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招股说明书 副刊

(至 2021年2月5日的招股说明书)

利思特生物科技控股有限公司

290万股普通股

根据本招股说明书和随附的招股说明书，我们将直接向某些机构投资者发售最多2900,000股普通股，每股面值0.0001美元。我们的普通股每股将以每股2.00美元的收购价出售。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“LIXT”。2022年4月11日，纳斯达克资本市场上最新报告的出售价格为每股1.1美元。

截至2022年4月11日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为17,560,315美元，基于13,746,593股已发行普通股，其中约9,098,609股普通股 由非关联公司持有，每股价格为1.93美元，这是我们的普通股在2022年2月10日的收盘价。在截至本招股说明书补充说明书日期(但不包括本次发售)的12个历月期间内，我们并未根据S-3表格I.B.6一般指示发售或出售任何我们的证券。

投资我们的普通股涉及很高的风险。见本招股说明书增刊S-8页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书补充材料是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们聘请Westpark Capital， Inc.和WallachBeth Capital，LLC作为我们的独家配售代理(“配售代理”)，以尽其合理的 最大努力征集要约，以购买本次发行的普通股。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。

我们 预计普通股将在2022年4月14日左右交割，前提是满足惯常的成交条件。

本招股说明书增刊日期为2022年4月12日。

目录表

招股说明书 补编

招股说明书

您 应仅依赖我们在本招股说明书附录和随附的招股说明书中提供或通过引用并入的信息。我们未授权任何人向您提供与本招股说明书附录或随附的招股说明书中所包含或通过引用并入的信息不同的信息。

本招股说明书附录及以后的任何招股说明书附录仅提供仅出售在此发售的证券的要约，但仅限于在 情况下且在合法的司法管辖区内。

您 应假定本招股说明书附录和任何其他招股说明书附录中包含的信息仅在各自的日期是准确的 ，我们通过引用并入的任何信息仅在通过引用并入的文档的日期 准确，无论本招股说明书附录或任何其他预期的证券销售附录的交付时间是什么时候。

关于 本招股说明书附录

本招股说明书副刊及随附的招股说明书涉及根据我们的S-3表格注册声明(档号333-252430)(以下简称“注册声明”)登记出售的普通股股份的销售，美国证券交易委员会(以下简称“委员会”或“美国证券交易委员会”)已于2021年2月5日宣布该注册声明生效。本文档 分为两部分。第一部分是本招股说明书附录，它描述了本次普通股发行的具体条款，并对附带的招股说明书和通过引用并入本文和其中的文件中包含的信息进行了补充和更新。第二部分是随附的招股说明书，提供了更一般的信息。通常，当我们参考本招股说明书时，我们指的是本文档的两个部分。如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书或在本招股说明书附录日期之前通过引用并入的任何文件中包含的信息存在冲突，您应以本招股说明书 附录中的信息为准；但如果其中一个文件中的任何陈述与另一个日期较晚的文件中的陈述不一致-例如，通过引用并入所附招股说明书中的文件- 中日期较晚的文件中的陈述将修改或取代先前的陈述。

我们 还注意到，我们在作为任何 文档的证物存档的任何协议中作出的陈述、担保和契诺，完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括在此类协议各方之间分摊风险的目的，并且不应被视为对您的陈述、 保证或契诺。此外，此类陈述、保证或契诺仅在作出之日才是准确的。 因此，此类陈述、保证或契诺不应被视为准确地反映了我们事务的当前状态 。

我们和配售代理均未授权任何人提供与本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的信息不同的信息，包括我们授权用于本次发售的任何免费编写的招股说明书。当您决定是否投资我们的普通股时，您不应依赖本招股说明书附录或随附的招股说明书中的信息 以外的任何信息，包括我们授权在本次发行中使用的任何免费编写的招股说明书。本招股说明书附录或随附的招股说明书，包括我们授权用于本次发售的任何免费写作的招股说明书，以及出售我们的普通股，都意味着本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的信息(包括我们授权在本次发售中使用的任何自由写作招股说明书)在各自的日期之后是正确的。请务必阅读并考虑本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的所有信息，包括通过引用方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息，以及我们授权用于与 本次发售相关的任何免费撰写的招股说明书，以供您做出投资决策。您还应阅读并考虑 我们在本招股说明书附录中标题为“您可以找到更多信息的地方”和“通过引用并入某些 信息”部分向您推荐的文档中的信息。

我们 仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的股份。 本招股说明书附录和随附的招股说明书的分发以及在某些 司法管辖区的普通股发行可能受到法律限制。在美国境外拥有本招股说明书及随附的招股说明书的人士，必须告知自己有关发行普通股的情况，并遵守与此有关的任何限制，以及在美国境外分销本招股说明书及随附的招股说明书的事宜。本招股说明书及随附的招股说明书不构成或不得用于任何司法管辖区内的任何人出售或邀约购买本招股说明书及随附的招股说明书所提供的任何证券的要约，而在该司法管辖区内，该人提出此类要约或要约是违法的。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件可能包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本招股说明书附录、随附的招股说明书以及本文和其中引用的文件中包含的所有陈述(包括有关未来事件、我们未来的财务业绩、业务战略以及未来经营的计划和目标的陈述)均为前瞻性陈述。我们试图通过术语 来识别前瞻性陈述，包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“ ”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”应该、或“将”或这些术语或其他类似术语的否定。虽然我们不会 作出前瞻性陈述，除非我们相信我们有合理的基础这样做，但我们不能保证其准确性。 这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括“风险因素”项下或本招股说明书附录中其他部分概述的风险 、附带的招股说明书以及通过引用纳入本文和其中的文件，这些前瞻性陈述可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、 业绩或成就由这些前瞻性陈述明示或暗示。此外，我们在高度监管、竞争激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现，我们无法预测 所有风险因素，也无法解决所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合的程度 , 可能会导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和预测 我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营、 和财务需求。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或导致这些差异的因素 包括但不限于(I)在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中讨论的、 在本招股说明书附录和随附的招股说明书中讨论的，尤其是在下文和标题 “风险因素”下讨论的风险和(Iii)在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的那些风险。以下讨论应与截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的合并财务报表和附注一并阅读，以供参考。我们没有义务修改或公开发布对这些前瞻性声明的任何修改结果，除非法律要求。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的情况大不相同。

您 不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅适用于本招股说明书 附录的日期。建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会的关于10-Q、8-K和10-K表格的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。

招股说明书 补充摘要

此 摘要重点介绍了本招股说明书 附录和通过引用合并的文档中包含的有关我们、本次产品和精选信息的某些信息。此摘要不完整，不包含您在决定是否投资我们的普通股之前应考虑的所有信息 。为了更全面地了解我们的公司和本次发售，我们鼓励您阅读并仔细考虑本招股说明书附录中包含或以引用方式并入的更详细的信息，包括本招股说明书补编第S-8页以 开头的“风险因素”标题下包含的信息，以及我们授权 与本次发售相关使用的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息。

在本招股说明书附录中，除非上下文另有规定，否则术语“我们”、“我们”、“我们”和“我们的公司”均指特拉华州公司Lixte Biotech Holdings，Inc.及其合并子公司。

公司 概述

我们 是一家药物发现公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。我们的产品线主要集中在蛋白磷酸酶抑制剂， 单独使用和与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物 ，我们相信这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。

我们 开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。我们认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对广泛的常见和罕见的人类癌症具有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都具有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并在这些模型系统中增强常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性在不会显著增加动物毒性的LB-100剂量下出现。因此，我们希望，当与针对多种肿瘤的标准抗癌方案相结合时，我们的化合物 将在不增加人类毒性的情况下提高治疗效果。

我们的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本，如下所述。 我们尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本来满足我们的运营需求。

产品 候选产品

LB100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢性疾病。LB-200系列包含的化合物具有在同类中最有效的潜力，可能有助于治疗除癌症和神经退行性疾病外的慢性遗传性疾病，如高谢病。

我们 已经在动物模型中证明了LB-100系列和LB-200的先导化合物在细胞培养中对广泛的人类癌症 和对几种人类癌症具有活性。对这些化合物的研究是在2006年3月22日根据与美国国家神经疾病研究所和美国国立卫生研究院中风(NINDS)的合作研究和开发协议(CRADA)启动的，随后通过 一系列修正案延长，直到2013年4月1日终止。如下所述，我们的主要关注点是LB-100的临床开发。

LB-200系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物，至少有两家公司已批准将HDACi用于临床，这两种情况下都用于治疗一种淋巴瘤。 尽管存在这种激烈的竞争，但我们已经证明，我们的HDACi对许多癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性和抗真菌活性。此外，这些化合物的毒性较低。LP-200尚未进入临床阶段，需要额外的资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于我们将重点放在以下更详细描述的LB-100和癌症治疗类似物的临床开发上，我们决定目前不积极 开发我们的LB-200系列化合物的临床前开发。目前，我们只打算为LB-200维护物质专利的组成 。

与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心的合作已经在几种主要癌症的临床前模型中确立了LB-100的活性广度。有相当大的科学兴趣，因为它发挥其活性 通过一种新的机制，并是第一个类型的评估如此广泛地在多种动物模型的癌症，现在在人类 。LB-100是我们自行设计的一系列丝氨酸/苏氨酸磷酸酶(S/t)抑制剂之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，调节许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能， 人们普遍认为s/t酶的药物抑制剂毒性太大，不允许它们作为抗癌治疗 ，但我们已经证明情况并非如此。在与进展期癌症患者的客观消退(显著的肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展相关的剂量下，LB-100耐受性良好。

临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒性药物和/或放射治疗相结合，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100可显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。这一发现增加了LB-100可能进一步扩大癌症免疫治疗不断扩大的领域的价值的可能性。

我们 完成了LB-100的一期临床试验，以评估其安全性，表明它与人体抗肿瘤活性有关 剂量很容易耐受。反应包括胰腺癌的客观消退(肿瘤缩小)持续11个月，以及20名有可测量疾病的患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长(疾病稳定)4个月或以上。由于第一阶段临床试验基本上是为了确定一种新化合物对人体的安全性而设计的， 我们对这些结果感到鼓舞。下一步是在第二阶段临床试验中展示LB-100在一种或多种特定肿瘤类型中的疗效，该化合物在临床前模型中对这些肿瘤具有良好的活性。

当前的 研究

Moffitt。 自2018年8月20日起，我们与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了为期五年的临床试验研究协议，除非我们根据30天 书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验，以评估我们的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药对患有低风险或中等风险骨髓增生异常综合征(MDS)的患者的治疗效果。

2018年11月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对我们的研究性新药或“IND”申请的批准，将进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。MDS患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况良好。这项1b/2期临床试验 使用LB-100作为单一药物用于治疗中低风险MDS患者，包括一线治疗失败的del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)患者。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床 试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。计划共招收41名患者。

截至2019年7月31日，我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Sarcomas，简称GEIS)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以进行一项临床试验，以获得有关LB-100与阿霉素联合治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。 阿霉素是晚期软组织肉瘤(AST)的初始治疗全球标准。40多年来，单用阿霉素一直是AST一线治疗的主流，在阿霉素的基础上加入细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素，几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。

NCI。 2019年第四季度，美国国家癌症研究所(NCI)招募了计划中的8名患者中的前两名患者，该研究旨在对需要手术切除癌症的患者进行LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力的药理学研究(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据与我们的CRADA进行并资助 ；其他信息将由NCI报告，因为它由NCI提供。

希望之城 。从2021年1月18日起，我们与希望之城签订了一项临床试验协议，进行LB-100的1b期临床试验，结合用于未经治疗的广泛分期疾病小细胞肺癌(ED-SCLC)的标准方案。LB-100将与卡铂、依托泊苷和Atelolizumab联合使用，后者是FDA批准但略有效果的方案， 用于先前未治疗的ED-SCLC患者。LB-100的剂量将随着固定剂量的3种药物方案的增加而增加，以达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。

与我们业务相关的风险

我们的业务受到许多风险的影响，您应该在做出投资决定之前意识到这些风险。其中一些风险 包括：

最近的发展

以下是最近事态发展的摘要，包括公司最近发布的新闻稿中包含的信息：

2022年1月12日-该公司报告称，该公司最近与世界领先的综合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所(NKI)和主要的独立癌症研究中心乌得勒支的Stichting Oncode Institute(Oncode Institute)进行了合作，导致了一项初步的联合专利申请，涵盖了与其他几种正在研究的化合物之一的LB-100联合疗法。该公司、NKI和Oncode Institute相信，联合疗法将为癌症患者提供出人意料的强大协同抗癌效果 。该公司此前宣布与NKI和Oncode研究所合作，以确定最有希望与公司的LB-100或公司的LB-100类似物组合使用的药物，以治疗一系列癌症，并确定已确定的组合背后的特定分子机制。

2022年3月22日-该公司在亚利桑那州凤凰城举行的妇科肿瘤学会(SGO)年会上报告称，由首席研究员、德克萨斯大学MD Anderson癌症中心妇科肿瘤学和生殖医学教授Amir JazAeri博士领导的一个内科科学家团队的发现显示，与使用相同方案治疗相同疾病的大多数患者相比，接受免疫检查点抑制剂治疗的卵巢透明细胞癌(OCCC)患者的一部分患者的存活时间显著延长(总体生存期增加)。

该报告的主要作者艾米丽·欣克克利夫博士(现就职于西北大学癌症中心)指出，基于对两名特殊幸存者的观察，她的团队开始对PPP2R1A(蛋白磷酸酶2A(PP2A)多聚酶的主要支架亚单位)的体细胞肿瘤突变失活患者的生存结果感兴趣。这份报告包括了28名复发性、铂耐药的OCCC患者的初步结果，这些患者参加了一项正在进行的临床试验，测试CTLA4和PD-L1靶向免疫检查点抑制剂的疗效(Clinicaltrials.gov标识符：NCT03026062)。有7例PPP2R1a热点失活突变患者的中位总生存期未达到，而21例无此突变患者的中位生存期为6.4月(p=0.018；HR=0.13(95%CI：0.02-0.95))。值得注意的是，在一些患者中，反应或疾病稳定时间延长导致较长的生存期发生在最初的进展之后。已知PPP2R1A的失活突变会降低PP2A的酶活性。

2022年4月12日-该公司报告称，阿姆斯特丹荷兰癌症研究所(NKI)的RenéBernards教授于2022年4月11日(星期一)在路易斯安那州新奥尔良举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了该公司主要临床抗癌化合物LB-100的前景看好的药物组合的新数据。

简而言之，该公司一流的临床领先化合物和蛋白磷酸酶2A(PP2A)抑制剂LB-100可在一些KRAS突变的癌症中诱导致癌信号的进一步激活，使它们特别容易受到抗癌治疗的影响。伯纳德教授的演讲题为“癌症的非传统治疗方法”，是庆祝伯纳德教授被选为2022年AACR公主高松纪念讲座获奖者的活动的一部分。AACR 表示，这一奖项是为了表彰一位科学家，他的新颖和重要的工作已经或可能对癌症的检测、诊断、治疗或预防产生了深远的影响，并体现了[高松公主]到跨国协作 。“AACR是世界上最大的癌症研究机构，有50,000多名成员，分布在129个国家和地区。

伯纳德教授讨论了他开发更有效癌症疗法的自相矛盾的方法。与该公司合作完成的初步研究表明，LB-100对几个致癌信号通路的强烈激活与DNA损伤和有丝分裂应激的显著增加 有关。基于CRISPR的遗传筛选和对选定研究化合物的筛选都表明，与有丝分裂进入激酶WEE1的抑制剂结合使用时，LB-100具有合成致命性。结果在一组携带不同突变的结直肠癌细胞系中得到证实。本文还介绍了与WEE1激酶抑制剂联合使用的LB-100的这些意外活性的机理。

可用信息

我们的主要营业地点位于加利福尼亚州帕萨迪纳市东科罗拉多大道680号180室，邮编：91101。我们的电话号码是(631)830-7092。 我们的公司网站是www.lixte.com。本招股说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分， 本招股说明书中包含的本公司网站地址仅作为非活动文本参考。

我们的普通股和权证在纳斯达克资本市场上交易，代码分别为“LIXT”和“LIXTW”。

我们的主要互联网地址是www.lixte.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会，也不应被视为纳入本招股说明书附录或被视为其中的一部分。我们在合理可行的范围内，在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，尽快在www.lixte.com上免费提供我们的年度、季度和当前报告以及对这些报告的修改 。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、 委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为http://www.sec.gov.

