美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
由_的过渡期。
委托文件编号：
Diamedica治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | 不适用 (国际税务局雇主身分证号码) |
|
(主要行政办公室地址)(邮政编码) | |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
| | 规模较小的报告公司 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月3日，有
Diamedica治疗公司
表格10-Q
March 31, 2022
目录
| 描述 | 页面 | |
| 有关前瞻性陈述的警示说明 | 1 | |
| 第一部分： | 财务信息 | |
| 第1项。 | 财务报表 | 2 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 13 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 19 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 19 |
| 第二部分。 | 其他信息 | |
| 第1项。 | 法律诉讼 | 20 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 20 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 20 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 20 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 20 |
| 第五项。 | 其他信息 | 20 |
| 第六项。 | 陈列品 | 21 |
| 签名页 | 22 | |
这份10-Q表格季度报告包含某些前瞻性陈述，这些陈述符合1933年修订的美国证券法第27A条和1934年修订的美国证券交易法第21E条的含义，并受这些条款所创造的安全港的限制。有关详细信息，请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项。”
如本报告所用，提及“Diamedica，”这个“公司，” “我们,” “我们的”或“我们,”除非上下文另有要求，否则请参阅Diamedica Treateutics Inc.及其子公司，所有这些子公司都合并在Diamedica’的简明合并财务报表。本报告中提及的“普通股”指我们有投票权的普通股，每股无面值。
我们拥有各种未注册的商标和服务标志，包括我们的公司标志。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商品名称不含®和™但这种提及不应被解释为此类商标和商号的所有人不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的’商标和商品名称暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中不描述历史事实的陈述是1995年美国私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述，基于管理层目前的预期，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将”、这些术语或其他类似术语的否定以及未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。
本报告中的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，除其他外包括：
| ● |
我们计划开发、获得监管机构对我们的DM199候选产品的批准，并将其商业化，用于治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)，以及我们对DM199候选产品的好处的期望； |
| ● |
我们能够针对AIS和CKD的DM199候选产品以及与我们的临床研究相关的某些预期或目标日期、站点激活和注册数量进行成功的临床测试，特别是考虑到新型冠状病毒株或新冠肺炎大流行对站点激活和注册的影响，医院和医疗设施人员短缺的影响，以及在我们的ReMEDy2试验站点激活和注册时管理出院患者到中间护理机构的物流和合规性的问题，以及全球供应链短缺的影响； |
| ● |
我们的ReMEDy2试验的适应性设计，计划在美国的75个地点招募大约350名患者，以及这些数字和研究的其他方面可能根据某些因素而改变的可能性，包括来自美国食品和药物管理局(FDA)的额外投入和盲法中期分析； |
| ● |
我们对Redux试验的最终结果和发布时间的期望； |
| ● |
我们的DM199候选产品相对于现有的AIS和CKD治疗方案的预期益处； |
| ● |
我们用于AIS和CKD的DM199候选产品的潜在市场规模和我们服务于这些市场的能力，以及我们用于AIS和CKD的DM199候选产品在美国和国际上的市场接受率和程度； |
| ● |
我们有能力与生物制药或制药合作伙伴合作，并从生物制药或制药合作伙伴那里获得收入，以开发、获得监管部门的批准并将我们的DM199候选产品用于AIS和CKD； |
| ● |
计划中的临床研究的成功、成本和时间，以及我们对与第三方合作进行临床研究的依赖； |
| ● |
我们对新冠肺炎疫情对我们业务影响的预期，特别是我们在临床研究中网站激活和患者招募方面的进展，以及我们招聘更多人员的能力； |
| ● |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| ● |
对联邦、州和外国监管要求和发展的预期，例如FDA可能对AIS和CKD的DM199候选产品进行监管； |
| ● |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
| ● |
我们对获得和维护DM199候选产品的知识产权保护能力的期望； |
| ● |
关于竞争的预期以及我们为AIS和CKD候选的DM199产品获得数据独家经营权的能力； |
| ● |
我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成计划中的临床试验所需的资金，并获得用于AIS和CKD的DM199候选产品的监管批准；以及 |
| ● |
我们预期将使用我们承销的公开发行和2021年9月私募所得的净收益。 |
