美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13(Br)或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止一月三十一日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金文件编号000-55654

NUTRIBAND Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括 区号：(407)377-6695

根据该法第12(B)条登记的证券：

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。☐

注-勾选上述复选框不会解除 根据《交易所法案》第13或15(D)节要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 (或注册人被要求提交此类报告的较短期限)，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节 条)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☒ No ☐

在注册人所知的最终委托书或通过引用并入本表格第III部分的信息声明或对本表格10-K的任何修正中，用复选标记表示违约者根据法规S-K(本章第229.405条)第405项的披露是否未包含在本文中，也不会包含在本表格10-K中。☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层对其内部控制有效性的评估根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条，编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告。☐

用复选标记表示登记人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

说明截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，根据普通股的出售价格或此类普通股的平均出价和要价计算得出：$33,326,538 as of July 31, 2021.

截至2022年4月22日，注册人拥有7,821,176 已发行普通股。

目录

所提及的“我们”、“我们”、“我们”和类似的词汇是指我们和我们的子公司，包括我们在2018年8月1日收购4P治疗公司之后的4P治疗有限责任公司，以及2020年8月31日收购Pocono制药公司，除非上下文另有说明 。除非上下文另有说明，4P Treeutics和Pocono是指我们收购之前4P Treeutics和Pocono的业务和运营 。

本年度报告中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物和其他已发布的 独立来源。一些数据也是基于我们的善意估计。由于各种因素，包括“风险因素”一节中所述的因素，我们所处的行业面临高度的不确定性和风险。这些 和其他因素可能会导致结果与这些出版物中表达的结果大相径庭。

前瞻性陈述

这份10-K表格的年度报告包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”，所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。 前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“计划”、“将会”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”和其他类似含义的词语来识别。人们可以通过它们不严格地与历史或当前事实相关这一事实来识别它们。这些声明可能涉及我们的增长战略、财务业绩以及产品和开发计划。您必须仔细考虑任何此类陈述，并应了解许多因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述不同。这些因素可能包括不准确的 假设和各种各样的其他风险和不确定性，包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性的 陈述都不能保证，未来的实际结果可能会大不相同。

这些风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，包括但不限于：

本年度报告中包含的有关市场和行业统计数据的信息 基于我们认为准确的现有信息。它通常以行业和其他出版物为基础，这些出版物不是为证券报告或经济分析目的而制作的。我们尚未审阅或 包括所有来源的数据。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到同样的限制 ，以及对未来市场规模、收入和市场对产品和服务的接受度的任何估计所附带的额外不确定性。 我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

本年度报告中的前瞻性陈述仅代表截至本年度报告之日的情况，您不应过度依赖任何前瞻性陈述。前瞻性 陈述会受到某些事件、风险和不确定性的影响，这些事件、风险和不确定性可能是我们无法控制的。在考虑前瞻性 陈述时，您应仔细审阅本年度报告中的风险、不确定性和其他警示性陈述，因为它们确定了可能导致实际结果与前瞻性 陈述中所表达或暗示的结果大相径庭的某些重要因素。除其他外，这些因素包括本年度报告中所述的风险，包括“第1项.业务”项下所述的风险。风险因素“和”项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析“以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。除法律要求外，我们没有义务修改或公开发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果。鉴于这些风险和不确定性，谨提醒您不要过度依赖此类前瞻性陈述。

第一部分

项目1.业务

摘要

本摘要重点介绍了本报告中其他部分包含的信息。此摘要不包含您在投资证券之前应考虑的所有信息。但是， 您应该仔细阅读整份报告，包括本报告中其他部分的“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们的财务报表，包括财务报表的附注。

我们的主要业务是开发一系列透皮药物产品。我们的主导产品是我们的Aversa™技术， 一种可以添加到新的或现有的透皮贴片中的滥用威慑技术，其目标是在经皮给药时阻止某些药物的滥用。我们正在开发的第一个产品是我们的Aversa芬太尼贴片(“Aversa Fentanyl”)，以 为临床医生和患者提供缓释、经皮释放的芬太尼产品，用于治疗需要 全天候阿片类药物治疗的慢性疼痛，与我们的Aversa®技术相结合，以减少芬太尼贴片的滥用和误用。在我们于2018年8月1日收购4P Treateutics之后，我们计划开发并寻求FDA批准4P Treateutics正在开发的一些透皮药物产品。通过收购Pocono涂层产品有限责任公司的透皮、外用、化妆品和营养产品业务，从2020年8月31日起生效，我们以合同为基础生产透皮、外用、涂层和消费品。

与我们的业务和运营相关的部分风险

我们的业务受到重大风险的影响， 在第13页开始的《风险因素》中详细披露了这些风险，因此投资我们的普通股具有很高的投机性，可能导致您的全部投资损失。重大风险包括但不限于以下方面：

我们的业务

我们的主要业务是开发透皮药物产品组合。我们的开发流程包括基于我们专有的Aversa的透皮产品^® 可整合到包含易滥用和误用药物的透皮贴片中的滥用威慑透皮技术 。

我们正在开发的第一个产品是Aversa Fentanyl，这是一种滥用威慑芬太尼透皮系统，它将现有的非专利芬太尼贴片与我们的Aversa技术相结合，以减少滥用和误用芬太尼贴片。我们相信Aversa技术可以广泛应用于各种透皮产品，我们的计划是跟随我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的发展，为有滥用风险或滥用历史的 药品开发额外的透皮威慑产品。具体地说，我们已经扩展了我们的开发流水线，包括阿维沙丁丙诺啡和阿维沙哌甲酯。此外，我们正在开发一系列透皮药物产品，以提供已获批准的药物或生物制品，这些药物或生物制品通常通过注射给药，但有可能通过 以透皮贴剂的形式提供来改善依从性和治疗结果。

我们已经与Kindeva Drug Delivery(以前的3M Drug Delivery)签署了一项可行性协议，使用Kindeva的FDA批准的芬太尼贴片开发Aversa芬太尼。可行性协议的重点是调整Kindeva的商业透皮制造工艺，以纳入Aversa技术。

Aversa Fentanyl的产品开发计划包括进行临床前和临床研究，以证明该产品的滥用威慑性能。该计划假设芬太尼透皮系统已获批准，对已批准产品的唯一更改将是将Aversa 技术纳入贴片设计，不改变芬太尼药物基质或其已证明的安全性或药物释放特性。 将进行的临床前研究主要包括根据FDA指南在不同提取介质中进行的基于实验室的体外操作和提取研究。临床评估主要包括第一阶段人类滥用责任(HAL)研究，以根据FDA的指导证明该产品的滥用潜力。FDA批准的监管路径计划为505(B)(2)NDA提交，以获取Duragesic文件中的安全性和有效性信息^®芬太尼透皮系统为参比药物。假设Aversa技术被整合到已获批准的透皮贴片中，额外的Aversa流水线产品Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌醋的产品开发计划与Aversa芬太尼类似。

截至2018年7月31日，我们没有从我们的业务中产生任何 收入，该业务是研发透皮消费者贴片。消费品是指 可以在柜台上销售且不需要处方的产品。大多数透皮贴片在美国被认为是药物，未经FDA批准，不能在美国销售。我们还没有采取任何步骤来寻求获得FDA对我们正在开发的任何消费产品的批准，短期内也没有这样做的计划。

收购4P治疗公司

根据我们与4P治疗公司于2018年4月5日达成的收购协议，我们于2018年8月1日从4P治疗公司的所有者Steven Damon手中收购了4P治疗公司的全部股权。收购价格为2,250,000美元，其中包括62,500股普通股，价值1,850,000美元，以及现金400,000美元，并将向Damon先生支付6%的特许权使用费，作为我们作为4P治疗公司资产的一部分获得的滥用 威慑知识产权，包括合作伙伴许可证里程碑和开发 付款。特许权使用费是根据收购协议支付的，只要我们通过使用或出售作为收购4P治疗公司一部分而获得的滥用威慑知识产权产生收入，特许权使用费就会继续支付。这62,500股股票是 发行给达蒙先生(41,750股)和艾伦·史密斯博士(20,750股)。关于此次收购，Damon先生保留了任何现金和应收账款，并承担了除与正在进行的业务有关的债务以外的任何债务。根据收购协议，我们于2018年4月任命Damon先生为董事会成员，当时我们签署了收购协议，并同意向Damon先生支付独立董事会成员收到的补偿。

由于此次收购，我们的业务重点已从在美国以外的消费性透皮产品的开发和营销转变为4P Treeutics的药物透皮产品组合的开发 。我们正在开发的主导产品是Aversa^®芬太尼(滥用威慑芬太尼透皮系统)，我们计划开发，以阻止滥用和意外误用芬太尼透皮贴片。芬太尼是一种有效的合成阿片类药物，市场上将其作为慢性疼痛治疗的透皮贴片销售。目前市场上有许多非专利芬太尼贴片，但没有一种具有滥用威慑作用。我们相信我们的Aversa^®滥用威慑技术， 含有厌恶物质将显著阻止滥用和意外误用芬太尼透皮贴片。

通过收购4P Treeutics，我们获得了其他透皮产品的研究流水线，包括多肽和蛋白质，如治疗2型糖尿病的艾塞那肽和治疗不孕症的FSH。 这些药物已过期，但目前只能作为注射剂使用，我们正在评估为这些药物开发透皮给药系统的可能性，作为注射的替代药物，但具有更好的依从性和安全性。此外，我们可能会开发某些非专利透皮产品，在这些产品中，我们认为可以对现有贴片进行改进，并且可以以良好的利润率占据显著的 市场份额。这种候选产品的一个例子是开发一种非专利的东莨菪碱贴片。我们将持续审查我们的投资组合候选产品的优先顺序，并将考虑技术进步、市场潜力和商业利益。我们不能向您保证，我们将能够为这些 潜在产品中的任何一种开发并获得FDA的批准，或者我们能够成功地营销任何此类产品。FDA的审批流程可能需要数年时间才能成功完成 ，我们将需要为通过该流程的每一种产品提供大量资金。我们不能向您保证，我们的任何产品都将获得FDA的市场批准。

除了为自己的产品进行研究和开发外，4P治疗公司还为生命科学领域的少数客户提供合同研究和开发服务，以帮助支持其持续运营。这项工作包括进行早期药物和器械临床和临床前研究，并提供临床监管和配方/分析咨询服务。我们和目前的客户都没有任何长期承诺，任何一方都可以随时终止 。我们预计不会从这些服务中获得可观的收入。

收购Pocono涂层产品

2020年8月25日，本公司成立了Pocono 制药公司(“Pocono”)，这是本公司的全资子公司。自2020年8月31日起，本公司与外用及透皮产品制造商Pocono Coating Products(“PCP”)订立购买协议(“协议”)，据此，PCP同意向本公司出售与其透皮、外用、化妆品及营养产品业务(“业务”)有关的若干资产及负债，包括所有相关设备、知识产权及商业秘密、 现金结余、应收账款、银行账户及存货。净资产被贡献给波科诺。包括在交易中，公司 收购了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的会员权益。该业务的资产的收购价为：(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元，基于截至收盘日前90天公司普通股的平均价格(“股份”)；(Ii)公司本金1,500,000美元的本票，已于2021年10月1日全额支付。

本组织

我们是内华达州的一家公司，成立于2016年1月4日。2016年1月，我们收购了Nutriband Ltd，这是一家爱尔兰公司，由我们的首席执行官Gareth Sheridan于2012年 成立，通过营销透皮贴片进入健康和健康市场。我们的公司总部位于奥兰治大街121号。佛罗里达州奥兰多，邮编：32801，电话：(407)377-6695。我们的网站是Www.nutriband.com。本年度报告中包含的信息或通过我们的网站或任何其他网站提供的信息不构成本年度报告的一部分。

