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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
| | | | | |
(标记一) | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末的季度March 31, 2022
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号:001-35060
Pacira生物科学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 51-0619477 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别号码) |
肯尼迪大道西5401号,890套房
坦帕, 佛罗里达州, 33609
(主要行政办公室的地址及邮政编码)
(813) 553-6680
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券: | | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股票面价值0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒ 是 ☐不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ | |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期,以遵守交易所法案第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐ Yes ☒不是
截至2022年4月29日,45,436,752注册人的普通股每股面值0.001美元,已发行。
Pacira生物科学公司
Form 10-Q季度报告
截至2022年3月31日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页码 |
第一部分财务信息 |
| | |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明综合业务报表 | 5 |
| 简明综合全面收益表 | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 现金流量表简明合并报表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 30 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 45 |
第四项。 | 控制和程序 | 46 |
| | |
第二部分:其他信息 |
| | |
第1项。 | 法律诉讼 | 47 |
第1A项。 | 风险因素 | 47 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 47 |
第三项。 | 高级证券违约 | 47 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 47 |
第五项。 | 其他信息 | 47 |
第六项。 | 陈列品 | 48 |
签名 | | 49 |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第3页
第一部分-财务信息
第1项。财务报表(未经审计)
Pacira生物科学公司
简明合并资产负债表
(单位为千,不包括每股和每股金额)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 226,751 | | | $ | 585,578 | |
短期可供出售投资 | 225,443 | | | 70,831 | |
应收账款净额 | 92,103 | | | 96,318 | |
库存,净额 | 103,662 | | | 98,550 | |
预付费用和其他流动资产 | 19,059 | | | 14,771 | |
流动资产总额 | 667,018 | | | 866,048 | |
| | | |
固定资产,净额 | 189,767 | | | 188,401 | |
使用权资产,净额 | 74,271 | | | 76,410 | |
商誉 | 145,722 | | | 145,175 | |
无形资产,净额 | 609,646 | | | 623,968 | |
递延税项资产 | 169,282 | | | 153,364 | |
投资和其他资产 | 35,770 | | | 21,987 | |
总资产 | $ | 1,891,476 | | | $ | 2,075,353 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 14,843 | | | $ | 10,543 | |
应计费用 | 87,669 | | | 127,555 | |
租赁负债 | 8,018 | | | 7,891 | |
可转换优先票据,净额 | 160,000 | | | 350,466 | |
| | | |
长期债务的当期部分,净额 | 33,680 | | | 24,234 | |
应付所得税 | 863 | | | 429 | |
流动负债总额 | 305,073 | | | 521,118 | |
可转换优先票据,净额 | 402,915 | | | 339,267 | |
长期债务,净额 | 326,828 | | | 335,263 | |
租赁负债 | 69,710 | | | 71,727 | |
递延收入 | 10,125 | | | 10,125 | |
或有对价 | 56,527 | | | 57,598 | |
其他负债 | 10,722 | | | 9,847 | |
总负债 | 1,181,900 | | | 1,344,945 | |
承付款和或有事项(附注16) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值$0.001; 5,000,000授权股份;无在2022年3月31日和2021年12月31日发行并未偿还 | — | | | — | |
普通股,面值$0.001; 250,000,000授权股份;45,064,459和44,734,308分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份 | 45 | | | 45 | |
额外实收资本 | 867,890 | | | 942,091 | |
累计赤字 | (157,832) | | | (211,895) | |
累计其他综合收益(亏损) | (527) | | | 167 | |
股东权益总额 | 709,576 | | | 730,408 | |
总负债和股东权益 | $ | 1,891,476 | | | $ | 2,075,353 | |
见简明合并财务报表附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第4页
Pacira生物科学公司
简明合并业务报表
(以千为单位,每股除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | 2022 | | 2021 |
收入: | | | | | | | |
产品净销售额 | | | | | $ | 157,422 | | | $ | 118,738 | |
专利权使用费收入 | | | | | 569 | | | 289 | |
| | | | | | | |
总收入 | | | | | 157,991 | | | 119,027 | |
运营费用: | | | | | | | |
销货成本 | | | | | 36,074 | | | 31,349 | |
研发 | | | | | 21,605 | | | 15,879 | |
销售、一般和行政 | | | | | 64,260 | | | 48,522 | |
已取得无形资产的摊销 | | | | | 14,322 | | | 1,967 | |
与收购相关的费用、产品停产和其他 | | | | | 4,337 | | | 1,873 | |
总运营费用 | | | | | 140,598 | | | 99,590 | |
营业收入 | | | | | 17,393 | | | 19,437 | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
利息收入 | | | | | 271 | | | 415 | |
利息支出 | | | | | (10,246) | | | (6,971) | |
| | | | | | | |
其他,净额 | | | | | (124) | | | (157) | |
其他费用合计(净额) | | | | | (10,099) | | | (6,713) | |
所得税前收入 | | | | | 7,294 | | | 12,724 | |
所得税费用 | | | | | (466) | | | (2,355) | |
净收入 | | | | | $ | 6,828 | | | $ | 10,369 | |
| | | | | | | |
每股净收益: | | | | | | | |
每股普通股基本净收入 | | | | | $ | 0.15 | | | $ | 0.24 | |
稀释后每股普通股净收益 | | | | | $ | 0.15 | | | $ | 0.23 | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | | | | | 44,869 | | | 43,833 | |
稀释 | | | | | 46,438 | | | 45,966 | |
见简明合并财务报表附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第5页
Pacira生物科学公司
简明综合全面收益表
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | 2022 | | 2021 |
净收入 | | | | | $ | 6,828 | | | $ | 10,369 | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | |
投资未实现亏损净额,税后净额 | | | | | (733) | | | (150) | |
外币折算调整 | | | | | 39 | | | 4 | |
其他综合损失合计 | | | | | (694) | | | (146) | |
综合收益 | | | | | $ | 6,134 | | | $ | 10,223 | |
见简明合并财务报表附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第6页
Pacira生物科学公司
简明合并股东权益报表
截至2022年和2021年3月31日的三个月
(单位:千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收入(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2021年12月31日的余额 | 44,734 | | | $ | 45 | | | $ | 942,091 | | | $ | (211,895) | | | $ | 167 | | | $ | 730,408 | |
采用2020-06会计准则更新后可转换优先票据的权益部分重新分类(附注2) | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 323 | | | — | | | 11,078 | | | — | | | — | | | 11,078 | |
既得限制性股票单位 | 7 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,189 | | | — | | | — | | | 11,189 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (694) | | | (694) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 6,828 | | | — | | | 6,828 | |
2022年3月31日的余额 | 45,064 | | | $ | 45 | | | $ | 867,890 | | | $ | (157,832) | | | $ | (527) | | | $ | 709,576 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 收入(亏损) | | |
| 股票 | | 金额 | | | | | 总计 |
2020年12月31日余额 | 43,637 | | | $ | 44 | | | $ | 873,201 | | | $ | (253,875) | | | $ | 318 | | | $ | 619,688 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票期权的行使 | 317 | | | — | | | 10,797 | | | — | | | — | | | 10,797 | |
既得限制性股票单位 | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,110 | | | — | | | — | | | 10,110 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面亏损(附注11) | — | | | — | | | — | | | — | | | (146) | | | (146) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 10,369 | | | — | | | 10,369 | |
2021年3月31日的余额 | 43,958 | | | $ | 44 | | | $ | 894,108 | | | $ | (243,506) | | | $ | 172 | | | $ | 650,818 | |
见简明合并财务报表附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第7页
Pacira生物科学公司
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日, |
| 2022 | | 2021 |
经营活动: | | | |
净收入 | $ | 6,828 | | | $ | 10,369 | |
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | |
递延税金 | 29 | | | 1,746 | |
固定资产折旧和无形资产摊销 | 20,033 | | | 4,851 | |
债务发行成本摊销 | 1,179 | | | 651 | |
债务贴现摊销 | 706 | | | 5,657 | |
| | | |
固定资产处置损益 | 9 | | | (11) | |
基于股票的薪酬 | 11,189 | | | 10,110 | |
或有对价的变动 | (1,071) | | | (1,127) | |
投资损失 | 18 | | | 155 | |
经营性资产和负债变动情况: | | | |
应收账款净额 | 4,215 | | | 462 | |
库存,净额 | (5,112) | | | 43 | |
预付费用和其他资产 | (4,260) | | | 254 | |
应付帐款 | 6,105 | | | (1,351) | |
应计费用和应付所得税 | (9,161) | | | (18,027) | |
其他负债 | 70 | | | (1,701) | |
| | | |
经营活动提供的净现金 | 30,777 | | | 12,081 | |
投资活动: | | | |
| | | |
固定资产购置情况 | (7,668) | | | (13,073) | |
购买可供出售的投资 | (155,601) | | | (186,653) | |
可供出售投资的销售 | — | | | 145,282 | |
支付或有对价 | (32,000) | | | — | |
购买股权和债务投资 | (12,750) | | | (1,220) | |
| | | |
| | | |
用于投资活动的现金净额 | (208,019) | | | (55,664) | |
融资活动: | | | |
行使股票期权所得收益 | 11,024 | | | 10,325 | |
| | | |
| | | |
| | | |
偿还2024年可转换优先票据 | (192,609) | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | (181,585) | | | 10,325 | |
现金和现金等价物净减少 | (358,827) | | | (33,258) | |
期初现金及现金等价物 | 585,578 | | | 99,957 | |
期末现金和现金等价物 | $ | 226,751 | | | $ | 66,699 | |
|
| | | |
|
| |
| | | |
补充现金流信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 9,967 | | | $ | 1,686 | |
支付所得税的现金,扣除退款后的净额 | $ | 9 | | | $ | 1 | |
非现金投资和融资活动: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
应付账款和应计负债中包括的固定资产 | $ | 6,244 | | | $ | 7,033 | |
| | | |
见简明合并财务报表附注。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第8页
Pacira生物科学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1-业务说明
Pacira BioSciences,Inc.及其子公司(统称为“公司”或“Pacira”)是致力于非阿片类疼痛管理并为尽可能多的患者提供非阿片类药物选择,以重新定义阿片类药物的作用为仅限抢救疗法的行业领先者。公司的长效局部止痛药EXPAREL® (布比卡因脂质体可注射混悬剂)于2012年4月在美国商业化推出,并于2021年11月在部分欧洲国家和英国或英国获得批准。EXPAREL使用该公司专有的多囊脂质体药物输送技术,这种技术可以在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的一段时间内释放它们。2021年11月,该公司收购了Flexion Treateutics,Inc.或Flexion,并增加了ZILRETTA®(曲安奈德缓释注射混悬剂)加入其产品组合。ZILRETTA是第一种也是唯一一种缓释关节内注射(指关节内注射),用于治疗骨性关节炎或膝部疼痛。有关更多信息,请参见注4,屈曲习得。2019年4月,公司增加了iovera°® 通过收购MyoScience,Inc.或MyoScience(“MyoScience收购”)的商业产品。Iovera°系统是一种手持式冷冻止痛设备,用于精确、可控地对目标神经施加冷凝温度。
Pacira面临与类似行业和阶段的公司相同的风险,包括但不限于来自较大公司的竞争,对来自三这些因素包括:对产品的依赖、对数量有限的批发商的依赖、对数量有限的生产基地的依赖、对新技术创新的依赖、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府条例的遵守以及与网络安全有关的风险。