这些前瞻性陈述受若干风险、不确定因素和假设的影响，包括“第I部第1A项。风险因素在我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中，以及上述报告和本报告其他地方所述的报告中。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律要求，包括美国证券法，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相一致。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Diamedica治疗公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括份额)
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 融资租赁义务 | ||||||||
| 经营租赁义务 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 非流动融资租赁债务 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，没有面值；授权；截至2022年3月31日和2021年12月31日已发行和发行的26,443,067股 | ||||||||
| 实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 截至三个月 3月31日， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 运营费用： |
||||||||
| 研发 |
$ | $ | ||||||
| 一般和行政 |
||||||||
| 营业亏损 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 其他收入： |
||||||||
| 其他收入，净额 |
||||||||
| 其他收入合计，净额 |
||||||||
| 所得税费用前亏损 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 所得税费用 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 净亏损 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 其他综合损失 |
||||||||
| 有价证券未实现亏损 |
( |
) |
( |
) | ||||
| 净亏损和综合亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 每股基本和摊薄净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 加权平均流通股--基本和稀释 |
||||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司
简明股东权益综合报表
截至2022年和2021年3月31日的三个月
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 普普通通 股票 |
实收资本 |
累计 其他 全面 损失 |
累计 赤字 |
总计 股东的 权益 |
||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
| 基于股份的薪酬费用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 有价证券未实现亏损 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
| 普普通通 股票 |
实收资本 |
累计 其他 全面 损失 |
累计 赤字 |
总计 股东的 权益 |
||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
| 普通股期权的行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬费用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 有价证券未实现亏损 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 有价证券折价摊销 | ||||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 存款 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有价证券的到期日 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ||||||
| 处置财产和设备所得收益 | ||||||||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使股票期权所得收益 | ||||||||
| 融资租赁债务的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金交易的补充披露： | ||||||||
| 根据融资租赁获得的资产 | $ | $ | ||||||
见简明综合财务报表附注。
Diamedica治疗公司简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务
Diamedica Treateutics Inc.及其全资子公司Diamedica USA，Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd.(统称为We、Us、Our、Diamedica和本公司)存在的主要目的是促进我们专利重组药物的临床和商业开发KLK1蛋白,DM199,用于治疗神经和肾脏疾病。目前，我们的主要重点是开发DM199,一种人类组织激肽释放酶的专利重组形式-1 (KLK1)蛋白质用于治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)。我们的母公司受不列颠哥伦比亚省《商业公司法》的管辖，我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，代码为“DMAC”。
2.风险和不确定性
