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S-GAAP：MediumTermNotesMember2021-12-31RMTI：客户0001041024US-GAAP：PrivatePlacementMembers美国公认会计准则：次要事件成员RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMemberRMTI：ShareIssuanceTrancheOneMembersRMTI：DaVitaHealthcare PartnersIncMember2022-04-062022-04-060001041024US-GAAP：PrivatePlacementMembers美国公认会计准则：次要事件成员RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMemberRMTI：共享问题运输两个成员RMTI：DaVitaHealthcare PartnersIncMemberSRT：情景预测成员2022-04-012022-06-300001041024US-GAAP：PrivatePlacementMembers美国公认会计准则：次要事件成员RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMemberRMTI：DaVitaHealthcare PartnersIncMember2022-04-060001041024美国公认会计准则：次要事件成员RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMember2022-04-062022-04-060001041024美国公认会计准则：次要事件成员RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMember2022-04-06 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from to
佣金文件编号000-23661
罗克韦尔医疗公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 38-3317208 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
维克斯康路30142号, Wixom, 密西根 | 48393 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(248) 960‑9009
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题： | | 交易代码： | | 在其注册的每个交易所的名称： |
| 普通股，面值$.0001 | | RMTI | | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
(无)
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
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| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是 ☒
登记人的非关联公司于2021年6月30日持有的登记人有表决权和无表决权普通股的总市值(参考登记人普通股在该日在纳斯达克资本市场公布的收盘价计算)为$29,007,276.
截至2022年4月6日，注册人普通股的流通股数量，面值0.0001美元：93,986,470股份。
引用成立为法团的文件
注册人打算在截至2021年12月31日的财政年度后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的与2022年股东年会有关的最终委托书的部分，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。
目录
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| 页面 |
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第一部分 | 4 |
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项目1.业务 | 4 |
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第1A项。风险因素。 | 27 |
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项目1B。未解决的员工评论。 | 48 |
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项目2.财产 | 48 |
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项目3.法律诉讼 | 48 |
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第4项矿山安全信息披露 | 48 |
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第二部分 | |
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第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。 | 49 |
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第6项保留。 | 49 |
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第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。 | 49 |
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第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 56 |
| |
项目8.财务报表和补充数据 | 56 |
| |
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。 | 56 |
| |
第9A项。控制和程序。 | 56 |
| |
项目9B。其他信息。 | 57 |
| |
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 57 |
| |
第三部分 | 58 |
| |
项目10.董事、行政人员和公司治理 | 58 |
| |
第11项.行政人员薪酬 | 58 |
| |
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。 | 58 |
| |
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。 | 58 |
| |
第14项主要会计费用及服务 | 58 |
| |
第四部分 | 59 |
| |
项目15.物证、财务报表附表 | 59 |
| |
项目16.表格10-K摘要 | 60 |
| |
签名 | 61 |
三叠纪®、CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是罗克韦尔的注册商标。
前瞻性陈述
我们在这份10-K表格年度报告中作出或通过引用纳入了经修订的1933年证券法第27A节和经修订的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述会受到风险和不确定性的影响，包括有关我们目前的预期以及我们未来可能或假设的经营结果的信息。当我们使用“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“打算”或类似的表达方式，或就我们的意图、信念或当前期望发表声明时，我们就是在作前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述还包括但不限于有关我们的流动性和资本资源；我们作为持续经营企业持续经营的能力；我们开发焦磷酸铁(“FPC”)用于其他迹象的能力；我们成功执行我们的业务战略和开发新迹象的能力；以及有关我们预期未来财务状况、经营业绩、现金流和业务计划的陈述。 由于这些前瞻性陈述是基于受重大商业、经济和竞争不确定因素影响的估计和假设，其中许多不是我们所能控制的或可能发生变化，因此实际结果可能与任何前瞻性陈述明示或暗示的预期未来结果、业绩或成就大不相同。 此类商业、经济和竞争方面的不确定性包括：
•原材料、劳动力、燃料或其他投入成本的任何进一步增加，特别是如果我们无法将这些成本增加转嫁给我们的客户；
•我们的现金余额将为我们的业务提供资金的持续时间；
•我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力；
•我们有能力获得额外的资金，并在必要时筹集资本，为运营提供资金或寻求商业机会；
•我们对签订营销和其他合作伙伴协议的能力的期望，包括对现有协议的修改；
•我们在与Innovatus的担保贷款中遵守肯定和消极契约的能力；
•新冠肺炎大流行对患者、我们的客户和分销商以及我们的业务(包括制造业务和供应商)的影响，以及政府、企业和个人应对大流行的行动；
•医生、患者或付款人对我们产品的接受程度；
•保险公司和政府为我们的产品提供足够的补偿；
•我们在保质期到期前使用现有库存的能力；
•我们产品的安全性和有效性；
•我们对提交给FDA和其他监管机构(包括外国监管机构)的时间和决定的期望；
•我们确保对我们的知识产权提供足够的保护和许可的能力；
•我们对支持我们产品的制造能力和其他设施的估计；
•我们成功地将产品商业化的能力；
•我们产品的市场接受度和临床实用程度；
•我们获得和/或保留主要客户和分销商的能力；
•我们与其他公司和研究机构竞争的能力；
•我们吸引和留住关键人才的能力；
•我们对费用增加或减少的预期；
•我们期望产生资本支出，以扩大我们的研发和制造能力；
•我们对持续创收或盈利的期望；
•我们对会计准则或准则变化对我们经营业绩影响的预期；
•医疗改革法和其他政府法规的影响；
•潜在股东激进主义的影响；
•我们是否有能力遵守经修订的《产品采购协议》中包含的契约；以及
•在本年度报告(Form 10-K)“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及我们定期提交给美国证券交易委员会的其他文件中确定的那些因素。
您应在这些风险、不确定性和其他因素的背景下，评估本年度报告中以Form 10-K格式做出的所有前瞻性陈述，包括我们通过引用并入的文件。其他目前没有预料到的因素也可能对我们的经营业绩、现金流、业务、前景和财务状况产生实质性的不利影响。
读者不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于我们在本报告发表之日获得的信息，或者，如果在其他地方发表，则基于截至发表日期的信息。除法律要求外，我们不承担或明确否认任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何陈述的意图。
第一部分
项目1.业务
我们的网站仅作为非活跃的文本参考，网站上的任何内容都不会以引用的方式并入本Form 10-K年度报告中。
除非在本10-K表格年度报告中另有说明，否则“我们”、“公司”、“罗克韦尔”、“罗克韦尔医疗”和其他类似术语指的是罗克韦尔医疗公司及其合并子公司。建议您阅读本Form 10-K年度报告以及我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告和文件。特别是，请阅读我们最终的委托书，这些委托书将提交给美国证券交易委员会，与我们的2022年股东年会相关，我们的10-Q表格季度报告，以及我们可能不时提交的任何当前的8-K表格报告。在这些报告以电子方式提交给美国证券交易委员会后，您可以在切实可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取这些报告的副本。美国证券交易委员会还在互联网上建立了一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会备案的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(如我们)的信息。美国证券交易委员会的网站地址是http://www.sec.gov.