该公司作为一家单一企业进行管理和运营,专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。本公司由单一管理团队管理,并与其组织结构保持一致,由首席执行官和董事长统一管理和分配资源。因此,本公司认为其业务如下一可报告的细分市场,用于评估业绩、分配资源、设定运营目标和预测未来的财务业绩。
冠状病毒(新冠肺炎)大流行
自2020年初以来,该公司的收入一直受到一种新型冠状病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行以及与大流行相关的挑战的影响,其中包括由于公共卫生指导和政府指令而大幅推迟或暂停非常规外科手术的日程安排。虽然在大流行期间,由于采用了疫苗和治疗方法以及减少了对选择性手术的限制,影响程度有所减轻,但与大流行有关的某些业务和人员配置挑战依然存在。例如,虽然随着新冠肺炎疫苗现在可以广泛获得,许多限制已经放松,但由于新冠肺炎变异病例的地区性激增、人员短缺以及护理团队处理大量程序积压的疲惫,选择性手术市场在2021年8月和9月面临着额外的大流行相关挑战。2021年12月,新冠肺炎奥密克戎变体促使政府对选择性手术程序实施了一些限制,并带来了手术人员配备方面的挑战,这两个挑战都在2022年1月开始缓解。该公司的生产基地已投入运营,并按照联邦、州和地方政府的建议制定了安全协议和指南。大流行的间接影响可能包括更长的交货期或由于某些供应商对新冠肺炎疫苗生产的优先次序而无法确保足够的材料供应。局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。新冠肺炎疫情还可能带来公司无法预见的其他负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也无法预测。
注2-重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
这些中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或公认会计原则以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和条例编制的,用于中期报告。根据这些规则和规定,通常包括在完整年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此,这些中期简明合并财务报表应与经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表包括在公司的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第9页
截至2022年3月31日及截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月期间的简明综合财务报表未经审计,但包括管理层认为为根据公认会计原则公平呈报本文所载财务信息所必需的所有调整(只包括正常经常性调整)。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自本公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表。列报的简明综合财务报表反映了对以前发布的财务报表的某些重新分类,以符合本年度的列报。全资子公司的账目计入简明合并财务报表。公司间账户和交易已在合并中取消。
这些过渡期的业务结果不一定代表任何其他过渡期或全年的预期结果。
大客户集中度
该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,订单通过批发商(包括amerisourceBergen Health Corporation、Cardinal Health,Inc.和McKesson制药公司)处理,但产品发货直接发送到个人账户,如医院、门诊手术中心和个人医生。该公司还直接向门诊外科中心和医生销售EXPAREL。该公司主要向专业分销商和一家专业药房销售ZILRETTA,然后再将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。该公司还直接与医疗保健提供者和中介机构(如团体采购组织或GPO)签订合同。该公司将iovera°直接销售给终端用户,并将其兽用布比卡因脂质体可注射混悬液出售给美国的第三方许可方。
下表包括本公司收入的百分比。三各时期最大的批发商介绍:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | 2022 | | 2021 |
最大的批发商 | | | | | 31% | | 32% |
第二大批发商 | | | | | 23% | | 29% |
第三大批发商 | | | | | 22% | | 27% |
总计 | | | | | 76% | | 88% |
来自公司的收入的百分比三随着2022年ZILRETTA销售的整合,最大的批发商在本年度发生了转变。
最近采用的会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU,2020-06),债务--带有转换的债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40),该条款将需要单独核算的可转换债务工具的数量限制为(I)具有与债务不明确和密切相关、符合衍生工具定义且不符合衍生工具会计例外范围的内嵌转换特征的可转换债务工具,以及(Ii)溢价记为已缴资本的已发行保费较高的可转换债务工具。此外,新的指引要求稀释后的每股收益计算应使用IF-转换法,而不是库存股方法。该公司选择采用新的指导意见,采用修改后的追溯过渡方法,该方法适用于2022年1月1日尚未完成的交易。因此,本公司没有单独在股本中为其可转换债券提供嵌入式转换功能。相反,该公司将其可转换债务工具完全作为债务入账。此外,公司没有记录以前记录的可转换债务折价的利息支出。截至2022年1月1日,对简明综合资产负债表的影响使净债务增加约1美元。64.9百万美元,累计赤字减少美元47.2100万美元,减少了额外的实收资本$96.5100万美元,递延纳税负债减少#美元15.7百万美元。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第10页
注3-收入
与客户签订合同的收入
该公司的产品净销售额包括(I)EXPAREL在美国、欧盟或欧盟和英国的销售;(Ii)ZILRETTA在美国的销售;(Iii)在美国、加拿大和欧盟的销售;(Iv)兽用布比卡因脂质体注射悬浮剂的销售和特许权使用费。特许权使用费收入来自该公司的合作许可协议。公司不认为销售EXPAREL和ZILRETTA以外的其他来源的收入是其综合收入的主要来源。因此,以下披露仅涉及与EXPAREL和ZILRETTA产品销售净额相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直运计划销售EXPAREL,根据该计划,批发商根据最终用户(即医院、门诊手术中心和保健提供者办公室)下的产品订单处理订单。EXPAREL直接交付给最终用户,而批发商从未实际拥有产品。该公司主要向专业分销商和一家专业药店销售ZILRETTA,然后再将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。该公司还直接与医疗保健提供者和GPO等中介机构签订合同。产品收入在承诺货物的控制权转移给客户时确认,数额反映了公司预期有权获得的对价,以换取转移这些货物。EXPAREL和ZILRETTA的收入在产品转移给客户时记录。
销售产品的收入是扣除退货津贴、即时付款折扣、服务费、政府回扣、数量回扣和按存储容量使用计费后的净额。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索偿的金额的估计。这些金额被视为可变对价,使用最可能金额法估计并确认为出售时交易价格的减少,但收益除外,该方法基于预期值法。公司将这些估计金额计入交易价格,前提是此类交易确认的累计收入很可能不会发生重大逆转,或者与可变对价相关的不确定性得到解决。其中一些项目的计算需要管理层根据销售数据、历史退货数据、合同、法定要求和其他未来可能知道的相关信息进行估计。
应收帐款
大多数应收账款来自产品销售,代表批发商、医院、非卧床外科中心、专业分销商、专业药房、团购组织和医生的应收金额。付款条件一般在零至97自交易之日起数天,因此,没有重大的融资部分。
履约义务
履约义务是合同中承诺将一种独特的货物或服务转移给客户的承诺,是会计准则编纂或ASC,606中的会计单位。合同的交易价格被分配给每个不同的履行义务,并在履行履行义务时确认为收入。
在合同开始时,该公司评估其与客户的合同中承诺的货物,并确定每一项向客户转让不同货物的承诺的履行义务。在确定个别履约义务时,公司将考虑合同中承诺的所有货物,无论是客户合同中明确规定的还是习惯商业惯例中暗示的。该公司与客户的合同要求它转让一种单独的独特产品,这代表着一种单一的履行义务。该公司在产品销售方面的履约义务在某个时间点得到履行,即在交付EXPAREL和ZILRETTA时将控制权移交给其客户。本公司认为控制权在交付时已转让,因为客户对资产拥有法定所有权,资产的实际占有权已转让,客户对资产的所有权具有重大风险和回报,而本公司当时有权获得付款。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第11页
分类收入
下表列出了以下各时期的产品销售净额分类情况(单位:千): | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
产品净销售额: | | | | | | | | |
ExparEL | | | | | | $ | 129,205 | | | $ | 114,678 | |
ZILRETTA | | | | | | 23,635 | | | — | |
Iovera° | | | | | | 3,026 | | | 3,268 | |
布比卡因脂质体注射用混悬剂 | | | | | | 1,556 | | | 792 | |
产品净销售额合计 | | | | | | $ | 157,422 | | | $ | 118,738 | |
注4-屈曲习得
2021年11月19日,该公司收购了Flexion(“Flexion收购”),这是一家生物制药公司,专注于发现、开发新型本地疗法并将其商业化,用于治疗肌肉骨骼疾病患者,从最常见的关节炎形式骨关节炎开始。在完成对Flexion的收购后,Flexion成为该公司的全资子公司,并更名为Pacira治疗公司。
收购Flexion的总对价约为美元578.8百万美元,包括:(I)$448.5向前Flexion股东支付的现金百万美元,用于结算限制性股票单位和现金股票期权;(Ii)$85.1支付百万美元现金,以偿还本公司未承担的灵活债务及(Iii)美元45.2在Flexion收购的同时,向Flexion股东和某些股权奖励持有人发行的与或有价值权利或CVR相关的估计或有对价的百万欧元。对价可能会根据某些潜在的里程碑付款的实现情况进行调整。最高可额外支付$380.2如果实现了每一项适用的里程碑,则可向CVR持有人支付总计100万美元的费用。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第12页
该公司正在最后确定其无形资产、负债和税务分析的估值,并预计在获得完成分析所需的信息后,但不迟于收购日期后一年,最终确定收购价格分配。下表列出了弹性收购收购价与收购日收购净资产的估计公允价值的初步分配(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在购置日确认的金额 (和以前一样 (已报道)(a) | | 测算期调整(b) | | 在购置日确认的金额 (经调整后) |
收购的资产 | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 113,562 | | | $ | — | | | $ | 113,562 | |
短期可供出售投资 | | 11,153 | | | — | | | 11,153 | |
应收账款 | | 32,838 | | | — | | | 32,838 | |
盘存 | | 29,667 | | | — | | | 29,667 | |
预付费用和其他资产 | | 4,852 | | | — | | | 4,852 | |
固定资产 | | 23,307 | | | — | | | 23,307 | |
递延税项资产 | | 58,015 | | | — | | | 58,015 | |
使用权资产 | | 6,585 | | | — | | | 6,585 | |
可识别无形资产 | | 480,000 | | | — | | | 480,000 | |
正在进行的研发(IPR&D) | | 61,000 | | | — | | | 61,000 | |
总资产 | | $ | 820,979 | | | $ | — | | | $ | 820,979 | |
| | | | | | |
承担的负债 | | | | | | |
应付帐款 | | $ | 9,794 | | | $ | — | | | $ | 9,794 | |
应计费用 | | 22,746 | | | 547 | | | 23,293 | |
递延收入 | | 10,000 | | | — | | | 10,000 | |
租赁负债 | | 6,585 | | | — | | | 6,585 | |
其他负债 | | 1,187 | | | — | | | 1,187 | |
长期债务 | | 201,450 | | | — | | | 201,450 | |
总负债 | | 251,762 | | | 547 | | | 252,309 | |
收购的可确认净资产总额 | | 569,217 | | | (547) | | | 568,670 | |
商誉 | | 9,628 | | | 547 | | | 10,175 | |
转移的总对价 | | $ | 578,845 | | | $ | — | | | $ | 578,845 | |
(A)如公司之前在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中报告的那样。
(B)代表本公司于2022年支付的收购前费用。
未经审计的业务预备性摘要
下表显示了截至2021年3月31日的三个月的未经审计的预计运营摘要,就好像Flexion收购发生在2020年1月1日一样。这些形式信息并不代表在2020年1月1日进行Flexion收购时公司的实际结果,也不代表未来任何时期的预期结果(以千计,每股金额除外): | | | | | | | | |
| | 截至三个月 March 31, 2021 |
| | |
总收入 | | $ | 143,616 | |
净亏损 | | $ | (17,120) | |
预计基本和稀释后每股净亏损 | | $ | (0.39) | |
| | |
未经审计的备考财务信息采用会计收购法编制,并根据本公司的历史财务信息和Flexion编制。备考财务信息摘要主要反映以下备考调整:
•确认因减少Flexion截至2021年3月31日的三个月的递延税项资产现有估值准备而产生的所得税利益;
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第13页
•扣除Flexion的利息支出和与美元相关的递延融资成本摊销85.1未承担的百万债务;
•对用于收购Flexity的现金的公司利息收入进行调整;
•与库存增加的价值有关的销售商品的额外成本;
•收购的已开发技术无形资产的额外摊销费用;
•Flexion固定资产的额外折旧;以及
•Flexion的使用权或ROU资产的额外租赁费用。
此外,上述所有调整均已根据适用的税务影响作出调整。
注5-库存
存货净额的构成如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
原料 | $ | 35,297 | | | $ | 36,337 | |
在制品 | 33,995 | | | 35,182 | |
成品 | 34,370 | | | 27,031 | |
总计 | $ | 103,662 | | | $ | 98,550 | |
注6-固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
机器设备 | $ | 117,167 | | | $ | 117,264 | |
租赁权改进 | 59,743 | | | 59,740 | |
计算机设备和软件 | 13,207 | | | 13,197 | |
办公家具和设备 | 2,914 | | | 2,883 | |
在建工程 | 87,457 | | | 80,557 | |
Total | 280,488 | | | 273,641 | |
减去:累计折旧 | (90,721) | | | (85,240) | |
固定资产,净额 | $ | 189,767 | | | $ | 188,401 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,折旧费用为#美元5.7百万美元和美元2.9分别为100万美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,0.8百万美元和美元1.0制造基地建设的资本化利息分别为百万美元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,固定资产总额,净额包括租赁改进和位于欧洲的制造工艺设备,金额为#美元。62.8百万美元和美元65.4分别为100万美元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司的资产报废义务为3.0百万美元和美元2.4分别计入简明综合资产负债表的应计开支及其他负债,以支付若干租赁协议终止时将租赁空间恢复原状的相关成本。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第14页
注7-租契
该公司租赁其所有设施,包括位于加利福尼亚州圣地亚哥的EXPAREL制造厂和位于加利福尼亚州弗里蒙特的iovera°制造厂。这些租约的剩余期限为8.4几年,其中一些以当时的市场价值提供续签选择。该公司还拥有二与Thermo Fisher Science Pharma Services签订租约,将其位于英格兰斯温登的制造设施用于生产EXPAREL和ZILRETTA。相关每月基本费用的一部分已按相对公允价值基准分配给租赁组成部分。
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分,如公共区域维护和其他常见运营费用,以及保险和房地产税等可执行成本。总运营租赁成本如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至三个月 |
| | | | 3月31日, |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
固定租赁成本 | | | | | | $ | 3,527 | | | $ | 2,922 | |
可变租赁成本 | | | | | | 472 | | | 478 | |
总计 | | | | | | $ | 3,999 | | | $ | 3,400 | |
与经营租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 |
| | 3月31日, |
| | 2022 | | 2021 |
为经营租赁负债支付的现金,扣除租赁激励后的净额 | | $ | 3,279 | | | $ | 4,600 | |
为交换租赁义务而记录的ROU资产 | | $ | 16 | | | $ | — | |
公司已选择在简明综合现金流量表中净额摊销净收益资产摊销和其他负债中租赁负债本金的减少。
本公司已按估计贴现率计量其经营租赁负债,在每项经营租赁的剩余期限内,可按该贴现率在抵押基础上借款。加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率摘要如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日, |
| | 2022 | | 2021 |
加权平均剩余租期 | | 7.55年份 | | 8.95年份 |