Diamedica在一个高度监管和竞争的环境中运营。药品的开发、制造和营销需要得到美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟的欧洲药品管理局(EMA)和其他国家的类似机构的批准，并受到这些机构的持续监督。我们最初的候选产品正处于临床开发阶段，DM199,用于治疗AIS和CKD。该公司拥有不完成任何候选产品的开发，并做到不从任何候选产品的商业销售中获得任何收入。DM199在寻求上市批准之前需要大量额外的临床测试和投资，并且不预计至少在商业上可用三至四几年，如果有的话。此外，我们的临床试验受到了COVID的不利影响-19大流行和其他因素。具体地说，我们已经并将继续经历低于预期的网站激活和注册ReMEDy2试验，这是一项适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究DM199来治疗AIS患者。我们相信这一点可能由于许多因素，包括由于COVID，我们目前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停-19,以及人员短缺和对出院患者到中间护理设施的后勤和合规管理的担忧。当我们感到鼓舞的时候，COVID-19与前几个时期相比，相关住院人数有所下降，虽然我们正在采取某些行动来帮助研究地点克服这些问题，不是可以保证这些问题是否以及何时会得到解决。该公司未来的成功取决于其开发努力的成功，其展示其临床进展的能力DM199在美国或其他市场的候选产品，其获得所需的政府批准的能力，其许可或营销和销售其DM199候选产品及其获得额外资金的能力，为这些努力提供资金。
自.起 March 31, 2022, 我们蒙受了1美元的损失
尽管完成了我们的2021年9月私募，我们在其中获得净收益$
3.重要会计政策摘要
中期财务报表
我们已根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制所附的简明综合财务报表，以提供中期财务资料及编制10-Q和法规S-X美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)。因此，他们会这样做不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整，管理层认为，这些调整是公平地列报我们的综合财务状况、综合经营业绩、综合股东权益表和截至所列日期的综合现金流量所必需的。我们的财政年度将于12月31日。截至以下日期的精简综合资产负债表2021年12月31日是来自我们经审计的综合财务报表。这些简明综合财务报表应与我们的年度综合财务报表及其附注一并阅读。我们的业务性质是，任何过渡期的结果可能不说明全年的预期结果。
现金和现金等价物
本公司认为所有银行存款，包括货币市场基金和其他投资，购买的原始到期日为三几个月或更短时间，为现金和现金等价物。由于投资到期日较短，我们的现金等价物的账面价值接近公允价值。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司主要通过以下方式维持其现金余额二金融机构。这些余额通常会超过联邦保险的限额。该公司拥有不在此类账户中经历过任何损失，并相信不面临任何重大的现金和现金等价物信用风险。本公司相信，由于坚持以保本为重点的投资政策，与有价证券相关的信用风险是有限的。
有价证券
该公司的有价证券通常由美国政府及其机构的债务和投资级公司债务组成，这些债务被归类为可供出售，并包括在流动资产中，因为它们旨在为目前的业务提供资金。证券的估值基于类似资产的市场价格，使用第三经当事人认证的定价来源。可供出售证券按公允价值列账，未实现收益和亏损在累计其他综合亏损中作为股东权益的组成部分报告。债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期折价的增加进行了调整。这种摊销或增值包括在利息收入中。已实现损益(如有)按特定的确认方法计算，并计入简明合并经营报表中的其他收益。
可供出售的证券至少每季度审查一次，以确定可能的减值，如果出现下列情况，则更频繁地审查可能表示受损。当证券的公允价值低于摊余成本基础时，表明减值，必须确定减值是否是暂时的。在下列情况下，减值被视为非暂时性的：(I)打算出售证券，(Ii)将比不被迫在收回成本之前出售证券，或(Iii)这样做不预计将收回证券的摊销成本基础。如果公允价值的下降被视为非暂时性的，证券的成本基础将调整为其公允市场价值，已实现亏损在收益中报告。随后公允价值的增加或减少在累计其他全面亏损中作为股东权益的组成部分予以报告。有几个不是截至的非暂时性未实现亏损 March 31, 2022.
公允价值计量
在公允价值计量的权威指引下，公允价值被定义为退出价格，即截至计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。权威性指导还为计量公允价值时使用的投入建立了一个层次结构，通过要求在可用时使用最可观察的投入，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可观察到的投入是指市场参与者将用来评估基于从独立于本公司的来源获得的市场数据开发的资产或负债的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将使用的因素的假设，这些因素是根据当时可获得的最佳信息对资产或负债进行估值的。在估值层次内对金融资产和金融负债的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
层级结构被分解为三级别定义如下：
水平1输入量-相同资产和负债在活跃市场的报价
水平2输入量-相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察到的投入
水平3输入量-无法观察到的输入
自.起 March 31, 2022, 本公司相信，由于该等工具的短期到期日，其其他金融工具的账面值，包括应收款项、应付账款及应计负债，与其公允价值相若。请参阅备注4,标题为“有价证券“以获取更多信息。
专利费用
考虑到专利批准的不确定性，与申请、起诉和维护专利相关的成本在发生时计入费用，如果获得批准，可能会给公司带来未来的经济利益。与专利有关的费用，主要包括法律费用和申请/维护费用，包括在一般和行政费用中，为#美元。
4.有价证券
可供出售的有价证券主要由对商业票据、公司债券和政府证券的投资组成，并包括以下按公允价值经常性计量的证券(以千计)：
| 公允价值计量使用的投入被认为是： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||||||||||||||
| 政府证券 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 商业票据和公司债券 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总计 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
应收可供出售证券的应计利息计入应收金额，为#美元。
有几个不是资产在不同级别之间的转移1和关卡2公允价值计量层次结构在三截至的月份 March 31, 2022.
