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制造和供应协议

本协议自签署之日起生效，由最后一方签署(“生效日期”)

B E T W E E N：Jubilant HOLLISTERSTIER LLC，其主要营业地点位于华盛顿州斯波坎市帝王大街3525N，邮编：99207，美国(“供应商”)；

以及：

兰修斯医疗成像公司，总部位于马萨诸塞州01862，N，Billerica，Treble Cove Rd.331号(“买方”)

鉴于买方希望有供应商制造和供应某些药品；

鉴于供应商希望制造并向买方供应某些药品；

鉴于双方愿意根据本协议中规定的条款和条件执行前述规定。

因此，考虑到本协议中的相互契诺和协议，买方和供应商彼此同意如下：

第一条--解释

1.1定义的术语。

在本协议和质量协议(定义如下)中使用的，除非上下文另有明确要求，否则下列术语具有以下含义：

“已接受的采购订单”应具有本协议第4.3(C)节中所赋予的含义。

“活性药物成分”是指买方为制造产品而提供的产品活性药物成分。

“附属公司”是指由一方或其母公司直接或间接控制、控制或与其共同控制的任何公司或其他商业实体。术语“控制”(包括相关含义的术语“控制”、“控制”和“受共同控制”)是指直接或间接拥有主体实体超过50%(50%)的流通股或其他投票权，或直接或间接拥有选举或任命公司或其他实体管理机构50%(50%)或以上成员的权力，或通过有投票权的证券的所有权、合同或其他方式或其他关系直接或间接拥有指导或导致指导或导致该缔约方的管理和政策方向的权力，事实上，这构成了实际的控制权。

“协议”系指本制造和供应协议以及对其进行补充或修改的所有附表和文书。

“年度最低购买量”具有本协议第3.2节所指的含义。

“批次”是指本合同所附附表“C”中规定的一批产品(具有附表“C”中规定的理论最大生产规模)。

“营业日”或“营业日”系指星期六、星期日或美利坚合众国普遍承认的假日以外的任何日子。

“日历年”系指任何一年或多年的1月1日至12月31日，视具体情况而定。

“CFR”指美国联邦法规。

“现行良好制造规范”或“cGMP”或“GMP”是指根据产品分销地区的适用情况，在(I)由HPFBI作为药品制造商和进口商良好制造规范发布并经不时修订，(Ii)药品生产和美国21 CFR 210及以后版本中定义的当前良好制造规范的指南中所列的规范，以及(Iii)经不时修订的欧洲经济共同体医疗产品良好制造规范指南。

“DEFINITY”一词应具有附表“D”中赋予该词的涵义。

“指定供应商”应具有《质量协议》中赋予它的含义。

“指定供应商审核”应具有《质量协议》中赋予它的含义。

“设施”是指位于*的供应商用于制造本合同项下产品的设施，以及经买方事先书面批准，供应商在本合同项下的产品制造中使用的其他设施

“FDA”指美国食品和药物管理局或其后继机构。

“坚固区”具有本协议第4.2(A)节所赋予的含义。

“不可抗力”具有本协议第11.2(A)节所赋予的含义。

“政府当局”或“监管当局”是指美利坚合众国、任何相关的外国国家或地区、或其国内或外国的任何州、省、国家、城市或其他行政区的任何法院、仲裁庭、仲裁员、机构、委托、官员或其他机构，负责监管或以其他方式管制双方，包括本协议下提供的产品和/或服务的制造、营销、分销或销售。

《®2020年国际贸易术语解释通则》系指国际商会发布的、经不时修订的《国际商业术语解释通则》，其中规定了用于解释标准化交易商业术语的合同规则。®2020国际贸易术语解释通则应被视为已通过引用并入本协定，除非它们可能与本协定的任何其他规定相冲突，在这种情况下，应以本协定的规定为准。

“受赔方”是指任何一方(视情况而定)以及该方的股东、董事、高级管理人员、雇员、代理人和代表。

“知识产权”是指国内或国外的所有(1)商标、服务标志、商号、商业外观、徽标和口号以及与之相关的一切商誉；(2)专利、专利权、工业设计和其他外观设计，包括任何和所有申请、注册申请、注册、分部、延续、部分延续、延期、替代、续展、重新验证、重新审查、再发行或增加，包括补充保护证书；(3)版权、以任何有形的表达媒介固定的任何原创作品或作者，包括文学作品、所有形式和类型的计算机

软件、所有源代码、目标代码、固件、开发工具、文件、记录和数据，以及与上述任何一项有关的所有文件，所有音乐、戏剧、图片、图形和艺术作品；(Iv)商业秘密、技术、发现和改进、诀窍、专有权利、配方、机密和专有信息、技术信息、技术、发明、设计、图纸、程序、工艺、模型、配方、手册和系统，不论是否可申请专利或可版权保护，包括所有生物、化学、生化、毒理、药理和代谢材料及与之相关的信息和数据，以及具有实际或潜在商业价值且无法在公共领域获得的配方、临床、分析和稳定性信息及数据；(V)所有其他知识产权或专有权利，不论是否受法定登记或保护。

“库存保管费”应具有第4.2(G)节中赋予该词的含义。

“法律”系指任何国际、国家、联邦、州、省和地方法律、法规、法规、规则、条例、命令、法令、指导方针(包括现行的良好制造规范)、法令或任何具有美国、任何相关外国国家或地区或任何国内或外国州、省、县、市或其他政治区法律效力的政府当局的其他声明，这些法律适用于双方在本协议项下各自的义务。

“许可证”是指有关政府当局就其产品制造地向供应商发出的许可证、许可证、证书、授权或批准。

“长交货期材料”具有本协议第4.2(D)节中提及的含义。

“损失”是指任何和所有损害赔偿、罚款、费用、和解、支付、义务、处罚、缺陷、损失、成本和费用(包括但不限于利息、法院费用、律师、会计师和其他专家的合理费用以及诉讼或其他诉讼或任何索赔、违约或评估的其他合理费用)。

“制造”或“制造”是指实施供应商在产品的制造、加工、灌装、测试、包装、标签或储存(视情况而定)中所要求的操作。

“制造”系指供应商在产品的制造、加工、灌装、测试、包装、标签或储存(视情况而定)过程中所需的任何作业。

“制造记录”应具有第5.8节中赋予它的含义。

“物料区”具有本协议第4.2(B)节所赋予的含义。

“材料”是指供应商在制造产品时使用的所有材料和成分，包括但不限于活性药物成分、原材料、成分、包装、标签材料和运输材料。

“对供应商的业务产生重大不利影响”是指供应商在任何给定年度内，根据其合理行事的酌情决定权，对供应商的业务产生重大负面影响的后果或一系列后果。

“最少订货量”或“最小订货量”具有本协议第4.2(E)节所赋予的含义。

“持续预测”的含义与本协议第4.1节中赋予的含义相同。

“开阔地带”的含义与本协定第4.2(C)节所赋予的含义相同。

“当事人”是指买方或供应商，单独；“当事人”是指买方和供应商共同。

“人”是指任何自然人、实体、公司、普通合伙、有限合伙、独资、其他商业组织、信托、工会、协会或政府当局。

“价格”或“价格”是指附表“C”中规定的每种产品的总成本。

“先前协议”是指双方之间的下列协议中的每一项：(1)日期为2012年2月1日的关于DEFINITY®(全氟化脂微球)可注射用混悬剂的制造和供应协议；(2)日期为2012年5月3日的关于用于制备注射用Tc99m®试剂盒的CARDIOLITE®试剂盒的制造和供应协议；(3)日期为截至2012年5月3日的关于制备注射用Tc99m Bicate的NEUROLITE NEUROLITE试剂盒的制造和供应协议；及(Iv)于二零一零年三月二十九日签订的经修订的30毫升无菌EVAC瓶的制造及供应协议。

“诉讼”系指适用的诉讼、索赔、诉讼、诉讼、仲裁或政府当局的诉讼、通知、调查或审计。

“生产者价格指数”或“PPI”是指由美国劳工部、劳工统计局或后续机构发布的药品制剂制造业生产者价格指数(Pcu325412325412)。如果劳工统计局停止发布生产者价格指数或大幅改变其内容或格式，双方将以双方同意的每月发布的另一可比指数替代。如果劳工统计局将生产者价格指数的基准年从1981年重新定义为另一年，各方将继续使用生产者价格指数，但将使用适当的换算公式转换为新的基准年。

“产品”系指附表“C”中所列的产品。

“产品开发”应具有本协议第8.1(C)节所赋予的含义。

“采购订单”应具有本协议第4.3(A)节所赋予的含义。

“买方知识产权”是指下列任何和所有知识产权：(I)在生效日期之前或截至生效日期由买方拥有；(Ii)买方在生效日期之后开发或收购的知识产权，但该等知识产权不得使用或基于任何供应商的知识产权；或(Iii)产品开发。

“质量协议”是指规定双方之间与产品制造有关的任务分配细节的协议，包括对材料、包装部件、散装产品和成品的质量保证和控制责任，该协议的副本作为附表“B”附在本协议之后。

“不合格批次”具有本协议第5.2(B)节所赋予的含义。

“拒绝通知”具有本协议第5.2(B)节所赋予的含义。

“替换批次”具有本协议第5.2(E)节所赋予的含义。

“规格”是指就任何产品而言，经缔约方批准并作为附表“A”所附的所有材料规格、制造程序、产品抽样计划以及制造产品所需的程序、要求(法规或其他)、标准和其他物品，以及质量标准，包括测试、分析、

