附件99.1

XORTX治疗公司。

经修订及重述的年度资料表格

截至2021年12月31日的财政年度

APRIL 12, 2022

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XORTX治疗公司。

年度信息表

截至2021年12月31日的财政年度

APRIL 12, 2022

参考信息

在本年度信息表格(“AIF”)中，凡提及“公司”、“XORTX”、“我们”或类似的词语时，均指XORTX治疗公司及其子公司或其中任何一家，视上下文而定。

除非另有说明，本文中提及的“美元”和“$”均为加元。

除非另有说明，本AIF中规定的信息截止日期为2021年12月31日。

有关转发查找语句的注意事项

本AIF中包含的某些陈述属于前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或公司(如本文定义)的未来表现有关。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。使用“预期”、“计划”、“设想”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“提议”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“项目”、“应该”、“可能”、“将”、“相信”、“预测”、“预测”、“追求”、“可能”和“有能力”以及类似表述中的任何一种，都是为了识别前瞻性表述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性表述中预期的大不相同。不能保证这些预期将被证明是正确的，本AIF中包含的此类前瞻性表述不应被过度依赖。这些声明仅说明截至本AIF的日期。此外，本AIF可能包含来自第三方行业消息来源的前瞻性陈述和前瞻性信息。

具体而言，本AIF中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

• 我们候选产品的潜在市场以及我们服务于这些市场的能力；
• 未来产品被市场接受的速度和程度；
• 已上市或即将上市的竞争性药物的成功；以及
• 关键科学或管理人员的流失。

所有前瞻性陈述，包括但不限于我们对历史经营趋势的审查，都是基于我们目前的预期和各种假设。在编制前瞻性陈述时所做的某些假设包括：

• 是否有资本为计划支出提供资金；
• 现行的监管、税收和环境法律法规；
• 确保必要人员、设备、用品和服务的能力；
• 我们有能力有效地管理我们的增长；
• 我们的行业或全球经济没有发生重大不利变化；
• 我们行业和市场的趋势；
• 我们有能力与战略合作伙伴保持良好的业务关系；
• 我们遵守当前和未来监管标准的能力；
• 我们保护知识产权的能力；
• 我们继续遵守第三方许可条款，不侵犯第三方知识产权；
• 我们管理和整合收购的能力；以及
• 我们有能力筹集足够的债务或股权融资来支持我们的持续增长。

我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的信念可能被证明是不正确的。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。下列不确定因素和因素(包括“风险因素”中所述的不确定因素和因素)可能影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大相径庭：

• 我们有能力在没有重大延误的情况下获得监管部门对我们的候选产品的批准；
• 我们目前或计划中的临床试验的预测价值；
• 我们的候选产品的开发和商业化方面的延迟，这可能会导致成本增加或延迟产品收入的收到；
• 我们有能力招募受试者参加临床试验，从而及时完成试验；
• 临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准；
• 我们的候选产品可能会产生不良的副作用；

• 我们面对激烈竞争的能力；
• 没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用或任何适应症是安全或有效的；
• 仿制药或其他后续产品的竞争威胁；
• 我们的候选产品被市场广泛接受的可能性；
• 我们有能力为我们的部分或所有候选产品获得孤儿药物指定或独家经营权；
• 我们在美国以外将产品商业化的能力；
• 与我们的产品相关的第三方付款人的报销决定的结果；
• 我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望；
• 我们有能力追求可能有利可图或有很高成功可能性的候选产品；
• 我们有能力使用和扩展我们的治疗平台，以建立候选产品的路线；
• 我们有能力满足正在进行的监管审查的要求；
• 对我们或我们的任何战略合作伙伴提起产品责任诉讼的威胁；
• 可能导致额外成本或延误的候选产品制造或配方的更改；
• 与收购和合资企业相关的潜在业务中断和股权稀释；
• 外国政府实施严格价格管制的可能性；
• 安全漏洞或数据丢失的风险，这可能危及敏感的业务或健康信息；
• 当前和未来的立法可能会增加我们候选产品商业化的难度和成本；
• 与国际业务有关的经济、政治、监管和其他风险；
• 由于我们目前和未来与各种第三方的关系，我们面临法律和声誉方面的惩罚；
• 我们有能力遵守出口管制和进口法律法规；
• 我们自成立以来的重大亏损历史；
• 我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力；
• 我们对大量额外资金的要求；
• 与未来融资相关的对我们股东的潜在稀释；
• 市场和经济状况不稳定；

• 货币波动和外币汇率变动；
• 对我们寻求融资的能力的限制，这可能是未来的债务提供者强加的；
• 我们维持现有和未来战略伙伴关系的能力；
• 我们实现战略伙伴关系预期效益的能力；
• 我们获得未来战略合作伙伴的能力；
• 我们打算依靠第三方制造商来生产我们的临床候选产品；
• 我们依赖第三方监督我们产品的临床试验，并在某些情况下维护这些候选产品的监管文件；
• 我们对独立临床研究人员和CRO业绩的依赖；
• 我们业务的各个运营和管理方面对第三方的依赖，包括我们对第三方基于云的软件平台的依赖；
• 我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力；
• 我们为我们的候选产品和相关技术获得并实施专利保护的能力；
• 我们可能无法在一个或多个司法管辖区获得孤儿药物指定；
• 如果受到挑战，我们的专利可能会被发现无效或无法强制执行；
• 我们的知识产权不一定为我们提供竞争优势；
• 我们可能会卷入昂贵且耗时的专利诉讼；
• 我们可能无法保护我们专有信息的机密性；
• 我们的专利期限不能充分保护我们的竞争地位的风险；
• 我们获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似外国立法保护的能力；
• 我们遵守与我们的专利相关的程序和行政要求的能力；
• 对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔风险；
• 我们某些候选产品的知识产权取决于第三方主张和捍卫此类权利的能力；
• 专利改革立法和法院裁决可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品候选产品的能力；
• 我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权；
• 我们将要求美国食品和药物管理局(“FDA”)批准任何拟议的产品候选名称，与此相关的任何失败或延迟可能会对我们的业务产生不利影响；
• 员工不当行为的风险，包括不遵守监管标准和内幕交易；

• 我们有能力以不违反法律的方式销售我们的产品，并使我们受到民事或刑事处罚；
• 如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响；
• 我们面临失去“外国私人发行人”地位的风险；
• 我们留住关键高管以及吸引和留住合格人才的能力；以及
• 我们管理组织增长的能力。

因此，前瞻性陈述应仅被视为我们目前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们不承担、也不明确拒绝任何更新、重新发布或修订前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务，除非法律要求。

公司结构

本公司成立为法团，根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)(“BCBCA”)为“APAC Resources Inc.”2011年5月31日，注册号为BC0911882。

Revascor，Inc.于2012年8月24日根据加拿大艾伯塔省的法律注册成立，并于2013年2月27日根据加拿大商业公司法以XORTX Pharma Corp.(“XORTX Pharma”)的名义继续注册。

XORTX Pharma于2018年1月10日完成与本公司的反向收购交易(“RTO”)。作为这笔交易的一部分，该公司将其名称改为目前的名称：“XORTX治疗公司”。XORTX Pharma仍然是该公司的全资子公司。

我们的注册办事处位于加拿大阿尔伯塔省卡尔加里市第七大道西南421号4000室，邮编：T2P 4K9，我们的电话号码是(403)455-7727。我们的网站地址是www.xortx.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本AIF的一部分。我们将我们的网站地址包含在此AIF中，仅作为不活跃的文本参考。

该公司有一家全资子公司，名为XORTX Pharma Corp.。我们的组织结构如下：

业务的总体发展

最新发展动态

自2022年1月1日以来，作为一家临床阶段的生物技术公司，该公司继续专注于确定、开发和商业化治疗由阿片嘌呤、尿酸代谢和尿酸代谢调节的进行性肾脏疾病的孤儿(罕见)适应症，例如：

2022年1月20日，公司宣布任命大卫·麦克唐纳博士为首席技术官。

2022年1月31日，XORTX宣布，2022年，XORTX将专注于将XRx-008推进临床试验，并将提交孤儿药物指定，启动特殊方案评估，与FDA进行讨论，并将继续为其他肾脏疾病应用开发配方。

2022年3月14日，该公司宣布，它向加拿大卫生部提交了XRX-Oxy-101桥接药物动力学研究的临床试验申请。本研究分为三部分，单剂给药或禁食，多剂量交叉给药，在健康志愿者体内进行生物利用度和药动学比较研究。它旨在允许XORTX表征XRx-008配方的安全性和相对生物利用度。在进行这项试验期间获得的知识将为我们计划在ADPKD进行的注册试验提供关于XRx-008口服剂量的指导。此外，这项研究将为未来向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交新药申请(NDA)提供数据。这项研究计划于2022年第二季度开始。

2022年3月23日，XORTX宣布提交专利合作条约(PCT)专利申请，寻求国际专利保护，专利名称为“增强抗病毒疗法的组合物和方法”。这项专利是基于来自XORTX科学合作伙伴的回顾性临床数据，这些数据表明，一个重要的治疗机会在于解决最有可能导致严重新冠肺炎结果的患者的嘌呤代谢异常并伴有高尿酸血症。

2022年3月31日，该公司宣布向FDA提交了一份研究用新药(IND)申请。这份IND文件是为了支持该公司的XRx-008计划，用于治疗ADPKD引起的进展性肾脏疾病，并包含上述XRX-Oxy-101的过渡性药代动力学研究方案。

2022年4月7日，XORTX宣布收到通知，将由美国专利局(USPTO)授予黄嘌呤氧化酶抑制剂配方专利。专利涉及XORTX治疗肾脏和其他疾病的黄嘌呤氧化酶抑制剂专利配方的组合物和使用方法，在这些疾病中，嘌呤代谢异常和慢性高血尿酸与疾病进展有关。

2022年4月12日，该公司宣布收到加拿大卫生部关于公司即将进行的上述XRX-OXY101临床桥接药代动力学研究的无异议信函。

在2022年的剩余时间里，本公司预计在追求其业务目标的过程中，其业务将有许多进一步的进步和变化。为了实现其目标，XORTX的行动计划包括：

为了实现上述目标，XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性资金，并扩大与具有全球影响力的大型制药/生物技术公司的合作伙伴关系。XORTX还将增加金融和医疗保健会议的参与，以进一步加强和扩大我们的投资者基础。

三年历史

本公司及其业务的三年历史概述如下：

2019

与帝人药业有限公司签订的意向书

2019年3月11日，本公司与日本帝津医药有限公司签署了一份不具约束力的意向书，获得开发用于治疗进展性肾脏疾病的新一代黄嘌呤氧化还原酶抑制剂TMX-049的全球独家权利(不包括日本)。随后进行了完成最终协议的讨论，但截至本AIF的日期，尚未达成最终协议。

2020

私募配售

2020年2月28日，公司完成了3,066,439个单位的第一批私募，发行了1,555,317个单位，总收益为900,000美元现金和50,000美元的某些应付账款转换为单位(同时发行了1,606,320美元的单位，以换取提供的服务)。每个单位定价为1.64美元，包括一股普通股及一份普通股认购权证，可于该等单位发行后一年内按2.94美元行使，惟如于法定四个月持有期届满后任何时间，联交所普通股连续10个交易日或以上收市价高于4.11美元，本公司可发出新闻稿通知持有人，认股权证将于该通知日期后第20个营业日届满，除非持有人于该日期前行使。这一轮融资的目标是推动ADPKD计划进入ADPKD的第三阶段注册试验。请注意，上述细节已作调整，以反映下文“2021”.

“新冠肺炎”建设

2020年3月，导致新冠肺炎感染的新型冠状病毒株--特别是“非典-CoV-2”的爆发，促使世界各国政府制定紧急措施，以遏制病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和物理距离，对全球商业造成了实质性干扰，导致经济放缓。全球股市经历了大幅波动。新冠肺炎疫情爆发的持续时间和影响目前尚不清楚，政府和央行干预的有效性也是未知的。无法可靠地估计这些发展的持续时间和严重程度，以及对本公司未来财务业绩和状况的影响。

2020年3月16日，XORTX宣布提交临时专利申请，2021年3月15日，PCT申请优先于所述临时申请，涉及可能使用任何尿酸降低剂，更具体地说，是以XRX-101产品候选形式的黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗新冠肺炎感染患者相关的急性肾损伤。

龙沙集团获委任为制造商

2020年4月30日，该公司宣布任命龙沙集团为用于XRx-008和XRx-101临床试验计划的GMP奥嘌醇制造商。XRx-008和XRx-101的恶嘌醇生产的推出是推动这些计划进入临床测试的第一步。龙沙是全球领先的综合医疗解决方案提供商。

与纽约西奈山伊坎医学院合作

2020年11月16日，该公司公布了与纽约西奈山伊坎医学院合作的TOPLINE结果。本研究的目的是描述新冠肺炎患者急性肾功能衰竭和高尿酸血症的发生率。资料分析结果表明，在部分新冠肺炎感染者中，高尿酸血症早期升高，并与急性心肌梗死有关。数据还强烈表明，对于那些血清尿酸水平非常高的人来说，这可能会导致肾脏结果恶化。这些结果表明，有必要对这些患者进行进一步的降低尿酸的临床研究，这可能会改善AKI、透析、康复和死亡率结果。

2020年12月来自欧洲专利局的通知

2020年12月8日，公司接到通知，将由欧洲专利局授予专利《黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂》。这项专利涵盖了使用XORTX的黄嘌呤氧化酶抑制剂专利配方治疗肾脏和其他疾病的成分和方法，在这些疾病中，阿布嘌呤代谢与疾病进展有关。

2021

私募配售

2021年2月9日，该公司以定向增发方式发行了2,085,687个单位，认购价为每单位2.94美元，总收益为6,121,572美元。每个单位包括一股本公司普通股和一份普通股认购权证。每份认股权证持有人于行使时，均有权在单位发行后5年内，按4.70美元的价格在本公司股本中额外购买一股普通股，惟倘于法定四个月持有期届满后的任何时间，在多伦多证券交易所创业板市场(“多伦多证券交易所”)的普通股连续10个交易日或以上收市价高于14.09美元，则认股权证将于发出通知后提早生效，而认股权证将于该通知日期后第30个历日届满。此外，认股权证亦须遵守典型的反摊薄条款及棘齿条款，该条款规定，倘若本公司以低于行使价的价格(或换股价格，视适用而定)发行或出售普通股或可转换为普通股的证券，则行使价须予修订，以配合该较低价格。

在2021年2月9日的私募中，该公司支付了171,085美元的现金佣金，并发行了58,291份认股权证。每份寻获者认股权证可按4.70美元的价格转换为一股普通股，并享有与私人配售所包括的认股权证相同的到期、加速及反摊薄条款。

请注意，上述细节已作调整，以反映下文“2021”.