根据该公司的投资政策条款，购买有价证券仅限于投资级政府和公司债券以及银行存单，主要目标是保本。个别证券的到期日少于一所有证券的摊余成本均接近公允价值 March 31, 2022 和2021年12月31日。
5.应收金额
应收账款包括以下(以千计)：
| March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
|||||||
| 应计应收利息 |
$ | $ | ||||||
| 其他 |
||||||||
| 应收账款总额 |
$ | $ | ||||||
6.存款
存款由以下部分组成(以千计)：
| March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
|||||||
| 对供应商的预付款，当前 |
$ | $ | ||||||
我们定期向供应商预付资金，以支持我们的临床试验和相关支持活动的表现。垫付的资金将免息持有不同的时间段和可能由Diamedica通过部分减少正在进行的发票、根据最终研究/项目发票申请或在服务完成后退款的方式收回。存款根据其预期的恢复时间被归类为流动存款。
7.财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
| March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
|||||||
| 家具和设备 |
$ | $ | ||||||
| 计算机设备 |
||||||||
| 减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 财产和设备，净额 |
$ | $ | ||||||
8.应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
| March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
|||||||
| 应计临床试验成本 |
$ | $ | ||||||
| 应计研究和其他专业费用 |
||||||||
| 应计补偿 |
||||||||
| 其他负债 |
||||||||
| 应计负债总额 |
$ | $ | ||||||
9.经营租赁
我们以不可撤销的经营租赁方式出租某些办公空间。这份租约有不有重大的租金上涨假期、优惠、租赁权改善奖励或其他建设条款。此外，本租约还包括不包含或有租金条款。这份租约将于 August 31, 2022 我们确实是这样做的不有续订的选项。这一租赁确实包括租赁(例如固定租金)和非租赁部分(例如公共区域和其他维护费用)。非租赁部分被视为执行成本，因此被排除在用于确定经营租赁债务和相关使用权资产现值的最低租赁付款之外。
我们的运营租赁成本和可变租赁成本为$
| 2022 |
||||
| 租赁付款总额 |
$ | |||
| 减息部分 |
( |
) | ||
| 租赁债务现值 |
$ |
10.股东权益
法定股本
公司拥有不限数量的有投票权普通股的法定股本，这些股份不有一定的票面价值。
普通股股东有权获得公司宣布的股息(如有)，并有权一在本公司股东周年大会及任何特别大会上按每股投票。
于年内发行的股权三截至的月份 March 31, 2022
在.期间三截至的月份三月31,2022,我们做到了不发行任何普通股。
于年内发行的股权三截至的月份 March 31, 2021
在.期间三截至的月份 March 31, 2021,
保留股份
为未来发行保留的普通股如下：
| March 31, 2021 |
||||
| 行使员工和非员工股票期权时可发行的普通股 |
||||
| 递延股票单位结算后可发行的普通股 |
||||
| 在行使普通股认购权证时可发行的普通股 |
||||
| 2019年综合激励计划下可供授予的股票 |
||||
| 2021年就业诱因激励计划下可供授予的股份 |
||||
| 总计 |
||||
11.每股净亏损
我们计算每股净亏损的方法是用净亏损(分子)除以当期已发行普通股的加权平均数(分母)。在此期间发行的股份和在此期间重新收购的股份(如有)，按其流通期的部分进行加权。稀释每股收益(EPS)的计算与基本每股收益的计算类似，只是分母有所增加，以包括如果稀释性潜在普通股已经发行，将会发行的额外普通股的数量。我们的稀释每股收益与基本每股收益相同，因为普通股等值股票不包括在计算中，因为它们的影响是反稀释的。
下表汇总了我们对各期间每股普通股净亏损的计算(单位为千，不包括每股和每股数据)：
| 截至3月31日的三个月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 加权平均流通股--基本和稀释 |
||||||||
| 每股基本和摊薄净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
下列已发行的潜在普通股为不包括在稀释后每股净亏损的计算中，因为它们的影响是不稀释剂：
| 截至三个月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 员工和非员工股票期权 | ||||||||
| 根据普通股认购权证可发行的普通股 | ||||||||
| 根据递延股票单位可发行的普通股 | ||||||||
12.基于股份的薪酬
2019综合激励计划
Diamedica治疗公司。2019综合奖励计划(2019计划)由董事会于#年通过2019年3月并在我们的年度股东大会和特别股东大会上通过 May 22, 2019. 这个2019PLAN允许董事会或其委员会或小组委员会向本公司符合条件的员工、非员工董事和顾问授予非法定和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、递延股票单位、业绩奖励、非雇员董事奖励和其他基于股票的奖励。我们根据以下条款授予购买普通股的期权2019在以下位置规划不是低于相关普通股于授出日的公平市价。授予员工和非员工董事的期权的最长期限为十年，通常授予到四年。授予非雇员的期权最长期限为一般在一年内以大致相等的季度分期付款方式支付。须按2019计划，本公司普通股根据2019计划是
2021就业诱因激励计划
在……上面2021年12月3日，董事会通过了Diamedica治疗公司。2021就业诱因激励计划(诱因计划)，以促进向加入公司的新员工发放股权奖励作为激励材料。激励计划由董事会薪酬委员会管理。董事会保留