产品

上述本次发行后我们普通股的流通股数量是根据截至2022年3月31日的13,746,593股流通股计算的，不包括该日期：

风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险和不确定性。在您决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑这些风险因素，以及本招股说明书附录和随附的经修改和取代的所有其他信息，包括但不限于第I部分第1A项所列的风险因素。我们向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告中的风险因素。发生以下任何风险都可能损害我们的业务。在这种情况下，我们普通股的交易价格 可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。您还应参考 本招股说明书附录中包含的其他信息、随附的招股说明书以及通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的文件，包括我们的财务报表和这些报表的附注，以及标题为“有关前瞻性陈述的告诫说明”一节中列出的信息。

与我们的财务状况和资本需求有关的风险

我们 正在进行早期研究，因此，我们开发具有商业可行性的产品组合的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是发现、开发和商业化一系列新药。我们正在寻求通过我们的内部研究计划来实现这一目标。我们正在进行的研究有很大一部分涉及新的和未经验证的技术。 确定新的疾病目标和候选产品的研究计划需要大量的技术、财力和人力资源 无论最终是否确定了任何候选或技术。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于以下原因未能产生用于临床开发的候选产品：

如果我们无法发现合适的潜在候选产品，无法通过内部研究计划开发更多交付技术，或者无法以可接受的业务条款许可合适的产品或交付技术，我们的业务前景将受到影响。

我们 自成立以来已蒙受巨额亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受巨额且不断增加的亏损。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物 来攻击这些威胁。到目前为止，我们没有任何经监管部门批准的产品，也没有从协作和许可协议或产品销售中获得任何收入，并且已经产生了与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用，并预计将继续产生此类费用。因此，我们自成立以来一直没有盈利，并出现了重大的 运营亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们分别录得净亏损6,728,396美元和3,264,882美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为37,082,164美元。

我们 预计在很多年内都不会产生收入(如果有的话)。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门对我们的候选产品和我们可能获得的任何其他候选产品的批准，并有可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品 商业化，这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们的支出将进一步增加，因为我们：

我们 需要大量额外资金为我们的运营提供资金，并完成我们的候选产品的开发和商业化 。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们预计，截至2021年12月31日的现有现金 资源，加上本次发行的收益，将提供足够的营运资金资源 为我们目前的临床试验计划提供资金，用于从此次发行之日起大约18个月内开发我们的主要抗癌临床化合物LB-100；然而，我们现有的现金资源将不足以完成我们候选产品的开发并获得监管部门的批准，我们将需要筹集大量额外的 资金来帮助我们做到这一点。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。

我们 希望在可预见的未来投入大量资源，以继续我们 候选产品的临床开发和制造，以及我们临床前研究渠道的进步和扩展。这些支出将包括与研发、可能获得新产品候选产品或技术、进行临床前研究和临床试验以及可能获得监管批准和制造产品相关的成本，以及营销和 销售获准销售的产品(如果有)的成本。

预算 和未来资本需求取决于许多因素，包括：

额外的 资金在我们需要时可能无法以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。我们没有承诺的额外 资金来源。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能无法继续经营下去，或者我们 可能被要求推迟、限制、减少或终止针对我们的候选产品或目标适应症的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或者推迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力 或可能需要将我们的候选产品商业化的其他活动。

我们 目前没有收入来源。我们可能永远不会产生收入或实现盈利。

目前， 我们不会从产品销售或其他方面获得任何收入。即使我们能够成功地为我们的候选产品获得监管批准 ，我们也不知道何时才能产生收入或实现盈利(如果有的话)。我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力将取决于我们成功将产品商业化的能力，包括我们的主要候选产品LB-100以及我们可能在未来开发、授权或收购的任何其他候选产品。 我们产生收入和实现盈利的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力 ：

我们获得监管部门批准的任何候选产品的收入将在一定程度上取决于其获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力 ，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可治疗疾病患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人口因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能无法从此类产品的销售中获得可观的 收入，即使获得批准。此外，我们预计将任何已批准的候选产品商业化会产生巨大的成本。因此，即使我们产生收入，我们也可能无法盈利，可能需要 获得额外资金以继续运营。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利 ，则我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2021年12月31日，我们的联邦净运营亏损或NOL结转约23,173,000美元。根据适用的美国税法，我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度生成的NOL仅允许结转20年，并将从2027年开始过期(如果未使用)。这些NOL结转可能到期时未使用且不能用于抵销未来的收入 纳税义务。在2017年12月31日之后结束的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额是有限的。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上将符合联邦税法， 或未来是否可能采取任何进一步的监管变化，以最大限度地减少此类NOL的适用性。 此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的某些相应条款，如果一家公司在三年内经历了一次按价值计算大于50%的“所有权变更”，该公司使用其变动前的NOL结转和其他变动前的 税收属性来抵消变动后的收入的能力可能有限。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

临床阶段 具有临床开发候选产品的生物制药公司面临着广泛的挑战性活动， 这些活动可能会带来巨大的风险。

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，有一个临床开发的候选产品。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务造成严重损害。

我们 可能会发现很难将患者纳入我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们的候选产品 的临床试验开始。

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。 我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们产品候选产品的临床试验的速度 ，如果我们在登记时遇到困难，我们的临床试验可能会出现延迟。如果我们在临床试验中遇到延迟 ，我们的候选产品获得监管部门批准的时间很可能会被推迟。

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们无法按照FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者，我们 可能无法针对一个或多个适应症启动或继续支持我们的候选产品LB-100或任何未来的候选产品的临床试验 。即使我们能够在我们的临床 试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们试验的完成可能会推迟，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害候选产品的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何此类 事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们现有的临床试验候选产品和任何其他可能进入临床试验的候选产品在以后的临床试验中可能不会有有利的结果 或获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管我们的候选产品在之前的临床前研究或临床试验中报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床 试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的候选产品 在任何特定司法管辖区销售特定适应症。来自前瞻性设计试验的疗效数据可能与从回溯性亚组分析中获得的数据有显著差异。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们获得监管机构批准我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的 数据来支持申请监管批准来销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品， FDA或其他监管机构可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时间发生。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前， 我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。在启动临床试验之前，赞助商必须完成对候选产品的广泛的临床前测试，在大多数情况下，包括 临床前疗效试验以及启用IND的毒理学研究。完成这些实验和研究可能非常耗时且成本高昂。对于临床前候选产品来说，必要的临床前测试可能无法成功完成 ，因此潜在的潜在候选产品可能永远不会在人体上进行测试。一旦开始，临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司 认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得其产品的上市批准。我们在药物开发过程中可能会遇到许多不可预见的事件， 可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化。特别是, 我们的候选产品的临床试验可能会产生不确定的结果或负面结果。关于我们候选产品的安全性、耐受性和有效性，我们掌握的数据有限。临床试验还需要机构审查委员会(“IRB”)的审查和监督。无法或延迟获得IRB批准可能会阻止或推迟临床试验的启动和完成，FDA可能决定不考虑来自临床研究的任何数据或信息，这些数据或信息不受IRB初始和持续审查和批准的约束。

我们 在正在进行的或未来的临床试验中可能会遇到延迟，我们不知道计划中的临床试验是否将开始 或按时招募受试者，是否需要重新设计或是否将按计划完成(如果有的话)。不能保证FDA不会在未来暂停我们的候选产品的临床试验。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的审批和商业前景将受到损害，推迟我们从该候选产品获得产品收入的能力 ，我们的成本很可能会增加。所需的监管审批也可能被推迟，从而危及我们开始产品销售和创造收入的能力 ，我们产品的商业专营期可能会缩短。监管部门可能会拒绝批准我们的候选产品，原因与导致延迟的原因相同。

与在国外运营相关的风险 可能对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 可能会在美国以外的国家进行未来的研究。因此，我们可能会面临与在外国 国家/地区运营相关的风险。在外国开展业务的相关风险包括：

我们当前和未来的候选产品、用于提供它们的方法或它们的剂量水平可能会导致不良副作用 ，或者具有可能推迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何监管批准后导致重大负面后果的其他属性 。

我们当前或未来的候选产品所造成的不良副作用，其给药方法或剂量水平可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或延迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准或终止临床试验；或批准和监督生物医学研究以保护人类受试者的权利和福利的IRB。由于我们在临床试验中可能遇到的安全性或 毒性问题，或者 其他人针对与我们相似的候选药物进行的临床试验的阴性或不确定结果，我们可能无法获得营销我们当前候选产品或我们可能追求的任何候选产品的批准，这可能会阻止我们产生收入或实现盈利。我们的试验结果 可能会显示出令人无法接受的严重程度和副作用发生率。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止， FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止对任何或所有目标适应症的当前或任何未来候选产品进行进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用还可能影响 患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。 任何这些事件都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景产生重大不利影响。

此外， 如果我们的候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现了此类产品造成的不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受程度(如果获得批准)。

我们的产品开发计划可能不会发现服用我们候选产品的患者可能经历的所有可能的不良事件。 接触我们候选产品的受试者数量和临床开发计划中的平均暴露时间可能 不足以检测罕见的不良事件或偶然发现，只有在更多 患者使用更长时间后才能检测到。

临床试验本质上利用了潜在患者群体的样本。然而，由于受试者数量和暴露时间有限，我们不能完全保证我们的候选产品会出现罕见而严重的副作用。 只有在接触我们的候选产品的患者数量明显增加的情况下，才会发现这种罕见而严重的副作用。如果在我们的候选产品上市后发生或发现此类安全问题，FDA可能会要求我们修改产品标签或召回该产品，甚至可能撤回对该产品的批准。

我们未来的成功取决于我们候选产品的监管批准。

我们的业务取决于我们能否及时获得监管部门对我们的候选产品的批准。在未获得FDA监管部门批准之前，我们无法将我们的候选产品 在美国商业化。同样，在未获得类似外国监管机构的监管批准的情况下，我们无法将我们的候选产品 在美国以外进行商业化。在获得监管部门批准用于目标适应症的候选产品商业化销售之前，我们 必须通过在临床前研究和临床试验中收集的大量证据，证明该候选产品是安全有效的，可用于该目标适应症，并且对于该候选产品，生产设施、工艺和控制是足够的 。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要 临床前研究和临床试验开始后的许多年，并取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化， 可能会因司法管辖区而异。

即使 如果候选产品成功获得FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准 都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症有关的重大限制， 或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。此外，一旦获得监管部门对我们当前 候选产品或我们可能追求的任何未来候选产品的任何批准，都可能被撤回。

我们当前的候选产品和未来的候选产品可能无法获得FDA的监管批准。

我们 尚未获得我们的候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或任何 未来的候选产品也可能无法获得监管批准，原因有很多，包括：

FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括其他临床前或临床数据 ，以支持批准或其他研究，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定 放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们当前的候选产品 以及我们可能追求的任何未来候选产品(包括未能批准 最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

如果 我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们的候选产品的监管批准，或者任何批准包含重大的 限制，我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生可归因于该候选产品的收入 。

如果未能在国际司法管辖区获得监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲 国家/地区和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管 要求。FDA的批准并不能确保获得其他国家/地区或司法管辖区监管机构的批准，而美国以外的监管机构的批准也不能确保获得其他国家/地区或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准。 如果有的话。在一个国家/地区接受的临床试验可能不会被其他国家/地区的监管机构接受。 此外，美国以外的许多国家/地区要求产品必须获得报销批准，才能在该国家/地区 销售。已在特定国家/地区批准销售的候选产品不能在该国家/地区获得报销 批准。

我们 可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显著降低，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们目前的主要候选产品获得监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管困难。

即使 如果我们的主要候选产品LB-100获得监管批准，该批准也将受到FDA和类似的外国监管机构在制造、质量控制、进一步开发、标签、 包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录保存 以及安全和其他上市后信息报告方面的持续要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们和/或我们的CMO和CRO对我们可能进行的任何批准后临床试验的持续合规性 。任何产品的安全状况在获得批准后，都将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监控。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后意识到新的安全信息 ，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略，对此类产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监控施加持续要求 。

此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、GCP和其他法规。如果我们或监管机构发现产品存在 以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求， 监管机构可以：

如果发生上述任何事件或处罚，可能会抑制我们将产品成功商业化并产生收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到FDA、司法部、卫生与公众服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。 公司只能根据FDA批准的标签条款提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。此外，在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都受到同等外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌为未经批准或标签外用途而宣传我们的产品，将受到执行函、调查和调查的影响，并受到FDA的民事和刑事制裁，以及根据联邦虚假索赔法案提起的诉讼。任何实际或据称未能遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们的成功依赖于某些关键的科学人员，他们并不是我们的全职工作人员。任何此类人员的流失都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的成功有赖于我们创始人兼首席执行官John S.Kovach博士的持续支持和贡献。 Kovach博士现年83岁，目前正在接受无症状前列腺癌复发的治疗。失去Kovach博士的服务可能会延迟或减少我们的产品开发和商业化努力，并需要我们聘请合格的继任者 来填补首席执行官的职位。此外，招聘和留住合格的科学人员进行未来的研发工作将是我们成功的关键。失去我们的科学人员，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，可能会严重削弱我们的管理，损害我们有效竞争的能力 并损害我们的业务。制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人才。

在2015年9月期间，我们与BioPharmaWorks签订了一项合作协议，根据该协议，我们聘请BioPharmaWorks 为我们提供某些服务。除其他事项外，这些服务包括：(A)协助我们(I)将我们的产品商业化并加强我们的专利组合，(Ii)确定对我们的产品线有潜在兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备和提供有关我们产品的演示；(B)应董事会的要求，在我们的首席执行官和科学领导者暂时无法履行其职责时，担任长达三个月的后备管理人员；(C)为药物发现和开发提供咨询；以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化有关的任务。BioPharmaWorks成立于2015年，由前辉瑞科学家 创立，拥有广泛的多学科研发和药物开发经验。协作协议将自动 每年续订，除非任何一方选择终止。本合作协议项下的服务已定期 暂停和恢复；自2019年3月1日起，我们和BioPharmaWorks同意恢复本合作协议项下的服务， 合作协议目前有效。