美国首次公开募股

2021年10月15日，本公司宣布结束2,906,000个单位的包销公开发售，每个单位包括一股普通股，无面值，以及一份认股权证，以每单位4.13美元的公开发行价购买一股普通股，总收益约12,000,000美元，扣除包销折扣和其他发售费用(“美国发售”)。这些认股权证的初始行使价为每股4.77美元，可立即行使，期限约为五年。此外，本公司授予承销商45天的选择权，可额外购买最多435,900股普通股及/或认股权证，以按美国发行价减去承销折扣购入最多435,900股普通股。2021年10月15日，承销商行使了购买额外认股权证的选择权，最多可额外购买435,900股普通股。于2021年11月9日，本公司宣布按美国发行价增发355,000股普通股，因部分行使承销商的超额配售选择权，在扣除承销折扣及佣金前，所得款项总额增加约147万美元。

关于在美国的发行，本公司于2021年10月13日获得有条件批准，其普通股将在纳斯达克上市，代码为“XRTX”。公司普通股将于2021年10月15日在纳斯达克交易。为符合在纳斯达克上市的资格，本公司于二零二一年九月二十三日起按合并后一(1)股股份合并11.74股合并前股份的基准完成合并(“股份合并”)。

高级人员、董事和咨询委员会成员的变动

2021年5月12日，威廉·法利被任命为公司董事会成员。

2021年6月16日，杰奎琳·勒索被任命为董事会成员，接替当天辞职的艾伦·威廉姆斯。

2021年7月1日，史蒂芬·哈沃斯被任命为公司首席医疗官。

2021年7月14日，阿马尔·凯什里被任命为首席财务官，接替詹姆斯·费尔贝恩。

2021年8月31日，公司宣布任命Charles Edelsted博士为公司临床顾问委员会成员。

2021年12月20日，雷蒙德·普拉特当选为公司董事会成员，布鲁斯·罗兰兹从董事会退休。

业务描述

一般信息

XORTX是一家临床阶段的生物技术公司，专注于识别、开发和商业化治疗由ADPKD和T2DN等孤儿(罕见)疾病适应症以及冠状病毒感染引起的AKI引起的由嘌呤和尿酸代谢异常调节的进行性肾脏疾病。

我们的重点是开发三种治疗产品，以：

• 延缓或逆转有终末期肾功能衰竭风险的患者的慢性肾脏疾病进展；
• 解决个人面对冠状病毒诱导AKI的迫切需要；以及
• 确定可以利用我们现有的和新的知识财产来解决健康问题的其他机会。

我们相信，我们的技术是建立在对嘌呤代谢异常的潜在生物学、其健康后果以及恶嘌醇的研究和洞察的基础上的，恶嘌醇是一种通过有效抑制黄嘌呤氧化酶发挥作用的尿酸降低剂。我们正在开发创新的治疗产品，其中包括新的或现有的药物，这些药物可以适应以嘌呤代谢异常和/或尿酸升高为共同特征的不同疾病的适应症，包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。由我们的知识产权支持的奥嘌醇以及我们的专有产品流水线战略，建立了独家制造协议，并建议与经验丰富的临床医生进行临床试验，专注于建立资产管道，以满足患有各种严重或危及生命的疾病患者的非常规医疗需求。

我们的三个主要候选产品是：

在XORTX，我们的目标是通过开发药物来重新定义肾脏疾病的治疗，通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢来改善危及生命的疾病患者的生活质量，包括降低升高的尿酸作为治疗方法。

我们的专有治疗平台

我们对阿布嘌呤代谢的病理效应的专业知识和了解，以及我们对尿酸降低剂结构和功能的了解，使我们专有治疗平台的开发成为可能。这些是一套互补的治疗配方，旨在为急性和慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用，也可以与协同活动结合使用，开发一种针对各种疾病实体的多功能定制方法，通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病来治疗多个身体系统的疾病。我们继续利用这些治疗平台来扩大我们的新型和新一代基于药物的疗法的渠道，我们相信这些疗法可以显著提高多种急慢性心血管疾病，特别是肾脏疾病的护理标准。

我们相信，我们的内部药物设计和配方能力为我们的治疗平台带来了竞争优势，并最终反映在我们的计划中。其中一些关键优势包括：

高度模块化和可定制

我们的平台可以以多种方式结合在一起，这种协同作用可以应用于解决急性、间歇性或慢性疾病的进展。例如，我们针对急性肾损伤的XRx-101计划旨在快速抑制高尿酸血症，然后在病毒感染期间将嘌呤代谢维持在低水平，并针对急性器官损伤进行靶向治疗。我们的XRx-008计划是为长期稳定的长期口服黄嘌呤氧化酶抑制剂而设计的。我们配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。

因地制宜

我们的平台还可以用于设计新的化学实体和那些具有增强性能的试剂的配方。例如，我们的XRx-225候选产品计划是我们从第三方获得许可的一些知识产权，它代表了一种潜在的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂，其设计具有针对性，以增强抗炎活性。定制这类新制剂的治疗益处的能力使我们能够确定我们希望利用的靶点和疾病，然后通过配方设计优化这些小分子和专利配方，以最大限度地提高临床有意义的治疗效果。

易于扩展和转移

我们内部的小分子和配方设计专业知识能够创造出一系列稳定的候选产品，这些产品是可扩展的、高效的(由我们或合作伙伴或合同制造组织生产)，并生产高产量和高纯度的活性药物产品。我们相信，这将提供竞争优势、新的知识产权和机会，提供一流的产品，瞄准未得到满足的医疗需求和具有临床意义的生活质量。

我们团队在降尿酸药物方面的专业知识，特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面的专业知识，使我们能够开发出候选治疗产品来治疗ADPKD、新冠肺炎感染导致的急性肾衰和T2DN的症状，并可能延缓其进展。不能保证FDA会批准我们建议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病健康后果的降尿酸药物产品。

产品候选渠道

我们的主要候选产品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRX-008正在为第三阶段注册临床试验做准备，这是FDA批准之前的最后一个临床开发阶段。我们的XRx-101计划正在为公司的第三阶段临床试验准备一项“过渡性”药代动力学研究，该试验旨在延缓或逆转新冠肺炎患者住院患者的急性肾脏疾病。XRX-225正处于非临床阶段，正在向临床开发阶段迈进。

产品

该公司最先进的开发计划XRx-008是一项临床阶段计划，专注于展示我们治疗ADPKD的新疗法的潜力。XRX-008是XORTX的专有口服制剂奥比嘌醇的开发名称，与单独使用奥比嘌醇相比，XRX-008的口服生物利用度更高。XORTX还在开发第二种口服奥比嘌醇制剂XRx-101，用于治疗感染冠状病毒COVID-19并伴随AKI的患者。

XORTX目前正在评估XRx-225计划的黄嘌呤氧化酶抑制剂候选药物，以治疗T2DN，并开发新的化学实体来满足大量未得到满足的医疗需求。

专利

XORTX是两项美国专利的独家许可获得者，该专利声称使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病，以及两项美国专利申请，其声明类似于治疗代谢综合征、糖尿病和脂肪肝。其中一些专利申请的对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲，XORTX拥有黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专利配方的物质组合物专利申请，欧洲的专利申请已经获得批准。XORTX还提交了两项专利申请，涵盖使用尿酸降低剂来治疗冠状病毒对健康的影响。

危险因素

以下是该公司在正常业务过程中面临的风险清单。以下列出的风险和不确定性并不是该公司面临的唯一风险和不确定性。存在本公司目前不知道或本公司目前认为不重要的额外风险和不确定性，这些风险和不确定性也可能影响本公司的业务运营，并导致本公司普通股价格下跌。如果实际发生下列风险之一，公司的业务可能会受到损害，公司的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。

投资者在作出投资决定前，应仔细考虑以下列出的风险因素，并考虑本文件及本公司其他公开文件所载的所有其他资料。以下列出的风险不是详尽的清单，不应被视为与公司业务和生物技术业务相关的所有风险的完整总结或描述。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们是一家临床阶段的生物技术公司。自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日止年度的净亏损分别为629,576美元、1,284,602美元和1,652,282美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为9,690,280美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管机构的批准，准备并开始将任何获得批准的候选产品商业化，并增加基础设施和人员以支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营，我们预计这些亏损将会增加。到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东的赤字和营运资本产生不利影响。未来的净亏损额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。

由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的试验之外进行试验，或者如果在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，这些活动我们只处于初步阶段，包括开发候选产品、获得监管机构对该等候选产品的批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将会降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止产品开发计划的运营。

我们目前正在通过临床前和临床开发推进我们的两个候选产品，以及通过发现推进其他潜在的候选产品。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得监管部门的批准，我们将被要求为我们的每个候选产品进行每一种适应症的临床试验。我们将继续需要额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化，并继续推进我们其他候选产品的开发，而这些资金可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。

尽管根据我们目前的运营计划很难预测我们的流动性需求，但我们相信，从美国发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够推进XRx-008、XRx-101和XRx-225候选产品的临床开发。然而，由于我们的候选产品的成功开发以及我们的战略合作伙伴能否实现里程碑的不确定性，我们无法估计完成研究和开发以及将我们的候选产品商业化所需的实际资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

• 我们追求的其他候选产品的数量和特点；
• 研究、临床前开发和临床试验的范围、进展、时间、成本和结果；
• 寻求和获得FDA和非美国监管部门批准的成本、时间、要求和结果；
• 与制造我们的候选产品相关的成本以及不稳定的销售、营销和分销能力；
• 我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间；
• 我们需要和有能力聘请更多的管理、科学和医疗人员；
• 竞争产品的影响可能会限制我们候选产品的市场渗透率；
• 我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；以及
• 我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费付款的时间。

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过公开发行和私募股权相结合的方式为未来的现金需求提供资金。如果在需要时或根本没有足够的可接受的资金，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划或业务运营。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制巡演业务，或者要求我们放弃大量权利。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，公司的资本结构将被稀释，这些新证券的条款可能包括清盘或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，如果可以的话，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来产品流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。

在过去十年中，全球信贷和金融市场在不同方面经历了极端的混乱，其特点是流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升和经济稳定不确定。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，我们的业务可能会受到不利影响。如果股票和信贷市场在未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们目前的一个或多个战略合作伙伴、服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

到目前为止，我们还没有产生任何收入，可能永远不会盈利。

我们投入了几乎所有的财力和精力来开发我们专有的产品流水线，确定潜在的候选产品的战略，并进行临床前研究和临床试验准备。我们和我们的合作伙伴仍处于开发我们的候选产品的早期阶段，我们还没有完成任何产品的开发。我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计，除非或直到我们成功完成临床开发，并获得监管部门的批准，然后成功将我们的至少一种候选产品商业化，否则我们不会产生显著的产品收入。虽然XRx-008和XRx-101候选产品计划正在进入第三阶段临床试验，但这些计划将需要额外的临床前研究或临床开发以及监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。随着我们的候选产品通过临床开发进一步发展，我们面临着重大的开发风险。我们的创收能力取决于多个因素，包括但不限于：

• 及时完成我们的临床前研究以及我们当前和未来的临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；
• 我们有能力完成启用IND的研究，并成功提交IND或类似的申请，使我们能够为当前或任何未来的候选产品启动临床试验；
• 无论FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；
• 我们有能力向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性、有效性和可接受的风险收益概况；
• 我们的候选产品或未来候选产品(如果有的话)遇到的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；
• 及时收到FDA或类似外国监管机构的必要上市批准；
• 医生和患者是否愿意使用或采用我们的任何候选产品或未来的候选产品；

• 我们与第三方签订合同，为我们的候选产品或任何未来的候选产品制造充足的临床和商业供应，我们的能力和第三方的能力与监管机构保持良好关系，并开发、验证和维护符合cGMP要求的商业可行的制造工艺；
• 我们有能力成功地制定商业战略，然后在美国和国际上将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是单独还是与他人合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销许可；以及
• 我们有能力在我们的候选产品或任何未来的候选产品中建立和实施知识产权。

以上列出的许多因素都超出了我们的控制范围，可能会导致我们遇到重大延误，或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能不会在产生产品销售后不久实现盈利，如果有的话。如果我们无法通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务迄今的成功程度和我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、启动和进行临床试验、进行临床前研究、为开发的候选产品授予许可，以及与第三方建立安排，以制造我们的候选产品和组件材料的初始数量。我们的主要发展计划正处于后期临床阶段。我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得上市批准、生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行销售、营销和分销活动，以确保成功的产品商业化。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到无法预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

与我们的业务和我们的候选产品开发相关的风险

我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍处于临床前或早期临床开发阶段。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管机构的批准，或者在批准过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们目前没有在任何国家/地区批准销售或营销的候选产品，也可能永远无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。因此，在获得FDA或美国以外的类似监管机构的监管批准之前，我们目前不被允许在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段，我们还没有为任何候选产品提交申请或获得营销批准。此外，我们的核心竞争力已通过战略合作伙伴关系得到认可，但这并不能改善我们的候选产品获得监管批准的前景。我们在进行和管理临床试验方面的经验有限，这是获得监管批准所必需的，包括FDA的批准。获得监管部门对我们候选产品的批准将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误，或者根本无法开发我们的候选产品。

临床试验非常昂贵、耗时、设计和实施困难，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。我们正在进行的临床试验中的初步结果或观察结果可能不代表这些试验完成时或在后期试验中获得的结果。

临床前或早期试验的阳性或及时结果不能确保后期临床试验或产品获得FDA或类似外国监管机构批准的阳性或及时结果。我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品是安全的，并且对其在不同人群中的预期用途有效，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们计划的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何战略合作伙伴可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。

临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验或注册临床试验将会成功，或以其他方式提供足够的数据来证明候选治疗方案的安全性和有效性。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和非美国监管机构满意。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果。同样，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。我们不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选治疗药物的进一步临床开发，包括注册试验的发展，并且我们的临床开发中的任何挫折都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入。

我们计划启动治疗ADPKD的XRx-008候选产品计划的第三阶段临床试验，以及治疗COVID-19感染的AKI的XRx-101候选产品计划的第三阶段临床试验。我们可能会在正在进行的或未来的临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。这些计划中的临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大推迟或阻止，包括：

• 不能产生令人满意的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，能够支持临床试验的启动或继续；
• 与FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论；
• 有限的数量和对合适地点进行巡回临床试验的竞争，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的项目；
• 任何延迟或未能获得监管当局的批准或同意，以在计划登记的任何国家开始临床试验；
• 无法获得资助临床试验所需的足够资金；
• 临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；
• 延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品；
• 延迟与第三方制造商就可接受的条款达成协议，以及生产足够数量的我们的候选产品用于临床试验的时间；
• 延迟或未能与预期地点或临床研究机构(“CRO”)就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点之间可能有很大差异；
• 延迟或未能获得机构审查委员会(“IRB”)的批准，以在每个预期的临床试验地点进行临床试验；
• 患者招募和登记的试验受试率低于预期，或其他招募和登记受试者失败，这可能对我们在COVID-19患者中进行的与AKI相关的试验特别具有挑战性；
• 受试者未完成临床试验；
• 无法招收足够数量的受试者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显著的治疗效果；
• 不可预见的安全问题，包括临床试验受试者经历的严重或意外的与药物有关的不良反应，包括可能的死亡；
• 临床试验期间疗效欠佳；
• 一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；
• 受试者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；
• 我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测受试者；
• 我们的CRO、临床研究地点或研究人员未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离方案或退出研究；
• 因检测中的不确定、阴性结果或不可预见的并发症而需要重复或终止临床试验；以及
• 我们的临床试验可能会因当前或未来负责我们任何候选产品临床开发的战略合作伙伴违反或违反任何协议的条款或出于任何其他原因而暂停或终止。

监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新提交临床试验方案给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们可以随时暂停或终止我们的临床试验。

