动创造市场需求；
■雇用、培训和部署销售队伍或与第三方签订合同将此类产品在美国商业化；
■与第三方建立战略合作关系，或向第三方提供许可证，以便在我们获得营销批准的国外市场推广和销售此类产品；
■以足够的数量、可接受的质量和成本制造此类产品，以满足投放市场及以后的商业需求；
■以商业上合理的条件与批发商、分销商和团购组织建立和维护协议；
■维护对这类产品的专利和商业秘密保护以及监管排他性；
■实现患者、医学界和第三方付款人对此类产品的市场接受；
■为这类产品实现第三方支付方的覆盖和适当补偿；
■在没有这种保险和第三方付款人的足够补偿的情况下，患者是否愿意自付费用；
■有效地与其他疗法竞争；以及
■在投放市场后，保持此类产品的持续可接受的安全状况。
如果我们不能做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景都将受到实质性的损害。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学等研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及完善的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是当它们开发治疗疾病的新方法时，我们的候选产品也专注于治疗。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新疗法的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在开发、获得或独家许可更有效、更安全的药物或生物产品方面取得成功。, 比我们的候选产品更容易商业化或成本更低，或者可能开发我们可能需要的专有技术或获得专利保护，以开发我们的技术和产品。我们相信，将影响我们候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是疗效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。
我们在生物技术、制药和其他相关行业展开竞争，这些行业开发和销售治疗血液和肌肉骨骼疾病的疗法。还有许多其他公司，包括大型生物技术和制药公司，已经商业化和/或正在为我们的候选产品目标相同的治疗领域开发疗法。例如，FibroGen Inc.和Astellas Pharma Inc.正在开发治疗贫血的候选产品，Acceleron Pharma Inc.(于2021年11月被默克公司收购)，或者Acceleron，Bristol-Myers Squibb Company和Disc Medicine正在开发针对与MDS和包括慢性贫血在内的骨髓纤维化相关的疾病的候选产品。此外，在2020年4月，Acceleron的产品Reblozyl获得了FDA的批准，用于治疗贫血，这些贫血无法使用红细胞刺激药，并且需要在八周内获得两个或两个以上红细胞单位，这些患者患有极低到中等风险的MDS合并环状铁粒细胞，或骨髓异常增生/骨髓增殖性肿瘤合并环状铁粒细胞和血小板增多症。2020年6月，Acceleron进一步宣布，欧盟委员会批准Reblozyl用于治疗患有MDS或β地中海贫血的成年患者的输血依赖性贫血。2020年9月，Acceleron宣布加拿大卫生部批准Reblozyl用于治疗与β地中海贫血相关的成年患者的红细胞输血依赖性贫血。Geron公司正在开发imetelstat作为治疗MDS和骨髓纤维化的药物。塞拉肿瘤公司正在开发莫洛替尼作为治疗骨髓纤维化的药物。此外，星座制药公司(于2021年7月被MorPhoSys AG收购)也在开发一种治疗骨髓纤维化的候选产品, Incell公司正在开发一种ALK2抑制剂产品，用于治疗骨髓纤维化。2022年3月，CTI BioPharma Corp.获得FDA加速批准其产品帕利替尼(Vonjo)，用于治疗血小板计数低于50×10的成人中高危原发或继发性(真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化9/L.
其他正在开发针对转化生长因子-伯信号通路的候选产品的公司包括Scholar Rock Holding Corporation，Biogen Inc.和Regeneron PharmPharmticals，Inc.。
目前还没有被批准的治疗成骨不全的药物。然而，Mereo BioPharma Group plc正在与Ultragenyx制药公司合作，开发一种用于治疗成骨不全的抗硬化素产品候选产品。
目前批准的所有治疗PAH的药物都是血管扩张剂，这是一种扩张血管的药物。然而，Acceleron正在开发一种激活素受体配体陷阱sotatercept，用于治疗PAH。
我们预计，随着新的治疗方法进入市场和先进技术的出现，我们将继续面临激烈和日益激烈的竞争。我们不能保证我们的竞争对手目前或未来不会开发与我们当前或未来的任何候选产品同等或更有效或更具经济吸引力的产品。竞争产品可能比我们的产品获得更快或更大的市场接受度(如果有的话)，而竞争对手的医学进步或快速技术发展可能会导致我们的候选产品在我们能够收回研发和商业化费用之前变得不具竞争力或过时。如果我们或我们的候选产品不能有效竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们没有销售或营销基础设施，也没有生物制药产品的销售或营销经验。为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或进行战略合作。
如果获得美国或其他司法管辖区的监管批准，我们可能会决定建立自己的销售和营销能力，并推广我们的候选产品。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成安排来提供这些服务，就会涉及风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的产品或有效地营销我们的产品，因为我们没有生物制药产品的销售和营销经验。此外，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果任何此类发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
■我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
■销售人员无法接触到或教育足够数量的医生了解我们产品的益处；
■缺乏销售人员提供的互补产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；
■与建立一个独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及
■营销和促销的成本超出了我们的预期。
如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。与合作伙伴的这种合作安排可能会使我们的产品商业化不受我们的控制，并会使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的产品投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略的重大变化的不利影响。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。
如果我们没有成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，这反过来将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。我们从他们的销售中获得的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。
我们从未将任何候选产品商业化过。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管部门批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。
医学界、患者和第三方付款人对我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者，患者可能也不愿从现有疗法中切换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场也是如此。
教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。我们获得上市批准的任何产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
■我们的候选产品获得批准的临床适应症；
■医生、医院和患者认为我们的产品是一种安全有效的治疗方案；
■我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
■任何副作用的流行率和严重程度；
■FDA或类似的外国监管机构的产品标签或产品插入要求；
■FDA或类似的外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告；
■相对于其他潜在竞争产品，我们的候选产品进入市场的时机；
■我们的候选产品与替代疗法相关的成本；
■医生管理我们的候选产品所需的前期成本或培训金额；
■第三方付款人和政府当局提供的保险和适当的补偿；
■在第三方付款人和政府当局没有全面覆盖和补偿的情况下，患者愿意自付费用；
■相对方便和容易给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；
■我们的销售和营销努力以及分销支持的有效性；以及
■潜在产品责任索赔的存在或意识到的风险。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床计划以及获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国和其他司法管辖区，我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：
■制造或进口某些品牌处方药和生物制剂(被指定为孤儿药品除外)的任何实体应支付的不可扣除的年度费用，根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；
■一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品的回扣；
■扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
■后续生物制品的许可框架；
■一个以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及
■在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、国会和行政部门的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令
该订单启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。未来，ACA可能会受到更多挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年预算控制法导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行了立法修订，包括《基础设施投资和就业法案》，这些削减将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停实施除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。国会还在考虑额外的医疗改革措施，作为其他改革措施的一部分。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高药品定价透明度、降低联邦医疗保险下处方药成本以及审查定价与制造商患者计划之间关系的联邦立法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。因此，FDA在2020年同时发布了一项最终规则和指导意见，为各州制定和提交来自加拿大的药物进口计划提供了途径。此外，2020年11月20日，美国卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项规定，取消了从制药商到联邦医疗保险D部分下的计划赞助商的降价安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规则还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港。该规定的实施被推迟到2026年1月1日。2020年11月20日, CMS发布了一项临时最终规则，实施特朗普政府的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年12月27日发布了一项最终规则，废除了最惠国模式临时最终规则。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律强制的支付价格控制