一般信息
我们于1996年在密歇根州注册成立，并于2019年迁至特拉华州。我们的总部位于密歇根州维克森路30142号，邮编：48393。我们的电话号码是(248)960-9009，我们的网站是http://www.rockwellmed.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。我们在这份Form 10-K年度报告中包含了我们的网站，仅作为不活跃的文本参考。
三叠纪®、CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是罗克韦尔的注册商标。这份Form 10-K年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号，包括徽标、艺术品和其他视觉显示，可能不带有®或TM符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
业务概述
罗克韦尔医疗公司是一家商业阶段的生物制药公司，正在开发和商业化我们的下一代非肠道铁技术平台-焦磷酸柠檬酸铁(“FPC”)，我们相信该平台有可能导致多种疾病状态下铁缺乏的变革性治疗，降低医疗成本并改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所救命血液透析浓缩液的两大供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法，Triferic和Triferic AVNU，这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们向肾透析中心销售这两种产品，供其接受透析的患者使用。2021年末，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了IND，目的是通过对透析外接受静脉(IV)药物治疗的患者进行第二阶段试验，推进我们的FPC平台战略。提供医疗服务的趋势，包括在家中输液药物的交付，使家庭输液市场成为一个快速增长的医疗保健领域。我们相信，家庭输液环境是扩大我们平台的自然途径，因为许多患者患有与缺铁和贫血相关的疾病。在我们的研发流程中，我们还在调查FPC在治疗急性心力衰竭住院患者方面的影响。
在罗克韦尔医疗，我们致力于通过利用我们专有的FPC平台技术，提高目前急慢性疾病缺铁治疗的次优护理标准。我们的专利药物平台FPC是下一代肠外铁疗法。我们相信我们的FPC平台比其他非肠外铁剂疗法有几个优势。重要的是，它提供了铁，一旦服用，就能立即为关键的身体过程提供生物利用。它已被证明是安全和耐受性良好的，临床试验中的安全性与安慰剂相似。
缺铁可以发展成一种严重的疾病，在几种疾病中经常被忽视和治疗。它是许多疾病状态的常见共病，如终末期肾脏疾病、慢性肾脏疾病、急性
心力衰竭、癌症和多种慢性胃肠道疾病。缺铁会在许多方面影响患者的健康，包括贫血、器官功能障碍、恢复较慢、精力减退和生活质量下降。
我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商，以出色的服务、质量和可靠性而闻名。我们相信，这一声誉建立在为肾透析中心服务超过25年的基础上，加上约6000万美元的年收入、约300名敬业员工、制造和物流方面的专业知识，以及最近我们管理团队的成员为公司带来的药品开发和商业化方面的额外专业知识，为我们的发展奠定了坚实的基础。
战略
透析业务：
我们是美国两大血液透析浓缩液供应商之一。在过去的25年里，我们在制造和交付血液透析浓缩液方面积累了核心专业知识。因为这些浓缩液是用来通过清除毒素和平衡透析患者血液中的电解质来维持人类生命的，所以我们根据cGMP法规生产它们，如下所述。我们的浓缩液在密歇根州、德克萨斯州和南卡罗来纳州的三个工厂生产，总面积为159,000平方英尺，我们从那里将这些产品运送到美国大部分地区的透析诊所。我们使用自己的送货车队以及第三方。我们在透析业务的浓缩液部门雇佣了大约300名员工。
我们相信，该公司在我们的客户群中赢得了可靠、质量和服务的声誉。在最近的挑战中，这一声誉得到了进一步加强，不仅是新冠肺炎疫情带来的挑战，还有最近自然灾害造成的供应链中断，我们的团队受到飓风、洪水和冰冻的挑战，同时仍能满足生产需求。在最近透析浓缩液短缺期间，该公司能够填补许多诊所的供应缺口，因为他们没有收到其他供应商交付的某些产品。
我们相信，我们的浓缩液透析业务与我们的FPC技术机会是协同的。我们在2021年缩减了我们的商业组织，但我们正在努力保持我们目前在美国的客户基础，同时我们正在寻找商业化合作伙伴。我们还在寻求与当地和地区性的老牌制药公司合作，以便在美国以外的市场获得监管批准和商业化。