我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。

如果临床试验的受试者登记出现延误或困难，我们将无法及时完成这些试验。

如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选人进行临床试验。受试者入选是决定临床试验时间的一个重要因素，它受多种因素影响，包括：

• 正在调查的疾病的严重程度；
• 患者群体的大小和性质；
• 预期受试者的临床试验地点的近似性和可用性；
• 试验的资格标准；
• 临床试验的设计；
• 我们为进行临床试验支付的费用；
• 医生的病人转诊做法；
• 获得并保持研究对象同意的能力；
• 相互竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法；以及
• 包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。

特别是，我们正在开发某些用于治疗罕见疾病的产品，这些疾病的患者数量有限，可以进行临床测试。如果我们无法招募足够数量的患者来完成临床测试，我们将无法获得此类候选产品的上市批准，我们的业务将受到损害。此外，如果任何竞争对手有正在进行的候选治疗药物的临床试验，这些候选治疗药物与我们的候选治疗药物具有相同的适应症，否则有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选治疗药物的临床试验。我们无法为我们的任何临床试验招募足够数量的患者，这可能会导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，如果获得批准，还可能导致我们候选产品的商业发布延迟，这将对我们的业务造成实质性损害。

临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们的任何战略合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们的任何候选产品的监管批准方面拥有很大的自由裁量权。即使我们的候选产品在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点，也可能不会获得批准。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于可能导致FDA或其他机构批准的关键3期临床试验方案的意见或建议之后。此外，这些监管机构中的任何一个也可能批准的候选产品的适应症比我们要求的少或更有限，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。

我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会延迟或阻止上市批准，或者如果获得批准，就会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。

我们的产品处于不同的开发阶段，从临床前的托利阶段到临床试验开发。我们所有的候选产品都必须通过精心设计和IRB批准的临床试验进行持续的人体安全性测试。然而，并不是所有候选产品的不良反应都是可以预测或预期的。我们的任何候选产品都可能在临床开发过程中出现不可预见的副作用，或者，如果获得监管部门的批准，在批准的产品上市并被更多的患者使用后，可能会出现意外的副作用。

未来临床试验的结果可能显示，我们的候选产品可能会导致不良或不可接受的副作用，这可能中断、延迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或导致FDA或其他监管机构的上市批准具有限制性标签警告、有限的患者人数或潜在的产品责任索赔。即使我们相信我们的第一阶段临床试验和临床前研究证明了我们候选产品的安全性和有效性，也只有FDA或其他类似的监管机构才能最终做出这样的决定。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于任何适应症的使用是安全或有效的。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他公司发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们当前或未来的战略合作伙伴获得或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和支出，进而可能推迟或阻止我们从销售任何未来产品中获得收入。

改变药品供应、制造商或候选产品的生产或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品的开发从临床前到临床后期试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造商、制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化过程和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。FDA和其他监管机构在某些情况下可能需要被告知这些变化，他们可能需要额外的信息或以其他方式导致开发计划的进一步延迟。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改材料进行的其他未来临床试验的结果，或者它们可能会改变候选产品的安全性或风险状况，这可能涉及FDA或其他监管机构的进一步调查。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一个或多个临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们或我们的战略合作伙伴在未来开始产品销售和创造收入的能力。

对于我们可能在美国以外的地点进行的临床试验，特别是在正在经历新冠肺炎大流行影响加剧的国家/地区，除了上面列出的风险外，我们可能会遇到以下不利影响：

• 延迟获得当地或中央监管机构的批准，以启动我们计划的临床试验；
• 临床地点延迟收到进行临床试验所需的用品和材料；
• 全球运输中断，可能会影响临床试验材料的运输，如临床试验中使用的研究药物产品和对照药物；
• 作为对COVID-19大流行反应的一部分，当地法规的变化可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
• 由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；以及
• FDA、加拿大卫生部和其他监管机构拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据。

导致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2冠状病毒在全球范围内爆发，继续快速演变。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响我们的业务和临床试验将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、加拿大和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或企业中断以及加拿大和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的发展计划可能会受到不利影响。

FDA和其他监管机构实施了许多激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发，如快速通道指定和突破性治疗指定。我们的候选产品可能没有资格在这些或任何其他FDA现有或未来加速未满足医疗需求领域的药物开发计划下获得或保持指定资格。我们无法充分利用这些激励计划，可能需要我们进行更大规模的试验，导致延迟，失去我们本来可能无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的市场独家经营权，并在开发我们的候选产品时产生更大的费用。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区获得监管批准的失败或延迟可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，类似的外国监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批和许可程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管当局对候选产品的批准有要求，我们必须遵守这些要求才能在这些司法管辖区进行营销。获得类似的外国监管批准和遵守类似的外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者否则会阻止新的或修改的产品和服务及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎的全球大流行和美国的公共卫生紧急状态声明，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算暂时推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，随后推迟了对国内制造设施的例行监督检查，并对临床试验的进行提供了指导。截至2021年5月，美国食品和药物管理局指出，它正在继续确保根据其用户付费性能目标，及时审查新冠肺炎疫情期间处方药产品申请，并进行关键任务的国内外检查，以确保制造设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。利用评级系统，根据给定州和地区的病毒样本数据以及州和地方政府制定的规则和指南，FDA帮助确定何时何地进行此类检查最安全，FDA要么继续逐一进行关键任务检查，要么在可能的情况下安全地恢复优先国内检查，通常包括批准前检查。不被视为特派团关键任务的外国核准前检查将被推迟，而被视为任务关键任务的检查将在个案基础上考虑进行检查。FDA将使用类似的数据，以便在可行和可取的情况下恢复在国外的优先行动。FDA可能无法保持这一速度，未来可能会出现延误或挫折。

如果FDA确定NDA批准需要进行检查，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA已表示通常打算出具完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，食品药品监督管理局可以推迟对申请采取行动，直到完成检查。此外，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来的政府关门可能会削弱我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。

我们在美国的开发和监管审批策略在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA先前关于已批准产品的安全性和有效性的调查结果。如果FDA得出结论，我们的候选产品不符合第505(B)(2)条的要求，则此类候选产品的审批可能会被推迟、限制或拒绝，其中任何一项都将对我们产生运营收入的能力产生不利影响。

哈奇-瓦克斯曼修正案在联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)条，以及其他几项条款。《反海外腐败法》第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得转介或使用权。FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释是，为了批准NDA，允许申请人部分依赖已发表的文献或FDA先前对批准产品的安全性和有效性的发现。FDA还可以要求申请人进行额外的临床试验或测量，以支持与先前批准的产品的任何偏差。然后，FDA可以批准参考产品已获批准的所有或部分标签适应症以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症的候选新产品。FDA可以要求申请人的产品标签中包含所有或部分限制、禁忌症、警告或预防措施，包括黑盒警告，或可能要求标签上附加限制、禁忌症、警告或预防措施。如果我们的候选产品正在进行的临床试验是成功的，并且收集的全部数据足以支持NDA批准，我们计划将505(B)(2)NDA途径用于我们未来的营销应用。

如果FDA确定我们的候选产品不符合第505(B)(2)节的要求，我们可能需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足适用于根据第505(B)(1)节提交的传统NDA的监管批准的额外标准。如果我们的候选产品不符合FDCA第505(B)(2)节的要求，或者没有资格通过第505(B)(2)条监管途径获得批准，则为这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的复杂情况和风险，可能会大幅增加。此外，505(B)(2)申请只有在FDA出版物中列出的具有治疗等效性评估的已批准药物产品(通常称为OrangeBook)中列出的上市药物或与我们的产品具有相同保护批准条件的任何其他药物的非专利排他性到期后才会获得批准。如果不能遵循第505(B)(2)条的监管路径，可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。

尽管FDA根据第505(B)(2)节批准了许多产品，但在过去几年中，一些制药公司和其他行为者反对FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释，以允许依赖FDA先前对安全性和有效性的发现。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们未来提交的任何第505(B)(2)条的申请。此外，FDA通过了对三年排他性条款的解释，根据该条款，505(B)(2)申请可以通过排他性被阻止，即使它不依赖于先前批准的具有排他性的药物(或关于该药物的任何安全性或有效性信息)。根据FDA的解释，我们一个或多个候选产品的批准可能会因为授予与我们候选产品具有某些创新特征的先前批准的药物产品的排他性而受阻，即使我们的505(B)(2)申请没有将之前批准的药物产品识别为上市药物或依赖其任何安全性或有效性数据。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，将极大地限制我们创造收入的能力，而我们认为合适的所有指示和标签声明如果未能获得监管部门的批准，可能会减少我们的潜在收入。

此外，即使这些候选产品根据第505(B)(2)条监管途径获得批准，批准也可能受到对产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监测产品的安全性或有效性。

与我们的业务和我们的候选产品商业化相关的风险

即使我们为我们的候选产品完成了必要的临床试验，营销审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻碍我们获得候选产品商业化的批准。如果我们不能获得所需的营销批准，或者如果延迟获得所需的营销批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。

到目前为止，我们还没有收到FDA或其他司法管辖区监管机构的批准，可以销售我们的任何候选产品以获得任何适应症。要获得上市批准，需要向相关患者群体中的每个治疗适应症的监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。监管机构可能会认定我们的未经批准的候选产品或任何潜在的未来产品候选无效、仅有适度有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全性或其他特征，使我们无法获得产品的上市批准，或者限制或限制其商业用途。

获得市场批准的过程成本高昂，如果获得批准，可能需要多年时间，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化、附加法规或法规的变化或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致延迟批准或拒绝申请。我们最终获得的任何上市批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，使批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们的候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

小分子产品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、营销和分销都受到FDA和美国及其他国家类似监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。我们不允许在美国或任何其他国家或地区销售我们的候选产品，直到它们获得这些司法管辖区适用监管机构的必要营销批准。

FDA和类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝我们的候选产品的上市授权，包括以下任何一种或多种原因：

• 我们无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的任何候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；
• FDA或适用的外国监管机构不同意我们的试验方案、试验设计或试验实施；
• FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
• 我们无法证明我们的任何候选产品的临床和其他好处超过了任何安全性或其他可感知的风险；
• FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前研究或临床试验的要求；
• 临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构对上市批准所要求的统计意义水平，或者监管机构可能要求我们纳入比我们预期更多的患者；
• 在审查我们的临床试验地点和数据后，FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们的临床试验地点的记录保存或记录保存不充分，或者可能发现与试验相关的其他GCP缺陷；
• 与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施可能无法满足FDA或类似的外国监管当局的要求；
• 我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床前研究或临床试验所需的其他材料，包括任何潜在的伴随诊断，可能不充分或不充分；

• 医疗护理标准或FDA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以用于上市批准；或
• 从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以让FDA或类似的外国监管机构满意，不足以支持在外国司法管辖区提交新药申请或其他类似的营销申请，也不足以使我们的候选产品在美国或其他地方获得批准。

这些因素中的任何一种，其中许多都是我们无法控制的，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。在大量正在开发的小分子产品中，只有一小部分成功通过了FDA或类似的监管批准程序并已商业化。即使我们最终完成临床试验并获得FDA或类似的外国监管机构对我们的任何候选产品的上市授权，FDA或类似的外国监管机构可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现而给予批准。FDA或类似的外国监管机构也可能批准我们的候选产品，其适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或类似的其他外国监管机构可能不会批准我们的候选产品，其标签为我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要或可取的。

此外，即使试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多临床试验。如果临床试验的结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，为了支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生命科学行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发候选产品，这些产品将与目前存在的或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，也可能有已经获得批准或处于后期开发阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA批准，或者在我们之前发现、开发和商业化产品。

具体地说，有大量的公司正在开发或销售治疗多囊肾病、急性肾衰、新冠肺炎感染和糖尿病的药物，其中包括许多大型制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用下一代抗体治疗平台来解决特定代谢靶点的生物制剂。此外，包括辉瑞、帝人、武田、默克在内的其他公司正在开发治疗心血管疾病、肾脏疾病或糖尿病的新疗法，这些疾病可能会影响急性、间歇性或慢性肾脏疾病的进展。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更昂贵的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得候选产品的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取补充我们的计划或为其提供必要的技术方面与我们展开竞争。此外，制药业的特点是技术变化迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。

我们打算寻求批准的产品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

即使我们成功地在竞争对手之前获得了将候选产品商业化的监管批准，我们未来的药物产品也可能面临来自仿制药和其他后续药物产品的直接竞争。我们任何可能在未来获得监管批准的候选产品都可能面临来自仿制药的竞争，竞争程度可能比预期更大或更激烈，这取决于此类批准的产品在美国处方药市场的表现如何。在许多情况下，我们的竞争能力也可能受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药。预计仿制药将在未来几年上市。即使我们的候选产品获得了市场批准，它们的定价也可能比竞争对手的仿制药高出很多，如果到那时已经批准的话。

除了创建505(B)(2)NDA途径外，对FDCA的Hatch-Waxman修正案授权FDA批准与先前根据简化新药申请(“ANDA”)法规的NDA条款批准上市的药物相同的仿制药。ANDA依赖于对先前批准的参考上市药物(“RLD”)进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明该仿制药产品在有效成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同，并且与RLD具有“生物等效性”。法规禁止FDA在某些营销或数据排他性保护适用于RLD时批准Ananda。如果任何这样的竞争对手或第三方能够证明生物等效性而不侵犯我们的专利，那么该竞争对手或第三方就可以向市场推出与之竞争的仿制药。

我们无法预测潜在后续竞争对手的兴趣，也无法预测其他竞争对手寻求以竞争产品上市的速度，无论是被批准为ANDA的直接竞争对手，还是作为我们未来候选产品之一的505(B)(2)保密协议。如果FDA在未来批准我们候选产品的仿制药，如果它们被批准用于商业营销，这些竞争产品可能会在我们的候选产品获得批准的每一个适应症上立即与我们竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生负面影响，并在很大程度上限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品可能无法在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场接受度，在这种情况下，其销售产生的案例将受到限制。

我们的候选产品处于临床前和临床开发阶段，我们可能永远不会有获得批准的产品在商业上取得成功。即使我们的产品在市场上上市，我们的产品能否在商业上取得成功，也将取决于它们在医生、患者和医学界中的接受度。我们候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

• 批准的产品特性摘要、患者信息传单、处方信息或使用说明中包含的限制、预防措施或警告；
• 任何经批准的产品的目标适应症护理标准的变化；
• 我们批准的产品在批准的临床适应症方面的限制；
• 与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
• 没有重大不良副作用，或不良事件的流行率和严重性；
• 销售、市场营销和分销支持；
• 从受管理的CarePlans和其他第三方付款人那里获得保险和补偿金额；
• 引入市场的时机和竞争产品的感知有效性；
• 我们批准的产品的成本效益；
• 以类似或更低的成本获得替代疗法，包括仿制药和非处方药；候选产品被批准列入医院和管理护理组织的处方的程度；
• 根据医生治疗指南，该产品是否被指定为治疗特定疾病的一线疗法或二线或三线疗法；
• 该产品是否能有效地与其他疗法一起使用，以达到更高的应答率；
• 对本公司批准产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
• 相对于替代产品，我们的产品相对方便、易于使用、易于管理以及其他可感知的优势；以及
• 潜在的产品责任索赔。

