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TG治疗公司宣布自愿撤销U2治疗慢性淋巴细胞性白血病和系统性红斑狼疮患者的BLA/sNDA

公司自愿退出英国® 来自为经批准的复发/难治性MZL和FL适应症的销售

公司将于美国东部时间2022年4月18日星期一上午8：30主持电话会议

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纽约，2022年4月15日(环球社)--TG治疗公司(纳斯达克代码：TGTX)今天宣布，该公司已自愿撤回正在进行的联合ublituximab和UKONIQ®(Umbralisib)(简称U2)治疗成人慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的生物制品许可证申请/补充新药申请。退出的决定是基于最近更新的unity-CLL阶段3试验的总体生存(OS)数据，该数据显示OS的不平衡日益严重。下文题为“关于unity--CLL第3阶段试验和撤回《法律和行政法规》/《国家不扩散法》呈件的章节载有更多细节。

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此外，该公司宣布，它已自愿停止销售UKONIQ，用于已接受过至少一种基于CD20的抗CD20方案的成年边缘地带淋巴瘤(MZL)患者的批准适应症，以及已接受至少三次系统治疗的成人滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。UKONIQ于2021年2月在这些适应症上获得加速批准。该公司决定将UKONIQ从销售中撤回，主要是基于CLL中U2的BLA和sNDA的撤回。

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TG治疗公司董事长兼首席执行官Michael S.Weiss说：“我们非常失望地看到，最近更新的总体存活率数据显示，越来越多的存活率失衡倾向于对照组。因此，我们和我们的顾问决定，我们应该撤回CLL中U2的BLA/sNDA。此外，对于MZL/FL批准的适应症，我们做出了艰难的决定，将UKONIQ从销售中撤回。我们要感谢与我们一起为B细胞恶性肿瘤患者寻找新的治疗选择的患者、家属和从业者。“

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Weiss先生继续说：“虽然我们希望将U2带给慢性淋巴细胞性白血病患者，但现在这将使我们能够将注意力、热情和精力集中在建立我们的多发性硬化症和自身免疫平台上。随着我们针对复发性多发性硬化症患者的ublituximab BLA悬而未决，PDUFA的目标日期是2022年9月28日，我们对将ublituximab带给RMS患者的可能性感到兴奋。如果获得批准，我们相信ublituximab的差异化特征及其一小时的输液将受到MS社区的欢迎。“

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关于Unity-CLL第三阶段试验和撤回《工作人员法》/《国家保密协议》提交的材料

Unity-CLL是一项全球性的3期随机对照临床试验，在治疗初治和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中，将U2组合与有效对照药物obinutuzumab加氯氨丁苯进行比较。该试验达到了其主要终点，U2显著延长了独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)与对照组的时间。Unity-CLL第三阶段试验是根据与美国食品和药物管理局(FDA)达成的特别议定书评估(SPA)协议进行的。根据unity-CLL试验的结果，BLA和sNDA被提交给FDA用于U2治疗CLL/SLL患者。

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2021年11月，FDA通知该公司，它计划主办一次肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议，与其审查悬而未决的BLA/sNDA有关，并讨论UKONIQ在其批准的适应症中的益处风险。虽然FDA发现了一些问题，但FDA主办ODAC的愿望似乎源于对unity-CLL试验的总存活率(OS)的早期特别分析。

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在unity-CLL方案中，OS被指定为第二疗效终点，但根据通过SPA商定的研究统计分析计划，OS不是主要分析的一部分，因此没有被分析或包括在BLA/sNDA中。此外，这项研究并不是为了总体生存而进行的。作为正在进行的BLA/sNDA审查的一部分，FDA要求对unity-CLL试验的OS进行早期分析。在使用截止日期2021年9月的第一次OS分析中，存在有利于控制ARM的不平衡(HR：1.23)。然而，基于分析的特殊性质，大约15%的患者有缺失或过时的生存数据。此外，在排除与新冠肺炎有关的死亡后，这两个方面大致平衡(HR：1.04)。2022年2月，该公司提交了与2021年9月截止日相同的更新操作系统数据，但丢失数据和额外的操作系统事件减少了，这表明比之前报告的操作系统数据有所改善。原始的初步OS结果和更新的初步OS结果都没有统计学意义。

