zyme-20220331错误2022Q1000140375212-31http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrent3300014037522022-01-012022-03-3100014037522022-05-02Xbrli：共享00014037522022-03-31ISO 4217：美元00014037522021-12-3100014037522021-01-012021-03-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001403752美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001403752美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001403752美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001403752美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001403752美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001403752美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001403752美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-310001403752美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-12-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-3100014037522020-12-310001403752美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-012021-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001403752美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-012021-03-310001403752美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-03-310001403752美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-03-310001403752Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001403752US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-3100014037522021-03-310001403752Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2021-12-310001403752Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2022-03-310001403752Zyme:IndefiniteLivedIntangibleAssetsInProcessResearchAndDevelopmentMember2022-01-012022-03-3100014037522021-01-012021-12-31ZYME：ReportingUnit0001403752酵素：提供会员2022-01-312022-01-310001403752美国公认会计准则：超额分配选项成员2022-01-312022-01-310001403752酵素：提供会员2022-01-310001403752酵素：提供会员2019-06-242019-06-240001403752酵素：提供会员2019-06-240001403752酵素：提供会员2020-01-272020-01-270001403752酵素：提供会员2020-01-2700014037522006-07-142006-07-14Xbrli：纯00014037522018-06-0700014037522018-03-310001403752SRT：情景预测成员2019-01-012028-12-3100014037522018-06-072018-06-070001403752酵素：诱导计划成员2022-01-050001403752美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-03-310001403752美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-12-310001403752美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-03-310001403752Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2021-12-31ISO 4217：CADXbrli：共享0001403752Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2021-01-012021-12-31ISO 4217：CAD0001403752Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-01-012022-03-310001403752Zyme:CADDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-03-310001403752Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2021-12-310001403752Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2021-01-012021-12-310001403752Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-01-012022-03-310001403752Zyme:USDollarsUnderTheNewStockOptionPlanMember2022-03-310001403752美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001403752美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-03-310001403752美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-03-310001403752美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2021-01-012021-03-310001403752酵素：财务支出收入成员2022-01-012022-03-310001403752酵素：财务支出收入成员2021-01-012021-03-310001403752美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-03-310001403752ZYME：负债分类股票选项成员2022-01-012022-03-310001403752ZYME：负债分类股票选项成员2021-01-012021-03-310001403752ZYME：负债分类股票选项成员2022-03-310001403752ZYME：负债分类股票选项成员2021-03-310001403752ZYME：员工股票采购计划成员2022-03-310001403752ZYME：员工股票采购计划成员2022-01-012022-03-310001403752ZYME：员工股票采购计划成员2021-01-012021-03-310001403752酵素：其他成员酶：其他产品成员2022-01-012022-03-310001403752酵素：其他成员酶：其他产品成员2021-01-012021-03-310001403752酵素：北京基因成员2022-03-310001403752酵素：北京基因成员2021-12-310001403752美国-GAAP：BuildingMembersSTPR：CA-BC2022-03-310001403752美国-GAAP：BuildingMembersSTPR：CA-BC2022-01-012022-03-31酶：续订选项0001403752币种：加元2022-03-310001403752货币：美元2022-03-310001403752美国-GAAP：商业纸张成员2022-03-310001403752美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001403752酵素：GICMember2022-03-310001403752酵素：GICMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001403752美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001403752Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2022-03-310001403752美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2022-03-310001403752美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-03-310001403752美国-GAAP：商业纸张成员2021-12-310001403752美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001403752酵素：GICMember2021-12-310001403752酵素：GICMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001403752美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001403752Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2021-12-310001403752美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Zyme:LiabilityForContingentConsiderationMember2021-12-310001403752美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310001403752美国-GAAP：员工服务成员酵素：重组成员2022-01-012022-03-310001403752酵素：重组成员ZYME：OffSettingReversalMember2022-01-012022-03-310001403752美国-GAAP：FacilityClosingMembers酵素：重组成员2022-01-012022-03-310001403752酵素：重组成员US-GAAP：合同终止成员2022-01-012022-03-310001403752酵素：研究和开发扩展成员2022-01-012022-03-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
______________________________________
表格10-Q
______________________________________
(标记一) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末March 31, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-38068
______________________________________
Zymeworks Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
______________________________________ | | | | | |
不列颠哥伦比亚省，加拿大 | 98-1398788 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别码) |
东第四大道114号800号套房
温哥华, 公元前V5T 1G4
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(604) 678-1388
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
______________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股无面值 | 酵素 | 纽约证券交易所 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2022年5月2日，注册人的已发行普通股数量，每股无面值为57,771,204.
Zymeworks Inc.
Form 10-Q季度报告
截至2022年3月31日的季度
目录表 | | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分财务信息 |
第1项。 | 财务报表 | 1 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第四项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分：其他信息 |
第1项。 | 法律诉讼 | 30 |
第1A项。 | 风险因素 | 30 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 76 |
第三项。 | 高级证券违约 | 76 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 76 |
第五项。 | 其他信息 | 76 |
第六项。 | 陈列品 | 77 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包括美国1995年私人证券诉讼改革法定义的“前瞻性声明”和加拿大证券法定义的“前瞻性信息”，或统称为前瞻性声明。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。其中许多报表特别出现在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用“服从”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”、“可以”、“否定”、“变体”和类似的表达方式，或通过讨论战略来识别。此外，任何涉及对未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述或信息。具体而言，这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们潜在市场的规模和我们将候选产品商业化的能力；
•在我们的治疗平台和抗体工程专业知识方面取得的进展和扩展；
•产品候选开发和临床试验进展、启动或成功的可能性；
•我们预测和管理政府监管的能力；以及
•新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响。
所有前瞻性陈述，包括但不限于与我们对历史经营趋势的审查有关的陈述，都是基于我们目前的预期和各种假设。在准备前瞻性陈述时所做的某些假设包括：
•我们有能力实施2022年1月宣布的重组，并有效管理我们组织的规模；
•我们的行业或全球经济没有出现实质性的不利变化；
•我们了解和预测行业和市场趋势的能力；
•我们有能力与战略合作伙伴保持良好的业务关系；
•我们遵守当前和未来监管标准的能力；
•我们保护知识产权的能力；
•我们继续遵守第三方许可条款，不侵犯第三方知识产权；
•我们管理和整合收购的能力；
•我们留住关键人员的能力；以及
•我们有能力筹集足够的债务或股权融资来支持我们的持续增长。
我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的信念可能被证明是不正确的。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。下列不确定因素和因素(包括在“风险因素”中陈述的因素)可能会影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大不相同：
•我们能够在没有重大延误的情况下为我们的候选产品获得监管部门的批准；
•我们目前或计划中的临床试验的预测价值；
•与我们的候选产品的开发和商业化有关的延迟，这可能导致成本增加或延迟产品收入的接收；
•我们或我们的任何合作伙伴将受试者纳入临床试验，从而及时完成试验的能力；
•临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准，包括在美国境外进行临床试验的地方；
•我们的业务可能在多大程度上受到新冠肺炎疫情的不利影响；
•全球经济和政治状况，包括俄罗斯入侵乌克兰的结果，以及对我们的业务和整个市场的相关影响；
•我们任何候选产品的快速通道和突破性疗法指定可能不会加快监管审查或批准；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)可能不接受我们在美国境外进行的试验数据；
•由于资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的中断；
•我们有权停止或重新优先开发我们的任何候选产品；
•我们的候选产品可能会产生不良的副作用；
•没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用或任何适应症是安全或有效的；
•我们有能力面对激烈的竞争，包括生物相似的产品；
•我们的候选产品被市场广泛接受的可能性；
•我们有能力获得部分或全部候选产品的孤儿药物指定或独家经营权；
•我们在美国以外将产品商业化的能力；
•与我们的产品相关的第三方付款人的报销决定的结果；
•我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望；
•我们有能力追求可能有利可图或成功几率很高的候选产品；
•我们利用我们的治疗平台建立候选产品管道的能力；
•我们有能力满足正在进行的监管审查的要求；
•对我们或我们的任何战略合作伙伴提起产品责任诉讼的威胁；
•可能导致额外成本或延误的候选产品制造或配方的更改；
•与收购和合资企业相关的潜在业务中断和股权稀释；
•各国政府实施严格价格控制的可能性；
•安全漏洞和事件或数据丢失的风险，这可能危及敏感的商业或健康信息；
•当前和未来的立法可能会增加我们的候选产品商业化的难度和成本；
•与国际业务有关的经济、政治、监管和其他风险；
•由于我们目前和未来与各种第三方的任何关系，我们面临法律和声誉方面的惩罚；
•我们有能力遵守出口管制和进口法律法规；
•我们自成立以来的重大亏损历史；
•我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力；
•我们对大量额外资金的要求；
•与未来融资相关的对我们股东的潜在稀释；
•对我们寻求融资的能力的限制，这可能会受到未来债务的影响；
•我们维持现有和未来战略伙伴关系的能力；
•我们实现战略伙伴关系预期效益的能力；
•我们获得未来战略合作伙伴的能力；
•我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应和储存、监测和运输大宗药物和药品；
•我们依赖第三方来监督我们的候选产品的临床试验，在某些情况下，还维护这些候选产品的监管文件；
•我们在业务的各个运营和管理方面对第三方的依赖，包括我们对第三方基于云的软件平台的依赖；
•我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力；
•我们为我们的候选产品和相关技术获得并实施专利保护的能力；
•如果受到挑战，我们的专利可能会被发现无效或无法强制执行；
•我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势；
•我们可能会卷入昂贵且耗时的专利诉讼；
•我们的专利期限不足以保护我们的竞争地位的风险；
•我们根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-韦克斯曼修正案》)和类似立法获得保护的能力；
•我们可能无法保护我们专有信息的机密性；
•我们遵守与我们的专利相关的程序和行政要求的能力；
•对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔风险；
•我们的一些候选产品的知识产权取决于第三方主张和捍卫这些权利的能力；
•专利改革立法和法院裁决通常会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力；
•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权；
•我们将要求FDA批准任何拟议的产品候选名称，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响；
•员工不当行为的风险，包括不遵守监管标准和内幕交易；
•我们有能力以不违反法律的方式销售我们的产品，并使我们受到民事或刑事处罚；
•如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响；
•我们有能力留住关键高管，吸引和留住合格人才；
•我们面临潜在的证券集体诉讼；以及
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
因此，前瞻性陈述应仅被视为我们当前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们不承担或明确拒绝任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、服务标记或商号。此外，我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的服务标志或商标。Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短语“Building Better Biologics”是我们的注册商标。本季度报告中的Form 10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本Form 10-Q季度报告中提及的商标、服务标记、商标名和版权未使用©、®和TM符号列出，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商标名的权利。
本季度报告中的所有金额均以美元表示，除非另有说明。“美元”和“美元”指的是美元，而“C$”指的是加拿大元。
除另有说明外，本季度报告中对“Zymeworks”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”的提法是指Zymeworks Inc.及其子公司。
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Zymeworks Inc.
中期简明合并财务报表索引(未经审计)
截至2022年3月31日的三个月 | | | | | |
| 页面 |
简明综合资产负债表 | 2 |
简明合并损失表和全面损失表 | 3 |
简明股东权益变动表 | 4 |
现金流量表简明合并报表 | 5 |
中期简明合并财务报表附注 | 6 |
Zymeworks Inc.
简明综合资产负债表
(除股票数据外，以千美元表示) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| (未经审计) | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 275,516 | | | $ | 201,867 | |
| 短期投资(附注5) | 25,018 | | | 50,741 | |
| 应收账款 | 4,228 | | | 15,614 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 19,260 | | | 19,998 | |
| 流动资产总额 | 324,022 | | | 288,220 | |
| 递延融资费 | 1,195 | | | 1,214 | |
| 长期投资(附注5) | 886 | | | 886 | |
| 长期预付资产 | 17,532 | | | 12,490 | |
| 递延税项资产 | 2,294 | | | 3,070 | |
| 财产和设备，净额 | 25,747 | | | 22,783 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 23,955 | | | 26,987 | |
| 无形资产，净额 | 4,702 | | | 3,838 | |
| 收购的正在进行的研究和开发(注6) | 17,628 | | | 17,628 | |
| 商誉(附注6) | 12,016 | | | 12,016 | |
| 总资产 | $ | 429,977 | | | $ | 389,132 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债(附注7) | $ | 76,334 | | | $ | 62,767 | |
| 负债分类股票期权的公允价值(附注12) | 2,488 | | | 7,754 | |
| 经营租赁负债的当期部分(附注11) | 1,122 | | | 1,310 | |
| 其他流动负债 | 27 | | | 22 | |
| 流动负债总额 | 79,971 | | | 71,853 | |
| 经营租赁负债的长期部分(附注11) | 30,599 | | | 30,923 | |
| 递延收入(附注9) | 32,941 | | | 32,941 | |
| 其他长期负债(附注7) | 2,490 | | | 2,748 | |
| 递延税项负债 | 1,532 | | | 1,573 | |
| 总负债 | 147,533 | | | 140,038 | |
| 股东权益： | | | |
普通股，无面值；分别于2022年3月31日和2021年12月31日的无限授权股份；57,770,246和46,633,935分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份(附注8) | 826,459 | | | 741,147 | |
| 额外实收资本 | 218,373 | | | 197,710 | |
| 累计其他综合损失 | (6,659) | | | (6,659) | |
| 累计赤字 | (755,729) | | | (683,104) | |
| 股东权益总额 | 282,444 | | | 249,094 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 429,977 | | | $ | 389,132 | |
| 研究协作和许可协议(附注9) | | | |
| 承付款和或有事项(附注13) | | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
简明合并损失表和全面损失表
(除每股和每股数据外，以千美元表示)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | | | | | | |
| 研发合作(注9) | | | | | $ | 1,916 | | | $ | 644 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | | | | | 62,510 | | | 44,283 | |
| 一般和行政 | | | | | 12,092 | | | 1,296 | |
| 总运营费用 | | | | | 74,602 | | | 45,579 | |
| 运营亏损 | | | | | (72,686) | | | (44,935) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入 | | | | | 302 | | | 741 | |
| 其他(费用)收入，净额(附注10) | | | | | (315) | | | 129 | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | | | | | (13) | | | 870 | |
| 所得税前亏损 | | | | | (72,699) | | | (44,065) | |
| 所得税退还(费用) | | | | | 74 | | | (525) | |
| 净亏损和综合亏损 | | | | | $ | (72,625) | | | $ | (44,590) | |
| | | | | | | |
| 普通股每股净亏损(附注4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | $ | (1.18) | | | $ | (0.87) | |
| 稀释 | | | | | $ | (1.19) | | | $ | (0.87) | |
| | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股(注4)： | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 61,367,368 | | | 51,367,663 | |
| 稀释 | | | | | 61,378,170 | | | 51,367,663 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
简明股东权益变动表
(除股票数据外，以千美元表示)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 总计
股东的
股权 |
| 股票 | | 金额 | |
| 2022年1月1日的余额 | 46,633,935 | | | $ | 741,147 | | | $ | (683,104) | | | $ | (6,659) | | | $ | 197,710 | | | $ | 249,094 | |
| 行使期权时发行普通股 | 2,112 | | | 20 | | | — | | | — | | | (8) | | | 12 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | 61,801 | | | 1,361 | | | — | | | — | | | — | | | 1,361 | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股(“限制性股票单位”) | 37,398 | | | 1,382 | | | — | | | — | | | (1,382) | | | — | |
| 基于股票的薪酬(回收) | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,932) | | | (2,932) | |
| 发行普通股及与公开发售有关的预融资权证，扣除发售成本(附注8a及8d) | 11,035,000 | | | 82,549 | | | — | | | — | | | 24,985 | | | 107,534 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | (72,625) | | | — | | | — | | | (72,625) | |
| 2022年3月31日的余额 | 57,770,246 | | | $ | 826,459 | | | $ | (755,729) | | | $ | (6,659) | | | $ | 218,373 | | | $ | 282,444 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 总计
股东的
股权 |
| 股票 | | 金额 | |
| 2021年1月1日的余额 | 46,035,389 | | | $ | 724,219 | | | $ | (471,261) | | | $ | (6,659) | | | $ | 163,623 | | | $ | 409,922 | |
| 行使期权时发行普通股 | 78,736 | | | 2,624 | | | — | | | — | | | (662) | | | 1,962 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | 26,807 | | | 1,321 | | | — | | | — | | | — | | | 1,321 | |
| 在限制性股票单位归属时发行普通股 | 23,956 | | | 843 | | | — | | | — | | | (843) | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,530 | | | 8,530 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | (44,590) | | | — | | | — | | | (44,590) | |
| 2021年3月31日的余额 | 46,164,888 | | | $ | 729,007 | | | $ | (515,851) | | | $ | (6,659) | | | $ | 170,648 | | | $ | 377,145 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
现金流量表简明合并报表
(单位：千美元)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (72,625) | | | $ | (44,590) | |
| 不涉及现金的物品： | | | |
| 财产和设备折旧 | 2,311 | | | 958 | |
| 无形资产摊销 | 155 | | | 1,090 | |
| 基于股票的薪酬回收 | (8,177) | | | (6,733) | |
| 经营性租赁使用权资产摊销 | 2,865 | | | 572 | |
| 递延所得税费用 | 735 | | | 246 | |
| 或有对价负债的公允价值变动 | — | | | 31 | |
| 权益工具投资的公允价值变动 | — | | | (167) | |
| 未实现汇兑损失 | 686 | | | 717 | |
| 非现金营运周转金变动： | | | |
| 应收账款 | 11,325 | | | 10,717 | |
| 预付费用和其他流动资产 | (3,859) | | | (2,657) | |
| 应付账款和应计负债 | 11,820 | | | (163) | |
| 经营租赁负债 | (648) | | | (824) | |
| | | |
| 用于经营活动的现金净额 | (55,412) | | | (40,803) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 公开发行收益，扣除发行成本(附注8a) | 107,720 | | | — | |
| 行使股票期权发行普通股(附注8E) | 12 | | | 1,321 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | 863 | | | 829 | |
| 递延融资费 | 19 | | | (40) | |
| 融资租赁付款 | (4) | | | (4) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 108,610 | | | 2,106 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 短期投资净赎回(买入) | 25,278 | | | 77,542 | |
| 购置财产和设备 | (4,158) | | | (695) | |
| 无形资产的收购 | (546) | | | — | |
| 投资活动提供的现金净额 | 20,574 | | | 76,847 | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (123) | | | (239) | |
| 现金和现金等价物净变化 | 73,649 | | | 37,911 | |
| 期初现金及现金等价物 | 201,867 | | | 242,036 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 275,516 | | | $ | 279,947 | |
| 补充披露非现金投融资项目： | | | |
| 以租赁资产换取经营租赁负债 | $ | 72 | | | $ | 485 | |
| 购置应付账款和应计负债中的财产和设备 | 1,590 | | | 383 | |
| | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
Zymeworks Inc.