尽管我们处于市场地位，但我们相信，我们的浓缩液业务和Triferic在美国透析市场的增长机会受到透析诊所的合并所有权、过时的报销模式和透析患者人口结构的挑战。 在美国，两家最大的透析组织治疗了大约72%的患者。 其中一家生产自己的精矿和IV型铁，我们有向另一家供应精矿的现有协议。通过我们与Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司Baxter Healthcare Corporation的合作关系，我们目前向相当大比例的中小型独立透析组织供应浓缩液。 在像肾透析这样的领域，透析程序和所有投入都得到了首肯的报销，新产品的成功取决于令人信服的数据，这些数据表明，与诊所实践中的当前护理标准相比，患者的结果和/或药物经济学有所改善。 一旦Medicare确定Triferic和Triferic AVNU将根据固定的捆绑比率获得透析治疗的补偿，市场采用就变得更加依赖于这些数据的生成，而这些数据并不是FDA批准该药物所必需的。
尽管存在上述增长限制，我们仍然相信Triferic有潜力成为维持透析患者血红蛋白的重要选择。 为此，我们继续努力在临床中使用当前的方案生成真实世界的数据，我们相信这将有助于Triferic和Triferic AVNU的采用，因为这些结果是随着时间的推移而开发和传播的。 此外，我们正在寻找合作伙伴，以帮助我们进一步商业化Triferic。
我们透析业务战略的一个关键要素是通过提高效率和加强我们的制造和运输业务来提高我们的浓缩液业务的实力，并完全收回制造和运输费用，使这项业务具有盈利的潜力。到目前为止，我们的精矿业务一直处于亏损状态，最近由于通胀压力增加了我们的制造和运营成本，亏损加速，而我们将这些成本转嫁给某些客户的能力有限。我们已经与最大的客户进行了讨论，重新谈判我们现有的供应合同，以努力提高这一业务线的盈利能力。2022年4月6日，我们与我们的长期合作伙伴DaVita，Inc.(“DaVita”)达成了一项战略安排，DaVita是一家领先的肾脏护理提供商，
允许公司稳定其精矿业务。这项协议的战略意图是确保罗克韦尔医疗公司有稳定的财务基础，因为它是美国两大透析浓缩液供应商之一。 修订后的协议提供了更强有力的财务安排，包括定价、成本分担以及在供应链改善和成本削减方面的共同努力，目标是使公司的精矿业务在未来盈利。除了修订后的协议外，DaVita还签订了一项协议，根据该协议，它将分两批等额投资至多1500万美元的优先股。 第一批750万美元的资金于2022年4月7日获得。第二批750万美元的资金将在2022年6月30日之前筹集1500万美元的额外资本。我们还在与其他主要客户讨论重新谈判该协议的某些条款。此外，我们正在审查我们的整个供应链，以确定改进的机会，优先考虑对长期效率、盈利能力和增长具有最大影响的计划。
家庭输液：
我们的战略是通过在新的治疗环境中利用Triferic的有效性和安全性数据，超越我们在透析领域的基础业务。在拥有足够的资本资源的情况下，我们计划开发一种基于FPC的缺铁疗法，在家庭输液环境中提供。接受家庭输液治疗的患者数量从2010年的约800,000人增加到2019年的300,000,000人以上。预计家居输液设置将延续这种快速扩张的势头，而新冠肺炎的环境也加速了这种扩张。许多需要家庭输液疗法的患者群体都患有与缺铁和贫血相关的疾病。例如，据估计，所有家庭外营养患者中有40%-55%是缺铁的。我们相信，基于我们对血液透析患者的数据，FPC作为治疗缺铁性贫血的家庭输液疗法，可能比目前可用的铁替代疗法具有明显的优势(参见下文的平台技术)。
根据2021年12月从FDA收到的进一步反馈，我们计划启动一项针对家庭输液缺铁性贫血患者的第二阶段临床研究，以确定FPC治疗的剂量和持续时间。 我们预计在2022年开始这项研究，条件是有足够的营运资金为这项研究提供资金，并预计在研究开始后大约12-18个月获得试验的主要数据(参见下面的临床管道)。
管道开发
在我们的研发流程中，我们还在探索FPC在治疗住院心力衰竭患者方面的影响。美国每年有100多万人因急性心力衰竭而住院。在门诊的临床试验中，较老的第一代静脉注射铁已经证明了心力衰竭的临床改善。我们相信，FPC可以将生物可利用的铁迅速输送到心脏，并在住院期间改善心脏能量。这种效果可以帮助患者更快地康复，从而缩短住院时间，减少30天的再次入院时间。如果是这样的话，这些结果将转化为医疗成本和人类痛苦的显著减少。
平台技术--焦磷酸柠檬酸铁铁
柠檬酸焦磷酸铁(FPC)是新一代肠外用铁，是治疗缺铁性贫血的重要进展，具有开发多种适应症的潜力。FPC在结构和功能上不同于传统的大分子IV铁，或肠外铁碳水化合物复合体。它在分子结构和作用方式上都是独一无二的。FPC的所有成分都是血液中的正常成分。重要的是，FPC已经在临床试验中被证明是有效的，并且耐受性良好，到目前为止已经注射了超过160万剂。基于FPC平台的前两种配方获得批准，用于替代铁以维持血液透析依赖型慢性肾病(“HDD-CKD”)成年患者的血红蛋白。我们的FPC平台在其他疾病状态下的其他配方目前正在研究和开发中。