为确认产品质量而建立的程序和验收标准，这些程序和验收标准由双方以书面形式达成一致，并包含或引用在产品的主批次记录中，或由双方以其他方式以书面形式达成一致。

“提供商知识产权”是指：(I)在生效日期之前和截至生效日期由提供商拥有的所有知识产权；或(Ii)提供商在生效日期之后开发或获得的所有知识产权，与履行本协议项下的义务无关，前提是此类知识产权不利用也不基于任何买方知识产权或产品开发。

“技术”统称为所有信息、设计、公式、算法、程序、方法、技术、思想、技术诀窍、研究与开发、技术数据、程序、子程序、工具设计、材料规格、工艺、发明(无论是否可申请专利，也不论是否已付诸实践)、仪器设计、创造、改进、原创作品和其他类似材料，以及前述的所有记录、图表、绘图、报告、分析和其他文字，以及前述内容的所有有形体现，不论是否具体列在本文中，以及所有相关技术，由前述内容显示的，与前述内容相关的，或与前述内容相关的。为澄清起见，技术特别排除了实际设备。

“期限”统称为初始期限和任何续期，视情况而定。

“地区”指附表“E”所述的国家或地区。应买方要求，可在至少*(*)天前发出书面通知，向区域添加其他国家或地区的合理成本和费用(包括向买方提供的合理文件所证明的、供应商合理的内部人员成本和自付费用)。

1.2并入附表。

本协议所附或提及的附表的条款是本协议不可分割的一部分。以下附表附于本文件：

·附表“A”--产品规格

·附表“B”--质量协议

·附表“C”--产品价格

·附表“D”--定义和材料清单

·附表“E”--国家/地区清单

1.3货币。

除另有明文规定外，本协议中所指的所有美元金额均以美元表示。

1.4一般。

本协议中的条款标题仅为方便起见，不得用于解释本协议。阅读本协定时，应根据上下文需要在性别或数量上作出改变。第1条中的定义应同样适用于所定义术语的单数形式和复数形式。“包括”、“包括”和“包括”等字眼应视为后跟“但不限于”一词。除文意另有所指外，凡提及本协定各条款、各节、各款、各条款和附表，均应视为本协定各条款、各节、各款和各条款以及本协议各附表。本文中提及的任何个人或实体将被解释为包括该个人或实体的继任者和受让人。“本条例”、“本条例”和“本条例”以及类似含义的词语，

根据上下文需要，将被解释为指本协议的每一个整体，而不是本协议的任何特定条款。“通知”一词是指书面通知(无论是否明确说明)，包括通知、同意、批准和本协议项下预期的其他书面通信。要求一方、各方或本协议下的任何委员会“同意”、“同意”或“批准”等的条款将要求此类协议、同意或批准是具体的书面形式，无论是通过书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式(但不包括即时通讯)，并且除非本协议的相关条款另有明确规定，否则不得无理地拒绝、附加条件或推迟此类协议、同意或批准。凡提及任何具体的法律、规则或条例、条款、章节或其中的其他部分，将被视为包括当时对其进行的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例。术语“or”是析取的，但不一定是排他性的。

第二条--制造业

2.1制造产品的协议。

在本协议期限内，提供商同意根据本协议中规定的条款在设施中为买方制造(I)为买方制造产品，以及(Ii)为买方制造附表“A”中为买方确定的其他产品，并且买方同意在合同期限内从供应商处购买产品。

2.2符合规范。

供货商应按照规格制造产品。任何一方均有权要求更改任何规格。更改任何规格的建议应以书面形式提出。在双方按照《质量协议》规定的程序同意对规格进行任何更改之前，供应商不得对其进行任何更改。

2.3符合cGMP。

供应商应按照适用的现行良好制造规范和双方合理解释的适用法律生产产品。每一方应立即通知另一方为遵守当前良好制造规范或适用法律所需的任何新的说明或规范，并应合作商定符合任何新要求的最佳方法。

2.4有效药物成分的供应。

买方应在*向供应商提供附表“D”中所列的原料药和买方应提供的其他材料(“LMI材料”)，数量足以满足第四条中进一步规定的买方对每种产品的要求。供应商应于*向买方提供LMI材料的库存报告(或双方另有约定)。在将LMI材料交付给供应商之前，买方应向供应商提供该LMI材料的材料安全数据表(MSDS)的副本，并跟进后续的任何修订。买方应在不迟于预定制造日期前*(*)天内提供LMI材料，包括原料药、分析证书和合格证书，因此DDP(如《国际贸易术语解释通则2020》中所定义)。在收到原料药后，供应商在评估原料药方面的唯一义务应是在收到原料药后执行经双方书面同意的鉴定测试。供应商不负责确认原料药和LMI材料是否符合适用的规格。供应商应仅使用买方的API来生产本协议项下的产品

协议。原料药和LMI材料的所有权和丢失风险始终由买方承担，供应商在任何时候都不对原料药和LMI材料的成本、损失或损坏负责，除非此类损失/损坏是由于供应商的疏忽或故意不当行为或供应商违反本协议或适用的质量协议造成的。如果由于供应商的疏忽或故意不当行为或供应商违反本协议或适用的质量协议而导致原料药或LMI材料的损失/损坏，供应商应向买方开具金额等于*的信用证(由买方选择)；但在本协议期限内，信用额度仅限于(I)(A)*($*)或(B)*(如由此向供应商提供的合理证据和文件所证明的)、(Ii)*($*)或(Iii)*($*)中的较小者。在本协议终止或到期生效之日起*或*(*)天内，未在本协议签发后*或*天内结清的任何信贷将退还给买方。

2.5材料供应。

双方应提供附表“D”中规定的材料。

2.6第三方供应商和指定供应商。

第三方供应商和指定的材料供应商(LMI材料除外)必须在双方之间达成一致，包括在本协议期限内的任何变更。

第三条--对价

3.1产品价格及调整。

(A)产品价格。产品的价格应为附表“C”(“价格”)中所列的价格。

(二)价格上涨。供应商可在从*开始的每个日历年度的*日(“涨价日”)实施*年涨价*，涨价金额等于(A)*%(*%)或(B)*在前一个*(*)个月内PPI中的较小者(或如果此类PPI数据不能用于及时实施单价上涨，可获得此类PPI数据的最近*(*)月期间)。此外，但仅限于PPI涨幅尚未涵盖的范围内，如果供应商对任何材料(不在PPI计算范围内，且不是由供应商关联公司供应)的成本在相关的前述期间增加超过*%(*%)，则供应商有权在*开始的每个日历年度的*日增加(每年不超过*)此类材料的价格涨幅，超过PPI的涨幅，以及与供应商成本材料变化相关的任何此类涨幅。供应商应向买方提供证明此类材料成本增加的发票副本。

如果适用的法律或法规发生变化，包括但不限于cGMP的变化，或工艺的变化增加了产品的制造成本或本协议规定的任何其他活动的成本，提供商也保留提高价格或其他费用的权利。

(C)样本。根据本协议的条款(如果适用)或任何适用的法律(如果适用)，供应商需要维护的所有产品样品，以及买方要求的任何额外样品(视情况而定)，除运输和搬运费用外，还应支付价款。

3.2年最低购买量。

价格取决于以下年度最低购买量：

·DeFINITY(适用于买方的全球需求)：

2022年◦日历年：*%

2023年◦日历年：*%

2024年◦历年：*%，年内最少*批次，每瓶美元*

◦2025年历年和终端供应年(如果适用)：*%，按前一年的价格计算，当年至少*批次，适用第3.1(B)节规定的涨价机制

◦日历年2026年和2027年，适用第3.1(B)节规定的涨价机制的*批次的最低承诺，

和

·心电石：*批次

·Neurolite：*批次

·Neurolite缓冲区：*批次

·EVAC瓶子：*批次

在该期限的每个日历年度和终端供应年度(如果适用)(统称为“年度最低购买量”)。

根据第4.3(A)节的规定，如果买方未能在任何给定的日历年度向供应商购买年度最低购买量，买方应*。但是，如果供应商在任何给定的日历年度内未能在指定的交付日期前完成采购订单(买方自身的错误或疏忽除外)，则在计算是否满足年度最低购买量时，应将此类订单考虑在内，如同该订单实际上已由买方购买一样。为获得更大的确定性，如果由于(I)买方延迟交付任何LMI材料或(Ii)买方要求根据本协议提供的变更导致延迟，供应商无法在指定的交货日期前履行采购订单，则*不得以任何方式减少。

3.3最小批量。

最小批量应以双方商定并在本合同附表“C”中规定的最小制造批量为基础。除非供应商明确书面同意，否则不得将生产批次分配给不同的市场。

3.4支付。

供应商可在产品交付时向买方开具发票(*国际贸易术语解释通则2020)。买方应在所有无争议发票开具发票之日起*(*)天内，就根据本协议条款生产的所有产品向供应商付款，但买方有义务在上述延迟期间内支付任何无争议金额的有争议发票。此外，如果最终得出结论认为有争议的发票金额本来就不应该有争议，则下一句中规定的利率将适用于在*(*)天延迟后支付的任何有争议的金额。供应商应在该产品装运后开具发票，利率为每月*%(*%)，对到期日未支付的所有无争议金额支付*%(*%)。