加权平均贴现率 | | 6.95 | % | | 6.89 | % |
本公司经营租赁负债的到期日如下(以千计):
| | | | | | | | |
年 | | 应缴最低还款额合计 |
2022年(剩余9个月) | | $ | 9,867 | |
2023 | | 13,304 | |
2024 | | 13,435 | |
2025 | | 12,575 | |
2026 | | 12,310 | |
此后 | | 39,423 | |
未来租赁支付总额 | | 100,914 | |
减去:推定利息 | | (23,186) | |
经营租赁负债总额 | | $ | 77,728 | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第15页
截至2022年3月31日,本公司已签订一租赁协议未包括在上文中,因为该公司尚未接管该物业。租赁开始时,未来的租赁义务如下(以千计):
| | | | | | | | |
年 | | 应缴最低还款额合计 |
2022年(剩余9个月) | | $ | 239 | |
2023 | | 410 | |
2024 | | 416 | |
2025 | | 419 | |
2026 | | 425 | |
此后 | | 179 | |
未来租赁支付总额 | | $ | 2,088 | |
此外,2022年4月,该公司签订了一项协议,转租位于马萨诸塞州沃伯恩的前Flexion研发实验室。截至2022年3月31日,相关ROU资产为$0.4,其中根据本转租协议未来将收到的现金预计将超过ROU资产$0.1百万美元。
注8-商誉和无形资产
商誉
公司的商誉源于于2007年3月从SkyePharma Holding,Inc.或SkyePharma(现为Vectura Group plc的子公司)、MyoScience,Inc.或MyoScience,Inc.(“MyoScience收购”)收购Pacira PharmPharmticals,Inc.(本公司在加州的运营子公司),以及于2021年11月收购Flexion。2022年3月31日和2021年12月31日的余额为#美元。145.7百万美元和美元145.2分别为100万美元。这一增长是由于与Flexion收购相关的测算期调整所致。见注4,屈曲收购,以获取更多信息。
对SkyePharma的收购发生在2007年3月,在ASC 805-30要求按公允价值记录或有对价之前。关于对SkyePharmma的收购,该公司同意为DepoBupivacaine产品支付某些里程碑式的付款,包括EXPAREL。SkyePharma的最后一笔里程碑式的付款是$32.0年净销售额达到百万美元500.02021年第四季度实现100万欧元,2022年第一季度支付。
无形资产
无形资产净值包括正在进行的研发或IPR&D,以及从Flexion收购中开发的技术,以及从MyoScience收购中开发的技术和客户关系,总结如下(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
March 31, 2022 | | 总账面价值 | | 累计 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 加权平均使用寿命 |
发达的技术 | | $ | 590,000 | | | $ | (41,417) | | | $ | 548,583 | | | 10年零5个月 |
客户关系 | | 90 | | | (27) | | | 63 | | | 10年份 |
有限寿命无形资产总额,净额 | | 590,090 | | | (41,444) | | | 548,646 | | | |
收购的知识产权研发 | | 61,000 | | — | | | 61,000 | | | |
无形资产总额,净额 | | $ | 651,090 | | | $ | (41,444) | | | $ | 609,646 | | | |
| | | | | | | | |
2021年12月31日 | | 总账面价值 | | 累计 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 加权平均使用寿命 |
发达的技术 | | $ | 590,000 | | | $ | (27,097) | | | $ | 562,903 | | | 10年零5个月 |
客户关系 | | 90 | | | (25) | | | 65 | | | 10年份 |
有限寿命无形资产总额,净额 | | 590,090 | | | (27,122) | | | 562,968 | | | |
收购的知识产权研发 | | 61,000 | | — | | | 61,000 | | | |
无形资产总额,净额 | | $ | 651,090 | | | $ | (27,122) | | | $ | 623,968 | | | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第16页
摊销费用为$14.3百万美元和美元2.0截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。摊销费用的增加是由于ZILRETTA在2021年11月作为屈膝收购的一部分获得的骨性关节炎膝关节疼痛的摊销。
假设这些无形资产的账面总额不变,未来估计的有限寿命无形资产的摊销费用将为#美元。43.02022年剩余9个月的百万美元,57.3从2023年到2030年,37.42031年为100万美元,7.92032年为100万美元,2.22033年将达到100万。
注9-债务
该公司未偿债务的账面价值摘要如下(以千计): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
2026年12月到期的定期贷款B贷款 | $ | 360,508 | | | $ | 359,497 | |
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比 | 394,275 | | | 330,627 | |
3.3752024年5月到期的可转换优先票据百分比 | 8,640 | | | 201,249 | |
2.3752022年4月到期的可转换优先票据百分比 (1) | 160,000 | | | 157,857 | |
总计 | $ | 923,423 | | | $ | 1,049,230 | |
(1)2022年发行的债券(定义如下)已于2022年4月1日到期。
定期贷款B贷款
于二零二一年十二月,本公司与作为行政代理及初始贷款人的摩根大通银行订立定期贷款信贷协议(“信贷协议”)。根据信贷协议发出的定期贷款(“定期贷款”)是按3%折扣,并允许本金为#美元的单一预付款贷款B贷款。375.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000欧元的资金基本上由本公司和各附属担保人的所有资产担保。在若干条件的规限下,本公司可随时一次或多次增加一个或多个新的定期贷款类别及/或通过申请一个或多个递增定期贷款来增加任何现有类别的贷款本金金额。定期贷款的净收益约为#美元。363.8在扣除原始发行折扣$后的百万美元11.2百万美元。
定期贷款的总债务构成如下(单位:千): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
2026年12月到期的定期贷款 | $ | 375,000 | | | $ | 375,000 | |
递延融资成本 | (4,138) | | | (4,443) | |
债务贴现 | (10,354) | | | (11,060) | |
债务总额,扣除债务贴现和递延融资成本 | $ | 360,508 | | | $ | 359,497 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
定期贷款将于2026年12月7日到期,要求每季度偿还本金1美元。9.4百万美元,从2022年6月30日开始,增加到$14.1从2025年12月31日开始支付100万美元,剩余气球付款约为$188.0到期的百万美元。在2022年,该公司将被要求做出三季度付款总额为$28.1百万美元。本公司亦须就(I)本公司于任何财政年度存在的超额现金流量(定义见信贷协议)及该财政年度的高级担保杠杆率(定义见信贷协议)超过若干预定限额(Ii)非普通课程资产出售及意外事故的净收益(定义见信贷协议)及(Iii)发行债务所得款项(信贷协议下的准许债务除外)作出强制性预付本金。定期贷款的提前还款罚金为2第一个贷款年度的%,外加利息全额付款,2在第二个贷款年度,1在第三个贷款年度是%,此后就没有了。提前还款惩罚一般不适用于信贷协议项下的强制性提前还款义务,例如因超额现金流而到期的提前还款。
定期贷款要求公司除其他事项外,(I)在任何财政季度的最后一天确定的第一留置权净杠杆率不高于1.75至1.00及(Ii)流动资金在任何时间至少为$150.0百万美元。贷款期限还包括惯常的肯定和否定契约、金融契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2022年3月31日,本公司遵守了信贷协议下的所有财务契约。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第17页
本公司可选择借入定期基准借款或备用基准利率借款。定期基准借款按调整后期限SOFR利率(定义见信贷协议)按浮动年利率计息(受75基点下限)加上适用的边际700基点。备用基本利率借款以使用基本利率确定的可变年利率计息(受175基点下限)等于(I)在该日生效的最优惠利率(定义见信贷协议),(Ii)NYFRB利率(定义见信贷协议)加50基点或(Iii)调整后期限SOFR利率(如信贷协议所界定)加100基点,除某些例外情况外,另加适用的600基点。截至2022年3月31日,定期贷款项下的借款全部由定期基准借款组成,利率为7.75%.
2025年到期的可转换优先票据
2020年7月,公司完成定向增发,募集资金为402.5本金总额为百万美元0.7502025年到期的可转换优先票据,或2025年票据,并就2025年票据订立契约,或2025年契约。2025年发行的债券,固定息率为0.750年息%,每半年支付一次,2月1日拖欠ST和8月1日ST每一年。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。
2025年债券的债务总额如下(以千计): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
递延融资成本 | (8,225) | | | (7,155) | |
债务贴现 | — | | | (64,718) | |
债务总额,扣除债务贴现和递延融资成本 | $ | 394,275 | | | $ | 330,627 | |
发行2025年债券所得款项净额约为$390.0百万美元,扣除佣金和公司支付的发售费用后。公司将2025年发行债券所得款项净额的一部分用于回购美元。185.0当时未偿还的本金总额为百万美元2.3752022年在私下协商的交易中到期的可转换优先票据的百分比,总额为$211.1百万现金(包括应计利息)。
持有人可以在2025年2月3日之前的任何时间转换2025年票据,前提是满足某些情况,包括在上一个日历季度,公司普通股的最后一次报告销售价格高于130转换价格的%,当时至少适用于20从过去的30本季度的连续几个交易日。在截至2022年3月31日的季度内,这一转换条件未得到满足。
在2025年2月3日或以后,直至紧接2025年8月1日之前的第二个预定交易日的交易结束为止,持有人可随时转换其2025年债券。
转换后,持有人将收到其2025年债券的本金金额和任何剩余的转换价值,这些价值是根据每股债券的每股成交量加权平均价格计算的40观察期内的连续交易日(如2025年契约中更全面的描述)。对于本金和超额转换价值,持有者可以根据公司的选择,获得现金、公司普通股股票或现金和公司普通股股票的组合。2025年债券的初步兑换率为每1,000元本金13.9324股普通股,相当于初始兑换价1,000美元。71.78每股公司普通股。转换率将在某些情况下进行调整,但不会针对任何应计和未付利息进行调整。2025年债券的初步换股价溢价约为32.5%至收盘价$54.172020年7月7日,也就是公司为2025年债券的非公开发行定价之日,公司普通股在纳斯达克全球精选市场的每股收益。
截至2022年3月31日,2025年债券的市场价格为f $1,241体育本金1,000雷亚尔。一旦转换,持有者将放弃所有未来的利息支付、任何未偿还的应计利息和股价进一步升值的可能性。在收到转换请求后,将根据2025年契约的条款支付2025年债券的结算款项。倘若所有2025年发行的债券全部转换,公司将须偿还$402.5现金和普通股的任何组合的本金价值和任何转换溢价(由本公司选择)。
在2023年8月1日之前,公司可能不会赎回2025年债券。在2023年8月1日或该日后(但如赎回少於全部未偿还的2025年债券,则不迟于这是在紧接到期日之前的预定交易日),如果公司普通股的最后报告销售价格(定义见2025年契约)至少已达到130当时有效的转换价格的百分比,适用于(I)
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第18页
最小值20任何期间的交易日(不论是否连续)30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日的连续交易日。赎回价格将等于(I)之和100正在赎回的2025年债券本金的%,另加(Ii)应计及未付利息,包括截至赎回日(但不包括赎回日)的额外利息(如有的话)。此外,赎回2025年期票据将构成“完全根本性的改变”(如2025年契约所界定),并在某些情况下,如与赎回有关而转换该等票据,则会增加适用于该等票据的换算率。2025年发行的债券不设偿债基金。
虽然2025年票据目前在公司截至2022年3月31日的简明综合资产负债表上被归类为长期债务,但这种负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类在每个季度报告日受到监测,并根据规定的衡量期间公司普通股的市场价格进行分析。如果2025年票据的持有人有权在规定的计量期内的任何时间转换2025年票据,则2025年票据将被视为流动债务并按此分类。
从Flexion收购中假设的2024年到期的可转换优先票据
在收购Flexion之前,Flexion于2017年5月2日发行了总计美元的债券201.3百万美元本金3.375%将于2024年到期的可转换优先票据(“屈曲2024年票据”),根据日期为二零一七年五月二日的契约(“原屈曲契约”),由Flexion与北亚利桑那州富国银行作为受托人(“屈曲受托人”)订立,并附有于二零二一年十一月十九日由Flexion与屈挠受托人之间的第一份补充契约(“第一补充屈曲契约”及连同原有屈曲契约“屈曲契约”)补充。Flexion 2024票据的到期日为2024年5月1日,无抵押,应计利息为3.375年息%,每半年支付一次,日期为每年的5月1日和11月1日。于Flexion收购时,本金由本公司承担并按公允价值入账。
在Flextion2024年票据的转换时,在其每个持有人的选择下,每一张Flexon2024年票据可按Flexion的选择转换为现金、Flexion的普通股或其组合,转换率为每$1,000 Flex2024年票据的本金约37.3413股Flexion普通股,这对应于约$的初始转换价格。26.78每股Flexion的普通股。作为Flexion收购的结果,并与通知(定义见下文)相关,Flexion 2024债券的持有人有权获得与Flexion收购相关的某些转换和回购权利,如下所述。此外,作为Flexion收购的结果,并如下文更详细讨论的,任何未来的转换权取决于任何未来事件的发生,从而产生Flexion义齿项下的该等转换权。
于二零二一年十二月六日,由于Flexion收购事项及根据Flexion Indenture,Flexion向Flexion 2024债券持有人提供基本改变公司通告及要约购买(“该通知”),并提出以现金回购所有尚未发行之Flexion 2024债券,回购价格以现金相等于100回购的FRANSION 2024债券本金额的%,另加2022年1月7日(但不包括)的应计及未付利息,但须受该等债券所载条款及条件规限。购买要约如期于2022年1月6日纽约时间下午5点到期。
任何持有人如未根据通知条款行使其回购权利,将保留与该持有人根据屈指契约发行的屈指2024票据相关的转换权。就因收购Flexion收购而产生的基本变动及整体基本变动(定义见Flexion Indenture)而转换Flexion 2024债券而言,Flexion 2024债券的每1,000元本金可兑换为(I)$317.40现金及(Ii)37.3413CVR,基于37.3413的转换率,在纽约市时间2022年1月7日下午5:00之前。或者,持有人可保留其Flexion 2024票据,而该等Flexity 2024票据将在其现有条款的规限下仍未偿还,包括持有人有权收取Flexity 2024票据的利息付款及行使根据Flexion Indenture可能产生的任何未来兑换权利。
2022年1月7日,在收购要约到期后,公司接受了美元192.6已有效投标(及未有效撤回)的屈曲2024年债券本金总额为百万元。没有与通知相关的弯曲2024票据的转换。截至2022年3月31日,剩余未偿还本金为$8.6百万美元。
2022年到期的可转换优先票据
2017年3月,公司完成定向增发,募集资金为345.0本金总额为百万元2.3752022年到期的可转换优先票据的百分比,或2022年到期的票据。2022年发行的债券的固定息率为2.375年息%,每半年支付一次,4月1日拖欠ST和10月1日ST每一年。如上所述,于2020年7月,本公司将发行2025年债券所得款项净额的一部分用于回购$185.02022年债券的本金总额为百万元,以私人协议交易方式进行211.1百万现金(包括应计利息)。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第19页
2022年债券的总债务构成如下(单位:千): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
2.3752022年4月到期的可转换优先票据百分比 | $ | 160,000 | | | $ | 160,000 | |
递延融资成本 | — | | | (223) | |
债务贴现 | — | | | (1,920) | |
债务总额,扣除债务贴现和递延融资成本 | $ | 160,000 | | | $ | 157,857 | |
其后,2022年4月1日,2022年债券到期,公司结清剩余本金余额#美元。160.0百万美元,转换溢价为$4.8通过现金支付100万美元156.9百万美元,并发行101,521公司普通股的股份。
利息支出
下表列出了列报期间确认的利息支出总额(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | 2022 | | 2021 |
合同利息支出 | | | | | $ | 9,130 | | | $ | 1,705 | |
债务发行成本摊销 | | | | | 1,179 | | | 651 | |
债务贴现摊销 | | | | | 706 | | | 5,657 | |
资本化利息及其他(附注6) | | | | | (824) | | | (1,042) | |
Total | | | | | $ | 10,191 | | | $ | 6,971 | |
| | | | | | | |
总债务的实际利率 | | | | | 5.58 | % | | 6.70 | % |
在采用ASU 2020-06于2022年1月1日生效后,公司取消了与2022年票据和2025年票据相关的可转换债务折扣,这些折扣最初被记录为对股权中确认的嵌入式转换功能的抵消。自2022年1月1日起,公司将不会记录以前记录的可转换债券折扣的利息支出。此前分配给转换功能的递延融资成本后来重新分配给未偿债务,略微增加了递延融资成本未来的年度摊销。有关采用ASU 2020-06的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要.