FPC是一种新型复合铁盐，开发用于以一种全新的方式取代贫血患者的铁丢失。这种独特的差异化分子由一个铁原子与一个焦磷酸和两个柠檬酸阴离子络合而成。FPC是一种受保护的铁，其中柠檬酸盐和焦磷酸盐与铁紧密络合。这种分子是水溶性的，使铁在生物上完全可利用，并有能力直接和完全地将铁输送到转铁蛋白，转铁蛋白是人体的铁运输蛋白。这种转铁蛋白结合的铁立即被输送到骨髓，并被结合到血红蛋白中，以及其他组织，如骨骼肌和平滑肌(如心脏)。因此，这种铁管理的新方法有可能应用于治疗多种疾病状态下的铁紊乱和缺铁性贫血。这种机制使用人体自身的方式将铁安全地输送到需要铁的组织(如红细胞和肌肉)。
FPC的结构最大限度地减少了铁被人体存储细胞吸收的可能性，例如肝脏和其他组织中存在的存储细胞，这是传统大分子IV铁的一个问题。当出现炎症时，体内储存细胞释放铁的速度会减慢或受阻。由于其作用机制，FPC增加了不受炎症阻碍的生物可利用铁，而不会过度增加体内的铁储存，也不会导致炎症、铁中毒或氧化应激。
FPC铁被输送到骨髓，而不考虑其他潜在条件，否则可能会阻止铁的释放。在病人中管理铁的一些挑战，包括炎症、海普西丁阻断和功能性铁缺乏症，可以用FPC克服，因为它能够立即提供生物可利用的铁。
我们的第一个基于FPC的产品Triferic被主动用于血液透析患者，以维持铁的动态平衡，从而使输送到患者和用于红细胞生成的骨髓的铁量接近血液透析过程中损失的铁量。FPC绕过了由炎症引起的海普西丁引起的巨噬细胞和肝脏铁释放的阻断(参见下面的“我们的Triferic产品组合”)。因此，避免了组织铁超载，不像传统的大分子静脉铁主动给药。FPC提供铁并维持血红蛋白，而不增加铁储存(铁蛋白)，从而满足血液透析患者未得到满足的需求。
FPC已经证明了极好的安全性。在注射120多万剂期间，没有收到过敏反应或过敏事件的报告。Triferic甚至可以用于有静脉注射铁过敏反应的患者。
我们正在积极评估潜在开发的更多迹象(见下文“管道”)。
产品
管道
我们目前销售Triferic、Triferic AVNU和我们的透析浓缩液产品组合。我们与巴克斯特合作，在美国和某些其他国家将我们的精矿产品商业化。我们与Nipro医疗公司合作，在我们的Baxter协议中未包括的某些国家/地区生产我们的浓缩产品，如下所述。我们的临床开发计划都基于我们的专有平台技术FPC。我们在美国直接执行临床开发项目，而我们在透析方面的国际开发工作由我们的合作伙伴进行，以获得当地监管部门的批准。
我们的透析浓缩液产品
我们是制造和向美国和海外的透析供应商和分销商提供高质量血液透析浓缩液和透析液以及某些辅助产品的老牌领先者。我们生产、销售和分销血液透析浓缩液和其他用于治疗终末期肾病(“ESKD”)患者的医疗产品和用品。作为美国两大主要供应商之一，我们的透析浓缩液产品用于通过去除毒素和替代透析患者血液中的关键营养物质来维持人类生命。2021年，我们估计我们向美国国内市场供应了大约27%的透析浓缩液，其中我们的大部分销售在美国。我们还向多个国家的经销商供应透析浓缩液，主要是美洲和环太平洋地区的经销商。
我们所有的浓缩产品都是按照医疗器械促进会的指导方针和FDA当前的良好制造规范(“cGMP”)生产的。我们的浓缩产品在诊所的透析机中现场用纯净水稀释，产生透析液，用于清洁患者的血液。
柠檬酸纯浓缩液e
我们的CitraPure 浓缩液以柠檬酸为基础，100%不含醋酸盐，与多年来使用的以醋酸盐为基础的产品形成对比。CitraPure不会促进与醋酸盐产品相关的炎症，炎症的减少有利于改善患者的预后。柠檬酸盐作为一种抗凝剂，已在临床研究中被证明可以减少透析治疗期间对肝素的需求(CitraPure不适用于肝素节约)。CitraPure以液体和干粉浓缩酸的形式包装，与我们的干酸浓缩液混合器一起使用。CitraPure以干酸浓缩物的形式包装在25加仑的箱子里，液体酸浓缩物以55加仑的桶和四个1加仑的罐子包装在一个箱子里。
干态干酸浓缩液
我们的浓缩液是我们独创的以醋酸为基础的产品。Dry-Sate被包装成干粉浓缩酸，与我们的干酸浓缩液混合器一起使用。Dry-Sate以干酸浓缩物的形式包装，每箱25加仑。
RenalPure液体酸浓缩液
我们的RenalPure浓缩液是我们最初的基于醋酸的产品，每箱包装在55加仑的桶和四个1加仑的罐中。
干酸浓缩液混合机
我们的干酸浓缩液混合机是为我们的CitraPure和Dri-Sate干酸产品设计的，使诊所能够在现场混合酸浓缩液。使用我们的干酸浓缩产品的诊所实现了许多优势，包括更低的每次治疗成本、更少的存储空间需求、更少的分娩次数和更灵活的分娩计划，同时使我们能够降低配送和仓储成本。
RenalPure和SteriLyte碳酸氢盐浓缩液
RenalPure碳酸氢盐是一种干粉，在诊所现场混合，用于散装和单独治疗，而SteriLyte碳酸氢盐是一种液体，装在四个一加仑的罐子里，主要用于急诊护理。
附属产品
我们向选定的客户提供某些辅助产品，包括清洁剂、用于消毒的6%漂白剂、柠檬酸洗涤剂、滤盐和血液透析供应商使用的其他用品。
我们的三叠纪组合
三叠纪
Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)是目前FDA批准的仅有的替代铁和维持成人血液透析患者血红蛋白的治疗方法。这些是我们第一批基于我们的FPC平台技术的产品。液体形式的三铁(透析液)于2015年获得批准。2016年，粉末版Triferic(透析液)也获得批准。这两种制剂为临床使用Triferic(透析液)提供了一种方便的方法。Triferic AVNU于2020年获得批准，具有与Triferic(透析液)相同的使用适应症，但其配方是作为静脉输液使用的。
每次血液透析治疗都会导致少量的失血，因为红细胞被困在体外血液循环中，而血液从血管通路中失血。这种失血与反复抽血、胃肠道失血增加以及红细胞生成刺激剂(ESA)刺激红细胞生成相结合，往往会导致血液透析患者缺铁。与血液透析相关的失血平均每年约为1g至1.5g元素铁，这还不包括透析器凝结的可能失血或与血管通路相关的外科手术导致的出血。
我们相信，Triferic解决了治疗ESKD患者持续的铁丢失和贫血的重要医学需求。Triferic独特的作用模式(参见上面的“平台技术”)使其有别于传统的大分子IV铁 因为Triferic一旦进入血液，就会立即、完全地将铁捐献给转铁蛋白，立即为人体提供生物可利用的铁。与转铁蛋白结合的铁被输送到骨髓，以促进身体制造血红蛋白。Triferic在每次血液透析治疗时将大约5毫克至7毫克的铁输送到骨髓，并在不增加铁储存的情况下维持血红蛋白(铁蛋白)。
三价铁(透析液)
Triferic(透析液)和Triferic AVNU是目前FDA批准的唯一一种替代铁来维持成人血液透析患者血红蛋白的治疗方法。我们相信，由于其独特的作用机制，Triferic可促进潜在的临床和成本节约。Triferic是一种创新的铁疗法，可以取代绝大多数血液透析患者经常发生的持续铁丢失。我们的第一个药物配方是通过透析液输送的，这是一种创新的输送方式，我们相信这为透析单元增加了便利因素。
Triferic(透析液)的第一种呈现方式是液体、单患者剂量，该药于2015年获得FDA批准。第二个介绍是三铁(透析液)的粉末包，多用途配方，于2016年获得FDA批准。我们为我们的Triferic产品建立了一个商业组织，并于2019年5月在美国推出了两款Triferic产品。我们在2021年缩减了我们的商业组织，但我们正在努力保持我们目前在美国的客户基础，同时我们正在寻找商业化合作伙伴。
报销
Triferic(透析液)于2016年1月1日收到来自医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的报销J代码，规定它将在CMS向透析提供商提供的现有固定价格“捆绑”付款范围内报销透析患者的管理费用。2018年6月，公司根据反馈意见确定
根据CMS创新中心(“CMMI”)提供的数据，Triferic(透析液)不太可能在短期内获得额外的报销。因此，该公司改变了其商业化战略，计划推出Triferic(透析液)的商业推出，并在向透析供应商的一揽子付款中进行偿还，同时继续开发Triferic AVNU(IV)。2019年4月26日，我们接到CMS的初步建议，同意我们的Triferic(透析液)粉包配方单独的J-Code，并于2019年7月1日生效。我们于2019年5月商业化推出Triferic(透析液)。
三叠纪AVNU(IV)
我们还开发了Triferic AVNU，Triferic的静脉制剂，供美国和国际市场的血液透析患者使用。Triferic AVNU于2020年3月27日获得FDA批准。 Triferic AVNU可用于任何血液透析患者，无论使用何种类型的碳酸氢盐技术，或包括血液透析过滤在内的机器技术。Triferic(透析液)的使用仅限于使用中央环路或液体罐来输送碳酸氢盐的诊所。 然而，Triferic AVNU必须在每一次透析过程中通过缓慢的静脉输注输送，超过3-4小时，这对一些诊所来说可能是后勤上的挑战。Triferic AVNU没有资格获得附加报销，并且与Triferic(透析液)一样，在捆绑包中获得报销。
市场营销、销售和国际业务
市场机遇
血液透析
美国透析市场目前是世界上最大的透析产品市场。截至2019年底，估计有566,600名患者接受了某种形式的透析治疗。
血液透析是美国使用的ESKD的主要治疗方式，大约87%的透析患者接受中心血液透析。据估计，2019年美国有49.2万名中心内血液透析患者，相当于每年约7400万次治疗。我们目前没有竞争其他两个领域，腹膜透析，约占总患者的11%，或家庭透析，约占总患者的2%。血液透析治疗主要在独立诊所和一些医院进行。
根据美国肾脏数据系统(USRDS)收集的国际数据，截至2019年底，全球接受某种形式治疗的ESKD人口估计约为270万患者，过去10年的年均增长率为7.4%。来自USRDS和欧洲肾脏协会的数据表明，全球有200多万患者正在接受血液透析。根据国家肾脏基金会的数据，全球10%的人口受到慢性肾脏疾病的影响，每年有数百万人因无法获得负担得起的治疗而死亡。我们观察到，在过去的几十年里，美国流行的ESKD患者人口稳步增长，2009-2019年的年均增长率>3%。由于与新冠肺炎疫情相关的死亡人数增加，2020年和2021年的增长率有所放缓，但我们预计2022年将恢复更典型的约3%的年增长率，并在接下来的几年里保持下去。预计在未来十年，亚太地区ESKD人群的肾脏疾病发病率和治疗总量都将快速增长。透析治疗的一个常见副作用是缺铁性贫血。
