MacroGenics提供2022年第一季度公司进展和财务业绩的最新信息

·计划在年底前启动MGC018前列腺癌2/3期研究

·启动MGC018联合洛吉利姆单抗治疗晚期实体瘤的1期研究

·目标是2022年年中开始MGD024在血液系统恶性肿瘤的第一阶段研究

·电话会议定于今天下午4：30在 举行。Et.

马里兰州罗克维尔，2022年5月3日(环球网)--专注于开发治疗癌症的创新抗体疗法并将其商业化的生物制药公司MacroGenics，Inc.(纳斯达克代码：MGNX)今天提供了公司最近的最新进展情况，并报告了截至2022年3月31日的季度财务业绩。

他说：“我们对第一季的进展感到非常高兴。我们最近结束了与美国食品和药物管理局(FDA)关于MGC018的第一阶段会议，MGC018是我们的B7-H3导向抗体-药物结合物(ADC)，标志着该公司的一个重要里程碑。我们目前针对MGC018的2/3期临床计划反映了我们与FDA的富有成效的对话，以及就该计划的关键要素收到的反馈。我们的目标是在年底前开始2/3期研究的登记工作。“MacroGenics公司总裁兼首席执行官斯科特·科尼格说。其他令人振奋的进展包括：MGC018与lrigerlimab联合用于晚期实体肿瘤的第一阶段剂量递增研究的启动，以及FDA批准我们正在研究的下一代CD123×CD3DART®分子MGD024的IND，使MacroGenics公司能够继续计划于2022年年中启动针对CD123阳性肿瘤的临床试验，包括急性髓系白血病。“

专有调查项目的最新进展

B7-H3计划：MacroGenics正在开发两种针对B7-H3的临床候选产品，B7-H3是一种在多种实体肿瘤类型中广泛表达的抗原，也是参与免疫调节的B7分子家族的成员。这两个分子的最新亮点包括：

·MGC018是一款针对B7-H3的ADC。

◦在2022年3月FDA的一次建设性会议之后，MacroGenics敲定了MGC018在转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)患者中的2/3期研究设计。这项2/3期研究的目的是招募mCRPC患者，这些患者以前曾接触过紫杉烷和至少一种雄激素受体轴靶向或ARAT药物(包括阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕米特)和PARP(聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶)抑制剂(如果合适)。在研究的第二阶段，大约150名患者预计将被随机分为1：1：1接受治疗

试验组给予MGC018 2.0 mg/kg或2.7 mg/kg，每4周一次，或由医生选择对照组未服用的ARAT制剂。这些较低的剂量与第一阶段剂量扩展研究中评估的每三周3.0毫克/公斤的开始剂量(以及随后的任何剂量减少)相比，是基于对迄今为止在剂量扩展队列中产生的患者药代动力学和安全性数据的建模和模拟。该公司预计，较低的剂量将减少不良事件的频率和严重程度，并通过允许患者更长时间地接受治疗来潜在地提高疗效。该公司预计将在研究的第二阶段完成后对数据进行分析。在第三阶段，MacroGenics公司计划将更多的患者随机分为1：1，接受推荐剂量的MGC018或对照组的ARAT制剂。纳入第二阶段中期分析以评估两种MGC018剂量水平将使该公司能够在进入研究第三阶段之前进一步评估安全性、耐受性和无效性。这项研究的主要终点将是放射学无进展生存率(RPFS)，关键的次要终点包括客观反应率(ORR)和总生存率(OS)。该公司预计将于2022年年底开始招生。

◦MacroGenics的MGC0181/2期扩展研究完全纳入了40名mCRPC患者和较小的非小细胞肺癌、黑色素瘤和三阴性乳腺癌患者(每组约20人)，同时该公司继续为头颈部鳞状细胞癌队列招募患者。该公司对在黑色素瘤患者中观察到的初步临床活动感到鼓舞，并计划在其正在进行的剂量扩展研究中再招募20名黑色素瘤患者，评估每四周给予2.7毫克/公斤的剂量。至于参加扩展研究的其他肿瘤类型，该公司正在评估可能采取的下一步措施，招募更多的非小细胞肺癌患者。MacroGenics公司目前不打算推进针对TNBC患者的研究。该公司打算在2022年下半年提供1/2阶段剂量扩展研究患者的最新临床数据。