第三方付款人的金额或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
在美国以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而造成的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，否则将阻止新产品和服务的及时或根本商业化开发、批准或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)以及我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都会受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会继续采取类似的限制措施或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系可能会受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：
■美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式直接或间接地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据美国联邦和州医疗保险和医疗补助计划进行全部或部分付款。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
■美国联邦民事和刑事虚假申报法，包括民事虚假申报法，可由私人代表政府通过民事举报人或法定诉讼强制执行，以及民事罚款法律，除其他事项外，禁止个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意作出虚假陈述以避免，减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
■美国联邦1996年《健康保险携带和责任法案》，或HIPAA，其中规定了额外的联邦民事和刑事责任，其中包括明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
■HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，规定了某些义务，包括强制性合同条款，规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护隐私、安全和传输个人可识别的健康信息，未经受规则约束的覆盖实体的适当授权，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其业务伙伴、执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的覆盖实体的独立承包商及其覆盖的分包商；
■《联邦食品、药品和化妆品法》，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌；
■《美国公共卫生服务法》，除其他事项外，禁止将生物制品引入州际商业，除非该产品的生物制品许可证有效；
■《美国医生支付阳光法案》及其实施条例，要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可得到补偿，但具体例外，每年向CMS报告与前一年向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的某些付款和其他价值转移的信息；以及
■类似的美国州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州和地方法律法规要求药品制造商提交与药品定价和营销信息有关的报告，其中要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物及其他薪酬和价值项目；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
此外，我们的活动还受到某些联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们业务的指控。如果任何医生或其他提供者或实体
如果我们预期与之开展业务的客户被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，即使假设候选产品获得批准，我们的业务也可能会受到影响。
我们对潜在目标适应症内受疾病影响的人数以及这些有可能从我们的候选产品治疗中受益的人的子集的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、医疗保健利用数据库和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方付款人，包括政府卫生行政当局、私人健康保险公司、管理性医疗组织和其他第三方付款人，其承保范围和范围以及适当的报销对大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。例如，在美国，关于新产品报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个第三方付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
此外，由于此类药物的价格往往较高，在医生监督下管理的产品可能特别难以获得保险和适当的补偿。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。面临类似的挑战
获得适用于药品或生物制品的保险和报销，将适用于伴随诊断。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司为产品定价，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护对我们的专利技术和我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉和维护所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场追求、获得或维持专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起干预程序，或由美国专利商标局或USPTO提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。
我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性，我们可能需要向美国专利商标局提交第三方预先发布的现有技术。也可能存在我们知道但我们不认为会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以针对我们的候选产品自由运营，但我们的竞争对手可能会提出索赔，包括我们认为无关的专利，这阻碍了我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯了此类索赔。存在这样一种可能性，即其他公司将在不侵犯我们的专利或其他知识产权的独立基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者将围绕我们已经发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。
最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或称《美国发明法》(America Invents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性变化，包括“首先提交申请”的条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本文讨论的关于特定专利的新条例的适用性尚未确定，需要审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
■其他人可能能够制造或使用与我们候选产品的生物成分相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物或细胞；
■我们目前候选产品中的活性生物成分最终将在生物相似药物产品中投入商业使用，并且可能没有关于配方或使用方法的专利保护；
■我们或我们的许可人，视情况而定，可能无法履行我们对美国政府的任何授权内专利和由美国政府拨款资助的专利申请的义务，导致专利权的损失；
■我们或我们的许可人，可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；
■其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
■我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
■我们的或我们的许可人的专利(视情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效；
■其他人可能会绕过我们拥有的或授权的专利；
■有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求；
■外国法律可能不会像美国法律一样保护我们或我们的许可人的专有权利；
■我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果和当被发布时，可能不包括我们的候选产品；
■我们拥有的或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
■我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
■我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行；
■我们过去参与了科学合作，未来也将继续这样做。这样的合作者可能会开发与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们的专利范围之内；
■不得开发可以获得专利保护的其他专有技术；
■我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他独家权利的保护；或
■他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖从第三方授权的知识产权，终止这些授权中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。有关我们的许可协议的其他信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q中第一部分第2项中题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--许可协议”一节。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
■根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释相关的问题；我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；
■我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
■与我们的候选产品的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
■由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明权或所有权。
此外，知识产权许可协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们是许可协议的一方，根据该协议，我们为我们的产品候选产品提供关键专利和专利申请的许可。这些现有的许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行这些义务，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。终止这些协议或减少或消除我们在这些协议下的权利，或限制我们自由转让或
在符合我们业务利益的情况下，再许可我们在此类协议下的权利，可能会阻碍、推迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。