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根据FDA最近提出的一项信息要求，收集了更新的OS数据，显示出越来越多的不平衡有利于控制ARM，这与2022年2月提供给FDA的改进结果不同。基于这些新数据，公司决定撤回U2治疗CLL/SLL的未决BLA/sNDA，相应地，2022年4月22日的ODAC会议将被取消。

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此外，基于该公司决定撤回UKONIQ的销售，我们预计FDA将撤回对该产品的加速批准。

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FDA还计划在2022年4月21日召开ODAC会议，会上计划讨论正在开发的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制剂治疗血液恶性肿瘤的合适方法。UKONIQ属于这类药物，可能会在此期间讨论

开会。

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电话会议信息

该公司将于2022年4月18日星期一美国东部时间上午8：30召开电话会议，讨论监管更新。

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要参加这次电话会议，请致电1-877-407-8029(美国)，1-201-689-8029(美国境外)，会议名称：TG Treateutics最新电话会议。现场音频网络直播将在公司网站http://ir.tgtherapeutics.com/events.的投资者和媒体部分的活动页面上进行。电话会议的录音也将在电话会议后30天内提供。

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关于TG治疗公司

TG治疗公司是一家生物制药公司，专注于B细胞疾病新疗法的收购、开发和商业化。除了包括几种研究药物的研究流水线外，TG还完成了ublituximab的第三阶段计划，ublituximab是一种针对CD20表达的B细胞上的独特表位的研究性糖工程单抗，用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)患者。欲了解更多信息，请访问www.tgTreateutics.com，并在Twitter@TGTreateutics和LinkedIn上关注我们。

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UKONIQ®是TG治疗公司的注册商标。

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关于UKONIQ®(Umbralisib)

UKONIQ是第一个也是唯一一个口服的磷酸肌醇3激酶(PI3K)增量和酪蛋白激酶1(CK1)epsilon的抑制剂。PI3K-Delta在支持细胞增殖和存活、细胞分化、细胞间转运和免疫等方面发挥重要作用，在正常和恶性B细胞中均有表达。CK1-epsilon是癌蛋白翻译的调节因子，与包括淋巴系统恶性肿瘤在内的癌细胞的发病机制有关。

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UKONIQ用于治疗至少接受过一次基于CD20的抗CD20方案的复发或难治性边缘带淋巴瘤(MZL)的成人患者，以及接受过至少三种先前系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

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这些适应症是在基于总体应答率的加速审批下批准的。这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

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重要安全信息

感染：接受UKONIQ治疗的患者发生严重感染，包括致命感染。在335名患者中，有10%发生了3级或更高级别的感染，致命感染发生在杰罗夫西氏肺孢子虫肺炎(PJP)中，并在使用UKONIQ治疗期间考虑预防性抗病毒药物以防止CMV感染，包括CMV重新激活。在UKONIQ治疗期间，监测任何新的或恶化的感染迹象和症状，包括疑似PJP或CMV。对于3级或4级感染，在感染缓解之前暂缓使用UKONIQ。以相同或更小的剂量恢复UKONIQ。对任何级别的疑似PJP患者停止使用UKONIQ，对确诊的PJP患者永久停止使用。对于临床CMV感染或病毒血症，暂缓使用UKONIQ，直到感染或病毒血症解决。如果UKONIQ恢复，至少每月给予相同或减少的剂量，并通过聚合酶链式反应或抗原检测监测患者巨细胞病毒的重新激活。

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中性粒细胞减少：接受UKONIQ治疗的患者出现严重的中性粒细胞减少。335例患者中有9%出现3级中性粒细胞减少，9%出现4级中性粒细胞减少。在UKONIQ治疗的前2个月，至少每2周监测一次中性粒细胞计数，对于中性粒细胞计数为9/L(3-4级)的患者，在UKONIQ治疗期间至少每周监测一次。考虑适当的支持性护理。根据中性粒细胞减少症的严重程度和持久性，停用、减少剂量或停用UKONIQ。

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腹泻或非感染性结肠炎：接受UKONIQ治疗的患者出现严重腹泻或非感染性结肠炎。在335名患者中，53%的患者出现任何程度的腹泻或结肠炎，9%的患者出现3级腹泻或结肠炎。对于严重腹泻(3级，即每天超过基线6次)或腹痛、有粘液或血液的大便、排便习惯改变或腹膜体征的患者，在病情缓解之前暂不使用UKONIQ，并酌情提供止泻药或肠道作用类固醇的支持性护理。解决后，恢复UKONIQ在减少的剂量。对于复发性3级腹泻或任何级别的复发性结肠炎，停止使用UKONIQ。停用UKONIQ治疗危及生命的腹泻或结肠炎。