3.5个税费。

除买方根据第3.1条支付的金额外，买方还应向提供商支付任何税务机关的所有适用的使用税、消费税、销售税或消费税(但不包括与提供商收入相关的任何税)。此类税额将计入装运时的有效价格，并将反映在供应商根据本合同第3.4节提交给买方的发票中。买方应按照本合同第3.4节规定的付款规定，向供应商支付上述税额。

3.6资本支出。

故意留空的。

3.7附加服务。

买方要求的本协议未考虑的任何额外服务应在收到买方的采购订单后另行支付。在买方就此类附加服务下达采购订单之前，供应商不会执行任何附加服务。

额外服务的费用应在买方从供应商收到发票之日起*(*)天内支付。

3.8更改规格的费用。

(A)买方要求的更改。*如果买方要求更改产品的材料或组件、工艺和其他规格和/或控制，以及产品的制造和/或包装，应由*承担。此外，*应对供应商为制造产品而采购或订购的材料因此类更改(包括但不限于包装、薄膜、模具、校样上使用的图形的更改)而无法使用的*负责，前提是此类更改是应买方的要求进行的。*同意尽合理努力将这些成本降至*。

(B)为符合cGMP而作出的更改。*应对*为遵守cGMP在本协议日期后发生的变更所需的产品规格变更负责，仅限于此类变更与产品的制造直接相关，而不限于此类变更一般与药品的制造相关。

(C)为符合适用法律而作出的更改。*应对与产品制造相关的*负责，以遵守在本协议日期后发生的适用法律的变化(包括与产品中使用的任何材料有关的变化)，仅限于此类变化与产品的制造直接相关，而不限于此类变化一般与药品的制造有关。

3.9年度产品维护

买方应向供应商支付产品的年度产品维护费(APMF)。APMF将涵盖一系列产品支持活动，这些活动与制造产品数量无关，包括以下内容：

·所有商业制造活动的专用主要联络点

·安排、计划和沟通所有商业制造活动

·药品主文件(DMF)与FDA、欧盟和摩根大通的更新。

·GUDFA年度费用参与

·年度审计。

·根据《联邦法规》第21章211.180节的规定进行年度产品审查。

·主持所有厂内人员活动

·产品许可证或来自地方、州和所有联邦当局的许可。

·访问文档库(如有要求，可提供批次文书或其他批次文件的额外副本)。

·与cGMP要求有关的产品文件和样品存储(保留)。

·对原材料供应商进行重新认证。

·维护和储存原材料供应商审计报告。

APMF将从2022年2月2日开始*每年支付。在协议期限内，所有产品合并后的APMF固定为每*(*)个月*(美元*)。如果本协议在期限届满前终止，则APMF应

应按比例分摊至该部分日历年度的终止日期，除非供应商根据第11.2条终止，在这种情况下，不应发生此类按比例分摊。

第四条--产品供应

4.1持续预测。

持续预测。买方应在协议期限的每个月的*(*)星期五或之前，向供应商提供从下一个月开始的*(*)个月期间的预期产品制造需求预测副本(“持续预测”)。除物料区和开放式区的数量和采购订单细节外，《持续预测》还应提供每个固体区的交货日期(如第4.2(A)节所定义)。如果持续预测没有按照本规定在给定日历月的*(*)周交付，则上个月的持续预测将构成该月的持续预测。

4.2订购程序。

(A)坚固区。持续预测的前*个月预测的产品数量的*%(*%)和持续预测的*(*)月份预测的产品数量的*百分比(*%)被视为确定订单，因此，买方承诺提供相同的订单，供应商承诺提供相同的订单。双方应尽最大努力就任何确定订单交货日期的任何变更进行谈判；但条件是：

(i)****; and

(ii)****.

(B)物料区。不包括固定区域，持续预测的*(*)个月的预测产品数量(“材料区域”)被视为固定数量，因为它们与将要订购的材料数量有关。更改物料区内的材料交付时间可响应买方不断变化的需求；但是，如果取消、推迟或减少买方在持续预测的物料区内交付的任何产品订单，从而导致买方订购的产品数量少于该物料区相应月份的数量，则*。为更清楚起见，*。

(C)开放地带。持续预测的*(*)个月的预测产品数量(“开放区域”)被视为开放，因为它们与将要订购的材料数量有关，买方并不承诺相同的数量。双方承认并同意，持续预测的开放区域中规定的要求仅用于供应商的内部计划和计划，买方不对供应商为满足开放区域中规定的要求而采购材料的任何成本或发生的其他费用负责，除非涉及第4.2(D)节和第4.2(E)节中提到的基于MOQ订购的长交货期材料或材料，或双方同意的情况。

(D)长交货期材料。供应商持有的任何库存材料，如超出公司区域、材料区域或任何预先批准的安全库存(“长交货期材料”)所需的产品供应要求，则由*负责。然而，如果当事人

根据特定月份的持续预测同意购买或签订购买任何长交付期材料的承诺，且这些长交付期材料不能是*。

(E)最低订货量。买方承认并同意，供应商为生产产品而采购的某些材料可能对每个订单有最低数量限制(“最小订货量”或“最低订货量”)。双方承认并同意，材料的最低订购量可能会超过在坚固区和材料区预测的产品制造数量对此类材料的要求。*应负责供应商根据最低订货量采购的任何此类未使用、过时或过剩的材料的成本，以满足持续预测的相应月份中规定的坚固区和物料区的要求，前提是*。

(F)安全库存。采购商将携带足够的产品安全库存，以支持必要的采购商服务水平和固定的区域和物料区交货期。供应商将携带必要的安全材料库存，以支持公司区域和材料区域的交货期，并确保产品订单的及时交付。任何安全库存的长交货期材料可以由供应商携带，但必须得到买方的书面批准。

(G)库存存放费。如果要求供应商在供应商向买方发放产品后，将买方提供给其的物资储存在设施中超过*(*)个工作日，或储存成品超过*(*)个工作日，则买方应向供应商支付合理和惯例的库存保管费，该费用是价格(“库存保管费”)之外的费用。上述库存保管费在日历年确定为每托盘每月*美元(美元*)，供应商可不时增加*(*)天的通知，但每个日历年的增幅不超过*%。

在本协议期限内，供应商将向买方提供一份系统生成的*储存在其设施中的材料和产品的库存报告。供应商将仅在*基础上对其设施中存储的材料进行实地盘点，除非实地盘点与系统生成的*库存报告之间存在重大差异。供应商可根据买方的书面要求进行额外的实物盘点，买方需通过商定的报价支付额外费用。

(H)第三方供应商延迟交付材料。采购订单中指定的交货日期以供应商在不少于指定交货日期前*(*)周从其第三方供应商(视情况而定)收到材料为准。供应商同意在材料供应商未能按照本时间表交付材料的情况下，尽快使用商业上合理的努力来制造产品。

(I)图形更改。如果任何产品的任何艺术品需要在该产品预定的首次交付日期前*(*)周更改，买方应免费向供应商提供符合该产品包装规格的、供应商可接受的格式的数字艺术品。与任何此类艺术品更改相关的所有一次性成本和费用应由买方负责，并应直接向买方收取费用，不包括在价格中。

4.3采购订单

(A)一般规定。买方应向供应商交付每个公司区域内产品总量的采购订单(每份“采购订单”)。每份采购订单应注明订购的产品数量、价格、要求的交货日期、目的地

根据本协议第5.1(B)节的规定，交付产品和买方关于此类交付的说明。采购订单应至少在要求的交货日期前*(*)个月发出。

(B)采购订单的交付。采购订单可在供应商不时指定的地点以电子方式或其他方式交付。供应商应在收到每份采购订单后，立即(但无论如何不迟于*(*)个工作日)向买方发送电子(电子邮件和/或传真)书面确认和接受每份采购订单的通知，以确认接受每份采购订单。

(C)拒绝和视为接受。即使本协议中有任何相反的规定，供应商仍有权酌情拒绝任何采购订单，不承担任何责任，理由包括生产进度限制或其他原因；然而，如果供应商未能在收到采购订单后*(*)个工作日内向买方提交反对采购订单的书面通知，应构成供应商视为接受了该采购订单(“已接受的采购订单”)，并且如果供应商拒绝采购订单(除非该拒绝是由于与持续预测的*个月中所列金额严重不符的超额数量要求所致，并且受4.3(A)款的约束)，买方将被视为已订购此类订单，以确定买方在年度期间内是否满足年度最低购买量要求。

(D)能力限制。

(I)在发生不可抗力事件的情况下，供应商应制造产品，并应尽商业上合理的努力，在合同中提及的指定交货日期之前交付符合接受的采购订单的产品。如果供应商不能在指定的交货日期前完成已接受的采购订单(出于任何原因)：

A.供应商在发现其无法遵守接受的采购订单的条款时，应立即通知买方；以及

B.供应商将采取买方可能合理要求的行动，以最大限度地减少因供应商无法遵守接受的采购订单的条款而对买方造成的损害。

C.如果供应商无法在预定交货日期的*(*)天内完成采购订单，买方有权取消订单而不受处罚，并将被视为已订购该订单，以确定买方在年度期间内是否满足年度最低采购要求。

(E)住宿。有时，由于重大不可预见的情况，买方可能会向供应商交付超过任何固体区或物料区中规定的产品数量的采购订单。但在供应商接受(或被视为已接受)此类采购订单之前，供应商应在合理的商业基础上与买方合作，以协助交付此类超出数量的货物：