优先股票期权计划
Diamedica Treateutics Inc.股票期权计划，修订和重新启动2018年11月6日(之前的计划)，由董事会在股东批准的情况下终止2019计划一下。根据《先期计划》的条款，根据《先期计划》未予支付的赔偿仍未支付。根据先前计划授予的期权的条款与根据2019计划一下。自.起 March 31, 2022, 购买总计
前期延期库存单位计划
Diamedica Treateutics Inc.修订和重新签署的延期股票单位计划(以前的DSU计划)在股东批准的同时，由董事会终止2019计划一下。根据《先期特遣部队计划》的条款，未清偿的赔偿仍未清偿。自.起 March 31, 2022, 有几个
所列各期间基于股份的薪酬支出如下(以千为单位)：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 基于股份的总薪酬 | $ | $ | ||||||
我们根据布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计的每笔奖励的公允价值确认基于股份的薪酬。归根结底，在归属期间确认的实际费用将只针对那些实际归属的股票。
期权活动摘要如下(除每股和每股金额外，以千计)：
| 股票 潜在的 选项 杰出的 | 加权 平均运动量 每股价格 | 集料 内在价值 | ||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||
| 已过期/已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||
截至时已发行、已归属和预期归属的股票期权的信息 March 31, 2022, 如下所示：
| 未偿还、已归属和预期归属 | 已归属和可行使的期权 | |||||||||||||||||||||
| 每股行权价 | 股票 | 加权平均剩余 合同期限 (年) | 加权平均 行权价格 | 选项 可操练 | 加权平均剩余 合同期限 (年) | |||||||||||||||||
| $2.00 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $3.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $4.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $5.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $10.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||||||
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以美国公认的会计原则为基础，讨论Diamedica治疗公司及其子公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的财务状况和经营结果。
本讨论应与本报告其他部分包含的简明综合财务报表和相关附注以及截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告一起阅读。以下讨论包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项获取更多警示信息。
业务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重疾病的人的生活。Diamedica的主要候选药物DM199是第一个在患者身上研究的具有药物活性的人组织激肽释放酶-1(KLK1)蛋白的重组(合成)形式。KLK1是一种公认的治疗急性缺血性中风和慢性肾脏疾病的方法。我们的目标是使用我们的专利和授权技术，使我们的公司成为开发和商业化利用新型重组蛋白质进行治疗的领先者。我们目前的重点是急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)的治疗。我们计划推动DM199通过所需的临床试验，通过建立其临床和商业潜力来创造股东价值，作为AIS和CKD的治疗方法。
KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血液流动和血管扩张(血管扩张，降低血管阻力)以及炎症和氧化应激(体内潜在破坏性的活性氧物种或自由基和抗氧化剂之间的失衡)中发挥关键作用。我们相信，DM199具有治疗多种疾病的潜力，在这些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系统-激肽释放酶系统的足够活性。
我们的产品开发流程如下：
Neuro：AIS 2/3ReMEDy2研究DM199
我们的ReMEDy2试验是一项适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在美国75个地点招募约350名患者。参加试验的患者将在AIS症状出现后24小时内接受DM199或安慰剂治疗。这项试验排除了接受组织纤溶酶原激活剂(TPA)治疗的患者和那些大血管闭塞的患者。研究人群代表了大约80%的AIS患者，他们目前没有治疗选择，主要是由于tPA或机械血栓切除术治疗的限制。Diamedica认为，拟议的试验有可能成为DM199在这一患者群体中的关键登记研究。
在我们的ReMEDy2试用中，我们已经并将继续经历比预期更慢的站点激活和注册。我们认为，这可能是由于多个因素造成的，包括由于新冠肺炎的原因，我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及人员短缺和对出院患者到中间护理机构的后勤和合规管理的担忧。虽然我们感到鼓舞的是，与前几个时期相比，与新冠肺炎相关的住院人数有所下降，尽管我们正在采取某些行动帮助研究地点克服这些问题，但不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。
肾脏：DM199的CKD 2期Redux临床试验