我们可能对这些许可内专利和专利申请、活动或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制。例如，我们不能确定我们的许可方的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利和其他知识产权。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利保护外，我们严重依赖专有技术和某种程度上的商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息的所有发明都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。我们还制定了政策并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳做法提供建议。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授权后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与我们的候选产品和计划相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，工业界并不总是清楚这一点
与会者，包括我们，哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。
如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：
■侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；
■侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能不得不支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；
■法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而第三方并不需要这样做；
■如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量使用费、预付费用和其他金额，和/或为我们产品的知识产权授予交叉许可；以及
■重新设计我们的候选产品或流程，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般而言，在美国进行临床试验和其他开发活动受《美国法典》第35篇第271节规定的安全港豁免保护。如果Ker-050、Ker-047、Ker-012或我们的其他候选产品获得FDA的批准，该第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能对我们候选产品的商业化产生实质性不利影响的专利主张(如果获得批准)是有效和可执行的，但我们可能对这种看法是不正确的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”证据才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、在制造过程中使用或形成的结构或分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可。, 或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。即使
这样的许可是可用的，它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
最后，我们可能需要赔偿我们的客户和分销商因与我们的候选产品Ker-050、Ker-047和Ker-012相关的第三方侵犯知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的候选产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。
第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他生物制药或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，, 这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们可能无法成功地获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。
由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发含有我们的化合物和现有药物化合物的产品。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们提供一个或多个与我们的候选产品配套的诊断测试。这些诊断测试或测试可能由其他人持有的知识产权涵盖。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这种第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了谈判许可证的选项
合作所产生的机构在技术上的任何权利。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发此类项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。
我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的专利性，方法是请求美国专利商标局审查专利主张中的单方面重考，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在外国专利局的专利异议程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们拥有和授权的已颁发专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或如果适用的话许可方是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有的和授权内的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方就类似于由我们拥有或向我们许可的发明提交了美国专利申请，则我们或许可人可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可人之一是涉及美国专利申请的干涉程序的一方，该程序涉及我们拥有的发明或向我们授权的发明，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。
由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,
可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，包括由于新冠肺炎疫情对我们或我们的许可人的专利维护供应商的影响而导致的无意失误可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。
此外，我们的专利组合中包含的专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。例如，我们从总医院公司获得许可的专利系列中与新型ALK2抑制剂相关的专利预计将于2038年4月到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长。当我们当前或未来拥有或许可的专利到期时，我们可能会失去排除其他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。我们拥有正在处理的专利申请，涵盖我们的专有技术或我们的候选产品，如果作为专利发布，预计将从2037年到2042年到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长。然而，我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准其中任何一项专利申请。
美国和前美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国或前美国司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决
在某些情况下缩小了专利保护的范围，在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下安进诉赛诺菲案，联邦巡回法院认为，特征良好的抗原不足以满足针对仅由功能定义的抗体类别的某些权利要求的书面描述要求；在这种情况下阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。我们无法预测这些裁决或法院、美国国会或美国专利商标局未来的任何裁决将如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们通过政府资助的项目发现的一些授权内的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求和对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与外国制造商签订合同的能力。
我们至少有一个与我们的Ker-047候选产品相关的许可内专利案件部分由美国政府资助，因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》，我们必须遵守某些联邦法规，而且我们未来可能选择进行许可的其他专利申请也可能受到类似法规的约束。特别是，联邦政府为自己的利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”，用于在其财政援助下产生的发明。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。在政府资助的项目下发现的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们或我们的许可人花费大量资源。此类知识产权也受到美国行业偏好的影响，这可能会限制我们与外国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。此外，我们有时与学术机构合作，加快我们的临床前研究或开发。虽然我们的政策是避免让我们的大学合作伙伴参与存在联邦资金可能被混合的风险的项目，但我们不能确保根据贝赫-多尔法案，任何共同开发的知识产权将不受政府权利的影响。进一步, 根据《贝赫-多尔法案》，我们未来可能会选择许可受政府权利约束的知识产权。如果在未来，我们共同拥有或许可使用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金全部或部分开发的对我们的业务至关重要的技术，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。
我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步, 可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会因为与专利有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们的产品和技术的权利。
如果我们或我们的许可人选择向法院起诉，以阻止第三方使用我们拥有或许可的专利中声称的发明，该第三方可以要求法院裁定该专利无效和/或不应对该第三方强制执行。即使我们或他们(视情况而定)成功阻止了对这些专利的侵犯，这些诉讼也是昂贵的，而且会消耗时间和其他资源。此外，法院可能会裁定这些专利无效，我们或他们(视情况而定)无权阻止其他人使用这些发明。
还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以第三方的活动没有侵犯我们拥有的或授权内的专利为由拒绝阻止第三方。此外，美国最高法院最近改变了一些影响专利申请、授予专利和评估这些专利的资格或有效性的法律原则。因此，根据新修订的资格和有效性标准，颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。根据修订后的标准，我们拥有的或授权中的一些专利可能会在USPTO的诉讼程序中或诉讼期间面临挑战和随后的无效或要求范围的大幅缩小，这也可能使获得专利变得更加困难。
我们或我们的许可人可能无法检测到对我们拥有的或许可中的专利的侵权行为，这可能对制造工艺或配方专利特别困难。即使我们或我们的许可人发现第三方侵犯了我们拥有的或许可中的专利，我们或我们的许可人也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们或我们的许可人后来以专利侵权为由起诉该第三方，第三方可能有某些法律辩护可用，否则除了首次检测到侵权行为和提起诉讼之间的延迟外，这些辩护是不可用的。此类法律辩护可能使我们或我们的许可人无法针对该第三方强制执行我们拥有的或许可内的专利(视具体情况而定)。
