美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
当前报告
根据《公约》第13或15(D)条
1934年证券交易法
报告日期(最早报告的事件日期):
(约章所指明的注册人的准确姓名)
(国家或其他司法管辖区 | (委员会文件编号) | (税务局雇主身分证号码) |
(法团成员) | | |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务,请勾选下面相应的框:
用复选标记表示注册人是否为1933年《证券法》第405条(17CFR第230.405节)或1934年《证券交易法》第12b-2条(17CFR第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
第8.01项。其他活动。
2022年4月15日,TG治疗公司(“本公司”)发布了一份新闻稿,宣布公司已自愿撤回正在进行的ublituximab和UKONIQ®(Umbralisib)联合治疗成人慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的生物制品许可证申请(BLA)/补充新药申请(SNDA)。退出的决定是基于最近从unity-CLL阶段3试验中更新的总体生存(OS)数据,该数据显示OS越来越不平衡,有利于对照组ARM(obinutuzumab与氯氨丁苯联合使用)。
此外,该公司宣布,它自愿停止销售UKONIQ,用于已接受过至少一种基于CD20的抗CD20方案的成年边缘地带淋巴瘤(MZL)患者的批准适应症,以及用于已接受至少三次系统治疗的成人滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。UKONIQ于2021年2月在这些适应症上获得加速批准。该公司决定将UKONIQ从销售中撤回,主要是基于CLL中U2的BLA和sNDA的撤回。
公司将于2022年4月18日(星期一)上午8:30主持电话会议。讨论监管最新情况。该新闻稿的副本作为附件99.1存档,并通过引用并入本项目。
项目9.01财务报表和物证。
(d) | 展品。 |
99.1 | 新闻稿,日期为2022年4月15日。 |
| |
展品104 | 本报告的封面采用内联XBRL格式的Form 8-K。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
| TG治疗公司 | |
| (注册人) | |
| | |
日期:2022年4月18日 | 由以下人员提供: | S/肖恩·A·鲍尔 |
| | 肖恩·A·鲍尔 |
| | 首席财务官 |
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