成为一家新兴成长型公司的意义

作为上一财年收入不足10.7亿美元的公司 ，我们符合2012年JumpStart Our Business Startups 法案或JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用降低的报告要求，否则这些要求通常适用于上市公司，尽管作为一家较小的报告公司，我们正在利用降低的报告要求。具体地说，作为一家新兴成长型公司，我们：

我们打算利用所有这些降低的 报告要求和豁免。然而，由于我们已经根据《就业法案》第107条 采用了某些新的或修订的会计准则，我们无法利用新的或修订的会计准则的延迟阶段。

根据《就业法案》，我们可以在根据修订后的《1933年证券法》宣布生效的注册声明 首次出售普通股后，或在我们不再符合新兴成长型公司定义的较早时间内，利用上述减少的报告要求和豁免，期限最长为五年。《就业法案》规定，如果我们的年收入超过10.7亿美元(经通胀调整后)，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年内发行本金超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是“新兴成长型公司” 。 然而，根据当前的美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规定，只要我们有(I)公开上市(即，非关联公司持有的普通股市值)在我们最近完成的第二财季的最后一个营业日不到2.5亿美元 或(Ii)年收入不到1亿美元和 上市不到7亿美元。

新冠肺炎大流行的影响

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情和应对疫情的影响。可能影响我们业务的因素包括但不限于以下因素：

发展中的医药产品

我们有一系列主要处于早期开发阶段的透皮药物 产品。我们目前的重点是开发Aversa Fentanyl，我们 已经与合同开发和生产组织Kindeva Drug Delivery签署了可行性协议。我们计划从这一点开始，利用Aversa滥用威慑透皮技术、Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌酸酯开发更多的产品。

我们正在开发的主导产品是我们的Aversa芬太尼产品，这是一种治疗慢性疼痛的滥用威慑芬太尼贴片。随着美国面临阿片类药物滥用的流行，芬太尼透皮贴片因芬太尼的高效力和易于通过口服途径滥用而成为娱乐吸毒者的诱人目标。我们正在寻求利用我们的专利方法将厌恶药物 加入透皮贴片中，以阻止口服、口腔和吸入途径滥用芬太尼贴片，这些途径占所有透皮芬太尼滥用的70%。该技术的基础是在贴片中加入味道和感官厌恶物质，具有高效、公认的安全性，并有可能防止儿童和宠物意外误用。在提供即时和持续释放的受控释放配方中，将厌恶剂 涂在透皮贴片的衬底上。 这提供了几个优点，包括厌恶剂与药物基质的物理分离、使用前后厌恶剂的可用性以及通过提取使厌恶剂与药物分离变得困难。令人厌恶的 药剂不包含在药物基质中，并且在贴片佩戴期间不会被输送到皮肤。除了芬太尼贴片，这项 技术还广泛适用于任何治疗贴片，在这些贴片中，防止儿童和宠物滥用以及意外误用是 有价值的属性。

我们相信，我们的滥用威慑技术 可以广泛应用于各种透皮产品，我们的战略是跟随我们的Aversa Fentanyl的发展，为有滥用风险或滥用历史的药物开发额外的产品。例如，我们认为我们的技术可以用于其他透皮产品，以阻止其他药物的滥用，如丁丙诺啡，一种用于治疗急性疼痛和慢性疼痛的阿片类药物，以及哌醋甲酯，一种中枢神经系统兴奋剂。丁丙诺啡是一种阿片类药物，用于治疗阿片成瘾、急性疼痛和慢性疼痛。它可以用于舌下，通过注射，作为皮肤贴片，或作为植入物。对于阿片成瘾，通常只有在戒断症状开始时才会开始，并在医疗保健人员的直接监督下进行前两天的治疗。 对于成瘾的长期治疗，建议使用丁丙诺啡/纳洛酮的联合制剂，以防止注射滥用。哌酸甲酯以各种商品名称出售，如口服利他林和透皮贴片，称为Daytra，是一种中枢神经系统刺激剂，用于治疗注意力缺陷多动障碍和发作性睡病。我们计划在我们的抗滥用芬太尼透皮系统取得重大进展后，开发丁丙诺啡和哌醋甲酯的透皮给药系统。

我们的研究流水线主要由药物化合物组成，这些药物化合物之前已获得FDA批准，现在已过了专利期。在某些情况下，我们正在利用我们的透皮技术开发该药物的非注射版本，这代表了一种新的给药途径。在大多数情况下，我们计划利用FDA提供的505(B)(2)NDA监管 途径，该途径允许我们参考FDA备案的批准药物的安全信息或参考 出版的文献，而不必生成新的化学实体通常需要的新安全信息。 然而，我们不能向您保证FDA会同意我们的方法，或者我们将能够获得FDA的批准，以销售我们开发的任何产品 。

我们还在探索我们的透皮技术的产品应用，以输送蛋白质和多肽，如治疗2型糖尿病的埃塞那肽和治疗不孕症的卵泡刺激素(FSH) 。目前，这些产品只能通过注射或口服途径获得。我们相信，经皮给药具有改善依从性的潜力，这可以改善与这些治疗相关的治疗结果。

埃克塞那肽(exendin-4)是一种胰升糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，已被批准用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。埃克塞那肽目前被批准为每天两次皮下注射或每周一次注射。然而，许多患者对针头有强烈的反感， 即使口服药物无法控制他们的糖尿病，并在开始治疗后难以遵从性，也不愿开始注射。我们已经开展了临床前工作，开发了一种新的艾塞那肽透皮贴剂，用于给药，以匹配皮下注射艾塞那肽所达到的治疗血浆浓度。然而，我们需要大量资金才能继续 这些努力。除了无针、无痛和易于使用外，我们建议的艾塞那肽透皮系统正在设计 以纳入遵从性跟踪，以帮助提供商改善患者结果。我们相信，与艾塞那肽注射剂的概况相匹配的艾塞那肽贴片的开发将遵循505(B)(2)NDA法规路径，从而限制FDA批准所需的安全性和有效性试验的范围，尽管我们不能向您保证FDA会同意。艾塞那肽透皮贴剂目前处于临床前开发阶段。

卵泡刺激素(FSH)是一种促性腺激素，是由垂体前叶促性腺细胞合成和分泌的一种糖蛋白多肽激素。卵泡刺激素(FSH)用于治疗女性不孕症，目前仅被批准为皮下注射并上市。卵泡刺激素主要用于卵巢过度刺激，作为体外受精(IVF)方案的一部分。目前市场上有几种纯化的和重组的FSH注射剂。我们正在开发一种新的透皮贴片，以匹配FSH皮下注射的药代动力学曲线，而不需要痛苦的注射。透皮FSH旨在提供一种无痛、易于使用的一步式应用，以提高患者对FSH治疗的依从性。透皮促卵泡刺激素将以多种强度提供，以匹配治疗不孕症的典型剂量。我们计划进行一期临床试验，以证明透皮贴剂可以与皮下注射的药代动力学相匹配。然后，我们计划进行刺激性和致敏研究，以证明该产品的皮肤安全性，并进行关键的临床疗效试验，以证明经皮FSH不逊于皮下注射。 我们打算寻求利用505(B)(2)NDA监管途径向FDA注册该产品，使我们能够参考参考上市药物在FDA备案的 已知FSH安全性以及已发表的安全信息。 我们尚未就我们提出的开发计划或注册计划与FDA进行沟通。我们不能向您保证FDA 会同意我们使用505(B)(2)途径。经皮FSH目前处于临床前开发阶段。

此外，我们可能会寻求开发某些非专利的 透皮产品，我们认为这些产品可以有效地改进现有的贴片，并有可能以良好的利润率占据可观的市场 份额。

我们将持续审查我们候选产品组合的优先顺序，并将考虑技术进步、市场潜力、可用资金和 商业利益。我们采取任何有意义的步骤开发这些产品的能力取决于我们为此类活动提供足够资金的能力 。如上所述，如果没有额外的融资或合资协议，我们将无法 采取任何步骤来开发这些产品。

我们目前没有品牌的非处方药或消费品 ，我们也不打算在短期内推出任何非处方药或消费品，因为我们的重点主要是我们的药品开发流程 并继续4P Treeutics和Pocono Pharma提供的合同服务。

药品生产和供应

我们正在开发的药物透皮产品的制造将符合FDA现行良好制造规范(CGMP)和合同制造商所有适用的当地法规。所有生产流程和设施将在开发期间、批准前和随后的FDA例行检查期间接受FDA的审查。如果FDA批准我们的产品上市，我们计划继续依靠合同制造商以及潜在的合作伙伴来生产商业批量的我们的产品。

员工

截至2022年1月31日，公司拥有13名全职员工，其中5人为公司高管。我们的员工都没有工会代表，我们认为我们的员工关系很好。

政府监管

美国

制药业务受到广泛的 政府监管。在美国，我们必须遵守FDA的规章制度。在其他国家，我们必须遵守每个国家的法律法规才能合法地营销和销售我们的产品。获得FDA批准并不意味着该产品将在其他国家/地区获得批准。每个国家可能要求在批准之前进行额外的临床和非临床研究。

FDA在美国上市和分销药物之前获得批准所需的流程通常包括临床前阶段，然后是临床试验的三个阶段 。药物的定义是宽泛的，包括我们正在开发的药品。尽管我们建议的每个产品中使用的药物 目前已获得FDA其他剂型的批准，但在获得FDA上市批准之前，我们仍需要进行包括临床前和临床试验在内的开发 计划。FDA还有许多简化的审批路径，如果我们符合条件，可以缩短审批时间。例如，正在开发中的Aversa产品的监管路径 打算遵循505(B)(2)NDA监管路径，该路径将需要执行的临床工作量减少到单次试验，以评估该产品的滥用潜力，因为该药物的安全性和有效性已经确定。 然而，我们不能确定我们是否能够使用任何简化的批准路径，在这种情况下，我们将需要遵守以下所述的完整监管路径。

完整的(尽管对于Aversa 相关产品不是典型的)FDA调控途径包括以下发展阶段。

在批准保密协议之前，FDA可以检查正在生产产品的工厂或与产品开发和分销流程密切相关的工厂，除非符合当前良好的制造实践，否则不会批准产品。如果未满足适用的法定或监管标准，或可能需要额外的测试或信息，FDA可能会拒绝批准NDA ，这可能会延误批准过程。在寻求FDA批准的过程中，可能会有各种延迟，也可能永远不会批准。此外，可能会制定新的政府要求，可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品 候选产品。

如果产品获得批准，FDA可以对该产品上市的使用适应症施加限制，可以要求在产品标签中包括警告声明， 可以要求在批准后进行额外的研究或试验作为批准的条件，可以对产品分销、以风险管理计划形式的处方或配药施加限制和条件，或施加其他限制。

产品获得FDA批准后，销售该产品用于其他指定用途或进行与该产品相关的某些制造或其他更改将需要FDA审查和 批准补充NDA或新的NDA，这可能需要额外的临床安全性和有效性数据，并可能需要额外的 审查费用。此外，可能还需要进一步的上市后测试和监控，以监控产品的安全性或有效性。 此外，如果没有遵守监管标准，或者如果在初始营销后出现安全或制造问题，则可能会撤回产品审批。

