目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
根据1933年《证券法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主或 识别号码) |
|
|
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易 |
| 每个交易所的名称 |
|---|---|---|---|---|
没有。 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
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非加速文件管理器 | ☐ | 较小的报告公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是
在2022年3月31日，有
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目录
页 | ||
|---|---|---|
第一部分 | 3 | |
项目1.合并财务报表 | 3 | |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 30 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 41 | |
项目4.控制和程序 | 42 | |
第二部分 | 44 | |
项目1.法律程序 | 44 | |
第1A项。危险因素 | 44 | |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 46 | |
项目3.高级证券违约 | 46 | |
项目4.矿山安全披露 | 46 | |
项目5.其他信息 | 46 | |
项目6.展品 | 47 | |
2
目录
第一部分金融信息
项目1.合并财务报表
Cytodyn Inc.
合并资产负债表
(未经审计，单位为千，面值除外)
| 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | |||
(修订)(1) | ||||||
资产 |
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流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
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库存，净额 | | | ||||
预付费用 |
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预付服务费 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁--使用权资产 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净值 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东(亏损)权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和赔偿 |
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可转换票据的应计利息 |
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可转换优先股应计股息 |
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经营租约 |
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可转换应付票据，净额 |
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流动负债总额 |
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长期负债--经营租赁 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注10) |
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股东(亏损)权益： |
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优先股，$ |
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B系列可转换优先股，$ |
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C系列可转换优先股，$ |
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D系列可转换优先股，$ |
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| ||||
普通股，$ |
| |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
国库股，美元 |
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| ||||
股东总亏损额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
(1)见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。
见合并财务报表附注。
3
目录
Cytodyn Inc.
合并业务报表
(未经审计，单位为千，每股数据除外)
截至2月28日的三个月， | 截至2月28日的9个月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||
收入： | |||||||||||||
产品收入 | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | |||||
总收入 | — | — | | — | |||||||||
售出商品成本： | |||||||||||||
销货成本 | — | — | | — | |||||||||
商品销售总成本 | — | — | | — | |||||||||
毛利率 | — | — | | — | |||||||||
运营费用： |
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一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 |
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摊销和折旧 |
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无形资产减值准备 | — | | — | | |||||||||
总运营费用 |
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息和其他费用： | |||||||||||||
可转换票据的利息 |
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| ( |
| ( |
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可转换票据折价摊销 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
债务发行成本摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
可转换票据清偿损失 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
财务费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
诱因利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
法律和解 |
| — |
| — |
| ( |
| — | |||||
利息和其他费用合计 |
| ( |
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| ( |
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所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税优惠 |
| — |
| — |
| — |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
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| |
| |
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(1)见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。
见合并财务报表附注。
4
目录
Cytodyn Inc.
股东(亏损)权益综合变动表
(未经审计，以千计)
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | (赤字)权益 | ||||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2021年8月31日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行合法和解权证 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为激励性薪酬和所得税招标发行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
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认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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C系列和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日的余额 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2021年11月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — | | — |
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非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
与非公开发行股票相关的发行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
将B系列可转换优先股转换为普通股 | ( | — | | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
B系列优先股以普通股形式宣布和支付的股息(#美元 | — | — | | — | — | — | | ( |
| — | ||||||||||||||
C系列和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
2021年11月30日的余额 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年2月28日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||
非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
将C系列可转换优先股转换为普通股 | ( | — | | | — | — | ( | — |
| — | ||||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | — | — | — | — | — |
| — | ||||||||||||||
修改以前发行的股本 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
在转换C系列优先股时以普通股宣布和支付的股息(#美元 | — | — | | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
C系列和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
与发行担保债券担保协议的权证有关的财务费用 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | ( | — |
| ( | ||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
2022年2月28日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
| (1) | 见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。 |
见合并财务报表附注。
5
目录
Cytodyn Inc.
股东(亏损)权益综合变动表
(未经审计，以千计)
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | (赤字)权益 | ||||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||||||||||||
2020年5月31日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2020年8月31日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行合法和解权证 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为激励性薪酬和所得税招标发行的股票 | — | — | | — | | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( | — | | — | — | — |
| — |
| — |
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私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
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| — |
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认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
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| — |
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与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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与私下交换认股权证有关的发售成本 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
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| ( | ||||||||||||
宣布和支付B系列优先股的股息($ | — | — | — | — | — | — |
| — |
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| ( | ||||||||||||
C系列和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
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净亏损 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2020年8月31日的余额 | | — | | | | — | | ( | | |||||||||||||||
截至2020年11月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
| — |
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| — |
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股票期权的行使 | — |
| — | |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
非公开发行的股票($ | — |
| — | |
| | — |
| — |
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| — |
| | |||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | | | |||||||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | | | |||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
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C系列和D系列优先股应计股息 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
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净亏损 | — |
| — | — |
| — | — |
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| — |
| ( |
| ( | |||||||||