此外，我们于2020年8月1日聘请James S.Miser博士担任首席医疗官。在可预见的未来，Miser博士将在半职的基础上与我们合作。我们相信，与BioPharmaWorks的这项合作协议和聘用Miser博士在一定程度上减轻了我们对Kovach博士服务的依赖，并将使我们有时间在出现此类需求的情况下更换Kovach博士。

我们 预计将严重依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验。如果这些临床试验 不成功，或者我们或我们的合作者无法获得必要的监管批准，我们将无法 将我们的候选产品商业化。

为了获得监管机构对我们候选产品的商业销售的批准，我们和我们的合作者将被要求 完成广泛的临床前研究以及人体临床试验，以向FDA和外国监管机构证明我们的候选产品是安全有效的。

Kovach博士在设计和实施早期癌症临床试验方面经验丰富，曾在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所担任国家癌症研究所1期临床试验合同的首席研究员达十年之久。但是，我们没有进行临床试验的经验，预计将在很大程度上依赖合作伙伴和合同研究组织来执行和管理我们候选产品的临床试验。

我们正在开发的 产品可能不能有效治疗我们的任何目标疾病，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止或限制其商业使用的特征。机构审查 董事会或监管机构，包括FDA，可能会因各种原因暂停、暂停或终止我们的临床研究或候选产品的临床试验，包括不符合监管要求，或者如果他们认为参与的 受试者面临不可接受的健康风险。此外，如果进行或监督临床试验操作的第三方未能及时履行其合同或法规义务，可能会延误临床试验。临床试验的失败可能发生在试验的任何阶段。这些事件中的任何一个都会对我们营销候选产品的能力造成不利影响。

获得监管部门批准所需的开发流程漫长、复杂且成本高昂。如果我们和我们的合作伙伴 在开发的每个阶段都没有获得必要的监管批准，那么我们的业务将不会成功，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

为了使我们或我们的协作合作伙伴能够通过诊所成功推广候选产品，我们或此类合作伙伴将被要求在营销和销售此类产品之前获得监管部门的批准。获得FDA和其他所需的监管批准的过程既昂贵又漫长。FDA和其他审批所需的时间是不确定的 ，通常可能需要数年时间，具体取决于产品的复杂性和新颖性。

任何 营销产品的监管批准都可能受到我们或我们的协作 合作伙伴可能营销该产品的指定用途的限制。这些限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销 。此外，监管机构可能不会及时批准，也可能会撤销或大幅修改以前批准的批准。

我们， 或我们的协作合作伙伴，也受到许多外国监管要求的约束，这些要求管理着我们潜在的未来产品在美国以外的制造和营销 。审批程序因国家/地区而异，在某些司法管辖区可能需要进行额外的测试，获得外国批准所需的时间通常与获得FDA批准所需的时间不同。此外，FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，反之亦然。

由于这些因素，我们或我们的合作伙伴可能无法在 估计的时间段内成功完成临床试验。此外，如果我们或我们的合作伙伴在开发计划中产生意想不到的成本和/或延迟，或者如果我们无法基于我们的技术成功开发产品并将其商业化，我们可能无法产生显著的 运营收入和可持续的盈利能力，因此我们的股价可能会大幅下跌。

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响 。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失、疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障、 和其他自然和人为灾难的影响。作为一家虚拟公司，我们的员工在总部之外开展业务 并租用或拥有设施。由于我们员工的控制有限，这些地点可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果未来发生上述事件，可能会导致我们的运营中断、 研发计划、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、 销售和营销活动、招聘、培训员工和相关第三方人员以及其他业务活动。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，类似于上一段中描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们候选产品的进一步开发和 商业化可能会被推迟或完全终止。

我们 未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们的候选专有产品开发和商业化战略可能包括与第三方形成协作 安排。我们已与第三方签订了多项协议，包括与莫菲特癌症中心的临床试验研究协议，与西班牙肉瘤集团的合作协议，与国家癌症研究所的合作研究和开发协议，与Theradex Systems，Inc.的协议，与Inserm Transfer，SA的专利转让和开发协议，与Liberi生命科学咨询公司的咨询协议，与莫菲特的独家许可协议，与国家卫生研究院的材料合作研究和开发协议，与BioPharmaWorks的协作协议和与NDA Consulting Corp.的咨询协议 现有和未来的协作者在确定他们应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权，可能无法按预期履行其义务 。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助：

如果 我们无法建立进一步的协作协议，我们可能需要自费进行产品开发和商业化 。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品的数量， 显著增加我们的资本要求，并给我们的内部资源带来额外的压力。如果我们不能进行更多的合作，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

此外，我们对与第三方的许可、协作和其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。 这些协议的条款可能对我们不利，可能要求我们放弃对我们的产品的某些权利 候选产品。如果我们同意在特定领域仅与一个协作者合作，我们与其他实体协作的机会可能会减少。与潜在的新合作者进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟。如果我们的合作者决定采用替代技术或 我们的合作者未能成功开发或商业化他们从我们那里获得权利的任何候选产品 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

与我们知识产权相关的风险

我们 不能确定我们是否能够获得专利保护以保护我们的候选产品和技术。

我们 不能确定所有申请的专利都会被颁发。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请，我们可能需要参与美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序 ，这可能会给我们带来很大的不确定性 和成本，即使最终结果对我们有利。未来对我们专有权的保护程度是不确定的。例如：

如果 我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和在国外根据类似的 法律获得专利期延长，从而可能延长我们可能开发的任何候选产品的营销独家期限，我们的 业务可能会受到严重损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长，这允许恢复专利期限，作为FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也称为《哈奇-瓦克斯曼法案》，允许专利期限在专利到期后延长最多五年。专利期延长的长短与药物在临床开发和监管审查中的时间长短有关。专利期限延长不能超过自产品批准之日起计的14年，并且只能延长一项适用于并涵盖经批准的药物的专利。欧洲和某些非美国司法管辖区也有类似的规定，如补充保护证书，以延长涵盖经批准的药物的专利的有效期。虽然在未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计将为涵盖这些候选产品的专利申请专利期限延长 ，但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了此类延长的期限的评估。我们可能无法在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，原因包括：未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，专利期延长的期限以及在任何此类延长期间的专利保护范围, 政府当局提供的可能比我们要求的要少。如果我们无法获得任何 专利期延长，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害 。

我们可能无法根据《哈奇-瓦克斯曼法》获得涵盖我们任何候选产品的美国专利的专利期延长 我们甚至可以确定该专利在哪里有资格获得专利期延长，或者如果我们获得了这样的延长， 它的期限可能比我们寻求的更短。

如果 我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务 ，或者我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利 。

我们 已经签订并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些 许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、版税和其他义务。例如，我们可能与各种第三方(例如，大学和研究机构)签订了独家许可协议，我们可能被要求 使用商业上合理的努力来从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并且可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行与这些许可方协议规定的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议 ；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议所涵盖产品的能力将受到损害。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生纠纷，包括：

如果 我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们 可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们 可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法 进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们 将我们的候选产品商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的产品或候选产品，或我们产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方 专利。此外，第三方可能会声称我们正在使用受第三方专利权保护的发明， 可能会诉诸法院阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。 这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并分散管理和科学人员的注意力。 这些第三方中的一些人可能比我们资本更充足，拥有更多的资源。存在这样的风险：法院会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关候选产品的商业化。 此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方 专利的损害赔偿金。此外，我们可能有义务针对第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可方和合作者进行赔偿。 这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业 产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了 各种产品或使用方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或产品或方法没有侵犯相关专利的专利声明，或者该专利声明无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，要证明专利的无效性，就必须出示清晰而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们 也可能会产生巨额成本，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生重大不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能需要寻求 许可证，而许可证可能不可用，然后我们将不得不在法庭上为侵权诉讼辩护或挑战专利的有效性 。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来成功完成这些操作 。此外，如果我们未获得许可、未开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵犯了已宣布无效或不可执行的专利，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们 不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们 是第一个发明该技术的人，因为：

我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能会提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利 。如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，而该专利申请要求在我们的申请的优先权日期之前提交的任何申请具有优先权，则我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序或派生程序，以确定发明在美国的优先权。 这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下， 另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了我们的 美国专利地位，那么这些努力可能不会成功。其他国家/地区也有类似的法律允许对专利申请保密，因此第三方的专利或专利申请可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有比我们多得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露了所谓的商业机密。

由于 在生物技术和制药行业中很常见，我们雇用，将来也可能雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去 宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的 知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响 并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们 可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证 我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，以及 开发和商业化竞争产品。存在避开我们知识产权的竞争产品 可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果 第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们的 方法包括提交专利申请，涵盖以前已知、研究和/或上市的药物的新使用方法和/或新配方。尽管我们的专利申请提供的保护可能很重要，但当考虑到我们的专利 阻止竞争的能力时，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称全新化学结构组成的专利提供的保护 更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响。

我们 可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的专利、商标、商业服装、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们在此类诉讼中不能在执行我们的知识产权方面获胜，我们可能会受到：

第三方还可以质疑我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围； 这些挑战的结果可能会缩小我们候选产品的范围或权利要求，或在未来使这些专利无效 。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素，无法保证我们将能够在针对第三方的诉讼中成功捍卫我们拥有的专利 。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或规章制度 ，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类 权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或销售违反我们专有权的竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的 努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘地解释的风险， 我们的专利申请可能不会发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权 ，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的产品或候选产品的所有司法管辖区 启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的, 这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护这些司法管辖区内对我们业务重要的知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他人的额外竞争。

更改专利法，例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》、《AIA or Leahy-Smith Act》和2009年的《专利改革法》以及美国未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发、专利起诉、专利有效性挑战和专利执法的法规和程序。我们不能向 保证我们的专利和许可方的专利可以得到保护或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战与专利法的变化和未来的专利法解释有关时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、专有技术和其他技术创新，我们可能会受到竞争损害。

我们 还依靠专有商业秘密和非专利技术来保护我们的研发活动，尤其是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们 将尝试通过要求我们的员工、顾问、合作者和 顾问签署保密和非使用协议来保护我们的商业秘密和未获专利的专有技术。我们不能保证这些协议将提供有意义的 保护，不会违反这些协议，不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的 商业秘密不会以其他方式泄露或由第三方独立开发。我们的商业秘密以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密可能会被其他人知道或独立发现，这 可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们 可能会产生执行我们的专利、保护第三方专利、使第三方专利无效或 许可第三方知识产权的巨额成本 。

我们 可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们将提交的专利或未决专利申请或专利申请的有效性或范围 。我们可能已经选择或选择 现在或将来不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权。

我们 努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，可能会允许一个或多个 第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力。

我们 可能没有某些专利或专利申请的权利，这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、我们选择的药物靶标、我们寻求开发和商业化的候选产品及其特定用途，以及我们候选产品的合成 。第三方可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。 这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此，我们或我们的协作者可能会选择或被要求从第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证 可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可证，权利也可能是非独家的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，我们可能会因专利侵权索赔而被阻止 将产品或候选产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，这可能会损害我们的业务。

在制药和生物技术行业中，存在着与专利和其他知识产权有关的重大诉讼和其他法律程序。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗程序的当事方，包括在美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生程序， 关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权，但我们 未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的 候选产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔。任何专利诉讼或其他诉讼给我们带来的成本即使对我们有利，也可能是巨大的。 专利诉讼的结果会受到事先无法充分量化的不确定性的影响，包括证人的举止和可信度以及敌方的身份，特别是在与制药和生物技术相关的专利 案件中，这些案件可能取决于专家对专家可能合理分歧的技术事实的证词。我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在未经对方许可的情况下对我们的产品或候选产品进行研究、开发、制造或商业化，并可能要求我们承担重大损害赔偿责任。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

因发起和继续专利诉讼或其他诉讼而产生的不确定性 可能会损害我们在市场中的竞争能力 。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

如果 我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品，这可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功非常重要：

我们 将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用 ，条件是此类知识产权受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保存 。

由于可专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法 准确预测专利的颁发、范围和可执行性。专利可能会受到挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响，美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查，在美国专利商标局和外国专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请权利要求的一项或多项权利要求的范围丧失或缩小。此外，这种干扰、派生、授权后和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里获得许可的任何专利可能无法针对竞争对手提供任何保护 。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方 获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们营销该专利 申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果发布，它们可能无法为我们提供专有保护或相对于具有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外，其他公司可能会独立开发类似的技术，或者 复制我们开发的任何技术。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可的法律，根据这些法律，专利权人可以被强制授予第三方许可。例如，如果专利权人未能在该国“实施”该发明，或者第三方已获得改进专利，则可能需要强制许可 。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。 在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。更有甚者, 某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成积极实施专利和其他知识产权保护，这使得阻止侵权变得困难。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现侵权者 不做广告或以其他方式推广其产品中使用的化合物。任何旨在强制执行或捍卫我们的专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并会将管理层和关键人员的注意力从业务运营中转移 。

我们 还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。 我们将寻求通过与战略合作伙伴、协作者、员工、承包商和顾问等有权访问这些信息的各方签订保密协议来保护这些信息。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议 并泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知该信息。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们当前的候选产品和未来的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和癌症治疗中心中获得显著的市场接受度。

即使 如果我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括癌症治疗中心)的市场接受度。 我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

如果我们当前的产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人或癌症治疗中心的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将损害我们 盈利的能力。

即使 如果我们能够将当前候选产品或未来的任何候选产品商业化，产品也可能得不到美国和其他国家/地区的第三方付款人的承保范围和足够的报销，这可能会损害我们的业务。

我们将任何产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于该产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的报销 ，包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。

第三方 付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。除了获得监管批准所需的数据之外，第三方付款人还可能寻求额外的临床 证据，在为特定患者 人群承保我们的产品之前，证明这些患者的临床益处和价值。我们不能确定我们商业化的任何产品是否提供保险和足够的报销，以及如果有保险，报销级别是多少。保险范围 和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果 无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化。

