附件4.24
这个符号??[已编辑]?表示某些已确定的信息被排除在展览之外的地方,因为这些信息(1) 不是实质性的,(2)注册人将其视为私人或机密的类型。
独家开发、制造和销售合作协议
本独家开发、制造和销售合作协议(《协议》)于2021年11月10日(生效日期)在上海浦东新区由以下各方签署:
1. | 天境生物生物医药香港有限公司(天境生物香港),根据香港特别行政区法律注册成立的有限公司。Republic of China,位于香港中环皇后大道中99号中环中心51楼5105室; |
2. | L-MAB生物制药有限公司(l-MAB上海,统称l-MAB与l-MAB Hong Kong),根据人民法律成立的有限责任公司Republic of China,位于上海市浦东区上客路88号欧姆尼视讯西楼802室,中国; |
3. | 吉普坎药业集团有限公司(吉普坎),根据人民Republic of China法律成立的有限责任公司,位于江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾; |
4. | 江苏济源医药有限公司(简称济源药业,统称为捷普康合伙人),是根据人民Republic of China法律成立的有限责任公司,位于江苏省泰兴市黄桥工业园永丰桥南路318号。 |
天境生物和合伙人单独称为一方或每一方,统称为双方。
引言
天境生物希望许可合作伙伴在目标区域(定义如下)开发、制造和商业化 目标产品,并且合作伙伴愿意并能够根据本协议中规定的条款和条件开展此类活动。
1 | 定义和解释 |
1.1 | 定义 |
在本协议中:
1.1.1 | ?保密信息是指天境生物或其关联公司直接或间接(无论是以书面、口头或任何其他方式)向合作伙伴披露的所有机密信息,包括但不限于与目标产品及其定价和营销有关的信息、目标产品的技术信息以及与天境生物或其关联公司的业务相关的信息。 |
1.1.2 | ?CMC?意味着化学、制造和控制。 |
1.1.3 | ?包含意味着,在授权专利的情况下,产品的制造、使用或销售将受专利权利要求的保护;在未经授权的专利申请的情况下,产品的制造、使用或销售将受专利申请的最新权利要求的保护。 |
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1.1.4 | ?第三方?是指除天境生物、合伙人及其各自的关联公司以外的个人或实体。 |
1.1.5 | ?对一个实体来说,附属公司是指控制、共同控制或对实体施加实质性影响的实体,由实体控制、共同控制或在实体的实质性影响下,受实体的一方控制、共同控制或对其产生实质性影响的实体;?本定义中使用的控制,对于一个实体来说,是指对其50%以上的股份、权益或投票权的直接或间接所有权,或任命或指示实体管理层的权力,或任命或选举实体多数董事的权力,或通过持有有投票权的证券、协议、信托或其他方式直接或间接影响实体的运营和政策的能力。 |
1.1.6 | 国家医疗产品管理局是指中国的国家医疗产品管理局,包括其地方各级分局及其前辈和继任者。 |
1.1.7 | ?合理的商业努力是指,就本协议项下的任何一方的义务而言,与生物制药公司为其自身或其附属公司或其附属公司在该国的化合物和产品所花费的资源和专业知识相当的努力和资源(为免生疑问,包括资金、人力资源、专门知识和设施)的努力和资源(此类化合物和产品应与目标产品具有类似的价值,处于类似的开发阶段和生命周期, 并具有类似的商业潜力,相似性应考虑所有相关因素,包括关于目标产品、安全性和有效性问题,产品简介、研发或制造方面的困难、专利或其他专利状态,包括专利保护和独家批准,以及涉及的法规要求和目标产品的潜在利润价值)。 |
1.1.8 | ?合作伙伴应具有本协议前言中所述的含义。 |
1.1.9 | ?合作合同应具有第7.4条中规定的含义。 |
1.1.10 | ?集体采购是指政府机构(包括其地方各级分支机构)在目标地区组织的药品集体招标和采购过程,目的是向不同省份的多家公立医院供应药品。 |
1.1.11 | ?集体采购和销售是指通过 集体采购销售目标产品。 |
1.1.12 | 正在进行的第三阶段临床试验是指目前由天境生物根据第三阶段进行的第三阶段临床试验,随机、开放标签、主动对照、多中心研究,旨在评估重组长效人类生长激素(TJ101)在患有儿童生长激素缺乏症的受试者 (见本协议附件1.1.12)中的有效性和安全性。 |
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1.1.13 | ?竞争产品?意味着[已编辑]. |
1.1.14 | ?国内销售授权持有人应具有第 4.1条中规定的含义。 |
1.1.15 | ?海外营销授权持有人应具有第 4.1条中给出的含义。 |
1.1.16 | 海外销售授权持有者代理应具有第 4.1条中给出的含义。 |
1.1.17 | ?净销售额?是指合作伙伴或其 分许可人(以下统称为卖方)为将目标产品销售或处置给目标区域内的第三方而开出的发票总额减去以下实际允许和产生的扣除额:[已编辑] |
应按照目标区域内适用的标准惯例对净销售额进行核算。
1.1.18 | ?开发?对于一种产品,是指所有研究、临床前测试、非临床测试、临床试验、测试方法开发、稳定性测试、毒性测试、剂型开发、工艺开发、生产定量开发、质量保证/质量控制、统计分析和报告、开发配套注射器等活动。为避免含糊不清,开发不包括编写营销授权申请、提交营销授权申请或其他与该产品相关的监管事项。 |