即使我们的任何候选产品获得批准，它们也可能无法获得医生、患者和医学界的足够接受程度，因此我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生可观的收入或实现盈利。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位，但即使获得批准，我们也可能无法维持与孤儿药物地位相关的任何福利，包括在XRx-008或XRx-101的特定适应症或我们可能开发的未来候选产品中的市场排他性。如果我们的竞争对手能够在特定的适应症中为他们的产品获得孤立的产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内不能让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药物法案》，FDA可以将一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为孤儿药物，在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们可能会为XRx-008和XRx-101的特定适应症寻求孤儿药物指定，并可能在未来为更多的候选产品寻求孤儿药物指定。孤儿药物指定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

我们可以为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位，但FDA可能不会批准任何此类请求。即使FDA批准了我们的一个或多个候选药物，如果我们寻求FDA对比指定孤儿药物更广泛的适应症的上市批准，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。即使我们在批准指定肾适应症的XRx-008或XRx-101产品候选计划后获得孤儿药物独家经营权，或者对于未来获得孤儿药物指定的任何其他产品候选和肾脏适应症，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。此外，在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在很大一部分目标人群中表现出更大的安全性、更大的有效性，或者(在特殊情况下)对患者护理有很大贡献，则FDA可以随后批准由竞争对手提交的相同情况下的相同药物。因此，其他人可能会因为治疗与我们正在开发的候选产品相同的疾病或疾病的产品而获得孤儿药物地位，从而在相当长的一段时间内限制我们在治疗这些疾病或疾病的市场上竞争的能力。

即使我们的任何候选产品获得FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在美国以外的市场销售任何候选产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性或处方药的众多不同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家的推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在包括国际市场在内的任何司法管辖区获得批准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求或未能获得并保持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

不利的定价规定、第三方报销做法或医疗改革举措可能会损害我们未来的业务。

生物技术公司面临越来越大的压力，要求它们降低医疗成本。在美国，这些压力来自不同的来源，如管理保健团体和机构和政府购买者。代表联邦医疗计划和私营部门受益者进行谈判的实体的购买力增加，可能会增加未来的定价压力。这种压力还可能增加政府就定价计算提起诉讼或进行调查的风险。生物技术行业未来可能会面临更严格的监管以及政治和法律行动。

不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个未来候选产品的投资的能力，即使我们未来的候选产品获得监管部门的批准。不利的定价限制如果获得批准，也会降低我们的商业潜力，从而对我们产生不利影响。我们成功地将任何潜在产品商业化的能力还将在一定程度上取决于第三方付款人对这些产品和相关治疗的承保和报销程度，包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。此外，配套诊断测试要求在其配套药品或生物产品的承保和报销之外，单独承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随的诊断。

美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保将来我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们未来获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限报销，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何候选产品商业化。

获得批准的产品的报销可能会有很大的延迟，覆盖范围可能比FDA或其他国家/地区的监管机构批准该产品的用途更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何产品都将在所有情况下或以覆盖我们成本的费率支付，包括研发、制造、销售和分销。新产品的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性付款。付款率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能是基于对已经得到报销的较低成本产品的支付，并可能并入其他服务的现有支付中。产品的净价可以通过第三方购买者要求的强制性折扣或回扣以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从那些国家进口产品，在这些国家，产品的销售价格可能低于美国。第三方付款人在设置他们自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，还有他们自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。我们无法迅速从第三方付款人那里获得批准产品的承保范围和足够的补偿，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集潜在产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算最初专注于我们的独立候选产品开发，用于治疗因新冠肺炎感染而导致的ADPKD和AKI。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。如果上述任何估计不准确，我们任何候选产品的市场机会都可能大幅减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发权和商业权对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利。

我们使用和扩展我们的治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。

我们战略的一个重要元素是使用和扩大我们的治疗平台，以建立一个候选产品管道，并通过临床开发这些候选产品来治疗多种疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种疾病的候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发稳定的候选产品流，但事实可能证明它们在这方面并不成功。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品。如果我们不继续成功地开发和开始将候选产品商业化，我们将在未来时期面临获得产品收入的困难，这可能导致我们的财务状况大幅下降，并对我们的股价产生不利影响。

即使我们获得监管机构批准将我们开发的任何产品商业化，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致微不足道的额外费用。如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可以限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并对我们进行其他处罚。任何不利的监管行为都可能对我们未来的财务状况和业务运营产生重大和不利的影响。

即使我们获得了候选产品的营销和商业化批准，我们也将受到持续的上市后监管要求的约束。我们的潜在产品、进一步的开发活动以及未来产品的制造和分销，一旦开发和确定，将受到许多政府机构的广泛和严格的监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守法律和法规的情况，这些法律法规管理着我们候选治疗药物的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性，如果获得批准，我们未来的产品也将如此。从FDA和类似的外国机构获得上市批准批准的新产品，或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程，可能：

• 花费大量的、不确定的时间；
• 需要花费大量的资源；
• 包括严格的临床前和临床测试，可能还包括上市后监测；
• 要求对潜在产品进行设计更改；或
• 导致我们从未获得我们寻求的监管批准。

任何此类事件都可能导致我们的业务或成功的可能性受到影响，损害我们的竞争地位，并导致进一步的损失，对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市或某些批准条件下批准的指示用途的限制，并可能包含可能代价高昂的批准后试验要求，包括第4阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性。

FDA及其外国监管机构也拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求从市场上召回产品的权力。我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告不良反应和生产问题。任何解决药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化的延迟，或增加确保合规的成本。此外，FDA还规定，如果获得批准，可能会对处方药产品(如我们的产品)提出促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如产品批准的标签中所反映的那样。然而，我们可能会与医疗保健提供者和付款人分享真实且不具误导性的信息，否则这些信息将与FDA批准的产品标签一致。

我们将根据这些以及其他FDA和国际法规，在候选产品获得批准和商业发布之前和之后，承担持续的责任。对适用法规要求的遵守受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监控。此外，制造商和制造商的工厂必须持续遵守FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP规定和相应的外国监管制造要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对提交给FDA的任何保密协议或任何其他类型的国内或国外营销申请中做出的承诺的遵守情况。

如果监管机构发现某一未来产品存在以前不为人知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，或者它不同意某一产品的促销、营销或标签，该监管机构可能会对该生产商施加限制，包括要求该产品退出市场。因此，如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守我们销售我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能除其他事项外：

• 对产品的销售或制造的限制；
• 产品从市场上召回或自愿或强制召回产品；

• 罚款、警告函、不良监管检查结果或临床试验暂停；
• FDA或其他适用监管机构延迟批准或拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
• 暂停或者撤销产品的监管批准；
• 扣押或行政扣押产品，或拒绝允许进口或出口产品；
• 业务限制、从政府合同中排除资格、禁令或施加民事或刑事处罚或起诉。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地将我们的潜在产品商业化，并损害我们的业务，而政府对涉嫌违法的任何调查都将需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。此外，任何不利的监管行动或政府调查导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，FDA或其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们对现有要求的变化或新要求或政策的采用反应迟缓或无法适应，或者如果我们显著地保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们的业务需要承担重大的产品责任风险，获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性的不利影响。如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴成功提起任何产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

在我们或我们的合作者可能进行临床试验的研究候选产品的开发、测试、制造和营销过程中，我们面临着巨大的产品责任风险。尤其是，我们面临与我们的候选产品在重症患者身上进行测试相关的固有产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管机构的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的参与者以及使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的患者、医疗保健提供者或其他人可能会对我们或我们的战略合作伙伴提出产品责任索赔。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销任何经批准的产品，这些索赔可能导致FDA对我们未来的商业产品、我们的制造工艺和设施(或我们的第三方制造商的制造工艺和设施)或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，召回我们的产品或采取更严重的执法行动，对产品可用于的批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准。

如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

• 对未来任何经批准的产品的需求减少；
• 损害我们的声誉；

• 临床试验参与者的退出；
• 终止临床试验地点或整个试验项目；
• 加强监管审查；
• 巨额诉讼费用；
• 给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿或代价高昂的和解；
• 产品召回或产品可能用于的适应症的改变；
• 收入损失；
• 我们的股票价格下跌；
• 从我们的商业运作中转移管理和科学资源；以及
• 无法将我们的候选产品商业化。

如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖于消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传的影响，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或由其他公司制造和分销的任何类似产品被证明对患者有害或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的认知，任何与疾病相关的广告宣传或患者使用或误用我们的产品或其他类似产品所产生的其他不良影响，都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。我们已经或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。

当我们开始将我们的候选产品商业化时，我们可能需要增加产品责任保险。

保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并承担责任，这可能对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储数TB的敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有商业信息。我们通过结合使用现场系统和第三方基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据涵盖了各种各样的业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们在保护这些关键信息方面面临的主要风险包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对前三个风险的控制的风险。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职或其他中断而被入侵。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的获取、披露或其他损失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，例如根据1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)或州证券法颁布的关于健康信息的联邦隐私规则，以及监管处罚。我们正在实施安全措施，以防止未经授权访问我们的宝贵商业秘密、患者数据和其他机密信息，但无法保证我们能够继续保护旅游系统免受入侵。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行巡回分析、提供测试结果、向付款人或提供商付款、处理索赔和上诉、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息、管理我们业务的行政方面以及损害我们的声誉的能力，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

卫生与公共服务部的美国民权办公室执行HIPAA隐私和安全规则，如果我们或我们的CRO不完全遵守HIPAA的要求，可能会对我们或我们的CRO施加惩罚。处罚会有很大的不同，这取决于以下因素：我们或我们的CRO是否知道或应该知道未能遵守规定，或者我们或我们的CRO未能遵守规定是否由于故意疏忽。这些处罚包括每次违规处以100美元至50,000美元的民事罚款，对相同违规行为的年度最高罚款上限为1500,000美元。明知违反HIPAA而获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临每次违规最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口，每次违规行为的刑事处罚增加到10万美元和最高5年监禁，如果不法行为涉及意图出售、转移或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，则每次违规行为的刑事处罚增加到25万美元和最高10年监禁。美国司法部负责根据HIPAA进行刑事起诉。此外，在HIPAA定义的违规事件中，根据HIPAA的规定，我们对民权办公室以及受影响的个人有具体的报告要求，我们还可能对其他州和联邦监管机构有额外的报告要求，包括各州总检察长、联邦贸易委员会和媒体。根据被泄露的数据，根据某些州的法律，我们可能还有义务向受影响的个人提供一年或更长时间的信用监测服务。发出这样的通知和提供这样的服务可能代价高昂、耗费时间和资源, 并可能产生显著的负面宣传。违反HIPAA或州数据保护法也可能构成合同违约，可能导致合同损害或终止。

此外，在美国、欧盟或欧盟以及其他地方，消费者、与健康相关的法律和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和应用可能与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私和安全法规因州而异，可能因国家/地区的不同而有很大差异，并且可能因数据测试或处理是在美国还是在当地国家执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。

例如，根据欧盟一般数据保护条例(GDPR)，我们有义务确保我们保持适当的技术和组织措施，以确保适当的安全水平，以应对所有个人数据的风险，并加强与健康相关的信息的措施，如果这些信息被违反或以其他方式泄露，可能会对个人构成重大风险。GDPR还包含许多复杂的要求，这些要求可能会在我们无意中无法实现，尽管我们做出了合理的努力。违反GDPR可能会导致高达2000万欧元的罚款，或上一财年全球年收入的4%，以两者中较高的金额为准。

根据不同的州法律，我们还可能因数据安全漏洞而受到诉讼。加州消费者隐私法(CCPA)自2020年1月1日起生效，已导致多家数据泄露公司提起集体诉讼，指控它们未能使用合理的安全措施保护加州居民的个人信息。此外，如果我们违反了CCPA，并且我们不能在通知后三十(30)天内纠正违规行为，我们可能会被处以从非故意违规行为2,500美元到故意违规行为7,500美元的罚款。其他许多州也在通过类似的法律，因此我们可能也会面临其他州法律规定的诉讼和处罚。

此外，已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品和进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

目前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果我们的任何候选产品获得批准销售，这些建议可能会影响我们盈利销售这些候选产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，以控制医疗成本、提高质量和扩大医疗服务的普及。在美国，制药业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。此外，在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。

此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的补偿方法。美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。2020年12月，美国最高法院一致认为，联邦法律并不妨碍各州监管药品福利经理(PBM)和医疗保健和药品供应链的其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制医药产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的法规变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的约束。

我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的战略合作伙伴缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的战略合作伙伴无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。如果违规行为可能会损害我们的业务，我们可能面临刑事责任和其他严重后果。

在我们开展业务的司法管辖区内，我们遵守由美国政府和其他政府管理的影响国际贸易和交易的法律法规，包括但不限于《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例》、经修订的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节所载的《美国国内行贿法》、《美国国际旅行法》，以及各种反洗钱法律法规。反腐败法被广泛解释，一般禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他代表直接或间接向公共部门的接受者授权、承诺、提供或提供付款或任何其他有价值的东西，目的是影响官方行动或决定，诱导非法行为，诱导官方对政府行动的影响，或获取不正当利益。我们可能会聘请第三方进行临床试验，以便在进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理商、承包商和其他代表的非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失出口或进口特权。, 禁止参与政府采购、税收重估、民事诉讼、名誉损害和其他后果。

我们在多个司法管辖区开展业务，使用外币，不受货币波动风险的影响。

我们的业务和支出在一定程度上是以外币支付的，因此，我们面临着外币汇率波动带来的市场风险。任何此类外币的大幅贬值都可能对我们的现金流和收入造成重大不利影响。对现行税法和改变税率和/或资本免税额的法规的修订可能会对我们产生实质性的不利影响。在某种程度上，以外币(如美元)计价或与外币(如美元)紧密挂钩的收入和支出不相等，我们面临汇率风险。例如，我们将面临美元收入与美元支出不相等的程度。我们目前没有使用汇率衍生品来管理汇率风险。

我们目前没有营销和销售组织，也没有营销处方药产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准用于商业销售，我们可能无法产生产品收入。

我们目前在任何国家都没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算建立一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求与我们的候选产品的销售和营销有关的合作安排(如果获得许可)。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，这可能不会成功。我们可能对这些第三方的营销和销售努力几乎没有控制，我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来协助我们的候选产品的销售和营销工作方面也面临着竞争。

不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以便将我们能够获得监管批准的任何产品在美国或海外商业化。

新冠肺炎疫情可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。

在我们拥有临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响，并可能导致我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营严重中断。据报道，2019年12月，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株在中国武汉出现。从那时起，这种新的冠状病毒毒株已经在全球传播。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，美国政府对美国、欧洲和其他一些国家之间的旅行实施了限制。此外，美国总统援引指导联邦紧急灾难应对的《斯塔福德法案》赋予的权力，宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。我们在加拿大阿尔伯塔省的卡尔加里设有注册办事处，并在北美的不同地点聘用合同实验室。自2020年12月13日起，艾伯塔省下令所有员工在家工作，除非雇主要求员工亲自在场才能有效操作，以减轻新冠肺炎疫情的影响。随后的命令允许分阶段和逐步地开办企业，并允许在私人住宅和公共场所举行一些有限的集会。2021年7月1日，艾伯塔省进入了重新开放计划的第三阶段，取消了所有公共卫生措施，但隔离/隔离要求以及医疗保健和公共交通方面的一些限制除外。然而，疫情严重性的再度蔓延可能会导致艾伯塔省恢复某些限制措施。