中期简明合并财务报表附注
(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千美元表示)
1. 运营的性质
Zymeworks Inc.(“公司”或“Zymeworks”)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代多功能生物疗法。Zymeworks于2003年9月8日根据《加拿大商业公司法》的法律成立。2003年10月22日，公司根据《公司法》(不列颠哥伦比亚省)注册为省外公司。2017年5月2日，公司根据《商业公司法(不列颠哥伦比亚省)》继续运营。
自成立以来，该公司将其几乎所有的资源都投入到研究和开发活动中，包括开发其治疗平台，并通过开展临床前研究和临床试验来确定和开发潜在的候选产品。该公司通过一般和行政支持，以及通过筹集资金、进行业务规划和保护其知识产权来支持这些活动。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的公司中期简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务信息的规则及规定编制。因此，这些财务报表不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注，应结合本公司截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注阅读。
这些未经审核的中期简明综合财务报表反映所有调整，仅包括正常经常性调整，管理层认为，这些调整对于公平列报中期业绩是必要的。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果不一定表明全年可以预期的结果。这些未经审计的中期简明综合财务报表遵循与本公司截至2021年12月31日止年度经审计综合财务报表附注所述相同的重要会计政策。
除股份及每股数据外，本公司中期简明综合财务报表及其附注所载的所有金额均以千美元表示，且另有注明。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制中期简明合并财务报表时，公司需要在某些影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的情况下做出估计和判断。公司持续评估其估计，尤其是与收入确认相关的估计，包括为满足收入确认标准所需的绩效义务的估计完成时间、包括临床和临床前研究费用应计在内的费用应计、基于股票的补偿、递延税项估值津贴、科学研究和实验发展(“SR&ED”)计划下的福利以及其他或有事项。管理层根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情可能在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况，包括收入、费用、临床试验、研发成本和与员工相关的金额，将取决于未来的发展和高度不确定的情况，例如疫情爆发的持续时间和严重程度，包括未来可能出现的浪潮或周期，以及控制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。本公司在作出与编制该等中期简明综合财务报表有关的某些估计及判断时，已考虑新冠肺炎的潜在影响。虽然对公司的中期计划没有实质性的影响
截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月的简明综合财务报表，公司未来对新冠肺炎的规模和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对公司未来报告期的综合财务报表产生重大影响。
3. 近期会计公告
近期尚未采用的会计公告
本公司审阅了最近的会计声明，得出结论认为这些声明不适用于业务，或者未来采用不会对合并财务报表产生实质性影响。
4. 每股净亏损
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月每股净亏损如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月
3月31日， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损： | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | $ | (72,625) | | | $ | (44,590) | |
| 对负债分类股票期权公允价值变动的调整 | | | | | (302) | | | — | |
| 稀释 | | | | | $ | (72,927) | | | $ | (44,590) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 61,367,368 | | | 51,367,663 | |
| 负债分类股票期权稀释效应的调整 | | | | | 10,802 | | | — | |
| 稀释 | | | | | 61,378,170 | | | 51,367,663 | |
| | | | | | | |
| 普通股每股净亏损-基本 | | | | | $ | (1.18) | | | $ | (0.87) | |
| 每股普通股净亏损-稀释后 | | | | | $ | (1.19) | | | $ | (0.87) | |
用于计算基本和稀释后每股收益的普通股加权平均数包括与公司2019年6月、2020年1月和2022年1月发行的认股权证相关的预融资权证，因为认股权证可随时以名义现金对价行使。
5. 投资
短期投资
短期投资以美元或加元计价，由根据公司现金投资政策从金融机构购买的担保投资凭证(“GIC”)组成。短期GIC被归类为持有至到期日，并按摊销成本入账。
长期投资
截至2022年3月31日的长期投资包括1美元的股权证券886出于战略目的或与许可和协作协议相关的收购(2021年12月31日--$886)。长期投资按可供出售的金融工具入账，公允价值变动通过净收入记录。
6. 知识产权研发与商誉
收购的知识产权研发
在2016年Kairos治疗公司(“Kairos”)业务合并中收购的正在进行的研发资产(“IPR&D”)被归类为无限期无形资产，目前没有摊销。知识产权研究与开发扣除减值后的账面价值为#美元。17,6282022年3月31日和2021年12月31日。该公司的结论是，有不是截至2022年3月31日的知识产权研发相关减值指标。
商誉
该公司进行了截至2021年12月31日的最新年度商誉减值测试。作为商誉可回收性评估的一部分，本公司仅确定一已分配商誉账面总额的报告单位。截至2021年12月31日，本公司在得出报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值的结论后，对其年度商誉减值测试进行了定性评估。因此，不需要进行定量损伤测试。该公司的结论是，有不是截至2022年3月31日的商誉相关减值指标。
7. 负债
应付账款和应计费用包括以下内容： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 贸易应付款 | $ | 14,026 | | | $ | 5,174 | |
| 应计研究与开发费用 | 52,997 | | | 50,963 | |
| 雇员补偿和假期应计项目 | 5,869 | | | 3,346 | |
| 应计法律和专业费用 | 941 | | | 1,064 | |
| 其他 | 2,501 | | | 2,220 | |
| 总计 | $ | 76,334 | | | $ | 62,767 | |
其他长期负债包括： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 或有对价负债(附注12) | $ | 1,248 | | | $ | 1,498 | |
| 许可内协议的责任 | 1,150 | | | 1,150 | |
| 融资租赁负债(附注11) | 92 | | | 100 | |
| 总计 | $ | 2,490 | | | $ | 2,748 | |
8. 股东权益
a.股权发行
2022年公开募股
2022年1月31日，公司完成公开募股，根据公开募股，公司出售11,035,000普通股，包括出售1,875,000在承销商充分行使其超额配售选择权时，向承销商出售普通股，价格为$8.00每股普通股及3,340,000代替普通股的预融资权证(附注8d)，价格为$7.9999每一份预付资金授权书。净收益为$107,534，在承销折扣、佣金和发售费用后。
b.授权
该公司拥有无限数量的有投票权的普通股和无面值的优先股。
c.优先股
截至2022年3月31日和2021年12月31日，不是优先股分别已发行或已发行。
d.预筹普通股认股权证
关于于2019年6月24日完成的公开发售，本公司发行4,166,690预融资权证，价格为$17.9999每份预付资助权证授予权证持有人购买最多4,166,690公司普通股，行使价为$0.0001每股。
关于于2020年1月27日完成的公开发售，本公司发行1,075,271预融资权证，价格为$46.4999每份预付资助权证授予权证持有人购买最多1,075,271公司普通股，行使价为$0.0001每股。
关于于2022年1月31日完成的公开发售(附注8a)，本公司发行3,340,000预融资权证，价格为$7.9999每份预付资助权证授予权证持有人购买最多3,340,000公司普通股，行使价为$0.0001每股。
预付资助权证可由持有人在原发行日或之后的任何时间行使。除非根据预资权证协议行使或结算，否则预资权证不会失效。由于预先出资认股权证符合股权分类条件，发行预先出资认股权证所得款项扣除任何交易成本后，计入额外实收资本。在行使预筹资权证时，在额外实收资本中记录的历史成本以及从持有人那里收取的行使价格将计入普通股。到目前为止，还没有行使任何预先出资的认股权证。
e.基于股票的薪酬
原始股票期权计划
2006年7月14日，公司股东批准了员工股票期权计划(“原计划”)。最初的计划规定给予董事、高级管理人员、雇员和顾问选择权。购买普通股的期权可以每一种期权的行使价授予，该价格等于紧接授予日期之前最后一次非公开发行普通股。未偿还期权的总数不得超过20占本公司已发行普通股的百分比。
根据原计划授予的期权可在不同的日期行使10-一年的寿命。普通股在行使期权时由国库发行。
根据原计划，公司股票期权的行使价以加元计价。加元金额已使用期末汇率或该期间的平均汇率(视情况而定)折算为美元，仅供参考。于下文所述本公司新计划生效后，原计划下并无其他可供选择的方案。然而，根据原始计划授予的所有未偿还期权仍未偿还，但受原始计划的条款和适用的授予文件的限制，直至该等未偿还期权被行使或按其条款终止或到期为止。
新股期权与股权薪酬计划
2017年4月10日，公司股东批准了新的股票期权计划，该计划在公司首次公开募股完成前立即生效。该计划允许以美元或加拿大元向董事、高级管理人员、员工和顾问授予期权，并允许公司向其员工授予《国税法》第422条所指的激励性股票期权(“ISO”)。2018年6月7日，公司股东批准了对本计划的修订和重述(经修订和重述的本计划，称为“新计划”)，其中包括一项条款，允许公司除了股票期权外，还可以授予限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)和其他基于股票的奖励。2020年3月4日，董事会批准了对新计划的某些不需要股东批准的微小修订。
截至2018年6月7日，根据新计划预留供发行的普通股最初最高数量为5,686,097，其中包括3,686,097截至2018年3月31日，可在行使未偿还期权时发行的股票。从2019年开始到2028年结束，这一最大数量可能会在每个日历年的第一天增加最多4.0数量的百分比
上一历年最后一天的流通股。截至2022年3月31日，978,461根据新计划，普通股可用于未来的奖励授予(2021年12月31日：952,632普通股)。可根据等于以下值的最大固定量授予ISO20截至2018年6月7日，根据新计划预留供发行的股份的百分比。
2022年1月5日，董事会批准了《Zymeworks Inc.激励股票期权和股权补偿计划》，并保留了750,000根据其授予的股权奖励发行的公司普通股。
RSU
在截至2020年12月31日的年度内，公司开始向某些员工授予RSU，通常在一段时间内授予三年，数额为每年赠与日周年日的三分之一。RSU于每个归属日以股权结算，但受让人于归属日继续受雇于本公司。授予的RSU的公允价值是根据公司在授予日的收盘价计算的。 | | | | | | | | | | | |
| RSU数量 | | 加权的-
平均补助金
日期公允价值
($) |
| 未清偿，2021年12月31日 | 354,269 | | | 25.85 | |
| 授与 | 10,400 | | | 7.55 | |
| 既得和安顿 | (37,398) | | | 36.95 | |
| 被没收 | (114,430) | | | 29.31 | |
| 未完成，2022年3月31日 | 212,841 | | | 21.14 | |
截至2022年3月31日，2,678未摊销的RSU费用将在加权平均期间确认1.34好几年了。
股票期权
根据新计划授予的所有购股权将有一个行使价格，该价格将由董事会在授予日期确定和批准，该价格不得低于当时普通股的市场价格。就新计划而言，普通股的市场价格应为交易量最大的证券交易所报告的授予日股票的收盘价，如果该日不是交易日，则为紧接前一个交易日报告的收盘价。本公司可将以加元计价的市场价格换算成美元，反之亦然，换算后的金额即为市场价格。
期权应在董事会确定的期限内行使，该期限自授予之日开始，不得迟于十年在授予该期权的日期之后。新计划规定，如果计划终止的日期在禁制期内，行使期限应自动延长。在这种情况下，延长的行权期应在禁售期最后一天后的第十个工作日终止，但行权期在任何情况下不得超过授予选择权之日的十周年。所有期权应根据其授予协议的条款授予。
下表汇总了公司在原计划和新计划下以加元授予的股票期权： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数
选项的数量 | | 加权的-
平均值
行权价格
(C$) | | 加权的-
平均值
行权价格
($) | | 加权的-
平均值
合同
术语
(年) | | 集料
内在价值
(C$) | | 集料
内在价值
($) |
| 未清偿，2021年12月31日 | 2,488,655 | | | 26.15 | | | 20.70 | | | 6.24 | | 7,919 | | | 6,224 | |
| 授与 | 721,685 | | | 8.98 | | | 7.03 | | | | | | | |
| 已锻炼 | (2,112) | | | 7.33 | | | 5.78 | | | | | | | |
| 被没收 | (263,790) | | | 37.97 | | | 29.93 | | | | | | | |
| 未完成，2022年3月31日 | 2,944,438 | | | 20.90 | | | 16.71 | | | 6.74 | | 25 | | | 20 | |
下表汇总了公司根据新计划授予的以美元计算的股票期权： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数
选项的数量 | | 加权的-
平均值
行权价格
($) | | 加权的-
平均值
合同
术语
(年) | | 集料
内在价值
($) |
| 未清偿，2021年12月31日 | 4,916,914 | | | 26.59 | | | 7.93 | | 5,555 | |
| 授与 | 2,417,098 | | | 8.67 | | | | | |
| 已锻炼 | — | | | — | | | | | |
| 被没收 | (931,435) | | | 33.74 | | | | | |
| 未完成，2022年3月31日 | 6,402,577 | | | 18.79 | | | 8.40 | | — | |
在截至2022年3月31日的三个月内，公司收到现金收益$12从行使的股票期权中扣除。
截至2022年3月31日的未偿还股票期权将在2022年7月1日至2032年3月9日期间不同日期到期。
授予高级职员、董事、雇员及顾问之购股权之估计公允价值于相关归属期间摊销。股权分类工具的股票补偿费用，以及负债分类工具摊销和定期重估的财务报表影响，在研发费用、一般和管理费用以及财务费用中入账如下： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
| 研发费用： | | | | | | | |
| 股权分类工具的股票补偿费用(回收) | $ | (2,747) | | | $ | 4,336 | | | | | |
| 负债分类工具公允价值变动 | (474) | | | (2,513) | | | | | |
| $ | (3,221) | | | $ | 1,823 | | | | | |
| 一般和行政费用： | | | | | | | |
| 股权分类工具的股票补偿费用(回收) | $ | (2,232) | | | $ | 4,192 | | | | | |
| 负债分类工具公允价值变动 | (2,876) | | | (12,951) | | | | | |
| $ | (5,108) | | | $ | (8,759) | | | | | |
| 财务费用(收入)： | | | | | | | |
| 负债分类工具公允价值变动 | (30) | | | (66) | | | | | |
| $ | (30) | | | $ | (66) | | | | | |
上述权益分类工具的金额包括与RSU有关的基于股票的薪酬费用#美元。604截至2022年3月31日的三个月(截至2021年3月31日的三个月：美元606).
根据新计划授予的股票期权的估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下确定的： | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2022 | | 2021 |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % |
| 预期波动率 | 77.3 | % | | 81.6 | % |
| 无风险利率 | 1.84 | % | | 0.98 | % |
| 期权的预期平均寿命 | 5.93年份 | | 6.07年份 |
预期波动率-波动率是对股票价格等金融变量在一段时间内波动(历史波动率)或预期波动率(预期波动率)的衡量。由于本公司本身尚未有足够的波动率历史，本公司已确定数个具有类似复杂性及发展阶段的公共实体，并利用该等公司的波动率计算历史波动率。
无风险利率-这一利率来自加拿大政府和美国联邦储备委员会在本年度每个期权授予前一个月的可销售债券，其期限最接近期权的预期寿命。
预期期限-这是预计授予的期权将保持未行使的时间段。授予的期权的最长期限为十年。本公司采用简化方法计算平均预期期限，即归属期间和合同期限的平均值。
股份公允价值-在公司首次公开募股后授予的期权，以相当于授予日公司普通股的公平市场价值的行使价格发行。在首次公开招股之前，公司在管理层的参与下，以不低于董事会确定的普通股公允价值的行使价授予了股票期权。管理层根据若干客观和主观因素估计其普通股的公允价值，这些因素包括由独立估值专家编制的最新普通股估值、影响生物技术行业的外部市场因素以及公司出售普通股的历史价格。
截至2022年3月31日和2021年3月31日未偿还的负债分类股票期权的加权平均Black-Scholes期权定价假设如下： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 3月31日，
2021 |
股息率 | 0 | % | | 0 | % |
预期波动率 | 74.8 | % | | 86.8 | % |
无风险利率 | 2.04 | % | | 0.45 | % |
预期平均期权期限 | 2.20年份 | | 2.68年份 |
未偿还的负债分类股票期权数量 | 911,400 | | 1,011,965 |
截至2022年3月31日，与未归属期权有关的未摊销补偿支出为#美元31,448。截至2022年3月31日的剩余未摊销补偿费用将在加权平均期间确认1.76好几年了。
f.员工购股计划
2017年4月10日，公司股东批准了员工购股计划(ESPP) 于紧接本公司首次公开招股完成前生效。2018年6月7日，对ESPP的某些修订获得股东批准。在这些修订之前，ESPP允许符合条件的员工以购买日公司普通股市值的85%的折扣价收购普通股。经修订的ESPP允许符合条件的员工以折扣价(I)适用购买期第一天普通股市场价的85%和(Ii)购买日普通股市场价的85%的折扣价收购普通股。对于身为美国纳税人的员工，ESPP符合《守则》第423节所指的“员工股票购买计划”。
该公司目前持有的产品包括单一六个月购置期从每个日历年的1月1日和7月1日开始，在购置期结束时的每个日历年的6月30日和12月31日是单一的购置日。
符合条件的员工最高可贡献15通过定期工资扣除，在ESPP下购买的毛收入的基本百分比。根据ESPP购买股票的人数限制为每位员工二十五岁价值千元的本公司普通股(以(I)普通股于适用购买期首日的市价及(Ii)普通股于购买日的市价两者中较少者为准)厘定。
由于这一计划被认为是补偿性的，公司根据这些奖励的估计授予日期公允价值，使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确认这些奖励的补偿费用。本公司在合并损失表和综合损失表中以直线方式确认必要服务期间的补偿费用。截至2022年3月31日止三个月，本公司录得补偿开支$183 (2021: $269)在研究和开发费用以及一般和行政费用账户中。截至2022年3月31日，ESPP参与者贡献的尚未结算的总金额为$475 (December 31, 2021: $1,243).