2020年11月30日余额 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2021年2月28日的三个月： | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
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| |
| — |
| | |||||||||
股票期权的行使 | — |
| — | |
| | — |
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| | |||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( |
| — | |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
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私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
与私下交换认股权证有关的发售成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
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| — |
| | |||||||||
净亏损 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
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2021年2月28日的余额 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
| (1) | 见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。 |
见合并财务报表附注。
6
目录
Cytodyn Inc.
合并现金流量表
(未经审计，以千计)
截至2月28日的9个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
(修订)(1) | |||||||
经营活动的现金流： |
|
|
|
| |||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
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| |||
摊销和折旧 |
| |
| | |||
债务发行成本摊销 |
| |
| | |||
可转换票据折价摊销 |
| |
| | |||
法律和解的非现金权证发行成本 | | — | |||||
诱因利息支出和非现金财务费用 |
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| | |||
库存准备和核销 | | | |||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | |||
可转换票据清偿损失 |
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无形资产减值准备 | — | | |||||
经营性资产和负债变动情况： |
|
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| ||||
库存的减少(增加) | | ( | |||||
(增加)预付费用减少 | ( | | |||||
(减少)应付账款和应计费用增加 |
| ( |
| | |||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动产生的现金流： |
|
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| |||
家具和设备采购 |
| ( |
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用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
融资活动的现金流： |
|
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权证交易收益，扣除发售成本 | | | |||||
出售普通股和认股权证所得款项，扣除发行成本 |
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行使认股权证所得收益 |
| |
| | |||
可转换票据的付款方式 |
| — |
| ( | |||
释放信托持有的受限现金，以供认股权证要约收购 |
| — |
| ( | |||
行使股票期权所得收益 | | | |||||
支付与投标普通股有关的工资预扣所得税预扣 | — | ( | |||||
可转换应付票据收益，净额 |
| — |
| | |||
B系列优先股宣布和支付的股息 | — | ( | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | |||
现金和限制性现金净变化 |
| ( |
| ( | |||
期初现金和限制性现金 |
| |
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现金和限制性现金，期末 | $ | | $ | | |||
现金和限制性现金包括以下内容： | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
受限现金 | | — | |||||
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | | |||
补充披露现金流量信息： |
|
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期内支付的利息现金 | $ | | $ | | |||
非现金投资和融资交易： |
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发行普通股换取可转换票据的本息 | $ | | $ | | |||
可转换C系列和D系列优先股的应计股息 | $ | | $ | | |||
在B和C系列优先股转换中以普通股宣布和支付的股息 | $ | | $ | — | |||
优先股转换后发行的普通股 | $ | | $ | — | |||
因修改股权协议而发行的普通股 | $ | | $ | — | |||
(1)见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。
见合并财务报表附注。
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目录
Cytodyn Inc.
合并财务报表附注
截至2022年2月28日
(未经审计)
注1.组织
Cytodyn Inc.(及其全资子公司“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律注册成立，名称为RexRay Corporation，并于2015年8月27日根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家处于后期阶段的生物技术公司，专注于基于其候选产品Leronlimab(PRO 140)的多种治疗适应症的创新治疗的临床开发。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单抗。该公司正在研究勒罗利姆单抗，用于治疗人类免疫缺陷病毒(“艾滋病毒”)、肿瘤学、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)和冠状病毒病(“新冠肺炎”)。合并财务报表包括Cytodyn Inc.及其全资子公司Cytodyn Operations Inc.和Advanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)的账目；AGTI是一个休眠实体。
Leronlimab正在作为HIV的病毒进入抑制剂进行研究，据信它与CCR5受体的N端和第二细胞外环竞争性结合。在免疫学方面，CCR5受体被认为与免疫介导的疾病有关，如NASH。Leronlimab正在NASH、肿瘤学、新冠肺炎和其他治疗适应症中进行研究，据信CCR5在这些适应症中发挥着不可或缺的作用。
该公司将为准备推出产品而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求，但须获得监管部门对商业销售的批准。该公司认为，基于其2b/3期临床试验的积极数据，以及与美国食品和药物管理局(FDA)就这一适应症举行的生物许可证申请(BLA)有关的信息，与最终监管部门批准用于商业销售的Leronlimab相关的重大不确定性已经大大减少。2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。FDA列举的缺陷包括管理缺陷、遗漏、对数据提交和相关分析的更正，以及对制造过程的澄清。该公司正在与顾问合作，以解决所指出的BLA缺陷，并计划尽快重新提交BLA。2021年11月，该公司重新提交了BLA的非临床和化学、制造和控制(CMC)部分，目前正在重新评估其预计何时完成临床部分。截至2022年3月，FDA已开始审查CMC部分。如附注10所述，公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议。承诺和或有事项，法律诉讼。最近，在诉讼的背景下，该公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO一直隐瞒的BLA有关的公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。此外，FDA最近将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响重新提交BLA的能力。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，该公司将更新其预期重新提交的BLA临床部分的状态。该公司预计，当FDA在重新提交完成后完成对BLA的审查时，Leronlimab将获得批准，市场将很快接受Leronlimab作为艾滋病毒的治疗方法，使公司能够在到期之前出售手头的上市前库存数量。请参阅注2，主要会计政策、清单摘要，附注3，库存，净额，和 附注10，承诺和意外情况，和 第二部分，第2项。监管事项，和 第1A项。风险因素以获取更多信息。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
8
目录
未经审计的中期综合财务报表包括Cytodyn Inc.及其子公司的账目，并反映管理层认为对公平陈述中期经营业绩所必需的所有正常经常性调整。中期财务信息及其附注应与公司截至2021年5月31日的财政年度最新的Form 10-K年度报告一起阅读，经2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的第1号修正案(“2021年10-K表格”)修正。截至2022年2月28日的三个月和九个月的运营结果不一定表明整个财政年度的预期结果。
重新分类
所附合并财务报表中显示的上一年和上一季度的某些金额已重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对公司的财务状况、经营结果、股东(亏损)权益或之前报告的净现金流量没有任何影响。
对前期财务报表中重大错报的更正
在编制截至2021年11月30日及截至2021年11月30日的季度财务报表时，本公司发现了追溯至2018财年的前几个报告期非现金诱因利息支出的计算方式存在错误。最初的诱因费用模型旨在计算特定于修改认股权证期限(例如延长期限或修改行权价格)而不结算工具的诱因的非现金诱因利息支出。然而，从2018财年开始，诱因的结构主要是为了结清认股权证，而不仅仅是修改将在一段时间内仍未偿还的认股权证。当模型开始计算基本上所有诱因的收益时，错误就被发现了，这与安排的经济学不一致。这一错误导致对非现金诱因利息支出和额外实收资本的少报。本公司根据会计准则编纂(“ASC”)250评估了错误陈述的重要性，会计变更与纠错，以及美国证券交易委员会员工会计公告第99号，重要性, and No. 108, 在量化本年度财务报表中的错报时考虑上一年度错报的影响并得出结论认为，该错误陈述对公司前几个期间的综合财务报表并不重要，因此，不需要对以前提交的报告进行修订。有关此更正的其他信息，请参阅附注2。重要会计政策摘要，截至2021年11月30日的过渡期的10-Q表格。
持续经营的企业
综合附随财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。该公司发生净亏损#美元。
综合财务报表不包括任何与资产可收回及负债分类有关的调整，而该等调整是在本公司无法继续经营时可能需要作出的。作为一家持续经营的公司，该公司的持续经营取决于其是否有能力获得额外的运营资本，完成其候选产品Leronlimab的开发，获得监管机构对Leronlimab商业化的批准，继续外包Leronlimab的制造，并最终实现可观的收入和盈利。该公司继续进行与Leronlimab有关的多个适应症的重大研究和开发活动，并预计未来将产生主要与其临床试验有关的巨额研究和开发费用。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定性的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，加上其他传统来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司将在这些努力中取得成功。
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目录
预算的使用
根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响合并财务报表日期的资产、负债、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。估计值每期进行评估并更新以反映当前信息，例如我们对临床试验结果的分析状况以及与美国食品和药物管理局(“FDA”)的讨论，这可能会对公司的重大会计估计和假设产生影响。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。重大估计包括但不限于基于股票的补偿、发货前库存资本化、超额和陈旧库存准备、收入确认、研发费用、租赁交易下使用权资产的确定和相关租赁义务、承诺和或有事项，以及用于对认股权证、认股权证修改和财产和设备的可用年限以及相关折旧计算进行估值的假设。实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
本公司按照美国会计准则第606条对收入进行核算和确认，与客户签订合同的收入。该公司的收入仅通过出售Leronlimab获得。公司对合同进行核算时，必须得到双方的批准和承诺，确定当事人的权利，确定支付条件，合同具有商业实质，可能有对价可收。
与客户签订的合同通常采取书面采购订单的形式，其中概述了承诺的货物和商定的价格。这种订单通常伴随着一份主供应或分销协议，其中规定了条款和条件、当事人的权利、交货条件和定价。该公司根据一系列因素评估收款能力，其中包括客户的信誉。
对于公司迄今为止的唯一合同，客户提交采购订单以购买指定数量的Leronlimab瓶子；因此，每个采购订单的订购量的交付被视为一项履约义务。本公司不提供折扣或回扣。
交易价格是根据采购订单或主供应协议中规定的每瓶商定价格确定的，适用于客户在采购订单中要求的Leronlimab瓶的数量。由于公司的合同只包括一项履约义务，即向客户交付产品，所有交易价格都分配给一项履约义务。因此，一旦交付的产品数量等于采购订单中要求的数量，就没有剩余的履约义务。该公司的运输和搬运活动被视为履行成本。本公司已选择将所有销售税和增值税从交易价格的计量中剔除。本公司没有调整重大融资的交易价格，因为从货物转让到付款之间的时间段不到一年。
公司在产品控制权转移到客户手中时确认收入。管理层在评估客户何时获得对承诺货物的控制权时进行判断，这通常是在产品交付给客户的时候。该公司的客户合同包括一项标准保证，以保证其产品符合商定的规格。根据不利的监管裁决，公司有条件地退还客户库存中的产品。本公司不断评估发生这种情况的可能性。如有必要，公司将推迟根据其对回报率的估计确认的收入，该估计考虑了发生不利监管裁决的可能性以及对客户库存中产品的估计。
收入分类-该公司的收入完全来自销售Leronlimab小瓶。该公司认为，收入在所附的综合经营报表中以适当的详细程度列报。
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合同资产和负债-该公司对其与客户的合同的履约义务在某个时间点通过向其客户交付Leronlimab药瓶来履行。《公司》做到了
履行义务--对于(I)原始预期期限为一年或以下的合同以及(Ii)可变对价完全分配给完全未履行的履约义务的合同，本公司不披露未履行履约义务的价值。根据该公司的合同，交付给客户的每一单位产品都代表着一项单独的履约义务；因此，未来交付的产品完全没有得到满足，不需要披露分配给剩余履约义务的交易价格。
盘存
以前消耗的库存
该公司记录了与销售仅用于紧急用途、仅用于根据体恤特别许可证治疗菲律宾新冠肺炎危重患者的瓶子有关的收入。售出商品的成本一直很低，因为售出的瓶子在前期作为研发费用支出，因为它们是在本公司如下所述的投放前库存资本化之前制造的。因此，所有库存金额均为上市前库存，不包括以前作为研究和开发费用支出的任何库存。
资本化的投放前库存
该公司的上市前库存包括为商业生产购买的原材料，以及与基本完成的上市前库存的商业生产有关的正在进行的库存，以支持该公司预期批准该产品作为美国艾滋病毒患者的联合疗法。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的人造药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制造药物。
本公司采用平均成本法以成本或可变现净值中的较低者对存货进行估值。库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品，用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化，该药正在进行监管审批过程中。生产过程中的原材料消耗被归类为在可销售之前的在制品。一旦确定处于可销售状态，在监管部门批准后，库存被归类为产成品。考虑到产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估库存的可回收性。