如果另一方质疑我们在我们拥有或许可的美国专利中的任何权利要求的专利性，第三方可以请求美国专利商标局审查专利权利要求，例如在各方间回顾、单方面复试或授予后复审程序。这些诉讼费用高昂，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。除了潜在的USPTO审查程序外，我们还可能成为外国专利局专利异议程序的一方，在那里，我们拥有的或授权的外国专利受到挑战。
未来，我们可能会卷入挑战他人专利权的类似诉讼，而此类诉讼的结果极不确定。任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。这些反对或类似诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。美国专利商标局或其他专利局的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。专利期限调整和/或延长等各种延长可能是可用的，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《哈奇-瓦克斯曼修正案》的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。此外，对于我们许可的专利，我们可能无权控制起诉，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法案》向美国专利商标局提出延长专利期的请愿书。因此，如果我们的一项许可专利有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得专利期延长，我们可能无法控制是否向USPTO提交或获得专利期限延长的请愿书。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商号或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商号或商标包含我们的未注册商号或商标的变体。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的法规要求进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守适用的良好实验室实践或glp以及gcp要求，gcp要求是由fda和类似的外国监管机构执行的进行、记录和报告临床试验结果以确保数据和报告的法规和指南。
结果可信、可重现和准确，试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管当局通过定期检查进行普洛斯研究的实验室、试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GLP和GCP。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或合同实验室未能遵守适用的GLP和GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验符合适用的GLP或GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合适用的cGMP法规生产的产品，包括生物制品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床前研究或临床试验，这将推迟监管批准过程。
此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们用于我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立实验室、调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。
新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对我们的CRO产生了重大影响，我们预计它们将面临进一步的干扰，可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力。
专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法以及时或商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
更换或增加更多的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，临床研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了对临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将临床阶段的候选产品或任何未来的候选产品商业化。
我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。这些候选产品的开发和任何产品的商业化，如果获得批准，可能会被停止、推迟或降低利润，如果有这样的第三方
甲方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，或未能保持或达到令人满意的法规遵从性。
如果我们的产品获得批准，我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们的候选产品，用于进行我们的临床前研究和临床试验，或用于商业供应。我们依赖，并预计将继续依赖合同制造组织或CMO。任何更换我们的CMO都需要大量的努力和专业知识，因为合格的CMO可能数量有限。如果我们依赖单一来源的供应商，这可能特别成问题，就像目前生产Ker-050、Ker-047和Ker-012的情况一样。
与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们依赖我们的CMO来生产我们的候选产品，符合相关法规，如cGMP，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的产品开发活动。
如果我们遭遇意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对任何候选产品的需求，我们的研究或计划中的临床试验或商业化可能会出现延误。例如，新冠肺炎疫情对我们为开发候选产品获得足够供应的能力的影响程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们可能无法找到质量可接受、数量合适、成本可接受的替代供应商。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。监管要求、政策和指导方针的任何变化，包括对一般制造和测试要求或特别是我们的技术施加额外的监管监督，也可能限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床研究和产品的商业化，如果获得批准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA和类似的外国监管机构适用的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。我们的合同制造商用来生产我们的候选产品的设施将受到FDA的审查，检查将在我们向FDA提交NDA或BLA后进行。我们不控制药品和生物制品生产的cGMP要求，并完全依赖于我们的合同制造合作伙伴的生产过程。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持对在这些制造设施生产的我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果任何机构在未来撤回其批准，我们和他们可能需要寻找替代制造设施，这将对开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响(如果获得批准)。如果我们的制造商未能遵守监管要求，也可能导致针对我们的执法行动, 包括查封产品和停产。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖单一CMO的固有风险，因为任何中断，如火灾、自然灾害或CMO的破坏都可能严重中断我们的制造能力。我们所有的CMO目前都没有替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资金。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。
我们依赖我们与汉索现有的第三方合作，在中国大陆、香港和澳门地区将Ker-050商业化，如果汉索不能在这些地区成功地将Ker-050商业化，我们将失去一个重要的潜在收入来源。
我们目前与Hansoh签订了许可协议，Hansoh将在实现指定的开发和商业里程碑时向我们支付里程碑式的付款。此外，如果KER-050或含有KER-050的特许产品获准在中国内地、香港和澳门地区(我们统称为领土)内销售，我们将有权获得基于领土内每个地区年净销售额的分级百分比的特许权使用费，该百分比从较低的两位数到较高的十几岁不等，但受特定潜在的特许权使用费削减的限制。我们依赖Hansoh在该地区将Ker-050商业化，如果Hansoh无法在这些国家将Ker-050商业化，或决定不在这些国家开发或商业化Ker-050，我们将不会根据协议获得任何里程碑或特许权使用费付款。
我们未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行新的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略的一部分是对战略进行评估，并在被认为适当的情况下，在未来具有战略吸引力的时候进行更多的战略合作，包括可能与主要的生物技术或制药公司进行合作。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可能会与其他公司进行合作，为我们的计划和技术提供重要的技术和资金。如果我们未能以合理的条款或根本不参与或维持合作，我们开发现有或未来研究计划和候选产品的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的知识产权，我们业务的增长可能部分取决于我们获得或许可这些知识产权的能力。
我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括但不限于：
■合作者在决定他们将应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
■合作者可能未按预期履行其义务；
■协作者不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化，也不得基于临床试验结果、协作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(例如可能转移资源或创建竞争优先级的战略交易)选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排；
■合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
■合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品和候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们的更具经济吸引力的条款商业化；
■与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化；
■合作者可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；
■对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分发权并获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品；
■与合作者的分歧，包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
■合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼；
■合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
■如果我们的合作者参与了业务合并，则该合作者可能会降低或终止任何经我们许可的候选产品的开发或商业化；以及
■协作者可以终止合作，如果终止，我们可能需要筹集更多资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。
