根据第424(B)(3)条提交

注册号333-261573

展望补编第2号

(招股说明书日期：2021年12月16日)

出售股东提供的17,710,000股普通股

Pasithea治疗公司

此为Pasithea Treateutics Corp.(“本公司”)日期为2021年12月16日的招股说明书(“招股说明书”)的副刊(“招股说明书补编第2号”)，构成本公司在Form-1(注册号333-261573)上的注册声明的一部分。根据招股章程，本招股章程补编涉及出售股东向该等出售股东发售及回售最多17,710,000股已发行或可发行普通股，包括(I)8,680,000股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，根据于2021年11月24日与若干机构投资者订立的证券购买协议(“2021年11月私募”)发行；(Ii)8,680,000股行使于2021年11月私募中发行的已发行认股权证而可发行的普通股；及(Iii)安石资本从Epic收购的350,000股普通股。Craig Auringer和DPL Capital根据三份购买协议，每份协议的日期分别为2021年9月14日。

本招股说明书增刊更新，应与招股说明书及招股说明书补充编号一并阅读和提供。1,2021年12月21日向美国证券交易委员会备案(《招股说明书副刊第1号》)。如本文件所载资料与招股章程及招股章程补编第1号所载资料有出入，则本文件所载资料将取代该等相互矛盾的资料。

本招股说明书补编包括本公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告(以下简称“年报”)。

本招股章程增刊第2号在没有招股章程的情况下是不完整的，除非与招股章程有关，否则不得交付或使用，包括对招股章程的任何修订或补充。

投资我们的普通股有很高的风险。在购买我们的任何普通股之前，您应该仔细阅读招股说明书第15页开始的“风险因素”标题下关于投资我们证券的重大风险的讨论。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有否认本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股章程第二号副刊的日期为2022年4月18日。

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2021年12月31日的财政年度

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的报告

For the transition period from __________________________to __________________________

委员会档案第001-40804号

PASITHEA治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括区号：(702)514-4174

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，则用复选标记标明。是，☐不是

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，则用复选标记表示。是，☐不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记标明注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如为新兴成长型公司，注册人是否已选择不使用延长的过渡期以符合根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记标明注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐不是

截至2022年3月23日，注册人有22,858,371股已发行普通股。截至注册人最近完成的第二财季(2021年6月30日)的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为0美元，因为注册人持有的普通股在该日尚未公开交易。

PASITHEA治疗公司。

2021年Form 10-K年度报告

目录

警示性不计入前瞻性陈述

本10-K年度报告(以下简称“10-K”)包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本10-K年度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收益、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标、预期产品的未来结果以及管理的前景、计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。这份10-K报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述并不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-K报告发布之日的情况，可能会受到题为“风险因素”一节以及本10-K报告其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性表述本身就存在风险和不确定因素，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的情况大不相同。除适用法律另有要求外，我们不打算因任何新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本10-K报告之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效方法。流行病学数据表明，神经精神疾病是最普遍、最具破坏性的疾病，但治疗效果不佳。

我们的生物技术业务专注于开发针对此类疾病背后的病理生理而不是对症治疗的药物，目标是开发在有效性和耐受性方面显示出比传统疗法显著优势的新的药物制剂。我们特别关注免疫系统和大脑疾病之间的相互作用，以及免疫调节失调如何影响中枢神经系统的功能。

多年来，大脑一直被认为是“免疫特权”器官。中枢神经系统的解剖和生理特征，加上血脑屏障的存在，被认为是大脑中缓慢免疫反应的基础。然而，根据《神经解剖学前沿》2020年发表的一篇文章、《自然评论免疫学》2020年发表的一篇文章、《免疫学前沿》2019年发表的一篇文章以及《前沿药理学》2020年发表的一篇文章，最近的研究表明，对神经免疫相互作用的理解取得了实质性进展，现在有强有力的证据表明，神经和免疫细胞之间存在密切的双向交流。免疫和神经系统之间的通讯改变正在成为神经发育、神经退行性和神经免疫疾病的常见标志。一方面，大脑能够通过自主神经系统(副交感神经和交感神经)和淋巴器官之间的连接来调节免疫反应。此外，脑内激素如促肾上腺皮质激素释放激素和P物质可以调节细胞因子水平。另一方面，免疫系统通过对小胶质细胞的调节和外周细胞因子的释放来调节大脑，由于这两个系统之间密切的相互关系，这种现象被称为“串扰”。我们的药物发现工作专注于神经精神障碍，虽然表型不同，但在病原学上是相关的。我们专注于基于机制的免疫治疗来治疗这些疾病。

第一个新的化学实体药物开发计划专注于精神分裂症。精神分裂症是一种遗传性脑部疾病，是一种无法治愈的慢性精神疾病。通过治疗，大多数人从第一次发作中恢复，但随后又复发。发病机制尚不清楚，但神经元上灰质的丢失和突触结构的数量减少是显而易见的。遗传、流行病学和临床证据的趋同表明，精神分裂症的炎症途径发生了改变。许多科学期刊上的研究，包括《精神病学研究杂志》2013年的一项研究，1998年、2005年和精神分裂症研究的一项研究，《精神病学和神经科学杂志》2015年的一项研究，《分子精神病学》2009年的一项研究，以及《临床精神病学杂志》2004年的一项研究，都一再表明精神分裂症患者血清和脑脊液中促炎细胞因子的浓度增加。科学期刊上发表的其他几项研究，包括1997年《精神病学研究》的一项研究，《自然》杂志2016年的一项研究，以及2012年由Revista Brasileira de Psiquitria进行的一项研究，也报告了与对照组相比，精神分裂症患者血清或血浆中补体基因的表达、蛋白质浓度和总体活性增加。综上所述，这些证据导致了一种假设，即精神分裂症是一种神经免疫疾病，由中枢神经系统(CNS)的促炎和抗炎过程的改变介导。我们目前正在开发一种脑穿透性小分子，能够下调一种新的神经炎症途径，用于系统治疗精神分裂症。这项工作目前正由Evotec进行，利用Evotec集成的研发专业知识和最先进的基于结构的药物设计技术。

第二个新的化学实体药物开发计划的重点是多发性硬化症的耐受性疫苗。EB病毒(EBV)感染一直被认为会引发多发性硬化症(MS)，根据《科学》杂志2022年发表的一篇文章，最近的数据提供了令人信服的证据，表明EBV是多发性硬化症发生的诱因。此外，在《自然》杂志2022年发表的一篇文章中，阐明了EBV介导多发性硬化症发生的机制。通过分子武器学过程，针对EBNA-1残基386-405的抗体与CNS细胞黏附分子GlialCAM交叉反应，临床前工作目前正在胡克实验室进行，该实验室是一家在实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)方面拥有丰富经验的全方位服务合同研究组织(CRO)，EAE是MS的标准动物模型。

我们的二级业务专注于为英国和美国的抗抑郁诊所提供业务支持服务。

我们认为，目前对抑郁症等精神健康障碍的治疗是不够的，而且传统药物在长期治疗中的成功率较低。根据《公共科学图书馆·综合》发表的一篇文章，随机、双盲、安慰剂对照的抗抑郁药物临床试验只对42-51%的MDD患者有效。例如，目前对MDD和BDep的药物治疗具有明显的起效滞后，可能会给患者带来进一步的痛苦和损害。根据《临床精神病学杂志》2000年发表的一篇文章和巴塞尔制药公司2010年发表的一篇文章，可用的抗抑郁药物通常需要几周时间才能显示出明显的治疗效果。这种延迟的治疗可能会增加发病率和自杀行为的风险。在一项包括159,810名4种抗抑郁药物使用者的基础人群研究中报告了这一点，研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，自杀行为的风险增加，特别是在头1到9天，无论抗抑郁药物的化学类别如何。这项研究发表在2004年发表在美国医学会杂志上的一篇文章中。同样，包括2006年发表在《美国精神病学杂志》上的一篇文章在内的其他研究表明，与随后的几周相比，在抗抑郁治疗的第一周，自杀企图的风险要高得多。此外，众所周知，抑郁症状会影响患者跨多个领域的功能，影响自尊、动机和认知功能。抗抑郁药物的延迟起效会导致持续的功能损害，并可能干扰重新融入日常生活，进而推迟功能的完全恢复。更有甚者, 根据《生物精神病学》2012年发表的一篇文章和《脑刺激》杂志2013年发表的一篇文章，抑郁症状的持续存在可能会促进慢性神经元丢失，抑制海马区的神经发生。传统的精神科药物扫描也会产生副作用。此外，近年来批准具有新作用机制的精神药物的情况并不多见。

我们在英国的业务包括向注册的医疗保健提供者提供业务支持服务，后者对患者进行评估，并在适当的情况下进行静脉输注氯胺酮；我们在美国的业务包括向向患者提供类似服务的实体提供业务支持服务，这些实体向患者个人支付这些服务的费用。行动目前在英国伦敦的几个区进行。我们打算在美国开展业务，在纽约、洛杉矶、圣地亚哥和旧金山开展业务，此外，我们还打算将我们的覆盖范围扩大到美国其他司法管辖区，包括佛罗里达州和内华达州。我们通过与医疗保健公司的合作伙伴关系运营，包括与Zen Healthcare和IV Doc的合作。我们在英国的业务以及我们未来在美国的业务仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，其中某些电子商务支持服务通过业务支持服务分包合同转包给IV Doc。我们不提供专业医疗服务，不建立或拥有抗抑郁诊所，不提供精神评估，也不负责在美国静脉输注氯胺酮的管理。此外，我们不会获得或管理氯胺酮，也不会维持在英国或美国拥有、维护或分发受管制物质的任何许可证或注册。我们向向自费患者提供上述类型临床服务的适当授权公司提供业务支持服务，并将其中某些业务支持服务分包给IV Doc。

50多年前，酮胺作为一种外科麻醉剂首次引入医学界。根据慢性疾病治疗进展2015年发表的一篇文章和哈佛医学院网站上发表的2019年文章，截至本10-K的日期，氯胺酮正在成为治疗一些严重抑郁症的一种有希望的疗法。它的作用不同于传统的抗抑郁药物，后者针对大脑的5-羟色胺和去甲肾上腺素系统。氯胺酮阻断了NMDA，这是大脑中的一种受体，由神经递质谷氨酸激活。单次亚麻药剂量输注氯胺酮对难治性MDD以及创伤后应激障碍的治疗具有潜在的快速和有效的抗抑郁作用。

虽然FDA或MHRA没有批准氯胺酮用于治疗抑郁症，而且娱乐用途仍然被禁止，但氯胺酮已被重新用于治疗MDD。如下所述，氯胺酮的使用已经得到了APA新型生物标记物和治疗研究特别工作组、皇家精神病院电休克治疗和相关治疗委员会、澳大利亚和新西兰皇家学院精神病学家循证实践委员会的共识声明，以及由一个国际情绪障碍专家小组撰写的发表在《美国精神病学杂志》上的一篇国际专家意见论文：

以下随机临床试验报告了静注氯胺酮对治疗耐药的MDD和BDep患者的反应：

多项研究证明了氯胺酮对难治性MDD的抗抑郁作用，即使在一次亚麻醉剂剂量下也是如此，生物精神病学在2000年发表的一篇文章中阐述了这一点，这篇文章发表在2012年发表在《公共科学图书馆·综合》上的一篇文章中，这篇文章发表在2017年由神经精神药理学发表的文章中，发表在2015年由心理医学发表的文章中，发表在《情感障碍杂志》2018年的一篇文章中。

2014年，在《美国医学会精神病学》杂志上发表的一项对41名慢性PTSD患者输注氯胺酮的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，与安慰剂相比，静脉输注氯胺酮0.5 mg/kg在24小时内显著且迅速地减轻了PTSD症状的严重程度。

我们的战略

我们的战略是通过新型中枢神经系统药物的研究、开发和商业化，成为解决精神和神经疾病这一世界上最大的临床问题之一的领导者。我们业务战略的关键要素如下：

发展计划

我们目前专注于以下适应症的两个药物开发计划：

关于我们的目标市场

根据国家心理健康研究所的说法，精神疾病在美国很常见。精神疾病包括许多不同的疾病，严重程度各不相同，从轻度到中度再到重度不等。有两大类可以用来描述这些情况：AMI和SMI。急性心肌梗死涵盖了所有公认的精神疾病，而SMI是急性心肌梗死的一个更小、更严重的子集。

2019年，美国估计有5150万18岁或18岁以上的成年人患有急性心肌梗死。在5150万成人急性心肌梗死患者中，2300万人(44.8%)在过去一年中接受了心理健康服务。2019年，据估计，美国18岁及以上的成年人中有1310万人患有SMI，占美国成年人总数的5.2%。在1310万患有SMI的成年人中，860万人(65.5%)在过去一年中接受了心理健康治疗。

2004年发表在世界卫生组织公报上的一篇文章指出，许多抑郁症患者没有接受治疗，在世界卫生组织欧洲地区和美洲，重度抑郁症的“治疗缺口”分别为45.4%和56.9%。2017年发表在《英国精神病学杂志》上的一项关于这种治疗不足的综合研究显示，在高收入国家，每5名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治疗，在低收入国家，每27名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治疗，一般来说，只有少数MDD患者接受了最低限度的治疗、心理治疗或抗抑郁治疗。此外，根据剑桥大学出版社2018年发表的一篇文章，在世卫组织的精神健康调查倡议中，总体辍学率，即门诊精神卫生保健的辍学率为31.7%。

根据BlueCross BlueShield的数据，2013年至2016年间，美国诊断出的重度抑郁症增加了33%，在千禧一代(高达47%)和青少年(男孩高达47%，女孩高达65%)中，这一比例上升得更快。此外，Reports和Data发布的2020年报告显示，全球焦虑和抑郁治疗市场预计将以2.4%的速度增长，从2019年的158.5亿美元增长到2027年的192.1亿美元，市场主要是由焦虑障碍和抑郁等心理健康问题日益普遍推动的。根据哈佛大学公共卫生学院的数据，在从2010年到2030年的20年里，仅精神健康问题就会造成16.1万亿美元的损失，对生产力和生活质量产生巨大影响。

根据梅奥诊所的说法，精神疾病的治疗在很大程度上取决于精神疾病的类型和严重程度。目前，治疗可以包括精神药物(如抗抑郁药物、抗焦虑药物、情绪稳定剂和抗精神病药物)、心理治疗、脑刺激治疗、住院治疗、药物滥用治疗或上述药物的任意组合。

最近的业务发展

2021年9月17日，我们在首次公开募股中以每单位5.00美元的价格出售了4800,000个单位，总计24,000,000美元。我们产生了3,445,200美元的发售成本，其中包括2,137,800美元的承销费和开支以及1,307,400美元与首次公开募股相关的成本。

于2021年10月，根据我们的英国全资附属公司Pasithea TreateuticsLimited(“Pasithea UK”)与Purecare Limited(以禅宗骑士桥诊所形式营运)于2020年12月31日订立并于2021年8月4日修订及重订的协议(“经修订及重订禅宗骑士桥合作协议”)的条款开始提供服务。

于2021年12月，根据Pasithea UK与Portman Limited(以Zen Baker Street诊所营运)于2020年12月31日订立并于2021年8月4日修订及重述的协议(“经修订及重订Zen Baker Street合作协议”)的条款开始提供服务。

2021年11月17日，我们宣布，我们特拉华州的全资子公司帕西西亚诊所公司(“帕西西亚诊所”)打算开始运营，为纽约、洛杉矶、圣地亚哥和旧金山的注册医疗保健提供者提供业务支持服务，这些提供者评估患者并在适当的情况下静脉输注氯胺酮，为这些城市的患者提供家庭静脉注射氯胺酮治疗。2021年12月1日，Pasithea诊所宣布打算将其业务支持服务扩展到内华达州的诊所，并通过注册医疗保健提供商在美国向佛罗里达州的患者提供家庭静脉注射氯胺酮疗法，Pasithea诊所正在探索提供此类服务所需的潜在许可证。2022年1月26日，Pasithea诊所宣布，计划于2022年第二季度在洛杉矶地区由美国注册医疗保健提供商运营的面对面诊所提供业务支持服务。

2021年11月29日，我们完成了2021年11月的定向增发，据此，我们向21家机构投资者发行了868万股PIPE股票和868万份认股权证。管材每股发行价及附随认股权证为3.50美元，所得收益总额为30380 000美元。

2022年2月3日，我们宣布了一项新的化学实体(NCE)开发计划，旨在开发多发性硬化症(MS)的耐受疫苗。作为NCE开发计划的一部分，我们指定胡克实验室为我们的研究合作伙伴。

2022年3月8日，我们宣布与虚拟现实(VR)和增强现实平台公司Gimpse Group，Inc.(纳斯达克代码：VRAR)建立合作伙伴关系。根据这一合作关系，我们将与Gimpse Group，Inc.(及其子公司ForetellReality)共同开发虚拟现实环境，帮助我们治疗精神障碍患者。

服务

我们在英国的二次运营，以及我们计划在美国的二次运营，专注于为抗抑郁诊所提供业务支持服务。我们在英国的业务包括向注册的医疗保健提供者提供业务支持服务，他们对患者进行评估，并在适当的情况下进行静脉输注氯胺酮，我们在美国的预期业务包括向向患者提供类似服务的实体提供业务支持服务，这些实体向亲自支付这些服务的患者提供类似的服务。业务最初通过与Zen Healthcare和The IV Doc等医疗保健公司的合作在美国和英国进行。在英国，我们打算在美国开展的业务仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，其中某些业务支持服务将通过业务支持服务分包合同转包给IV Doc。(见“商业许可协议和战略合作”)我们不提供专业的医疗服务，不建立或拥有抗抑郁诊所，不提供精神评估，也不负责在美国静脉输注氯胺酮的管理。此外，我们不获取或管理氯胺酮，也不维持在英国或美国拥有、维护或分发受控物质的任何许可证或注册。我们向向自费患者提供上述类型临床服务的适当授权公司提供业务支持服务，并将其中某些业务支持服务分包给IV Doc。

联合王国。在英国，我们成立了Pasithea Treateutics Limited作为全资子公司，为氯胺酮服务提供商提供业务支持。截至2021年12月31日，帕西娅治疗有限公司已聘请了一名负责市场营销的员工。我们的英国分公司已经与Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，后者拥有Zen Healthcare，这是一家全科诊所集团，在伦敦有两个地点：骑士桥和贝克街。禅宗医疗诊所治疗病人，包括提供精神病咨询，并设有药房，在治疗室采购、处理和管理氯胺酮，提供评估病人和提供治疗所需的所有药品和设备。Zen Healthcare已经运营了五年，大约有30,000名患者。它的做法让我们立即接触到了英国。其他优势包括进入现有的管理结构和合格的全科医生、药剂师、治疗师和心理治疗师。

于截至2020年12月31日止年度，吾等与Purecare订立经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议(于2021年8月4日修订及重述)，以及与波特曼订立经修订及重订的Zen Baker Street合作协议(于2021年8月4日经修订及重述)。根据经修订及重订的禅师桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议，Purecare及Portman分别于禅师桥诊所及Zen Baker Street诊所提供诊疗室、申请及维持CQC注册、聘用或聘用持有执照及合资格的员工、评估病人及(如适用)进行治疗、维修设备及提供所有必需的氯胺酮及其他药物。根据经修订及重订的禅武桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议，吾等(其中包括)在法律许可的范围内推广治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、营运及维持治疗的预订网站、预订及收取款项，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络及支付若干员工费用。根据经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅宗面包店合作协议, 我们获得总收入的30%减去某些临床工作人员的费用，这是由提供禅宗骑士桥诊所和禅贝克街诊所提供的治疗所产生的。服务分别于2021年10月及2021年12月根据经修订及重订的禅武桥合作协议及经修订及重订的禅贝克街合作协议开始提供。(见“商业许可协议和战略协作”)。

我们的首席运营官、英国诊所和董事负责人亚辛·本迪亚布达拉博士是董事的联合创始人、现任管理人员，也是Purecare的25%股东。本迪亚布达拉博士也是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。(请参阅“某些关系和关联方交易”。)

我们的风险主要与我们依赖氯胺酮作为治疗的一个关键方面有关，因为(I)氯胺酮是受管制物质，(Ii)氯胺酮将被处方为无证治疗适应症，(Iii)氯胺酮需要特定的制造、储存、推广和给药依从性，以及(Iv)氯胺酮对患者构成一定的临床风险。

首先，在英国，氯胺酮是2001年《滥用药物条例》下的附表II管制物质，并根据修订后的1971年《滥用药物法令》，作为B类物质的合成、储存和分配而受到管制。拥有氯胺酮需要获得内政部的许可，并且只能储存在符合GPhC专业要求的场所。作为受控物质，氯胺酮需要拥有MHRA制造许可的制造商生产和供应，以确保生产符合GMP质量的氯胺酮。此外，与美国一样，由于静注氯胺酮在英国尚未获得心理治疗适应症的营销授权，它必须被视为未经许可在标签外使用的药物，在没有授权的麻醉和/或慢性疼痛适应症的情况下使用。GMC良好做法守则允许医生在自己负责的情况下开出无证药物，他们将被要求遵守他们的专业监管要求。

此外，英国法律限制向有资格开出医药产品的人提供诱因。2012年《人类药品条例》第300(1)条规定，任何人向被授权开处方或供应药品的人推广药品，向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或利益，即属刑事犯罪，除非该礼物、金钱利益或利益并不昂贵且与医药或药房业务有关。任何有资格开处方或供应药品的人索取或接受任何礼物、金钱利益或实物利益也是犯罪行为(第300(4)条)。2010年《反贿赂法》为打击公共和私营部门的贿赂行为提供了一个法律框架，其中包括涉及提供利益、许诺提供利益以及请求、同意接受或接受利益的刑事犯罪；贿赂外国公职人员和公司；以及未能防止贿赂的犯罪行为。如果代表公司提供服务的“相联者”为获取或保留业务或商业利益而贿赂他人，公司将被判犯有这一罪行。关联人的定义很广泛，将涵盖许多商业关系，包括合资伙伴、介绍人和其他中间人。代表组织实施贿赂行为的关联个人或实体不必与英国有任何联系。负责执行《反贿赂法》的SFO通常不会寻求起诉，除非它认为这样做符合公共利益；在做出这一决定时，它将考虑到MHRA和PMCPA已经采取的任何相关行动。此外，《2012年人类药品条例》第284条, 禁止发布任何可能导致使用氯胺酮等处方药的广告。

根据英国法律，提供保健和护理服务是一项受监管的活动，需要向护理质量委员会注册。未经注册而提供受监管的活动是违法的。

具体地说，在英国，我们目前在Zen Healthcare的CQC注册和监管批准下运营，将不会有独立员工提供医疗服务。

因此，与我们在英国拥有和经营配发和处方静脉注射氯胺酮的门诊诊所相关的风险因素包括：MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的生产授权；产品缺陷可能导致民事法律下的疏忽责任和《1987年消费者保护法》下的产品责任；经营诊所的诊所或医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则要求的监管要求和表现标准；同样，诊所的运营本身也可能不符合CQC关于卫生和安全的规定；我们可能被发现在医药产品的推广和营销方面未遵守2012年《人类药品条例》的广告要求(包括禁止任何可能导致使用非处方药的广告)或广告标准局的标准和规则(MHRA 2020年第三版药品广告和促销蓝色指南)；我们和/或关联人员可能被发现违反2010年《布里伯里法》；并且在新配方的上市后警惕期间，无证开出指示急性抑郁症的氯胺酮可能会增加严重不良事件的发生率，损害我们潜在产品的商业声誉。