对于新批准的药物，在获得承保和报销方面可能会出现重大延误，并且承保范围可能比 FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，获得 保险和报销的资格并不意味着在所有情况下都会支付任何药物，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括 研发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平(如果适用)也可能 不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境而有所不同，可能基于已为低成本药品设定的报销级别，也可能会被纳入其他服务的现有付款中。药品净价可通过第三方付款人要求的强制性折扣或回扣 ，以及未来限制从药品以低于美国的价格销售的国家/地区进口的法律的任何放宽来降低。美国没有统一的承保和报销政策，承保范围和报销可能因付款人而异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖联邦医疗保险覆盖政策和 支付限制，但除了确定联邦医疗保险之外，还具有自己的方法和审批流程。对于我们开发的任何已获批准的产品，我们无法迅速从政府资助的 和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、 筹集产品商业化所需的资金的能力和整体财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健 旨在降低医疗保健成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管 发生了许多变化，可能会影响我们销售产品盈利的能力。特别是，2010年颁布了《平价医疗法案》(ACA)，其中包括使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了计算制造商在医疗补助药品退税计划下所欠退款的新方法， 针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物，增加了大多数制造商在医疗补助药品退税计划下欠下的最低医疗补助退税，将医疗补助药品退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税费，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战， 本届美国政府最近为废除或废除和取代ACA的某些方面所做的努力。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的剩余条款也无效。虽然德克萨斯州地区法院法官以及特朗普政府和CMS, 已表示裁决不会立即生效，但尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA。在对ACA的未来有更多确定性之前，将很难预测其对我们业务的全面影响和影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他事项外，《2011年预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会 负责建议2013至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但该委员会无法实现所需目标，从而触发立法自动削减多个政府 计划。这包括从2013年开始实施的每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2027年。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人持续 努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减 、更严格的承保标准、更低的报销和新的支付方法。 这可能会降低我们获得批准的任何产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少私人支付者的付款，如果 获得批准， 可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

在国外市场可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府 的管制。在这些国家/地区，在收到产品的监管 批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分销，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步 降低价格。

在 某些国家/地区，我们或我们的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或当局发布的折扣可能会对发布国家/地区和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到不利影响。

与医疗合规法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及 利润和未来收入减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事调查和诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和 前景产生重大不利影响。

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管部门批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系 。作为一家制药公司，即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈 和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能会影响我们的运营能力的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务行为可能不符合涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。 如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规， 我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、将 排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，诚信监督和报告义务，以及 我们的业务削减或重组。如果我们预计 与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守FDA的规定或类似外国监管机构的类似规定，向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗保健欺诈 ，滥用法律法规和由可比外国监管机构制定和执行的类似法律法规， 准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及 在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重的 损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府 调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼 可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare 和Medicaid，以及诚信监督和报告义务。

产品 针对我们的责任诉讼可能导致我们承担大量责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化 。

我们 面临与人体临床试验中当前候选产品或未来候选产品 测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，还将面临更大的风险。 临床试验中注册的受试者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的产品 候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

在参与未来的临床试验之前，我们打算获得的产品责任保险水平是我们认为对于处境相似的公司来说是 惯常的水平，并且足以为我们提供可预见风险的保险；但是，我们可能无法以合理的费用获得此类保险(如果有的话)。如果我们能够获得产品责任保险， 我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以满足 可能出现的任何责任，并且此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们获得监管部门对我们正在开发的候选产品的批准，我们打算将我们的产品保险范围扩大到包括商业产品的销售 ，但我们可能无法为任何获得监管部门批准的产品 获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们 面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

对于我们当前的候选产品，我们 将面临来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将 减少或消除。竞争可能会降低我们当前候选产品的销售和定价压力(如果获得批准)，这反过来将降低我们创造有意义的收入的能力，并对我们的运营结果产生 负面影响。此外，我们候选产品开发的重大延迟可能会 使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们将候选产品商业化的能力。 生物技术行业，包括癌症免疫治疗市场，竞争激烈，涉及高度风险 。我们与其他公司竞争，这些公司拥有比我们多得多的经验和财务、研究和技术资源。美国和世界各地的潜在竞争对手不计其数，包括制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司拥有更多的资本资源和营销经验, 研发人员和设施都比我们强。我们的一些竞争对手可能开发和商业化与采用我们技术的产品直接竞争的产品，或者可能比我们的产品更早或更具成本效益地将产品推向市场。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的技术互补的技术方面与我们竞争。我们可能面临以下方面的竞争：产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和专利地位，包括其他公司的潜在主导专利地位 。无法成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，可能会导致我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在市场上拥有比我们大得多的成熟市场，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管 批准和营销批准的产品方面拥有比我们更大的财力和专业知识，因此可能比我们具有竞争优势。制药和生物技术行业的合并和收购 可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手中 。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科研人员和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务具有潜在优势的技术和技术许可证方面与我们展开竞争。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利保护或其他知识产权 之前获得监管机构对其产品的批准，这将限制我们开发当前候选产品或将其商业化的能力 。我们的竞争对手也可能开发比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的药物，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。在我们收回开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的暴发已演变为一场全球大流行。冠状病毒已经蔓延到世界上许多地区。冠状病毒对我们业务和经营业绩的影响程度将取决于 高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于冠状病毒的新信息 以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

由于冠状病毒的持续传播，我们的业务运营可能会延迟或中断。例如，我们的临床试验可能会受到大流行的影响。站点启动、参与者招募和登记、参与者给药、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会因医院或大学政策的变化、联邦、州或地方法规、医院资源用于大流行工作的优先顺序或 其他与大流行相关的原因而暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是 要求的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或者中断医疗服务，我们可能 无法进行临床试验。此外，如果冠状病毒大流行继续蔓延，我们的运营受到不利影响，我们可能会根据现有协议面临延误、违约和/或无法履行的风险，这可能会增加我们的成本。这些 成本增加可能无法完全收回或无法由保险充分覆盖。

与大流行相关的感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健和医疗保健监管系统。此类中断 可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或严重延迟FDA的审查和/或审批。 如果发生此类中断，尚不清楚这些中断会持续多久。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的 候选产品的开发和研究产生重大影响。

我们目前利用第三方来制造原材料等。如果用于生产我们候选产品的材料的供应链中的任何第三方受到 冠状病毒爆发导致的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床 试验和研发运营的候选产品的能力。

由于就地避难令和其他强制的当地旅行限制，我们从事研发或制造活动的员工可能无法进入他们的实验室或制造场所，这可能会导致我们的核心活动 受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。

冠状病毒的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行和检疫政策 ，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重中断，这可能会降低我们获得资本的能力 从根本上或以有利的条件。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值造成实质性的不利影响。

当前大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续 密切关注情况。

信息技术系统的重大中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的那些第三方供应商，使得这些系统可能容易受到服务中断或 员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全漏洞，或来自第三方的恶意攻击。 此类攻击的复杂程度不断提高，并由具有广泛动机的团体和个人进行 (但不限于，工业间谍和市场操纵)和专业知识。虽然我们打算投资于数据和信息技术的保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或 安全漏洞。

我们的内部计算机系统，以及我们可能依赖的CRO、CMO和其他业务供应商的系统，都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的 破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在其 系统出现问题时的脆弱性。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性破坏。我们系统中的任何中断或漏洞都可能对我们的业务运营和/或 造成关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或允许第三方获取他们用来交易我们证券的重要内幕信息 。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何 中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密 或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发可能会 被推迟，我们的业务可能会受到其他不利影响。

我们 未来将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2022年3月31日，我们有三名全职官员/员工和一名兼职官员/员工。我们需要扩大我们组织的规模，以支持我们的候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的发展以及商业化计划和战略的不断发展，我们对管理、运营、制造、销售、市场营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他 第三方的其他关系。我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化并有效竞争的能力 在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适合公司的情况下发展销售和营销力量的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、管理、销售和营销人员。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地 发展公司。

为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他 人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和 资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策的变化 。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，已经 让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府员工休假，并停止关键活动。如果政府长时间停摆 ，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在此次发行完成后，在我们作为上市公司的运营中， 未来政府关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以适当地利用和继续我们的运营 。

与持有我们的普通股相关的风险

我们 是一家“较小的报告公司”，我们已选择遵守某些降低的报告和披露要求 ，这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。

根据修订后的1933年证券法S-K条例或证券法，我们 是一家“较小的报告公司”，它允许我们利用适用于 其他非较小报告公司的各种报告要求的某些豁免，包括(1)不需要遵守2002年Sarbanes-Oxley法案第404条的审计师 认证要求，以及(2)在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需在本文件中提供两年的经审计财务报表。由于这些降低的报告和披露要求，我们的财务报表可能无法与未被归类为新兴成长型公司的美国证券交易委员会注册者进行比较。

我们 无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股票 价格可能更不稳定。

我们的 独立注册会计师事务所无需正式证明我们对财务报告的内部控制 的有效性，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们不能向您保证，未来我们的内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。

由于我们选择使用这些豁免，投资者 可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，和/或我们普通股的市场价格可能会更加波动。

我们普通股的价格可能会有很大波动。

投资我们的普通股可能被认为是有风险的，只有在您能够承受投资的重大损失和市值的大幅波动的情况下，才应该投资我们的股票。除了本“风险因素”部分和本招股说明书中提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，如果我们行业的股票市场或与我们行业相关的行业或整个股票市场 遭遇投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们 面临诉讼，即使不成功，辩护也可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

出售或预期出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

关于我们2020年11月的公开发行，我们的所有高管和董事以及我们的某些股东和权证持有人同意从2020年11月30日起180天内不出售我们的普通股。这些锁定协议现已到期，受这些锁定协议约束的普通股现在有资格在公开市场上出售，但受证券法第144条规则的限制。然而，在2022年4月的股票发行中，我们的所有高管和 董事已同意，自股票发行结束之日起90天内不出售他们持有的普通股。 如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下跌。 此外，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致股东试图出售他们的股票，而投资者可能会 做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们 在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们的 管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用本次发行的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中所述的任何当前 预期用途。由于将决定我们使用此次发行所得净收益的因素 的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前的 预期用途有很大差异。我们的管理层可能不会将本次发行的现金用于最终增加对我们证券的任何投资的价值或提高股东价值的方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可以将此次发行的净收益投资于短期、投资级、计息的证券 。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用现金，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的普通股价格下跌，因此，可能会对我们筹集资金、投资或扩大业务、获得更多产品或许可证、将我们的产品商业化或继续运营的能力产生负面影响。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及油价波动的担忧 导致了一段时期的经济严重不稳定， 流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及近年来全球经济增长放缓、失业率上升和信用违约增加的预期。 我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济下滑的不利影响(包括与当前 新冠肺炎大流行相关的任何影响)，不稳定的商业环境和持续不稳定或不可预测的经济和市场状况。如果这些情况继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高， 更具稀释作用。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划 。

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师在本次发行结束后不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们的 普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他 不利的评论，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去可见性，对我们股票的兴趣可能会 下降，这可能会导致我们的股价或交易量下降，还可能会削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可以有效地控制需要股东批准的操作 。

此次发行后，我们的 董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司将实惠地拥有我们已发行普通股的足够股份 ，以便这些股东共同行动，继续有能力控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何合并、合并 或出售我们的全部或几乎所有资产。此外，这些股东共同行动，将继续有能力 控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

您的 将因此产品而立即受到稀释

如果您在此 发行中购买股票，您为普通股支付的价格将高于您股票的有形账面净值。因此，您将立即产生每股1.41美元的摊薄，相当于发行价每股2.00美元与我们截至2021年12月31日的预计每股有形账面净值0.59美元之间的差额。因此，如果我们按账面价值进行清算，您将无法获得全部投资金额。

未来我们普通股的出售和发行可能会导致我们股东的持股比例进一步稀释， 可能会导致我们的股价下跌。

我们 预计未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。在我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度上，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们 不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券， 投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释， 新投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东获得的任何回报将仅限于我们股价的增长(如果有)。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。过去，生物技术和制药公司经历了重大的股价波动，特别是在与临床试验和产品审批等双重事件相关的情况下。 如果我们面临此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源， 这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们的公司注册证书和我们修订和重新修订的章程，以及特拉华州的法律可能具有反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的公司注册证书和我们修订和重新修订的章程，以及特拉华州的法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东有利。我们被授权发行最多10,000,000股优先股 。该优先股可分成一个或多个系列发行，发行条款可由本公司董事会在发行时确定，而无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可能包括投票权 (包括作为特定事项系列的投票权)、关于股息、清算、转换和赎回权的优惠 以及偿债基金拨备。截至2022年4月11日，我们已将350,000股优先股指定为A系列可转换优先股 ，这些优先股均已发行并已发行。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来 优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保持 目前管理层的控制权。

我们的公司注册证书以及我们修订和重新修订的附则和特拉华州法律的条款 也可能会阻止 潜在的收购提议或提出要约，或者推迟或阻止控制权的变更，包括股东可能认为有利的变更。此类规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。具体而言，除其他事项外，公司注册证书和章程以及特拉华州的法律：

财务 在美国上市公司的报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求 投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出重大要求， 包括根据修订后的1934年证券交易法规定的上市公司报告义务产生的成本，以及与公司治理实践有关的规则和法规，包括根据萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、华尔街改革和消费者保护法以及我们证券所在证券交易所的上市要求 规定的规则和法规。这些规则要求建立和维护有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制以及公司治理实践的变更，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监督和维护合规性。此外，尽管《就业法案》最近进行了改革，但报告要求、规则和法规将使某些活动更加耗时、成本更高，尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们的管理层和其他人员将 需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求并跟上新的 法规的步伐，否则我们可能会不合规，并有可能成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在的 问题。

如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》有关会计控制和程序的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌 ，融资可能会更加困难。

萨班斯-奥克斯利法案第 404节要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。 如果我们未来未能遵守萨班斯-奥克斯利法案中与披露控制程序和程序相关的规则，或者如果我们 发现我们的内部控制和会计程序中存在重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌 ，融资可能会更加困难。如果发现重大弱点或重大缺陷，或者 如果我们无法以其他方式实现并保持内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论 我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行了有效的内部控制。 此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，并且对于帮助 防止财务欺诈非常重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害 ，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌 。

稀释

如果您在本次发行中购买股票，您将在本次发行中支付的每股价格与本次发行后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额 稀释。2021年12月31日我们普通股的历史有形账面净值为4,790,338美元，或每股0.35美元。每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去总负债除以我们已发行普通股的总股数。

在预计基础上，在本次发行中以每股2.00美元的发行价出售2,900,000股普通股并扣除配售代理费用和开支以及我们应支付的发售费用后，我们截至2021年12月31日的预计有形账面净值约为9,895,498美元，或每股普通股约0.59美元。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加约0.24美元，购买本次发行中购买我们普通股的新投资者的每股立即稀释约1.41美元。 下表说明了这种每股摊薄：

本次发行后我们普通股的流通股数量 如上所示基于截至2021年12月31日的13,746,593股流通股，不包括截至该日期的 ：

使用收益的

假设本次发行的所有股票均已售出，我们估计本次发行的净收益约为5,105,160美元。

我们 打算将此次发行的净收益用于持续运营费用和营运资金。

截至本招股说明书补充日期 ，本公司不能确切说明本次发售完成后将收到的净收益的所有特定用途 。实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括公司的药物开发活动、临床试验计划、专利支出、监管和合规问题、研发活动和其他运营支出的状况。因此，公司管理层将在运用净收益方面拥有广泛的酌情决定权，投资者将依赖 管理层对此次发行所得资金的运用所作的判断。

我们的普通股说明

我们普通股的主要条款和条款在随附的招股说明书中题为“我们可能提供的证券说明”一节中进行了说明。

证券 交易所上市

我们的普通股和权证分别在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码分别为LIXT和LIXTW， 。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记机构为ComputerShare，Inc.。