9. 研究、协作和许可协议
从公司的战略合作伙伴关系中确认的收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月
3月31日， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| 研究支持和其他付款 | | | | | $ | 1,916 | | | $ | 644 | |
| | | | | $ | 1,916 | | | $ | 644 | |
自2021年12月31日以来，我们的合作和许可协议的关键条款没有任何实质性变化。有关我们现有合作和许可协议的条款和条件的更多信息，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表的附注。
截至2022年3月31日，来自研究、协作和许可协议的合同资产为零 (December 31, 2021: 零)和合同负债为#美元。32,941 (December 31, 2021: $32,941)。合同负债包括2018年根据与百济神州的许可和合作协议收到的预付款相关的递延收入。在截至2022年3月31日的三个月内，该公司不是不确认与递延收入有关的已履行履约义务的任何收入(截至2021年3月31日的三个月：零)。预计从2022年3月31日起的未来12个月内不会被确认为收入的金额已被归类为长期递延收入。
10. 其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入包括： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月
3月31日， |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 净汇兑损失 | | | | | $ | (362) | | | $ | (63) | |
| 其他 | | | | | 47 | | | 192 | |
| | | | | $ | (315) | | | $ | 129 | |
11. 租契
该公司在不列颠哥伦比亚省温哥华租用了单独的办公和实验室空间，该空间于2022年2月到期。2019年1月25日，公司在温哥华签订了一份新大楼的租约，作为公司未来的总部，包括办公和实验室空间。本租赁于2021年5月开始用于会计目的，并于截至2022年3月31日的三个月内完成租赁改进的建设。这份租约的初始期限为十年同二五年制扩展选项。此外，该公司在华盛顿州西雅图租赁办公空间，租赁期限将于2027年5月到期。由于本公司并不合理地确定本公司会行使任何该等选择权，故在厘定经营性租赁的使用权资产或租赁负债时，并无计入任何可选择的延展期。该公司还根据资本租赁协议租赁办公设备。
公司租赁负债的资产负债表分类如下： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
经营租赁负债： | | | |
当前部分 | $ | 1,122 | | | $ | 1,310 | |
长期部分 | 30,599 | | | 30,923 | |
经营租赁负债总额 | 31,721 | | | $ | 32,233 | |
融资租赁负债： | | | |
计入其他流动负债的流动部分 | 27 | | | 22 | |
包括在其他长期负债中的长期部分 | 92 | | | 100 | |
融资租赁负债总额 | 119 | | | 122 | |
租赁总负债 | $ | 31,840 | | | $ | 32,355 | |
截至2022年3月31日的三个月，计入经营租赁负债计量的现金为#美元。960并计入合并现金流量表中用于经营活动的现金净额。
截至2022年3月31日，公司的经营租赁负债到期日如下： | | | | | |
| 运营中
租契 |
| |
| 1年内 | $ | 1,977 | |
| 1至2年 | 5,139 | |
| 2至3年 | 5,230 | |
| 3至4年 | 5,335 | |
| 4至5年 | 5,171 | |
| 此后 | 15,024 | |
| 经营租赁支付总额 | 37,876 | |
| 更少： | |
| 推定利息 | (6,155) | |
| 经营租赁负债 | $ | 31,721 | |
截至2022年3月31日，加权平均剩余租赁期限为8.3年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为4.8%用于以加元计算的租约和2.8以美元为单位的租赁的%。
截至2022年3月31日止三个月内，本公司产生的经营租赁总开支为$3,865，其中包括与固定租赁付款有关的租赁费用#美元。3,828，以及与公共区域维护和类似费用相关的可变付款#美元37.
12. 金融工具
本公司根据公允价值定期评估金融资产和负债，以确定每个报告期的适当分类水平。这一决定要求本公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及该等投入在公允价值层次中的位置作出主观判断。
公允价值计量
本公司按公允价值计量若干金融工具及其他项目。
为确定公允价值，本公司采用公允价值层次结构，对用于计量公允价值的投入、假设和估值技术进行优先排序。公允价值层次的三个层次如下：
•第1级投入是指活跃市场上可获得的相同工具的未经调整的市场报价。
•第2级投入是第1级价格以外的投入，例如可直接或间接观察到的类似资产或负债的价格。如果资产或负债有合同条款，投入必须在基本上整个期限内都是可观察到的。一个例子包括活跃市场中类似资产或负债的市场报价。
•第三级投入是资产或负债的不可观察的投入，将反映管理层对将用于为资产或负债定价的市场假设的评估。
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。估值投入的可观测性的变化可能会导致公允价值层次中某些证券的水平重新分类。
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券和其他证券的短期和长期投资、应收账款、应付账款和应计负债、或有对价、融资和经营租赁债务以及其他长期负债。
由于该等金融工具的短期到期日，现金及现金等价物、有价证券的短期投资、应收账款及应付账款及应计负债的账面价值接近其公允价值。截至2022年3月31日，私人实体股权证券的长期投资按其公允价值计入可供出售的账户。与业务收购相关的或有对价的其他长期负债在收购日按公允价值入账，并按季度公允价值变动进行调整。或有对价负债公允价值的变化可由预期里程碑付款的变化以及假定贴现期和比率的变化引起。这些投入在市场上是看不到的，因此被归类为上文定义的第三级投入。
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 61,431 | | | $ | — | | | $ | 61,431 | | | $ | — | |
| 投资： | | | | | | | |
| GIC | 25,018 | | | — | | | 25,018 | | | — | |
| 总计 | $ | 86,449 | | | $ | — | | | $ | 86,449 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 或有对价负债(附注13) | 1,248 | | | — | | | — | | | 1,248 | |
| 总计 | $ | 1,248 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,248 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产 | | | | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 61,387 | | | $ | — | | | $ | 61,387 | | | $ | — | |
| 投资： | | | | | | | |
| GIC | 50,741 | | | — | | | 50,741 | | | — | |
| 总计 | $ | 112,128 | | | $ | — | | | $ | 112,128 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 负债 | | | | | | | |
| 或有对价负债(附注13) | 1,498 | | | | | | | 1,498 | |
| 总计 | $ | 1,498 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,498 | |
下表列出了公司或有对价负债的公允价值变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 法律责任在
一开始
这一时期的 | | 增加
(减少)
的公允价值
的法律责任
或有
考虑 | | 已支付或已转移至Oracle Payables的金额 | | 终止时的法律责任
这一时期的 |
| 截至2022年3月31日的三个月 | $ | 1,498 | | | $ | — | | | $ | (250) | | | $ | 1,248 | |
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资、长期投资和应收账款。现金及现金等价物及有价证券投资根据本公司的现金投资政策进行投资，主要目标为保本及维持流动资金。现金投资政策包括关于金融工具质量的指导方针，并定义了公司认为可将信贷风险集中风险降至最低的允许投资。本公司通过将其现金和现金等价物以及短期投资放在高信用质量的金融机构来限制其面临的信用损失。
截至2022年3月31日，应收账款的最大信用风险敞口为#美元。4,228 (December 31, 2021: $15,614)，所有应收账款都应在未来12个月内到期。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司已确认与应收账款相关的预期信贷损失拨备的名义金额。
流动性风险
流动资金风险是指公司在履行与其通过交付现金或其他金融资产结算的金融负债相关的债务方面遇到困难的风险。本公司的短期现金需求主要用于清偿其财务负债，主要包括45天内到期的应付帐款和应计负债，以及未来12个月内到期的租赁债务的当前部分，中期需求用于投资于物业和设备以及研发。该公司清偿金融负债的主要流动资金来源是现金、现金等价物和短期投资、与研究合作和许可协议有关的应收账款的收取，以及根据需要进行的额外公开发行股票。本公司相信，这些主要流动资金来源足以为其至少未来12个月的运营提供资金。
外币风险
本公司以美元以外的货币支付某些营运费用，因此会因汇率波动而承受汇兑风险。由于以外币计价的交易量较低，本公司不使用衍生工具来对冲外汇风险。截至2022年3月31日，公司以加元计价的货币净资产为#美元336 (C$486).
公司的经营业绩和财务状况在公司的中期简明综合财务报表中以美元报告。美元相对于加元和其他外币的波动将对公司中期简明合并财务报表中报告的净资产余额、净亏损和股东权益产生影响.
13. 承付款和或有事项
承付款
该公司在正常运营过程中与战略合作伙伴签订了研究合作协议，其中可能包括与实现预先指定的研究、开发、监管和商业化活动有关的合同里程碑付款，以及此类协议中常见的赔偿条款。根据协议，公司有义务在发生某些事件时支付研发和监管里程碑款项，并根据净销售额支付特许权使用费。未来潜在赔偿的最高金额是无限制的，然而，公司目前持有商业和产品责任保险，限制了公司的责任，并可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。从历史上看，本公司并无根据该等
他们认为这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此，在中期简明综合财务报表列报的任何期间内，本公司并未确认任何与赔偿责任有关的负债。
就本公司于2016年收购Kairos而言，本公司可能被要求在包含某些Kairos知识产权的产品的某些开发里程碑直接实现后，向CDRD Ventures Inc.(“CVI”)支付未来款项，以及就该等产品的净销售额支付使用费。对于包含某些Kairos知识产权的外部许可产品和技术，公司可能需要根据收入分享协议向CVI支付未来收入的中位数至个位数百分比。截至2022年3月31日，或有对价的估计公允价值为#美元。1,248，已记入本公司综合资产负债表的其他长期负债内(2021年12月31日：$1,498)。或有对价的计算使用了对达到里程碑的可能性的概率加权评估、反映开发阶段和完成开发的时间的概率调整贴现率。或有对价是一项财务负债，在每个报告期按其公允价值计量，公允价值较上一报告期的任何变动均在损失表和全面损失表中的研究和开发费用中记录。
或有事件
本公司可能不时受到与正常业务过程中出现的事项相关的各种法律程序和索赔的影响。本公司并不认为其目前受任何重大事项影响，至少有合理可能会招致重大损失。
14. 重组
2022年1月，公司开始实施重组计划(“重组”)，作为其重新关注实现其关键战略优先事项的一部分，并帮助创建一个更具成本效益的组织，以执行其战略优先事项。与重组有关，公司对管理团队进行了变动，并削减了约25与2021年12月31日相比，截至2022年3月31日的百分比。在截至2022年3月31日的三个月内，该公司记录了以下重组成本：
•员工遣散费和解雇福利为$4,937;
•抵消先前确认的基于股票的未归属股票薪酬支出和RSU奖励的非现金冲销#美元10,381及
•其他重组费用主要涉及加速折旧和加快确认与关闭某些设施有关的租金费用#美元。3,266和提前终止某些服务合同#美元1,274.
在净费用中，$5,542费用和美元5,516收回的股票薪酬记录在研究和开发费用中，以及#美元3,935费用和美元4,865以股票为基础的赔偿回收在所附业务报表和全面损失表中记录了一般和行政费用。
截至2022年3月31日，与雇员遣散费终止福利和其他合同负债有关的未偿负债净额约为#美元5,966。该公司在截至2022年3月31日的三个月内确认了这些费用的大部分，预计不会产生与重组相关的任何重大额外成本。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
阅读以下讨论时，应结合本季度报告第I部分10-Q表格第1项所附的财务报表及其附注，以及我们经审计的财务报表及其相关附注，以及管理层对截至2021年12月31日的年度财务状况和经营结果的讨论和分析，这些财务报表包括在我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中，以及于2022年2月24日提交给加拿大所有省和地区的证券委员会的。这份关于Form 10-Q的季度报告包括以下部分，包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果和事件与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大相径庭。由于许多因素的影响，包括但不限于以下第二部分第1A项下的“风险因素”以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他部分所阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了截至本季度报告10-Q表格日期管理层的分析。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新反映本季度报告10-Q表日期之后发生的事件或情况的前瞻性陈述。在整个讨论过程中，除非上下文另有说明或暗示，术语“Zymeworks”、“我们”、“我们”和“我们”均指Zymeworks Inc.及其子公司。
概述
Zymeworks是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代多功能生物疗法。我们的互补性治疗平台套件和我们的完全集成的药物开发引擎为精确设计和开发高度差异化的候选产品提供了灵活性和兼容性。这些能力已经导致了多种候选产品，有可能在大量未得到充分服务和未得到解决的患者群体中推动积极的结果。
我们的主要候选产品zanidatamab是一种新型双特异性抗体，针对人表皮生长因子受体2(HER2)的两个不同结构域。Zanidatamab独特的结合特性导致了多种作用机制，这些机制可能使其能够解决HER2表达癌症患者群体中未得到满足的需求。在临床试验中，扎尼达玛单抗治疗和Zanidatamab联合化疗具有良好的耐受性，在未接受治疗和经过大量预处理的HER2表达癌症患者中具有良好的抗肿瘤活性，包括其疾病在包括HER2靶向药物的多种先前治疗方案中取得进展的患者。基于这些数据，已经启动了一些全球多中心临床试验，以评估Zanidatamab在特定的适应症和治疗路线上。这些试验包括：(1)以前治疗过的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌(“GEA”)与百济神州公司的百济神州单抗联合化疗的关键临床试验；(3)一线局部晚期或转移性HER2阳性结直肠癌(“CRC”)、GEA或BTC与标准护理化疗相结合的概念验证试验；(4)一线局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌与组织Lizumab联合化疗的概念验证试验(V)一线局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌联合多西紫杉醇，(Vi)以前治疗过的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，联合辉瑞公司的Ibrance(Palbociclib)和fulvestrant，以及(Vii)以前治疗过的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌(包括HER2阳性和HER2低乳腺癌)与ALX Oncology Inc.(“ALX Oncology”)evorpacept(ALX148)联合治疗。
我们的第二个候选产品ZW49结合了Zanidatamab与我们的ZymeLink抗体-药物结合物(“ADC”)平台合作，该平台由我们专有的细胞毒素(癌细胞杀伤化合物)和可切割连接物组成。我们将ZW49设计为一款同类中最好的HER2靶向ADC，以进一步满足一系列表达HER2的癌症的未满足需求。确定ZW49的安全性和抗肿瘤活性的第一阶段临床试验目前正在进行中。
我们还在推进肿瘤学(包括免疫肿瘤学药物)和其他治疗领域的临床前候选产品和发现阶段计划的深入管道。
我们的专有能力和技术包括几个模块化、互补性的治疗平台，这些平台可以相互结合使用，也可以与现有方法结合使用。这种在不影响可制造性的情况下分层技术的能力使我们能够设计具有协同活性的下一代生物疗法，我们相信这将改善患者的预后。我们的平台包括：
•酶促测定法，我们的双特异性平台，使治疗性抗体能够同时结合一个靶点上的多个不同位置(称为表位)或多个靶点。这是通过定制抗体Fab区域(抗体上与表位结合的位置)的多种配置来实现的；
•ZymeLink, 我们的ADC平台由细胞毒素和用于将这些细胞毒素与肿瘤靶向抗体或蛋白质偶联的连接器技术组成。与现有的ADC技术相比，该平台可以与我们的其他治疗平台一起使用，以提高安全性和有效性；
•效果, 这使得免疫细胞招募和功能的微调调节(包括向上和向下)；以及
•保护,其使肿瘤特异性活性可降低全身毒性，同时增强局部免疫共刺激或检查点调节，可提高疗效。
我们的蛋白质工程专业知识和专有的结构导向分子建模能力使这些治疗平台成为可能。与我们的内部抗体发现和生成技术一起，我们建立了一个完全集成的药物开发引擎和工具包，能够在肿瘤学和其他治疗领域快速提供稳定的下一代候选产品管道。
我们的Azymetic、Efect和ZymeLink治疗平台通过与以下制药公司的多种创收战略伙伴关系和合作进一步得到利用：默克·夏普·多姆研究有限公司(Merck Sharp&Dohme Research GmbH)、礼来公司(Eli Lilly And Company)、Celgene Corporation和Celgene AlMountain Investment Co.LLC(现为百时美施贵宝公司，BMS)、葛兰素史克知识产权开发有限公司(GSK)、第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.，Ltd.)、扬森生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)、利奥制药A/S公司(Leo Pharma A/S)、百济神州、ICICON治疗公司、通过我们与ICIONIC，Exelixis，Inc.(“Exelixis”)和Atreca，Inc.(“Atreca”)的关系。
我们的目标是利用我们的下一代治疗平台和专有蛋白质工程能力，成为一流多功能生物疗法的发现、开发和商业化的领导者，用于治疗癌症和其他具有高度未得到满足的医疗需求的疾病。
我们实现这一目标的主要优先事项是：
•2022年年中全面征集Zanidatamab的HERIZON-BTC-01重点临床研究；
•2023年底前全面招募Zanidatamab的HERIZON-GEA-01重点临床研究；
•当数据可用时，完成或结束其他正在进行的zanidatamab早期临床研究，并使用这些数据来确定和支持有关正在进行的关键临床研究以外的未来临床开发机会的战略决策；
•根据正在进行的第一阶段临床试验预计2022年下半年的额外临床数据，最终确定ZW49的明确临床开发路径；
•利用Zymeworks的新型治疗平台(Azymetic™、ZymeLink™、Efect™和Protect™)选择并推进两种新的ADC型或多特定候选产品，使研究能够在2024年底之前提交两项IND申请；
•开展新的伙伴关系和合作，支持Zanidatamab和Zymeworks的早期研发流水线和技术平台的开发和商业化；
•继续支持和推进Zymeworks的核心技术平台和合作；以及
•通过一系列替代方案改善Zymeworks在2022年和2023年的财务状况，包括建立更多的合作伙伴关系和合作，将现有资产和产品货币化，并获得更多融资。
我们于2003年开始运营，此后将几乎所有资源投入到研究和开发活动中，包括开发我们的治疗平台，确定和开发潜在的候选产品，以及进行临床前研究和临床试验。此外，我们还通过一般和行政支持，以及通过筹集资金、进行业务规划和保护我们的知识产权来支持我们的研究和开发活动。到目前为止，我们还没有从销售批准的产品中获得任何收入，在我们获得监管部门的批准并将我们的一个或多个候选产品商业化之前，我们预计不会产生任何收入。我们不能确定我们的候选产品获得批准的时机或成功与否。
自2017年首次公开发行(IPO)以来，我们主要通过后续公开发行为我们的业务提供资金，包括发行预先出资的认股权证，以及根据我们的许可和合作协议收到的付款。从我们的许可和协作协议收到的付款包括预付费用、里程碑付款以及研究支持和报销付款。在首次公开募股之前，我们还获得了私募股权配售和发行可转换债券的融资，这些债券随后转换为股权证券，以及信贷安排。从成立到2022年3月31日，我们从这些融资来源获得9.105亿美元，扣除股权发行成本，包括行使股票期权和员工股票购买计划的收益。截至2022年3月31日，我们拥有3.005亿美元的现金资源，包括现金、现金等价物和短期投资。
虽然很难预测我们的资金需求，但根据我们目前的运营计划，我们预计截至2022年3月31日的现有现金和现金等价物和短期投资，加上我们预计收到的某些现有合作付款，将使我们能够在至少未来12个月内为我们计划的运营提供资金，这至少是从本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日起的。
截至2022年3月31日的三个月，我们报告净亏损7260万美元，截至2022年3月31日，我们累计赤字7.557亿美元。在接下来的几年里，我们预计将继续蒙受损失，因为我们增加了与我们的候选产品的持续开发以及其他临床、临床前和监管活动相关的研发支出。
最新发展动态
新冠肺炎：
新冠肺炎已经影响了我们的研发活动，但到目前为止还没有对我们的业务运营造成重大中断。2020年3月，我们将员工过渡到远程工作安排，以保护员工的健康和安全。2020年6月，我们实施了一项计划，根据当地卫生当局发布的指导方针，根据增强的健康和安全协议，促进员工分阶段返回我们的实验室和办公设施。我们的临床前研究活动得到了外部合同研究组织(“CRO”)的支持，以补充我们实验室设施暂时减少的能力。某些临床试验活动，包括患者招募和网站激活，被推迟或以其他方式受到新冠肺炎的影响。到目前为止，新冠肺炎还没有对我们的财务状况、流动性或更长期的战略发展和商业化计划产生实质性影响。
新冠肺炎可能在多大程度上对我们的业务造成更重大的干扰，对我们的运营结果造成更大的影响，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如疫情爆发的地点、持续时间和严重程度，包括未来可能出现的浪潮或周期，以及遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。在新冠肺炎大流行的风险缓解和全球疫苗接种部署方面缺乏协调一致的应对措施可能会导致大流行的持续时间和严重程度大幅增加，并可能对我们的业务产生相应的负面影响。疫苗供应不足、疫苗效力随着时间的推移或对新变种的抵抗力下降或某些人对疫苗接种产生抵抗力可能会导致感染率和住院率上升，而出现更强的毒力或传染性变种可能会使情况进一步复杂化。我们无法预测未来爆发浪潮或周期可能导致的任何潜在业务关闭或中断的持续时间、范围和严重程度，包括对我们正在进行和计划中的临床研究以及我们的监管批准前景的影响。进一步的长时间停工或其他业务中断可能会对我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成实质性和负面影响，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。新冠肺炎疫情继续快速演变，我们将继续监测新冠肺炎对我们业务的影响。见第II部分--第1A项, 风险因素-与我们的业务以及我们的候选产品的开发和商业化相关的风险-我们的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
Zanidatamab临床计划：
2022年4月，我们宣布了参加HERIZON-BTC-01的最后一名患者，这是一项全球关键临床试验，评估了扎尼达玛单抗在先前治疗的晚期或转移性BTC患者中的抗肿瘤活性。
同样在2022年4月，ZymeWorks与其亚太合作伙伴百济神州一起宣布接受摘要，并计划在即将于6月份举行的ASCO会议上提交有关使用zanidatamab加化疗治疗HER2+转移性乳腺癌患者的一线治疗数据，以及使用zanidatamab结合化疗和替斯利珠单抗治疗HER2+转移性GEA患者的一线治疗数据。
ZW49临床方案：
在我们正在进行的ZW49第一阶段剂量递增研究中，每三周评估2.5 mg/kg的扩展队列已经完成了30名患者的登记。同时，我们继续评估每周1.5 mg/kg剂量的扩展队列，并继续加入每周评估1.75 mg/kg的升级队列。在每周扩大和升级队列中，患者登记继续进展良好，我们仍将按目标提交数据，以便在今年下半年的一次主要医学会议上提交。
临床前计划：
2022年3月，我们在伦敦世界ADC会议上展示了我们的拓扑异构酶1抑制剂(“TOPO1i”)ADC技术的信息。报告重点介绍了临床前数据和我们基于TOPO1i的有效载荷技术的发展，这些有效载荷技术将与我们基于Auistatin的有效载荷技术结合使用，以生成适合用途和适应症特定的ADC。
许可和协作协议：
2022年4月，Atreca宣布与Zymeworks达成许可协议，利用我们的ZymeLink技术开发新型ADC。我们收到了一笔与本许可协议相关的未披露的预付款，连同未来的期权行使费和开发、监管和商业里程碑，以及以个位数版税费率对任何许可产品的净销售收取的分级版税。
融资活动：
2022年1月31日，我们宣布结束我们的承销公开发行，包括发行11,035,000股普通股，包括全面行使承销商购买1,875,000股额外股份的超额配售选择权，以及向某些投资者购买最多3,340,000股普通股的预资金权证，以代替普通股。普通股以每股普通股8.00元的价格向公众出售，预融资权证以每股预资资权证7.9999美元的价格出售，向公司出售的总收益为 1.15亿美元，扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用。这些证券是根据我们日期为2022年1月26日的最终招股说明书在美国以S-3ARS表格形式提交的最终招股说明书，包括日期为2021年10月1日的招股说明书。 没有直接或间接在加拿大或向任何加拿大居民提供或出售证券。
高管团队的变动和重组：
2022年1月5日，我们宣布任命Kenneth Galbraith先生为我们的董事会主席、首席执行官和总裁，自2022年1月15日起生效。关于加尔布雷斯先生的任命，阿里巴巴-SW博士辞去了总裁兼首席执行官的职务，并辞去了董事会成员的职务，从2022年1月15日起生效。我们还宣布将我们的首席财务官Neil Klompas先生提升为首席运营官和首席财务官的双重职位。董事会还任命洛塔·佐斯女士为独立董事的董事会负责人，自2022年1月15日起生效。
2022年1月19日，我们宣布了一项员工队伍重组(简称重组)，目标是到2022年底，在整个组织内至少削减25%的员工人数。我们采取了这些步骤，作为我们重新注重实现我们的关键战略优先事项的一部分，并帮助创建一个更具成本效益的组织，以便执行我们的战略优先事项。在重组方面，我们宣布了领导层的变动，执行副总裁、早期开发和首席科学官、首席人事官和首席商务官离开了公司。截至2022年3月31日，我们提前超过了之前宣布的裁员25%的目标。公司还发生了与裁员有关的其他重组费用，这些费用在我们的中期简明财务报表附注14中披露，该附注14包括在本季度报告Form 10-Q中。该公司在截至2022年3月31日的三个月内确认了这些费用的大部分，预计不会产生与重组相关的任何重大额外成本。
2022年2月24日，我们宣布任命克里斯托弗·阿斯特尔博士为公司高级副总裁兼首席财务官。阿斯特尔博士接替克伦帕斯先生担任首席财务官。阿斯特尔博士被任命后，克伦帕斯先生继续担任该公司的首席运营官。
战略伙伴关系和协作
我们的新型候选产品，加上专有蛋白质工程能力和由此产生的治疗平台技术的独特组合，使我们能够达成许多战略合作伙伴关系，其中许多后来扩大了范围。我们与默克、百时美施贵宝、葛兰素史克、第一三共、扬森、利奥、百济神州和ICONIC的战略合作伙伴关系和合作，使我们能够在某些地理区域加快我们的候选产品的临床开发，并为我们的战略合作伙伴提供访问我们专有治疗平台组件的途径，以便他们自己进行治疗开发。(根据2021年12月ICON和Exelixis之间的分许可协议修正案，ICONIC通知我们，他们将从Exelixis获得一次性费用，以换取ICON的ICON-2计划的所有未来里程碑。因此，我们将收到这笔付款的一部分，图标。我们仍然有资格
根据我们与ICIONIC的协议，获得未来的版税。)此外，这些战略合作伙伴关系为我们提供了非稀释资金以及获得专有治疗资产的机会，这增强了我们快速推进我们的候选产品的能力，同时保持了我们自己的治疗管道的商业权利。根据我们的战略合作伙伴关系和合作协议，到目前为止，我们已经收到了超过2.4亿美元的不可退还的预付款和里程碑付款。此外，根据我们积极的战略伙伴关系和合作协议，我们有资格获得高达29亿美元的临床前和开发里程碑付款和61亿美元的商业里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。然而，我们的战略合作伙伴的计划可能不会像目前设想的那样发展，这将对我们可能收到的开发和商业里程碑付款以及未来潜在产品销售的版税产生负面影响。重要的是，这些合作伙伴关系包括我们任何治疗平台的主要非靶标独家许可，因此我们保持了利用我们的平台开发针对许多高价值靶点的治疗药物的能力。
自2021年12月31日以来，我们的任何许可和协作协议的关键条款都没有任何实质性变化。有关我们现有合作和许可协议的条款和条件的更多信息，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的项目1.业务-战略合作伙伴关系和合作。
财务运营概述
收入
我们的收入包括协作收入，包括与预先支付的不可退还的许可证或获得未来许可证的选项相关的已确认金额、研发资金以及根据协作和许可协议赚取的里程碑付款。我们预计，在可预见的未来，来自我们战略合作伙伴关系的协作收入将成为我们的主要收入来源。
运营费用
我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政费用。人员费用，包括薪金、福利、奖金和股票薪酬费用，是研究和开发以及一般和行政费用的重要组成部分。我们根据员工人数和每位员工的工作性质，在研发、一般和行政类别之间分配与我们的设施、信息技术、折旧和其他间接成本相关的某些间接费用。
研发费用
研发费用包括执行研发活动所产生的费用，例如进行临床试验和临床前研究、技术和制造业务、监管事务和其他间接费用，以支持我们的候选产品和治疗平台的发展。研发费用包括第三方项目成本、内部人员成本和其他间接成本，具体如下：
•支付给CRO、顾问、分包商和其他第三方供应商的费用，用于我们的临床试验、临床前研究和监管活动；
•支付给第三方制造商生产我们的候选产品的费用；