美国(包括纽约和加利福尼亚州)。在纽约和加利福尼亚州，我们与一家依赖加州的专业服务公司和一家独立的专业服务公司在纽约建立了业务支持服务协议(BSSA)，该公司是根据纽约州的法律组织和成立的。独立的专业服务公司将通过其雇用或签约的医疗服务提供者(即医生和护士)提供临床服务。个人临床医生，包括精神科医生、麻醉师和护士，都有执照和资格提供临床服务，将与独立的专业服务公司签订合同，提供他们的服务。通过我们的业务支持服务协议，我们将与IV Doc一起提供专业服务公司运营所需的非临床业务支持服务，包括行政服务、信息技术服务和营销服务、在线广告和其他渠道，以换取统一的费用。

Pasithea Clinics是该公司的附属公司，已与以下专业公司签订了BSSA协议：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson，MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。这些专业公司是独立于Pasithea诊所的独立实体，其组织符合州专业许可法，包括费用分割禁令，以及在各自所在州建立专业公司的所有要求。BSSA规定了支持服务的细节，其中将包括为专业公司提供的非医疗行政、财务、人力资源、技术和法律服务。任何服务费将基于Pasithea诊所提供的服务的公平市场价值，专业公司不会与Pasithea诊所分享任何专业费用。

如上所述，我们已经与IV Doc建立了合作伙伴关系，IV Doc是一家领先的管理和支持服务提供商，为附属临床实践提供静脉输液。亚当·J·纳德尔森医学博士担任IV Doc的首席执行官，并对该公司少数股东亚当·纳德尔森的生前信托拥有投票权。(见“某些关系和关联方交易”。)IV Doc本身以及通过临床附属机构在过去七年中治疗了50,000多名患者，并开发了重要的业务支持资源。静脉注射医生已经在静脉输液领域与800多名临床医生建立了关系。通过这些努力，静脉输液医生在提供家庭输液服务、检测和门诊医疗方面建立了全国声誉。根据业务支持服务分包合同，我们可以使用IV Doc的业务支持资源，这将使我们能够为与我们签订合同的专业服务公司提供卓越的业务支持服务。我们希望IV Doc的业务支持资源将促进我们计划在纽约和洛杉矶的业务高效扩展到其他地点，利用IV Doc业务支持服务来帮助他们的患者服务交付模式，包括IV Doc软件和技术以及临床服务管理资源。

我们为一家或多家专业服务公司提供业务支持服务，这些公司利用精神科医生进行诊断服务，并利用麻醉师进行静脉注射氯胺酮。我们的业务支持服务协议要求所有接受我们业务支持服务的独立执业医师在受雇或履行合同义务的过程中，确保所有临床医生拥有并维护所有适用的州和地方执照。目前，我们不打算与接受第三方服务补偿的专业服务公司签订业务支持服务协议。

在美国，FDA、DEA和州机构对氯胺酮的使用、维护和分销进行管理。在联邦一级，FDA已经批准氯胺酮作为麻醉剂，但不能用于精神治疗的麻醉下静脉给药。然而，一般来说，医生可能会为FDA批准的药物开出明确批准的条件以外的条件(标签外使用)。一旦氯胺酮之类的药物被批准用于任何用途，医生就可以按照适用的医疗实践要求(见下文)开出这些药物用于标签外的用途。根据联邦受控物质法案，DEA负责监督包括氯胺酮在内的所有受控物质的维护和分发。根据独立的专业服务公司以及开具和管理氯胺酮的签约或受雇医生制定的具体临床规程和标准，该实体和/或签约或受雇的医生将被要求遵守所有DEA要求。我们的业务支持服务协议要求接受我们业务支持服务的所有独立诊所确保实体和/或签约或受雇的医生符合所有DEA要求。

我们的业务支持服务安排受到州法律的约束，包括我们开展业务的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般商业公司)行医和/或与非专业人士或实体分担专业费用。企业对药品和费用拆分的禁令在各州差别很大。此外，此类禁令受到州监管机构广泛的解释权和执行权的制约。我们不遵守州法规可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、丢失提供商执照或需要重组我们的业务模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们提供各种行政和运营支持服务，以换取按我们为每家专业服务公司提供的服务的公平市场价值收取的固定费用。因此，我们从专业服务公司收取现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的公平市场价值。如果我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限，我们使用这些现金进行增长、偿债或其他用途的能力可能会受到损害，从而可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们在美国特定州提供业务支持服务的能力直接取决于管理这些地区的医疗、医疗保健和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、监管和其他影响。美国各州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度可能会发生变化，并受到医学委员会和州总检察长等人不断变化的解释的影响，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。有一种风险是，美国某些司法管辖区的州当局可能会发现，我们与专业服务公司的关系违反了禁止企业进行医药和费用拆分的法律。因此，我们必须在我们持续开展业务的每个司法管辖区监测我们对法律的遵守情况，我们不能保证我们的活动和安排如果受到挑战，将被发现符合法律。此外，在一个或多个司法管辖区管理Medicare和费用拆分实践的法律和规则可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA禁止我们控制、影响或以其他方式干预每家专业服务公司的医疗实践，并规定执业医生保留对医学实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们不能向您保证，我们与专业服务公司的合同安排和活动不受美国州当局的审查。, 包括美国州监管当局可能会发现，BSSA造成了一种不受许可的做法，即将医生执业的临床控制转移给无照人员。此外，我们不能保证随后对药品和费用分割法的企业实践的解释不会限制我们的业务运营。此外，尽管我们认为专业公司的组织和运营符合所有适用的法律，但由于IV Doc首席执行官Adam J.Nadelson医学博士与公司少数股东Adam Nadelson的Living Trust拥有投票权的个人之间的直接家族关系，以及Nadelson Medical PLLC和CA，P.C.的Nadelson Medical各自的唯一股东Elliot J.Nadelson医学博士之间的直接家族关系，这些风险可能会增加。如果成功的法律挑战或相关法律的不利变化发生，而我们无法相应地调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将受到干扰，这可能会损害我们的业务。

我们与专业服务公司或专业服务公司之间关系的任何重大变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、政府监管的变化，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的业务。对我们与专业服务公司的安排进行的任何审查、调查或诉讼，以及由此产生的任何处罚，包括罚款、对我们现有业务和运营安排的限制或强制改变，都可能损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司，并与它们谈判和记录关系，需要大量的时间和资源。我们的竞争对手可能更有效地执行这种关系，并与它们对抗。如果我们不能成功地与专业服务公司建立或维持我们的关系，我们在市场上竞争或增加净收入的能力可能会受到损害，我们的经营业绩可能会受到影响。

财务概述

自成立以来，我们经历了亏损，截至2021年12月31日，累计赤字约为220万美元。我们预计未来还会蒙受更多损失，预计累计损失还会增加。2021年1月，我们获得约120万美元的股权融资，通过根据规则506(B)规则D“安全港”进行的一系列融资，我们向29名认可投资者发行了635,594股普通股，以获得2021年1月完成的证券法第4(A)(2)节的私募豁免。2021年9月17日，我们在首次公开募股(IPO)中以每单位5.00美元的价格出售了4800,000个单位，总计24,000,000美元。我们产生了3,445,200美元的发行成本，其中包括2,137,800美元的承销费和支出以及1,307,400美元的首次公开募股相关成本。2021年11月29日，我们完成了2021年11月的私募，据此，我们向21家机构投资者发行了8,680,000股管道股票和8,680,000份认股权证。每股管股和配套认股权证的发行价为3.50美元，总收益为30,380,000美元。

我们制药模式中的竞争

治疗抑郁症(MDD)的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型抗精神病药物。其中许多上市的抗抑郁药将是仿制药，将成为我们未来候选药物的主要竞争对手。这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)，森林实验室的来克沙普罗/赛普来司(爱司匹林)和Viibryd(维拉唑酮)，辉瑞公司的左洛复(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和普利西汀(德文拉法辛)，葛兰素史克的帕罗西汀/舍罗西汀(帕罗西汀)，礼来公司的普罗西汀(氟西汀)和欣百达(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百时美施贵宝公司的Abilify(吡拉唑)等。

我们预计我们行业的竞争将会加剧。此外，卫生保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和销售使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品失去竞争力或以其他方式过时的产品。

智能属性

我们目前没有任何知识产权，但打算开发可能成为未来专利申请主题的产品候选。

传统医疗服务协议

2021年9月18日，公司与传统营销集团(“传统营销”)订立了一项服务协议，根据该协议，传统营销提供从2021年9月18日至2021年12月17日期间的咨询服务(“服务协议”)。服务协议包括预付现金咨询费394,000美元，于协议日期支付；公司在协议期限内支出的总金额为截至2021年12月31日的销售、一般和行政费用。服务协议还包括于协议日期2021年9月18日到期和赚取的150,000股本公司普通股。

许可协议和战略协作

禅宗诊所

于截至2020年12月31日止年度内，吾等与运营Zen Knight sbridge诊所的Purecare公司订立经修订及重订的Zen Knight sbridge合作协议(经修订及于2021年8月4日重述)，双方同意合作在Purecare的伦敦诊所提供治疗。于截至2020年12月31日止年度内，吾等与经营Zen Baker Street诊所的波特曼公司订立经修订及重订的Zen Baker Street合作协议(经修订及于2021年8月4日重述)，双方同意在波特曼位于伦敦的诊所提供治疗方面的合作。

根据经修订及重订的禅师桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议，Purecare及Portman分别于禅师桥诊所及Zen Baker Street诊所提供诊疗室、申请及维持CQC注册、聘用或聘用持有执照及合资格的员工、评估病人及(如适用)进行治疗、维修设备及提供所有氯胺酮及其他所需药物。根据经修订及重订禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订禅宗贝克街合作协议，吾等(其中包括)在法律许可的范围内推广治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、营运及维持治疗的预订网站、预订及收取费用，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络及支付若干员工费用。根据经修订及重订的Zen Knight sbridge合作协议及经修订及重订的Zen Baker Street合作协议，我们可收取所有收入的30%，减去由Zen Knight sbridge诊所及Zen Baker Street诊所提供的治疗所产生的若干临床员工成本。经修订及重订禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订禅师街合作协议于截至十二月三十一日止年度开始生效, 本合同于2020年生效，初始期限为两年，此后继续有效，除非任何一方提前三个月发出终止通知，并规定本终止通知不得在初始期限内发出。任何一方均可在出现某些情况(包括但不限于任何违约、违约或欺诈行为，或暂停或停止经营其全部或大部分业务)时，立即发出书面通知，终止经修订及重订的禅师桥合作协议及经修订及重订的禅贝克街合作协议(视何者适用而定)。

静脉输液医生

2021年4月9日，PasitheaClinics与IVDoc签订了业务支持服务分包合同(“分包合同”)，根据分包合同，IVDoc向纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务，这些服务是根据BSSA与Pasithea诊所签订的。在分包期间，Pasithea诊所将考虑到IV Doc提供的分包服务，每月支付IV Doc的分包费。分包费用相当于每月22 500美元，这是分包服务的公平市场价值，与将提供的分包服务相称，不构成违反任何适用法律的非法分费或不允许的利润分享安排。除了分包合同费用外，Pasithea诊所还向IV Doc报销IV Doc根据此类协议提供的服务所产生的所有合理费用，包括旅费、餐费和住宿费，前提是这些费用在商业上是合理和必要的。分包合同的初始期限为15年，并将自动续签连续五年的期限，除非任何一方在初始期限结束前至少180天向另一方发出书面通知，表示其不打算续签，或者除非分包合同根据合同条款提前终止。分包合同可在合同期限内通过以下方式终止：(A)经双方同意；(B)由Pasithea诊所在BSSA终止时立即终止，而无需通知, (C)如果Pasithea诊所在收到Pasithea诊所的书面通知后45天内违反分包合同，或如果IV Doc书面承认其无法在到期时偿还债务，则Pasithea诊所立即发出书面通知；或(D)如果Pasithea诊所违反分包合同，并且在收到IV Doc书面通知后45天内未能纠正此类违约行为，或者如果Pasithea诊所书面承认其在到期时一般无法偿还债务，则Pasithea诊所立即发出书面通知。

政府管制与药品审批

政府规章

美国政府当局(包括联邦、州和地方当局)和其他国家的政府当局广泛监管药品的制造、研究和临床开发、营销、标签和包装、储存、分销、批准后的监测和报告、广告和促销、定价以及药品的进出口，例如我们未来的候选产品。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。此外，不遵守可适用的监管要求，除其他外，可能导致警告信、临床扣留、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、禁令、取消律师资格、部分或全部暂停生产或将产品撤出市场。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

美国政府监管

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。药品还受到其他联邦、州和地方法规的约束。FDA的药物评估和研究中心将拥有对我们未来候选产品的上市前开发、审查和批准的主要管辖权。因此，我们已经并计划继续通过IND框架调查我们的产品，并通过NDA途径寻求批准。FDA在我们的候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

ANIND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。IND提交的文件的中心焦点是人体研究的总体调查计划和方案。IND还酌情包括动物研究或其他人类研究的结果，以及生产信息、分析数据和任何现有的临床数据或文献，以支持研究中的新药的使用。在人类临床试验开始之前，IND必须生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床试验提出了担忧或问题。在这种情况下，IND可能被置于临床搁置状态，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA允许临床试验开始，也可能不会。

临床试验涉及在符合GCP的合格研究人员的监督下将研究用药给药给药，其中包括要求所有研究对象提供他们参与任何临床试验的知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的方案下进行的。作为IND的一部分，每个临床试验的方案和任何后续方案修正案必须提交给FDA。此外，在启动试验之前，还必须获得每个临床试验地点的机构审查委员会(“IRB”)的批准，并且IRB必须监督研究直到完成。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果。

临床投资药物诉讼一般分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们可能会重叠或合并。调查的三个阶段如下：

关键研究是一项临床研究，它充分满足监管机构对候选药物的有效性和安全性的评估要求，从而可以用来证明该产品的批准是合理的。一般来说，关键研究也是第三阶段研究，但如果试验设计提供了对临床益处的良好控制和可靠评估，特别是在医疗需求未得到满足的情况下，则可能是第二阶段研究。

FDA、IRB或临床试验赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对研究的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。我们还可以根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床试验。

如果根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，则将以保密协议的形式向FDA提交详细的研究药物产品信息，请求批准将产品用于一个或多个适应症。该申请包括相关临床前和临床试验的所有相关数据，包括否定或不明确的结果和阳性发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，也可以来自一些替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究药物产品的安全性和有效性，使FDA满意。

一旦NDA提交申请被接受，在提交后60天内，FDA的目标是在提交日期后10个月内审查新分子实体的申请，如果申请涉及严重或危及生命的症状，并证明有可能在目前上市的治疗方法的基础上提供显著的安全性或有效性，则在提交日期后6个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清的请求往往会大大延长审查过程。FDA可能会将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议是否应批准该申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常会遵循这样的建议。

在FDA评估NDA并对将生产药品和/或其活性药物成分的制造设施进行检查后，它可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经完成，申请尚未准备好批准。一封完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或额外的关键第三阶段临床试验，和/或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。FDA还可以批准具有风险评估和缓解策略(REMS)的NDA，以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签、开发足够的控制和规范、或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验等为条件批准。这种上市后测试可能包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性。对肿瘤学产品的监管批准通常要求对临床试验中的患者进行长期跟踪，以确定该药物的总体生存益处。

在药品获得监管批准后，制造商必须遵守一些批准后的要求。获得批准的NDA的持有人必须向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全性和有效性信息，并遵守有关获得批准的产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和生产程序必须在批准后继续符合cGMP，以确保和保持药品的长期稳定性。FDA定期检查生产设施，以评估cGMP的遵从性，这对程序、实质性和记录保存提出了广泛的要求。此外，对制造工艺的改变受到严格的监管，根据改变的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。

我们预计将依靠第三方来生产我们未来候选产品的临床和商业批量。未来的FDA和州检查可能会发现我们工厂或我们合同制造商工厂的合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或需要大量资源才能纠正。此外，发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的要求可能会导致对产品、制造商或经批准的保密协议持有人的限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、由FDA发起的或可能推迟或禁止进一步营销的司法行动。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

加速的药物开发和审查计划

FDA维持着几个项目，旨在促进和加快新药的开发和审查，以满足在治疗严重或危及生命的疾病或条件方面未得到满足的医疗需求。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准，这些计划的目的是加快重要新药的开发或审查，使其比FDA标准审查时间表通常允许的更快地到达患者手中。

如果ADRUG旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并表明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定为赞助商在临床前和临床开发期间与FDA进行互动提供了更多的机会，此外，一旦提交营销申请，还有可能进行滚动审查。滚动审查意味着在赞助商提交完整的申请之前，代理机构可以审查营销申请的部分内容。此外，如果一种药物旨在治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果，则该药物可能有资格获得突破性治疗指定。突破性疗法指定提供了快速通道指定的所有特征，此外还加强了对高效药物开发计划的指导，以及FDA对加快开发的组织承诺，包括在适当的情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查。

任何提交FDA审批的产品，包括具有快速通道或突破性疗法称号的产品，也可能有资格参加FDA旨在加快审查和审批过程的其他计划，包括优先审查指定和加速审批。一旦提交了保密协议或生物制品许可证申请或BLA，如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性，则该产品有资格获得优先审查指定。根据优先审查，FDA对营销申请采取行动的目标日期为6个月，而标准审查为10个月。如果产品能够被证明对替代终点具有合理地可能预测临床益处的影响，或者对中间临床终点的影响可以比对不可逆转的发病率或死亡率的影响更早地被测量，并且考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗，则产品有资格获得加速批准。

加速批准通常取决于赞助商同意进行额外的批准后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，FDA通常要求，作为加速批准的条件，所有打算在上市批准后120天内传播或出版的广告和促销材料必须在批准前审查期间提交给该机构审查。在120天期限过后，所有广告和宣传材料必须至少在最初传播或出版的预定时间前30天提交。

即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速批准不会改变批准的科学或医学标准，也不会改变支持批准所需证据的质量，尽管它们可能会加速开发或审查过程。

受控实体

1970年的《联邦受控物质法》或CSA及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭的系统”。CSA在DEA的监督下规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求。DEA是负责监管受管制物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受管制物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质被转移到非法商业渠道。

DEA将受控物质归类为 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5个附表之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。具有目前已被接受的医疗用途但以其他方式获准上市的药品可被列为附表二、三、四或五物质，其中附表二物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表五的物质具有最低的滥用和依赖的相对可能性。

为了在批准之前在美国使用受控物质进行临床试验，每个研究站点必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册，该注册将允许这些站点处理和分配产品，并从供应商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著推迟，临床试验地点可能会丢失。临床试验的供应商还必须获得附表I注册。

如果开发的任何拟议产品获得FDA批准，DEA将做出时间表确定，并将其置于附表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。因此，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用可能在很大程度上受到DEA的监管。如果我们不遵守这些规定，可能会导致失去我们的DEA注册、民事处罚或刑事起诉。此外，日程安排过程可能需要一年或更长时间，从而推迟任何产品在美国的发布。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定任何产品可能有滥用的可能性，它可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟任何拟议产品的推出。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记是针对特定地点、活动和受控物质清单进行的。

在签发受控材料登记之前，药品监督管理局检查所有制造设施，审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因业务活动的类型以及所处理的受控物资的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。所需的安全措施通常包括对雇员进行背景调查，并通过储存在核准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监视摄像机对受控物质进行实物控制。一旦注册，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。为商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于国内供应商尚未获得或国内供应商之间没有充分竞争的物质。除动植物进口商或出口商登记外，进出口商每次进口或出口附表一和附表二所列物质或附表三、四和五所列麻醉药品，都必须获得许可证，并提交附表三、四和五非麻醉品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，附表三非麻醉物质可受进出口许可要求的约束，以确保美国和其他国家遵守其根据国际药物管制条约承担的义务。

关于在美国生产的Fordrugs，DEA根据DEA对满足合法的医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为附表一和附表二中可能在美国制造或生产的物质建立一个总量配额。这些配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可每年调整总生产配额数次，并可在一年内不时调整个别制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

DEA和一些州还对处理受控物质的注册机构进行定期检查。开展研究、制造、储存、分发、进口或出口受控物质的设施必须注册才能开展这些活动，并具有禁毒署所需的安全、控制和库存机制，以防止药物损失和转移。未能保持合规，特别是不合规导致损失或转移，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分配和分配要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受控物质的使用。如果不遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

欧洲/RESTOF世界政府监管

除了美国的法规外，我们还可能受到其他司法管辖区的各种法规的约束，其中包括临床试验以及我们未来候选产品的任何商业销售和分销。

无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国监管机构的必要批准，然后才能开始在这些国家进行临床试验或销售该产品。美国以外的某些国家也有类似的程序，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请，很像IND。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给每个国家的国家卫生当局和一个独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，临床试验开发就可以继续进行。

在英国退出欧盟后，英国对药物的临床试验和许可实行了单独的监管制度。

管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。

在欧盟监管体系下，要获得研究药物的监管批准，我们必须提交上市授权申请。EMA负责对集中式MAA进行科学评估。一旦获得欧盟委员会的批准，集中销售授权在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登都有效。在美国提交保密协议所用的申请与在欧洲要求的申请类似，但除其他外，对具体国家的文件要求有所不同。

对于欧盟以外的其他国家，如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。再次重申，在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等处罚。

欧盟的授权程序

在所有情况下，上市批准申请都需要完成临床试验。临床试验目前受2001/20/EC指令监管。欧盟指令不直接适用于成员国。它们必须转变为国家法律。调整欧盟指令的国家法律往往存在很大差异。然而，2014年4月通过了一项关于人用医药产品临床试验的新规定。条例直接适用于成员国，因此它们通常会导致更大程度的协调。第536/2014(“CTR”)条例于2014年6月生效。CTR将通过临床试验信息系统(CTIS)协调整个欧盟临床试验的评估和监督流程，该系统将包含一个集中的欧盟临床试验门户和数据库。该条例的确切实施时间取决于是否通过独立审计确认CTI的全部功能。

在欧盟，药品可以通过集中授权程序或国家授权程序进行授权洛克杜尔斯。

在欧盟，在获得营销授权后，新的化学实体通常会获得八年的数据独占权和两年的市场独占权。如果获得批准，数据排他性将阻止欧盟的监管机构参考创新者的数据来评估通用应用。在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药上市授权书，并可以参考创新者的数据，但在市场独家经营权到期之前，任何仿制药都不能上市。然而，不能保证一种产品会被欧盟监管机构视为新的化学实体，而且存在产品可能没有资格获得数据独占的风险。

英国的规例

药品和保健产品监管机构(MHRA)是英国卫生和社会保健部的一个执行机构，负责确保药品和医疗器械有效并可接受的安全。

MHRA有以下角色：

在联合王国，在联合王国退出欧盟后，欧盟药品监管条例已作为独立的联合王国立法通过，并进行了一些修订，以反映与上市授权和其他监管规定有关的程序和其他要求。

为了在英国销售医药产品，必须获得MHRA的许可证或营销授权。英国立法包括对医药产品申请的多条评估途径，包括150天的国家评估或滚动审查申请。此外，在2022年12月31日之前的过渡期内，MHRA可能依赖于欧盟委员会在集中程序中批准新的营销授权的决定。此外，MHRA有权考虑欧盟成员国批准的营销授权。