(I)供应商没有义务使用商业上合理的努力来协助买方满足此类超额数量要求；以及

(Ii)供应商没有义务使用商业上合理的努力来协助买方满足超额数量的要求

请求将对供应商的业务产生重大不利影响，包括但不限于供应商履行对其他客户承诺的能力；或

(Iii)此类需求超过坚固区或物料区规定的产品数量的*%(*%)。

(F)冲突。在根据本协议订购和交付产品时，供应商和买方可以使用他们的标准表格，但这些表格中的任何内容不得被解释为修改、修改或补充本协议的条款。除第5.4节所述的质量问题外，如果本协议的条款和条件与任何采购订单的条款和条件发生冲突，应以本协议的条款和条件为准。

(G)买方重新安排时间。如果买方重新安排其接受的采购订单的任何部分(供应商请求重新安排该接受的采购订单或供应商无法满足该接受的采购订单的结果除外)，则以下情况适用；但前提是该供应商将真诚地努力利用任何此类取消所创造的能力，在这种情况下，下列费用将相应降低：

·如果买方在供应商预定的填写日期前*(*)天内推迟了全部或部分采购订单，买方应向供应商支付相当于整个采购订单采购价格的*%的不可退还和不可抵扣的费用；

·如果买方将任何采购订单*(*)的全部或部分推迟至*(*)天，买方应向供应商支付相当于整个采购订单采购价格的*%的不可退还和不可抵扣的费用；或

·如果买方将所有或部分采购订单*(*)推迟到*(*)*，买方应向供应商支付相当于整个采购订单采购价格的*%的不可退还和不可抵扣的费用。

如果供应商无法在预定交货日期*内完成采购订单，买方有权取消订单而不受处罚，并将被视为已订购该订单，以确定买方在年度期间内是否满足年度最低采购要求。

4.4*资格。买方有权获得*作为产品制造商的资格，并有权寻求和获得监管部门对此类*的批准。如果买方希望行使其在第4.4节中的权利，买方应将该决定以书面形式通知供应商。

第五条--交付、所有权和承兑

5.1产品储存和装运。

(A)储存条件。供应商制造的材料和产品应按照买方和供应商商定的条件和规范进行储存和运输。

(B)运输责任。买方根据本协议订购的产品和任何小包裹在设施装货码头交付后应视为已由供应商交付给买方*(《国际贸易术语解释通则®2020》)。产品和小包裹的运输应按*单独成本和费用计算。*应对任何和所有

运输费用，包括但不限于与产品和任何小包裹的供应和运输有关的运费、关税和税费。供应商应按照买方的指示安排产品的装运。买方应根据本协议的条款选择和保留承运人和保险公司进行产品运输。买方应向供货商提供承运人的名称、帐号和保险公司联系方式。供应商将与买方选定的承运人安排提货时间，并使用买方的帐号代表买方完成每批产品的单据。所有费用和发票应由买方选定的承运人直接向*收取与此相关的所有第三方费用。如果买方希望在任何独特的托盘上交付产品，买方应自费向供应商提供此类托盘。尽管如此，供应商将使用处理过的木材托盘，除非买方提供不同类型的托盘。如果买方要求，买方应负责一次性数据记录仪的供应。如果买方以书面形式提出要求，供应商可在装运的每一批产品中提供一次性使用数据记录器和/或干冰，但买方须在装运前向买方支付每台数据记录器和每袋十二(12)公斤干冰的额外费用。

(C)所有权转让。尽管有任何相反规定，本协议项下供应给买方的产品的所有权和风险转移给买方*(《2020年国际贸易术语解释通则》®)*，当时产品*未获准出口，也未装入任何收集车辆。在产品的所有权和风险转移给买方之后，由于产品的损坏或损失而引起的或与产品的损坏或损失有关的任何类型的损失，供应商不对买方承担责任，买方在本协议项下对供应商的任何责任也不会因此类损失或损坏而减少或终止。为了更大的确定性，*应对产品在运输途中的所有费用和损失风险负责。

5.2买方验收。

(一)数量缺陷。买方应在收到货物后*(*)天内以书面形式将与产品装运中的数量缺陷有关的任何索赔通知供应商，买方应向供应商提供与此类缺陷有关的任何适当文件的副本。供应商在收到买方的通知后，应自费尽快向买方提供任何缺失数量的此类产品。任何数量缺陷索赔未在该*(*)天期内提出，应被视为买方已放弃索赔，但未能提出数量缺陷索赔不得解释为放弃买方可能获得的任何赔偿权利、违约索赔或其他补救措施。

(二)质量缺陷。买方应自收到每批产品之日起*(*)内，通过适当的验证测试和分析确定交付的每批产品是否符合规格(“合格确定”)。在存在隐藏或潜在缺陷的情况下，必须在收到每批产品后*(*)天内作出符合性确定。如果买方认为某批次不符合规格(“不合格批次”)，除非此类不合格是由于买方或本合同项下任何指定供应商提供的有效药物成分或任何LMI材料发生变化或产品制造配方存在缺陷所致，买方可在确定合格后的*(*)工作日内向供应商发出书面通知(“拒收通知”)以拒绝该批次。买方必须合理详细地说明该批次不符合规格的方式。买方可以对已向供应商发出拒收通知的任何一批产品暂不付款，直至该问题得到解决。如果买方未能如上所述通知供应商，则买方应被视为已接受任何批次，但前提是该批次不合格

提出质量缺陷索赔不应被解释为放弃买方可能获得的任何赔偿权利、违约索赔或其他补救措施。

(C)不合格批次的处置。供应商应在收到拒绝通知后*(*)天内接受或拒绝买方的索赔，并根据具体情况向买方提交一份关于被拒绝批次的报告，说明已完成的调查和测试以及建议的处置。买方应审阅该报告，并通知供应商买方要求提供额外数据，批准不合格批次的建议处置，或将指示供应商买方希望如何处置不合格批次。

(D)对检测结果的争议。如果双方未能就一批产品是否全部或部分不符合规格以及如何处理该不合格批次达成一致，此类争议应由双方共同商定的、在该批次分销的领土制药行业内具有公认声誉的独立检测机构迅速解决。任何一方不得无理拖延该组织的任命。该检测机构的决定对双方均有约束力。在争议解决过程中，检测机构的费用和费用以及产品的储存和搬运应由不受检测机构支持的一方承担。

(E)不合格批次的返工和更换。

(I)如果双方同意拒收批次全部或部分不符合规格，或如果双方在这方面的争议已根据第5.2(D)条以有利于买方的方式解决，供应商同意使用*销毁拒收批次，并在供应商接受买方书面拒收通知或争议最终解决日期(以较晚者为准)的*(*)天内交付拒收批次的替换批次(“替换批次”)，前提是供应商的库存中有所有材料，包括：如果适用，活性药物成分和长交货期材料。因该不合格批次所需的任何额外原料药或材料相关的任何费用应由*承担。

(Ii)尽管存在与买方拒绝接受的产品有关的争议，但在争议得到解决之前，供应商应在买方发出采购订单的*(*)天内交付该等额外产品，并且买方有义务根据本合同第3.4条的规定为该等产品付款。如果最终确定被拒收的批次被买方适当地拒收，则供应商应向买方开具一份贷项，金额相当于为被拒收的批次支付的价格。

(Iii)尽管本协议有任何相反规定，但如果由于买方产品制造配方中的缺陷、适用于买方或买方疏忽或故意不当行为的不可抗力导致拒收批次未能达到规格，则供应商没有义务向买方交付替换批次，买方应为拒收批次提供付款。

(F)批量产量。供应商不保证一定产量的实现。

5.3呼叫。

(A)买方应负责产品的召回、撤回和现场纠正(每个“召回事件”)。供应商应在发生与供应商制造的产品质量有关的召回事件时与买方合作，并提供买方可能合理要求的与此相关的合理协助。任何召回事件的费用应由买方承担；但是，如果召回事件与疏忽、故意不当行为或违反本协议或质量协议有关，则供应商应承担责任。为了更好地确定，如果供应商按照买方为产品提供的规格制造产品，则不承担任何责任。

5.4质量协议格式。

双方同意公平和真诚地努力，以便及时执行与产品有关的质量协议(“质量协议”)的条款，并按照本协议的条款分配与产品制造相关的任务。双方同意，在与质量协议和协议的条款不一致的情况下，质量问题以质量协议的条款为准，而非质量问题以质量协议的条款为准。质量协议项下的任何违约应被视为本协议项下的违约。

5.5测试。

供应商应按照《质量协议》中确定的标准进行质量控制测试和分析。供应商不会对买方提供的材料(包括但不限于活性药物成分)进行减少的测试，除非买方向供应商提供减少的测试适应症和协议，并经买方书面确认其根据适用法律拥有有效的供应商认证计划。

5.6产品批量发布。

供应商负责每一生产批次产品的技术发布给采购方，采购方负责产品投放市场。在买方放行任何产品的必要范围内，供应商交付给买方的每一批产品应附有一份《生产证书》，证明生产日期、产品的有效期以及该批次的生产符合规范和cGMP，以及一份过程中测试的《分析证书》，其中列出了供应商进行的过程中测试，并列出了这些测试的结果和质量事件清单。

