美国

SecuritieSand交易委员会

华盛顿特区，20549

FORM10-K

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2021年12月31日的财政年度

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的报告

委托文号：000-56257

ACCUSTEMSCIENCES，Inc.

(注册人在其章程中指定的实际名称)

注册人电话号码，包括区号：00 44 2074952379

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)条登记的证券：

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示是☐否

如果注册人根据该法第13节或第15(D)节不需要提交报告，则用复选标记表示是☐否

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是，否，☐

通过勾选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记指示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b 2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如为新兴成长型公司，注册人是否已选择不使用延长的过渡期以符合根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该内部控制是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b条第2款所定义)。是，☐不是

注册公司于2022年3月23日完成了普通股的首次公开募股。因此，截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的普通股没有公开市场。

截至2022年4月15日，共有11,337,102股普通股，面值0.001美元。

关于本报告中包含的前瞻性陈述和其他信息的详细说明

这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条所指的“前瞻性陈述”，这些陈述旨在被这些条款创造的“安全港”所涵盖。前瞻性陈述基于一定的假设，描述我们未来的计划、战略和期望，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，如“相信”、“预期”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”或其否定或其上的其他变体或其他可比术语。除本年度报告中包含的有关我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括但不限于，我们对收入、现金流和财务业绩的预期，以及我们正在进行的发展和业务战略的预期结果。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们受到内在不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多情况不在我们的控制范围之内。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括但不限于：

这些前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设，是在本报告发表之日作出的。我们不承担公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述的义务。你不应该过分依赖这些前瞻性陈述。

本报告还包含或可能包含有关我们的行业和业务的估计、预测和其他信息，包括有关我们市场的估计规模及其预计增长率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与这些信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明文规定，否则我们从第三方、行业和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究和类似数据中获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。

除声明或上下文另有规定外，术语“AccuStem”、“我们”、“我们”和“公司”统称为AccuStem及其子公司。

项目1.业务

公司概述

AccuStemSciences，Inc.(“本公司”)是一家专注于改善癌症患者预后的生命科学公司。我们的计划是在诊断、制药和医疗器械领域开发和商业化各种产品，为患者提供更多的信息、治疗计划和更有效的治疗选择。我们最初的方法将是将专有基因组平台StemPrint商业化，用于不同类型癌症的复发风险分层。StemPrint的开发是为了测量肿瘤的“干性”，即癌症复发或对标准治疗耐药的可能性，这可能会影响肿瘤诊所对患者的管理方式。为了加强这一独特的服务，我们还计划提供辅助商品检测(例如遗传基因检测、体细胞突变检测)，为我们的客户提供更多信息和价值。

我们的主要候选产品是StemPrintER，这是一种由20个基因组成的预后分析，旨在预测ER+/HER2阴性的乳癌患者的远处复发风险。StemPrintER已经在几个回溯性队列和研究中得到验证，其中最大的是来自欧洲肿瘤研究所(IEO)的大约2400名患者和来自TransATAC研究的大约800名患者的连续系列。这些研究都证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后有很高的预测作用，并表明该测试在肿瘤临床中的潜在用途。

公司历史和收购

AccuStemSciences Limited是因从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的，AccuStem Sciences Limited于2020年6月5日在英格兰和威尔士注册成立，是一家根据公司法成立的私人有限责任公司，公司编号为12647178。除其他事项外，分拆的条件包括法院批准Tiziana减资，Tiziana的股东于2020年10月2日通过特别决议批准了Tiziana的减资。法院于2020年10月27日批准了与Tiziana相关的资本削减，分拆于2020年10月30日生效。如果我们可以申请在纳斯达克交易我们的股票，我们已经注册为上市有限公司。

拆分协议规定，Tiziana将StemPrinter Sciences Limited(“StemPrintER”)的全部已发行股本转让给我们，StemPrinter Science Limited(“StemPrintER”)是Tiziana的实体，Tiziana将与StemPrintER和备用项目有关的所有资产和知识产权以及1,353,373美元(1,000,000 GB)现金转让给我们。分拆代价将由本公司直接向Tiziana股东配发及发行新股支付。

为了进行分拆，Tiziana首先将与StemPrinter项目和备用项目有关的资产(主要是从米兰大学获得的许可证和一个外包研究项目的利益)转移到另一家公司StemPrintER，以及1,353,373美元(1,000,000英磅)现金。作为这一步骤的结果，StemPrintER成为了一个运营实体。在下一步，Tizianat将StemPrinter的股票转让给我们，以一对一的方式将股票交换给Tiziana的股东，Tizianad向其持有这些股票的股东发放了实物股息。

分拆的目的是通过转让Tiziana在StemPrintER项目资产和知识产权的权益，进一步商业化StemPrintER项目，为Tiziana的股东带来最大价值。将Tiziana现有的与StemPrinter项目相关的生命科学研发分离到公司，将使我们和Tiziana能够分别指导我们各自的业务战略，为我们各自的股东和其他利益相关者带来最大价值。此外，将StemPrintER项目分离为一家独立公司的目的是提高我们和Tiziana各自业务的可见性和透明度，为所有投资者提供选择和流动性，以选择是否投资于生物科学和诊断业务，并为管理层和员工提供明确的问责和有针对性的激励安排。分拆将使本公司能够将这些商业化努力作为一家独立公司集中进行，储备为1,353,373美元(1,000,000 GB)，于2022年1月收取。

在分拆完成后，Tiziana已经并将继续向本公司提供某些有限的管理和行政服务。Tiziana与本公司已订立分拆协议，该协议载列若干协议，规管分拆后Tiziana与本公司及其各自附属公司之间关系的若干方面，分拆协议的详情载于“项目7-管理层讨论及分析”。

我们的主要资本支出用于进行我们的新产品候选StemPrintER的研究和开发，建立拥有临床实验室改进修正案“CLIA”认证实验室的美国公司总部，并进一步验证StemPrint平台在其他肿瘤类型中的应用，这将在“项目7-管理讨论和分析”中进一步讨论。

2021年12月1日，根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第12G-3(A)条，特拉华州的Accustem Sciences Inc.(“新Accustm”)已成为在英格兰和威尔士注册成立的上市有限责任公司(“旧Accustm”)的后续发行人。该等继任发生于二零二一年十二月一日(“生效时间”)英国法院批准的安排方案(“安排方案”)生效后，根据该安排方案，(I)以每20股面值为0.01 GB的旧AccuStem普通股(“旧Accuste普通股”)交换一股新AccuStem普通股(“新Accustem普通股”)的普通股，每股面值0.001美元；及(Ii)每10股相当于两股旧AccuStem普通股的美国存托股份交换一股新AccuStem普通股，使新AccuStem成为旧AccuStem的控股公司。2021年12月30日，公司完成老旧资产的解体。

新兴成长公司现状

我们被定义为“新兴成长型公司”，如2012年美国创业法案所定义的那样。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求，包括根据萨班斯-奥克斯利法案在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师的认证要求。我们可能会利用这一豁免长达五年或更早的时间，使我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年总收入超过10.7亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家新兴成长型公司。我们可以选择利用这些规定中的一部分，但不是全部，这些规定允许减少报告和其他要求。

StemPrintR与乳腺癌的市场机遇

每年，全球有200多万女性被诊断出患有乳腺癌。内分泌受体阳性(ER+)乳腺癌占乳腺癌病例的75%左右，临床表现具有明显的差异性。这种异质性使得使用肿瘤的标准临床病理特征来预测预后和治疗反应往往具有挑战性。虽然这组患者的总体预后良好，但其中相当大一部分患者(>20%)将在术后10年内经历远处复发。对于同时存在HER2阴性状态(HER2-)的ER+患者，治疗标准是内分泌治疗，并对根据临床病理参数被认为有复发风险的患者加用辅助化疗。然而，很明显，这些参数通常不足以预测ER+/HER2-乳腺癌患者的复发风险，因此，这些患者中有相当大一部分要么治疗过度，要么治疗不足。我们预计StemPrintER将与临床评估结合使用，以确定患者的复发风险，以帮助医生在整个护理过程中优化治疗计划。

StemPrintER在干细胞生物学中有一个新的生物学基础，它询问了原发肿瘤的肿瘤干细胞的内在含量和侵袭性。该方法使用可靠的实时定量逆转录聚合酶链式反应(qRT-PCR)、福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)平台进行检测。StemPrintER是在欧洲肿瘤研究所(IEO)对大约2400名乳腺癌患者进行的连续系列回顾分析中开发出来的，并在临床上得到了验证。随后，StemPrintER使用来自前瞻性随机TransATAC试验的大约800名ER+/HER2-绝经后患者的队列进行了独立验证。

StemPrintER科学背景

十多年来，多基因分析的发展和验证代表了一个不断扩大的研究领域，这些分析可以询问肿瘤的潜在生物学特征，以准确预测单个癌症患者的预后。肿瘤干细胞与肿瘤异质性和病程的相关性日益得到认可，这表明对乳腺癌“干性程度”的了解可能会极大地促进个性化的患者管理。StemPrintER被开发为一种新的患者预后基因组预测指标，基于一组20个干细胞基因，这些基因的表达水平能够将患者分为两组：癌症复发风险非常低的患者和癌症复发风险高的患者。这些信息旨在为整个患者护理过程中不同时间点的治疗计划提供信息。

我们最初的研究集中在能够区分正常乳腺组织中的乳腺干细胞和后代细胞的基因上。只选择那些在乳腺干细胞中表达水平高于后代的基因。选择标准是基于这样一个前提，即癌症干细胞可能表现出与正常乳腺干细胞相似的特征，而且由于癌症干细胞较少，对于表达不足的基因，选择高表达基因(乳腺干细胞与后代)提供了更高的得分差异的可能性。

根据已发表的研究，20个干细胞基因中有几个通过它们在基质降解、迁移、侵袭和植入中的作用而与转移扩散明显相关(例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5)。对于签名中的其他基因(RACGAP1、H2AFZ、H2AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK1)，它们被认为可能，甚至可能，在癌症干细胞表型的建立中具有重要意义，并可能与参与基因组不稳定性有关。最后一组基因，其Putativerole在转移中不那么明显，包括涉及：(A)代谢重编程和线粒体生理学(MRPS23，NDUFB10，PHB)；(B)mRNA核糖核粒的生物发生，mRNA转录，剪接和输出，以及RNA加工和降解事件(ALYREF，EXOSC4)；以及(C)存活/逃脱细胞凋亡，这与抵抗激素和/或化疗有关，通过劫持信号通路，如转化生长因子-β和PI3K-AKT-mTOR(NOL3，LY6E，EIF4EBP1)。这20个基因和癌症干细胞表型之间存在机制联系的另一个证据来自于观察到这些基因在乳腺癌中经常过度表达，有时是基因放大的结果。

StemPrintER临床研究历史

通过一项对拥有高质量随访的大型前瞻性随机乳腺癌患者队列进行的验证性研究，以及基于使用新鲜肿瘤样本和其他乳腺癌患者的基因表达谱进行的一系列回顾研究，StemPrintER已经确定了StemPrintER预测腔内(ER+/HER2-)和三阴性乳腺癌发生远处转移的个体可能性。值得注意的是，我们的基因组预测指标包括一组不属于(除了一个例外)任何其他基因组工具或分子分类器的基因，这些基因被描述为三阴性或管腔乳腺癌。因此，我们认为，我们的研究结果是开发了一种独特的工具，能够探索乳腺癌的“干性程度”，从而探讨乳腺癌的临床结果。

StemPrintER最大的验证研究涉及通过IEO临床网络收集的近2400份乳腺肿瘤样本的回顾分析。在这项已发表的研究中，StemPrint和StemPrintER对腔性(ER+/HER2-)和三阴性(ER-/PR-/HER2-)乳腺癌患者的早期和晚期复发具有很高的预后，与标准临床特征无关。

在ER+/HER2-绝经后乳腺癌患者的TransATAC队列中，IEO的一组科学家与皇家马斯登医院和伦敦玛丽女王大学合作，使用银行研究样本进行了一项独立的StemPrintER验证。可能性比x2(LRx2)和Kaplan-Meier生存分析被用于评估StemPrintER和OncotypeDX提供的预后信息。对整个10年的随访期以及早期(0-5年)或晚期(5-10年)的DR风险进行了比较分析。我们的研究结果表明，StemPrintER对复发风险(插入HR和STATS)具有很高的预后价值。此外，在所有患者以及N0和N1-3患者中，StemPrintER在10年DR风险预测中优于Oncotype DX RS。

StemPrint平台和StemPrintER的商业化

从临床的角度来看，虽然未来的研究有必要提高20基因检测可靠性和适用性的临床证据水平，但最近使用TransATAC队列进行的独立验证表明，StemPrintER与乳腺癌患者的临床管理直接相关，特别是对于ER+/HER2-疾病的患者。这些管腔患者占新诊断病例的大多数(~75%)，并在临床行为上表现出高度的分子异质性和变异性。因此，ER+/HER2-乳腺癌患者可以从准确的复发风险分层中受益良多，从而制定最佳的治疗方案。

从历史上看，在乳腺癌中，多基因分析被用来告知手术后系统治疗的作用。虽然我们相信StemPrintER可能具有同样的能力，特别是在识别长期预后良好的患者谁不会从辅助化疗中获得显著好处，但我们计划专注于回答当前商业化产品没有解决的替代临床问题。我们将投入我们的资源来获得已建立的患者队列，并进行可能展示StemPrintER更广泛效用的前瞻性临床试验。

我们最初的计划是，一旦我们实现了几个关键的里程碑，就会为乳腺癌患者推出StemPrintER测试。首先，我们计划在亚利桑那州的凤凰城建立公司总部，那里也将有一个临床实验室。该实验室将负责处理、测试和报告所有商业样品的StemPrintER结果。此外，一旦实验室建立，我们将获得CLIA认证，以便我们能够报告临床使用的结果，并向联邦医疗保险和医疗补助服务中心寻求补偿。最后，我们将把StemPrintER技术从开发它的实验室(在IEO)转移到我们在凤凰城的实验室。一旦这些任务完成，我们将能够商业化推出StemPrinter，我们计划将重点放在美国市场。