英国已经通过了新的立法，即《2021年药品和医疗器械法》，未来可能会对药品的许可或授权做出改变。单独的英国授权系统，尽管在英国有过渡性的认可程序，但可能会导致额外的监管成本。此外，由于欧洲联盟和联合王国之间缺乏对批次检测和相关监管措施的相互承认，将产生进一步的监管费用。

CQC是英国卫生和社会保障部的一个非部门公共机构，负责监管和检查英格兰的卫生和社会护理服务，在提供卫生和护理服务之前必须注册。此外，某些药物的持有和/或供应可能需要某些药品和药品许可证和注册。

GPhC是负责英国(英格兰、苏格兰和威尔士)药剂业的独立监管和执法的机构，负责监管药剂师、药房技术员和药房。

ZenHealthcare已经建立了顾问和顾问，以确保其按照CQC运营。根据我们的协议，Zen Healthcare也有责任获得上述机构的所有监管批准和经营许可证，并遵守MHRA、CQC和GPhC。

其他医保法

我们还可能受到美国联邦政府以及美国各州和外国政府的医疗法规和执法的约束，如果获得批准，我们可以在这些州和外国政府营销我们的候选产品。美国法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光和隐私以及安全法律法规和非美国国家的相应法律。

除其他事项外，美国联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接故意提供、索取、收受或提供报酬，以引荐个人购买或订购商品或服务，并根据联邦医疗保险和医疗补助计划等支付这些费用。过去，政府曾强制执行反回扣法案，与医疗保健公司基于虚假咨询和与医生的其他财务安排达成大规模和解。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣法，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。

此外，美国《民事虚假索赔法》禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款索赔。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由总检察长提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。违反《虚假申报法》可能导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。联邦政府在其对全美制药和生物技术公司的调查和起诉中使用了《虚假申报法》以及随之而来的重大责任威胁，例如，与宣传产品用于未经批准的用途以及其他销售和营销做法有关。除了根据适用的刑事法规对个人进行刑事定罪外，政府还根据《虚假索赔法》获得了数百万美元和数十亿美元的和解。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入实体资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

HIPAA还制定了新的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

最近还出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管。经《卫生保健和教育协调法》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(以下简称《平价医疗法案》)等，对药品制造商向医生和教学医院支付的费用以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益提出了新的报告要求。未能及时提交准确和完整地提供所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以每年高达约20万美元的民事罚款(或对于“明知的失败”，每年高达120万美元)。制药商被要求在每一历年的第90天之前向政府提交报告。某些州还要求实施合规方案，对药品制造商的营销做法施加限制，和/或要求跟踪和报告营销支出和定价信息以及向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，即创建、接收、维护或传输受保护健康信息的覆盖实体的独立承包商或代理，与为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或强制执行HIPAA，并寻求与提起此类民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。

承保和报销

我们候选产品的销售一旦获得批准，将在一定程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由第三方支付，如政府健康计划、私人健康保险公司和管理医疗组织。第三方付款人通常决定他们将承保哪些药品，并为这些药品设定一定的报销水平。特别是在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府(通过联邦医疗保险或医疗补助计划)为此类治疗提供补偿的水平来为产品和服务提供补偿。因其病情接受处方治疗的患者和提供处方服务的患者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品成本的很大一部分。因此，如果获得批准，我们的产品和候选产品的销售将在很大程度上取决于第三方付款人支付产品和候选产品的成本的程度。此外，我们产品和未来候选产品的市场将在很大程度上依赖于在没有事先授权、阶梯疗法或其他限制的情况下获得第三方支付者处方，例如第三方支付者提供承保和报销的已批准治疗清单。此外，治疗产品的承保范围和报销范围因付款人而异。第三方付款人决定承保某一特定的医疗产品或服务，并不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供保险，或以适当的报销率提供保险。结果, 承保范围的确定过程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，这将是一个耗时的过程。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制方案，包括价格控制、对覆盖范围和报销的限制以及非专利产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们未来的净收入和业绩。减少我们产品和未来候选产品的第三方报销，或者第三方付款人决定不覆盖我们的产品或未来候选产品，如果获得批准，可能会减少我们产品和未来候选产品的实际使用量，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

医疗改革

在美国和其他司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了一些变化，这可能会影响我们未来的运营结果。美国联邦和州一级已经并将继续采取若干举措，以期降低医疗费用。

特别是在美国，《平价医疗法案》已经并预计将继续对医疗行业产生重大影响。《平价医疗法案》旨在扩大未参保者的覆盖范围，同时控制总体医疗费用。除其他事项外，《平价医疗法案》提出了一种新的方法，即对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物计算制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣，提高了Medicaid药品回扣计划下制造商的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩大到在Medicaid管理的护理组织中注册的个人，对某些品牌处方药的制造商建立了年费和税收，并建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划，其中制造商必须同意提供50%的销售点折扣，通过随后的立法修订，折扣提高到70%。在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。此外，还颁布了影响合规性的实质性新条款，这可能要求我们修改与医疗保健提供者和实体的业务做法。

自《平价医疗法案》颁布以来，司法和国会一直对《平价医疗法案》的某些方面提出质疑。如果颁布一项法律，ACA的许多条款(如果不是全部)可能不再适用于处方药。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些变化，但如果未来的变化影响到政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到不利影响。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。由于这些选举事态的发展，不太可能继续通过立法努力废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA。值得注意的是，我们肯定地表示，潜在的立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。最近，政府对制造商为其市场产品设定价格的方式加强了审查，这导致了几次国会调查，并提出了旨在改革政府计划补偿方法等内容的法案。美国各州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品的准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大规模购买。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。

设施和运营法规

美国

联邦、州和地方法规(由CMS、FDA、职业健康与安全管理局(OSHA)、DEA以及公共卫生、公益、医药、护理、药房和医疗援助等州部门或委员会执行)将要求我们满足与设施(例如，实验室、药房和诊所)的管理、许可、安全、安保和运营、人员资格和许可、财产记录、设备和质量保证计划的维护，以及受控物质的分配、储存和管理等相关的各种标准。我们在美国的所有诊所和设施都将接受联邦、州和地方机构的定期检查，以确定手术、场地、设备、人员和患者护理是否符合适用标准。

违禁行为受到各种联邦、州和地方的危险和医疗废物处置法的约束。尽管非危险医疗废物的处置受到国家的具体监管，但目前关于危险废物处置的法律并未将提供医疗保健服务时产生的大部分废物归类为危险废物。我们的运营还受到各种空气排放和废水排放法规的约束。

非美国

我们将在其他国家受到广泛的监管。我们的运营必须符合我们运营所在国家的各种环境和交通法规。我们的设施和诊所也受到各种标准的约束，这些标准涉及以下方面：设施、管理、人员资格和许可证、适当记录的维护、设备、质量保证计划、药房的运营、保护工作人员免受血液传播疾病的影响以及受控物质的发放。我们所有的业务都可能受到不同政府当局的定期检查，以确定业务、场所、设备、人员和患者护理是否符合适用的标准。我们的诊所运营和相关活动通常需要许可证，许可证可能会定期续签，并可能因违反适用的法规要求而被吊销。

此外，许多国家对外国公司实施了各种投资限制。例如，与当地合作伙伴成立合资企业可能需要政府批准。一些国家不允许外国投资者拥有当地公司的多数股权，或要求根据其法律组建的公司至少有一名当地股东。因此，投资限制会影响我们在这些国家和其他国家的子公司和合资企业的公司结构、运营程序和其他特点。

人力资本管理

截至2021年12月31日，我们有三名全职员工、两名兼职员工和七名承包商/顾问，此外，Zen Healthcare在三家诊所拥有60多名团队成员。]我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。

我们相信，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。特别是，我们依赖于我们高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们与其他医疗设备、生物技术、制药和保健公司以及大学和非营利性研究机构竞争合格的人才。

我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除工资外，这些计划(因国家/地区和就业分类而异)包括奖励补偿计划、养老金、医疗和保险福利、带薪假期、探亲假和现场服务等。我们还使用带有归属条件的定向股权赠款来促进留住人员，特别是我们的关键员工。

我们业务的成功从根本上与我们人民的福祉息息相关。因此，我们致力于员工的健康和安全。为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了重大改革，我们认为这些改革符合员工以及我们所在社区的最佳利益，并且符合政府法规。这包括让员工在家工作，同时为继续进行关键现场工作的员工实施额外的安全措施。

我们认为我们与员工的关系很好。]

环境、社会和治理努力

环境委员会

我们致力于保护环境，并试图减轻我们的运营带来的任何负面影响。我们监控资源使用，提高效率，同时减少排放和浪费。

我们正在系统地解决我们所拥有的建筑的环境影响，因为我们正在进行改进，包括增加能源控制系统和其他能源效率措施。我们致力于减少一次性塑料和无纸化运营，主要是在数字环境中，从而最大限度地减少了我们自身运营中的浪费。我们在实验室中制定了处理生物危险废物的安全协议，并使用第三方供应商处理生物危险废物和化学处置。

社会责任

对于第三方供应商的选择和监督，我们有适用于员工和分包商的标准操作程序，这些员工和分包商代表我们监督和进行FDA监管的研究。我们保留进行受监管的研究、制造和测试的最终权力和责任，我们必须确保合同服务是按照良好实践指南和所有适用法规进行的。

设施

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州33139迈阿密海滩林肯路1111号Suite500。我们租用了大约300平方英尺的空间，其中包括我们的执行办公室和研发业务。

法律诉讼

我们目前没有受到任何重大法律程序的约束。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素和本10-K表格年度报告中的其他信息。我们的业务和经营结果可能会受到下列任何风险的严重损害。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果发生以下任何事件，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值和交易价格可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。

汇总风险因素

使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定因素包括：

与我们的业务相关的风险

与知识产权相关的风险

与监管审批和其他政府法规相关的风险

风险与我们对第三方的依赖有关

风险与我们未来候选产品的发现、开发和商业化相关

风险与员工事务有关，管理我们的增长和其他与业务相关的风险

广义Risk因子

风险与我们的业务相关

我们的经营历史有限，没有任何产品或服务被批准用于商业销售，这可能会使您难以评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。

我们的经营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们没有任何产品或服务被批准用于商业销售，也没有从产品销售中产生任何实质性收入。到目前为止，我们已经将我们的所有资源和努力投入到公司的组织和人员配备、业务规划和产品候选开发上。我们还没有证明我们有能力获得营销批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素，以及临床阶段生物技术公司在快速发展的领域中经常遇到的风险，包括但不限于FDA或外国机构对此类产品监管的变化。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。与临床阶段的开发公司相比，这种转型可能涉及推出和营销产品所需的大量额外资本要求，收益用途的改变，以及人员的重大调整。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这种转型，我们的业务将受到影响。

在美国，临床服务包括处方、配发和使用氯胺酮，根据美国法律，氯胺酮作为附表III受控物质需要得到适当的授权和联邦和州的注册。如果我们向其提供业务支持服务的临床提供商未能遵守任何这些要求，我们可能会承担责任并损害我们的品牌，这将影响我们的业务。

酮胺是《受控物质法》(CSA)附表三规定的受控物质。根据CSA，附表III中的受控物质在美国具有公认的医疗用途，并且比附表II中的物质具有较低的依赖性和滥用潜力。为了开出、分配和管理附表三中的受控物质，提供者必须获得授权，才能开出受管制物质的处方，并由其持有许可证并拥有DEA登记的州提供。

氯胺酮已被FDA批准用于麻醉目的，2019年，埃斯氯胺鼻喷雾剂被FDA批准用于治疗与口服抗抑郁药联合使用的难治性抑郁症。一旦FDA批准了一种药物，当医疗保健提供者判断该药物在医学上适合他们的患者并在他们的执业权限范围内时，他们通常可以开出未经批准的用途。因此，只要获得适当许可的提供者被授权根据州许可证法开具氯胺酮处方，他们就可以在提供者认为医学上合适的情况下，开出用于“标签外”用途的氯胺酮，包括用于心理治疗目的。

为了有资格获得DEA注册，从业人员必须获得执业所在州的许可或以其他方式授权，以开展他们寻求DEA注册的特定活动。重要的是，在DEA注册在一个州的特定地点分发受管制物质的医生可以前往同一庄园的其他未注册地点，如患者的家，以“按需和随机的基础”分发受管制物质，只要该医生不在任何这些未注册地点保持主要的专业执业地点。在某些州，授权供应商还必须有州特定受控物质登记。毒品和犯罪问题办公室的登记人员也可能被要求保存和提交某些库存记录。

此外，氯胺酮已被DEA确定为性侵犯的掠夺者非法使用的药物，因为它会使个人感到与自己的身体和周围环境脱节。因此，如果我们的处方、配发和管理氯胺酮的提供者没有适当的授权和注册来这样做，我们可能面临重大的民事处罚，遭受重大的声誉损害，并使我们的业务承担其他责任。

如果我们未来的候选产品在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们的团队目前正在探索我们未来的候选产品在治疗精神和神经疾病方面的潜力。我们还没有在临床试验中证明我们未来的候选产品将是治疗任何疾病或状况的安全有效的药物。我们未来的候选产品容易受到各种风险的影响，包括不良和意外的副作用、意外的免疫系统反应、治疗效果不足或其他可能阻止或限制其上市批准或商业使用的特征。我们还没有完成所有必要的测试，以使我们能够确定不会发生严重的意外后果。如果我们未来的候选产品在治疗疾病方面的潜力得不到发挥，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们未来的候选产品可能会导致不良的副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。

在临床试验或我们未来候选产品的支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发，并可能导致FDA或类似的外国当局拒绝任何或所有目标适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将未来的候选产品商业化的能力。

我们未来的候选产品可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并可能与其他药物发生不良反应。还存在与FDA或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加的额外要求相关的风险。

我们未来的候选产品可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者的教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全和报告机制等要求。描述可能仅限于内科专家或接受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更受限制的患者群体。批准我们未来的候选产品所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及我们未来候选产品的不良副作用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。例如：

此外，如果我们未来的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用：

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加产品商业化的成本和支出，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。

如果我们不能招募和留住合格的管理和科学人员，我们可能无法开发我们的技术和我们未来的产品候选。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的科学和管理人员的主要成员的技能、经验和努力。这些成员包括劳伦斯·斯坦曼教授、蒂亚戈·里斯·马奎斯博士和我们的科学顾问员工。失去这些人中的任何一个或所有人可能会损害我们的业务，并可能显著推迟或阻碍研究、开发或业务目标的实现。制药行业对监管、临床制造和管理人员的竞争非常激烈。我们未来可能无法招聘或留住具有足够管理技能的人员，也无法吸引或整合其他合格的管理和科学人员。

我们的一名董事会成员以兼职的方式为我们工作，因此由于其他承诺，可能无法获得工作。

我们的董事斯坦曼教授在履行他的职责时以兼职的方式为我们的董事会奉献了他的时间，每周大约有10个小时致力于这一角色。斯坦曼教授还有其他义务，这可能会导致由于他在其他工作中的责任，在需要的时候没有时间。

我们未来的候选产品将代表市场可能无法理解或接受的新的治疗类别。

即使我们成功地开发了我们的候选产品并获得了监管部门的批准，市场也可能无法理解或接受它们。我们预计将开发代表新治疗方法的候选产品，并将与包括主要制药公司在内的其他公司制造和销售的一些更传统的产品和疗法竞争。我们的任何已开发和潜在产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

如果医疗保健团体因上述任何原因或任何其他原因不接受我们未来的候选产品或未来批准的产品，可能会影响我们的销售或对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们预计将作为HIPAA定义的HIPAA“业务伙伴”，因此，我们预计将受到严格的隐私和数据安全要求的约束。如果我们未能遵守这些要求中的任何一项，我们可能会承担重大责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其各自的实施条例(“HIPAA”)修订的1996年《健康保险可携带性法案》对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH还使HIPAA的安全标准直接适用于“商业伙伴”。我们期望作为HIPAA涵盖的实体和服务提供商的业务联营公司发挥作用，在这种情况下，我们作为HIPAA的业务联营公司受到监管。

HIPAA将受保护健康信息的国家隐私和安全标准(“PHI”)应用于承保实体，包括某些类型的医疗保健实体及其访问PHI的服务提供者，称为商业伙伴。HIPAA要求承保实体和商业伙伴维持管理使用或披露的公共卫生设施的政策和程序，并实施行政、实物和技术保障措施，以保护公共卫生设施，包括以电子形式维护、使用和披露的公共卫生设施。例如，这些保障措施包括雇员培训和确定第三方服务提供者，这些第三方服务提供者是“业务伙伴”或“分包商”，所涵盖的实体和业务伙伴需要与其订立符合HIPAA的合同安排。虽然我们打算采取措施确保公共信息的安全，但我们会以电子形式创建、接收、维护、传输、使用和披露信息，绕过我们的信息安全系统的网络攻击或其他入侵可能会导致信息安全漏洞、公共信息或其他受隐私法约束的数据丢失或我们的运营系统受到重大干扰。这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，并可能导致巨额罚款和处罚。持续执行和监督这些安全措施需要大量的时间、精力和费用。HIPAA要求承保实体向受影响的个人报告无安全保障的PHI违规行为，不得无理拖延，且在任何情况下不得迟于承保实体或其代理人发现违规行为后60天。承保实体还必须通知美国卫生与公众服务部(HHS)，在某些情况下，涉及影响单个州或司法管辖区500多人的违规行为, 媒体。同样地，商业伙伴须向承保实体报告无安全保障的潜在危险投资的违反情况，不得有不合理的延误，且在任何情况下不得迟于业务伙伴或其代理人发现违反规定的60天后。HIPAA规则建立了一种推定，即所有不允许使用或披露不安全的PHI的行为都是违法的，除非承保实体确定该信息被泄露的可能性很低。因此，影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们不能履行我们作为HIPAA商业伙伴的义务，我们可能面临重大的民事甚至刑事责任。HITECH设立了四个新的民事赔偿金等级，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起此类民事诉讼相关的律师费和费用。某些联邦和州法律保护可能被视为特别敏感的各类个人信息。例如，物质使用障碍记录的保密性(42 C.F.R.Part 2)是一项联邦法律，它保护披露个人是否患有或曾经患有药物滥用障碍的信息。同样，许多州都有法律保护其他敏感的、可单独识别的信息，包括但不限于与艾滋病毒有关的信息、基因测试结果, 和物质使用障碍的治疗。一些州已经颁布了法律，要求医疗保健提供者在披露健康信息之前获得同意-即使是用于治疗或支付目的，而HIPAA通常不需要同意。HIPAA不会先发制人，阻止比HIPAA更严格的联邦或州法律，因此，如果我们未能遵守这些更严格的联邦或州法律中的一项或多项，我们可能会受到重大处罚和/或声誉损害。

我们向其提供服务的HIPAA涵盖的实体和服务提供商要求我们签订符合HIPAA的商业关联协议。这些协议对我们施加了严格的隐私和数据安全义务。如果我们无法满足任何这些业务联营协议的要求，我们可能面临适用的业务联营协议下的合同责任以及HIPAA下可能的民事和刑事责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响并产生负面宣传。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使HIPAA不适用于我们收集的信息，侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平和/或有害的行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。联邦贸易委员会的执法行动可能导致纠正行动计划和民事罚款。

我们最终可能会与其他公司争夺产品销售，其中许多公司将拥有比我们更多的资源或能力，或者可能成功地开发出更好的产品或比我们更快地开发产品，而我们可能不会成功地与他们竞争。其他公司和研究机构可能会在我们之前获得药物或具有类似药理作用的药物的许可证或授权，这可能会影响我们的商业化。

我们有竞争力，或最终可能与其他公司和组织竞争，这些公司和组织正在营销或开发基于传统药物、医疗设备或其他技术的针对我们目标疾病适应症的疗法。此外，我们还有其他开发各种疗法的潜在竞争对手，在某些情况下，可能会有数十家或数百家公司寻求将疗法商业化。治疗MDD的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型抗精神病药物。其中一些上市的抗抑郁药将是仿制药，将成为我们未来候选药物的主要竞争对手。这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃司氯胺)，森林实验室的Lexapro/Cipralex(爱司匹林)和Viibryd(维拉唑酮)，辉瑞公司的Zoloft(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛兰素史克的帕罗西汀/舍罗西汀(帕罗西汀)，礼来公司的Prozac(氟西汀)和Cymbalta(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百时美施贵宝公司的Abilify(吡拉唑)等。

我们预计我们行业的竞争将会加剧。此外，卫生保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出和其他技术的进步。我们的竞争对手可能会开发和销售使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品失去竞争力或以其他方式过时的产品。

我们在流动性和获得资本方面面临着持续的挑战。

随着我们项目的发展，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，而我们没有抵消这方面的收入。我们预计，我们的销售、研发以及一般和管理成本将会增加，原因是为我们未来的计划和候选产品进行临床前研究和临床试验，与合同研究组织(CRO)签订合同以支持临床前研究和临床试验，建立并为我们的运营提供一般和管理支持。因此，我们将需要额外的资本来支持我们的运营，我们可以通过额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。

自2020年5月以来，我们已收到约5590万美元的净股权融资。截至2021年12月31日，我们拥有约5300万美元的现金和现金等价物，营运资本约为5290万美元。不能保证我们将能够继续通过这些方式为运营融资，我们无法在短期内产生足够的收入，这可能会对我们的业务、运营和前景产生不利影响。

我们有亏损的历史，未来可能无法实现盈利。

自成立以来，我们经历了亏损，截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为220万美元。我们预计未来还会蒙受更多损失，预计累计损失还会增加。不能保证运营费用将保持在目前的水平，也不能保证任何潜在的赠款收入将为我们的临床项目提供资金。在这种情况下，我们将没有足够的现金流来履行我们的义务或在我们的临床项目中取得进展，我们将需要筹集额外的资本来提供足够的资金。

公共卫生威胁，包括与新型冠状病毒株SARS-CoV-2(导致现在称为新冠肺炎的疾病)有关的威胁，可能会对我们的业务产生不利影响。

公共卫生威胁可能会对我们计划的研发活动产生不利影响。特别是，导致这种名为新冠肺炎的疾病的SARS-CoV-2于2019年12月首次在中国武汉出现，并已在全球范围内传播，包括美国的每个州。2020年1月31日，针对新冠肺炎的传播，卫生部部长发布了《突发公共卫生事件应急决定》。许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区可能会实施，为其居民控制COVID-19传播的“原地庇护”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。从2020年3月中旬开始，纽约州州长发布了“原地庇护”或“呆在家里”命令，限制非必要活动、旅行和商业活动无限期，但必要活动的某些例外情况除外。加利福尼亚州和马萨诸塞州也实施了类似的命令和限制。即使取消了针对当地居民控制新冠病毒传播的“原地避难所”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制，我们的业务仍可能继续受到干扰。新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，并造成金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在迅速演变，包括美国在内的许多国家都采取了隔离措施，要求企业和学校关闭，并限制旅行。因此，新冠肺炎大流行正在直接或间接地对几乎每个行业产生负面影响。

我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括与我们开展业务的供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响。

传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时交付零部件或原材料。此类事件可能会导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

如果我们不能有效地适应医疗保健行业的变化，我们的收入、盈利能力或流动性可能会受到不利影响。

在努力降低成本和提高护理标准的推动下，医疗保健行业继续经历着重大变化。除了减少医疗保险、医疗补助和第三方报销外，这些努力还包括潜在的国家医疗改革、增加医疗保险和限制药房福利管理以及医疗保健行业的横向和纵向整合。这些努力的结果可能会给我们的产品和服务的定价带来额外的下行压力，这可能会对我们的收入、盈利能力或流动性产生不利影响。我们无法有效地应对医疗保健行业的这些和其他变化，这可能会不利地影响我们的业务。