1.1.19 | ?对于任何专利和专有技术,控制是指任何一方在不违反与第三方的任何协议或其他安排的情况下,向另一方授予本协议中关于此类专利和专有技术的相关授权或许可(包括因该方对此类专利和专利技术的所有权或来自第三方的其他 授权而产生的权利,但不包括本协议项下的许可)。 |
1.1.20 | ?里程碑付款?应具有第8.2条中规定的含义。 |
1.1.21 | 里程碑事件?应具有第8.2条中规定的含义。 |
1.1.22 | PC/PV?是指过程表征和验证,即目标产品生产过程的设计和验证。 |
1.1.23 | ?批准?应具有第4.4条中规定的含义。 |
1.1.24 | ?商业化是指关于一种产品的所有市场活动、促销活动、促销、分销、进口、出口、销售或报价销售和其他商业化活动,包括该产品的定价、医疗保险谈判和药品代理活动。 |
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1.1.25 | ?营销授权是指由国家药监局颁发的政府许可证,该许可证是在目标地区开发、制造或商业化目标产品所必需的。 |
1.1.26 | ?营销授权持有者应具有第4.1.2条中给出的含义。 |
1.1.27 | ?就产品而言,制造是指对产品进行的所有计划、采购、制造、加工、合成、储存、灌装、包装、废物处理、贴标签、放入包装插页、测试、质量保证、样品储存、稳定性测试、放行、装运和供应。 |
1.1.28 | ?上游许可协议是指Tasgen Bio Tech(天津)有限公司与Genexine,Inc.之间的知识产权转让和许可协议,日期为2015年10月16日。 |
1.1.29 | ?生效日期?指单据开头显示的日期。 |
1.1.30 | 对于产品而言,适应症是指任何临床公认的独立疾病、使用该产品治疗的障碍或症状,或任何需要单独营销授权才能使用该产品治疗的独立疾病、障碍、症状,或患有此类疾病、障碍或症状的人群。 |
1.1.31 | *适用法律是指适用于本协议的所有法律、法规、部门规章或行政决定以及本协议项下不时规定的权利和义务。 |
1.1.32 | ?首次商业销售是指在获得所有必要的营销授权后,合作伙伴或其分被许可人将目标产品销售给任何第三方 。 |
1.1.33 | ?首付应具有第8.1条中给出的含义。 |
1.1.34 | ?天境生物应具有本协议前言中所述的含义。 |
1.1.35 | ?天境生物商标是指附件1.1.35所列商标中的中文商标和相应的英文商标,由双方在生效日期后以书面形式确定。 |
1.1.36 | ?天境生物上海?应具有本协议序言中给出的含义。 |
1.1.37 | ?天境生物香港?应具有本协议序言中所述的含义。 |
1.1.38 | ?天境生物知识产权是指天境生物的专利和专有技术。 |
1.1.39 | ?天境生物专利是指在本协议生效之日或有效期内由天境生物控制的、目标产品的使用、开发、制造或商业化所必需的所有专利,包括但不限于本协议签署时专利权人授权给天境生物的附件1.1.39中所列的专利,以及天境生物或其关联人在本协议签署后为目标产品申请或控制的其他专利。 |
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1.1.40 | ?天境生物[br}专有技术是指天境生物在本协议生效之日或有效期内掌握的、目标产品的使用、开发、制造或商业化所必需的所有专有技术,包括但不限于附件1.1.39所列的、在签署本协议时从专有技术持有者向天境生物授权的专有技术,以及 天境生物或其附属公司在本协议签署后为目标产品开发或获得的其他专有技术。 |
1.1.41 | ?目标产品是指天境生物的长效重组人生长激素(TJ101)及其各种剂型,以及以TJ101为唯一有效成分或与一种或多种有效成分联合使用的所有产品,以及各种剂型产品所需的配套注射器。 |
1.1.42 | ?目标地区?指中国内地(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)。 |
1.1.43 | ?目标区域?指人类或动物的所有用途。 |
1.1.44 | 缔约方一方、缔约方和缔约方各缔约方应具有本协议序言中所述的含义。 |
1.1.45 | ?专利是指专利申请和在目标地区颁发的专利,包括发明、实用新型和外观设计。 |
1.1.46 | ?技术诀窍是指与目标产品相关的技术和其他信息,包括概念、发现、设计、流程、改进、方法、测试和测试数据。 |
1.2 | 释义 |
本协议中条款的标题仅为便于阅读,不影响本协议的解释。 本协议的附件是本协议整体的一部分。对本协议条款和条件的任何更改或增加均应以书面形式明确提及本协议,并在对双方具有约束力之前由正式授权的代表签署。
2 | 排他性合作 |
2.1 | 根据本协议的条款,天境生物于生效日期向合作伙伴授予独家、免费、不可撤销(除非本协议终止)、不可转让、不可再许可(除非第2.2条允许) 许可,授权合作伙伴从事(A)目标产品的开发(在第3条规定的范围内);(B)目标产品的制造(在第5条规定的范围内); 以及(C)目标产品在目标地区和目标地区的商业化。 |
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2.2 | 未经天境生物事先书面同意,合作伙伴不得将其在本协议项下的权利再许可给任何第三方 ,但合作伙伴可以将权利再许可给其关联公司。合作伙伴向任何第三方或其附属公司(再被许可方)授予再许可时,必须遵守以下要求:(A)合作伙伴应在签署再许可协议后五(5)天内与该再被许可方签署书面再许可协议,并向天境生物提供一份完整的副本;(B)再许可协议的条款不得与本协议的任何条款相冲突,任何 再被许可方本身无权重新许可;(C)任何分许可均不解除合作伙伴在本协议项下的任何义务,合作伙伴仍应对天境生物履行所有此类义务承担全部责任,而分被许可人的任何作为或不作为将被视为合作伙伴的作为或不作为;以及(D)本协议终止后,所有分许可协议将自动终止。 |