如果我们的合作没有成功地发现、开发和商业化候选产品，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会在此类合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。本Form 10-Q季度报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于对合作者的资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、与我们的技术所有权有关的任何不确定性的存在(如果存在对这种所有权的挑战，而不管挑战的是非曲直)，以及行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的迹象，以及这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
■业务费用和现金需求增加；
■承担额外的债务或或有负债；
■发行我们的股权证券；
■吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；
■将管理层的注意力从我们现有的计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；
■关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
■与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和销售批准；以及
■我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
与我们的员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的运营相关的其他风险
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们临床前研究和临床试验的时间或结果。
自2019年12月以来，一种新型冠状病毒株新冠肺炎已在全球传播，包括美国、澳大利亚和新西兰，我们在这些国家计划或正在进行临床前研究和临床试验。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。疫情的爆发和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们于2020年3月关闭了主要执行办公室，让我们的行政员工继续在办公室外工作，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。2021年7月，我们实施了重新开放办公室的计划，允许员工返回办公室，该计划基于分阶段的方法，以原则为基础，在设计上本地化，重点是临床前研究和临床试验活动的连续性，员工安全和最佳工作环境。如果新冠肺炎继续在美国、澳大利亚、新西兰和其他国家传播，特别是考虑到新冠肺炎病毒的变异株，我们可能会遇到中断，可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
■延迟获得当地监管部门的批准，以启动我们计划的临床试验；
■延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
■临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；
■临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
■作为对新冠肺炎的回应，当地法规的变化可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
■将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
■由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，可能影响临床试验数据完整性的关键临床试验活动中断，如临床试验地点监测；
■参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
■临床前研究中断，原因是我们的研发实验室设施受到限制或有限的操作，或延迟接收进行临床前研究所需的用品和材料；
■由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
■员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验的进行，包括由于员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
■FDA拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据；以及
■中断或延迟我们的原始发现和临床活动。
新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于高度不确定和无法自信地预测的未来发展，例如疾病的最终地理传播，特别是鉴于新冠肺炎病毒变异株的情况，大流行的持续时间，美国、澳大利亚、新西兰和其他国家的旅行限制和社会距离，企业关闭或商业中断，以及美国、澳大利亚、新西兰和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。此外，虽然新冠肺炎大流行对全球经济，特别是我们的业务的潜在影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会对我们未来的流动性产生负面影响。此外，就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的程度而言，它还可能具有增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险的效果。
我们高度依赖我们的关键人员，包括首席执行官、首席科学官、首席医疗官和首席运营官。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理层，特别是我们的科学人员的服务，包括我们的首席执行官Jasbir Seehra博士、我们的首席执行官Jennifer Laceh博士、我们的首席科学官Simon Cooper、M.B.S.、我们的首席医疗官Christopher Rovaldi。我们认为，他们的药物发现和开发经验以及生物制药公司的整体管理经验将是难以替代的。我们的任何高管都可以随时离职，因为我们所有的员工都是“随意”的员工。失去我们的关键人员和任何其他高管、关键员工以及科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代人员，可能会导致我们的研发目标延迟，并损害我们的业务。
为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。对技术人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。鉴于众多制药和生物技术公司以及学术机构对技术人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。此外，未能在临床前研究、临床试验或上市批准申请中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2022年3月31日，我们有75名全职员工，其中59名从事研发，16名从事管理或一般和行政活动。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，我们预计我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
■识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
■有效管理我们的开发工作，包括临床和FDA对Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未来候选产品的审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
■改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们将Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的方方面面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们的其他候选产品的上市批准，或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们的其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的合同研究机构或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务，特别是在新冠肺炎疫情期间。尽管我们实施了安全措施来保护我们的业务免受安全事故的影响，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO、合作者以及其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到损坏或未经授权的访问或使用，原因包括计算机病毒、恶意软件、网络攻击或互联网上的网络入侵、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问我们所依赖的系统的人员的行为。用于破坏或未经授权访问信息系统和存储数据或通过其传输数据的网络的技术经常发生变化，我们可能无法实施适当的预防措施。除了传统的计算机“黑客”之外，恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在还从事攻击(包括高级持续威胁入侵)。我们预计，随着时间的推移，这些威胁的范围和复杂性将继续增长。尽管我们努力为此类威胁设置安全屏障并解决漏洞，但我们几乎不可能完全缓解这些风险。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。我们监控当前和未来CRO、合作者以及其他承包商和顾问的数据安全的能力进一步受到限制。虽然到目前为止我们还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞, 如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能导致的后果包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；货币资金转移；我们的运营中断(包括数据的可用性)；财务损失；我们的发展计划、我们的业务运营以及我们维护的信息的隐私或保密的实质性中断；以及其他类似的损害。例如，临床前或临床数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到损害，我们可能会承担重大责任，特别是如果此类安全事件会导致个人数据、敏感数据和机密信息暴露给未经授权的人。此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
应对安全漏洞和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能会很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止、负面宣传以及对我们的业务和竞争地位的其他损害。任何影响我们、我们当前和未来的CRO、合作者、承包商、顾问或其他合作伙伴或我们行业的安全漏洞，无论是真实的还是感知的，都可能损害我们的声誉，侵蚀人们对我们安全措施有效性的信心，并导致监管审查。同样，我们可能依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临政府报告义务、罚款、招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
我们可能有合同和法律义务，将安全漏洞通知相关利益攸关方。大多数司法管辖区都制定了法律，要求公司在涉及某些类型的数据的安全漏洞时通知个人、监管机构和其他人。此外，我们与协作者达成的协议可能要求我们在发生安全漏洞时通知他们。此类强制性披露成本高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的合作者对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全漏洞造成的问题。