附注10-金融工具
公允价值计量
公允价值被定义为在有秩序的交易中出售资产或在本金或最有利的市场上转移负债而获得的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,财务会计准则委员会建立了一个三级层次结构,要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入,并最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的三个层次是:
•1级:在资产或负债计量之日可获得的活跃市场报价(未经调整)。公允价值层次结构赋予1级投入最高优先级。
•第2级:基于投入的可观察价格,这些投入没有在活跃的市场上报价,但得到了市场数据的证实。
•第3级:在很少或没有市场数据时使用的不可观察的输入。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级投入。
由于这些项目的短期性质,包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。该公司的可转换优先票据的公允价值是利用这些票据的场外交易市场(第2级)的市场报价计算的。本公司收购相关或有代价的公允价值按公允价值经常性报告(第3级)。股权投资及无可随时厘定公允价值的应收可换股票据的账面金额并未根据可见交易的减值或向上或向下调整而作出调整。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第20页
截至2022年3月31日,以下金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 账面价值 | | 公允价值计量使用 |
| | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
按公允价值经常性计量的金融资产和金融负债: | | | | | | | | |
金融资产: | | | | | | | | |
股权投资 | | $ | 25,627 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 25,627 | |
应收可转换票据 | | $ | 5,364 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,364 | |
财务负债: | | | | | | | | |
与收购相关的或有对价 | | $ | 56,527 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56,527 | |
| | | | | | | | |
按摊余成本计量的财务负债: | | | | | | | | |
2026年12月到期的定期贷款安排 | | $ | 360,508 | | | $ | — | | | $ | 371,250 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比(1) | | $ | 394,275 | | | $ | — | | | $ | 499,603 | | | $ | — | |
3.3752024年到期的可转换优先票据百分比(2) | | $ | 8,640 | | | $ | — | | | $ | 8,662 | | | $ | — | |
2.3752022年到期的可转换优先票据百分比(3) | | $ | 160,000 | | | $ | — | | | $ | 163,600 | | | $ | — | |
(1)2025年债券的公允价值是根据公司股票的收盘价$76.322022年3月31日的每股收益,而转换价格为美元71.78每股,如果转换,将产生大约1%的转换溢价0.3百万股或$25.5上百万的现金。2025年债券可到期的最高兑换溢价为5.6百万股,假设某些公司活动的转换率不增加。
(2)与《屈曲2024》纸币有关。有关更多信息,请参见附注9,债务.
(3)2022年4月1日到期的债券。有关更多信息,请参见附注9,债务.
股权和可转换票据投资
该公司以股权和可转换票据投资的形式,对临床和临床前阶段的私人持股生物技术公司进行战略投资。下列投资没有容易确定的公允价值,按成本减去减值(如果有的话)加上或减去相同或类似投资的可观察到的价格变化(以千计)入账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股权投资 | | 可转换应收票据 | | 总计 |
2021年12月31日的余额 | $ | 14,127 | | | $ | 4,132 | | | $ | 18,259 | |
购买 | 11,500 | | | 1,250 | | | 12,750 | |
外币调整 | — | | | (18) | | | (18) | |
2022年3月31日的余额 | $ | 25,627 | | | $ | 5,364 | | | $ | 30,991 | |
与收购相关的或有对价
公司已确认与Flexion收购和MyoScience收购有关的或有对价,金额为$56.5百万美元和美元57.6分别截至2022年3月31日和2021年12月31日。本公司的或有对价债务按其估计公允价值入账,并在相关或有事项得到解决之前在每个报告期内重新估值。本公司已使用基于不可观察投入和蒙特卡罗模拟的概率加权贴现现金流量法来计量其或有对价的公允价值。这些投入包括适用的估计概率和实现特定商业和监管里程碑的时间、对收入和成本的估计预测以及用于计算估计未来付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或减少实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或增加或减少估计预测。
2021年11月,作为与Flexion收购相关的收购价格对价的一部分,公司记录了或有对价#美元45.2100万美元,这代表着该公司在达到监管和基于销售的里程碑方面的潜在成就。自收购Flexion之日起至2021年12月31日止期间,本公司额外录得$1.2百万美元的负债,估计为$0.02每个CVR的或有对价的公允价值增加。在截至以下三个月内March 31, 2022,该公司记录了$0.8由于或有对价的公允价值减少,产生了100万贷方。这些调整作为与收购有关的费用记录在简明合并
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第21页
运营报表。2022年3月31日,加权平均贴现率为12.6%,监管里程碑的加权平均成功概率为11.7%。截至2022年3月31日和2021年12月31日,与Flexion收购相关的或有对价负债确认为$45.6百万美元和美元46.4分别为100万美元。
2019年4月,公司根据协议和合并计划的条款完成了对MyoScience的收购,协议和合并计划规定或有里程碑付款总额高达$100.0在实现某些监管和商业里程碑的基础上,达到100万欧元。本公司支付里程碑付款的义务仅限于在2023年12月31日之前实现的里程碑,并将在60财年业绩季度结束的天数。截至2022年3月31日,要支付的最大潜在里程碑付款为$43.0百万美元。公司确认或有代价贷方为#美元。0.3百万美元和美元1.1在截至以下三个月内2022年3月31日及分别为2021年。2022年3月31日,加权平均贴现率为11.3%,尚未达到的监管里程碑的成功概率为1.0%。截至2022年3月31日和2021年12月31日,与MyoScience收购相关的或有对价负债已确认为$10.9百万美元和美元11.2分别为100万美元。
下表包括公司或有对价估值中使用的主要假设:
| | | | | | | | | | | | | | |
假设 | | 屈曲范围 使用日期为 March 31, 2022 | | MyoScience的范围 使用日期为 March 31, 2022 |
贴现率 | | 11.50%至13.65% | | 10.23%至12.28% |
监管里程碑的付款概率 | | 5%至15% | | 1% |
监管和商业里程碑的预计付款年数 | | 2027 to 2030 | | 2023 |
本公司按第3级计量以公允价值记录的或有对价变动情况如下(以千计): | | | | | | | | |
| | 或有对价 公允价值 |
2021年12月31日的余额 | | $ | 57,598 | |
| | |
公允价值调整和增值 | | (1,071) | |
| | |
| | |
2022年3月31日的余额 | | $ | 56,527 | |
可供出售的投资
短期投资包括以信用卡应收账款为抵押的资产担保证券、投资级商业票据以及到期日超过三个月但不到一年的公司和政府债券。公司短期投资的未实现净损益(不包括信贷损失)在其他全面收益(亏损)中列报。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司的所有短期投资均被归类为可供出售投资,并被确定为二级工具,这些工具使用具有可观察到的投入的标准行业模型以公允价值计量。商业票据的公允价值是基于一个标准的行业模型来衡量的,该模型使用三个月期美国国库券利率作为可观察的输入。资产支持证券及公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据计量或证实,而相关交易活动并不足够频繁,不足以被视为一级投入或可比证券的投入。在购买时,所有短期投资都被标准普尔评为A级或更高评级。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第22页
以下是该公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的短期可供出售投资摘要(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年3月31日投资 | | 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
| | | | | | | | |
资产支持证券 | | $ | 32,213 | | | $ | — | | | $ | (216) | | | $ | 31,997 | |
商业票据 | | 164,140 | | | — | | | (630) | | | 163,510 | |
公司债券 | | 12,503 | | | — | | | (115) | | | 12,388 | |
美国政府债券 | | 17,557 | | | — | | | (9) | | | 17,548 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Total | | $ | 226,413 | | | $ | — | | | $ | (970) | | | $ | 225,443 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日投资 | | 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公允价值 (2级) |
| | | | | | | | |
资产支持证券 | | $ | 3,182 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,182 | |
商业票据 | | 57,533 | | | 80 | | | (2) | | | 57,611 | |
公司债券 | | 9,936 | | | 102 | | | — | | | 10,038 | |
| | | | | | | | |
总计 | | $ | 70,651 | | | $ | 182 | | | $ | (2) | | | $ | 70,831 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年3月31日,没有任何可供出售的投资大大低于其摊销成本。
该公司选择将其应收利息与其可供出售投资分开确认。截至2022年3月31日和2021年12月31日,在预付费用和其他流动资产中确认的应收利息为#美元0.4百万美元和美元0.1分别为100万美元。
信用风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期可供出售投资和应收账款。本公司与高信用质量的金融机构保持现金和现金等价物。这样的金额可能会超过联邦保险的限额。
As of March 31, 2022, 三批发商各自占公司应收账款的10%以上,34%, 19%和19%。2021年12月31日,四批发商各自占公司应收账款的10%以上,30%, 20%, 17%和11%。欲了解有关该公司批发商的更多信息,请参见注2,重要会计政策摘要。ExPAREL和ZILRETTA的收入主要来自通常拥有大量现金资源的主要批发商和专业分销商。该公司根据授权对其客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。本公司应收账款的信贷损失准备是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款账龄及其注销历史来维持的。截至2022年3月31日和2021年12月31日,该公司不是Idon‘我不认为有必要为应收账款的信用损失计提任何备抵。
注11-股东权益
累计其他综合收益
下表说明了本报告所列期间公司累计其他全面收益(亏损)余额的变化(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未实现净收益 (亏损)从可用 用于销售投资 | | 未实现的外币折算 | | 累计其他综合收益(亏损) |
2021年12月31日的余额 | | $ | 139 | | | $ | 28 | | | $ | 167 | |
投资未实现亏损净额,税后净额 | | (733) | | | — | | | (733) | |
外币折算调整 | | — | | | 39 | | | 39 | |
| | | | | | |
2022年3月31日的余额 | | $ | (594) | | | $ | 67 | | | $ | (527) | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第23页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未实现净收益 (亏损)从可用 用于销售投资 | | 未实现的外币折算 | | 累计其他综合收益(亏损) |
2020年12月31日余额 | | $ | 319 | | | $ | (1) | | | $ | 318 | |
投资未实现亏损净额,税后净额 | | (150) | | | — | | | (150) | |
外币折算调整 | | — | | | 4 | | | 4 | |
| | | | | | |
2021年3月31日的余额 | | $ | 169 | | | $ | 3 | | | $ | 172 | |
附注12-库存计划
基于股票的薪酬
公司在下列期间确认了基于股票的薪酬支出(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
销货成本 | | | | | | $ | 1,352 | | | $ | 1,452 | |
研发 | | | | | | 1,458 | | | 1,106 | |
销售、一般和行政 | | | | | | 8,379 | | | 7,552 | |
Total | | | | | | $ | 11,189 | | | $ | 10,110 | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬来自: | | | | | | | | |
股票期权 | | | | | | $ | 6,785 | | | $ | 6,496 | |
限制性股票单位 | | | | | | 4,113 | | | 3,392 | |
员工购股计划 | | | | | | 291 | | | 222 | |
Total | | | | | | $ | 11,189 | | | $ | 10,110 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
股权奖
下表包含公司截至2022年3月31日的三个月的股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | 选项数量 | | 加权平均行使价(每股) |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | | 6,050,540 | | | $ | 49.32 | |
授与 | | 120,200 | | | 62.24 | |
已锻炼 | | (323,201) | | | 34.28 | |
被没收 | | (33,535) | | | 52.56 | |
过期 | | (13,054) | | | 85.48 | |
截至2022年3月31日的未偿还债务 | | 5,800,950 | | | 50.33 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限售股单位 | | 单位数 | | 加权平均授予日期公允价值(每股) |
未归属于2021年12月31日 | | 955,277 | | | $ | 52.85 | |
授与 | | 64,700 | | | 62.34 | |
既得 | | (6,950) | | | 62.35 | |
被没收 | | (31,074) | | | 53.76 | |
未归属于2022年3月31日 | | 981,953 | | | 53.38 | |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第24页
截至2022年3月31日止三个月内授出的股票期权之加权平均公允价值s $27.71 每股。授予的股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权估值模型在以下加权平均假设下估计的:
| | | | | | | | |
布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 截至2022年3月31日的三个月 |
预期股息收益率 | | 无 |
无风险利率 | | 1.44% |
预期波动率 | | 48.55% |
期权的预期期限 | | 5.30年份 |
员工购股计划
该公司2014年员工股票购买计划(ESPP)具有以下特点二六个月每年的优惠期,从1月1日开始 至6月30日和7月1日至12月31日。根据ESPP,员工可以选择贡献税后收益来购买股票,价格为85本公司普通股于发售日或购买日(以较低者为准)的收市公平市价的%。在截至2022年3月31日的三个月内,不是股票是通过ESPP购买和发行的。
注13-每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将归属于普通股的净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数量。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将普通股应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数加上稀释潜在普通股。