2.3 | 除根据本协议明确授予合作伙伴的知识产权外,合作伙伴不得在天境生物或其关联公司的任何知识产权中拥有或声称任何权利或利益。 |
2.4 | 在本协议期限内: |
2.4.1 | 天境生物不得在目标地区和目标地区开发、制造或商业化 目标产品,除非事先征得合作伙伴的书面同意或按照本协议的规定获得许可,否则不得授权第三方在目标地区和目标地区开发、制造或商业化目标产品;否则,天境生物从此类活动中获得的利益归合作伙伴所有。 |
2.4.2 | 任何一方均不得在目标地区和目标地区从事竞争产品的开发、制造或商业化,也不得向任何第三方提供竞争产品的制造、销售、分销、开发或其他商业化服务,除非事先征得对方的书面同意。 |
3 | 产品开发 |
3.1 | 天境生物应使用合理的商业努力进行和完成正在进行的第三阶段临床试验,并承担所有相关的开发费用(与CMC相关的费用除外)。[已编辑]. |
3.2 | 合作伙伴应使用合理的商业努力在目标地区和目标地区进行目标产品的开发(正在进行的第三阶段临床试验除外)。[已编辑]. |
3.3 | 天境生物应做出合理的商业努力,进行和完成与目标产品相关的CMC开发,[已编辑]. |
3.4 | 合作伙伴将独立承担其发起的临床试验的全部费用(包括购买目标产品的费用)。在进行临床试验或其他开发活动时,双方应遵守本协议的条款和适用法律。 |
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3.5 | [已编辑]. |
4 | 监管事项 |
4.1 | 天境生物或其关联公司有责任向国家药监局申请目标产品在目标地区的营销授权(包括增加目标产品的任何适应症)。合作伙伴为申请目标产品的营销授权,应向天境生物或其关联公司提供合理的支持和帮助。[已编辑]. |
4.1.1 | 天境生物香港、其关联公司或其指定的第三方在获得目标产品的营销授权后,将成为目标产品在目标地区的营销授权持有人(海外MAH)。 海外MAH有权指定天境生物或其在中国的关联公司或其他合适的第三方作为其在目标地区的代理(海外MAH代理) ,代表海外MAH履行适用法律法规规定的海外MAH义务。尽管本协议有任何其他规定,但天境生物有权将其在本协议项下的权利和义务委托给海外MAH代理。 |
4.1.2 | 如果目标产品改装为在中国生产, 天境生物或其在中国的关联公司将负责获得该产品的营销授权并成为MAH(国内MAH,与海外MAH统称为MAH),[已编辑]. |
4.2 | 天境生物或其关联公司负责目标产品营销授权的维护、变更或修改,以及与NMPA就目标产品营销授权进行的所有其他沟通和讨论。天境生物独家保留授予、维护、更改或修改营销授权的所有权利。合作伙伴同意,除非得到天境生物的明确书面授权,否则不会就营销授权 采取任何行动。 |
4.3 | 天境生物有权自主决定将目标产品的营销授权转让给其关联企业,[已编辑]. |
4.4 | 除第4.1条规定的天境生物及其关联公司需要获得的批准外,合作伙伴还负责获取和维护目标地区法律法规要求的、其签署和履行本协议条款所必需的任何其他批准、许可和授权的有效性。本协议因任何原因终止后,除非天境生物另有要求,否则 合作伙伴应保留其获得的与目标产品有关的任何批准(如有),并(在获得 天境生物批准必要的费用后)将此类批准移交给天境生物或其指定人,或在批准不可转让的情况下,根据 天境生物的要求撤销批准。 |
4.5 | 合作伙伴应保持与目标产品有关的真实、准确的记录,包括但不限于从天境生物向合作伙伴客户购买和销售的目标产品的批号,并允许 天境生物及其授权代表在通知合作伙伴时进行检查。 |
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4.6 | 为确保以最短的延迟通过批号识别目标产品, 合作伙伴应保持快速有效的批号跟踪和目标产品召回流程。如果天境生物因任何原因认为目标产品需要从合作伙伴或合作伙伴的客户处召回或撤回,则合作伙伴应执行该流程。 |
4.7 | 双方将签订单独的药物警戒协议。根据本协议,合作伙伴应向天境生物报告涉及目标产品的任何客户投诉或不良反应。根据此类安排的相关规定,合作伙伴将 协助天境生物回答监管部门提出的与目标产品药物警戒有关的任何问题。 |
5 | 生产和供应 |
5.1 | 双方应讨论并确认一项制造目标产品的技术转让计划(制造技术转让计划),该计划同意将天境生物生产目标产品所需的所有专有技术从天境生物转让给合作伙伴或其认可的制造商。天境生物应按照制造技术转让计划将该制造技术转让给合作伙伴或其认可的 制造商。天境生物和合伙人应共同承担第3.3条规定的制造技术在双方之间转让所发生的一切费用。[已编辑]. |
5.2 | 在制造技术转让过程中,天境生物应将原材料、辅料、包装材料等供应商信息提供给合作伙伴或其认可的制造商,供合作伙伴或其认可的制造商进行后续评估。 [已编辑]. |
5.3 | [已编辑]在制造技术转让之前,天境生物 应做出合理的商业努力,协助将制造技术顺利转让给合作伙伴或其认可的制造商,并指定适当的技术人员在制造技术转让期间为合作伙伴或其认可的制造商提供技术解答、远程或现场指导。 |