截至2021年12月31日，我们完成了治疗CKD的Redux临床试验的患者招募，共有79名患者入选并开始治疗，其中21名非洲裔美国人患者进入队列1，25名IgAN患者进入队列2，33名2型糖尿病患者进入队列3。截至2022年3月31日，所有患者都已完成治疗周期。我们目前正在评估CKD计划的下一步措施。
其他：DM300
我们已经确定了一种潜在的治疗炎症性疾病的新方法，DM300，目前处于临床前开发阶段。
财务概述
我们没有从产品销售中获得任何收入。从历史上看，我们一直通过出售股权证券以及行使认股权证和股票期权来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为350万美元和360万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为8600万美元。我们几乎所有的运营亏损都来自与开发我们的DM199候选产品相关的费用、我们的主要研发(R&D)活动以及与我们的运营相关的一般和行政(G&A)支持成本。
随着我们临床项目的推进，我们预计将继续产生巨额费用，与前几个时期相比，运营亏损总体上会增加。在短期内，我们预计我们的支出将比前几个时期有所增加，因为我们：
| ● |
继续现场激活和招募患者参加我们的关键ReMEDy2期2/3期DM199治疗AIS试验； |
| ● |
在我们的DM199治疗CKD的Redux第二阶段试验中完成患者随访； |
| ● |
扩大我们的团队，为我们的运营提供支持；以及 |
| ● |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
虽然我们预计我们未来每月负现金流的速度将因网站激活的时间和患者登记费用的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金资源将足以使我们能够继续在AIS患者中进行ReMEDy2阶段2/3试验，在我们的Redux第二阶段试验中完成对CKD患者的患者随访，并以其他方式至少在本报告中包含的精简合并财务报表发布之日起的未来12个月内为我们计划的运营提供资金。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括网站激活和临床研究的登记、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、相关的G&A支持以及新冠肺炎疫情的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。
费用构成概览
研究和开发费用
研发费用主要包括支付给合同研究机构等外部服务提供商的费用；临床开发的合同义务，包括临床现场、外部护理服务和实验室测试以及临床前试验；制造工艺的开发，生产运行的成本DM199；工资、福利和基于股份的薪酬和其他人员成本。
目前，由于临床开发过程和我们产品开发计划的临床阶段所固有的风险，我们无法确定地估计在继续开发DM199或我们的任何临床前开发计划时将产生的成本。在我们的ReMEDy2试用中，我们已经并将继续经历比预期更慢的站点激活和注册。我们认为，这可能是由于多个因素造成的，包括由于新冠肺炎的原因，我们当前和目标临床研究地点的研究活动减少或暂停，以及人员短缺和对出院患者到中间护理机构的后勤和合规管理的担忧。虽然我们感到鼓舞的是，与前几个时期相比，与新冠肺炎相关的住院人数有所下降，尽管我们正在采取某些行动帮助研究地点克服这些问题，但不能保证这些问题是否以及何时会得到解决。我们预计，如果我们成功地将DM199或我们的任何临床前计划推进到临床开发的高级阶段，我们的研发费用将在未来增加。进行必要的临床试验以获得监管部门的批准和扩大生产规模以支持扩大开发和潜在的未来商业化的过程是昂贵和耗时的。我们的任何失败或在完成临床试验、扩大生产或获得监管批准方面的延误都可能导致研发费用增加，进而对我们的运营结果产生重大不利影响。
一般和行政费用
并购费用主要包括工资和员工福利，包括与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的基于股份的薪酬。G&A费用还包括保险，包括董事和高级管理人员的责任范围、租金和水电费、差旅费用、专利费用、专业费用，包括审计、税务和法律服务，以及我们与Catalent Pharma Solutions，LLC签订的技术许可协议下的里程碑付款。
其他收入
其他收入净额主要包括利息收入和外汇兑换收益。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的未经审计的运营结果(单位：千)：
| 截至三个月 3月31日， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 运营费用： |
||||||||
| 研发 |
$ | 1,974 | $ | 2,406 | ||||
| 一般和行政 |
1,562 | 1,213 | ||||||
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月，研发费用为200万美元，而截至2021年3月31日的三个月为240万美元，减少了40万美元。这一下降主要是由于与我们的Redux CKD试验相关的成本降低，以及本年度季度与去年同期相比DM199制造工艺开发工作水平的下降。这些减少被我们的ReMEDy2 AIS试验产生的成本增加以及与本年度我们临床团队扩大相关的更高的人员成本部分抵消。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月，并购支出为160万美元，高于截至2021年3月31日的三个月的120万美元。这40万美元的增长主要是由于专业服务成本、董事和高级管理人员责任保险以及为支持扩大我们的业务和临床项目而产生的人员成本增加的综合结果。
流动性与资本资源
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及我们在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间的现金来源和使用，旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位)：
| 流动性与资本资源 |
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 41,047 | $ | 45,112 | ||||
| 总资产 |
42,211 | 45,551 | ||||||