ASU 2020-06于2022年1月1日通过,要求公司使用IF-转换方法计算可转换债务的潜在摊薄股份数量。根据IF-转换法,对稀释后每股普通股净收益(亏损)的计算进行调整,就像公司在每个呈报期间的第一天转换了可转换债务一样。对分子进行调整是为了在税后基础上重新计入与可转换债务相关的利息支出。对分母的调整反映了期初假定可转换的股票数量。有关ASU 2020-06的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要。在2022年1月1日之前,公司使用库存股方法计算其可转换债务的稀释股份。
潜在普通股包括在行使已发行股票期权、归属RSU和从ESPP购买股份(如果适用)时可发行的普通股股份。
潜在普通股被排除在稀释后每股净收益(亏损)计算之外,只要它们具有反摊薄作用。
下表列出了三个月的基本和稀释后每股普通股净收入的计算。截至2022年3月31日和2021年3月31日(单位为千,每股除外):
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第25页
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | 2022 | | 2021 |
分子: | | | | | | | |
净收入 | | | | | $ | 6,828 | | | $ | 10,369 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
加权平均已发行普通股-基本 | | | | | 44,869 | | | 43,833 | |
稀释证券的计算: | | | | | | | |
| | | | | | | |
股票期权的稀释效应 | | | | | 1,195 | | | 1,507 | |
RSU的稀释效应 | | | | | 373 | | | 470 | |
转换溢价对2022年债券的摊薄作用 | | | | | — | | | 152 | |
ESPP购买期权的稀释效应 | | | | | 1 | | | 4 | |
| | | | | | | |
加权平均已发行普通股-稀释后 | | | | | 46,438 | | | 45,966 | |
每股净收益: | | | | | | | |
每股普通股基本净收入 | | | | | $ | 0.15 | | | $ | 0.24 | |
稀释后每股普通股净收益 | | | | | $ | 0.15 | | | $ | 0.23 | |
下表汇总了未计入稀释每股普通股净收入计算的已发行股票期权、RSU和可转换优先票据,因为包括这些潜在股票的影响在所述期间是反摊薄的(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | 2022 | | 2021 |
股票期权加权平均数 | | | | | 1,762 | | | 890 | |
可转换优先票据 | | | | | 8,000 | | | — | |
加权平均RSU数 | | | | | 17 | | | 2 | |
| | | | | | | |
总计 | | | | | 9,779 | | | 892 | |
附注14-所得税
所得税前收入如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月 3月31日, |
| | | | | 2022 | | 2021 |
所得税前收入(亏损): | | | | | | | |
国内 | | | | | $ | 6,582 | | | $ | 15,933 | |
外国 | | | | | 712 | | | (3,209) | |
所得税前总收入 | | | | | $ | 7,294 | | | $ | 12,724 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月,公司确认所得税支出为0.5百万美元和美元2.4分别为百万,这是适用于年初至今国内经营业绩的估计年度有效税率,经与股权薪酬相关的某些离散税收优惠调整后。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第26页
附注15-与收购相关的费用、产品停产和其他
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的收购相关费用、产品停产和其他费用摘要如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 3月31日, |
| 2022 | | 2021 |
遣散费相关费用 | $ | 3,115 | | | $ | — | |
收购相关费用 | 1,845 | | | — | |
其他收购费用 | 448 | | | — | |
与收购相关的总费用 | 5,408 | | | — | |
灵活或有对价 | (794) | | | — | |
MyoScience或有对价 | (277) | | | (1,127) | |
微妙生物科技有限公司协议解约费 | — | | | 3,000 | |
与收购相关的费用总额、产品停产和其他 | $ | 4,337 | | | $ | 1,873 | |
屈曲习得
该公司确认与收购相关的成本为#美元5.4百万美元,主要为遣散费、律师费、第三方服务及其他一次性费用March 31, 2022与Flexion收购有关。请参阅备注4, 屈曲习得,了解更多信息。
2021年11月19日,作为与Flexion收购相关的收购价格对价的一部分,公司记录了或有对价$45.2100万美元,这代表着该公司在达到监管和基于销售的里程碑方面的潜在成就。在截至以下三个月内March 31, 2022,该公司记录了$0.8由于其或有对价的公允价值减少,已列入简明综合业务报表中与收购有关的费用,因此产生了100万欧元的贷项。请参阅备注10, 金融工具,了解有关或有对价的公允价值计量方法和关键假设的信息。
MyoScience收购
公司确认或有代价贷方为#美元。0.3百万美元和美元1.1在截至以下三个月内2022年3月31日及分别为2021年。请参阅备注10, 金融工具,了解有关或有对价的公允价值计量方法和关键假设的信息。
诺兰斯生物科技有限公司。
2018年6月,该公司与中国特种制药公司Nuance Biotech Co.Ltd.或Nuance达成协议,以推进ExPAREL在中国的开发和商业化。根据协议条款,该公司已授予Nuance开发EXPAREL并将其商业化的独家权利。2021年4月,本公司和Nuance同意共同终止协议,原因是缺乏可行的监管途径来充分保护本公司的知识产权免受仿制药产品的风险。解散费用$3.0在截至2021年3月31日的三个月的精简综合经营报表中,100万美元包括在其他运营费用中。
附注16-承付款和或有事项
本公司已不时并可能再次卷入在其正常业务过程中引起的法律诉讼,包括与专利、产品责任及政府调查有关的诉讼。除下文所述外,本公司目前并无参与任何其认为属重大的法律程序,亦不知悉任何其认为可能对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的针对本公司的未决或受威胁的诉讼。
MyoScience里程碑诉讼
2020年8月,本公司及其子公司Pacira CryoTech,Inc.(“Pacira CryoTech”)向特拉华州衡平法院提起诉讼,仅以MyoScience前证券持有人代表的身份对Fortis Advisors LLC(“Fortis”)和其他某些被告提起诉讼,要求就某些条款作出宣告性判决
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第27页
有关MyoScience收购事项的合并协议(“合并协议”),具体而言与达成合并协议项下的若干里程碑付款有关。此外,本公司及Pacira CryoTech向其他被告寻求一般、特别及补偿性损害赔偿,涉及违反与合并协议项下据称取得里程碑付款有关的受托责任,以及违反合并协议及与被告订立的若干其他协议。2020年10月,富通向本公司和Pacira CryoTech提出答辩和反诉,要求追回合并协议下的某些里程碑付款。这些里程碑的总剩余价值为$30.0一百万,外加律师费。本公司认为富通的反索赔没有根据,并打算对所有索赔进行有力的抗辩。该公司目前无法预测这一行动的结果。
EVenus药学实验室诉讼
2021年10月,该公司收到一封通知信,通知新泽西州普林斯顿的eVenus制药实验室公司向FDA提交了一份带有第四段认证的简化新药申请(ANDA),寻求授权在美国专利号11,033,495(‘495专利)到期之前在美国制造和销售EXPAREL的仿制药版本(266毫克/20毫升)。
2021年11月,该公司向美国新泽西州地区法院(21-cv-19829)提起了针对eVenus及其母公司的专利侵权诉讼,声称侵犯了‘495年的专利。这触发了eVenus ANDA的最终批准自动延期30个月。2022年1月6日,eVenus对该申诉提交了反诉答辩,声称‘495专利无效和/或没有通过制造、销售或要约销售eVenus提交的ANDA文件中描述的产品而受到侵犯。
2021年12月,公司收到第二封通知信,通知eVenus向FDA提交了ANDA修正案和第四段认证,寻求授权在‘495专利到期之前在美国制造和销售非专利版本的EXPAREL(133毫克/10毫升)。在通知信中,eVenus还表示,它向FDA提交了第四段认证,寻求授权在美国第11,179,336号专利(‘336号专利)到期之前在美国制造和销售EXPAREL的仿制版本(266 mg/20毫升和133 mg/10毫升)。EVenus在通知信中进一步声称,‘495专利和’366专利都是无效的和/或没有受到侵犯。
2022年2月,该公司向美国新泽西州地区法院(22-cv-00718)第二次对eVenus及其母公司提起专利侵权诉讼,声称133毫克/10毫升的ANDA产品将侵犯‘495和’336专利,266毫克/20毫升的ANDA产品将侵犯‘336专利。这一申请触发了133毫克/10毫升ANDA产品的第二次自动30个月的最终批准延期。
这些诉讼还处于初级阶段,公司目前无法预测这一诉讼的结果。
研究发展基金会
根据与研究发展基金会(RDF)的协议,只要根据协议分配给公司的某些专利仍然有效,公司就必须向RDF支付从某些产品获得收入的较低个位数的特许权使用费。RDF有权终止与公司破产或资不抵债有关的未治愈的重大违约行为,或直接或间接反对或质疑所转让专利权的有效性。该公司的美国专利号11,033,495于2021年6月15日颁发。此后,RDF声称,该专利的颁发将该公司根据协议承担的特许权使用费义务延长至2041年。该公司认为,该协议规定的特许权使用费期限将于2021年12月24日到期,届时其美国专利号为9,585,838。由于对协议的解释存在分歧,2021年12月,该公司向美国内华达州地区法院提起了宣告性判决诉讼(21-cv-02241)。诉讼要求法院宣布,该公司在2021年12月24日之后不应向RDF支付其EXPAREL产品的特许权使用费。在诉讼悬而未决期间,公司将继续向被抗议的RDF支付特许权使用费,但公司目前无法预测这一行动的结果。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第28页
其他承付款和或有事项
儿科试验承诺
作为EXPAREL批准的条件之一,FDA要求该公司研究EXPAREL在儿科患者中的应用,以及EXPAREL在儿科环境中作为神经阻滞的管理。该公司被批准推迟进行所需的儿科试验,直到成人的适应症获得批准。同样,在欧洲,该公司与欧洲药品管理局(EMA)就儿科调查计划达成一致,作为在欧盟提交营销授权申请(MAA)的先决条件。尽管英国退出了欧盟,但商定的儿科计划仍适用于英国。
2019年12月,该公司宣布了其针对6至17岁接受心血管或脊柱手术的儿童进行的局部止痛扩展药代动力学和安全性研究(“PLAY”)的积极结果。这些积极的结果是在美国提交补充新药申请或sNDA以及在欧盟和英国提交第二类变种的基础,以扩大EXPAREL标签的使用范围,将6岁及以上患者用于单剂渗透以产生术后局部止痛。2021年3月,该公司宣布FDA批准了美国sNDA的提交。EMA和药品和保健品监管机构(MHRA)仍在审查第二类变化。
该公司正在与FDA、MAA和MHRA合作,为其剩余的儿科承诺敲定监管途径。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第29页
第二项。管理’对财务状况和经营成果的讨论和分析
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的简明综合财务报表为基础,这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的。
本Form 10-Q季度报告以及我们所做的某些其他通信包含符合修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节和1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性表述,包括但不限于与以下内容有关的表述:灵活收购(定义如下)及其成本和收益、我们的增长和未来经营结果和趋势、我们的战略、计划、目标、预期(财务或其他)和意图、未来财务结果和增长潜力、预期的产品组合、发展计划、战略联盟、专利条款和知识产权。为此目的,任何不是历史事实的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用“相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“将会”、“可能”、“可以”以及类似的表达方式来帮助识别前瞻性陈述。我们不能向您保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。由于各种重要因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述显示的结果大不相同,这些因素包括与收购相关的风险,如业务不能成功整合的风险,这种整合可能比预期的更困难、更耗时或更昂贵,或者交易的预期效益不会出现;如果我们没有像财务分析师或投资者预期的那样迅速或达到财务分析师或投资者预期的程度,我们的股票市场价格可能会下跌;新冠肺炎大流行对择期手术的影响, 我们的制造和供应链,全球和美国,或美国,经济状况,以及我们的业务,包括我们的收入,财务状况和经营结果;我们销售和制造努力的成功,以支持EXPAREL的商业化®(布比卡因脂质体注射用混悬液),ZILRETTA®(曲安奈德缓释注射用混悬剂)和iovera®以及EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的市场接受率和程度;EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;我们计划将EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°扩大到更多适应症和机会,以及EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的任何相关临床试验的时机和成功;EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的商业成功;美国食品和药物管理局、FDA、新药补充申请和上市前通知的相关时机和成功;欧洲药品管理局或EMA、营销授权申请或MAA的相关时机和成功;我们利用我们的专有多囊脂质体或pMVL药物输送技术评估、开发和追求更多候选产品的计划;我们产品在其他司法管辖区的商业化批准;支持现有或潜在的基于pMVL产品的临床试验;我们的商业化和营销能力;我们在加利福尼亚州圣地亚哥成功建造额外的EXPAREL制造套件的能力;我们在英国斯温登成功完成ZILRETTA产能扩展项目的能力;任何诉讼的结果;成功地将Flexion或任何未来收购整合到我们现有业务中的能力;我们递延税项资产的可回收性;以及与或有对价支付相关的假设。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同,因此,我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。除适用法律另有要求外,我们没有更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务。, 无论是由于新信息、未来事件或其他原因,读者都不应依赖前瞻性陈述,因为这些陈述代表了我们在本10-Q表格季度报告提交日期之后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些陈述明示或暗示的大不相同。这些因素包括本文提及的项目以及第一部分--项目1A中讨论和引用的事项。“风险因素”包括在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告以及在提交给美国证券交易委员会的其他报告中。
除文意另有所指外,本10-Q表格季度报告中提及的“Pacira”、“我们”、“公司”、“我们”和“我们”指的是Pacira BioSciences,Inc.及其子公司。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第30页
概述
Pacira是我们致力于非阿片类疼痛管理的行业领先者,并为尽可能多的患者提供非阿片类药物选择,以重新定义阿片类药物的作用,仅作为救援治疗。我们的长效局部止痛药实验®(布比卡因脂质体可注射混悬液)于2012年4月商业化推出。EXPAREL利用我们独特的pMVL药物输送技术,在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的一段时间内释放它们。在美国,EXPAREL是唯一一种被批准用于渗透、野阻滞和斜角间臂丛神经阻滞以产生局部或局部手术后镇痛的不含阿片类药物的长效局部和区域止痛剂。在美国,EXPAREL还被批准用于6岁及以上儿科患者的渗透。在欧洲,EXPAREL被批准用作臂丛神经阻滞或股神经阻滞,用于治疗成人手术后疼痛,以及用于治疗成人手术后中小伤口的躯体疼痛。自2011年首次获得批准以来,已有1000多万名患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下的订单将EXPAREL直接发货给最终用户,批发商没有持有任何产品。通过在2021年11月收购Flexion Treateutics,Inc.(“Flexion”),我们收购了ZILRETTA®曲安奈德缓释注射混悬剂(曲安奈德缓释注射混悬剂)是第一种也是唯一一种缓释关节内疗法,可以主要缓解三个月的骨关节炎(OA)、膝关节疼痛,并有可能成为透明质酸(HA)和富血小板血浆(PRP)注射或其他早期干预治疗的替代品。收购MyoScience,Inc.(“MyoScience收购”))2019年4月,我们收购了iovera®,这是一种手持式冷冻止痛设备,用于向我们直接销售给最终用户的目标神经提供精确、可控的冷凝温度应用。作为一种非阿片类药物疗法,IOVERA°系统是EXPAREL的高度补充,它通过干扰从损伤或手术地点传输到大脑的疼痛信号来缓解疼痛。我们还相信ZILRETTA是对iovera°的高度补充。