为了增强StemPrint平台的价值主张，我们还计划提供额外的“商品”测试(例如，IHC受体测试、遗传基因测试)。这些额外的测试应该会为我们的客户创造显著的价值，同时利用现有的实验室设备和工艺实现规模经济，并为公司提供额外的收入机会。

考虑到肿瘤“干细胞”的广泛适用性，我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此，我们计划对各种不同类型的肿瘤进行Stemprint的验证和商业化。在适用的情况下，每种肿瘤类型还将包括辅助测试，以提高我们对客户的价值主张。

再融资战略

我们的收入预计将来自不同的来源，包括标准的私人、第三方和政府医疗保险覆盖范围和报销模式。在全面商用之前，我们预计将把我们的销售努力集中在少数早期采用的网站上，以建立与付款人的订购历史、有效的物流和额外的临床实用程序，这取决于CLIA认证下的成功验证、试验和批准，或者获得测试的CE标志。

竞争

遗传学和基因组检测在肿瘤学领域发挥着重要且不断发展的作用。在乳腺癌方面，有几家公司提供的基因组测试可能与StemPrinter竞争。

乳腺癌指数(HOGIC)是一种旨在预测晚期乳腺癌复发可能性并确定是否需要延长内分泌治疗(在标准的五年基础上再进行五年内分泌治疗)的分析方法。这项测试是针对绝经前和绝经后患有ER+/HER2-病和多达三个阳性淋巴结的患者。

EndoPredict(Myriad)是一种CE标记的检测方法，旨在预测最初诊断为乳腺癌后10年内发生转移的可能性。这项测试适用于绝经前和绝经后早期ER+/HER2乳腺癌和多达3个阳性淋巴结节的患者。

MammaPrint(Agendia)是一种食品和药物管理局(FDA)批准的CE标记的检测方法，旨在评估5年内复发的远期风险以及患者是否会从化疗中受益。这项测试是针对绝经前和绝经后的乳腺癌患者进行的，这些患者患有1期或2期乳腺癌，肿瘤大小不超过5厘米，并且患有LN阴性或LN阳性疾病(多达3个阳性结节)。无论ER和HER2状态如何，该测试都可以使用。

OncotypeDX是一种CE标记的测试，旨在评估远处转移的风险，并预测枯萎+/HER2-乳腺癌患者是否需要化疗。该测试可用于绝经前和绝经后淋巴结最多三个阳性的患者。

Prosigna(Veracyte)是一种CE标记的检测方法，旨在提供乳腺癌亚型的信息，并预测10年内无复发的远处生存期。这项测试是针对早期ER+/HER2乳腺癌的绝经后患者，这些乳腺癌是LN阴性或LN阳性(多达3个阳性结节)。

我们计划提供的“商品”检测(例如，IHC受体检测、体细胞突变检测、遗传基因检测)在行业(例如，橱柜、色彩健康、基础医学、Guardant、Invitae、美国实验室公司、Natera、新基因组学、Quest Diagnostics、Tempus)以及学术和医院机构中拥有众多竞争对手。

政府监管

美国卫生监管概述

以下概述了美国境内实验室服务和医疗器械监管的关键方面。应注意的是，本概述不涉及联邦和州一级监管的每一个方面，而仅涉及通常与本注册声明中描述的活动最相关的那些方面。

联邦和州临床实验室许可要求

CLIA管理在美国境内运营的所有临床实验室或将结果返回给个人。CLIA由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与州卫生部门合作管理。临床实验室被定义为对来自人类的标本进行测试的实验室，目的是为疾病的诊断、预防或治疗或健康评估提供信息。临床实验室必须持有适用于他们所进行的实验室检查类型的证书，并且必须证明符合法规的要求，这些法规涉及人员资格和培训、记录保存、质量控制和能力测试，所有这些都旨在确保临床实验室测试服务的及时性、可靠性和准确性。CLIA要求实验室证明或验证他们进行的所有测试的分析有效性。如果临床实验室根据专有测试方法(即实验室开发的LDT测试)分析样本，除其他事项外，实验室必须记录此类测试的准确性、精密度、特异性、敏感度，并确定该测试的参考范围。

CMS规定，对于制定至少与联邦要求一样严格的临床实验室标准的州，可以免除CLIA。纽约州和华盛顿州都免除CLIA。纽约临床实验室评估计划要求所有在纽约运营的独立临床实验室或在纽约运营的测试样本在开始操作之前获得实验室许可证，并且所有进行LDTS的临床实验室必须提交测试验证文件，以证明测试的分析和临床有效性。

未能遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

食品药品监督管理局

除其他医疗产品外，FDA还对包括某些用于诊断、预防、治愈、缓解或治疗疾病或影响身体结构或功能的物品的“医疗器械”进行监管。首先，通常根据制造商的产品标签来确定产品是否打算用作医疗器械，产品标签包括贴在产品上的标签、随产品分发的材料以及与产品有关的宣传信息。

被归类为I类(低风险)的设备，一般可以在不经FDA上市前审查的情况下上市，但受到“一般控制”，包括机构注册、设备上市、记录保存、医疗设备报告和质量体系法规，包括设计控制。被归类为II类(中等风险)的设备，除了一般控制外，还可能受到“特殊控制”(例如，性能标准/制造标准、上市后监测、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和指南)，而且通常还必须获得FDA的510(K)上市前批准或DeNovo授权。除了一般控制外，III类(高风险)设备必须通过提交上市前批准申请获得FDA的上市前批准，该申请包含证据，包括来自充分和良好控制的临床研究的数据，表明该设备对于其预期用途是安全有效的。一般来说，需要FDA上市前批准或DeNovo授权的设备在获得此类授权之前不得进行商业分发或推广，尽管它们可能被分发和用于开发支持FDA营销应用所需的临床数据，但受某些限制的限制。已批准/授权或批准的设备上市后的更改也可能受到FDA的事先审查，这取决于更改的范围和对设备安全性和有效性的潜在影响。

还应该强调的是，这一上市前审查过程只是FDA监管的一个方面。例如，FDA监管产品标签，包括促销声明；医疗器械的制造，包括其设计，符合FDA质量体系要求；新产品或改良产品的临床试验；以及上市后对安全问题的监测、报告和行动。如果不遵守适用的上市前和上市后设备要求，FDA可能会认定设备“掺假”(第501条)或“品牌错误”(第502条)，违反了美国联邦食品、药物和化妆品法。该法规规定了对销售或分销掺假或品牌错误的设备的一些处罚，包括扣押、禁制令、刑事和民事罚款。一般情况下，在采取执法行动之前，FDA会通过诸如“警告信”或“无标题信函”之类的通信向受监管实体通知一项违规或涉嫌36项违规。如果FDA在检查制造商的设施时发现违规行为，该机构将发布表格483，列出已识别的违规行为，并指示制造商进行必要的纠正。

FDA对软件的规范

商业上，符合医疗设备定义的分布式软件应用程序可能需要FDA的上市前授权，具体取决于它们的分类和软件功能。这些应用程序既包括作为硬件医疗设备组件的应用程序，也包括某些“独立”软件。2017年，FDA发布了最终指南，采用了国际医疗器械监管机构论坛为医疗设备软件的临床评估建立的国际原则，即指旨在用于一个或多个医疗目的而不是硬件医疗设备的一部分的软件。2019年，FDA发布了一份指南，就FDA对设备软件功能(包括符合设备定义的移动医疗应用程序)的监管提供了指导。虽然该指导意见对FDA和受监管行业都没有约束力，但FDA打算在为SAMD和数字健康技术制定监管方法时考虑这些原则。

FDA对LDT的调节

FDA监管一类医疗设备，称为体外诊断医疗设备，或IVD，用于收集、准备和检查人体样本。静脉输液疾病包括用于诊断疾病或其他状况(包括健康状况)的试剂、仪器和系统，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。FDA历史上一直主张由临床实验室内部开发的用于分析患者样本的测试符合IVD的定义，属于该机构的监管管辖范围。同时，FDA历史上在很大程度上行使了“执行自由裁量权”，即没有要求进行LDT的临床实验室遵守IVD设备的要求。过去，FDA曾表示有意修改其关于LDT监管的执法自由裁量权政策，并在2014年提出了LDT的监管框架，但在2016年实施之前放弃了该框架。截至2020年8月19日，美国卫生与公众服务部(HHS)确定LDT将不需要与FDA进行上市前审查，而是申请者可以自愿为其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎测试，则为紧急使用授权)。国会有可能制定立法，指示FDA对LDT进行监管。

美国联邦贸易委员会和消费者保护法

在美国，美国联邦贸易委员会(“FTC”)有权监管大多数医疗器械和实验室服务的广告。此外，存在各种国家消费者保护法，可以同样规范实体就其产品或服务可以为消费者提供什么利益而提出的索赔。在某些情况下，联邦贸易委员会或美国各州根据对医疗产品的福利等方面的索赔，对医疗产品采取了行动，寻求各种惩罚，如禁令和巨额罚款。到目前为止，活动更多地侧重于直接销售给消费者的产品，如膳食补充剂，而不是医生订购的处方药，尽管联邦贸易委员会或其他消费者保护机构可能会采取措施，对有关静脉输液缺陷或低密度脂蛋白的索赔进行监管。

舞弊和滥用

美国重要的欺诈和滥用法律包括：

透明度要求

美国《医生支付阳光法案》(即《平价医疗法案》第6002条：医生所有权或投资利益的透明度报告和报告)要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或转移价值有关的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益的信息。任何不报告或提供不完整或误导性信息的行为都可能使公司受到处罚。类似的州法律。类似的州欺诈和滥用法律法规，如美国州反回扣和虚假索赔法律，可以适用于销售或营销安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔。这些法律通常是宽泛的，由许多不同的美国联邦和州机构以及通过私人诉讼来执行。一些州法律要求遵守美国联邦政府颁布的合规指南，并要求设备和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。

数据窃取和安全

1996年《医疗保险可转移性和责任法案》(HIPAA)

HIPAA对未能保护患者隐私和患者数据安全等行为施加刑事和民事责任。此外，《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例还规定，所涵盖实体及其业务伙伴必须履行某些职能或活动，以保护其使用或披露受保护的健康信息，包括强制性合同条款，以及实施与维护受保护的健康信息的隐私、安全和传输有关的合理和适当的行政、物质和技术保障。

联邦贸易委员会(“FTC”)

联邦贸易委员会在保护个人信息方面发挥了积极作用，依靠其广泛的消费者保护权力，对于就收集和保护数据的做法发表了欺骗性或误导性声明的公司，或没有足够的保障措施来保护与其关于数据安全的主张一致的信息，将受到实质性的惩罚。在某些情况下，州法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在重要方面彼此不同，而且往往没有得到HIPAA的先发制人，从而使合规工作复杂化。

智能属性

我们的知识产权组合包括以下专利：

我们拥有一个专利家族的权利，该家族公开了乳腺癌患者风险分层的方法和试剂盒，该专利家族获得了米兰IEO/University的许可。这一专利系列包括在加拿大和美国的未决申请以及在欧洲的允许申请。家族起诉的专利将于2037年6月到期，不包括在几个司法管辖区可用的任何专利期延长。

我们拥有第二个专利家族的权利，该家族公开了确定乳腺癌复发风险的方法和试剂盒，该专利是从IEO/米兰大学获得许可的。该专利系列包括在欧洲的一项正在申请中的专利。该系列颁发的专利将于2041年5月到期，不包括在几个司法管辖区可用的任何专利期延长。

我们不知道与我们的知识产权组合有关的任何第三方索赔或有争议的诉讼程序。

法律诉讼

我们不是任何重大法律问题或索赔的一方。未来，我们可能会参与在正常业务过程中产生的法律问题和索赔，我们预计这些问题的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

人力资本

截至2021年12月31日，公司拥有1名全职员工。2022年第一季度，又有两名全职员工加入公司。这些员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们认为我们与员工的关系很好。

薪酬、福利和发展

我们为我们的员工提供有竞争力的工资和奖金，拥有股权的机会，以及稳健的就业方案，促进员工生活的方方面面，包括医疗保健和带薪假期。

多样性和包容性

我们珍视员工的多样性，并为我们致力于在我们的组织结构和董事会中实现多样性和包容性而感到自豪。我们继续致力于扩大我们对整个员工队伍的多样性和包容性的承诺，包括与经理们合作制定战略，建立多样化的团队，促进不同背景员工的进步。

公司信息

该公司的法定名称是AccuStem Sciences，Inc.我们的注册办事处位于纽约纽约宾夕法尼亚广场5号19楼，#1954 New York，NY，我们的电话号码是+44(0)20 7495 2379。我们有一家全资子公司：StemPrinter Sciences Limited，这是一家在英格兰和威尔士注册成立的私人公司，根据《公司法》承担有限责任。我们的网站地址是www.accustem.com。对本网站的引用仅为非活动文本参考，本注册声明中引用的本网站或任何其他网站中包含的或可通过本注册声明中引用的任何其他网站访问的信息不属于本注册声明的一部分。

可用的信息

根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)，Wefile向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会拥有一个互联网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会备案的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(包括我们)的信息。

我们以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交给美国证券交易委员会的每份报告以及对这些报告的所有修正案的副本，可以在以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提交报告和修正案后，在合理可行的情况下尽快在美国证券交易委员会的网站上免费查看和下载。

我们的道德准则、其他公司政策和程序以及我们的审计委员会、薪酬委员会和提名/公司治理委员会的章程可在我们的网站www.accustem.com上查阅。

项目1 A。风险因素

以下风险因素可能对理解本年度报告中以Form 10-K或其他形式发布的任何声明非常重要。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格产生实质性的不利影响。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面这一节强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们在成功实施我们的战略方面面临的挑战。以下风险因素中更详细描述的一个或多个事件或情况的发生，无论是单独或与其他事件或情况一起发生，都可能对我们的业务、现金流、财务状况和经营业绩产生不利影响。此类风险包括但不限于：