大多数血液透析患者每周接受三次透析治疗，约为每年153次。在独立诊所接受透析治疗的大多数患者都会永久丧失肾功能。这些患者通常被称为“慢性”透析患者。因暂时性肾功能丧失而在医院接受透析的患者通常被称为“急性”透析患者。在家中接受治疗的慢性透析患者中，有一小部分被称为“家庭”透析患者。在每种装置中，透析机用纯净水稀释浓缩液，如罗克韦尔浓缩产品。产生的溶液被称为透析液。透析液通过人造肾脏或过滤器(称为透析器)泵入，而患者的血液则通过透析器内与透析液流动方向相反的半透膜泵送。透析液可以将重碳酸盐、钠、钙、镁和钾交换到患者的血液中，同时清除液体和废物。透析液一般含有葡萄糖、氯化钠、钙、钾、镁、碳酸氢钠和柠檬酸或醋酸。患者的医生根据每个特定患者的需求选择每个患者所需的适当浓度。
除了在每次中心治疗中使用浓缩产品外，透析提供商还使用其他产品，如血管、瘘管针、透析器、药物、专用组件包、敷料、清洁剂、滤盐和其他用品，其中一些是我们销售的。
HDD-CKD患者现有贫血治疗的局限性
透析患者贫血的主要原因是肾促红细胞生成素(EPO)的丧失，以及慢性炎症导致的铁缺乏，以及与尿毒症和血液透析相关的失血增加。其结果是每次透析过程中∼的铁损失5-7毫克。目前治疗HDD-CKD患者贫血的标准是注射ESA和传统的大分子静脉铁。ESA和传统的大分子IV铁经常一起使用。
HDD-CKD患者的铁代谢异常是由于血液透析治疗期间持续失血、重复抽血以遵循实验室参数和限制饮食造成的。此外，从土壤中吸收铁
由于一种名为海普西丁的多肽增加，人体储存的饮食和动员减少。海普西丁是铁摄取和分布的主要调节因子，在炎症患者中升高，例如正在进行透析的ESKD患者。由于铁是产生血红蛋白的关键成分，铁水平的降低会导致缺铁性贫血。
促红细胞生成素是一种由肾脏产生的激素，能刺激骨髓中的红细胞生成。在患有HDD-CKD的患者中，肾脏不能产生足够的EPO，因此骨髓产生的红细胞较少，从而导致贫血。ESA是人EPO的合成重组版本，用于HDD-CKD患者以刺激红细胞生成。服用ESA会在骨髓中产生大量的铁需求，因为铁是红细胞中包含的血红蛋白的关键组成部分。
静脉用铁用于支持透析患者的贫血治疗，以在开始ESA治疗之前、期间和之后达到或维持铁补充状态。传统的IV铁碳水化合物产品是被巨噬细胞摄取的大分子碳水化合物复合体，巨噬细胞转移到储存铁的肝脏。铁复合体在巨噬细胞内代谢，释放铁，从而与血浆中的转铁蛋白结合，转铁蛋白是循环中的铁载体。转铁蛋白将铁携带到骨髓中，在生产红细胞的过程中产生血红蛋白。由于血液透析患者存在炎症，负责调节胃肠道铁吸收和巨噬细胞输出循环铁的主要分子海普西丁升高，从而阻止巨噬细胞释放铁，这被称为铁隔离。这降低了铁向骨髓输送以进行红细胞生成的效率，导致功能性铁缺乏的状态。由于大分子IV铁在巨噬细胞中找到了储藏库，因此它被大剂量地给予，因此适合作为铁耗竭患者的替代疗法。与这一作用机制一致，传统的大分子静脉注射铁被批准为大剂量注射/输注，以补充和恢复铁缺乏患者的铁储存(血清铁蛋白水平
由于30多年来，大分子静脉铁一直是血液透析患者可用的唯一治疗方法，它已被广泛用于血液透析患者的标签外，以积极主动地维持铁平衡，防止铁缺乏状态的发展。当血液透析患者静脉注射铁-碳水化合物复合体时，很大一部分铁被隔离，因此，将足够的铁输送到骨髓所需的剂量远远超过丢失的铁量，导致进行性和累积性组织铁超载，并伴随血清铁蛋白水平的升高。
综上所述，我们认为，随着时间的推移，大剂量大分子静脉铁在组织中造成的累积铁超载可能会导致并发症，并给透析患者的长期健康带来风险。此外，静脉注射铁复合体中的碳水化合物部分被认为是临床上偶尔出现的过敏反应的原因。
家庭输液
一般信息
家庭输液疗法包括专门的服务，允许患者在家里接受静脉药物治疗。供应商是专门的闭门药房，在无菌复合和静脉疗法的临床管理方面具有专业知识。该疗法得到了多学科临床团队(药剂师、护士、营养师和医生)的支持。
许多需要家庭输液疗法的患者群体患有慢性病，这些疾病与缺铁和贫血的风险有关。例如，需要肠外营养(通过“饲管”或静脉注射输送食物或补充剂)的患者，尤其是罹患缺铁性贫血(“IDA”)的高危人群。据估计，所有接受肠外营养的患者中有40%-55%是缺铁的。IDA患者会表现出疲劳、呼吸急促、心跳加快或不规则以及舌炎等症状--所有这些都会影响生活质量。这些患者中的大多数都没有得到充分的治疗，部分原因是目前可用的静脉注射铁产品的限制。家庭输液代表着一个巨大且快速增长的医疗保健领域，我们认为在这一领域，FPC可能比目前可用的铁替代疗法具有明显的优势。
家庭中常见的输液治疗疾病
通常需要输液治疗的疾病包括对口服抗生素无反应的感染、癌症和与癌症相关的疼痛、脱水、胃肠道疾病或阻碍胃肠道系统正常功能的障碍，等等。美国国家家庭输液基金会(NHIF)最近的一份报告发现，2019年，美国家庭输液和专科提供商护理了300多万名患者，比2008年的上一次行业研究增长了300%。