I4人力成本持续上升，包括短缺、认证要求的变化和/或熟练临床人员的流失率高于正常水平；或当前待定或未来的政府法律、规则、法规或计划对我们的运营或盈利能力提出额外的要求或限制；或者，如果我们无法吸引和留住关键的领导人才，我们可能会经历业务运营中断和运营费用增加等，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

医院和其他医疗保健机构对护士的竞争越来越激烈，我们普遍面临着不断上涨的劳动力成本，尤其是由于全国范围内熟练的临床人才短缺，加上持续的新冠肺炎疫情加剧了劳动力成本和招聘护士的困难。在疫情持续期间，我们已经并预计将继续招致与新冠肺炎相关的劳动力成本和承接挑战，挑战的程度将取决于疫情的严重性和持续时间等。此外，认证要求的变化可能会影响我们维持足够员工水平的能力，包括我们的队友无法满足新要求等。此外，如果我们的熟练临床人员的离职率高于正常水平，我们的运营和治疗增长可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。我们还面临着吸引和留住关键领导职位人才的竞争。如果我们无法吸引和留住合格的人才，我们的业务运营可能会受到干扰，包括但不限于我们实现战略目标的能力，这可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们的内部计算机系统，或我们未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问或合作者的系统，可能无法或遭受安全或数据隐私泄露，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌的损害，以及我们业务的实质性中断。

尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们目前和任何未来的CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的计算机系统很容易受到计算机病毒、网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反了某些隐私法，如HIPAA、欧盟法规2016/679、一般数据保护法规(GDPR)和英国GDPR)，可能会导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业秘密损失或其他类似中断。

此外，联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们有战略关系的组织所经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的强制通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生大量成本，包括法律费用和补救成本。例如，未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方来生产我们未来的产品，这些产品可能是我们的候选产品，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们目前没有保险单来赔偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失，并且我们可能无法以优惠的条款获得保险单。此外，以经济上合理的条款在未来可能无法向我们提供此类保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

与在国际上营销我们未来的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划为我们未来在美国以外的候选产品寻求监管批准，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们获得或维持有利可图的业务的能力产生实质性的不利影响。

我们可能会在受控物质许可证的所有权方面面临限制。

在某些州，受控物质法律和条例不仅限制发放许可证的数量，而且限制一个人或实体可能拥有的许可证数量。在某些州内对额外许可证所有权的这种限制可能会限制我们在这些州扩张的能力。

我们在一个高度受监管的行业运营，在我们开展业务的所有司法管辖区，我们可能并不总是成功地完全遵守适用的监管要求。

我们的业务和活动在我们计划开展业务的所有司法管辖区都受到严格监管。我们的运营受到州和地方政府当局与制造、营销、管理、运输、储存相关的各种法律、法规和指导方针的约束，还包括与健康和安全、保险覆盖范围、运营行为和环境保护有关的法律和法规。普遍适用的法律和法规赋予政府机构和自律机构对我们活动的广泛行政自由裁量权，包括限制或限制业务活动的权力，以及对我们的产品和服务施加额外披露要求的权力。我们业务目标的实现在一定程度上取决于遵守这些政府当局颁布的法规要求，以及获得所有必要的法规批准，用于我们产品的制造、生产、储存、运输、销售、进出口(视情况而定)。该行业在国家和地方层面上仍然是一个新的行业。相关政府当局的管理、应用和执行不受监管制度的影响，以及延迟获得或未能获得可能需要的适用监管批准，可能会严重延误或影响市场、产品和销售计划的发展，并可能对我们的业务、前景、收入、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

当我们努力遵守所有相关法律、法规和准则，并且据我们所知，我们正在遵守或正在接受对所有这些法律、法规和准则的遵守情况的评估时，任何不遵守适用于我们业务的监管要求的行为都可能导致制裁，包括吊销或对经营我们的业务的许可证施加附加条件；暂停或驱逐特定市场或司法管辖区或我们的主要人员；施加额外或更严格的检查、测试和报告要求；以及施加罚款和谴责。此外，法规的变化、更严格的执法或其他意想不到的事件可能需要对我们的业务进行广泛的改革，增加合规成本或引起重大责任和/或吊销我们的执照和其他许可证，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，政府当局可以随时改变其管理、申请或执行程序，这可能会对我们与法规遵从性相关的持续成本产生不利影响。

我们可能无法成功地吸引需要我们服务的医生和其他医疗保健专业人员。

我们聘请医生和其他医疗保健专业人员的能力将影响我们的业绩。我们为医生提供的与输注氯胺酮有关的支援服务，与其他执业范畴的医生相比，具有更高的专业技能、训练和经验。这减少了可能接受我们服务的医护专业人士的数目。此外，我们还与其他实体竞争，为医生执业提供业务支持服务。我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘请医生和其他医疗保健专业人员来维持和扩大我们的业务。

通过和未来的立法可能会增加我们获得任何未来治疗候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在美国、欧盟和其他外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是以美国为例，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。

在ACA的条款中，对我们潜在的候选治疗很重要的条款如下：

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化将对我们的业务产生什么影响。此外，2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定ACA整体违宪，因为对未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的某些个人的税收处罚，通常被称为“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月17日，美国最高法院以7比2的裁决裁定，挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有达成挑战的是非曲直，但这一裁决结束了案件。

2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党控制了参议院。由于这些选举事态的发展，不太可能继续进行立法努力来废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们不能肯定地说，潜在的立法将对我们的业务产生什么影响。拜登总统于2021年1月28日发布的关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令加剧了这种不确定性，该法案表明，即将上任的拜登政府可能会大幅修改ACA，并可能撤销特朗普政府实施的任何变化。拜登总统也有可能以可能影响我们行动的方式进一步改革ACA和其他联邦项目。拜登政府表示，其政府的一个目标是扩大和支持医疗补助和ACA，并使人们能够获得和负担得起高质量的医疗保健。政府资助的保险覆盖的患者潜在数量的增加可能会影响我们的定价。此外，毕登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。

第三方越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得可能被批准上市的任何产品的保险和补偿，我们可能需要进行昂贵的研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用之外的额外费用。第三方付款人可能不会认为我们的产品或产品与其他可用的疗法相比在医学上是必要的或具有成本效益。

此外，控制医疗成本(包括药品价格)已成为联邦和州政府的优先事项。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，这些计划包括价格控制、限制报销和要求以仿制药替代。例如，拜登政府，包括他提名的国土安全部部长，已经表示降低处方药价格是优先事项，但我们还不知道政府将采取什么步骤，或者这些步骤是否会成功。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会限制我们的净收入和业绩。如果这些第三方付款人不认为我们的产品与其他疗法相比具有成本效益，他们可能不会承保我们的产品或候选产品(如果根据他们的计划获得批准)，或者，如果他们这样认为，报销水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。一旦我们的产品获得批准，第三方报销的减少或第三方付款人决定不承保我们的产品，可能会减少或消除对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，州和联邦医疗改革措施已经并将在未来实施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的产品或候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。

与知识产权相关的风险

如果四个商业秘密和专利地位不能充分保护我们未来的产品候选和用途，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们为未来的候选产品获得和维护知识产权保护的能力。生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并将继续成为许多诉讼的主题。我们的商业秘密将保持有效和可强制执行，而不受诸如对专利施加的条款限制等限制。我们的商业秘密和专有技术是各种许可协议和保密协议的主题，如下所述。

美国和外国的专利申请和专利将来可能由公司所有，或根据转让给公司的义务，或那些将被许可给我们的专利，可能不会赋予我们针对竞争产品的重大商业保护。此外，在公司拥有或被转让或许可其业务专利权的范围内，第三方可以围绕这些专利权提出质疑或设计，例如通过断言专利无效或辩称专利权利要求应被狭义解释，从而避免侵权诉讼。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。

由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。如果我们基于该技术的未来候选产品在专利到期之前没有商业化，如果我们对这类产品没有其他专利保护，或者监管机构没有批准或延长专利，这些产品可能无法获得我们目前预期的强有力的保护。背景技术用于开发我们未来的候选产品的技术在科学界是已知的，并且有可能复制我们用来创造我们未来候选产品的方法，这使我们在竞争中变得脆弱，而没有能力排除其他人潜在地将类似产品商业化。

如果我们不能保护我们的专有信息、商业秘密和专有技术的机密性，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如上所述，我们技术的某些方面，特别是与制造工艺有关的技术，将不受USAS商业秘密的专利保护。为了保护这些商业秘密，我们将要求我们的员工、顾问、合作者和顾问在他们与我们的关系开始之前签署保密披露协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。然而，这些协议可能无法为我们提供充分的保护，防止不正当使用或泄露机密信息，并且这些协议可能会被违反。泄露机密可能会影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，这些协议可能与我们的员工、顾问、合作者或顾问以前有雇佣关系或咨询关系的第三方的权利冲突或受制于这些第三方的权利。此外，其他人可能独立开发实质上相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。

在未经授权使用或披露我们的机密信息的情况下，我们可能不会存在Adequateremacy。泄露我们的商业机密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们将开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们未来的候选产品、候选产品的制造方法和候选产品的使用方法可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

第三方可以声称我们侵犯了他们的专利或以其他方式未经授权使用了他们的专有技术，并可能起诉我们。一般来说，进行临床试验和其他与FDA批准有关的行为在美国不被视为侵权行为。

此外，可能还有我们目前不知道的第三方专利，即与我们未来候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这可能会导致我们未来的产品候选产品可能会侵犯已颁发的专利。其中一些专利申请可能还不能供公众查阅。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们未来候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或最终确定它们未被侵犯、不可专利、无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为没有受到侵犯、不可专利、无效或不可强制执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能, 我们将未来候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们未来的候选产品。他们可能会向国际贸易委员会寻求排除令，以阻止我们未来的候选产品进口。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们未来的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们未来的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们未来的专利或我们的合作者或许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的。

可能有必要提起诉讼，以强制执行我们拥有的或授权给我们的未来专利，保护商业秘密或专有技术，或确定专有权的范围和有效性。诉讼、反对或其他专利局诉讼可能导致大量额外成本和转移管理重点。如果我们最终无法保护我们的技术、商业秘密或专有技术，我们可能就无法盈利运营。竞争对手可能会侵犯我们未来的任何专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能需要提交侵权索赔来保护我们的专有权，这可能是昂贵和耗时的，特别是对我们这样规模的公司来说。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以拒绝禁止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使任何未来的专利面临被无效或狭义解释的风险。诉讼或其他专利局程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本和我们管理层的分心。我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能没有像美国那样充分保护此类权利的国家。

此外，尽管我们会在适当的情况下寻求保护令，但由于与知识产权诉讼有关的大量发现，我们的一些机密信息可能会因在此类诉讼期间的披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。

生物技术行业，包括我们的治疗领域，竞争激烈，并受到重大和快速的技术变化的影响。因此，我们的成功可能在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品对这种变化做出快速反应的能力。我们能否成功地与现有和未来替代我们未来产品的候选产品和系统以及在生物制药行业与我们直接竞争的竞争对手竞争，在一定程度上可能取决于我们独立或通过合作吸引和留住熟练的科研人员、开发具有技术优势的产品、开发具有竞争力的产品、直接获得我们产品的专利或任何所需的监管批准，以及成为市场和制造、营销和销售我们产品的早期进入者的能力。如果第三方将竞争对手的产品商业化，我们不能保证我们有提起专利侵权诉讼的基础，或者如果我们提起专利侵权诉讼，我们是否会在此类诉讼中获胜。

如果四个未来的候选产品获得FDA的批准，那么寻求推出我们产品的仿制版本的潜在竞争对手可能会寻求利用简化的审批路径，以获得与我们候选产品相似或可互换的产品。2009年的生物制品价格竞争和创新法案可能允许这些潜在的竞争对手使用更短、成本更低的生物相似产品开发计划进入市场，与我们未来的产品竞争。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，那么我们当时现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会下降。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明也可能损害我们的声誉，或我们未来产品的市场，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利改革立法可能会增加围绕未来专利申请的起诉以及未来专利的执行或保护的不确定性和成本。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《Leahy-Smith法案》，美国于2013年3月过渡到“第一发明人--申请专利”制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们面前向美国专利商标局(USPTO)提交专利申请的第三方可以授予一项专利，涵盖我们也做出的一项发明，即使我们在发明之前就已经由该第三方独立做出了发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术和现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们会是第一个(1)提交与我们未来产品候选相关的任何专利申请或(2)发明任何未来专利申请中要求的任何发明的公司。

Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小任何未来专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。

由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定一项权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院提出也不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣告任何未来的专利权利要求无效，而这些权利要求如果首先在地区法院诉讼中被第三方作为被告提出质疑就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家或地区专利法解释中的专利立法者的改变可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测在任何未来的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在未来候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们未来候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

如果我们或我们的许可方没有为我们未来的候选产品和/或其使用方法获得专利期限延长，我们的业务可能会受到严重损害。

根据FDA对我们未来候选产品及其使用方法的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》或2009年的《生物制品价格竞争和创新法》获得有限专利期恢复。这些法律允许专利保护期最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药物产品、其使用方法或制造方法的权利要求方可延长。

在我们未来的候选产品获得监管部门批准后，某些国家/地区也可能会延长专利期限。但是，我们或我们的许可人可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。专利期限延长也不得因为候选产品和/或使用方法被确定不是相关司法管辖区内候选药物的首批上市或使用，或者因为候选产品和/或使用方法被确定不构成有资格延长专利期的“活性成分”或“活性成分”的使用而不被批准。此外，即使批准延长专利期限，所提供的额外时间段或专利保护范围也可能少于我们的要求。如果我们或我们的许可人无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在未来任何专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会造成重大损失。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

如果我们不能成功地开发和商业化我们的候选产品并获得必要的监管批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营。

为了从我们未来的候选产品中获得销售收入，我们必须成功地开发我们的候选产品并将其商业化，这包括进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们未来的候选产品是安全有效的，并获得所需的监管批准。我们的早期候选产品可能无法像我们预期的那样表现。此外，我们未来的候选产品在开发的后期阶段可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管这些产品已经通过临床前或初步临床测试取得了成功。我们可能需要投入大量额外的研究和开发、财政资源和人员来开发具有商业可行性的产品。如果我们未来的候选产品不能在临床试验中证明是安全有效的，我们将无法获得所需的监管批准。如果我们不能获得这样的许可，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营。

即使我们获得了监管机构对一种产品的批准，这种批准也可能会受到该产品可能销售的指定用途的限制。即使在获得监管批准后，FDA和其他国家的监管机构仍在继续审查和检查上市产品、制造商和制造设施，这可能会造成额外的监管负担。后来发现产品、制造商或设施以前未知的问题可能会导致对该产品或制造商的限制，包括将该产品从市场上撤回或FDA撤回批准的申请。此外，FDA可能要求我们进行批准后研究或其他承诺，如果不遵守或履行这些承诺，可能会导致FDA撤回批准的申请。监管机构还可能制定额外的法规、政策或指导，以阻止或推迟监管部门对我们未来候选产品的审批。

我们未来可能开发的任何候选产品可能会受到产品可能上市的地区(如美国和英国)的受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或合规成本，可能会对我们在临床开发和审批后的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响。此外，在我们未来的候选产品的审查过程中，在审批之前，FDA和/或其他监管机构可能需要额外的数据，包括我们未来的候选产品是否具有滥用潜力，这可能会延误审批和任何潜在的重新安排过程。

在美国，根据1970年《全面药物滥用预防和控制法》(也称为受控物质法，简称CSA)，某些物质被美国药品监督管理局(DEA)归类为“受控物质”或受管制物质。缉毒局对化合物进行监管，包括通过制造和采购配额、安全要求、进口标准、配药限制和商业营销限制等手段。

DEA的时间表测定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。在审查过程中，在批准之前，FDA可以确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。这一时间表决定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的调度决定。即使假设在联邦一级进行了适当的分类，这些物质也需要根据州法律和法规进行时间表确定。

同样，MHRA认为，英国2001年《滥用药物条例》下的所有附表1药物都没有治疗益处，只有在英国政府内政部颁发的许可证下才能进口、出口、生产、供应等。我们未来的候选产品及其化合物可能永远不会根据2001年的滥用药物条例重新安排时间，或者根据英国1971年的滥用药物法案重新分类。

在英国，我们供应链中的实体，包括研究或研究网站中的第三方合作者，可能需要持有家庭办公室许可证，并遵守必要的控制措施。如果地点不在英国，可能需要进出口许可证。

在英国，提供医疗保健服务需要在CQC注册。

如果我们不能获得必要的监管批准，我们就不能在美国或其他国家销售我们未来的候选产品。

在监管机构批准上市之前，我们不能销售我们未来的候选产品。我们以前没有向FDA提交过新药申请或NDA，也没有向EMA或MHRA提交过营销授权申请或MAA。在获得监管机构批准我们的候选产品或任何未来的候选治疗药物的商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明，我们未来的候选产品用于每个目标适应症都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，失败的风险很高，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。

FDA、EMA、MHRA和类似的外国当局的监管批准过程漫长、耗时、昂贵、内在地不可预测和不确定，获得批准的法律要求可能会改变。我们未来的候选产品很可能需要几年的时间才能获得所需的监管批准，否则我们可能永远不会获得必要的批准。我们在获得监管部门批准时遇到的任何困难都可能对我们的运营产生重大不利影响。

如果在我们开发候选产品期间或审查任何监管机构批准申请所需的期间内，监管机构的法规、政策或指导发生变化，我们可能会遇到延误或拒绝。如果我们不能获得使用我们未来正在开发的候选产品的监管批准，我们将无法将此类产品商业化，因此可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。

我们未来的候选产品可能无法获得FDA、EMA、MHRA或类似外国监管机构的监管批准，或因多种原因被排除在商业营销之外，包括以下原因：

FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国当局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，并决定何时或是否为我们未来的候选产品或任何未来的治疗候选获得监管批准。即使我们相信从我们未来候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他监管机构的批准。如果我们未来的候选产品未能根据任何适用的精简监管审批程序获得批准，这将阻止该治疗候选产品在较短的时间内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致费用增加，从而对我们的业务造成实质性损害。

此外，即使我们获得批准，监管或定价当局也可能批准我们未来的候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算对我们的产品或疗法收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准我们未来的候选产品，或者可能会批准其标签不包括该候选治疗药物成功商业化所必需或需要的标签声明。

即使我们未来的候选产品获得美国监管部门的批准，我们也可能永远不会获得批准或将我们未来的候选产品在美国以外的地方商业化。

为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得食品药品监督管理局批准所需的时间不同。其他国家的监管审批过程可能包括上面详述的关于FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能在其他国家获得监管部门的批准，或寻求或获得此类批准的任何延误，都将削弱我们为我们未来的候选产品开发海外市场的能力。

如果我们的临床试验出现重大延误，或者如果我们被要求修改、暂停、终止或重复临床试验，我们的开发成本将会增加。如果我们不能按计划正确地进行临床试验，FDA可能会推迟或拒绝上市批准。

FDA或其他监管机构对我们未来候选产品用于商业用途的最终上市批准可能会被推迟、限制或拒绝，其中任何一项都可能对我们产生运营收入的能力产生不利影响。

除其他因素外，我们未来候选产品的最终营销批准可能会被推迟、限制或拒绝：

如果我们未来候选产品的营销审批被推迟、限制或拒绝，我们营销产品的能力以及我们创造产品销售的能力可能会受到不利影响。

我们可能无法确保和维持研究机构进行我们的临床试验。

我们非常希望研究机构进行我们的临床试验。我们对包括医院和诊所在内的研究机构的依赖，使我们对临床试验的时间和成本以及招募受试者的能力缺乏控制。如果我们无法与合适的研究机构就可接受的条款达成协议，或者如果任何由此产生的协议被终止，我们可能无法迅速以另一家符合条件的机构以可接受的条款取代该研究机构。即使我们真的更换了机构，我们也可能会在新机构进行试验时产生额外的成本。我们可能无法确保和维持合适的研究机构来进行我们的临床试验。

经批准的药物或其他医疗产品的生产和销售受到重大且代价高昂的批准后法规的约束。

即使被批准用于商业销售，我们也可能被要求进行第四阶段临床试验或遵守其他上市后要求，以满足我们未来的候选产品。即使我们未来的候选产品获得批准，我们也只能销售批准的适应症的产品。在批准上市后，FDA和其他国家的监管机构继续审查和检查上市的产品、制造商和制造设施，造成了额外的监管负担。后来发现产品、制造商或设施以前未知的问题可能会导致对该产品或制造商的限制，包括将未来的候选产品从市场上撤回。此外，监管机构可能会制定不同的或额外的法规，这些法规可能会影响我们产品的上市后状态。

我们面临员工、独立承包商或顾问可能从事欺诈性或非法活动的风险。

我们面临雇员、独立承包商或顾问可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能是故意、鲁莽和/或疏忽的行为。可能会披露违反政府法规、制造标准、医疗保健法、滥用法律和其他财务报告法的未经授权的活动。此外，我们可能并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施也可能并不总是有效的。因此，我们可能面临潜在的处罚和诉讼。

如果当前或未来的法律或法规迫使我们重组与医生执业的安排，我们可能会产生额外的成本，失去合同，并遭受现有合同下净收入的减少。

有许多法律影响着我们与医生的关系。我们的业务支持服务安排将受到州法律的约束，包括我们开展业务的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般商业公司)从事医疗业务和/或与非专业人士或实体分享费用。企业对药品和费用分摊的禁令在各州有很大不同。此外，此类禁令受到州监管机构广泛的解释权和执行权的制约。我们不遵守规定可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、丢失提供商执照或需要重组我们的业务模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们提供各种行政和运营支持服务，以换取按我们为每家专业服务公司提供的服务的公平市场价值收取的固定费用。因此，我们从专业服务公司收取现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的公平市场价值。如果我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限，我们使用这些现金进行增长、偿债或其他用途的能力可能会受到损害，从而可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，我们在美国特定州提供业务支持服务的能力直接取决于管理这些地区的医疗、医疗保健和费用拆分实践的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、监管和其他影响。美国各州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度可能会发生变化，并受到医学委员会和州总检察长等人不断变化的解释的影响，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。美国某些司法管辖区的州当局可能会发现，我们与专业服务公司的关系违反了禁止企业从事医药和费用拆分的法律。因此，我们必须监督我们是否遵守每个司法管辖区的法律，我们不能保证我们的活动和安排，如果受到质疑，将被发现是符合法律的。此外，在一个或多个司法管辖区管理医药和费用拆分实践的法律和规则可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA禁止我们控制、影响或以其他方式干扰每家专业服务公司的医疗实践，并规定注册医生保留对医学实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们不能向您保证我们与专业服务公司的合同安排和活动不受美国州当局的审查, 包括美国州监管机构可能会发现，BSSA将医生执业的临床控制授权给无证人员，这是不允许的。此外，我们还不能保证随后对药品和费用分割法的企业实践的解释不会限制我们的业务运营。此外，尽管我们相信专业公司的组织和运营符合所有适用的法律，但由于IV Doc的首席执行官Adam J.Nadelson医学博士、该公司少数股东Adam Nadelson的生活信托拥有投票权的个人与ElliotJ之间的直系亲属关系，这些风险可能会增加。Nadelson，MD，是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.各自的唯一股东。州立医疗机构的企业实践也经常因帮助企业实践医学而对医生本身进行处罚，这可能会阻碍提供商参与我们的医生网络。如果发生成功的法律挑战或相关法律的不利变化，而我们无法相应地调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将受到干扰，这可能会损害我们的业务。