该公司将为准备推出产品而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常，当临床试验结果达到足以支持监管批准的状态，有关最终监管批准的不确定性显著减少，并且公司已确定这些资本化成本可能会提供超过资本化成本的未来经济利益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括收到和分析基础候选产品的阳性第三阶段临床试验结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及公司监管申请的状况。该公司在监管审查和批准过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到除正常监管审查和批准流程之外的任何特定重大风险或意外事件，或者如果发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存可能不再符合资本化资格。
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目录
该公司在其大宗药品制造过程中使用树脂，这是一种可重复使用的原材料。在生物制品的商业生产中使用的树脂的保质期由它在被认为不可用之前在制造过程中被验证使用的循环次数决定。未包装和未使用的树脂有制造商的有效期，预计树脂将在制造过程中开始使用，而不会损失其性能。在新的制造活动之前，以及在制造活动之间，树脂被从存储中取出，进行处理并测试其适合性。一旦树脂用于制造过程，其货架期通过验证的预定制造周期数来衡量，条件是在两次生产活动之间的受控环境下使用适当的存储解决方案，以及通过执行生产前可用性测试。在生产活动之前，每种树脂都要经过适宜性测试。无论循环次数多少，如果树脂不能满足预先规定的适宜性参数，则不能用于制造；同样，即使树脂在超过寿命周期后满足适宜性标准，也不能再使用。制造活动中使用的树脂的成本被分摊到瓶装药品的成本中。
该公司每季度评估其库存水平，并对过时、成本超过预期可变现净值或数量超过预期需求的库存进行减记。在评估上市前存货的成本或可变现净值较低时，本公司依赖第三方提供的独立分析，这些第三方了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。除按季度计算外，本公司亦会根据时间流逝、使用的制造周期数目及预期生产日期前的生产前测试结果，或在制造过程中使用的树脂未能通过适合性测试，评估其库存中的某些原材料是否预期将达到其预计保质期的末期，并在预期该等库存将于预期生产日期之前过时时，记录储备。
在评估资本化库存的变现能力时，预期的未来销售额、保质期和预期的审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批程序的一部分来确定的；然而，在评估是否将上市前库存资本化时，公司会考虑迄今为止采购或生产的所有批准前库存的产品稳定性数据，以确定是否有足够的保质期。当药品库存的剩余保质期不到12个月时，很可能不会被潜在客户接受。然而，随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期延长，并对以前记录的储备的需求和金额进行重新估值。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。如果公司确定保质期不太可能延长，或者库存不能在到期前出售，公司将把库存记录到其可变现净值。
受限现金
该公司在交易结束前将筹款活动收到的现金作为限制性现金记录在其综合资产负债表上。截至2022年2月28日，余额为美元
有关公司重要会计政策的更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要，2021年的Form 10-K
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目录
注3.库存，净额
扣除准备金后的存货如下：
(单位：千) |
| 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | ||
原料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
总库存，净额 | $ | | $ | | ||
截至2022年2月28日，公司库存的剩余保质期如下：
(单位：千，截至2月28日的有效期，) |
| 剩余保质期 |
| 原料 |
| 加工中的原料药产品 |
| 小瓶装的在制品成品 |
| 总库存 | ||||
2022 | 0至12个月 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | |||||
2023 | 13至24个月 | | - | - | | |||||||||
2024 | 25至36个月 | | - | | | |||||||||
2025 | 37至48个月 | | - | | | |||||||||
2026 | 49至60个月 | - | - | - | - | |||||||||
此后 | 61个月或以上 | | | - | | |||||||||
总库存 | | | | | ||||||||||
库存预留 | ( | - | - | ( | ||||||||||
总库存，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
该公司在其大宗药品制造过程中使用树脂，这是一种可重复使用的原材料。在生物制品的商业生产中使用的树脂的保质期由它在被认为不可用之前在制造过程中被验证使用的循环次数决定。未包装和未使用的树脂有制造商的有效期，预计树脂将在制造过程中开始使用，而不会损失其性能。在新的制造活动之前，以及在制造活动之间，树脂被从存储中取出，进行处理并测试其适合性。一旦树脂用于制造过程，其货架期通过验证的预定制造周期数来衡量，条件是在两次生产活动之间的受控环境下使用适当的存储解决方案，以及通过执行生产前可用性测试。在生产活动之前，每种树脂都要经过适宜性测试。无论循环次数多少，如果树脂不能满足预先规定的适宜性参数，则不能用于制造；同样，即使树脂在超过寿命周期后满足适宜性标准，也不能再使用。制造活动中使用的树脂的成本被分摊到瓶装药品的成本中。
该公司正在根据树脂的使用周期数和可能使用的剩余制造周期数对树脂的性能进行验证，并预计在本财年结束前完成验证。在验证结束时，本公司预计树脂的保质期将延长到目前的13至24个月以上，而不是根据剩余的生产周期而不是它们可能使用的月数来展示树脂的保质期。截至2022年2月28日，该公司没有发现任何未能通过适宜性验证的树脂。
在截至2022年2月28日的三个月和九个月内，公司预留了$
该公司认为，基于其2b/3期临床试验的积极数据，与最终监管机构批准用于商业销售的来罗利姆单抗有关的重大不确定性已显著减少，该试验是一种与高效抗逆转录病毒疗法(HAART)相结合的疗法，用于治疗经验丰富的艾滋病毒
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患者，以及从与美国食品和药物管理局(“FDA”)的会议上收集的有关该适应症的生物许可证申请(“BLA”)的信息。2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。FDA列举的缺陷包括管理缺陷、遗漏、对数据提交和相关分析的更正，以及对制造过程的澄清。该公司正在与顾问合作，以解决所指出的BLA缺陷，并计划尽快重新提交BLA。2021年11月，该公司重新提交了BLA的非临床部分和CMC部分，目前正在重新评估其预计何时完成临床部分。截至2022年3月，FDA已开始审查CMC部分。本公司与其前CRO有争议，如附注10所述，承诺和或有事项，法律诉讼。最近，在诉讼的背景下，该公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO一直隐瞒的BLA有关的公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。此外，FDA最近将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响重新提交BLA的能力。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，该公司将更新其预期重新提交的BLA临床部分的状态。该公司预计，当FDA在重新提交完成后完成对BLA的审查时，Leronlimab将获得批准，市场将很快接受Leronlimab作为艾滋病毒的治疗方法，使公司能够在到期之前出售手头的上市前库存数量。请参阅注2，主要会计政策、清单摘要，附注3，库存，净额，和 附注10，承诺和意外情况，和 第二部分，第2项。监管事项，和 第1A项。风险因素以获取更多信息。
附注4.无形资产，净额
无形资产如下：
(单位：千) |
| 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | ||
Leronlimab(PRO 140)专利 | $ | | $ | | ||
Prostagene，LLC无形资产收购，减值净额 |
| | | |||
网站开发成本 |
| |
| | ||
总账面价值 | | | ||||
累计摊销，减值净额 |
| ( |
| ( | ||
无形资产总额，净额 | $ | | $ | | ||
与无形资产有关的摊销费用为#美元，所有无形资产均归类为有限寿命。
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下表汇总了截至2022年2月28日与公司具有有限寿命的无形资产相关的预计未来摊销费用总额：
财政年度(单位：千) |
| 金额 | |
2022年(剩余3个月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此后 | | ||
总计 | $ | | |
附注5.应付账款和应计负债
截至2022年2月28日和2021年5月31日，应付帐款余额为#美元
应计负债的构成如下：
(单位：千) | 2022年2月28日 |
| May 31, 2021 | |||
薪酬及相关费用 | $ | | $ | | ||
法律和解及费用 | | | ||||
其他负债 |
| |
| | ||
应计负债总额 | $ | | $ | | ||
截至2022年2月28日，应计法律和解及费用主要与应计法律费用有关。截至2021年5月31日，美元
附注6.可转换票据和应计利息
请参阅附注5，可转换工具，有关详细信息，请参阅2021年Form 10-K。
可转换优先股
2022年2月28日 | May 31, 2021 | |||||||||||||||||
(单位：千) |
| B系列* |
| C系列** |
| D系列** |
| B系列* |
| C系列** |
| D系列** | ||||||
未申报股息 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
应计股息 | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
普通股股份 | | | | | | | ||||||||||||
*B系列优先股允许非累积股息权。
**C系列和D系列优先股允许累积股息权。
公司可以选择以公司普通股的形式支付股息。上表中的普通股代表了如果股息在2022年2月28日和2021年5月31日以公司普通股的股票支付，本应发行的股票数量。
可转换票据和应计利息
关于本公司债务政策的更多信息，请参阅附注2，重要会计政策摘要，2021年的Form 10-K与该公司的可转换票据和相关应计利息相关的未偿还余额如下：
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目录
2022年2月28日 | May 31, 2021 | ||||||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 |
| 2020年11月笔记 |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 | |||||||
可转换票据应付未偿还本金 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
减去：未摊销债务贴现和发行成本 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||||
可转换应付票据，净额 | | | | | | | | ||||||||||||||
可转换票据的应计利息 | | | | | | | | ||||||||||||||
应付未偿还可转换票据、净利息和应计利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
包括应计利息在内的可转换票据未偿还余额变动如下：
(单位：千) | 2020年11月笔记 | 2021年4月2日笔记 | 2021年4月23日笔记 | 总计 | ||||||||
截至2021年5月31日的未偿还余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
发行折价及成本摊销 | | | | | ||||||||
利息支出 | | | | | ||||||||
换取偿还的股票的公平市场价值 | ( | ( | - | ( | ||||||||
债务清偿损失 | | | - | | ||||||||
截至2022年2月28日的未偿还余额 | $ | - | $ | | $ | | $ | | ||||
长期可转换票据-2020年11月票据
于二零二零年十一月十日，本公司订立证券购买协议，根据该协议，本公司发行一张附有
应计利息按年率计算
此外，该公司有义务按月付款，以减少票据的未偿还余额。于截至2021年5月31日止年度及于发行2020年11月票据后，本公司与机构投资者分别订立协议，将2020年11月票据的部分分割为新票据，而2020年11月票据的余额则减去新票据的余额。新票据在发行的同时交换为公司普通股的股票。请参阅附注5，可转换工具，在2021年Form 10-K中，以供进一步讨论。
于2021年6月11日、2021年6月21日及2021年6月30日，为部分清偿2020年11月票据的2021年6月债务赎回金额，本公司与投资者订立分别议定的交换协议，据此将2020年11月票据分割为新票据(“2021年6月分割票据”)，本金余额为$
于二零二一年七月十四日及二零二一年七月二十七日，为部分清偿二零二一年七月减债金额，本公司与二零二零年十一月票据持有人订立交换协议，据此将二零二零年十一月票据分割为本金额为$的新票据(“二零二一年七月分割票据”)。
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目录
2020年11月票据的持有者同意推迟支付剩余的美元
于二零二一年八月四日、二零二一年八月十六日及二零二一年八月三十日，为部分清偿二零二一年八月减债金额，本公司与二零二零年十一月票据持有人订立交换协议，据此将二零二零年十一月票据的剩余本金及应计余额分拆为本金额为$的新票据(“二零二一年八月分割票据”)。
在截至2022年2月28日的9个月内，债务贴现和发行成本的摊销以及利息支出为$
关于2021年6月、2021年7月和2021年8月的分拆票据，本公司分析了重组后的票据可能需要根据ASC 470-50-40-10进行债务清偿会计。债务修改和清偿。公司得出结论，债务清偿会计处理是必要的，因此，记录了债务清偿损失总额#美元。
长期可转换票据-2021年4月2日票据
于2021年4月2日，本公司订立一项证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
利息按年利率计算。
根据证券购买协议和2021年4月2日票据的条款，本公司在承担额外债务之前必须获得投资者的同意，并向本公司承担总净收益低于$
投资者可将2021年4月2日票据的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为$
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目录
公司须在以下时间内以现金履行其赎回义务本公司收到该通知的交易日。公司可以部分或全部预付票据的未偿还余额，外加
此外，从2021年5月开始，以下各项
本公司于2021年8月19日向美国证券交易委员会提交S-3表格登记声明(注册号第333-258944号)，并于2021年10月6日宣布生效，登记了若干普通股，足以兑换2021年4月2日票据及2021年4月23日票据(如下所述)的全部本金余额。
2021年4月2日票据的转换特征根据ASC 815进行了分析。衍生工具和套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换特征被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要从主机仪器分叉。由于有效转换率大于公司普通股发行时的市值，本公司认定不存在有益的转换功能。某些违约卖权拨备被认为与主工具没有明确和密切的关系，但公司得出的结论是，这些违约卖权拨备的价值是最低的。该公司在每个报告期评估默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
2021年9月，本公司和2021年4月2日票据持有人同意推迟支付美元
于二零二一年十月五日及二零二一年十月二十一日，为部分清偿二零二一年十月减债金额，本公司与债券持有人于二零二一年四月二日订立交换协议，据此将二零二一年四月二日债券分割为本金为$的新票据(“二零二一年十月分割债券”)。
于二零二一年十一月二日及二零二一年十一月十六日，为部分清偿未偿还本金，本公司与二零二一年四月二日债券持有人订立交换协议，据此将二零二一年四月二日债券分拆为本金为$的新债券(“二零二一年十一月分割债券”)。
于二零二一年十二月七日及二零二一年十二月二十九日，为部分清偿未偿还本金，本公司与二零二一年四月二日债券持有人订立交换协议，据此将二零二一年四月二日债券分拆为本金为$的新债券(“二零二一年十二月分割债券”)。
于二零二二年一月十九日，为部分清偿未偿还本金，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立一项交换协议，根据该协议，二零二一年四月二日票据被分割为一张本金为$的新票据(“二零二二年一月分割票据”)。
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目录
于二零二二年二月十八日，为部分清偿未偿还本金，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立一项交换协议，根据该协议，二零二一年四月二日票据被分割为一张本金为$的新票据(“二零二二年二月分割票据”)。
在截至2022年2月28日的三个月和九个月内，与2021年4月2日债券相关的债务折扣和发行成本的摊销为$
关于2021年10月至2022年2月的分割票据，本公司根据ASC 470-50-40-10项下的债务清偿会计对重组票据进行了分析。债务修改和清偿并得出结论，债务清偿会计处理是必要的。该公司记录的债务清偿亏损总额为#美元。