我们希望继续在其他程序中扩大EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的使用;推进我们早期的产品候选流程;推进EXPAREL、ZILRETTA、iOVERA°和其他候选产品的监管活动;投资EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的销售和营销资源;扩大和提高EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°的制造能力;投资于产品、业务和技术;以及支持法律事务。
屈曲习得
于2021年11月,吾等根据一项协议及合并计划(“合并协议”)完成对Flexion的收购,根据该协议,Flexion成为我们的全资附属公司,并在我们的商业产品中加入ZILRETTA,这是一种采用专利微球技术提供延长止痛效果的非阿片类皮质类固醇。将ZILRETTA加入我们创新的非阿片类药物产品组合直接符合我们的使命,即为尽可能多的患者提供阿片类药物替代品,并满足神经疼痛途径的医疗需求。
总代价5.788亿美元包括初步支付4.283亿美元,相当于Flexion普通股每股8.50美元的现金,支付2,020万美元以结算限制性股票单位和现金股票期权,支付8,510万美元现金以偿还Flexion未由我们承担的债务,以及与Flexion收购同时发行的相当于或有价值权利(CVR)公允价值的4520万美元或有对价。合并协议规定每股Flexion普通股一股非流通股CVR,以及某些Flexion股本奖励每股一股CVR。如果在2030年12月31日或之前达到某些里程碑,每一次CVR都使Flexion股东有权获得Flexion普通股每股高达8.00美元的或有里程碑付款。如果达到每一项适用的里程碑,可向CVR持有人支付总计高达3.802亿美元的额外费用。有关更多信息,请参见注4,屈曲习得,我们的简明合并财务报表包括在此。
冠状病毒(新冠肺炎)大流行
自2020年初以来,我们的收入受到一种新型冠状病毒(新冠肺炎)引起的全球大流行以及与大流行相关的挑战的影响,其中包括由于公共卫生指导和政府指令而大幅推迟或暂停选择性外科手术的日程安排。虽然在大流行期间,由于采用了疫苗和治疗方法以及减少了对选择性手术的限制,影响程度有所减轻,但与大流行有关的某些业务和人员配置挑战依然存在。例如,虽然随着新冠肺炎疫苗现在可以广泛获得,许多限制已经放松,但由于新冠肺炎变异病例的地区性激增、人员短缺以及护理团队处理大量程序积压的疲惫,选择性手术市场在2021年8月和9月面临着额外的大流行相关挑战。2021年12月,新冠肺炎奥密克戎变体促使政府对选择性手术程序实施了一些限制,并带来了手术人员配备方面的挑战,这两个挑战都在2022年1月开始缓解。我们的生产基地已投入使用,并制定了安全协议和
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第31页
联邦、州和地方政府建议的指导方针。大流行的间接影响可能包括更长的交货期或由于某些供应商对新冠肺炎疫苗生产的优先次序而无法确保足够的材料供应。局势仍然是动态的,可能会发生迅速的、可能是实质性的变化。新冠肺炎大流行还可能产生更多我们无法预见的负面影响。这种影响的性质和程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也无法预测。
我们将继续积极监测情况,并实施联邦、州或地方当局建议的措施,或我们认为最符合我们患者、员工、合作伙伴、供应商、股东和利益相关者利益的措施。有关我们面临的与新冠肺炎大流行或任何其他未来大流行、流行病或传染性疾病爆发相关的风险的描述,请参阅我们的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
最近的亮点
·2022年4月,美国专利商标局颁发了11,304,904号和11,311,486号专利。这个’904 and ’486项专利的到期日为2041年1月22日,并被列入FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙色手册”)。有了这两项新专利,目前《橘子书》中列出的EXPAREL专利有5项,每项专利的到期日都是2041年1月22日。
·我们最近启动了我们在德克萨斯州休斯顿的第二个培训设施的开发计划。这个占地19,000平方英尺的最先进的设施将配备一个适应性演讲厅、广播演播室和供身体和其他互动研讨会使用的实验室空间。与我们坦帕的设施一起,这个第二个培训中心将在培养希望保持在阿片类药物非处方疼痛管理前沿的医生冠军和社区临床医生方面发挥核心作用。我们预计在2022年底之前开设休斯顿工厂,为EXPAREL、ZILRETTA和iOVERA°提供项目。
ExparEL
在美国,EXPAREL目前在6岁及以上的患者中用于单次渗透以产生术后局部镇痛,在成人中用于间角间臂丛神经阻滞用于术后局部镇痛。其他神经阻滞的安全性和有效性尚未确定。在欧盟,EXPAREL被认为是一种臂丛神经阻滞和股神经阻滞,用于治疗成人手术后疼痛,以及用于治疗成人手术后中小伤口的躯体疼痛。
EXPAREL标签与全球扩张
•下肢神经阻滞。我们正在推进ExPAREL作为下肢手术中的神经阻滞的两个第三阶段研究。一种是用于松果体切除的月国窝坐骨神经阻滞剂,另一种是用于全膝关节置换术的内收肌管阻滞剂。我们相信,这些研究的积极结果将成为sNDA提交的寻求将标签扩展到包括下肢神经阻滞的基础。我们认为这一适应症的增加具有重要意义,因为使用神经和视野阻滞的麻醉驱动的区域方法继续作为机构协议扩展。
•儿科。我们正在与FDA合作完成我们的研究,以支持将EXPAREL单剂渗透标签扩大到包括六岁以下的患者。我们已经与FDA会面,讨论EXPAREL在0至6岁以下儿童患者中的适当研究。我们预计,如果这些研究成功,将成为sNDA寻求扩展EXPAREL标签以包括单剂渗透的患者群体的基础。我们还在讨论我们对EXPAREL在儿科环境中作为神经阻滞使用的监管策略。我们正在与FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)合作,目标是尽可能协调这两个地区的儿科临床研究。
•星状神经节阻滞。我们相信,使用EXPAREL的长效星状神经节阻滞有可能成为一种有效的方法来管理室性心动过速(通常称为“电风暴”),这是一种危及生命的临床情况,其特征是血流动力学不稳定的室性心动过速和/或室颤的复发。我们正在计划一项多中心注册研究,以评估EXPAREL作为管理电子风暴的星状神经节阻滞剂。我们还支持一项由研究人员发起的研究,该研究将评估iovera°作为一种长效星状神经节阻滞。
•全球扩张。我们把欧洲和拉丁美洲市场放在了全球扩张的优先位置。在欧洲,我们于2020年11月获得欧盟委员会的营销授权,将EXPAREL作为治疗成人手术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞,以及作为治疗躯体术后疼痛的野战阻滞。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第32页
成人小到中型手术伤口的手术疼痛。我们在英国推出了EXPAREL,并于2021年第四季度瞄准了欧盟国家。在拉丁美洲,我们与Eurofarma实验室S.A.或Eurofarma签订了一项经销协议,以开发EXPAREL并将其商业化。Eurofarma拥有在拉丁美洲19个国家和地区营销和分销EXPAREL的独家权利,其中包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥。此外,Eurofarma将负责EXPAREL在这些国家的监管备案。我们将获得版税,还有资格获得因某些事件的实现而触发的基于监管和商业的里程碑付款。
ZILRETTA
ZILRETTA于2017年10月获得FDA批准,不久后在美国推出。我们通过我们的ZILRETTA和iovera°销售团队营销ZILRETTA,该团队由大约50名治疗解决方案经理组成,他们为临床医生提供两种独特的OA治疗方案,以实现患者的个性化护理。ZILRETTA是第一种也是唯一一种针对膝骨性关节炎疼痛患者的缓释关节内疗法。ZILRETTA采用一种专利微球技术,将曲安奈德(TA)与聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)基质结合在一起,提供更长时间的止痛。曲安奈德是一种常用的速释皮质类固醇。PLGA是一种经过验证的缓释载体,在IA空间释放药物时可代谢为二氧化碳和水,并用于其他经批准的药物产品和外科设备。ZILRETTA微球缓慢而持续地将曲安奈德释放到膝盖,在12周内提供显著的止痛效果,有些人在16周内疼痛得到缓解。
我们相信ZILRETTA的缓释型也可能为肩部的骨性关节炎疼痛提供有效的治疗,我们打算在与FDA就研究设计达成一致后,于2023年启动一项研究ZILRETTA治疗肩部骨性关节炎的第三阶段试验。此外,我们正在计划一项ZILRETTA在2型糖尿病患者中的相对安全性研究,并正在评估一项重复剂量研究。
ZILRETTA的临床益处
ZILRETTA将一种常用的类固醇TA与PLGA结合在一起,提供32毫克剂量的TA,以提供延长的关节治疗浓度和持久的止痛效果。
根据其关键和其他临床试验的优势,我们认为ZILRETTA是美国数百万需要安全有效地延长缓解膝骨关节炎疼痛的患者的重要治疗选择。批准ZILRETTA的关键3期试验显示,ZILRETTA在12周内显著减轻了膝骨关节炎的疼痛,有些患者的疼痛在16周内得到缓解。ZILRETTA在临床试验中提供的止痛幅度和持续时间都具有临床意义,其止痛幅度是迄今为止在OA临床试验中看到的最大的止痛幅度之一。在这些试验中,与治疗相关的不良事件的总体频率与使用安慰剂观察到的相似,没有报告与药物相关的严重不良事件。我们认为,鉴于ZILRETTA的安全性和有效性,以及它是市场上第一个也是唯一一个缓释皮质类固醇的事实,ZILRETTA有可能成为首选的皮质类固醇。2021年9月,美国整形外科协会(AAOS)更新了其循证临床实践指南,发现ZILRETTA可以改善患者的预后,而不是传统的速释皮质类固醇。
Iovera°
Iovera°系统是FDA批准的一种非阿片类手持冷冻止痛设备,用于产生精确的、受控剂量的仅对目标神经的冷凝温度。它已在美国通过FDA 510(K)认证,在欧盟获得CE标志,并获准在加拿大上市用于阻断疼痛。我们认为,作为一种非阿片类药物,IOVERA°系统是EXPAREL和ZILRETTA的高度补充,它使用非药物神经阻滞来阻断从损伤或手术部位传输到大脑的疼痛信号,从而减轻疼痛。它还被用于缓解长达90天的膝关节关节炎相关的疼痛和症状。
Iovera°临床益处
越来越多的临床数据显示,iovera°治疗膝骨性关节炎取得了成功。手术干预通常是膝骨性关节炎患者的最后手段。在一项研究中,大多数膝骨性关节炎患者在接受iovera°治疗后,疼痛得到了长达150天的缓解。
初步调查结果表明阿片类药物有所减少,包括:
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第33页
•在PER方案组分析中,每日吗啡当量消耗量在72小时时显著降低(P
•接受iovera°治疗的患者在手术后六周服用阿片类药物的可能性要小得多。对照组术后6周服用阿片类药物的人数是冷冻镇痛组的3倍(14%比44%,P
•Iovera°组患者在72小时后疼痛评分较基线疼痛评分显著降低(p
我们相信,这些数据验证了iovera°对于接受TKA的患者来说是一种具有临床意义的非阿片类药物替代品,并且iovera°提供了在任何必要的手术干预之前通过一系列关键产品属性为患者提供非阿片类止痛控制的机会:
•Iovera°是安全有效的,可以立即缓解疼痛,随着时间的推移神经再生,疼痛可以持续几个月;
•Iovera°是可重复的;
•Iovera°技术不会对周围组织造成损害;
•Iovera°是一种方便的手持设备,具有一次性使用的特定于程序的智能提示;以及
•使用超声波引导或解剖地标可以精确地提供iovera°。
2021年9月,AAOS更新了其循证临床实践指南,报告称,去神经治疗-包括冷冻神经松解术-可能会减轻膝关节疼痛,改善膝关节症状性骨关节炎患者的功能。
我们也对iovera°在其他领域的使用感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉学领域的主要意见领袖对用iovera°冷疗取代基于热能的射频消融术感兴趣。有兴趣广泛的治疗机会,如下腰痛,脊柱,痉挛和肋骨骨折。我们打算使用研究人员发起的研究和赠款来开发这些领域的数据。
Iovera?全球扩张
2021年7月,我们与Verve Medical Products,Inc.签订了一项许可协议,在加拿大分销iovera°。我们于2021年第四季度开始在加拿大销售iovera°。此外,我们于2022年第一季度开始通过签约销售团队在欧盟销售iovera°。
骨性关节炎市场
骨性关节炎是最常见的关节炎。它也被称为退行性关节疾病,最常发生在手、臀部和膝盖。对于骨性关节炎,关节内的软骨开始分解,底层骨骼开始改变。这些变化通常发展缓慢,随着时间的推移会变得更糟。骨性关节炎会导致疼痛、僵硬和肿胀。在某些情况下,它还会导致功能减退和残疾;一些人不再能够做日常工作或工作。根据美国疾病控制与预防中心的数据,美国有超过3250万成年人患有骨性关节炎。
终生罹患有症状的膝骨性关节炎的风险为45%。有症状的膝骨性关节炎的患病率随着年龄的增长而增加,55岁至64岁的膝关节骨性关节炎的年发病率最高。在美国,有1400万人患有有症状的膝骨性关节炎,其中近200万人年龄在45岁以下。手术干预通常是膝骨性关节炎患者的最后手段。
通过将ZILRETTA添加到我们的产品中,我们现在可以为临床医生提供灵活性,根据患者因素和偏好、医生培训、护理地点和报销考虑,使用ZILRETTA或带有iovera°的无药物神经阻滞剂进行个性化的OA膝关节疼痛治疗。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第34页
临床发展计划
PCRX-201和PCRX-301(以前为FX-201和FX-301)
作为Flexion收购的一部分,我们的产品组合中增加了PCRX-201和PCRX-301。PCRX-201是一种候选基因治疗产品,旨在每当检测到关节炎症时,按需提供抗炎蛋白-白细胞介素1受体拮抗剂(IL-1ra)的产生。PCRX-301,是一种当地管理的钠V1.7缓蚀剂,称为福拉匹德,配方为在温敏性水凝胶中延长释放。PCRX-301最初的开发目的是为了支持作为一种外周止痛剂的下肢神经阻滞剂用于术后疼痛的管理。
基于pMVL的临床计划
鉴于我们的pMVL药物输送技术平台针对急性、亚急性和慢性疼痛应用已证明的安全性、灵活性和可定制性,我们有几个基于pMVL的产品正在进行临床开发。根据这些候选者的临床前研究和可行性研究的数据,我们优先考虑了三个临床开发计划:(I)PCRX-401,用于下腰痛的地塞米松-pMVL;(Ii)PCRX-501,用于延长疼痛缓解的大剂量布比卡因-pMVL;(Iii)用于鞘内止痛的低剂量布比卡因-pMVL。我们计划在2022年底启动一项小剂量布比卡因-pMVL鞘内镇痛的第二阶段研究。
外部创新
在我们内部临床项目的同时,我们的业务开发团队继续追求创新的收购目标,这些目标是对EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的补充,也是我们今天已经呼吁的外科和麻醉受众的极大兴趣。我们正在利用战略投资、内部许可和收购交易的组合来建立一条创新管道,以改善患者在神经疼痛路径上的旅程。我们为支持前景看好的早期平台而进行的精选战略投资摘要如下。
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公司 | 发展阶段 | 平台技术描述 | 潜在的治疗领域 |
Carthronix,Inc. | 临床前 | CX-011,一种关节内注射,旨在通过介导IL-6细胞因子来减缓关节退变 | 膝盖骨关节炎 |
Coda治疗公司 | 临床前 | 使用优化的腺相关病毒(AAV)载体逆转神经疾病潜在异常神经元活动的化学发生平台 | 神经病理性疼痛 |
Genascence公司 | 阶段1 | 基于AAV载体的白介素1受体拮抗剂基因治疗 | 膝盖骨关节炎 |
GeneQuine生物治疗公司 | 临床前 | 进入关节细胞以实现多年基因表达的下一代基因转移载体 | 骨性关节炎和其他肌肉骨骼疾病 |
脊柱生物制药有限责任公司 | 阶段3-就绪 | 与转化生长因子β1结合并诱导其下调的7-氨基酸链肽(转化生长因子β1) | 退行性间盘疾病 |
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第35页
产品组合和内部渠道
下表汇总了我们当前的产品组合和内部候选产品,以及未来12至18个月的预期里程碑:
*0至6岁儿童患者的渗透或儿童患者的神经阻滞的研究设计尚未敲定。
-Nocita®是Elanco Animal Health公司的全资子公司Aratana治疗公司的注册商标。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第36页
坦帕市帕奇拉创新培训中心
2020年10月,我们在坦帕开设了Pacira创新培训中心(PIT)。我们设计这一设施是为了帮助临床医生更好地了解最新的局部、区域和现场阻滞止痛方法。PIT为医疗保健提供者提供了一个无与伦比的培训环境,努力减少或消除患者对阿片类药物的暴露。PIT支持全方位的教育活动,以促进临床医生对控制疼痛和减少或消除阿片类药物暴露的最新本地、地区和现场阻断方法的了解。我们的公司总部也设在皮特酒店。
PIT拥有约13,000平方英尺的完全可适应的空间,配备了最先进的技术和音频/视频功能,并具有几个不同的培训空间,包括配备七个超声波扫描站的模拟实验室;拥有4.5英尺高、24英尺宽的液晶显示屏视频墙的演讲厅,以支持现场、虚拟甚至全球演示;以及绿屏广播演播室,旨在与单个或多个主持人直播内容。
除了我们的EXPAREL项目外,我们还正在举办研讨会,培训新用户有关PIT的iovera?管理最佳实践技术。这些实验室由医疗保健专业人员领导,包括授课和动手培训,包括使用超声波和周围神经刺激进行现场模型神经扫描和识别。
PIT不向该组织收取任何费用,也是国家麻醉提供者组织举办自己的研讨会和培训课程以教育医疗保健提供者的场所。
我们已经启动了在德克萨斯州休斯敦的第二个培训设施的开发计划。这个占地19,000平方英尺的最先进的设施将配备一个适应性演讲厅、广播演播室和供身体和其他互动研讨会使用的实验室空间。这些培训中心是培养我们的医生冠军和希望保持在阿片类药物非疼痛管理前沿的社区临床医生的核心。我们预计在2022年底之前开设这个设施,这将立即使我们的能力和能力增加一倍,为EXPAREL、ZILRETTA和iovera°提供服务。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
收入
产品净销售额包括(I)EXPAREL在美国、欧盟或欧盟、英国或英国;(Ii)ZILRETTA在美国;(Iii)在美国、加拿大和欧盟;(Iv)兽用布比卡因脂质体注射混悬剂的销售额和特许权使用费。
下表提供了有关我们在所示期间的收入的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
产品净销售额: | | | | | | | | | | | |
ExparEL | | | | | | | $ | 129,205 | | | $ | 114,678 | | | 13% |
ZILRETTA | | | | | | | 23,635 | | | — | | | 不适用 |
Iovera° | | | | | | | 3,026 | | | 3,268 | | | (7)% |