5.4 | 在制造技术转让完成前,合作伙伴需要购买 目标产品进行第3.2条规定的自行发起的临床试验或其他商业化活动的,双方应签订供应协议,约定天境生物向合作伙伴供应该目标产品的具体条款和价格。[已编辑]. |
5.5 | 制造技术转让完成后,双方将签署单独的供货 协议,指定合作伙伴或其认可的制造商作为天境生物的合同开发制造组织,负责目标地区 目标产品的生产。作为目标产品的MAH,天境生物将目标产品提供给合作伙伴,支持目标产品的商业化。[已编辑]. |
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6 | 商业化 |
6.1 | 合作伙伴将作为目标产品的全国独家代理商,负责目标产品在目标地区的商业化,包括但不限于目标产品的定价、慈善药品捐赠、医疗保险谈判、品牌战略、促销计划和销售预测 ,并承担相关费用。[已编辑]. |
6.2 | 合作伙伴应做出合理的商业努力,将目标 产品在目标区域进行商业化。 |
7 | 治理 |
7.1 | 联合指导委员会 |
7.1.1 | 双方将成立一个联合指导委员会(JSC)。联委会将 由天境生物的两(2)名成员和合作伙伴的两(2)名成员组成。每一缔约方作为一个整体指定的所有成员应能够反映其各自公司在促销、营销、销售、医疗事务/临床开发、财务和/或合规方面的专业意见。每一方应将其指定人员名单以书面形式通知另一方。为免生疑问,缔约方根据第7.4条指定的合作联系人不一定是联委会的成员,但可以参加联委会的会议。 |
7.1.2 | 双方在联委会的一名成员将分别由天境生物和合伙人任命为联席主席。联合主席将:(A)确定会议议程;条件是议程将包括任何一方合理要求的任何事项;(B)有权要求召开联委会紧急会议。联席主席将负责记录、准备并在合理时间内将联委会会议纪要发送给各方。 |
7.1.3 | JSC将在双方共同商定的地点面对面会面,或通过视频或电话会面。 |
7.1.4 | 除非双方另有约定,否则JSC应在生效日期后的前三(Br)(3)个月内至少每月召开一次会议。此后,联委会应至少每季度召开一次会议,或根据实际需要讨论和决定联委会会议的频率。 |
7.2 | JSC的职责。除非本协议另有规定,否则JSC将监督各方履行本协议的情况。JSC将根据本协议的规定履行其职责,但无权修改本协议或做出违反本协议的决定 。司法人员叙用委员会的职责包括: |
7.2.1 | 审批目标 产品的开发计划(包括临床计划和协议); |
7.2.2 | 审查目标产品的商业化计划; |
7.2.3 | 批准目标产品的价格和价格策略; |
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7.2.4 | 同步并监督开发计划和商业化计划的实施 ; |
7.2.5 | 监督各方遵守本协议规定的义务;以及 |
7.2.6 | 协商本协议中另有规定的其他事项,并监督JSC确定的其他事项的执行。 |
7.3 | 决策机制。联委会的所有决定应由各方一致表决通过,天境生物和合伙人各投一票(无论出席会议的委员人数多少)。[已编辑] |
7.4 | 合作联络。每一缔约方应指定该方的一名雇员监督双方(统称为合作联系人)就本协定项下的所有事项进行的互动。合作联络人应尽一切努力确保作为本协定所涉任何事项的联络人的各方之间进行明确、迅速的沟通和有效的信息传递,并促进相关事项在各自公司内的实施。合作联系人有权作为无表决权的参与者参加JSC的所有会议,可向JSC提出任何合作联系人合理地认为需要进行讨论的事项或问题,并应承担双方书面商定的其他责任。每一方均可通过向另一方发出书面通知来更改其指定的合作联系人。 |
8 | 财务术语 |
8.1 | 首付。合作伙伴应向天境生物支付2.24亿元人民币(约合人民币2.24亿元)的定金(首付款),不退还,也不能扣除。合作伙伴应自生效之日起5日内支付定金人民币9600万元(折合人民币9600万元),自生效日起30日内支付定金人民币128元(折合人民币1.28亿元)。天境生物收到首付款后,向合作伙伴开具增值税专用发票,用于支付首付款。 |
8.2 | 里程碑付款。 |
8.2.1 | 在完成与目标产品有关的以下里程碑事件(里程碑事件)后,合作伙伴应在十(10)天内通知天境生物,并在收到天境生物关于实现此类里程碑事件的发票后,将根据本协议的规定向天境生物支付以下一次性、不可退还且不可扣除的里程碑付款 (里程碑付款)。每笔里程碑付款将只支付一次,不会重复。 |
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里程碑事件 |
里程碑付款 | |||
发展里程碑事件 | 1. [已编辑] | [已编辑] | ||
2. [已编辑] | [已编辑] | |||
销售里程碑事件 | 1. [已编辑] | [已编辑] | ||
2. [已编辑] | [已编辑] | |||
3. [已编辑] | [已编辑] | |||
4. [已编辑] | [已编辑] | |||
里程碑付款总额 | 10亿元人民币 七百 和9200万 (CNY ¥1,792,000,000) |
*[已编辑]
8.2.2 | [已编辑]. |
8.2.3 | [已编辑]. |
8.3 | IP授权版税。 |
8.3.1 | 在符合本协议其他规定的情况下,双方同意按照50%:50%的原则,将天境生物知识产权许可和基于天境生物知识产权将目标产品商业化所产生的收益分享给合作伙伴,特别是: |
[已编辑]
8.3.2 | [已编辑]. |