关于我们的滥用威慑标签 芬太尼透皮贴剂或我们开发的任何其他阿片类药物透皮贴片，我们可能需要使用FDA要求的语言来披露 不当使用或滥用的风险。

FDA批准途径

FDA有几条途径可以获得FDA的批准。

我们不能向您保证，我们将能够利用我们建议的任何产品的任何可用简化审批途径。

审批后要求

我们获得FDA批准的任何药物产品都将受到FDA的持续监管。某些要求包括记录保存要求、产品不良事件报告 、每年或更频繁地为特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分发要求、遵守某些电子记录和签名要求 以及遵守FDA的宣传和广告要求。这些促销和广告要求包括：直接面向消费者的广告的标准 ；禁止推广未在药品批准的标签中描述的用途或患者群体的药品，称为“非标签使用”；以及其他促销活动，如那些被认为是虚假或误导性的。不遵守FDA法规可能会产生负面后果，包括立即停止 不符合要求的材料、不良宣传、FDA的强制执行函、强制要求的纠正广告或与医生的沟通、 以及民事或刑事处罚。这种执法也可能导致其他政府和监管机构的审查和执法。

尽管医生可能会开出合法获得的药品用于标签外用途，但制造商不得鼓励、营销或推广此类标签外用途。因此，“标签外促销” 构成了根据《联邦虚假申报法》提起诉讼的基础，违反该法的行为将被处以巨额民事罚款和 处罚。此外，处方药制造商被要求每年向医疗补助和医疗保险中心披露根据联邦医生支付阳光法案向美国医生和教学医院支付的任何款项。应报告付款 出于任何原因可以是直接或间接的现金或实物付款，即使付款与批准的产品无关，也必须披露。未充分披露或未及时报告可能导致每年高达115万美元的罚款。

我们的任何产品的制造都将被要求遵守FDA当前的良好制造规范(CGMP)法规。除其他事项外，这些条例还要求质量控制和质量保证，以及全面记录和文件的相应维护。药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体还必须向FDA登记其机构，列出他们生产的任何产品，并遵守某些州的相关要求。这些实体还将接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确定是否符合当前良好的制造实践和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

在批准后发现产品问题 可能会对产品、制造商或已批准保密协议的持有者造成严重而广泛的限制，并可能导致 市场中断。这些限制可能包括召回、暂停产品直到FDA确信可以达到质量标准为止，以及FDA根据一项“同意法令”对生产进行持续监督，其中经常包括在多年期间施加成本和持续检查，以及可能将该产品从市场上撤回。此外， 对制造流程的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施。对批准的 产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要FDA的进一步审查和批准。

FDA还可能要求上市后测试、 或第四阶段测试，以及风险最小化行动计划和监督，以监控批准产品的影响，或对可能限制我们产品分销或使用的批准条件施加 条件。

其他政府法规

我们可能会受到政府法规的约束，这些法规一般适用于企业，包括与工人的健康和安全、环境和废物处理、工资和工时以及劳动实践有关的法规，包括性骚扰法律法规和反歧视法律法规。

此外，我们必须遵守有关研究和生产含有芬太尼和其他阿片类药物等受控物质的产品的法律和法规。我们 或我们的合同制造商必须获得药品执法局(DEA)和我们从事研发活动的州的许可。

欧洲和其他国家

如果我们在美国以外的任何国家/地区销售产品， 我们将受这些国家/地区的法律约束。为了获得我们产品在其他国家/地区的市场准入，我们必须遵守这些国家/地区关于安全性和有效性以及管理我们产品的商业销售、定价和分销等方面的众多 和不同的监管要求。

欧洲药品监管体系以来自欧洲经济区31个国家的约50个监管机构、欧盟委员会和欧洲药品管理局为基础。所有药品在进入欧盟市场之前都必须获得授权。欧洲 系统提供不同的授权路径。集中式程序允许根据在整个欧盟范围内有效的单一欧盟评估和营销授权来销售药品。然而，欧盟授权的大多数药品 不属于集中程序的范围，我们不知道我们建议的产品是否会 属于集中授权。我们也不知道英国退出欧盟将如何影响英国的药品审批程序。如果我们无法使用集中式程序，则需要使用 以下程序之一。一种方法是分散的程序，我们将在 多个欧盟成员国申请同时授权。第二种方法是互认程序，我们会让一种药物在一个欧盟国家申请授权，在其他欧盟国家获得认可。在任何一种情况下，我们都将被要求 完成临床试验，以证明药物的安全性和有效性，并证明药物是按照基于欧盟标准的良好生产实践生产的。

在美国和欧盟以外的国家/地区，我们将被要求遵守这些国家/地区的适用法律，这可能要求我们执行额外的 临床测试。

如果未能在任何国家/地区获得监管部门的批准，我们的候选产品将无法在这些国家/地区销售。为了在美国和欧盟以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多且不同的 法规要求。美国和欧盟以外的监管审批流程通常包括与获得FDA和欧盟批准相关的所有风险，但可能涉及额外的测试。

此外，在全球许多国家/地区， 要求产品必须获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售许可。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的 批准(如果有的话)。即使我们在美国或欧盟获得批准，FDA或欧洲药品管理局的批准也不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。同样，由美国以外的一个监管机构批准也不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们无法获得其他外国司法管辖区监管机构对我们的候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会显著降低，我们的 业务前景可能会下降。

在美国以外，特别是在欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到产品上市批准后，与政府当局进行定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力。

除了美国的法规， 如果我们在美国以外的地区销售，我们将受到各种法规的约束，其中包括临床试验 以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们的产品是否获得了FDA的批准，我们都必须在该产品在这些国家/地区开始临床试验或销售之前，获得这些国家/地区监管机构所需的 批准。

知识产权

在我们的Aversa产品线中使用的Aversa滥用威慑技术 由一个国际知识产权组合涵盖，其专利已在44个国家/地区颁发，包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥和澳大利亚，并在加拿大和中国申请专利。这些专利提供了到2035年的专利覆盖范围。我们将继续巩固我们在美国和国际上的专利地位，为我们的候选产品Aversa芬太尼、Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌酸酯以及我们可能正在开发的其他产品和技术提供支持。 我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发或从外部获得的专利权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，也不能确保我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的 技术方面将具有商业用途。我们还依靠商业秘密来保护我们的商业产品和候选产品。我们的商业成功还部分取决于我们不侵犯第三方的专利或专有权利。有关与我们的知识产权相关的风险的更全面的讨论 ，请参阅本10-K表格中其他部分出现的“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

此外，我们计划在可用和适当的情况下在美国和国际上寻求商标保护。我们已经在美国注册了Nutriband这个名字。我们已收到关于我们在美国滥用威慑技术的Aversa商标的许可通知。

竞争

制药业竞争激烈 ，随着新产品的开发和销售，该行业也会迅速发生变化。潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及医疗技术公司。我们相信，影响我们产品开发和商业成功的关键竞争因素 是产品性能，包括安全性和有效性、患者依从性水平、医疗保健专业人员接受度以及我们产品的保险报销程度。

由于我们的开发流程包括含有阿片类药物(阿维沙芬太尼和阿维沙丁丙诺啡)的产品 ，我们不断监测阿片类药物的市场，特别是在美国。从事阿片类药物的分销和销售，特别是用于治疗慢性疼痛的制药公司正在推广负责任的阿片类药物使用。我们的阿片产品潜在地提供了一种独特的建议，通过阻止阿片类药物的滥用和误用，同时使需要阿片类药物的患者能够获得阿片类药物，从而满足患者未得到满足的需求。如果获得批准，我们的Aversa 流水线产品将与当前市场上不包含滥用威慑功能的产品以及可能采用不同滥用威慑技术的其他产品 展开竞争。我们还可能不得不与不含阿片类药物或其他易被滥用的药物的产品竞争。目前，我们不知道是否有任何抗滥用的透皮产品正在开发或上市 。如果我们获得监管机构的批准来销售我们的产品，我们不能向您保证我们会在市场上取得成功。

第1A项。危险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。您应该仔细考虑投资我们普通股所涉及的高度风险。 在就我们的证券做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息。本招股说明书中包含的前瞻性陈述 会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。可能存在其他风险和不确定因素， 也可能对我们的业务、前景或运营产生不利影响。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或大部分投资。

关于我们业务的风险

由于我们是一家处于早期阶段的公司，营收微乎其微，且有亏损的历史，预计在可预见的未来将继续蒙受巨额亏损，因此我们无法向您保证我们能够或将能够盈利。

在截至2022年1月31日的一年中，我们产生了1,422,154美元的收入， 亏损6,372,715美元，运营现金流为负2,809,223美元。截至2022年1月31日，我们的营运资本盈余为4,686,112美元，而截至2021年1月31日的营运资本赤字为2,882,794美元。我们面临着像 初创企业、营收前企业一样的风险，其中包括资本不足、现金短缺、人员限制、财务和其他资源以及缺乏营收等因素。药物开发公司通常在业务的产品开发和FDA测试阶段遭受重大损失，并且在药物获得FDA批准(这一点不能保证)以及公司开始销售产品之前不会产生收入。我们不能保证我们能够或将永远成功地实现盈利 ，我们成功的可能性必须根据我们早期的运营阶段来考虑。我们不能向您保证我们将能够 盈利或产生正现金流。如果我们无法实现盈利，我们可能会被迫停止运营，而您的投资可能会遭受全部损失。 

俄罗斯/白俄罗斯-乌克兰冲突 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2022年2月，俄罗斯联邦和白俄罗斯与乌克兰展开军事行动。对于我们的财务状况、运营结果和现金流的具体影响，截至本报告之日还无法确定。然而，如果这种军事行动蔓延到其他国家、加剧或继续活跃，这种冲突可能会对我们的财务状况、业务结果和现金流产生实质性的不利影响。到目前为止，预计这场冲突将对世界经济产生不稳定的影响， 导致能源价格上涨和世界经济普遍存在通胀压力，以及可能的供应链 限制，这将对世界经济总体和我们正在进行的业务产生负面影响。目前尚不清楚这场冲突的持续时间及其对世界经济的影响。这些因素可能导致缺乏确定性 或资本市场的其他变化，并限制或降低我们筹集额外资本的潜力，我们将需要这些额外资本来及时执行我们的业务计划。

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。

新冠肺炎疫情和对疫情的应对将在多个方面影响我们的业务，包括但不限于：

由于我们没有可以 在美国销售的产品，我们无法预测我们何时或是否会盈利。

我们的主导产品是我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统，目前正在开发中，尚未获得美国FDA或任何其他国家/地区的监管机构的批准。我们没有任何可以在美国销售的产品。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性 ，我们不能向您保证我们将能够开发和营销任何产品或实现或实现盈利。如果我们能够为我们的运营获得资金，我们预计在继续我们的产品开发计划和临床试验 时将产生大量费用。此外，如果适用的监管机构(包括FDA以及我们可能寻求销售产品的其他国家/地区的类似监管机构)要求我们在我们目前预期的基础上进行研究，我们的支出将超出预期，任何潜在产品批准的时间可能会推迟 。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大亏损和负现金流。

许多因素，包括但不限于以下， 可能会影响我们发展业务和盈利运营的能力：

我们未能开发我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统将削弱我们继续经营的能力。

我们的主导产品是我们的抗滥用芬太尼透皮系统，我们主要致力于开发该产品，以使我们能够获得FDA的批准并将该产品推向市场。如果我们不能获得必要的资金来成功开发、获得FDA的营销批准和营销该产品 ，我们可能没有资源开发更多的产品，我们可能无法继续经营。 