分销计划

根据日期为2022年1月12日的聘用协议，我们已聘请Westpark Capital，Inc.和WallachBeth Capital，LLC作为共同配售代理(“配售代理”)，根据本招股说明书附录和随附的招股说明书，在合理的最大努力基础上，担任我们的独家配售代理。本次发售的条款取决于市场状况以及我们、配售代理和潜在投资者之间的谈判。合约协议不会导致配售代理 承诺购买我们的任何普通股，而配售代理将无权根据合约协议对我们进行约束。配售代理不会购买我们在此次发售中提供的证券，也不需要 出售任何特定数量或金额的证券，但将在合理的最大努力基础上协助我们进行此次发售。此外，配售代理不保证他们能够在任何预期的发行中筹集新资本。配售代理 可以聘请子代理或选定的经销商来协助此次发售。

于2022年4月12日，吾等与若干投资者就本次发售直接订立证券 购买协议(“购买协议”)，以根据本招股章程副刊及随附的招股章程出售合共2,900,000股普通股。我们 将只向与我们签订了证券购买协议的投资者销售。采购协议规定，自采购协议之日起至一年内，我们不能进行浮动利率交易，但 有某些例外情况。

我们 预计在满足某些成交条件的情况下，于2022年4月14日或大约2022年4月14日左右交付根据本招股说明书补充发行的普通股。

费用 和费用

我们 已同意向配售代理支付相当于本次发行所筹总毛收入7.75%的现金费用。以下 表显示了我们将支付的与本次发售中的证券销售相关的配售代理现金费用总额，假设 购买了我们提供的所有证券。

我们估计本次发行的应付费用总额约为694,840美元，其中包括(I)配售代理费449,500美元，假设我们购买了我们发售的所有证券；(Ii)支付给配售代理的100,340美元非实报实销费用津贴 ；(Iii)最高75,000美元的配售代理律师费；以及(Iv)约70,000美元的其他估计费用，包括法律、会计以及与我们的股票注册和上市相关的各种费用。此外，我们已 同意向配售代理签发配售代理的认股权证。有关更多详细信息，请参阅下面的《安置代理授权书》 。

配售 代理人的授权书

我们已同意向配售代理发行认股权证(“配售代理认股权证”)，以购买最多29万股我们的普通股，占本次发行中出售的普通股数量的10%。配售代理的认股权证的有效期为5年，行使价相当于每股2.00美元，相当于本次发售中出售的普通股发行价的100%。

尾部 融资费

我们还同意向配售代理支付相当于本次发行中现金和认股权证补偿的尾部费用，如果配售代理在聘用期间与我们联系或介绍给我们的任何投资者在我们终止聘用代理后的12个月期间在任何公开或非公开发行或其他融资或筹资交易中向我们提供资本。

纳斯达克资本市场上市

我们的普通股目前在纳斯达克 资本市场交易，代码为“LIXT”。2022年4月11日，我们普通股的最后一次销售价格为每股1.10美元。我们不打算将配售代理的认股权证在纳斯达克资本市场或任何其他证券交易所或交易市场上市。

赔偿

我们 已同意赔偿配售代理和指定其他人员的一些民事责任，包括根据《证券法》、《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》承担的责任，并分担配售代理可能被要求就该等责任支付的款项 。

第 M条规定

配售代理可被视为证券法第2(A)(11)节所指的承销商，他们在担任委托人期间出售证券所收取的任何费用和实现的任何利润可能被视为根据证券法 承销折扣或佣金。配售代理将被要求遵守证券法和交易法的要求，包括但不限于规则10b-5和交易法下的规则M。这些规则和规定可能会限制配售代理购买和出售我们证券的时间。根据这些规则和规定，配售代理 不得(I)从事与我们的证券相关的任何稳定活动；以及(Ii)竞购或购买我们的任何证券 或试图诱使任何人购买我们的任何证券，但《交易法》允许的除外，直到他们完成 参与分销。

其他 关系

配售代理可能会不时在正常业务过程中为我们提供各种咨询、投资和商业银行业务及其他服务， 他们可能会获得惯例的费用和佣金。配售代理在我们于2020年11月完成的公开发售中担任承销商之一，并在我们于2021年3月完成的后续发售中担任配售代理，他们因此获得补偿。然而，除本招股说明书补充资料所披露外，我们目前并无与配售代理就任何服务作出任何安排。

法律事务

特此提供的普通股的有效性将由加利福尼亚州洛杉矶的特洛伊古尔德公司为我们传递。Seppard， Mullin，Richter&Hampton，LLP，New York，New York将代表配售代理就与此次发行相关的某些法律问题提供建议。

专家

Weinberg&Company，P.A.是一家独立的注册会计师事务所，我们审计了我们的合并财务报表，该报表包含在我们截至2021年12月31日的财政年度10-K表格中，如他们的报告所述，其中包括一段关于公司持续经营能力的说明，日期为2022年3月21日，通过引用并入本招股说明书副刊和注册说明书的其他部分。我们的合并财务报表是根据Weinberg &Company，P.A.的报告合并而成的，该报告基于该公司作为会计和审计专家的权威。

此处 您可以找到详细信息

我们 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息，这些信息可在美国证券交易委员会的 网站http://www.sec.gov.上获得此外，我们维持一个包含有关我们在http://www.lixte.com. The的信息的网站，这些信息在我们的网站上找到或以其他方式通过我们的网站访问，不纳入也不构成 本招股说明书补编或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件的一部分。

我们 已根据证券法向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格(文件编号333-252430)的登记声明，涉及本招股说明书补编提供的 普通股。在本招股说明书附录中使用时，“登记说明”一词包括对登记说明的修订，以及作为登记说明的一部分或通过引用并入其中的证物、附表、财务报表和说明。本招股说明书副刊是注册说明书的一部分，但根据美国证券交易委员会规则 和条例的规定，它省略了注册说明书中包含的一些信息。您应该查看注册说明书中的信息和附件，以了解有关我们和我们的合并子公司以及我们通过本招股说明书附录提供的普通股的进一步信息。本声明涉及我们作为注册声明证物提交的 任何文件，或我们以其他方式提交给美国证券交易委员会的任何文件，这些声明并不打算 是全面的，仅限于参考这些文件。您应该查看完整的文档以评估这些声明。 您可以从美国证券交易委员会按上述地址或从美国证券交易委员会的网站获取注册声明的副本。

通过引用合并文件

本招股说明书附录是注册说明书的一部分，但注册说明书包括并通过引用并入 其他信息和证物。美国证券交易委员会允许我们通过参考方式并入我们提交给美国证券交易委员会的 文件中包含的信息，这意味着我们可以向您推荐这些文件 ，而不是将其包含在招股说明书附录中，从而向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书附录的一部分，您应像阅读本招股说明书附录一样谨慎阅读。我们稍后向美国证券交易委员会提交的信息 将自动更新和取代本招股说明书附录中包含或通过引用并入的信息，并将自这些 文档提交之日起被视为本招股说明书附录的一部分。我们已向美国证券交易委员会提交申请，并以引用方式并入本招股说明书附录：

此外，在发售终止前，吾等根据经修订的1934年《证券交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)条提交的所有文件(不包括所提供而非提交的任何信息)应被视为通过引用方式并入本招股说明书附录。

尽管有 前述陈述，吾等根据经修订的1934年证券交易法向美国证券交易委员会“提供”的任何文件、报告或证物(或前述任何部分)或任何其他资料，均不得 以引用方式并入本招股说明书附录。

应书面或口头要求，我们 将免费向您提供本招股说明书附录中通过引用方式并入的任何或所有文件的副本，包括这些文件的证物。您应将任何索要文件的请求发送至：

利思特生物科技控股有限公司

东科罗拉多大道680号，180号套房

加利福尼亚州帕萨迪纳市91101

Phone: (631) 830-7092

您 也可以在我们的网站http://www.lixte.com.上访问这些文件我们不会将我们网站上的信息并入 本招股说明书增补件或本招股说明书的任何附录中，您也不应考虑将关于我们网站的任何信息或可通过本招股说明书增补件或本招股说明书的任何附录访问的任何信息(不包括我们通过引用专门纳入本招股说明书增补件或本招股说明书任何附录的向美国证券交易委员会提交的文件 )。

本招股说明书附录中通过引用方式并入或视为纳入的文件中包含的任何 陈述，在本招股说明书附录中包含的陈述修改、取代或替换的范围内，将被视为修改、取代或替换。此处包含的任何陈述或通过引用并入或被视为并入的任何文件中的任何陈述，应被视为为注册 陈述的修改或取代，而本招股说明书补充构成其一部分的登记 陈述的范围是，任何其他随后提交的文件中所包含的陈述修改或取代该陈述，该文件也是或被视为通过引用结合的。经如此修改或取代的任何该等声明不应视为构成本招股说明书副刊的注册声明的一部分，除非经如此修改或取代。

招股说明书

利思特生物科技控股有限公司

$20,000,000

普通股 股票

优先股 股票

债务 证券

认股权证

权利

单位

我们可能会不时以一种或多种方式发售和出售 本招股说明书中所述证券的任何组合，总金额最高可达20,000,000美元。我们还可以提供在转换、赎回、回购、交换或行使根据本协议登记的任何证券时可能发行的证券，包括任何适用的反稀释条款。我们可以将证券出售给承销商或通过承销商，也可以出售给其他购买者或通过代理。任何承销商或代理人的姓名或名称以及支付给他们的任何费用、折扣或其他补偿将在本招股说明书随附的适用招股说明书附录中列出。

我们 将在本招股说明书的一个或多个附录中提供这些产品的具体条款。我们还可能授权向您提供一份或 份与这些产品相关的免费编写招股说明书。招股说明书副刊和任何相关的免费编写的招股说明书也可以更新或更改本招股说明书中包含的信息。在购买所提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费编写的招股说明书，以及通过引用合并的任何文件。本招股说明书不得用于完成证券销售，除非 附有适用的招股说明书附录。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“LIXT”。2021年1月25日，我们普通股在纳斯达克资本市场上的最新销售价格为每股3.33美元。

这些证券可由我们直接出售，或通过不时指定的交易商或代理人出售给承销商、交易商或通过承销商、交易商或通过这些方法的组合连续或延迟出售。请参阅本招股说明书中的“分销计划”。 我们也可以在招股说明书附录中说明我们的证券的任何特定发行的分销计划。如果任何代理商、承销商或交易商参与出售与本招股说明书有关的任何证券，我们将在招股说明书附录中披露他们的姓名和我们与他们达成的协议的性质。此类证券的面向公众的价格和我们预计从任何此类出售中获得的净收益也将包括在招股说明书附录中。

投资我们的证券涉及重大风险。您应仔细审阅本招股说明书和任何适用的招股说明书附录和免费撰写的招股说明书中 所包含的标题 “风险因素”项下所述的风险和不确定因素 我们已授权用于特定产品的招股说明书，以及通过引用并入本招股说明书或任何招股说明书附录或免费撰写的招股说明书的其他文件中类似标题下的风险和不确定性。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 对本招股说明书的充分性或准确性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2021年2月5日。

目录表

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的注册声明的一部分，该声明使用“搁置”注册流程 。根据这一搁置登记程序，我们可以不时地单独或联合出售总金额高达20,000,000美元的普通股(“普通股”)、优先股(“优先股”)、各种系列债务证券、购买普通股或优先股股份的权利和/或购买任何此类证券的认股权证。 单独或作为由一种或多种其他证券组合组成的单位。

本招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。我们每次根据此招股说明书提供证券时， 我们将提供一份招股说明书附录，其中包含有关此次发行条款的更多具体信息。我们还可能 授权向您提供一份或多份免费编写的招股说明书，其中可能包含与这些产品相关的重要信息。我们授权向您提供的招股说明书附录和任何相关的免费编写的招股说明书也可以 更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的文件中包含的任何信息 。我们敦促您在购买所提供的任何证券之前，仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和我们已授权用于特定发售的任何相关免费书面招股说明书，以及通过引用并入此处的信息，如标题“通过引用合并的信息”下所述。

本招股说明书不得用于完成A证券销售，除非附有招股说明书补充材料。

您 应仅依赖本招股说明书和任何适用的招股说明书 附录中包含或通过引用并入的信息，以及我们已授权与特定产品相关的任何免费编写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供除本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书中所包含的信息以外的信息，或不同于本招股说明书中包含的信息。我们不对 承担任何责任，也不能保证本招股说明书、任何适用的招股说明书 增刊或我们授权向您提供的任何相关免费写作招股说明书中未包含的任何信息的可靠性。本招股说明书是仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和在司法管辖区内出售。您应 假设本招股说明书、任何适用的招股说明书增刊或任何相关的自由写作招股说明书中的信息仅在文档正面的日期是准确的，而通过引用并入的任何信息仅在以参考方式并入的文档的日期 准确，无论本招股说明书、任何适用的招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书的交付时间，或任何证券的出售。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

除非上下文另有说明，否则本招股说明书中提及的“利思特”、“我们”和“公司”统称为利思特生物技术控股公司，该公司是美国特拉华州的一家公司。当我们将 指“您”时，我们指的是适用证券系列的潜在持有者。

有关前瞻性陈述的说明

本招股说明书和通过引用并入本文的信息包括《证券法》(下称《证券法》)27A节和《1934年证券交易法》(下称《证券交易法》)第21E节(下称《交易法》)所指的前瞻性表述。为此，本文中包含的任何陈述，除有关历史事实的陈述外，都可能是根据1995年《私人证券诉讼改革法》规定的前瞻性陈述，包括关于我们未来业绩、业务、财务状况、战略交易(包括合并、收购和管理服务协议)、收入来源、经营结果、计划、目标、预期和意图的任何陈述；关于未来经济状况的任何陈述；在本招股说明书和本文引用的信息中，“预期”、“相信”、“估计”等词语以及此类词语的变体或类似表述被用于标识这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表示的结果大不相同。这些风险在本招股说明书题为“风险因素”的章节中有更详细的描述。其中许多将决定实际结果的因素超出了我们的控制或预测能力。如果这些因素中的一个或多个成为现实，或者如果任何基本假设被证明是不正确的，实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。此外, 本招股说明书中的任何 前瞻性陈述仅代表我们截至招股说明书发布之日的观点，不应被视为代表我们在随后任何日期的观点。我们预计，后续事件和发展将导致其 观点发生变化。但是，虽然我们可能会选择在未来某个时候公开更新这些前瞻性声明，但我们明确表示不承担任何义务，除非法律要求，无论是由于新信息、未来 事件还是其他原因。我们的前瞻性陈述通常不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

请 参阅本招股说明书“风险因素”一节，以及任何随附的招股说明书附录中以及本招股说明书或任何随附的招股说明书附录中以引用方式并入的任何信息中阐述的任何其他风险因素 ，以更好地了解我们的业务中固有的风险和不确定因素以及潜在的任何前瞻性陈述，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的文件中所描述的任何其他风险因素和警示声明，特别是我们最新的10-K表年报、10-Q表季报、附表14A的最终委托书和表格8-K的当前报告，其中包括标题分别为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的说明”的章节 。请参阅本招股说明书的“通过引用合并的信息”。