供应商将在每次装运时按产品和剂型向买方提供完整的批次记录(即分析证书、生产证书、质量事件清单、制造记录和包装记录)。

5.7指定供应商审核。

如果买方和供应商同意供应商应负责执行指定供应商的审核，则买方同意应执行该指定供应商的审核*，包括但不限于因该指定供应商的审核而产生的差旅费用和住宿。供应商应在审核前提供费用和开支的报价。

5.8制造记录。

供应商应按照适用法律和cGMP(“制造记录”)的要求，保存有关产品制造的真实、准确和完整的记录，包括但不限于根据《质量协议》要求保存的信息。

第六条--管理事项

6.1除《质量协议》另有规定外，审核和检查：

(A)买方审计。供应商授权买方审核或指定第三方审核设施和证明供应商满意履行第二条规定义务的文件。此类审核应在正常营业和/或制造时间内进行，审核期不得超过*(*)个工作日，最多由两(2)名审核员(除任何合格人员外，可能需要额外的天数)进行。双方可书面商定额外的审计师或营业日，但买方须在每个额外的工作日向每个额外的审计师支付*美元的额外费用。买方应至少在审核前*以书面形式通知供应商。双方同意，审计只能在2月至6月和9月至11月期间进行。尽管本协议有任何相反规定，买方仍可在任何日历年度内行使此类权利不超过一次，除非从买方的角度来看，一次审计显示买方的重大关切，并采取合理的行动，需要适当的额外审计后续行动。, 或在有理由进行审计的情况下。买方指定进行此类审计的任何第三方在任何时候都应遵守保密和不披露供应商机密信息的义务，并同意仅向买方披露确定供应商是否履行第二条规定义务所必需的信息。该第三方还应同意向供应商披露其审查结果。双方还同意，买方或该第三方的现场可用性不应影响供应商的生产计划，因为供应商有权在买方代表不在场的情况下继续进行现场供应。

(B)由政府当局进行检查。提供商应允许所有相关地区的政府当局(如FDA、HPFBI或同等的外国监管机构)在本协议期限内就是否满足任何许可证要求对设施进行检查，如有必要，此后，除非适用法律禁止，否则应允许买方派代表在现场进行检查。

(C)检查通知。供应商同意立即(但无论如何在48小时内)通知买方任何政府当局在本协议日期之前进行的任何检查，以及与任何政府当局之间的任何通信(包括报告不良药物经历或现场警报)，这些检查可能会对供应商履行本协议项下义务的能力产生不利影响。供应商应将此事的解决方案及时通知买方相关政府当局。

6.2监管支持服务。

供应商应为向HPFBI、FDA和其他适用的政府当局提交的任何文件提供合理的支持，以支持供应商在设施中合同制造买方的产品。除与买方请求更改规格相关的监管努力外，供应商不应对产品制造方面所需的任何监管努力负责。

双方同意，所有监管支持服务，包括但不限于收集支持产品提交的文件、公证文件、公司注册(如CoA和Form 2657)、辅助监管服务(如无菌包装、Clarifax、问题解答)，将按供应商当时适用的费率向买方收取，此外还将向买方收取任何和所有合理的法律费用和公证费，如适用，以及与之相关的所有合理成本和支出。供应商为准备产品提交而收取的费率将由供应商根据要求提供，并可能不时发生变化。

第七条--陈述和保证

7.1供应商陈述和保证。

(A)申述及保证。供应商声明、保证和契诺，同时承认买方在签订本协议时依赖此类声明和保证，即：

(I)在履行本协议项下的服务时，提供商应遵守适用于此类服务的所有省、州、地方和联邦法律和cGMP(包括与冲突矿物有关的所有适用法律和法规，并将协助买方履行此类法律和法规下的义务)，并应持有并应在本协议期限内继续持有制造产品和履行本协议项下义务所必需的所有物质许可证，并据其所知，提供商提供的服务以及对提供商技术或提供商知识产权的使用、实践或开发不会侵犯提供商。侵犯或挪用任何第三方的知识产权；

(Ii)设施、用于制造本协议项下产品的所有设备和工装，以及供应商制定的与本协议相关的程序和流程(包括安装、操作和性能资格)，在本协议期限内均符合所有适用法律，并保持良好的运行状态；

(Iii)供应商应在本协议有效期内，以及在本协议期满或以其他方式终止后的一年内，按合理一方在类似情况下为履行本协议项下义务而承保的形式和金额承保，包括对其在供应商设施中储存期间供应的活性药物成分的保险，并包括在买方合理接受的保险承运人处投保的商业一般责任保险(包括产品已完成运营)，以及责任限额，包括超额保险。在收到买方书面请求后*(*)天内，卖方应向买方提交一份此类保险的证书(其中应包括此类信息)，包括不少于*美元的人身伤害和财产损失合计金额，以履行其在协议项下的职责和义务。如果该证书未在*(*)天内提供，买方应书面通知供应商，并给供应商*(*)天来纠正此类违规行为。如果供应商未能在*(*)日内提供证书，买方可自行选择立即终止本协议或其任何修订；

(Iv)供应商根据本协议条款制造的产品在交付时*、*(《®解释通则2020》)：

A.将符合规范；

B.将按照本协议、质量协议、主批次记录和适用于该地区的cGMP的条款进行生产；

C.将按照《联邦食品、药品和化妆品法》(以下简称《法案》)的适用条款、其下的法规以及适用于产品分销地区域的任何其他类似法律和法规进行制造、包装、标签、测试和/或重新测试，并符合本协议项下与开发、制造和供应有关的规定

具有关于该产品的特定的美国或其他适用的监管批准；

D.不得含有任何可能导致产品在产品分销地的FDA或其他适用法律的含义内掺假的材料；

E.不应有因买方或任何指定供应商提供的材料或买方制造产品的规格和/或配方中的缺陷而导致的材料和工艺上的材料缺陷；以及

F.将按附表“C”提供最短保质期，但前提是，如果在产品制造后，供应商发起调查，导致产品发货延迟，调查导致一个或多个批次产品延迟发布，并且调查确定引发调查的该批次中的偏差是不符合规格的LMI材料的错误或买方指定的工艺错误，则供应商必须合理详细地说明此类LMI材料不符合规格的方式或买方的特定过程错误。如果买方同意此类调查的结果，即使产品的保质期低于附表“C”中规定的最短保质期，买方也应接受并支付该产品的费用。供应商应尽商业上合理的努力，迅速确定任何此类故障的原因。除上述规定外，在所有其他情况下，买方应尽商业上合理的努力，接受产品的保质期不超过附表“C”中规定的最短保质期。如果买方不同意此类结果，则应适用第5.2(D)节的独立测试规定。

(B)免责条款。有关产品的保证不适用于以下任何产品，而该产品不是由于供应商的过错：

(I)已被篡改或以其他方式更改；

(Ii)曾遭误用、疏忽或意外；

(Iii)以违反规格、HBFBI、FDA或其他政府当局要求的方式储存、处理或使用；

(Iv)已超过其所述的保质期；

(V)由于规格中的缺陷或LMI材料(包括但不限于活性药物成分)的问题导致不合格，而这些问题无法通过本文规定的质量控制测试进行检测。

(C)限制。在适用法律的约束下，前述陈述和保证是有限的，并取代任何其他保证，但上文所述除外。除上述规定外，供应商不对产品作出任何明示或默示的担保或陈述，无论是关于适销性、质量、是否适合特定用途或其他方面。

7.2买方陈述和保证。

(A)申述及保证。买方在承认供应商在签订本协议时依赖此类陈述和保证的同时，声明并保证：

(I)应根据规格和包括cGMP在内的所有适用法律，为供应商提供生产产品所需的所有信息，并应让其员工及时回答有关这些信息的问题；

(Ii)在买方向供应商提供任何材料(包括活性药物成分)或其他信息(包括包装和标签要求)或就任何产品从事制造(直接或间接通过第三方)的范围内，所有此类材料或其他信息和制造将遵守规格和适用法律，包括cGMP；

(3)在履行本协定项下对供应商的义务时，它应获得和维护履行其义务所需的所有必要许可、登记和许可证，并应在履行本协定项下的义务时遵守所有适用法律；

(Iv)据买方所知，买方根据本协议向提供商提供的技术不侵犯、挪用或侵犯第三方的任何知识产权；

(V)根据第8.1(E)条授权给提供商的买方知识产权不存在任何与授予提供商的权利不符的留置权、产权负担、担保权益或许可限制，买方以前没有也不会在本协议期限内向任何第三方授予、也不会授予买方知识产权或其任何部分的任何权利、许可或利益，与本协议授予提供商的权利不一致；

(Vi)除供应商提供的技术和知识产权外，据买方所知，买方拥有一切必要的技术和知识产权，使供应商能够根据本协议的条款和条件为买方制造产品；以及

(Vii)在本协议有效期内以及在本协议期满或以其他方式终止后的一年内，买方应携带并保持有效的保险范围，包括产品责任保险范围，其形式和金额应与合理一方在类似情况下为履行其在本协议项下的义务而应携带和保持的形式和金额相同，包括但不限于对储存在供应商设施中的活性药物成分的保险，保险金额不低于*美元。在收到供应商书面请求后*(*)天内，买方应向供应商提交此类保险的证书(包括此类信息)。如果该证书未在*(*)天内提供，供应商应书面通知买方，并给买方*(*)天纠正此类违约。如果买方未能在*(*)日内提供证书，供应商可自行选择立即终止本协议或其任何修订；