长期可转换票据-2021年4月23日票据
于2021年4月23日，本公司订立一项证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
利息按年利率计算。
投资者可以将全部或任何部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为#美元。
投资者可随时赎回2021年4月23日发行的债券的任何部分
根据证券购买协议和2021年4月23日票据的条款，本公司在承担额外债务之前必须获得投资者的同意，并向本公司承担总净收益低于$
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在截至2022年2月28日的三个月和九个月内，与2021年4月23日债券相关的债务折扣和发行成本的摊销为$
2021年4月23日票据的转换特征是根据ASC 815进行分析的，衍生工具和套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换特征被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要从主机仪器进行分叉。由于有效转换率大于公司普通股发行时的市值，本公司认定不存在有益的转换功能。若干违约认沽拨备并不被视为与主要文书有明确及密切的关系，但本公司的结论是，该等违约认沽拨备的价值极低。该公司在每个报告期评估默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
4月2日和4月23日债券的持有人已放弃债券中会导致施加违约利率、下调兑换价格或任何其他违约、违约或施加惩罚的条款。相关交易包括发行认股权证以购买。
注7.股权奖励及认股权证
股票期权和认股权证活动如下表所示：
加权 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 股票 |
| 行权价格 |
| 以年为单位的寿命 |
| 价值 | ||
截至2021年5月31日未偿还的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
已锻炼 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
被没收或过期并被取消 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
未偿还期权及认股权证2022年2月28日 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年2月28日未偿还和可行使的期权及认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2022年2月28日，大约
在截至2022年2月28日和2021年2月28日的三个月和九个月内，与本文讨论的股权工具相关的基于股票的薪酬支出总计为(
20
目录
股权激励计划
截至2022年2月28日，公司拥有
股票期权和其他股权奖励
截至2022年2月28日止九个月内，本公司共授予约
于截至2022年2月28日止九个月内，本公司发行约
于截至2022年2月28日止九个月内，本公司发行约
于截至2022年2月28日止九个月内，本公司发行约
私募普通股及认股权证股份
于截至二零二二年二月二十八日止九个月内，本公司与若干认可投资者订立私下议定的认股权证交换协议，根据协议，投资者以行使价由美元至美元不等的价格购买普通股。
在截至2022年2月28日的9个月内， 这个 公司 已发布 在……里面 a 私人 放置 至 经认可 投资商 a 总计 的 大约
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目录
分享 的 常见 库存 和 一 季 的 搜查令 至 购买 一 分享 的 常见 股票。总数 收益 是$
于截至二零二二年二月二十八日止三个月内，与上述向认可投资者进行的私募有关，若干参与过往私募的认可投资者购买了
于截至二零二二年二月二十八日止九个月内，本公司与配售代理就一宗纠纷达成和解，部分方式为发行下列认股权证
2022年2月16日，该公司向第三方顾问发出了购买认股权证，作为购买服务的代价
根据担保债券支持协议私下配售认股权证
于2022年2月14日，本公司与一名以个人身份及可撤销信托受托人的认可投资者及若干其他关联方(统称为“弥偿人”)订立保证债券后盾协议(“后盾协议”)。根据担保协议，弥偿人同意协助本公司取得担保债券(“担保债券”)，以便就本公司与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)正在进行的诉讼而张贴，其中包括同意就本公司在担保债券下的责任向担保债券的发行人作出弥偿。根据担保协议，作为本公司对担保债券的弥偿代价，本公司同意发行认股权证，以购买
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通过配售代理私募普通股和认股权证
截至以下日期的九个月 2022年2月28日， 这个 公司 已发布 在……里面 a 私人 放置 至 经认可 投资商 一个 集料 的 大约
普通股前首席执行官塞维兰斯
2022年1月24日，董事会终止了公司总裁兼首席执行官Nader Z.Pourhassan，Ph.D.(前首席执行官)的聘用，并免去了他作为公司高管的职务。根据雇佣协议条款，Pourhassan博士亦被视为辞去在本公司及其附属公司担任的所有职位，包括但不限于董事会成员的职务，而无须采取任何进一步行动或发出任何通知。根据遣散费协议的条款，以及根据经修订的与前首席执行官签订的雇佣协议，公司有义务在
附注8.普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，经优先股股息调整后的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括已发行普通股和潜在摊薄普通股等价物的加权平均。由于列报所有期间的净亏损，基本和摊薄加权平均流通股是相同的，因为计入额外股份将对每股亏损产生反摊薄作用。
下表显示了在行使、归属或转换已发行的期权、认股权证、未归属的限制性股票单位(包括那些受业绩条件制约的股票)、可转换票据和可转换优先股(包括未宣布的股息)后可发行的普通股数量，这些股票不包括在本报告所述期间的普通股基本和稀释加权平均流通股数量的计算中：
截至2月28日的三个月和九个月， | |||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 | |
股票期权、认股权证和非既得性限制性股票单位 | | | |||
可转换票据 | | | |||
可转换优先股 | | | |||
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注9.所得税
该公司根据实际税率法计算其季度税额，其基础是将预期的年度实际税率应用于其年初至今的收入，但不包括离散项目。离散项目的所得税是在特定交易发生时计算和记录的。
公司截至2022年2月28日和2021年2月28日的三个月和九个月的净税项支出为
附注10.承付款和或有事项
参阅附注10，承付款和或有事项、2021年Form 10-K以获取进一步信息。
与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺
2019年4月，本公司与三星签订了一项协议，根据协议，三星将为Leronlimab的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务，有效期至2027年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为该公司采购必要的原材料并生产规定的最低批次，并要求该公司提供滚动
2022年1月6日，三星向该公司提供了书面通知，指控该公司因未能支付#美元而严重违反了双方的主服务和项目特定协议
截至2022年2月28日，根据这些协定作出的未来承诺估计如下：
财政年度(单位：千) |
| 金额 | |
2022年(剩余3个月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
总计 | $ | | |
与合同研究组织(“CRO”)的承诺
该公司继续保持与其CRO和相关实验室供应商的协议，为每项临床试验执行项目工作。根据这些协议的条款，公司为直接服务成本预付执行费，这些费用被记录为流动资产。如果公司终止任何试验，它可能会招致某些经济罚款，这些罚款将支付给CRO。以任何一个人的终止形式为条件的
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目录
审判，罚款可能高达$
分发和许可
请参阅附注9，许可协议、2021年Form 10-K以获取进一步信息。
该公司拥有
于2019年12月，本公司与Vyera PharmPharmticals，LLC(“Vyera”)订立商业化及许可协议及供应协议(统称“许可协议”)，根据该等协议，本公司授予Vyera独家收取特许权使用费的许可，将含有来罗利美的药物制剂商业化，以在美国治疗HIV。许可协议使Vyera有权将其在许可协议下的权利和义务转让给Vyera的一家附属公司。2020年10月，Vyera将许可协议分配给Seven Score PharmPharmticals，后者又在2021年12月将其分配给Regnum Corp.。Vyera、Seven Score和Regnum各自由其母公司Phoenixus AG控制。
根据分配的许可协议，根据其中规定的条款和条件，Regnum将自费使用商业上合理的努力将用于在美国治疗HIV的Leronlimab商业化。该公司保留许可Leronlimab在美国用于治疗艾滋病毒以外的目的以及在美国以外的任何目的的权利。许可协议规定Regnum有义务向公司支付最高达$
2021年4月6日，该公司与巴西制药公司Biomm S.A.签订了独家供应和分销协议，经巴西监管机构批准，授予其在巴西独家分销和销售勒罗利马的权利。
于2021年4月15日，本公司与菲律宾制药公司Chial Pharma Corporation订立独家供销协议，授予独家经销及最多
2021年5月11日，公司与印度制药公司Macleods PharmPharmticals Ltd.签订独家供应和分销协议，授予独家分销和销售至多
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如在项目I中进一步描述的，业务在2021年Form 10-K中，根据Progenics购买协议，我们需要向Progenics支付以下持续的里程碑付款和特许权使用费：(I)$
法律诉讼
该公司是各种法律程序的一方。本公司确认该等诉讼的应计项目，只要损失被确定为既可能又合理地估计。在一个可能的范围内对损失的最佳估计是应计的；然而，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则应计该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能，但合理可能，并且损失或损失范围可以估计，则可能的损失被披露。无法确定尚未结束的诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和支出，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目或如果没有进行应计项目，可能会对公司的综合财务报表产生重大影响。
参阅附注10，承诺和或有事项、法律程序、2021年Form 10-K以获取进一步信息。截至2022年2月28日，本公司未记录任何与下述事项的结果相关的法定应计项目。
根据《证券交易法》第16(B)条提起的股东衍生诉讼
2020年9月10日，公司的某些股东向美国华盛顿西区地区法院提起了针对时任首席执行官Nader Z.Pourhassan博士的衍生品诉讼。原告声称，Pourhassan博士对公司普通股的某些交易违反了1934年《证券交易法》第16(B)条。该公司在诉讼中只是一个名义上的被告，原告没有向该公司寻求任何救济。2021年3月12日，地区法院批准了Pourhassan博士的动议，以偏见驳回原告的申诉。原告及时向美国第九巡回上诉法院提出上诉。2022年4月8日，上诉法院确认了地区法院的裁决。
佩斯特尔雇佣纠纷
2019年8月22日，理查德·佩斯特尔博士向美国特拉华州地区法院提起诉讼(Pestell诉Cytodyn Inc.等人案.)，指控公司、其首席执行官和董事会主席违反其与公司的雇佣协议，未能支付工资，以及诽谤等索赔。该公司已提出反诉，指控佩斯特尔博士违反了保密信息、发明和竞业禁止协议。2020年11月，法院驳回了佩斯特尔博士的工资索赔及其对公司首席执行官和董事会主席的索赔。2022年3月18日，法院就Pestell博士的诽谤索赔作出了有利于公司的简易判决，并将Pestell博士的反诉以及Pestell博士是否有权因被指控无法根据限制性股票协议清算股票而获得额外损害赔偿的问题推迟审理。佩斯特尔博士已采取行动，要求延长审判日期。新的审判日期定在2022年6月。佩斯特尔博士正在寻求大约300万美元
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Prostagene LLC(Pestell博士是该公司的控股所有者)，目前以第三方托管方式持有；和大约$
证券集体诉讼
2021年3月17日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了一项可能的集体诉讼(“2021年3月17日诉讼”)，起诉公司和某些现任和前任高管。起诉书一般指控被告就勒罗利姆作为新冠肺炎潜在治疗方法的可行性做出了虚假和误导性的陈述。2021年4月9日，第二名股东向同一法院提起了类似的推定集体诉讼，原告于2021年7月23日自愿驳回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日诉讼的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改后的起诉书，该起诉书是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期间购买该公司普通股的一类人提出的。修改后的起诉书普遍声称，公司和某些现任和前任官员违反了1934年证券交易法第10(B)和/或20(A)节和根据该法案颁布的规则10b-5，发表了据称虚假或误导性的声明，其中涉及勒罗利姆单抗作为新冠肺炎潜在疗法的安全性和有效性、公司的CD10和CD12临床试验及其艾滋病毒白蛋白。修改后的起诉书还声称，个别被告违反了《交易法》第20A条，在据称拥有重大非公开信息的情况下出售了公司普通股。除其他救济外，修改后的起诉书寻求裁决，案件可以作为集体诉讼进行，以及未指明的损害赔偿和律师费和费用。2022年2月25日, 被告提出动议，要求驳回修改后的起诉书。本公司和个别被告否认了诉状中的所有不当行为指控，并打算积极为此事辩护。由于此案处于原告人数未知的早期阶段，索赔没有具体说明损害赔偿金额，公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
2021年股东派生诉讼
2021年6月4日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了据称的衍生品诉讼，起诉公司的某些现任和前任高管、某些现任和前任董事会成员，以及作为名义被告的公司。另外两起针对同一被告的股东衍生品诉讼分别于2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院已经合并了这些
美国证券交易委员会和司法部调查
公司已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和美国司法部(“司法部”)的传票，要求提供文件和信息，内容除其他事项外，包括来罗利单抗、公司关于将来罗利单抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三阴性乳腺癌的潜在治疗方法的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他人的相关沟通、涉及前员工的诉讼、公司保留投资者关系顾问以及
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目录
公司的证券。某些公司高管已经收到了涉及类似问题的传票，未来可能会接受美国司法部或美国证券交易委员会的采访。美国证券交易委员会告知公司，其调查不应被解释为已发生任何违法行为，或美国证券交易委员会对任何个人、实体或安全有任何负面看法。
公司正在全力配合这些非公开的实况调查，截至本文件提交之日，公司无法预测最终结果，也无法合理估计潜在的可能损失或损失范围(如果有)。
Amarex争端
2021年10月4日，该公司对NSF International，Inc.及其子公司Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)--本公司的前CRO--提起了声明性和禁令救济申诉，并提出初步禁令动议。在过去的八年里，Amarex为该公司提供临床试验管理服务，并管理该公司的候选药物Leronlimab的大量临床研究。2021年12月16日，美国马里兰州地区法院发布了一项初步禁令，要求Amarex向公司提供对Amarex拥有的所有材料的访问权限。法院还授权Cytodyn对Amarex为Cytodyn所做的工作进行审计。
该公司同时向美国仲裁协会提出了仲裁要求。仲裁要求称，Amarex没有按照可接受的专业标准提供服务，也没有提供双方协议所要求的某些服务。此外，诉状称，Amarex向该公司收取其没有履行的服务的费用。该公司称，由于Amarex的失败，它在获得监管部门对Leronlimab的批准方面遭受了本可避免的延误，并为未履行的服务支付了费用。鉴于这一纠纷尚处于早期阶段，本公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计本公司可能产生的潜在损失或损失范围。
附注11.关联方交易
董事会的审计委员会由独立董事或全体董事会组成，负责审查和批准所有关联方交易。下文所述的条款和金额不一定表示如果与独立当事方进行可比交易将会产生的条款和金额。
2021年9月23日，董事会成员乔丹·G·内德诺夫进行了一项私人认股权证交易，在该交易中，他行使了认股权证，购买了大约
注12.后续事件
于2022年3月18日，本公司以私募方式向认可投资者发行合共
2022年3月25日，董事会批准继续任命现任公司科学顾问委员会(以下简称SAB)的成员，并任命
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目录
授予SAB成员总共可行使的期权
2022年3月27日，董事会批准任命卡伦·J·布伦克博士为公司董事的董事，但必须圆满完成背景调查。她的任命于2022年3月30日生效。董事会还任命Brunke博士为董事会薪酬委员会和审计委员会成员。