| 流动负债总额 |
1,434 | 1,524 | ||||||
| 股东权益总额 |
40,768 | 44,024 | ||||||
| 营运资本 |
40,680 | 43,915 | ||||||
| 截至3月31日的三个月， |
||||||||
| 现金流数据 |
2022 |
2021 |
||||||
| 现金流由(用于)： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (3,888 | ) | $ | (4,313 | ) | ||
| 投资活动 |
2,214 | (9 | ) | |||||
| 融资活动 |
(1 | ) | 242 | |||||
| 现金净减少 |
$ | (1,675 | ) | $ | (4,080 | ) | ||
营运资金
截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为300万美元，可销售证券为3800万美元，流动负债为140万美元，营运资本为4070万美元，而截至2021年12月31日，现金和现金等价物为470万美元，可销售证券为4040万美元，流动负债为150万美元，营运资本为4390万美元。我们合并后的现金、现金等价物和有价证券以及营运资本的减少主要是由于在截至2022年3月31日的季度内用于为我们的经营活动提供资金的现金。
现金流
经营活动
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为390万美元，而截至2021年3月31日的三个月为430万美元。这一减少主要与营业资产和负债变化的影响有关。
投资活动
投资活动主要包括有价证券的购买和到期日。截至2022年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为220万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净使用现金为9000美元。这一同比变化是由于将投资到期日的收益转移到我们的运营账户，为运营活动提供资金。
融资活动
本季度的融资活动包括融资租赁债务的本金支付。上一年期间包括行使股票期权的净收益。
资本要求
自成立以来，我们在推进DM199候选产品的研发过程中出现了亏损。我们没有从产品销售中产生任何收入，也不知道何时或是否会从我们的DM199候选产品或任何未来的候选产品的产品销售中产生任何收入。我们预计，在未来的任何产品销售、特许权使用费、许可费和/或里程碑付款足以产生收入为我们的持续运营提供资金之前，我们将继续遭受巨大的运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和临床研究我们的DM199候选产品，我们的运营亏损在短期内将比之前增加。从长远来看，在我们的DM199候选产品或任何未来候选产品获得监管机构批准的情况下，如果没有战略合作伙伴的帮助，我们将进一步需要在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。
因此，我们预计我们将需要大量的额外资金来推进我们的研发活动、计划中的临床研究、监管活动，并以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，以使该候选产品可以获得许可或商业销售。尽管我们正在努力实现这些计划，但不能保证这些战略和其他战略将会实现，不能保证在获得许可后需要额外的资金，也不能保证以优惠的条件或根本不能获得额外的资金。我们预计我们未来每月负现金流的比率将根据我们的临床活动和所发生费用的时间而有所不同。我们预计，我们目前的现金资源将足以让我们继续对AIS患者进行ReMEDy2阶段2/3试验，在我们的Redux第二阶段试验中完成对CKD患者的患者随访，并以其他方式为我们计划的手术提供资金，至少在本报告中包含的精简合并财务报表发布之日起的未来12个月内。然而，我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，特别是我们临床研究中新站点的启动和注册、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、新冠肺炎大流行的影响、人员短缺和其他对我们临床计划和运营的因素，以及相关的G&A支持。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。
从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权证券以及行使认股权证和股票期权，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们没有任何现有的信贷安排可以让我们借到资金。我们可能寻求通过各种来源筹集更多资金，如股权或债务融资，或通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这样的资金，我们不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，情况尤其如此。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。债务融资可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。融资的可得性将受到以下因素的影响：我们的临床数据和其他科学和临床研究结果；获得监管批准的能力；市场对我们候选产品的接受度；资本市场的总体状况，特别是制药、生物技术和医疗公司；战略联盟协议的状况；以及其他相关的商业考虑。