•支付给供应商和供应商的实验室用品金额；
•与许可协议和修改有关的费用、里程碑付款和其他费用；
•与员工有关的费用，如工资福利和股票薪酬；
•实验室设备、计算机和租赁改进的折旧；以及
•设施、信息技术和其他已分配项目等间接费用。
很难确定我们当前或未来候选产品的临床试验和临床前计划的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从任何获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括临床试验和临床前研究的不确定性、临床试验注册率的不确定性以及重大和不断变化的政府法规。此外，每种候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将确定哪一个
根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，追求的计划以及每个计划的资金投入。随着我们继续开发我们的平台和候选产品，我们的研发费用未来可能会增加。
一般和行政费用
一般及行政开支包括行政、财务、法律、知识产权、业务发展、人力资源及其他支援职能员工的薪金、福利及股票薪酬，以及法律及专业费用、商业保险、设施及资讯科技费用及其他开支。随着我们扩大基础设施以支持我们正在进行的研发活动，我们的一般和管理费用未来可能会增加。
其他收入(费用)
其他收入(费用)主要包括利息收入和汇兑损益。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的关键会计政策是指在编制中期简明综合财务报表时需要作出最重大判断和估计的政策。截至2021年12月31日的年度合并财务报表附注2概述了我们的关键会计政策。
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的中期简明综合财务报表。编制该等中期简明综合财务报表时，我们需要作出本身并不确定的估计、判断及假设，这些估计、判断及假设会影响中期简明综合财务报表及附注所报告的金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设。我们不断地审查和评估这些估计。这些假设和估计构成了对资产和负债的账面价值以及已记录为收入和费用的金额作出判断的基础。实际结果和经验可能与这些估计不同。任何重大修订的结果将于估计变动之日起于中期简明综合财务报表中反映。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策以及重大判断和估计与我们最新的年度合并财务报表中描述的相比没有实质性变化。
新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况(包括收入、费用、临床试验、研发成本和员工相关金额)的全面程度，将取决于未来不断发展和高度不确定的发展，例如疫情爆发的持续时间和严重程度，包括当前和潜在的未来浪潮或周期，以及采取行动遏制和治疗新冠肺炎的有效性。我们在编制中期简明综合财务报表时作出若干估计及判断时，已考虑新冠肺炎的潜在影响。虽然我们截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月的中期简明综合财务报表没有重大影响，但我们未来对新冠肺炎的规模和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对我们未来报告期的综合财务报表产生重大影响。
近期会计公告
近期会计声明摘要载于截至2022年3月31日的中期简明综合财务报表附注3，载于本季度报告Form 10-Q内。
截至2022年和2021年3月31日的三个月的经营业绩
收入 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， | | 增加/
(减少) |
| 2022 | | 2021 | |
| (百万美元) |
| 来自研究和合作的收入 | $ | 1.9 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.3 | | | 217 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
我们的收入主要来自我们的许可和协作协议中的非经常性预付费用、扩展付款或里程碑付款。
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月总收入增加了130万美元。截至2022年3月31日的三个月的收入包括我们合作伙伴用于研究支持和其他付款的190万美元。2021年同期的收入包括我们合作伙伴用于研究支持和其他付款的60万美元。
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， | | 增加/
(减少) |
| 2022 | | 2021 | |
| (百万美元) |
| 第三方研发计划费用： | | | | | | | |
| 临床发展计划： | | | | | | | |
| Zanidatamab | $ | 38.6 | | | $ | 16.6 | | | $ | 22.0 | | | 133 | % |
| ZW49 | 1.6 | | | 4.4 | | | (2.8) | | | (64) | % |
| 临床前和其他研究计划 | 0.5 | | | 3.4 | | | (2.9) | | | (85) | % |
| 40.7 | | | 24.4 | | | 16.3 | | | 67 | % |
| 未分配的部门研发费用： | | | | | | | |
| 薪金和福利 | 18.3 | | | 13.1 | | | 5.2 | | | 40 | % |
| 基于股票的薪酬(恢复)费用 | (3.2) | | | 1.8 | | | (5.0) | | | (278) | % |
| 其他未分配费用 | 6.7 | | | 5.0 | | | 1.7 | | | 34 | % |
| 研发费用 | $ | 62.5 | | | $ | 44.3 | | | $ | 18.2 | | | 41 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，研发支出增加了1820万美元。截至2022年3月31日的三个月，研发支出包括320万美元的非现金股票补偿回收，其中包括270万美元的股权分类奖励回收(截至2021年3月31日的三个月-430万美元支出)和与某些历史负债分类奖励的非现金市值重估相关的50万美元回收(截至2021年3月31日的三个月-回收250万美元)。不包括基于股票的薪酬支出，2022年的研发支出比2021年增加了2320万美元，增幅为55%。这一增长主要是由于Zanidatamab的临床试验费用增加，药物制造费用、遣散费和其他因公司重组计划而产生的费用增加，但ZW49的临床试验费用减少部分抵消了这一增加。
一般和行政费用 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
3月31日， | | 增加/
(减少) |
| | 2022 | | 2021 | |
| | (百万美元) |
| 薪金和福利 | $ | 7.9 | | | $ | 6.5 | | | $ | 1.4 | | | 22 | % |
| 基于股票的薪酬回收 | (5.1) | | | (8.8) | | | 3.7 | | | 42 | % |
| 专业费用、咨询和商业保险 | 3.7 | | | 3.1 | | | 0.6 | | | 19 | % |
| 其他一般和行政费用 | 5.6 | | | 0.5 | | | 5.1 | | | 1,020 | % |
| 一般和行政费用 | $ | 12.1 | | | $ | 1.3 | | | $ | 10.8 | | | 831 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了1080万美元。截至2022年3月31日的三个月，一般和行政支出包括510万美元的非现金股票补偿回收，其中包括从股权分类奖励中回收的220万美元(截至2021年3月31日的三个月-420万美元支出)和与某些历史负债分类奖励的非现金市值重估相关的290万美元回收(截至2021年3月31日的三个月-回收1300万美元)。不包括基于股票的薪酬，2022年的一般和行政费用比2021年增加了710万美元或70%。这一增长主要是由于2022年公司重组计划产生的遣散费和其他费用，以及2021年确认的非经常性销售税退款，这部分抵消了2021年同期的费用。
其他收入(费用)，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， | | 增加/
(减少) |
| 2022 | | 2021 | |
| (百万美元) |
| 其他收入，净额 | $ | — | | | $ | 0.9 | | | $ | (0.9) | | | (100) | % |
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，其他收入净额减少了90万美元。2022年的其他收入净额主要包括30万美元的利息收入和30万美元的汇兑损失和其他杂项数额。截至2021年3月31日的三个月的其他收入净额主要包括70万美元的利息收入和10万美元的净汇兑损失和其他杂项金额。
流动性与资本资源
流动资金来源
自2017年首次公开募股以来，我们的运营资金主要来自后续公开发行，包括发行预融资权证，以及我们的战略合作和许可协议产生的预付费用、里程碑付款和研究支持付款。
于2022年1月31日，吾等完成公开发售，据此，吾等售出(I)11,035,000股普通股(包括在承销商全面行使其超额配售选择权时，向承销商出售1,875,000股普通股)，每股超额配售8元及3,340,000股预资认股权证代替普通股，每股预资认股权证7.9999美元。扣除承销折扣、佣金和预计发售费用后，我们获得的毛收入为1.15亿美元，净收益约为1.077亿美元。
2021年10月1日，我们修订了《公开市场销售协议》SM，日期为2019年11月5日(经修订，“销售协议”)，与Jefferies LLC(“Jefferies”)。销售协议规定不时通过Jefferies作为我们的销售代理要约和出售我们的普通股，但以根据适用的招股说明书附录登记的最高总金额为限。通过杰富瑞出售普通股(如果有的话)将按照证券法第415(A)(4)条规定的“按市场发售”的法律允许的任何方式进行。自销售协议订立至今，并无根据销售协议出售本公司普通股。
截至2022年3月31日，我们拥有3.005亿美元的现金资源，包括现金、现金等价物和短期投资。
现金流
下表是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月我们的现金流摘要： | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| (百万美元) |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (55.4) | | | $ | (40.8) | |
| 投资活动 | 20.6 | | | 76.8 | |
| 融资活动 | 108.6 | | | 2.1 | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (0.1) | | | (0.2) | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | 73.7 | | | $ | 37.9 | |
经营活动
在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为5540万美元，而去年同期为4080万美元。用于经营活动的现金净额增加，主要是由于Zanidatamab的临床试验费用增加，药物制造费用增加，以及公司重组计划产生的遣散费和其他费用增加，但ZW49的临床试验费用减少和研究项目被剥夺的费用部分抵消了这一增长。
投资活动
在截至2022年3月31日的三个月期间，投资活动提供的现金净额主要与赎回2,530万美元的有价证券短期投资有关，部分被470万美元的现金流出所抵消，这些现金流出用于购买与我们在加拿大的新办公和实验室空间有关的财产和设备，以及包括软件实施成本在内的无形资产的增加。在截至2021年3月31日的三个月期间，投资活动提供的现金净额主要与赎回7750万美元的有价证券短期投资有关，部分被用于购置财产和设备的70万美元的现金流出所抵消。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金包括与我们2022年1月公开发行股票证券的净收益有关的1.077亿美元，以及与我们的员工股票购买计划有关的发行普通股的90万美元。在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金包括行使股票期权的净收益130万美元，以及与我们的员工股票购买计划相关的发行普通股的净收益80万美元。
资金需求
到目前为止，我们还没有从批准的产品销售中获得任何收入，在我们获得监管部门的批准并将我们的一个或多个候选产品商业化之前，我们预计不会产生任何收入。由于我们目前处于临床和临床前开发阶段，我们预计将需要一段时间才能实现这一目标，而且还不确定我们是否会实现这一目标。我们预计，我们将继续增加与正在进行的临床试验和临床前活动以及正在开发的候选产品相关的运营费用。此外，通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和临床试验费用来影响我们。我们在短期和长期的资金需求将包括运营、资本和制造支出，其中一部分包含合同或其他义务，包括附注11所示的不可注销经营租赁项下的未来最低租赁付款，以及中期简明综合财务报表附注13所示的其他承担和或有事项。由于与我们候选药物的开发和商业化相关的固有风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床试验和临床前研究相关的资本外流和运营支出。
虽然很难预测我们的资金需求，但根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的现金及现金等价物和短期投资，加上来自现有合作伙伴的某些预期里程碑付款，将使我们能够在至少自本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日起12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能发生变化的假设和计划，这些假设和计划可能会影响运营费用、资本支出和我们的现金跑道的规模和/或时机。这些估计包括未来的里程碑付款，这取决于我们和我们的合作者成功完成特定的研究和开发活动，因此目前还不确定。我们候选产品的成功开发以及我们的战略合作伙伴能否实现里程碑是不确定的，因此我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金。见第二部分，项目1A，“风险因素--与我们的业务以及我们的候选产品的开发和商业化有关的风险”和“风险因素--与我们对第三方的依赖有关的风险--我们可能无法实现我们战略伙伴关系的预期好处”。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的长期业务计划。因此，我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们的临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进度、结果和成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款以及我们达成新安排的能力；
•为我们目前或未来的候选药物获得监管批准的时间和成本；
•如果我们目前或未来的候选药物被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；以及
•如果我们的候选药物获得上市批准，从我们候选药物的商业销售中获得的收入(如果有)。
如果不能以有利的条件获得足够的资金，我们可能会被要求减少运营费用，推迟或缩小我们的产品开发和商业扩张计划的范围，通过与其他公司的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些我们本来寻求开发或商业化自己或停止运营的技术或产品的权利。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。股市或信贷市场的恶化可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。
细分市场报告
我们在一个领域审视我们的运营和管理我们的业务，这就是下一代多功能生物疗法的开发。
流通股数据
截至2022年5月2日，我们的法定股本包括无限数量的普通股，每股没有面值，其中57,771,204股已发行和发行，以及无限数量的优先股，每股没有面值，没有一股已发行和发行。截至2022年5月2日，我们有8,581,961股普通股可根据8,581,961份预融资权证发行，4,023,868股普通股可根据4,023,868股可行使的已发行股票发行，4,709,137股普通股可根据4,709,137份当日不可行使的已发行期权发行，以及203,733个已发行的限制性股票单位。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在日常业务过程中面对市场风险，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值，包括利率变动、外币汇率波动和
新冠肺炎大流行造成的经济状况。我们的金融工具和金融状况所固有的主要市场风险，是利率和外汇汇率不利变动所带来的潜在损失。
利率风险
我们面临的利率风险主要与我们的现金、现金等价物和短期投资有关。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为3.005亿美元和2.526亿美元，主要包括现金资金、担保投资凭证和定期存款。我们投资活动的主要目标是在不大幅增加风险的情况下保持本金，同时保持流动性和最大投资回报。我们不以交易或投机为目的进行投资。由于我们投资组合的短期性质，假设利率或投资回报增加或减少10%，不会对我们投资组合的公平市场价值或投资收入产生实质性影响。我们的投资组合主要由期限在12个月以下的短期投资组成，我们的长期债务证券投资持有至到期。因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变化而受到重大影响。
外币兑换风险
我们的功能货币是美元，因为我们的大部分收入和运营费用都是以美元计价的。我们产生了一定的加元和其他外币的运营费用，因此面临外币交易风险。由于以加元和其他外币计价的交易量较低，我们没有使用衍生品工具来对冲外币交易风险。我们预计，在我们目前的运营水平下，外币交易的收益或亏损不会很大。
截至2022年3月31日，我们以加元计价的净货币资产为30万美元(50万加元)。在将这些外币计价的净货币资产折算成美元以编制期末财务报表时，我们面临外币折算风险。加元相对美元的波动将对我们的中期精简合并财务报表中报告的净资产余额、净亏损和股东权益产生影响。假设加元相对于美元的价值增加(减少)10%，将导致我们截至2022年3月31日的三个月的综合汇兑损益表和全面损失表中的名义汇兑收益(亏损)。
通货膨胀风险
通货膨胀通常会通过增加劳动力成本和临床试验费用来影响我们。我们不认为通货膨胀和价格变化对我们的业务、财务状况或本报告所述任何时期的经营结果产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的设计和运作有效性，这些控制和程序是根据1934年修订的美国证券交易法(“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)定义的。我们的披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息。任何此类信息都会累积起来，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时就需要披露的信息做出决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据我们对截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在设计和运营方面是有效的，处于合理的保证水平。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们可能会不时卷入法律程序，或在我们的正常业务过程中受到索赔。截至2022年3月31日，我们没有参与任何法律程序，而我们的管理层认为，如果决定对我们不利，我们有理由预计会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
除了本季度报告中包含的10-Q表格中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括我们的中期简明综合财务报表和相关附注。如果发生下列风险因素中的任何一种情况，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到严重损害。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。以下风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和/或前景产生重大不利影响。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应结合本10-Q表格中的其他信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件仔细考虑这些讨论。
•我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍在临床开发中。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，或者在批准方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。
•临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或美国以外类似监管机构的要求。
•我们的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
•我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售；没有任何监管机构确定我们的候选产品对于公众使用是安全或有效的。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
•如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
•第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销，我们的产品就不太可能被广泛使用。
•我们利用我们的治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
•如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
•安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
•目前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
•自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
•我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
•我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应、储存、监测和运输大宗药品和药品。我们和我们的第三方合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难，这可能会推迟或削弱我们启动或完成临床试验或将批准的产品商业化的能力。
•我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准，也无法将我们的开发工作产生的任何产品商业化。
•我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果基于云的平台发生我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
•如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
•我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
•如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
•我们的股价可能会波动，我们普通股的市场价格可能会跌破股东支付的价格。
•我们受加拿大公司法管辖，在某些情况下，加拿大公司法对股东的影响与美国公司法不同。
•美国的民事责任可能不会对我们、我们的董事、我们的官员或我们在Form 10-K年度报告中点名的某些专家强制执行。
•总体而言，我们的主要股东可能对我们施加重大控制，这可能会推迟或阻止公司控制权的变化，或者导致管理层或董事会的巩固。
•我们公司章程文件和加拿大法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层和/或限制我们普通股的市场价格。
风险因素
与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化
我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍在临床开发中。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，或者在批准方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。
我们目前没有任何产品获准在任何国家/地区销售或营销，而且我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。因此，在获得FDA或美国以外类似监管机构的监管批准之前，我们目前不被允许在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品。我们的候选产品处于临床开发阶段，我们尚未提交任何候选产品的申请，也未获得市场批准。我们的候选产品是否获得监管部门的批准将取决于许多因素，包括：
•完成临床试验，证明我们的候选产品的有效性和安全性；
•准备并向适当的监管机构提交上市批准申请，其中包括非临床试验和临床试验结果的安全性、纯度和有效性的实质性证据；
•建立和维护适当的商业制造安排，或与第三方合同制造商建立我们自己的商业制造能力或可靠的安排；
•对生成数据和产品以支持营销应用的非临床站点、临床试验站点和第三方制造站点进行潜在的审批前审核；以及
•开展商业销售、市场营销和分销业务。
其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误，或者根本无法开发我们的候选产品。
临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或美国以外类似监管机构的要求。
我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向外国卫生当局提交过类似的营销申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和有效性。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们候选产品的新颖性可能会带来不确定、复杂、昂贵和漫长的挑战，可能会影响监管部门的批准。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA或外国卫生当局可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。
临床前或早期试验的阳性或及时结果不能确保后期临床试验或产品获得FDA或美国境外类似监管机构批准的阳性或及时结果。我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何战略合作伙伴可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验或注册临床试验将会成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和美国以外的类似监管机构满意，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。在早期临床试验中表现出有希望的结果的候选产品可能在随后的临床试验或注册临床试验中遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，
即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。同样，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。
正在进行临床试验的生物制药产品有很高的失败率。制药和生物技术行业的一些公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括在产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管延误或拒绝。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
•FDA或外国卫生当局可能不同意我们临床试验的设计、实施或数据分析；
•FDA或外国卫生当局可能会确定我们的候选产品没有足够的风险-收益比，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业用途；
•临床计划中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，不足以确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或外国卫生当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；
•FDA或外国卫生当局可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或外国卫生当局的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
此外，我们已经在美国以外进行了临床试验，未来也可能进行。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件及其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或停止我们未来任何候选产品的开发。
如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入。
我们目前正在评估Zanidatamab在1期、2期和3期临床试验中以及ZW49在1期临床试验中对复发或转移性HER2表达实体瘤患者的影响。我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发的任何时候发生，而且，由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，特别是因为早期试验的受试者数量较少。此外，候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全性或有效性问题并不少见，尽管在临床前动物模型中取得了良好的结果。
我们可能进行的任何临床试验可能不会证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性和有效性。随着我们继续开发我们的候选产品，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特性，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在风险效益比更容易接受的更狭隘的用途或子群中。
使用我们的候选产品治疗的患者可能会经历与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。在我们的临床试验中，将有重大并发症的患者纳入我们的临床试验可能会由于潜在的疾病或这些患者可能正在使用的其他治疗或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得监管部门的批准，或获得或维持市场接受度，并削弱我们将候选产品商业化的能力。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括但不限于方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。