我们与专业服务公司或专业服务公司之间关系的任何重大变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、政府监管的变化，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的业务。对我们与专业服务公司的安排进行的任何审查、调查或诉讼，以及由此产生的任何处罚，包括罚款、对我们现有业务和运营安排的限制或强制改变，都可能损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司，并与它们谈判和记录关系，需要大量的时间和资源。我们的竞争对手可能更有效地执行这种关系，并与它们对抗。如果我们不能成功地与专业服务公司建立或维持我们的关系，我们在市场上竞争或增加净收入的能力可能会受到损害，我们的经营业绩可能会受到影响。

反托拉斯法可能会认为每个此类医生/实体彼此独立，因此，每个此类医生/执业者必须遵守一系列法律，这些法律禁止在不同的法律实体或个人之间或在不同的实体或个人之间进行反竞争行为。监管机构或法院的审查或行动可能迫使我们终止或修改我们与附属医疗集团的合同关系，或以可能对我们的业务造成实质性不利的方式进行修改。

各种许可法律、法规和标准适用于我们的附属医生以及我们与附属医生的关系。不遵守这些法律和法规可能会导致我们的服务被发现是不可报销的，或预先支付的款项将被退还，并可能导致民事或刑事处罚。虽然我们已尽合理努力确保我们的附属医生执业以及我们与我们附属医生执业的关系基本上符合许可法律、法规和标准，但我们不能向您保证，管理这些计划的机构不会发现我们的附属执业或我们与我们附属执业的关系在某些重要方面未能遵守。

相反的司法或行政解释可能会导致发现我们没有遵守影响我们与医生关系的一项或多项法律和规则。

这些法律和规则以及它们的解释在未来也可能发生变化。任何不利的解释或改变都可能迫使我们重组我们与医生或专业公司的关系，或重组我们的业务。这可能会导致我们的运营成本大幅增加。重组还可能导致失去合同或现有合同下的收入减少。

在英国，临床服务包括为对患者构成一定临床风险的无证治疗指征开具处方、配发和使用氯胺酮，根据英国法律，氯胺酮作为附表II受控物质，需要特定的制造、储存和给药遵守。如果我们的某些诊所和提供者未能遵守任何这些要求，我们可能会承担责任并损害我们的品牌，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

根据2001年《滥用药物条例》，酮胺是附表二管制物质，根据经修订的1971年《滥用药物法》，在合成、储存和分配方面受管制，属于B类物质。因此，与我们在英国拥有和经营配发和处方静脉注射氯胺酮的门诊诊所相关的风险因素包括：MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的生产授权；产品缺陷可能导致民事法律下的疏忽责任和1987年消费者保护法下的产品责任；运营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则要求的表现标准；同样，诊所的运营本身可能不符合CQC关于卫生和安全的规定；我们可能被发现在医药产品的推广和营销方面未遵守2012年“人类药品条例”中的广告要求(包括禁止任何可能导致使用非处方药的广告)或广告标准局的标准和规则(MHRA 2020年第三版药品广告和促销蓝皮书)；以及在新配方的上市后监督期间开出氯胺酮作为急性抑郁症的无照适应症可能会增加严重不良事件的发生率，损害我们潜在产品的商业声誉。此外，我们和/或相关人员可能被发现违反了2010年《反贿赂法》，其中包括刑事责任。

风险与我们对第三方的依赖有关

我们可以依靠第三方为我们提供供应，以生产我们未来的候选产品。这第三方遇到的任何问题都可能导致我们未来临床试验的候选产品和未来批准的产品供应给我们的客户的延迟或中断，这可能会对我们的业务产生重大负面影响。

我们希望第三方能为我们提供生产我们未来候选产品的供应品。如果这些第三方的运营中断，或者由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求，我们满足供应和候选产品需求的能力可能会受到限制。第三方业务的任何长期中断都可能对我们生产用于临床前和临床试验的未来候选产品或销售我们未来批准的产品的能力产生重大负面影响，可能损害我们的声誉，并可能导致我们寻求其他第三方合同，从而增加我们预期的开发和商业化成本。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方，我们必须核实新的第三方是否拥有符合FDA要求的质量标准以及所有适用的法规和指南的设施和程序。与新的第三方验证相关的延迟可能会对我们开发候选产品或及时获得未来任何候选产品的批准的能力产生负面影响。

我们可能会依赖第三方提供制造我们未来候选产品所需的服务和原材料，如果这些产品成功商业化，我们可能会依赖第三方进行产品分销。如果这些第三方中的任何一方失败或不能及时执行，我们的制造和交付能力可能会受到影响。

当我们继续我们的临床试验工作时，我们必须能够向FDA证明，我们可以生产出具有一致特征的未来候选产品。虽然我们计划在自己的工厂生产我们未来的候选产品，但扩大制造流程将需要我们开发更大的工厂，这可能需要大量的时间和资本投资来符合适用的制造标准，或者外包制造，这将导致我们在物质上依赖这些供应商提供质量一致的GMP级零部件。如果我们被迫为这些关键成分寻找和验证替代来源，我们完成未来临床试验的能力可能会受到负面影响。如果我们不能从我们的第三方供应商那里获得这些质量一致的产品的充足供应，那么我们未来产品的商业批量也将更加困难，这些产品被批准用于商业销售。

此外，如果我们未来的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们打算依赖第三方进行分销。适当的运输和配送需要遵守特定的储存和运输程序(例如，防止运输材料损坏和防止运输过程中的温度漂移)。如果不遵守这些程序，我们将不得不退货和更换，这可能会导致额外的成本，并导致我们无法满足供应要求。

使用第三方制造商可能会增加我们未来候选产品数量不足的风险。

我们可以使用第三方制造商来供应我们未来的候选产品，用于临床试验或在某个时候用于其他用途。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

未来的合同制造商正在或将受到所有风险和不确定性的影响，如果我们自己制造这些产品，我们将会面临这些风险和不确定性。与我们类似，它们受到FDA以及相应的州和外国机构或其指定人员的持续、定期和突击检查，以确保严格遵守GMP法规和其他政府法规以及相应的外国标准。虽然我们不控制合同制造商遵守这些法规和标准，但作为制造商，我们承担合同制造商不遵守的责任。我们未来的合同制造商可能无法遵守这些法规要求。如果我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，FDA或其他监管机构可能会对我们施加惩罚，包括罚款、禁令、民事处罚、同意法令、遵守FDA的应用程序完整性政策、发布警告或无标题信件、拒绝批准OurFuture产品候选产品、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、没收或召回候选产品或我们的其他产品、运营限制以及刑事起诉。这些行动中的任何一项都可能对我们未来的候选产品或其他产品的供应产生重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们决定在未来使用第三方制造商，他们可能会依赖自己的第三方供应商，使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

未来任何第三方制造商的运营都可能依赖于他们自己的第三方供应商。供应中断或超出供应商能力的需求增加可能会损害任何未来制造商生产OurFuture候选产品或预期产品的能力，直到制造商确定并鉴定新的供应来源。依赖这些第三方制造商及其供应商可能会使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务，包括：

我们未来候选产品的任何组件供应中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代组件或材料，都可能削弱我们满足临床试验或未来客户需求的能力，这将对我们的业务产生不利影响。

我们面临着大量的制造风险，其中任何一项都可能大幅增加我们的成本，并限制我们未来候选产品的供应。

制造我们未来的候选产品的过程是复杂的，受到严格的监管，并受到几个风险的影响。例如，我们未来的候选产品的制造过程极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误而导致产品损失。对于我们未来的任何候选产品，即使是与正常制造工艺稍有不同，也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们未来的候选产品中或在生产我们未来候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。此外，我们未来候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、公共卫生危机、流行病和流行病的不利影响，例如最近的冠状病毒病2019年(新冠肺炎)、停电和许多其他因素。

此外，任何影响我们未来候选产品制造运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回或其他未来候选产品供应中断。我们也可能需要注销库存，并为未来不符合规格、进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案的产品产生其他费用和支出。

我们未来将依赖第三方分销商来营销和销售我们未来的候选产品，这将使我们面临许多风险。

我们将依赖第三方分销商在我们的目标市场销售、营销和服务我们未来的候选产品。我们面临许多与依赖第三方分销商相关的风险，包括：

如果我们不能与我们未来的第三方分销商建立和保持令人满意的关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会受到意外成本的影响，这可能会损害我们的运营业绩和财务状况。

我们未来候选产品的成功商业化将取决于从政府和第三方投资者那里获得补偿。

如果我们成功开发并获得必要的监管批准，我们打算在美国等国家销售我们的候选产品。在美国，任何药品的市场都受到政府和第三方付款人报销的影响，这些付款人包括政府健康管理机构、私人健康保险公司、健康维护组织和药房福利管理公司。这反过来可能使我们更难从政府和第三方付款人那里获得足够的补偿，特别是在我们无法证明良好的成本效益关系的情况下。如果政府和第三方付款人确定我们的潜在产品没有得到FDA或其他政府监管机构的适当许可，或者是试验性的、不必要的或不适当的，他们也可能拒绝承保或为我们的潜在产品提供不充分的补偿水平。

在我们可能寻求销售我们产品的其他一些国家，处方药产品和服务的定价以及政府报销的水平受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们或我们未来的潜在合作者可能被要求进行一项或多项临床试验，将我们候选产品或产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。进行一项或多项额外的临床试验将是昂贵的，并可能导致我们候选产品的商业化延迟。

管理和降低医疗保健成本一直是美国联邦和州政府以及各个外国政府普遍关注的问题。尽管我们不认为在我们目前运营的任何司法管辖区最近颁布或目前提出的任何立法都会影响我们基于当前模式的业务，但我们可能会受到未来法规或其他成本控制举措的影响，这些法规或举措实质上限制了我们产品的价格。此外，政府和第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益，许多人限制新批准的医疗保健产品的报销。特别是，政府和第三方付款人可能会限制他们将向使用我们可能开发的任何产品的患者报销的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能开发的产品的价格，这可能会导致我们的产品收入减少。

我们可以与第三方合作伙伴达成协议，帮助我们开发候选产品并将我们的产品商业化，如果合作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受到损害或延迟。

我们是与第三方的各种合作的参与方，并可能在未来加入其他合作。我们有赖于我们当前和未来的合作者能否成功履行与相关协作相关的职责。如果我们因任何原因未能维持这些协作关系，我们将需要执行我们目前预期由我们的合作者自己承担费用的活动。这可能会大幅增加我们的资本需求，我们可能没有能力或财务能力独自开展这些活动，或者我们可能无法找到其他合作伙伴，提供可接受的条款，或者根本找不到其他合作伙伴。这可能会限制我们能够实施的计划，并导致我们未来候选产品和产品的开发、销售和制造出现重大延误，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对当前和潜在的未来合作的依赖使我们面临许多风险，包括我们的合作者(I)可能无法合作或履行他们的合同义务，包括财务义务，(Ii)可能选择采取不同的商业战略或寻求替代技术，或(Iii)可能对临床试验结果的所有权或知识产权持相反的观点。

由于这些因素和其他可能发生的事件，我们可能会延迟我们未来产品的研究、开发或商业化，或者我们可能会卷入诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。此外，我们还可能被迫与我们的合作者分享收入，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补性产品或候选产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

缺乏合格的注册护理人员和其他护理人员可能会对我们的合作伙伴吸引、培训和留住合格人员的能力产生不利影响，并可能增加运营成本。

我们的诊所在很大程度上依赖于我们的合作伙伴吸引和留住拥有满足患者要求所需的技能、经验和执照的护理人员的能力。我们与其他供应商争夺合格的员工和照顾者。我们的合作伙伴吸引和留住照顾者的能力取决于几个因素，包括我们的合作伙伴为这些照顾者提供有吸引力的任务和有竞争力的福利和工资的能力。我们不能向你保证我们会在这些领域中的任何一个领域取得成功。此外，在我们经营的一些市场中，偶尔会出现合格的医疗人员短缺。因此，我们可能面临更高的成本来吸引护理人员，我们可能不得不为他们提供比我们最初预期更具吸引力的福利方案，这两种情况都可能导致我们的盈利能力下降。最后，如果我们将我们的业务扩展到医疗保健提供者历来成立工会的地区，我们不能向您保证，谈判集体谈判协议不会对我们的合作伙伴及时和成功地招聘合格人员的能力产生负面影响。一般来说，如果我们无法吸引和留住护理人员，我们的服务质量可能会下降，我们可能会失去病人和转介来源。

我们预计将根据与医疗专业实体的合同产生收入和利润率，并将面临与签订和保留此类合同相关的风险。

我们与不同的法律专业实体的安排(例如：，专业医疗公司)提供与氯胺酮输注相关的业务支持服务，预计我们的附属医生将收取所提供的医生服务费用。我们不能向您保证，我们将及时或完全由于与组建此类实体(目前已在加州和纽约完成)有关的问题而成功签订此类合同，或保留此类合同，或我们将以与当前条款同样有利的条款保留这些合同。

任何涉及医生的竞业禁止协议和其他限制性公约都可能无法执行。

我们已经与纽约和加利福尼亚州的医生和专业公司签订了合同，后来又在其他州签订了合同。其中一些合同将包括条款，禁止这些医生和专业公司在我们与他们的关系期间和之后聘用其他业务支持服务组织。管辖竞业禁止协议和其他形式的限制性契约的法律因州而异。一些州不愿严格执行竞业禁止协议和限制适用于医生的公约。不能保证我们的竞业禁止协议不会被成功地挑战为在某些州不可执行。在这种情况下，我们将无法阻止前附属医生和专业公司聘用与我们竞争的其他业务支持服务组织。

如果我们的附属医生和其他医生未能遵守法律法规，可能会导致我们的附属医生执照被暂时吊销或吊销，以及我们与该等附属医生的服务协议终止。

除其他事项外，我们的附属医生须遵守与行医、医疗护理的充分性、设备、人员及操作政策和程序有关的各种许可法律和法规。我们的附属医生执业可能会受到政府和其他当局的检查，以确保继续遵守许可所需的各种标准。如果我们的附属医生和其他医生未能遵守这些法律和法规，可能会导致我们的附属医生执照被暂时吊销或吊销，并终止我们与此类附属医生的服务协议。尽管我们已做出合理努力确保我们的附属医生执业基本上符合许可法律、法规和标准，但我们不能向您保证，管理这些计划的机构不会发现我们的附属执业在某些重要方面未能遵守。有关临床输注氯胺酮治疗抑郁症的某些管理事项的进一步讨论，请参阅“商业-诊所”。

风险与我们未来候选产品的发现、开发和商业化相关

我们不时宣布或公布的来自我们未来临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着获得更多数据而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

有时，我们可能会公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这是基于对当时可用数据的初步分析。这些结果及相关的调查结果和结论是基于假设、估计、计算和结论，并可能在生成更多数据或对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，应谨慎地查看背线和初步数据，直到最终数据可用。

有时，我们也可能披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的临时数据可能会随着受试者登记的继续进行和更多的受试者数据的获得，或者当我们的临床试验的受试者继续进行其他治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们的普通股价格在本10-K之后出现波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。

如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们未来的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的其他候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目和产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留独家开发权和商业化权利对我们更有利。

FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们可以选择在未来进行国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据旨在作为美国上市批准的基础的情况下，FDA通常不会仅基于外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国，包括人口和美国医疗实践；(2)试验由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(3)FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果临床试验满足某些要求，FDA可能会接受使用一些外国数据来支持上市批准。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究对象人群的充分性和统计能力。此外，此类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，这可能导致我们未来的产品候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得或保持监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了一种产品的上市，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该产品在这些国家的制造、营销、推广和报销。然而，在一个司法管辖区未能或拖延获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。此外，产品类型或监管分类以及批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括不同或额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获得外国监管机构的批准以及建立和保持遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的市场审批，我们的目标市场将会减少，我们实现未来候选产品完全市场潜力的能力将受到损害。

FDA和其他监管机构积极执行禁止批准前推广和标签外推广的法律法规。

FDA禁止对正在研究的药物进行安全和有效的预先批准宣传。同样，FDA禁止针对新的或未经批准的适应症推广已批准的药物。如果FDA发现我们从事了未来候选产品的预批准促销活动，或者如果我们的任何未来候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药提出的促销主张，例如我们未来的候选产品，如果获得批准。特别是，批准的产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，这些用途反映在该产品的批准标签上。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开出该药，这属于他们的医疗实践的一部分。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会受到重大责任的约束。美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。FDA还可能向该公司发出一封公开警告信或无标题信。如果我们不能成功地管理我们未来批准的产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们可以尝试通过快速审查计划获得FDA或类似外国监管机构的批准，但如果我们无法做到这一点，那么我们可能面临更高的费用来获得必要的营销批准，并延迟收到。

我们可能在未来根据FDA的快速审查计划之一寻求批准我们未来的一个或多个候选产品，以满足严重条件。这些计划提供给治疗未得到满足的治疗严重疾病的医疗需求的疗法的赞助商。每个快速计划的资格标准和要求都不同。在根据这些快速审查计划之一为我们未来的任何候选产品寻求审查之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们通过快速审查计划寻求和获得上市批准的能力。

不能保证，在我们对FDA的反馈和其他因素进行评估后，我们将决定继续一个或多个这些快速审查计划。同样，不能保证在FDA随后的反馈后，我们将继续执行一个或多个此类加速计划，即使我们最初决定这样做。此外，FDA可以决定不批准我们对候选产品使用一个或多个快速审查计划的请求，即使FDA的初步反馈是该候选产品有资格参加此类计划。此外，FDA可以决定停止对一种或多种快速审查计划下的候选产品进行审查，例如，如果保证快速审查的条件不再适用于该候选产品。

其中一些加速项目(例如，加速批准)还要求完成上市后临床试验，如果任何此类要求的试验失败，FDA可以撤回对该产品的批准。如果我们未来的候选产品之一没有资格参加任何快速审查计划，那么这可能会导致该候选产品的审批和商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能会因现行法规和未来立法的变化而面临困难，无论是在美国还是在我们可能开展业务的其他外国司法管辖区。

现有法规和监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们未来产品候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

《平价医疗法案》受到了司法和国会的挑战。如果颁布一项法律，ACA的许多条款(如果不是全部)可能不再适用于处方药。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些变化，但如果未来的变化影响到政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到不利影响。2018年12月14日，德克萨斯州一家联邦地区法院裁定，ACA违宪，因为《削减和就业法案》是一项联邦所得税改革法案，此前由国会通过，特朗普总统于2017年12月22日签署，该法案取消了ACA中的个人强制部分。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人案是一个例外，裁决法官搁置了这一裁决，但在2019年，第五巡回上诉法院随后维持了下级法院的裁决，该裁决随后被上诉至美国最高法院。美国最高法院拒绝迅速审理上诉，因此预计在2021年初下一届最高法院任期之前不会做出决定。在法院采取进一步行动和可能的上诉之前，我们无法确定这一法院裁决对我们业务的影响。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得了参议院的控制权。由于这些选举事态的发展，不太可能继续进行立法努力来废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们不能肯定地说，潜在的立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，美国还提议并通过了其他可能影响我们未来业务和运营的立法变更，包括那些可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金进一步减少的变更，如果获得批准，这可能会对我们未来候选产品的客户以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。

此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划补偿方法。例如，在联邦一级，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加制造商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低其产品的标价和减少消费者支付的药品的自付成本的额外建议。尽管未来的措施将需要额外的授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续看到已知的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买药品。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。任何减少医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们未来的候选产品商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的法律变化，FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们未来候选产品的上市审批可能会产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及医疗信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。

医疗保健提供者和第三方付款人在我们获得未来市场批准的任何未来候选产品的推荐和处方中扮演主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用于美国联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

一些产业法要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与转给医生和其他医疗保健提供者的价值或营销支出有关的信息。一些州的法律要求生物技术公司报告某些药物产品的定价信息。在某些情况下，国家法律和外国法律还规范健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，在英国和欧盟，健康数据的收集和使用由GDPR管理。从2021年1月1日起，向英国居民提供商品或服务的公司在接收来自英国的个人数据时，必须遵守英国政府数据保护法(“英国政府数据保护法”)。英国GDPR和修订后的2018年英国数据保护法在英国国家法律中保留了GDPR，在某些条件下将数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧现有的数据保护原则，并为公司创造新的义务，为个人创造新的权利。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。不遵守GDPR或英国GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》，该法案于1月1日生效, 2020年。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加数据库诉讼。此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法--CPRA。在大多数实质性方面，2023年1月1日，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授权实施和执行CCPA和CPRA。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，类似的法律已经在联邦一级提出并在其他州通过，如内华达州、弗吉尼亚州和科罗拉多州。内华达州隐私法于2019年10月1日生效，弗吉尼亚州和科罗拉多州的法律将分别于2023年1月1日和2023年7月1日生效。

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗法律和法规，这将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、返还、个人监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信疏忽和报告义务、临时或永久停职、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提出的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

FDA和其他政府机构的资金不足，或未来政府关门和/或政府雇员休假，或公共卫生紧急情况，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务得到及时审查或批准，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、行业付费用户费用的可用性以及法律、法规和政策的变化。因此，FDA对产品审批的平均审查时间近年来一直在波动。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构，包括那些为研发活动提供资金的机构，政府的资助也受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

食品和药物管理局和其他机构的中断，包括当前新冠肺炎全球大流行造成的中断，也可能会减缓新产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，如果政府长时间停摆和/或政府员工休假，或者如果FDA对全球疫情的应对措施将FDA的资源和注意力转移到其他监管努力上，那么FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府关门、休假或公共卫生紧急事件可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地为我们的运营提供资本并继续运营。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款或产生费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序和危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为我们因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

由于动物试验可能受到限制，我们的研究和开发活动可能会受到影响或推迟。

某些法律法规将要求我们在启动人类临床试验之前，在动物身上测试我们未来的候选产品。动物测试活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动是成功的，或者如果关于动物试验的法律和法规发生了其他变化，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》以及我们所在其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入更多的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们所在其他国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，包括非美国政府的官员。此外，在许多其他国家，政府拥有和经营的医院以及医生和其他医院员工将被视为FCPA下的外国官员。最近，美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和司法部(DoJ)增加了针对生物技术和制药公司的FCPA执法活动。我们的所有员工、代理商或承包商，或我们附属公司的员工，是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性，这一点并不确定。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品和技术的进出口的监管，或者我们的产品未能获得任何必要的进出口许可(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会导致我们的产品在国际市场上的推介延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的任何转变，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向现有或潜在的具有国际业务的客户出口我们产品的能力降低。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对旅游业业务产生不利影响。

风险与员工事务有关，管理我们的增长和其他与业务相关的风险

我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。

我们从未将候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、营销或分销能力，我们现有的任何员工也没有任何将受监管产品商业化的经验。为了使我们未来的产品取得商业成功，我们将依靠这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。

可能影响我们未来批准的产品自行商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，接触或说服足够数量的医生开我们的产品处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们未来批准的产品的推出。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法找到合适的合作伙伴将我们未来批准的产品商业化，我们可能无法从这些合作伙伴那里获得收入，也可能无法达到或持续盈利。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要发展我们的组织，而我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

截至2021年12月31日，我们拥有两名兼职员工和一名全职员工，此外，Zen Health在三家诊所拥有60多名团队成员。为了成功地实施我们的发展和商业化计划和战略，并过渡到上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发任何当前或未来候选产品并将其商业化的能力，如果获得批准，将在一定程度上取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，当我们需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得当前和未来候选产品的营销批准，或者以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条款找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们当前和未来的产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

广义Risk因子

我们普通股的价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格可能会因各种因素而高度波动，并受到广泛波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。总的来说，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与经营业绩无关或不成比例。

无论我们的实际经营业绩如何，宽市和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了在本《风险因素》一节和本10-K其他章节中讨论的因素外，这些因素还包括：

增加额外资本可能会导致稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们未来产品候选产品的权利。

为了实现我们的运营目标，我们将需要获得额外的资本，我们可能会通过各种方式获得这些资金，包括通过公共或私人股本、债务融资或其他来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款。在我们通过出售可转换债券或股权证券筹集额外资本的情况下，您的股权将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。这种融资可能会导致对股东的稀释、强制实施债务契约、增加固定支付义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们通过预付款或寻求与第三方战略合作的里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们未来的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或者如果他们发表不利或误导性的研究或报告，无论是对我们、我们的业务或我们的市场，我们的股票价格和交易量都可能下降。

我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究报道。如果几乎没有证券或行业分析师开始对我们进行报道，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果任何涵盖我们的分析师发布关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

我们的季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们的业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩受到多种因素的影响，包括：

如果四个季度的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们财务业绩的季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对我们提供可靠的财务报告是必要的，并与充分的披露、控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示出我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现其他需要进一步关注或改进的领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(I)本财年最后一天，我们的年度总收入达到10.7亿美元或以上；(Ii)本财年的最后一天，即本公司上市五周年之后；(Iii)本公司在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则，本公司被视为大型加速申报公司之日。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早发生的情况发生：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”的资格，至少有7亿美元的股票证券由非关联公司持有；(3)在之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们发行五周年之后的财年的最后一天。

根据《就业法案》，作为一家新兴的成长型公司，我们选择利用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则，以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守交易法、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案或多德-弗兰克法案的申报要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规章制度增加了法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加了对我们的系统和资源(包括管理)的需求。《交易法》要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制，并要求我们每季度披露内部控制和程序的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们还可能需要雇佣更多的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致持续的不确定因素，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果由于与新法律、法规和标准的应用和实践相关的含糊不清而导致遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

新的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

通过在这份10-K文件和未来上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些骗局成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

我们目前不打算对我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付过我们股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留用于业务发展、运营和扩张的未来收益，预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这是不确定的。

我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们证券的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会压低我们证券的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止本公司控制权的变更或本公司股东可能认为有利的管理层变更。这些条款包括：

此外，特拉华州一般公司法第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在最近三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的证券支付的价格。

某些实益所有者可能对我们拥有控制权，这可能会推迟或阻止公司控制权的变更，或者导致管理层和/或董事会的巩固.