2022年3月31日，该公司宣布，美国食品和药物管理局全面临床搁置其新冠肺炎计划，并部分临床搁置其在美国的艾滋病毒计划。该公司此前曾通知美国食品和药物管理局，它将暂停新冠肺炎在巴西的试验。根据该公司艾滋病毒计划的部分临床搁置，在部分临床搁置得到解决之前，不得启动或恢复任何临床研究。由于HIV计划的部分临床搁置，目前参加延长试验的患者将过渡到其他可用的治疗方法。在新冠肺炎计划的全面临床搁置下，在临床搁置得到解决之前，不得启动新的临床研究。
于2022年4月初，本公司开始发售最多
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
请参阅以前在2021年表格10-K第I部分第1项下报告的信息。
本季度报告中包含的10-Q表格中包含的某些信息包含或通过引用并入了《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“希望”、“预期”、“打算”、“预测”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”以及类似的术语和表达方式，或未来时态的使用，都是为了识别前瞻性陈述。这些陈述包括有关Leronlimab的陈述、其产生积极健康结果的能力、该公司解决FDA最近强制实施的临床封存的能力，以及有关未来运营、未来资本支出和未来净现金流量的信息。这些陈述反映了对未来事件和财务业绩的当前看法，涉及风险和不确定因素，包括但不限于：(I)美国食品和药物管理局和其他国家的各种药品监管机构对勒罗利姆单抗安全性和有效性的监管决定；(Ii)公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力；(Iii)公司偿还债务和其他付款义务的能力；(Iv)公司与第三方订立或保持伙伴关系或许可安排的能力；(V)公司招聘一名常任首席执行官和留住其他关键员工的能力；(Vi)通过内部资源或第三方顾问，及时和充分地对公司临床试验产生的数据进行分析，这些数据是FDA或其他监管机构要求的，与公司重新提交BLA或其他批准公司药物产品的申请有关；(Vii)公司获得适销产品批准的能力；(Vii)设计, (I)公司临床试验的实施和进行；(Ix)公司临床试验的结果，包括不利临床试验结果的可能性；(X)任何经批准的产品的市场和适销性；(Xi)被医疗专业人员或患者视为优于公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法的存在或开发；(Xii)监管倡议、对政府法规的遵从性和监管审批程序；(Xiii)影响公司或其产品的法律诉讼、调查或询问；(Xiv)一般经济及商业状况；(Xv)外国、政治及社会状况的变化；(Xvi)股东对本公司、其管理层或董事会的行动或建议；及(Xvii)各种其他事项，其中许多事项并非本公司所能控制。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计或以其他方式指示的结果大不相同。因此，本文件中所作的前瞻性陈述受这些警告性陈述的限制，不能保证实际结果或发展。关于可能对公司的财务状况和经营结果产生重大不利影响的风险和不确定因素的讨论，请参阅我们在截至2021年5月31日的年度报告10-K表格中列出的“风险因素”，该报告已于2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的修正案1(“2021年10-K表格”)，以及在本10-Q表格第II部分第1A项中确定的风险和不确定因素。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与2021年Form 10-K和本Form 10-Q的其他部分一起阅读，包括我们的合并财务报表和第一部分第1项中列出的相关附注。这些讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们的财务状况、经营、计划、目标和业绩可能或假设的结果的信息，涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和阐述的结果大不相同。
概述
该公司是一家处于后期阶段的生物技术公司，专注于其候选产品Leronlimab(PRO 140)的临床开发和潜在商业化，该药物正在研究中，用于治疗艾滋病毒感染，以及其他治疗适应症，包括肿瘤学和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。我们目前的业务战略是寻求取消美国FDA最近实施的部分和全部临床限制，继续为我们的生物制剂许可证申请(BLA)重新提交程序，将其作为治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法，并寻求进一步开发用于其他HIV相关适应症的Leronlimab。我们还寻求推进我们的临床开发来治疗各种形式的癌症，包括转移性三阴性乳腺癌和其他实体肿瘤，并计划继续评估非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝，同时探索其他潜在的免疫学适应症。
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目录
Leronlimab的靶点是免疫受体CCR5。CCR5受体是一种位于白细胞表面的蛋白质，它是一种化学诱导剂的受体，称为趋化因子。CCR5受体也可能存在于发生恶性转化的细胞上，也可能存在于肿瘤微环境中。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位，是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位，趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的，导致细胞迁移到这些部位，促进进一步的炎症。该公司认为，Leronlimab的作用机制有可能减少细胞向炎症部位的移动，这可能有助于减轻或消除炎症反应。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症。
正如第一部分附注2进一步讨论的那样，主要会计政策、清单摘要，附注3，库存，净额，和 附注10，承诺和意外情况，该公司将采购或生产的上市前库存资本化，为产品推出做准备，足以支持估计的初始市场需求。该公司在评估上市前库存的变现能力时，会考虑预期的未来销售、保质期和预期的批准日期。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前的库存资本化时，公司会考虑所有库存的稳定性数据。随着库存接近其保质期到期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能导致其保质期的延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期之前以其当时的状态出售。在确定批准前的库存是否仍可销售时，该公司还考虑了与监管批准相关的潜在延迟。尽管我们相信我们的产品将被市场接受，但推出竞争产品可能会对我们的产品需求产生负面影响，并影响我们库存的变现能力。此外，如果医生不愿意或不能给他们的患者开Leronlimab，或者目标患者不愿尝试Leronlimab作为一种新疗法，我们推出前库存的销售性将受到不利影响。
第三季度概述
新冠肺炎临床动态
2022年3月，美国FDA通知该公司，已全面临床暂停其新冠肺炎计划。搁置时，该公司没有在美国进行任何新冠肺炎试验，并选择撤回各自的IND。该公司将需要解决临床搁置并提交另一个IND，以启动未来在美国的任何新冠肺炎试验。此外，该公司已决定暂停其在巴西的新冠肺炎试验，以等待原定于2022年4月初举行的数据安全监测委员会会议的结果。
2022年4月，巴西新冠肺炎临床试验监督管理委员会召开会议，根据对临床试验临时患者安全性数据的审查，建议继续进行先前由该公司暂停的巴西新冠肺炎临床试验。该公司正在向ANVISA提供这些信息，以便他们在开始招募新患者参加巴西试验之前对这些信息进行后续审查。
有关以往期间的业务更新，请参阅截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2项。
人类免疫缺陷病毒血乳酸与临床研究进展
截至本文件提交之日，有待完成和提交的剩余BLA部分仍在进行中。本公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议，本公司获得了一项命令，要求CRO公布CRO一直隐瞒的与BLA有关的本公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。此外，FDA最近将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响重新提交BLA的能力。截至2022年3月，FDA已开始对CMC部分进行审查。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，该公司将更新其预期重新提交的BLA临床部分的状态。
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2022年3月，美国FDA通知该公司，它已部分临床搁置了其艾滋病毒项目。该公司没有招募任何新患者参加被搁置的试验。艾滋病毒计划的部分临床搁置影响了目前参加艾滋病毒扩展试验的患者。受影响的患者将被过渡到其他可用的治疗方法。在部分临床搁置得到解决之前，不能启动或恢复任何临床研究。该公司打算与FDA合作，尽快解决部分临床搁置问题。
有关以往期间的业务更新，请参阅截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2项。
癌症临床进展
在2021年期间，该公司停止并报告了转移性三阴性乳腺癌(“mTNBC”)患者的结果，这些患者之前在同情使用计划、我们的1b/2期临床试验和篮子试验中至少有两条治疗路线失败。这些数据不足以支持在没有额外数据的情况下重新提交突破治疗指定请求。该公司正在确定临床开发的下一步步骤和继续开发这一适应症的潜在商机，包括可能促进各学术机构对Leronlimab在肿瘤学中的作用的研究。
有关以往期间的业务更新，请参阅截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2项。
NASH临床进展
该公司正在完成对其NASH第二阶段试验数据的最终分析，并计划在不久的将来公布最新的最终结果。目前还没有批准的治疗NASH的药物，肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相关死亡的主要原因之一。该公司正在确定临床开发的下一步步骤，并正在探索潜在的商业机会，以继续研究Leronlimab在NASH适应症中的作用。
有关以往期间的业务更新，请参阅截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2项。
企业发展
2022年1月24日，董事会终止聘用Nader Z.Pourhassan博士为公司总裁兼首席执行官，他不再是董事会成员。一个由三名董事会成员组成的委员会已被任命开始寻找新的永久首席执行官，重点是寻找一名拥有必要的制药行业经验的候选人，以加强公司实现监管批准和leronlimab商业化的努力。该公司首席财务官安东尼奥·米利亚雷斯也被任命为临时总裁。
于2022年2月，董事会批准继续委任霍普·鲁戈博士(肿瘤科)、Mazen Noureddin博士(肝科)、Jonah Sacha博士(艾滋病毒)、Norman Gaylis博士(风湿科)和Eric Mininberg博士(肿瘤科)为科学咨询委员会(“SAB”)成员，以及新的SAB成员Otto Yang博士(传染病/免疫学)、Kabir Mody博士(肿瘤科)和Paul Edison博士(神经科学/神经炎症)。
2022年3月27日，董事会任命卡伦·J·布伦克博士为公司董事董事。布伦克博士在大大小小的生物技术公司拥有30多年的科学、运营、临床、高级管理人员和企业发展管理经验。
有关以往期间的业务更新，请参阅截至2021年11月30日的10-Q表格第I部分第2项。
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目录
经营成果
公司的经营结果可能会有很大波动，这取决于临床试验的结果、患者登记和/或各种试验的完成率、对现有临床试验方案的新的或可能的修订，以及它们对研究和开发费用、监管和合规活动、与重新提交和准备我们的艾滋病毒BLA相关的活动、一般和行政费用、专业费用、法律诉讼和相关结果的相关影响。此外，我们的经营业绩受到制造活动的重大影响，特别是产品制造活动的时间，以及与投放前库存的保质期相关的估计，以及将库存从投放前重新分类到临床使用。
我们还需要大量的额外资本，我们继续为业务提供资金的能力将继续取决于我们筹集此类资本的能力。我们用来筹集资金的协议类型可能会产生各种形式的费用，如非现金利息费用、诱因费用或与发行成本摊销有关的费用。此外，我们协商清偿债务以换取本公司的股权证券，这可能会在债务清偿时产生非现金费用。
参考风险因素以前在2021年表格10-K的第1部分第1A项下报告，至持续经营的企业以下各节和本报告第二部分第1A项。
截至2月28日的三个月， | 变化 | 截至2月28日的9个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | |||||||||||||||||||||||
总收入 | $ | — | $ | — | $ | — | — | % | $ | 266 | $ | — | $ | 266 | 100 | % | ||||||||
商品销售总成本 | — | — | — | — | % | 53 | — | 53 | 100 | % | ||||||||||||||
毛利率 | — | — | — | — | % | 213 | — | 213 | 100 | % | ||||||||||||||
运营费用： |
|
|
| |||||||||||||||||||||
一般和行政 | 10,140 |
| 7,902 | 2,238 | 28 | % | 33,960 |
| 25,328 | 8,632 | 34 | % | ||||||||||||
研发 |
| 9,128 |
|
| 12,323 |
| (3,195) | (26) | % |
| 31,952 |
|
| 44,061 |
| (12,109) | (27) | % | ||||||
摊销和折旧 |
| 129 |
|
| 511 |
| (382) | (75) | % |
| 657 |
|
| 1,522 |
| (865) | (57) | % | ||||||
无形资产减值准备 | — | 10,049 | (10,049) | (1) | % | — | 10,049 | (10,049) | (100) | % | ||||||||||||||
总运营费用 |
| 19,397 |
|
| 30,785 |
| (11,388) | (37) | % |
| 66,569 |
|
| 80,960 |
| (14,391) | (18) | % | ||||||
营业亏损 |
| (19,397) |
|
| (30,785) |
| 11,388 | 37 | % |
| (66,356) |
|
| (80,960) |
| 14,604 | 18 | % | ||||||
其他收入(支出)： | ||||||||||||||||||||||||
利息和其他费用： |
| |||||||||||||||||||||||
可转换票据的利息 |
| (1,187) |
|
| (1,257) |
| 70 | 6 | % |
| (4,299) |
|
| (2,870) |
| (1,429) | (50) | % | ||||||
可转换票据折价摊销 | (637) | (157) | (480) | (306) | % | (2,382) | (2,739) | 357 | 13 | % | ||||||||||||||
债务发行成本摊销 | (19) | (21) | 2 | 10 | % | (70) | (40) | (30) | (75) | % | ||||||||||||||
可转换票据清偿损失 |
| (3,109) |
|
| (7,625) |
| 4,516 | 59 | % |
| (11,072) |
|
| (11,794) |
| 722 | 6 | % | ||||||
财务费用 |
| (7,025) |
|
| (1) |
| (7,024) | (702,400) | % |
| (8,084) |
|
| (138) |
| (7,946) | (5,758) | % | ||||||
诱因利息支出 |
| (954) |
|
| (5,360) |
| 4,406 | 82 | % |
| (6,186) |
|
| (12,922) |
| 6,736 | 52 | % | ||||||
法律和解 |
| — |
|
| — |
| — | — | % |
| (1,941) |
|
| — |
| (1,941) | (100) | % | ||||||
利息和其他费用 |
| (12,931) |
|
| (14,421) |
| 1,490 | 10 | % |
| (34,034) |
|
| (30,503) |
| (3,531) | (12) | % | ||||||
所得税前亏损 |
| (32,328) |
|
| (45,206) |
| 12,878 | 28 | % |
| (100,390) |
|
| (111,463) |
| 11,073 | 10 | % | ||||||
所得税优惠 |
| — |
|
| — |
| — | — |
| — |
|
| — |
| — | — | ||||||||
净亏损 | $ | (32,328) |
| $ | (45,206) | $ | 12,878 | 28 | % | $ | (100,390) |
| $ | (111,463) | $ | 11,073 | 10 | % | ||||||
每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.05) | $ | (0.08) | $ | 0.03 | 36 | % | $ | (0.15) | $ | (0.19) | $ | 0.04 | 20 | % | ||||||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
| 695,614 | 577,854 |
| 117,760 | 20 | % |
| 663,373 |
| 595,226 |
| 68,147 | 11 | % | |||||||||
(1)见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。
33
目录
产品收入
在截至2022年2月28日的9个月中，我们确认的收入约为30万美元；在截至2022年2月28日的三个月以及2021财年同期的三个月和九个月中，我们没有确认任何收入。收入与履行一项下的订单有关恩恤特别许可证(“CSP”)在菲律宾用于治疗新冠肺炎患者。正如在之前的文件中讨论的那样，销售是根据2021年4月的独家供应和分销协议进行的，该协议授予Chial在2022年4月15日之前分销和销售多达20万瓶Leronlimab的权利。