这些计划中的临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大幅推迟或阻止，包括：
•与FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论；
•有限的数量和对进行临床试验的合适地点的竞争，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的项目；
•任何延迟或未能获得批准或同意在计划登记的任何国家开始临床试验；
•无法获得临床试验所需的足够资金；
•临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；
•延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品；
•延迟或未能与预期地点或CRO就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同地点或CRO之间可能存在显著差异；
•延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床试验；
•患者招募和登记的速度慢于预期；
•患者未完成临床试验的；
•无法招募足够数量的患者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显着的治疗效果；
•不可预见的安全问题，包括患者经历的严重或意外的与药物有关的不良反应，包括可能的死亡；
•临床试验期间疗效欠佳；
•一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；
•患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；
•我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；
•我们的CRO或临床研究站点未能及时遵守试验方案或法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离方案或退出研究；
•无法解决在临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题的问题；
•第三方承包商因违反适用的监管要求而被FDA或外国卫生当局禁止或暂停或以其他方式处罚；
•我们的候选产品的测试、验证、制造和交付到临床试验地点的延迟，包括生产我们的任何候选产品或其任何组件的工厂因违反cGMP法规或其他适用要求而被FDA或外国卫生当局责令暂时或永久关闭，或者制造过程中候选产品的交叉污染；
•因检测结果不确定、阴性或出现不可预见的并发症而需要重复或终止临床试验的；
•我们的临床试验可能会被当前或未来负责我们任何候选产品临床开发的战略合作伙伴违反或根据与任何协议的条款或任何其他原因暂停或终止；以及
•从适用的监管机构收到关于试验的不合时宜或不利的反馈，或从监管机构收到修改试验设计的请求。
我们还可能遇到医生延迟招募患者参加我们的候选产品的临床试验，而不是开出现有的治疗方法或其他临床试验。此外，由于一系列因素，包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或外国卫生当局检查临床试验操作或试验地点导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验，临床试验可能被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会、或FDA或外国卫生当局暂停或终止。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
要获得监管批准，还需要提交有关制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。FDA或外国卫生当局可能不会批准我们的制造工艺或设施，无论是由我们还是我们的CMO运营。此外，如果我们在未来对我们的候选产品进行生产更改，我们可能需要进行额外的临床前和/或临床研究，以将我们修改后的候选产品与更早的版本连接起来。
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们可以随时暂停或终止我们的临床试验。
我们候选产品的临床试验启动或完成的任何失败或重大延迟都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
此外，即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或外国卫生当局会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。我们不能保证FDA或外国卫生当局将认为我们的任何候选产品具有足够的安全性和有效性，即使在这些临床试验中观察到有利的结果，我们也可能从FDA或外国卫生当局收到关于安全性、纯度和有效性(包括临床疗效)的满意度等方面的意外或不利反馈。如果试验结果不能令FDA或外国卫生当局满意，以支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
如果我们或我们的任何合作伙伴无法招募患者参加临床试验，我们将无法及时完成这些试验，甚至根本无法完成这些试验。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、获得和维持患者同意的能力、登记的受试者在完成之前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。特别是，我们正在开发某些用于治疗罕见疾病的候选产品，这些产品可供临床测试的患者数量有限。如果我们或我们的任何战略合作伙伴为我们的候选产品进行临床测试，无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法获得此类候选产品的营销批准，我们的业务将受到损害。
此外，美国联邦《试用权利法案》等法案为患者提供了一个联邦框架，使他们能够获得某些已完成第一阶段临床试验的研究新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA批准的情况下寻求治疗。虽然《试用权利法案》没有义务向符合条件的患者提供候选产品，但有关扩大未经批准药物的使用的新立法和正在出现的立法可能会对我们临床试验的登记和我们未来的业务产生负面影响。
临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。
临床试验的设计或执行可以决定其结果是否支持监管部门的批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们的任何战略合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在任何第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于可能导致FDA或其他机构批准的关键3期临床试验方案的意见或建议之后。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、初步或主要数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或背线数据仍须接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与以前公布的初步数据或背线数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看中期、初步和背线数据。中期、初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。此外，初步、中期和背线数据面临这样的风险，即当患者在研究中成熟、患者登记继续或随着候选产品的其他正在进行或未来的临床试验进一步发展时，随着更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。过去的临床试验结果可能不能预测未来的结果。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于更广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们的候选产品的计划和正在进行的临床前研究和临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前和其他非临床发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，而且许多
尽管公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA或其他监管机构的批准。
我们的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
新冠肺炎疫情对许多行业的全球经济产生了广泛的不利影响，导致政府为控制病毒的传播而实施了大量措施，包括隔离、旅行限制和关闭企业，以及全球金融市场的大幅波动。由于新冠肺炎，我们在2020年3月将员工过渡到远程工作安排，以保护员工的健康和安全。2020年6月，我们实施了一项计划，根据当地卫生当局发布的指导方针，根据增强的健康和安全协议，促进员工分阶段返回我们的实验室和办公设施。我们的临床前研究活动得到了外部CRO的支持，以补充我们实验室设施暂时减少的能力。某些临床试验活动，包括患者招募和网站激活，被推迟或以其他方式受到新冠肺炎的影响。
新冠肺炎可能在多大程度上对我们的业务造成更重大的干扰，对我们的运营造成更大的影响，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，例如疫情爆发的地点、持续时间和严重程度(包括未来的潜在浪潮或周期)、旅行限制和社会距离、企业关闭或中断，以及为控制和治疗疾病及其影响而采取的行动的有效性，包括对金融市场的影响。在新冠肺炎大流行的风险缓解和全球疫苗接种部署方面缺乏协调一致的应对措施可能会导致大流行的持续时间和严重程度大幅增加，并可能对我们的业务产生相应的负面影响。疫苗供应不足、疫苗效力随着时间的推移或对新变种的抵抗力下降或某些人对疫苗接种产生抵抗力可能会导致感染率和住院率上升，而出现更强的毒力或传染性变种可能会使情况进一步复杂化。
如果新冠肺炎疫情恶化或持续很长一段时间，特别是在我们或我们的战略合作伙伴和供应商有业务的地区，我们可能会遇到中断，这可能会对我们当前和计划中的临床试验、临床前研究和其他业务活动产生重大影响，包括：
•由于实验室设施的长期关闭或能力降低，导致临床前研究活动的中断和延误；
•在我们正在进行和计划中的临床试验中招募患者的进一步延误或困难；
•患者停止治疗或随访；
•临床现场启动的进一步延误或困难，包括对进入现场的限制，对可以远程进行的现场启动活动的限制，以及对现场临床现场工作人员数量的不时限制；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验场地监测；
•短缺、供应中断、物流或与采购材料和其他用品相关的其他活动，这可能对我们进行临床前研究、启动或完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
•关键业务活动因疾病和/或关键人员隔离而中断，以及在内部和我们的第三方服务提供商和战略合作伙伴招聘、聘用和培训此类关键人员的新的临时或永久替补人员方面的延误；
•本应集中于开展我们的业务或我们当前或计划的临床试验或临床前研究的资源有限，包括由于疾病、希望避免与大量人群接触、旅行限制或长时间呆在家里或类似的工作安排；
•延迟获得监管部门的批准，以启动我们计划的临床试验；
•作为应对新冠肺炎大流行的一部分，法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式并产生意想不到的成本，或者要求我们完全停止临床试验；
•由于员工资源的限制或政府或承包商人员的休假，与监管机构(包括FDA)、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
•中断我们的战略合作伙伴的运营，这可能会推迟我们在某些地理区域的候选产品的开发，从而影响我们可能收到的未来潜在产品销售的开发和商业里程碑付款和特许权使用费的时机；以及
•在支持我们的研发计划所需的时间框架内，我们招聘任何必要的临床前研究、临床、监管和其他专业人员的能力受到限制。
此外，新冠肺炎可能会导致全球金融市场持续严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎导致金融市场波动加剧，可能会持续下去，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。
我们收到的Zanidatamab快速通道和突破疗法指定可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程。
FDA已经批准了Zanidatamab的快速跟踪指定，用于HER2过度表达的GEA患者结合标准护理化疗和难治性BTC的一线治疗。这些快速通道指定并不确保我们将经历比传统FDA程序更快的开发、监管审查或批准过程，或者我们最终将获得监管部门的批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。FDA还批准了扎尼达玛在之前治疗过HER2基因扩增的BTC患者中的突破性治疗称号。虽然我们预计将于2023年向FDA提交用于治疗先前治疗的HER2基因扩增BTC患者的zanidatamab的生物制品许可证申请(“BLA”)，但收到候选产品的突破性治疗指定最终可能不会导致更快的开发过程或审查，也不能以任何方式确保候选产品获得FDA的批准。此外，被指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权，如果FDA认为指定的候选产品不再符合该计划的资格条件，它可以决定撤销突破性疗法的指定。如果我们的临床开发计划因意外的不良事件或其他问题(包括临床供应问题)而暂停、终止或临床搁置，我们可能无法实现与Fast Track指定相关的所有好处。此外，快速通道指定不会改变批准的标准，而且指定本身不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
候选产品的开发与其他疗法的结合可能会使我们面临额外的风险。
即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠或被降级到更晚的治疗路线上。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下或在商业上不太成功。我们还可能结合FDA、EMA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得营销批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品一起评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销。
此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的候选产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品候选产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断，如政府停摆和休假，也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。为了应对新冠肺炎疫情和旅行限制，美国食品和药物管理局发布了行业指南，涉及计划采用远程互动评估和风险管理方法，以及其他考虑因素，以满足用户费用承诺和目标日期，以及计划
恢复标准作业水平。未来可能会实施额外的政策或对当前政策的更改。如果全球健康担忧继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，或者FDA和其他机构遇到其他延误、积压或中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们目前和未来的候选产品的成功开发是不确定的，我们可以随时酌情停止或重新优先开发我们的任何候选产品。
在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们必须自费进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。此外，候选产品的非临床测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后续人体临床试验将获得的结果。通过临床研究的药物有很高的失败率。许多制药和生物技术行业的公司在早期研究中取得了令人振奋的结果，但在临床开发方面仍遭遇了重大挫折，未来临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。或者，管理层可以选择停止某些候选产品的开发，以适应公司战略的转变，尽管临床结果是积极的。根据我们的经营结果和业务战略，以及其他因素，我们可以随时酌情停止开发任何正在开发的候选产品，或重新将重点放在其他候选产品上。
此外，由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品有价值的权利。
我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售；没有任何监管机构确定我们的候选产品对于公众使用是安全或有效的。
我们所有的候选产品仍处于临床前或临床开发阶段。因此，作为临床试验的一部分，我们所有的候选产品都必须接受持续的人体安全性测试。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或在获得监管机构批准的情况下，在批准的产品上市后出现不可预见的副作用。Zanidatamab和ZW49继续在临床试验中进行评估，这些试验和未来的临床试验结果可能显示，Zanidatamab、ZW49或我们的其他候选产品会引起不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA和其他监管机构的上市批准具有限制性的标签警告、有限的患者人数或潜在的产品责任索赔。即使我们相信我们的临床试验和临床前研究证明了我们候选产品的安全性和有效性，也只有FDA和其他类似的监管机构才能最终做出这样的决定。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品是安全或有效的，供公众使用作为任何指示。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
•监管机构可能会要求我们将批准的产品下架市场；
•监管当局可要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报，或实施风险评估和缓解策略，其中包括对产品分销、处方和/或分发的限制和条件；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
•我们可能会在如何推广产品方面受到限制；
•该产品的销量可能大幅下降；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能阻止我们或我们目前或未来的战略合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
生命科学行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与现有的或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于目标市场开发后期阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA批准，或者在我们之前发现、开发和商业化产品。
具体地说，有大量公司开发或营销癌症和自身免疫性疾病的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用下一代抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制剂。这些公司包括宏基公司、阿斯利康/第一三共株式会社、罗氏公司、赛根公司等。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物制药行业的特点是技术变化迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
此外，我们预计将与曲妥珠单抗或pertuzumab等已获批准的产品的生物相似版本展开竞争，即使我们的候选产品获得上市批准，它们也可能面临挑战，以实现比竞争对手的生物相似产品更高的价格溢价，并将与它们争夺市场份额。
2009年的生物制品价格竞争和创新法案包含在患者保护和平价医疗法案(PPACA)中，授权FDA批准类似版本的创新生物制品，通常被称为生物仿制药。根据PPACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品的许可证申请。制造商不得在参考产品获得批准后四年内向FDA提交生物相似产品的申请，FDA不得在参考产品获得批准之日起12年后才能批准生物相似产品。即使我们的候选产品，如果获得批准，被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果FDA批准该产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和数据，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本
来自充分和良好控制的临床试验，以证明其产品的安全性、纯度和效力。此外，不时有废除或修改PPACA的建议，包括可以显著缩短生物制品专营期的建议。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者和医学界中的接受度。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
•已批准的候选产品标签中包含的限制或警告；
•我们的任何候选产品的目标适应症护理标准的变化；
•我们的候选产品在批准的临床适应症方面的限制；
•与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
•销售、市场营销和分销支持；
•管理保健计划和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围；
•推出市场的时机和竞争产品的感知有效性；
•提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药、生物相似药和非处方药；
•候选产品在多大程度上被批准纳入医院和管理护理机构的处方中；
•根据医生的治疗指南，该产品是否被指定为治疗特定疾病的一线疗法或二线或三线疗法；
•该产品是否能有效地与其他疗法一起使用，以达到更高的应答率；
•对本公司候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•我们产品的便利性和易管理性；以及
•潜在的产品责任索赔。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者和医学界足够接受的水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们可能无法在zanidatamab的特定适应症或我们可能开发的未来候选产品中获得孤儿药物的排他性。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
FDA已授予Zanidatamab治疗BTC和GEA的孤儿药物名称，欧洲药品管理局(EMA)已授予Zanidatamab治疗胃癌和BTC的孤儿药物名称，我们可能在未来寻求更多适应症的孤儿药物名称。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得EMA或FDA无法在该时间段内批准同一药物的相同适应症的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，从而不再有理由获得市场独家经营权，则欧洲独家经营期可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够的产品数量来满足需求，则可能会失去孤立药物的排他性
指患有这种罕见疾病或状况的患者。失去孤儿药物资格可能会对我们成功地将候选产品商业化、赚取收入和实现盈利的能力产生负面影响。
即使我们获得了Zanidatamab的孤儿药物排他性，或者未来获得孤儿药物指定的任何其他候选产品的排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。此外，在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，竞争对手提交的同一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准相同的药物治疗相同的疾病。如果我们不能生产足够的产品来满足患者的需求，FDA可以撤回
我们的孤儿独家营销权或在到期前批准同一药品的另一种销售申请
排他性时期的。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家和地区的不同而有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
我们最终从产品销售中获得可观收入的能力将取决于许多因素，包括：
•圆满完成临床前研究；
•为我们计划的临床试验或未来的临床试验提交INDS或其他监管申请，并获得监管机构的授权以启动临床研究；
•成功登记并完成临床试验；
•临床试验取得良好效果；
•收到相关监管部门的上市批准；
•建立和保持足够的制造能力，无论是在内部还是与第三方合作，用于临床和商业供应；
•获得定价、报销和医院处方获取；
•建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后单独或与其他产品联合开展产品的商业销售；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究、临床试验和商业化活动；
•有效地与其他疗法竞争；
•制定和实施成功的营销和报销策略；
•为我们的候选产品获取和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；以及
•保持任何产品在批准后的持续可接受的安全概况(如果有的话)。
如果我们不能及时达到这些要求中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。
我们不能确定我们的临床试验是否会按时启动和完成，或者我们计划的临床策略是否会被FDA或外国卫生当局接受。此外，新冠肺炎大流行仍在演变中，无法预测这次大流行可能对我们的候选产品开发、我们的临床前研究和临床试验以及我们的业务产生的影响。为了实现并保持盈利，我们必须开发、获得批准，并最终将产生大量收入的产品商业化，如果获得批准的话。此外，尽管在临床前动物模型或更早的试验中取得了良好的结果，但候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全问题或疗效不足的情况并不少见，我们最终可能无法证明我们候选产品的足够安全性和有效性来获得市场批准。即使我们获得批准并开始将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。
即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发、制造和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能盈利或保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销，我们的产品就不太可能被广泛使用。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。许多国家要求一种药物的销售价格在上市前获得批准。大多数情况下，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。在许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。如果我们目前没有获取报销审批所需的科学和临床数据，我们可能需要进行额外的试验，这可能会推迟或暂停报销审批。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用获得监管批准的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。
即使我们的候选产品被适当的监管机构批准销售，这些产品的市场接受度和销售将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将报销哪些药物并建立支付水平。我们不能确定我们开发的任何产品都可以报销。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们批准的任何产品商业化。
在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》，也被称为《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)，改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法建立了联邦医疗保险D部分，该部分扩大了老年人购买门诊处方药的医疗保险覆盖范围，但提供了限制任何治疗类别涵盖的药物数量的权力。MMA还根据医生管理的药物的平均销售价格引入了一种新的报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织越来越大的影响力以及额外的立法提案，我们开发的任何产品的销售都将面临定价压力。国会目前正在考虑立法，如果通过，可能会对联邦医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨，并允许联邦医疗保险就某些药品的药品定价进行谈判。实施成本控制
如果获得批准，措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。对于我们或我们的战略合作伙伴开发的任何经批准的产品，如果我们或任何合作伙伴无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和盈利支付率，可能会对我们的运营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的独立候选产品开发重点放在肿瘤学治疗上。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。如果我们的预测不准确，我们任何候选产品的市场机会都可能显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们利用我们的治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
我们打算利用我们的治疗平台来建立一个候选产品管道，并通过临床开发这些候选产品来治疗各种疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种癌症的候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发更多候选产品，但事实可能证明它们在这方面并不成功。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品。如果我们不继续成功开发候选产品并开始将其商业化，我们将在未来一段时间内面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
即使我们获得了将我们开发的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性。
对于任何批准的产品，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括关于产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存。这些要求包括为我们或我们的战略合作伙伴在批准后进行的任何临床试验提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及继续遵守cGMP和CGCP。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致，除其他外：