(Viii)在尽职调查后，买方表示，产品的销售、分销、营销、推广和使用不会也不会侵犯任何第三方知识产权或其他权利，并且它不知道领土上存在的任何专利可能会对本条款所述的产品产生不利影响或阻止供应商制造产品；和

(Ix)买方有权在不违反其可能承担的任何其他合同义务的情况下，就产品的制造订立本协议。

(B)取消律师资格。每一方均表示并保证其在本协议项下提供服务的高级职员、董事或雇员均未被开除资格或被判定犯有可能导致开除资格的罪行。如果缔约双方或其在本协议项下提供服务的任何高级职员、董事或雇员：

(I)被取缔，或收到关于其取缔的行动通知或行动威胁；或

(Ii)成为任何调查的对象或任何报告的对象，涉及该缔约方或其在本协议下提供服务的任何高级人员、董事、雇员，涉及任何可能导致取消资格、暂停批准或拒绝批准的活动。

(C)没有冲突。每一方保证并声明，任何其他个人、公司、公司、机构或其他实体的商业秘密或其他机密信息不会错误地向另一方或任何第三方披露，涉及本协议项下要求的任何服务。每一方进一步保证并声明，本协议的任何条款，或提供商根据本协议项下执行的工作将执行的服务，均不违反或与该缔约方或其关联公司与任何其他个人、公司、公司、机构或其他实体的任何协议或义务相冲突，包括(在不限制前述一般性的情况下)雇用协议、咨询协议、服务协议、披露协议或发明转让协议。未经买方事先书面同意，提供商不得与任何第三方分包合同或使用关联公司或代理履行其在本合同项下的任何义务。提供商应促使其所有员工和任何允许的分包商、代理商或关联公司受本协议中规定的所有保密、质量保证、监管和其他义务和要求的约束和遵守。

第八条--知识产权；保密；保密

8.1Ownership

(A)买方权利。提供商承认，买方是买方知识产权以及与产品相关的所有数据和信息的唯一所有者，包括买方根据本协议向提供商提供的规格和与此相关的任何其他信息，除非此类信息属于公共领域或由第三方所有。

(B)供应商权利。买方承认，除非此类信息属于公有领域，否则提供商是提供商知识产权的唯一所有人。

(C)产品开发。在本协议项下的活动过程中，由供应商或其代表构思、付诸实践、创作或以其他方式产生或开发的产品的所有知识产权，除对产品以外的医药产品的制造具有普遍适用性外，均应属于产品开发。买方应对所有*拥有一切权利、所有权和利益。提供商将并在此将其在产品开发和产品开发中的所有权利、所有权和权益以及由此产生的知识产权权利转让给买方。供应商应向买方提供合理的协助，并由买方承担费用，以获得和执行买方对产品开发的所有权，包括将其员工或独立承包商在该产品开发中的权利、所有权和利益转让给买方(如适用)。

(D)专利。供应商应在可行的情况下尽快以书面形式通知买方此类产品开发。根据买方的合理要求并由买方承担费用，供应商应采取买方认为必要或适当的合理行动以提供协助

买方在所有产品开发中以买方名义获得专利或其他所有权保护。

(E)执照。根据本协议的条款和条件，买方特此授予提供商*使用买方知识产权和产品开发的*许可，仅用于履行其在本协议项下的义务。供应商无权制造、制造、供应、分销、使用或销售产品或将买方的任何知识产权用于任何其他目的。

8.2商标的复制权和使用权。

仅在与供应商履行本协议有关的情况下，买方特此授权供应商严格按照规范中规定的商标使用和包装指南或买方书面提供的其他方式，在产品和/或产品包装上复制和印刷买方不时以书面形式指定的商标、商业外观、品牌和/或商品名称。在产品或产品包装上使用买方商标、商业外观、品牌名称和/或商品名称的所有此类使用的样本，应在生产前提交买方书面批准。本协议授予提供商的许可仅限于在本协议项下提供的产品上或与之相关的产品上使用此类商标、商业外观、品牌名称和/或商品名称，并且此类许可仅在本协议期限内或买方可能指定或要求的较短期限内有效。

8.3供应商对其他财产的所有权。

除本协议另有规定外，双方同意，供应商是供应商根据本协议制造产品所使用的任何和所有机械和设备的唯一所有者。

8.4干预。

(A)通知。如果任何一方意识到与任何产品有关的知识产权受到实际或威胁的侵犯，该缔约方应立即以书面形式通知另一方。买方有权但无义务自费对任何第三方提起与侵犯此类知识产权有关的侵权诉讼或提起任何其他适当的诉讼或索赔。供应商应有权选择参与(但不能控制)此类行为，但前提是供应商认为其已因第三方的行为而受到损害。

(B)定居。每一缔约方应在上述任何行动中给予合作并提供合理协助。未经任何一方同意，不得对任何一方提出的任何辩护或诉讼达成任何和解或其他自愿最终处置，如果此类和解将要求该另一方接受禁令或支付金钱，或将对该另一方在本协议下的权利造成不利影响，则不得达成此类和解或最终处置。

(C)损害赔偿。买方应保留根据本第8.4(A)条的任何诉讼追回的任何损害赔偿或其他金钱赔偿。

8.5不生产是正确的。

(A)与特定产品有关的情况。在逐个产品和逐个国家的基础上，供应商不应被要求制造或以其他方式参与以下产品的销售：

(I)任何人(不是提供商的关联公司)声称制造或分销该产品侵犯或以其他方式违反任何第三方

知识产权，除非买方确认其在本协议项下对知识产权适用的赔偿义务(此类限制仅适用于要求第三方知识产权的国家或地区)；或

(Ii)任何政府当局声称，此类产品的制造或分销违反了任何适用法律(这种限制仅适用于该政府当局有管辖权的国家或地区)。每一方应立即向另一方提供任何政府当局在这方面的任何索赔的书面通知，双方应按照第2.3条的规定进行合理的合作，并将分摊第3.8(C)条规定的任何适用费用。

(B)与所有产品有关的情况。对于所有产品，供应商不应被要求制造或以其他方式参与以下产品的销售：

(I)在供应商根据本合同第10.2(A)节发出有效的重大违约通知后，从买方收到的新采购订单的范围，直至买方纠正此类违约。

(C)报销。买方应迅速补偿提供商因本第8.5节所述的任何行动或指控而产生的所有费用和开支(包括但不限于合理的律师费和开支)，并应为提供商、其关联公司以及各自的高级管理人员、董事、员工、代理人、代表和股东辩护、赔偿和扣留，并使提供商不受与此相关的损害，除非买方根据本协议支付相关费用。

8.6保密和*义务。

(A)在本协定期间及之后的*期间，双方应保密(即不向任何第三方披露)并仅出于本协定特别授权的目的使用从另一方或代表另一方收到的信息和数据，包括根据先前协定，无论此类信息是以书面形式还是电子文件形式包含，无论是口头的还是以检查的方式披露的。

(B)就本第8.6节而言，第(A)款中描述的信息和数据应称为“信息”。为清楚起见，提供商承认并同意，买方的信息包括但不限于与产品相关的信息和*由提供商专门为买方开发的信息，包括产品开发(前提是此类信息不应包括提供商独立开发的信息，而不参考买方先前存在的知识产权和技术或其他信息)。除产品外，买方不得使用向其提供的供应商基础表格的格式，该格式应为供应商信息。在履行本协议项下的义务或行使本协议项下的权利是合理必要或适当的范围内，一方可以披露其根据本节有义务在需要知道的基础上不向其关联公司、雇员、高级管理人员、董事、贷款人、再被许可人、顾问、外部承包商和临床调查人员披露信息，条件是这些实体或个人书面同意仅将该信息用于本协议下特别授权的目的，并在要求该方对信息保密的同一时间段和同样程度上对该信息保密；尽管如上所述，披露信息的一方将对任何此类公司或个人滥用或不当披露任何此类信息的另一方承担责任。一方或其分被许可人可向政府或其他监管机构披露此类信息，只要这种披露对于获得专利或授权以进行临床试验并在商业上销售产品是合理必要的

代表买方。不披露信息的义务不适用于以下信息的任何部分：(I)是或成为公共领域的一部分，但有义务不披露此类信息或其关联方或再许可方的未经授权的行为除外，(Ii)可通过书面文件证明已由第三方披露给接收方或其关联方或再许可方，只要该第三方未根据保密协议直接或间接从另一方获得此类信息，(Iii)在根据本协议披露之前，可以通过书面文件证明接收方或其关联公司或分被许可人已经拥有此类信息，只要此类信息不是根据保密协议直接或间接从另一方获得的，或者(Iv)可以通过书面文件证明是接收方或其关联公司在没有违反本协议或任何先前协议的任何规定的情况下在本协议之外独立开发的。主张前一句中所列排除之一的适用性的缔约方有责任证明任何此种排除在任何特定情况下的适用性。如果接收方被要求根据质询、信息或文件请求、传票、法院或政府机构的民事调查要求披露另一方的信息，则接收方应采取商业上合理的努力，在保密的基础上，由披露方承担合理的费用和费用(并尽合理努力规定接收方只提供法律要求的那部分信息)，并且在任何情况下, 缔约国在收到任何此类正式请求后，应立即通知另一方，使另一方能够寻求保护令或类似救济。