关于收入确认政策的更多信息，请参阅项目1，附注2，重要会计政策摘要、收入确认、此表格的10-Q。
销货成本(COGS)和毛利率
在截至2022年2月28日的9个月中，我们确认了约53.0 000美元的销售商品成本；在截至2022年2月28日的三个月中没有确认任何成本。在2021年的可比时期，我们没有收入或相关成本。在销售时，尚未收到FDA对Leronlimab的批准，所销售的产品之前已作为研发费用支出，因为它是在开始制造商业级上市前库存之前制造的。因此，COGS只包括瓶子的包装和运输成本，包括相关的关税和关税。当在制造发射前存货之前制造的产品完全耗尽，并出售已资本化制造成本的商业级发射前存货时，预计COGS将大幅增加，毛利率将大幅下降。
关于库存政策的更多信息，请参阅附注2，主要会计政策、清单、2021年的Form 10-K和这个Form 10-Q。
一般和行政(“G&A”)费用
G&A费用包括以下费用：
截至2月28日的三个月， | 变化 | 截至2月28日的9个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | |||||||||||||||||||||||
工资、福利和其他补偿 | $ | 3,227 | $ | 2,436 | $ | 791 | 32 | % | $ | 5,463 | $ | 7,417 | $ | (1,954) | (26) | % | ||||||||
基于股票的薪酬 |
| (438) |
| 1,937 | (2,375) | (123) |
| 4,219 |
| 9,053 | (4,834) | (53) | ||||||||||||
律师费 | 5,161 | 2,520 | 2,641 | 105 | 16,718 | 5,100 | 11,618 | 228 | ||||||||||||||||
其他 |
| 2,190 |
| 1,009 | 1,181 | 117 |
| 7,560 |
| 3,758 | 3,802 | 101 | ||||||||||||
一般和行政合计 | $ | 10,140 | $ | 7,902 | $ | 2,238 | 28 | % | $ | 33,960 | $ | 25,328 | $ | 8,632 | 34 | % | ||||||||
与去年同期相比，截至2022年2月28日的三个月的并购费用增加了约220万美元，增幅为28%。这一增长主要是由于其他补偿、法律费用和其他费用的增加。其他薪酬的增加与公司前首席执行官的遣散费相关的应计费用有关，这笔费用于2022年3月部分以股票结算。见项目1附注7中关于前任首席执行官离职的进一步讨论，股权奖励和认股权证，普通股前首席执行官塞维兰斯，此表格的10-Q。律师费的增加主要与美国证券交易委员会和美国司法部调查、佩斯特尔雇佣纠纷以及阿玛雷克斯纠纷相关的律师费有关。基于股票的薪酬减少主要是由于前首席执行官在离职时丧失了未归属的股权。此外，其他G&A费用的增加主要是由于保险费增加以及外包咨询和招聘服务。
与去年同期相比，截至2022年2月28日的9个月，并购费用增加了约860万美元，增幅为34%。这一增长主要是由于法律费用和其他G&A费用的增加，但与员工相关的成本的下降部分抵消了这一增长。律师费的增加主要是
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目录
与代理权竞争和相关诉讼、美国证券交易委员会和美国司法部的调查、佩斯特尔雇佣纠纷和阿玛雷克斯纠纷有关。其他费用增加的主要原因是保险费增加、与2021年股东年会有关的费用以及外包咨询和招聘服务。薪金、福利和其他报酬减少的原因是，奖金减少，以前应计的激励性报酬改为基于股票的报酬，原因是这些报酬是以库存形式发放的，但因与雇员解雇以及薪金和福利有关的遣散费增加而被抵销。以股票为基础的薪酬减少，主要是由于前首席执行官在离职时丧失了未归属的股权授予，但部分被发行普通股作为奖金薪酬而不是现金所抵消。
研究与开发(R&D)费用
研发费用包括以下费用：
截至2月28日的三个月， | 变化 | 截至2月28日的9个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | |||||||||||||||||||||||
临床 | $ | 2,612 | $ | 10,194 | $ | (7,582) | (74) | % | $ | 17,273 | $ | 26,650 | $ | (9,377) | (35) | % | ||||||||
非临床 |
| 203 |
| 52 | 151 | 290 |
| 878 |
| 1,090 | (212) | (19) | ||||||||||||
CMC |
| 6,067 |
| 1,804 | 4,263 | 236 |
|
| 13,086 |
| 15,618 | (2,532) | (16) |
| ||||||||||
许可费和专利费 |
| 246 |
| 273 | (27) | (10) |
|
| 715 |
| 703 | 12 | 2 |
| ||||||||||
总研发 | $ | 9,128 | $ | 12,323 | $ | (3,195) | (26) | % | $ | 31,952 | $ | 44,061 | $ | (12,109) | (27) | % | ||||||||
在截至2022年2月28日的9个月中，研发支出主要用于：(1)新冠肺炎临床试验，(2)继续向以前成功完成试验的患者提供来罗利姆单抗的艾滋病毒推广研究，(3)NASH临床试验，(4)重新提交艾滋病毒血乳酸，(5)肿瘤学和其他免疫学适应症的临床试验，以及(6)与临床和商业化库存相关的CMC活动，包括与库存相关的费用。
在截至2022年2月28日的三个月里，研发费用与去年同期相比减少了约320万美元，降幅为26%。减少的主要原因是临床费用减少，但被CMC相关活动和非临床费用略有增加所抵消。临床费用减少主要是由于与新冠肺炎相关的各种临床试验、艾滋病毒推广研究、NASH、肿瘤学相关费用的减少，与重新提交艾滋病毒血乳酸相关的费用，以及来诺利姆单抗的包装和运输。CMC费用增加的原因是增加了用于估计陈旧的原材料的库存储备，以及用于临床用途的瓶装药物产品的费用，以及用于商业目的的库存因合同制造商在制造过程中犯下的制造错误而出现缺陷。非临床费用的增加是由于与临床前研究相关的活动增加所致。
在截至2022年2月28日的9个月中，研发费用与2021年同期相比减少了约1210万美元，降幅为27%。减少的主要原因是临床、CMC和非临床费用较低。临床费用减少的主要原因是与新冠肺炎、艾滋病毒推广研究和肿瘤学相关的各种临床试验以及来罗利姆单抗的包装和运输费用减少。CMC费用减少的原因是，与Leronlimab商业化相关的制造活动减少，但被用于估计陈旧的原材料的库存储备增加以及用于临床用途的瓶装药物产品的费用以及用于商业目的的库存因合同制造商在制造过程中犯下的制造错误而出现缺陷而被部分抵消。非临床费用的减少归因于与临床前研究相关的活动减少。
摊销和折旧费用以及无形资产减值费用
在截至2022年2月28日和2021年2月28日的三个月和九个月中，摊销和折旧费用分别约为10万美元和50万美元，分别约为70万美元和150万美元。经费减少约40万美元，即75%，以及约80万美元，即57%，主要是由于
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目录
与Prostagene资产相关的非现金减值费用在2021财年第三季度记录，此外还有一些无形资产将完全摊销。
利息和其他费用
利息和其他费用包括以下费用：
截至2月28日的三个月， | 变化 | 截至2月28日的9个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | |||||||||||||||||||||||
应付可转换票据利息 | $ | 1,187 | $ | 1,257 | $ | (70) | (6) | % | $ | 4,299 | $ | 2,870 | $ | 1,429 | 50 | % | ||||||||
可转换票据折价摊销 |
| 637 |
| 157 | 480 | 306 |
| 2,382 |
| 2,739 | (357) | (13) | ||||||||||||
债务发行成本摊销 | 19 | 21 | (2) | (10) | 70 | 40 | 30 | 75 | ||||||||||||||||
可转换票据清偿损失 |
| 3,109 |
| 7,625 | (4,516) | (59) |
|
| 11,072 |
| 11,794 | (722) | (6) |
| ||||||||||
财务费用 |
| 7,025 |
| 1 | 7,024 | 702,400 |
|
| 8,084 |
| 138 | 7,946 | 5,758 |
| ||||||||||
诱因利息支出 | 954 | 5,360 | (4,406) | (82) | 6,186 | 12,922 | (6,736) | (52) | ||||||||||||||||
法律和解 | — | — | — | — | 1,941 | — | 1,941 | 100 | ||||||||||||||||
利息和其他费用合计 | $ | 12,931 | $ | 14,421 | $ | (1,490) | (10) | % | $ | 34,034 | $ | 30,503 | $ | 3,531 | 12 | % | ||||||||
(1)见注2，对前期财务报表中重大错报的更正截至2021年11月30日止期间的表格10-Q。
在截至2022年2月28日和2021年2月28日的三个月和九个月内，我们确认了因清偿可转换票据而产生的非现金亏损，分别约为310万美元和760万美元，以及约1110万美元和1180万美元。亏损是由于分开和独立协商的票据付款结算所致，其中某些债务同意以低于各自交易日期收盘价的价格发行的股票进行结算。最初的标的可转换票据于2020年11月10日和2021年4月2日签订。2020年11月10日的票据在截至2022年11月30日的三个月内完全停用。见项目I，附注6，可转换票据和应计利息，以获取更多信息。
截至2022年2月28日的三个月和九个月的财务费用与上一年同期相比有所增加，这主要是由于根据后盾协议发行了1,500万份认股权证的非现金支出，以及对应付给供应商的金额评估的利息费用。请参阅第I部分，注7、股权奖励和认股权证、根据担保债券支持协议私募认股权证以获取更多信息。
与上年同期相比，截至2022年2月28日的三个月，可转换票据的利息没有显著变化。在截至2022年2月28日的9个月中，与上一年同期相比，这一增长是由于公司在本会计年度开始时承担了更多的债务。
在截至2022年2月28日的9个月中，我们产生了大约190万美元的法律和解费用；在截至2022年2月28日的3个月以及2021财年可比期间的3个月和9个月中没有发生任何费用。法律和解费用包括20万美元的现金付款和大约170万美元的非现金费用，这些费用与发行认股权证有关，涉及通过谈判解决与安置代理的纠纷。
流动性与资本资源
现金
截至2022年2月28日，公司的现金和限制性现金头寸约为240万美元，与2021年5月31日的3390万美元余额相比，减少了约3160万美元。这一下降是
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目录
主要是我们经营活动中使用的约7,170万美元现金被融资活动提供的约4,010万美元现金抵消。请参阅第1项，附注2，重要会计政策摘要，持续经营，及持续经营的企业下面的讨论 了解公司是否有能力继续为其运营提供资金，并履行其付款义务和承诺。
截至2月28日的9个月， | 变化 | |||||||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
(修订)(1) | ||||||||||
提供的现金净额(用于)： | ||||||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (71,679) | $ | (84,767) | $ | 13,088 | ||||
用于投资活动的现金净额 | $ | (30) | $ | (100) | $ | 70 | ||||
融资活动提供的现金净额 | $ | 40,129 | $ | 84,866 | $ | (44,737) | ||||
用于经营活动的现金
在截至2022年2月28日的9个月中，我们用于经营活动的资金为7170万美元，与去年同期相比增加了1310万美元。经营活动中使用的现金净额减少主要是由于我们的净亏损、营运资本波动和我们的非现金费用的变化，所有这些都是高度可变的。
用于投资活动的现金
与去年同期相比，截至2022年2月28日的9个月，用于投资活动的净现金微不足道。
融资活动提供的现金
在截至2022年2月28日的9个月中，融资活动提供的现金净额为4010万美元，比上年同期减少4470万美元。减少的主要原因是来自可转换票据以及股票期权和认股权证的收益减少了5,000万美元。
盘存
该公司的上市前库存包括为商业生产购买的原材料和与Leronlimab上市前库存基本完成的商业生产相关的正在进行的库存，因为该公司预期该产品将被批准作为美国艾滋病毒患者的联合疗法。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的人造药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制造药物。见项目1，注2，重要会计政策摘要--库存和附注3，库存，净额，以进一步讨论发射前库存的资本化问题。
截至2022年2月28日，公司的库存状况约为8270万美元，扣除约580万美元的准备金，与截至2021年5月31日的约9350万美元的余额相比，减少了约1080万美元，扣除约70万美元的准备金。在截至2022年2月28日的9个月内，库存减少主要是由于为当前和未来估计陈旧的原材料预留了510万美元，与注销以前未预留用于临床用途的过期原材料和瓶装药物产品有关的约360万美元，退还的库存或从供应商那里获得的信贷330万美元，被约200万美元的库存购买所抵消。截至2022年2月28日，原材料余额约为1950万美元，扣除约580万美元准备金，在制品总额约为6320万美元。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的人造药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制造药物。大宗药物物质和药物产品分别约占在制品库存的170万美元和6150万美元。
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目录
可转债
我们的可转换债务安排摘要载于附注6，可转换票据和应计利息，综合财务报表附注，载于本表格第I部分第1项。
2021年4月2日笔记
2021年4月2日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务贴现和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2023年4月到期。2021年4月2日发行的票据要求在2021年5月开始的六个月内每月偿还750万美元的债务，这也可以通过支付票据持有人或其附属公司持有的其他票据来偿还。从发行日期后六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最多350万美元。截至2022年2月28日，2021年4月2日票据的未偿还余额(包括应计利息)为1140万美元。
2021年4月23日笔记
2021年4月23日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务贴现和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，将于2023年4月到期。从发行日期后六个月开始，票据持有人可以要求每月赎回至多700万美元。截至2022年2月28日，2021年4月23日票据的未偿还余额(包括应计利息)为2910万美元。
普通股
我们有1亿股法定普通股。截至2022年2月28日，我们拥有约7.133亿股已发行普通股，约7930万股可通过行使认股权证发行的普通股，约3220万股可转换为可转换优先股和未申报股息的普通股，约1900万股可通过行使已发行股票期权或归属已发行限制性股票单位而发行的普通股，约1,020万股根据我们股权激励计划的未来基于股票奖励而预留供发行的普通股，以及约1,200万股已发行可转换票据预留和可发行的普通股。因此，截至2022年2月28日，我们大约有1.34亿股未保留的授权普通股可供发行。
我们继续为运营提供资金的能力取决于我们筹集此类资本的能力。我们的行动所需的资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。如果我们可能需要缩减运营和/或放慢CMC相关活动，推迟、缩小或取消我们的一项或多项临床试验，或推迟我们的监管提交和商业化计划，或者推迟我们为法律诉讼提供足够资金的能力，这将对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。如果我们耗尽了现金储备，我们可能不得不停止运营并清算我们的资产，在极端情况下，我们可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
表外安排
截至2022年2月28日，我们没有任何表外安排对我们当前或未来的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生实质性影响。
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目录
合同义务
请参阅附注5，应付账款和应计负债，附注6，可转换票据和应计利息，和注10、承诺和或有事项包括在本表格10-Q的第一部分第1项和2021年表格10-K的第7项中。
法律诉讼
该公司是各种法律程序的一方。截至2022年2月28日，除附注10所述外，我们并未参与任何重大待决法律程序，承付款和或有事项，至下列综合财务报表本表格第I部第1项10-Q。本公司确认该等诉讼的应计项目，只要损失被确定为既可能又合理地估计。在一个可能的范围内对损失的最佳估计是应计的；然而，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则应计该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能，但合理可能，并且损失或损失范围可以估计，则可能的损失被披露。无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本身是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目或未进行应计项目，可能会对本公司的综合财务报表产生重大影响。截至2022年2月28日，本公司并未记录任何与附注10所述事项的结果有关的应计项目。承诺和或有事项、法律程序.