8.3.3 | 在知识产权授权佣金期间,双方应在每个季度结束后三十(30)天 内对账:(A)净销售额([已编辑])该季度的每个月;及。(B)该合伙人就该季度须支付予天境生物的总份额的计算([已编辑]). |
8.3.4 | ?知识产权授权佣金期限是指从目标地区首次商业销售目标产品到下列情况结束为止的一段时间,以下列情况中最后发生的时间为准:(1)所有适用于新药的法规专有期均已到期;(2)包括目标产品在内的最后一项天境生物专利已过期、撤销和失效;或(3)目标产品首次商业销售后10年。 |
8.4 | 如因国家集体购买、医保谈判等外部因素导致标的产品市场环境发生重大变化,双方可本着合作各方利益最大化的原则,友好协商是否需要调整相关条款。如果双方同意有必要调整有关条款,则应以书面商定的方式进行相关调整。 |
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8.5 | [已编辑]. |
8.6 | 付款条件。 |
8.6.1 | 税金。本协议项下的所有应付金额均为不含税的金额。增值税将在 中加收天境生物。 |
8.6.2 | 发票。除首付款外,收款方还应向付款方开具增值税专用发票,用于支付本协议项下应付给收款方的所有款项,付款方应自收到增值税专用发票之日起十(10)个工作日内在所有增值税专用发票中支付相应金额。 |
8.6.3 | 逾期付款。如果一方未向另一方支付本协议项下的应付帐款,应承担延期付款之日起至实际付款日的利息,利率为每日0.005%。 |
8.7 | 合作伙伴应保持准确的账簿和记录,包括: |
8.7.1 | 所有合作伙伴对其客户的销售记录;以及 |
8.7.2 | 合作伙伴随时拥有的目标产品的库存记录 |
提前五个工作日通知合作伙伴的,天境生物或其授权代理人有权在对方接受的工作时间内查阅和提取账簿和记录。为了便于天境生物或其授权代理人在每个日历年末对目标产品的销售和库存记录进行年度审查,合作伙伴应按以下方式整理其账簿和记录。
8.8 | [已编辑]. |
8.9 | (A)天境生物,在本协议期限内及之后的任何时间,和(B)合伙人,[已编辑]有权根据本协议及其附件中规定的记录保留期,在不少于十(10)个工作日的合理通知后访问另一方的办公场所,以审计和检查与另一方履行本协议有关的所有记录、流程和行为,包括但不限于: |
8.9.1 | 所有分发行为、材料、实践和程序;以及 |
8.9.2 | 根据双方在本协议生效后分别签署的《质量协议》和《药品安全信息交换协议》的规定,进行控制、安全行动和程序。 |
8.10 | 根据第8.9条的规定,每一方及其指定的审计员(包括内部和外部审计员)、检查员和其他书面指定的代表有权在五个工作日内书面通知另一方,有权进入此类场所、另一方的员工、数据和记录,以便在另一方可以接受的合理工作时间内完成对另一方的审计和检查。 |
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8.11 | 各方每年行使审核权不超过一次,每次检查仅对最近3年内的账簿和记录进行审计。 |
8.12 | 被审计方应全力协助并确保其员工全力协助审计方按照上述条款进行的任何审计或监督。审计方指定的审核员、检查员和其他代表应遵守被审计方合理的安全和保密要求。 |
8.13 | 审计方或者其指定的审计师可以出具总结审计结果的正式函件。如果审计发现或审计结果要求被审计方作出改进,被审计方应采取合理措施,确保改进计划在审计方要求的规定期限内完成。 |
8.14 | 本协议约定的审计费用和费用将由审计方承担,除非有证据表明被审计方未遵守本协议的任何条款或义务,在这种情况下,审计费用将由被审计方支付。 |
9 | 知识产权 |
9.1 | 所有权。 |
9.1.1 | 本协议不向双方转让任何背景知识产权的所有权 。?背景知识产权是指在生效日期由任何一方控制的任何专利、专有技术或其他知识产权,以及任何一方在执行与本协议无关的活动时开发的专利、专有技术或其他知识产权。 |
9.1.2 | 对于在与本协议有关的活动过程中开发或产生的任何知识产权,(A)对于一方在执行与本协议相关的活动过程中单独开发或产生的知识产权,该方将拥有由其或其附属公司、员工、分包商或顾问独立开发或产生的知识产权(前景知识产权);以及(B)对于双方在执行与本协议相关的活动的过程中开发或生成的知识产权,双方将共享由双方或其各自的关联公司、员工、分包商或顾问共同开发或生成的所有此类知识产权(共同前景知识产权)。 |
9.1.3 | 在本协议履行期间,天境生物或其关联公司因目标产品而产生的任何前台知识产权应及时通知合作伙伴。此类前台知识产权应包括在根据本协议授权给合作伙伴的 天境生物知识产权中,合作伙伴除 本协议约定的费用外,不承担任何额外费用。 |
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9.1.4 | 如果合作伙伴需要从第三方获得由第三方控制的知识产权许可,以在目标地区制造和商业化目标产品,由此产生的费用应由合作伙伴承担,但因使用天境生物提供给合作伙伴的长效重组人生长激素本身(未经合作伙伴修改)或天境生物在生效日期已进行临床开发的适应症而导致的费用除外。 |
9.1.5 | 双方应确保,如果该方的任何附属公司、员工、分包商或顾问参与该方与本协议有关的任何活动,该等附属公司、员工、分包商或顾问应有义务转让由该方开发或产生的知识产权。 |