截至2022年3月23日，我们的高级管理人员、董事和主要股东总共实益拥有我们已发行普通股的6.5%。因此，如果这些股东共同行动，可能有能力影响提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举和罢免董事以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，这些人可能有能力影响我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们证券的市场价格：

乌克兰持续的冲突可能会导致市场波动，这可能会对我们的股价产生不利影响。

2022年2月下旬，俄罗斯入侵乌克兰，大大加剧了俄罗斯与该地区和西方其他国家之间已经存在的地缘政治紧张局势，包括美国俄罗斯的入侵，各国和政治机构对俄罗斯行动的反应，更大的总体紧张局势，以及乌克兰的军事反应和更大范围冲突的可能性，这可能会增加金融市场的波动性，并可能对地区和全球经济市场产生严重的不利影响。

在俄罗斯采取行动后，包括美国、加拿大、英国、德国和法国在内的各国以及欧盟都对俄罗斯实施了广泛的经济制裁。除其他外，此类制裁包括禁止与某些俄罗斯公司、官员和寡头做生意；某些国家和欧盟承诺将选定的俄罗斯银行从环球银行间金融电信协会(SWIFT)连接全球银行的电子银行网络中移除；以及为防止俄罗斯中央银行破坏制裁影响而采取的限制性措施。目前的制裁(以及可能针对俄罗斯持续军事活动的进一步制裁)和其他行动可能会对地区和全球经济市场产生不利影响，并可能导致我们普通股价格的波动加剧。

ITEM1B。未解决的员工意见

不适用。

ITEM2.特性

我们没有任何不动产。

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州33139迈阿密海滩林肯路1111号Suite500。我们租用了大约300平方英尺的空间，其中包括我们的执行办公室和研发业务。

我们相信，我们的设施总体状况良好，适合开展业务。我们亦相信，如有需要，我们会以商业上合理的条款，为我们提供合适的替代或额外空间。

ITEM3.法律程序

我们没有卷入任何我们预期会对我们的业务或运营造成重大不利影响的未决法律程序。

ITEM4.煤矿安全信息披露

不适用。

参与方

ITEM5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

一般信息

我们被授权发行总额为5亿股的股票。法定股本分为每股面值0.0001美元的495,000,000股普通股和每股面值0.0001美元的5,000,000股优先股。截至2022年3月23日，约46名登记在册的股东持有22,858,371股已发行普通股，没有已发行的优先股。

上市

我们已将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“KTTA”。

TransferAgent和注册器

我们普通股的转让代理和登记商是VStock Transfer，LLC。

普通股

本公司所有普通股属于同一类别，各方面相同，具有平等的权利、权力和特权。

投票。除董事会决议另有规定外，普通股流通股持有人对所有需要股东采取行动的事项享有独家投票权。在普通股持有人有权表决的每一事项上，该普通股的每股流通股有权投一票。

红利。在任何一系列已发行优先股持有人权利的规限下，普通股股份持有人享有参与本公司股息及其他现金、股票或财产分派的同等权利(如董事会不时宣布)，并有同等权利在本公司事务发生任何清算、解散或清盘(不论自愿或非自愿)时，收取本公司可供分派予股东的本公司资产或资金。

清算。在任何系列已发行优先股持有人权利的规限下，普通股股份持有人享有同等权利，在本公司发生任何清算、解散或清盘本公司事务(不论是自愿或非自愿)的情况下，收取可供分配予股东的本公司资产及资金。

权利和偏好。我们普通股的持有者没有优先认购权、转换或认购权，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。我们普通股持有人的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股份持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

FullyPaid和不可评估。我们所有普通股的流通股均已缴足股款且不可评估。

首选股票

本公司股份优先股可不时在一个或多个系列中发行，每个系列的股份具有董事会通过的有关发行该系列的一项或多项决议案所述及明示的投票权、全面或有限投票权(如有)、指定、优先及相对、参与、可选择或其他特别权利、及其资格、限制或限制。规定发行任何系列优先股的决议可规定，在法律和任何其他系列优先股的条款允许的范围内，该系列优先股应高于任何其他系列优先股，与任何其他系列优先股并列，或低于任何其他系列优先股。

反收购条款

特拉华州法律的一些条款可能会使以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们；通过代理竞争或其他方式收购我们；或罢免我们的现任高管和董事。这些规定可能会使股东认为符合其最大利益或最符合我们最大利益的交易更难完成或可能阻止，包括规定支付高于我们股票市价的溢价的交易。

这些规定概述如下，旨在阻止强制性收购做法和不充分的收购要约。这些规定还旨在鼓励寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们认为，加强对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止这些提议的坏处，因为谈判这些提议可以导致其条件的改善。

未指定优先股。如果我们的董事会有能力在没有股东采取行动的情况下发行最多5,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股，可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试的成功。这些条款和其他条款可能具有推迟敌意收购或推迟我们公司控制权或管理层变动的效果。

股东提名和提议提前通知的要求。我们的章程就股东大会提出的股东提案、提名董事候选人、由董事会或董事会委员会的董事会或在其指示下作出的其他提名，制定了预先通知程序。

股权证券的未登记销售

在截至2021年12月31日的财年中，我们的融资活动包括：

订阅协议

该公司就定向增发达成了各种认购协议，寻求以每股1.60美元的价格出售625,000股公司普通股，筹集至多100万美元，接受认购的截止日期为2021年1月31日。本公司共发行395,625股股份，所得款项总额约为633,000美元，与该等私募有关。

该公司就第二次定向增发达成各种认购协议，寻求以每股2.40美元的价格出售2,083,333股本公司普通股，筹资至多500万美元，认购截止日期为2021年3月31日。本公司共发行239,969股股份，总收益约576,000美元，涉及该等第二次定向增发。

公司向现有投资者增发了153,652股普通股，涉及行政更正，对公司财务报表没有重大影响。

在上述交易中发行的所有证券都是根据证券法发行的，没有注册，依据证券法第4(2)节或S条例规定的豁免。除按规定出售的证券外，每宗该等交易的证券收受人只为投资而购入证券，而非为出售或出售任何分销而购入的证券。在上述所有交易中发行的股票上均附有适当的图示。每一位接受者还表示，他们是证券法下监管规则D第501(A)条所指的“认可投资者”，或在金融和商业事务方面具有能够评估投资其普通股的价值和风险的知识和经验。所有受助人都有充分机会通过与公司及其高级管理人员和董事的关系获得有关公司的信息。上述交易均不涉及一般征询或广告。

ITEM6.[已保留]

[已保留]

ITEM7.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析旨在提供理解我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度经审计的综合财务报表所需的信息，并重点介绍管理层认为将增强读者对我们财务状况、财务状况变化和经营结果的了解的某些其他信息。特别是，讨论旨在提供与截至2020年12月31日的财年相比，在截至2021年12月31日的年度内，我们的财务状况和业务运营结果的重大趋势和重大变化的分析。本讨论应与我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的综合财务报表以及本10-K报告中其他部分包含的相关说明一起阅读。这些历史财务报表可能不能反映我们未来的业绩。本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含许多前瞻性陈述，所有这些陈述都基于我们目前的预期，可能会受到本文件中描述的不确定性和风险的影响，特别是在“第1A项”中。RiskFtors。“

新冠肺炎疫情可能在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于未来的发展不确定，包括可能出现的关于新冠肺炎和采取措施遏制它或治疗新冠肺炎的新信息，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。我们已经在我们的财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，虽然目前没有重大影响，但这些估计在未来可能会有变化。实际结果可能与这些估计不同。

公司摘要

我们是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效方法。流行病学数据表明，神经精神疾病是最普遍、最具破坏性的疾病，但治疗效果不佳。我们认为，目前对这些疾病的治疗方法，如抑郁症，是不够的，传统药物长期治疗的成功率很低。根据《公共科学图书馆·综合》发表的一篇文章，抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照临床试验只对42-51%的MDD患者有效。例如，目前治疗MDD和双相抑郁(BDep)的药物疗法具有明显的起效滞后，可能会给患者带来进一步的痛苦和损害。根据《临床精神病学杂志》2000年发表的一篇文章和巴塞尔制药公司2010年发表的一篇文章，可用的抗抑郁药物通常需要几周时间才能显示出明显的治疗效果。这种延迟的治疗可能会增加发病率和自杀行为的风险。在一项包括159,810名4种抗抑郁药物使用者的基础人群研究中报告了这一点，研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，自杀行为的风险增加，特别是在头1到9天，无论抗抑郁药物的化学类别如何。这项研究发表在2004年发表在美国医学会杂志上的一篇文章中。同样，包括2006年发表在《美国精神病学杂志》上的一篇文章在内的其他研究表明，与随后的几周相比，在抗抑郁治疗的第一周，自杀企图的风险要高得多。更有甚者, 众所周知，抑郁症状会影响患者跨多个领域的功能，影响自尊、动机和认知功能。抗抑郁药物的延迟起效会导致持续的功能损害，并可能干扰重新融入日常生活，进而推迟功能的完全恢复。此外，根据《生物精神病学》2012年发表的一篇文章和《脑刺激》2013年发表的一篇文章，抑郁症状的持续存在可能会促进慢性神经元丢失，抑制海马区的神经发生。

传统的精神药物也会产生副作用。此外，近年来，具有新作用机制的精神药物获得批准的情况并不多见。我们的生物技术业务专注于开发针对此类疾病背后的病理生理学而不是对症治疗的药物，目标是开发在有效性和耐受性方面显示出比传统疗法显著优势的新药理制剂。我们特别关注免疫系统和大脑紊乱之间的相互作用，以及免疫失调如何影响中枢神经系统的功能。

公司战略

我们的战略是通过新型中枢神经系统药物的研究、开发和商业化，成为解决精神和神经疾病这一世界上最大的临床问题之一的领导者。我们业务战略的关键要素如下：

隐私投放

2021年11月私募

于2021年11月24日，本公司与机构投资者订立购买协议，发行8,680,000股普通股(“PIPEShares”)及8,680,000股认股权证，以私募方式购买最多8,680,000股普通股(“2021年11月私募”)。一股烟斗股和认股权证的综合收购价为3.50美元。该等认股权证可即时行使，自发行日期起计满五年，行使价格为每股普通股3.50美元，须按认股权证所载作出调整。

如果认股权证股份当时未根据有效的登记声明登记，投资者可在无现金基础上行使认股权证。投资者已根据合约同意限制他们行使认股权证的能力，以便投资者及其任何联营公司在行使认股权证后持有的普通股股份数目不超过本公司当时已发行及已发行普通股的4.99%或9.99%，由投资者选择。

就购买协议而言，本公司与投资者订立登记权协议(“登记权协议”)。根据登记权协议，本公司须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交转售登记声明，以登记转售股份及认股权证股份，并须于购买协议日期后60天内，或如登记声明须受美国证券交易委员会“全面审核”，则于购买协议日期后90天内宣布生效。在以下情况下，本公司有义务向投资者支付若干违约金：未按要求提交转售登记表、未按要求促使美国证券交易委员会宣布转售登记表生效，或未能保持《登记表》的有效性。

根据吾等与Benchmark Investments，LLC分部EFHutton(“EF Hutton”)于2021年11月24日订立的配售代理协议(“配售代理协议”)，本公司就2021年11月的私募配售委任EF Hutton担任其独家配售代理。根据配售代理协议，本公司向EF Hutton支付相当于2021年11月私人配售所筹得总收益9.0%的现金费用，以及相当于2021年11月私人配售所筹得总程序1.0%的现金费用，以支付非实报实销开支，并向EF Hutton支付70,000美元实报实销开支，包括“路演”、勤勉及合理的法律费用及支付EF Hutton律师的费用。此外，本公司授予EF Hutton在2021年11月私募结束后的优先购买权，据此EF Hutton在2022年11月29日之前拥有不可撤销的优先购买权(“优先购买权”)，由EF Hutton全权酌情决定担任独家投资银行、独家账簿管理人及/或独家配售代理，负责未来的每一次公开及私人股本及债券发售，包括所有与股权挂钩的融资。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增发，据此向机构投资者发行了8,680,000股管道股票和8,680,000份认股权证。每股管道股份及附随认股权证的发行价为3.50美元，总收益为30,380,000美元，扣除承销商折扣及费用后的净收益约为2,700万美元。。我们承担登记普通股的义务所产生的一切费用和开支。出售股份所产生的经纪费用、佣金及类似开支(如有)，将由出售股份的股东承担。本公司打算将2021年11月私募后的此类程序用于一般公司和营运资本用途。

截至2021年12月31日，共有8,680,000份认股权证未偿还。对于这些认股权证，不需要进行负债会计或估值。

运营结果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的比较。

我们截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的财务业绩摘要如下：

增加的主要原因是出售股权和进一步扩大业务的收益导致销售、一般和行政费用增加，但被认股权证负债的公允价值变动2334 400美元部分抵销。

营运资本

在2020年12月31日至2021年12月31日期间，当前资产增加了53,052,499美元，这主要是由于本公司在此期间出售其单位、普通股和认股权证导致现金和现金等价物增加。

2020年12月31日至2021年12月31日期间，当前负债增加了440,677美元，这主要是由于业务扩大导致应收账款和应计费用增加。

流通性与资本资源

现金和现金等价物在2020年12月31日至2021年12月31日期间增加了52,723,056美元，这主要是由于公司在此期间出售了单位、普通股和认股权证。

2021年11月私募

于2021年11月24日，本公司与机构投资者订立购买协议，发行8,680,000股普通股(“PIPEShares”)及8,680,000股认股权证，以私募方式购买最多8,680,000股普通股(“2021年11月私募”)。一股烟斗股和认股权证的综合收购价为3.50美元。该等认股权证可即时行使，自发行日期起计满五年，行使价格为每股普通股3.50美元，须按认股权证所载作出调整。

如果认股权证股份当时未根据有效的登记声明登记，投资者可在无现金基础上行使认股权证。投资者已根据合约同意限制他们行使认股权证的能力，以便投资者及其任何联营公司在行使认股权证后持有的普通股股份数目不超过本公司当时已发行及已发行普通股的4.99%或9.99%，由投资者选择。

就购买协议而言，本公司与投资者订立登记权协议(“登记权协议”)。根据登记权协议，本公司须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交转售登记声明，以登记转售股份及认股权证股份，并须于购买协议日期后60天内，或如登记声明须受美国证券交易委员会“全面审核”，则于购买协议日期后90天内宣布生效。在以下情况下，本公司有义务向投资者支付若干违约金：未按要求提交转售登记表、未按要求促使美国证券交易委员会宣布转售登记表生效，或未能保持《登记表》的有效性。

根据吾等与Benchmark Investments，LLC分部EFHutton(“EF Hutton”)于2021年11月24日订立的配售代理协议(“配售代理协议”)，本公司就2021年11月的私募配售委任EF Hutton担任其独家配售代理。根据配售代理协议，本公司向EF Hutton支付相当于2021年11月私人配售所筹得总收益9.0%的现金费用，以及相当于2021年11月私人配售所筹得总程序1.0%的现金费用，以支付非实报实销开支，并向EF Hutton支付70,000美元实报实销开支，包括“路演”、勤勉及合理的法律费用及支付EF Hutton律师的费用。此外，本公司授予EF Hutton在2021年11月私募结束后的优先购买权，据此EF Hutton在2022年11月29日之前拥有不可撤销的优先购买权(“优先购买权”)，由EF Hutton全权酌情决定担任独家投资银行、独家账簿管理人及/或独家配售代理，负责未来的每一次公开及私人股本及债券发售，包括所有与股权挂钩的融资。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增发，据此向机构投资者发行了8,680,000股管道股票和8,680,000份认股权证。管股和配套认股权证的发行价为3.50美元，总收益为30,380,000美元。我们承担登记普通股的义务所产生的一切费用和开支。出售股票所产生的经纪费、佣金和类似费用(如有)将由出售股票的股东承担。该公司打算将2021年11月私募所得资金用于一般企业和营运资本用途。截至2022年3月23日，没有任何认股权证被行使。

私募发行的总收益为30,380,000美元，扣除承销商折扣和费用后，本公司的净收益约为2,700万美元。

流动性与资本资源展望

截至2021年12月31日，公司的营运银行账户中有52,966,706美元，营运资本为52,853,177美元。本公司于首次公开发售完成前的流动资金需求已透过以非公开配售方式发行普通股所得款项满足。于完成首次公开发售及2021年11月定向增发(注5)后，本公司的流动资金将通过完成首次公开发售及2021年11月定向增发所得款项净额支付。基于上述情况，管理层相信本公司将拥有充足的营运资金，以应付自该等财务报表日期起计十二个月的需求。

关键会计政策和估计

我们重要的会计政策在截至2021年12月31日的本10-K财年的财务报表附注中得到了更全面的描述。我们认为，以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

没有。

子序列事件

对业务支持服务分包合同的修订--IV号文件

2022年1月19日，本公司的关联公司Pasithea诊所与IV Doc签订了经修订的业务支持服务分包合同(“经修订的分包合同”)，根据该合同，IV Doc将为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务。修改后的分包合同自2022年1月1日起生效。

ITEM7A。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

ITEM8.财务报表和补充数据

第8项要求的资料列在本10-K号文件所载F-1页“财务报表索引”之后。

ITEM9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

ITEM9A。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在我们首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的有效性(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)，或评估日期。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估日期，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层，在监督下首席执行官和首席财务官，负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。根据《交易法》颁布的第13a-15(F)或15d-15(F)条将内部控制财务报告定义为由公司主要行政人员和主要财务官设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：(I)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录；(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，且本公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；及(Iii)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产。

我们的管理层，在我们的参与下首席执行官兼首席财务官，评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013)中规定的标准。

根据这项评估，管理层得出结论，根据这些标准，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。

这份10-K报告不包括我们注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告，因为我们是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

ITEM9B。其他信息

没有。

ITEM9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

PARTIII

ITEM10.董事、行政人员和公司治理

高管、非执行员工和董事

下表列出了担任本公司董事和高管的个人的姓名、截至2022年3月23日的年龄和职位。以下内容还包括有关董事和高级管理人员的个人经验、资历、属性和技能的某些信息，以及董事背景方面的简要陈述，这些方面使我们得出结论，认为他们有资格担任董事。

执行官员

每一位高管由我们的董事会酌情决定任职，直至其继任者被正式选举并符合资格或任职，直至其提前辞职或被免职。

蒂亚戈·里斯·马奎斯博士(首席执行官兼董事首席执行官)自2020年8月以来一直在我们的董事会担任首席执行官。他是伦敦帝国理工学院的高级临床研究员，也是伦敦国王学院IoPPN的讲师。IoPPN在美国新闻和最佳全球大学的心理学和精神病学方面排名世界第二，拥有世界上最大的神经科学研究中心之一。马奎斯博士也是莫德斯利医院的精神病学家。他的研究集中在精神药物的作用机制和新的治疗靶点等主题。在他的职业生涯中，他的研究获得了多个奖项。马奎斯博士是精神病学和神经科学同行评议期刊上100多篇科学论文的作者或合著者，与人合著了国际治疗指南，并在该领域的主要著作《精神疾病的神经生物学》中撰写了章节。我们相信，由于马奎斯博士的医学和科学背景，他有资格在我们的董事会任职。

斯坦利·M。GLOSS(首席财务官)自2021年4月以来一直担任我们的首席财务官。在过去的一年里，他一直是个体户，在会计和财务报告领域提供财务咨询。2017年至2020年，格洛斯先生在王牌宇宙公司担任财务总监，建立和维护预算和财务报告系统，并负责公司保险的采购和维护。2009年至2016年，格洛斯先生是巫师世界公司的财务总监兼副总裁，在那里他建立和维护了预算和财务报告系统，来源和维护了公司合同和保险，并协调了公共文件。他获得了费尔菲尔德大学的会计学学士学位。

Yassine Bendiabdallah博士(首席运营官、英国诊所和董事负责人)自2021年3月以来一直担任我们的董事会成员和首席运营官。他还联合创立了Pasithea Treateutics Corp.，目前是英国诊所的负责人。本迪亚布达拉博士是功能医学和生物相同激素疗法方面的专家。2006年，他在伦敦国王学院完成了药学硕士学位。随后，他获得了伦敦大学学院英国癌症研究组的博士奖学金，该奖学金于2010年以优异成绩完成。然后，他在多家制药公司工作，并在伦敦大学学院担任研究职位。他参与了几家初创公司，包括医疗保健在线技术HelloDR(HelloDR Ltd.，Proximal Health Ltd.)、Android制药有限公司和Purecare Ltd(Zen Healthcare)，他是该公司的联合创始人和目前的管理董事。Zen Healthcarenow在英国有几家诊所和药店。他还与人共同创立了Pasithea治疗公司，目前是英国诊所的负责人。他在抗癌研究行业的同行评议文献中发表了许多科学出版物。本迪亚布达拉博士还在全球的几个研讨会和会议上出席并发表了演讲。他目前的临床专长包括年龄逆转疗法、药物功能疗法和静脉微量营养素疗法。我们相信，由于本迪亚布达拉博士丰富的科学和行业知识，他有资格在我们的董事会任职。