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肝毒性：接受UKONIQ治疗的患者出现严重的肝毒性。3级和4级转氨酶升高(ALT和/或AST)的发生率为8%和

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严重皮肤反应：接受UKONIQ治疗的患者发生严重皮肤反应，包括1例致命的剥脱性皮炎。335名患者中有2%的患者出现3级皮肤反应，包括剥脱性皮炎、红斑和皮疹(主要是斑丘疹)。监测患者是否有新的或恶化的皮肤反应。复查所有伴随的药物，并停止任何潜在的致病药物。对严重的(3级)皮肤反应暂缓使用UKONIQ，直到症状缓解。至少每周监测一次，直到问题得到解决。解决后，恢复UKONIQ在减少的剂量。如果严重的皮肤反应没有改善、恶化或复发，则停止使用UKONIQ。停止使用UKONIQ有生命危险的皮肤反应或SJS、TEN或任何等级的衣服。视情况提供支持性护理。

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非活性成分FD&C黄色5号引起的过敏反应：UKONIQ含有FD&C黄色5号(柠檬黄)，这可能会在某些易感人群中引起过敏类型反应(包括哮喘)，通常在也有阿司匹林过敏的患者中。

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胚胎-胎儿毒性：根据在动物身上的发现及其作用机制，UKONIQ在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性和男性在治疗期间以及在最后一次服药后至少一个月内使用有效的避孕措施。

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221例接受UKONIQ治疗的患者中有18%出现严重不良反应。≥2%的患者发生严重不良反应为腹泻-结肠炎(4%)、肺炎(3%)、败血症(2%)和尿路感染(2%)。14%的患者因不良反应而永久停止使用UKONIQ。11%的患者因不良反应而减少了UKONIQ的剂量。43%的患者因不良反应导致UKONIQ剂量中断。

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221例接受UKONIQ治疗的患者中，包括实验室异常在内的最常见的不良反应(>15%)是肌酐升高(79%)、腹泻-结肠炎(58%)、乏力(41%)、恶心(38%)、中性粒细胞减少(33%)、谷丙转氨酶(ALT)升高(33%)、谷草转氨酶(AST)升高(32%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、贫血(27%)、血小板减少(26%)、上呼吸道感染(21%)、呕吐(21%)、腹痛(19%)、食欲下降(19%)和皮疹(18%)。

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哺乳：由于在母乳喂养的儿童中，umbralisib可能会产生严重的不良反应，建议妇女在接受UKONIQ治疗期间以及在最后一次服药后至少一个月内不要母乳喂养。

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请访问www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon获取完整的处方信息和用药指南。

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警示声明

本新闻稿包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，包括与unity-CLL研究的总体生存信息有关的陈述，U2未来的潜在发展路径，UKONIQ在其批准的适应症中的撤回销售，以及FDA可能批准ublituximab在RMS中的销售。除了我们不时在提交给美国证券交易委员会的报告中确定的风险因素外，可能导致我们的实际结果大不相同的因素如下：FDA不批准用于RMS的ublituximab的待定BLA的风险；如果FDA批准，我们无法在RMS成功推出、营销和销售ublituximab的风险；我们决定不继续治疗和/或跟踪unity-CLL研究中的患者的风险，或者FDA发布unity-CLL研究的全面临床暂停阻止我们继续治疗患者的风险，我们无法或选择找不到将UKONIQ和/或ublituximab推向市场的风险，CLL或任何其他血液学适应症的UKONIQ和/或ublituximab或任何其他血液学适应症；公司不再开发肿瘤适应症研究产品，包括开发我们的专有研究产品或第三方产品与UKONIQ和/或ublituximab用于肿瘤适应症的任何组合的风险；我们推动候选药物进入并成功启动、进展或完成临床试验的能力；研发固有的不确定性；以及我们吸引和保持关键管理层和其他人员的能力，这些人员是继续开发和商业化活动所必需的。

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有关这些和其他风险和不确定性的进一步讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告，以及我们随后发布的Form 10-Q季度报告的更新,以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。本新闻稿中提出的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日。我们不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以反映在此日期之后发生的事件或情况。

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本新闻稿和之前的新闻稿可在www.tgTreateutics.com上查阅。我们网站上的信息不包含在本新闻稿中作为参考，仅供参考。

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联系方式：

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