监管事项
FDA拒绝提交重新提交HIV BLA的信函
2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。FDA列举的缺陷包括管理缺陷、遗漏、对数据提交和相关分析的更正，以及对制造过程的澄清。该公司正在与顾问合作，以解决所指出的BLA不足之处，并将尽快重新提交BLA。2021年11月，该公司重新提交了BLA的非临床部分和CMC部分，目前正在重新评估其预计何时完成临床部分。截至2022年3月，FDA已开始审查CMC部分。如附注10所述，公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议。承诺和或有事项--法律诉讼。最近，在诉讼的背景下，该公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO一直隐瞒的BLA有关的公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。此外，FDA最近将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响重新提交BLA的能力。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，公司将提供更新的时间表预期重新提交日期、这些结果可能对BLA产生的影响以及预计的重新提交时间表。
FDA警告信Re新冠肺炎对研究药物进行错误品牌推广
2022年1月，该公司收到美国食品和药物管理局的警告信，声称其前首席执行官兼总裁Nader Pourhassan博士在一段视频采访中提及新冠肺炎和来罗利单抗在宣传上下文中，大意是来罗利单抗这一正在研究中的新药，就其被研究或以其他方式宣传该药物的目的而言是安全有效的。FDA警告该公司，Leronlimab尚未获得FDA的批准或授权，其安全性和有效性尚未确定，相关临床试验数据在视频中被错误描述。FDA进一步指控，这段视频错误地根据FD&C法案第502(F)(1)条和违反了FD&C法案第301(A)条，错误地标记了leronlimab，因为视频中的说法在宣传上下文中陈述了一种尚未上市的研究新药的安全性和有效性
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目录
已获FDA批准或授权。该公司正在与FDA密切合作，以解决这一问题并采取适当的纠正措施。
美国食品药品监督管理局部分临床控股和全面临床控股新冠肺炎通讯
2022年3月，美国FDA部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划，并全面搁置了其在美国的新冠肺炎计划。该公司没有招募任何新的患者参加在美国暂停的试验。HIV计划的部分临床搁置影响了目前参加延期试验的患者。这些患者将过渡到其他可用的治疗方法，在部分临床搁置得到解决之前，不能启动或恢复任何临床研究。Cytodyn正在与FDA密切合作，尽快解决部分临床搁置问题。在新冠肺炎计划的全面临床搁置下，在临床搁置得到解决之前，不得启动新的临床研究。该公司目前没有在美国进行任何新冠肺炎试验，因为它正在评估可以集中其资源和注意力的最优项目。该公司正在与FDA密切合作，尽快解决部分临床搁置问题。
持续经营的企业
如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。该公司在截至2022年2月28日的9个月中净亏损1.004亿美元，截至2022年2月28日的累计赤字为6.361亿美元。在本报告所述期间，该公司仅限于没有任何产生收入的活动，而且自成立以来一直遭受经营亏损。
我们目前需要并将继续需要大量额外资本来为运营提供资金，并支付我们的债务和承诺，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力取决于我们筹集此类额外资本、将我们的产品商业化和实现盈利的能力。如果公司不能及时或以优惠的条件筹集此类额外资本，它可能需要缩减运营和/或减缓CMC相关活动，推迟或缩小我们的一项或多项临床试验的范围，或推迟我们的监管提交和商业化计划，或推迟我们为法律诉讼提供足够资金的能力，这可能会大大推迟商业化计划和实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资本也可能影响其与包括三星在内的主要供应商的关系，扰乱其及时执行其商业计划的能力。在极端情况下，该公司可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
自成立以来，该公司的活动资金主要来自公开和非公开出售股本证券以及应付可转换票据和关联方应付票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，以及来自其他传统和非传统融资来源的额外潜在资金，为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。截至本文件提交之日，该公司约有1.34亿股普通股未保留、已授权并可根据经修订的公司注册证书发行。
出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释，这些证券可能具有优先于普通股的权利。如果公司通过发行额外的优先股、可转换债务证券或其他债务或股权融资来筹集资金，相关交易文件可能包含限制其运营的契诺。于2021年4月2日及4月23日，本公司订立以本公司所有资产(不包括本公司知识产权)作抵押的长期可转换票据，并包括若干限制性条款，包括对产生额外债务及未来稀释性发行证券的限制，任何此类条款均可能削弱本公司以可接受的条款及条件筹集额外资本的能力。2022年2月14日，为了换取认股权证，本公司与一家经认可的投资者达成了一项后备安排，根据该安排，本公司质押了其专利，该投资者同意就本公司在担保债券下的义务向Amarex纠纷中的担保债券的发行人进行赔偿。任何其他第三方融资安排都可能要求该公司放弃宝贵的权利。该公司预计需要比目前预期的需要更多的资本。额外资本(如果可用)可能不会按合理或非摊薄条款提供。有关更多信息，请参阅2021年表格10-K中的第1A项和本表格10-Q第II部分中的第1A项。
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新会计公告
与2021年Form 10-K中披露的会计准则相比，最近发布或采用的会计准则没有实质性变化。另请参阅项目1，附注2、重要会计政策摘要、收入确认、和注3，库存，净额表格10-Q以供进一步讨论。
关键会计政策和估算
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的未经审计的综合财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。
我们认为，在我们最新的Form 10-K年度报告的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中描述的会计政策中涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为这些是我们的关键会计政策。实际结果可能与我们在应用关键会计政策时使用的估计值不同。我们目前不知道有任何合理可能的事件或情况会导致报告的金额大不相同。
该公司将为准备推出产品而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求，但须获得监管部门对商业销售的批准。该公司认为，基于其2b/3期临床试验的积极数据，以及与美国食品和药物管理局(FDA)就这一适应症举行的生物许可证申请(BLA)有关的信息，与最终监管部门批准用于商业销售的Leronlimab相关的重大不确定性已经大大减少。2020年7月，该公司收到FDA的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗的Leronlimab，用于治疗经验丰富的HIV患者。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息和数据，因此，FDA不会提交BLA。FDA列举的缺陷包括管理缺陷、遗漏、对数据提交和相关分析的更正，以及对制造过程的澄清。该公司正在与顾问合作，以解决所指出的BLA不足之处，并将尽快重新提交BLA。2021年11月，该公司重新提交了BLA的非临床和化学、制造和控制(CMC)部分，目前正在重新评估其预计何时完成临床部分。截至2022年3月，FDA已开始审查CMC部分。如附注10所述，公司与其前合同研究机构(“CRO”)存在争议。承诺和或有事项，法律诉讼。最近，在诉讼的背景下，该公司获得了一项命令，要求CRO公布与CRO一直隐瞒的BLA有关的公司临床数据。此外，该命令授予该公司对CRO的服务进行审计的权利。此外，FDA最近将HIV计划部分临床搁置，这可能会影响重新提交BLA的能力。该公司正在评估数据、审计结果以及部分临床搁置的影响。一旦完成评估，该公司将更新其预期重新提交的BLA临床部分的状态。该公司预计，当FDA在重新提交完成后完成对BLA的审查时，Leronlimab将获得批准，市场将很快接受Leronlimab作为艾滋病毒的治疗方法，使公司能够在到期之前出售手头的上市前库存数量。请参阅注2，主要会计政策、清单摘要，附注3，库存，净额，和 附注10，承诺和意外情况，和 第二部分，第2项。监管事项，和 第1A项。风险因素以进行更多讨论。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
与之前在2021年Form 10-K表第II部分第7A项下报告的信息相比，没有实质性的变化。
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利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2022年2月28日，我们拥有240万美元现金和受限现金。我们打算将现金存放在计息货币市场账户中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们现金的到期日较短，其投资的风险较低，立即将利率调整100个基点不会对我们现金的公平市场价值产生实质性影响。
普通股价格波动
董事会薪酬委员会历来以股票期权的形式向管理层和员工发放股票激励奖励。以股票为基础的补偿费用是在必要的服务期内，根据授予之日采用布莱克-斯科尔斯定价模型估计的授予的公允价值和授予之日我们公开交易的普通股的市场价值确认的。这笔费用在我们的合并业务报表中作为一般和行政费用项目的一部分反映出来。除了我们普通股的市场价值之外，这个模型中显著影响期权公允价值的因素之一是我们普通股在期权估计寿命内的预期波动率。我们使用最新的历史经验来估计预期的波动性。
自2019年11月以来，我们的普通股经历了交易波动加剧的时期。2022年期间授予的股票期权和认股权证将继续反映授予日期估计的预期波动，股票期权的公允价值将导致这些奖励的价值和相关的基于股票的补偿费用比前几年更高。
此外，我们还就偿还债务进行谈判，以换取公司的股权证券，这可以在债务清偿时产生非现金费用，因为我们的普通股价格波动。如果我们继续进行这些和解，我们普通股交易价格的波动性增加将导致稀释和消除收益或损失。
项目4.控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告1934年证券交易法(“交易法”)报告中要求披露的信息，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括首席财务官，后者自2022年1月25日以来一直担任首席执行官，担任临时总裁，以便及时决定需要披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
正如之前在截至2021年11月30日的10-Q表格中披露的那样，我们发现了一个错误，导致从2018财年开始到截至2021年8月31日的三个月对额外的实收资本和非现金诱因利息支出进行了修订。该错误与用于计算非现金诱因利息支出的现有模型有关，该模型旨在计算特定于修改认股权证期限(例如延长期限或修改行权价格)而不结算票据的诱因利息支出。然而，从2018财年开始到目前为止，诱因的结构主要是权证的和解，而不是修改。我们认为，未能及时查明这些错误的原因是，由于人员配备的限制和缺乏技术专门知识，在评价复杂的会计问题方面存在重大缺陷。鉴于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们将继续评估、设计和实施控制措施和程序，以解决这一缺陷。近几年来，我们已就外部资源作出咨询安排，并聘请了更多具有会计技能的人员，以加强对财务报告的内部控制，特别是在技术会计和财务报告领域。一个
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财务报告内部控制的重大缺陷可能需要一段时间才能纠正。我们将继续评估、设计和实施政策和程序，以解决重大弱点，包括加强会计人员，以充分执行我们的会计程序，并解决我们作为上市公司对财务报告的内部控制。我们还在实施几项转型计划，以集中和简化我们的业务流程和系统。我们预计在本财政年度结束前完成它们的实施；我们相信，由于增加了自动化和相关流程的进一步整合，它们将加强我们对财务报告的内部控制。我们将继续监控我们对财务报告的内部控制，以确保在这些转型举措期间的有效性。