◦MacroGenics最近在一期剂量递增研究中给第一名患者服用了MGC018联合洛吉利姆单抗治疗各种晚期实体肿瘤患者。

◦终于在4月份，MacroGenics公司在美国癌症研究协会年会上展示了一张题为《针对前列腺癌的B7-H3：MGC018的临床前概念验证》的海报，这是一种研究性抗B7-H3抗体-药物结合物。MGC018显示出对前列腺癌细胞株的抗肿瘤作用，当与PARP或雄激素受体抑制剂联合使用时，某些株的活性增强。

·Enoblituzumab是一种针对B7-H3的FC工程单抗(MAb)。

◦MacroGenics继续招募患者进入其针对一线SCCHN患者的enoblituzumab第二阶段研究，其中PD-L1阳性患者接受雷替凡利马(抗PD-1抗体)的联合治疗，PD-L1阴性患者接受替博利单抗(PD-1x)的联合治疗

LAG-3 DART分子)。该公司预计在今年上半年完成PD-L1阳性患者队列的登记工作，并在下半年提供这一队列的最新情况。

◦最新研究结果发表在4月份的《癌症免疫治疗杂志》上(数据截止日期：2019年3月14日)。该研究是关于enoblituzumab和pembrolizumab在晚期B7-H3表达实体瘤中联合使用的早期第一阶段研究的结果。联合用药耐受性良好，在18名SCCHN患者中有6名(33.3%)表现出客观反应，这些患者是检查点幼稚的，以前接受过一线铂类化疗后病情有所进展。最新公布的数据显示，SCCHN患者的中位OS为17.4个月(95%CI：9.2对NR)。这些令人鼓舞的发现帮助指导了我们目前对enoblituzumab的发展战略。

用于免疫检查点阻断的DART分子：MacroGenics正在研究多个PD-1指导的计划，以提供与现有基于PD-1的治疗方案的进一步区别，并在公司的投资组合中提供组合机会。其中一种分子的最新亮点包括：

·Lrigerlimab是一种针对PD-1和CTLA-4的双特异性四价DART分子。在2022年第一季度，该公司启动了一项MGC018与lrigerlimab在各种实体肿瘤患者中的联合研究。MacroGenics还在对微卫星稳定型结直肠癌(MSS CRC)、mCRPC、黑色素瘤和检查点幼稚NSCLC患者进行1/2期剂量扩展研究，将lrigerlimab作为单一疗法。MacroGenics预计将在2022年下半年分享这项正在进行的研究的数据。

双特异性CD123×CD3 DART分子：MacroGenics正在开发一种正在研究的下一代CD123×CD3 DART分子。最近的更新包括：

·MGD024是下一代人源化CD123×CD3 DART分子，旨在将细胞因子释放综合征降至最低，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性，并允许在更长的半衰期内间歇给药。今年4月，MacroGenics针对MGD024的IND申请获得FDA批准，可用于血液系统恶性肿瘤患者的评估。该公司预计将于2022年年中开始参加MGD024在CD123阳性肿瘤患者中的第一阶段研究，其中包括急性髓系白血病(AML)。

其他计划更新：

·Teplizumab是Proventive Bio，Inc.根据2018年的一项资产购买协议从MacroGenics获得的一种研究用抗CD3单抗，MacroGenics有权获得未来的里程碑付款和净销售额的特许权使用费。预防正在开发替普利单抗，用于治疗1型糖尿病(T1D)。2022年3月21日，Proventive宣布FDA已经受理了替普利单抗的生物制品许可证申请(BLA)，原因是T1D延迟了高危患者的临床T1D

个人。FDA将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2022年8月17日。

2022年第一季度财务业绩

·现金状况：截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.84亿美元，而截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.436亿美元。

·收入：截至2022年3月31日的季度，主要由合作协议收入组成的总收入为1110万美元，而截至2021年3月31日的季度总收入为1690万美元。截至2022年3月31日的季度收入包括MARGENZA的360万美元净销售额。该公司继续对MARGENZA的销售抱有适度的期望。

·研发费用：截至2022年3月31日的季度，研发费用为6140万美元，而截至2021年3月31日的季度为5310万美元。增加的主要原因是与MGC018有关的开发、制造和临床试验成本、发现项目和临床前分子的开发以及与lrigerlimab有关的临床费用增加。这些增长被以下因素所部分抵消：与fletuzumab(已停止开发)相关的开发、制造和临床试验成本的降低，与再鼎医药-SB协议相关的margetuximab制造成本的降低，以及Incell的retifan limab制造成本的降低。

·SG&A费用：截至2022年3月31日的季度，销售、一般和行政费用为1630万美元，而截至2021年3月31日的季度为1500万美元。这一增长主要与MARGENZA的销售成本以及基于股票的薪酬和咨询费用有关。