非雇员董事

劳伦斯·斯坦曼教授自2020年8月以来一直在我们的董事会任职。在加入Pasithea之前，他于1989年至1998年担任Centocor董事会，1997至2005年担任Neuroine Biosciences董事会，2010至2019年担任Atreca董事会，2016年至今担任BioAtla董事会，2013年至今担任TOLERION董事会成员。他目前是斯坦福大学神经学系乔治·A·齐默尔曼捐赠教授，并曾在2003年至2011年担任斯坦福大学医学院免疫学跨部门项目主席。他是美国国家医学科学院和美国国家科学院院士。他还在斯坦福大学创建了斯坦曼实验室，致力于了解自身免疫性疾病的发病机制，特别是多发性硬化症和视神经脊髓炎。他于1994年获得柏林自由大学颁发的弗雷德里克·萨斯奖，1988年和2002年获得美国国会参议员雅各布·贾维茨奖，2004年获得美国国家MS学会颁发的约翰·戴斯泰尔奖。, 2011年，国际多发性硬化症学会联合会颁发了夏科特多发性硬化症研究终身成就奖，2015年范斯坦分子医学研究所颁发了安东尼·克雷米转化医学奖。2008年，他还在哈塞尔特大学获得了荣誉博士学位。1968年在达特茅斯学院获得物理学学士学位，1973年在哈佛大学获得医学博士学位。他还在魏茨曼研究所完成了化学免疫学的研究(1974-1977)，并在斯坦福大学医学院实习和住院。我们相信，斯坦曼教授有资格在我们的董事会任职，因为他在医学方面有广泛的背景，而且他在生命科学行业担任董事会成员的经验丰富。

SimonDumesnil自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。他目前是DunravenCapital Partners Limited的执行合伙人兼董事，该公司是一家在英国注册成立的投资管理咨询公司，主要投资于东欧企业不良信贷和结构性产品。2013年至2018年，Dumesnil先生担任董事董事总经理兼瑞银证券美洲结构性融资部门负责人，负责美国和LATAM的结构性融资交易账簿，并管理一本固定收益产品(企业银团和中间市场贷款、公司债券、房地产贷款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融资头寸。2010年至2013年，他担任董事的经理和瑞银集团欧洲、中东和非洲地区私募股权融资集团的联席主管，负责为瑞士国际集团和特殊情况集团安排结构化解决方案交易和收购，并联席主管非流动性融资业务。从2009年到2010年，Dumesnil先生担任BluestoneCapital Management的首席投资官，负责整个欧洲的不良资产投资。2008年至2009年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟控股公司董事，负责雷曼兄弟特别融资公司破产后衍生品账簿的重组和清盘。2003年至2008年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟国际(欧洲)董事。他在Dunraven Capital Management、UBS Securities、UBS AG、Blustone Capital Management和雷曼兄弟的整个职业生涯中, Dumesnil先生为与跨行业或司法管辖区的公司相关的企业风险提供咨询和承保。他在公司重组和资本结构优化方面拥有深入的知识，并为公司的整个业务生命周期提供了丰富的经验。他在一家金融服务和科技公司的创业期和成长期担任首席投资官的经历为我们公司提供了宝贵的见解。Dumesnil先生就读于卡斯商学院，在那里他获得了银行和国际金融理学硕士学位，并在高等商业学院获得了工商管理和金融学士学位。我们相信，由于Dumesnil先生的管理和投资经验，他有资格在我们的董事会任职。

Emer Leahy博士自2021年6月以来一直在我们的董事会任职。Leahy博士于1990年在爱尔兰都柏林大学获得神经药理学博士学位，并于2000年在哥伦比亚大学获得MBA学位。自1999年以来，她一直在心理基因组公司工作，这是一家临床前CNS服务公司，目前担任该公司的首席执行官，负责全公司的薪酬建议。在被任命为首席执行官之前，她是负责业务发展的副总裁。莱希博士也是PGI药物发现有限责任公司的首席执行官，这家公司致力于精神科药物的发现，有五个合作的临床项目，其中一个处于第三阶段。此外，莱希博士目前是生物技术公司Bright Minds Biosciences的薪酬委员会和审计委员会的成员。Leahy博士在制药和生物技术公司的药物发现、临床开发和业务开发方面拥有30多年的经验，包括在技术评估、许可、并购和战略规划方面的丰富知识。她还在西奈山医学院担任神经科学兼职副教授。Leahy博士曾在新兴公司部门董事会、生物技术产业组织董事会、阿尔茨海默氏症药物发现基金会商业审查委员会和国际Rett综合征基金会科学咨询委员会任职。她目前还在心理基因公司的董事会、强度治疗公司的董事会和BioNJ的董事会任职。我们相信Leahy博士有资格在我们的董事会任职，因为她有广泛的制药、生物技术和商业背景。

科学咨询委员会

查尔斯·B·内梅罗夫教授，医学博士，博士。

查尔斯·B·内梅罗夫教授，医学博士，德克萨斯大学戴尔医学院精神病学和行为科学系公共政策教授兼主任，马修·P·内梅罗夫捐赠主席。他的研究重点是情绪和焦虑症的病理生理学，他已经发表了1100多份研究报告和评论。Nemroff教授获得了许多研究和教育奖项，包括来自美国精神病学协会(APA)的肯普夫精神生物学奖、Samuel Hibbs奖、研究导师奖、Judson Marmot奖和Vester mark奖、情绪障碍奖、美国精神病学家学会(ACP)的Bowis奖和Dean奖，以及ACNP的Julius Axelrod导师奖。他目前是大脑和行为研究基金会的科学顾问委员会成员。内梅罗夫教授是美国国家医学科学院的成员。内梅罗夫教授在北卡罗来纳大学医学院获得医学学位和博士学位。

丹尼尔.R。医学博士温伯格

温伯格博士是董事，约翰霍普金斯医学中心利伯脑发育研究所首席执行官，约翰霍普金斯医学院精神病学、神经学、神经科学和人类遗传学教授。他正式成为位于马里兰州贝塞斯达的国家精神卫生研究所和国家卫生研究院内研究计划的基因、认知和精神病计划的董事成员。他在约翰·霍普金斯大学读过大学，在宾夕法尼亚大学读过医学院，在哈佛医学院做过精神病学的住院医师，在乔治·华盛顿大学做过神经学的住院医师。他在精神病学和神经病学方面都获得了董事会认证。温伯格博士的研究重点是大脑和遗传机制，这些机制涉及神经精神疾病的发病机制和治疗，尤其是精神分裂症。他在集中研究大脑发育异常作为精神分裂症风险因素的作用方面发挥了重要作用。他已经确定了精神分裂症遗传风险的一些特定的神经和分子机制，以及解释特定人类认知功能和人类气质差异的遗传效应。他最近的工作集中在人类大脑中与发育性大脑疾病相关的基因表达的遗传和表观遗传调控方面。二零零三年，科学杂志强调，他的实验室的基因研究是今年第二大科学突破，仅次于宇宙的起源。他是许多荣誉和奖项的获得者，包括国家医学院的Sarnat国际奖、Max Planck协会Gertrud Reemtsma基金会的国际神经科学奖、NIH董事奖、罗氏自然医学神经科学奖、William K.Warren医学研究所奖、美国精神病学协会的Adolf Meyer奖、美国精神病学协会的基金会基金奖以及大脑和行为研究基金会的Lieber奖。他是生物精神病学学会的前主席，美国神经精神药理学院的前主席，并被选为国家科学院国家医学院的成员。

董事会的组成和董事的选举

我们的董事会目前由五名成员组成。根据我们的章程，组成董事会的董事人数不少于1名，也不多于10名，由董事会或大股东不时通过决议决定。

董事独立性

我们的董事会已经确定，劳伦斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼尔教授和埃默尔·莱希博士都是独立的，因为这一术语是根据纳斯达克规则定义的。我们的董事会已经确定，Tiago Reis Marque博士和Yassine Bendiabdallah博士目前的关系可能会干扰董事履行职责时独立判断的行使，因此他们中的任何一方都不是纳斯达克股票市场有限责任公司规则或纳斯达克规则中定义的“独立”。

如果得到纳斯达克的许可，我们打算在纳斯达克规则中列出的时间表内，分阶段遵守纳斯达克对纳斯达克独立性的要求。该时间表要求我们董事会的大多数成员在上市一年内独立，还要求每个董事会委员会的一名成员在上市时独立，大多数董事会委员会成员在上市后90天内独立，所有董事会委员会成员在上市后一年内独立。

登机牌选择

根据我们的章程，我们的股东应在我们的年度股东大会上选举董事(除非章程另有规定，以填补空缺)。每名董事的任期直至其去世、辞职、退休、免职或丧失资格，或直至其继任者当选并具有资格为止。

董事会领导结构

我们的公司治理准则规定，如果董事会主席是管理层成员或不具备独立资格，独立董事可以选举董事首席执行官。首席董事的职责包括但不限于：主持董事长缺席的所有董事会会议，包括独立董事的任何执行董事会议；批准董事会会议的日程和议程；以及担任独立董事与首席执行官和董事会主席之间的联络人。我们的公司治理指引进一步为我们的董事会提供了灵活性，使其能够在未来适当的时候修改我们的领导结构。

董事会在风险监管中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会没有常设的风险管理委员会，而是直接通过我们的整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域的固有风险。特别是，我们的董事会负责监控和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层采取了哪些步骤来监督和控制这些敞口，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的过程。我们的审计委员会还监督法律和法规要求的遵守情况。我们的提名和公司治理委员会监督我们的公司治理做法的有效性，包括它们是否成功地防止了非法或不正当的造成责任的行为。我们的薪酬委员会评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督此类风险的管理，但我们的整个董事会定期通过委员会的报告了解此类风险。

董事会委员会

首次公开募股完成后，我们成立了三个董事会委员会，并通过了这些委员会的章程：审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。各委员会的组成和职责如下。成员在这些委员会任职，直到他们辞职或直到我们的董事会另有决定。每个委员会的章程可在我们网站的公司治理部分获得，网址为Www.pasithea.com。对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站所包含或通过我们网站获得的信息的合并，您不应将其视为本10-K的一部分。

审计委员会。审计委员会的职责包括：

我们审计委员会的成员是Simon Dumesnil(主席)、Emer Leahy博士和Lawrence Steinman。我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规章制度对金融知识的要求。本公司董事会已认定Simon Dumesnil为美国证券交易委员会适用规则所界定的审计委员会财务专家，并具备纳斯达克适用规则及规例所界定的所需财务经验。根据美国证券交易委员会的规则，审计委员会成员还必须满足更高的独立性标准。然而，审计委员会的少数成员可能在与我们的首次公开募股相关的注册声明生效之日起一年内豁免遵守更高的审计委员会独立性标准。根据美国证券交易委员会和纳斯达克提高的审计委员会独立性标准，我们的董事会决定Simon Dumesnil(董事长)和Emer Leahy博士是独立的。

在美国证券交易委员会和纳斯达克的适用规则和规定允许的情况下，我们打算在一年过渡期结束前分阶段遵守更高的审计委员会独立性要求。审计委员会根据符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

补偿委员会。薪酬委员会的职责包括：

我们薪酬委员会的成员是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根据纳斯达克的适用规则和条例，我们薪酬委员会的每一位成员都是独立的，并且是根据交易法颁布的第16b-3条规则所界定的“非员工董事”。薪酬委员会根据书面章程运作，满足美国证券交易委员会和纳斯达克的适用标准。

提名和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的职责包括：

我们提名和公司治理委员会的成员是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。根据董事有关提名和公司治理委员会独立性的适用规则和条例，我们提名和公司治理委员会的每一名成员都是独立的纳斯达克。提名委员会和公司治理委员会根据满足美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

薪酬委员会联锁与内部人士参与

我们薪酬委员会的成员不是现任或前任官员或雇员。我们的高管均未担任过任何其他实体的薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的董事或成员，其中一位高管曾在上一财年担任董事的董事或薪酬委员会成员。

DELINQUENTION第16(A)节报告

1934年证券交易法(“交易法”)第16(A)节要求公司高级管理人员和董事以及实益拥有已发行普通股百分之十(10%)以上的个人向美国证券交易委员会提交普通股实益所有权初始声明(表格3)和普通股实益所有权变更声明(表格4或表格5)。根据美国证券交易委员会规定，高级管理人员、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有此类表格的副本。

我们的记录显示，根据修订后的1934年证券交易法第16(A)节要求提交的所有报告都是及时提交的。

企业行为和道德准则

我们的董事会已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或履行类似职能的人员。我们的公司行为准则和道德准则的副本可免费向Pasithea TreateuticsCorp.索取，地址为佛罗里达州迈阿密海滩33139号林肯路1111号Suite500，邮编：秘书，并张贴在我们网站的投资者关系部分，网址为：Www.pasithea.com。在本10-K文件中包含我们的网站地址不包括或通过引用将我们网站上的信息合并到本10-K文件中。我们还打算在我们的网站上披露对《公司行为和道德准则》的任何修订或对其要求的任何豁免。

ITEM11.高管薪酬

下表显示了在截至2021年12月31日的最后两个财政年度内支付给我们的首席执行官和首席财务官的薪酬总额。截至2021年12月31日，在截至2021年12月31日的财政年度内，没有其他执行干事的收入超过100,000美元，并在该日担任执行干事(“指名执行干事”)。

汇总补偿表

2021年12月31日颁发的杰出股票奖

下表汇总了截至2021年12月31日我们公司每位被任命的高管持有的未偿还股权奖励。

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们任命的高管没有行使任何期权。

汇总补偿

在截至2021年12月31日的一年中，Tiago Reis Marque博士(“NEO”)的服务报酬为243,750美元。在截至2021年12月31日的年度内，我们的英国子公司向Yassine Bendiabdallah支付了20,000美元的服务费。

雇佣协议

雇佣协议-蒂亚戈·里斯·马奎斯博士

2020年7月13日，我们与蒂亚戈·里斯·马奎斯博士签订了一项聘用协议，担任我们的首席执行官。马奎斯博士的初始任期将从我们最初的业务合并结束时开始，到开始日期的第一个周年纪念日结束。在初始期限后，雇佣协议将自动续签一年，除非我们或马奎斯博士至少提前60天书面通知对方不想续签。雇佣协议应自动终止，而无需任何人采取任何行动，并且从头算无效如果我们与潜在目标之间签订的业务合并协议根据其条款被终止，并且如果没有完成，我们或任何其他任何人都不会根据雇佣协议对Marques博士承担任何责任。根据雇佣协议，我们同意向马奎斯博士支付12万美元的年基本工资。当我们完成超过5,000,000美元的融资后，雇佣协议的条款将重新谈判。马奎斯博士还将有资格获得股权奖励，福利包括但不限于医疗保险、退休和附带福利，以及每年20天的假期。我们还同意偿还马奎斯博士与我们业务相关的所有费用。

2021年12月，我们与马奎斯博士签订了一项新的高管聘用协议(“2021年聘用协议”)，自2022年1月1日起生效。该协议包括每年45万美元的基本工资，10万美元的签约奖金，在2022年1月1日后一次性支付，以及有资格获得高达基本工资75%的年度酌情奖金。2021年雇佣协议还包括购买20万股公司普通股的选择权，但须经董事会批准，其中包括一个三年的归属时间表，根据该时间表，受选择权约束的总股份的33%将在归属开始日(将是授予日)后12个月归属。其余部分将在此后按季度等额归属，直至期权完全归属或高管连续服务(如计划中的定义)终止为止，以较早发生者为准。

如果董事会批准，马奎斯博士将有资格获得母公司200,000股限制性股票单位(“RSU”)的股权授予，所有这些都符合计划中规定的条款和条件。RSU将在三年内授予员工33%和1/3%的股权，在员工一周年时投资，然后每季度投资一次，然后在剩余的归属期间内投资。预期的RSU将受计划和行政人员授予协议(“RSU协议”)的条款和条件管辖，并将包括一个为期三年的归属时间表，根据该时间表，33%的RSU将在归属开始日期(将是授予日期)后12个月归属，其余RSU将在此后按季度等额归属，直至RSU完全归属或高管持续服务(定义见计划)终止(以先发生者为准)。

我们可以根据雇佣协议终止马奎斯博士的雇佣。“原因”系指下列任何行为：(I)马奎斯博士从事任何涉及公司的欺诈、盗窃或挪用公款行为；(Ii)马奎斯博士被定罪，包括任何与马奎斯博士在我们公司的职务有关的重罪的认罪或无罪抗辩；以及(Iii)马奎斯博士严重违反雇佣协议，对我们的声誉或业务造成重大损害；然而，我们的董事会必须首先向马奎斯博士发出通知，合理详细说明引起终止的条件，不得迟于该条件发生后第60天；为马奎斯博士提供30天的补救期限(如果需要补救)，并在通知中注明；如果马奎斯博士未能补救，则在期限届满后30天内因某种原因终止其雇佣关系。我们也可以提前60天向马奎斯博士发出书面通知，无故解雇马奎斯博士。

Marque博士可因正当理由(定义见下文)终止与我们的雇佣关系，方法是向我们发出通知，合理详细说明导致良好原因的条件，并在通知中明确规定，如果需要补救，可给予我们30天的时间进行补救，并在通知中明确规定，并在期限届满后30天内终止与我们的雇佣关系，如果我们未能补救该情况则进行补救。如果在没有DR的情况下发生，则发生以下情况。马奎斯先生的同意应构成马奎斯先生解雇的“充分理由”：(I)马奎斯博士的头衔、权力或责任的性质或范围大幅减少；(Ii)马奎斯博士的职责发生重大不利变化；(Iii)马奎斯博士必须向董事会以外的任何人报告；(Iv)基本薪金或目标奖金机会大幅减少；或(V)我们违反了雇佣协议中的重大条款。

2021年12月20日，公司与公司首席执行官蒂亚戈·里斯·马奎斯签订了新的高管聘用协议。

根据将于2022年1月1日生效的高管雇佣协议，马奎斯博士将获得以下补偿：

《行政人员聘用协议》将“原因”定义为：(A)犯下任何涉及不诚实或道德败坏的重罪或犯罪(不论是否重罪)；(B)行政人员的任何行为涉及欺诈、违反忠诚义务、渎职、故意不当行为或疏忽；(Ii)行政人员未能或拒绝履行本协议项下的任何实质性职责或遵守公司的任何合法和合理指示；(C)故意损坏公司的任何财产；(D)在履行行政人员职责时长期疏忽或旷工；(E)故意的不当行为，或其他重大违反公司政策或行为守则的行为，对公司造成不利影响；(F)违反与公司的任何书面协议(包括雇佣协议)；或(G)公司合理相信将会或可能会使公司遭受负面负面宣传或影响的任何行动。

根据《高管聘用协议》的规定，董事会于2021年12月20日批准了200,000卢比的股权授予和购买200,000股股票的期权，行使价相当于公司普通股于2021年12月20日的收盘价，每次授予将在三年内归属，前提是Marque博士仍在任职且状况良好，授予日期12个月后三分之一归属，其余部分按季度等额归属。

与英国子公司Yassine Bendiabdallah的咨询协议

2021年11月1日，该公司与Yassine Bendiabdallah签订了一项咨询协议，担任Pasithea TreateuticUK的负责人，管理Pasithea英国的所有诊所，并协助欧盟的扩张。咨询协议规定按月支付120 000美元的年薪，包括每年三个星期的假期，并规定偿还与所提供服务有关的所有合理的自掏腰包费用。本咨询协议无限期有效，直至任何一方决定终止合同。

财年年终杰出股票奖

在截至2021年12月31日的年度内，我们的近地天体获得了非股权奖项。

奖励计划

2021年激励计划

2021年7月15日，我们的董事会通过了2021年激励计划，该计划于2021年7月15日获得股东批准。根据2021年激励计划，我们可以向符合条件的服务提供商发放现金和股权激励奖，以吸引、激励和留住我们竞争的人才。《2021年激励计划》具体条款摘要如下。

奖项类型。2021年激励计划规定授予非合格股票期权(“NQSO”)、激励股票期权(“ISO”)、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)、非限制性股票奖励、股票增值权和其他形式的基于股票的薪酬。

能力性与管理。公司及其关联公司的员工、高级管理人员、顾问、董事和其他服务提供商有资格获得2021年激励计划下的奖励。2021年激励计划由董事会管理，奖励给非雇员董事，薪酬委员会管理其他参与者，每个参与者可将其职责授权给公司董事和/或高级管理人员委员会(统称为计划管理人的所有该等机构和代表)，但须受交易法第16条和/或其他适用法律或证券交易所规则(视情况而定)可能施加的某些限制的限制。计划管理人有权根据《2021年奖励计划》作出所有决定和解释，规定与《2021年奖励计划》一起使用的所有形式，并通过《2021年奖励计划》的管理规则，但须遵守其明确的条款和条件。计划管理员还设置了2021年激励计划下所有奖励的条款和条件，包括任何投资和授予加速条件。

共享储备。根据2021年奖励计划，吾等已预留1,280,732股普通股以供根据该计划发行，该储备自2022年1月1日起至2031年1月1日止每年递增，相当于(A)上一历年最后一日已发行普通股总数的3%或(B)本公司董事会厘定的较少数目的普通股。股份储备可作以下调整：

奖励取代以前由与本公司合并或被本公司收购的公司授予的奖励，不降低2021年激励计划下的股票储备限额。

董事补偿。2021年激励计划规定，非雇员董事的年薪酬上限为500,000美元，在非雇员董事作为公司董事会非雇员成员首次服务的会计年度增加到750,000美元。这一限制适用于在一个会计年度内可以授予非雇员董事的股权赠款(基于授予日ASC主题718项下的价值)和现金薪酬的总和，例如在一个会计年度赚取的现金预聘费和会议费用。尽管如此，董事会保留因特殊情况而对这些限制作出例外处理的权利，而受影响的董事并无参与收取额外赔偿。

股票选项。独立购股权只可授予本公司的雇员，或本公司母公司或附属公司的雇员，并于授出该等购股权之日起生效。在未来雇员成为雇员的条件下，授予该未来雇员的ISO应被视为在该人开始就业之日起生效。ISO的行权价格不得低于授予该期权之日奖励所涵盖股份的公平市场价值的100%，或根据经不时修订的1986年国内税法(“该守则”)确定的其他价格。尽管有上述规定，授予ISO的行权价格可低于上述规定的最低行权价格，前提是授予此类奖励的方式符合守则第424(A)节的规定，以假定或替代另一种期权。尽管《2021年奖励计划》有任何其他相反的规定，但自通过《2021年奖励计划》之日起10年后，不得根据《2021年奖励计划》授予任何ISO。在授标生效之日起10年期满后，ISO不得行使，但须受以下刑罚的限制。对于授予10%的股东的ISO，(I)行使的价格不得低于该ISO授予之日股票公平市值的110%，以及(Ii)行使期限不得超过该ISO授予的生效日期起计的5年。