此外，任何实际或感觉到的安全违规行为都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或行动，以及保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规)下的其他类型的责任，违反这些法律可能会在欧盟和美国导致重大处罚和罚款。此外，尽管我们寻求检测和调查所有数据安全事件，但安全漏洞和未经授权访问我们的信息技术系统和数据的其他事件可能很难检测到，在确定此类漏洞或事件方面的任何延误可能会导致上述类型的危害和法律风险增加。
我们可能没有为安全事件或漏洞或信息系统故障提供足够的保险。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
不遵守现有和未来的数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动，包括行政、民事或刑事罚款或处罚、私人诉讼、其他责任和不利宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。遵守或不遵守此类法律和法规可能会增加我们产品的成本，可能会限制产品的使用或采用，否则可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们、我们的服务提供商和任何潜在的合作者受联邦、州、地方和外国数据保护法律和法规的约束或影响，例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国，管理健康信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、州数据泄露通知法以及联邦和州消费者保护法，可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚和罚款。
此外，某些州和外国的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比美国联邦法律更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法，或CCPA，赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不出售个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA授权私人诉讼，以追回某些数据泄露的法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些受HIPAA监管的数据和某些有关临床试验的数据，但CCPA在适用于我们的业务和运营的范围内，可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在维护有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。其他隐私立法已经在联邦和州一级提出，如果获得通过，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务还可能受到外国数据保护机构的更严格审查或关注。我们在美国以外的临床试验计划和研究合作可能会牵涉到外国数据保护法律，包括欧洲、澳大利亚和新西兰。许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们、我们的合作者、服务提供商(包括我们的CRO)和承包商必须遵守这些框架。例如，欧洲数据保护法，包括但不限于2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)和英国数据保护法，对个人数据(包括临床试验数据)的处理引入了严格的要求，这些要求可能适用于公司处理欧洲经济区(EEA)和/或英国内数据主体的个人数据。
这样的法律给我们带来了一系列日益复杂的合规义务。这些数据保护规则继续演变，可能会导致监管和公共审查不断加强，执法和制裁级别不断升级，合规成本增加。我们努力尽可能地遵守这些规则和义务。这样的遵守是一个严格和耗时的过程。
GDPR和英国《数据保护法》规定了广泛的合规要求，包括详细披露个人数据是如何收集和处理的，证明有适当的法律基础或其他方式证明数据处理活动是合理的；赋予数据主体关于其个人数据的新权利，并加强先前存在的权利(例如，数据主体访问请求)；要求在某些情况下任命一名数据保护官员；要求在某些情况下任命联合王国和/或欧洲经济区的代表；规定有义务在重大数据泄露时通知数据保护监管机构或监督当局(以及在某些情况下，通知受影响的个人)；对保留个人资料施加限制；备存
数据处理；遵守问责原则以及通过政策、程序、培训和审计证明遵守的义务。根据GDPR和英国数据保护法，处理敏感的个人数据，如健康信息，增加了合规负担，是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR和英国数据保护法增加了我们对在欧盟和英国进行的临床试验的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验参与者和研究人员发出更详细的通知。
欧洲最近的法律发展给将个人数据从欧洲经济区(EEA)转移到美国带来了复杂性和不确定性。2020年7月16日，在一起名为Schrems II的案件中，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划进行自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，也是隐私权盾牌的潜在替代方案)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，并可能需要制定额外的措施和(或)合同条款。此外，欧盟委员会于2021年6月4日通过了新的标准合同条款，废除了根据数据保护指令通过的标准合同条款。我们仍在根据新的标准合同条款更新所有涉及将个人数据转移到欧洲经济区以外的合同的过程中。随着监管机构发布关于个人数据出口机制的进一步指导，包括新的标准合同条款，和/或开始采取执法行动，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们进行临床试验的国家和地区之间转移个人数据, 这可能会影响我们的业务。虽然美国总统和欧盟委员会主席于2022年3月25日宣布，他们已就跨大西洋数据隐私框架达成原则协议，该框架将允许个人数据在欧盟和参与的美国公司之间自由、安全地流动，但这种跨大西洋数据隐私框架是否会得到有效采用，如果有效，将于何时适用，仍存在一些不确定性。原则上的协议现在需要转化为具有法律约束力的承诺，其中包括美国通过一套新的规则和具有约束力的保障措施来限制美国情报机构和程序对数据的访问，以确保对新的隐私和公民自由标准进行有效监督，以及实施新的两级补救制度，以调查和解决欧洲公民对美国情报机构访问数据的投诉。在美国有效履行此类承诺的情况下，欧盟委员会将进一步启动通过充分性决定的程序，这涉及到欧洲委员会的提案、欧洲数据保护委员会的意见、欧盟国家代表的批准，以及欧洲委员会通过该决定。因此，新的跨大西洋数据隐私框架可能不会在不久的将来获得通过，因此，在此之前，将个人数据从欧盟转移到美国仍然需要进行深入的法律分析和繁重的文书工作。
与此相关的是，在英国退出欧洲经济区和欧盟后，我们还必须遵守英国特有的与数据保护有关的要求，包括关于将个人数据转移到英国以外的要求，这增加了我们的监管合规负担。英国最近还更新了转移机制，我们将需要更新所有涉及将个人数据转移到英国以外的合同，使用这一新的英国特有的转移工具。
我们维护有关收集、处理、使用和披露个人信息和/或其他机密信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们的政策和其他文件，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。
我们当前或未来的某些数据处理活动可能会被政府或监管机构发现不符合或在未来不符合一项或多项适用的数据保护法律，即使我们已经实施并维持了我们认为符合的战略。
此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工或供应商不遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。此外，我们或我们的合作者获取信息的对象，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。
如果我们未能或被认为未能履行我们关于隐私、数据保护或信息安全的法律义务，可能会导致数据当事人提出索赔、政府调查和针对我们的执法行动，包括
罚款、执行命令、监禁公司官员和公开谴责、(个人和集体)受影响个人的损害索赔和对我们声誉的损害，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。必须遵守GDPR和英国数据保护法的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及不合规公司可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入4%的罚款(以金额较大者为准)、诉讼、监管调查、要求我们改变使用个人数据方式的执法行动，和/或禁止使用个人数据。此类处罚可能是数据当事人提出的任何民事诉讼索赔之外的额外处罚。我们可能无法成功避免因未能遵守这些法律而导致的潜在责任或业务中断，即使我们遵守法律，我们也可能因为安全事件而承担责任。此外，在发生违反安全规定的情况下遵守适用的通知要求可能会导致巨大的费用。此外，未来对现有数据保护法律或法规的解释可能与我们目前的解释不一致，增加我们的合规负担，使其更难遵守，和/或增加我们被监管机构调查和罚款的风险。
此外，如果与我们合作的第三方，如CRO和其他承包商和顾问，违反数据隐私或数据保护适用法律法规或我们的政策，或受到安全事件的影响，此类违规或安全事件也可能使我们的临床试验数据面临风险，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，增加我们的法律合规成本，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府调查和/或执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
我们的员工、独立承包商、供应商、主要调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、独立承包商、供应商、主要调查人员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA和类似外国监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控这种欺诈或其他不当行为。, 即使什么都没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。
在国际上经营我们的业务存在各种风险，这些风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们在澳大利亚和新西兰进行某些研究和开发业务，并可能在美国以外进行某些未来的临床试验。此外，虽然我们还没有采取任何步骤进入任何非美国市场，但我们未来可能会这样做。因此，我们在国外经营所面临的风险包括：
■不同国家的护理标准不同，这可能会使我们的候选产品评估复杂化；
■不同的美国和外国药品进出口规则；
■某些国家对知识产权的保护减少；
■关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
■经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
■在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的规定；
■遵守《反海外腐败法》及其他反腐败和反贿赂法律；
■外国税，包括预扣工资税；
■外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
■在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
■因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；
■不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格管制；
■外国合作伙伴开展的开发工作可能产生的责任；
■自然灾害、新冠肺炎等传染性疾病的爆发或战争、恐怖主义等地缘政治行动或网络安全漏洞等系统故障造成的业务中断；以及
■遵守不断变化和广泛的外国监管要求，包括数据隐私法(如GDPR)。
此外，针对俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，美国政府和欧盟国家加强了对某些产品的出口管制，并对俄罗斯的某些行业部门和政党实施了制裁。美国政府还表示，将考虑在不久的将来实施额外的制裁和其他类似措施。尽管我们目前没有在俄罗斯或乌克兰进行任何临床试验，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，扩展到我们开展业务或进行某些研发业务的其他市场，这可能会对我们的业务、我们候选产品的供应链、我们的合作伙伴或我们进行临床试验的能力产生不利影响。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