(C)提供商了解并承认，与产品相关的买方信息、知识产权和技术是买方投入大量时间、精力和费用开发或获得的，该等信息、知识产权和技术是买方的宝贵、特殊和独特的资产，为买方提供显著的商业优势，需要保护其免受不当使用和披露(包括但不限于提供商或其关联公司的任何不当使用)。提供商不得向其关联公司披露买方的知识产权或技术，或以其他方式将买方的信息、知识产权或技术用于此类关联公司的利益。提供商还认识到*，因此，提供商同意并同意在协议期限内和*进行*。为清楚起见，*应包括适用的*或*。提供商同意，对于任何此类违约行为，在法律上可能没有适当的补救措施，在任何此类违约或威胁发生时，买方应有权在位于特拉华州的法院获得适当的衡平法救济，包括禁令救济，以及其可能享有的任何其他补救措施。此外，为了防止买方信息泄露，在本协议终止或到期时，或买方另有要求时，提供商应立即向买方交付或在买方要求下销毁其拥有的买方信息的所有副本；但在每种情况下，提供商均可将此类文件和记录的副本保留在安全的位置，以便为任何法律程序辩护或为满足供应商所受的任何法律、规则或法规的要求而进行维护。

(D)强制令济助。双方理解并同意，法律上的补救措施可能不足以防止一方或其雇员、代理人、高级管理人员或董事或与其一致或代表其行事的任何其他人违反本第8.6条的任何规定。因此，每一方均有权要求有管辖权的法院针对或针对构成本第8.6款的任何此类违反行为的任何行为，根据情况寻求强制令救济或任何其他衡平法救济。

第九条--赔偿

9.1供应商的赔偿。

在符合本合同第9.4节规定的限制的情况下，买方应保护、赔偿供应商、其关联公司及其高级管理人员、董事、雇员和代理人不受其任何一方遭受、招致或遭受的任何和所有损失，或任何一方因任何第三方诉讼而在任何时间因下列原因而遭受的损失：

(A)任何或所有产品的使用、制造、加工、测试、包装、标签或储存或任何其他处理，但仅限于不因供应商的疏忽行为或不作为、违反陈述或保证或未能履行本协议或质量协议项下的约定而产生的责任；

(B)任何召回事件，但须受第5.3条规限；

(C)第三方声称本协议项下的产品或其销售、分销、营销、促销或使用实际或据称侵犯了该方的知识产权，或买方实际或据称侵犯了第三方知识产权；或

(D)买方违反质量协议或本协议的任何条款，包括但不限于本协议第7.2节规定的买方陈述和保证。

9.2买方的赔偿。

在符合本合同第9.4节规定的限制的情况下，提供商应为买方、其关联公司及其高级管理人员、董事、员工和代理人辩护、赔偿，并使其免受任何一方遭受、招致或遭受的任何和所有损失，或任何一方因任何第三方诉讼而在任何时间因下列原因而受到的损害：

(A)供应商在履行本协议项下义务时的疏忽或故意不当行为；

(B)供应商违反质量协议或本协议的任何条款，包括但不限于本协议第7.1节规定的供应商陈述和保证；

(C)任何召回事件，但须受第5.3条规限；或

(D)就供应商实际或指称侵犯第三方知识产权而向买方提出的任何索赔，但因买方使用任何知识产权或技术而引起的范围除外。

9.3赔偿诉讼。

(A)申索通知书。如果第三方对被赔付者提出索赔，并且被赔付者打算根据本协议就该索赔寻求赔偿，被赔付者应立即(在任何情况下，在提出索赔后三十(30)天内)将合理的细节通知给赔礼人。赔偿人应在收到通知后*天内通过其自己选择的律师(被赔偿人合理地接受)并自费对和解或辩护进行承担、进行和控制，赔偿人应就此与他们进行合理的合作，但就赔偿人达成的和解而言：(I)如果和解规定了对被赔偿人的公平救济或承认责任，则应征得赔偿人的同意，而同意不得被无理拒绝或拖延；以及(Ii)赔偿人应获得被赔偿人的释放。

(B)法律程序的进行。如果赔偿人承担、进行和控制此类索赔的和解或抗辩，(1)赔偿人应允许被赔偿人通过被赔偿人选择的律师参与和解或抗辩，但该律师的费用和开支应由被赔偿人承担；但如果联合法律代理存在利益冲突，赔偿人将有权选择自己的律师，费用由赔偿人承担；和(Ii)赔偿人应立即向被赔偿人赔偿因任何索赔而造成的任何损失以及被赔偿人所发生的所有相关费用(前述律师的费用和开支除外)。只要赔偿人及时真诚地合理地对任何此类索赔提出异议，受赔人就不应支付或解决任何索赔。尽管有前面两句话的规定，被补偿者仍有权支付或解决任何此类索赔，但在这种情况下，被补偿者应放弃获得补偿人赔偿的任何权利。

(C)受弥偿人权利。对于第三方索赔，如果弥偿人在收到本合同项下的赔偿要求通知后*天内没有通知被赔偿人它选择对此进行抗辩，则赔偿人有权(但没有义务)使用其选择的律师在行使其合理判断时对索赔提出异议、和解或妥协，费用由赔偿人承担。

(D)员工协助。如果第三方对被赔偿人提出任何索赔，而索赔的辩护由赔偿人承担和控制，则赔偿人应尽一切合理努力向赔偿人提供其协助、作证或在场以协助赔偿人进行评估和为任何此类索赔辩护的雇员；但赔偿人应负责赔偿人根据本合同向赔偿人提供的任何雇员的相关费用，该费用应等于每人每小时或每天或该等雇员所援助的每一天或不足一天的一天或一天的双方商定的数额，且不得超过与该等雇员有关的被补偿人的实际费用。

9.4责任的限制。

(A)间接损害。尽管本协议有相反的规定，但任何一方都不应对另一方承担任何间接的、特殊的、后果性的、惩罚性的或惩罚性的损害或损失，包括因本协议而产生的任何利润或收入的损失，也不应对另一方承担任何责任，也无任何义务对其进行赔偿，无论其是否已被告知任何一方遭受此类损害或损失的可能性，无论这种损害或损失是如何造成的，并且基于任何责任理论；除非满足本第九条规定的第三方索赔所必需的范围，或者此类责任产生于提供商故意的不当行为、欺诈或严重疏忽行为或遗漏，或一方违反第8.1条(所有权)、8.2条(商标的复制和使用权)和8.6条(保密和*义务)。

(B)合计负债。供应商在本协议项下的总责任不得超过*美元*，除非此类责任是由于供应商故意的不当行为、欺诈或严重疏忽行为、遗漏或违反第8.1条(所有权)、8.2条(商标的复制和使用权)和8.6条(保密和*义务)而产生的，在这种情况下，供应商的责任将不受限制。

第十条--期限和终止

10.1协议条款。

(A)初始任期。本协议自2022年1月1日起生效，直至2027年12月31日(“初始期限”)，除非根据协议条款提前终止。此后，本协议可续签一段时间(每次、

“续期条款”)经双方同意。双方同意至少在初始期限结束前十二(12)个月和任何至少二十四(24)个月的续期期限之前讨论本协议的续签事宜。初始期限和每一个续期期限应统称为“期限”。

10.2协议终止。

(A)因违约而终止合同。如果另一方在履行或遵守本协议项下的任何义务时在实质性方面违约或违约，并且在书面通知违约方后六十(60)个工作日内此类违约或违约仍未得到补救，任何一方均可自行决定全部或逐个产品终止本协议，并向另一方发出书面通知。如果买方拖欠货款，补救期限应缩短至三十(30)个工作日。

(B)破产等。如果另一方为其债权人的利益进行转让、被判定破产、资不抵债、停止或威胁停止经营业务、提交或同意提交破产呈请、寻求利用与破产、债务人的安排或免除、清盘或清盘有关的任何法律，或者如果另一方的任何接管人、受托人、清盘人或类似的官员被任命为该另一方或其任何财产的接管人、受托人、清盘人或类似的官员，任何一方均可在通知另一方后终止本协定。

(C)第8.5节：除第8.5(A)(I)节规定的不生产的权利外，如果买方未根据第IX条确认其在本协议项下适用的赔偿义务，则提供商还可根据受实际或指控侵权行为影响的产品和国家/地区，自行决定终止本协议。

(D)终止的效力。

本协议因任何原因终止或到期后：

(I)买方应向供应商采购按照本协议条款购买的所有剩余材料，包括但不限于长交货期材料和所有成品(包括根据以下第(V)款终止后完成的产品)；

(Ii)在供应商必须根据本协议或《质量协议》保存制造记录和批次保留样本期间，买方将有权获得与本协议项下产品的制造有关的任何制造记录和批次保留样本；

(Iii)供应商应向买方提供所有规格的原件；但是，供应商可保留此类文件的副本用于存档，作为确定任何持续义务或机密性的手段，但不得用于其他目的；以及

(Iv)买方应在本协议终止之日起*天内，向提供商支付根据本协议应支付的任何未付款，包括但不限于根据本协议第10.2(D)条或本协议第3.2条应支付的任何和所有款项；以及

(V)进行中的命令。在本协议发生任何终止或到期的情况下，供应商应应买方的书面请求，按买方的书面要求，完成下列任何产品采购订单，除非该终止是由于买方在本协议项下的重大违约或违约，或由于买方资不抵债而终止的，而不论终止或到期的生效日期