招股说明书 摘要

此 摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息。此摘要不完整，不包含您在决定投资我们的证券之前应考虑的所有信息。我们敦促您仔细阅读整个招股说明书和所有适用的招股说明书补充资料，包括关于本公司的更详细信息、在此登记的证券、以及本公司的合并财务报表、合并财务报表附注以及通过参考纳入我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。投资我们的证券涉及高度风险。因此，在购买我们的证券之前，请仔细考虑利思特最近向美国证券交易委员会提交的年度和季度文件中阐述的风险因素，以及本招股说明书、所有适用的招股说明书补充材料和通过引用并入本文或其中的文件中的其他信息。每个风险因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并对我们证券的投资价值产生不利影响。

公司

公司 概述

我们 是一家药物发现公司，使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。我们的产品线主要集中在蛋白磷酸酶抑制剂， 单独使用和与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括临床前和临床开发不同阶段的两大类化合物 ，我们相信这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。

我们 开发了两个系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。我们认为，LB-100系列化合物影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。在细胞培养系统中，每个系列的先导化合物对广泛的常见和罕见的人类癌症具有活性。此外，这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤的动物模型中都具有抗癌活性，这些都是神经组织的癌症。在动物模型中，LB-100系列的先导化合物还具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并在这些模型系统中增强常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性在不会显著增加动物毒性的LB-100剂量下出现。因此，我们希望，当与针对多种肿瘤的标准抗癌方案相结合时，我们的化合物 将在不增加人类毒性的情况下提高治疗效果。

我们的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外的资本，如下所述。 我们尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本来满足我们的运营需求。

产品 候选产品

LB100系列由新颖的结构组成，有可能成为同类中的第一，不仅可用于治疗几种类型的癌症，还可用于治疗血管和代谢性疾病。LB-200系列包含的化合物具有在同类中最有效的潜力，可能有助于治疗除癌症和神经退行性疾病外的慢性遗传性疾病，如高谢病。

我们 已经在动物模型中证明了LB-100系列和LB-200的先导化合物在细胞培养中对广泛的人类癌症 和对几种人类癌症具有活性。对这些化合物的研究是在2006年3月22日根据与美国国家神经疾病研究所和美国国立卫生研究院中风(NINDS)的合作研究和开发协议(CRADA)启动的，随后通过 一系列修正案延长，直到2013年4月1日终止。如下所述，我们的主要关注点是LB-100的临床开发。

LB-200系列由组蛋白脱乙酰酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物，至少有两家公司已批准将HDACi用于临床，这两种情况下都用于治疗一种淋巴瘤。 尽管存在这种激烈的竞争，但我们已经证明，我们的HDACi对许多癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性和抗真菌活性。此外，这些化合物的毒性较低。LP-200尚未进入临床阶段，需要额外的资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于我们将重点放在以下更详细描述的LB-100和癌症治疗类似物的临床开发上，我们决定目前不积极 开发我们的LB-200系列化合物的临床前开发。目前，我们只打算为LB-200维护物质专利的组成 。

与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心的合作已经在几种主要癌症的临床前模型中确立了LB-100的活性广度。有相当大的科学兴趣，因为它发挥其活性 通过一种新的机制，并是第一个类型的评估如此广泛地在多种动物模型的癌症，现在在人类 。LB-100是我们自行设计的一系列丝氨酸/苏氨酸磷酸酶(S/t)抑制剂之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，调节许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能， 人们普遍认为s/t酶的药物抑制剂毒性太大，不允许它们作为抗癌治疗 ，但我们已经证明情况并非如此。在与进展期癌症患者的客观消退(显著的肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展相关的剂量下，LB-100耐受性良好。

临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒性药物和/或放射治疗相结合，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100可显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。这一发现增加了LB-100可能进一步扩大癌症免疫治疗不断扩大的领域的价值的可能性。

我们 完成了LB-100的一期临床试验，以评估其安全性，表明它与人体抗肿瘤活性有关 剂量很容易耐受。反应包括胰腺癌的客观消退(肿瘤缩小)持续11个月，以及20名有可测量疾病的患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长(疾病稳定)4个月或以上。由于第一阶段临床试验基本上是为了确定一种新化合物对人体的安全性而设计的， 我们对这些结果感到鼓舞。下一步是在第二阶段临床试验中展示LB-100在一种或多种特定肿瘤类型中的疗效，该化合物在临床前模型中对这些肿瘤具有良好的活性。

当前的 研究

Moffitt。 自2018年8月20日起，我们与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了为期五年的临床试验研究协议，除非我们根据30天 书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，Moffitt同意进行和管理一项1b/2期临床试验，以评估我们的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药对患有低风险或中等风险骨髓增生异常综合征(MDS)的患者的治疗效果。

2018年11月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对我们的研究性新药或“IND”申请的批准，将进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。MDS患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，通常情况良好。这项1b/2期临床试验 使用LB-100作为单一药物用于治疗中低风险MDS患者，包括一线治疗失败的del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)患者。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床 试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。计划共招收41名患者。

截至2019年7月31日，我们与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Sarcomas，简称GEIS)签订了一项由研究人员发起的临床试验合作协议，以进行一项临床试验，以获得有关LB-100与阿霉素联合治疗软组织肉瘤的疗效和安全性的信息。 阿霉素是晚期软组织肉瘤(AST)的初始治疗全球标准。40多年来，单用阿霉素一直是AST一线治疗的主流，在阿霉素的基础上加入细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素，几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。

NCI。 2019年第四季度，美国国家癌症研究所(NCI)招募了计划中的8名患者中的前两名患者，该研究旨在对需要手术切除癌症的患者进行LB-100进入大脑并穿透复发脑瘤的能力的药理学研究(临床试验注册NCT03027388)。这项研究由NCI根据与我们的CRADA进行并资助 ；其他信息将由NCI报告，因为它由NCI提供。

希望之城 。从2021年1月18日起，我们与希望之城签订了一项临床试验协议，进行LB-100的1b期临床试验，结合标准方案治疗未经治疗的广泛期疾病小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和Atelolizumab联合使用，后者是FDA批准但略有效果的方案， 用于先前未治疗的ED-SCLC患者。LB-100的剂量将随着固定剂量的3种药物方案的增加而增加，以达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。

与我们业务相关的风险

我们的业务受到许多风险的影响，您应该在做出投资决定之前意识到这些风险。。这些 风险包括：

我们的主要营业地点位于纽约11733东赛托基特25A路2号248号。(631)880-2907。我们的电话号码是(631) 880-2907。我们的公司网站地址是www.lixte.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书获取的信息不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书中包含的本公司网站地址仅作为非活动文本参考。

有关我们公司的更多信息，请参考我们已向美国证券交易委员会提交的、并已通过引用并入本招股说明书的其他文件，这些文件列在“以引用方式并入”标题下。

风险因素

投资我们的证券涉及重大风险。在就我们的任何证券作出投资决定之前，您 应仔细考虑本招股说明书中所载的信息，包括在“与我们的业务相关的风险”标题下、在任何适用的招股说明书附录中以及通过引用并入本招股说明书的文件中， 包括我们最新的Form 10-K年度报告，该报告由我们随后提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-K报告修订或补充，所有这些报告均通过引用并入本文，并且可能会进行修订。未来我们向美国证券交易委员会提交的其他报告会不时予以补充或取代

本招股说明书、适用的招股说明书附录和我们通过引用并入的文件中包含的风险 不是我们面临的唯一风险。可能存在其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或其他因素，可能会对我们未来的业绩产生重大不利影响。任何这些风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。因此，我们证券的价值可能会 缩水，您可能会损失部分或全部投资。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标 不应使用历史趋势来预测未来期间的结果或趋势。我们目前认为不重要的条件也可能对我们的业务、财务状况、现金流和 经营结果产生重大不利影响。有关更多信息，请参阅本招股说明书中标题为“通过引用合并信息”的部分。

我们可能提供的证券

我们 可以发行普通股和优先股的股份、各种系列的债务证券、购买普通股和优先股的权利 和/或购买任何此类证券的认股权证，无论是单独发行还是合并发行，总金额最高可达20,000,000美元，根据本招股说明书，连同任何适用的招股说明书副刊和任何相关的免费书面招股说明书，价格和条款将由任何发行时的市场条件决定。本招股说明书 为您提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们在本招股说明书下提供一种或一系列证券时，我们将提供一份招股说明书附录，描述证券的具体金额、价格和其他重要条款， 在适用的范围内包括：

我们授权向您提供的任何适用的招股说明书附录和任何相关的免费编写的招股说明书可以添加、 更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入的文件中包含的任何信息。但是，招股说明书附录或免费撰写的招股说明书将不会提供在本招股说明书生效时未在本招股说明书中登记和描述的担保。 本招股说明书是其组成部分。

本招股说明书不得用于完成我们证券的出售，除非随附招股说明书补充材料。

我们 可将证券直接出售给投资者，或出售给或通过代理、承销商或交易商出售。我们和我们的代理人或承销商 保留接受或拒绝所有或部分拟议购买证券的权利。如果我们确实向或通过 代理商或承销商提供证券，我们将在适用的招股说明书附录中包括：

收益的使用

除任何适用的招股说明书附录或我们已授权用于与特定发售有关的任何相关免费撰写招股说明书中所述的 以外，我们目前打算将出售本公司在此提供的证券所得的净收益用于营运资金、资本支出和其他一般公司用途、为未来收购其他公司提供资金、购买其他资产或业务、回购普通股，或用于我们在适用的招股说明书附录中所述的任何其他目的。我们尚未确定计划用于上述任何领域的金额或支出的时间 。因此，我们的管理层将在运用本招股说明书中所述的证券销售净收益方面拥有广泛的自由裁量权。

资本说明 股票

以下是对普通股的简要说明，其内容并不完整，是从经修订、修订和重新修订的公司注册证书和指定证书中总结出来的，且整体上是合格的。您应参考该等证书，其副本分别如图3.1-3.4、3.5-3.7、4.1和4.2所示，并以引用的方式并入本招股说明书的S-3表格中。以下摘要 也受适用法律条款的限制，包括特拉华州公司法总则。

普通股 股票

我们 被授权发行最多100,000,000股普通股，每股票面价值0.0001美元。我们普通股的持有者有权就提交给我们股东投票的所有事项对持有的每股股票投一票。我们普通股的持有者没有累计投票权。

此外，我们普通股的持有者 没有优先认购权或转换权或其他认购权。在本公司清盘、解散或清盘时，本公司普通股持有人有权分享在支付所有债务及 本公司任何已发行优先股的清算优先权后剩余的所有资产。根据可能适用于任何已发行优先股的优惠 ，我们普通股的持有者有权从我们合法可用的资产中获得我们董事会不时宣布的股息(如果有的话)。我们普通股的每一股流通股，以及在本次发行中将发行的所有普通股，在支付时将被全额支付，且 不可评估。

持有本公司大部分股本的 持股人必须亲自或委派代表出席任何会议，才能构成处理任何会议事务的法定人数。如果有法定人数，有权就某一事项进行投票的股东的行动，如果赞成该行动的票数超过了反对该行动的票数，则批准该行动，但董事选举除外，因为选举董事需要获得多数票数。

优先股 股票

我们的 董事会将有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股 ，并确定优先股的指定、权力、优先权、特权和相对参与权、可选权利、 或特殊权利以及优先股的资格、限制或限制，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，任何或所有这些权利可能大于普通股的 权利。我们的董事会将能够在没有股东批准的情况下发行带有投票权、转换权或其他权利的可转换优先股，这可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。优先股可以迅速发行，其条款旨在推迟或防止控制权变更，或使管理层的撤职变得更加困难。此外，发行优先股可能会降低我们普通股的市场价格 ，并可能对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。目前，我们没有计划在此次发行后发行任何优先股。

我们 已将总计350,000股指定为我们的A系列可转换优先股，这些股票没有投票权且未经该系列多数持有人的书面同意而不受 增持的影响。每批175,000股股票的持有人有权获得相当于我们年度净收入的1%除以175,000股的每股股息，直到转换或赎回为止。 A系列可转换优先股每股可根据持有人的选择转换为2.083股普通股 (受惯例反稀释条款的约束)，并在合并或出售交易为我们带来至少21,875,000美元毛收入的情况下按转换率强制转换。每股股票根据其假定转换为普通股享有清算优先权 。我们有权赎回A系列可转换优先股 ，直至其各自截止日期(2015年3月17日和2016年1月21日)五周年，每股价格等于 至50美元。

我们的 董事会将确定每个系列的指定、投票权、权利、优惠和特权，以及我们根据本招股说明书和适用的招股说明书附录在与该系列相关的指定证书中提供的每个系列的优先股的资格、限制或限制。我们将向 提交本招股说明书所包含的注册说明书作为证物，或将通过引用纳入我们向 美国证券交易委员会提交的报告中，该指定证书的格式描述了我们在发行该系列优先股之前提供的一系列优先股的条款 。此描述将包括：

在 发行时，优先股的股份将全额支付且不可评估。

反收购 特拉华州法律条款、我们的公司注册证书以及我们修订和重新修订的附则

特拉华州 法律

我们 受特拉华州公司法第203节的规定管辖。一般而言，第203条禁止上市的特拉华州公司在交易发生之日起三年内与利益相关的股东进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。企业合并包括合并、资产出售或其他为股东带来经济利益的交易。有利害关系的股东是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在三年内确实拥有)公司15%或更多有表决权的股票的人，但某些例外情况除外。法规可能具有推迟、推迟或阻止本公司控制权变更的 效果。

董事会空缺

我们的《公司注册证书》以及修订和修订的章程只授权我们的董事会填补董事会空缺的职位。 此外，组成我们董事会的董事人数只能通过 现任董事的多数决议来确定。

股东行动；股东特别会议

我们的公司注册证书和修订后的章程规定，我们的股东可以在获得书面同意的情况下采取行动。 我们的公司注册证书和修订后的章程进一步规定，我们的股东可以 由董事会多数成员、首席执行官或董事会主席召开特别会议。

股东提案和董事提名提前 通知要求

我们的 修订和重新修订的章程规定，寻求在我们的年度股东大会上开展业务的股东，或 在我们的年度股东大会上提名董事候选人的股东，必须及时以书面通知他们的意图 。为了及时，股东通知必须在90号营业结束前 送到我们主要执行办公室的秘书那里^这是当天不早于120号高速公路的交易结束^这是前一年年会一周年的前一天；但是，如果年会的日期在该周年日之前30天或之后60天以上，或者如果上一年没有召开年会，股东发出的及时通知必须不早于 120的收盘时间^这是在该年度会议前一天，但不迟于90年代较后时间的营业时间结束^这是 年会召开前一天或10天^这是我们首次公开宣布该会议日期的次日。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的年度股东大会上提出问题，或者在我们的年度股东大会上提名董事。

这些 条款可能会阻止潜在收购者收购Lixte Biotech Holdings或以其他方式试图获得其控制权，并增加其现任董事和高级管理人员留任的可能性。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记机构为ComputerShare，Inc.。