我们目前只在澳大利亚和新西兰进行临床开发，未来可能会选择进行更多的国际临床试验。美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止公司及其员工和第三方中间人直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、承诺或授权他人支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并制定和维护适当的内部会计控制制度。《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府拥有和运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。我们可能要为我们的员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。违反《反海外腐败法》和反腐败法可能使我们受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、利润返还、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、名誉损害。, 不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票或展开调查，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。
此外，我们的产品可能会受到出口管制、贸易制裁等法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变方法，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，导致昂贵的清理工作的环境破坏，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险，以应对潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
对我们不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
《税法》对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》于2020年3月签署成为法律。CARE法案修改了税法所做的某些改变。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税项净资产的变现以及根据《CARE法案》修订的税法或未来税改立法下的费用扣除可能对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致本纳税年度或未来纳税年度产生重大一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。例如，最近国会提出了一些提案(尚未通过)，要求对某些税法进行修改，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守经CARE法案修订的税法或任何新颁布的联邦税收立法。
我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。
截至2021年12月31日，我们有8580万美元的美国联邦政府，9030万美元的州政府和1640万美元的外国NOL结转。根据经CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后的应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度发生的联邦NOL的扣除是有限的。CARE法案还规定，公司有能力将2017年后至2021年前开始的纳税年度产生的净营业亏损结转至多5年。我们评估了CARE法案的条款，因此，截至2020年12月31日，我们收到了约20万美元，与我们2019年净营业亏损的结转有关，以要求退还之前的联邦税收义务，因此，我们的净营业亏损结转将减少。
我们的NOL结转会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。此外，根据《法典》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为在三年内其股权所有权变化超过50%(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL结转和研发抵免来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应税收入或纳税义务的NOL或研发抵免结转金额。随后的所有权变更以及有关NOL使用和研发抵免结转的美国税收规则的变化可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
2021年2月，我们完成了一项研究，以评估自我们成立以来，是否发生了所有权变更或是否发生了多次所有权变更。这项研究的结果表明，我们在2016年和2020年经历了《守则》第382节所界定的所有权变更。这些所有权变更已经并将继续使我们结转的净营业亏损受到年度限制，这将极大地限制我们在所有权变更后的期间利用它们来抵消我们的应税收入的能力。根据研究结果，管理层已确定这些限制可能会对我们利用我们的净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来税项负债的能力产生重大影响。
与我们普通股相关的风险
活跃、流动和有序的交易市场可能无法为我们的普通股发展，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。
在我们2020年4月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃交易市场将会发展或持续下去。在我们的普通股没有活跃的交易市场的情况下，投资者可能无法在不压低普通股市场价格的情况下出售其普通股，或者可能根本无法出售普通股。不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价进行合作或收购其他公司或技术的能力。
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
■与我们的候选产品和临床前开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
■临床前研究和未来临床试验的结果，或由我们、当前或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止未来临床试验或资金支持；
■我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们可能根据现有或未来安排支付或收到付款的时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排；
■我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
■关键人员的增减；
■我们的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；
■如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款以及市场对该等候选产品的接受和需求；
■影响我们候选产品的监管发展；以及
■总体经济状况，以及特别影响生物制药行业的经济状况，包括与正在进行的新冠肺炎大流行有关的经济状况。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动和大幅波动。
我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，并可能因各种因素而大幅波动，其中一些因素以复杂的方式联系在一起。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下列出的因素和本“风险因素”部分描述的其他因素：
■我们或竞争对手可能开发的Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验结果；
■关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
■开始或终止我们开发项目的合作、许可或类似安排；
■我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；
■我们的任何开发计划失败或中断；
■竞争对手候选产品的临床试验结果；
■美国和其他国家的法规或法律发展；
■与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
■关键人员的招聘或离职；
■与开发Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们可能开发的任何其他候选产品相关的费用水平；
■我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
■宣布或预期我们将作出额外的融资努力；
■我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
■证券分析师对我们股票的估计或建议(如有)的推荐和变更；
■改变医疗保健支付制度的结构；
■制药和生物技术部门的市场状况；
■美国和国外金融市场的总体经济、政治和市场状况以及总体波动；以及
■投资者对我们和我们业务的总体看法。
股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。此外，由于新冠肺炎疫情的影响，其他制药、生物制药和生物技术公司的普通股交易价格也出现了高度波动。新冠肺炎疫情持续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测。
这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
在过去，证券集体诉讼经常是在上市公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。
根据我们2020年的股权激励计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据我们的2020计划，我们为发行而保留的普通股数量将在每年1月1日自动增加，从2021年1月1日持续到2030年1月1日，为期十年，增加前一日历年12月31日已发行普通股总数的4.0%，或由我们的董事会决定的较少数量的普通股。如果我们的董事会选择每年以最大金额增加未来可供授予的股票数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值，而这可能永远不会发生，因为这是实现其投资回报的唯一途径。
我们的高管、董事和股东及其关联公司实益拥有我们超过5%的普通股，他们有能力对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变化。
截至2022年3月31日，我们的高管、董事和股东及其关联公司实益持有我们超过5%的普通股，他们实益持有我们已发行普通股的相当大比例。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够对我们的管理和事务以及提交给我们的股东批准的事项的结果施加重大影响，包括选举董事和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
■推迟、推迟或阻止本公司控制权变更；
■妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或其他业务合并；
■阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。
可能会出现利益冲突，因为我们的一些董事会成员是我们主要股东的代表。
我们的某些主要股东或其附属公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于直接或间接与我们竞争的实体。由于这些关系，大股东或其关联公司的利益与其他股东的利益之间可能会出现冲突，而作为这些大股东的代表的我们的董事会成员可能不会在这种冲突中保持中立。无论是大股东还是大股东的代表在我们的董事会，根据我们修订的条款和
经重述的公司注册证书持有人须向我们提供他们知悉的任何交易机会，并可为他们自己或向他们的其他联属公司提供任何此类机会，除非该等机会仅以他们作为我们董事会成员的身份明确向他们提供。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测这种出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。