买方并在该日期之前被供应商接受，买方应按本协议规定的适用价格向供应商支付按照该采购订单生产的任何产品；以及

(6)终端供应；订单终止后或终止后接受。如果本协议未根据第10.1(A)节续签，则应买方的要求，供应商应尽商业上合理的努力，向买方提供为期*的终端产品供应。

第十一条--杂项

11.1双方的关系。

根据本协议建立的供应商和买方之间的关系应完全是独立承包商之间的关系。任何一方及其雇员、代理人或代表在任何情况下都不应被视为另一方的雇员、代理人、合伙人、合资企业或代表。任何一方及其雇员、代理人或代表不得直接或默示地以另一方的雇员、代理人、合资企业、合作伙伴或代表的身份行事或表示自己，或以任何方式代表或以另一方的名义承担或产生任何明示或默示的任何义务或责任。除供应商或买方外，任何人不得依赖或执行本协议的任何条款。

11.2不可抗力。

(A)已予界定。在本协定中，“不可抗力”是指超出一方合理控制的事件或事件，通过合理的努力和维护，无法克服，包括但不限于罢工、停工、劳工中断、天灾、法律的改变、政府的约束、暴动、逮捕、战争行为、内乱、恐怖行为、叛乱或破坏、机械、厂房或设备的严重损坏或事故、管道或管道故障、燃料或水供应或运输中断、火灾、洪水、冰、闪电、流行病、爆炸、水电故障。第三方供应商，包括指定供应商的违约，不是由于缔约方的作为或不作为造成的，也不是由于政府当局没有发出任何相关的许可证或命令，而不是由于缔约方的行为或不作为造成的。

(B)非失责。如果一方不履行其在本协议项下的任何义务，只要这种不履行是由于不可抗力事件的全部或部分实质原因，并且该缔约方已采取商业上合理的努力来消除不可抗力事件并履行其在本协议项下的义务，则该缔约方应被视为没有违约。如果发生不可抗力事件，受影响一方应立即将该事件的发生、其范围和可能的持续时间通知另一方。

(C)不可抗力的停止。根据本合同第11.2(B)款的规定，如果供应商因不可抗力而无法向买方提供其要求的产品，则不可抗力应在不可抗力停止之前以及之后的一段合理时间内为供应商的行为开脱，以允许供应商恢复到其在不可抗力之前的产品制造方面的地位。在供应商通知其能够恢复向买方供应必要的产品后三十(30)天内，买方应恢复根据本协议的条款从供应商处获取其产品要求。供应商不应因不可抗力而不能履行本协议所规定的义务而受到处罚或承担任何责任。

(D)终止。如果一方因不可抗力原因未能履行其在本协议项下的任何义务，并且这种不履行自不可抗力事件首次发生之日起九十(90)天内持续，另一方可在下列情况下

不违反本协议的情况下，通过向不良方发出书面通知终止本协议。如果终止，双方各自在本协定项下的权利和义务将终止，但一方以前欠另一方的任何款项除外，且本协定明确规定的任何其他义务在终止后继续有效。

11.3进一步保证。

每一方将应另一方的要求，随时、不时地签署和交付另一方可能合理要求的作为证据的进一步文件，并采取进一步的行动和事情，以实施和充分实施本协议的条款、条件、意图和意义。

11.4故意省略。

11.5个节点。

根据本协议作出的任何通知或其他通信(常规商务通信除外)应以书面形式作出，并应适当地：(I)以个人递送的方式递送；(Ii)如果通过传真发送并确认发送；(Iii)如果由公认的隔夜快递员发送，则在第二天；或(Iv)如果以挂号信发送，则在三天后邮寄，要求的回执地址：

(A)如果是供应商，则收件人为：Jubilant HollisterStier LLC

华盛顿州斯波坎市帝王街北3525号，邮编：99207，美国
注意：总裁

复制至：Jubilant HollisterStier General Partnership

16751跨加拿大骇维金属加工

加拿大魁北克省柯克兰H9H 4J4

收件人：法律部

            

(B)如发给买方，则以下列地址送达：

兰修斯医学成像公司。

三叶湾路331号
马萨诸塞州北比勒里卡，邮编：01862
美利坚合众国
注意：制造业供应链副总裁

并在同一地址将副本发送至：

注意：总法律顾问

缔约一方可根据本协定的规定，随时通知缔约另一方，更改其通知地址。

11.6最终协议。

本协议连同《质量协议》及其所附的任何和所有附表，取代双方之间关于协议和质量协议主题的任何先前协议，无论是口头的还是书面的，并包含双方之间关于协议主题的全部谅解。之前的协议在此终止，并由本协议取代，前提是，

但是，此种终止不损害在此种终止之前为任何一方所产生的任何权利或救济。

11.7Waiver。

一方在行使本协议项下的任何权利方面的任何拖延或失败均不影响该方的任何权利。

11.8修正案。

除非双方另行签署书面声明，否则不得修改或修改本协议。

11.9可控性。

本协议的任何条款如被认定在任何司法管辖区内无效、不可强制执行或无效，则在该司法管辖区内无效、不可强制执行或无效，但不影响本协议的任何其他条款在该司法管辖区内或该条款在任何其他司法管辖区内的运作、可执行性或有效性，为此，宣布本协议的条款可分离。

11.10注意事项。

本协议对每一缔约方及其继承人和允许受让人的利益具有约束力。

11.11分配。

未经另一方事先书面同意，买方和提供商不得转让或以其他方式转让本协议项下的任何权利或利益，此类同意不得被无理扣留或推迟。尽管有上述规定，任何一方(A)均可在未经另一方全部或部分同意的情况下将本协议转让给该方的任何关联公司，双方同意，转让给任何一方的关联公司不应免除转让方在本协议项下的义务，以及(B)将与直接或间接(X)转让和出售该一方或其任何关联公司的全部或基本上所有资产或业务有关的方式转让本协议；但条件是，买方可转让本协议全部或部分(或可按产品将本协议分成两部分)，转让和销售与本协议或根据本协议生产的产品有关的买方或其任何关联公司的全部或几乎所有资产或业务；此外，对于提供商的任何转让，所有制造仍保留在设施中。

11.12对应部分。

本协议可以副本和传真的形式签署，每一份都应被视为正本，它们共同构成一个相同的协议。

11.13Contra Proferentum。

本协定是缔约双方相互协商的结果，缔约双方同意，本协定的任何部分不得因某一措辞是由缔约另一方起草而被解释为对缔约另一方不利。

11.14分包。

经买方同意，供应商可被允许将其在本协议项下的全部或部分义务分包，此类同意不得被无理拒绝或拖延。

11.15执法权。

本协议应受特拉华州法律管辖，并按照特拉华州法律解释，该法律适用于完全在特拉华州订立和履行的协议，不适用任何法律冲突原则。双方之间发生的任何与本协议有关的纠纷应受位于特拉华州的州和联邦法院的专属管辖权和地点管辖，双方特此放弃他们现在或以后可能对在上述法院提起的任何诉讼的地点或管辖权的任何异议，以及对此类诉讼已在不方便的法院提起的任何索赔，并进一步不可撤销地同意，任何此类诉讼中的判决或命令应是最终的，对他们各自具有约束力，并可在任何其他司法管辖区的法院强制执行。在适用法律允许的范围内，在因本协议及其预期进行的交易而引起或与之相关的任何诉讼或其他法律程序中，每一方均知情、自愿和故意放弃其由陪审团进行审判的权利。本免责声明适用于任何诉讼或法律程序，无论是在合同、侵权或其他方面。

11.16不--恳求。

在本协议期限内，供应商和买方均不得(直接或间接)招揽或雇用对方的任何员工；但上述规定不会禁止任何一方通过一般招揽或通过招聘公司的服务招揽(但不雇用)任何此类员工，该招聘公司未被提供任何此类员工的姓名，或未被指示瞄准任何此类员工。如果供应商或买方希望招揽或聘用该供应商或买方的一名雇员(视情况而定)，则供应商必须事先获得买方的书面批准，反之亦然。

11.17生存。

下列条款在本协议期满或终止后继续有效：第8.1、8.3、8.6、9、10、11.5、11.15和11.17条。

双方已于上述日期由其授权官员签署本协议，以此为证，授权官员签字确认其对其所代表的一方具有约束力的权力和意图。

兴高采烈HOLLISTIER LLC

Per: /s/Amit Arora

阿米特·阿罗拉

总统

    

兰修斯医学成像公司。

Per: /s/ Mary Anne Heino

姓名：玛丽·安妮·海诺

职务：首席执行官兼总裁

附表“A”

规格

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附表“B”

质量协议

质量协议作为参考附于此，最后一次修订是在2019年9月25日。

附表“C”

物价

以下列出的单位价格仅适用于以下确定的市场。如果产品要在其他市场销售，供应商将根据要求提供价格。

*价格：

附表“D”

材料定义和清单

Definity意为“DeFINITY®(全氟特灵脂质微球)可注射混悬剂(以及所有其他USAN或买方可选择在地区使用的商品名称)是根据DEFINITY NDA生产的最终剂型，适合在地区的商业销售。为清楚起见，DEFINTY不包括DEFINITY RT。

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附表“E”

国家/地区列表

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