在我们可以在美国销售任何被FDA归类为药物的产品之前，我们必须获得FDA的上市批准。

我们建议的透皮产品是FDA认为需要FDA批准的药物-设备 组合。为了获得FDA的批准，有必要进行一系列临床前和临床测试，以确认该产品是安全有效的。尽管通过我们的透皮贴剂提供的药物可能已经获得了FDA的批准，但由于我们正在改变剂型或给药途径 ，我们将需要完成所有需要证明安全性和有效性的研究，以使FDA满意。 在任何时候，FDA都可以要求我们执行其他测试，或改进和重新做我们之前完成的测试。获得FDA批准的过程可能需要数年时间，不能保证FDA会批准该产品。FDA还需要批准制造工艺和制造设施。

我们可能需要依赖合同研究机构来进行临床前和临床试验。

虽然我们相信，通过4P治疗公司，我们有能力在内部进行临床前研究和早期临床研究，但我们可能需要依赖第三方合同研究机构来进行关键的临床前和临床试验。我们的失败或合同研究机构未能按照FDA规定进行试验可能会使我们无法获得FDA的批准 ，并可能要求我们重新进行我们或合同研究机构管理的任何临床前或临床试验。

我们可能会在完成临床试验方面遇到延迟，这将增加我们的成本并推迟进入市场。

我们可能会在完成FDA批准所需的临床 试验时遇到延迟。这些延迟可能是由于许多因素造成的，这些因素可能会阻止我们在 时间开始试验或及时完成研究，其中可能包括我们无法控制的因素。由于我们可能需要依赖第三方 为我们提供试验中使用的药物和透皮贴片，因此我们在获取启动每项临床试验所需的临床材料方面可能会遇到各种原因，其中可能包括我们无法控制的因素。临床试验 可能会因多种原因而延迟或终止，包括延迟或未能：

患者登记也是及时完成临床试验的一个重要因素 ，受许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于可用替代药物的潜在优势的看法 ，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或治疗。

如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的独立审查委员会、试验的数据安全监控委员会或FDA暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止我们的一项或多项临床试验 ，包括我们未按照相关法规要求或临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点进行检查导致临床暂停、 不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规变更或行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果我们在进行或完成任何候选产品的临床试验时遇到延误，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延迟都将增加我们的成本，减慢产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。 任何这些情况都可能严重损害我们的业务和财务状况。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。

我们为运营提供资金并 创造收入的能力取决于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统和我们的其他相关候选产品的临床和商业成功，如果不能取得这样的成功，将对我们的业务产生负面影响。

我们的前景，包括为我们的运营提供资金和创造收入的能力，取决于我们滥用威慑 芬太尼透皮系统的成功开发、监管批准和商业化 该系统本身需要大量资金，以及我们的其他候选产品。我们候选产品的临床和商业成功取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

如果我们不能及时实现这些目标或克服上面提出的挑战，其中许多挑战是我们无法控制的，我们可能会遇到重大延误或 无法将我们的候选产品成功商业化。因此，即使我们获得了FDA的批准来销售我们的产品，我们 也可能无法通过销售我们的产品产生足够的收入来使我们能够继续我们的业务。

由于我们没有商业制造能力，如果 我们无法建立制造设施，我们可能必须与已获得FDA批准的制造商签订制造协议。

我们产品的任何商业制造商和我们生产商业产品的制造设施都将接受FDA的检查。寻求FDA 批准将我们的产品推向市场的部分流程是FDA对制造工艺和设施的批准。虽然我们可以建立自己的制造工厂，但建立制造工厂的成本非常高，除非我们为此获得资金，否则我们将有必要聘请有生产FDA批准的透皮产品经验的合同制造商。 通过依赖合同制造商，我们将依赖制造商，其利益可能与我们的不同。任何合同 制造商将对产品质量和满足法规要求负责。如果制造商不符合我们的质量标准，并且交付的产品不符合我们的规格，我们可能会向客户承担违反保修的责任， 以及因使用、滥用或意外误用产品而可能导致的任何不良事件的责任，包括死亡。 无论我们是否能够向合同制造商索赔，我们的声誉都可能受到损害，因此我们可能会失去业务 。此外，合同制造商可能还有其他客户，并可能根据合同制造商的利益而不是我们的利益来分配其资源。此外，我们可能不能保证我们会得到优惠的价格。

如果我们或任何第三方制造商未能 遵守FDA当前的良好制造规范，我们可能无法销售我们的产品，直到制造商符合 标准。

所有FDA批准的药物，包括我们建议的透皮产品，都必须按照良好的生产实践进行生产。作为例行检查或针对特定原因，FDA会对所有生产设施进行检查。如果制造商未能遵守所有适用法规， FDA可以禁止我们分销在这些工厂生产的产品，无论它们是合同制造商还是自己的工厂。 如果不遵守良好的制造实践，可能会导致FDA关闭这些工厂或限制我们使用这些工厂。

如果FDA对我们建议的任何产品实施风险评估和 缓解策略政策，我们将需要遵守这些政策，然后才能获得FDA的批准 或产品。

2007年的《食品和药物管理局修正案》授权FDA要求制造商制定风险评估和缓解策略(REMS)，以确保药物或生物制品的益处大于其风险。如果我们推荐的产品之一确实获得了监管部门的批准，批准可能会受到特定条件和剂量的限制，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值 。FDA可能要求REMS，其中可以包括药物指南、患者包装插入、沟通计划、确保安全使用和实施系统的要素，并包括评估REMS的时间表。此外，FDA可能要求 在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施，并可能要求测试和监控计划 以监控已商业化的经批准产品的安全性。此外，FDA可能要求进行批准后测试，该测试涉及临床试验，旨在在NDA之后进一步评估药物产品的安全性和有效性。

根据REMS要求的程度， 任何在美国的发布可能会被推迟，商业化成本可能会大幅增加，潜在的商业市场可能会受到限制。 此外，拟议的REMS计划没有充分解决的风险也可能阻止或推迟其商业化审批。

在FDA批准后，我们的产品将继续接受FDA的审查。

如果我们的产品发现了以前未知的问题，或者制造工艺和设施出现了意想不到的问题，即使在FDA和其他监管机构批准该产品用于商业销售之后，也可能导致实施重大限制，包括将该产品从市场上撤回。

FDA和其他监管机构继续审查产品，甚至在产品获得机构批准后也是如此。如果FDA批准了我们的产品，其生产和营销将受到持续监管，其中可能包括遵守当前良好的制造实践、不利的事件报告要求以及禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。我们还在接受FDA的检查和市场监督，以确保符合这些和其他要求。因未能遵守这些要求而导致的任何执法行动 ，甚至是疏忽，都可能影响我们产品的制造和营销。此外，FDA或其他监管机构在收到新发现的信息后，可以将之前批准的产品从市场上撤回。FDA或其他监管机构还可以要求我们在我们批准的指示用途之外的领域进行额外的、可能代价高昂的研究。 

我们必须持续监控我们产品在获得批准并上市后的安全性，以确定是否存在可能危及我们继续营销产品的能力的不良事件。

与所有医疗产品一样，使用我们的产品 有时会产生不良副作用或不良反应或事件(累积称为不良事件)。在大多数情况下，根据我们在临床开发计划中的经验，我们预计这些不良事件是已知的，并以一定的预测频率发生。当不良事件报告给我们时，我们需要调查每个事件及其周围的情况，以确定它是否由我们的产品引起，以及是否存在以前未意识到的安全问题。我们还将被要求定期向适用的监管机构报告这些事件的摘要。如果不良影响严重，我们可能需要 召回我们的产品。我们不能向您保证我们的透皮产品不会引起皮肤刺激或其他不良事件。我们销售产品的能力可能会因意外的不良事件和任何产品召回而受到影响。由于我们是一家处于早期阶段的公司，我们的声誉和营销产品的能力受到的影响可能比大型制药公司更严重。

此外，使用我们的产品可能会 出现严重和意想不到的不良事件，或以高于预期的频率出现不太严重的反应。当我们的产品用于危重或以其他方式危害的患者群体时，可能会出现此类问题。当向我们报告意外事件时，我们需要进行彻底调查，以确定因果关系及其对产品安全的影响。这些事件还必须 具体报告给适用的监管机构。如果我们的评估得出结论，或监管机构认为该产品存在不合理的风险，我们将有义务撤回该产品的受影响批次 或召回该产品并停止营销，直到所有问题得到满意解决。此外，新产品的意外不良事件 只有在广泛使用该产品后才能识别，这可能会使我们面临产品责任风险、监管机构的强制行动 以及我们的声誉和公众形象受损。

任何监管机构对我们任何产品的风险作出的严重不利发现都可能对我们的声誉、业务和财务业绩造成不利影响。

如果我们获得FDA的批准来销售我们的产品，我们预计将花费相当多的时间和金钱来遵守管理其销售的联邦和州法律法规，如果我们无法完全遵守此类法律法规，我们可能面临巨额处罚。

医疗保健提供者、医生和其他人将在推荐和处方我们建议的产品时发挥主要作用。此外，如果我们使用第三方销售和营销提供商，他们可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规预计包括但不限于以下内容：

我们未能遵守这些联邦和州医疗保健法律法规或外国司法管辖区的医疗保健法律，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

在我们可以在美国以外的地方销售我们的产品之前，我们需要在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管部门的批准。

为了在美国以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销审批，并遵守众多且各不相同的法规要求。 美国以外的法规审批流程通常包括与获得FDA相关的所有风险，并可能涉及 其他测试。

此外，在全球许多国家/地区， 要求产品必须获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售许可。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的 批准(如果有的话)。即使我们在美国获得批准，FDA在美国上市的批准也不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准。 类似地，由美国以外的一个监管机构批准也不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准。我们可能无法申请营销审批，也可能无法获得在 任何市场将我们的产品商业化所需的审批。如果我们无法获得外国司法管辖区监管机构对我们的候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会显著降低，我们的业务前景可能会受到影响。

在美国以外，特别是在欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到产品上市批准后，与政府当局进行定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力。某些国家允许公司制定自己的药品价格，但对定价进行监控。

除了美国的法规， 如果我们在美国以外的地区销售，我们将受到各种法规的约束，其中包括临床试验 以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们的产品是否获得了FDA的批准，我们都必须在该产品在这些国家/地区开始临床试验或销售之前，获得这些国家/地区监管机构所需的 批准。

如果我们没有足够的产品责任保险 ，我们可能会受到超过我们净值的索赔。

在我们销售任何医药产品之前，我们 将需要购买重大产品责任保险。但是，如果因使用我们的产品而发生重大索赔， 我们的产品责任保险可能不足以涵盖针对我们的索赔。我们不能向您保证，我们不会 不会因使用我们的产品而产生的责任大大超过我们的产品责任保险的限额。 在这种情况下，如果我们没有或无法获得履行此类责任所需的资金，我们可能无法继续 业务。

由于我们正在开发的一些贴片，如我们的滥用威慑芬太尼贴片，具有潜在的严重副作用，如果患者遭受严重的、可能危及生命的副作用，我们可能会面临责任。

芬太尼贴片有已知的副作用，并可能因阿片类药物引起的呼吸抑制而导致严重或危及生命的呼吸问题。此外，与芬太尼一起服用某些药物可能会增加严重或危及生命的呼吸问题、镇静或昏迷的风险。由于副作用严重，芬太尼贴片只能按照FDA或美国境外相关监管机构批准的标签使用。芬太尼贴片仅适用于对阿片类药物耐受的患者，因为他们已服用此类药物至少一周，不应用于治疗轻度或中度疼痛、短期疼痛、手术后或医疗或牙科程序后的疼痛，或可根据需要服用药物控制的疼痛。 尽管我们将在包装上包含FDA或外国监管机构要求的所有警告，如果使用我们的滥用威慑芬太尼透皮系统导致死亡或严重副作用，我们可能会提出索赔 ，即使是为不应为其开芬太尼贴片的患者开的处方。我们不能向您保证我们不会因此类副作用而面临重大责任，并且我们可能没有足够的产品责任保险来覆盖可能被评估为针对我们的任何损害。