为了响应公共卫生指令和命令，并帮助将病毒对员工的风险降至最低，我们已采取预防措施，包括对某些员工实施在家工作政策。我们在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表以及任何未来的临床试验，其程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务能力的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括我们获得融资的能力。

由于新冠肺炎或其他传染性疾病可能会影响加拿大、美国及其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或材料的可用性或成本，因此可能导致我们的业务运营受到影响的情况，包括隔离、安置或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他限制的情况，我们概不负责。

此外，我们候选产品的任何临床试验都可能进一步受到新冠肺炎疫情的影响，包括：

• 延迟或难以招募患者参加临床试验，包括如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗保健服务，患者可能无法遵守临床试验方案；
• 临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
• 将医疗资源从进行临床试验转移到新冠肺炎大流行，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员，他们作为医疗保健提供者可能增加了对冠状病毒的暴露，从而导致新冠肺炎感染并对我们的临床试验运营产生不利影响；

• 由于联邦、州或省级政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验地点监测；以及
• 员工资源的限制，否则将专注于进行我们的临床试验，包括由于员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触。

与我们的证券相关的风险

我们的股价可能会波动，我们普通股的市场价格可能会下降。

您应该认为对我们证券的投资是有风险的，只有在您能够承受重大损失和投资市值大幅波动的情况下才进行投资。你可能无法以或高于你购买的价格出售你的证券。由于我们的经营业绩或前景的变化导致我们普通股的市场价格波动，对公司证券的投资是有风险的。此外，股票市场最近经历了很大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。可能导致我们普通股的市场价格波动或低于您支付的价格的一些因素包括：

• 我们的临床试验和竞争对手产品的临床试验的结果和时间；
• 我们的任何开发计划失败或中断；
• 在制造我们的候选产品或未来批准的产品方面的问题；
• 关于我们的候选产品或我们竞争对手的产品在美国和外国的监管发展或执行情况；
• 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
• 与专利或其他专有权利有关的发展或争议；
• 由我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品；
• 我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
• 证券分析师的估计或建议的变化，如果任何变化涵盖我们的普通股；
• 投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
• 公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的担忧；
• 诉讼；
• 未来出售我们的普通股；

• 股价和成交量波动可归因于我们股票的交易量水平不一致；
• 关键人员的增减；
• 美国或海外医疗保健支付系统结构的变化；
• 我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功；
• 经济和其他外部因素或其他灾难或危机；
• 我们的财务状况和经营结果的期间波动，包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间；
• 医药类股的一般市况和市况；
• 美国股市的整体波动；以及
• 其他可能是意想不到的或我们无法控制的因素。

此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生大量的诉讼辩护费用，并转移我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。

未来我们普通股的大量出售，或者认为这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

大量出售我们的普通股可能会降低我们普通股的现行市场价格，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集额外资本的能力。即使我们普通股的大量出售没有发生，仅仅是对这些出售可能性的看法可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们未来筹集资金的能力产生负面影响。

作为一家在美国上市的公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来制定公司治理标准。

作为一家最近在美国上市的上市公司，截至2021年10月15日，我们将产生额外的重大法律、会计和其他费用，这是我们作为加拿大上市公司尚未发生的。此外，我们的行政人员将被要求执行额外的任务。例如，在成为美国上市公司之前，我们将采用额外的内部控制、披露控制以及专门针对遵守美国上市公司要求的程序和政策。我们将按照适用证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。

此外，虽然我们目前在多伦多证券交易所、纳斯达克和法兰克福证券交易所上市，但与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会实施的相关规则和法规，适用的加拿大证券监管机构或纳斯达克将增加法律和财务合规成本，并将使一些合规活动更加耗时。我们目前正在评估这些规则，无法预测或估计我们可能产生的额外成本或此类成本的时间。我们打算投入资源以符合不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能转移管理层对其他业务活动的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管当局可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。对于在美国的发行，我们增加了董事和高级管理人员的保险范围，这将增加我们的保险成本。在未来，我们可能更昂贵或更难获得董事和高级人员责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

根据纳斯达克的公司治理标准，董事会的多数成员和审计委员会的每一名成员必须是独立的董事成员，不迟于董事在美国上市完成一周年。除某些有限的例外情况外，加拿大证券法要求审计委员会的每一名成员都是独立的，并在加拿大证券法的含义内具备财务知识。我们在吸引合格人士加入我们的董事会和审计委员会时可能会遇到困难，我们的董事会和管理层可能需要从我们的业务中转移大量的时间、注意力和资源来寻找合格的董事。如果我们未能吸引和保留所需数量的独立董事，我们可能会被我们的普通股从纳斯达克摘牌。

我们是一家“外国私人发行人”，可能有不同于美国国内报告公司的披露义务。作为一家外国私人发行人，我们受到与美国国内发行人不同的美国证券法律和规则的约束，这可能会限制我们的股东公开获得的信息。

作为“外国私人发行人”，我们受制于报告义务，在某些方面，这些义务没有美国国内报告公司那么详细，也不那么频繁。我们被要求提交或向美国证券交易委员会提交根据加拿大证券法我们必须在加拿大提交的持续披露文件。例如，我们不需要发布符合美国国内报告公司要求的季度报告、委托书，或者与美国国内报告公司一样详细的个别高管薪酬信息。我们也将在每个财政年度结束后四个月向美国证券交易委员会提交年报，并且不会被要求像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易所法》第16条关于内幕报告和收回短期周转利润的要求的约束。因此，我们的股东可能不会及时知道我们的高管、董事和主要股东何时购买或出售他们的普通股，因为根据相应的加拿大内幕报告要求，报告截止日期更长(我们有四天的报告时间)。作为外国私人发行人，我们也不受FD(公平披露)法规的要求，这些要求通常是为了确保特定的投资者群体不会比其他投资者更早地了解发行人的具体信息。由于这种不同的报告义务，股东不应期望与美国国内公司提供的信息同时收到相同的信息。

此外，作为外国私人发行人，我们可以选择遵循加拿大的某些公司治理做法，而不是美国的公司治理做法，除非此类法律与美国证券法相抵触，前提是我们披露了我们没有遵循的要求，并描述了我们遵循的加拿大做法。因此，我们的股东可能无法获得与受美国国内所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。

我们未来可能会失去“外国私人发行人”的地位，这可能会给我们带来额外的成本和开支。

我们是“外国私人发行人”，这一术语在《证券法》规则405中有定义，不受美国证券交易委员会或美国证券交易委员会对美国国内发行人的要求。如果我们的大部分普通股在美国持有，并且我们未能满足避免失去外国私人发行人地位所需的额外要求，例如：(I)我们的大多数董事或高管是美国公民或居民；(Ii)我们的大部分资产位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理，那么我们未来可能会失去外国私人发行人的地位。根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本将远远高于作为加拿大外国私人发行人所产生的成本。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期和当前报告以及注册声明，这些表格通常比外国私人发行人提供的表格更详细和广泛。此外，我们可能失去依赖外国私人发行人可以获得的公司治理要求豁免的能力。

我们是一家“新兴成长型公司”，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。为了继续成为一家“新兴成长型公司”，我们可以选择利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条(“第404条”)，不要求我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制。在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。我们可以在美国上市完成后的五年内成为一家“新兴成长型公司”，不过，如果我们的年收入超过10.7亿美元，如果截至任何一年的6月30日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者我们在这五年结束前的三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将从次年12月31日起不再是“新兴成长型公司”。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为任何减少未来披露的选择而发现我们的普通股吸引力下降，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们已选择不利用新兴成长型公司遵守就业法案第107条和证券法第7(A)(2)(B)条所允许的新的或修订的会计准则的延长过渡期。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制的有效性。在美国上市后，我们可能会在长达5年的时间里成为一家“新兴成长型公司”。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。我们已选择不利用新兴成长型公司遵守《就业法案》第107条和《证券法》第7(A)(2)(B)条所允许的新的或修订的会计准则的延长过渡期。

我们的可转换证券没有公开市场。

我们目前的任何可转换债券(包括认股权证)都没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家的证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括多伦多证券交易所或纳斯达克)上市认股权证，我们也可能不会上市任何未来发行的可转换证券。如果没有活跃的市场，认股权证或任何未来发行的可转换证券的流动资金将会有限，这可能会对其价值产生不利影响。

我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或破坏。

我们的普通股在多伦多证券交易所、纳斯达克和法兰克福证券交易所上市。我们不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场将在多伦多证券交易所、纳斯达克、法兰克福证券交易所或其他地方发展起来，或者，如果发展起来，任何市场都将持续下去。因此，我们不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场将会发展或维持的可能性，任何交易市场的流动性(可能会影响您在需要时出售我们普通股的能力)，或您可能获得的普通股交易价格。

我们无法向您保证，我们普通股的市场价格将保持在足够高的水平，以达到遵守纳斯达克最低价格要求的预期效果。

就于美国发售及我们的普通股于纳斯达克共同上市，吾等进行股份合并以取得所需的普通股市价上升，以取得纳斯达克批准吾等的上市申请。然而，不能保证我们普通股的市场价格将保持在持续遵守该要求所需的水平。在股票合并后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。如果我们普通股的市场价格在股份合并后下跌，百分比跌幅可能比没有股份合并时的跌幅更大。在任何情况下，其他与已发行普通股数量无关的因素，如负面的财务或经营业绩，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，从而危及我们维持纳斯达克最低价格要求的能力。如果我们未来无法满足这些要求或标准，我们可能会被要求从纳斯达克退市，这可能会对我们的证券价值产生不利影响。我们不能保证美国证券交易所采取的任何此类行动将允许我们的普通股继续上市、稳定市场价格或改善我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破最低买入价要求，或防止未来不遵守上市要求。

纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。

未来，我们的证券可能无法满足继续在纳斯达克上市的要求。如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，我们可能面临重大的不利后果，包括：

我们受加拿大公司法管辖，在某些情况下，加拿大公司法对股东的影响与美国公司法不同。

我们受BCBCA和其他相关法律的管辖，这些法律对股东权利的影响可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利，与我们的章程文件一起，可能具有延迟、推迟或阻止另一方通过投标要约、委托书竞争或其他方式获得对我们公司的控制权的效果，或者可能影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。BCBCA与特拉华州一般公司法(DGCL)之间可能具有最大影响的重大差异包括但不限于：(I)对于某些公司交易(例如合并及合并或对我们章程细则的修订)，BCBCA一般要求投票门槛为662/3%的股东批准的特别决议案，或如细则所载(视何者适用而定)，而DGCL一般只需多数票即可；及(Ii)根据BCBCA，持有5%或以上普通股的持有人可要求召开股东特别大会，而根据DGCL并不存在该权利。我们无法预测投资者是否会因为我们受外国法律管辖而觉得我们的公司和我们的普通股吸引力下降。

此外，非加拿大人必须向负责审查的部长提交审查申请《加拿大投资法》(加拿大)，并在取得对《加拿大企业》所指的“加拿大企业”的控制权之前，征得部长的批准。《加拿大投资法》(加拿大)，超过规定的财务门槛。最后，对收购和持有我们普通股的能力可能会施加限制，《竞争法》(加拿大)。这个《竞争法案》(加拿大)为超过某些法定持股和财务门槛的某些类型的合并交易建立了合并前通知制度。在提交所需的材料和适用的法定等待期到期或被专员免除之前，受通知限制的交易不能结束。然而，《竞争法》(加拿大)允许竞争事务专员直接或间接审查任何收购或设立，包括通过收购我们的股份、对我们的控制权或对我们的重大权益，无论它是否受到强制性通知的约束。否则，非加拿大人持有或投票持有我们普通股的权利，无论是根据加拿大法律，还是在我们的公司章程、“章程”、修订和重述的章程或“章程”中，都没有限制。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在的收购者提出或完成一项原本可能向我们的股东提供溢价的交易。我们无法预测投资者是否会因为我们受外国法律管辖而觉得我们的公司和我们的普通股吸引力下降。

美国的民事责任可能不会对我们、我们的董事、我们的官员或本AIF中提到的某些专家强制执行。

我们受BCBCA管辖，我们的主要业务地点在加拿大。我们的许多董事和高级管理人员以及本文中提到的某些专家居住在美国以外，他们的全部或大部分资产以及我们的全部或大部分资产位于美国以外。因此，投资者可能很难在美国境内向我们及该等董事、官员和专家送达法律程序文件，或在任何诉讼(包括基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的诉讼)中，在美国法院执行针对我们或该等人士的判决。此外，仅基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的权利可能不能在加拿大法院(包括不列颠哥伦比亚省和艾伯塔省法院)提起的原始诉讼或强制执行在美国法院获得的判决的诉讼中强制执行。

我们条款中的条款规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，艾伯塔省女王法院及其上诉法院将是针对我们、我们的董事和/或行政官员提起的某些诉讼或诉讼的唯一和独家法院。

如果我们被描述为被动的外国投资公司，公司股票的美国持有者可能会遭受不利的税收后果。

出于美国联邦所得税的目的，管理“被动型外国投资公司”(“PFIC”)的规则可能会对公司股票的美国持有者(“美国持有者”)产生不利影响。一般来说，如果在任何纳税年度，至少75%的总收入是被动收入，或者至少50%的资产价值(通常使用季度平均值)可归因于产生被动收入的资产或为生产被动收入(包括现金)而持有的资产，我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC。关于我们是否为私人投资委员会的决定，必须在每个课税年度结束后每年作出，这取决于特定的事实和情况，也可能受到适用私人投资委员会规则的影响，这些规则可能会有不同的解释。我们作为PFIC的地位将取决于我们的收入构成和资产(包括商誉和其他无形资产)的构成和价值，这将受到我们如何以及以多快的速度使用在美国上市或任何其他融资交易中筹集的任何现金的影响。此外，我们赚取特定类型的收入的能力在未来几年是不确定的，根据PFIC规则，这些收入将被视为非被动收入。我们相信在截至2021年12月31日的纳税年度内，我们被归类为PFIC。根据目前的业务计划和财务预期，我们可能是截至2021年12月31日的纳税年度或未来纳税年度的PFIC，我们不能就本年度或未来纳税年度的我们的PFIC地位提供任何保证。

如果我们是PFIC，美国持有者将受到不利的美国联邦所得税后果的影响，例如没有资格享受某些资本利得或实际或视为股息的优惠税率，某些被视为递延的税项的利息费用，以及美国联邦所得税法律法规规定的额外申报要求。在某些情况下，美国持有者可以通过以下方式减轻PFIC规则的不利税收后果：提交选举，将PFIC视为合格的选举基金或QEF，或者，如果PFIC的股票根据PFIC规则的目的是“可销售股票”，则可以通过对PFIC的股票进行按市值计价的选择。投资者应咨询您自己的税务顾问，了解如果我们成为或将要成为PFIC对您的潜在后果，包括QEF选举和按市值计价选举的可用性、可行性和程序。