直到20世纪80年代，接受输液治疗的患者在接受治疗期间必须留在住院环境中，这通常持续几个小时。卫生保健中对成本控制的高度重视，以及该疗法临床应用的发展，导致了在替代环境中实施输液疗法的策略。对于需要长期治疗的个人来说，住院护理不仅非常昂贵，而且还会阻碍个人恢复正常的生活方式和工作活动。
能够在家中安全有效地实施输液疗法的技术进步、患者在康复期间恢复正常生活方式和工作活动的愿望以及家庭护理的成本效益都很重要。因此，家庭输液疗法已经发展成为一种综合医学疗法，比起医院或熟练护理机构的住院治疗，成本要低得多。
家庭输液已被证明是许多疾病状态和疗法的住院护理的安全和有效的替代方案。对于许多患者来说，在家中或在门诊输液套间接受治疗比住院治疗更可取。在家庭开始输液治疗之前，要进行彻底的患者评估和家庭评估，以确保患者是适合家庭护理的候选人(来源：www.nhia.org)。
家庭输液疗法允许患者需要 多次持续的药物输注，让他们在家中舒适地接受治疗。好处包括提高生活质量，缩短医院/熟练护理机构的住院时间，降低抑郁和疲劳率，减少阿片类药物的使用，降低医院/设施获得性感染的风险。
家庭输液的增长
由于上述好处，家庭和专业输液市场正在经历快速增长，并为合适的药物提供了有利的报销机会。除了这些因素，新冠肺炎及其影响也加速了现有趋势。
我们相信，家庭输液行业未来将继续增长，原因是：(1)患者需求率高，服务满意度高，(2)商业支付者推动的护理地点优化计划，(3)扩大联邦医疗保险受益人覆盖范围的立法，以及(4)强大的IV型专业治疗管道。
家庭输液中的缺铁性贫血
对于接受家庭输液疗法治疗的许多不同类型的患者来说，IDA是一种常见的共病。
以下家庭输液疗法提供给患者，用于治疗可能与缺铁性贫血风险有关的疾病。FPC的适用性将取决于治疗的时间长短、缺铁的患病率以及替代疗法的可接受性，如传统的静脉铁负荷或口服铁。
1.NHIA输液行业趋势报告2020。
2.Hwa YL、Rashtak S、Kelly DG和Murray JA。长期肠外营养治疗中的铁缺乏。JPEN 2015年。
3.Busti E等人。癌症患者的贫血和缺铁。铁替代疗法的作用。制药公司2018、11、94
4.Beale A等人。急性失代偿性心力衰竭的铁缺乏。J·克莱恩。地中海医院。2019、8、1569年。
5.Kaitha S等人。炎症性肠病中的缺铁性贫血。世界J胃炎病理生理学。2015年。6(3)：62-72。
6.Von Haehling S，et al.心力衰竭中的铁缺乏。JACC。2019年。7(1)：36-46。
建议接受家庭肠外营养的患者定期进行贫血筛查。对于这些缺铁的患者，推荐使用肠外铁治疗。对治疗的反应不充分可能与持续失血、炎症、无效吸收或对治疗的依从性差有关。对于接受IDA家庭输液治疗的患者来说，治疗模式是不够的。静脉补铁比口服更有效，然而，对不良事件的担忧是一种威慑。由于存在过敏风险，需要对注射进行医学监督，以及担心与其他输液药物不相容(例如，与碳水化合物静脉铁制剂一起注射时，肠外营养脂质的稳定性)，在家中输注传统的大分子静脉铁会受到限制。去办公室输注静脉铁是昂贵的，不方便的，而且通常不符合医生的执业护理模式。目前方法的局限性可能会导致诊断和治疗延迟、后续行动不一致以及就诊或住院风险增加的恶性循环。
特别是对于家庭外营养(“HPN”)患者来说，FPC有很大的机会进行家庭输液，而有效的主动铁维持疗法的需求尚未得到满足。NHIF估计，每年约有11.3万名HPN患者，其中8.3万名患者需要短期护理(平均45天)，3万名患者需要长期护理。据估计，这类患者中有36%至55%是铁缺乏的，大多数患者由于饮食中铁吸收低或没有铁吸收和炎症而铁平衡为负。目前对这些患者的治疗是每天输注肠外营养补充剂，每天持续8至12个小时。由于过敏的风险和对与脂质不相容的担忧，传统的肠外补铁很少使用。口服铁也被认为是不充分的，因为患者无法吸收或不想要的副作用。我们认为，目前治疗的不足和负担为我们的FPC流水线提供了机会。
我们认为FPC可能适合用作家庭输液疗法：
•家庭输液临床医生不愿推荐在家中补充大分子IV铁，因为这可能导致严重的过敏症风险--无论多么罕见。在血液透析患者的前瞻性随机临床试验中，FPC已被证明具有类似于安慰剂的安全性。
•使用负荷量的传统静脉铁疗法可以暂时解决铁缺乏问题，但由于炎症，铁缺乏可能会持续下去。FPC提供100%立即生物可利用的铁，绕过了肝脏的储存。即使在炎症和海普西丁升高的情况下，FPC中的铁也是生物可利用的。
•对于家庭输液患者来说，铁的管理与大分子静脉铁的负荷量是不一致的。FPC可以在低剂量下持续服用，作为一种生理维持剂量，以解决持续的铁负平衡和预防缺铁性贫血。
销售及市场推广
国内透析
浓缩物