9.2 | 专利申请。天境生物负责天境生物所有专利的准备、申请和维护工作。天境生物与合伙人就天境生物专利的准备、申请和维护进行友好协商,并允许合作伙伴就天境生物专利的准备、申请和维护提出实质性建议。天境生物专利在目标地区的准备、申请和维护所发生的相关费用(包括专利律师费和公务费)由天境生物承担。[已编辑] |
9.3 | 专利维护。天境生物负责天境生物所有专利的 维护。如对天境生物专利提出无效异议,天境生物应 及时通知合作伙伴。双方共同协商处理,尽一切合理的商业努力维护天境生物专利的稳定性。 |
9.4 | 在本协议期间,合作伙伴有义务向天境生物通报天境生物专利的任何实际、疑似或潜在的侵权行为。天境生物或其指定人应当作出合理的商业努力,提起抗辩诉讼,并保留收到的任何赔偿。合作伙伴还同意采取一切必要行动保护天境生物在目标产品和天境生物专利方面的权利,费用由天境生物或其指定人承担。 |
9.5 | 如果在本协议期限内,任何第三方就目标产品对合作伙伴提起专利侵权诉讼,合作伙伴应在七(7)日内书面通知天境生物,天境生物 应作出合理的商业努力,积极抗辩。合伙人应承担该专利侵权行为的所有赔偿和因该侵权行为而产生的其他合理费用(包括但不限于律师费),除非侵权是使用天境生物提供给合伙人的长效重组人生长激素本身引起的(合伙人未进行 修改)或天境生物在生效日期已进行临床开发的适应症。 |
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9.6 | [已编辑]. |
9.7 | 商标。 |
9.7.1 | 天境生物特此向合作伙伴授予 不可转让、非独家、可分许可的许可,允许合作伙伴仅出于目标产品在目标地区商业化的目的使用天境生物商标。 |
9.7.2 | 在本协议期限内的任何时候,如果合作伙伴知晓任何第三方对天境生物商标的任何侵权或潜在侵权行为,合作伙伴应通知天境生物,并确定侵权人、侵权行为和相应的证明材料。天境生物或其指定人应自行决定采取必要措施保护天境生物商标,合伙人应向天境生物或其指定人提供一切可能的协助,包括参与任何法律程序。天境生物或其指定人应承担因此而产生的费用和赔偿。未经天境生物或其指定人书面同意,合伙人除提供上述一切可能的协助外,不得对该侵权行为或涉嫌侵权行为采取任何行动。 |
9.7.3 | 如果在本协议期限内的任何时间,合作伙伴 因天境生物商标被起诉,合作伙伴应及时书面通知天境生物。天境生物或者其指定人应当作出合理的商业努力,为该行为辩护。造成合伙人损失的,天境生物应当赔偿合伙人的直接经济损失。 |
9.7.4 | 合作伙伴保证,在本协议有效期内或在本协议期满或终止后,以任何理由不得使用或允许任何与天境生物商标相似或易混淆的商标。 |
9.7.5 | 合作伙伴不得单独注册或试图注册 天境生物商标或与任何其他商标或材料结合使用,也不得将其用作自己的业务名称或业务风格的一部分。 |
10 | 保密性 |
10.1 | 合作伙伴同意对机密信息严格保密, 除非此类信息因非合作伙伴、其员工或代理人的疏忽而公开,或由于合作伙伴事先征得天境生物书面同意而授权披露,或根据法律要求公开。合作伙伴应确保其员工和代理遵守上述有关机密信息的保密义务。合作伙伴应确保此保密义务在本协议终止后十(10)年内继续有效。 |
11 | 申述及保证 |
11.1 | 合作伙伴特此声明并保证: |
15
11.1.1 | 合作伙伴拥有签订本协议的完全权利和授权。 |
11.1.2 | 根据目标地区的法律,该合伙人有资格成为天境生物的合伙人。 |
11.1.3 | 合作伙伴将严格按照当前良好的供应实践、双方签署的质量协议以及与目标区域内目标产品的开发、制造和 商业化相关的所有适用法律法规进行目标产品的开发、制造和商业化。 |
11.1.4 | 合作伙伴不得销售假冒天境生物或其他公司的目标产品,不得与其或其供应链中的任何成员进行假冒目标产品的交易。合作伙伴将在分销过程中采取适当的预防性安全措施,以确保目标产品的真实性,防止目标产品被假冒。 |
11.2 | 天境生物特此声明并保证: |
11.2.1 | 天境生物拥有签订本协议的全部权利和授权。 |
11.2.2 | 天境生物有权根据本协议向天境生物在目标地区的知识产权合作伙伴授予独家许可,使合作伙伴有权在目标地区和目标地区从事目标产品的开发(符合第3条的规定)、目标产品的制造(符合第5条的规定)以及目标产品的商业化。 |
11.2.3 | 根据天境生物生效日期已知的信息,目标产品在目标地区的制造或商业化不会 侵犯任何第三方的知识产权。 |
11.2.4 | 天境生物向合作伙伴提供的所有重要信息和数据(即可被合理地视为影响合作伙伴在本协议项下的合作决策的信息和数据),根据天境生物生效日期已知的信息,均属真实。 |
11.2.5 | 根据天境生物的合理判断,截至 生效日期,没有严重缺陷阻碍目标产品获得目标地区的监管批准。 |
11.2.6 | 天境生物将继续作出合理的商业努力,以维护天境生物知识产权在目标地区的有效性。 |
11.2.7 | [已编辑]. |
11.2.8 | [已编辑]. |
11.2.9 | 天境生物将做出合理的商业努力, 维护目标产品的营销授权的有效性。 |
16
11.2.10 | 天境生物将做出合理的商业努力, 避免因天境生物或其关联公司发生初次召回、严重不良反应或群体性药品不良事件而被有关政府部门责令停产停售的情况。 |
12 | 赔偿 |
12.1 | 如果任何第三方对天境生物、天境生物的关联公司或他们各自的董事、管理层、员工(天境生物受赔方)以及该天境生物受赔方产生的任何损失、责任、损害、费用或费用(包括合理的律师费)提出任何诉讼、索赔或其他程序,合伙人应赔偿该天境生物受赔方: |