我们的附例规定，任何衍生诉讼、违反受托责任的诉讼及其他与吾等内部事务有关的事宜均须在加拿大提起诉讼，这可能限制股东就与吾等的纠纷获得有利的司法审判庭的能力。

我们在我们的章程中加入了一项选择法院的条款，该条款规定，除非我们书面同意选择替代法院、艾伯塔省最高法院及其上诉法院(或者，如果没有该法院，则是CBCA中定义的具有管辖权的任何其他“法院”及其上诉法院)，否则将是(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、(2)任何声称我们的任何董事、高级职员或其他员工违反受托责任的任何诉讼或程序的唯一和独家论坛。(3)依据《CBCA》或本公司章程或细则的任何规定提出索赔的任何诉讼或程序；或(4)主张索赔的任何诉讼或程序，否则与我们的“事务”(如CBCA中的定义)有关。我们的论坛选择条款还规定，我们的股东被视为同意在艾伯塔省拥有个人管辖权，并同意在违反我们条款的任何外国诉讼中向他们的律师送达法律程序文件。因此，股东可能无法在艾伯塔省以外就上述事项提起任何诉讼。在法律允许的最大范围内，我们的论坛选择条款也将适用于根据美国联邦证券法提出的索赔。此外，投资者不能放弃遵守美国联邦证券法及其下的规章制度。

我们的法院选择条款旨在通过要求衍生诉讼和其他与我们的事务相关的事项在单一法院进行诉讼，从而降低诉讼成本并增加结果的可预测性。虽然公司章程和章程/条款中的电子论坛选择条款在美国上市公司中变得越来越常见，并已得到某些州的法院的支持，但加拿大最高法院最近的一项裁决给加拿大是否会支持论坛选择条款带来了一些不确定性。因此，我们的法院选择条款的有效性可能会受到质疑，法院可能会裁定这种条款不适用或不可执行。如果法院发现我们的法院选择条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，并且我们可能无法获得将管辖权限制在选定法院的好处。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股票期权和激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这种出售还可能导致对现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

我们预计未来不会派发红利。因此，任何返还投资可能仅限于我们普通股的价值。

我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及董事会可能认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为只有在我们的股价升值的情况下，才会有投资我们普通股的回报。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略合作伙伴关系，或者如果这些战略合作伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的候选产品开发能力有限，没有任何销售、营销或分销能力。

因此，我们已经与其他我们认为可以提供此类能力的公司建立了战略合作伙伴关系，包括与纽约西奈山伊坎医学院、佛罗里达大学理查德·约翰逊博士和中川隆彦博士的合作和许可协议。我们现有的战略伙伴关系以及我们未来达成的任何战略伙伴关系都可能带来一些风险，包括：

• 战略伙伴在决定它们将应用于这些伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
• 战略合作伙伴可能未按预期履行其义务；
• 战略合作伙伴不得对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，或者可以基于临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或更新开发或商业化计划，以转移资源或创造竞争优先事项；
• 战略合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验计划提供足够的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新配方的候选产品用于临床测试；

• 如果战略合作伙伴认为有竞争力的产品比我们的候选产品更有可能成功开发或商业化，战略合作伙伴可以独立开发或与第三方共同开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
• 与我们合作发现的候选产品可能会被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致战略合作伙伴停止投入资源将我们的候选产品商业化；
• 对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利的战略合作伙伴，如果获得监管部门的批准，可能不会投入足够的资源来营销和分销此类候选产品；
• 与战略合作伙伴的分歧，包括在专利权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
• 战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼；
• 战略合作伙伴可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及
• 为了合作伙伴的方便，可能会终止战略合作伙伴关系，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发适用的候选产品或将其商业化。

我们可能无法实现我们战略伙伴关系的预期好处。

如果我们的战略合作伙伴没有成功地开发和商业化候选产品，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费。此外，我们对根据我们的战略合作伙伴有资格获得的潜在收入的估计可能包括与我们的合作伙伴已停止开发或未来可能停止开发的治疗项目相关的潜在付款。此外，我们的战略合作伙伴可能不会随时向我们通报其内部研究活动的状况，他们可能无法行使某些协议中包含的选项。我们的战略合作伙伴停止产品开发可能会使我们的战略合作伙伴关系下的应收款项低于我们根据该等协议有资格获得的应收款项。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们治疗平台和候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品和我们的治疗平台。本AIF中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们计划战略合作伙伴的活动。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的战略合作伙伴之一涉及业务合并，该合作伙伴可能会淡化或终止任何经我们许可的候选产品的开发或商业化。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。

在寻找新的战略合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。

对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作，开发治疗产品并可能实现商业化。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略合作伙伴对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战时可能存在的不确定性。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似迹象，以及此类合作是否会比与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。

战略伙伴关系的谈判和记录是复杂和耗时的。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。如果我们无法在适当的基础上、在可接受的条款下，或者根本无法与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划、推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能不是我们可以接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场，或者继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。

我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还会维护这些候选产品的监管档案。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按要求履行他们的服务，或者如果这些第三方不能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法获得对我们的候选产品的监管批准或将我们的开发努力产生的任何产品商业化。

我们依赖不受我们控制的实体，其中可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。我们还依赖第三方对我们当前和未来的候选产品进行临床试验，当它们达到那个阶段时。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。

如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被过早终止，我们可能无法及时招募患者，或以其他方式以我们预期的方式进行我们的试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护与我们候选产品相关的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期的期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未遵守协议或未按照监管要求或我们与他们的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以损害其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式执行操作，则我们候选产品的临床试验可能会因额外产生的成本而被延长或推迟，或者我们的数据可能会被FDA或其他监管机构拒绝。

最终，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO被要求遵守CGCP法规和指南，这些法规和指南是由FDA和类似的外国监管机构执行的，用于临床开发中的候选产品。监管当局通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验站点来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP规定，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的上市申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验失败或已经失败，因为我们的临床试验没有遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用FDA强制的cGMP法规下生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到影响。

我们与CRO的依赖和合作伙伴关系的一部分包括在我们的临床试验中依赖第三方医生、护士或医护人员。第三方错误或遗漏造成的欺诈，包括故意或无意未能整体管理药物、未能及时管理、未准确记录数据或未完成指定的措施或测试以完成作为临床试验一部分的数据存在风险。这些失败中的任何一项都可能对试验结果、过程、及时性和成本产生负面影响。虽然它属于CRO的授权责任，但最终，我们作为赞助商有监督，必须采取相应的行动。

如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。

更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，由此产生的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果我们的候选产品获得商业营销批准，我们预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的候选产品。如果这些第三方中的任何一个未能向我们提供足够数量的候选产品或批准的产品，或者未能以可接受的质量水平或价格做到这一点，或者未能保持或实现令人满意的法规遵从性，候选产品的开发和任何候选产品的商业化可能会停止、延迟或无节制地盈利。

如果我们的候选产品被批准用于商业营销，我们目前没有，也不打算在内部获得基础设施或能力来开发和制造我们的候选产品，用于我们的试验或商业供应。相反，我们依赖，并预计将继续依赖第三方供应商为我们的临床前研究和临床试验制造用品。我们目前依赖数量有限的第三方合同制造商提供我们的临床前研究和临床试验以及我们候选产品的制造所需的所有原材料。如果我们的任何制造合作伙伴不能及时履行这些义务，包括与新冠肺炎疫情相关的情况，我们的临床试验可能会被推迟，我们的业务可能会受到不利影响。一般来说，依赖第三方供应商可能会使我们面临比我们自己生产候选产品更大的风险。我们不控制与我们签订合同的合同制造组织的运营流程，我们依赖这些第三方根据相关法规(如CGMP)生产我们的候选产品，这些法规包括但不限于质量控制和记录和文档的维护。

与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。

我们还了解到第三方专利和专利申请，这些专利和专利申请涉及将黄嘌呤氧化酶抑制剂作为辅助药物与其他主要化合物联合用于治疗相关适应症的权利要求。如果我们的候选产品或我们的战略合作伙伴的产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果这些专利的许可不是以商业合理的条款提供的，或者根本没有，我们的业务可能会受到实质性损害。这些专利可能在我们的产品获得营销授权之前不会到期，并且可能会推迟商业发布或一个或多个未来的产品。也不能保证没有我们知道的第三方或专利申请，但我们认为这些申请与我们的业务无关，尽管如此，最终可能会发现这限制了我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的能力。

我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得我们所需的任何技术的许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。

在制药行业，与专利、专利申请、商标和其他知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼已变得司空见惯。我们可能成为此类诉讼或程序的一方的情况类型包括：

• 我们或我们的战略合作伙伴可能会对第三方提起诉讼或其他程序，试图使这些第三方持有的专利无效，以获得我们的候选产品或过程没有侵犯这些第三方的专利的判决，或获得这些第三方的专利不可强制执行的判决；
• 如果我们的竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可人也声称拥有技术，我们或我们的许可人可能被要求参与干扰、派生或反对程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权，并可能向第三方提供支配专利地位；
• 如果第三方提起诉讼，声称我们的工艺或产品候选侵犯了他们的专利或其他知识产权，或提起了其他诉讼，包括授权后诉讼和对各方之间的审查，我们和我们的战略合作伙伴将需要对此类诉讼进行抗辩；以及
• 如果必要技术的许可终止，许可方可以提起诉讼，声称我们的工艺或候选产品侵犯或盗用了他们的专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议下的义务，我们和我们的战略合作伙伴需要针对此类诉讼进行抗辩。

这些诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院可能会裁定我们或我们的战略合作伙伴侵犯了第三方的专利，并会命令我们或我们的战略合作伙伴停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能没有受专利保护的技术的可行替代方案，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿金或其他一些金钱赔偿。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能会包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能会被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们的战略取决于我们识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的申请。还可能在获得专利保护之前，我们无法确定我们的研究和开发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们拥有或许可的专利和专利申请不得以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们目前和未来在美国或其他国家/地区的候选产品。

此外，制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。签发授权书并不能保证其有效性或可执行性。第三方可能对我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，此类专利可能被缩小、无效、规避或被视为不可执行。此外，法律的变化可能会给制药公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、失效或不可执行，第三方可能能够将我们的技术或候选产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到，并且该等先前技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止专利从我们的一项或多项待决专利申请中颁发。也不能保证没有我们知道但我们不相信会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或者为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极实施专利。, 外国的法律可能不允许我们像美国法律那样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个在我们已颁发的专利或未决专利申请中提出发明权利要求的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值都无法准确预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都不能针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们的待决专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们营销我们自己的专利候选产品和实践我们自己的专利技术的专利。

我们的专利涵盖我们的一个或多个产品或候选产品，如果受到挑战，可能会被发现无效或不可执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明确性或不可执行性。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或适用的外国同行的重要信息，或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，例如，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的挑战可能是使现有技术无效。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张中获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告不能在法律上主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。

对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能是昂贵的，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可能寻求销售任何批准产品的小分子版本。或者，第三方可能寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。以下法律主张的无效和不可执行性的结果是不可预测的。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或无法强制执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利可能会受到挑战、缩小范围、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更好地开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

以下是我们可能参与的涉及我们的专利或授权给我们的专利的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子：

• 我们或我们的战略合作伙伴可能会对第三方提起诉讼或其他程序，以加强我们的专利和商业秘密权利；
• 第三方可以提起诉讼或其他程序，要求使我们拥有或授权给我们的专利无效，或获得宣告性判决，证明他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利；

• 第三方可以针对我们专利权的有效性或范围发起反对或复审程序，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；
• 可能存在与专利或商业秘密的库存或所有权有关的挑战或争议，这些专利或商业秘密目前被确认为我们拥有或许可给我们的；
• 美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们竞争对手的专利或专利申请之间发起干扰，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与干扰程序，以确定发明的优先权，这可能危及我们的专利权；或
• 在我们拥有或授权给我们的相关专利到期之前，第三方可能寻求批准销售我们未来批准的产品的小分子药物版本，要求我们捍卫我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。

这些诉讼和诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。法院行政机构可能会裁定我们的专利无效或未被侵犯，或商业秘密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。任何这些情况都可能对我们的竞争力、业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止侵犯或挪用我们的知识产权，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现需要，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

• 其他公司或许能够开发出一种类似于我们的平台，或者比我们的平台更好，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；
• 其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物；
• 我们可能不是第一个使发明涵盖旁路或未决专利申请的公司；
• 我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；

• 我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者
• 我们可能不会开发其他可申请专利或提供有意义的商业秘密保护的专有技术。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种各样的延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有获得哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法的保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许涵盖经批准产品的专利最长延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将比预期的要短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和候选产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息。例如，我们将我们的专有计算技术，包括非专利技术和其他专有信息，视为商业秘密。为了保护商业秘密和专有信息的机密性，我们在员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，在为我们提供服务的过程中，个人构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。因此，尽管有这样的协议，这种发明仍可能被转让给第三方。如果未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务向我们转让知识产权权利的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人那里获得该知识产权的转让或许可。, 或第三方或该个人的受让人。此类转让人许可证可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。

执行一方当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大幅降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。

可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。这样的贸易秘书或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可，才能将我们的技术或候选产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权的索赔。

尽管我们目前没有遇到任何对我们专利的发明人或所有权提出质疑的索赔，但我们未来可能会受到前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们可能因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效主张为其辩护的能力可能由第三方维护。

未来可能会出现与我们的产品相关的某些专利、候选专利或任何经批准的产品由我们的被许可人或许可人控制的情况。尽管根据这种安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去和将来可能会放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。

如果任何现有或未来有权起诉、主张人维护与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者如果覆盖我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张，或针对无效或不可强制执行的主张进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

制药和生物技术公司的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、我们的战略合作伙伴的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。

对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，莱希-史密斯美国发明法，也被称为美国发明法，或AIA签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，并可能影响专利诉讼。

AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，当披露或要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时，美国将决定授予哪一方专利。在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交或确实提交了专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在第三方提出发明之前就已经做出了该发明。这要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。

在AIA引入的其他一些变化中，包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的地方，以及为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方有可能在美国专利商标局的程序中提供足以使美国专利商标局裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出，也不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方作为被告在地区法院诉讼中首先提出质疑的话，我们的专利主张不会被无效。

根据美国国会、美国联邦法院、USPO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各地申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。

竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前的候选产品或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及疾病状态治疗结果与生物标记物之间联系的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国申请某些技术专利的能力。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，在世界各地强制执行我们的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

任何拟议的产品候选名称都需要获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

我们打算用于候选产品的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常对建议的产品候选名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能被要求为产品候选采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该产品候选产品现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力确定符合适用商标法律的合适产品名称，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的商标中建立名称认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商标名可能会受到挑战、侵犯、规避命令、通用、描述性、非独特性，或以其他方式无效或被确定为侵犯其他商标。我们的商标依靠普通法(未注册)保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，因为我们需要这些名称来获得感兴趣市场中潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到来自USPTO或外国司法管辖区类似机构的办公室诉讼，以拒绝我们的商标注册。尽管我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。

可能会对我们的商标提起反对、取消诉讼或诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的专利地位取决于制造、配方或使用方法专利，这可能不会阻止竞争对手或其他第三方将同一候选产品用于其他用途。

处方药产品中活性药物成分或原料药的物质组成专利通常被认为是药品知识产权保护的最强形式，因为此类专利提供的保护与所用原料药的任何特定使用方法或制造或配方无关。目前，我们已授予美国专利，声称使用尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病，并在美国、欧盟和根据《专利合作条约》提交的专利申请，其类似权利要求用于治疗代谢综合征、糖尿病、脂肪肝疾病，以及黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂的物质组成专利。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或泄露了第三方的机密信息。