布比卡因脂质体注射用混悬剂 | | | | | | | 1,556 | | | 792 | | | 96% |
产品净销售额合计 | | | | | | | 157,422 | | | 118,738 | | | 33% |
专利权使用费收入 | | | | | | | 569 | | | 289 | | | 97% |
| | | | | | | | | | | |
总收入 | | | | | | | $ | 157,991 | | | $ | 119,027 | | | 33% |
在截至2022年3月31日的三个月里,EXPAREL的收入比2021年3月31日增长了13%,这主要是由于瓶子毛量增加了11%,单位总售价增加了4%,但EXPAREL瓶子尺寸的销售组合部分抵消了这一增长。尽管对EXPAREL的需求继续增加,主要是因为门诊外科中心和麻醉师扩大了长效EXPAREL地区性方法的使用,作为多模式阿片类药物最小化策略的基础,这些策略使住院患者的程序能够转移到23小时的护理地点,但择期手术市场面临
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第37页
2022年1月与大流行相关的额外挑战,原因是新冠肺炎变异病例的区域激增、人员短缺以及护理团队处理重大程序积压的疲惫。EXPAREL的使用率仍然高于相对于大流行前基线水平的选择性外科手术的总体急剧下降,这是因为门诊和紧急手术的使用率增加。
作为屈曲公司收购的结果,我们在2021年11月收购了ZILRETTA,这是一种治疗膝骨关节炎疼痛的缓释皮质类固醇药物。我们确认截至2022年3月31日的三个月的产品净销售额为2360万美元。
在截至2022年3月31日的三个月中,iovera°的产品净销售额比2021年下降了7%,这主要是由于从第1代产品过渡到第2代iovera°产品的延迟以及某些地区报销政策的短期变化。
在截至2022年3月31日的三个月里,由于Aratana治疗公司下兽药订单的时机,布比卡因可注射悬浮剂净产品销售额和相关特许权使用费分别比2021年增长了96%和97%。
任何新的政府暂停或不愿患者接受选择性手术都将影响我们在持续的新冠肺炎疫情期间未来EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°的销售。
下表提供了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月与EXPAREL和ZILRETTA相关的销售相关津贴和应计项目的活动摘要(以千为单位):
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March 31, 2022 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 服务 费用 | | 卷 返点和 按存储容量计费 | | 政府退税 | | 总计 |
2021年12月31日的余额 | | $ | 3,361 | | | $ | 1,178 | | | $ | 3,636 | | | $ | 3,494 | | | $ | 761 | | | $ | 12,430 | |
规定 | | 404 | | | 2,655 | | | 3,949 | | | 9,392 | | | 348 | | | 16,748 | |
付款/调整 | | (856) | | | (2,608) | | | (4,031) | | | (8,473) | | | (401) | | | (16,369) | |
2022年3月31日的余额 | | $ | 2,909 | | | $ | 1,225 | | | $ | 3,554 | | | $ | 4,413 | | | $ | 708 | | | $ | 12,809 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
March 31, 2021 | | 退货津贴 | | 即时付款折扣 | | 服务 费用 | | 卷 返点和 按存储容量计费 | | 政府 回扣 | | 总计 |
2020年12月31日余额 | | $ | 1,023 | | | $ | 1,007 | | | $ | 1,168 | | | $ | 1,600 | | | $ | — | | | $ | 4,798 | |
规定 | | 249 | | | 2,365 | | | 1,785 | | | 2,726 | | | — | | | 7,125 | |
付款/调整 | | (111) | | | (2,349) | | | (1,953) | | | (2,582) | | | — | | | (6,995) | |
2021年3月31日的余额 | | $ | 1,161 | | | $ | 1,023 | | | $ | 1,000 | | | $ | 1,744 | | | $ | — | | | $ | 4,928 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月,销售相关津贴和应计项目的总销售额减少了1670万美元和710万美元,分别占总销售额的9.7%和5.7%。与销售有关的津贴和应计项目占生产总值销售额的百分比的总体增加直接与增加与ZILRETTA有关的津贴和应计项目有关。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第38页
销货成本
销售商品的成本主要是指生产、包装和向客户交付产品的成本。这些费用包括劳动力、原材料、制造管理费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费支付、质量控制和工程。
下表提供了有关我们在所示期间的销售成本和毛利率的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
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| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
销货成本 | | | | | | | $ | 36,074 | | $ | 31,349 | | 15% |
毛利率 | | | | | | | 77 | % | | 74 | % | | |
在截至2022年3月31日的三个月中,毛利率比2021年增长了3个百分点,主要是由于2021年发生的更高的生产水平和停机时间导致EXPAREL产品的销售成本降低,但部分被ZILRETTA在采购会计中将固定资产和库存增加到公允价值所抵消。
研究和开发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关外部服务相关的成本、产品开发和其他研发成本,包括我们为为EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°生成新数据而进行的试验,以及基于股票的薪酬费用。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造产能扩展费用包括我们产品的开发成本,其中包括工艺开发和产品候选的人员、设备、材料和承包商成本,与我们制造能力显著扩大相关的开发成本,以及我们研究空间的设施成本。监管费用和其他费用包括与未经批准的产品和适应症有关的监管活动、医疗信息费用和相关人员。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、限制性股票单位奖励和我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本。
下表列出了我们在所示期间的研发费用明细,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
临床和临床前发展 | | | | | | | $ | 13,440 | | $ | 8,020 | | 68% |
产品开发和制造能力扩张 | | | | | | | 4,993 | | 4,702 | | 6% |
监管和其他 | | | | | | | 1,714 | | 2,051 | | (16)% |
基于股票的薪酬 | | | | | | | 1,458 | | 1,106 | | 32% |
研究与开发费用总额 | | | | | | | $ | 21,605 | | $ | 15,879 | | 36% |
占总收入的百分比 | | | | | | | 14 | % | | 13 | % | | |
在截至2022年3月31日的三个月里,总研发支出比2021年增长了36%。
在截至2022年3月31日的三个月里,临床和临床前开发费用比2021年3月31日增加了68%,这是因为启动并继续参加了两项EXPAREL下肢神经阻滞试验,包括球囊切除术和全膝关节置换术,以及作为屈曲收购的一部分获得的候选产品的正在进行的试验。
在截至2022年3月31日的三个月中,产品开发和制造产能扩展支出比2021年增长了6%,这主要归因于我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区扩大了制造能力。
在截至2022年3月31日的三个月中,监管和其他费用与2021年3月31日相比下降了16%,原因是与2021年第一季度发生的启动费用相比,2022年第一季度与我们的iovera°临床数据登记相关的持续成本较低。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第39页
在截至2022年3月31日的三个月里,基于股票的薪酬比2021年增加了32%,这主要是由于研发人员的未偿还股权奖励增加了。
销售、一般和行政费用
销售和营销费用主要包括我们的销售队伍和支持我们销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利,支付给我们的营销合作伙伴以推广和销售我们的产品,与宣传我们产品的健康结果效益相关的费用,对服务提供者级别的市场准入和患者报销支持以及客户教育计划的投资。一般和行政费用包括与经批准的产品和适应症有关的法律、财务、监管活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理和其他支持人员的薪酬和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。基于股票的薪酬支出涉及股票期权授予、RSU奖励和我们的ESPP的成本。
下表提供了有关我们在所示期间的销售、一般和管理费用的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
销售和市场营销 | | | | | | | $ | 38,440 | | $ | 27,102 | | 42% |
一般和行政 | | | | | | | 17,441 | | 13,868 | | 26% |
基于股票的薪酬 | | | | | | | 8,379 | | 7,552 | | 11% |
销售、一般和行政费用合计 | | | | | | | $ | 64,260 | | $ | 48,522 | | 32% |
占总收入的百分比 | | | | | | | 41 | % | | 41 | % | | |
在截至2022年3月31日的三个月里,销售、一般和管理费用总额比2021年增长了32%。
在截至2022年3月31日的三个月里,销售和营销费用比2021年增长了42%。增长的原因是支持iovera°的销售队伍扩大,增加了支持ZILRETTA的销售队伍,并在欧洲全面配备了合同销售人员。我们正在继续我们在EXPAREL和iovera°的营销投资,其中包括与阿片类药物和术后疼痛管理的影响相关的教育倡议和计划,以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗选择的全国倡导活动。此外,我们继续在我们位于佛罗里达州坦帕市的PITT培训机构使用EXPAREL和iovera°进行临床医生培训方面的投资。我们预计,ZILRETTA加入我们的商业组合将在2022年增加我们的销售和营销支出,因为我们增加了ZILRETTA和iovera?销售团队的规模,为临床医生提供两种独特的OA治疗选项,以个性化患者护理和ZILRETTA的患者报销支持。
在截至2022年3月31日的三个月里,一般和行政费用比2021年3月31日增加了26%,原因是2021年11月收购Flexity的行政支持成本、支持知识产权保护的法律成本以及我们向欧洲市场扩张的额外支持。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里,基于股票的薪酬增长了11%,这主要是由于销售、一般和行政人员的未偿还股权奖励数量增加。
已取得无形资产的摊销
下表汇总了所列期间购置的无形资产的摊销情况,包括百分比变动(以千美元计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
已取得无形资产的摊销 | | | | | | | $ | 14,322 | | | $ | 1,967 | | | 100% + |
由于Flexion收购,在截至2022年3月31日的三个月中,收购的无形资产的摊销比2021年大幅增加。我们为ZILRETTA获得了一项开发技术的无形资产,用于治疗膝骨关节炎疼痛,该资产将在大约10年的使用寿命内摊销。有关更多信息,请参见注4,屈曲收购,和附注8,商誉与无形资产,我们的简明合并财务报表包括在此。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第40页
与收购相关的费用、产品停产和其他
下表汇总了上述期间与Flexion收购、MyoScience收购、终止成本和其他活动相关的成本,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
与收购相关的费用(收益) | | | | | | | $ | 4,337 | | | $ | (1,127) | | | 不适用 |
| | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | — | | | 3,000 | | | (100)% |
与收购相关的费用总额、产品停产和其他 | | | | | | | $ | 4,337 | | | $ | 1,873 | | | 100% + |
在截至2022年3月31日的三个月中,我们确认了430万美元的收购相关费用。这些费用主要是由遣散费和其他与员工相关的成本、法律和其他专业费用、第三方服务和其他与Flexion收购有关的一次性费用推动的,这些费用被与Flexion收购和MyoScience收购有关的或有对价的公允价值变化部分抵消。有关更多信息,请参见附注15,与收购相关的费用、产品停产和其他,我们的简明合并财务报表包括在此。
在截至2021年3月31日的三个月中,作为MyoScience收购的一部分,我们确认了与或有对价公允价值变化相关的110万美元的收益。见附注10,金融工具关于或有对价的公允价值计量方法和关键假设的信息,请参阅本文所列的简明综合财务报表。
2018年6月,我们与Nuance Biotech Co.Ltd.达成协议,推进ExPAREL在中国的开发和商业化。2021年4月,由于缺乏一个可行的监管途径来充分保护我们的知识产权免受仿制药产品的风险,我们同意共同终止该协议。300万美元的解散成本包括在截至2021年3月31日的三个月的精简综合运营报表中的其他运营费用中。
其他收入(费用)
下表提供了所示期间其他费用净额的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
利息收入 | | | | | | | $ | 271 | | | $ | 415 | | | (35)% |
利息支出 | | | | | | | (10,246) | | | (6,971) | | | 47% |
| | | | | | | | | | | |
其他,净额 | | | | | | | (124) | | | (157) | | | (21)% |
其他费用合计(净额) | | | | | | | $ | (10,099) | | | $ | (6,713) | | | 50% |
总其他费用,在截至2022年3月31日的三个月中,净额比2021年增长了50%,这主要是由于利息支出的增加。截至2022年3月31日止三个月的利息开支增加47%是由于于2021年12月签订的3.75亿美元定期贷款B信贷协议(“定期贷款”)。由于2022年采用会计准则更新或ASU,本年度没有与我们的可转换票据相关的债务贴现摊销,部分抵消了这一增长。有关采用ASU 2020-06的更多信息,请参见注释2,重要会计政策摘要,在此对我们的简明合并财务报表。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第41页
所得税费用
下表提供了有关指定期间我们的所得税支出的信息,包括百分比变化(以千为单位的美元金额): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至三个月 3月31日, | | 百分比增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
所得税费用 | | | | | | | $ | 466 | | | $ | 2,355 | | | (80)% |
实际税率 | | | | | | | 6 | % | | 19 | % | | |
在截至2022年和2021年3月31日的三个月,我们分别记录了50万美元和240万美元的所得税支出,这是适用于今年迄今国内经营业绩的估计年度有效税率,经与股权薪酬相关的某些离散税收优惠调整后。
流动性与资本资源
自2006年成立以来,我们一直将大部分现金资源投入到与EXPAREL开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和行政活动中。此外,我们在2021年11月收购了ZILRETTA,作为Flexion收购的一部分,并在2019年4月收购了iovera°,作为MyoScience收购的一部分。我们主要依靠ExPAREL和ZILRETTA的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据和其他债务、普通股、产品销售和合作许可以及里程碑收入的收益。截至2022年3月31日,我们的累计赤字为1.578亿美元,现金及现金等价物和短期可供出售投资为4.522亿美元,营运资本为3.619亿美元。
新冠肺炎疫情可能会继续导致某些商业和临床支出的减少,这可能会抵消新冠肺炎疫情造成的部分潜在收入下降。我们目前预计,我们手头的现金、短期和长期投资将足以满足任何潜在的短期流动资金需求,如果需要,我们将能够获得其他融资来源。
2020年3月,冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案签署成为法律,以应对新冠肺炎大流行。除其他事项外,CARE法案允许采取某些措施来增加企业的流动性,如推迟缴纳雇主工资税、为留住员工提供税收抵免和其他规定。我们受益于推迟支付截至2020年12月31日的年度某些雇主工资税280万美元,并于2021年12月汇出140万美元。剩余的140万美元将于2022年12月31日之前到期。
现金流量摘要