风险是企业发展的专业性

我们没有与机构合作进行效用研究，也不能保证我们能够展示StemPrintER和备用产品的预期临床用途。

在完成两个独立队列中关于StemPrint和备用产品的初步回顾验证研究后，我们可能会进行临床效用研究，以支持报销申请，这是成功实现商业化所必需的，并提供进一步的证据来支持营销主张。我们尚未确定哪些机构将进行公用事业研究，也未与这些机构签订相关协议。我们有可能无法确保这些合作，这将影响我们进入效用研究阶段的能力。虽然效用研究不是持续收入的来源，但此类研究确实提供了在StemPrintER和备用产品上运行的测试销售的短期收入来源。

此外，我们可能无法在真实环境中展示StemPrintER和备用产品的临床效用，这将影响获得报销的能力。如果不能实现这种补偿，将使StemPrinter和SPARE产品的商业化面临更大的挑战，并将影响我们创造收入的能力，从而导致对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的全资子公司StemPrintER Science Limited(我们统称为“集团”)的业务、财务状况和运营结果的重大不利影响。

建立1988年美国临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证实验室的过程以及提供StemPrintER和备用产品作为实验室开发测试(“LDT”)的过程存在风险，这些测试是外部控制的。

StemPrinter和备用产品目前还没有LDTS的地位，我们还没有CLIA认证的实验室。

即使我们最终获得FDA批准和认证，成为我们产品的LDT，并开始商业化，提供StemPrintER和备用产品作为LDT也存在固有的风险，这些风险超出了我们的控制范围，包括测试吸收，这将影响我们可以产生的收入。此外，我们可能无法通过提供StemPrintER和备件产品作为LDT来产生我们预期的收入金额(如果有的话)。

我们依赖于向我们提供某些资源和服务的其他第三方，因为我们在短期内资源有限

部分依靠外部资源对我们的StemPrinter和SPARE产品进行研究、开发、供应和临床测试，包括与依赖外部制造商开发的软件的实验室系统相关的研究、开发、供应和临床测试。StemPrinter及其零部件和其他产品的未来发展将部分取决于这些第三方的表现，我们不能保证相关第三方能够履行相关安排下的义务。未来，我们可能会在其产品的营销、销售和分销方面依赖外部资源。我们不能保证我们能够指派称职的合作伙伴来完成这些任务，也不能保证这些任务能够在对我们有利的条款的基础上完成。此外，虽然管理层负责代表我们做出决策，但管理层在一定程度上将依赖外部专业顾问的建议。不能保证我们会从这样的顾问那里得到正确的建议。

我们与任何第三方之间的分歧可能会导致我们的研发(R&D)计划和/或商业化计划的延迟。如果任何第三方终止与我们的关系，我们将被要求从其他第三方获得开发和/或商业化服务或在内部开发相关功能，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们受到研究和产品开发风险的影响

我们可能无法开发新产品或确定特定的市场需求，这些需求可以通过我们开发的测试或解决方案来解决。产品开发将是我们的一项关键持续活动。然而，不能保证会有更多的产品被开发、成功推出或被市场接受。所有新产品开发都有内在的风险水平，可能是一个漫长的过程，并会遭受不可预见的延误、成本超支和挫折，例如难以招募患者参加临床试验。医疗器械行业的性质可能意味着新产品可能会因竞争或法规变化而过时，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，研发可能受到各种要求的约束，例如对参与临床研究的个人的保护、对新产品的评估、机构审查委员会的监督、监管授权和设计控制要求。不遵守要求可能会导致处罚、延误或阻止产品商业化。

我们受制于与医疗和技术变化和过时相关的风险

替代技术和替代药物的发展可能会对我们产品的需求产生不利影响。不能保证我们目前正在开发的技术和产品不会过时。因此，新技术或产品有可能超越或淘汰我们目前正在开发的技术和产品。如果我们未能确保我们的产品跟上最新的发展，可能会对我们的竞争力和财务表现产生重大不利影响。我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和适应这些技术变化和行业趋势的能力，如果做不到这一点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与知识产权相关的风险

我们开发和商业化我们候选产品的权利受制于他人授予我们的许可的条款和条件。如果我们不履行我们现有的和未来与第三方的任何知识产权许可下的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们依赖于欧洲肿瘤学研究所、Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare和米兰大学(“IEO/米兰大学”)对某些专利和专有技术的许可和再许可，这些专利权和专有技术对于我们的技术和候选产品的开发是重要的或必要的，包括与制造相关的专利和诀窍。

2014年6月24日，Tiziana与IEO/米兰大学签订了独家许可协议(“许可”)，根据该协议，Tiziana获得了IEO/米兰大学某些专利下的全球独家许可和IEO/米兰大学某些专有技术下的全球独家许可，以开发与多基因预测工具相关的产品并将其商业化。许可证是作为2020年10月30日分拆协议中所包含的安排的一部分转让给我们的。根据许可条款，我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出合理的商业努力，包括按照特定的尽职调查里程碑。如果我们未能履行许可证规定的义务，或者许可证因任何原因终止，可能会对我们的业务和战略目标产生负面影响。许可证也可能因其他原因被终止，包括违约和资不抵债。

IEO/米兰大学没有提供通常期望的类似选项或许可证所期望的保证和陈述，通常权利是在“原样”的基础上授予的。虽然可以理解的是，作为一个学术机构，IEO/米兰大学并不习惯于提供担保，但总的来说，它确实让我们暴露在商业风险之下。此外，我们在许可证下的责任没有上限。

如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果我们的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化类似的产品和技术

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国、英国和其他国家寻求、获得和维护专利保护的能力，以及我们在候选产品和技术方面的能力。我们的许可方一直在寻求，我们打算通过在美国、英国和其他地方提交专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请涉及对我们的业务至关重要的某些技术和我们的候选产品StemPrintER和Spare。

我们目前的专利组合包含有限数量的专利申请，这些申请是从第三方获得内部许可的。如果我们无法主张任何此类专利以防止他人复制我们的技术和候选产品，或者无法在获得专利保护之前确定我们研发产出的专利前景，如果我们不能这样做，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的知识产权很容易受到挑战

不能保证当前或未来的任何商标、设计权或专利申请会导致注册商标、设计权或专利，不能保证任何专利、设计或商标保护的范围或版权或数据库提供的保护不会排除竞争对手或为我们提供竞争优势，不能保证我们拥有或许可的任何专利、设计权或商标在受到挑战时将保持有效，或者第三方不会要求我们持有的专利、设计权、商标或其他知识产权的权利或所有权。

如果我们不能成功地执行我们的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们可能会受到与侵犯第三方拥有的专利、设计权、商标或其他知识产权有关的索赔。对我们不利的判决可能会导致重大的金钱损失、法律费用和/或无法在所有或特定地区制造、营销或销售产品的责任。

我们的战略涉及产生具有商业价值的知识产权，这些知识产权可以受到保护

我们打算增加我们的知识产权组合。我们不能保证未来的任何专利申请将导致授予我们的专利，任何专利保护的范围将排除竞争对手或为我们提供竞争优势，我们的任何专利在受到挑战时将保持有效，或者第三方不会要求我们的专利和其他专有权利的权利或所有权。如果我们不能成功地在其技术和产品方面获得额外的专利保护，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大的不利影响。

市场和竞争风险

我们在一个竞争激烈的市场中运作，并可能面临竞争对手的竞争，这些竞争对手参与了多基因预后分析，以预测腔性ER+/HER2-乳腺癌患者的复发风险

我们可能会面临来自竞争对手的竞争，这些竞争对手正在开发一种多基因预后分析来预测ER+/HER2-乳腺癌患者的复发风险。我们的一些竞争对手可能会获得更多的研究、开发、营销、资金和人力资源，这可能会为这些竞争对手提供商业优势。新产品可能比StemPrinter和Sare更有效、更便宜或更有效地营销。由于上述任何原因而导致的竞争大幅加剧可能需要我们增加营销或资本支出，或要求我们改变业务模式以保持竞争力，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的盈利能力和/或财务状况。

我们候选产品的市场机会可能比我们预期的要小

我们正在集中研发一种多基因预后工具，用于预测某些乳腺癌的复发。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的预后分析中受益的这些疾病患者的子集的理解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国、英国(“英国”)、欧洲联盟(“EU”)和其他地区的患者数量可能会低于预期，可能无法以其他方式对我们的产品进行评估，因此候选人或患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，有几个因素可能导致接受我们潜在产品的实际患者数量低于潜在市场，例如在许多不发达市场缺乏广泛的可获得的新疗法，以及有限的报销。

我们的候选产品未来的商业成功将取决于每种候选产品被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度

我们没有授权上市的产品；我们的候选产品正处于开发的验证研究阶段，我们可能永远不会有商业上成功的产品。我们候选产品的商业成功在一定程度上将取决于他们是否接受医生、患者和第三方付款人认为医疗必要、成本有效和安全的治疗方法。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。即使一些候选产品获得了市场认可，这个市场可能也不足以产生可观的收入。市场对我们的候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于几个因素，包括但不限于：

即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的临床特性和安全性，市场对该产品的接受程度也要到该产品推出后才能完全知道。

新批准的产品的保险范围和报销状况不确定。未能获得或维持足够的承保范围和报销我们认可的候选产品可能会限制我们营销这些产品的能力

我们预计，政府和私人支付者的覆盖范围和足够的补偿将是大多数患者能够负担得起我们批准的产品候选产品的关键。因此，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或将由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方支付。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于几个因素，包括第三方付款人对产品使用情况的判断：

从第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，核准的报销金额也可能不足以实现我们的投资的足够回报。

市场对我们产品的接受和销售将在很大程度上取决于第三方是否提供足够的保险和报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

监管机构风险

如果我们未能保持其未来临床实验室操作符合适用的法律，可能会导致重大的民事或刑事处罚

我们将在高度监管的环境中运营临床实验室，其中包括需要保持符合CLIA认证和国家临床实验室许可要求。不遵守这些要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照被吊销、限制或吊销、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事制裁。这样的失败也可能导致严重的负面宣传。任何这些后果都可能限制或完全阻止我们的持续运营，从而影响我们的财务业绩。

我们受到与欺诈和滥用及相关事宜有关的各种卫生监管法律的约束，任何违反此类法律的行为都可能导致重大的民事或刑事处罚。

我们的员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会给我们造成重大责任，并损害我们的运营和声誉。我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事欺诈或其他不当行为，以遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及由类似的非美国监管机构制定和执行的类似法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们将采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律、标准或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们或我们的主要员工、独立承包商、顾问或合作者提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的刑事、民事和行政处罚，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁, 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、声誉损害，并且我们可能被要求缩减或重组我们的业务，我们可能会受到额外的报告要求和监管。

我们未能阻止数据泄露将对我们造成严重的声誉损害，并可能导致民事或刑事诉讼以及相关

罚则

我们非常认真地维护患者的机密性和保护患者的数据。就其性质而言，正在处理的去身份数据是高度敏感的，包括遗传和人口信息，对这些信息的处理受制于适用数据保护立法最繁重的义务。如果由于员工或第三方的技术疏忽、人为错误或恶意行为，数据的隐私、安全或完整性受到损害，我们可能有义务根据适用的法律和法规，如HIPAA、一般数据保护条例(GDPR)、2018年数据保护法(DPA)或其他美国、英国或欧盟成员国的具体法律，以及其他国家的数据隐私法，如日本、新加坡、香港和中国，报告此类违规行为。根据违规的性质和程度，我们可能会受到监管机构的调查，这将转移业务日常运营的时间和财务资源，并可能导致民事或刑事诉讼、财务罚款和处罚以及负面宣传。如果我们的第三方和/或客户意识到此类违规行为，他们可能会选择取消现有合同或不与我们签订新合同，从而减少收入。我们还可能被要求亲自通知因数据泄露而泄露或访问数据的患者，这可能会增加声誉损害的严重性，并可能导致患者撤销他们对数据供我们使用的同意。此外，患者有权就此类违规行为提出赔偿要求，这可能是通过集体或代表诉讼的方式提出的，并要求支付巨额损害赔偿金。降低数据泄露或相关问题的风险, 我们将采取技术安全措施保护数据，并与我们的数据提供商密切合作，确保各方了解其保护个人数据的义务。

风险专用于我们当前的规模和员工人数

我们依赖于我们管理层、董事会和科学顾问中少数关键人员的专业知识和持续服务

凭借其管理层少数关键人士的专业知识和经验，董事和科学顾问将继续发展和管理我们的业务。他们的服务不能得到保证。因此，这些关键人物的离开可能会对我们的运营、财务状况、我们执行业务战略的能力和未来前景产生负面影响。

今后，我们将在一定程度上依赖于招聘适当合格的人员，包括该行业具有高水平科学和技术专门知识的人员。我们可能无法找到足够数量的训练有素的适当人员来满足其增长速度，这可能会影响其按计划开发产品的能力。

此外，如果我们未能在临床前或临床研究中取得成功，可能会使招聘和留住适当合格的人员变得更具挑战性。我们无法招聘关键人员或失去关键人员或顾问的服务，可能会阻碍我们研发目标的进展以及我们的铅和其他产品的商业化，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们将需要扩展我们的组织，并且在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营

随着我们的成熟，我们希望扩大我们的全职员工基础，并聘请更多的科学家、技术人员和其他熟练或有经验的人员。管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、运营错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中分流出来，例如开发更多的产品或技术。如果管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

风险专门针对我们的财务状况和业务的未来融资

自公司成立以来，我们每年都出现净亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。自二零一三年五月成立以来，我们已录得重大净亏损。截至2021年12月31日的年度以及2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间，我们的净亏损分别为670,614美元和54,248美元。截至2021年12月31日，我们累计亏损724,862。我们预计可能需要几年时间，如果有的话，我们才能有商业化的候选产品。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额支出和不断增加的运营亏损。这些净亏损将对我们的股东权益和净资产造成不利影响，并可能在不同季度和年度之间大幅波动。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：

我们可能永远不会在这些活动中取得任何或所有的成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们的能力，包括削减资本、维持我们的研发努力、扩大业务或继续运营。

我们需要大量额外资金来完成其候选产品的开发，这些产品可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。如果在需要时未能获得必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止某些产品开发、研究或未来的商业化努力(如果有的话)。

自成立以来，愤怒已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加，特别是在我们继续研发、启动进一步的临床试验并寻求对我们的候选产品进行营销批准的情况下。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额费用。

此外，我们预计在美国作为一家公共报告公司运营会产生额外的成本。

如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的候选产品的研发计划或任何未来的商业化努力，无法扩大我们的业务，或无法以其他方式根据需要利用我们的商业机会，这可能会损害我们的业务，并可能导致业务中断。

我们可能需要筹集额外的资金来利用未来的机会

我们可能需要筹集额外的资金，以利用未来的机会。这样的额外资金可能无法获得，或者如果有的话，可能不是以对我们或我们的股东有利的条款。如果我们无法获得所需的额外资金，我们可能需要缩小我们的业务范围或预期的扩张。

我们的独立注册会计师事务所对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

我们截至2021年12月31日的综合财务报表是在假设我们将在未来12个月继续作为一家持续经营的公司编制的。由于我们的经营经常性亏损，我们的结论是，我们在财务报表发布后一年内在没有额外资本的情况下继续经营的能力存在很大的疑问。我们的独立注册会计师事务所发布了一份审计意见，其中有一段解释提到了我们预计的未来亏损以及运营的经常性亏损，并对我们在没有额外资本的情况下继续作为持续经营的企业的能力表示极大的怀疑。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力从相关方获得额外的财务支持，或通过额外的股权或债务融资，进一步提高运营效率，减少开支，并最终创造收入。财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。

风险与我们的业务运营相关

与管理增长、员工事务和与业务相关的其他风险相关的风险

增长可能会对我们的管理和资源提出重大要求。我们预计，随着我们产品的持续发展和潜在的商业化，我们的员工数量将会增长，我们的业务范围将会扩大。

这种潜在的增长将给我们的管理和运营带来巨大的压力，我们可能难以管理这种未来的潜在增长。

我们高度依赖我们的现任董事和高级管理层，他们的服务对于成功实施我们的产品开发和监管战略至关重要。

在确定和留住关键人员方面的挑战可能会削弱我们有效开展和发展业务的能力

我们能否在竞争激烈的医疗器械行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理和销售团队。我们打算招募我们自己的商业团队，并扩大我们现有的中央基础设施团队。与我们竞争人才的许多其他制药公司和学术机构拥有比它更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。在经济上可以接受的条件下，我们可能无法吸引或留住这些关键人员。我们无法吸引和留住这些关键人员，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能会成为产品责任索赔的对象

一旦获得相关监管机构的上市批准，我们将面临产品责任和相关负面宣传的固有风险，这是我们产品临床测试和产品销售的结果。

研究对象、患者、相关监管机构、制药公司和使用或营销我们产品的任何其他第三方可能会对我们提起刑事或民事诉讼。任何此类产品责任索赔可能包括以下指控：制造或设计存在缺陷、疏忽、严格责任、违反保修以及未能就产品固有的危险发出警告。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，如果获得批准，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使我们成功地在此类产品责任索赔中为自己辩护，也可能需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

尽管我们将维持我们所在行业的保险水平，以覆盖我们目前和未来的业务运营，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。在这种情况下，我们将不得不支付法院裁决或协商的任何金额，如果超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内，我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

如果我们或我们的合作伙伴、被许可人和分包商无法以可接受的成本获得和维持适当的保险范围，或以任何方式保护我们自己或自己免受损害赔偿，这将严重影响我们产品的营销，更广泛地说，对我们的业务、前景、运营结果或财务状况不利。

持续的新冠肺炎疫情和采取的应对措施可能会导致我们的业务运营中断，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

据报道，2019年12月，导致新冠肺炎的冠状病毒株SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。自从被发现以来，SARS-CoV-2的新变种不断涌现。

此外，我们可能会遇到其他可能严重影响我们的业务和开发活动的中断，包括但不限于给我们的供应商和其他第三方带来压力，可能导致我们预期启动的临床前开发和潜在未来临床试验的候选产品供应中断，我们启动的任何临床试验的临床登记人数减少，以及在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。新冠肺炎大流行继续影响全球供应链，导致服务提供商、物流以及用品和产品的流动和可获得性中断。无论是由于政府干预、旅行限制、检疫要求或其他原因导致的暴乱或供应链中断，都可能对我们继续进行临床试验、临床前开发和其他活动的能力产生负面影响，并推迟获得产品批准和创造收入的可能性。

此外，新冠肺炎的持续蔓延可能会导致全球资本市场严重扰乱和波动，这可能会增加我们的资金成本，并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。COVID-19病毒的持续传播可能会导致经济放缓或衰退，或导致其他不可预测的事件，每一种情况都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。新冠肺炎对我们业绩的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，也无法预测，包括可能出现的新信息，这些信息涉及新冠肺炎的严重程度、病毒任何新的突变或变种的出现、爆发的持续时间、美国、加拿大、印度和其他国家实施的旅行限制、美国、加拿大、印度和其他国家的商业关闭或商业中断，以及世界各地(包括我们的市场)为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验可能造成的延误或影响的全部程度。我们的临床前开发工作、医疗保健系统或整个全球经济。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

风险与我们对第三方的依赖有关

我们将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方合同研究组织(CRO)，来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。在与这些第三方接触时，我们通常必须而且预计必须就预算和合同进行谈判，这可能会导致我们的开发时间表被推迟，并增加成本。此外，专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的合格第三方服务提供商的数量有限，因此寻找替代调查人员或CRO或以商业合理的条款这样做可能是一项挑战。我们依赖这些参与者来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守良好临床实践(GCP)要求，这些要求是FDA、欧洲经济区成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们未能对我们的任何CRO进行充分的监督，或者如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求, 我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的其他第三方进行监管检查时，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们候选产品的批准和商业化前景。这些调查人员和CRO还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这增加了竞争对手发现这些信息或这些信息被挪用或披露的风险。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或无法以商业合理的条款这样做。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

重复临床试验或更换或聘用更多CRO涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，当临床试验必须重复或新CRO开始工作时，存在一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。

我们希望在可预见的未来利用第三方进行我们的产品制造，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们可以依靠CMO来制造我们的候选产品。如果我们未来的第三方制造商未能根据法规要求成功履行合同职责、在预期的期限内完成或生产我们的候选产品，或者如果我们与我们的CMO或任何未来的第三方制造商之间存在分歧，我们将无法完成或可能延迟完成支持未来试验性新药或(“IND”)提交的临床前研究，以及批准我们的候选产品所需的临床试验。

除了我们现有的CMO之外，我们未来可能会依赖其他第三方来生产我们候选产品的成分并进行质量测试，依赖这些第三方会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一项都可能导致延迟或无法获得监管部门的批准，或影响我们成功将任何候选产品商业化的能力。其中一些事件可能成为FDA、EMA或其他监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停产品生产。

风险与我们的普通股相关

此外，普通股的发行可能会稀释

我们可能会决定在未来增发股份，用于融资或其他目的。不接受或没有资格接受这样的要约的股东将发现他们在我们中的比例所有权和投票权权益将被减少。额外的要约也可能对整个普通股的市场价格产生重大不利影响。

经济状况和当前的经济疲软

无论在全球或本地，任何地区的经济衰退，都可能对服务的需求造成负面影响，而持续时间更长的经济衰退，可能会限制我们赚取利润的能力。

此外，尽管某些国家出现了经济复苏的迹象，但全球经济复苏的可持续性尚未得到保证。如果经济状况仍然不确定，这可能会对我们的运营和业务业绩产生不利影响。

我们未来是否有能力支付股息还不确定

我们不能保证我们将来会有足够的现金资源来支付股息。任何未来股息的宣布、支付及金额须由股东酌情决定，或如属中期股息，则由董事会酌情决定，并将视乎吾等的盈利、财务状况、现金需求、可供使用或盈利、本公司从附属公司收取的任何股息及利润，以及相关法律条文或普遍接受的会计原则而不时厘定。

我们的主要股东持有公司的大量股份，这可能使他们在需要股东批准的某些事项上具有影响力，包括在某些情况下批准重大公司交易

于二零二一年十二月三十一日，Gabriele Cerrone及由Cerrone先生为唯一实益拥有人的Planwise Group Limited合共拥有约37.12%的实益拥有权(于本注册声明生效日期后，透过他作为Tiziana股东于发行及分派时配发吾等股份)。我们的普通股。因此，Cerrone先生及Planwise Group Limited在实际运作中可能会影响某些须经股东批准的事宜，包括在某些情况下批准重大公司交易。这种所有权集中也可能会延迟或阻止未来对公司控制权的任何拟议变更。如果潜在的新投资者不愿投资我们，因为他们认为大量股份集中在单一股东手中对我们不利，普通股的交易价格可能会受到不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的披露要求有所降低。

我们是美国证券交易委员会规则所定义的“新兴成长型公司”，我们将一直是一家新兴成长型公司，直至(1)2025年的最后一天，(2)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，(3)根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的股权证券的市值超过7亿美元。以及(4)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

●未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求；

●未被要求遵守已经或可能被上市公司会计监督委员会采纳的关于强制性审计公司轮换的任何要求，或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充；

●在这份初始登记报表中只能提供两年的已审计财务报表，以及任何必要的未经审计的中期财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露；

●减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

●免除了就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票的要求。

我们可以选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了这一登记声明中减少的报告负担。特别是，如果我们不是一家新兴成长型公司，我们没有包括所有需要的高管薪酬信息。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们正在考虑是否会利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于《国际财务报告准则》在遵守新的或修订后的会计准则时没有区分上市公司和私人公司，因此我们作为一家私人公司和作为一家上市公司的合规要求是相同的。

作为一家美国上市公司，我们将招致更多的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规计划

作为一家美国上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将招致大量的法律、会计和其他费用，而作为一家私人公司，我们不会招致这些费用。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

根据第404条，我们将被要求提交一份我们管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤适当地改进控制过程，通过测试验证控制是否按照文件的方式运作，并实施持续的报告和改进过程，以实现财务报告内部控制的持续报告和改进。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们的财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务

有效的财务报告内部控制对我们提供可靠的财务报告是必要的，并与充分的披露、控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。劣质的内部控制也可能导致您对我们报告的财务信息失去信心。

我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们的内部控制财务报告的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能不会发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们一直是一家非上市公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计程序，而用于解决我们财务报告内部控制的监管资源也有限。作为一家新上市公司，我们在美国证券交易委员会的规章制度下，按照上市公司的要求设计了一个控制环境。截至2021年12月31日，由于缺乏会计资源，该公司在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷。如果我们不能纠正非实质性的弱点，或者如果我们在未来遇到实质性的弱点，或者我们在未来不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为

我们的披露控制和程序旨在合理地确保在我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

未来税法的变化可能会对我们的公司产生实质性的不利影响，并减少我们股东的净回报

最近颁布的美国税法显著改变了美国公司的联邦所得税，包括降低美国公司所得税税率，限制利息扣减，修改或废除许多业务扣减和抵免(包括减少某些罕见疾病或疾病药物测试中发生的某些临床测试费用的营业税抵免)，采用地区税制的要素，对某些美国拥有的外国公司的所有未分配收益和利润征收一次性过渡税或汇回税，修改管理净营业亏损的规则和管理外国税收抵免的规则。以及引入新的反基地侵蚀条款。其中许多变化立即生效，没有任何过渡期，也没有对现有交易的影响。这项立法在许多方面都不明确，可能会受到财政部和国税局的潜在修正和技术更正以及解释和执行条例的影响，其中任何一项都可能减少或增加立法的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税，州和地方税通常使用联邦应税收入作为计算州和地方税负担的起点。此外，也有可能会有关于税改立法的技术更正或其他立法建议，其效果无法预测，可能与我们或我们的股东相反。

虽然税务法例所作的一些改变可能会在一个或多个报告期及预期内对我们造成不利影响，但其他改变在未来可能是有利的。我们将继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定最近的税收立法作为一个整体将对我们产生的全面影响。

场外市场上的交易可能是不稳定的和零星的，这可能会压低我们普通股的市场价格，并使我们的股东难以转售他们的股票。

我们的普通股已在场外交易市场报价。由于许多因素可能与我们的运营或业务前景关系不大，场外交易市场上的股票交易通常很清淡，交易价格波动很大。这种波动可能会压低我们普通股的市场价格，原因与经营业绩无关。此外，场外交易市场不是证券交易所，场外交易市场上的证券交易往往比在纳斯达克等报价系统或纽约证交所MKT等证券交易所上市的证券交易更零星。因此，股东可能难以转售他们的任何股份，流动性不足可能会对我们寻求战略替代方案的能力产生负面影响。

气候变化举措可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

通过减少温室气体排放和确定碳价格来应对气候变化的国内和国际立法都可能导致能源成本和价格波动的增加。目前，国际社会正将相当大的注意力集中在制定应对气候变化的国际政策框架上。消费者和企业也可能因为这些担忧而改变自己的行为。我们将需要对新的法律法规以及因气候变化担忧而产生的消费者和企业偏好做出回应。我们可能会面临成本增加、资产价值下降和运营流程变化。对我们业务的影响可能会因具体属性而有所不同，包括对碳密集型活动的依赖或在其中扮演的角色。

Item1b.未解决的员工意见

不适用。

项目2.属性

我们不拥有任何物业，但使用Tiziana在伦敦的大约75平方英尺的办公空间，我们通过共享服务协议偿还Tizianaat的成本。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前在可预见的未来的需求，如果需要，未来将以商业合理的条件提供合适的额外替代空间。

第三条。法律诉讼

我们不是任何重大法律问题或索赔的一方。未来，我们可能会参与在正常业务过程中产生的法律问题和索赔，我们预计这些问题的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

第四条。煤矿安全信息披露

不适用。

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

市场信息

自2022年3月23日以来，我们的普通股一直在场外QB交易，代码为“ACUT”。

股东人数

截至2022年4月8日，我们的普通股大约有562名FIN股东。

分区策略

从历史上看，我们没有向我们普通股的持有者支付任何股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何此类股息，因为我们预计将保留我们未来的收益，用于我们的业务运营和扩张。

传输代理

我们普通股的转让代理是费城股票转让公司。

第六条：[已保留]

不适用。

项目7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

我们经营着一家生命科学公司，专注于改善癌症患者的预后。我们的计划是在诊断、制药和医疗器械领域开发和商业化各种产品，为患者提供更明智的治疗计划和更有效的治疗选择。我们最初的方法将是将专有基因组平台StemPrint商业化，用于不同类型癌症的复发风险分层。为了加强这一独特的服务，我们还计划提供辅助商品检测(例如遗传基因检测、体细胞突变检测)，为我们的客户提供更多信息和价值。

StemPrintERSciences Limited“StemPrintER”于2020年10月30日根据StemPrintER的分拆和Tiziana的备用项目移交给Accustem Sciences Limited。分拆的目的是通过StemPrinter项目及其资产和知识产权的进一步商业化，为Tiziana的股东带来最大价值。分拆将使美国能够继续其合作战略，将StemPrintER/Sare平台作为一家独立的上市公司进一步开发、验证和商业化，该公司的关联方应收准备金为1,353,373美元(1,000,000 GB)。

自成立以来，我们投入了几乎所有的资源来进行我们的候选产品的研究和开发。我们的收入预计将来自不同的来源，包括标准的私人、第三方和政府医疗保险覆盖范围和报销模式。完成分拆后，Tiziana向StemPrinter Sciences Limited转移了1,353,373美元现金，并向本公司转移了StemPrinter的全部已发行股本，并同意如果我们在交易所上市，将再投资2,706,746美元(2,000,000 GB)于我们的股权证券。

我们预计，与我们的临床前和临床计划相关的持续开发活动相关的费用将大幅增加。我们打算进行进一步的验证和效用研究，以期根据CLIA系统提交监管审查，并最终进行报销审查。我们也可能采取策略，与欧洲和亚洲的监管机构进行适当的监管审查，以

拓展其产品的潜在市场。

此外，在注册声明生效后，我们预计将产生与扩大我们的管理团队和作为美国上市公司运营相关的额外成本。我们预计，我们的费用和资本需求在近期到中期将大幅增加，因为我们：

因此，我们可能需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法获得额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们不能在需要时筹集资本或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化。

财务运营概述

到目前为止，我们还没有批准商业销售的产品，也没有产生收入。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。本公司于2020年6月5日至2020年12月31日期间及截至2021年12月31日止年度分别录得净亏损54,248美元及670,614美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为724,862美元。事实上，我们所有的净亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政费用造成的。

细分市场信息

截至2021年12月31日，我们将我们的运营和业务管理视为一个运营部门，与我们的首席运营决策者、首席执行官就资源分配和绩效评估做出决策的方式一致。截至2021年12月31日，我们几乎所有的资产都位于美国。我们的总部和运营机构分别位于纽约、纽约和英国伦敦。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括内部和外部费用，以及我们研发活动中使用的资产的折旧费用。内部费用包括工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬，服务于我们研发职能部门的人员。外部费用包括与研究机构、合同制造商和其他第三方供应商发生的开发、临床试验、专利成本和法规遵从性成本。为获得专有技术而支付的许可费将用于研究和开发，除非确定该技术预计将在未来有替代用途。与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的成本由于支出收回的不确定性而计入研究和开发费用。我们根据对完成特定任务的进度的评估，记录某些开发活动的成本，如临床前研究和临床试验。这些活动的付款依据个别安排的条款，可能不同于已产生的成本模式，并在合并财务报表中作为预付或应计研究及发展费用(视何者适用而定)反映。我们对某些开发活动的成本记录需要使用估计数。我们相信我们的估计和假设在当前条件下是合理的；然而，实际结果可能与这些估计不同。

研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们计划在可预见的未来产生研发费用，因为我们希望继续开发我们的候选产品。我们预计，随着我们准备建立CLIA实验室，我们在2022财年及随后的几个时期的研发费用将高于本文所述的前几个时期。

我们的研发费用目前没有按计划跟踪间接成本和间接管理成本。我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源，旨在识别、开发和商业化候选产品。

目前，由于临床前和临床开发本身的不可预测性以及监管批准(或授权)和商业化，我们无法确定地估计我们将产生的成本以及我们在继续开发和商业化努力中所需的时间表。由于这些不确定性，临床试验的成功开发和完成以及监管授权或批准和商业化都是不确定的，可能不会导致授权或批准和商业化的产品。每种候选产品的完工日期和完工成本可能会有很大差异，而且很难预测。我们将继续根据我们与每个候选产品的合作能力、每个候选产品的科学和临床成功情况以及对每个候选产品的持续评估，持续确定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括执行、会计、商业化、人力资源和其他行政职能的员工的人事费用，包括工资、福利、保险和基于股票的补偿费用。一般和行政费用还包括与商业前活动有关的费用、公司设施费用、保险费、与公司事务有关的法律费用以及审计、会计和其他咨询服务的费用。

我们预计，由于公司基础设施成本上升，包括但不限于会计、法律、人力资源、咨询、投资者关系和上市公司保险费在内的公司基础设施成本上升，2022财年我们的一般和行政费用将比本文所述的前几个时期有所增加。

运营结果

以下对我们经营业绩的讨论和分析包括对截至2021年12月31日的年度与2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的比较：

研究与发展

与2020年相比，2021年的研发费用增加了67,587美元。这一增长主要与与专利有关的一整年的费用有关。

一般和行政管理

与2020年相比，2021年一般和行政费用增加了548,779美元。这一增长主要涉及全年运营以及与法律费用和其他合规费用有关的成本。

流通性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们没有产生任何收入，并发生了重大的运营亏损。我们的潜在产品正处于不同的开发阶段。我们预计，在未来几年内，我们不会从产品销售中获得可观的收入，如果有的话。根据分拆，Tiziana承诺向StemPrintER转让1,353,373美元(1,000,000 GB)现金，并将StemPrintER的全部已发行股本转让给本公司。现金1,353,373美元已于2022年1月支付，Tiziana同意以现金投资2,706,746美元(2,000,000 GB)以增发公司股份。我们的现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。

现金流

下表汇总了我们的现金流：

该公司在2021年12月31日之前没有产生任何现金流，因为现金是由关联方提供资金的。

运营活动

于截至2021年12月31日止年度及2020年6月5日至2020年12月31日期间，由于所有现金活动均由关联方提供资金，故并无来自经营活动的现金流量。

投资活动

截至2021年12月31日的年度或截至2020年12月31日的2020年6月5日(预期期)，投资活动并无使用或提供现金净额。

融资活动

于截至2021年12月31日止年度或于2020年6月5日(概念期)至2020年12月31日止年度内，于融资投资活动中并无收到现金净额。就与分拆及补充分拆协议有关的股份而言，关联方应收现金结余1,558,252美元。

市场资本支出承诺

我们对资本支出没有实质性的承诺。

基金要求

我们预计我们的费用将会增加，并将产生运营亏损，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为724,862美元。根据我们目前的计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们的运营和2023年之前的资本支出需求提供资金。截至2021年12月31日，本公司已从关联方获得财务支持，导致关联方净余额为1,367,414美元，其中1,288,310美元于2022年1月以现金结算。我们预计在短期内将产生大量额外支出，以支持我们加快活动。我们预计在可预见的将来会出现净亏损。我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营以及我们的产品商业化提供资金，这将取决于从计划融资中获得的现金金额和时机。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果的变化可能会显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。

在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权融资、债务融资、与其他公司的合作或其他战略交易来为我们的业务提供资金。我们目前没有任何委托外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的股权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。

此外，我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研究和开发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。

关键会计政策

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响综合财务报表中资产、负债、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在我们的综合财务报表中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制我们的综合财务报表所使用的判断和估计是最关键的。

基于股票的薪酬

本公司向员工及董事会成员发放以股份为基础的薪酬时，我们会按授予日的公允价值进行计量，并按所需服务期间(一般为归属期间)按直线基准确认该公平价值为基于股票的薪酬，以此作为向员工及董事会成员发放的股份薪酬。

关联方

如果当事人直接或间接地通过一个或多个中间人控制、控制或与公司共同控制，则与公司有关。关联方亦包括本公司的主要拥有人、其管理层、本公司主要拥有人及其管理层的直系亲属成员，以及本公司可能与之打交道的其他各方，如一方控制另一方的管理或经营政策，或可能对另一方的管理或经营政策产生重大影响，以致交易一方可能被阻止完全追求其本身的独立利益。

不平衡的床单安排

我们没有其他表外安排对我们的合并财务报表或财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化产生或可能产生重大的当前或未来影响。

最近的会计公告

有关最近会计声明的信息，请参阅我们的合并财务报表-附注2和本年度报告其他部分的相关附注。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

截至2021年12月31日，我们不受任何重大市场风险的影响，包括利率风险和外汇汇率风险。此外，我们不存在重大商品价格或股权价格风险。

外汇兑换风险

本公司可能面临两种类型的外汇兑换风险：交易和兑换损益。外汇交易损益与折算损益的区别如下：(I)折算调整不涉及现金流动，它们是将现有功能货币折算为报告货币的会计计算；(Ii)基于需要在未来某个时间点正式付款的实际交易的交易损益。

公司可能面临与某些资产、负债和收支账户的折算有关的外汇兑换风险。资产和负债的换算调整反映在股东权益部分或我们的综合资产负债表中的其他累计全面收益(亏损)标题中。该公司使用当地货币作为其职能货币。公司的资产和负债在期末按汇率换算成美元。收入和费用表按期末的平均汇率换算。本公司通常会产生特定外币换算的收益或损失，特别是与关联方应收账款和应付账款有关，这些金额偶尔是重大的。这些损益反映在公司的综合经营报表中。

我们目前不从事货币对冲活动，以减少我们的货币敞口，但我们可能会在未来开始这样做。可能用于对冲未来风险的工具包括外币远期合约和掉期合约。这些工具可能被用来选择性地管理风险，但不能保证我们将受到充分保护，不受重大外汇波动的影响。

第八条。财务报表和补充数据

合并财务报表索引

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

2021年12月31日

独立注册会计师事务所报告

致董事会和

Accustem Science Inc.的股东。

对财务报表的看法

我们已经审计了Accustem Science Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期间的相关经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量表，以及相关附注(统称为财务报表)。我们认为，该等财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日止年度及2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日期间的经营业绩及现金流量，并符合美国公认的会计原则。

解释者关于持续经营的段落

所附综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业编制。如财务报表附注1所述，本公司自成立以来一直出现经营亏损。截至2021年12月31日，该公司的累计赤字为724,862美元。该公司依赖于从机构投资者或其他人那里获得必要的资金，以继续其业务。这些情况使人对其持续经营的能力产生了很大的怀疑。管理层关于这些事项的计划也载于附注1。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

征求意见的基础

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。该公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有被聘请进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价所使用的会计原则以及管理层作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/玛泽美国有限责任公司

我们自2022年以来一直担任本公司的审计师。

纽约，纽约州

April15, 2022

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

结束层板材

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

综合经营状况和综合收益(亏损)

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

股东权益的公司化状态

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

现金流量的概括性统计

ACCUSTEMSCIENCES Inc.和子公司

NOTESTO合并财务报表

公司及其子公司于2021年7月28日在美国特拉华州注册成立。该公司是一家早期生命科学公司，致力于开发治疗和管理多种癌症的新产品并将其商业化。该公司的主要活动是以基因组学为基础的个性化药物业务，特别是专注于乳腺癌患者。

本公司的综合地位乃由于Accustem Sciences Limited(“Limited”)于2020年10月30日将法人StemPrinter Sciences Limited(“StemPrintER”)从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆所致。有限公司成立于2020年6月5日。于2021年3月12日及于2021年5月7日及2021年6月1日进一步修订后，Limited根据1934年证券交易法向美国证券交易委员会提交20-F表格的登记声明，以完成分拆交易。注册声明于2021年7月1日宣布生效。该交易的详细步骤如下：

2020年9月，Tiziana转让了与StemPrinter有关的所有所有权和知识产权，并承诺向其全资子公司StemPrinter支付1,353,373美元现金，以换取该子公司3,070,000股股份。

2020年10月5日，有限公司与Tiziana达成协议，收购StemPrintER的流通股，包括与StemPrintER项目、备用项目和1,353,373美元应收现金相关的所有权和知识产权。为换取所有权转让，本有限公司按Tiziana于2020年10月30日的所有权一对一基准，向Tiziana股东发行合共9,520,069股面值0.001美元的普通股。于二零二零年十月三十日，Stemprint ER签署了一项补充分拆协议，并发行面值0.001美元普通股中的479,063股，代价为204,879美元(见关连人士附注7)，涉及Tiziana的相关购股权及认股权证持有人。注明的股份组成为股份合并后合并，详情如下。

2021年11月1日，有限公司宣布打算根据英国“英国”法律的一项安排计划成立一家新的母公司(前身为Accustem Sciences Limited及其子公司)，该母公司是一家在特拉华州注册成立的公司Accustem Sciences，Inc.。根据1934年证券法第12G-3(A)条，于2021年12月1日(“生效日期”)，有限公司完成将公司从英国迁往美国特拉华州。就完成迁册事宜，本公司收购了Limited的全部已发行股本，以换取发行本公司普通股，成为Limited的继任发行人。本公司及其附属公司将于迁册后进行与本公司迁册前相同的业务及营运，而本公司的日常业务或其策略并无预期改变。由于该等实体受共同控制，收购事项按现有结转金额入账。迁入前期间的综合财务报表为本公司前身有限公司的综合财务报表，以供会计及报告之用。2021年12月30日，公司和董事会批准解散有限公司，自2021年12月30日起生效。本公司的全资附属公司StemPrinter Sciences Limited的普通股已转让予Accustem Sciences，Inc.，本次解散对本公司截至2021年12月31日止年度的业绩并无影响。

于迁入生效日期，本公司亦完成20：1股份合并，已发行普通股数目由199,988,724股减至9,999,132股(因零碎股份四舍五入而有所调整)。因此，(I)每20股面值为0.01 GB的本公司普通股(“有限普通股”)交换为一股本公司普通股(“本公司普通股”)，面值为每股0.001美元；及(Ii)每10股相当于两股有限普通股的美国存托股份(“美国存托股份”)交换为一股本公司普通股，导致本公司成为Limited的控股公司。此外，如附注6所述，有限公司持有人每持有20份购股权，即可兑换及收取一份购买本公司普通股的购股权。

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NOTESTO合并财务报表

该等综合财务报表及相关附注内于迁址前期间的所有股份及每股金额已追溯调整，以反映20：1交换比例的影响。

这些合并财务报表是为2020年6月5日(起始期)至2020年12月31日期间以及截至2021年12月31日的年度编制的。

Sharesof Limited于关连交易场外市场发行的普通股，股票代码为“ACMSY”。2022年3月23日，该公司的普通股开始在场外交易市场交易，股票代码为“ACUT”。

新冠肺炎大流行的影响

近2020年，新型冠状病毒(新冠肺炎)在全球范围内暴发。因此，联邦、州和地方当局的授权导致经济活动总体下降。截至2021年12月31日及2020年12月31日止期间，新冠肺炎对本公司的营运并无重大影响。然而，大流行可能会继续对世界各地的经济造成重大影响，这可能会对公司的运营产生不利影响。新冠肺炎对运营、流动性、财务状况和运营结果的影响程度目前仍不确定。

流通性和持续经营

综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。

该公司的活动资金主要来自关联方的支持。本公司自成立以来的每一个财政期间均录得净亏损。截至2021年12月31日止年度，本公司录得净亏损670,614美元。截至2021年12月31日，公司累计亏损724,862美元。该公司预计，在可预见的未来，由于与研究资金、其技术和产品的进一步开发以及与其产品商业化相关的费用等相关成本，运营亏损将持续下去。

管理层认为，自这些合并财务报表发布之日起至少12个月内，公司没有足够的现金和流动资产来支持其运营，并将需要大量额外的现金资源来继续其计划的研究和开发活动。

该公司将需要额外的资金来推广新产品，以及支持研发活动和从其产品中创造销售所需的营运资金。然而，不能保证在需要时或在优惠的条款和条件下，可以获得这种融资。目前无法准确确定供资需求的确切数额和时间，这将取决于若干因素，包括产品开发工作的质量、周转资金的管理以及正常付款条件和购买服务的条件的延续。

截至年底，管理层注意到本公司已从Tiziana收到1,288,310美元的关联方应收/应付净还款，见附注7-关联方交易。此外，公司还通过发行Tiziana普通股获得额外出资2,675,940美元，请参阅附注10-后续事件。

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为了满足其资本需求，包括其计划中的研发活动和其他支出，公司正在积极寻求以私募形式进行额外的股权融资。本公司一直在与机构投资者和其他各方就该等可能的发售事宜进行磋商。本公司可能没有足够的融资机会，如有需要，按可接受的条款或根本不存在。如果公司无法以足够的金额或可接受的条款获得额外融资，或者如果公司未能完成私募或公开募股，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和产品组合扩展，这可能会对经营业绩或业务前景产生不利影响。虽然管理层继续推行这些计划，但不能保证公司能够成功地以公司可以接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金。经考虑不明朗因素后，管理层决定继续采用持续经营基础编制综合财务报表是适当的。

编制该等综合财务报表所采用的主要会计政策如下。

陈述的基础

所附财务报表乃按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并以美元计算。除非另有说明，否则所有提及的“$”均指美元，所有提及的“英镑”均指英国英镑。该公司的报告货币为美元。

巩固基础

随附的经审计综合财务报表包括Accustem Science Inc.及其全资子公司的账目。本公司合并了本公司有权管理财务和经营政策并因此行使控制权的所有实体，并且本公司对其拥有控股权。在评估是否行使对一个实体的控制权时，考虑到当前可行使或可兑换的现有投票权和潜在投票权的存在和影响。该附属公司自本公司取得控制权之日起合并，并自控制权终止之日起解除合并。

公司间的交易和公司之间的余额在合并时被冲销。附属公司的会计政策已于有需要时作出更改，以确保与本公司所采纳的政策保持一致。

于迁址前，有限公司根据国际财务报告准则(“IFRS”)报告其综合财务报表。迁址后，本公司转为采用公认会计原则，并在呈列的所有前期追溯应用公认会计原则。管理层认为，所有必要的调整(包括正常经常性调整、公司间调整、重新分类和非经常性调整)已被记录，以公平地反映我们截至2021年和2020年12月31日的财务状况、经营业绩和截至2021年和2020年12月31日的期间的现金流量。该公司及其子公司历来处于共同控制之下。根据美国会计准则第805条对受共同控制的实体进行重组的情况下，对迁址和相关的内部重组进行了核算。企业合并。因此，资产和负债的转让以及股份的交换在新实体中按其账面价值计入，自转让之日起计提。在重组前列报的财务报表中的所有期间的财务信息都是在合并的基础上列报的，各实体受共同控制的所有期间都是在合并基础上列报的。

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综合收益(亏损)

列报所有期间的综合收益(亏损)主要包括净亏损和外币换算调整。

预算的使用

根据公认会计原则编制财务报表，要求公司管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计不同。

Riskand不确定性

该公司面临着许多与其行业中其他类似规模的公司类似的风险，包括但不限于，其研究和开发活动的勘探成功，需要额外资本(或融资)来弥补运营亏损，来自较大公司替代产品和服务的竞争，对专有技术的保护，专利诉讼，对关键个人的依赖，以及与信息技术变化相关的风险。

长期资产的变现

该公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)360(ASC 360)审查其长期资产(或资产组)的可回收性物业、厂房和设备当事件或情况变化显示长期资产(集团)的账面价值可能无法收回时，对潜在减值的评估主要基于本公司从预期未来未贴现现金流量中收回长期资产的账面价值的能力。如预期未来未贴现现金流量总额少于资产的账面值，则就公允价值(按预期的未来贴现现金流量计算)与资产的账面价值之间的差额确认亏损。

收入税

该公司根据ASC 740核算所得税-所得税。对于联邦和州所得税，递延税项资产和负债是根据财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异确认的。此外，递延税项资产亦按营业净亏损及其他税项属性结转入账。递延所得税是基于规定的税率和颁布的法律，适用于预计差异逆转的时期。当递延税项资产的税项利益不太可能实现时，计入估值准备。

该公司打算继续维持其递延税项资产的全额估值拨备，直至有足够证据支持全部或部分拨备转回为止。在建立完整的估值准备头寸时，本公司考虑了所有可用证据，包括所有潜在的应税收入来源、应税暂时性差异的未来冲销、应税收入的预测、税务筹划策略的收入以及任何其他可用和相关的信息。每个时期都会重新审查现有的估值额度。如确定递延税项资产变现的可能性较大，则估值拨备的适当金额(如有)将于作出此决定的期间发放。

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不被认为符合更有可能达到的门槛的税收职位将在本年度被记录为税收支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，财务报表中没有需要应计或披露的不确定税收头寸。预期在编制本公司报税表过程中取得的税务仓位须予评估，以确定该等税务仓位是否“更有可能”获得适用税务机关的支持。

研究和开发费用

研究和产品开发费用按ASC 730--项下产生的费用计入。研究与开发。研发费用主要包括与公司候选产品组合的临床前和临床开发相关的成本，包括但不限于向临床研究组织(“CRO”)支付的费用、临床试验材料的制造、临床前研究活动、开展研究和开发活动所需的顾问和人员、知识产权以及许可知识产权的成本，知识产权是正在进行中的研发资产，未来没有其他用途。

细分市场信息

本公司适用ASC 280，细分市场报告，为其财务报表披露确定可报告的部门。营运分部定义为拥有独立财务资料的实体的组成部分，并由首席营运决策者(“CODM”)在决定如何向个别分部分配资源及评估业绩时定期审阅。本公司的首席执行官是其首席执行官(“CEO”)。本公司已确定其作为单一经营部门运营，并有一个应报告的部门。

金融工具的公允价值

公司根据合同安排的实质内容以及金融负债、金融资产和股权工具的定义，将金融工具或其组成部分归类为金融负债、金融资产或股权工具。

公司对金融工具的条款进行评估，以确定其是否包含资产、负债或股权组成部分。此类组成部分应分别归类为金融资产、金融负债或股权工具。

该公司的财务负债包括贸易和其他应付款项。根据项目的短期性质，该等金额的账面价值接近公允价值。公司未按公允价值通过损益持有任何金融资产或负债，或通过其他全面收益以公允价值持有任何金融资产或负债

基于股票的薪酬费用

公司根据ASC 718的规定，根据授予日期的公允价值，确认向员工和非员工授予股权工具的基于股票的薪酬支出-股票补偿。授权日的公允价值在必要的服务期间按比例确认为补偿支出，该服务期间通常等于奖励的归属期间。公司对发生没收期间的实际没收进行核算。

该公司的股票支付方式包括股票期权。股票薪酬费用计入营业报表中的一般费用和行政费用以及研发费用。

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损失份额

该公司根据ASC 260计算每股亏损-每股收益。每股普通股基本净亏损的计算方法为净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损是通过考虑所有潜在的普通股摊薄股份，包括期权、限制性股票单位(“RSU”)和业绩奖励来计算的。普通股每股基本亏损和摊薄后每股净亏损在列报的所有期间都是相同的，因为所有潜在摊薄未偿还证券的影响都是反摊薄的。

外汇币种

合并财务报表以美元列报，这是公司的报告和职能货币，因为公司的运营和资本成本是以美元进行交易的。本公司完全合并的子公司的职能货币仍然是英镑，这是实体运营所处的主要经济环境的货币。

本位币与公司报告币种不同的境外业务的财务结果和状况折算如下：

外币计价交易或余额的折算或结算所产生的收益和损失计入收入的确定。综合全面损失表中的“其他全面损失”包括截至2021年12月31日和2020年12月31日期间的外币换算和调整。

近期发布和采用的会计准则

公司是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择利用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期。因此，合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

JOBS法案并不排除新兴成长型公司提前采用新的或修订后的会计准则。如下所述，本公司已在新兴成长型公司的到期日之前提前采纳了某些会计声明。本公司预期在本公司仍为新兴成长型公司期间，任何其他新的或经修订的会计准则将采用延长的过渡期。

公司考虑所有会计准则更新(“华硕”)的适用性和影响。以下未讨论的华硕已经评估及确定为不适用或预期对本公司财务报表的影响甚微。

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生效时间2020年6月5日，亚利桑那州2018-07年，“薪酬--股票薪酬-ASC 718。这一更新旨在降低Costand的复杂性，并改进向非雇员(如服务提供商、顾问、外部法律顾问和供应商)发放的基于股票的付款的财务报告。ASU扩展了主题718的范围，薪酬--股票薪酬，目前只包括向员工发放的基于股票的付款，还包括向非员工发放的货物和服务的基于股票的付款。因此，向非员工和员工基于股票支付的会计将在很大程度上保持一致。本准则适用于上市公司自2018年12月15日起发布的年度和中期财务报表。允许尽早采用该准则。该标准将在提交的每个时期内以追溯的方式应用。截至2020年6月5日，我们没有记录调整，因为我们采用ASU 2018-07对公司的合并财务报表没有重大影响。

自2020年7月1日起生效，我们提前采用了ASU 2019-12《所得税-ASC 740：简化所得税的会计核算通过删除ASC 740中一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。修正案还通过澄清和修订现有指南，改进了GAAP在ASC 740其他领域的一致性应用和简化。本指导意见适用于2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期。采用ASU 2019-12并未对本公司的综合财务报表产生重大影响。

尚未采用的已发布会计准则

2016年2月，FASB发布了修订后的ASU第2016-02号，租契ASC 842，要求承租人确认资产负债表上大多数租赁所产生的权利和义务的资产和责任。该指导意见适用于2021年12月15日以后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。ASU 2016-02要求对在首次申请之日存在或之后签订的所有租约进行修改后追溯采用，并可选择使用某些过渡救济。该公司已对主题842进行了评估，并认为自2022年1月1日起采用该准则将对公司的财务报表和相关披露产生非实质性影响。本公司并无未付租约。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--带有转换和其他选项的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有权益的合同(小专题815-40)(ASU 2020-06)，它简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自身股权的合同。ASU 2020-06从美国GAAP中删除了(1)具有现金转换功能的可转换债券(“CCF”)和(2)具有有益转换功能的可转换工具(“BCF”)的分离模式。因此，在采纳ASU的指导意见后，实体将不会在此类债务中单独在股权中呈现嵌入的转换特征。相反，他们将把可转换债务工具完全作为债务入账，并将可转换优先股完全作为优先股入账(即作为单一计算单位)，除非(1)可转换债务工具包含需要根据ASC 815作为衍生工具进行分拆的特征，或(2)可转换债务工具是以相当高的溢价发行的。ASU 2020-06对符合美国证券交易委员会备案定义的公共企业实体有效，不包括美国证券交易委员会定义的有资格成为较小报告公司的实体，从2021年12月15日之后的财政年度开始，包括这些财政年度内的过渡期。本公司将采用ASU 2020-06的规定，自2024年1月1日起生效，目前正在评估潜在影响。

在2021年3月，FASB发布了ASU 2021-04，发行人对独立股权的某些修改或交换的会计分类书面看涨期权(“ASU 2021-04”)，它为公司引入了一种新的方式来将认股权证作为股票补偿或衍生品进行会计处理。在新的指导方针下，如果修改没有改变票据的分类，公司将把修改的原因解释为用原始票据交换新票据。一般而言，如果“新”票据的公允价值大于“原始”票据的公允价值，则根据交易实质确认超出部分，就好像发行人支付了现金一样。该标准的生效日期为所有实体自2021年12月15日之后开始的中期和年度报告期，并允许及早采用。本公司目前正在评估新指引的影响，预计采纳该指引不会对其综合财务报表及披露产生重大影响。

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本公司的合并地位是StemPrinter于2020年10月30日从Tiziana分拆的结果。交易在下面的步骤中详细描述，并在注释1中描述。

2020年10月5日，有限公司与Tiziana达成协议，收购其子公司StemPrintER，包括与StemPrintER项目、备用项目和1,353,373美元应收现金相关的所有权和知识产权。作为所有权转让的交换，Limited基于Tiziana于2020年10月30日的所有权，一对一地向Tiziana股东发行了总计9,520,069股面值0.001美元的普通股。此外，于2021年10月30日，签署了一项补充分拆协议，发行了面值0.001美元的479,063股普通股，代价为204,879美元，涉及Tiziana的关联购股权和认股权证持有人。公司认为ASC 805-企业合并和ASC 730-研究与开发在确定如何对这笔交易进行核算时。由于交易是在最终由同一方控制的实体之间进行的，因此根据ASC 805-50，此次收购已被视为共同控制组合-企业合并因此，缴入资产的账面价值保持不变，并按历史成本入账。上述股份构成为股份合并后的股份组合，如附注1所示。

所有所有权和知识产权的转让被视为资产转让。在本阶段作为单独的资产购置处理反映了这样一个事实，即就在转让之前，Tiziana只对StemPrintER项目进行了有限的维护型活动，公允价值集中在StemPrintER知识产权资产中。

此外，根据分拆协议的补充协议条款，Tiziana同意投资2,706,746美元(GB 2,000,000英镑)，以换取本公司的额外股份。有关详细信息，请参阅注10-后续事件。

2014年6月24日，Tiziana与米兰IEO/大学签订了独家许可协议，根据该协议，Tiziana获得了IEO/米兰大学某些专利下的全球独家许可和某些专有技术下的全球特许权使用费和非独家许可，以开发与多基因预测工具相关的特许产品并将其商业化。

许可规定了对特许产品的研究、开发和商业化的完全控制和授权，并要求授权公司在特许产品的开发和商业化过程中使用商业上合理的努力。研究计划完成后，必须满足以下各种尽职要求：

在许可证期限内，需要支付以下里程碑式的付款(使用欧元1的汇率将欧元转换为美元：1.1324美元)

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在许可证转让给我们之前，作为被许可方，Tiziana还被要求每年为赞助研究提供50,000欧元(56,620美元)的资金，自许可证生效之日起(2014-2018年)最多四年，但受某些条件的限制。许可证还要求支付所有正在进行的专利诉讼和维护费用以及使用费期限(直到许可专利范围内已发行的未到期专利中的最后一项权利要求到期，或涵盖此类许可产品或服务在该国家/地区的销售的索赔未超过四年悬而未决)，对许可产品和服务的净销售额支付1.5%的使用费(在许可期限内，每个国家/地区的次级许可服务器的使用费为15%)。许可协议可随时在30天前通知终止，任何一方均可因重大付款违约或任何其他重大违约而通过书面通知终止许可，分别受45天和120天期限的限制。如果不提前终止，许可证将按产品和国家/地区保持有效，直到专利和专利申请到期之日。在偿付能力不足的情况下，许可证也可以被终止。

在截至2021年12月31日的期间和截至2021年12月31日的年度，公司确认了与本许可协议相关的0美元和0美元费用。

由于在计算每股普通股摊薄净亏损时计入根据行使期权而可发行的普通股，因此每股普通股的基本和摊薄净亏损是相同的。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止期间，公司每股亏损如下：

该公司的潜在摊薄证券，包括股票期权，已被排除在普通股稀释净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数量是相同的。

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该公司在计算截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股东应占稀释每股净亏损时不包括以下内容，因为包括这些内容将产生反稀释效果：

2021年8月，有限公司通过了2021年综合股权激励计划(“激励计划”)。激励计划规定，公司可向公司选定的员工、董事和独立承包人授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。

每项选择应在激励计划中规定的时间或时间行使，并受激励计划中规定的条款和条件的约束，这些条款和条件应由管理人在适用的奖励协议中确定。该计划授权的总股份为2500,000股。激励计划下的期权自发行之日起最长可行使10年。截至2021年12月31日，根据激励计划，尚有2,399,995股可供发行。根据奖励计划保留和可供发行的普通股数量应在每个日历年度的第一天每年增加，从生效日期后的1月1日起至奖励计划第4(A)节规定的计划最初十年期间的最后1月1日止。

于二零二一年十二月一日(“生效日期”)，本公司完成从英国迁往特拉华州(见附注1)。于生效日期，购买由Limited授出的有限普通股的购股权工具(“旧购股权”)已自动交换，以作为新Accusis授出的新购股权的代价，而本公司董事会认为该等新购股权等同于旧购股权，但与新Accustem普通股有关。于生效日期，新Accustem于其2021年奖励计划及其他安排下承担了Limited的责任，根据该等安排，于迁址生效日期前已同意与有限普通股有关的奖励，而本公司则以新Accustem普通股的等值股权奖励取代根据有限计划授出的所有股权奖励。同时，自生效之日起，新科股份有限公司的《2021年股权激励计划》(《2021年计划》)正式生效。董事或其子公司的任何员工、董事顾问或顾问都有资格参与2021年计划。

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截至2021年12月31日的年度，公司的股票期权活动如下：

合计内在价值按标的普通股截至2021年12月31日的估计公允价值与期权行权价之间的差额计算。

截至2021年12月31日的所有股票期权于2021年8月1日发行日全部归属。

在截至2021年12月31日的一年中，为员工和非员工确认的基于总股票的薪酬支出如下：

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于截至2021年12月31日止年度内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值分别为0.16美元。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计截至2021年12月31日的年度的期权奖励的公允价值，并采用以下加权平均假设：

无风险利率假设是根据目前英国国债零息债券的收益率确定的，剩余期限与预期期限相称。本公司历史上一直是一家私人公司，缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。管理层根据类似的上市公司估计了预期的波动性。期权的预期寿命代表期权预期未偿还的时间段。股息率的估计为0%，因为该公司在历史上没有支付过，也不打算在可预见的未来支付普通股股息。

截至2021年12月31日，没有未确认的与期权有关的补偿费用。

Tiziana是一个关联方，因为它处于共同控制之下。本公司和Tiziana分享董事、高级管理人员和大股东。由于从Tiziana收购了一家子公司，该公司也已成立，详情见附注1和3。

于二零二一年及二零二零年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，分别有1,558,252美元及1,571,824美元(包括综合资产负债表上的关联方应收账款及关联方认购款项)应付Tiziana，涉及Limited及StemPrintER的分拆及补充分拆，详情见附注1及3。该关联方应收款项于2022年1月收取，扣除关联方应付予Tiziana的款项如下所述。

于分拆协议生效后，本公司订立共享服务协议，将若干有限的管理及行政服务外判。本公司注意到，费用包括与为本公司提供服务所花费的时间相关的工资成本，并且是根据实际花费的时间和分配的工资成本计算的。此外，该公司还按成本收取使用某些办公空间的费用。这些服务的收费没有加价。在截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日至2020年12月31日的创始期间，公司分别产生了约12,434美元和0美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，还欠Tiziana 190,838美元和13,323美元，因为Tiziana代表公司支付了费用。

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所得税前亏损的国内和国外部分如下：

所得税准备金与对2021年12月31日终了年度和自开始之日(2020年6月5日)至2020年12月31日的所得税前净亏损适用21%的法定所得税税率计算的数额的核对如下：

截至2021年12月31日止年度及截至2020年12月31日止2020年6月5日止年度，本公司并无任何现货税项，亦无记录因亏损及全额估值津贴而产生的递延所得税开支或利益。

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的差额的净税收影响。下表显示了该公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延税项净资产的重要组成部分。

截至2021年12月31日，公司可结转净营业亏损341,904美元用于联邦所得税申报，56,378美元用于州所得税申报，382,958美元用于英国所得税申报。联邦和英国净营业亏损将无限期结转，国家净营业亏损结转将从2041年开始到期。

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NOTESTO合并财务报表

根据国税法第382条，在所有权变更的情况下，公司净营业亏损结转的使用可能受到限制。还没有准备一份完整的第382条分析，NOL可能会受到第382条的限制。

该公司在美国、联邦和州以及英国都要缴纳所得税。各司法管辖区内的税收法规受制于相关税收法律法规的解释，需要作出重大判断才能适用。自成立以来，本公司的纳税年度仍开放供所有税务机关审查。

法律诉讼

该公司不时涉及各种索赔、诉讼和诉讼。本公司在确定可能出现不利结果且损失金额可合理估计时，为特定法律程序建立准备金。管理层尚未确定其认为合理可能出现不利结果和/或可对可能损失进行估计的任何法律事项。

新期权奖的发布

2022年1月，公司根据激励计划向其员工、顾问、执行董事会授予1,307,239份期权，以购买公司股票数量。每个期权的行权价从1.06美元到2.13美元不等。购股权于授予之日全部归属，或包括不同的归属期限，最长可达四年，或完成既定的业绩目标。

手令的签发

2022年1月，公司授予39万份认股权证。

Tiziana对公司的投资

2022年3月31日，公司向Tiziana Life Science Ltd发行了1,337,970股公司股票，这是根据该公司在2020年10月普通股上市时做出的购买2,675,940股(2,000,000 GB)Accustem股票的承诺。

任命行政领导团队

2022年3月3日，该公司宣布任命首席执行官温迪·布洛瑟。加入领导团队的还有首席运营官杰夫·芬斯特尔和首席商务官乔·弗拉纳根。

第九条。会计与财务信息披露的变更与分歧

不适用。

项目9A。控制和程序

管理层财务报告内部控制年度报告

公司管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。本公司的财务报告内部控制程序旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则(“美国公认会计原则”)为外部目的编制财务报表。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

在管理层、本公司首席执行官和本公司首席财务官的参与下，本公司根据2013年修订的《天达委员会赞助组织委员会内部控制-综合框架》中描述的框架，对其财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这项评估，管理层得出结论，截至2021年12月31日止期间，本公司并未对财务报告维持有效的内部控制，原因是以下所述的财务报告内部控制存在重大弱点。

材料缺陷

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，致使本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理可能性无法得到及时预防或发现。

管理层认定，本公司在截至2021年12月31日期间没有对财务报告进行有效的内部控制，原因是管理层发现了以下重大弱点：

会计资源匮乏

该公司缺乏会计资源，导致监测控制和其他监督程序不足。我们的管理层认定，我们的披露控制、程序和内部控制无效，原因是我们的财务结算程序薄弱，授权、审查和记录交易的职责分工不足，缺乏会计资源，以及该等交易的财务报告。

纠正与控制环境有关的重大弱点的努力

管理层打算通过以下方式补救此项目：

因此，管理层认定这些控制缺陷构成了实质性的弱点。管理层将开始实施本文所述的补救计划，并打算在截至2022年12月31日的一年内继续开展工作。

财务报告内部控制的变化

在我们最近的财政年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息

无

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

无

第十条。董事、高管与公司治理

下表列出了我们所有现任董事和高管的姓名和年龄。我们的高级职员由公司董事会(这里称为“董事会”)和/或我们的首席执行官任命，并按他们的意愿服务。

温迪·布洛瑟

Wendy在诊断、外科和资本销售领域成功地推出、重新启动和建立了25年的组织，专注于肿瘤学和妇女健康。她在各种组织中实现了创纪录的收入增长，从早期的初创公司到财富500强公司。最近，温迪在Agendia、Animated Dynamic和BiodeSix担任CCO。在加入BiodeSix之前，温迪曾担任集成肿瘤学公司(LabCorp子公司)的销售副总裁，在以9.25亿美元收购Genzyme Genetics后，她领导了Genzyme Genetics的成功整合。在加入集成肿瘤学公司之前，她曾在Cytyc公司担任过几个领导职务，后来被霍洛奇公司以62亿美元收购。

杰弗芬斯特尔

在过去的20年里，他一直在处于不同组织阶段的初创企业工作，领导营销和产品战略，最近在Agendia、Animated Dynamic和BiodeSix担任过职务。他的科学专业知识和敏锐的商业视角使组织能够利用临床数据，并将其转化为有影响力的产品消息传递和发布战略。他在长期战略规划方面的卓越业绩得益于他在市场营销、销售、研发、市场准入、实验室运营、临床开发、业务开发和IT等广泛职位的经验。杰夫拥有卡内基梅隆大学的MBA学位。

乔·弗拉纳根

Joe拥有25年的卓越销售经验，是肿瘤学领域最受欢迎的人才之一。他是一位战略专家，在商业开发和成功推出从早期诊断初创公司到大型制药公司的几种产品方面发挥了主导作用。在加入Accustem之前，Joe担任精密治疗公司的销售副总裁以及BiodeSix和Agendia的市场开发副总裁。在他任职期间，由于他努力提高每家公司销售团队的临床敏捷性和后勤重点，实现了创纪录的收入。最近，他领导了Ambry Genetics的肿瘤学特许经营的战略开发工作。

KeerenShah

KeerenShah担任我们的首席财务官。Shah女士目前还担任Okyo Pharma Ltd和Rasna Treateutics Inc.的首席财务官以及Tiziana生命科学有限公司的财务董事，之前曾在2016年6月至2020年7月担任所有业务的集团财务总监。在加入本公司之前，Shah女士在Visa，Inc.担任了10年的财务团队高级主管，负责关键财务控制活动、财务规划和分析以及核心流程，并领导和参与了关键转型项目和Visa的首次公开募股。在加入Visa之前，Shah女士还在其他领先公司担任过各种财务职位，包括Arthur Andersen和BBC Worldwide。她以优异的成绩获得经济学学士学位，并是特许管理会计师学会的成员。

加布里埃尔·切罗内

加布里埃尔·马可·安东尼奥·切龙先生创立了肿瘤学、传染病和分子诊断学领域的十家生物技术公司，并已将其中七家公司在纳斯达克上市，其中两家在伦敦的主板和目标板上市。切龙先生是肿瘤公司卡迪夫肿瘤学公司的联合创始人，并担任过该公司的联合董事长；他是Synergy制药公司和卡利斯托制药公司的联合创始人，并担任过董事长；他是SIGA技术公司的董事股东，并领导了SIGA技术公司的重组。切罗内还与人共同创立了FermaVir制药公司，并担任董事会主席，直到2007年9月Inhibitex公司与Inhibitex公司合并。塞罗内斯先生一直担任Inhibitex公司的董事，直到2012年Inhibitex公司以25亿美元的价格出售给百时美施贵宝公司。Cerrone先生是两地上市公司Tiziana Life Science plc的执行主席兼创始人，这是一家专注于肿瘤学治疗的公司；Rasna Treateutics Inc.是一家专注于白血病治疗的公司；Hepion PharmPharmticals，Inc.的联合创始人；Gensignia Life Science，Inc.的执行主席兼联合创始人；Gensignia Life Science，Inc.是一家利用microRNA技术进行肿瘤学的分子诊断公司。Cerrone先生毕业于纽约大学斯特恩商学院，获得工商管理硕士学位。

昆瓦尔·沙鲁拜博士，博士，工商管理硕士。

Shalilubhai博士自2008年以来一直担任蒂齐亚纳公司的首席执行官、首席科学官和董事首席执行官，自2021年以来一直担任蒂齐亚纳公司的董事。自2017年4月以来，Shailubhai博士一直担任Rasna治疗公司的首席执行官。沙鲁拜是Synergy PharmPharmticals Inc.的联合创始人，并于2008年7月至2017年5月担任首席科学官。2004年3月至2008年7月，Shailubhai博士担任Synergy药物发现高级副总裁，当时该公司是Calisto制药公司(“Synergy DE”)的子公司。2003年5月至2004年3月，Shailubhai博士担任Synergy DE研发部执行副总裁。2001年至2003年4月，Shailubhai博士在SynergyDE担任药物发现副总裁，主要负责治疗结肠癌和胃肠道炎症药物的GC-C激动剂计划的临床前开发。1993至2000年间，他在孟山都公司工作，担任癌症化学预防小组的组长。Shailubhai博士之前是美国国立卫生研究院的高级研究员，也是马里兰大学的助理教授。沙鲁拜于1984年在印度巴罗达大学获得微生物学博士学位，2001年在圣路易斯密苏里大学获得工商管理硕士学位。

威利·西蒙

威利·朱尔斯·西蒙自2015年11月以来一直担任该公司董事的非执行董事。他是一名银行家，曾在Kredietbank N.V.和花旗伦敦银行工作过，1997年至1999年担任Generale Bank NL董事会执行成员，1999至2002年担任富通投资管理公司首席执行官。2002年至2004年，他担任Oyens&van Eeghen银行董事长。他在2014年之前一直担任AIM-TradedVelox3 plc(前身为24/7 Gaming Group Holdings plc)的董事长，并一直是董事场外交易上市公司Playlogic Entertainment Inc.的股东。威利·西蒙自2006年以来一直担任阿姆斯特丹上市公司Bever Holdings的董事长，自2015年以来一直担任Ducat Sea的董事长。他也是大代制药有限公司和Tiziana生命科学有限公司的非执行董事。

约翰布兰卡西奥

约翰·布兰卡西奥是一名退休的注册会计师，自2020年7月以来一直担任我们公司的董事。从2004年4月到2017年5月，布兰卡西奥担任医疗器械公司孵化器Accelerated Technologies，Inc.的首席财务官。布兰卡西奥先生从2004年4月起担任卡利斯托制药公司的董事，直到2013年1月与Synergy制药公司合并为止。自2004年4月以来，布兰卡西奥先生一直是塔米尔生物技术公司(前阿法塞尔公司)的董事董事，自2013年12月以来一直是赫平制药公司的董事董事，自2016年9月以来担任Rasna治疗公司的董事，自2005年12月以来担任卡迪夫肿瘤学公司的董事，自2020年6月以来担任Okyo Pharma Ltd.dplc的董事。从2008年7月到2019年4月，布兰卡西奥担任董事的首席执行官。

董事会

我们的董事会目前由五名成员组成，包括首席执行官和四名非执行董事。

董事会会议和委员会

我们的董事会成立了审计委员会、提名委员会和薪酬委员会。这些委员会中的每一个都在正式授权的职责下运作。

审计委员会

董事会的审计委员会由John Brancaccio和Willy Simon组成。该委员会由John Brancaccio担任主席，负责：

审计委员会在每个财政年度召开不少于两次会议，并可不受限制地接触我们的审计师。

我们的董事会已经确定John Brancaccio是纳斯达克上市规则第5605(A)(2)节所定义的“审计委员会财务专家”。

为符合交易所法第10A-3条规定的审计委员会成员的独立性标准，上市公司审计委员会的每名成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会成员的身份外，不得直接或间接接受上市公司或其任何子公司的任何咨询、咨询或其他补偿费用，或以其他方式成为上市公司或其任何子公司的关联人。我们相信，我们审计委员会的组成将符合现行SEC规章制度对独立性的要求。

补偿委员会

董事会的补偿委员会由威利·西蒙和约翰·布兰卡西奥组成。该委员会由威利·西蒙担任主席，负责：

薪酬委员会在作出建议时，会充分考虑我们股东的利益和我们的表现。

为了满足交易法规则10C-1中规定的薪酬委员会成员的独立性标准，必须考虑与确定董事是否与该公司有关系的所有因素，这对董事在薪酬委员会成员的职责方面独立于管理层的能力是至关重要的，包括但不限于：(1)董事的薪酬来源，包括该公司向董事支付的任何咨询或其他补偿费；以及(2)董事是否隶属于公司或其任何子公司或关联公司。我们相信我们薪酬委员会的组成将符合目前美国证券交易委员会规章制度对独立性的要求。

提名委员会

董事会提名委员会由加布里埃尔·切龙和威利·西蒙组成。它由Gabriele Cerrone担任主席，负责：

我们薪酬委员会的成员中没有一人是或曾经是我们公司的高级职员或雇员。

道德准则

我们已经通过了一项正式的商业行为和道德准则，适用于所有董事会成员、高级管理人员和员工。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站www.accustem.com上找到。我们的商业行为和道德准则副本可免费向AccuStem Sciences，Inc.秘书索取，地址为宾夕法尼亚广场5号，19楼，#1954 New York，NY 10001。如果我们对我们的“商业行为和道德准则”进行任何实质性修订，或者向任何高管或董事授予对“商业行为和道德守则”某一条款的任何豁免，我们将立即在我们的网站(www.accustem.com)和/或我们提交给美国证券交易委员会的公开文件中披露修订或放弃的性质。

第11条。高管薪酬

汇总补偿表

在2020年6月5日至2020年12月31日期间以及截至2021年12月31日的年度内，我们没有向我们的高管支付任何现金薪酬或福利，如养老金、退休或类似福利。

咨询公司协议

KeerenShah

2021年3月1日，我们与沙阿女士签订了一项咨询协议，提供董事金融服务。咨询协议项下的补偿。根据这项协议，沙阿女士有权获得每年20,301美元的基本费。Shah女士也可能有资格获得奖金，金额由我们自行决定。

沙阿女士没有资格享受任何附带福利。如Shah女士在本公司的顾问服务被无故终止，Shah女士将有权就有关通知期的全部或任何余下部分获得相当于其基本薪金的代通知金，代通知金只包括她在有关期间的基本费用，并将不包括任何其他权利或福利。

Shah女士还必须遵守为期6个月的非竞争和非征集契约。

年终奖

该公司目前没有年度奖金计划。

报废计划

该公司目前还没有退休计划。

财年年终杰出股票奖

下表列出了截至2021年12月31日，受可行使和不可行使股票期权约束的股票数量及其行权价格和到期日的信息，供被任命的高管参考

董事和非雇员薪酬政策

上表载列本公司非雇员董事于截至2021年12月31日止年度所赚取薪酬的资料，于2020年6月5日至2020年12月31日期间并无赚取薪酬。

第十二条。某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

下表列出了截至2021年12月31日我们普通股的受益所有权信息：

*代表实益拥有权少于1%。我们已发行的普通股。

(1)“实益拥有股份百分比”是根据截至2021年12月31日分配的9,999,132股普通股计算。

(2)主席Gabriele Cerrone是Planwise Group Limited全部已发行股本的实益拥有人。Planwise Group Limited成立于英属维尔京群岛，注册地址为VG1110，英属维尔京群岛托尔托拉路镇Wickhams Cay II维斯特拉企业服务中心。Planwise是我们初始认购者股份的登记所有者，并将保持这样的地位，直到分拆完成；然而，Planwise既没有投票权也没有认购者股份的处置权。

(3)这包括Cerrone先生个人持有的股份以及Planwise Group Limited和Panetta Partners Limited(被视为Cerrone先生拥有实益权益的实体)持有的股份。

受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则和规定确定的，包括对我们普通股的投票权或投资权。受目前可行使或可于2021年12月31日后60天内行使的普通股规限的普通股，被视为未偿还及由持有该等期权的人士实益拥有，目的是为了计算该人的拥有百分比，但不是为了计算任何其他人士的拥有百分比。除另有说明外，本表中的个人和实体对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权，但须遵守适用的社区财产法。下表所载资料乃基于吾等已知或吾等从股东向公众提交的文件中所确定的资料。我们亦已列出吾等所知的有关过去三年任何主要股东持有本公司普通股的百分比有任何重大变动的资料如下。下列大股东对其普通股没有投票权，这与我们普通股的其他持有者的投票权不同。据我们所知，上述主要股东所持股份的百分比在过去三年并无重大变化。我们不知道本公司由另一家公司、任何外国政府或任何其他自然人或法人单独或共同直接拥有或控制。吾等并不知悉有任何安排的运作可能导致本公司控制权变更。

权益补偿计划信息

2021年综合股权激励计划概述

自2021年8月1日(“采纳日”)起，公司通过了2021年综合股权激励计划(“激励计划”)，以提供额外的激励，加强承诺，激励忠实勤勉地履行职责，吸引和留住那些努力将导致公司长期增长和盈利的能干和敬业的个人，抛弃当选的公司或其附属公司的员工、董事和独立承包商，他们的贡献对公司的增长和成功至关重要。该计划规定，公司可以授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。公司或其任何子公司的任何员工、董事或顾问都有资格参加2021年计划。根据2021年计划，保留供发行的公司普通股数量将为250万股。该激励计划于2021年12月1日公司从英国迁至美国时转移并生效。

第十三条。某些关系和相关交易，以及董事的独立性

CertainRelationship和相关交易

以下是我们与10%的实益拥有人达成的关联方交易的描述。或更多普通股，这是我们自2020年6月5日以来唯一有投票权的证券、高级管理层和董事会成员。

与我们的高管和董事达成协议

我们已经与我们的财务董事签订了雇佣协议，董事与我们的非执行董事签订了薪酬协议。参见第11项-高管薪酬这些协议包含惯例条款和陈述，包括执行官员的保密、竞业禁止和竞业禁止承诺。但是，竞业禁止条款的可执行性可能受到适用法律的限制。

家庭关系

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

董事独立性

我们的董事会目前由四名成员、主席和三名非执行董事组成。各董事任期将于2022年下一届股东周年大会届满。

根据纳斯达克市场(“纳斯达克”)的上市标准，上市公司董事会的多数成员必须具有董事会肯定确定的“独立”资格。本公司董事会会征询我们的法律顾问的意见，以确保董事会的决定与所有有关证券及其他有关“独立”定义的法律及法规，包括纳斯达克不时生效的相关上市准则所载的法律及法规保持一致。

我们的董事会已经决定，我们所有的董事，除了布洛瑟女士和切龙先生之外，都是纳斯达克规则所定义的“独立”董事。在作出该等厘定时，董事会已考虑每名该等非雇员董事与本公司的关系，以及董事会认为与厘定彼等独立性相关的所有其他事实及情况，包括每名非雇员董事实益拥有本公司普通股的权利。我们的独立董事通常在执行会议上开会，在每一次定期安排的董事会会议上开会。

第十四条。首席会计师费用及服务

玛泽律师事务所自2020年6月5日注册成立以来一直是我们的审计师，并根据国际财务报告准则(IFRS)提交了20-F表格中的注册声明；其地址为Tower Bridge House，St Katharine‘s Way，London E1W 1DD，UK。Mazarsis在英国注册，由英格兰和威尔士特许会计师协会进行审计，是PCAOB的注册审计师。202年3月，审计委员会批准任命玛泽美国有限责任公司为本公司新的独立注册会计师事务所，地址为纽约10020号西50街135号。玛泽美国有限责任公司将根据美国公认会计准则完成对该公司截至2021年和2020年12月31日期间的审计。

现行独立注册会计师事务所收费

审计委员会与我们的管理层合作，与其独立的注册会计师事务所谈判适当的费用，并最终负责批准这些费用。以下是2021财年和2020财年独立注册会计师事务所提供服务的费用摘要和说明。除下文所述外，玛泽美国有限责任公司或玛泽律师事务所于2021及2020财年并无提供任何专业服务或收取任何费用。

*玛泽美国有限责任公司直到2022年才签约，因此在2020或2021年没有向玛泽美国有限责任公司支付任何费用。在2022年，我们已收到或预计将收到截至2021年和2020年的年度审计账单约85,000美元。

第15条。展示、财务报表明细表

作为本年度报告10-K表格的一部分提交的财务报表、财务报表明细表和证物如下：

(一)财务报表

见本报告F-1页开始的“合并财务报表索引”。

(2)财务报表附表

财务报表附表被省略，是因为没有所需的资料，数额不足以要求提交附表，或因为财务报表或附注中提供了所需的资料。

(3)展品

需要作为本报告的一部分提交的证据列在本报告所附的证据索引中，并以引用的方式并入本文。

3.1*修订和重新签署的Accustem Science Inc.公司注册证书

3.2*Accustem Science Inc.的附例

10.2*Tiziana Life Science PLC与AccuStem Sciences Limited于2020年10月30日签署的分拆补充协议

10.3*Tiziana Life Sciences PLC与IEO/米兰大学之间的许可协议，日期为2014年6月24日

10.4*Accustem Science Inc.2021年股权激励计划

21.1*附属公司名单

31.1行政总裁根据经修订的《证券交易法》第13a-14(A)条及第15d-14(A)条作出的证明

31.2首席财务官根据经修订的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条作出的证明

32.1首席执行官依据《美国法典》第18编第1350条作出的证明，该条是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的

32.2首席财务官依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条作出的证明

*先前提交的。

第16条。表格10-K摘要

不适用。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年4月15日正式授权下列签署人代表其签署本报告。

根据1934年《证券交易法》，本报告已于2022年4月15日由以下注册人代表并以指定身份签署。