由于我们缺乏资金，我们可能不得不 与第三方建立合资企业或战略关系或许可协议，以开发我们的潜在产品并寻求获得FDA的批准 。

我们目前的努力旨在开发我们的透皮药物产品流水线，并寻求FDA的批准，其中包括我们的主导产品--滥用威慑芬太尼透皮系统。药品的开发非常昂贵，不能保证获得FDA的批准。由于涉及的成本 ，我们可能需要与第三方 签订合资企业或战略联盟或许可或类似协议才能将我们的产品推向市场，在这种情况下，我们将不得不放弃产品的相当大比例的股权或权利，并要求对方提供必要的资金和人员，并在与产品的开发、测试、营销和制造相关的 决策中发挥重要作用。第三方的利益可能不同于我们自己的利益，甚至可能与我们的利益冲突。如果我们无法吸引有能力的各方来分销和营销我们可能开发的任何产品 ，或者如果这些各方的努力不够，我们将无法实施我们的业务战略，可能 不得不停止运营。我们不能向您保证我们将成功地建立合资企业或其他战略关系，或我们可能建立的任何关系将开发适销对路的产品，或我们将从此类合资企业中获得任何收入或净收入 。

我们可以决定在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化任何产品，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报 。

我们可能会出于各种原因决定停止开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们正在开发的任何其他产品，或者不继续将任何潜在的产品商业化 ，原因包括：新技术的出现降低了我们产品的商业可行性； 竞争加剧；法规或公共政策环境的变化；监管或公共政策环境的变化；在临床开发期间或批准的产品上市后发现不可预见的副作用；或不良事件的发生率或严重程度大于之前的临床试验。如果我们停止在 中投入大量资源的计划，我们的投资将得不到任何回报。

如果我们的任何潜在产品被批准 上市，但未能获得商业成功所需的医生或市场的广泛认可，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。

如果我们正在筹备中的任何产品获得了FDA的批准，从而允许我们在美国销售该产品，我们将有必要使我们的 产品获得FDA批准所涵盖的适应症的接受。为了在市场上获得认可，我们需要 向医生、患者和付款人证明，我们的产品提供了明显的优势或更好的结果，其价格反映了我们产品与现有产品相比的价值。我们将需要制定和实施一项针对医生和普通大众的营销计划。由于我们目前没有开发或实施内部营销计划所需的资源，而且如果我们获得FDA的批准来销售我们的产品，我们可能没有资金来这样做，我们将需要通过与有能力向医生销售我们的产品的第三方签订许可和分销协议来建立分销网络， 我们将依赖这些第三方有效地销售我们的产品的能力。我们不能向您保证，我们将能够 以我们可以接受的条款谈判许可和分销协议。由于我们没有既定的跟踪记录，而且我们的产品线相对较小，因此我们在谈判许可和分销协议条款时可能处于劣势 。此外，我们可能对被许可人营销计划的开发和实施几乎没有控制权, 在资源分配和营销计划的实施方面，我们的被许可方可能与我们的利益不一致。我们不能向您保证，我们的任何产品的营销计划都能够或将有效地实施，也不能保证我们的产品能够成功地被医生和急救服务接受。

如果我们寻求在美国以外的其他国家/地区销售我们 渠道中的任何产品，我们将需要遵守我们寻求在其中销售产品的每个国家/地区的法规。

目前，我们的药品均未获得任何司法管辖区内任何政府机构的批准销售。如果我们在我们 决定进入的任何市场未能遵守监管要求，或获得并保持所需的批准，或者如果相关市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。在一个司法管辖区(包括美国)获得营销审批并不能确保在另一个司法管辖区获得营销审批，但在一个司法管辖区未能或延迟获得营销审批 可能会对其他司法管辖区的监管流程产生负面影响。未能在我们寻求销售产品的国家/地区获得营销批准，或在获得此类批准方面出现任何延迟或挫折，都将削弱我们为任何产品开拓 国外市场的能力。

药品递送行业受到快速技术变化的影响，我们未能跟上技术发展的步伐，可能会削弱我们营销产品的能力。

我们的产品使用了我们开发的药物经皮给药技术。药物输送领域受到快速技术变化的影响。我们未来的成功将取决于我们是否有能力跟上行业的最新发展，并跟上技术进步和不断变化的客户需求的步伐。如果我们不能跟上这些变化和进步，我们建议的产品可能会过时，这将导致我们不得不停止运营。

如果我们获得FDA的批准，我们将面临来自更知名、资本更充裕的公司的激烈竞争。

如果我们的任何产品获得FDA批准， 我们预计将面临来自现有公司的激烈竞争，这些公司更知名，并且已经与医疗保健系统内的医生建立了关系。我们可能开发的任何产品都将与具有相同药用功能的现有药物竞争，其中可能包括透皮贴片。我们不能向您保证我们将能够成功竞争。此外，即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能无法使它们的价格与当前标准的护理产品相比具有竞争力 ，或者由于我们无法控制的因素，它们的价格可能会大幅下降。如果发生这种情况或材料和制造价格大幅上涨 ，我们继续经营业务的能力将受到严重损害，我们可能无法成功将任何产品商业化 。此外，其他制药公司可能也在开发、申请专利、制造和营销与我们正在开发的产品竞争的产品。这些潜在竞争对手可能包括与我们相比拥有显著竞争优势的大型且经验丰富的公司，例如更多的财务、研发、制造、人员和营销资源、更高的品牌认知度以及在获得FDA和外国监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识。

政府当局的医疗改革、影响医疗政策的法院裁决以及第三方付款人对药品定价、报销和承保范围的相关削减可能会对我们的业务产生不利影响。

我们预计，由于医疗改革，医疗行业在报销、返点和其他付款方面将面临更多限制，这可能会对我们建议的产品的第三方覆盖范围以及医疗保健提供者将在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品(如果获得批准)产生不利影响。

在美国和其他国家/地区，我们产品的销售，如果获准上市，将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况，这些付款人包括 政府机构、管理医疗组织和其他私人医疗保险公司。第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越多的挑战。

在美国，增加医疗保健支出一直是公众相当关注的话题。私营和政府实体都在寻找降低或控制医疗成本的方法。国会和一些州立法机构已经提出或提出了许多可能改变美国医疗体系的提案，包括减少处方药的报销，以及降低消费者和医疗保健提供者购买药品的报销水平。

通过立法或法规实施的成本削减举措和覆盖范围的变化 可能会降低任何经批准的产品的使用率和报销金额，这反过来又会影响我们可以获得的这些产品的价格。联邦立法或法规导致的任何报销减少也可能导致私人支付者支付的类似减少，因为私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和 支付限制。

可能对美国定价产生不利影响的重大事态发展包括颁布联邦医疗改革法律法规，包括《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA，俗称《奥巴马医改》)，以及2003年的《联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》。地区法院最近的一项裁决推翻了奥巴马医改，如果得到支持，可能会对我们建议的产品等 产品的报销和付款产生实质性的不利影响。作为美国任何医疗改革的一部分而颁布的医疗体系的变化， 以及代表Medicare、Medicaid和私营部门受益人进行谈判的实体购买力的增加， 可能会通过影响例如第三方付款人的报销政策而导致定价压力增加。具有减少阿片类药物使用效果的监管变化 导致包括芬太尼在内的阿片类产品的市场规模缩小，这可能会影响我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们 可能开发的任何其他基于阿片的透皮产品的市场。

保护我们的 专有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的商业成功将在一定程度上取决于 为我们的产品中包含的技术获得并维护专利保护和商业秘密保护 如果有第三方挑战，能否成功保护这些专利。4P Treeutics最初根据专利合作条约提交了一项国际专利申请，要求在全球范围内起诉我们的主导产品--滥用威慑芬太尼透皮系统所使用的滥用威慑透皮技术知识产权。

在我们的Aversa产品线中使用的Aversa滥用威慑技术 由一个国际知识产权组合涵盖，这些专利在44个国家和地区颁发，包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥和澳大利亚。在加拿大和中国，专利诉讼仍在进行中。这些 专利提供2035年的专利覆盖范围。我们将继续巩固我们在美国和国际上的专利地位， 我们的候选产品Aversa Fentanyl、Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌醋以及 我们可能正在开发的其他产品和技术。我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发或从外部获得的专利权，并 保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们不能 确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，也不能确保我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面将在商业上 有用。我们还依靠商业秘密来保护我们的商业产品和候选产品。我们的商业成功在一定程度上还取决于我们不侵犯第三方的专利或专有权利。

我们阻止第三方使用我们的专有或专利技术制造、使用、销售、提供销售或进口产品的能力取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业机密所拥有的权利的程度。制药公司和生物制药公司的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决 。到目前为止，美国还没有出现关于生物制药专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的生物制药专利情况因国家而异，甚至更不确定。 美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值 。因此，我们无法预测我们可能被授予的任何专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，如果任何专利被授予并随后被视为无效和不可强制执行，可能会影响我们 许可我们的技术的能力，并如前面所述，抵御竞争挑战。专利诉讼非常昂贵，我们可能没有足够的资金来保护我们的专有技术免受侵权，无论是作为寻求阻止侵权者使用我们技术的诉讼的原告 ，还是作为指控我们侵权的诉讼的被告。

未来对我们专有权利的保护程度不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得 或保持我们的竞争优势。例如：

如果我们寻求通过收购来扩大我们的业务，我们可能无法成功识别收购目标或将他们的业务与我们现有的业务整合。

我们最近通过收购扩大了我们的业务， 我们未来可能会进行收购。2017年，我们发行了1,250,000股普通股，价值2,500,000美元，与我们拟议的收购Advanced Health Brands，Inc.相关，但Advanced Health Brands的股票从未转让给我们，我们将收购的知识产权的 价值没有我们预期的价值，因此我们在截至2018年1月31日的年度发生了 $2,500,000的减值损失。2018年9月，我们达成了收购卡梅尔生物科学公司的协议，2018年11月，我们终止了协议，并与据称该公司的卖家对我们提起了诉讼。我们之前 签订了另一份收购协议，但在协议签署后不久即被撤销。我们不能向您保证我们完成的任何收购都会成功，也不能保证我们可能达成的任何收购协议都会导致收购。收购 可能会因多种原因而失败，包括以下原因：

如果发生上述任何事件或我们没有考虑到的任何其他事件，我们可能会产生巨额费用，而我们可能无法承担这些费用，并可能会损害我们业务的发展 。我们不能向您保证我们将进行的任何收购都会成功。