纳斯达克 资本市场

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“LIXT”。

债务说明 证券

以下说明，以及我们在任何适用的招股说明书补充文件或免费撰写的招股说明书中包含的其他信息，概述了我们在本招股说明书下可能提供的债务证券的某些一般条款和条款。当我们提出出售特定系列债务证券时，我们将在招股说明书附录中说明该系列的具体条款。 我们还将在招股说明书附录中说明本招股说明书中描述的一般条款和规定在多大程度上适用于特定系列债务证券。如果招股说明书附录中包含的信息与本摘要说明不同，您应依赖招股说明书附录中的信息。

我们 可以单独发行债务证券，也可以在转换、行使或交换本招股说明书中所述的其他 证券时发行债务证券。债务证券可以是我们的优先、优先次级或次级债务， 除非招股说明书附录中另有规定，否则债务证券将是我们的直接无担保债务，并可能 在一个或多个系列中发行。

债务证券将根据我们与招股说明书附录中指定的受托人之间的契约发行。我们已在下面汇总了 选定的缩进部分。摘要不完整。契约表格已作为本招股说明书所属注册说明书的证物提交给 ，您应阅读契约以了解可能对您重要的条款 。摘要中使用的未在本招股说明书中定义的大写术语具有契约中指定的含义。

一般信息

每一系列债务证券的条款将由本公司董事会决议或根据本公司董事会决议确定，并以本公司董事会决议、高级管理人员证书或补充契约中规定的方式制定或确定。每一系列债务证券的具体条款将在与该系列相关的招股说明书附录中说明(包括任何定价附录或条款说明书)。

该契约并不限制我们根据该契约可以发行的债务证券的数量。根据债券发行的债务证券可以是一个或多个相同或不同期限的系列债券，按面值、溢价或折扣价发行。我们将在 招股说明书附录(包括任何定价附录或条款说明书)中列出与所提供的任何系列债务证券有关的信息， 债务证券的本金总额和下列条款(如果适用)：

我们 可以发行债务证券，规定金额低于其声明的本金，在根据契约条款声明其加速到期日时到期和支付。我们将在适用的招股说明书附录中向您提供适用于任何此类债务证券的材料 美国联邦所得税考虑事项的信息。

如果我们以一个或多个外币或一个或多个外币单位表示任何债务证券的购买价格，或者如果任何系列债务证券的本金、溢价和利息是以一个或多个外币或一个或多个外币单位支付的，我们将在适用的招股说明书补充资料中向您提供有关该债务证券发行的限制、选举、一般税务考虑事项、具体条款和其他信息。

转账 和交换

如适用的招股说明书附录中所述，每个债务证券将由一个或多个以托管信托公司(DTC)或托管人的名义注册的全球证券(我们将把全球债务证券代表的任何债务证券称为“簿记债务证券”)或以最终登记形式发行的证书 (我们将以经认证的证券表示的任何债务证券称为“经认证的债务证券”)来代表。除下文标题“证券的法定所有权” 所述外，记账式债务证券不得以证书形式发行。

有证书的 债务证券

您 可以根据契约条款 在我们为此目的而设立的任何办事处转让或交换凭证债务证券。任何凭证式债务证券的转让或交换将不收取服务费，但我们可能要求支付足以支付与转让或交换相关的任何税款或其他政府费用的金额。

您 只有交出代表已认证债务证券的证书，并由我们或证书的受托人向新持有人重新发行证书，或由我们或受托人向新持有人发行新证书，才能转让证书债务证券以及获得证书证券的本金、溢价和利息的权利。

全球债务证券和记账系统

代表记账债务证券的每一种全球债务证券将交存给托管人或代表托管人，并以托管人或托管人的名义登记。有关更多信息，请参阅本招股说明书中题为“证券的法律所有权”的部分。

圣约

我们 将在适用的招股说明书补充中列出适用于任何债务证券发行的任何限制性契诺。

在控制权发生更改时不提供任何保护

除非 我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则债务证券将不包含任何在我们发生控制权变更或高杠杆交易(无论此类交易是否导致控制权变更)可能对债务证券持有人造成不利影响的情况下为债务证券持有人提供保护的条款。

合并、合并和出售资产

我们 不得与任何人(“继承人”)合并或合并，或将我们的全部或基本上所有财产和资产 转让、转让或租赁给任何人(“继承人”)，除非：

尽管有上述规定，我们的任何子公司都可以与我们合并、合并或将其全部或部分财产转让给我们。

违约事件

“违约事件”是指就任何一系列债务证券而言，下列任何一项：

对特定系列债务证券的违约事件(破产、资不抵债或重组的某些事件除外)不一定构成对任何其他系列债务证券的违约事件。债券项下发生的某些违约事件或加速事件可能会在我们或我们的子公司不时发生的某些债务下构成违约事件 。

我们 将在知悉此类违约或违约事件发生后30天内向受托人发出书面通知，该通知将合理详细地描述此类违约或违约事件的状况 以及我们正就此采取或建议采取的行动。

如果任何系列的债务证券在未偿还时发生违约事件并仍在继续，则受托人或该系列未偿还债务证券本金不少于25%的持有人可通过书面通知我们(如果持有人发出通知，也可通知受托人)，宣布本金(或，如果该系列的债务证券为贴现证券，则为该系列条款 中规定的本金部分)和应计未付利息(如有)立即到期并应支付，该系列的所有债务证券。如发生因某些破产、无力偿债或重组事件而导致的违约事件，所有未偿还债务证券的本金(或该特定数额)及应计利息(如有)将立即到期及支付，而无需受托人或任何未偿还债务证券持有人作出任何声明或其他行动。在就任何系列的债务证券作出加速声明后的任何时间，但在受托人获得支付到期款项的判决或判令之前 ，如果该系列债务证券的所有违约事件(未支付加速本金和利息除外)已按照契约的规定得到治愈或豁免，则该系列未偿还债务证券的多数本金持有人可撤销和取消加速。我们请您参阅招股说明书附录中有关任何系列债务证券的招股说明书补充资料，这些债务证券是关于在发生违约事件时加速部分此类贴现证券本金加速偿还的特定条款。

契约规定，受托人可拒绝履行契约项下的任何责任或行使契约项下的任何权利或权力 ，除非受托人就履行该责任或行使该等权利或权力而可能招致的任何费用、责任或开支获得令受托人满意的弥偿。在受托人某些权利的规限下，任何系列未偿还债务证券本金金额占多数的持有人将有权指示 就该系列债务证券进行任何诉讼的时间、方法和地点，或行使受托人与 就该系列债务证券授予的任何信托或权力。

任何系列债务担保的持有人均无权就该契约或指定接管人或受托人或根据该契约提出任何补救措施而提起任何司法或其他诉讼，除非：

尽管契约中有任何其他规定，任何债务担保的持有人将有绝对和无条件的权利在该债务担保所述的到期日或之后收到该债务担保的本金、溢价和任何利息，并有权就强制执行付款提起诉讼。

该契约要求我们在财政年度结束后120天内，向受托人提交一份关于遵守该契约的声明。如果任何系列证券的违约或违约事件发生并仍在继续，如果受托人的负责人知道，受托人应在违约或违约事件发生后90天内向该系列证券的每个持有人邮寄违约或违约事件通知，如果违约或违约事件发生后，则应在受托人的负责人知道违约或违约事件之后 。契约规定，受托人可以不向债务证券持有人 发出关于该系列债务证券的任何违约或违约事件(该系列债务证券的付款除外)的通知 ，前提是受托人真诚地确定，扣留通知符合该债务证券持有人的利益 。

修改 和放弃

我们 和受托人可以修改、修改或补充任何系列的契约或债务证券，而无需任何债务证券的任何 持有人同意：

经受修改或修订影响的每个系列的未偿还债务证券的至少多数本金的持有人同意，我们 也可以修改和修改该契约。未经当时未清偿债务证券的持有人同意，我们不得进行任何修改或修改，如果该修改符合以下条件：

除 某些特定规定外，任何系列未偿还债务证券本金至少过半数的持有人可代表该系列所有债务证券的持有人放弃遵守该契约的规定。 任何系列未偿还债务证券的过半数本金持有人可代表该系列的所有债务证券持有人放弃该系列债券过去的任何违约及其后果， 但该系列债务证券的本金或利息的违约除外；但条件是，任何系列未偿还债务证券本金的多数持有人可以撤销加速及其后果，包括因加速而导致的任何相关付款违约。

债务证券和某些契诺在某些情况下的失效

合法的 失败

契约规定，除非适用系列债务证券的条款另有规定，否则我们可以解除 关于任何系列债务证券的任何和所有义务(某些例外情况除外)。我们将以信托形式向受托人存放现金和/或美国政府债务，或者，如果债务证券以美元以外的单一货币计价，则我们将被解除 发行或导致发行该货币的政府现金和/或政府债务，通过按照其条款支付利息和本金，我们将以 全国公认的独立公共会计师事务所或投资银行的观点提供足够的金额，以支付 和解除以下各项的本金：溢价和利息，以及与该系列债务证券有关的任何强制性偿债基金付款 该系列的债务证券按照契约条款规定的到期日支付，以及 该等债务证券。

只有当我们向受托人提交了律师的意见，声明我们已收到美国国税局的裁决，或已由美国国税局公布裁决，或自契约签署之日起，适用的美国联邦所得税法发生变化，在任何一种情况下，根据该意见应确认，该系列债务证券的持有者将不确认收入，才可能发生这种解除。因存款、失败和解除而产生的美国联邦所得税的损益，并将缴纳美国联邦所得税 ，其数额、方式和时间与存款、失败和解除没有发生的情况相同 。

某些公约的失效

契约规定，除非适用的债务证券系列的条款另有规定，否则在遵守 某些条件时：

条件包括：

董事、高级管理人员、员工或股东不承担个人责任

我们过去、现在或将来的董事、高级管理人员、员工或股东不会对我们在债务证券或契约项下的任何义务承担任何责任，也不会对基于该等义务、或因该等义务或其产生而提出的任何索赔承担任何责任 。通过接受债务担保，每个持有人都放弃并免除了所有此类责任。这一豁免和免除是发行债务证券的部分对价。然而，根据美国联邦证券法，这种豁免和免除可能并不能有效地免除责任，美国证券交易委员会认为这样的豁免是违反公共政策的。

治理 法律

契约和债务证券，包括因契约或债务证券而引起或与之相关的任何索赔或争议，受纽约州法律管辖。

契约规定，我们、受托人和债务证券持有人(通过他们接受债务证券)在适用法律允许的最大范围内，不可撤销地在因契约、债务证券或拟进行的交易而引起或与之有关的任何法律程序中，放弃由陪审团进行审判的任何和所有权利。

契约规定，因契约或拟进行的交易而产生或基于的任何法律诉讼、诉讼或法律程序可在位于纽约市的美利坚合众国联邦法院或位于纽约市的纽约州法院提起，而我们、受托人和债务证券的持有人 (通过他们对债务证券的接受)在任何此类诉讼、 诉讼或法律程序中不可撤销地服从该等法院的非专属管辖权。契约还规定，以邮寄方式(在任何适用法规或法院规则允许的范围内)将任何法律程序文件、传票、通知或文件送达契约中规定的当事一方地址，即为向任何此类法院提起的任何诉讼、诉讼或其他程序有效送达法律程序文件。契约还规定，我们、受托人和债务证券持有人(通过他们接受债务证券)不可撤销和无条件地 放弃对在上述指定法院提起任何诉讼、诉讼或其他法律程序的任何反对意见，且不可撤销 并无条件放弃并同意不抗辩或声称任何此类诉讼、诉讼或其他法律程序已在不方便的法院提起 。

手令的说明

我们 可以发行认股权证购买普通股或优先股或购买债务证券。我们可以 单独或与其他证券一起发行权证，这些权证可以附加在任何已发行的证券上，也可以与任何已发行的证券分开。如根据吾等与投资者或认股权证代理人订立的单独认股权证协议，将发行一系列认股权证，吾等将在适用的招股章程补充文件中注明。

以下认股权证及认股权证协议的主要条款摘要受适用于某一特定系列认股权证的所有认股权证及任何认股权证协议的所有条文所规限，并受其整体限制。招股说明书附录中提供的任何认股权证的条款可能与下列条款不同。我们建议您阅读 适用的招股说明书附录和任何相关的免费招股说明书，以及完整的权证和任何包含权证条款的权证协议 。

任何认股权证发行的重要条款将在与发行相关的招股说明书附录中说明。这些术语可能 包括：

权证持有人 无权：

每份 认股权证持有人将有权按适用的招股说明书附录中规定的或可计算的行使价购买债务证券的本金金额或优先股或普通股的股份数量。除非 我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则认股权证持有人可以在我们在适用的招股说明书附录中规定的到期日之前的任何时间行使认股权证。在到期日收盘后，未行使的认股权证将失效。权证持有人可以兑换不同面值的新权证，持证办理转让登记，并在权证代理人的公司信托办事处或招股说明书附录中注明的任何其他办事处行使该等证书。在任何购买债务证券的认股权证获行使前，认股权证持有人将不享有可于行使时购买的债务证券持有人的任何权利，包括收取标的债务证券的本金、溢价或利息付款的任何权利，或 强制执行适用契约中的契诺的权利。在购买普通股或优先股的任何认股权证行使之前， 认股权证持有人将不享有相关普通股或优先股持有人的任何权利，包括在普通股或优先股任何清算、解散或清盘时获得股息或付款的任何 权利。

权利说明

一般信息

我们 可以向我们的股东发行权利，以购买我们的普通股、优先股或本招股说明书中所述的其他证券。如适用的招股说明书 附录所述，我们可以单独或与一项或多项额外权利、债务证券、优先股、普通股或认股权证或这些证券的任何组合一起提供权利。每一系列权利将根据单独的权利协议发行，该协议将由我们与作为权利代理的银行或信托公司签订。权利代理将仅在与该系列证书的权利有关的证书方面作为我们的代理，不会为任何权利证书持有人或权利的实益所有人承担任何代理或信托关系。以下说明阐述了招股说明书附录可能涉及的权利的某些一般术语和条款。任何招股说明书附录可能涉及的权利的特定条款，以及一般条款适用于如此提供的权利的范围(如果有)将在适用的招股说明书附录中说明。如果招股说明书附录中描述的权利、权利协议或权利证书的任何特定条款与以下任何条款不同，则以下描述的条款将被视为 已被该招股说明书附录取代。我们鼓励您在决定是否购买我们的任何权利之前，阅读适用的权利协议和权利证书 以了解更多信息。我们将在招股说明书附录中提供正在发行的权利的以下条款：

每项权利将使权利持有人有权按适用招股说明书附录中规定的行使价，以现金购买普通股、优先股或其他证券的本金金额。对于适用的招股说明书附录中规定的权利，可在截止日期截止前的任何时间行使权利。