•对产品的销售或制造的限制；
•产品从市场上撤回或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告函或暂停临床试验的；
•FDA、EMA或其他适用的监管机构拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或其他前美国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
FDA严格监管制造商对药品的促销声明。特别是，药品制造商不得将药品用于未经FDA批准的用途，这反映在FDA批准的标签中，尽管医疗保健专业人员被允许将药品用于标签外的用途。FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长等政府机构积极执行禁止制造商推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额民事和刑事罚款、处罚和执法行动。FDA还颁布了同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制从事此类违禁活动的公司的特定促销行为。如果我们不能成功地管理我们批准的候选产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在重症患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会对我们或我们的战略合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
•对未来任何经批准的产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•终止临床试验地点或整个试验项目；
•加强监管审查；
•巨额诉讼费用；
•给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿，或与其达成代价高昂的和解；
•产品召回或可能用于产品召回的适应症的改变；
•收入损失；
•从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及
•无法将我们的候选产品商业化。
当我们开始将我们的候选产品商业化时，我们可能需要增加产品责任保险。保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的候选产品针对的癌症和其他疾病患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会因可能与我们的候选产品有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，推迟、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准以营销我们的候选产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的候选产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们在其他国家/地区的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品候选人获得或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何第三方制造商遇到制造困难，如果获得批准，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会被推迟或阻止。
生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、工艺和质量控制。生物产品制造商在生产和采购方面经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面，考虑到关键部件的变化和供应限制。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的一致性、稳定性、纯度和有效性)、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守适用的联邦、州和外国法规。如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的候选产品制造相关的任何稳定性、纯度和有效性故障、缺陷或其他问题。我们的研发活动还涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。虽然我们目前将所有制造外包给第三方，但我们和我们的制造商在医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置方面受到联邦、州和地方法律法规的约束。尽管我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准, 我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险以及任何相关责任。
对候选产品的制造或配方方法进行材料修改可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中进行更改以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们或我们的战略合作伙伴开始产品销售和创造收入的能力。
战略性交易可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东被稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。例如，我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、对互补业务的投资、外包许可协议、资产剥离或其他交易。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
•此类交易导致我们与现有战略合作伙伴或供应商的关系中断；
•与被收购公司有关的意外负债；
•难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中；
•留住关键员工；
•将管理时间和重点从经营我们的业务转移到管理战略联盟或合资企业或收购整合挑战；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和销售批准；
•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；以及
•可能与被收购业务相关的注销或减值费用。
此外，任何战略交易的预期利益可能无法实现或可能被禁止。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来任何战略联盟、合资企业、投资、收购、资产剥离或其他战略交易的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
许多政府实行严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在许多国家，特别是在欧洲联盟(“欧盟”)，处方药的定价和报销受到政府的控制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的战略合作伙伴可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们或我们的战略合作伙伴可能会获得某一候选产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该候选产品的商业发布时间，并对该产品在该国家/地区的销售收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销或报销范围或金额有限，如果定价水平不令人满意，或者如果存在来自低价跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。
安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的CRO和其他服务提供商收集、存储和以其他方式处理数PB的敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人信息、知识产权和由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。与保护这些关键信息相关，我们面临四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法对前三个风险进行充分监控的风险。
虽然我们采取措施保护敏感信息不被未经授权访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的CRO和其他第三方服务提供商可能利用的信息技术和基础设施容易受到黑客或病毒的攻击，或由于我们的员工、承包商、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括供应链网络攻击或部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性)。任何此类入侵、事故或中断都可能危及我们业务中使用的系统和网络，并导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、破坏、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问我们的数据，这可能会导致我们的财务、法律、商业和声誉损害。任何此类事件都可能导致法律索赔、要求和诉讼或政府调查或其他诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA))承担的责任，以及监管处罚和其他责任。尽管我们已经实施了安全措施和正式的企业安全计划，旨在防止未经授权访问敏感数据，但不能保证我们或我们的第三方-
第三方服务提供商可以保护我们的系统或网络或我们业务中使用的其他系统或网络免受安全漏洞、事故或危害。代表我们处理或维护的数据或其他数据的任何丢失、销毁、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问，也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、向提供商付款、进行研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力)，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对涉及个人可识别健康信息的受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴和分包商)的隐私、安全、传输和违规报告施加了某些要求。对违反《HIPAA》行为的强制处罚可能非常严重，对违反《HIPAA》的行为可能会施加刑事和罚款以及禁令救济。虽然大多数药品制造商不受HIPAA的直接约束，但检察官越来越多地使用与HIPAA相关的理论来追究药品制造商及其代理人的责任，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取可单独识别的健康信息，我们也可能受到刑事处罚。
此外，在HIPAA定义的违规情况下，HIPAA的规定对监管机构、受违规影响的个人以及在某些情况下向媒体提出了具体的报告要求。发布此类通知可能代价高昂、耗费时间和资源，并可能产生严重的负面宣传。违反HIPAA也可能构成违反合同，从而可能导致合同损害或终止。除HIPAA外，其他适用的数据隐私和安全义务，包括美国州数据泄露通知法，可能要求我们通知相关利益相关者任何导致未经授权披露或传播个人信息的安全漏洞或事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利影响。
此外，已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
我们受到与隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害和其他不利的业务后果。
此外，美国各州已经颁布并正在考虑颁布与保护个人信息(包括患者、研究对象和其他个人的健康和其他数据)相关的法律，这些法律可能比HIPAA要求的更严格，或者在HIPAA要求的基础上施加额外的要求。例如，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)赋予加州消费者更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA允许对不遵守规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并允许对数据泄露行为提起有限的私人诉讼，这可能会增加数据泄露诉讼的数量。此外，将于2023年1月1日生效的《2020年加州隐私权法案》(下称《加州隐私权法案》)将扩大《加州隐私保护法》的范围，其中包括赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，建立对个人信息保留的限制，扩大受《加州隐私权法案》私人诉权约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。虽然有限的CCPA豁免可能适用于我们的部分业务，但CCPA的实施规定和加州总检察长的执法活动意味着CCPA下的义务可能会在未来发生变化，这可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。在联邦一级和其他州提出了许多类似的隐私和安全法律，其中一些已经颁布，包括科罗拉多州的这样的法律。, 犹他州和弗吉尼亚州。这些或其他拟议或颁布的与隐私和安全有关的法律，可能同样会增加我们未来的合规义务和成本。
我们还可能受到非美国国家的法律法规的约束，这些法规涉及隐私和安全以及与健康相关的信息和其他个人信息的保护。特别是，欧洲经济区(“EEA”)通过了隐私和安全保护法律和法规，规定了重大的合规义务。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于收集、使用、存储、披露、处理和安全识别或可能
用于识别个人，如姓名、联系信息和敏感的个人信息，如健康数据。这些法律法规经常被修改和不同的解释，并且随着时间的推移普遍变得更加严格。
一般数据保护条例2016/679(下称“GDPR”)适用于个人信息的处理，并对个人信息的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人信息方面有更高的标准，向个人披露更严格的信息和加强个人数据权利制度，缩短数据泄露通知的时间，对信息的保留和二次使用进行限制，增加有关健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，以及在与第三方处理者签约处理个人信息时的额外义务。GDPR允许欧洲经济区国家制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。未能遵守GDPR的要求和欧洲经济区国家适用的国家隐私和安全法可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚；如果任何个人因我们违反GDPR而遭受财务或非财务损失，我们也可能对其行使获得针对我们的赔偿的权利。此外，有关我们未能遵守GDPR的负面宣传可能会导致商誉损失，这可能会对我们的声誉、品牌、业务和财务状况产生不利影响。此外，联合王国(下称“联合王国”)实施了类似GDPR的立法，即英国GDPR，规定最高可处以1750万英镑的罚款或全球营业额的4%。
包括欧洲经济区在内的某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人信息转移法律。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，GDPR一般限制将个人信息转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这不能提供足够的个人信息保护。2020年7月16日，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌(简称隐私盾牌)作为将个人信息从欧洲经济区转移到美国的数据传输机制无效。虽然欧盟(“EU”)标准合约条款(“EU SCC”)仍然是将个人资料转移至欧洲经济区以外的第三国的有效机制，但CJEU的裁决亦对资料出口商和进口商施加更严格的尽职调查义务，以确保个人资料转移所在国家的法律提供实质上与欧洲经济区同等的资料保护水平。此外，欧盟已经发布了最新的欧盟SCC，英国也发布了自己的标准合同条款(“UK SCC”)，这些条款需要随着时间的推移而实施。虽然我们不会通过隐私盾牌将个人数据从欧洲经济区转移到美国，但CJEU的决定意味着从欧洲经济区和包括英国在内的其他地区向美国转移个人信息的状况受到重大监管不确定性的影响。如果我们将个人信息从其他司法管辖区转移到美国，我们可能无法实施或维持适当的数据转移机制，以继续进行此类国际数据转移。此外，CJEU宣布隐私盾牌无效, 修订后的欧盟SCC和新的英国SCC、监管指导和意见以及与跨境数据传输相关的其他发展可能要求我们对从EEA、英国或其他地区转移出去的任何个人信息实施额外的合同和技术保障措施，这可能会增加合规成本，导致更严格的监管审查或责任，并可能需要进行额外的合同谈判，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
除了GDPR和UK GDPR的要求外，托管健康数据的认证要求将因司法管辖区而异。就我们在不同的欧洲经济区国家或英国的业务而言，可能会有其他国家的医疗法规或法规要求我们被要求遵守。例如，法国要求健康数据的宿主事先获得主管认证机构的认证。
在美国、欧洲经济区和其他地方，消费者、健康相关、隐私和安全法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。任何未能或被认为未能遵守与隐私或安全相关的联邦、州或外国法律或法规、合同或其他法律义务，都可能导致个人、监管机构或其他法律或监管机构就我们的个人信息处理提出索赔、警告、通信、请求或调查，以及监管调查或其他诉讼。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规因州而异，可能因国家/地区而异，并且可能因测试是在美国还是在当地国家执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
目前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品被批准销售，可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
2010年3月，PPACA在美国成为法律。PPACA可能会影响包括我们在内的制药行业公司的经营业绩，因为它会给制药公司带来额外的成本。例如，从2010年1月1日起，PPACA提高了制药公司的最低医疗补助药品回扣，并对某些品牌处方药和生物制品征收年费。自PPACA颁布以来，PPACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，包括在第五巡回法院和美国最高法院的司法挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战PPACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决PPACA的合宪性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗措施将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。
自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2018年两党预算法等修改了2019年1月1日生效的PPACA，以弥补大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口。2011年的预算控制法案始于2013年，该法案呼吁将医疗保险支付给提供者的总支出减少至多2%，该法案始于2013年，由于随后对该法案进行了立法修订，该法案将一直有效到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停实施除外，除非国会采取额外行动。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的潜在客户以及我们未来的财务运营产生实质性的不利影响。我们无法预测与药品营销、定价和报销有关的联邦或州医疗保健立法或外国法规的未来走向。
最近，美国国会进行了几次调查、总统行政命令以及拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2020年，美国卫生与公众服务部(HHS)和CMS根据D部分发布了关于药品制造商向计划赞助商降价的各种规定，修改了斯塔克法和反回扣法规下的安全港法规，以及医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求等。已经有多起针对HHS的诉讼，挑战特朗普政府期间实施的规则的各个方面。因此，拜登政府和HHS推迟了实施，或者公布了取消特朗普时代的一些政策的规定。
根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对联邦医疗保险覆盖的处方药的价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨，并允许联邦医疗保险就某些药品的定价进行谈判。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，许多州提出或颁布了旨在间接或直接规范药品定价的立法，例如要求生物制药制造商公开报告专有定价信息，或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。例如，许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门对我们的任何候选产品的批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。我们不能确定这些和未来的立法和监管努力在多大程度上会改变FDA的法规、指南或解释，或者这些改变可能会对我们的候选产品的上市批准产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率(如果获得批准)。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将任何未来产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品(如果有的话)可能在医学上并不合理，对于特定的适应症是必要的，也可能不符合第三方付款人的成本效益，此类产品可能没有足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们或我们的战略合作伙伴销售任何未来产品的能力产生不利影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的影响。
我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的战略合作伙伴缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的战略合作伙伴无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
不稳定或不利的全球市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。
全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。我们不能向你保证，信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略和股价可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或大规模不可预测或不稳定的市场状况的不利影响，包括政府长期停摆、俄罗斯和乌克兰之间的冲突或全球大流行(如新冠肺炎大流行)的结果。我们的业务还可能受到地缘政治事件造成的波动的影响，例如乌克兰不断变化的局势。
如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃发展计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些供应商以及合作和临床试验关系位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
•经济不稳定或疲软，包括通货膨胀、增长放缓、信贷供应减少、消费者信心减弱或失业率上升；
•国际地缘政治环境不稳定，包括由于俄罗斯入侵乌克兰；
•社会政治不稳定，特别是外国经济和市场；
•外国对药品审批的不同监管要求；
•可能减少对知识产权的保护；
•在遵守非美国法律法规方面遇到困难；
•非美国法规和关税、关税和贸易壁垒的变化，包括中国可能因加拿大与中国或美国与中国之间的政治紧张关系而实施的任何变化；
•联合王国退出欧盟后的监管变化和经济状况，以及与退出条款有关的不确定性；
•非美国货币汇率和货币管制的变化；
•美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制行动；
•不同的报销制度，包括价格管制；
•税法变更带来的负面后果；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响美国以外的原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；
•因地缘政治行动，包括战争和恐怖主义，或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断；以及
•包括新冠肺炎在内的公共卫生流行病对我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方造成的供应和其他影响造成的中断。
我们的业务以及与美国和其他地方的客户和第三方付款人的当前和未来关系将直接或间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。
我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括联邦AKS和联邦虚假索赔法案，这些可能会限制我们对候选产品和营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品进行临床研究的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：
•联邦AKS，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、收受或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)可能支付的任何商品或服务；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法，包括联邦《虚假报销法》，对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性或虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事或民事处罚；
•HIPAA确立了医疗保健欺诈的联邦罪行，其中包括对明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利的交付或支付有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事责任，与医疗保健事项有关的项目或服务；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，其中规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及在未经受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴及其承保分包商)适当授权的情况下保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；
•根据PPACA及其实施条例6002条创建的《医生支付阳光法案》下的联邦公开支付计划，要求适用的团购组织和根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告与前一年向承保接受者支付或以其他方式转移价值有关的信息，包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如护士和医生助理)和教学医院，以及关于医生(如上所述)或其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和
•类似和类似的州和外国法律法规，包括：可能适用于我们的商业实践的州反回扣和虚假索赔法律(包括研究、分销、销售和营销安排以及涉及由州政府和非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的医疗保健项目或服务的索赔)；州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南；州法律，要求药品制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目，并提交与定价和营销信息有关的报告；以及在特定情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性，以及任何可用的法定例外情况和安全港的狭窄程度，我们目前和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们未能或被认为未能遵守此类法律、法规或判例法，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼，损害我们的声誉，并可能导致重大责任。此外，如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体(包括我们的战略合作伙伴)被发现不遵守适用法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因可能损害我们业务的违规行为而面临刑事责任和其他严重后果。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节所载的美国国内行贿法、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、《2010年英国行贿法》、《2002年犯罪收益法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们目前在美国境外聘请第三方进行临床试验，将来一旦我们进入商业化阶段，我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
第三方制造商可能无法遵守美国出口管制法规、cGMP法规或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能导致需要更换当前的第三方，从而可能导致供应延迟、临床暂停我们的试验、对我们施加的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
我们收到了一位现有投资者主动提出的收购我们公司的非约束性提案。