12.1.1 | 合作伙伴、合作伙伴的关联公司、分被许可方或分包商对任何目标产品的开发、制造或商业化; |
12.1.2 | 合作伙伴、合作伙伴的关联公司、分许可人或分包商在开展与本协议有关的活动时的任何疏忽;或 |
12.1.3 | 合作伙伴、合作伙伴的关联公司、分许可人或分包商违反本协议中规定的任何陈述、保证或其他义务。 |
12.2 | 如果任何第三方对合伙人、合伙人的关联公司或其各自的董事、管理层、员工(合伙人受赔方)提起任何诉讼、索赔或其他程序,以及该合伙人受赔方产生的任何损失、责任、损害、费用或费用(包括合理的律师费),天境生物应赔偿该合伙人受赔方: |
12.2.1 | 天境生物、天境生物的关联公司或分包商在与本协议有关的活动中的任何疏忽;或 |
12.2.2 | 天境生物、天境生物的关联公司或分包商违反本协议中规定的任何陈述、保证或其他义务。 |
12.3 | 如果任何一方违反本协议中约定的任何陈述、保证或其他义务,应向另一方承担违约责任。 |
13 | 期限和解约 |
13.1 | 本协定自签订合同之日起生效。 除非按照本协定的规定提前终止,否则本协定将继续有效。 |
13.2 | 如果任何一方严重违反本协议,并未能在收到另一方书面通知后三十(30)天内纠正违反行为,另一方可通过书面通知立即终止本协议。 |
13.3 | 如果任何一方与其债权人进行和解、安排或进入清算程序,而不是因为真正的重组,或已为其全部或部分业务指定清算人或司法监督人,另一方有权通过书面通知立即终止本协议。双方同意在变更生效之日起十四(14)天内以书面形式通知另一方。 |
17
13.4 | 合伙人有下列行为之一的,天境生物可以书面通知合伙人立即终止本协议: |
13.4.1 | 严重违反适用法律,导致无法继续履行本协议 ; |
13.4.2 | 对天境生物或其关联公司的任何知识产权的所有权或有效性提出质疑; |
13.4.3 | 未在本协议项下任何付款到期日前向天境生物支付任何应付款项,且仍未在天境生物书面通知后三十(30)个工作日内支付; |
13.4.4 | 违反天境生物在本协议项下的保密义务,给天境生物造成严重损失的。 |
13.5 | 天境生物有下列行为之一的,合伙人 可以书面通知天境生物立即终止本协议: |
13.5.1 | 严重违反适用法律,导致无法继续履行本协议 ; |
13.5.2 | 未在本协议项下的任何付款到期日之前向合作伙伴支付任何应付款项,且仍未在合作伙伴书面通知后三十(30)个工作日内付款。 |
13.6 | 本协议是否因任何原因终止: |
13.6.1 | 天境生物根据本协议授予 合作伙伴的所有知识产权许可将立即终止; |
13.6.2 | 合作伙伴应立即停止对目标产品的任何开发、制造或商业化活动,并立即停止使用天境生物或其关联公司提供的任何商标或任何文件或信息; |
13.6.3 | 应天境生物要求,合伙人应在终止生效之日向天境生物或其指定人销售其拥有或控制的所有未完成的库存目标产品,条件是该目标产品 符合市场销售条件(以天境生物善意判断)。对不符合上市销售条件的标的产品,由合作方 在天境生物的指导和监督下销毁,费用由合作方承担(天境生物违约终止合同的除外); |
13.6.4 | 合伙人应立即停止将天境生物提供给合伙人的所有机密信息用于各种目的,并将包含或涉及机密信息的所有文件(包括任何副本)和所有记录(包括计算机磁盘或其他形式的电子数据)(按天境生物的指示)归还或处理给天境生物或处理,无论其格式和制作方式如何; |
18
13.6.5 | 合作伙伴应自动向天境生物授予合作伙伴前台知识产权(包括合作伙伴在共同前台知识产权中的份额)的非独家、免版税、可撤销、可转让、可再许可的许可,授权天境生物从事目标产品的开发、制造和商业化;以及 |
13.6.6 | 合作伙伴应及时支付 天境生物为目标产品开具的未付发票或将目标产品退回。 |
13.7 | 本协议因任何原因终止或到期,不得被视为免除任何一方 在本协议终止时已发生的责任或另一方已享有的诉讼权利,或因终止前的行为或不作为而产生的诉讼权利;该权利包括但不限于对本协议项下的任何金钱债务的追索权。 |
14 | 防止贿赂和腐败 |
14.1 | 合作伙伴应始终完全遵守合作伙伴与天境生物合作的目标区域内的所有适用法律法规,包括但不限于中国和美国的反腐败法律。 |
14.2 | 合作伙伴同意,其未作出并同意不会在与履行本协议有关的任何行动中直接或间接作出、承诺、授权、批准或从事任何旨在促进任何贵重物品的支付或转移的行动,以影响、诱使或奖励任何行动、遗漏或决定,从而获得不适当的利益;或不当协助其或天境生物获取或保留业务,或采取任何衡量公共或商业贿赂的目的或效果的措施。 |
14.3 | 未经天境生物事先书面许可,合作伙伴 不得为讨论由本协议引起或与本协议相关的活动而联系或以其他方式知情地会见任何政府官员,如果天境生物要求,只能在天境生物指定的代表在场的情况下进行。 |
14.4 | 就本协定而言,政府官员是指:(A)政府或任何政府机构的任何官员或雇员;(B)代表政府或任何政府机构担任公职的任何人;(C)政府全部或部分拥有的公司或企业的任何管理人员或雇员;(D)世界银行或联合国等国际公共组织的任何官员或雇员;(E)政党的任何官员或官员或代表政党担任公职的任何人;和/或(F)任何公职候选人;而这些政府官员在担任官员或官方决策者时,有责任进行监督、政府授权或许可,或者 具有在其他情况下可能影响天境生物业务的决策能力。 |
19