除上述截至目前为止的变动外，于最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制并无任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何变化。
我们在包括首席财务官在内的管理层的监督和参与下，执行各种持续的程序，以评估我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。自2022年1月25日以来，首席财务官一直担任临时总裁。基于上述，我们的首席财务官得出结论，由于上述财务报告的内部控制存在重大弱点，截至2022年2月28日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效。
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第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
参阅附注10，承付款和或有事项，包括在本表格10-Q第I部第1项内，以说明待决的重要法律程序。
第1A项。风险因素
我们会受到各种风险的影响，包括我们在截至2021年5月31日的10-K表格年度报告中确定的风险因素(经2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的第1号修正案修订)，以及下文描述的风险因素。除此表10-Q中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险因素。
我们的现金储备极低，需要我们筹集大量额外资金来履行我们目前的付款义务，并为我们的运营提供资金。
我们必须在短期内筹集大量额外资金，以履行我们的付款义务，并为我们的运营提供资金。这笔资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。此外，截至2022年3月28日，我们只有大约1.34亿股普通股可供在新的融资交易中发行。如果我们未能及时筹集更多资金，我们可能被迫推迟、缩小或取消我们计划的一项或多项经营活动，包括重新提交我们的BLA申请、分析临床试验数据以响应FDA的要求并准备额外的监管提交文件、进行额外的临床试验或寻求更多的商业化机会、监管和合规活动以及法律辩护活动。任何此类延误或无法执行我们计划的活动都可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。如果我们耗尽我们的现金储备，我们可能不得不停止我们的业务并清算我们的资产。
在获得FDA上市批准之前，我们已经对上市前的库存进行了资本化。如果FDA批准或市场认可后批准根本没有发生或在保质期到期之前及时发生，公司将被要求注销上市前库存，这将对财务状况、筹集额外融资的能力和股票价格产生重大和不利影响。
发布前的库存包括与我们的候选产品Leronlimab相关的原材料和在制品，其成本在之前资本化。如果FDA的批准被大幅推迟，我们产品的适销性可能会因为我们上市前库存的保质期而受到影响。此外，市场对我们产品的接受度可能会低于我们的预期，原因是推出了竞争对手的产品，医生不愿或不能给他们的患者开Leronlimab处方，或者我们的目标患者群体不愿尝试Leronlimab作为一种新疗法。如果我们的产品出现任何这些风险，或者如果该产品的推出被大幅推迟，我们发布前库存的销售将受到不利影响，可能需要注销我们发布前库存的很大一部分账面价值。
上市前库存包括与我们的候选产品Leronlimab相关的原材料和在制品成本，这些成本在我们预计该产品将获得FDA最终营销批准的日期之前已经资本化。重新提交《蒙特利尔议定书》将需要更新以前提供的分析，这可能导致获得批准的重大延误。如果FDA的批准被大幅推迟，我们产品的适销性可能会因为我们上市前库存的保质期而受到影响。此外，市场对我们产品的接受度可能会低于我们的预期，原因是推出了竞争对手的产品，医生不愿或无法给他们的患者开来罗利单抗，或者我们的目标患者群体不愿尝试来罗利单抗作为一种新的治疗方法。如果与我们的产品有关的任何这些风险成为现实，或者如果此类产品的发布被显著推迟，我们的
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上市前库存将受到不利影响，并可能需要注销我们上市前库存的账面价值，其金额可能对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
2021年9月，我们通知FDA，我们的血乳酸重新提交工作预计会推迟完成，因为我们将勒罗利姆单抗与HAART结合使用，用于治疗经验丰富的HIV患者。延误的原因是我们认为我们以前的合同研究机构表现不佳，加上新团队需要额外的时间来解决这些不足之处。随后发生的事件导致重新提交程序进一步推迟，包括美国食品和药物管理局于2022年3月采取行动，部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划，并在美国全面搁置了其新冠肺炎计划。我们目前正在评估解决临床搁置潜在问题所需的步骤，并继续推进重新提交过程。我们目前不能肯定地预测我们何时能够完成我们的BLA重新提交。我们可能需要获得大量额外资金，以支付准备重新提交《法案》的费用，以及其他活动，这些活动可能无法以可接受的条件提供，如果根本没有的话。由于陈旧，我们在努力将我们的药物产品商业化方面的进一步拖延可能会导致需要减记我们的库存价值。投资者对我们公司的信心也可能受到不利影响，这可能会降低我们普通股的市场价格，降低股东价值。
我们收到了实质性违反我们对三星的付款义务的通知，这最终可能导致我们终止我们生产我们的药品和我们预计三星根据协议提供的相关服务的协议。
从2022年1月开始，三星已就公司根据我们与三星达成的协议拖欠我们的付款义务与我们进行了沟通。正在与三星就解决这些问题的可能方法进行谈判，包括在更长的一段时间内制定修订的付款时间表，以公司股权证券的形式履行我们的部分付款义务，以及推迟或取消我们协议中规定的额外药品的生产。不能保证我们能够及时解决三星提出的问题，或者避免被发现根据我们与三星的协议违约。如果不这样做，最终可能会导致我们终止与三星的协议，这可能会危及我们妥善存储药品库存和在需要时生产额外药品的能力。
参阅附注10，承付款和或有事项，包括在本表格10-Q第I部分的第1项中，以了解更多信息。
我们与Vyera的商业化和许可协议于2021年12月转让给Regnum Corp.，后者没有任何业务，也几乎没有资产。
我们与Vyera的商业化和许可协议(“许可协议”)，根据该协议，我们拥有独家权利将leronlimab商业化，用于美国的HIV患者，使Vyera有权将其在协议下的权利和义务转让给Vyera的附属公司。2020年10月，维埃拉将协议转让给Seven Score制药公司，后者又于2021年12月将协议转让给Regnum Corp.。Vyera、Seven Score和Regnum都是由母公司Phoenixus AG控制的附属公司。Phoenixus于2021年4月收购了Regnum；截至2021年9月30日，Regnum拥有4,000美元的资产，在截至2021年9月30日的9个月中没有运营或收入。在FDA批准Leronlimab后，Regnum可能需要大量注资才能为其在许可协议下的义务提供资金。有关许可协议的其他信息，请参阅截至2021年5月31日的财政年度的Form 10-K年度报告第7部分中的许可，该报告经2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的第1号修正案修订。
我们发现，截至2021年11月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如果不加以补救，可能会导致我们的财务业绩出现重大误报或过早报告，这可能会导致大量额外成本，并对我们的股价产生不利影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和相关法规要求我们评估截至每个财政季度末财务报告内部控制的有效性，并包括一份管理报告
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在每个财政年度的Form 10-K年度报告中评估我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层认定，截至2021年11月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，因此，我们的披露控制和程序无效。有关重大弱点的其他信息，请参阅截至2021年11月30日的10-Q表格第二部分，第4项，控制和程序。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会被及时发现或防止。我们继续评估、设计和执行旨在解决重大弱点的补救计划下的控制和程序的实施过程。如果我们的补救措施不足以弥补重大弱点，或者如果未来在我们的内部控制中发现更多的重大弱点或重大缺陷，我们的财务报表可能包含重大错报，要求我们重述财务业绩，并可能导致会计和法律费用、股东诉讼和股票价格下跌的大量额外成本。
维权投资者的行动可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
如注10所述，承付款和或有事项，到截至2021年11月30日的10-Q表格，我们经历了维权股东团体的不成功诉讼。类似的行动可能会在未来发生。虽然公司欢迎所有股东的意见，但对维权投资者的要求、诉讼、委托书竞争或其他主动行动的回应可能会分散我们董事会、管理团队和员工在追求商业机会以提高股东价值的日常职责上的注意力。此类行动还可能导致我们现有或潜在的客户、员工、战略合作伙伴和股东对公司的未来方向产生疑问或疑虑，并可能为我们的竞争对手提供利用这些担忧的机会。根据暂时性或投机性的市场看法或其他因素，这种情况可能会导致我们的股票价格大幅波动，而这些因素并不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
2022年3月27日，董事会批准任命卡伦·J·布伦克博士为公司董事的董事，但必须圆满完成背景调查。她的任命于2022年3月30日生效。董事会还任命Brunke博士为董事会薪酬委员会和审计委员会成员。
2022年4月初，公司开始发售最多6130万股，每个单位包括一股普通股和四分之三的认股权证，以购买一股普通股。根据证券法第4(A)(2)节和美国证券交易委员会颁布的规则D第506条规定的豁免注册，此次发行将通过配售代理进行私募。正在发行的证券将不会根据证券法进行注册，并且如果没有注册或适用的豁免注册要求，就不能在美国发行或出售。收益的预期用途是为业务提供资金，并用于一般公司目的，包括减少债务。
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项目6.展品
以引用方式并入 | ||||||||
展品 |
| 描述 | 已归档 | 表格 | 证物编号： | 提交日期 | ||
3.1 | 修改和重新发布的公司注册证书，2022年4月7日更正。 | X | ||||||
4.1 | 根据担保债券担保协议发行的初始认股权证格式 | 8-K | 4.1 | 2/17/2022 | ||||
4.2 | 根据证券担保协议发出的完整认股权证的格式 | 8-K | 4.2 | 2/17/2022 | ||||
10.1 | 2022年2月14日，本公司与其中指定的某些当事人之间的担保债券支持协议 ** | X | ||||||
10.2 | 分居协议和索赔的解除与Nader Z.Pourhassan博士的索赔。，2022年3月8日生效 | X | ||||||
31.1 | 规则第13a-14(A)条注册公司首席财务官和临时总裁(执行首席执行官的职能)的认证。 | X | ||||||
32.1 | 根据《美国法典》第18编第1350条对注册人的首席财务官和临时总裁(执行首席执行官的职能)的证明。 | X | ||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | X | ||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | X | ||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | X | ||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | X | ||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | X | ||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | X | ||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*带家具的，没有归档的。
**附表3已略去；应要求将向美国证券交易委员会提供一份副本。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
| Cytodyn Inc. | |
|
| (注册人) | |
|
|
|
|
日期：2022年4月11日 |
|
| /s/安东尼奥·米利亚雷斯 |
|
|
| 安东尼奥·米利亚雷斯 |
|
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| 首席财务官兼临时总裁 |
|
|
| (首席财务会计官) |
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