我们可能无法收回因拟议收购Advanced Health Brands而发行的1,200,000股 普通股。

2017年5月22日，我们达成协议 收购Advanced Health Brands，后者拥有六项透皮产品临时专利。根据协议，我们将 发行1,250,000股普通股，价值2,500,000美元，以换取Advanced Health Brands和一家关联公司的股票。 2017年8月，当我们向Advanced Health Brands股东发行股票时，Advanced Health Brands的股票尚未转让给我们。虽然我们不拥有Advanced Health Brands股票的所有权，但我们将交易视为已完成，并宣布已收购Advanced Health Brands，这取决于股东将股份转让给我们的义务。我们已经任命了两名Advanced Health Brands股东担任董事和高管。2018年1月，我们确认了2,500,000美元的减值损失，原因是我们未能获得Advanced Health Brands股票的所有权，而且我们得出结论，Advanced Health Brands持有的临时专利 对我们没有任何价值。2018年12月，其中一名被告退还了50,000股股票。 我们已经开始在佛罗里达州和纽约对Advanced Health Brands及其股东采取法律行动。在佛罗里达州的诉讼中，法院做出了对我们不利的裁决。2019年2月1日，我们对法院的裁决提出上诉。根据与其中一名被告达成的和解协议，该被告退还了已发行给她的50,000股股票，这些股票于2019年1月31日被注销。2020年3月20日，佛罗里达州地区上诉法院推翻了下级法院在佛罗里达州法院诉讼中的裁决，该裁决以偏见驳回了我们的申诉 ，并允许我们提出修改后的申诉。纽约的行动最近开始对高级健康品牌的股东采取行动, 被告提出动议，要求驳回诉讼。我们不能向您保证我们将在任何一项诉讼中获胜， 我们将能够从Advanced Health Brands股东那里追回1,200,000股普通股或任何金钱损失，或者我们不会因为我们发行股票或未能提供必要的文件以允许Advanced Health Brands股东根据第144条出售其股份或我们将收购视为完成或基于其他索赔而承担任何责任 。

我们依赖第三方分销商进行消费产品的国际营销，并遵守适用的法律。

我们目前不在国内销售或营销我们的消费者透皮产品，也不直接面向国际消费者销售我们的产品，我们依赖分销商 销售和营销这些产品。在未获得FDA批准的情况下，我们不能在美国销售我们的消费者透皮贴剂产品。目前，我们不打算寻求FDA的批准，也不打算在美国销售这些产品。我们计划将我们的透皮消费品销售给那些产品可以符合所有适用法规的国家/地区的分销商，而无需 我们在临床前和临床研究上花费大笔资金以获得监管部门的批准。

我们依赖我们的首席执行官、总裁和首席运营官。

我们依赖于首席执行官Gareth Sheridan、总裁Serguei Melnik和首席运营官兼4P Treeutics总裁Alan Smith博士。 虽然Sheridan先生和Melnik先生与我们签订了雇佣协议，但雇佣协议并不保证该官员 将继续留在我们公司。我们没有与史密斯博士签订雇佣协议。失去Sheridan先生、Melnik先生或Smith博士将严重削弱我们开展业务的能力。

如果我们不能吸引、培训和留住技术和财务人员，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、培训和留住关键管理、技术、监管和财务人员的能力。招聘和留住在医药产品开发方面有经验的有能力的人员对我们的成功至关重要。对合格人才的竞争非常激烈，而且竞争可能会加剧。我们不能向您保证我们能够吸引或留住我们需要的人员。 我们的财务状况可能会削弱我们吸引合格候选人的能力。如果我们无法吸引和留住合格的 员工，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

关于我们的证券的风险

我们对财务报告缺乏内部控制 可能会影响我们普通股的市场和价格。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。我们的披露控制和我们对财务报告的内部控制是无效的。我们没有财力或人员来开发或实施能够及时向我们提供必要信息以实施财务控制的系统 财务报告缺乏内部控制可能会抑制投资者购买我们的股票，并可能使我们更难 筹集资金或借款。对我们的内部控制实施任何适当的更改可能需要对我们的董事和员工进行专门的合规培训 ，需要大量成本来修改我们现有的会计系统，需要大量的时间 来完成，并转移管理层对其他业务事项的注意力。然而，这些变化在发展或维护内部控制方面可能并不有效。

我们普通股的市场价格可能会波动，您对我们普通股的投资可能会贬值。

我们股票的交易量很低，这可能会导致我们的股价波动。因此，任何报告的价格可能不反映您能够 出售普通股的价格，如果您想要出售您拥有的任何股票，或者如果您想要购买股票，您可以购买普通股。此外，成交量较低的股票可能比拥有大量公开流通股且交易活跃的股票更容易受到操纵。我们股票的价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括(但不限于)除上述风险和一般市场和经济状况外的以下因素：

通过发行股权或可转换债务证券来筹集资金可能会稀释普通股的有形账面净值，并对我们的营运资本施加限制。

我们预计，除了此次发行的净收益外，我们还需要为我们的业务提供额外的资金。如果我们通过发行股权证券来筹集资本，无论是单独发行还是与非股权融资有关，那么当时已发行的普通股的有形账面净值可能会下降。如果额外的股权证券以低于市价的每股价格发行，这是私募股权证券的惯例， 流通股的持有者将遭受稀释，这可能会很严重。此外，如果我们能够通过出售债务证券筹集资金，贷款人可能会对我们的业务施加限制，并可能在我们履行任何此类债务时损害我们的营运资本。

由于未来我们的普通股或其他证券的股权发行和其他发行，股东可能会经历重大的稀释。

我们需要筹集大量资金才能开发我们的产品。为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券，价格可能不低于市场价格，并且 可能基于发行时的市场折扣。根据我们目前和未来的股票激励计划，股东将在行使任何已发行股票 期权、认股权证或发行普通股时产生摊薄。此外， 出售股票和未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的这些普通股对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。 

如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市 。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在您希望时 出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件，我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股 重新上市，稳定我们普通股的市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

我们和我们的高管就美国证券交易委员会调查达成和解，这可能会影响我们普通股的市场和市场价格，以及我们在证券交易所上市的能力。

在对我们于2016年6月2日提交的经修订的Form 10注册声明以及我们于2017年5月8日提交的Form 10-K年报中 未准确反映FDA对我们消费产品的管辖权且未披露我们无法在美国合法销售这些产品的陈述的准确性进行调查后，我们、我们的首席执行官和首席财务官于2017年8月10日收到的富国银行通知，以及我们和官员为回应富国银行通知提交的富国银行提交的美国证券交易委员会，2018年12月26日，宣布已接受我们的和解提议，并对我们及其首席执行官和首席财务官提起了行政停职诉讼。美国证券交易委员会2018年12月26日的行政命令发现， 我们和管理人员同意-在不承认或否认美国证券交易委员会的任何调查结果的情况下-对他们发出停止和停止令，原因是我们违反了1934年《证券交易法》第12(G)和13(A)节以及规则12b-20和13a-1，其中 要求发行人向证监会提交准确的注册声明和年度报告；管理人员违反导致我们违反上述发行人报告规定的行为；以及高级管理人员违反了《交易法》第13a-14条规则，该规则要求发行人的每一位主要高管和主要财务官 证明提交给美国证券交易委员会的年度报告不包含任何 不真实的重大事实陈述。除了同意停止和停止令外，这些官员还同意每人支付25澳元, 000 民事罚款以解决调查。该行政命令没有对我们施加民事处罚或任何其他金钱救济。这项和解可能会影响我们普通股的市场和市场价格。

我们普通股的市场价格可能会波动，您对我们普通股的投资可能会贬值。

我们股票的交易量很低，这可能会导致我们的股价波动。因此，任何报告的价格可能不反映您能够 出售普通股的价格，如果您想要出售您拥有的任何股票，或者如果您想要购买股票，您可以购买普通股。此外，成交量较低的股票可能比拥有大量公开流通股且交易活跃的股票更容易受到操纵。我们股票的价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括(但不限于)除上述风险和一般市场和经济状况外的以下因素：

由于我们的高管 拥有股权以及投资于公司的某些其他股东的股权，这些股东有权 选举所有董事并批准任何需要股东批准的行动。

我们的高级管理人员和董事作为一个整体实惠地拥有我们约32%的普通股。因此，他们拥有有效的权力，利用他们与有限数量的其他 股东的联系来选举我们的所有董事，并批准任何需要股东批准的行动。

通过发行股权或可转换债务证券来筹集资金可能会稀释普通股的有形账面净值，并对我们的营运资本施加限制。

我们预计，除了此次发行的净收益外，我们还需要为我们的业务提供额外的资金。如果我们通过发行股权证券来筹集资本，无论是单独发行还是与非股权融资有关，那么当时已发行的普通股的有形账面净值可能会下降。如果额外的股权证券以低于市价的每股价格发行，这是私募股权证券的惯例， 流通股的持有者将遭受稀释，这可能会很严重。此外，如果我们能够通过出售债务证券筹集资金，贷款人可能会对我们的业务施加限制，并可能在我们履行任何此类债务时损害我们的营运资本。

由于未来我们的普通股或其他证券的股权发行和其他发行，股东可能会经历重大的稀释。

我们需要筹集大量资金才能开发我们的产品。为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券，价格可能不低于市场价格，并且 可能基于发行时的市场折扣。根据我们目前和未来的股票激励计划，股东将在行使任何已发行股票 期权、认股权证或发行普通股时产生摊薄。此外， 出售股票和未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的这些普通股对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。 

我们可能会发行优先股，其条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。

我们的公司章程授权我们在未经股东批准的情况下发行一种或多种类别或系列的优先股，其名称、优先股、限制和相对权利，包括关于股息和分配的优先股，由我们的董事会 决定。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。例如，我们可以授予优先股持有者在所有情况下或在特定事件发生时选举我们的多名董事的权利，或否决特定交易的权利。同样，我们可能分配给优先股持有人的回购或赎回权利或清算优先权 可能会影响普通股的剩余价值。

只要我们是一家新兴成长型公司，我们就不会被要求遵守适用于其他上市公司的某些报告要求，包括与会计准则和高管薪酬披露有关的要求。

根据《就业法案》，我们被归类为“新兴成长型公司”。只要我们是一家新兴的成长型公司，可能长达五个完整的会计年度，我们就不会被要求 除其他事项外，(I)提供关于管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对财务报告内部控制制度的有效性进行评估的审计师证明报告，(Ii)遵守PCAOB通过的要求强制性轮换审计公司或补充审计师报告的任何新要求 ，要求审计师提供有关发行人的审计和财务报表的额外信息，(Iii)提供有关高管薪酬的特定披露，或(Iv)就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票。我们将在长达五年的时间内保持 一家新兴成长型公司，尽管如果我们在一个财年的收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10.7亿美元的不可转换债券，我们将更快失去这一地位。如果我们依赖新兴成长型公司可获得的任何豁免，您收到的有关我们高管薪酬和财务报告内部控制的信息将少于 非新兴成长型公司的发行人。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

在可预见的未来，我们不打算支付任何现金股息 。

我们没有对我们的普通股 支付任何现金股息，在可预见的未来也不打算对我们的普通股支付现金股利。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们没有任何不动产。我们在佛罗里达州奥兰多市南奥兰治街121号以每月2,500美元的价格租用了一间办公室，租期为一年。通过办公室租赁，我们可以使用住宿房间、厨房设施和行政支持服务。我们在北卡罗来纳州切里维尔以每月3,000美元的价格租赁制造空间，租期为3年，租期为2022年2月1日，可选择续约。

项目3.法律程序

法律诉讼

2018年8月10日，我们、我们的首席执行官 和我们的首席财务官收到了来自美国证券交易委员会迈阿密区域办事处执法部门工作人员的富国银行通知， 与对我们于2016年6月2日提交的经 修订的Form 10注册声明中某些陈述的准确性以及我们于2017年5月8日提交的Form 10-K年度报告中的某些陈述的准确性进行了调查。工作人员的调查重点是我们在那些与FDA对我们的消费者透皮贴剂产品的要求有关的文件中的披露语言，因为我们的文件没有准确地反映 FDA对我们的消费者产品的管辖权，也没有披露我们不能在美国合法销售这些产品 。2018年9月7日，我们和官员们提交了富国银行的回应。在与工作人员就正在调查的事项进行和解讨论后，我们和官员提交了和解提议，以在不承认或否认任何违反联邦证券法的情况下解决调查。