受限股票和受限股票单位。委员会可能会根据2021年激励计划授予限制性股票和RSU。受限股票奖励包括转让给参与者的股票，但受到限制，如果不满足特定的归属条件，可能会导致没收。只有在满足特定的归属条件后，RSU奖励才会导致股票转让给参与者。限制性股票的持有人被视为当前股东，并有权获得股息和投票权，而限制性股票单位的持有人只有在未来股票交付时才被视为奖励的股东。RSU可以包括股息等价物。具体的归属条件可以包括在任何履约期内要实现的业绩目标和履约期的长度。委员会可根据公司业务运营、公司或资本结构或其他情况的某些变化，酌情调整业绩目标。当参与者满足RSU奖励的条件时，公司可全权酌情决定以委员会决定的股票、现金或其他财产来解决奖励(包括任何相关的股息等值权利)。

OtherShares或基于共享的奖励。委员会可以授予股票期权、限制性股票或限制性股票单位以外的其他形式的股权或与股权有关的奖励。每项股票奖励的条款和条件由委员会决定。

鳄鱼权利。根据2021年奖励计划授予的奖励将根据公司的追回政策或适用法律予以退还或追回，两者均为不时有效。

本公司的销售额。如果公司被出售，根据2021年激励计划授予的奖励不会自动加速和授予、变得可行使(关于股票期权)，或被视为在目标水平上实现了业绩目标。本公司没有使用机构股东服务的代理投票指南中所定义的“自由”的控制权变更定义。2021年激励计划为委员会提供了灵活性，以决定如何在出售公司时调整奖励。

无重新定价。《2021年奖励计划》禁止修改任何未完成奖励的条款，也禁止采取任何其他行动，以达到以下目的：(1)降低NQSO、ISO或股票增值权(统称“股票权利”)的行使价格；(2)取消已发行股票以换取现金或其他奖励，其行使价格或基础价格低于原奖励的行使价格或基础价格；(3)取消行使价格或基础价格低于普通股股票当时的公平市场价值的已发行股票，以换取其他奖励、现金或其他财产；或(4)在未经股东批准的情况下，就适用普通股上市或报价的适用证券交易所或交易商间报价系统的股东批准规则而言，以其他方式进行将被视为“重新定价”的交易。

奖项的可转移性。除下文所述外，《2021年奖励计划》下的奖励一般不能由获奖者转让，除非依据遗嘱或世袭和分配法。根据裁决应支付的任何金额或可发行的股份一般将仅支付给收件人或收件人的受益人或代表。然而，委员会有自由裁量权，允许将某些奖项转移给其他个人或实体。

调整。按照这种性质的激励计划的惯例，在发生某些重组、合并、合并、资本重组、股票拆分、股票股息或其他改变已发行股票数量或种类的类似事件，以及特别股息或向股东分配财产的非常股息或财产分配时，2021年激励计划和任何未偿还奖励下的每股股票限额和可用股票的数量和种类，以及奖励的行使价或基价，以及某些类型的业绩奖励下的业绩目标，都可能会受到调整。

修改和终止。董事会可不经股东批准而修订、修改或终止2021年激励计划，但董事会或委员会合理地认为，根据适用的法律、政策或法规，或根据适用的上市或其他要求，构成需要股东批准的重大变化的任何修改必须获得股东的批准，而普通股股票随后在该证券交易所上市。2021年激励计划将在(1)董事会终止2021年激励计划，或(2)董事会通过2021年激励计划十周年时终止。在2021年奖励计划到期时，未支付的奖励将一直有效，直到它们被行使或终止，或已到期。

赔偿协议

我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。除其他事项外，这些协议要求我们或将要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿每位董事和高管，包括赔偿董事或高管在因担任董事或高管的服务而发生的任何诉讼或诉讼(包括由我们提起或根据我们提出的任何诉讼或法律程序)中产生的费用，如律师费、判决、罚款和和解金额。有关更多信息，请参阅“股本说明--责任限制和赔偿事项”。

关联人交易的政策和程序

我们的董事会通过了书面的关联人交易政策，规定了审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。除证券法第404条规定的某些例外情况外，本政策将涵盖任何交易、安排或关系，或任何一系列我们曾经或将成为参与者的类似交易、安排或关系，其中所涉及的金额将是过去两个完整会计年度内我们在年终总资产的平均值的120,000美元或资产的1%，且相关人士曾经、已经或将会拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于，由或将从相关人士或实体购买商品或服务，而相关人士或实体在其中拥有重大利益、债务、在审核及批准任何此等交易时，吾等的审计委员会负责考虑所有相关事实及情况，包括但不限于交易条款是否可与按公平原则进行的交易条款相若，以及关联人在交易中的权益程度。本节所述的所有交易均发生在采用本政策之前。

责任和赔偿事项的限制

我们的公司证书在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任，该法律禁止我们的公司证书限制我们董事对以下事项的责任：

如果修改特拉华州法律以授权公司采取行动，进一步消除或限制董事的个人责任，则我们董事的责任将在经修订的特拉华州法律允许的最大范围内消除或限制。

我们的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员，我们将有权在法律允许的最大程度上补偿我们的员工和代理。本公司的附例亦允许吾等为任何高级人员、董事、雇员或其他代理人因其以此身份行事而产生的任何法律责任投保，不论吾等是否有权就该等开支、责任或损失向该等人士作出弥偿。

我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，此外，我们还制定了赔偿章程。除其他事项外，该等协议规定本公司董事及行政人员因担任董事或行政人员或应本公司要求而在任何诉讼或法律程序中招致的开支、判决、罚款及和解金额的赔偿。我们相信，公司注册证书及附例和保障协议中的这些规定对于吸引和留住合格人士担任董事和高管是必要的。

以上对本公司注册证书、本公司章程及本公司赔偿协议的责任限制及赔偿条款的描述并不完整，并不完整，仅限于参考这些文件，每一份文件均作为本10-K表格的证物存档。

我们的公司注册证书和章程中的责任和赔偿条款的模拟可能会阻止股东起诉我们的董事违反他们的受托责任。它们还可能减少对董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会受到损害。

鉴于根据上述条款，董事、高级管理人员或控制吾等的人士可能被允许对证券法下的责任进行赔偿，我们已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反了证券法中所表达的公共政策，因此无法强制执行。目前并无任何未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高级职员要求赔偿，吾等亦不知道有任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或高级职员要求赔偿。

董事补偿

下表为每个在截至2021年12月31日的年度内担任董事的非员工董事提供了截至2021年12月31日的年度和2018年12月过渡期的薪酬信息：

2021年12月31日结束

所有董事在出席董事会会议和参与我们的业务时，将获得合理的自付费用报销。

所有董事在出席董事会会议和参与我们的业务时，将获得合理的自付费用报销。

非雇员董事的薪酬政策。

于截至2021年12月31日止年度内，并无向非雇员董事支付任何薪酬。

非员工董事薪酬计划的具体条款摘要如下。

非雇员董事薪酬计划为非雇员董事提供年度预聘费和/或长期股权奖励。每位非雇员董事每年获得50,000美元的预聘金，外加他或她任命的每个董事会委员会额外获得的10,000美元。董事董事会主席的非雇员职位每年可额外获得100,000美元的聘用费。非雇员董事还可获得购买100,000股本公司普通股的股票期权，其中50%在第一年后归属，50%在第二年之后归属。除了上述薪酬外，劳伦斯·施泰因曼教授还每年获得9万美元的咨询服务费。

如上所述，我们的非员工董事薪酬政策下的薪酬受到2021年激励计划中规定的非员工董事薪酬的年度限制。本公司董事会或其授权委员会可在行使其业务判断时，在考虑其认为相关的因素、情况和考虑因素后，不时修改非雇员董事薪酬计划，但以2021年激励计划中设定的年度非雇员董事薪酬上限为限。根据《2021年激励计划》的规定，董事会或其授权委员会可根据董事会或其授权委员会的酌情决定，在特殊情况下对个别非雇员董事破例规定这一限制。

ITEM12.某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项

某些实益持有人和管理层的证券所有权

下表列出了截至2021年12月31日我们普通股的受益所有权信息：

每位股东实益拥有的股份数量是按照美国证券交易委员会发布的规则确定的，这些信息不一定表明实益拥有用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体对其拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，其中包括处置或指导处置此类担保的权力。除以下脚注所示外，我们认为，根据提供的信息，下表所列个人和实体对其实益拥有的所有普通股股份拥有唯一投票权和投资权，但须遵守任何社区财产法。

我们普通股的所有权百分比是基于截至2022年3月23日的22,858,371股已发行普通股。在计算个人或实体实益拥有的股份数目及该人士的拥有百分比时，受该人士持有的购股权、受限制单位、认股权证或其他权利规限而目前可行使或将于2022年3月23日起60天内可行使的普通股股份被视为已发行股份，尽管就计算任何其他人士的拥有百分比而言，该等股份并不被视为已发行股份。

为了计算股东在普通股中实益所有权的百分比，我们必须在分子和分母中包括该股东被认为实益拥有的普通股股份，以及普通股标的期权、认股权证和可转换证券的股份。然而，由其他股东持有的普通股、普通股标的期权、认股权证和可转换证券的股份在此计算中不计在内。因此，用于计算每个股东的受益所有权的分母可能是不同的。

否则，下面列出的每个受益人的地址是C/o Pasithea治疗公司，林肯路1111号，Suite500，迈阿密海滩，FL 33139。据我们所知，并无任何安排，包括任何人士对本公司证券的任何质押，而其运作于其后日期可能导致本公司控制权的变更。

根据现有股权补偿计划授权发行的证券

下表汇总了截至2021年12月31日有关我们的股权薪酬计划的某些信息：

ITEM13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性

与相关人士的交易

除以下所列外，截至2021年12月31日，并无任何交易，或目前拟进行的交易，涉及吾等曾经或将会成为参与者，而所涉及的金额超过120,000美元或过去两个完整财政年度年底吾等总资产平均值的百分之一，且下列任何人士曾经或将会拥有直接或间接重大利益：

根据我们于2021年通过的审计委员会章程，审计委员会有责任在吾等进行任何此类交易之前，审查和批准吾等参与的、与吾等有关的任何各方拥有或将拥有董事间接重大利益的所有交易。

以下是自2020年5月12日(成立)以来吾等参与的交易摘要，所涉金额将为120,000美元或吾等资产的1%，而在这些交易中，吾等的任何董事、高管或据我们所知，持有超过5%股本的实益拥有人或上述任何人士的任何直系亲属曾经或将拥有或将拥有直接或间接的重大利益，股权及其他薪酬、终止、控制权变更及其他安排在“高管及董事薪酬”一节中描述。我们还在下面描述了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

关联方交易

ZenHealthcare-Purecare Ltd.

于截至2020年12月31日止年度，吾等与Purecare订立经修订及重订的Zen Knight sbridge合作协议，并于2021年8月4日经修订及重述，据此双方同意合作在Purecare的伦敦诊所提供治疗。本公司已同意(其中包括)在法律许可的范围内推销治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备、开发、营运及维持治疗的预订网站、预订及收取款项，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络及支付若干员工费用。Purecare已同意提供咨询和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供治疗所需的所有氯胺酮和其他药物。此类治疗的所有收入(减去某些员工成本)将分配30%给公司，70%分配给Purecare。

我们的首席运营官、英国诊所和董事负责人亚辛·本迪亚布达拉博士是董事的联合创始人、现任管理人员，也是Purecare的25%股东。截至2021年12月31日，尚未根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议支付任何款项。

ZenHealthcare-波特曼健康有限公司

于截至2020年12月31日止年度，我们与波特曼订立经修订及重订的Zen Baker Street合作协议，并于2021年8月4日经修订及重述，据此双方同意在波特曼位于伦敦的诊所合作提供治疗。除其他事项外，本公司已同意在法律许可的范围内推销治疗、安排及支付诊疗室的装修费用、提供设备、开发、营运及维持治疗的预订网站、预订及收取款项，以及聘用或聘用客户服务顾问与临床人员联络及支付某些员工费用。波特曼已同意提供诊疗室、申请及维持CQC注册、雇用或聘用持有执照及合资格的员工、评估病人及(如适用)管理治疗、维修设备及提供治疗所需的所有氯胺酮及其他药物。所有来自这种治疗的收入(减去某些员工成本)将分配30%给公司，70%分配给波特曼。

本迪亚布达拉博士是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。截至2021年12月31日，并未根据经修订及重订的禅师贝克街合作协议支付任何款项。

BrioFinancial集团

于2021年4月13日，本公司与Brio Financial Group，LLC(“Brio”)订立一项协议，据此Brio委任Stanley M.Goss担任本公司首席财务官，并提供通常由首席财务官提供的若干其他指定财务及会计服务(“Brio协议”)，该等服务在Brio协议(“CFO服务”)中有更全面的描述。Brio协议的有效期至2022年3月31日，除非任何一方根据Brio协议的条款提前10天书面通知另一方终止。在Brio协议期限内，公司每月为CFO服务支付7,500美元的固定费用。此外，向Brio发行了25,000股普通股限制性股票，Brio将在Brio协议的1年期限内归属Brio。此外，本公司发行Stanley M.Goss股票期权，以购买最多100,000股本公司普通股，该等期权于签署Brio协议时完全归属，并可按相当于本公司于首次公开发售时出售的本公司普通股的公开价格行使。

提名的高级管理人员和现任董事

有关我们任命的高管和现任董事的薪酬信息，请参阅“高管薪酬”。

董事独立性

见上文项目10“董事、高管和公司治理--董事独立性”和“董事、高管和公司治理--董事会委员会”。

ITEM14.首席会计师费用及服务

本公司董事会已委任Marcum LLP为本公司截至2021年12月31日止财政年度的独立注册会计师事务所(“独立核数师”)。下表列出了Marcum LLP在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内向公司收取的专业服务费用：

关于审计委员会预先批准审计和允许独立会计师从事非审计服务的政策

与美国证券交易委员会有关审计师独立性的政策一致，审计委员会有责任任命、设定薪酬并监督我们独立注册会计师事务所的工作。认识到这一责任，审计委员会制定了一项政策，预先批准由我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务。

在聘请独立注册会计师事务所进行下一年审计之前，管理层将向审计委员会提交一份预计在该年度内为四类服务中的每一类提供的服务的总和，以供核准。

在聘用之前，审计委员会按服务类别预先批准这些服务。费用已编入预算，审计委员会要求我们的独立注册会计师事务所和管理层按服务类别定期报告实际费用与预算的对比情况。年内，可能会出现需要聘请我们的独立注册会计师事务所提供原先预先审批中没有考虑到的额外服务的情况。在这些情况下，审计委员会在聘请我们的独立注册会计师事务所之前，需要获得具体的预先批准。

审计委员会可将预先审批权授予其一名或多名成员。被授予这种权力的成员必须在审计委员会下次预定的会议上向审计委员会报告任何预先批准的决定，仅供参考。

PARTIV

ITEM15.展览表和财务报表附表

我们的合并财务报表在本10-K的第二部分第8项中阐述，并通过引用并入本文。

没有财务报表明细表作为10-K表的一部分提交，因为它们不适用或不是必需的，或者因为信息以其他方式包括在这里。

ITEM16.表格10-K摘要

不适用。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以注册人的身份在指定日期签署如下。

ITEM8.财务报表和补充数据

PASITHEATHERAPEUTICS公司

CONSOLIDATEDFINANCIAL语句

目录表

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

帕西娅治疗公司

对财务报表的几点看法

本公司已审计Pasithea Treateutics Corp.(“贵公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的年度及截至2020年5月12日(成立)至2020年12月30日的相关综合经营报表、股东权益及现金流量变动及相关附注(统称为“财务报表”)。吾等认为，该等财务报表在各重大方面公平地反映本公司于2021年及2020年12月31日的财务状况，以及截至12月31日止年度的经营业绩及现金流量。2021年和2020年5月12日(开始)至2020年12月31日期间，按照美利坚合众国普遍接受的会计原则。

意见基础

这些财务报表是公司管理层的责任.我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们有资格独立于公司。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以合理保证财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解本公司财务报告内部控制的有效性，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

康涅狄格州纽黑文

March 30, 2022

PASITHEATHERAPEUTICS公司

结束层板材

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

固态化的操作状态

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

股东权益变动的综合统计

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

现金流量的概括性统计

附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

NOTESTO合并财务报表

注1--组织和业务的性质

Pasithea治疗公司(“Pasithea”或“公司”)于2020年5月12日在特拉华州注册成立。该公司是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效疗法。该公司的主要生物技术业务专注于开发针对此类疾病的病理生理学基础的药物，而不是对症治疗，目标是开发在有效性和耐受性方面显示出明显优于传统疗法的新的药理制剂。

该公司的第二业务重点是为英国和美国的抗抑郁诊所提供业务支持服务。该公司在英国的业务包括向注册医疗服务提供者提供业务支持服务，这些服务提供者对患者进行评估，并在适当的情况下进行静脉输注氯胺酮。它在美国的业务包括向提供类似服务的实体提供商业支持服务，这些实体向患者提供类似的服务，这些患者亲自为这些服务付费。手术预计将首先在美国和英国通过与医疗保健公司的合作进行。

该公司位于美国佛罗里达州迈阿密海滩。

于2021年9月17日，本公司于首次公开发售(“首次公开发售”)发售4,800,000个单位，每股单位售价5元，合共24,000,000元。本公司招致发售成本3,445,200美元，包括2,137,800美元包销费用及开支及与首次公开发售有关的1,307,400美元成本。

在本报告中，术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”指的是Pasithea治疗公司。及其附属公司Pasithea Treateutics Limited(英国)、Pasithea Treateutics葡萄牙公司、Sociedade Unipessoal LDA和PasitheaClinics Corp.Pasithea Treateutics Limited(英国)是一家私人有限公司，在联合王国(英国)注册。葡萄牙Pasithea治疗公司，Social Unipessoal LDA是一家私人有限公司，在葡萄牙注册。帕西西亚诊所公司在特拉华州注册成立。

陈述的基础

随附的本公司经审核综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。

新兴成长公司

根据《证券法》第2(A)节的定义，该公司是经2012年《JumpStart OurBusiness Startups Act》(《JOBS法案》)修订的“新兴成长型公司”，它可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法》第404条的审计师认证要求，减少在其定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。以及免除对高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及批准任何先前未获批准的黄金降落伞付款。此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，它对上市公司或私营公司有不同的申请日期，本公司作为一家新兴的成长型公司, 在私营企业采用新的或修订的标准时，可以采用新的或修订的标准。这可能令本公司的综合财务报表与另一间既非新兴成长型公司亦非新兴成长型公司的上市公司比较困难或不可能，后者因所采用的会计准则潜在差异而选择不采用延长的过渡期。

柯萨奇病毒-19型流行性感冒

2020年3月，世界卫生组织(“世卫组织”)将新型冠状病毒株新冠肺炎的爆发定性为全球大流行。这导致各国政府制定了紧急措施，以遏制病毒的传播。这些措施，包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和社会隔离，对商业造成了实质性的干扰，导致全球经济放缓。股票市场经历了剧烈的波动和疲软，各国政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。

当前充满挑战的经济环境可能导致现金流、营运资金水平和/或债务余额的不利变化，这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。目前尚不清楚政府干预对经济的影响和效果以及对公司的财务影响的最终持续时间和程度。这种影响的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不在公司的控制之下，包括可能出现的关于新冠肺炎或其任何变体的传播和严重程度的新信息，以及为应对其影响而采取的行动等。这场健康危机的影响可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生实质性的不利影响。

作为对新冠肺炎的回应，公司已经实施了工作惯例，以应对对其运营、员工和客户的潜在影响，并将在未来根据需要采取进一步措施。目前，我们不认为公司受到任何明显的影响，特别是与新冠肺炎有关。

流通性与资本资源

截至2021年12月31日，该公司的营运银行账户中有52,966,706美元，营运资金为52,853,177美元。本公司于完成首次公开发售前的流动资金需求已透过以私人配售方式发行普通股所得款项满足。继首次公开发售及2021年11月定向增发(附注5)完成后，本公司的流动资金一直及将继续通过完成首次公开发售及2021年11月定向增发所得款项净额支付。基于上述情况，管理层相信本公司将拥有足够的营运资金，以应付自该等财务报表日期起计十二个月内的营运资金需求。

注2--主要会计政策摘要

巩固原则

该公司根据ASC 810“合并”(“ASC810”)中规定的标准评估合并附属公司的必要性。综合财务报表包括本公司及其全资附属公司Pasithea TreateuticsLimited(UK)的账目。和Pasithea诊所公司(“Pasithea诊所”)。所有重大合并交易和余额均已在合并中冲销。

这些合并财务报表是以美元列报的。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表，要求公司管理层作出影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内收入和费用的报告金额的估计和假设。

做出评估需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，管理层在编制估计时考虑的财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响估计可能会因一个或多个未来确认事件而在短期内发生变化。这些综合财务报表所包括的其中一项较重要的会计估计是权证负债的公允价值的厘定。因此，实际结果可能与这些估计值大不相同。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司没有现金等价物。

财产和设备

财产和设备按成本入账。折旧按相关资产的估计使用年限采用直线和加速法计算。提高资产使用寿命的支出被资本化和折旧。维护和维修费用按发生的费用计算。当财产报废或以其他方式处置时，相关成本和相关累计折旧将从账户中扣除。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的财产和设备总成本资本化分别为21,503美元和0美元，累计折旧分别为1,379美元和0美元。截至2021年12月31日的年度和2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的折旧费用分别为1,379美元和0美元。

报价成本

发售成本包括于资产负债表日产生的与首次公开发售直接相关的专业费用、提交文件、监管及其他成本。于2021年9月，本公司确认发售成本为3,445,200美元，包括2,137,800美元承销费及开支及1,307,400美元与首次公开发售相关的成本。发售成本按首次公开发售中发行的可分离金融工具按相对公允价值基准与收到的总收益进行分配。

保修责任

本公司根据ASC 815所载指引，就其公开及代表认股权证(分别为“公开认股权证”及“代表认股权证”，以及统称为“认股权证”)作出账目，根据该指引，认股权证不符合权益处理标准，必须作为衍生负债入账。因此，本公司按其公允价值将认股权证归类为负债，并于每个报告期将认股权证调整至公允价值。该负债须于每个资产负债表日重新计量，直至认股权证行使或到期为止，而公允价值的任何变动均在本公司的经营报表中确认。公共认股权证和代表权证的公允价值最初是在每个报告期结束时计量的，随后采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计量。

收入税

该公司遵循美国会计准则第740号“所得税”中的资产负债法进行所得税会计处理。递延税项资产及负债就可归因于财务报表与现有资产及负债账面值及其各自计税基础之间差异而产生的估计未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债按预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期的减值金额。

ASC740规定了确认阈值和计量属性，用于确认和计量已在或预计将在纳税申报单中计入的税务状况。为了承认这些好处，税务机关必须更有可能在审查时对税务状况加以怀疑。本公司将与未确认的税收利益相关的应计利息和罚款确认为所得税支出。截至2021年12月31日，本公司并无未确认的税务优惠，亦无应计利息及罚款金额。本公司目前并不知悉任何受审查事项可能导致重大付款、应计款项或重大偏离其情况。本公司自成立以来一直接受主要税务机关的所得税审查。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括金融机构的现金账户，有时可能超过联邦存托保险覆盖的250,000美元。截至2021年12月31日，本公司并未因此而蒙受任何亏损，管理层相信本公司不会因此而面临重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值符合ASC 820“公允价值计量和披露”规定的金融工具，其公允价值与所附资产负债表中的账面价值接近，这主要是由于它们的短期性质。

FairValue测量

公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中因出售资产而收到的价格或因转移负债而支付的价格。GAAP建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(3级计量)。这些层级包括：

下表列出了按公允价值经常性计量的公司资产和负债的信息，并显示了公司用来确定公允价值的估值投入的公允价值等级：