我们从第三方收到了机密和专有信息。此外，我们还聘请了以前或现在受雇于其他生物技术或制药公司的个人和顾问。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了这些第三方、我们员工的前雇主、我们的顾问或承包商的现任或前任客户或客户的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们不成功，我们可能无法获得或独家获得宝贵的知识产权。

我们可能会因我们、我们的员工或我们的顾问错误使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议而受到损害。

我们的许多顾问以前或现在受雇于其他第三方、生物技术和制药公司，其中许多包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的顾问无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方的商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到我们导致第三方员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。对这些索赔进行辩护可能是必要的。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖从第三方获得的知识产权许可，终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

我们依赖于专利、专有技术和专有技术，无论是从别人那里获得的还是从别人那里获得许可的。我们从佛罗里达大学和理查德·约翰逊博士那里获得技术许可。

这些协议规定了许多义务，例如勤奋和支付义务。这些许可的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将我们的候选产品商业化的能力。这些许可证确实如此，未来的许可证可能包括对我们施加义务和限制的条款。这可能会推迟或以其他方式负面影响我们可能希望达成的交易。

我们与许可人之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括以下方面的争议：

我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们将候选产品商业化的能力可能会受到影响。

如果我们未能履行我们与第三方之间的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们与佛罗里达大学和其他公司签署了许可协议，根据这些协议，我们对关键专利和专利申请进行了许可，以用于我们的一个或多个候选产品。这些现有的许可证包括对我们的各种努力、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行这些义务，许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的候选产品。

我们依赖我们的某些许可人来提交和起诉专利申请和维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对我们获得许可的某些知识产权进行辩护。任何许可方的侵权诉讼或辩护活动都有可能比我们自己进行的侵权诉讼或辩护活动更不活跃。

许多因素可能会限制您的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权，无论是拥有的还是许可的，未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能不能充分保护我们的业务，提供进入我们的竞争对手或潜在竞争对手的障碍，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

• 我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利；
• 我们拥有或许可的专利，如果它们发放，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到挑战并被裁定无效或不可执行；
• 其他人可能能够开发和/或实践类似于我们的技术或我们技术的方面的技术，但如果任何此类专利颁发，则不在我们拥有的或许可内的任何专利的权利要求范围内；
• 第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；
• 我们(或我们的许可人)可能不是第一个使我们拥有或许可的未决专利申请涵盖的发明；
• 我们(或我们的许可人)可能不是第一个提交涉及特定发明的专利申请的公司；
• 其他人可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；

• 我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或保持必要的许可证；
• 第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权或任何权利；
• 我们可能无法对我们的贸易秘书或其他专有信息保密；
• 我们不得开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及
• 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务和运营结果造成实质性损害。

与其他法律和合规事项相关的风险

我们的员工和独立承包商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工或独立承包商欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守我们可能为我们的候选产品建立的制造标准，不遵守联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受制于旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动也可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或失实陈述，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们已经通过了商业行为和道德准则(“行为准则”)，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，因为我们未能遵守这些法律或法规。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护自己的权利, 这些行为可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、金钱损害、罚款、交还、监禁、失去获得FDA营销批准的资格、被排除在政府合同、医疗保险报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外、声誉损害、利润和未来收益减少、如果受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。

如果我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式销售产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州医保法还限制制药行业的某些商业行为。尽管我们目前没有任何产品上市，但我们可能会受到限制，一旦我们的候选产品获得批准并开始商业化，我们将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局执行的额外医疗法律和法规的约束。这些州和联邦医保法，通常被称为“欺诈和滥用”法，近年来已被应用于限制制药行业的某些营销行为，包括但不限于反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及透明度法规。

例如，联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意或导致做出虚假声明以获得虚假索赔。除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务。这项法律被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和配方管理人之间的安排。

尽管有若干法定豁免和监管安全港保护某些常见活动不被起诉，但豁免和安全港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或安全港的资格，可能会受到审查。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或法规，这些法律或法规可能适用于私营保险公司报销的药品和服务等项目。根据这些联邦和州法律，可以实施行政、民事和刑事制裁。

在过去的几年里，一些制药和其他医疗保健公司因各种促销和营销活动而被根据这些法律起诉，例如：

• 向处方者提供免费旅行、免费商品、虚假咨询费和补助金等金钱利益；
• 向定价服务机构报告，抬高了平均批发价，然后联邦项目利用这些批发价来设定报销率；
• 从事标签外促销活动；以及
• 向医疗补助回扣计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。

如果我们的业务被发现违反了任何可能适用于我们的医疗保健法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括潜在的重大刑事、民事或行政处罚，包括赔偿、损害、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府计划下的产品报销之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少或我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品将在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施，以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损失承担责任，损失可能是巨大的。我们还受制于许多环境、健康和工作场所安全法律和法规以及消防和建筑法规，包括管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。我们不维持工伤保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规而招致巨额成本，如果我们违反了这些法律或法规，可能会招致巨额罚款或处罚。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖总裁兼首席执行官Allen Davidoff博士、首席财务官Amar Keshri、首席医务官Stephen Haworth博士、首席技术官David MacDonald博士以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员的研发、临床和商业专长。目前，我们没有为Davidoff博士和Amar Keshri提供“关键人物”保险。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

招聘和留住合格的科学、临床、制造和销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们将需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地进行我们的研究、开发和商业化，并为我们现有和未来的候选产品做出更多努力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管部门批准和将产品商业化所需的技能和经验广泛。吸引关键技能的激烈竞争可能会限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们将需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至本次AIF之日，我们有3名全职员工和9名顾问。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，随着我们的产品候选产品进入临床前研究和任何临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、制造、监管和销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财务资源从其他项目中转移出来，例如开发现有和更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们产生或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化并与行业内其他公司有效竞争的能力将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商逐个患者地生产和处理我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。

分红

我们从未为我们的普通股或任何其他证券支付过任何股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的增长和发展提供资金，我们预计在可预见的未来我们不会宣布或支付任何现金股息。任何未来派发现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来任何债务的限制以及董事会认为相关的其他因素。

资本结构

一般信息

本公司的法定股本由不限数量的普通股组成，每股普通股都没有面值。我们没有根据我们的章程或章程的通知授权的优先股。

普通股

流通股

截至本AIF日期，我们的法定股本由不限数量的普通股组成，每股普通股没有面值，其中12,989,687股已发行和已发行。此外，我们有733,567股普通股可根据已发行股票期权认购，5,329,796股普通股可根据行使已发行普通股认购权证发行。截至2021年12月31日，我们的普通股约有23名登记持有人和约1237名实益所有者。

投票权

根据我们的条款，我们普通股的持有者将有权就提交股东表决的所有事项，包括董事选举，就所持每股普通股进行一次投票。我们的章程和章程没有规定累积投票权。因此，在任何董事选举中有权投票的多数普通股持有人可以选举所有参加选举的董事，如果他们这样做的话。

分红

在适用于任何当时已发行股份的优先权利及BCBCA适用条文的规限下，本公司普通股持有人有权在本公司董事会宣布派发股息时，按其认为合适而全权酌情决定收取股息。有关更多信息，请参阅上面标题为“分红”的部分。

清算

在我们清盘、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者将有权在偿还我们的所有债务和其他债务以及偿还任何当时尚未偿还的优先股持有人的任何清算优先股后，有权在合法可供分配给股东的净资产中获得可评级的股份。

权利和偏好

我们的普通股不包含优先购买权或转换权，也没有为注销、退还或偿还或购买资金而赎回或回购的条款。在我们的条款和条款通知中，没有要求普通股持有人缴纳额外资本的规定。本公司普通股持有人的权利、优先权及特权受制于任何一系列可能于未来设立、授权、指定及发行的新优先股持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

证券市场

我们的普通股在加拿大多伦多证券交易所上市，在美国多伦多证券交易所上市，在纳斯达克上市，交易代码为XRTX。我们的普通股也在法兰克福证券交易所挂牌交易，交易代码为ANU。

下表列出了在所述期间报告的多伦多证券交易所和多伦多证券交易所的高价和低价(以加元计算)和成交量。

下表列出了所列期间纳斯达克交易量和报告的最高价和最低价(美元)和交易量。

以前的销售额

下表按股份合并后基准汇总了本公司普通股及可转换或可交换为普通股的证券在本AIF日期前12个月期间的发行情况。

托管证券和保密性
到合同上对转让的限制

截至2021年12月31日，公司没有需要托管的普通股。

此外，于二零二一年十二月三十一日，PrevailPartners LLC(“盛行”)持有的977,318股股份须受转让合约限制，不得转让任何股份，直至根据本公司与盛行联属公司(“盛行”)于二零二零年二月二十八日订立的总服务及技术协议所拟提供的所有服务完成为止。根据本协议，公司向Prevaila支付了1,606,320美元(按交易当日汇率计算为1,200,000美元)的保证金，以支持代表公司进行的两项临床试验。Prevail和InfoWorks是临床研究机构，是我们未来临床计划的关键合作伙伴，预计将参与我们未来的临床试验，以支持XRx-008、XRx-101和XRx-225计划。

董事及行政人员

以下列出了我们董事和高管的姓名和居住省份或州和国家，他们在公司担任的职位，他们目前的主要职业，截至本协议日期的所有信息，他们在过去五年中的主要职业以及他们成为董事或高管的月份和年份。每个董事的任期在我们下一次年会之日届满。

注：

截至2021年12月31日，我们的董事和高管直接或间接拥有或控制我们的已发行普通股不到5%。

董事及行政人员

以下是我们董事和行政人员的简短传记：

艾伦·戴维杜夫博士

Allen Davidoff博士自2018年以来一直担任该公司的总裁兼首席执行官，自2012年以来一直担任其前身公司XORTX Pharma Corp.的总裁兼首席执行官。大卫杜夫也是董事的粉丝。在此之前，Davidoff博士创立并担任了干细胞治疗公司(Trillium Treeutics)的首席科学官。Davidoff博士拥有卡尔加里大学心血管生理学和生物物理学博士学位。Davidoff博士拥有广泛的专业经验，包括在制药研发方面的临床、法规和高级管理经验，包括两项IND应用或补充IND、两项第一阶段研究、七项第二阶段研究和一项NDA。

威廉·法利，理科学士

威廉·法利于2021年5月被任命为公司董事的董事。Farley先生在药物发现、开发和合作方面的领导、业务开发和销售方面拥有超过35年的经验。自2016年以来，法利一直在索伦托治疗公司担任高级领导职位。Farley先生的职业生涯始于强生公司，他还曾在辉瑞公司、希特根有限公司、药明康德公司和ChemDiv公司担任高级管理职务，在那里他创建、建立和领导了全球业务开发团队，并领导了许多在中枢神经系统、肿瘤和抗感染领域创建新的治疗公司的努力。Farley目前在SOMA董事会任职，并担任各种执行管理团队的顾问，还为几个董事会提供资产商业化方面的建议。他在纽约州立大学奥斯威戈分校获得化学学士学位，并在罗格斯大学和加州大学欧文分校攻读研究生课程。

史蒂芬·哈沃斯博士，MB BS，MRCP

Stephen Haworth博士加入XORTX，担任首席医疗官，自2021年7月1日起生效。哈沃斯博士以优异的成绩毕业于伦敦大学学院医院医学院，获得医学学位。Haworth博士为XORTX带来了超过25年的成功的全球药物开发经验，并在美国和欧洲的初创和财富500强制药公司中担任领导职务。Haworth博士拥有广泛的临床和监管经验，从传染病到肾脏病、心血管疾病，最近还在SARS-CoV感染的治疗和预防计划方面拥有丰富的经验。他在许多FDA和EMA提交的文件中担任关键角色，并参与了几项许可和并购交易。自2011年以来，哈沃斯博士一直担任哈沃斯生物制药咨询服务公司的首席顾问。此外，2016年至2018年，哈沃斯博士担任生物制药公司CorMedex，Inc.的董事医疗科学部高管。

阿马尔·凯什里，加利福尼亚州，注册会计师

Amar Keshri于2021年7月14日被任命为公司首席财务官。凯什里最近参与了在上市过程中为美国初创企业提供咨询服务。他还曾与加拿大和国际上的许多大型组织合作，涉及多个服务行业，包括生命科学行业、石油和天然气行业，以及各种公共执业审计、财务和会计咨询职位，包括与森科尔能源公司、普华永道会计师事务所和安永会计师事务所的合作。Keshri先生是艾伯塔省和印度特许会计师协会的成员。从2014年到2018年，Keshri先生担任Secure Energy Services Inc.的财务总监。自2021年4月以来，Keshri先生一直担任Next Level Consulters Inc.总裁，该公司为私营和初创公司提供咨询和咨询服务。

伊恩·克拉森，B.A.

伊恩·克拉森自2020年以来一直担任该公司的董事。克拉森自2007年以来一直担任董事和宏达资源有限公司的首席执行长。克拉森自2007年以来一直担任董事和GMV Minerals Inc.的首席执行长。克拉森自2017年9月以来一直担任eXeBlock科技公司的董事。克拉森曾在2014年至2018年担任卡纳博医疗公司(Canabo Medical Corp.)的董事董事长，2012年至2016年担任G6材料公司的董事长，2017年至2019年担任Thxty North Gold Mining Ltd.的董事长，2019年至2020年担任Transcanna Holdings Inc.的董事长。Klassen先生为公司带来了近30年的商业管理、公共关系和政府事务经验。他在上市公司管理、金融、政府政策、媒体关系战略、企业/政府项目管理和立法决策方面拥有丰富的经验。克拉森先生拥有担任治理、审计、风险评估和补偿委员会主席的丰富经验。他拥有西安大略大学的学士学位(荣誉)，并获得了125人纪念奖章^这是加拿大联邦周年纪念，以表彰他对社区和国家的重大贡献。

Jacqueline Le Saux，工商管理硕士，法学学士

Jacqueline Le Saux是一位经验丰富的加拿大医疗保健法律主管，曾在大大小小的公共和私人生命科学公司担任过高级职位。杰奎琳的法律经验主要涉及证券、药品监管和知识产权法。作为副总裁，Le Saux女士在公共和非上市公司担任法律顾问，参与了多项融资、并购和产品许可交易，降低了加拿大医疗保健行业的风险，并执行了相关战略。她拥有广泛的行业经验，从大型制药公司到早期和后期研发，以及消费品和制药制造。在进入医疗保健行业之前，她是加拿大一家顶级律师事务所的合伙人，专门从事证券和公司法。从2009年到2018年，Le Saux女士担任普渡制药公司法律和合规部副总裁。2019年，她在普渡制药加拿大公司担任特定问题的法律顾问。Le Saux女士拥有劳伦蒂安大学的学士学位、渥太华大学的MBA学位和多伦多大学的法律学士学位。

戴维·麦克唐纳博士

麦克唐纳博士于2022年1月20日加入XORTX担任首席技术官，在加入公司之前，他曾担任MSI甲基化科学公司的首席技术官和总裁，这是一家临床阶段的制药公司(MSI)，他在那里领导研发、药品和临床开发。在MSI任职之前，David担任Active Pass制药公司的总裁兼首席执行官。此外，他还曾在几家大型和小型制药生物技术公司担任领导职务，在此期间，他负责广泛的技术部门和开发阶段，涵盖基础研究、IND支持研究、配方、CMC、临床试验、知识产权以及监管提交和检查。麦克唐纳博士是全球20多项专利的发明者，并在同行评议的期刊上发表了14篇手稿。他在阿尔伯塔大学获得化学博士学位，在那里他的研究重点是酶。