2021年5月，我们在S-3表格上提交了登记声明，该声明自提交时起自动生效。根据这一注册声明，我们可以发行最多1.5亿美元的普通股，按照证券法的定义，我们可以在市场上发行，只要我们有资格成为证券法第405条所定义的“知名经验丰富的发行者”，我们的普通股、优先股、债务证券和认股权证的股份数额不详。
此外，我们已提交S-8表格的登记声明，登记普通股的发行，但须受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励所规限。在S-8表格中根据这些注册声明登记的股票可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及根据证券法规则第144条对我们的联属公司的限制。此外，在某些条件的限制下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
如果证券或行业分析师发表对我们业务不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果一个或多个跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价和交易量下降。
作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案，或萨班斯-奥克斯利法案，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，纳斯达克股票市场的上市要求和其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量费用来维持足够的保险范围。我们正在评估这些规则和条例，不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或时间或此类成本的时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。增加的成本可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们服务的价格。此外，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此, 随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是《2012年创业启动法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，(Ii)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)豁免就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
我们可能会在2025年12月31日之前成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为“大型加速申报公司”，这发生在截至前一年6月30日由非关联公司持有的普通股市值等于或超过7.00亿美元时，或者如果在此之前的任何财年，我们的年总收入为10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，从下一年12月31日起。或者，如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖适用于新兴成长型公司的豁免和减少的披露义务。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层将被要求从截至2021年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”的地位时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了遵守1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》对报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并雇用额外的会计和财务人员。
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在时间段内记录、处理、汇总和报告
美国证券交易委员会的规则和形式中规定的。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们的控制权变化，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
■建立一个分类的董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；
■经董事会决议后，方可变更本公司授权的董事人数；
■限制股东从董事会罢免董事的方式；
■制定股东提议的提前通知要求，可在股东会议和董事会提名中采取行动；
■要求股东的行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止股东在书面同意下采取行动；
■禁止我们的股东召开股东特别会议；
■授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定一项股东权利计划，或所谓的“毒丸”，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；以及
■要求获得所有股东有权投票的至少662/3%的股东的批准，以修改或废除我们章程或章程的某些条款。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或更多的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
■代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
■任何诉讼或程序，主张我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东的受托责任；
■因或依据特拉华州公司法、公司注册证书或公司章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序；
■解释、应用、强制执行或确定本公司的公司注册证书或本公司章程的有效性的任何诉讼或程序；以及
■任何针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一场所，除非我们书面同意选择替代场所。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。例如，特拉华州衡平法院最近裁定，一项规定美国联邦地区法院是解决任何根据证券法提出的诉因的独家论坛的条款不可执行。然而，2020年3月18日，这一决定最终被特拉华州最高法院推翻。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
(A)最近出售未注册证券
没有。
(B)收益的使用
首次公开募股
2020年4月13日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了总计690万股普通股。我们首次公开招股发行和出售的所有普通股都是根据证券法根据S-1表格登记声明(注册号：333-237212)进行登记的，该声明于2020年4月7日被美国证券交易委员会宣布生效。此次发行于2020年4月7日开始，在IPO结束时出售股份后，要约终止。
在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发售费用约250万美元后，我们从公开发售中获得的净收益总额约为1.01亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。
与2021年3月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的情况相比，我们首次公开募股募集资金的使用没有实质性变化。
2020年11月普通股公开发行
2020年11月17日，我们完成了公开募股，以每股50.00美元的公开发行价发行和出售了总计299万股普通股。在此公开发行和出售的所有普通股
根据证券法，根据美国证券交易委员会于2020年11月12日宣布生效的S-1表格登记声明(注册号：333-250010)，首次公开发行已根据证券法进行登记。Jefferies LLC、SVB Leerink LLC和Piper Sandler&Co.担任此次发行的联合簿记管理人。H.C.Wainwright&Co.，LLC担任此次发行的联席管理人。发售于2020年11月12日开始，在发售结束时出售股份后，发售终止。
在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发售费用约40万美元后，我们从公开发售中获得的净收益总额约为1.401亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。
与2020年11月12日我们的公开募股最终招股说明书中披露的以及2020年11月13日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中披露的那些相比，我们公开募股所得资金的使用没有实质性变化。
(C)发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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| | | | 以引用方式并入 |
展品 数 | | 描述 | | 进度表 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
3.1 | | 注册人注册证书的修订和重订。 | | 8-K | | 001-39264 | | 3.1 | | April 13, 2020 |
| | | | | | | | | | |
3.2 | | 修订及重新编订注册人附例。 | | 8-K | | 001-39264 | | 3.2 | | April 13, 2020 |
| | | | | | | | | | |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
31.2* | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
32.1+ | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | |
101.SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
101.CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
101.DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
101.LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
101.PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互数据文件-封面交互数据嵌入内联XBRL文档或包含在附件101中 | | | | | | | | |
| | | | | |
* | 现提交本局。 |
+ | 根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随本季度报告10-Q表格一起提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不受该条款的责任，也不应被视为通过引用纳入注册人根据1933年《证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订的)提交的任何文件，无论是在本文件日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。. |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | |
| Keros治疗公司 |
| | |
| 日期：2022年5月5日 | 由以下人员提供： | /s/Jasbir Seehra |
| | Jasbir Seehra博士 |
| | 首席执行官 (首席执行干事) |
| | |
| 日期：2022年5月5日 | 由以下人员提供： | /s/Keith Regnante |
| | 基思·雷南特 |
| | 首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |