根据规则424(B)(3)提交

注册号：333-255205

招股说明书 补编第2号

(截止日期为2021年9月14日的招股说明书)

4,800,000个 个单位，每个单位由

1股普通股和1股普通股

购买一股普通股的认股权证一份

帕西娅 治疗公司

本 是Pasithea Treateutics Corp.(以下简称“本公司”)日期为2021年9月14日的招股说明书(“招股说明书”) 的补充(“招股说明书第2号”)，招股说明书是本公司采用表格 S-1(注册号：333-255205)的注册说明书的一部分。根据招股章程，本招股说明书副刊涉及发售4,800,000个单位(“单位”)， 每个单位包括一股本公司普通股(“普通股”)，每股面值0.0001美元，以及一份认股权证(“认股权证”) ，以根据招股章程购买一股本公司普通股(及于行使认股权证时不时发行的股份)。

本招股章程补编更新，应与招股章程以及于2021年12月22日提交给美国证券交易委员会的招股章程补编第1号一并阅读和交付(“招股章程补编第1号”)。如果此处包含的信息与招股说明书和招股说明书补编第1号中的信息之间存在差异，则此处包含的信息将取代此类冲突信息。

本招股说明书附录包括本公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告(以下简称“年报”)。

本招股说明书补编第2号在没有招股说明书的情况下是不完整的，除非与招股说明书有关，否则不得交付或使用。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买我们的任何普通股之前，您应仔细阅读从招股说明书第15页开始的“风险因素”标题下有关投资我们证券的重大风险的讨论。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的充分性或准确性通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书第二号副刊的日期为2022年4月18日。

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2021年12月31日的财政年度

或

☐过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

For the transition period from __________________________ to __________________________

委员会档案第001-40804号

PASITHEA治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括区号：(702)514-4174

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是，☐不是

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是，☐不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是

截至2022年3月23日，注册人拥有22,858,371股流通股。截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日(2021年6月30日)，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为0美元，因为注册人 截至该日尚未公开交易。

PASITHEA治疗公司。

2021年Form 10-K年度报告

目录

有关前瞻性陈述的注意事项

本10-K年度报告包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。 本10-K年度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功时机和可能性、未来经营的计划和目标、预期产品的未来结果以及管理前景、计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“ ”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“意志”等术语来识别前瞻性陈述，“ 或”将“或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。这份10-K报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的预期和预测， 这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅说明截至本10-K报告之日的情况，可能会受到题为“风险 因素”一节以及本10-K报告其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性表述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的大不相同。除适用法律另有要求外，我们不打算因任何新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述。

此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 声明基于截至本10-K之日向我们提供的信息，虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理 基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的 ，提醒您不要过度依赖这些陈述。

第一部分

项目1.业务

概述

我们 是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效方法。 流行病学数据表明，神经精神疾病是最普遍、最具破坏性但治疗效果不佳的疾病之一。

我们的生物技术业务 专注于开发针对此类疾病背后的病理生理学而不是对症治疗的药物，目标 开发在有效性和耐受性方面显示出明显优于传统疗法的新药理制剂。我们特别关注免疫系统和大脑疾病之间的相互作用，以及免疫失调如何影响中枢神经系统功能。

多年来，大脑一直被认为是“免疫特权”器官。中枢神经系统的解剖和生理特征，加上血脑屏障的存在，被认为是大脑缓慢免疫反应的基础。然而，根据《神经解剖学前沿》杂志2020年发表的一篇文章、《自然评论免疫学》杂志2020年发表的一篇文章、《免疫学前沿》杂志2019年发表的一篇文章、以及《前沿药理学》杂志2020年发表的一篇文章，最近的研究显示在了解神经免疫相互作用方面取得了实质性进展，现在有强有力的证据表明神经和免疫细胞之间存在密切和双向的 交流。免疫系统和神经系统之间的通讯改变正在成为神经发育、神经退行性疾病和神经免疫疾病的共同标志。一方面，大脑能够通过自主神经系统(副交感神经和交感神经)和淋巴器官之间的连接来调节免疫反应。此外，促肾上腺皮质激素释放激素和P物质等脑激素可以调节细胞因子水平。另一方面，免疫系统通过对小胶质细胞的调节和外周细胞因子的释放来调节大脑，由于这两个系统之间密切的互惠关系，这种现象被称为“串话”。我们的药物发现工作专注于神经精神障碍，这些疾病虽然在表型上是不同的，但在病原学上是相关的。我们专注于基于机制的免疫治疗来治疗这些疾病。

第一个新的化学实体药物开发计划专注于精神分裂症。精神分裂症是一种遗传性脑部疾病，是一种无法治愈的慢性精神疾病。通过治疗，大多数人从第一次发作中恢复，但随后又复发。发病机制尚不清楚，但神经元上灰质的丢失和突触结构的数量减少是显而易见的。遗传、流行病学和临床证据的趋同表明，精神分裂症的炎症途径发生了改变。众多科学期刊上的研究，包括《精神病学研究杂志》2013年的一项研究、《精神分裂症研究》1998年、2005年和2014年的一项研究、《精神病学与神经科学杂志》2015年的一项研究、《分子精神病学》2009年的一项研究和《临床精神病学杂志》2004年的一项研究都一再表明，精神分裂症患者血清和脑脊液中促炎细胞因子的浓度增加。科学期刊上的其他几项研究，包括1997年《精神病学研究》的一项研究，《自然》杂志2016年的一项研究，以及2012年巴西精神分裂症研究所的一项研究，也报告了与对照组相比，精神分裂症患者血清或血浆中补体基因的表达、蛋白质浓度、 和总体活性增加。综上所述，这些证据导致了 假设，精神分裂症是一种神经免疫性疾病，由中枢神经系统(CNS)促炎和抗炎过程的改变介导。我们目前正在开发一种脑穿透性小分子，能够下调一种新的神经炎性通路，用于精神分裂症的系统治疗。这项工作目前正由Evotec进行，利用Evotec的综合研究和开发专业知识以及最先进的基于结构的药物设计技术。

第二个新的化学实体药物开发计划的重点是多发性硬化症的耐受性疫苗。爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)感染长期以来一直被认为会引发多发性硬化症(MS)，最近的数据显示，根据《科学》杂志2022年发表的一篇文章，在>1000万人的队列中， 提供了令人信服的证据，表明EBV是多发性硬化症发生的诱因。此外，在《自然》杂志2022年发表的一篇文章中， 阐明了EBV介导多发性硬化症发生的机制。通过分子模拟的过程，针对EBNA-1残基386-405的抗体与中枢神经系统细胞黏附分子GlialCAM交叉反应，临床前工作目前正在胡克实验室进行，该实验室是一家全方位服务合同研究组织(CRO)，在实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)方面拥有丰富的经验，是MS的标准动物模型。

我们的次要业务专注于为英国和美国的抗抑郁诊所提供业务支持服务。

我们 认为，目前对抑郁症等精神健康障碍的治疗是不够的，传统药物在长期治疗中成功率很低。根据《公共科学图书馆·综合》发表的一篇文章，抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照临床试验只对42%-51%的MDD患者有效。例如，目前对MDD和BDep的药物治疗有明显的起效滞后，可能会给患者带来进一步的痛苦和损害。根据《临床精神病学杂志》2000年发表的一篇文章和巴塞尔制药公司2010年发表的一篇文章，可用的抗抑郁药物通常需要几周时间才能显示出显著的治疗效果。这种延迟的治疗可能会导致发病率增加和自杀行为风险增加。这在一项包括159,810名4种抗抑郁药物使用者的基础人群研究中报告了这一点，研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，自杀行为的风险增加，尤其是在最初的1至9天，而不考虑抗抑郁药物的化学类别。这项研究发表在《美国医学会杂志》2004年的一篇文章中。同样，包括2006年发表在《美国精神病学杂志》上的一篇文章在内的其他研究表明，与随后的几周相比，在抗抑郁药治疗的第一周，自杀企图的风险明显更高。此外，众所周知，抑郁症状会影响患者在多个领域发挥作用的能力，影响自尊、动机和认知功能。抗抑郁药起效延迟会导致持续的功能障碍，并可能干扰重新融入日常生活, 反过来又推迟了完全的功能恢复。此外，根据《生物精神病学》2012年发表的一篇文章和《脑刺激》杂志2013年发表的一篇文章，持续存在的抑郁症状可能会促进慢性神经元丢失并抑制海马区的神经发生。传统的精神药物也会产生副作用。此外，近年来，具有新作用机制的精神药物获得批准的情况并不多见。

我们在英国的业务包括向评估患者的注册医疗服务提供者提供业务支持服务，并在适当的情况下进行静脉注射氯胺酮，我们在美国的业务包括向向患者提供类似服务的实体提供业务支持服务，这些实体向亲自为这些服务付费的患者提供类似的服务。目前在英国伦敦的几个地区开展业务。我们打算在美国开始运营，在纽约、洛杉矶、圣地亚哥和旧金山开展业务。此外，我们打算将我们的覆盖范围扩大到美国其他司法管辖区，包括佛罗里达州和内华达州。我们通过与医疗保健公司的合作伙伴关系进行运营，包括与Zen Healthcare和The IV Doc的合作。我们在英国的业务以及我们未来在美国的业务仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，这些业务支持服务中的某些服务通过业务支持服务分包合同转包给IV Doc。我们不提供专业的医疗服务，不建立或拥有抗抑郁诊所，不提供精神评估，也不负责在美国静脉输注氯胺酮。此外，我们不会获得或管理氯胺酮，也不会保持在英国或美国拥有、维护或分发受管制物质的任何许可证或注册。我们向向自费患者提供上述类型临床服务的经过适当授权的公司提供业务支持服务，并将其中某些业务支持服务分包给IV Doc。

50多年前，氯胺酮作为一种外科麻醉剂首次引入医学界。根据《慢性疾病治疗进展》2015年发表的一篇文章和哈佛医学院网站上发表的一篇2019年的文章，截至10-K的日期 ，氯胺酮正在成为治疗一些严重抑郁症的有希望的疗法。它的作用不同于传统的抗抑郁药，后者针对大脑的5-羟色胺和去甲肾上腺素系统。氯胺酮阻断了NMDA，这是大脑中的一种受体，被神经递质谷氨酸激活。单次亚麻醉剂量输注NMDA受体拮抗剂氯胺酮已被证明对难治性MDD以及创伤后应激障碍具有潜在的快速而有效的抗抑郁效果。

虽然没有被FDA或MHRA批准用于治疗抑郁症，而且娱乐用途仍然被禁止，但氯胺酮已被重新用于治疗MDD。如下所述，氯胺酮的使用符合以下共识声明：APA研究理事会新型生物标记物和治疗特别工作组、皇家精神病学家学院电休克治疗和相关治疗委员会、澳大利亚和新西兰皇家精神病学家委员会循证实践委员会，以及由国际情绪障碍专家小组撰写的发表在《美国精神病学杂志》上的国际专家意见论文：

以下随机临床试验报告了静注氯胺酮对耐药MDD和BDep患者的反应：

多项研究证明，氯胺酮即使在一次亚麻醉剂剂量下也能对耐治疗的MDD产生抗抑郁作用，这一点已在多项研究中得到证实，如《生物精神病学》2000年发表的一篇文章、2012年发表在《公共科学图书馆·综合》上的一篇文章、《神经精神药理学》2017年发表的一篇文章、《心理医学》2015年发表的一篇文章、《情感障碍杂志》2018年发表的一篇文章。

2014年，在《美国医学会精神病学》上发表的一项随机、双盲、安慰剂对照的氯胺酮治疗41例慢性PTSD患者的试验显示，与安慰剂相比，静脉输注0.5 mg/kg的氯胺酮在24小时内显著且迅速地减轻了PTSD症状的严重程度。

我们的 战略

我们的核心战略是通过新型中枢神经系统药物的研究、开发和商业化，成为解决精神和神经疾病这一世界上最大的临床问题之一的领导者。我们业务战略的关键要素如下：

开发 计划

我们 目前专注于以下适应症的两个药物开发计划：

关于我们的目标市场

根据美国国家心理健康研究所的数据，精神疾病在美国很常见。精神疾病包括许多不同的情况，其严重程度从轻微到中度到严重不等。可以使用两大类别来描述这些 情况：AMI和SMI。急性心肌梗死涵盖了所有公认的精神疾病，而SMI是急性心肌梗死的一个更小、更严重的子集。

2019年，美国估计有5150万18岁或以上的成年人患有急性心肌梗死。在5150万成人急性心肌梗死患者中，2300万人(44.8%)在过去一年中接受了心理健康服务。2019年，据估计，美国18岁或以上的成年人中有1310万人患有SMI，占美国成年人总数的5.2%。在1310万患有重度精神障碍的成年人中，860万人(65.5%)在过去一年中接受了心理健康治疗。

2004年发表在世界卫生组织公报上的一篇文章指出，许多抑郁症患者没有接受治疗，在世界卫生组织欧洲地区和美洲，重度抑郁症的“治疗缺口”分别为45.4%和56.9%。2017年发表在《英国精神病学杂志》上的一项关于这种治疗不足的综合研究显示，在高收入国家，每5名MDD患者中就有1人接受了最低限度的适当治疗，在低收入国家，每27人中就有1人接受了最低限度的适当治疗，通常只有一小部分MDD患者接受了最低限度的咨询、心理治疗或抗抑郁治疗。此外，根据剑桥大学出版社2018年发表的一篇文章，在世卫组织的精神健康调查倡议中，整体辍学率，即门诊精神卫生保健的辍学百分比， 为31.7%。

根据BlueCross BlueShield的数据，2013至2016年间，美国诊断出的重度抑郁症增加了33%，在千禧一代(高达47%)和青少年(男孩高达47%，女孩高达65%)中，这一比例上升得更快。此外，Reports和 Data发布的2020年报告显示，全球焦虑和抑郁治疗市场预计将以2.4%的速度增长，从2019年的158.5亿美元增长到2027年的192.1亿美元，市场主要是由焦虑 障碍和抑郁等心理健康问题日益普遍推动的。根据哈佛大学公共卫生学院的数据，从2010年到2030年的20年间，仅精神健康问题就会造成16.1万亿美元的损失，并对生产力和生活质量产生巨大影响。

根据梅奥诊所的说法，精神疾病的治疗很大程度上取决于精神疾病的类型和严重程度。目前，治疗可包括精神药物(如抗抑郁药物、抗焦虑药物、情绪稳定剂和抗精神病药物)、心理治疗、脑刺激治疗、住院治疗、药物滥用治疗或上述药物的任意组合。

最近的业务发展

2021年9月17日，我们在首次公开募股中以每单位5.00美元的价格出售了4,800,000个单位，总计24,000,000美元。我们产生了3,445,200美元的发售成本，其中包括2,137,800美元的承销费用和支出，以及与首次公开募股相关的1,307,400美元的成本。

于2021年10月，根据我们的英国全资附属公司Pasithea Treateutics Limited(“Pasithea UK”)与Purecare Limited(以禅骑士桥诊所形式营运)于2020年12月31日订立并于2021年8月4日修订及重述的协议(“经修订及重订的禅骑士桥合作协议”)的条款开始提供服务。

于2021年12月，根据Pasithea UK与Portman Limited(以禅贝克街诊所的形式营运)于2020年12月31日订立并于2021年8月4日修订及重述的协议(“经修订及重订的禅贝克街合作协议”)的条款开始提供服务。

2021年11月17日，我们宣布，我们特拉华州的全资子公司帕西西亚诊所公司(“帕西西亚诊所”)打算开始运营，为纽约、洛杉矶、圣地亚哥和旧金山的注册医疗保健提供者提供业务支持服务，这些提供者评估患者并在适当的情况下静脉输注氯胺酮，为这些城市的患者提供家庭静脉注射氯胺酮治疗。2021年12月1日，Pasithea诊所宣布有意将其业务支持服务扩展到内华达州的诊所，并通过注册医疗保健提供商在美国向佛罗里达州的患者提供家庭静脉注射氯胺酮疗法，Pasithea诊所 正在探索提供此类服务所需的潜在许可证。2022年1月26日，Pasithea诊所宣布打算在2022年第二季度在洛杉矶地区由美国注册医疗保健提供商运营的面对面诊所提供业务支持服务。

2021年11月29日，我们完成了2021年11月的私募，据此，我们向21家机构投资者发行了8,680,000股管道股票和8,680,000份认股权证。管材每股发行价及附随认股权证为3.50美元，总收益为30,380,000美元。

2022年2月3日，我们宣布了一项新的化学实体(NCE)开发计划，旨在开发多发性硬化症(MS)耐受疫苗 。作为NCE开发计划的一部分，我们指定胡克实验室为我们的研究合作伙伴。

2022年3月8日，我们宣布与虚拟现实(VR)和增强现实平台公司Gimpse Group，Inc.(纳斯达克代码：VRAR)建立合作伙伴关系。根据这一合作伙伴关系，我们将与Gimpse Group，Inc.(及其子公司Foretell Reality)共同开发虚拟现实环境，帮助我们治疗精神障碍患者。

服务

我们在英国的二次运营，以及我们计划在美国的二次运营，专注于为抗抑郁诊所提供业务支持服务。我们在英国的业务包括向评估患者的注册医疗保健提供者提供业务支持服务， 并在适当的情况下管理静脉输注氯胺酮，我们在美国的预期业务包括向向患者提供类似服务的实体提供业务支持服务，这些实体向患者个人支付这些服务的费用。最初通过与Zen Healthcare和The IV Doc等医疗保健公司建立合作伙伴关系，在美国和英国开展业务。我们在英国的业务目前仅限于为 医疗保健公司提供业务支持服务，我们计划在美国的业务也将仅限于为这些公司提供业务支持服务。在美国，其中某些业务支持服务将通过业务支持服务分包合同转包给IV DOC。(参见“商业许可协议和战略合作”)我们不提供专业的医疗服务，不建立或拥有抗抑郁诊所，不提供精神评估，也不负责在美国静脉输注氯胺酮的管理。此外，我们不获取或管理氯胺酮，也不持有任何在英国或美国拥有、维护或分发受控物质的许可证或注册。我们向向自费患者提供上述类型临床服务的适当授权公司提供业务支持服务，并将其中某些业务支持服务分包给IV Doc。

英国 王国。在英国，我们成立了Pasithea Treateutics Limited作为全资子公司，为氯胺酮服务提供商提供业务支持。截至2021年12月31日，Pasithea Treateutics Limited已聘请了一名负责市场营销的员工。我们的英国分公司已经与Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，后者拥有Zen Healthcare，这是一家全科医疗集团，在伦敦有两个地点：骑士桥和贝克街。禅宗医疗诊所治疗患者，包括提供精神科会诊，并拥有在治疗室采购、处理和管理氯胺酮的药房，提供评估患者和提供治疗所需的所有药品和设备。Zen Healthcare已经运营了五年 ，大约有30,000名患者。它的做法让我们立即接触到了英国。其他优势包括获得进入现有管理结构和合格的全科医生、药剂师、治疗师和心理治疗师的机会。

于截至2020年12月31日止年度内，吾等与Purecare订立经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议(于2021年8月4日修订及重述)，以及与波特曼订立经修订及重订的禅宗贝克街合作协议(经修订 并于2021年8月4日重述)。根据经修订及重订的禅师桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议，Purecare及Portman分别提供诊室及治疗室、申请及维持CQC注册、聘用或聘用持有执照及合资格的员工、评估病人及在适当情况下进行治疗、维护设备及提供治疗所需的所有氯胺酮及其他药物。根据经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议，除其他事项外，我们在法律许可的范围内推广治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、营运及维持治疗的预订网站、预订及接受付款，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络并支付 某些员工费用。根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅宗贝克街合作协议, 我们获得总收入的30%减去某些临床工作人员成本，这是由提供禅宗骑士桥诊所和禅贝克街诊所提供的治疗而产生的。服务分别于2021年10月及2021年12月根据经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议 开始提供。(见“商业许可协议和战略协作”)。

我们的首席运营官、英国诊所和董事负责人Yassine Bendiabdallah博士是董事的联合创始人、现任管理人员，也是Purecare的25%股东。本迪亚布达拉博士也是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。(请参阅“某些关系 和关联方交易”。)

我们的风险主要与我们依赖氯胺酮作为治疗的一个关键方面有关，因为(I)氯胺酮是受控物质，(Ii)氯胺酮将被开作为未经许可的治疗适应症，(Iii)氯胺酮需要特定的制造、储存、推广 和服药依从性，以及(Iv)氯胺酮对患者构成一定的临床风险。

首先，在英国，氯胺酮是2001年《滥用药物条例》下的附表二管制物质，并根据修订后的《1971年滥用药物法》作为B类物质的合成、储存和分配而受到管制。拥有氯胺酮需要 内政部许可，并且只能储存在符合GPhC专业要求的场所。作为受控物质，氯胺酮需要从拥有MHRA制造许可的制造商那里生产和供应，以确保生产GMP质量的氯胺酮。此外，与美国一样，由于静注氯胺酮在英国尚未获得心理治疗适应症的营销授权，因此它必须被视为未经许可的药物，在没有 授权的麻醉和/或慢性疼痛适应症的情况下在标签外使用。GMC良好实践守则允许医生在自己负责的情况下开出无证药品，他们将被要求遵守他们的专业监管要求。

此外，英国法律限制向有资格开出医药产品的人提供诱因。2012年《人类药品条例》第300(1)条规定，任何人向有资格开处方或供应药品的人推广药品，向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或利益，即属犯罪，除非该礼物、金钱利益或利益不昂贵且与医药或药房执业有关。任何有资格开处方或供应药品的人索取或接受任何礼物、金钱利益或实物利益也是违法的(第300(4)条)。2010年《反贿赂法》为打击公共和私营部门的贿赂行为提供了法律框架，其中包括刑事罪行，包括提供、承诺或提供利益，以及要求、同意接受或接受利益；贿赂外国公职人员和未能防止贿赂的公司。如果代表公司提供服务的“相联者” 为获取或保留业务或商业利益而贿赂他人，则公司将被判犯有这一罪行。关联 人员的定义很广泛，将涵盖许多业务关系，包括合资伙伴、介绍人和其他中间人。 代表组织实施贿赂行为的关联个人或实体不需要与英国有任何联系。负责执行《反贿赂法》的SFO通常不会寻求起诉，除非它认为这样做符合公众利益；在做出这一决定时，它将考虑到MHRA和PMCPA已经采取的任何相关行动。此外，《2012年人类药品条例》第284条, 禁止发布任何可能导致使用氯胺酮等纯处方药的广告。

根据英国法律，提供保健和护理服务是一项受监管的活动，需要向护理质量委员会注册。 未经注册就提供受监管的活动是违法的。

具体地说，在英国，我们目前 在Zen Healthcare的CQC注册和监管批准下运营，将没有独立员工提供医疗服务 。

因此， 与我们在英国拥有和经营分配和处方静脉注射氯胺酮的门诊诊所有关的相关风险因素包括：MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的生产授权；产品缺陷可能导致民法下的疏忽责任和根据1987年消费者保护法 法案下的产品责任；诊所或运营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则所要求的监管要求和 绩效标准；同样，诊所本身的运营可能不符合CQC 关于卫生和安全的规则；我们可能被发现在广告要求 (包括禁止任何可能导致使用处方药的广告)或广告业 标准管理局标准和规则(英国MHRA关于药品广告和促销的蓝色指南2020第三版) 关于医药产品的推广和营销方面被发现不遵守2012年《人类药品条例》；我们和/或相关人员可能被发现不符合2010年《贿赂法》；在新配方上市后的警觉中，未经许可的急性抑郁性疾病的氯胺酮处方可能会增加严重不良事件的发生率，损害我们潜在产品的商业声誉 。

美国(包括纽约州和加利福尼亚州)。在纽约和加利福尼亚州，我们已与加州的一家独立专业服务公司和纽约的一家独立专业服务公司签订了业务支持服务协议(BSSA)，该公司是根据纽约州的法律组织和成立的。独立的专业服务公司将通过其雇用或签约的医疗服务提供者(即医生和护士)提供临床服务。个人临床医生，包括精神科医生、麻醉师和护士，都有执照和资格提供临床服务，将与独立的专业服务公司 签订合同提供他们的服务。通过我们的业务支持服务协议，我们将与IV Doc一起提供专业服务公司运营所需的非临床 业务支持服务，包括行政服务、信息技术服务和营销服务、在线广告和其他渠道，以统一费用换取。

Pasithea诊所是本公司的附属公司，已与以下专业公司签订了BSSA：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。这些 专业公司是独立于Pasithea诊所的独立实体，其组织符合州专业许可法，包括禁止拆分费用，以及在各自的州建立专业公司的所有要求 。BSSA规定了支持服务的细节，其中将包括为专业公司提供的非医疗行政、财务、人力资源、技术和法律服务。任何服务费将基于Pasithea诊所提供的服务的公平市场价值，专业公司不会与Pasithea诊所分享任何专业费用。

如上所述，我们已经与IV Doc合作，后者是为相关临床实践提供管理和支持服务的领先提供商 提供静脉输液。Adam J.Nadelson医学博士担任IV Doc的首席执行官，并对公司少数股东Adam Nadelson的Living Trust拥有投票权。(请参阅“某些关系和关联方交易”。) 在过去七年中，IV Doc本身以及通过临床附属机构治疗了50,000多名患者，并开发了大量的业务支持资源。静脉注射医生已经在静脉输液领域与800多名临床医生建立了关系。通过 这些努力，IV Doc在提供家庭输液服务、检测和门诊医疗方面建立了全国声誉。根据业务支持服务分包合同，我们可以访问IV Doc的业务支持资源， 这将使我们能够为与我们签订合同的专业服务公司提供卓越的业务支持服务。我们预计 IV Doc的业务支持资源将促进我们计划在纽约和洛杉矶的业务高效扩展到其他地点，利用IV Doc业务支持服务帮助他们的患者服务交付模式，包括IV Doc软件和技术以及临床服务管理资源。

我们 为一家或多家专业服务公司提供业务支持服务，这些公司利用精神科医生进行诊断服务，并利用麻醉师进行静脉注射氯胺酮。我们的业务支持服务协议要求接受我们业务支持服务的所有独立执业医师确保所有临床医生在受雇或履行合同义务的过程中拥有并维护所有适用的州和地方执照。目前，我们不打算与获得第三方服务报销的专业服务公司 签订业务支持服务协议。

在美国，FDA、DEA和州机构对氯胺酮的使用、维护和分销进行监管。在联邦层面，FDA已批准氯胺酮作为麻醉剂，但不能用于麻醉下静脉注射进行心理治疗。然而， 一般来说，医生可能会在FDA批准的药物未明确批准用于的情况下(非标签 使用)开出这些药物。一旦氯胺酮等药物被批准用于任何用途，医生就可以按照适用的国家医疗实践要求(见下文)为标签外的用途开出这些药物。DEA根据联邦受控物质法案，监督包括氯胺酮在内的所有受控物质的维护和分发。根据独立专业服务公司和开具和管理氯胺酮的签约或受雇医生制定的具体临床规程和标准，实体和/或签约或受雇医生将被要求遵守所有DEA要求。我们的业务支持服务协议要求 接受我们业务支持服务的所有独立诊所确保实体和/或签约或受雇的医生遵守所有DEA要求。

我们的业务支持服务安排受州法律约束，包括我们运营所在的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般企业) 行医和/或与非专业人士或实体分摊专业费用。企业对药品和费用拆分的禁令在各州差别很大。此外，此类禁令 由州监管机构拥有广泛的解释权和执行权。我们不遵守州法规可能会 导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、提供商执照被吊销、 或需要重组我们的业务模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们为每家专业服务公司提供各种行政和运营支持服务，以按公平市场价值收取预定费用。因此，我们从专业服务公司获得现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的公平市场价值。如果我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限 ，我们将这些现金用于增长、偿债或其他用途的能力可能会受到损害 ，因此，我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们在美国特定州开展业务的能力 支持服务直接取决于管理此类地区的医疗、医疗保健服务和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、法规和其他影响。美国各州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度可能会发生变化 以及医学委员会和州总检察长等不断变化的解释，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。 美国某些司法管辖区的州当局可能会发现我们与专业服务公司的关系违反了禁止企业从事医药和费用拆分的法律。因此，我们必须在我们持续运营的每个司法管辖区监督我们对法律的遵守情况，我们不能保证我们的活动和安排在受到挑战时 将被发现符合法律。此外，管辖一个或多个司法管辖区的行医和费用拆分的法律和规则可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA禁止我们控制、影响或以其他方式干扰每家专业服务公司的医疗实践，并规定注册医生 保留对医疗实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们不能 向您保证我们与专业服务公司的合同安排和活动不受美国 州当局的审查, 包括美国州监管机构可能会发现，BSSA将不允许的 医生执业将临床控制委托给无证人员。此外，我们不能保证随后对药品和费用分割法的企业实践的解释 不会限制我们的业务运营。此外，尽管我们 相信专业公司的组织和运营符合所有适用的法律，但由于IV Doc首席执行官Adam J.Nadelson医学博士与公司少数股东Adam Nadelson的生前信托有投票权的个人，以及Nadelson Medical PLLC和CA的Nadelson Medical各自的唯一股东Elliot J.Nadelson医学博士之间的直系亲属关系，这些风险可能会增加。P.C.州企业医疗实践理论还经常对帮助企业医疗实践的医生本身进行处罚，这可能会阻碍提供者参与我们的医生网络 。如果发生成功的法律挑战或相关法律的不利变化，而我们无法相应地调整我们的业务模式 ，我们在受影响司法管辖区的运营将受到干扰，这可能会损害我们的业务。

我们与专业服务公司或专业服务公司之间关系的任何重大变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、政府法规的变化，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能会削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的 业务。对我们与专业服务公司的安排进行的任何审查、调查或诉讼，以及由此产生的任何惩罚，包括罚款、对我们当前业务和运营安排的限制或强制更改，都可能 损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司并与其谈判和记录关系需要大量时间和资源。 我们的竞争对手可能更有效地执行此类关系并与其对抗。如果我们未能成功建立 或维持与专业服务公司的关系，我们在市场上的竞争能力或增长净收入的能力可能会受到损害 ，我们的运营结果可能会受到影响。

财务概述

我们 自成立以来经历了亏损，截至2021年12月31日，累计赤字约为220万美元。我们预计 未来还会蒙受更多损失，预计累计损失还会增加。于2021年1月，我们获得约120万美元的股权融资，并透过根据规则506(B)规则D“安全港”进行的一系列融资，向29名认可投资者发行635,594股普通股，以豁免2021年1月完成的证券法第4(A)(2)节的私募发行豁免。2021年9月17日，我们以每台5.00美元的价格在首次公开募股中售出了4,800,000台，总计24,000,000美元。我们产生了3,445,200美元的发行成本， 包括2,137,800美元的承销费和支出以及1,307,400美元的首次公开募股相关成本。 2021年11月29日，我们完成了2021年11月的私募，据此，我们向21家机构投资者发行了8,680,000股管道股票和 8,680,000份认股权证。每股管股及配套认股权证的发行价为3.50美元，总收益为30,380,000美元。

我们制药模式中的竞争

治疗重度抑郁障碍(MDD)的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型抗精神病药物。这些上市的抗抑郁药中有许多将是仿制药，将成为我们未来候选药物的主要竞争对手。这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)，森林实验室的来克沙普罗/Cipralex(爱司匹林)和Viibryd(维拉唑酮)，辉瑞公司的左洛复(舍曲林)，Effexor (文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛兰素史克的帕罗西汀/舍罗沙特(帕罗西汀)，礼来公司的Prozac (氟西汀)和Cymbalta(奥西汀)，阿斯利康的舍鲁替丁和百时美施贵宝公司的Abilify (帕罗西汀)和百时美施贵宝公司的Abilify

我们 预计我们行业的竞争将会加剧。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和销售使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品失去竞争力或过时的产品。

知识产权

我们 目前没有任何知识产权，但打算开发可能成为未来专利申请主题的候选产品。

传统医疗服务 协议

2021年9月18日，公司与传统营销集团(“传统营销”)签订了一项服务协议(“服务协议”)，根据该协议，传统营销在2021年9月18日至2021年12月17日期间提供咨询服务(“服务协议”)。 服务协议包括预付现金咨询费394,000美元，于协议日期支付；公司在协议期限内支出了截至2021年12月31日的销售、一般和行政费用。服务协议还包括在协议日期2021年9月18日到期和赚取的150,000股公司普通股。

许可协议 和战略协作

禅宗诊所

于截至2020年12月31日止年度内，吾等与运营Zen Knight sbridge诊所的Purecare公司订立经修订及重订的Zen Knight sbridge合作协议(经修订及于2021年8月4日重述)，双方同意 合作在Purecare位于伦敦的诊所提供治疗。于截至2020年12月31日止年度内，吾等与经营Zen Baker Street诊所的波特曼公司 签订经修订及重订的Zen Baker Street合作协议(经修订及于2021年8月4日重述)，双方同意就波特曼位于伦敦的诊所提供治疗进行合作。

根据经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议，普瑞克雷及波特曼分别提供诊室及治疗室、申请及维持CQC注册、聘用或聘用持有执照及合资格的员工、评估病人及在适当情况下管理治疗、维护设备及提供所有氯胺酮及其他药物，以分别于禅宗骑士桥诊所及禅贝克街诊所接受治疗。根据经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议， 除其他事项外，我们在法律许可的范围内推广治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、营运及维持治疗的预订网站、进行预订及接受付款，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络及支付某些员工费用。根据经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅贝克街合作协议，我们可获得所有收入的30%减去由禅宗骑士桥诊所及禅贝克街诊所提供的治疗所产生的某些临床人员成本。经修订及重订禅宗骑士桥合作协议(br}及经修订及重订禅师街合作协议于截至十二月三十一日止年度开始生效, 本协议于2020年生效，有效期为两年，其后继续有效，除非任何一方提前三个月发出终止通知，而本终止通知不得在初始期限内发出。如果出现某些情况，包括但不限于另一方实施任何违约、违约或欺诈行为，或另一方暂停或停止经营其全部或大部分业务，每一方均可在任何时间立即终止修订和重新签署的禅骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅贝克街合作协议 。

静脉输液医生

2021年4月9日，Pasithea 诊所与IV Doc签订了业务支持服务分包合同(“分包合同”)，根据该分包合同，IV Doc根据与Pasithea诊所签订的BSSA协议，为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务。在分包期间，Pasithea诊所将考虑到IV Doc提供的分包服务， 支付IV Doc每月分包费。分包费用相当于每月22,500美元，代表分包服务的公平市场价值，与将提供的分包服务相称，不构成违反任何适用法律的非法费用拆分或不允许的利润分享安排。除分包合同费用外，Pasithea诊所还向IV Doc报销IV Doc根据该协议提供的服务所产生的所有合理费用，包括旅费、餐费和住宿费，条件是这些费用在商业上是合理和必要的。分包合同的初始期限为15年，并将自动 续签连续5年的期限，除非任何一方在初始期限结束前至少180天向另一方发出书面通知，表示其不打算续签，或者除非分包合同根据合同条款提前终止。分包合同可在合同期限内通过以下方式终止：(A)经双方同意；(B)在BSSA终止后，Pasithea诊所立即终止，无需通知, (C)如果Pasithea诊所在收到Pasithea诊所的书面通知后45天内违反分包合同并且未能纠正此类违规行为，或者如果IV Doc书面承认其一般无法在到期时偿还债务，则Pasithea诊所立即发出书面通知，或(D)如果Pasithea诊所违反分包合同并且 在收到IV Doc书面通知后45天内未能纠正此类违约行为，或者如果Pasithea诊所书面承认其通常无法在到期时偿还债务，则Pasithea诊所立即执行。

政府管制与药品审批

政府规章

美国政府当局(包括联邦、州和地方当局)和其他国家/地区的政府当局对药品的制造、研究和临床开发、市场营销、标签和包装、储存、分销、审批后的监控和报告、广告和促销、定价、进出口等进行广泛监管。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力。此外，不遵守适用的监管要求可能会导致警告信、临床扣留、民事或刑事处罚、产品召回或扣押、禁令、取消律师资格、部分或全部暂停生产或将产品撤出市场。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

美国政府 法规

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。 药品还受其他联邦、州和地方法规的约束。FDA的药物评估和研究中心将拥有对我们未来候选产品的上市前开发、审查和批准的主要管辖权。因此，我们 已经并计划继续通过IND框架调查我们的产品，并通过NDA途径寻求批准。FDA在我们的候选产品可以在美国上市之前所要求的流程通常涉及以下内容：

IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。IND 提交文件的中心焦点是人体研究的总体调查计划和方案。IND 还包括适当的动物研究或其他人体研究的结果，以及生产信息、分析数据和任何可用临床数据或文献，以支持研究新药的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床试验提出了担忧或问题。在这种情况下，IND可能被置于临床搁置 ，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA允许临床试验开始，也可能不会。

临床 试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究药物，其中包括要求所有研究对象提供其参与任何临床试验的知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和评估疗效标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续方案修正案。此外，在启动试验之前，还必须获得每个临床试验站点的机构审查委员会(“IRB”)的批准，并且IRB必须监督研究直到完成。 还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果。

临床研究药物诉讼一般分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们可能重叠或合并。调查的三个阶段如下：

关键研究是一项临床研究，它充分满足监管机构对候选药物的有效性和安全性的评估要求，从而可以用来证明该产品的批准是合理的。通常，关键研究也是第三阶段研究 ，但如果试验设计提供了对临床益处的良好控制和可靠评估，尤其是在医疗需求未得到满足的情况下，则可能是第二阶段研究。

FDA、IRB或临床试验赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的独立的合格专家小组监督，该小组称为数据安全监测委员会或委员会。此组 根据对 研究的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。我们还可以根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床试验。

假设 根据所有适用的法规要求成功完成所有必需的测试，研究药物的详细产品信息将以保密协议的形式提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症。 该申请包括相关临床前和临床试验中可获得的所有相关数据，包括阴性或模糊的 结果和阳性结果，以及与产品的化学、制造、对照和拟议标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市审批， 提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究药物产品的安全性和有效性，使FDA满意。

一旦 NDA提交申请被接受，在提交后60天内，FDA的目标是在提交日期后10个月内审查新分子实体的申请 ，如果申请涉及严重或危及生命的适应症 ，并证明有可能在目前上市的治疗方法的基础上显著提高安全性或有效性，则审查申请日期起6个月 。FDA要求提供更多信息或澄清的请求通常会大大延长审查过程。 FDA可能会将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以确定是否应批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常会遵循这样的建议。

在FDA评估NDA并对将生产该药品和/或其活性药物成分的生产设施进行检查后，可出具批准信或完整的回复函。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已完成，申请尚未准备好审批。完整的回复信可能需要额外的 临床数据和/或额外的关键第三阶段临床试验，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求 。即使提交了此类附加信息，FDA也可能最终判定NDA不符合批准标准。FDA还可以使用风险评估和缓解战略(REMS)批准NDA，以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素， 例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以将批准的条件包括更改拟议的标签、制定适当的控制和规范，或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验。此类上市后测试可能包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。对肿瘤学产品的监管批准通常要求对临床试验中的患者进行长期跟踪，以确定该药物的总体生存益处。

药品获得监管批准后，制造商必须遵守批准后的一系列要求。 批准的保密协议持有人必须向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全性和有效性信息，并遵守有关批准产品的广告和促销标签的要求 。此外，质量控制和生产程序在获得批准后必须继续符合cGMP，以确保和保持药品的长期稳定性。FDA定期检查生产设施，以评估cGMP的合规性，cGMP对程序、实质性和记录保存提出了广泛的要求。此外，对制造流程的更改受到严格的 监管，并且根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA法规 还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文档要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他合规方面的要求。

我们 希望依靠第三方来生产我们未来候选产品的临床和商业批量。未来的FDA 和州检查可能会发现我们工厂或合同制造商工厂的合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者需要大量资源才能纠正。此外，如果发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的要求，可能会对产品、制造商或经批准的保密协议的持有人造成限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、由FDA发起的或可能推迟或禁止进一步销售的司法行动。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理 措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

加快药品开发和审查计划

FDA维护多个计划，旨在促进和加快新药的开发和审查，以满足在治疗严重或危及生命的疾病或条件方面未得到满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准，这些计划的目的是加快重要新药的开发或审查 ，使其比FDA标准审查时间表通常允许的更快地到达患者手中。

如果药物旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且显示出解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定为 赞助商在临床前和临床开发期间与FDA互动提供了更多机会，此外还有可能在提交 营销申请后进行滚动审查。滚动审查意味着机构可以在赞助商提交完整的申请之前审查营销申请的部分内容。此外，如果一种药物旨在治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的 改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果，则该药物可能符合突破性治疗指定资格。突破性疗法指定除了提供高效药物开发计划的密集指导和FDA对加速开发的组织承诺外，还提供了快速通道指定的所有功能，包括在适当的情况下让高级经理和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。

任何提交FDA审批的产品，包括具有快速通道或突破性疗法称号的产品，也可能有资格 申请FDA旨在加快审批流程的其他计划，包括优先审批指定和加速审批。一旦提交了保密协议或生物制品许可证申请或BLA，产品就有资格获得优先审查指定资格。 如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性 。根据优先审查，FDA对营销申请采取行动的目标日期为6个月，而标准审查为10个月。如果产品能够被证明对替代终点具有合理地可能预测临床益处的影响，或者对中间临床终点的影响可以比对不可逆转的发病率或死亡率的影响更早地被测量，则符合加速审批的条件。 考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗， 可以合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。

加速批准通常取决于赞助商同意进行额外的批准后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，FDA通常要求，作为加速审批的条件，所有拟在上市审批后120天内传播或发布的广告和促销材料必须在审批前审查期内提交给该机构进行审查。在120天期限 过后，所有广告和促销材料必须至少在最初传播或发布的预定时间 前30天提交。

即使 如果产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的科学或医学标准，也不会改变支持批准所需的 证据的质量，尽管它们可能会加快开发或审查过程。

受控物质

1970年联邦受控物质法或CSA及其实施条例为受控物质建立了一个条例的“封闭系统”。CSA在DEA的监督下对注册、安全、记录保存和报告、存储、制造、分销、进口和其他要求进行了规定。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质被转移到非法商业渠道 。

药品监督管理局将受控物质归类为 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5个附表之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。具有目前已被接受的医疗用途但以其他方式获准上市的药品可被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，以及附表V物质 具有最低的滥用和依赖的相对可能性。

要在批准前在美国使用受控物质进行临床试验，每个研究站点必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，以允许这些站点处理和分发产品 并从供应商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册， 临床试验可能会显著延迟，临床试验站点可能会丢失。临床试验供应商还必须 获得附表I注册。

如果 开发的任何拟议产品获得FDA批准，DEA将做出时间表确定，并将其放在 附表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。因此，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用可能在很大程度上受到DEA的监管。如果我们未能遵守这些规定，可能会导致失去我们的DEA注册、民事处罚或刑事起诉。此外， 计划过程可能需要一年或多年时间，从而推迟任何产品在美国的发布。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定任何产品有可能被滥用，可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否有滥用潜力或滥用程度， 这可能会增加成本和/或推迟任何拟议产品的发布。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表的。

在签发受控物质注册证书之前，药品监督管理局检查所有生产设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因业务活动的类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施 通常包括对员工的背景调查，以及通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中，以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。注册后，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向药品监督管理局提交关于表1和表2受控物质、表3麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉药品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，表三非麻醉物质可受进出口许可要求的约束，以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。

对于在美国生产的药品，DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，为表1和表2中可能在美国制造或生产的物质建立总量配额。配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。药品监督管理局可每年调整总生产配额数次，并在一年中不时调整个别制造或采购配额，尽管药品监督管理局在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权 。

DEA和一些州还对处理受控物质的注册机构进行定期检查。开展研究、制造、储存、分销、进口或出口受控物质的设施必须注册才能开展这些活动，并具有禁毒署所需的安全、控制和库存机制，以防止药物损失和转移。未能保持合规，特别是不合规导致损失或转移，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销、 和分配要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。如果 未能遵守适用的要求，尤其是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，从而对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下， 违规行为可能导致刑事起诉。

欧洲/世界政府监管的其他

除了美国的法规外，我们还可能受到其他司法管辖区的各种法规的约束，其中包括临床试验以及我们未来候选产品的任何商业销售和分销。

无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都必须获得外国监管机构的必要批准 才能开始在这些国家/地区进行临床试验或销售该产品。美国以外的某些国家/地区也有类似的流程，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请，就像IND一样。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给每个国家的国家卫生当局和独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，临床试验开发就可以继续进行。

在英国退出欧盟后，英国对药品的临床试验和许可实行单独的监管制度。

管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家/地区而异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP和适用的法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。

要在欧盟监管体系下获得研究药物的监管批准，我们必须提交上市授权申请。 EMA负责对集中式MAA进行科学评估。一旦获得欧盟委员会的批准，集中营销授权在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登都有效。在美国提交保密协议所用的申请与在欧洲要求的申请类似，不同之处在于不同的国家/地区的文件要求。

对于欧盟以外的其他国家/地区，例如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家/地区，进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。再次重申，在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会面临罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。

欧盟授权程序

在所有情况下，上市批准申请都需要完成临床试验。临床试验目前受2001/20/EC指令监管。欧盟指令不直接适用于成员国。它们必须转变为国家法律。调整欧盟指令的国家法律往往存在很大差异。然而，2014年4月通过了一项关于人用药品临床试验的新规定。条例直接适用于成员国，因此它们通常会带来更大的协调。第536/2014(“CTR”)条例于2014年6月生效。CTR将通过临床试验信息系统(CTI)协调整个欧盟的临床试验评估和监督流程，该系统将包含一个集中的欧盟临床试验门户和数据库。该条例的确切实施时间取决于通过独立审计确认CTI的全部功能。

药品 可通过使用集中授权程序或国家授权p在欧盟授权洛克杜尔斯。

在欧盟，在获得营销授权后，新的化学实体通常会获得八年的数据独占权和额外的两年市场独占权。如果获得批准，数据排他性将阻止欧盟的监管机构参考创新者的 数据来评估通用应用。在额外的两年市场独占期内，可以提交通用营销授权 ，并可以参考创新者的数据，但在 市场独占权到期之前，任何仿制产品都不能销售。然而，不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学实体，而且存在产品可能没有资格获得数据独占的风险。

英国的规例

药品和保健产品监管机构(MHRA)是英国卫生和社会保健部的执行机构，负责确保药品和医疗器械有效且可接受的安全性。

MHRA拥有以下角色：

在英国，在英国退出欧盟后，欧盟药品监管已被采纳为 独立的联合王国立法，并进行了一些修订，以反映与营销授权和其他监管规定有关的程序和其他要求 。

要在英国销售医药产品，必须获得MHRA的许可证或营销授权。英国法律包括对医药产品申请的多个评估途径，包括150天的国家评估 或滚动审查申请。此外，在2022年12月31日之前的过渡期内，MHRA可以依赖欧盟委员会在集中程序中批准新的营销授权的决定。此外，MHRA有权考虑欧盟成员国批准的营销授权。

英国已经通过了新的立法，即《2021年药品和医疗器械法》，并可能在未来对药品的许可或授权进行 更改。单独的英国授权系统，尽管在英国有过渡性的 认可程序，可能会导致额外的监管成本。此外，由于欧盟和英国之间缺乏对批次测试和相关监管措施的相互承认，将产生进一步的监管成本。

CQC是英国卫生和社会保障部的一个非部门公共机构，负责监管和检查英格兰的卫生和社会护理服务，在提供卫生和护理服务之前需要注册。此外，某些药品的拥有和/或供应可能需要某些药品和药品许可证以及 注册。

GPhC是负责英国(英格兰、苏格兰和威尔士) 药剂业的独立监管和执法的机构，负责监管药剂师、药房技师和药房。

Zen Healthcare建立了顾问和顾问，以确保其运行符合CQC。根据我们的协议，Zen Healthcare还有责任获得上述机构的所有监管批准和运营许可证，并遵守MHRA、CQC和GPhC。

其他医疗保健法律

我们 还可能受到美国联邦政府以及各州和外国政府的医疗法规和执法的约束， 如果获得批准，我们可以在这些州和外国政府营销我们的候选产品。美国法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光和隐私以及安全法律法规和非美国国家/地区的相应法律法规。

除其他事项外，美国联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接故意提供、招揽、收受或提供报酬，以引荐个人购买商品或服务，或购买或订购商品或服务，并根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。 《反回扣法规》可能会有不同的解释。在过去，政府执行反回扣法规 ，基于与医生的虚假咨询和其他财务安排，与医疗保健公司达成大规模和解。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。 此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的项目或服务，包括商业保险公司。

此外，美国《民事虚假索赔法》禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款索赔。根据《虚假申报法》提起的诉讼可由总检察长提起，也可由个人以政府名义提起诉讼。违反《虚假申报法》可能会导致非常严重的罚款 和三倍的损害赔偿。联邦政府在其对全美制药和生物技术公司的 调查和起诉中使用了《虚假申报法》以及随之而来的重大责任威胁，例如，与宣传产品用于未经批准的用途以及其他销售和营销行为有关。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外，政府还根据《虚假索赔法》获得了数百万 和数十亿美元的和解。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况 。

HIPAA 还制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行 诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划的 ，故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

最近还出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管。 经《医疗保健和教育协调法》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《平价医疗法案》)等，对药品制造商向医生和教学医院支付的费用以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益提出了新的报告要求。 未能及时提交，准确而完整的所需信息可能会导致每年高达约20万美元的民事罚款(或如果“明知失败”，则每年高达120万美元)，对于未在年度提交中及时、准确和完整地报告的所有付款、价值或所有权转移或投资利益， 。 制药商被要求在每个日历年第90天之前向政府提交报告。某些州还要求实施合规计划，限制药品制造商的营销行为，和/或要求跟踪和报告营销支出和定价信息，以及向医生支付的礼物、薪酬和其他报酬。

我们 还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输施加了特定的要求。 除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，定义为创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息。HITECH还增加了对涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力， 可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起此类民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全， 其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。

承保和 报销

我们候选产品的销售 一旦获得批准，将在一定程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，如政府医疗计划、私人医疗保险公司和管理医疗组织。第三方付款人通常决定 他们将承保哪些药品，并为此类药品建立一定的报销水平。尤其是在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府 (通过Medicare或Medicaid计划)为此类治疗提供报销的水平来为产品和服务提供报销。接受处方治疗的患者和提供处方服务的患者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的 医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销金额足以支付我们产品的很大一部分成本。因此，如果获得批准，我们产品和候选产品的销售将在很大程度上取决于 第三方付款人支付产品和候选产品成本的程度。此外，我们的产品和未来候选产品的市场将在很大程度上依赖于在没有事先 授权、阶梯疗法或其他限制的情况下访问第三方支付者的处方，例如批准的第三方支付者提供保险和报销的治疗清单 。此外，治疗产品的承保范围和报销范围因付款人而异。一个第三方付款人决定承保某一特定的医疗产品或服务并不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供承保 , 或将以适当的报销率提供保险。因此，承保范围确定流程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，这将是一个耗时的流程。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和报销的限制以及非专利产品的替代要求。采用 价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采用更严格的政策，可能会进一步限制我们未来的净收入和业绩。减少对我们的产品和未来候选产品的第三方报销，或者第三方付款人决定不承保我们的产品或未来的候选产品，可能会减少医生 使用我们的产品和未来的候选产品(如果获得批准)，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健改革

在 美国和其他司法管辖区，医疗保健系统的立法和法规发生了许多变化，这可能会影响我们未来的运营结果。美国联邦政府和州政府已经并将继续采取多项举措来降低医疗成本。

尤其是在美国，《平价医疗法案》已经并有望继续对医疗保健行业产生重大影响 。《平价医疗法案》旨在扩大未参保人群的覆盖范围，同时控制整体医疗成本 。除其他事项外，《平价医疗法案》提出了一种新的方法，即对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在Medicaid 药品返点计划下的回扣，提高了Medicaid药品回扣计划下制造商的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩大到登记在Medicaid管理的护理组织中的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划，制造商必须同意提供50%的销售点折扣，通过 随后的立法修订，增加到70%，在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分保险的条件。此外，还颁布了影响合规性的重大 新条款，这可能需要我们修改与医疗保健提供者和实体的业务做法。

自《平价医疗法案》颁布以来，司法和国会一直对《平价医疗法案》的某些方面提出质疑。如果颁布了一项法律，《ACA》的许多条款(如果不是全部)可能不再适用于处方药。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些更改，但如果未来的更改会影响政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到不利影响。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。作为这些选举事态发展的结果，不太可能继续进行立法努力以废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们 无法确定潜在立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。最近，政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了审查，这导致了 几次国会调查和拟议的法案，旨在改革政府计划的报销方法。 美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，以及在某些情况下，旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量购买。 我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。

设施 和运营规则

美国

联邦、州和地方法规(由CMS、FDA、职业健康和安全管理局(OSHA)、DEA、州公共卫生、公益、医药、护理、药房和医疗援助等部门或委员会执行) 将要求我们满足与设施(包括实验室、药房和诊所)的管理、许可、安全、安保和运营有关的各种标准，人员资格和许可，维护适当的记录、设备和质量保证计划，以及受控物质的分配、储存和管理。我们在美国的所有诊所和设施都将接受联邦、州和地方机构的定期检查，以确定 运营、场所、设备、人员和患者护理是否符合适用标准。

我们的运营受各种联邦、州和地方危险和医疗废物处理法律的约束。尽管非危险医疗废物的处置受到特定的国家监管，但目前有效的管理危险废物处置的法律并未将与提供我们的医疗保健服务相关的大部分废物归类为危险废物。我们的运营还受到各种空气排放和废水排放法规的约束。

非美国

我们 将在其他国家受到广泛的监管。我们的运营必须遵守我们运营所在国家/地区的各种环境和交通法规。我们的设施和诊所还受各种标准的约束，其中包括设施、管理、人员资格和许可、适当记录的维护、设备、质量保证计划、药店的运营、保护员工免受血液传播疾病的影响以及受控物质的分配。 我们的所有业务可能会受到不同政府当局的定期检查，以确定操作、场所、设备、人员和患者护理是否符合适用的标准。我们的诊所运营和相关活动通常需要许可证， 许可证可能需要定期续签，并可能因违反适用的法规要求而被吊销。

此外，许多国家对外国公司实施了各种投资限制。例如，与当地合作伙伴成立合资企业可能需要 政府批准。有些国家不允许外国投资者拥有当地公司的多数股权，或要求根据其法律组建的公司至少有一名当地股东。因此，投资限制 会影响我们在这些国家和其他国家的子公司和合资企业的公司结构、运营程序和其他特点。

人力资本管理

截至2021年12月31日，我们拥有三名全职员工、两名兼职员工和7名承包商/顾问，此外，Zen Healthcare在三家诊所拥有60多名团队成员。]我们的员工中没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。

我们相信，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。尤其是，我们依赖于高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们与其他医疗设备、生物技术、制药和保健公司以及大学和非营利性研究机构争夺合格人才。

我们 提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除工资外，这些计划 (因国家/地区和职业分类而异)包括奖励薪酬计划、养老金、医疗和保险福利、带薪假期、探亲假和现场服务等。我们还使用带有归属条件的定向股权赠款来 促进留住人员，特别是我们的关键员工。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于员工的健康和安全 。为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了重大改革，我们认为这些改革符合员工以及我们所在社区的最佳利益，并且符合政府法规。这包括让 名员工在家工作，同时为继续进行关键现场工作的员工实施额外的安全措施。

我们认为我们与员工的关系很好。]

环境、社会和治理方面的努力

环境承诺

我们 致力于保护环境，并试图减轻我们的运营带来的任何负面影响。我们监控资源使用情况，提高效率，同时减少排放和浪费。

在进行改进的同时，我们 正在系统地解决我们所拥有的建筑对环境的影响，包括增加能源控制系统和其他能源效率措施。我们致力于减少一次性塑料和运营无纸化，主要是在数字环境中，从而最大限度地减少了我们运营中的浪费。我们在实验室中制定了处理生物危险废物的安全协议，并使用第三方供应商处理生物危险废物和化学处置。

社会责任

对于第三方供应商选择和监督，我们有适用于员工和分包商的标准操作程序，这些员工和分包商代表我们 监督和进行FDA监管的研究。我们保留进行受监管的 研究、制造和测试的最终权力和责任，我们必须确保合同服务是按照良好实践指南和所有适用法规进行的。

设施

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州迈阿密海滩33139号林肯路1111号Suite500。我们租用了大约300平方英尺的空间，其中包括我们的执行办公室和研发业务。

法律诉讼

我们目前没有受到任何重大法律程序的影响。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素和本10-K表格年度报告中的其他 信息。我们的业务和运营结果可能会因以下任何风险而受到严重损害。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。其他我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果发生以下任何事件，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值和交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资 。

汇总风险因素

使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定性包括：

与我们的业务相关的风险

有关知识产权的风险

与监管审批和其他政府法规相关的风险

与我们依赖第三方相关的风险

与我们未来候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

与员工事务有关的风险 、管理我们的增长以及其他与我们业务相关的风险

一般风险因素

与我们的业务相关的风险

我们 的经营历史有限，没有任何产品或服务被批准用于商业销售，这可能会使您很难 评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。

我们 的运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。我们没有任何产品或服务被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何实质性收入。到目前为止，我们已将几乎所有的资源和努力投入到公司的组织和人员配备、业务规划和候选产品开发上。我们尚未证明 我们有能力获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做， 或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比， 您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力。

此外，我们还可能遇到临床阶段生物技术公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素和风险，包括但不限于FDA或外国机构对此类产品监管的变化。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够 支持商业活动的公司。与临床阶段的开发公司相比，这种转型可能涉及大量额外的资本要求，以推出和销售产品，改变收益的用途，并对人员进行重大调整。 如果我们不能充分应对这些风险和困难或成功完成此类转型，我们的业务将受到影响。

在美国，临床服务包括开处方、配发和使用氯胺酮，根据美国法律，氯胺酮作为附表III受控物质需要得到适当的授权，并获得联邦和州的注册。如果我们向其提供业务支持服务的临床提供商未能遵守这些要求中的任何一项， 我们可能会承担责任并损害我们的品牌，从而影响我们的业务。

氯胺酮 是《受控物质法》(CSA)规定的附表三受控物质。根据《修正案》，附表三 中的受控物质在美国具有公认的医疗用途，与附表二物质相比，其依赖性和滥用潜力较低。为了 开出、分配和管理附表III中的受控物质，提供者必须获得提供者所在州的授权，才能开出受控物质的处方。 提供者持有许可证并拥有DEA注册。

氯胺酮已被FDA批准用于一般麻醉目的，2019年，埃斯氯胺酮鼻喷雾剂已被FDA批准用于治疗与口服抗抑郁药联合使用的难治性抑郁症 。一旦FDA批准了一种药物，当医疗保健提供者判定该药物在医学上适合其患者并且在其执业权限范围内时，他们通常可以将该药物开出用于未经批准的用途。因此，只要获得适当许可的提供者根据州许可证法被授权开具氯胺酮处方，当提供者认为医疗上合适时，他们可以开出氯胺酮用于“标签外”用途，包括用于心理治疗目的。

要 有资格获得DEA注册，从业人员必须获得执业所在州的许可或以其他方式授权进行他们申请DEA注册的特定活动。重要的是，在DEA注册并在某个州的特定地点配发受控物质的医生可以前往同一州的其他未注册地点，如患者的家，根据需要和随机分配受控物质，只要医生不在这些未注册地点中的任何一个维持主要专业执业地点。在某些州，授权供应商还必须有州特定受控物质注册。毒品和犯罪问题办公室的登记人员也可能被要求保存和提交某些库存记录。

此外，氯胺酮已被DEA确认为性侵犯的掠夺者非法使用的药物，因为它使个人 感到与自己的身体和周围环境脱节。因此，如果我们的开处方、配发和管理氯胺酮的提供者没有得到适当的授权和注册，我们可能会面临重大的民事处罚，遭受严重的声誉损害，并使我们的业务承担其他责任。

如果我们未来的候选产品在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降 。

我们的团队目前正在探索我们未来的候选产品在治疗精神和神经疾病方面的潜力。我们尚未在临床试验中证明我们未来的候选产品将安全有效地治疗任何疾病或状况。 我们未来的候选产品容易受到各种风险的影响，包括不良和意外的副作用、意外的免疫系统反应、治疗效果不足或其他可能阻止或限制其上市批准或商业使用的特性 。我们尚未完成所有必要的测试，以确定不会发生严重的意外后果 。如果我们未来的候选产品在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们未来的候选产品可能会导致不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化 ，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。

在临床试验或我们未来候选产品的支持性临床前研究中观察到的不良 副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发，并可能导致FDA或类似的外国当局拒绝任何 或所有目标适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将未来的候选产品商业化的能力。

我们未来的候选产品可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并与其他药物发生不良反应。还存在与FDA或类似的外国当局可能对针对特定疾病的 上市审批施加的额外要求相关的风险。

我们未来的候选产品可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者教育、使用指南、 适当的促销活动、上市后观察性研究以及持续的安全和报告机制等要求。 描述可能仅限于内科专家或接受过药物使用培训的内科医生，也可能限于更受限制的 患者群体。审批我们未来的候选产品所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。

涉及我们未来候选产品的不良 副作用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。例如：

此外，如果我们未来的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用 ：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加产品商业化的成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

如果我们无法招聘和留住合格的管理和科学人员，我们可能无法开发我们的技术和未来的产品候选产品。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的科学和管理人员的主要成员的技能、经验和努力。这些成员包括劳伦斯·斯坦曼教授、蒂亚戈·里斯·马奎斯博士和我们的科学顾问员工。 这些人中的任何一个或所有人的损失可能会损害我们的业务，并可能显著延迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。制药行业对监管、临床制造和管理人员的竞争非常激烈。我们未来可能无法招聘或留住具有足够管理技能的人员，也无法吸引或整合其他 合格的管理和科学人员。

我们董事会的一名成员以兼职的形式为我们工作，可能会因为其他任务而无法获得工作。

我们的董事 斯坦曼教授在履行他的职责时以兼职的方式为我们的董事会奉献了他的时间，每周大约 10个小时致力于这一角色。Steinman教授还有其他义务，这可能会导致由于他在其他工作中的责任而无法在需要时提供服务。

我们未来的候选产品将代表市场可能无法理解或接受的新疗法类别。

即使我们成功开发了我们的候选产品并获得了监管部门的批准，市场也可能无法理解或接受它们。我们 预计将开发代表新的治疗方法的候选产品，并将与包括主要制药公司在内的其他公司生产和销售的一些更传统的 产品和疗法展开竞争。市场对我们开发的和潜在的任何产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果医疗保健团体因上述任何原因或任何其他原因不接受我们未来的候选产品或未来批准的产品，可能会影响我们的销售或对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们 期望作为HIPAA定义的HIPAA“业务伙伴”发挥作用，因此，我们希望遵守严格的 隐私和数据安全要求。如果我们不遵守这些要求中的任何一项，我们可能会承担重大责任， 所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其各自的实施条例(“HIPAA”)修订的《1996年健康保险可携带性法案》对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH还使HIPAA的安全标准直接适用于“商业伙伴”。我们期望作为HIPAA涵盖的实体和服务提供商的业务伙伴发挥作用，在这种情况下，我们作为HIPAA的业务伙伴受到监管。

HIPAA 将受保护健康信息(“PHI”)的国家隐私和安全标准应用于承保实体，包括某些 类型的医疗保健实体及其访问PHI的服务提供商，称为商业伙伴。HIPAA要求承保实体和业务伙伴维护管理使用或披露的PHI的政策和程序，并实施行政、物理和技术保障措施以保护PHI，包括以电子形式维护、使用和披露的PHI。这些保障措施包括， 举例而言，对员工进行培训，并确定第三方服务提供商，这些第三方服务提供商是“业务伙伴”或“分包商”，所涵盖的实体和业务伙伴需要与这些第三方服务提供商签订符合HIPAA的合同安排。虽然我们打算采取 措施来保护我们创建、接收、维护、传输、使用和以电子形式披露的PHI，但绕过我们的信息安全系统的网络攻击或其他入侵 可能会导致信息安全漏洞、PHI或其他受隐私法律约束的数据的丢失或我们的操作系统的重大中断。这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，同时可能会被处以巨额罚款和处罚。持续实施和监督这些安全措施需要花费大量的时间、精力和费用。HIPAA要求承保实体向受影响的个人报告违反非安全PHI的情况，不得有不合理的 延迟，且在任何情况下不得晚于承保实体或其代理发现违规行为后60天。承保实体还必须 通知美国卫生与公众服务部(HHS)，在涉及影响单个州或司法管辖区500多人的违规行为的某些情况下, 媒体。业务伙伴同样被要求向承保实体报告不安全PHI的违规行为，不得有不合理的延迟，且在任何情况下不得晚于业务合伙人或其代理人发现违规行为后60天。HIPAA规则规定，除非承保实体确定信息被泄露的可能性很低，否则所有不允许使用或披露不安全PHI的行为都是 违规行为。因此，影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露可能会导致重大的法律和财务风险以及 声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们不能履行作为HIPAA商业伙伴的义务，我们可能面临重大的民事甚至刑事责任。HITECH创建了四个新的民事罚款等级，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令，以执行HIPAA并寻求与提起此类民事诉讼相关的律师费和费用。某些联邦和州法律保护可能被视为特别敏感的个人信息类型 。例如，物质使用障碍患者记录的保密性(42 C.F.R.Part 2)是一项联邦法律，它保护将揭示个人是否患有药物滥用障碍的信息 。同样，许多州都有法律保护其他敏感的、可单独识别的信息，包括但不限于艾滋病毒相关信息、基因检测结果, 和物质使用障碍的治疗。一些州已颁布法律，要求医疗保健提供者在披露健康信息之前获得同意--即使是HIPAA 通常不需要同意的治疗或支付目的。HIPAA不会抢先于比HIPAA更严格的联邦或州法律，因此，如果我们未能遵守这些更严格的联邦或州法律中的一项或多项，我们可能会受到重大处罚和/或 声誉损害。

我们向其提供服务的HIPAA涵盖的实体和服务提供商要求我们签订符合HIPAA的业务伙伴 协议。这些协议对我们施加了严格的隐私和数据安全义务。如果我们无法满足任何这些业务关联协议的要求 ，我们可能面临适用的业务关联协议下的合同责任 以及HIPAA下可能的民事和刑事责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响并产生负面宣传 。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使 当HIPAA不适用于我们收集的信息时，侵犯消费者的隐私权或未能采取适当措施保护消费者的个人信息也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)节的不公平和/或 欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会希望公司的数据安全措施是合理和适当的，考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。联邦贸易委员会的执法行动可能导致纠正行动计划和民事罚款。

我们 最终可能会与其他公司争夺产品销售，其中许多公司将拥有比我们更多的资源或能力， 或者可能成功地开发出更好的产品或开发产品的速度比我们更快，而我们可能无法与他们成功竞争。其他公司和研究机构可能会在我们之前获得药品或具有类似药理的药品的许可证或授权 ，这可能会影响我们的商业化。

我们 与基于传统药物、医疗设备或其他技术为我们的目标疾病适应症营销或开发疗法的其他公司和组织竞争，甚至最终可能竞争。此外，我们还有其他开发各种疗法的潜在竞争对手，在某些情况下，可能会有数十家或数百家公司寻求将疗法商业化 。治疗MDD的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型抗精神病药物。这些上市的抗抑郁药中有许多将是仿制药，将是我们未来候选药物的主要竞争对手。这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)，森林实验室的Lexapro/Cipralex(Escitalopram)和Viibryd(维拉唑酮)，辉瑞公司的Zoloft(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛兰素史克的Paxil/Seroxat(帕罗西汀)，礼来公司的Prozac(氟西汀)和Cymbalta (西西汀)，阿斯利康的Seroquel(舍曲林)和Bristol-Myers Squibb公司的Abilify(吡拉唑)等。

我们 预计我们行业的竞争将会加剧。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和销售使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品失去竞争力或过时的产品。

我们 在流动性和获得资本方面面临持续挑战。

随着我们推进计划的开发，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因此我们没有 可抵销的收入。我们预计我们的销售、研发以及一般和管理成本将因以下方面而增加：为我们未来的计划和候选产品进行临床前研究和临床试验，与研究机构(CRO)签订合同以支持临床前研究和临床试验，为我们的运营建立和提供一般和行政支持 。因此，我们将需要额外的资金来支持我们的运营，我们可以通过额外的 股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得资金。

自2020年5月以来，我们已获得约5590万美元的净股权融资。截至2021年12月31日，我们拥有约5300万美元的现金和现金等价物，以及约5290万美元的营运资本。不能保证我们将能够继续通过这些方式为运营融资，我们无法在短期内产生足够的收入，这可能会对我们的业务、运营和前景产生不利影响。

我们 有亏损的历史，未来可能无法实现盈利。

我们 自成立以来经历了亏损，截至2021年12月31日，累计赤字约为220万美元。我们预计 未来还会出现更多损失，预计累计损失还会增加。不能保证运营费用 将保持在当前水平，也不能保证任何潜在的拨款收入将为我们的临床项目提供资金。在这种情况下，我们将没有 足够的现金流来履行我们的义务或在我们的临床项目中取得进展，我们将需要筹集额外的资本来 提供足够的资金。

公共卫生威胁，包括与新型冠状病毒SARS-CoV-2(导致现在称为新冠肺炎的疾病)有关的威胁， 可能会对我们的运营产生不利影响。

公共卫生威胁可能会对我们计划的研发活动产生不利影响。特别是，引起现在称为新冠肺炎的疾病 的SARS-CoV-2于2019年12月首次在中国武汉出现，此后已在全球范围内传播，包括美国的每个州。2020年1月31日，卫生与公众服务部部长针对新冠肺炎的传播发布了《突发公共卫生事件应急决定》。许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区也可能在未来实施，为其居民控制新冠肺炎的传播发布了“原地庇护”命令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制。 从2020年3月中旬开始，纽约州州长发布了“原地庇护”或“待在家里”命令，对 非必要活动、旅行和商业运营进行无限期限制，但必要活动除外。加利福尼亚州和马萨诸塞州也实施了类似的命令和限制。即使取消了针对当地居民控制新冠肺炎传播的原地避难令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制 ，我们的业务仍可能继续受到干扰。新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，并导致金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在迅速演变，包括美国在内的许多国家已通过建立隔离、强制关闭企业和学校以及限制旅行来应对。因此，新冠肺炎大流行正在直接或间接地对几乎每个行业产生负面影响。

我们 目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方 ，包括与我们开展业务的供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方， 遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响。

传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时交付零部件或原材料 。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

如果我们无法有效地适应医疗保健行业的变化，我们的收入、盈利能力或流动性可能会受到不利影响 。

在努力降低成本和提高护理标准的推动下，医疗保健行业继续经历重大变化。除了减少联邦医疗保险、医疗补助和第三方报销外，这些努力还包括潜在的国家医疗改革，增加 和限制性的药房福利管理，以及医疗保健行业的横向和纵向整合。 这些努力的结果可能会给我们的产品和服务的定价带来额外的下行压力，这可能会对我们的收入、盈利能力或流动性产生不利影响。 我们无法有效应对医疗保健行业的这些变化和其他变化，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果 我们的劳动力成本持续上升，包括由于短缺、认证要求变化和/或高于正常的临床技术人员流失率 ；或者当前待定或未来的政府法律、规则、法规或计划对我们的运营或盈利能力施加额外的 要求或限制；或者，如果我们无法吸引和留住关键的领导人才，我们 可能会遇到业务运营中断和运营费用增加等问题，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大 不利影响。

我们 与医院和其他医疗保健提供者争夺护士，我们面临着不断上升的劳动力成本，尤其是，由于全国范围内熟练的临床人才短缺，我们 继续面临劳动力成本上升和招聘护士的困难，而持续的新冠肺炎疫情加剧了这一问题。在疫情持续期间，我们已经并预计将继续遭遇与新冠肺炎相关的劳动力成本增加和人员配备挑战，挑战的程度将取决于疫情的严重性和持续时间等。此外，认证要求的变化可能会影响我们维持足够员工数量的能力 ，包括我们的队友无法满足新要求等。此外，如果我们的熟练临床人员的离职率 高于正常水平，我们的运营和治疗增长可能会受到负面影响， 这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。我们还面临着吸引和留住关键领导职位人才的竞争。如果我们无法吸引和留住合格的人员，我们可能会在业务运营中遇到中断，包括但不限于我们实现战略目标的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们的内部计算机系统或我们未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问或合作者的计算机系统可能会出现故障 或遭受安全或数据隐私泄露，或以其他未经授权或不正当的方式访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、 对我们的品牌的损害和我们业务的实质性中断。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的计算机系统仍容易受到计算机病毒、网络安全威胁、 未经授权访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并 导致我们的运营中断，或导致未经授权获取或访问个人身份信息或 个人身份的健康信息(违反了某些隐私法，如HIPAA、欧盟法规2016/679、一般数据保护法规(GDPR)和英国GDPR)，可能会导致我们的药物发现和开发 计划和我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业机密丢失或其他类似中断。

此外，联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这可能是由于我们或我们的供应商、承包商或与我们有战略关系的组织所经历的漏洞。与安全漏洞相关的强制通知和后续操作可能会影响我们的声誉，导致我们产生大量成本，包括法律费用和补救成本。 例如，未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并且 会显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方生产我们未来的候选产品 ，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果 任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能面临诉讼和政府调查，我们未来候选产品的进一步开发和商业化 可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们 目前没有为任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失赔偿我们的保险单 ，并且我们可能无法以优惠条款获得保险单。此外，我们未来可能无法以经济合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，而且在任何情况下都可能有较高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

与在国际上营销我们未来的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 计划为我们未来在美国以外的候选产品寻求监管批准，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，我们将 面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

这些 以及与我们的国际业务相关的其他风险可能会对我们获得或维持盈利的 业务的能力产生重大不利影响。

我们 可能在受控物质许可证的所有权方面面临限制。

在 某些州，受控物质法律法规不仅限制发放的许可证数量，还限制一个人或实体可能拥有的许可证数量。在某些州拥有额外许可证的限制可能会限制我们在这些州扩张的能力 。

我们 在一个高度受监管的行业运营，在我们开展业务的所有司法管辖区，我们可能并不总是能够完全遵守适用的法规要求 。

我们的业务和活动在我们计划开展业务的所有司法管辖区都受到严格监管。我们的运营受州和地方政府当局与制造、销售、管理、运输、储存相关的各种法律、法规和指导方针的约束，还包括与健康和安全、保险覆盖范围、运营行为和环境保护有关的法律法规。普遍适用的法律和法规授予政府机构和自律机构对我们活动的广泛行政自由裁量权，包括限制或限制业务活动以及对我们的产品和服务施加额外的 披露要求的权力。我们业务目标的实现在一定程度上取决于遵守这些政府机构颁布的法规要求，并获得所有必要的法规批准，以制造、生产、储存、运输、销售、进出口我们的产品。在州和地方层面上，该行业仍然是一个新行业。相关政府部门管理、应用和执行各自监管制度的影响，以及延迟获得或未能获得可能需要的适用监管批准的影响，可能会 显著延迟或影响市场、产品和销售计划的发展，并可能对我们的业务、前景、收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

虽然我们努力遵守所有相关法律、法规和指南，并且据我们所知，我们正在遵守或正在接受对所有此类法律、法规和指南的遵守情况的评估，但任何未能遵守适用于我们业务的监管要求 可能会导致可能的制裁，包括吊销或对我们的业务许可证 施加附加条件；暂停或驱逐特定市场或司法管辖区或我们的关键人员；施加额外或更严格的检查、测试和报告要求；以及施加罚款和责难。此外，法规的变化、更严格的执法或其他意外事件可能需要对我们的运营进行广泛的更改， 增加合规成本或引起重大责任和/或吊销我们的执照和其他许可证，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，政府当局可能会随时更改其管理、申请或执行程序，这可能会对我们与监管合规相关的持续成本产生不利影响。

我们 可能无法成功吸引需要我们服务的医生和其他医疗保健专业人员。

我们聘请医生和其他医疗保健专业人员的能力将影响我们的业绩。我们与输注氯胺酮相关的支持服务 提供给具有比其他执业领域更高程度的专业技能、培训和经验的医生。 这减少了可能接受我们服务的医疗专业人员的数量。此外，我们还与其他实体竞争，为医生执业提供业务支持服务。我们未来的成功在一定程度上取决于我们有能力聘请医生和其他医疗保健专业人员来维持和扩大我们的业务。

颁布 和未来的立法可能会增加我们获得未来任何候选治疗药物的上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在 美国、欧盟和其他外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们未来的运营结果。特别是以美国为例，美国联邦和州一级已经并将继续采取许多举措，寻求降低医疗成本并提高医疗质量 。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。

在 ACA中，对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义的条款如下：

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还将对ACA提出更多挑战和修正案 。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测 ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。此外，2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定ACA整体违宪，因为对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人 的税收处罚，通常被称为“个人强制医保”。 此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制医保违宪 ，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月17日，美国最高法院以7票赞成、2票反对的裁决裁定，挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战该法律。最高法院没有达成质疑的是非曲直，但裁决结束了案件。

2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。作为这些选举事态发展的结果，不太可能继续进行立法努力来废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们无法肯定地说明潜在的 立法将对我们的业务产生什么影响。拜登总统2021年1月28日关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令 加剧了这种不确定性，该命令表明，即将上任的拜登政府可能会 大幅修改ACA，并可能撤销特朗普政府实施的任何变化。拜登总统也有可能进一步改革ACA和其他联邦项目，这可能会影响我们的行动。拜登政府已经表示，其政府的目标是扩大和支持医疗补助和ACA，并使人们能够获得和负担得起高质量的医疗保健。 政府资助的保险覆盖的患者数量可能会增加，这可能会影响我们的定价。此外，拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。

第三方付款人除了安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益 。要获得任何可能被批准上市的产品的保险和报销，我们可能需要进行昂贵的研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用之外的 。第三方付款人可能不会认为我们的产品或产品 与其他可用的疗法相比在医学上是必要的或具有成本效益。

此外， 控制医疗成本(包括药品价格)已成为联邦和州政府的优先事项。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和仿制药替代要求。例如，拜登政府，包括他提名的国土安全部部长候选人，已经 表示，降低处方药价格是优先事项，但我们还不知道政府将采取什么步骤，或者这些步骤是否会成功。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采用更严格的政策 ，可能会限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人不认为我们的产品与其他疗法相比具有成本效益，则他们可能不会承保我们的产品或候选产品(如果根据他们的计划被批准为 福利)，或者，如果他们认为，报销水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品 。一旦我们的产品获得批准，第三方报销减少或第三方付款人决定不承保我们的产品 可能会减少或消除对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生不利影响。 此外，州和联邦医疗改革措施已经并将在未来采取，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对我们的产品或产品候选产品的需求减少 或额外的定价压力。

有关知识产权的风险

如果我们的商业秘密和专利地位不能充分保护我们未来的候选产品和用途，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们为未来的候选产品获得和维护知识产权保护的能力。 生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并继续 成为许多诉讼的主题。我们的商业秘密将保持有效和可强制执行，而不受限制，如对专利施加的条款限制。我们的商业秘密和专有技术是各种许可协议和保密协议的主题，将在下文进一步讨论。

美国和外国专利申请的权利主张，以及未来可能归本公司所有或根据转让义务 转让给本公司的专利，或将被许可给我们的专利，可能不会赋予我们针对竞争产品的重大商业保护。此外，在公司拥有或被转让或许可其业务专利权的范围内，第三方可以围绕这些专利权提出质疑或设计 ，例如断言专利无效或主张应狭义解释专利权利，从而避免侵权诉讼。外国法律可能不像美国法律那样保护我们的知识产权 。

由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此，在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效， 从而降低专利的任何优势。如果我们基于该技术的未来候选产品在专利到期前没有商业化 ，如果我们对此类产品没有其他专利保护，或者如果监管 或专利延期没有获得批准，这些产品可能无法获得我们目前预期的强大保护。背景 我们未来的候选产品开发中使用的技术在科学界是已知的，可能会 复制我们用来创建未来候选产品的方法，这使我们在竞争中变得脆弱，而无法 排除其他人潜在地将类似产品商业化。

如果 我们无法保护我们的专有信息、商业秘密和专有技术的机密性，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如上所述，我们技术的某些方面，特别是与制造工艺有关的技术，将不受专利保护，并由我们作为商业秘密进行维护 。为了保护这些商业秘密，我们将要求我们的员工、顾问、合作者和顾问 在与我们的关系开始之前签署保密披露协议。这些协议要求个人在与我们的 关系期间开发的或由我们向个人披露的所有 机密信息必须保密，不得向第三方披露。但是，这些协议可能无法为我们提供足够的保护，防止不正当使用或泄露机密信息，并且这些协议可能会被违反。违反保密性 可能会影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，这些协议可能与我们的员工、顾问、合作者或顾问以前与之有雇佣或咨询关系的第三方的权利发生冲突或受其制约。 此外，其他人可能独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式访问我们的 商业秘密。

在未经授权使用或泄露我们的机密信息的情况下，可能不存在足够的补救措施。泄露我们的商业秘密 可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生重大不利影响。

第三方 知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们将 开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们未来的候选产品、候选产品的制作方法和候选产品的使用方法可能会引发侵犯他人专利权的索赔，这一风险增加了 。

第三方 可以声称我们侵犯了他们的专利或以其他方式未经授权使用了他们的专有技术，并可能 起诉我们。一般来说，在美国，进行临床试验和其他与FDA批准有关的行为不被视为侵权行为。

此外， 可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们未来候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间 才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们未来的候选产品 可能会侵犯已颁发的专利。其中一些专利申请可能还不能供公众查阅。此外，第三方未来可能获得 项专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果 有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们未来候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们 将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期或 最终确定它们未被侵权、不可申请专利、无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括组合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为未被侵权、不可申请专利、 无效或不可强制执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们无法 以商业合理的条款获得第三方专利的必要许可, 或者，我们将未来候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，进而可能严重损害我们的业务。

对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发我们未来的候选产品并将其商业化。他们可能会向国际贸易委员会申请排除令，以 阻止进口我们未来的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会在 All提供任何此类许可证，也无法预测是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要 从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们未来的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得其中任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发我们未来的候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们未来的专利或我们的合作者或许可方的专利的诉讼中，这可能会 昂贵且耗时。

诉讼 可能需要强制执行我们拥有或许可给我们的未来专利，以保护商业秘密或专有技术，或确定专有权的范围和有效性。诉讼、异议或其他专利局诉讼程序可能会导致大量额外成本，并转移管理重点。如果我们最终无法保护我们的技术、商业机密或专有技术， 我们可能无法盈利。竞争对手可能会侵犯我们未来的任何专利或我们的合作者或许可人的专利。 因此，我们可能需要提交侵权索赔来保护我们的专有权利，这可能是昂贵和耗时的， 对于我们这样规模的公司来说尤其如此。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以拒绝禁止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使任何未来的专利面临被无效或狭义解释的风险。诉讼或其他专利办公程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本和我们管理层的分心。我们可能无法 单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被盗用，尤其是在法律可能不像美国那样全面保护此类权利的国家/地区。

此外， 尽管我们将在适当的情况下寻求保护令，但由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的一些机密信息可能会在 此类诉讼期间因披露而泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格 可能会受到严重损害。

生物技术行业，包括我们感兴趣的治疗领域，竞争激烈，并受到重大和快速的技术变化的影响。因此，我们的成功可能在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品来快速应对这种变化的能力。我们能否成功地与我们未来候选产品的现有和未来替代品以及在生物制药行业与我们直接竞争的系统和竞争对手竞争，可能在一定程度上取决于我们是否有能力吸引和留住熟练的科研人员、开发技术优势的产品、开发具有竞争力的产品、 直接获得我们产品的专利或我们产品所需的任何监管批准，以及成为市场的早期进入者和 制造、营销和销售我们的产品的能力。如果第三方将竞争对手的产品商业化，则不能保证我们有提起专利侵权诉讼的依据，也不能保证如果提起专利侵权诉讼，我们会在此类诉讼中胜诉。

如果 我们未来的候选产品获得FDA批准，则寻求推出我们产品的仿制版本的潜在竞争对手可能会寻求利用与我们候选产品相似或可互换的产品的简化审批途径。2009年的《生物制品价格竞争与创新法案》可能允许这些潜在竞争对手使用更短、成本更低的生物相似产品开发计划进入市场，与我们未来的产品竞争。

知识产权诉讼可能会导致负面宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼的过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及 诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为 这些公告是负面的，我们当时现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会 缩水。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。此类公告还可能损害我们的声誉 或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生实质性的不利影响。

专利改革立法可能会增加围绕任何未来专利申请的起诉以及任何未来专利的强制执行或辩护的不确定性和成本。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《Leahy-Smith法案》，美国于2013年3月过渡到“第一发明人 提交申请”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否由第三方首先发明。因此，在2013年3月之后但在我们面前向美国专利商标局(USPTO)提交专利申请的第三方可以授予 一项我们也做出的发明的专利，即使我们在发明之前已经由该第三方独立做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们是否有能力获得和维护有效且可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是否会是第一个(1)提交与我们未来的候选产品相关的任何专利申请或(2)发明任何未来专利申请中要求的任何发明的公司。

《莱希-史密斯法案》还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查、 和派生程序)来攻击专利有效性的额外程序。在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会缩小任何未来专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定专利权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效 。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来使任何未来的专利权利要求无效，而这些权利要求如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，则不会被宣布无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家/地区的法律变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本身就不确定。专利法 或美国和其他国家/地区专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值 ，并可能增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在任何未来的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于获得专利后的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在未来候选产品上的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。可能有各种延期，但专利的期限及其提供的保护都是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期到期，我们可能会 面临来自竞争产品的竞争。考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们未来候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

如果我们或我们的许可方没有为我们未来的候选产品和/或其使用方法获得专利期延长，我们的业务可能会受到严重损害。

根据我们未来候选产品的FDA上市批准的时间、期限和细节及其使用方法，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》或2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》获得有限的专利期恢复。这些法律允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。 每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿 。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间 ，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求才可以延长。

在监管机构批准我们未来的候选产品后，某些国家/地区也可能会延长专利的有效期。但是，我们或我们的许可人可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。专利期限延长也可能不被批准，因为候选产品和/或使用方法被确定不是相关司法管辖区内这些候选药物的第一次允许上市或使用，或者可能不被批准专利期限延长，因为候选产品和/或使用方法被确定不构成 有资格延长专利期限的“有效成分”或使用。此外，即使批准延长专利期限，所提供的额外时间段或专利保护范围也可能少于我们的要求。如果我们或我们的许可方无法获得专利期限的延长或恢复 ，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在未来任何专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会造成重大损失。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早 推出他们的产品。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

如果 我们不能成功开发和商业化我们的候选产品并获得必要的监管批准，我们可能 无法产生足够的收入来继续我们的业务运营。

为了从我们未来的候选产品中获得销售收入，我们必须成功开发我们的候选产品并将其商业化，这包括进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们未来的候选产品是安全和 有效的，并获得所需的监管批准。我们的早期候选产品可能无法像我们预期的那样表现。此外，我们未来在开发后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性以供审批，尽管 已通过临床前或初步临床测试取得成功。我们可能需要投入大量的额外研究和开发、财政资源和人员来开发商业上可行的产品。如果我们未来的候选产品在临床试验中不能被证明是安全有效的，我们将无法获得所需的监管批准。如果我们无法获得此类 批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营。

即使我们获得了监管部门对某一产品的批准，该批准也可能受到销售该产品的指定用途的限制。即使在获得监管批准后，FDA和其他国家/地区的监管机构仍在继续审查和检查市场上销售的产品、制造商和制造设施，这可能会增加监管负担。如果后来发现某个产品、制造商或设施存在以前未知的问题，可能会对该产品或制造商造成限制，包括将该产品从市场上撤回 或撤回FDA批准的申请。此外，FDA可能要求我们进行审批后研究或做出其他承诺，如果不遵守或履行这些承诺，FDA可能会撤回已批准的申请 。监管机构还可能制定其他法规、政策或指导，以阻止或推迟对我们未来候选产品的监管审批 。

我们未来可能开发的任何候选产品可能会受到可能销售该产品的地区(如美国和英国)的受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或合规成本，可能会对我们在临床开发和审批后的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。 此外，在我们未来候选产品的审查过程中，在获得批准之前，FDA和/或其他监管机构可能会要求提供更多数据，包括我们未来的候选产品是否具有滥用潜力，这可能会推迟审批 和任何潜在的重新安排流程。

在美国，根据1970年《综合药物滥用预防和控制法》(也称为《受控物质法》，也称为《受控物质法》或CSA)，某些物质被美国药品监督管理局(“DEA”)归类为“受控物质”或“受管制物质”。DEA对化合物进行监管，包括通过制造和采购配额、安全要求、进口标准、配药限制和商业营销限制等方式。

时间安排 DEA的检测取决于FDA对某种物质或某种物质的特定配方的批准。在审查过程中， 在批准之前，FDA可能会确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会延迟审批和任何可能的 重新安排流程。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。此日程安排决定 将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的日程安排。不能保证DEA会做出有利的计划决策。即使假定在联邦一级进行了适当的分类，这些物质也需要根据州法律和法规安排确定时间。

同样，MHRA认为，英国2001年《滥用药物条例》下的所有附表1药物都没有治疗益处， 只有在英国政府内政部颁发的许可证下才能进口、出口、生产、供应等。我们未来的候选产品及其化合物可能永远不会根据2001年的滥用药物条例重新安排时间，也不会根据英国1971年的《滥用药物法》重新分类。

在英国，我们供应链中的实体，包括研究或研究站点中的第三方合作者，可能被要求持有家庭办公室许可证，并遵守必要的控制措施。如果站点不在英国，则可能需要进出口许可证。

在英国，提供医疗保健服务需要向CQC注册。

如果我们无法获得必要的监管 批准，我们 将无法在美国或其他国家/地区营销和销售我们未来的候选产品。

在监管机构批准上市之前，我们 不能销售我们未来的候选产品。我们以前没有向FDA提交过新的 药品申请或NDA，也没有向EMA或MHRA提交过营销授权申请或MAA。在获得监管部门 批准将我们的候选产品或任何未来的候选疗法用于商业销售之前，我们必须通过冗长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们未来的候选产品可安全有效地用于每个 目标适应症。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败 在临床试验过程中随时可能发生，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的 产品。

FDA、EMA、MHRA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时、昂贵， 本质上不可预测和不确定，获得批准的法律要求可能会发生变化。我们未来的候选产品可能需要几年时间 才能获得所需的监管批准，否则我们可能永远无法获得必要的批准。我们在获得监管部门批准时遇到的任何困难都可能对我们的运营产生重大不利影响。

如果在我们开发候选产品期间或审查任何监管机构审批申请所需的时间内，监管机构的法规、政策或指导发生变化，我们 可能会遇到延误或拒绝。如果我们 无法获得监管部门批准使用我们正在开发的未来候选产品，我们将无法将此类产品商业化，因此可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。

我们未来的候选产品可能无法获得FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业营销之外，包括以下原因：

FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定我们未来的候选产品或任何未来的候选治疗方案将在何时或是否获得监管批准。即使我们相信从我们未来候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准 。如果我们未来的候选产品未能在任何适用的精简监管审批流程的基础上获得批准，这将阻止此类治疗候选产品在缩短的时间范围内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。

此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能批准我们未来的候选产品，其适应症比我们要求的少或多，可能不批准我们打算为我们的产品或疗法收取的价格，可能批准 取决于昂贵的上市后临床试验的表现，或者可能批准标签不包括该候选治疗药物成功商业化所必需或可取的标签声明。

即使我们未来的候选产品获得美国监管机构的批准，我们也可能永远不会获得批准或将我们未来的候选产品在美国以外的地方商业化 。

为了在美国以外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的 行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程可能包括上文详述的有关FDA在美国审批的所有风险以及其他风险。在一个国家/地区获得监管批准并不能确保在另一个国家/地区获得监管批准，但在一个国家/地区未能获得监管批准或延迟 可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能在其他国家/地区获得监管部门的批准，或寻求或获得此类批准的任何延迟，都会削弱我们为未来的候选产品开发海外市场的能力。

如果我们的临床试验出现重大延误，或者如果我们被要求修改、暂停、终止、 或重复临床试验，我们的开发成本将会增加。如果我们不能按计划正确地进行临床试验，FDA可能会推迟或拒绝上市审批。

FDA或其他监管机构对我们未来的候选产品用于商业用途的最终营销批准可能会被推迟、限制、 或拒绝，其中任何一项都可能对我们产生运营收入的能力产生不利影响。

我们未来候选产品的最终市场审批可能会被推迟、限制或拒绝，其中包括以下因素：

如果我们未来候选产品的营销审批被推迟、限制或拒绝，我们营销产品的能力以及我们创造产品销售的能力 可能会受到不利影响。

我们 可能无法确保和维持研究机构进行临床试验。

我们 依靠研究机构进行临床试验。我们对包括医院和诊所在内的研究机构的依赖使我们更少地控制临床试验的时间和成本，以及招募受试者的能力。如果我们无法以可接受的条款与合适的研究机构达成协议，或者任何由此产生的协议被终止，我们可能无法以可接受的条款迅速 将研究机构替换为另一家合格的机构。即使我们确实更换了机构，我们也可能会 产生在新机构进行试验的额外费用。我们可能无法确保和维持合适的研究机构来进行我们的临床试验。

生产和销售已获批准的药物或其他医疗产品受到重大且成本高昂的批准后法规的约束。

即使 如果被批准用于商业销售，我们也可能被要求进行第四阶段临床试验或遵守我们未来候选产品的其他上市后要求 。即使我们未来的候选产品获得批准，我们也只能将产品推向 批准的适应症。在批准上市后，FDA和其他国家的监管机构继续审查和检查上市产品、制造商和制造设施，这增加了监管负担。如果后来发现某个产品、制造商或设施存在以前未知的问题，可能会对该产品或制造商造成限制，包括将未来的候选产品从市场上撤回。此外，监管机构可能会制定不同的或额外的法规， 可能会影响我们产品的上市后状态。

我们 面临员工、独立承包商或顾问可能从事欺诈或非法活动的风险。

我们 面临员工、独立承包商或顾问可能从事欺诈或其他非法活动的风险。 这些各方的不当行为可能是故意、鲁莽和/或疏忽的行为。可能会披露违反政府法规、制造标准、医疗保健法律、滥用法律和其他财务报告法律的未经授权的活动 。此外， 我们可能并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能并不总是有效的。因此，我们可能面临潜在的处罚和诉讼。

如果当前或未来的法律或法规迫使我们重组与医生执业的安排，我们可能会产生额外成本， 失去合同，并遭受现有合同下的净收入减少。

许多法律都与我们与医生的关系有关。我们的业务支持服务安排将受到州法律的约束， 包括我们运营的某些州的法律，这些法律禁止非专业人员或实体(如一般商业公司)行医和/或与非专业人员或实体分担专业费用。企业对药品和费用分担的做法 各州的禁令差别很大。此外，此类禁令由州监管机构拥有广泛的解释权和执行权。如果我们不遵守，可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动， 民事或刑事处罚，提供商执照被吊销，或者需要重组我们的业务模式和/或医生关系， 任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们为每家专业服务公司提供各种行政和运营支持服务，以按公平市场价值收取预定费用。因此，我们从专业服务公司获得现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的公平市场价值。如果我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限 ，我们将这些现金用于增长、偿债或其他用途的能力可能会受到损害 ，因此，我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

此外， 我们在美国特定州提供业务支持服务的能力直接取决于管理此类地区的医疗、医疗保健服务和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、监管和其他影响。美国各州认为构成医疗实践的特定行为或合同关系的程度可能会发生变化，并受到医学委员会和州总检察长等人不断变化的解释的影响，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。在某些司法管辖区，美国州当局可能会发现我们与专业服务公司的关系违反了禁止企业进行医药和费用拆分的法律。因此，我们必须持续监控我们在每个司法管辖区内遵守法律的情况，并且我们不能保证我们的活动和安排，如果受到质疑，将被认定为符合法律。此外，在一个或多个司法管辖区，管理医药和费用拆分做法的法律和规则可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA禁止我们 控制、影响或以其他方式干预每家专业服务公司的医疗实践，并规定 执业医生保留对医疗实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们不能向您保证我们与专业服务公司的合同安排和活动 不受美国州当局的审查, 包括美国州监管机构可能会发现，BSSA将医生执业的临床控制授权给无证人员，这是不允许的。此外，我们还不能保证 随后对公司实践的药品和费用分割法的解释不会限制我们的业务运营。 此外，尽管我们相信专业公司的组织和运营符合所有适用的法律，但由于IV Doc的首席执行官Adam J.Nadelson和公司少数股东Adam Nadelson的生前信托拥有投票权的个人与Elliot MD，Elliot J.Nadelson之间的直系亲属关系，这些风险可能会增加Nadelson Medical PLLC和CA，P.C.的Nadelson Medical各自的唯一股东 州立企业执业理论也经常对协助企业执业的医生本身进行惩罚，这可能会阻碍 提供者参与我们的医生网络。如果发生成功的法律挑战或相关法律的不利变化，而我们无法相应地调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将会中断，这 可能会损害我们的业务。

我们与专业服务公司或专业服务公司之间关系的任何重大变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、政府法规的变化，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能会削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的 业务。对我们与专业服务公司的安排进行的任何审查、调查或诉讼，以及由此产生的任何惩罚，包括罚款、对我们当前业务和运营安排的限制或强制更改，都可能 损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司并与其谈判和记录关系需要大量时间和资源。 我们的竞争对手可能更有效地执行此类关系并与其对抗。如果我们未能成功建立 或维持与专业服务公司的关系，我们在市场上的竞争能力或增长净收入的能力可能会受到损害 ，我们的运营结果可能会受到影响。

反托拉斯法可能认为每个此类医生/实体彼此独立，因此，每个此类医生/执业 受一系列法律约束，这些法律禁止在不同的法人实体或个人之间进行反竞争行为。监管机构或法院的审查或行动可能迫使我们终止或修改我们与附属医疗集团的合同关系，或以可能对我们的业务造成实质性不利的方式进行修改。

各种许可法律、法规和标准适用于我们的附属医生以及我们与附属医生的关系。如果 不遵守这些法律和法规，可能会导致我们的服务被发现是不可报销的，或者优先付款将被退还 ，并可能导致民事或刑事处罚。虽然我们已做出合理努力以确保我们的附属医生执业以及我们与附属医生执业的关系基本符合许可法律法规和标准，但我们不能向您保证，管理这些计划的机构不会发现附属执业或我们与附属执业的关系 在某些重要方面未能遵守。

不利的 司法或行政解释可能导致发现我们没有遵守影响我们与医生关系的一项或多项法律和规则。

这些法律和规则及其解释在未来也可能发生变化。任何不利的解释或更改都可能迫使我们重组与医生或专业公司的关系，或重组我们的运营。这可能导致我们的运营成本 大幅增加。重组还可能导致失去合同或现有合同下的收入减少。

英国的临床服务包括开出、配发和给药氯胺酮，根据英国法律，氯胺酮作为附表II受控物质，需要特定的制造、储存和给药合规，以应对对患者构成一定临床风险的无证治疗适应症。如果我们的某些诊所和提供商未能遵守任何这些要求，我们可能会承担责任并损害我们的品牌，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

氯胺酮 是2001年《滥用药物条例》规定的附表二管制物质，根据修订后的《1971年滥用药物法》，在合成、储存和作为B类物质分配方面受到管制。因此，与我们在英国拥有和经营配发和处方静脉注射氯胺酮的门诊诊所有关的相关风险因素包括： MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的生产授权；产品缺陷可能导致民事法律规定的疏忽责任和《1987年消费者保护法》下的产品责任；经营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则所要求的绩效标准；同样地，诊所的运营本身可能不符合CQC关于卫生和安全的规定；我们可能被发现在医药产品的推广和营销方面未遵守《2012年人类药品条例》的广告要求(包括禁止任何可能导致使用纯处方药的广告)或广告标准局的标准和规则(MHRA广告蓝色指南 和2020年英国药品促销第三版)；而为急性抑郁症的无证适应症开具的氯胺酮处方 可能会增加新配方的上市后警觉 期间严重不良事件的发生率，损害我们潜在产品的商业声誉。此外，我们和/或相关的 人员可能被发现不遵守2010年《反贿赂法》，该法案包括刑事责任。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 可能会依赖第三方为我们提供生产未来候选产品的供应品。这些第三方 遇到的任何问题都可能导致我们未来临床试验的候选产品和未来批准的产品向我们的客户供应延迟或中断，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

我们 依赖第三方为我们提供生产未来候选产品的供应品。如果这些第三方的运营中断，或者如果他们由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求，我们在满足我们的供应和候选产品需求方面可能会受到限制。第三方运营的任何长期中断都可能对我们生产用于临床前和临床试验的未来候选产品或销售我们未来批准的产品的能力产生重大负面影响，可能损害我们的声誉，并可能导致我们寻求其他第三方合同，从而增加我们预期的 开发和商业化成本。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方，我们必须验证 新第三方的设施和程序是否符合FDA要求的质量标准以及所有适用的 法规和指南。与新第三方验证相关的延迟可能会对我们开发 候选产品或及时获得未来任何候选产品的批准的能力产生负面影响。

我们 可能会依赖第三方提供制造我们未来候选产品所需的服务和原材料，如果这些产品成功商业化，我们可能会依赖第三方进行产品分销。如果这些 第三方中的任何一方出现故障或无法及时执行，我们的制造和交付能力可能会受到影响。

随着我们继续我们的临床试验工作，我们必须能够向FDA证明，我们可以生产具有一致特性的未来候选产品 。虽然我们计划在自己的工厂中生产未来的候选产品，但扩大制造流程将需要我们开发更大的工厂，这可能需要大量的时间和资本投资来符合适用的制造标准，或者将制造外包，这将导致我们严重依赖这些供应商来供应质量一致的 GMP级组件。如果我们被迫为这些关键组件寻找和验证替代来源，我们完成未来临床试验的能力可能会受到负面影响 。如果我们不能从我们的第三方供应商那里获得质量一致的这些产品的充足 供应，那么我们未来的候选产品也将更难生产获准商业销售的商业 数量。

此外，如果我们未来的一个或多个候选产品获准商业销售，我们打算依赖第三方进行分销。正确的运输和配送需要遵守特定的存储和运输程序(例如，防止运输材料损坏和防止运输过程中的温度偏差)。如果不遵守这些程序，将需要 退货和更换，这可能会导致额外的成本，并导致我们无法满足供应要求。

使用第三方制造商可能会增加我们未来候选产品数量不足的风险。

我们 可能会使用第三方制造商来供应我们未来的候选产品，用于临床试验或在某个时候用于其他用途。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

未来的 合同制造商正在或将面临如果我们自己制造产品的所有风险和不确定因素 候选产品。与我们类似，它们受到FDA和相应的国家和外国机构或其指定人员的持续、定期和突击检查，以确保严格遵守GMP法规和其他政府法规以及相应的外国标准。虽然我们不控制合同制造商遵守这些法规和标准，但作为制造商，我们要为合同制造商的违规行为承担责任。我们未来的合同制造商 可能无法遵守这些法规要求。如果我们的第三方制造商未能遵守适用的法规， FDA或其他监管机构可能会对我们施加处罚，包括罚款、禁令、民事处罚、同意法令、遵守FDA的应用程序完整性政策、发布警告或无标题信函、拒绝批准我们未来的候选产品、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或我们的其他产品、运营限制和刑事起诉。这些行动中的任何一项都可能对我们未来候选产品或其他产品的供应产生重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生重大不利影响。

如果我们决定在未来使用第三方制造商，他们可能会依赖他们自己的第三方供应商，从而使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

任何未来第三方制造商的运营都可能依赖于他们自己的第三方供应商。供应中断 或超出供应商能力的需求增长可能会损害任何未来制造商生产我们的 未来候选产品或预期产品的能力，直到制造商确定并确定新的供应来源。依赖这些第三方制造商及其供应商可能会使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务，包括：

我们未来候选产品的任何组件供应中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代组件或材料 ，都可能削弱我们满足临床试验或未来客户的需求的能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们 面临多种制造风险，其中任何风险都可能大幅增加我们的成本并限制我们未来候选产品的供应 。

制造我们未来的候选产品的流程是复杂的、受到严格监管的，并受到几个风险的影响。例如，制造我们未来的候选产品的过程 极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当 或供应商或操作员错误而造成产品损失。对于我们未来的任何候选产品，即使是与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们未来的候选产品中或将生产我们未来候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和 补救污染。此外，我们未来候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、公共卫生危机、流行病和流行病的不利影响，例如最近的2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、停电和许多其他因素。

此外，任何影响我们未来候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回或其他未来候选产品供应中断。我们还 可能需要注销库存，并为不符合规格的未来候选产品产生其他费用和支出， 采取昂贵的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案。

我们 未来将依赖第三方分销商来营销和销售我们未来的候选产品，这将使我们面临许多风险 。

我们 将依赖第三方分销商在我们的目标市场销售、营销和服务我们未来的候选产品。我们面临与依赖第三方分销商相关的多个风险，包括：

如果 我们不能与未来的第三方分销商建立和维护令人满意的关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会受到意外成本的影响，这可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们未来候选产品的成功商业化将取决于能否从政府和第三方付款方获得报销。

如果我们成功开发并获得必要的监管批准，我们打算在美国等国家/地区销售我们的候选产品。在美国，任何药品的市场都受到政府和第三方付款人报销的影响，这些付款人包括政府健康管理机构、私人健康保险公司、健康维护组织和药房福利管理公司。这反过来可能使我们更难从政府和第三方付款人那里获得足够的补偿 ，特别是如果我们不能证明良好的成本效益关系的话。如果政府和第三方付款人确定我们的潜在产品 没有获得FDA或其他政府监管机构的适当许可，或者是试验性的、不必要的或不适当的，则他们也可以拒绝承保或为我们的潜在产品提供不充分的补偿水平。

在我们可能寻求营销我们产品的其他一些国家/地区，处方药产品和服务的定价以及政府报销的水平都受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到产品上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准 ，我们或我们未来的潜在合作者可能需要进行一项或多项临床试验，将我们候选产品或产品的成本 与其他可用的疗法进行比较。进行一项或多项额外的临床试验将是昂贵的，并可能导致我们候选产品的商业化延迟。

管理和降低医疗保健成本一直是美国联邦和州政府以及各种外国政府普遍关注的问题。 尽管我们不认为我们目前运营的任何司法管辖区最近颁布或目前提出的任何立法都会影响我们基于当前模式的业务，但我们可能会受到未来法规或其他成本控制措施的影响， 这些法规或其他成本控制措施可能会对我们产品的价格产生实质性限制。此外，政府和第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益，许多人限制新批准的医疗保健产品的报销。 尤其是，政府和第三方付款人可能会限制他们将向使用我们可能开发的任何产品的患者报销的适应症 。成本控制举措可能会降低我们可能开发的产品的价格，这可能会导致我们的产品收入减少。

我们 可能会与第三方协作者达成协议，以帮助我们开发候选产品并将我们的产品商业化。 如果协作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受到影响或延迟。

我们 是与第三方的各种协作的参与方，未来可能会加入其他协作。我们依赖于我们当前和未来的任何协作者成功履行与相关协作相关的责任。 如果我们由于任何原因未能维持这些协作关系，我们将需要执行我们目前预期的活动 将由我们的协作者自行承担费用。这可能会大幅增加我们的资金需求，我们可能 没有能力或财务能力独自承担这些活动，或者我们可能无法以可接受的条款找到其他合作者 ，或者根本找不到其他合作者。这可能会限制我们能够实施的计划，并导致我们未来候选产品和产品的开发、 销售和生产出现重大延误，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对当前和潜在的未来合作的依赖使我们面临许多风险，包括我们的合作者(I) 可能无法合作或履行其合同义务，包括财务义务，(Ii)可能选择采取不同的业务战略或寻求替代技术，或(Iii)可能对临床试验结果的所有权或知识产权持相反的观点 。

由于这些因素和其他可能发生的事件，我们可能会在未来候选产品的研究、开发或商业化方面遇到延误 我们可能会卷入诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。此外，我们还可能被迫与我们的合作者分享收入，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致 我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补的 产品或候选产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系 可能会带来许多风险，包括：

缺少合格的注册护理人员和其他护理人员可能会对我们的合作伙伴吸引、培训和留住合格人员的能力产生不利影响，并可能增加运营成本。

我们的诊所在很大程度上依赖于我们的合作伙伴吸引和留住拥有满足患者要求所需的技能、经验和执照的护理人员的能力。我们与其他提供商争夺合格的员工和照顾者。 我们的合作伙伴吸引和留住照顾者的能力取决于几个因素，包括我们的合作伙伴为这些照顾者提供有吸引力的任务和有竞争力的福利和工资的能力。我们不能向您保证我们将在这些领域中的任何一个方面取得成功。此外，在我们运营的一些市场中，偶尔会出现合格的医疗保健人员短缺。 因此，我们可能面临更高的成本来吸引护理人员，我们可能不得不为他们提供比我们最初预期的更具吸引力的福利方案，这两种情况都可能导致我们的盈利能力下降。最后，如果我们将我们的业务扩展到医疗保健提供者历来成立工会的地理区域，我们不能向您保证谈判集体谈判协议 不会对我们的合作伙伴及时成功招聘合格人员的能力产生负面影响。通常，如果我们无法吸引和留住护理人员，我们的服务质量可能会下降，我们可能会失去患者和转介来源。

我们 预计将根据与医疗专业实体的合同产生收入和利润率，并将面临与进入和保留此类合同相关的风险。

在 我们与不同的法律专业实体(例如：，专业医疗公司)提供与氯胺酮输注相关的业务支持服务，预计我们的附属医生将收取所提供的医生服务费用 。我们不能向您保证，由于与组建此类实体有关的问题(目前已在加利福尼亚州和纽约完成)或保留此类合同，我们将及时或完全成功地签订此类合同，或我们 将以与当前条款同样有利的条款保留这些合同。

任何涉及医生的竞业禁止协议和其他限制性公约可能无法强制执行。

我们已与纽约和加利福尼亚州的医生和专业公司签订了合同，后来又与其他州的医生和专业公司签订了合同。其中一些合同将包括条款，禁止这些医生和专业公司在我们与他们的关系期间和之后聘用其他业务支持 服务组织。管辖竞业禁止协议和其他形式的限制性契约的法律因州而异。一些州不愿严格执行适用于医生的竞业禁止协议和限制性公约。不能保证我们的竞业禁止协议不会因在某些州无法强制执行而被成功挑战。在这种情况下，我们将无法阻止前附属医生和专业公司 聘用与我们竞争的其他业务支持服务组织。

如果我们的附属医生和其他医生未能遵守法律法规，可能会导致我们的附属医生执照被吊销或吊销 ，并终止我们与该等附属医生的服务协议。

我们的附属医生受各种许可法律法规的约束，这些法律法规涉及医疗实践、医疗保健的充分性、设备、人员以及操作政策和程序等。我们的附属医生执业可能会受到政府和其他当局的检查，以确保继续遵守许可所需的各种标准。 我们的附属医生和其他医生未能遵守这些法律法规可能会导致暂停 或吊销我们的附属医生执照，并终止我们与此类附属医生的服务协议。 虽然我们已尽合理努力确保我们的附属医生执业基本上符合许可法律法规和标准，但我们不能向您保证，管理这些计划的机构不会发现附属执业在某些重要方面不符合 。有关临床输注氯胺酮治疗抑郁症的某些管理事项的进一步讨论，请参阅《商业-诊所》。

与我们未来候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

随着更多数据可用，我们不时宣布或发布的来自我们未来临床试验的临时、 “背线”和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析。这些结果及相关发现和结论基于假设、估计、 计算和结论，在生成额外数据或对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，可能会发生变化。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的背线或初步结果可能与未来相同研究的结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会限定此类结果。背线数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线和初步数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到以下风险的影响：随着受试者登记的继续进行，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化 并且有更多的受试者数据可用，或者当我们的临床试验的受试者继续对其疾病进行其他治疗时。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异 可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们的普通股价格在本10-K之后出现波动。

此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择 公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人 可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。

如果 我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们未来的候选产品商业化的能力可能会受到损害， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用其他候选产品或可能更有利可图或成功可能性更大的指示 。

由于 我们的财务和管理资源有限，因此我们专注于针对特定适应症确定的研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或 后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会 在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给该候选产品。

FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外地点进行的试验数据。

我们 未来可能会选择进行国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在 外国临床试验数据旨在作为美国上市批准的基础的情况下，FDA 通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国 人口和美国医疗实践；(2)试验由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(3) FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果临床试验满足某些要求，FDA可能会接受使用一些国外数据来支持上市批准。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究对象人群的充分性和统计能力。此外，此类外国审判将 受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们未来的候选产品 无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得或保持 监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管 批准。例如，即使FDA批准了产品的上市，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该产品在这些国家/地区的制造、营销、推广和报销。 然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响 。此外，产品类型或监管分类以及审批程序因司法管辖区而异， 可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括不同或额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受 。在美国以外的许多司法管辖区，必须先批准产品报销，然后才能在该司法管辖区 批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得外国监管批准以及建立和维护对外国监管要求的合规可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准 ，我们的目标市场将会减少，我们实现未来候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。

FDA和其他监管机构积极执行禁止审批前推广和推广标签外使用的法律法规。

FDA禁止将药品作为安全有效的药品进行审批前宣传，以达到其正在接受调查的目的。同样，FDA禁止针对新的或未经批准的适应症推广已批准的药物。如果FDA发现我们对我们未来的候选产品进行了预批准 促销，或者如果我们的任何未来候选产品获得批准，而我们被发现不正当地 推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管有关处方产品的促销声明，例如我们未来的候选产品，如果获得批准的话。具体地说，批准的产品不得用于FDA或其他监管机构未批准的用途，如产品批准标签中所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开具该产品的处方，这在他们的职权范围内 他们的医学实践 。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到重大责任的约束。美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并 禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令改变或限制特定的促销行为。FDA还可以向该公司发出公开警告信或无标题信。如果我们不能成功地管理我们未来批准的产品的促销，我们可能会承担重大责任, 这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们 可能会尝试通过快速审查计划获得FDA或类似的外国监管机构的批准，如果我们无法做到这一点，那么我们可能会面临更高的费用来获得必要的营销批准，并延迟收到。

我们 未来可能会根据FDA的快速审查计划之一为严重情况寻求批准我们未来的一个或多个候选产品 。这些计划适用于针对未满足的治疗严重疾病的医疗需求的疗法的赞助商。 每个快速计划的资格标准和要求各不相同。在根据这些快速审查计划之一为我们未来的任何候选产品寻求审查之前，我们打算征求FDA的反馈意见，否则将评估我们通过快速审查计划寻求和 获得上市批准的能力。

不能保证，在我们评估FDA的反馈和其他因素后，我们将决定执行一个或多个 这些快速审查计划。同样，不能保证在FDA后续反馈后，我们将继续执行一个或多个此类加速计划，即使我们最初决定这样做。此外，FDA可以决定不批准我们的请求，即 对候选产品使用一个或多个快速审查计划，即使FDA的初步反馈是该候选产品 有资格参加此类计划。此外，FDA可以决定停止根据这些 快速审查计划中的一个或多个对候选产品进行审查，例如，如果保证快速审查的条件不再适用于该候选产品。

其中一些加速项目(例如加速审批)还要求完成上市后临床试验，如果任何此类 所需试验失败，FDA可以撤回对该产品的批准。如果我们未来的候选产品之一不符合任何快速审查计划的资格，则可能会导致该候选产品的审批和商业化的时间更长， 可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们 在美国以及我们可能开展业务的其他外国司法管辖区的当前法规和未来立法的变化可能会面临困难 。

现有法规和监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来候选产品的审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法使 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性， 我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

《平价医疗法案》受到了司法和国会的挑战。如果颁布了一项法律，ACA的许多条款(如果不是全部)可能不再适用于处方药。虽然我们无法预测最终可能实施哪些更改，但如果未来的更改影响政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到不利影响 。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，ACA是违宪的，因为 减税和就业法案是之前由国会通过并由特朗普总统于2017年12月22日签署的联邦所得税改革立法，该法案取消了ACA的个人强制部分。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人案(德克萨斯州北区)是一个例外，裁决法官搁置了裁决，但在2019年，第五巡回上诉法院随后维持了下级法院的裁决，随后向美国最高法院提出上诉。美国最高法院拒绝迅速审理这一上诉，因此预计在2021年初最高法院下一届任期之前不会做出决定。在法院采取进一步行动和可能的上诉之前，我们无法确定这一法院裁决将对我们的业务产生什么影响。 2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。作为这些选举事态发展的结果，不太可能继续进行立法努力来废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们无法肯定地说明潜在的 立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，美国还提议并通过了可能影响我们未来业务和运营的其他立法变更，包括可能导致进一步削减联邦医疗保险和其他医疗保健资金的变更，如果获得批准，可能会对我们未来候选产品的客户产生实质性的不利 影响，从而影响我们的业务、财务状况和运营结果。

此外， 政府最近加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革 政府计划药品报销方法。例如，在联邦一级，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低其产品的标价和减少消费者支付的药品的自付成本的额外建议。尽管未来的措施将需要 额外的授权才能生效，但国会和特朗普政府都已表示，将继续寻求 新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法 并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，设计 以鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖范围 标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们未来的候选产品 商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动 。我们无法确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改 ，或者此类更改可能会对我们未来候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外， 国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，以及 使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人之间与我们当前和未来业务活动的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假申报法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、 民事处罚、合同损害赔偿、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及 利润和未来收入减少等风险。

医疗保健 提供商和第三方付款人在推荐和处方任何未来候选产品时扮演主要角色， 我们将获得未来的营销批准。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会 限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用于美国联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。一些州的法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息。在某些情况下，州法律和外国法律还管辖健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。例如，英国和欧洲联盟的健康数据的收集和使用由GDPR管理。从2021年1月1日起，向英国居民提供商品或服务的公司在接收来自英国的个人数据时，必须遵守英国GDPR(英国GDPR)。英国GDPR和修订后的2018年英国数据保护法在英国国家法律中保留了GDPR，在某些条件下将数据保护法的地理范围扩展到非欧洲联盟实体，收紧现有的数据保护原则，并为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚， 也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。不遵守GDPR或英国GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》，并于1月1日起生效, 2020年。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA 规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权 。此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法--CPRA。CPRA将于2023年1月1日在大多数实质性方面生效，它将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利 。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，类似的 法律已经在联邦一级提出，并在其他州通过，如内华达州、弗吉尼亚州和科罗拉多州。内华达州隐私法将于2019年10月1日生效，而弗吉尼亚州和科罗拉多州的法律将分别于2023年1月1日和2023年7月1日生效。

努力 确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。 如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会 受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、个人监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、诚信监督和报告义务、临时或永久禁令、合同损害、声誉受损、利润减少和未来收益 以及我们业务的缩减或重组。针对任何此类操作进行防御可能成本高昂、耗时长，并且可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们希望与其开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

为FDA和其他政府机构提供的资金不足、未来政府停摆和/或政府员工休假、或公共卫生突发事件可能会阻碍他们聘用和保留关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务 得到及时审查或批准，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、雇用和留住关键人员的能力、行业付费用户费用的可用性以及法律、法规和政策的变化 。因此，FDA对产品审批的平均审查时间近年来一直在波动。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金 ，包括那些为研发活动提供资金的机构， 受制于政治过程，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

食品和药物管理局和其他机构的中断 ，包括当前新冠肺炎全球大流行造成的中断，也可能会减缓新产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如， 如果政府长时间关门和/或政府员工休假，或者如果FDA对新冠肺炎等全球流行病的应对将FDA的资源和注意力转移到其他监管工作上，那么FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关门、休假或公共卫生突发事件 可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生 成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害负责，任何责任 都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而对员工造成的伤害而产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因我们储存或处置危险和易燃材料(包括化学品)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持 保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

由于动物试验可能受到限制，我们的研发活动可能会受到影响或推迟。

某些法律法规将要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们未来的候选产品。 动物测试活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织以及个人试图通过在这些领域推动立法和监管，并通过抗议和其他方式扰乱这些活动，试图阻止动物试验活动。如果这些组织的活动取得成功，或者如果有关动物试验的法律法规发生其他变化，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区的类似反贿赂和反腐败法律，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁、进口法和 法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任 。

如果我们进一步扩展美国以外的业务，我们必须投入更多资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》和类似的反贿赂或我们所在国家/地区的反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》 还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为《反海外腐败法》下的外国官员。 最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(DoJ)增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》的执法活动 。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，尤其是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还、 和其他制裁和补救措施, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。 政府对我们产品和技术的进出口进行监管，或者我们的产品未能获得任何必要的进出口授权 如果适用，可能会损害我们的国际销售并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。 如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或 剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在执行 或现有法规范围或此类法规所针对的国家/地区、人员或产品方面的方法转变，都可能导致我们减少使用我们的产品，或降低我们向现有或潜在的具有国际业务的客户出口我们产品的能力。 任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

与员工事务有关的风险 、管理我们的增长以及其他与我们业务相关的风险

我们 以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。

我们 从未将候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、市场营销或分销能力，我们的任何 现有员工也没有任何将受监管产品商业化的经验。为了使我们未来的候选产品取得商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的候选产品 ，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些 活动外包给第三方。

可能影响我们未来批准的产品自行商业化的因素 包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生开我们的产品处方 以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟我们未来批准的产品的发布。我们可能无法 建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法找到合适的合作伙伴将我们未来批准的产品商业化，我们可能无法从这些产品中获得收入，也无法达到或维持 盈利能力。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要发展我们的组织，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至2021年12月31日，我们有两名兼职员工和一名全职员工，此外，Zen Health在三家诊所拥有60多名团队 成员。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并随着我们 过渡到上市公司运营，我们预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和 其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发任何当前或未来候选产品并将其商业化的能力 在一定程度上将取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的 注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。

我们 目前依赖，在可预见的未来，将在很大程度上继续依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证， 在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、 推迟或终止，我们可能无法获得当前和未来候选产品的营销批准，或者 以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够以经济合理的条款管理我们现有的第三方服务提供商或找到其他称职的 外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果 我们不能通过招聘新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织， 我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们当前和未来的候选产品所需的任务 ，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

一般风险因素

我们普通股的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能会随着各种因素的变化而波动很大，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与经营业绩无关或不成比例。

无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。 除了本《风险因素》部分和本10-K报告中其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们未来的产品候选产品的权利。

为了实现我们的运营目标，我们需要获得额外的资金，我们可能会通过各种方式获得资金，包括通过公共或私募股权、债务融资或其他来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。如果我们通过出售可转换债券或股权证券来筹集额外资本，您的 所有权权益将被稀释，并且条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。此类融资可能导致对股东的摊薄、强制实施债务契约、增加固定付款义务 或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作 通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们未来的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予 许可证。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

如果证券或行业分析师不发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究报道。如果没有 或很少有证券或行业分析师开始报道我们，股价将受到负面影响。如果我们获得了证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的 预期，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或者 未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

我们的季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩受到多种因素的影响，包括：

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的普通股价格可能会 大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格出现大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，不应依赖 作为我们未来业绩的指标。

如果我们未能维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性的 或追溯更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制 还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。

我们 需要每季度披露内部控制和程序的变更，我们的管理层需要 每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案 第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(I)我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)我们的上市五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷 可能导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是一家新兴成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会 更加波动。

我们 将一直是一家新兴成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；和(4)在我们发行五周年之后结束的财政年度的最后一天。

根据《就业法案》，作为一家新兴的成长型公司，我们选择使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则，以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营 公司。

作为一家上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，导致更多诉讼，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的申报要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和 法规。遵守这些规则和法规会增加法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们的系统和资源(包括管理)的需求。《交易法》要求，除其他事项外，我们必须提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。 我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化。为了维持并在需要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源 和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们还可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算 投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力 因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响 。

这些 新规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们 可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，尤其是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

通过 在本10-K以及上市公司未来要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或以对我们有利的方式得到解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。证券 针对我们的诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

我们 目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将 取决于我们普通股的价值增值。

我们 从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息 。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这是不确定的。

我们的公司注册证书以及公司章程和特拉华州法律中的条款 可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们证券的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会压低我们证券的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止本公司控制权的变更或本公司股东可能认为有利的管理层变更。 这些条款包括：

此外，特拉华州公司法第203条禁止特拉华州上市公司 与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期(br}此人成为利益股东之日起三年内)从事商业合并，除非企业合并以规定方式获得批准。

我们的公司证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款 都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的证券支付的价格。

某些受益所有者可能对我们拥有控制权，这可能会推迟或阻止公司控制权的变更，或者导致管理层和/或董事会的根深蒂固.

截至2022年3月23日，我们的高级管理人员、董事和主要股东总共实益拥有我们已发行普通股的6.5%。因此， 如果这些股东齐心协力，可能有能力影响提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举和罢免董事以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外， 这些人可能有能力影响我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中 可能会通过以下方式损害我们证券的市场价格：

乌克兰持续的冲突可能会导致市场波动，从而对我们的股价产生不利影响。

2022年2月下旬，俄罗斯入侵乌克兰，大大加剧了俄罗斯与该地区和西方其他国家之间已经存在的地缘政治紧张局势，包括美国俄罗斯的入侵、各国和政治机构对俄罗斯行动的反应、更大的总体紧张局势以及乌克兰的军事反应和更大范围冲突的可能性，这可能会增加金融市场的波动，并可能对地区和全球经济市场产生严重的不利影响。

在俄罗斯采取行动后，包括美国、加拿大、英国、德国和法国在内的各国以及欧盟都对俄罗斯实施了广泛的经济制裁。除其他事项外，此类制裁包括禁止与某些俄罗斯公司、官员和寡头做生意；某些国家和欧盟承诺将选定的俄罗斯银行从环球银行间金融电信协会(SWIFT)连接全球银行的电子银行网络中移除；以及为防止俄罗斯中央银行破坏制裁影响而采取的限制性措施。目前的制裁(以及可能针对俄罗斯持续军事活动的进一步制裁)和其他行动可能会对地区和全球经济市场产生不利影响，并可能导致我们普通股价格的波动加剧。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.属性

我们 没有任何不动产。

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州迈阿密海滩33139号林肯路1111号Suite500。我们租用了大约300平方英尺的空间，其中包括我们的执行办公室和研发业务。

我们 相信，我们的设施总体状况良好，适合开展业务。我们还相信，如果需要，我们将以商业上合理的条款向我们提供合适的替代或额外空间。

项目 3.法律诉讼

我们 没有参与任何我们预期会对我们的业务或运营造成重大不利影响的未决法律程序。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

一般信息

我们被授权发行总计500,000,000股股票。法定股本分为每股面值0.0001美元的495,000,000股普通股和每股面值0.0001美元的5,000,000股优先股。截至2022年3月23日，约46名登记在册的股东持有22,858,371股已发行普通股，没有已发行的优先股 。

上市

我们 已将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“KTTA”。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记商是VStock Transfer，LLC。

普通股 股票

本公司所有普通股属于同一类别，各方面相同，具有平等的权利、权力和特权。

投票。 除董事会决议另有规定外，普通股流通股持有人享有对所有需要股东采取行动的事项进行表决的专有权。在普通股持有人有权 投票的每一事项上，该普通股的每股流通股有权投一票。

分红。 在任何一系列已发行优先股持有人权利的规限下，普通股持有人享有参与本公司股息及其他现金、股票或财产分派的同等权利(如董事会不时宣布) 从本公司合法可用于此用途的资产或资金中拨出，并在发生任何清盘、解散或结束本公司事务(不论自愿或非自愿)时，有同等权利 收取本公司可供分派给股东的本公司资产及资金。

清算。 在任何一系列已发行优先股持有人权利的规限下，普通股持有人有同等权利 在本公司发生任何清算、解散或结束本公司事务(不论是自愿或非自愿)的情况下，获得本公司可供分配予股东的资产及资金。

权利 和首选项。我们普通股的持有者没有优先认购权、转换或认购权，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。我们普通股持有人的权利、优先和特权受我们可能指定并在未来发行的任何系列优先股的股份持有人的权利的制约，并可能受到这些权利的不利影响。

全额支付且不可评估。我们所有普通股的流通股均已缴足股款且不可评估。

优先股 股票

本公司的优先股 可不时以一个或多个系列发行，每个系列的股份具有董事会通过的有关发行该系列的决议案或决议案所述及明示的投票权、完全或有限投票权(如有)、指定、优先及相对、参与、可选择或其他特别权利，及其资格、限制或限制。规定发行任何系列优先股的决议可规定，在法律和任何其他系列优先股的条款允许的范围内，该系列应高于任何其他系列优先股，与任何其他系列优先股并列，或低于任何其他系列优先股 。

反收购条款

特拉华州法律的一些条款可能会使以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们；通过代理竞争或其他方式收购我们；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。 这些规定可能会使股东认为符合其最大利益或我们最大利益的交易更难完成或阻止，包括规定支付高于我们股票市场价的溢价的交易 。

以下概述的这些条款旨在阻止强制收购行为和不充分的收购要约。这些条款还旨在鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，增加对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者进行谈判的潜在能力的保护的 好处大于阻止这些提议的坏处，因为谈判这些提议可能会 导致其条款的改善。

未指定的 优先股。如果我们的董事会能够在没有股东采取行动的情况下发行最多5,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股 ，可能会阻碍任何改变公司控制权的尝试的成功 。这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟我们公司控制权或管理层的变更。

股东提名和提议提前通知的要求 。我们的章程规定了关于在股东大会上提出的股东提案和提名董事候选人的预先通知程序，但不包括由我们的董事会或根据我们的董事会委员会的指示进行的提名。

未登记的股权证券销售

在截至2021年12月31日的财年中，我们的融资活动包括：

订阅 协议

公司签订了与定向增发相关的各种认购协议，寻求通过 以每股1.60美元的价格出售625,000股公司普通股，筹集至多100万美元，接受认购的截止日期 为2021年1月31日。该公司共发行395,625股股份，与此类私募有关的总收益约为633,000美元。

公司就第二次定向增发签订了各种认购协议，寻求通过以每股2.40美元的价格出售2,083,333股公司普通股筹集至多500万美元 ，接受认购的截止日期为2021年3月31日。本公司共发行239,969股股份，所得款项总额约为576,000元 ，与第二次私募有关。

公司因行政更正向现有投资者增发153,652股普通股，对公司财务报表没有重大影响。

在上述交易中发行的所有证券都是依据证券法第4(2)节或S条规定的豁免而根据《证券法》未经注册发行的。除根据第(Br)S条出售的证券外，在每笔此类交易中，证券的接受者仅为投资而购买证券，而不是为了出售或出售而与其任何分销相关的 。在上述所有交易中发行的股票上都贴上了适当的图例。 每个接受者还表示，他们是证券法规定的规则 D规则501(A)所指的“认可投资者”，或在金融和商业事务方面拥有能够评估投资其普通股的优点和风险的知识和经验。所有获奖者均可通过与本公司及其高级管理人员和董事的关系，充分了解本公司的信息。上述交易均不涉及一般征集或广告。

第 项6.[已保留]

[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》旨在提供理解我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度经审计的综合财务报表所需的信息 ，并重点介绍管理层认为将增强读者对我们财务状况、财务状况变化和经营结果的了解的某些其他信息。具体而言，讨论旨在分析与截至2020年12月31日的财年相比，在截至2021年12月31日的财年中，我们的财务状况和业务运营结果的重大趋势和重大变化。本讨论应与我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的合并财务报表以及本10-K中其他部分包含的相关注释一起阅读。这些历史财务报表可能不能反映我们未来的业绩。本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含许多前瞻性陈述，所有这些陈述都基于我们目前的 预期，可能会受到本文件中描述的不确定性和风险的影响，特别是在“项目1A”中。风险 因素。

新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的全面程度 将取决于不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及为遏制或治疗新冠肺炎而采取的措施，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响 。我们已在财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，虽然目前没有重大影响，但这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。

公司 摘要

我们 是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效方法。 流行病学数据表明，神经精神疾病是最常见、最具破坏性但治疗效果不佳的疾病之一。 我们认为，目前对这些疾病(如抑郁症)的治疗是不够的，传统药物在长期治疗中的成功率很低。根据《公共科学图书馆·综合》发表的一篇文章，抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照临床试验只对42-51%的MDD患者有效。例如，目前治疗MDD和双相抑郁(BDep)的药物疗法具有明显的起效滞后，可能会给患者带来进一步的痛苦和损害。根据《临床精神病学杂志》2000年发表的一篇文章和巴塞尔制药公司2010年发表的一篇文章，可用的抗抑郁药物通常需要几周时间才能显示出显著的治疗效果。这种延迟的治疗可能会导致发病率增加和自杀行为风险增加。这在一项包括159,810名4种抗抑郁药物使用者的基础人群研究中报告了这一点，研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，自杀行为的风险增加，尤其是在最初的1至9天，而不考虑抗抑郁药物的化学类别。这项研究发表在《美国医学会杂志》2004年的一篇文章中。同样，包括2006年发表在《美国精神病学杂志》上的一篇文章在内的其他研究表明，与随后的几周相比，在抗抑郁药治疗的第一周，自杀企图的风险明显更高。更有甚者, 众所周知，抑郁症状会影响患者在多个领域发挥作用的能力，影响自尊、动机和认知功能。抗抑郁药物的延迟起效会导致持续的功能损害，并可能干扰患者重新融入日常生活，进而延迟功能的完全恢复。此外，根据《生物精神病学》2012年发表的一篇文章和《脑刺激》杂志2013年发表的一篇文章，持续存在的抑郁症状可能会促进慢性神经元丢失并抑制海马区的神经发生。

传统的精神科药物也会产生副作用。此外，近年来批准具有新作用机制的精神药物的情况并不多见。我们的生物技术业务专注于开发针对此类疾病背后的病理生理而不是症状治疗的药物，目标是开发在有效性和耐受性方面显示出与传统疗法相比显著优势的新药理制剂。我们特别关注免疫系统和大脑疾病之间的相互作用，以及免疫失调如何影响中枢神经系统的功能。

公司 战略

我们的核心战略是通过新型中枢神经系统药物的研究、开发和商业化，成为解决精神和神经疾病这一世界上最大的临床问题之一的领导者。我们业务战略的关键要素如下：

私人配售

2021年11月私募

于2021年11月24日，本公司与机构投资者订立购买协议，发行8,680,000股普通股(“PIPE 股份”)及8,680,000股认股权证，以私募方式购买最多8,680,000股普通股(“私募”)。一股烟斗股和认股权证的综合收购价为3.50美元。该等认股权证可即时行使， 自发行日期起计满五年，行权价为每股普通股3.50美元，须按认股权证所载调整 。

如果认股权证股份当时没有根据有效的登记声明登记，则 投资者可以无现金方式行使认股权证。投资者已根据合同同意限制他们行使认股权证的能力，以便投资者及其任何关联公司在行使认股权证后持有的普通股数量不超过投资者选择的公司当时已发行和已发行普通股的4.99%或9.99%。

关于购买协议，本公司与投资者订立了登记权协议(“登记权协议”) 。根据登记权协议，本公司须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交一份转售登记声明 以登记转售股份及认股权证股份，并须于购买协议日期后60天内，或如登记声明须接受美国证券交易委员会“全面审核”，则该等登记声明须于购买协议日期后60天内或购买协议日期后90天内宣布生效。如果公司未按要求提交转售登记表、未按要求促使美国证券交易委员会宣布《登记表》生效，或未能保持《登记表》的有效性，公司有义务向投资者支付一定的违约金。

根据本公司与Benchmark Investments，LLC分部EF(“EF Hutton”)于2021年11月24日订立的配售代理协议(“配售代理协议”)，本公司聘请EF Hutton担任其于2021年11月进行的私人配售的独家配售代理。根据配售代理协议，本公司向EF Hutton支付了相当于2021年11月私募所得总收益9.0%的现金费用，以及相当于2021年11月私募所得总收益的1.0%的非实报实销费用，并向EF Hutton偿还了70,000美元的实报性支出， 包括路演、勤勉和合理的法律费用以及EF Hutton律师的支出。此外，本公司在2021年11月私募结束后授予EF Hutton优先认购权，据此EF Hutton 在2022年11月29日之前拥有不可撤销的优先购买权(“优先购买权”)，由EF Hutton全权酌情决定担任独家投资银行、独家账簿管理人和/或独家配售代理，参与未来的每一次公开和私人股权及债券发行，包括所有股权挂钩融资。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增发，据此向机构投资者发行了8,680,000股管道股票和8,680,000份认股权证。每股管道股份及附随认股权证的发行价为3.50美元，为公司带来总计30,380,000美元的总收益及扣除承销商折扣及费用后的净收益约2,700万美元。。我们承担登记普通股的义务所附带的所有费用和开支。经纪手续费、佣金和类似费用，如有，则由出售股份的股东承担。本公司拟将2021年11月私募所得款项 用作一般公司及营运资金用途。

截至2021年12月31日，共有8,680,000份认股权证尚未结清。这些认股权证不需要进行负债会计核算或估值。

运营结果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较 。

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度财务业绩摘要如下：

增加的主要原因是销售、一般及行政开支增加，因出售股权及进一步扩大业务所得款项增加，但因认股权证负债的公允价值变动2,334,400美元而部分抵销。

流动资金

流动资产在2020年12月31日至2021年12月31日期间增加53,052,499美元，这主要是由于本公司在此期间出售其单位、普通股和认股权证导致现金 和现金等价物增加。

流动负债在2020年12月31日至2021年12月31日期间增加了440,677美元，这主要是由于业务扩张导致的应付账款和应计费用增加。

流动性 与资本资源

现金和现金等价物在2020年12月31日至2021年12月31日期间增加了52,723,056美元，这主要是由于公司在此期间出售了单位、普通股和认股权证。

2021年11月私募

于2021年11月24日，本公司与机构投资者订立购买协议，发行8,680,000股普通股(“PIPE 股份”)及8,680,000股认股权证，以私募方式购买最多8,680,000股普通股(“私募”)。一股烟斗股和认股权证的综合收购价为3.50美元。该等认股权证可即时行使， 自发行日期起计满五年，行权价为每股普通股3.50美元，须按认股权证所载调整 。

如果认股权证股份当时没有根据有效的登记声明登记，则 投资者可以无现金方式行使认股权证。投资者已根据合同同意限制他们行使认股权证的能力，以便投资者及其任何关联公司在行使认股权证后持有的普通股数量不超过投资者选择的公司当时已发行和已发行普通股的4.99%或9.99%。

关于购买协议，本公司与投资者订立了登记权协议(“登记权协议”) 。根据登记权协议，本公司须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交一份转售登记声明 以登记转售股份及认股权证股份，并须于购买协议日期后60天内，或如登记声明须接受美国证券交易委员会“全面审核”，则该等登记声明须于购买协议日期后60天内或购买协议日期后90天内宣布生效。如果公司未按要求提交转售登记表、未按要求促使美国证券交易委员会宣布《登记表》生效，或未能保持《登记表》的有效性，公司有义务向投资者支付一定的违约金。

根据本公司与Benchmark Investments，LLC分部EF(“EF Hutton”)于2021年11月24日订立的配售代理协议(“配售代理协议”)，本公司聘请EF Hutton担任其于2021年11月进行的私人配售的独家配售代理。根据配售代理协议，本公司向EF Hutton支付了相当于2021年11月私募所得总收益9.0%的现金费用，以及相当于2021年11月私募所得总收益的1.0%的非实报实销费用，并向EF Hutton偿还了70,000美元的实报性支出， 包括路演、勤勉和合理的法律费用以及EF Hutton律师的支出。此外，本公司在2021年11月私募结束后授予EF Hutton优先认购权，据此EF Hutton 在2022年11月29日之前拥有不可撤销的优先购买权(“优先购买权”)，由EF Hutton全权酌情决定担任独家投资银行、独家账簿管理人和/或独家配售代理，参与未来的每一次公开和私人股权及债券发行，包括所有股权挂钩融资。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增发，据此向机构投资者发行了8,680,000股管道股票和8,680,000份认股权证。每股管股和配套认股权证的发行价为3.50美元，总收益为30,380,000美元。我们承担登记普通股的义务所附带的所有费用和开支。 出售股票所产生的经纪费、佣金和类似费用(如果有)将由出售股票的股东承担。 公司打算将2021年11月私募所得资金用于一般公司和营运资本用途。截至2022年3月23日，未行使任何认股权证。

完成定向增发后，本公司的总收益为30,380,000美元，扣除承销商的折扣和费用后的净收益约为2,700万美元。

流动性 和资本资源展望

截至2021年12月31日，公司的营运银行账户中有52,966,706美元，营运资金为52,853,177美元。本公司于首次公开发售完成前的 流动资金需求已透过以私募方式发行普通股所得款项解决。于完成首次公开发售及于2021年11月进行私募后(注： 5)，本公司的流动资金将透过完成首次公开发售及于2021年11月进行私募所得款项净额支付。基于上述情况，管理层相信本公司将拥有充足的营运资金 ，以应付自该等财务报表日期起计十二个月内的需要。

关键会计政策和估算

我们的重要会计政策在截至2021年12月31日的本10-K财年的财务报表附注中进行了更全面的说明。我们认为，以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果至关重要。

没有。

后续 事件

业务支持服务分包合同修正案--第四号文件

2022年1月19日，本公司的附属公司Pasithea诊所与IV Doc签订了经修订的业务支持服务分包合同(经修订的分包合同)，根据该合同，IV Doc将为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后勤和其他业务支持服务。修改后的分包合同 的开始日期为2022年1月1日。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

第8项要求的信息包括在本 10-K中F-1页的“财务报表索引”之后。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义)的有效性。、 或评估日期。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期 ，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的 管理层，在首席执行官兼首席财务官 负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)或15d-15(F)中对财务报告的内部控制定义为由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：(I) 与维护记录有关的合理详细信息，准确、公平地反映公司资产的交易和处置情况；(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且本公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产的行为。

我们的管理层，在我们的参与下首席执行官兼首席财务官， 评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准。

根据这项评估，管理层得出结论，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。

本10-K不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告，因为我们是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司。

财务报告内部控制变更

在截至2021年12月31日的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 9B项。其他信息

没有。

第 9C项。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

高管、非执行员工和董事

下表列出了担任本公司董事和高管的个人的姓名、截至2022年3月23日的年龄和职位。以下 还包括有关我们的董事和高管的个人经验、资历、属性和技能的某些信息，以及使我们得出结论认为他们 有资格担任董事的董事背景方面的简要说明。

执行官员

每位高管由我们的董事会酌情决定任职，直至其继任者被正式选举并获得资格为止，或 直至其提前辞职或被免职。

Tiago Reis Marque博士(首席执行官兼董事首席执行官)自2020年8月以来一直在我们的董事会任职并担任首席执行官 。他是伦敦帝国理工学院的高级临床研究员，也是伦敦国王学院IoPPN的讲师。IoPPN在心理学和精神病学方面被《美国新闻》和《最佳全球大学》评为世界第二，是世界上最大的神经科学研究中心之一。马奎斯博士也是莫德斯利医院的精神病学家。他的研究集中在精神药物的作用机制和新的治疗靶点等主题上。在他的职业生涯中，他的研究获得了多个奖项。马奎斯博士是精神病学和神经科学同行评议期刊上100多篇科学论文的作者或合著者，与人合著了国际治疗指南并撰写了书中的章节，包括该领域的主要著作《精神疾病的神经生物学》。我们相信，由于马奎斯博士的医学和科学背景，他有资格在我们的董事会中任职。

斯坦利·M·格洛斯(首席财务官)自2021年4月以来一直担任我们的首席财务官。他在过去的一年里一直是个体户，在会计和财务报告领域做财务咨询。2017年至2020年，格洛斯先生在王牌宇宙担任财务总监，建立和维护预算和财务报告系统，并采购和维护公司保险。 2009至2016年，格洛斯先生担任巫师世界公司财务总监兼副总裁，在那里他建立和维护预算和财务报告系统，来源和维护公司合同和保险，并协调公共文件。 他获得费尔菲尔德大学会计学理科学士学位。

Yassine Bendiabdallah博士(首席运营官、英国诊所和董事负责人)自2021年3月以来一直担任我们的董事会成员和首席运营官。他还联合创立了Pasithea Treateutics Corp.，目前是英国诊所的负责人。本迪亚布达拉博士是功能医学和生物相同激素疗法方面的专家。他于2006年在伦敦国王学院完成了药学硕士学位。随后，他获得了伦敦大学学院英国癌症研究组的博士奖学金，该奖学金于2010年以优异成绩完成。然后，他在多家制药公司工作，并在伦敦大学学院担任研究职位。他参与了几家初创公司，包括医疗保健在线技术公司HelloDR(HelloDR Ltd.，Proximal Health Ltd.)、androgenix制药有限公司和他是联合创始人兼现任董事管理人员的Purecare Ltd(禅宗医疗)。Zen Healthcare 现在包括英国的几家诊所和药店。他还与人共同创立了Pasithea治疗公司，目前是英国诊所的负责人。他在抗癌研究行业的同行评议文献中发表了许多科学出版物。Bendiabdallah博士还出席并在全球几个研讨会和会议上发言。他目前的临床专长包括年龄逆转疗法、功能性药物疗法和静脉微量营养素疗法。我们相信，由于本迪亚布达拉博士丰富的科学和行业知识，他有资格在我们的董事会中任职。

非雇员董事

劳伦斯·斯坦曼教授自2020年8月以来一直在我们的董事会任职。在加入Pasithea之前，他于1989年至1998年担任Centocor董事会 ，1997年至2005年担任Neuroine Biosciences董事会，2010年至2019年担任Atreca董事会 ，2016年至今担任BioAtla董事会，2013年至今担任TOLERION董事会成员。他目前是斯坦福大学神经学系乔治·A·齐默尔曼教授，并曾在2003至2011年间担任斯坦福大学医学院免疫学跨部门项目主席。他是美国国家医学科学院和美国国家科学院院士。他还在斯坦福大学创建了斯坦曼实验室，致力于了解自身免疫性疾病的发病机制，特别是多发性硬化症和视神经脊髓炎。 他于1994年获得柏林自由大学颁发的弗雷德里克·萨斯奖， 1988年和2002年获得美国国会参议员雅各布·贾维茨奖，并于2004年获得美国国家MS学会颁发的约翰·戴斯泰尔奖。, 2011年国际多发性硬化症学会联合会颁发的夏科特多发性硬化症研究终身成就奖，以及2015年范斯坦分子医学研究所颁发的安东尼·塞拉米转化医学奖。2008年，他还在哈塞尔特大学获得了荣誉博士学位。他于1968年在达特茅斯学院获得物理学学士学位，1973年在哈佛大学获得医学博士学位。他还在魏茨曼研究所完成了化学免疫学研究(1974-1977)，并在斯坦福大学医学院实习和住院。我们相信，斯坦曼教授有资格在我们的董事会任职，因为他在医学方面有广泛的背景，而且他在生命科学行业担任董事会成员的经验。

Simon Dumesnil自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。他目前是Dunraven资本合伙有限公司的管理合伙人兼董事，该公司是一家在英国注册成立的投资管理咨询公司，主要投资于东欧企业不良信贷和结构性产品。2013年至2018年，Dumesnil先生担任董事董事总经理和瑞银证券美洲结构性融资部门负责人，负责美国和LATAM的结构性融资交易账簿，并管理固定收益产品(公司银团和中间市场贷款、公司债券、房地产贷款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融资头寸账簿。2010年至2013年，他管理董事并担任瑞银集团欧洲、中东和非洲地区私募股权结构业务的联席主管，负责为瑞士国际集团和特情集团安排结构化解决方案交易和收购，并担任非流动性融资业务的联席主管。从2009年到2010年，Dumesnil先生担任Blustone资本管理公司的首席投资官，负责整个欧洲的不良资产投资。2008年至2009年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟控股公司董事，负责雷曼兄弟特别融资公司破产后衍生账簿的重组和清盘。 2003年至2008年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟国际公司(欧洲)董事。在Dunraven Capital Management的整个职业生涯中，他曾任职于瑞银证券、瑞银股份公司、蓝石资本管理公司和雷曼兄弟, Dumesnil先生为跨行业或司法管辖区的公司提供咨询和承保与公司相关的风险。他对公司在整个业务生命周期内的公司重组和资本结构优化有深入的了解。他在金融服务和技术公司的创始和成长阶段担任首席投资官的经历为我们公司提供了宝贵的见解。Dumesnil先生就读于卡斯商学院，在那里他获得了银行和国际金融理学硕士学位，并在高等商业学院获得了工商管理和金融学士学位。我们相信Dumesnil先生因其管理和投资经验而有资格在我们的董事会任职。

埃默尔·莱希博士自2021年6月以来一直在我们的董事会任职。Leahy博士1990年在爱尔兰都柏林大学获得神经药理学博士学位，2000年在哥伦比亚大学获得工商管理硕士学位。自1999年以来，她一直在心理基因公司工作，这是一家临床前中枢神经系统服务公司，目前担任首席执行官，负责全公司的薪酬建议 。在被任命为首席执行官之前，她是负责业务发展的副总裁。Leahy博士也是PGI Drug Discovery LLC的首席执行官，这是一家从事精神科药物发现的公司，拥有五个合作的临床项目 ，其中一个处于第三阶段。此外，Leahy博士目前是生物技术公司Bright Minds Biosciences的薪酬委员会和审计委员会的成员。Leahy博士在制药和生物技术公司的药物发现、临床开发和业务开发方面拥有30多年的经验，包括广泛的技术评估、许可、合并和收购以及战略规划方面的知识。她还在西奈山医学院担任神经科学兼职副教授。Leahy博士曾在生物技术产业组织董事会的新兴公司部门管理委员会、阿尔茨海默氏症药物发现基金会的商业审查委员会和国际Rett综合征基金会的科学咨询委员会任职。目前，她还在心理基因公司的董事会、强度治疗公司的董事会和BioNJ的董事会任职。我们相信，Leahy博士具有广泛的制药、生物技术和商业背景，有资格在我们的董事会中任职。

科学顾问委员会

查尔斯·B·内梅罗夫教授，医学博士。

查尔斯·B·内梅罗夫教授，医学博士，德克萨斯大学戴尔医学院精神病学和行为科学系公共政策教授兼主任，马修·P·内梅罗夫捐赠教授。他的研究重点是情绪和焦虑症的病理生理学，他已经发表了1100多篇研究报告和评论。Nemroff教授获得了许多研究和教育奖项，包括肯普夫精神生物学奖、Samuel Hibbs奖、研究导师奖、美国精神病学协会(APA)颁发的Judson Marmot奖和Vester mark奖、美国精神病学家学会(ACP)颁发的情绪障碍奖、Bowis奖和Dean奖，以及ACNP颁发的Julius Axelrod导师奖。他目前是大脑和行为研究基金会的科学顾问委员会成员。内梅罗夫教授是美国国家医学研究院的成员。内梅罗夫教授在北卡罗来纳大学医学院获得医学学位和博士学位。

丹尼尔·R·温伯格，医学博士。

温伯格博士是董事，约翰霍普金斯大学医学中心利伯脑发育研究所首席执行官，约翰霍普金斯大学医学院神经学、神经科学和人类遗传学精神病学教授。他是位于马里兰州贝塞斯达的国家心理健康研究所和国立卫生研究院的基因、认知和精神病项目的正式董事成员。他曾就读于约翰霍普金斯大学和宾夕法尼亚大学医学院，并在哈佛医学院和乔治华盛顿大学攻读精神病学和神经学住院医师。他拥有精神病学和神经病学的证书。温伯格博士的研究重点是大脑和遗传机制，这些机制涉及神经精神障碍的发病机制和治疗，尤其是精神分裂症。他在集中研究大脑发育异常作为精神分裂症风险因素的作用方面发挥了重要作用。他已经确定了精神分裂症遗传风险的一些特定的神经和分子机制，以及解释特定人类认知功能和人类气质变化的遗传效应。他最近的工作集中在与发育性大脑疾病相关的基因在人脑中表达的遗传和表观遗传调控方面。二零零三年，科学杂志强调，他的实验室的基因研究是今年第二大科学突破，仅次于宇宙的起源。他是许多荣誉和奖项的获得者，包括国家医学院Sarnat国际奖、马普学会Gertrud Reemtsma基金会国际神经科学奖、NIH董事奖、罗氏-自然医学神经科学奖、William K.Warren医学研究所奖、美国精神病学协会Adolf Meyer奖、美国精神病学协会基金会基金奖和大脑与行为研究基金会利伯奖 。他曾任生物精神病学学会会长、美国神经精神药理学会前会长，并当选为美国国家科学院国家医学科学院院士。

董事会的组成和董事的选举

我们的董事会目前由五名成员组成。根据我们的章程，组成董事会的董事人数应 不少于1人，也不多于10人，由董事会或大股东不时通过决议决定。

董事 独立

我们的 董事会已经确定，劳伦斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼尔和埃默尔·莱希博士都是“独立的”，因为这一术语是 在纳斯达克规则中定义的。我们的董事会已经确定，蒂亚戈·里斯·马奎斯博士和亚辛·本迪亚布达拉博士目前有关系 会干扰董事履行职责时独立判断的行使，因此他们 都不是纳斯达克股票市场有限责任公司规则或纳斯达克规则中定义的“独立”。

经纳斯达克允许，我们打算在纳斯达克规则中概述的时间表内，分阶段遵守纳斯达克的纳斯达克独立性要求。该时间表要求我们董事会的大多数成员在上市一年内独立。 它还要求每个董事会委员会在上市时一名独立成员，大多数董事会委员会成员在上市后90天内独立，所有董事会委员会成员在上市后一年内独立。

董事会选举

根据我们的章程，我们的股东应在我们的年度股东大会上选举董事(除非本章程另有规定 以填补空缺)。每名董事的任期至其去世、辞职、退休、免职或丧失资格为止 或其继任者经选举产生并符合资格为止。

董事会 领导结构

我们的 公司治理准则规定，如果董事长是管理层成员或在其他方面不具备独立资格，独立董事可以选举董事首席执行官。首席董事的职责包括但不限于：主持董事长缺席的所有董事会会议，包括独立董事的任何执行会议；批准董事会会议的日程和议程；以及担任独立董事与首席执行官和董事会主席之间的联络人。我们的公司治理准则进一步为我们的董事会提供了灵活性，使其能够在未来适当的时候修改我们的领导结构。

董事会在风险监督中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督。我们的董事会没有常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的董事会作为一个整体，以及通过我们董事会的各个常设委员会来管理这种监督职能，这些委员会处理各自监管领域的固有风险 。特别是，我们的董事会负责监控和评估战略风险敞口，我们的审计委员会负责考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层为监控和控制这些敞口而采取的步骤，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的流程 。我们的审计委员会还监督法律和法规要求的遵守情况。我们的提名和公司治理委员会监督我们公司治理实践的有效性，包括它们是否成功地防止了非法 或不正当的责任创造行为。我们的薪酬委员会评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督此类风险的管理，但我们的整个董事会会定期通过委员会的报告了解此类风险。

董事会 委员会

首次公开募股完成后，我们成立了三个董事会委员会，并通过了这些委员会的章程：审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。各委员会的组成和职责如下所述。成员在这些委员会中任职，直至他们辞职或我们的董事会另有决定。每个委员会的章程可在我们网站的公司治理部分获得，网址为Www.pasithea.com。 对我们网站地址的引用不构成通过引用包含在我们网站上或通过我们网站获得的信息的引用，您不应将其视为本10-K的一部分。

审计委员会 。审计委员会的职责包括：

我们审计委员会的成员是Simon Dumesnil(主席)、Emer Leahy博士和Lawrence Steinman。我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规章制度对 金融知识的要求。本公司董事会已确定Simon Dumesnil为美国证券交易委员会适用规则所界定的审计委员会财务专家，并具备纳斯达克适用规则及法规所界定的所需财务经验。根据美国证券交易委员会的规定，审计委员会成员还必须符合更高的独立性标准。但是，审计委员会的少数成员可能会在自与我们的首次公开募股相关的注册声明生效之日起一年内豁免遵守更高的审计委员会独立性标准。我们的董事会已经确定，根据美国证券交易委员会和纳斯达克提高的审计委员会独立性标准，Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士是独立的。

由于 美国证券交易委员会和纳斯达克的适用规章制度允许，我们打算在一年过渡期结束前分阶段遵守更高的审计委员会独立性要求。审计委员会根据满足美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程 运作。

薪酬委员会 。薪酬委员会的职责包括：

我们薪酬委员会的成员是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根据纳斯达克的适用规则和条例，我们薪酬委员会的每个成员都是独立的，并且是根据交易法颁布的第16b-3条规则所界定的“非员工董事” 。薪酬委员会根据满足 美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

提名 和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的职责包括：

提名和公司治理委员会的成员是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。根据董事有关提名和公司治理委员会独立性的适用规则和规定，我们的提名和公司治理委员会的每位成员都是独立的纳斯达克成员。提名和公司治理委员会 根据满足美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

我们薪酬委员会的成员均不是现任或前任官员或员工。我们的高管均未担任任何其他实体的董事 或薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的成员，其高管 之一在上一财年担任董事或薪酬委员会成员。

拖欠债务的 第16(A)节报告

《1934年证券交易法》(下称《交易法》)第16(A)节规定，公司高级管理人员和董事以及实益持有已发行普通股超过10%(10%)的人士必须向美国证券交易委员会提交普通股实益所有权初始陈述(表格3)和普通股实益所有权变更陈述(表格4或表格5)。根据美国证券交易委员会规定，高管、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有此类表格的副本。

我们的记录显示，根据修订后的1934年《证券交易法》第16(A)节要求提交的所有报告均已及时提交。

企业行为和道德准则

我们的董事会已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们的公司行为准则和道德准则副本可免费向Pasithea Treeutics Corp.索取，地址：林肯路1111号，Suite500，迈阿密海滩，FL 33139，电子信箱：秘书，并张贴在我们网站的投资者关系部分， 位于Www.pasithea.com。将我们的网站地址包含在本10-K中不包括或通过引用将我们网站上的信息合并到本10-K中。我们还打算在我们的网站上披露对《公司行为和道德准则》的任何修订或对其要求的任何豁免。

第 项11.高管薪酬

下表显示了在截至2021年12月31日的最后两个财政年度内支付给我们的首席执行官和首席财务官的薪酬总额。截至2021年12月31日，在截至2021年12月31日的财政年度内，并无其他高管担任薪酬超过100,000美元的高管(“指名高管”)。

汇总表 薪酬表

未偿还的 2021年12月31日的股权奖

下表汇总了截至2021年12月31日我们公司每位被任命的高管所持有的未完成的股权奖励。

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们任命的高管没有行使期权。

薪酬汇总

Tiago Reis Marques博士(“NEO”)在截至2021年12月31日的年度内获得243,750美元的报酬。Yassine Bendiabdallah 在截至2021年12月31日的年度内，我们的英国子公司支付了20,000美元的服务费。

雇佣协议

就业 协议-蒂亚戈·里斯·马克斯博士

2020年7月13日，我们与蒂亚戈·里斯·马奎斯博士签订了一项聘用协议，担任我们的首席执行官。马奎斯博士的最初任期将从我们最初的业务合并结束时开始，并在开始日期的一周年 结束。在初始期限之后，雇佣协议将自动续签一年， 除非我们或马奎斯博士提前至少60天书面通知对方不想续签。雇佣协议应自动终止，无需任何人采取任何行动，并且从头算无效如果我们与潜在目标之间签订的业务合并协议根据其条款终止，并且如果没有发生终止，我们或任何其他人都不会根据雇佣协议对马奎斯博士承担任何责任。根据雇佣协议，我们同意向马奎斯博士支付12万美元的年基本工资。在我们完成超过5,000,000美元的融资后，将重新谈判雇佣协议的条款。马奎斯博士还将有资格获得股权奖励、福利，包括但不限于医疗保险、退休和附带福利，以及每年20天的假期。我们还同意报销马奎斯博士与我们业务相关的所有费用。

2021年12月，我们与马奎斯博士签订了一项新的高管聘用协议(“2021年聘用协议”)，由马奎斯博士担任我们的首席执行官，从2022年1月1日起生效。该协议包括每年45万美元的基本工资，10万美元的签约奖金，在2022年1月1日后一次性支付，以及有资格获得最高可达基本工资75%的年度酌情奖金。 2021年雇佣协议还包括购买20万股公司普通股的选择权，有待董事会批准，其中包括一个三年的归属时间表，根据该时间表，受选择权约束的总股份的33%将在归属开始日(将是授予日)后12个月 归属。剩余部分将在此后按季度等额分批授予 ，直至期权完全授予或高管持续服务(如本计划所定义)终止，两者以先发生者为准。

如获董事会批准，马奎斯博士将有资格获得母公司200,000股限制性股票单位(“RSU”)的股权赠与， 全部按照本计划规定的条款和条件进行。RSU将在3年内进行归属，其中33%和1/3%的归属在员工一周年时归属，然后每季度归属，然后在剩余的归属期间内归属。预期的RSU将受计划和行政人员授予协议(“RSU协议”)的条款和条件管辖，并将包括一个三年的归属时间表，根据该时间表，33%的RSU将在归属开始日期(将是授予日期)后12个月进行归属， 其余的RSU将在此后按季度等额地归属，直至RSU完全归属或高管的连续服务(定义见本计划)终止(以先发生者为准)。

我们 可以根据雇佣协议终止马奎斯博士的雇佣关系。“原因”指下列任何行为： (I)马奎斯博士从事任何涉及公司的欺诈、盗窃或挪用公款行为；(Ii)马奎斯博士被定罪，包括对与马奎斯博士在本公司的职位有关的任何重罪的认罪或无罪抗辩；及(Iii)马奎斯博士实质性违反雇佣协议，对我们的声誉或业务造成重大损害；但条件是，我们的董事会必须首先向马奎斯博士发出通知，合理详细地说明导致解雇的原因，时间不迟于该情况发生后60天；提供马奎斯博士30天的时间 进行补救(如果需要补救)，并在通知中指定；并在马奎斯博士未能补救该情况的情况下，在 期限届满后30天内以合理理由终止其雇佣关系。我们也可以提前60天书面通知马奎斯博士，从而在没有任何原因的情况下解雇马奎斯博士。

马奎斯博士可因正当理由(定义见下文)终止与我们的雇佣关系，方法是：向我们发出通知，详细说明导致正当理由的条件，不迟于该条件发生后的第60天，规定我们有30天的期限进行补救，并在通知中明确规定，并在通知中明确规定，在我们未能补救该条件的情况下，在补救期限届满后30天内终止其雇佣关系。如果在未经马奎斯博士同意的情况下发生下列情况，应构成马奎斯先生解雇的“充分理由”：(I)马奎斯博士头衔、权力或责任的性质或范围大幅减少；(Ii)马奎斯博士职责发生重大不利变化；(Iii)马奎斯博士必须向董事会以外的任何人报告；(Iv)基本工资或目标奖金机会大幅减少；或(V)我们违反了雇佣协议中的重大条款。

2021年12月20日，公司与公司首席执行官蒂亚戈·里斯·马奎斯签订了新的高管聘用协议。

根据将于2022年1月1日生效的高管雇佣协议，马奎斯博士将获得以下补偿：

《高管聘任协议》将“原因”定义为：(A)实施任何涉及不诚实或道德败坏的重罪或犯罪(无论是否重罪)；(B)高管涉及欺诈、违反忠诚义务、渎职、故意不当行为或疏忽的任何行为；(Ii)高管未能或拒绝履行本协议规定的任何实质性职责或遵守公司的任何合法和合理指示；(C)故意损坏公司的任何财产；(D)在执行高管职责时长期疏忽或旷工；(E)故意的不当行为，或其他重大违反公司政策或行为准则的行为，对公司造成不利影响；(F)违反与公司的任何书面协议(包括雇佣协议)；或(G)公司合理地相信将会或可能会使公司遭受负面宣传或影响的任何 行动。

根据《行政人员聘用协议》的规定，董事会于2021年12月20日批准授予200,000股股份及购入200,000股股份的购股权，行使价相等于本公司普通股于2021年12月20日的收市价，而每项授予将于三年内授予，惟马奎斯博士仍在受雇且状况良好，三分之一 于授出日期后12个月归属，其余按季度分批归属。

咨询与英国子公司Yassine Bendiabdallah的协议

自2021年11月1日起，该公司与Yassine Bendiabdallah签订了一项咨询协议，担任Pasithea治疗英国的负责人，管理Pasithea英国的所有诊所，并协助欧盟的扩张。咨询协议规定按月支付120,000美元的年薪，包括每年三周的假期，并规定报销与所提供服务相关的所有合理自付费用 。咨询协议无限期持续，直到任何一方决定终止合同。

未偿还的 财政年末的股权奖励

在截至2021年12月31日的年度内，我们的近地天体并未获授予任何股权奖励。

激励 奖励计划

2021 激励计划

2021年7月15日，我们的董事会通过了2021年激励计划，该计划于2021年7月15日由我们的股东批准。 根据2021年激励计划，我们可以向符合条件的服务提供商发放现金和股权激励奖励，以吸引、激励和留住我们竞争的人才。《2021年激励计划》具体条款摘要如下。

奖项类型 。2021年激励计划规定授予非合格股票期权(“NQSO”)、激励股票 期权(“ISO”)、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、非限制性股票奖励、股票增值权和其他形式的基于股票的薪酬。

资格 和管理。公司及其附属公司的员工、高级管理人员、顾问、董事和其他服务提供商 有资格获得2021年激励计划下的奖励。2021年激励计划由董事会管理，奖励 给非雇员董事，薪酬委员会管理其他参与者，每个参与者均可将其职责 委托给公司董事和/或高级管理人员委员会(所有此类机构和代表统称为计划管理人)，但须遵守《交易法》第16条和/或其他适用的法律或证券交易所规则(视情况而定)可能施加的某些限制。计划管理员有权根据《2021年奖励计划》作出所有决定和解释， 规定与《2021年奖励计划》一起使用的所有表格，并根据《2021年奖励计划》的明确条款和 条件采用管理规则。计划管理员还设置2021激励计划下所有奖励的条款和条件，包括任何归属 和归属加速条件。

共享 保留。根据2021年奖励计划，吾等已预留1,280,732股普通股以供根据该计划发行， 自2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括2031年1月1日止)每年增加储备，相当于(A)上一历年最后一日已发行普通股总数的3%或 (B)本公司董事会厘定的较少股份数目中较小的 。股份储备可作以下调整：

为取代之前由与本公司合并或被本公司收购的公司授予的奖励而颁发的奖励 不会降低2021年激励计划下的 股票储备限额。

董事 薪酬。2021年激励计划规定，非员工董事的年度薪酬上限为500,000美元，并在非员工董事作为公司董事会非员工成员首次服务的会计年度增加 至750,000美元。这一限制适用于在财政年度内可授予非雇员董事的股权奖励(基于授予日ASC主题718项下的价值)和现金薪酬的总和，例如在财政年度 赚取的现金预聘金和会议费用。尽管如此，董事会保留因特殊情况而对这些限制作出例外处理的权利，而受影响的董事没有参与并获得额外赔偿。

股票 期权。ISO只能授予本公司的员工，或本公司的母公司或子公司的员工，由授予该等购股权之日起确定。在未来雇员成为雇员的条件下，授予该雇员的ISO应被视为在该人开始受雇之日起生效。ISO的行权价格不得低于授予该期权之日授予的股票公平市价的100% ，或根据经不时修订的1986年国内税法(以下简称《准则》)确定的其他价格。尽管有上述规定，如果按照符合守则第424(A)节规定的假设或替代另一种期权的方式授予ISO，则该ISO可被授予低于上述最低行使价格的行使价格。尽管 《2021年激励计划》有任何其他相反的规定，但自《2021年激励计划》通过之日起10年后，不得根据《2021激励计划》授予任何ISO。在授标生效之日起10年期满后，ISO不得行使，但须受以下刑罚的限制。对于授予10%股东的ISO，(I)行使价格不得低于授予该ISO之日股票公平市值的110%，以及(Ii)行使期限 不得超过该ISO授予之日起5年。

受限股票和受限股票单位。委员会可能会根据2021年激励计划授予限制性股票和RSU。受限股票奖励包括转让给参与者的股票，如果不满足指定的归属条件，这些股票将受到限制，可能会被没收 。只有在满足指定的归属条件后，RSU奖励才会将股票转让给参与者。限制性股票的持有人被视为当前股东，并有权获得股息和投票权，而限制性股票单位的持有人只有在未来股票交付时才被视为股东 。RSU可以包括股息等价物。指定的授予条件可以包括在任何绩效期间内要实现的绩效目标以及绩效期限的长度。委员会可根据公司业务运营、公司或资本结构的某些变化或其他情况，对业绩目标进行调整。当参与者满足RSU奖励的条件时，公司可全权酌情决定以委员会决定的股票、现金或其他财产来解决奖励(包括任何相关的股息等值权利)。

其他 股票或基于股票的奖励。委员会可以授予股票期权、限制性股票或限制性股票单位以外的其他形式的股权或与股权相关的奖励。每项股票奖励的条款和条件由委员会决定。

追回权利 。根据2021年奖励计划授予的奖励将根据公司的退还政策或适用法律进行退还或退还，两者均为不时生效。

出售公司 。根据2021年激励计划授予的奖励不会自动加速和授予、变得可行使(与股票期权有关)，或者在出售公司的情况下被视为实现了目标水平的业绩目标。本公司不使用机构股东服务公司的代理投票指南中所定义的“自由”的控制权变更定义。2021年激励计划为委员会提供了灵活性，以决定如何在出售公司时调整奖励。

无 重新定价。《2021年奖励计划》禁止修改任何未完成奖励的条款，也禁止采取任何其他行动 以实现以下目的：(I)降低NQSO、ISO或股票增值权(统称为“股票 权利”)的行使价格；(Ii)取消未完成股票权利，以换取行使价格低于原始奖励的行使价格或基价的现金或其他奖励；(Iii)以低于普通股当时公平市价的价格或基础价格取消已发行的股票，以换取其他奖励、现金或其他财产；或(Iv)在其他情况下，根据普通股上市或报价的适用证券交易所或交易商间报价系统的 股东批准规则，以其他方式进行被视为“重新定价”的交易。

奖项可转让性 。除下文所述外，《2021年奖励计划》下的奖励通常不能由获奖者转让，除非依据遗嘱或世袭和分配法则。根据裁决应支付的任何金额或可发行的股票一般将仅支付给收件人或收件人的受益人或代表。但是，委员会有权允许 将某些奖项转让给其他个人或实体。

调整。由于 是此类奖励计划中的惯例，因此，如果发生某些重组、合并、合并、资本重组、股票拆分、股票分红或其他改变已发行股票数量或种类的类似事件，以及特别股息 或向股东分配财产时，2021年奖励计划和任何未偿还奖励下的可用股票数量和种类，以及奖励的行使价或基价，以及某些类型的绩效奖励下的业绩目标，都可能会受到调整。

修改 和终止。董事会可在不经股东批准的情况下修改、修改或终止2021年激励计划， 但董事会或委员会合理地认为，根据适用的法律、政策或法规或适用的上市或其他要求，构成需要股东批准的重大变更的任何修改必须获得股东的批准。2021年激励计划将在(1) 董事会终止2021年激励计划，或(2)董事会通过2021年激励计划十周年时终止。2021年奖励计划到期后未到期的奖励将一直有效，直到其被行使或终止、 或已过期。

赔偿协议

我们 已与我们的每位董事和高管签订了赔偿协议。这些协议除其他事项外， 要求我们或将要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿每一位董事和高管，包括赔偿董事或高管因作为董事或高管的服务而产生的任何诉讼或诉讼，包括由我们或以我们的名义提起的任何诉讼或法律程序所产生的费用，如律师费、判决书、罚款和和解金额。有关详细信息，请参阅“股本说明--责任限制和赔偿事项”。

关联人交易的政策和程序

我们 董事会通过了书面的关联人交易政策，规定了关联人交易的审批 或批准的政策和程序。本政策将涵盖任何交易、安排或关系，或任何一系列我们曾经或将要作为参与者的类似交易、安排或关系， 本政策将涵盖证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况，其中涉及的金额将小于12万美元或资产的1%， 在过去两个完整会计年度的年终总资产的平均值，以及相关人士已经、已经或将拥有 直接或间接重大利益，包括但不限于，由关联人或实体购买商品或服务，而关联人在该等交易中拥有重大权益、负债、债务担保及吾等雇用关联人。 在审核及批准任何此等交易时，我们的审计委员会负责考虑所有相关事实及情况，包括但不限于，交易条款是否与按公平交易可获得的条款相若 以及关联人在交易中的权益程度。本节描述的所有交易都发生在采用本政策之前 。

责任和赔偿事项的限制

我们的公司证书在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任，该法律禁止 我们的公司证书限制我们董事对以下事项的责任：

如果修改特拉华州法律以授权公司采取进一步消除或限制董事个人责任的行动，则我们董事的责任将在经修订的特拉华州法律允许的最大范围内消除或限制。

我们的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员，并且我们将 有权在法律允许的最大程度上补偿我们的员工和代理。我们的章程还允许我们代表任何高级职员、董事、雇员或其他代理人为其在此职位上的行为所引起的任何责任投保，而不管我们是否有权根据DGCL赔偿此等费用、责任或损失。

我们 已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，此外，我们的章程也规定了赔偿。这些协议除其他事项外，还规定赔偿我们的董事和高管在此人作为董事或高管服务引起的任何诉讼或诉讼中或应我们的要求而产生的费用、判决、罚款和和解金额。我们相信，公司注册证书、章程和赔偿协议中的这些规定对于吸引和留住合格的董事和高管是必要的。

我们的公司证书、我们的章程和我们的赔偿协议的责任限制和赔偿条款的上述描述并不完整，通过参考这些文件来进行整体限定，每个文件都作为本表格10-K的证物存档。

我们的公司证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东 因董事违反受托责任而对其提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，尽管诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到损害 。

鉴于根据上述条款，董事、高级管理人员或控制吾等的人士可根据证券法对责任作出赔偿，美国证券交易委员会已获告知，该等赔偿被美国证券交易委员会视为违反证券法所述的公共政策，因此不可强制执行。没有悬而未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高管 要求赔偿，我们也不知道任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或高管要求赔偿 。

董事 薪酬

下表为每个在截至2021年12月31日的年度内担任董事的非员工董事提供了有关其截至2021年12月31日的年度和2018年12月过渡期的薪酬的某些信息 ：

截至2021年12月31日的年度

所有 董事在出席董事会会议和参与我们的业务时可获得合理的自付费用报销。

所有 董事在出席董事会会议和参与我们的业务时可获得合理的自付费用报销。

薪酬 非员工董事政策。

截至2021年12月31日止年度内，本公司并无向非雇员董事支付任何补偿。

非员工董事薪酬计划的具体条款摘要如下：

非员工董事薪酬计划为非员工董事提供年度预聘费和/或长期股权奖励。 每位非员工董事将获得50,000美元的年度预聘费，外加他或她 主持的每个董事会委员会额外获得的10,000美元。董事董事会主席的非雇员职位每年可额外获得100,000美元的聘用费。非雇员 董事还获得购买100,000股本公司普通股的股票期权，第一年后50%归属，第二年后50%归属。除上述薪酬外，劳伦斯·斯坦曼教授还每年获得9万美元的咨询服务费预聘费。

如上所述，我们的非员工董事薪酬政策下的薪酬 受到 2021年激励计划中规定的非员工董事薪酬的年度限制。我们的董事会或其授权委员会在行使其业务判断时，可以在考虑其认为相关的因素、情况和 考虑因素后，不时修改非员工董事薪酬计划，但须遵守2021年激励计划中规定的非员工董事薪酬的年度上限 。根据2021年激励计划的规定，董事会或其授权委员会可根据董事会或其授权委员会的酌情决定，在特殊情况下为个别非雇员董事提供例外情况 。

项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

安全 某些受益持有人和管理层的所有权

下表列出了截至2021年12月31日我们普通股的受益所有权信息，具体如下：

每位股东实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会发布的规则确定的，信息 不一定表明实益拥有用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份 ，其中包括处置或指示处置此类证券的权力。除以下脚注所示外，我们认为，根据提供给我们的信息，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权，但须遵守任何社区财产法。

我们 普通股的所有权百分比是基于截至2022年3月23日的22,858,371股已发行普通股。在计算个人或实体实益拥有的股份数量和该个人的所有权百分比时，受期权、受限单位、认股权证或该人持有的目前可行使或将在2022年3月23日起60天内行使的其他权利限制的普通股股份被视为已发行股份，尽管在计算任何其他人的所有权百分比时，这些股份不被视为已发行股份。

要 计算股东在普通股实益所有权中的百分比，必须在分子和分母中包括该股东被视为实益拥有的普通股股份，以及普通股标的期权、认股权证和可转换证券的股份。然而，其他股东持有的普通股、普通股标的期权、认股权证和可转换证券的股份不在此计算范围内。因此，计算每个股东的受益所有权时使用的分母可能不同。

除非另有说明，否则下面列出的每个受益所有人的地址为C/o Pasithea Treateutics Corp.，林肯路1111号，Suite500， 迈阿密海滩，FL 33139。据我们所知，并无任何安排，包括任何人士对本公司证券作出任何质押，而其运作于其后日期可能导致本公司控制权变更。

根据现有股权补偿计划授权发行的证券

下表汇总了截至2021年12月31日有关我们股权薪酬计划的某些信息：

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

与相关人员的交易

除以下所述的 外，截至2021年12月31日，并无任何交易或目前拟进行的交易涉及本公司曾经或将会参与的交易，而涉及的金额超过12万美元或本公司过去两个完整财政年度年终总资产平均值的1%，且下列任何人士曾经或将会拥有直接或间接重大利益：

根据我们于2021年通过的审计委员会章程，审计委员会负责在我们进入 任何此类交易之前审查和批准我们参与的所有交易，以及与我们相关的任何各方拥有或将拥有直接或间接重大利益的所有交易。

以下是自2020年5月12日(创始)以来我们参与的交易摘要，其中涉及的金额将为120,000美元或我们资产的1%，并且我们的任何董事、高管或据我们所知，拥有超过5%股本的实益 所有者或任何前述人员的直系亲属已经或将拥有 除股权和其他补偿、终止、控制权变更和其他安排以外的直接或间接重大利益， 这些内容在“高管和董事薪酬”一节中介绍。我们还在下面介绍了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

相关的 方交易

Zen Healthcare-Purecare Ltd.

我们 于截至2020年12月31日的年度与Purecare订立经修订及重订的Zen Knight sbridge合作协议，并于2021年8月4日经修订及重述，据此双方同意合作在Purecare位于伦敦的诊所提供治疗。除其他事项外，本公司已同意在法律许可的范围内推广治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、营运及维持治疗的预订网站 、预订及收取款项，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络及支付若干员工费用。Purecare已同意提供咨询和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供治疗所需的所有氯胺酮和其他药物。此类治疗的所有收入(减去某些员工成本)应 分配30%给公司，70%分配给Purecare。

我们的首席运营官、英国诊所和董事负责人Yassine Bendiabdallah博士是董事的联合创始人、现任管理人员，也是Purecare的25%股东。截至2021年12月31日，未根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议支付任何款项。

Zen 医疗保健-波特曼健康有限公司

在截至2020年12月31日的年度内，我们 与波特曼签订了经修订并重新签署的Zen Baker Street合作协议，并于2021年8月4日进行了修订及重述，据此，双方同意在波特曼位于伦敦的诊所合作提供治疗。除其他事项外，公司已同意在法律允许的范围内销售治疗，安排和支付咨询室的装修费用，提供设备，开发、运营和维护治疗的预订网站，进行预订并接受付款，并雇用或聘用客户服务顾问与临床人员联系并支付某些员工费用。波特曼已同意提供咨询和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的 员工，评估患者，并在适当的情况下管理治疗。维护设备并提供治疗所需的所有氯胺酮和其他药物。此类治疗的所有收入(减去某些员工成本)应分配30%给公司，70%分配给波特曼。

本迪亚布达拉博士是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。截至2021年12月31日，尚未根据修订和重新签署的禅师贝克街合作协议支付任何款项。

Brio 金融集团

于2021年4月13日，本公司与Brio Financial Group，LLC(“Brio”)订立协议，据此Brio提供Stanley M.Goss担任本公司首席财务官，并提供通常由首席财务官提供的若干其他指定财务及会计服务(“Brio协议”)，该等服务于Brio 协议(“CFO服务”)中有更全面的描述。Brio协议有效期至2022年3月31日，除非任何一方根据Brio协议条款提前10天向另一方发出书面通知而终止。在Brio协议期限内，公司每月为CFO服务支付7,500美元的固定费用。此外，向Brio发行了25,000股普通股限制性股票 ，这将在Brio协议的1年期限内授予Brio。此外，本公司已发行Stanley M.Goss股票期权，以购买最多100,000股本公司普通股，该等购股权于签署Brio协议时完全归属，并可按与本公司首次公开发售时出售的本公司普通股的公开价格相等于的价格 行使。

任命了 名执行干事和现任董事

有关我们任命的高管和现任董事的薪酬信息，请参阅“高管薪酬”。

董事 独立

见上文项目10“董事、高管与公司治理--董事独立性”和“董事、高管与公司治理--董事会委员会”。

项目 14.首席会计师费用和服务

本公司董事会已委任Marcum LLP为本公司截至2021年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所(“独立审计师”)。下表列出了Marcum LLP在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内为Marcum LLP提供的专业服务向公司收取的费用：

关于审计委员会预先批准审计和允许独立会计师从事非审计服务的政策

审计委员会与美国证券交易委员会关于审计师独立性的政策保持一致，负责任命、设定薪酬并监督我们独立注册会计师事务所的工作。审计委员会认识到这一责任，制定了一项政策，预先批准由我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。

在聘请独立注册会计师事务所进行下一年的审计之前，管理层将向审计委员会提交一份预计在该年度内为四类服务中的每一类提供的服务的总数 ，以供批准。

在接洽之前，审计委员会按服务类别预先批准这些服务。费用已编入预算，审计委员会 要求我们的独立注册会计师事务所和管理层全年按服务类别定期报告实际费用与预算的对比情况。在本年度内，可能会出现需要聘请我们的独立注册会计师事务所提供最初预批准中未考虑的额外服务的情况。在这些情况下，审计委员会 在聘用我们的独立注册会计师事务所之前需要特定的预先批准。

审计委员会可以向其一名或多名成员授予预先审批权。被授予这种权力的成员必须 在审计委员会的下一次预定会议上报告任何预先批准的决定，仅供参考。

第四部分

项目 15.展示和财务报表明细表

我们的合并财务报表在本10-K第二部分第8项中阐述，并以引用方式并入本文。

未将 财务报表明细表作为本10-K报表的一部分提交，因为这些明细表不适用或不是必需的，或者因为 信息以其他方式包含在此。

第 项16.表格10-K总结

不适用 。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

PASITHEA 治疗公司

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期签署。

第 项8.财务报表和补充数据

PASITHEA 治疗公司

合并财务报表

目录表

独立注册会计师事务所报告{br

致本公司股东及董事会

帕西娅治疗公司

对财务报表的几点看法

我们审计了Pasithea Treateutics Corp.(“贵公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的年度以及截至2020年5月12日(成立)至2020年12月30日期间的相关综合经营报表、股东权益和现金流量变化 以及相关附注(统称为“财务报表”)。 我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日、2021年和2020年12月30日的财务状况。以及截至2021年12月31日的年度和2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的经营业绩和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们 必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

康涅狄格州纽黑文

March 30, 2022

PASITHEA 治疗公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司

合并的 运营报表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司

合并 股东权益变动表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司

合并现金流量表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

PASITHEA 治疗公司

合并财务报表附注

注 1-组织和业务的性质

Pasithea治疗公司(“Pasithea”或“公司”)于2020年5月12日在特拉华州注册成立。该公司是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效疗法。该公司的主要生物技术业务专注于开发针对此类疾病的病理生理 而不是症状治疗的药物，目标是开发在有效性和耐受性方面显示出明显优于传统疗法的新药理制剂。

该公司的第二业务重点是为英国和美国的抗抑郁诊所提供业务支持服务。它在英国的业务包括向注册的医疗保健提供者提供业务支持服务，这些提供者对患者进行评估，并在适当的情况下进行静脉输注氯胺酮。它在美国的业务涉及向向患者提供类似服务的实体提供业务支持服务，这些实体亲自为这些服务买单。预计手术将通过与医疗保健公司的合作，首先在美国和英国进行。

该公司位于美国佛罗里达州迈阿密海滩。

于2021年9月17日，本公司以每单位5.00美元的价格发售4,800,000个单位(“首次公开发售”)，合共24,000,000美元。本公司产生的发售成本为3,445,200美元，其中包括2,137,800美元的承销费和支出以及1,307,400美元与首次公开募股相关的成本。

在本报告中，术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”均指Pasithea Treateutics Corp.及其子公司、Pasithea Treateutics Limited(英国)、Pasithea Treateutics葡萄牙、Sociedade Unipessoal LDA和Pasithea诊所Corp.Pasithea Treateutics Limited(英国)是一家私人有限公司，在联合王国(英国)注册。Pasithea Treateutics葡萄牙，Sociedade Unipessoal LDA是一家私人有限公司，在葡萄牙注册。帕西西亚诊所公司在特拉华州注册成立。

演示基础

随附的本公司经审核综合财务报表乃根据美国公认会计原则(下称“美国公认会计原则”)编制。

新兴的 成长型公司

根据《证券法》第2(A)节的定义，公司是经《2012年创业启动法案》(《JOBS法案》)修订的“新兴成长型公司”，公司可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求 遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。以及免除就高管薪酬和批准任何先前未获批准的金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求。此外，《就业法案》第102(B)(1)条 豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到 私人公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS 法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不退出延长的过渡期 这意味着，当一项标准发布或修订时，它对上市公司或私营公司有不同的申请日期。 本公司作为一家新兴的成长型公司, 可在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准 。这可能会使本公司的综合财务报表与另一家上市公司进行比较，该上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期 。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界卫生组织(“世卫组织”)将新型冠状病毒株，特别是新冠肺炎的爆发定性为全球大流行。这导致各国政府制定了紧急措施，以遏制病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和社会隔离，对商业造成了实质性的干扰，导致全球经济放缓。股市经历了大幅波动和疲软，政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。

当前充满挑战的经济环境可能会导致现金流、营运资金水平和/或债务余额出现不利变化，这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。目前尚不清楚政府干预对经济的最终持续时间和影响的大小，以及对公司的财务影响。这种影响的程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，不在本公司的控制之下， 包括可能出现的关于新冠肺炎或其任何变体的传播和严重程度的新信息，以及为应对其影响而采取的 行动等。这场健康危机的影响可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生重大不利影响。

作为对新冠肺炎的 回应，该公司已经实施了工作实践，以应对对其运营、员工和客户的潜在影响， 并将在未来根据需要采取进一步措施。目前，我们不认为新冠肺炎对本公司有任何明显的影响 。

流动性 与资本资源

截至2021年12月31日，公司的营运银行账户中有52,966,706美元，营运资金为52,853,177美元。本公司于完成首次公开发售前的流动资金需求已透过以私募方式发行普通股所得款项满足。 于完成首次公开发售及2021年11月定向增发(附注5)后，本公司的流动资金 过去及将继续透过完成首次公开发售及2021年11月定向增发所得款项净额满足。 基于上述情况，管理层相信，自该等财务报表日期起计12个月内，本公司将拥有足够的营运资金以满足其需求。

附注 2--重要会计政策摘要

合并原则

公司根据ASC 810《整合》(“ASC 810”)中规定的标准评估是否需要整合附属公司。合并财务报表包括本公司及其全资子公司Pasithea Treateutics(英国)有限公司的账目。和Pasithea诊所公司(“Pasithea诊所”)。所有重要的合并交易和余额都已在合并中冲销。

这些 合并财务报表以美元表示。

使用预估的

根据美国公认会计原则编制财务报表要求公司管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。

做出 估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，管理层在编制其估计时考虑的于财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响估计可能会因一个或多个未来确认事件而在短期内发生变化。这些综合财务报表所包括的其中一项较重要的会计估计是权证负债的公允价值的厘定。因此，实际 结果可能与这些估计值大不相同。

现金 和现金等价物

本公司将所有购买时原始到期日在三个月或以下的短期投资视为现金等价物。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司没有现金等价物。

财产 和设备

财产和设备按成本入账。折旧采用直线和加速折旧法计算相关资产的估计使用年限。提高资产使用寿命的支出被资本化和折旧。维护和维修费用在发生时计入 。当财产报废或以其他方式处置时，相关成本和相关累计折旧将从 账户中删除。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的总财产和设备成本资本化分别为21,503美元和0美元，累计折旧分别为1,379美元和0美元。截至2021年12月31日的年度和2020年5月12日(开始)至2020年12月31日期间的折旧费用分别为1,379美元和0美元 。

提供服务成本

发行成本包括资产负债表日产生的专业费用、备案、监管和其他与首次公开募股直接相关的成本 。2021年9月，该公司确认发行成本为3,445,200美元，其中包括2,137,800美元的承销费用和支出，以及与首次公开募股相关的1,307,400美元成本。发售成本于首次公开发售中发行的可分离金融工具 按相对公允价值基准与收到的总收益比较而分配。

担保 责任

公司根据ASC 815所载指引，就其公开及代表权证(分别为“公开认股权证”及“代表认股权证”及统称为“认股权证”)进行会计处理，根据该指引，认股权证不符合股权处理准则，必须作为衍生负债入账。因此，本公司按公允价值将认股权证分类为 负债，并于每个报告期将认股权证调整至公允价值。该负债须于每个资产负债表日重新计量 ，直至认股权证行使或到期，而公允价值的任何变动均在本公司的经营报表中确认。公共认股权证和代表权证的公允价值最初是在每个报告期结束时使用Black-Scholes期权定价模型计量的，随后在每个报告期结束时计量。

所得税 税

公司遵循资产负债法，根据ASC 740“所得税”对所得税进行会计处理。递延税项 由于现有资产及负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的估计未来税项影响，资产及负债予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含颁布日期的期间的收入中确认。于必要时设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期变现的金额。

ASC 740规定了确认阈值和计量属性，用于财务报表确认和计量纳税申报单中已采取或预期采取的纳税头寸。要确认这些好处，税务机关审查后，纳税状况必须比不维持的可能性更大。本公司确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款 为所得税费用。截至2021年12月31日，没有未确认的税收优惠，也没有利息和罚款的应计金额。 本公司目前不知道任何审查中的问题可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场 。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

信用风险集中度

可能使本公司面临集中信用风险的金融工具包括金融机构的现金账户， 该账户有时可能超过联邦存托保险承保范围250,000美元。截至2021年12月31日，本公司并未因此而出现任何亏损，管理层相信本公司不会因此而面临重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值符合ASC 820“公允价值计量和披露”中的金融工具资格，其公允价值与所附资产负债表中的账面金额接近，主要是由于其短期性质 。

公允价值计量

公允价值定义为在计量日期市场参与者之间的有序交易中因出售资产或转移负债而收到的价格 。公认会计原则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。这些层级包括：

下表介绍了本公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并显示了本公司用于确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次：