14.5 | 合作伙伴声明,除在本协议签署前以书面形式向天境生物披露外,其未被判有罪或认罪,包括涉及欺诈或腐败的刑事犯罪;据其所知,其不是任何政府调查此类犯罪的对象;目前未被任何政府机构列为禁止或暂停参与政府项目,未被提议暂停或禁止参与政府项目,或因其他原因无权参与政府项目。 |
14.6 | 合作伙伴声明并保证,除其在本协议签署前以书面形式向天境生物披露的情况外:(1)其没有任何直接或间接与其妥善、合乎道德地履行本协议相抵触的利益; (2)在本合同履行期间,其应与所有与天境生物打交道或代表其进行交易的第三方保持公平交易关系。 |
14.7 | 天境生物有权在本协议期限内调查和审计合作伙伴在本协议项下的活动,以监督本协议条款的遵守情况。合伙人应全力配合调查和审计工作,天境生物有权对调查审计的范围、方式、性质和期限作出排他性的合理判断。 |
14.8 | 合作伙伴应确保本协议项下所有交易的所有重要方面都已正确和准确地记录在其账簿和记录中,并且该等账簿和记录所依据的文件在所有重大方面都是完整和准确的。合作伙伴必须维护合理设计的内部会计控制系统,以确保不存在帐外帐目。 |
14.9 | 合作伙伴同意,如果天境生物认为可能存在 违反本协议条款的情况,天境生物可随时以任何理由向任何政府机构和机构全面披露此类观点和相关信息。 |
14.10 | 如果合伙人未能履行本条规定的义务,天境生物有权书面通知合伙人迅速终止本协议,合伙人无权要求天境生物赔偿因本条终止本协议而造成的任何性质的损失。如果(且仅限于)目标地区的适用法律向供应商提供了基于本协议终止的任何此类赔偿,合作伙伴特此明确同意放弃(如果该地区的适用法律允许)或补偿天境生物 的任何此类赔偿或赔偿。 |
15 | 管辖法律和司法管辖权 |
15.1 | 本协议受Republic of China的法律管辖,并依照中华人民共和国法律解释。 |
15.2 | 因本协议引起或与本协议相关的争议应由双方通过友好协商解决。协商不成的,按照上海国际仲裁中心申请仲裁时生效的仲裁规则提交上海国际仲裁中心进行仲裁。仲裁庭由三名仲裁员组成:一名由申请人指定,一名由被申请人指定,第三名 由上海国际仲裁中心指定,担任仲裁庭庭长。仲裁语言应为中文。仲裁裁决为终局裁决,对双方均有约束力。 |
20
16 | 杂类 |
16.1 | 由合伙人转账。合作伙伴同意,未经天境生物事先书面同意,不得转让本协议的全部或任何部分。 |
16.2 | 天境生物转会。天境生物可以随时书面通知合作伙伴将其在本协议项下的权利和义务转让给其任何关联公司或全部或部分产品相关业务的继承人,天境生物应确保合作伙伴在本协议项下的权利和义务不受影响。 |
16.3 | 没有弃权书。任何一方未能在任何时候行使本协议的任何条款或权利,或本协议中规定的选项,不应被视为放弃本协议的任何条款、权利或选项,也不影响本协议的有效性。 |
16.4 | 协议的完整性。本协议构成双方之间关于本协议主题的完整协议,并取代所有以前的相关协议、磋商和承诺。对本协议的任何修改应以书面形式进行,并由双方盖章确认。 如果任何法院或当局认为本协议的任何条款全部或部分无效或不可执行,则其余条款以及受影响的条款的其余部分应继续有效。 |
16.5 | 通知。本协议规定的任何通知如已送达本协议开头所述各方的注册地址或接收方事先书面通知发送方的任何其他邮寄地址,应视为已正式发出。 |
16.6 | 没有合伙关系或代理。本协议中的任何内容不得在双方之间建立任何合资企业、合伙企业、合资企业或代理关系。本协议的各方被承认为独立承包人。任何一方不得以任何方式约束另一方或其代表,也不得向任何第三方声明其有此权力,任何一方均不得代表另一方订立任何协议、作出任何声明、提供任何担保或产生任何债务。 |
16.7 | 推广/使用姓名。未经另一方事先明确书面同意,任何一方不得披露本协议的内容。当事人一方要求书面披露的,另一方应当给予合理支持。未经另一方事先明确书面同意,任何一方均不得在与本协议标的有关的任何宣传、促销、新闻稿或披露中使用另一方或其关联公司的名称、商标、公司或标志,除非适用法律要求提供此类信息。尽管有上述规定,双方同意有必要在适当时候公布并公开披露与本协定项下活动有关的结果和信息。因此,一方在违反本协议项下的保密义务的情况下,可自行决定根据适用法律和行业惯例,通过提前五个工作日向另一方发出书面通知,公开披露其在本协议项下活动的结果和信息。如果另一方在收到书面通知后对通知的内容提出异议,拟发出通知的一方应充分尊重并合理考虑该意见。 |
21
16.8 | 修改。对本协议的修改、修改、更正或补充只能通过签署一份书面文件来进行,该文件明确说明了本协议的目的。 |
[签名页面如下]
22
为并代表 | 为并代表 | |
天境生物生物医药香港有限公司 | Jumpcan制药集团有限公司。 | |
/s/授权签字人 |
/Seal/Jumpcan制药集团有限公司 /s/授权签字人 |
为并代表 | 为并代表 | |
天境生物生物医药股份有限公司。 | 江苏济源药业有限公司。 | |
/seal/天境生物生物医药有限公司 /s/授权签字人 |
/seal/江苏济源药业有限公司 /s/授权签字人 |
附件1.1.12正在进行的第三阶段临床试验
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附件1.1.35天境生物 商标
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附件1.1.39天境生物专利和天境生物专有技术
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