2018年12月26日，美国证券交易委员会宣布 已接受和解提议，并对我们和被点名的高级职员提起和解的行政停职诉讼。 美国证券交易委员会于2018年12月26日发布的行政命令发现，我们和高级职员同意-在不承认或否认美国证券交易委员会的任何调查结果的情况下-就我们违反《1934年交易所法案》第12(G)和13(A)节及其规则12b-20和13a-1的行为向他们发出停止令。要求发行人向美国证券交易委员会提交准确的注册报表和年报；高级职员违反上述发行人报告规定；以及高级职员违反交易法规则13a-14，该规则要求发行人的每一位主要高管和主要财务官证明提交给美国证券交易委员会的 年度报告不包含任何不真实的重大事实陈述。除了同意停止令，这些官员还同意支付25,000美元的民事罚款以解决调查。该行政命令不会对我们施加民事处罚或任何其他金钱救济。

2018年7月27日，我们在佛罗里达州奥兰治县第九司法巡回法院开始对Advanced Health Brands，Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起诉讼，以及一项临时禁令动议和Replevin预判令动议，该动议源于我们决定寻求撤销我们以1,250,000股价值2,500,000美元的普通股收购的高级健康品牌公司的协议。000，并要求返还股份。2018年8月2日， 法院在没有通知的情况下输入了临时禁制令和对被告提出理由的命令。被告Kalmar、Murphy、Polly-Murphy和Baker提出动议，要求驳回我们已核实的申诉，动议要求在没有通知的情况下解除临时禁令，并对命令提出理由作出回应，动议要求强制仲裁。2019年1月4日，法院以偏见驳回了我们的申诉，并指示被告在30天内将未如期转让给我们的六项专利转让给我们。2019年2月1日，我们对法院的裁决提出上诉。根据与其中一名被告达成的和解协议，被告将已发行的50,000股股票退还给她，这些股票于2019年1月31日被注销。2019年6月7日，个别被告(除了我们有和解协议的被告)对我们提出了制裁和民事藐视法庭的动议，一般声称我们未能 遵守法院2019年1月4日的命令，拒绝出具允许被告转让其普通股股份的裁决144封信。2019年10月29日，法院驳回了被告的动议。2020年3月20日, 佛罗里达州地区上诉法院推翻了下级法院在佛罗里达州法院诉讼中的裁决，该裁决以偏见驳回我们的申诉，并允许我们 提交修改后的申诉。

2018年8月22日，上一段所述的佛罗里达州诉讼中的四名被告向俄亥俄州富兰克林县普通诉讼法院对我们提起诉讼，要求作出宣告性判决，允许他们出售根据收购协议获得的普通股股份。 双方已同意暂停诉讼，等待佛罗里达州诉讼的结果。

2019年4月29日，我们向美国纽约东区地区法院提起证券欺诈诉讼，起诉Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治疗公司。我们在起诉书中指控，2017年，被告策划了长达一个月的骗局，骗取了1,250,000股普通股。我们要求赔偿被告欺诈行为造成的1,200,000股普通股和金钱损失。被告于2019年8月23日提出驳回动议，我们于2019年9月13日提出回应。2020年7月20日，法院驳回了被告驳回申诉的动议，双方最近已开始诉讼的发现阶段。法院已安排在2022年6月进行审判。

第四项矿山安全信息披露

不适用

第二部分

第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

普通股及认股权证上市及买卖

自2021年10月1日首次公开发行以来，我们的普通股已在纳斯达克资本市场交易，代码为“NTRB”，我们的权证在该交易所交易，代码为“NTRBW”。

登记在册的股东

截至2022年4月15日，根据我们的转让代理提供的数据，我们大约有83名普通股持有者；我们的认股权证由存托信托公司以账簿录入的形式持有。 普通股的转让代理是美国股票转让信托公司，邮编：11219，邮编：6201 15 Ave，Brooklyn，NY 500，电话：

分红

我们在任何时候都没有宣布任何现金股利，我们预计在可预见的未来也不会宣布任何现金股利。

出售未登记的证券

下表列出了自本公司上次根据本项目提交报告以来未登记证券的销售情况。

发行人购买股票证券

下表列出了公司在截至2022年1月31日的第四财季在市场上购买的普通股。2021年12月，公司以104,467美元购买了28,125股普通股，并于2022年1月31日将此次购买记录为库存股。

第六项。[已保留]

本公司作为一家较小的报告公司， 不需要提供本项目要求的信息。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本报告其他部分包括的相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的说明”。由于“风险因素”和本报告其他部分讨论的某些因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

应注意的是，当前的公共卫生威胁可能会对我们正在进行或计划中的业务运营产生不利影响。特别是，新型冠状病毒(新冠肺炎)已导致隔离、旅行限制以及其他商业和经济中断。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度 ，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的合作伙伴 和与我们开展业务的其他第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利和影响。服务提供商和政府机构 为抑制新冠肺炎感染传播而采取的措施可能会推迟我们计划的 滥用威慑芬太尼透皮系统产品的生产时间，从而推迟向美国食品和药物管理局提交审批的时间。

概述

我们的主要业务是开发一系列透皮药物产品。我们的主导产品是我们的滥用威慑芬太尼透皮系统，我们正在开发该系统，为临床医生和患者提供用于治疗慢性疼痛的缓释芬太尼透皮产品，需要大约 时钟阿片类药物治疗，并结合旨在通过阻止滥用和误用芬太尼贴片来帮助对抗阿片类药物危机的特性 。我们相信，我们的防滥用技术可以广泛应用于各种透皮产品，我们的战略是 跟随我们的防滥用芬太尼透皮系统的发展，为有风险或有滥用史的药物开发额外的透皮处方产品。我们于2022年1月28日收到美国专利商标局的问题通知，其美国专利名为“滥用和误用威慑透皮系统”， 该专利保护我们的AVERSA™透皮滥用威慑技术。此外，我们正在开发透皮药物产品组合，以提供商业上可用的药物或生物制品，这些药物或生物制品通常通过注射给药，但有可能改善 依从性和治疗结果。

我们正在进行有关这些产品的开发工作，并为少数客户提供合同服务。由于我们的财务状况 以及新冠肺炎疫情的影响，我们的合同服务业务也有所缩减。本年度报告中对我们业务的描述是基于我们筹集大量资金或与第三方签订合资企业协议的能力，即 有能力为合资企业的运营提供资金。我们不能向您保证，我们将能够以合理的条款获得必要的 融资或达成合资协议。如果我们不能继续获得融资或 达成合资协议，我们可能无法继续经营。

截至2018年7月31日，我们的业务是开发一系列通过透皮或局部贴片递送的消费和保健产品。消费品是指在 柜台上销售且不需要处方的产品。我们的大多数消费品需要FDA批准才能在美国销售，我们 目前没有寻求获得FDA的批准在美国销售这些产品。 收购Pocono后，我们现在主要专注于向 3提供合同制造服务和咨询服务^研发派对品牌目前无意推出自己的消费产品。

随着我们在2018年8月1日收购4P Treeutics，我们的重点发生了变化，我们正在寻求开发和寻求FDA批准4P Treeutics正在开发的一些透皮药物。由于收购了4P治疗公司，我们有了潜在产品的流水线。

4P Treateutics尚未从其正在开发的任何产品中获得任何收入。相反，在我们收购之前，4P Treeutics通过合同研发和相关服务为其 运营创造了收入， 根据需要为生命科学领域的少数客户提供了相关服务。在短期内，我们将继续这一活动，尽管我们预计它不会产生显著的 收入，而且自我们收购以来，它产生了负毛利率。我们没有长期合同义务，任何一方都可以随时终止。

随着我们重点的改变，我们的资本要求 大幅增加。开发药品并将其提交FDA批准的过程既耗时又昂贵，而且无法保证获得FDA的批准以在美国销售我们的产品。我们已预算500万美元用于研究和开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统，包括临床制造和临床试验，这些试验需要完成才能获得FDA的批准。然而，总成本可能远远超过这一数额。

2020年3月25日，我们以每套11美元的价格完成了46,828套住房的私募。每个单位包括一股普通股和一份认股权证，以每股14美元的行使价购买一股普通股。认股权证将于2023年4月30日到期。我们共发行了46,828股普通股和 份认股权证，购买了46,828股普通股。我们收到了515,113美元的收益。

2020年3月25日，我们从私募所得款项中偿还了本金27万美元的可转换 票据。包括预付款罚款和应计利息在内的付款总额为345,656美元。这笔款项是从私募的收益中支付的。由于支付了 票据，衍生品负债从2020年7月31日的928,774美元减少到零。作为完成私人配售的结果， 以(I)20.90美元或(Ii)如本公司完成公开发售其普通股，普通股首次公开发售价格的110%(以较低者为准)购买50,000股股份的认股权证成为按每股11美元购买95,000股认股权证的认股权证 ，须根据认股权证的反稀释条文作出调整。截至2021年1月31日，公司记录了认股权证的衍生负债，金额为906,678美元，并将衍生负债重新归类为额外的实收资本。

2020年3月，之前向我们提供总计215，00美元贷款的少数股东又向我们提供了60,000美元的额外贷款，使该股东的贷款总额增至275,000美元。2020年3月27日，我们在票据转换时发行了25,000股普通股。

根据本公司于2020年12月7日签订的股份购买协议(“SPA”)，以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元或700,000美元的价格购买了81,396股普通股，支付了Rambam许可证的费用。这笔交易于2021年2月26日完成。

于2020年8月31日，本公司与Pocono Coating Products(“PCP”)订立购买协议(“协议”)，据此，PCP同意向本公司出售与其透皮、外用、美容及营养业务有关的所有资产(“该等资产”)。PCP 是我们透皮产品的制造商，我们从他们那里购买了这项业务。该等资产的收购价为(I)6,000,000美元 以本公司普通股股份支付，其价值相当于截止日期前90天的平均价格(“股份”)；(Ii)本金额为1,500,000美元的本公司本金票据，于(A) 发行十二(12)个月后到期，或(B)紧接集资不少于4,000,000美元及/或公开发售不少于4,000,000美元后到期。该票据已于2021年10月全额偿还。在偿还票据后，股票从托管中释放 。

于2021年10月5日，本公司获批准自2021年10月1日起其普通股于纳斯达克资本市场上市，完成了于纳斯达克资本市场首次公开发售的由普通股及认股权证组成的单位(“单位”) ，其中包括 1,056,000股(每股为“单位”)、每股由一股普通股组成的普通股，每股面值0.001美元及一份认股权证 (每股为认股权证)，每股作价6.25美元。每份认股权证可立即行使，持有人有权以7.50美元的行使价购买一股普通股，自发行之日起五(5)年届满。承销商对158,400股普通股认股权证行使了超额配售选择权，使本公司从首次公开募股至5,836,230美元的总净收益 。普通股和权证的股份在发行后立即分开转让。截至2022年1月3日，在IPO中发行的392,396份认股权证已获行使，本公司所得款项净额为2,942,970美元。

2021年11月1日，董事会通过了《2021年员工股票期权计划》(以下简称《计划》)。本公司已预留350,000股股票，以供在行使根据该计划发行的股票期权时发行和出售。2021年11月3日，该公司提交了一份S-8表格的注册声明，根据修订后的1933年证券法 登记根据该计划为发行而保留的350,000股普通股。2022年1月21日，董事会批准了购买163,500股向公司高管和董事发行的普通股的期权，价格 为4.85美元(根据美国国税局规则，其中两名高管每股5.34美元)。