2022年4月28日，现有股东All Blue Falcons FZE(All Blue Falcons FZE)主动提交了一份不具约束力的提案，以每股10.50美元的现金收购我们的公司。我们的董事会正在仔细审查这项提议，以确定它认为最符合我们公司和我们股东利益的行动方针。目前，所有蓝鹰还没有提出正式报价，我们也无法预测是否会提出正式报价。审查这件事可能会分散管理层和我们董事会的注意力，并可能要求我们产生与聘请顾问相关的巨额成本。此外，所有蓝鹰公司提案的悬而未决可能会扰乱我们的业务和运营，因为它会在现有和潜在的员工、合作伙伴、供应商和其他对我们的成功至关重要的客户中造成不确定性，甚至可能失去他们，或者推迟我们正在进行的某些计划、交易或类似的活动。上述任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的负面影响。由于与不具约束力的提议相关的不确定性，我们普通股的价格可能会受到价格波动的影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2022年3月31日的三个月的净亏损分别为1.806亿美元、2.118亿美元和7260万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为7.557亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，准备并开始将任何获得批准的候选产品商业化，以及增加基础设施(可能包括人员)以支持我们的产品开发努力，这些损失将会增加。此外，通胀压力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。迄今产生的净亏损和负现金流，
加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列仅处于初步阶段的具有挑战性的活动中取得成功，包括开发候选产品、获得监管机构对该等候选产品的批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。
生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的专有治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们和我们的合作伙伴仍在开发我们的候选产品，我们还没有完成任何产品的开发。到目前为止，我们的收入主要来自其他公司用于开发候选产品的我们专有治疗平台的许可收入，或来自我们战略合作伙伴的收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们单独或与我们的战略合作伙伴实现里程碑的能力，以及成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。我们预计短期内不会从产品销售中获得收入。
我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们目前正在通过临床开发推进我们的两个候选产品，以及通过发现和临床前开发推进其他潜在的候选产品。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。为了获得监管部门的批准，我们将被要求为我们的每个候选产品进行每个适应症的临床试验。我们将继续需要额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化，并继续推进我们其他候选产品的开发，而这些资金可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。如果在需要时或根本没有足够的资金在可接受的条件下可用，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划或业务运营。2022年1月，我们开始在全公司范围内实施裁员，以帮助实现更具成本效益的组织，我们相信这将增强我们执行关键优先事项的能力。裁员的目标是到2022年底将员工人数减少至少25%。截至2022年3月31日，我们提前超过了之前宣布的25%的裁员；然而，裁员的全部范围、规模和影响尚不清楚。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们追求的其他候选产品的数量和特点；
•研究、临床前开发和临床试验的范围、进度、时间、成本和结果；
•寻求和获得FDA和非美国监管部门批准的成本、时间和结果；
•与制造我们的候选产品以及建立销售、营销和分销能力相关的成本；
•我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间；
•我们有能力成功地实施裁员并实现预期的成本削减；
•我们有能力在需要时聘请额外的管理、科学和医疗人员；
•竞争产品的影响可能会限制我们候选产品的市场渗透率；
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；以及
•我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、资产货币化、许可或其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间。
在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求主要通过公共和私募股权发行、债务融资、资产货币化、战略合作伙伴关系和赠款资金的组合来筹集。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资，如果可以的话，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能保证，如果有必要，我们将能够获得额外资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的候选产品获得批准，我们在药物开发和商业化方面的能力有限。因此，我们已经与我们认为能够提供此类能力的其他公司建立了战略合作伙伴关系，包括我们与默克、百时美施贵宝、葛兰素史克、第一三共、扬森、利奥、百济神州和ICONIC的合作和许可协议。这些关系也为我们全资拥有的管道和治疗平台提供了非稀释资金，我们预计未来将根据这些战略合作伙伴关系获得更多资金。我们现有的战略伙伴关系以及我们未来达成的任何战略伙伴关系都可能带来一些风险，包括：
•战略伙伴在决定它们将应用于这些伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•战略合作伙伴可能未按预期履行其义务；
•战略合作伙伴不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或更新开发或商业化计划，以转移资源或创造相互竞争的优先事项；
•战略合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验计划提供不足的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新配方的候选产品进行临床测试；
•如果战略合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们的候选产品更具经济吸引力的条款进行商业化，则战略合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•与我们合作发现的候选产品可能会被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致战略合作伙伴停止投入资源将我们的候选产品商业化；
•对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利的战略合作伙伴，如果获得监管部门的批准，可能不会投入足够的资源来营销和分销此类候选产品；
•与战略合作伙伴的分歧，包括在所有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•战略合作伙伴可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；
•为了合作伙伴的方便，可能会终止战略合作伙伴关系，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发适用的候选产品或将其商业化。例如，我们与默克、礼来、百时美施贵宝、葛兰素史克、第一三共、扬森、利奥、百济神州和ICONIC的每一项合作和许可协议都可能在指定的通知期结束后终止；
•我们可以选择签订额外的许可或合作协议，在我们目前保留的地区与我们的候选产品合作，如果我们向这些合作伙伴授予独家权利，我们将被排除在我们有合作伙伴的地区内对我们的候选产品进行潜在的商业化；以及
•战略合作伙伴可能没有能力或发展能力来按预期履行其义务，包括由于新冠肺炎疫情对我们战略合作伙伴的运营或业务的影响。
如果我们的战略合作伙伴没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或版税付款。如果我们得不到根据我们的战略合作伙伴协议预期的资金，我们治疗平台和候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发产品候选和我们的治疗平台。
在寻找新的战略合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。
对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作，开发治疗产品并可能实现商业化。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略合作伙伴对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对这种所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及此类合作是否会比我们与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。
战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们不能建立战略伙伴关系，没有足够的资金或专门知识来开展必要的发展和商业化活动，我们可能就不能
进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，或继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应、储存、监测和运输大宗药品和药品。我们和我们的第三方合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难，这可能会推迟或削弱我们启动或完成临床试验或将批准的产品商业化的能力。
我们目前没有拥有或经营任何制造设施。我们依赖我们的战略合作伙伴制造授权给他们的候选产品，或与多个第三方合同制造商合作，按照适用的法规和质量标准生产足够数量的材料，以生产我们用于临床前测试和临床试验的候选产品，并打算将其用于我们产品的商业生产。如果我们不能安排这样的第三方制造来源，或者不能以商业上合理的条件这样做，我们可能无法成功地生产足够的候选产品，或者我们可能会延误这样做。这样的失败或重大延误可能会对我们的业务造成实质性损害。
生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员的错误、产量的污染和不一致、产品特性的多变性以及生产过程的困难，我们的候选产品的制造过程容易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的第三方制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们所有的工程抗体都是利用储存在细胞库中的细胞制造的。我们有一个主细胞库和一个工作细胞库，用于根据cGMP生产的每个抗体。虽然我们相信我们将在二级存储位置有足够的备份，但如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能会失去部分细胞库，并可能因需要更换细胞库而影响我们的制造。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和开支, 采取代价高昂的补救措施，或寻求成本更高的制造替代方案。
此外，依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方获得法规遵从性和质量控制及保证、批量生产、第三方由于我们无法控制的因素(包括未能按照我们的产品规格生产我们的候选产品)而违反制造协议的可能性，以及第三方在成本高昂或对我们造成损害的时间终止或不续订协议的可能性。此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商必须在提交销售申请时登记其生产的设施或产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构登记。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。如果随后发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施存在问题，可能会导致对该产品或该制造或实验室设施的限制，包括上市产品召回、暂停生产、产品扣押或自愿将药物从市场上撤回。对于第三方制造商事故的发生，我们可能几乎无法控制。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都可能导致我们的任何候选产品延迟或无法获得监管部门的批准。
除了第三方制造商外，我们还依赖其他第三方来储存、监测和运输大宗药品和药品。如果我们不能安排这样的第三方来源，或者不能以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地提供足够的候选产品，或者我们可能会推迟这样做。这样的失败或重大延误可能会对我们的业务造成实质性损害。
此外，由于持续的新冠肺炎疫情的影响，港口和其他航运基础设施的中断可能会导致物资短缺或延误，影响材料和其他供应的可用性，这可能会对我们的制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方产生负面影响。虽然我们还没有遭受任何直接的、实质性的负面影响
在这些持续的供应链中断的影响下，我们不能确定我们不会受到影响，这可能会增加我们的成本或对我们的发展时间表产生负面影响。
我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准，也无法将我们的开发工作产生的任何产品商业化。
我们依赖我们控制之外的实体，可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。当我们当前和未来的候选产品达到那个阶段时，我们还依赖第三方对它们进行临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。
如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被过早终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以危及其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟并产生额外成本，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。
归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA、欧盟成员国的主管机构和类似的外国监管机构对临床开发产品执行的CGCP法规和指南。监管部门通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验未通过或未能遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用FDA执行的cGMP法规下生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。
如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。
更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，由此产生的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果基于云的平台发生我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些运营和行政服务，包括外部财务、法律、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，或增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我们能够发展内部能力(如果有的话)。
此外，如果我们未能成功选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们对这些关系管理不力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，我们的业务有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和有效运作，特别是“基于云的”平台。这些平台容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有足够通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是我们基于云的虚拟服务器设施出现意想不到的问题，都可能导致我们的服务有害中断，从而对我们的业务产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。例如，由第三方持有的某些专利和专利申请涵盖用于双特异性抗体的Fab和Fc区域工程方法，以及在Fab重链和轻链区域以及Fc区域具有突变以产生正确配对的双特异性抗体的抗体。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴的产品包含这些专利的任何权利要求或这些应用程序可能颁发的专利所涵盖的任何FAB或FC区域突变，并且如果这些专利的许可证无法以商业合理的条款或根本不存在，并且我们无法使这些专利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们还知道，第三方专利和专利申请包含针对组合物和方法的权利要求，这些组合物和方法用于单独或与其他抗癌剂结合使用针对HER2的抗体治疗各种形式的癌症，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其治疗癌症的用途。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴的产品被发现侵犯了任何此类专利，如果它们的许可证不是以商业合理的条款获得的，或者根本没有，而我们无法使这些专利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。这些专利可能不会在我们获得候选产品的营销授权之前到期，并可能推迟一个或多个未来产品的商业发布。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请，尽管如此，最终可能会发现这些专利或专利申请限制了我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的能力。
我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得涵盖我们所需任何技术的任何专利的许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们没有维护涵盖我们所需任何技术的任何专利的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。
在制药行业，涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼司空见惯。任何此类诉讼和诉讼都可能代价高昂，并可能影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院可能会裁定我们或我们的战略合作伙伴侵犯了第三方的专利，并将命令我们或我们的战略合作伙伴停止活动或停止制造、使用或销售专利涵盖的任何产品。在这种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿或其他一些金钱赔偿。在任何诉讼或其他程序中的不利结果可能使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的战略取决于我们识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行我们拥有或授权的专利和专利申请。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品。
此外，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是许多诉讼的主题。专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的。第三方可能对我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，此类专利可能被缩小、无效、规避或被视为不可强制执行。此外，法律的变化可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、无效或不可执行，第三方可能能够将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证不存在我们所知道的、但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。
此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性、阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极执行专利，其他国家的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值是无法确定的，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可以
阻止可能阻止我们推销自己的专利产品和实践自己的专利技术的专利。
如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局(USPTO)或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性声明。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为这样的挑战辩护的成本，以及由此导致的任何专利保护的损失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。
对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，并可能要求我们支付大量损害赔偿，停止使用、制造或销售某些产品，或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
•其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物，但这些化合物不在我们或我们的战略合作伙伴拥有或独家许可的专利权利要求的范围内；
•其他人可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•我们可能在获得含有某些化合物的产品的上市批准之前多年就获得某些化合物的专利，而且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始生效，因此我们专利的商业价值可能是有限的；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术；
•某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们为一个或多个适应症营销我们的一个或多个候选产品。
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能被挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：
•我们或我们的战略合作伙伴可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，以执行我们的专利或商业秘密权利；
•第三方可以发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有的或授权给我们的专利无效，或获得他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利的宣告性判决；
•第三方可以发起反对或复审程序，质疑我们专利权的有效性或范围，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；
•可能存在关于专利或商业秘密的发明权或所有权的质疑或争议，这些专利或商业秘密目前被确定为由我们或向我们授予许可的许可方单独或共同拥有；
•美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们竞争对手的专利或专利申请之间发起干扰，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与干扰程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权；或
•在我们拥有或许可的相关专利到期之前，第三方可能寻求批准销售我们未来批准的产品的生物相似版本，要求我们捍卫我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。
这些诉讼和诉讼将耗资巨大，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或商业秘密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。
我们可能无法单独或与我们的许可人或被许可人一起防止对我们知识产权的侵犯或挪用，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•其他公司或许能够开发出与我们的平台相似或更好的平台，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；
•其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物；
•我们可能不是第一个使专利或未决专利申请涵盖的发明；
•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；
•我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者
•我们可能不会开发其他可申请专利或提供有意义的商业秘密保护的专有技术。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有根据哈奇-瓦克斯曼修正案和其他国家的类似立法获得保护，以延长涵盖我们每一种候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息。例如，我们将我们的保密和专有计算技术，包括非专利技术和其他专有信息，视为商业秘密。我们与我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人在他们与我们的关系开始时签订保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都将保密，不向第三方披露。我们与员工和员工之间的协议
政策还规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触我们的商业秘密或专有信息或参与知识产权开发的每一方达成了此类协议，或拥有或托管了我们的商业秘密或专有信息。此外，尽管有这样的协议，但这种发明或机密信息可能会被披露或转让给第三方。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就该等技术或专有技术或相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统和云存储来源的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，但此类安全措施可能会被破坏，包括通过网络黑客或网络攻击，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何破坏。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类商业秘密或其他专有信息可能被授予第三方，我们可能被要求从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利或申请费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各种外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们可能因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效声明为其辩护的能力可能由第三方维护。
未来可能会出现与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的某些专利由我们的被许可人或许可人控制的情况。尽管根据这种安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，将来也可能放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。
如果任何当前或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者如果涵盖我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、战略合作伙伴的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这还造成了对一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。
对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，Leahy-Smith美国发明法，也被称为美国发明法(“AIA”)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。
友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，即当披露或要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时，美国应决定授予哪一方专利。在2013年3月16日之后，但在我们之前向美国专利商标局提交或提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在第三方制造该发明之前就已经发明了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在USPTO挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果和生物标记物之间关联的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们技术的某些方面申请专利的能力。
在美国以外的司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。例如，中国对专利性有更高的要求，并特别要求对声称的药物的医疗用途进行详细说明。与美国不同的是，在印度，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系。除了印度，欧洲的某些国家和包括中国在内的发展中国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们在内部研发计划中使用开源软件，这可能会对我们开发产品的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他诉讼。
我们在内部研发项目中使用开源软件。许多开源许可证的条款尚未被美国法院或美国以外的法院解释，这些许可证有可能被解释为可能对我们使用本软件的能力施加意想不到的条件或限制。因此，我们可能会受到各方的诉讼，要求我们认为是开放源码软件的所有权，或者声称我们使用这种开放源码软件开发的软件是开放源码软件的衍生作品，并要求发布
我们的源代码的一部分，或以其他方式寻求执行适用开源许可证的条款。诉讼可能会让我们付出高昂的辩护费用，对我们的财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的平台和产品。