雷蒙德·普拉特博士，医学博士

普拉特博士是一位成就卓著的物理学家，在临床医学和肾脏病方面都有40年的经验。在制药行业的25年里，他领导了全球临床试验、临床药理学、药物安全和大小公司的监管事务。在他的领导下，肾脏、血液病和中枢神经系统患者的药物在美国和其他全球市场获得批准。普拉特博士自2012年以来一直担任罗克韦尔医疗公司的现任首席开发官和前首席医疗官，昆泰跨国公司负责战略药物开发的前副总裁，以及夏尔制药开发公司的前副总裁、研发和科学主管以及其他各种高级管理职位。

Paul Van Damme，B Comm，CPA，MBA

保罗·范达姆自2018年以来一直担任董事公司董事和审计委员会主席。2015年至2020年，范达姆曾担任Quest PharmaTech Inc.子公司OncoQuest Inc.的董事。Van Damme曾在2012-2019年间担任Structure Genology Consortium的首席财务官，并在2007-2018年间担任BradmerPharmPharmtics Inc.的首席财务官。范达姆先生持有B.Comm文凭。拥有多伦多大学的学位和罗特曼管理学院的MBA学位。范达姆是一名特许专业会计师，曾在普华永道多伦多和英国伦敦办事处工作。

停止贸易命令、破产、处罚或制裁

停止贸易令

据本公司所知，截至本文件日期，或在本文件日期前十年内，没有任何董事或本公司行政总裁(或该等人士的任何个人控股公司)是任何公司(包括本公司)的董事、行政总裁或首席财务官，以致：(A)受到限制交易令(包括管理停止交易令)、类似于停止交易令的命令或禁止相关公司根据证券法获得任何豁免的命令，在每种情况下，该命令的有效期均为连续30天以上(合计为命令)，在董事或高管以董事、首席执行官或首席财务官的身份行事时发布的；或(B)须受一项命令所规限，而该项命令是在董事或其行政总裁停任董事、行政总裁或财务总监后发出的，而该命令是由于在该人以董事、行政总裁或财务总监的身份行事时发生的一件事所导致的。

破产案

据本公司所知，董事或本公司(或任何该等人士的任何个人控股公司)，或持有本公司足够数量证券的股东，均不会对本公司的控制权产生重大影响：(A)董事或任何公司(包括本公司)的高管，在以该身分行事时，或在该人停止以该身分行事后一年内，已破产，根据任何有关破产或无力偿债的法律提出建议，或接受或与债权人进行任何程序、安排或妥协，或指定接管人、接管人或受托人持有其资产；或(B)在本基金公布日期前十年内破产、根据任何与破产或无力偿债有关的法律提出建议、或与债权人进行任何诉讼、安排或妥协，或获委任接管人、接管经理或受托人以持有董事、主管或股东的资产。

惩罚或制裁

据本公司所知，董事或本公司高管(或任何该等人士的任何个人控股公司)或持有本公司证券足够数量的股东并未遭受：(A)法院或证券监管机构施加的任何与证券有关的惩罚或制裁，或与证券监管机构订立的和解协议；或(B)法院或监管机构施加的可能被视为对合理投资者作出投资决定十分重要的任何其他惩罚或制裁。

利益冲突

本公司的某些高级职员和董事也是从事生物技术行业的其他公司的高级职员和/或董事。因此，可能会出现这些董事和高级管理人员的利益与他们作为其他公司董事和高级管理人员的利益冲突的情况。此类冲突的解决受适用的公司法律管辖，这些法律要求董事诚实、真诚地行事并着眼于公司的最佳利益。如有任何冲突，将按照《国商协定》规定的程序和补救办法处理。国商银行规定，如果董事在一份合同或拟议的合同或协议中有利害关系，董事应披露其在该承包商协议中的利益，并应避免就该合同或协议的任何事项投票，除非国商银行另有规定。

审计委员会信息

审计委员会章程

审计委员会章程作为附表“A”附上。

作文及相关教育和经验

该公司的审计委员会由三名董事组成：Ian Klassen、Jacqueline Le Saux和Paul Van Damme(主席)。

相关教育和经验

保罗·范达姆(主席)-Paul Van Damme是一名特许专业会计师，拥有超过45年的商业经验。他拥有多伦多大学的商业学士学位和罗特曼管理学院的MBA学位。他是一名经验丰富的会计师，曾在普华永道英国多伦多和伦敦办事处工作，并曾在多家加拿大和美国私营和上市公司担任首席财务官，其中包括AllelixBiopPharmticals Inc.、Vasogen Inc.和英国慈善机构结构基因组学联盟。范达姆先生精通财务知识，是董事公司的独立董事，符合NI 52-110的规定。

伊恩·克拉森-Klassen先生在上市公司管理和金融方面拥有近30年的商业经验。他是两家在多伦多证券交易所上市的黄金勘探公司的现任总裁兼首席执行官，也是卡纳博医疗公司的创始人董事公司，这是一家上市公司，于2018年3月完成了与AleafiaHealth Inc.的业务合并。他拥有担任治理、审计、风险评估和薪酬委员会主席的丰富经验。克拉森先生拥有西安大略大学的学士学位(荣誉)。克拉森先生精通金融，是该公司的独立董事人员，符合NI 52-110的规定。

杰奎琳·勒索--Le Saux女士在生物技术、法律合规和法律顾问领域的公共和私人市场拥有30多年的商业经验。2009年至2018年，她是普渡制药(加拿大)负责法律和合规的前副总裁，PatheonInc.的前总法律顾问和公司秘书。LeSaux女士精通财务，是该公司的独立董事，符合NI 52-110的规定。

聘用非审计服务的预先审批政策和程序

我们的审计师在截至2021年12月31日的12个月期间执行的所有审计和非审计服务均经我们的审计委员会预先批准。我们的政策是，我们的审计师提供的所有审计和非审计服务将继续由我们的审计委员会预先批准。

外聘审计员服务费

我们的独立审计师和内部财务人员定期与审计委员会私下会面，并可不受限制地进入该委员会。Smythe LLP被保留为公司前任XORTX Pharma Corp.的审计师，并自2018年1月9日亚太资源公司和XORTX Pharma Corp.反向收购成立XORTX治疗公司之日起继续担任公司审计师。在保留Smythe LLP之前，Manning ElliottLLP在2011年5月31日至2018年1月9日期间担任公司审计师。我们的独立审计师Smythe LLP在截至2021年12月31日的年度内收取的费用总额为67,897美元。

法律程序和调整行为

在XORTX最近的财政年度内，XORTX没有或曾经是XORTX的一方，或其任何财产现在或曾经是XORTX的标的，也没有XORTX所知的任何涉及超过XORTX现有资产10%的损害赔偿(不包括利息和费用)的法律程序。

XORTX并无：(A)自XORTX成立以来，与证券法例有关的法院或证券监管机构对XORTX施加的惩罚或制裁；(B)法院或监管机构对XORTX施加的可能被视为对合理投资者作出投资决定十分重要的其他惩罚或制裁；及(C)XORTX自XORTX成立以来在与证券法规有关的法院或证券监管机构订立的和解协议。

重大交易中的管理利益和其他利益

自2019年1月1日以来，董事或本公司高管，或直接或间接实益拥有、控制或指导超过已发行普通股10%的任何个人或公司，或该等人士的任何已知联系人或联营公司，概无在任何对本公司有重大影响或合理预期会对本公司产生重大影响的交易或建议交易中，直接或间接拥有任何重大利益，除非盛行，该公司拥有977,318股普通股，目前约占本公司已发行及已发行普通股的7.5%。Prevail作为于2020年2月28日结束的定向增发的一部分，收购了977,318股普通股关于本公司与Winver之间的一项协议，其中本公司支付了1,606,320美元的保证金(按交易当日的汇率计算为1,200,000美元)，以支持代表本公司的两项临床试验。普罗维尔是一家临床研究机构，是XORTX治疗公司未来临床计划的关键合作伙伴，预计将在未来参与支持XRx-008、XRx-101和XRx-225计划的临床试验。

除本AIF其他部分所述外，本公司任何董事或行政人员、任何实益拥有、或控制或直接(直接或间接)指导(直接或间接)任何类别或系列未偿还投票权证券的股东、或任何前述人士的任何联系或联营公司，在本协议日期前三年内对本公司或本公司任何附属公司有重大影响或合理预期会产生重大影响的任何交易中，并无直接或间接重大利益。

转让代理和登记员

我们普通股的转让代理和登记人将是多伦多证券交易所信托公司，总部设在加拿大多伦多。我们的共同转让代理人是大陆股份转让信托公司。

Smythe LLP位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华豪街1700-475号V6C 2B3，是我们的独立注册会计师事务所，并已被任命为我们的独立审计师。

材料合同

除在正常业务过程中签订的合同外，本公司仅在上一财政年度内或上一财政年度之前签订的仍有效的重大合同如下：

1. 理查德·约翰逊博士、中川隆彦博士和本公司于2014年5月26日生效的专利权购买协议，根据该协议，本公司获得了某些专利和专利申请；

2. 公司与佛罗里达大学研究基金会公司(UFRF)于2014年6月23日生效的标准独家许可协议，根据该协议，公司获得了与使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗相关的某些知识产权的独家许可，具体描述见公司截至2020年12月31日的年度经审计财务报表；

3. 本公司与用友基金会于2014年6月23日生效的股权协议，根据该协议，用友基金会收购本公司若干股权；

4. 该公司与Cato Research CanadaInc.于2017年7月20日达成的协议。管理未来的监管和临床试验计划；

5. 2019年2月25日生效的Prevail InfoWorks公司(一家临床研究机构)和该公司之间的主服务和技术协议，以支持两项临床试验；

6. 优胜InfoWorks，Inc.优胜合伙人有限责任公司与本公司于2020年2月24日就通过发行本公司普通股向优胜合伙人有限责任公司支付向本公司提供的服务有关的附函；

7. 科罗拉多大学董事会与本公司于2021年5月27日签订的赞助研究协议，根据该协议，本公司同意向本公司提供某些研究服务；

8. 本公司与商科有限公司于2021年7月19日订立综合总服务协议，根据该协议，商科有限公司可对本公司的医药产品进行研究及相关服务；

9. 本公司与龙沙有限公司于2021年8月17日就生产XRx-008及XRx-101的有效药物成分签订的开发及临床制造服务协议；及

10. Altasciences Company Inc.(一家合同研究组织)与该公司于2021年12月22日签署了全球主服务协议，以管理该公司计划进行的支持XRx-008和XRx-101计划的过渡性药代动力学研究。

上述文件的副本可在SEDAR网站www.sedar.com上查看。

专家的利益

我们的审计师是Smythe LLP，独立注册会计师事务所，位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华豪街1700-475号V6C2B3。Smythe LLP已向证券监管机构提交了2020财年经审计的综合财务报表。截至本AIF发布之日，Smythe LLP在《英国哥伦比亚特许专业会计师职业操守规则》的含义内，以及所有相关的美国专业和监管标准(包括PCAOB规则3520)下，对公司是独立的。

附加信息

欲了解有关该公司的更多信息，请访问SEDAR网站www.sedar.com和美国证券交易委员会网站https://www.sec.gov/edgar.shtml.。其他资料，包括董事及高级管理人员的薪酬及负债、本公司证券及根据股权补偿计划获授权发行的证券的主要持有人(如适用)，将载于本公司日期为2021年11月8日的管理委托书通函，该通函与2021年12月20日举行的股东周年大会有关。其他财务资料载于本公司截至2020年12月31日止年度及截至2021年9月30日止中期的财务报表及管理层的讨论及分析，可于能源部网站www.sedar.com及美国证券交易委员会网站https://www.sec.gov/edgar.shtml.查阅。

我们还在www.xortx.com上维护一个网站，我们的网站中包含的信息或通过我们的网站访问的信息不是本AIF的一部分，本AIF中包含的我们的网站地址是非活动的文本参考。

附表“A”
审计委员会章程

一般信息

该委员会的主要目的是协助董事会监督：

在本宪章中：

本宪章的规定受本公司的章程细则和章程以及《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)，以及任何其他适用的立法。

委员会的组成和运作

委员会特此继续履行本文件规定的章程、职能和职责。

委员会应由三名或三名以上董事组成。

委员会的每一名成员都应是独立的，以符合所有适用的监管和证券交易所的要求。在过去三年中的任何时候，委员会的每一名成员都不得参与编制公司或公司任何现有子公司的财务报表。

董事会应从身为无关董事的委员会成员中任命主席(如果董事会不这样做，则由委员会成员从其成员中任命主席)。

委员会主席的指定应每年在选举董事的成员会议后的董事会第一次会议上进行，但如未如此指定主席，则当时担任主席的董事应继续担任主席，直至其继任人被任命为止。

委员会的法定人数为两名成员。

主席应不时指定一名可以但不一定是委员会成员的人担任委员会秘书。

委员会会议的时间和地点以及会议的召集和一切事项的程序应由委员会决定；但委员会应每年至少每季度举行四次会议。

至少每年一次，委员会将分别与下列每一人举行会议：

委员会的每一成员均有权就提交委员会审议的事项进行表决。

委员会决定的任何事项应在为此目的召开的委员会会议上以多数票决定；委员会的行动可以由委员会全体成员签署的一份或多份书面文书决定，这种行动应有效，如同它们是在为此目的召开的委员会会议上以多数票决定的一样。

委员会可邀请本公司董事、高级管理人员、员工和顾问或任何其他人士出席委员会会议，以协助讨论和审查委员会正在审议的事项。外聘核数师应收到委员会每次会议的通知，并有权出席任何此类会议，费用由公司承担。

委员会应在董事会下一次会议上向董事会报告委员会会议的记录以及委员会在这些会议上提出的所有建议。

委员会有权自行决定聘请独立律师和委员会认为适当的任何其他顾问，并有权确定审计委员会雇用的任何顾问的报酬。委员会不需要获得董事会的批准，即可聘用或补偿这些顾问或顾问。

委员会有权授权支付下列款项：

如委员会认为适当，委员会可组建小组委员会并将权力转授给小组委员会。

委员会有权向理事会提出建议，但除本宪章具体规定外，无权作出其他决定。

委员会有权与外部审计员和内部审计员直接沟通。

委员会成员和主席在委员会任职的报酬由董事会不时厘定。

除董事酬金外，委员会任何成员不得从本公司或其任何附属公司赚取酬金(该等酬金可包括现金及/或股份或购股权或董事通常可获得的其他实物代价，以及其他董事收取的所有定期福利)。为更明确起见，委员会任何成员不得直接或间接接受本公司的任何咨询、咨询或其他补偿费。

具体职责和责任

委员会应审查和批准本公司参与的或本公司拟进行的所有关联方交易。

委员会应就下列事项进行审查并提出建议：

委员会应为下列事项制定程序：

委员会应定期遵循理事会为评估委员会的业绩和效力而制定的程序。

委员会应每年审查和评估本宪章的适当性，并向理事会建议其认为适当的任何修改。

董事会于2021年8月9日批准并通过。

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