持有人 可以行使适用的招股说明书附录中所述的权利。于收到付款及于供股代理的公司信托办事处或招股章程附录所列的任何其他办事处妥为填写及签署的权利证书后，吾等将在实际可行的情况下尽快将普通股、优先股或其他证券(视何者适用而定)的股份转交于行使权利时可予购买的股份。如果在任何配股发行中行使的权利少于全部，我们可以将任何未认购的证券直接提供给股东以外的其他人，或通过代理、承销商或交易商，或通过 这些方法的组合，包括根据适用的招股说明书附录中所述的备用安排。

权限 代理

我们提供的任何权利的权利代理将在适用的招股说明书附录中列出。

对单位的描述

我们 可以在一个或多个系列中发行由本招股说明书下提供的其他类型证券的任意组合组成的单元。 我们可以根据单独的单元协议发行的单元证书来证明每个系列的单元。我们可以与单位代理签订 单位协议。每个单位代理将是我们选择的一家银行或信托公司。我们将在与特定系列单位相关的适用招股说明书附录中注明单位代理的名称和地址。

以下说明以及任何适用的招股说明书附录中包含的其他信息总结了我们在本招股说明书下可能提供的单位的一般特征。您应阅读我们授权向您提供的与所提供的系列单位相关的任何招股说明书补充资料和免费编写的招股说明书，以及包含单位条款的完整的 单位协议。特定单位协议将包含其他重要条款和条款 ，我们将把每个单位协议作为本招股说明书的一部分提交给注册说明书，或者将通过参考我们向美国证券交易委员会提交的另一份报告，将与本招股说明书下提供的单位相关的每个单位协议的格式纳入其中。

如果我们提供任何单位，该系列单位的某些条款将在适用的招股说明书附录中进行说明，包括但不限于以下条款(视情况而定)：

论证券的法定所有权

我们 可以注册形式或一种或多种全球证券的形式发行证券。下面我们将更详细地介绍全球证券。我们指在我们或任何适用的受托人、托管人或认股权证代理人为此目的而维持的账簿上以自己的名义登记证券的人，作为该等证券的“持有人”。这些人 是证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有并非以其本人名义登记的证券的实益权益的人称为这些证券的“间接持有人”。如下所述， 间接持有人不是合法持有人，以簿记形式或以街道名义发行的证券的投资者将是间接 持有人。

账本持有人

我们 只能以簿记形式发行证券，我们将在适用的招股说明书附录中指定。这意味着证券 可以由以金融机构名义登记的一种或多种全球证券代表，该金融机构代表参与该托管机构簿记系统的其他金融机构将其作为托管 。这些参与机构被称为参与者，它们又代表自己或其客户持有证券的实益权益。

只有以其名义登记担保的人才被承认为该担保的持有人。以全球形式发行的证券将以保管人或其参与者的名义登记。因此，对于以全球形式发行的证券，我们将 仅承认托管人为证券的持有者，并将证券的所有付款支付给托管人。 托管人将其收到的付款传递给其参与者，再由其参与者将付款传递给作为受益所有者的客户 。托管人及其参与人是根据他们与彼此或与其客户订立的协议这样做的；根据证券条款，他们没有义务这样做。

因此，记账式证券的投资者将不直接拥有证券。相反，他们将通过银行、经纪人或其他金融机构在全球证券中拥有实益权益，这些银行、经纪人或其他金融机构参与了托管机构的账簿记账系统，或通过参与者持有权益。只要证券是以全球形式发行的，投资者将是证券的间接 持有人，而不是持有人。

街道 姓名持有人

我们 可以终止全球证券或以非全球形式发行证券。在这种情况下，投资者可以选择以自己的名义或“街道名称”持有他们的证券。投资者以街头名义持有的证券将登记在投资者选择的银行、经纪商或其他金融机构的名称下，投资者只会通过他或她在该机构开设的账户持有这些证券的实益权益。

对于以街头名义持有的证券，我们将只承认其名称注册为这些证券持有人的中介银行、经纪商和其他金融机构，我们将向他们支付这些证券的所有款项。 这些机构将它们收到的付款转给作为受益者的客户，但这只是因为它们在客户协议中同意这样做，或者因为法律要求它们这样做。在街上持有证券的投资者将是这些证券的间接持有者，而不是持有者。

合法的 持有人

我们的 义务以及任何适用的受托人以及我们或受托人雇用的任何第三方的义务仅适用于证券的合法持有人。我们不对在全球证券中持有实益权益的投资者负有义务， 以街头名义或任何其他间接方式。无论投资者是选择成为证券的间接持有人，还是别无选择，因为我们仅以全球形式发行证券，情况都将如此。

例如，一旦我们向持有人付款或发出通知，我们就不再对付款或通知负有进一步责任，即使 根据与存托参与者或客户达成的协议或法律要求持有人将款项或通知转给间接持有人，但我们没有这样做。同样，我们可能希望获得持有人的批准来修改契约，以免除我们 违约的后果或我们遵守契约的特定条款或用于其他目的的义务。 在这种情况下，我们将只寻求证券持有人的批准，而不是间接持有人的批准。持有人是否或如何与间接持有人联系是持有人的责任。

间接持有人的特殊 考虑事项

如果您通过银行、经纪商或其他金融机构持有证券，无论是以簿记形式或以街道名义持有，您应该 与您自己的机构核实，以查明：

全球证券

全球证券是指由托管机构持有的一种或任何其他数量的个人证券。通常，由相同的全球证券代表的所有证券将具有相同的条款。

以记账形式发行的每个 证券将由一份全球证券代表，我们将该证券存放在我们选择的金融机构或其指定人的名下并以其名义登记。我们为此选择的金融机构称为托管机构。 除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则DTC将是所有以簿记形式发行的证券的托管机构 。

除非出现特殊终止情况，否则不得将全球担保转让给或登记在保管人、其代名人或继承人以外的任何人名下。我们将在本招股说明书中标题为“全球证券将被终止的特殊情况”一节中描述这些情况。由于这些安排，托管机构或其代名人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有者和持有人，投资者将仅被允许在全球证券中拥有实益权益。实益权益必须通过在经纪商、银行或其他金融机构的账户 持有，而经纪商、银行或其他金融机构又在托管机构或另一家拥有账户的机构拥有账户 。因此，其证券由全球证券代表的投资者将不是该证券的持有者，而只是该全球证券实益权益的间接持有人。

如果 特定证券的招股说明书补充说明表明该证券将仅以全球形式发行，则该证券将始终由全球证券代表 ，除非且直到全球证券终止。如果发生终止， 我们可以通过另一个记账清算系统发行证券，或者决定该证券不再通过任何记账清算系统持有。

全球证券的特殊 考虑因素

间接持有人与全球证券有关的权利将受投资者所在金融机构和托管机构的账户规则以及与证券转让有关的一般法律管辖。我们不承认间接持有人 为证券持有人，而是只与持有全球证券的托管机构打交道。

如果证券仅以全球证券的形式发行，投资者应注意以下事项：

投资者的所有权链中可能有多个金融中介机构。我们不监控任何中介机构的行为，也不对此负责。

全球安全将终止的特殊 情况

在下面描述的几种特殊情况下，全局安全将终止，其中的利益将被交换为代表这些利益的物理证书。在那次交换之后，选择是直接持有证券还是以街道的名义持有证券将由投资者负责。投资者必须咨询他们自己的银行或经纪人，以了解如何将他们在证券中的 权益转移到他们自己的名字中，以便他们将成为直接持有人。我们已经在上面描述了持有者和街名投资者的权利。

除非 我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则当发生以下特殊情况时，全球证券将终止 ：

适用的招股说明书附录还可能列出终止仅适用于适用的招股说明书附录所涵盖的特定证券系列的全球证券的其他情况。当全球证券终止时，负责决定最初直接持有人的机构名称的是托管机构，而不是我们或任何适用的受托人。

配送计划

我们 可根据承销的公开发行、协商交易、大宗交易或这些方法的组合，或通过承销商或交易商、通过代理商和/或直接向一个或多个 购买者出售本招股说明书提供的证券。证券可不时在一笔或多笔交易中分发：

每一次我们出售本招股说明书所提供的证券时，我们都会提供一份招股说明书补充资料或补充资料，说明分销方法，并列明发售该等证券的条款和条件，包括证券的发行价和向我们提供的收益。

购买本招股说明书所提供证券的报价 可直接征集。还可以指定代理商不时征求购买证券的报价。参与要约或出售我们证券的任何代理商将在招股说明书附录中注明。

如果利用交易商销售本招股说明书提供的证券，证券将作为本金出售给交易商。然后，交易商可以将证券以不同的价格转售给公众，价格由交易商在转售时确定。

如果 承销商被用于出售本招股说明书提供的证券，则在出售时将与承销商签署承销协议，并将在招股说明书附录中提供任何承销商的姓名， 承销商将使用该承销商向公众转售证券。在证券销售方面，我们或承销商可以代理的证券购买者可以承销折扣或佣金的形式补偿承销商。承销商可以将证券出售给交易商或通过交易商，交易商可以从承销商那里获得折扣、优惠或佣金和/或他们可以代理的购买者的佣金形式的补偿。除非在招股说明书附录中另有说明，否则代理人将尽最大努力行事，交易商将作为委托人购买证券，然后可以由交易商确定的不同价格转售证券。

向承销商、交易商或代理人支付的与证券发行相关的任何赔偿，以及承销商向参与交易商提供的任何折扣、优惠或佣金，将在适用的招股说明书附录中提供。参与证券分销的承销商、交易商和代理人可以被视为《证券法》所指的承销商，他们在转售证券时获得的任何折扣和佣金以及他们实现的任何利润都可以被视为承销折扣和佣金 。我们可以签订协议，以赔偿承销商、交易商和代理人的民事责任，包括证券法下的责任，或支付他们可能被要求支付的款项，并补偿这些人的某些费用。

我们根据本招股说明书发行的任何普通股都将在纳斯达克资本市场上市，但任何其他证券可能会也可能不会在国家证券交易所上市。为促进证券发行，参与发行的某些人士可从事稳定、维持或以其他方式影响证券价格的交易。这可能包括 超额配售或卖空证券，这涉及参与发售的人员出售的证券比出售给他们的证券多 。在这种情况下，这些人将通过在公开市场购买或行使其超额配售选择权(如果有)来回补超额配售或空头头寸。此外，这些人可以通过在公开市场竞购或购买证券或实施惩罚性出价来稳定或维持证券价格，因此，如果他们出售的证券在与稳定交易有关的情况下被回购，则可以收回允许参与发售的交易商出售的 优惠。这些交易的效果可能是将证券的市场价格稳定或维持在高于公开市场可能普遍存在的水平。这些交易可能会在任何时候停止。

如果适用的招股说明书附录中注明，承销商或其他代理人员可能被授权由机构或其他合适的购买者征集 要约，根据招股说明书附录中规定的付款和交付日期的延迟交付合同，以招股说明书附录中规定的公开发行价购买证券。 这些购买者可能包括商业和储蓄银行、保险公司、养老基金、投资公司以及教育和慈善机构等。

根据证券法下的规则415(A)(4)，我们 可以在市场上向现有交易市场发行产品。 此外，我们还可以与第三方进行衍生品交易，或以私下协商的交易方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给 第三方。如果适用的招股说明书副刊注明，第三方可以针对该等衍生品，出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券，包括在卖空交易中。如果是这样的话，第三方可以使用由我们质押或从我们或其他人借入的证券来结算该等销售或结算任何相关的未平仓股票，并可使用从我们收到的证券结算该等衍生工具 以结清任何相关的未平仓股票借款。此类出售交易的第三方将作为承销商，如果未在本招股说明书中指明，则将在适用的招股说明书附录(或生效后的修正案)中列出。此外，我们还可以将证券出借或质押给金融机构或其他第三方，金融机构或其他第三方可以使用本招股说明书和适用的招股说明书附录卖空证券 。该金融机构或其他第三方可以将其经济空头头寸转让给我们证券的投资者或与同时发行其他证券相关的投资者。

关于任何特定发行的任何锁定条款的具体条款将在适用的招股说明书附录中说明。

承销商、经销商和代理商可以在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务，并获得补偿。

法律事务

位于加利福尼亚州洛杉矶市的TroyGould PC代表Lixte Biotech Holdings，Inc.就与发行本招股说明书提供的证券有关的某些法律事项发表了意见。其他法律事项可由我们 或任何承销商、交易商或代理人，由我们将在适用的招股说明书附录中指定的律师转交。

专家

Lixte Biotech Holdings，Inc.截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务报表以及截至该年度的财务报表以引用方式并入本招股说明书中，是根据独立注册公共会计师事务所Weinberg&Co.，P.A.的报告合并的，该报告是根据Weinberg&Co.，P.A.作为审计和会计专家的权威提供的。

在那里您可以找到更多信息

我们 向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会在 http://www.sec.gov上维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的有关我们和其他发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息。本招股说明书只是我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册说明书的一部分，因此遗漏了注册说明书中包含的某些信息。我们已将 本招股说明书排除在外的注册说明书中的展品和明细表一并提交，您应参考适用的展品或明细表，了解有关任何合同或其他文档的任何声明的完整说明。 您可以通过访问http://www.sec.gov.访问本招股说明书所包含的注册说明书

我们还在www.lixte.com上维护了一个网站，您可以通过该网站免费访问我们的美国证券交易委员会备案文件。我们网站上列出的信息不是本招股说明书的一部分。对我们网站地址的引用并不构成通过引用合并我们网站上包含的信息。

通过引用并入的信息

美国证券交易委员会的 规则允许我们通过引用将我们已提交给美国证券交易委员会的、编号为000-51436的信息纳入本招股说明书。这意味着我们可以向您披露重要信息，而不实际包括此招股说明书中的具体信息，方法是让您参阅包含该信息的美国证券交易委员会备案文件。通过引用并入的信息 被视为本招股说明书的一部分，前提是它将自动更新，并被我们稍后向美国证券交易委员会提交的信息 所取代。本招股说明书以引用方式并入下列文件：

尽管 有上述规定，但我们不会通过引用并入 被视为已向美国证券交易委员会提供而不是向其备案的任何文件、文件部分、证物或其他信息。

本招股说明书或以引用方式并入或视为并入本招股说明书的文件中包含的任何 陈述，在本招股说明书或任何其他随后提交的被视为通过引用并入本招股说明书的文件中包含的陈述修改或取代该陈述的范围内，应被视为被修改或取代。任何经如此修改或取代的陈述，除经如此修改或取代外，不得视为构成本招股说明书的一部分。

我们 将免费向收到本招股说明书副本的每个人(包括任何受益所有人)提供一份已经或可能通过引用 并入本招股说明书中的任何或所有文件的副本(文件中的某些证物除外)。任何此类请求都可以书面形式提出，也可以致电我们的投资者关系部，地址或电话号码如下：

248 25A号线2号

东 塞托基特，纽约11733

请注意：总裁副局长电话：(631)8802907

您也可以在我们的网站www.lixte.com上访问这些文档。本招股说明书中包含或可通过我们的网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分。我们在此招股说明书中包括我们的网站地址，仅作为非活动文本参考。

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April 12, 2022