如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能被要求通过采取行动来缩减我们的业务，其中可能包括实施成本削减战略，例如减少使用外部专业服务提供商，减少我们的员工数量或员工薪酬，修改或推迟我们DM199候选产品的开发；向第三方许可将我们的DM199候选产品商业化的权利，用于AIS、CKD或其他我们本来寻求追求的迹象，或者以其他方式放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品候选的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可；和/或通过公司的合并、出售或清算剥离资产或停止运营。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策和估计并没有根据第二部分.项目7，管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析—关键会计政策包括在我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K的年度报告中。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年美国证券交易法(经修订(交易法))第13a-15(E)及15d-15(E)条规则)，旨在提供合理保证，确保吾等须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息，在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内予以记录、处理、摘要及报告，并累积此类信息并传达给吾等的管理层，包括首席执行官及首席财务官，或视情况而定，以便就所需披露及时作出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在上述期间结束时是有效的，以提供合理的保证，我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们可能不时受到各种持续或威胁的法律诉讼和诉讼，包括在正常业务过程中出现的诉讼和诉讼，其中可能包括雇佣问题和违约纠纷。这类事项受到许多不确定因素和结果的影响，这些结果不能有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。我们目前没有参与或意识到任何我们认为可能对我们的综合运营结果或财务状况产生重大不利影响的威胁法律行动。
第1A项。危险因素
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在截至2022年3月31日的季度内，我们没有出售本公司任何未注册的股权证券。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
项目6.展品
本季度报告以表格10-Q的形式提交或提供了以下证据：
| 展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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| 3.1 |
Diamedica治疗公司于2019年5月31日发出的文章通知 |
引用附件3.1并入Diamedica于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36291) |
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| 3.2 |
Diamedica Treateutics Inc.日期为2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2并入Diamedica于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36291) |
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| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席执行官的认证
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随函存档 |
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| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法规则》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席财务官的证明
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随函存档 |
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| 32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明
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随信提供 |
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| 32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明
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随信提供 |
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| 101 |
Diamedica治疗公司截至2022年3月31日的季度报告中的财务报表，格式为内联XBRL格式：(I)简明综合资产负债表，(Ii)简明综合经营报表和全面亏损，(Iii)简明股东权益简明报表，(Iv)简明现金流量表，以及(V)简明综合财务报表附注。
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随函存档 |
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| 104 |
封面交互数据文件 |
嵌入在内联XBRL文档中并包含在图101中 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| Diamedica治疗公司 |
|
| 日期：2022年5月4日 |
/s/里克·保罗 |
| 里克·保罗 总裁兼首席执行官 |
|
| (首席行政主任) |
|
| 日期：2022年5月4日 |
/s/Scott Kellen |
| 斯科特·凯伦 首席财务官 |
|
| (首席财务官和首席会计官) |