截至2022年及2021年1月31日的年度

在截至2022年1月31日的一年中，我们创造了1,422,154美元的收入，收入成本为917,844美元，毛利率为504,310美元。在截至2021年1月31日的一年中，我们的收入为943,702美元，收入成本为627,378美元，毛利率为316,324美元。我们2022年1月31日的收入来自三个来源：(1)在我们收购之前执行的4P Treeutics类型研究和开发合同的延续，占242,354美元；(2)我们的消费类透皮产品向或韩国分销商的销售，占86,600美元，我们的分销商购买用于初步营销活动，因为该产品尚未获得韩国零售的监管批准 ；(3)我们最近收购的透皮贴片的销售额，占1,093,200美元。由于 我们没有资金来开发我们的主导产品，4P Treeutics的固定成本被分配给我们为客户提供的合同服务。我们合同研发服务的收入成本基本上是我们的劳动力成本加上我们转嫁给客户的适量材料成本。该公司从4P设施迁走，与该设施相关的许多先前成本 没有发生。

截至2022年1月31日的年度，我们的销售、一般和行政费用为4,022,824美元，主要是法律、会计、行政工资和非现金支出1,364,732美元，而截至2021年1月31日的年度为2,912,269美元 ，较2021年增加的主要原因是非现金咨询费用1,364,732美元，以及包括2022年Active Intelligence的费用668,661美元。

在截至2022年1月31日的年度内，由于与收购Pocono相关的商誉减记，公司计入减值支出2,180,836美元。商誉的减记主要归因于疫情的影响。报告单位的估值不超过使用在用价值或持续经营前提下的商誉的账面价值。

于2022年1月31日止年度内，本公司 开始其Aversa产品的研发开支，并产生144,000美元的工资负债，以发行普通股及其他开支267,303美元支付。

在截至2021年1月31日的年度内，我们因2019年10月的融资而产生的衍生工具公允价值变动收益为22,096美元，其中我们通过出售可转换票据和认股权证筹集了250,000美元的总收益 和约230,000美元的净收益。在截至2022年1月31日的年度内，本公司产生了53,028美元的债务清偿收益，其中主要包括免除购买力平价贷款。

我们产生的利息支出为118,421美元，主要来自截至2022年1月31日的年度的债务折扣摊销，而截至2021年1月31日的年度为280,686美元。

因此，本公司于截至2022年1月31日止年度录得净亏损6,372,715美元，或每股(基本及摊薄)亏损0.94美元，而截至2021年1月31日止年度则亏损2,932,828美元，或每股(基本及摊薄)亏损0.51美元。2022年的净亏损包括认股权证四舍五入结算产生的视为股息196,589美元 。

流动性与资本资源

截至2022年1月31日，我们的现金和现金等价物为4,891,868美元 ，营运资本为4,686,112美元，而截至2021年1月31日的现金和现金等价物为151,993美元，营运资本缺口为2,254,418美元 。在截至2022年1月31日的一年中，公司从完成公开发行、行使认股权证和出售普通股中获得了约880万美元的收益。

在截至2022年1月31日的一年中，我们在运营中使用了现金 2,809,223美元。对本公司6,176,126美元净亏损的主要调整是摊销债务贴现97,477美元， 折旧和摊销308,741美元，基于股票的薪酬1,314,401美元，商誉减值2,180,836美元，由53,028美元的债务清偿收益抵消。

在截至2022年1月31日的一年中，我们在投资活动中使用了81595美元的现金，主要用于购买设备。于截至2021年1月31日止年度内，收购所得现金达66,964美元。

截至2022年1月31日止年度，我们来自融资活动的现金流为7,630,721 ，主要来自完成公开发售、行使认股权证所得的940万美元，以及出售普通股所得的毛收入 ，由支付150万美元的长期债务及回购库藏股所抵销。

表外安排

我们没有表外安排， 对我们的财务状况、财务状况的变化、 收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能对当前或未来产生重大影响。

关键会计政策

持续经营的企业

截至2022年1月31日， 本公司相信，关于其持续经营企业地位的重大疑虑已经得到解决。由于公司在截至2022年1月31日的年度内和截至2022年1月31日的现金流为正，截至2022年1月31日的营运资金为正，因此导致 重大怀疑的持续经营状况已不复存在。2021年10月，公司完成公开发行，获得净收益5,836,230美元。 公司还通过行使认股权证获得2,942,970美元的收益。管理层偿还了大部分债务和其他流动债务。管理层已经实施了其他计划来缓解这一重大疑虑。这些计划包括大幅增加 预计销售承诺。这些因素在前几年的启动运营中是不存在的。本公司近期亏损的历史仍在继续，但由于其管理层的计划(包括在2020年下半年进行收购)，未来的正现金流预测将使本公司能够消除对本公司是否有能力继续作为一家持续经营企业的重大疑虑。管理层的计划目前已经实施。该计划使公司能够自财务报表发布之日起至少一年内履行其义务。

收入确认

2014年5月，FASB发布了ASU第2014-09号， “与客户签订合同的收入(主题606)”(“ASU 2014-09”)，修订了收入确认的会计准则 。ASU 2014-09基于管理收入确认的原则，当产品转让给客户时，实体预计将有权获得收入。我们采用了新收入标准下的指导，采用了修改后的追溯方法 ，自2018年2月1日起生效。主题606要求我们在有可能控制承诺的商品或服务并收到付款的情况下确认收入。公司根据主题606确立的五个收入确认标准确认收入：1) 确定合同，2)确定单独的履约义务，3)确定交易价格，4)在履约义务中分配交易价格，5)确认

作为履行业绩义务的收入。

预算的使用

根据美国公认的会计原则编制合并财务报表时，本公司需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额的估计和假设，以及对或有资产和负债的相关披露。本公司持续评估其估计，包括但不限于与所得税风险、应计项目、折旧/可用年限、坏账准备及估值拨备等项目有关的估计。本公司的估计以历史经验及在当时情况下被认为合理的其他各种假设为基础，而该等假设的结果构成对其他来源不易显现的资产及负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。

应收账款

应收贸易账款按发票净值入账，不计息。本公司保留因其客户无法支付所需款项而造成的估计损失的可疑账户的备抵。本公司根据客户账户的具体标识确定其免税额 并将历史损失应用于不适用的账户。截至2022年1月31日及2021年1月31日止年度，本公司并无就与应收账款相关的可疑账款记录坏账支出。

无形资产

无形资产包括通过企业合并获得的商标、知识产权和客户基础。本公司按照ASC 350《无形资产-商誉及其他》的规定对其他无形资产进行会计处理。该公司将与专利技术有关的某些成本资本化。与公司收购相关的收购价格中相当大的 部分也已分配给知识产权和其他无形资产。在该指引下，其他具有确定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。寿命不确定的无形资产每年进行减值测试。商标、知识产权和客户群将在其预计十年的使用年限内摊销。

商誉

商誉是指收购之日的总购买价格与资产(有形和无形)和负债的公允价值之间的差额。商誉将于每年1月31日审核减值，并在情况允许时更频繁地进行审核，并仅在该等资产的记录价值 超过其公允价值的期间减记。该公司不会根据ASC 350的规定摊销商誉。就本公司于2018年收购4P治疗有限责任公司而言，本公司录得商誉1,719,235美元。2020年8月31日，与本公司收购PCP Assets and Active Intelligence有关，本公司录得商誉5,810,640美元。于截至2022年1月31日止年度内，本公司录得减值准备2,180,836美元，将PCP资产及活跃情报商誉减至3,629,813美元。商誉的减记主要归因于疫情的影响。新冠肺炎、未实现的销售预期以及公司确定的其他因素导致了减值。报告单位的估值不超过使用中价值或持续经营前提下的商誉的账面价值。截至2022年和2021年1月31日，商誉分别为5,349,039美元和7,529,875美元。

长寿资产

每当重大事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，管理层便会审核长期资产的潜在减值情况。 当长期资产的账面金额无法收回并超过其公允价值时，即构成减值。如长期资产的账面金额 超过预期因使用及最终处置该资产而产生的估计未贴现现金流总和，则不可收回。如果存在减值，则由此产生的减记将是长期资产的公平市场价值与相关账面价值之间的差额。

每股收益

普通股每股基本收益是通过净收益除以期内已发行普通股的加权平均股数计算得出的。每股摊薄收益 计算方法为净收益除以期内已发行普通股和潜在普通股的加权平均数。普通股的潜在股份包括行使已发行期权和普通股认购权证后可发行的股份。截至2022年1月31日和2021年1月31日，已发行的普通股等价物分别为1,288,432和141,830股，不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们的影响将是反稀释的。

基于股票的薪酬

ASC 718，“薪酬-股票薪酬”， 规定了所有基于股票的支付交易的会计和报告标准，在这些交易中，员工服务以及自2019年2月1日起收购的非员工服务。交易包括产生负债，或发行或要约发行股票、期权和其他股权工具，如员工持股计划和股票增值权。对员工的股票支付，包括授予员工股票期权，根据其公允价值在财务报表中确认为薪酬支出。该 费用在要求员工提供服务以换取奖励的期间内确认，称为 必需服务期(通常为授权期)。截至2019年2月1日，根据ASC 2018-07，ASC 718适用于员工和非员工的基于股票的薪酬 。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

根据1934年《证券交易法》第12b-2条的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

项目8.财务报表和补充数据

NUTRIBAND Inc.

2022年1月31日

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致Nutriband Inc.的股东和董事会：

对财务报表的几点看法

我们已审计所附Nutriband Inc.及其附属公司(“本公司”)于2022年1月31日及2021年1月31日的综合资产负债表、截至2022年1月31日的两年期内各年度的相关综合营运及全面亏损、股东权益及现金流量表及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，上述 财务报表在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年1月31日及2021年1月31日的财务状况，以及截至2022年1月31日止两年内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项，这些事项已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供 单独的审计意见。

长期资产减值评估

关键审计事项说明

如综合财务报表附注2所述，当事件或环境变化显示其账面金额可能无法收回并超过其公允价值时，本公司对其长期资产进行减值测试。由于行业和经济环境具有挑战性，本公司在截至2022年1月31日的年度内对其长期资产进行了测试。

由于管理层在相关现金流分析中使用了重大估计和假设，因此我们将评估长期资产的减值分析确定为一项重要的审计事项。执行审计程序以评估这些估计和假设的合理性需要 审计师高度的判断和更大程度的努力。

如何在审计中解决关键审计事项

我们的审核程序与以下 相关：

商誉减值评估

关键审计事项说明

如综合财务报表附注2所述，本公司每年在报告单位层面测试商誉减值，或在事件或 情况显示报告单位的公允价值较可能少于其账面值的情况下，更频繁地测试商誉减值。报告 通过比较每个报告单位的估计公允价值及其账面金额来测试减值。如果报告单位的账面金额超过其估计公允价值，则根据公允价值与账面金额之间的差额计入减值损失，但不得超过相关商誉账面金额。本公司的年度减值测试于2022年1月31日进行。

由于管理层为确定报告单位的公允价值而进行的 贴现现金流分析所使用的重大估计和假设，我们将商誉减值分析的评估确定为一项重要的审计事项。执行审计程序以评估这些估计和假设的合理性需要审计师高度的判断和更大程度的努力。

如何在审计中解决关键审计事项

我们的审核程序与以下 相关：

/s/ 萨德勒，Gibb&Associates，LLC

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

德雷珀，德克萨斯州

April 28, 2022