下表汇总了我们在所示期间的经营、投资和融资活动的现金流(单位:千): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 3月31日, |
现金流量数据简明合并报表: | | 2022 | | 2021 |
提供的现金净额(用于): | | | | |
经营活动 | | $ | 30,777 | | | $ | 12,081 | |
投资活动 | | (208,019) | | | (55,664) | |
融资活动 | | (181,585) | | | 10,325 | |
现金和现金等价物净减少 | | $ | (358,827) | | | $ | (33,258) | |
经营活动
在截至2022年3月31日的三个月中,运营活动提供的净现金为3080万美元,而截至2021年3月31日的三个月为1210万美元。增加1870万美元的主要原因是EXPAREL和ZILRETTA的收入增加,再加上Flexion收购带来的实现效率和毛利率的改善。
Pacira BioSciences,Inc.|2022年第一季度表格10-Q|第42页
投资活动
在截至2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金净额为2.08亿美元,其中包括1.556亿美元的短期可供出售投资购买(不计到期日),这是我们在2021年第四季度实现的3200万美元或有对价里程碑付款,与我们2007年从SkyePharma Holding,Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)收购Pacira PharmPharmticals,Inc.,购买1280万美元的股权和债务投资,以及购买770万美元的固定资产有关。
在截至2021年3月31日的三个月内,用于投资活动的现金净额为5570万美元,其中包括4140万美元的短期和长期可供出售投资购买(不计到期日)和1310万美元的固定资产购买。主要的固定资产购买包括我们在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区新的EXPAREL产能扩展所需的设备,以及我们在英国斯温登扩大EXPAREL制造产能的持续支出。此外,我们购买了120万美元的可转换票据。
融资活动
于截至二零二二年三月三十一日止三个月内,用于融资活动的现金净额为1.816亿美元,主要包括偿还2024年到期的3.375%可转换优先票据(“Flexion 2024年票据”及连同2025年票据(定义见下文),“票据”)本金1.926亿美元,作为向Flexion 2024票据持有人回购要约的一部分,该等回购要约由Flexion收购触发,部分由行使股票期权所得的1100,000,000美元抵销。
在截至2021年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金净额为1030万美元,全部由行使股票期权的收益组成。
债务
2026年定期贷款B贷款
于2021年12月,吾等订立3.75亿美元定期贷款,该贷款以吾等及任何附属担保人的资产作抵押,计划于2026年12月7日到期,但须受定期贷款信贷协议(“信贷协议”)所载的若干例外情况所规限。我们可以选择借入替代基准利率借款或定期基准借款。每笔定期贷款借款为备用基本利率借款,按相当于备用基本利率(定义见信贷协议)的浮动年利率计息,利率下限为1.75%加6.00%。每笔定期贷款借款为定期基准借款,按(I)经调整定期SOFR利率(定义见信贷协议)加(Ii)7.00%的浮动年利率计息。
信贷协议要求吾等(其中包括)维持(I)于任何财政季度最后一天厘定的第一留置权净杠杆率不超过1.75至1.00,及(Ii)流动资金在任何时间至少为1.5亿美元。信贷协议还包括惯例的肯定和否定契约、金融契约、陈述和担保、违约事件和其他条款。截至2022年3月31日,我们遵守了信贷协议下的所有财务契约。
截至2022年3月31日,我们有3.75亿美元的定期贷款未偿还借款。由于我们进入了定期贷款,我们预计2022年的利息支出将会增加。见注9,债务,我们的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
2025年可转换优先票据
2020年7月,我们完成了2025年到期的0.750%可转换优先债券的本金总额为4.025亿美元的私募,并就2025年债券签订了契约。2025年发行的债券固定息率为年息0.750厘,每半年派息一次,於每年的二月一日及八月一日派息。2025年发行的债券将于2025年8月1日到期。截至2022年3月31日,2025年债券的未偿还本金为4.025亿美元。见注9,债务,我们的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
2024年可转换优先票据
2021年11月,作为Flexion收购的一部分,我们假设Flexion 2024债券的本金总额为2.013亿美元。Flexex2024年发行的债券的到期日为2024年5月1日,无抵押,年利率3.375厘,每半年派息一次,日期分别为每年的5月1日及11月1日。2022年1月,我们回购了Flexion 2024债券的本金总额为1.926亿美元。2022年3月31日,屈曲未偿还本金
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2024年发行的债券为860万美元。见注9,债务,我们的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
2022年可转换优先票据
2017年3月,我们完成了本金总额为3.45亿美元的私募,2022年到期的2.375可转换优先债券,或2022年到期的债券。债券息率固定为年息2.375厘,每半年派息一次。ST和10月1日ST每一年。2020年7月,我们用发行2025年债券的部分净收益回购了2022年债券的本金总额1.85亿美元的私下谈判交易。2022年债券于2022年4月1日到期,我们通过现金支付1.569亿美元和发行101,521股普通股,结算了1.6亿美元的未偿还本金余额和480万美元的转换溢价。有关更多信息,请参见附注9,债务,我们的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
未来资本需求
我们相信,我们现有的现金和现金等价物、可供出售的投资和从产品销售中收到的现金将足以为我们的运营费用、资本支出要求以及支付我们的定期贷款和债券的利息和本金以及未来12个月我们债券的任何转换提供资金。我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于以下因素:
•成功地将Flexion整合到我们现有的业务中并扩大ZILRETTA商业化的成本;
•CVR协议下潜在灵活里程碑付款的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,可能高达4.255亿美元。(见附注4,屈曲习得,请参阅本公司的简明综合财务报表,以获取更多信息);
•新冠肺炎大流行的影响,包括暂停的选择性手术程序、临床试验的数量和延迟、新冠肺炎疫苗制造的某些供应商的优先次序和一般经济条件导致的交货期延长或无法确保足够的材料供应;
•债券持有人选择转换债券的时间和程度,以及我们定期贷款的本金和利息支付时间;
•成本和我们继续成功地扩大EXPAREL、ZILRETTA和IOVERA°商业化的能力,包括在美国以外;
•扩大和维护我们的制造设施的成本和时间,包括我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心园区的EXPAREL产能扩建项目,以及在英国斯温登的Thermo Fisher工厂的ZILRETTA产能扩建项目;
•向MyoScience证券持有人支付潜在剩余里程碑付款的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,可能高达4300万美元(见附注10,金融工具,请参阅本公司的简明综合财务报表,以获取更多信息);
•额外战略投资的费用和时机,包括根据现有协定进行的额外投资;
•与法律和监管问题有关的费用;
•为我们的产品进行额外临床试验的成本,包括FDA和EMA要求作为EXPAREL批准条件的额外儿科试验;
•其他候选产品的开发和商业化成本;
•根据我们的员工福利计划,未来支付的成本和时间,包括但不限于我们的现金长期激励计划和非合格递延薪酬计划;以及
•我们收购或投资于产品、业务和技术的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资,以满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,如果有的话,可能无法以可接受的条件获得额外的股权或债务融资。
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特别是,资本市场混乱或负面经济状况,特别是在新冠肺炎大流行的背景下,可能会阻碍我们获得资本。
关键会计估计
见注2,重要会计政策摘要,以讨论最近发布的会计声明及其对我们财务业绩的影响或未来的潜在影响(如果可以确定的话)。有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重要判断和估计的关键会计政策的说明,请参阅我们最新的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
合同义务
除附注7所述的新租契外,租契与截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中报告的债务、租赁义务和购买义务相比,我们与债务、租赁义务和购买义务相关的合同义务没有实质性变化。有关我们的合同义务和商业承诺的更多信息,请参阅我们的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告.
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保留本金,同时在不显著增加风险的情况下最大化我们从投资中获得的收入。我们投资于公司债券、商业票据、资产支持证券以及美国国债和其他政府机构票据,这些都是按公允价值报告的。这些证券受到利率风险和信用风险的影响。这意味着,现行利率的变化可能会导致投资的公允价值波动。例如,如果我们持有一种以当时的利率发行的固定利率的证券,而利率后来上升,我们预计我们投资的公允价值将下降。假设利率上升100个基点,我们在2022年3月31日可供出售的证券的公允价值将减少约90万美元。
我们债券的公允价值受到我们普通股的公允价值和利率波动的影响。截至2022年3月31日,2025年票据的估计公允价值为$1,241每1,000元本金。见注9,债务的简明综合财务报表,以供进一步讨论我们的票据,这些票据按固定利率计息。截至2022年3月31日,2025年债券的全部未偿还本金为4.025亿美元,2024年弯曲债券的未偿还本金为860万美元。
这笔定期贷款提供了一笔本金为3.75亿美元的单一预付款定期贷款,计划于2026年12月7日到期。每笔定期贷款借款为备用基本利率借款,按相当于备用基本利率(定义见信贷协议)的浮动年利率计息,利率下限为1.75%加6.00%。每笔定期贷款借款为定期基准借款,按(I)经调整定期SOFR利率(定义见信贷协议)加(Ii)7.00%的浮动年利率计息。截至2022年3月31日,我们有3.75亿美元的定期贷款未偿还借款。假设利率上升100个基点,将使截至2022年3月31日的季度的利息支出增加约90万美元。
作为Flexion收购的结果并如注释9中更详细地讨论的那样,债务根据我们的简明综合财务报表,根据管理Flexion 2024票据的契约,Flexion 2024票据的任何未来转换权须受任何未来事件的影响而产生该等转换权。
我们与在外国司法管辖区运营的某些供应商和合作伙伴达成了协议。较大的交易主要以美元计价,根据货币汇率的变化进行年度调整。
此外,我们的应收账款主要集中在四家大型药品批发商。如果发生不履行或不付款的情况,可能会对我们的财务状况、运营结果或净现金流产生实质性的不利影响。
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第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求,我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官,对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估。如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义,披露控制和程序是控制和其他程序,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、董事长和首席财务官(视情况而定),以便及时做出关于需要披露的决定的控制和程序。
2021年11月,我们收购了Flexion(现在是Pacira Treateutics,Inc.或Pacira Treateutics)。因此,我们对披露控制和程序有效性的评估范围不包括对Pacira Treeutics财务报告的内部控制。这些排除与美国证券交易委员会员工的指导一致,即我们对信息披露控制程序和程序有效性的评估可能会从我们对收购后12个月内财务报告内部控制的评估范围中省略对最近收购业务的评估。在Flexion收购中收购的资产(不包括商誉、无形资产及其相关递延税金,包括在评估范围内)仅占我们总资产的最小比例,ZILRETTA占截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月总收入的15%。
基于这一评估,我们的首席执行官兼董事长和首席财务官得出结论,截至2022年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
作为Flexion收购的结果,我们已经开始对Pacira Treateutics的内部控制程序和程序进行评估,并开始将这些程序和程序纳入我们的内部控制框架。在截至2022年3月31日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生其他对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行官、董事长和首席财务官,并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标将会实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。此外,由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述,或确保我们公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或管理层对控制的凌驾,也可以规避控制。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都有风险。随着时间的推移,由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化,控制可能会变得不充分。
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第二部分--其他资料
第1项。法律程序
有关第1项.法律诉讼的资料,请参阅附注16,承付款和或有事项,致我们的
本文所包括的简明合并财务报表。
第1A项。危险因素
你应该认真考虑第一部分第1A项中讨论的因素。“风险因素”在我们的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生重大影响。我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。其他信息
不适用。
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第六项。展品
以下列出的证据作为本报告的一部分存档或提供。
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展品编号 | | 描述 |
10.1 | | 注册人和乔纳森·斯洛宁于2020年5月4日签署的高管聘用协议。*† |
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31.1 | | 依据经修订的规则第13a-14(A)及15d-14(A)条发出的行政总裁及主席证书。* |
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31.2 | | 根据经修正的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条核证首席财务干事。 |
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32.1 | | 根据《美国法典》第18编第1350条的规定,并依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的规定,对首席执行官、董事长和首席财务官进行认证。** |
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101 | | 以下材料摘自Pacira BioSciences公司截至2022年3月31日的季度10-Q表格,格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言):(I)简明综合资产负债表;(Ii)简明综合经营报表;(Iii)简明综合全面收益表;(Iv)简明股东权益综合报表;(V)简明现金流量表;以及(Vi)综合财务报表的简明附注。 |
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104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
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* | | 现提交本局。 |
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** | | 随信提供。 |
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† | | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| | Pacira生物科学公司 (注册人) |
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日期: | May 4, 2022 | /s/David Stack |
| | 大卫·斯塔克 |
| | 首席执行官兼董事长 |
| | (首席行政主任) |
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日期: | May 4, 2022 | 查尔斯·A·莱因哈特,III |
| | 查尔斯·A·莱因哈特,III |
| | 首席财务官 |
| | (首席财务官) |
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