·净亏损：截至2022年3月31日的季度净亏损为6640万美元，而截至2021年3月31日的季度净亏损为5130万美元。

·流通股：截至2022年3月31日，流通股为61,333,074股。

·Cash Runway指导：MacroGenics预计，截至2022年3月31日，其现金、现金等价物和有价证券，加上预期和潜在的协作付款，以及产品收入，应该能够为2023年之前的运营提供资金。该公司的预期资金需求不包括与预计将于2022年年底开始的mCRPC中MGC018的2/3期全面开发或目前正在进行的其他研究的进一步扩大相关的预期支出。然而，本公司相信，通过结合现有的财政资源、各种外部资金或潜在的收入来源以及项目优先顺序，它可以合理地为MGC018研究计划的第二阶段获得资金。

电话会议信息

MacroGenics将于今天下午4：30主持电话会议。(ET)讨论截至2022年3月31日的季度财务业绩，并提供公司最新情况。要参加电话会议，请在电话会议开始前5分钟拨打(877)3036253(国内)或(973)409-9610(国际)，并提供会议ID：6791448。

电话会议的网络直播只供收听，可在公司网站http://ir.macrogenics.com/events.cfm.投资者关系栏目的“活动和演示”部分收看。电话会议结束后不久，将有网络直播重播，并在电话会议结束后30天内在公司网站上存档。

MacroGenics公司

选定的合并资产负债表数据

(金额以千为单位)

MacroGenics公司

合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)

									截至3月31日的三个月，
															2022						2021
收入：
来自协作和其他协议的收入															$	7,093					$	15,184
产品收入，净额															3,580						887
来自政府协议的收入															428						810
总收入															11,101						16,881
成本和支出：
产品销售成本															48						17
研发															61,438						53,121
销售、一般和行政															16,253						15,036
总成本和费用															77,739						68,174
运营亏损															(66,638)						(51,293)
其他收入															195						21
净亏损															(66,443)						(51,272)
其他全面收益(亏损)：
投资未实现收益(亏损)															(222)						18
综合收益(亏损)															$	(66,665)					$	(51,254)
普通股基本和稀释后净亏损															$	(1.08)					$	(0.90)
已发行基本和稀释加权平均普通股															61,324,163						57,202,846

 宏基因组公司简介

MacroGenics(该公司)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新的基于单抗的疗法。该公司的候选产品流水线主要来自其专有的基于抗体的下一代技术平台套件，这些平台适用于广泛的治疗领域。MacroGenics的技术平台和蛋白质工程专业知识的结合使该公司产生了有前途的候选产品，并与全球制药和生物技术公司达成了几项战略合作。欲了解更多信息，请访问该公司网站：www.macgenics.com。MacroGenics、MacroGenics徽标、MARGENZA和DART是MacroGenics公司的商标或注册商标。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿中有关MacroGenics(“公司”)未来预期、计划和前景的任何陈述，包括有关公司战略、未来

运营，公司候选治疗药物的临床开发，包括临床试验的启动和登记，临床试验结果的预期时间，与监管机构的讨论，MARGENZA和公司候选产品的商业前景或产品收入，如果获得批准，来自公司合作者的里程碑或选择加入付款，公司预期的里程碑和对公司未来的期望和计划和展望，以及其他包含“受制于”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”等词语的陈述。“潜在”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“可以”、“可能”、“项目”、“可能由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括：MGC018、MARGENZA或任何其他候选产品的收入、费用和成本可能不如预期的风险；与MGC018、MARGENZA或任何其他候选产品的市场接受度、竞争、报销和监管行动有关的风险；未来临床试验的启动和登记所固有的不确定性；为我们候选产品的开发提供资金的可用性；扩大正在进行的临床试验的预期；正在进行的临床试验的数据的可用性和时间；对监管审查过程中所需时间和步骤的预期，对监管批准的预期，对竞争产品的影响, 我们有能力与战略合作伙伴订立协议，以及可能影响本公司候选产品供应或商业潜力的其他事项，包括由于自然灾害或其他事件造成的业务或经济或政治中断，包括自然灾害、恐怖袭击、内乱和实际或威胁的武装冲突，或新型冠状病毒(称为新冠肺炎大流行)等公共卫生危机，以及公司提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点。公司预计，随后发生的事件和发展将导致公司的观点发生变化。然而，尽管公司可能选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但公司明确表示不承担任何这样做的义务，除非法律另有要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。

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联系人：

克里斯·詹姆斯，医学博士，投资者关系和企业传播部副总裁

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邮箱：Info@acrogenics.com