如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用，并试图确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开放源代码协议的条款，但此类使用可能无意中发生，或可能声称已经发生，部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。如果我们不适当地使用开源软件，或者如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被要求重新设计我们的平台，产生额外的成本，停止使用我们的平台的部分或全部，或采取其他补救措施。
除了与许可证要求有关的风险外，使用开放源码软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开放源码许可人通常不对软件的所有权或来源控制提供担保或保证。此外，与使用开放源码软件相关的许多风险，如缺乏保修或所有权保证，无法消除，如果处理不当，可能会对我们的业务产生负面影响。我们已经建立了帮助缓解这些风险的流程，包括对开源软件的使用进行审查，但我们不能确保我们所有对开源软件的使用都符合我们当前的政策和程序，或者不会让我们承担责任。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们需要为任何拟议的候选产品名称获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的产品候选名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用一个替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
与其他法律和合规事项相关的风险
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求、内幕交易以及不遵守我们的政策和程序。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了《行为和商业道德准则》，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。此外，员工可能会受到不符合我们的政策和程序的性别歧视和其他不当行为的指控，无论最终结果如何, 可能导致负面宣传，对我们的品牌、声誉和业务造成实质性损害。
如果我们或我们的承包商或代理商以违反医疗欺诈和滥用法律的方式营销产品，或者如果我们违反政府价格报告法和透明度法，我们可能会受到民事或刑事处罚。
除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州医保法还限制生物制药行业的某些商业行为。尽管我们目前没有任何产品上市，但我们可能会受到，如果我们的候选产品获得批准并开始商业化，将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局执行的额外医疗法律和法规的约束。这些州和联邦医保法，通常被称为“欺诈和滥用”法，近年来已被应用于限制制药业的某些营销行为，包括反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及透明度法规。
除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或法规，这些法律或法规可能适用于私营保险公司报销的药品和服务等项目。根据这些联邦和州法律，可以实施行政、民事和刑事制裁。
联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。
HIPAA制定了新的联邦刑法，禁止故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗或获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或保管或控制的任何金钱或财产，并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于商业伙伴--代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还设立了四个新的民事罚款级别，并新授权州总检察长有权执行HIPAA。2013年1月，美国卫生与公众服务部公民权利办公室根据HITECH发布了HIPAA的最终综合规则，对隐私、安全和违规通知要求和处罚进行了重大修改。最终的综合规则于2013年9月全面生效，加强了某些隐私和安全保护，并加强了政府执行HIPAA的能力。最后的总括规则还加强了对所涵盖实体和商业伙伴关于违反未受保护的受保护健康信息的通知的要求。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上是不同的。这些州的法律可能不会有相同的效果，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
此外，PPACA还包括联邦医生支付阳光法案，该法案要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的适用团购组织和药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年报告与前一年向承保接受者(包括法律定义的医生和教学医院)进行的某些付款或其他价值转移有关的信息，并从2022年报告的数据生效，扩大到包括护士从业者、医生助理、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士。包括医生或其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。如果不遵守所要求的报告要求，可能会使制造商等适用的报告实体受到巨额民事罚款。
此外，许多州都有类似的医疗法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。某些州要求制药公司实施全面的合规计划，其中包括限制或彻底禁止支出或支付
个人医疗或健康专业人员和/或要求制药公司跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物和其他款项。
如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括可能的重大刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少或我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品将在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员支付或转移价值的报告。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。尽管我们维持华盛顿州和不列颠哥伦比亚省规定的工人赔偿保险，以支付我们因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们可能无法实现预期的成本节约和相关收益，因为我们在2022年1月开始裁员，并宣布了2022年和2023年的关键战略优先事项。
2022年1月，我们宣布了一项裁员计划，以反映我们对关键优先事项的重新关注，并使我们能够帮助实现执行这些优先事项所需的更具成本效益的组织。裁员的目标是到2022年底将员工人数减少至少25%。截至2022年3月31日，我们提前超过了之前宣布的25%的裁员；然而，裁员的全部范围、规模和影响尚不清楚。2022年1月，我们还宣布了2022年和2023年的关键战略重点。
我们可能无法有效地执行或实现裁员或我们的关键战略优先事项所述的目标。随着我们继续把重点放在我们的关键优先事项上，我们的计划也可能会改变。这些行动可能需要比我们目前估计的时间更长的时间，我们可能无法实现所寻求的成本效益。此外，劳动力的减少可能会对那些没有受到直接影响的员工的士气产生负面影响，这可能会增加员工流失率，并阻碍我们实现关键优先事项的能力。此外，我们的某些股东可能不同意我们的关键战略优先事项，或者我们已经或可能就这些优先事项执行的决定。任何未能从裁员或最近其他管理层和人事相关变动中实现预期好处的情况，都可能对我们的股价、财务状况和实现我们关键优先事项的能力产生不利影响，并导致股东投诉和诉讼。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖高级管理团队的主要成员，包括董事会主席、首席执行官兼总裁Kenneth Galbraith、首席运营官Neil Klompas、首席医疗官Neil Josephson、首席财务官Christopher Astle以及高级管理、科学和临床团队的其他关键成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可能终止
他们在任何时候受雇于我们。失去我们主要高级管理人员和员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
留住和未来招聘合格的科学、技术、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们将需要有效地管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换关键的高级管理人员和员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们的行业人才库有限，因为成功开发、获得监管部门批准和将产品商业化所需的技能和经验广泛。2022年1月宣布的裁员也可能使留住我们现有人员变得更加重要和更具挑战性。在吸引关键技能方面的激烈竞争，以及通胀压力对工资的影响，可能会限制我们以可接受的条件吸引、留住和激励关键人员的能力。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行业务战略的能力将受到限制。
随着我们推进我们的开发和商业化计划和战略，我们可能需要发展或修改我们的组织，我们可能会在管理这种变化方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2022年3月31日，我们有327名全职员工。2022年1月，我们宣布了一项计划，到2022年底至少削减25%的员工人数。截至2022年3月31日，我们超过了25%的目标。然而，随着我们未来推进我们的发展和商业化计划和战略，我们预计我们可能需要扩大或修改我们的员工基础。此外，随着我们的候选产品进入临床前研究和任何临床试验并取得进展，我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将他们不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理任何必要的增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。任何增长都可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发现有和更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理任何必要的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多, 我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的商业战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与行业内其他公司竞争的能力，将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
与我们普通股相关的风险
我们的股价可能会波动，我们普通股的市场价格可能会跌破股东支付的价格。
投资者应该认为对我们普通股的投资是有风险的，只有当他们能够承受投资的重大损失和市场价值的广泛波动时才进行投资。投资者可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售普通股，原因是我们普通股的市场价格因我们经营业绩或前景的变化而波动。可能导致我们普通股市场价格波动或下降的一些因素包括：
•我们的临床试验和竞争对手产品的临床试验的结果和时间；
•我们的任何开发计划失败或中断；
•在制造我们的候选产品或未来批准的产品方面的问题；
•美国和外国对我们的候选产品或我们竞争对手的产品的监管发展或执行情况；
•来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
•与专利或其他专有权利有关的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品；
•我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•包括我们普通股的证券分析师的估计或建议的变化；
•生物技术行业公司估值的波动或投资者认为与我们相当的其他公司；
•所有蓝鹰公司主动提出的、不具约束力的收购我们公司的提议的悬而未决；
•公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的担忧；
•诉讼；
•未来出售我们的普通股；
•可归因于我们普通股交易量水平不一致的股价和成交量波动；
•关键人员的增减，包括与我们2022年1月宣布的裁员有关的事态发展；
•我们有能力执行2022年1月宣布的关键战略优先事项；
•美国或其他国家医疗保健支付制度结构的变化；
•我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功；
•经济等外部因素或其他灾害或危机，如新冠肺炎大流行；
•我们的财务状况和经营结果的期间波动，包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间；
•生物制药股的一般市场状况和市场状况；
•可能与我们的某些股东产生分歧或纠纷；
•美国股市的整体波动；以及
•其他可能是意想不到的或我们无法控制的因素。
此外，整个股市，特别是生物制药公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，这种波动往往与相关公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的波动性增加，股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济状况和与正在进行的新冠肺炎疫情相关的其他不利影响或事态发展，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。任何上述风险或任何广泛的其他风险的实现，包括本“风险因素”部分所述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场不能持续下去，我们的股东可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售他们的股票，或者按照或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股，或者在他们想要出售的时候出售他们的普通股。我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为代价收购其他公司或技术的能力。
未来我们普通股的大量出售，或者认为这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
大量出售我们的普通股可能会降低我们普通股的现行市场价格，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集额外资本的能力。即使我们普通股的大量出售没有发生，仅仅是对这些出售可能性的看法可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们未来筹集资金的能力产生负面影响。
我们的管理团队拥有广泛的自由裁量权，可以使用公共和私人融资以及债务融资的净收益，而对这些收益的投资可能不会产生良好的回报。他们可能会用我们的股东不同意的方式来投资收益。
我们的管理团队在运用我们根据2022年1月公开发行普通股和用于购买普通股的预融资权证收到的净收益，以及我们可能从未来筹资活动中获得的净收益，包括根据我们的“在市场”股权发行计划，拥有广泛的自由裁量权，我们可以使用或投资收益的方式，我们的股东不同意。因此，股东将需要依赖我们管理团队对这些收益的使用做出的判断。然而，如果管理层未能有效地运用这些资金，可能会对我们运营和发展业务的能力产生负面影响。
我们不能肯定地具体说明我们筹款工作将收到的净收益的所有特殊用途。此外，我们实际支出的金额、分配和时间将取决于许多因素，包括从我们的战略合作伙伴关系中收到的里程碑式付款，以及在销售任何未来批准的产品时收到的版税。因此，我们在使用这些收益时将拥有广泛的自由裁量权。在使用净收益之前，它们可能会被投资于不会产生大量收入或可能会贬值的投资。
我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们从未为我们的普通股支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付我们普通股的任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为投资我们普通股的唯一收益来源。寻求现金股利的投资者不应投资于我们的普通股。
我们受加拿大公司法管辖，在某些情况下，加拿大公司法对股东的影响与美国公司法不同。
我们受BCBCA和其他加拿大相关法律的管辖，这些法律对股东权利的影响可能与受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利不同，与我们的章程文件一起，可能会延迟、推迟或阻止另一方通过要约收购、委托书竞争或其他方式获得对我们公司的控制权，或者可能影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。《BCBCA》和《特拉华州一般公司法》之间可能产生最大影响的重大差异包括：(I)对于某些公司交易(如合并和合并或对我们章程的修改)，《BCBCA》一般要求投票门槛为662/3(Ii)根据牛熊证，持有本公司5%或以上普通股的持有人可要求召开股东特别大会，而根据道亨银行则并不存在该等权利。投资者可能会发现我们的公司和我们的普通股不那么有吸引力，因为我们受到外国法律的管辖。
美国的民事责任可能不会对我们、我们的董事、我们的官员或我们在Form 10-K年度报告中点名的某些专家强制执行。
我们由BCBCA管理，我们的主要业务地点在加拿大。我们的某些董事和高级管理人员以及我们年度报告中提到的某些专家居住在美国以外，他们的全部或大部分资产以及我们的全部或大部分资产位于美国以外。因此，投资者可能很难在美国境内向我们和这些董事、官员和专家送达法律程序文件，或在美国法院执行针对我们或这些人的判决，包括基于民事责任的诉讼。
美国联邦证券法或美国任何其他法律的规定。此外，仅基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的权利可能无法在加拿大法院(包括不列颠哥伦比亚省法院)提起的原始诉讼或在美国法院获得的强制执行判决的诉讼中强制执行。此外，我们条款中的条款规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，不列颠哥伦比亚省最高法院及其上诉法院将是针对我们、我们的董事和/或我们的高级管理人员提起的某些诉讼或诉讼的唯一和独家法院。这些条款可能会限制我们的股东在我们认为有利于或方便此类纠纷的司法论坛上向我们提出索赔的能力，并可能阻止与此类索赔相关的诉讼。
如果我们被描述为被动的外国投资公司，我们普通股的美国持有者可能会遭受不利的美国联邦所得税后果。
一般来说，在任何课税年度，如果(I)我们的总收入的至少75%是被动收入，或者(Ii)我们的资产的平均季度价值的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产，则我们在任何纳税年度都将被称为美国联邦所得税目的“被动外国投资公司”(“PFIC”)。就这些测试而言，被动收入通常包括股息、利息、出售投资性财产的收益以及某些租金和特许权使用费。如果我们是任何纳税年度的PFIC，而在任何纳税年度内，美国持有人持有我们的普通股，则该美国持有人可能会遭受不利的美国联邦所得税后果。此外，如果我们是美国持有人持有我们普通股的任何课税年度的PFIC，我们通常将在该美国持有人持有我们普通股的后续纳税年度继续被视为PFIC(除非做出某些选择)，即使我们不再符合上述PFIC测试。
我们认为，在截至2021年12月31日的纳税年度，我们没有被归类为PFIC。然而，我们是本课税年度或未来任何课税年度的PFIC是以年度为基础并基于复杂的美国联邦所得税规则的应用而做出的事实密集型决定，这些规则受到不同的解释。如果我们是任何课税年度的PFIC，美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问关于税收后果的问题。
总体而言，我们的主要股东可能对我们施加重大控制，这可能会推迟或阻止公司控制权的变化，或者导致管理层或董事会的巩固。
我们的主要股东，即实益拥有(或在行使可转换证券后将拥有)10%或以上我们的普通股的股东，连同他们的联属公司和相关人士，于2022年3月31日总共拥有或可能收购(视他们所拥有的可转换证券的行使而定)约11.9%的已发行普通股(不包括行使可转换证券的3.0%)。截至2022年3月31日，我们的董事和指定的高管实益拥有我们已发行普通股的1.6%。如果我们的主要股东(无论有没有我们的董事和指定的高管)一起行动，可能有能力对提交给我们的股东批准的事项的结果施加重大控制，包括选举和罢免董事以及任何合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，如果我们的主要股东一起行动(有或没有我们的董事和指定的高管)，可能有能力对我们公司的管理和事务施加实质性的控制。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
•推迟、推迟或阻止控制权的变更；
•巩固我们的管理层或董事会；
•妨碍涉及我们的合并、收购或其他业务合并；或
•阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。
我们公司章程文件和加拿大法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层和/或限制我们普通股的市场价格。
本公司章程和细则通告中的条款，以及BCBCA和适用的加拿大证券法中的某些条款，可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为对我们有利的合并、收购或其他控制权变更，包括他们可能从其普通股获得溢价的交易。这些规定包括建立一个交错的董事会，将董事会分为三个小组，董事在
每个小组的任期为三年。交错董事会的存在可能会使股东更难更换或罢免我们董事会的现任成员。因此，这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外，这些规定包括：
•股东不能修改我们的章程，除非这样的修改得到至少持有多数股份的股东的批准；
•本公司董事会可以不经股东批准，发行具有董事会决定的任何条款、条件、权利、优惠和特权的优先股；以及
•股东必须提前通知提名董事或提交建议供股东大会审议。
一般风险因素
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须建立和保持对财务报告的有效内部控制，以及适当的披露控制和程序。对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为，我们的内部控制或我们的内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大弱点或重大缺陷。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，包括我们的员工因与新冠肺炎相关的远程工作和相关的公共卫生安全措施而导致的欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们面临着证券集体诉讼的风险。
在证券市场价格下跌后，证券公司经常被提起集体诉讼。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们不能保证分析师会报道我们或提供准确或有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者负面地改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。此外，分析师发布的研究和报告可能会建议我们普通股的价格不能完全或准确地反映我们公司的真实价值。此外，即使这样的分析师出版物是有利的，这些报告也可能对我们产生负面影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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| 证物编号： | | 描述 |
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| 3.1 | | 公司章程公告(参照最初于2022年5月2日提交给美国证券交易委员会的公司10-K/A年报修正案第1号附件3.1而纳入)。 |
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| 3.2 | | 公司章程形式(参照公司F-1注册表(档案号333-217100)附件3.2并入，最初于2017年4月17日向美国证券交易委员会备案)。 |
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| 4.1 | | 普通股证书样本(参考公司年度报告10-K表的附件4.1并入，最初于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会)。 |
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| 4.2 | | 购买普通股的预资金权证(通过参考2022年1月27日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表的附件4.1并入)。 |
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| 10.1# | | 公司与肯尼斯·加尔布雷斯签订的雇佣协议，日期为2022年1月5日(通过引用附件10.1并入公司于2022年1月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1)。 |
| | |
| 10.2# | | 本公司与阿里巴巴-SW特赫拉尼于2022年1月5日签订的离职协议及解除协议(合并为本公司于2022年1月5日提交予美国美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.2)。 |
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| 10.3# | | 2022年1月5日公司致Neil Klompas的促销信(通过参考2022年1月5日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表的附件10.3并入)。 |
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| 10.4# | | 激励股票期权和股权补偿计划(通过引用本公司于2022年1月5日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件10.4并入)。 |
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| 10.5# | | 公司与詹姆斯·普赖尔于2022年2月4日签订的离职协议和解聘协议(合并内容参考公司最初于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.63)。 |
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| 10.6# | | 公司与凯瑟琳·奥德里斯科尔于2022年3月4日签订的分居协议和离职协议(合并内容参考了公司于2022年5月2日提交给美国证券交易委员会的10-K/A表格年度报告修正案第1号附件10.70)。 |
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| 10.7# | | 公司与安东尼·波尔维里诺于2022年3月14日签订的离职协议和离职协议(合并内容参考了最初于2022年5月2日提交给美国证券交易委员会的公司10-K/A表格年度报告修正案第1号附件10.69)。 |
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| 10.8# | | 公司与克里斯托弗·阿斯特尔于2022年2月24日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考2022年2月25日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.1而并入)。 |
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| 10.9# | | 高管激励薪酬计划(通过引用本公司于2022年3月9日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。 |
| 31.1 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条颁发首席执行官证书。 |
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| 31.2 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明。 |
| | |
| 32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
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| 101 | | 以下材料来自注册人截至2022年3月31日的Form 10-Q季度报告，格式为内联XBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日的中期综合资产负债表(已审计)；(Ii)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的中期综合损益表(未经审计)；(Iii)截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的三个月的中期综合股东权益变动表(未经审计)，(五)截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的中期简明综合现金流量表(未经审计)和(六)中期简明综合财务报表附注(未经审计) |
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| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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| # | | 指管理合同或补偿计划。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。 | | | | | | | | | | | |
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| Zymeworks Inc. |
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| 由以下人员提供： | /s/Kenneth Galbraith |
| | 姓名： | 肯尼思·加尔布雷斯 |
| | 标题： | 董事会主席、首席执行官兼总裁(首席执行官) |
| | 日期： | May 4, 2022 |
| | | |
| 由以下人员提供： | /s/Christopher Astle |
| | 姓名： | 克里斯托弗·阿斯特尔 |
| | 标题： | 高级副总裁兼首席财务官(首席财务官和首席会计官) |
| | 日期： | May 4, 2022 |