我们使用Baxter作为我们的独家商业合作伙伴，负责根据经修订的独家经销协议(统称为“经销协议”)在美国境内和选定的国外市场销售我们的透析浓缩液产品。2017年6月，我们与Baxter签订了独家经销协议第一修正案，其中包括使我们能够直接与DaVita，Inc.(“DaVita”)就我们精矿产品供应的长期合同进行谈判。2019年8月，我们与达维塔签署了新产品采购协议(《产品采购协议》)。2020年3月，我们与Baxter签订了独家经销协议的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案规定，除其他事项外，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销的运输费用净额和修改后的延期条款设置上限。
与DaVita签订的《产品采购协定》规定，相对于与DaVita签订的前一份协定所收取的产品价格，产品销售价格有所提高。2022年4月6日，我们签署了一项产品采购协议修正案，根据该协议，我们同意从2022年5月1日起提价，以及按季度确定的某些成本的转嫁。某些费用是有上限的。根据本公司将进行的成本控制活动，修订将使我们有可能在未来有利可图地经营精矿业务。
我们还向多个国家的经销商供应透析浓缩液，主要是美洲和环太平洋地区的经销商。尼普罗医疗公司是我们在拉丁美洲某些国家的透析浓缩液的主要分销商，这些国家不在经销协议的覆盖范围内。
透析浓缩液约占我们2021年收入的98.3%。在我们2021年的销售中，约有89.4%的销售对象是美国的分销商和客户。
美国的三叠纪
我们在美国销售Triferic(透析液)、Triferic AVNU和我们的透析浓缩液的主要客户是透析提供商组织。透析提供商市场得到了相当大的整合，前十大提供商组织为大约90%的中心血液透析患者提供服务。我们营销和销售Triferic(透析液)，
Triferic AVNU直接向这些中型和独立的透析连锁店出售产品，目前正在寻找美国境内的商业合作伙伴，以继续将这些产品商业化进入市场。
三价铁(透析液)。2021年8月，我们大幅缩减了支持Triferic(透析液)在美国商业化的现场销售团队。
我们最初的目标客户包括选定的中小型透析连锁店和独立的透析中心。Triferic(透析液)的推出使我们能够与透析行业的主要客户接触，了解Triferic的潜在临床和药物经济学好处，并为我们提供宝贵的经验，以支持我们未来的商业和医疗计划。
三叠纪AVNU(IV).Triferic AVNU(IV)于2020年3月27日获得FDA批准。我们在2020年第四季度启动了有限的评估计划和样品产品，并在2021年第一季度开始了Triferic AVNU的商业销售。
支持三叠纪价值主张的研究。美国的肾透析市场是一个集中的市场，两家公司为大约74%的患者提供服务。透析程序，包括所有投入，在大写报销模式下按固定费率报销。这意味着任何新产品的成功都取决于令人信服的数据，这些数据表明，与目前诊所实践中的护理标准相比，患者的结果和/或药物经济学有所改善。一旦Medicare确定Triferic将在固定捆绑费率下得到报销，市场采用就变得依赖于这些数据的生成，而这些数据不需要FDA的批准。
我们已经取得了进展，并继续相信Triferic有潜力成为维持透析患者血红蛋白的重要选择。为此，我们加大了在临床中使用当前方案生成真实世界数据的努力，我们相信这将有助于Triferic的采用，因为这些结果是随着时间的推移而创建和传播的。我们还在寻找商业化合作伙伴，帮助我们在更大范围内销售Triferic。
国际透析。
我们的增长战略包括通过将Triferic授权给主要合作伙伴进行开发和/或商业化，扩大Triferic在美国以外的销售。在这些地区建立合作伙伴关系使我们能够更好地利用业务合作伙伴的发展、监管、商业存在和专业知识，以增加我们产品在世界各地的销售。迄今为止，我们已经在中国、印度、韩国、土耳其、秘鲁和智利建立了合作伙伴关系。我们继续在其他国家和地区寻求国际许可机会。
中国：
2016年，我们将Triferic(透析液)和Triferic AVNU在中国市场的商业化权利授权给了复星医药(集团)有限公司的子公司万邦生物制药公司(以下简称万邦)。万邦估计，中国有近60万名患者在接受血液透析，预计在未来几年内，中国将成为世界上最大的ESRD市场。万邦目前正在进行第三阶段试验。如果获得批准，万邦将在监管部门批准后开始Triferic的商业化(有关更多信息，请参阅下文的临床开发)。
印度：
我们已将Triferic(透析液)在印度的商业化权利授权给太阳制药工业有限公司(统称为太阳制药)的一家全资子公司。据估计，印度大约有12万名患者正在接受血液透析。
Sun Pharma已经提交了Triferic在印度的保密协议，目前正在与印度中央药物标准控制组织合作，以确定在印度批准Triferic(透析液)的最佳监管路径。 由本公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会继续指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床、监管和商业化活动。
韩国：
我们已将Triferic(透析液)和Triferic AVNU在韩国市场的商业化权利授权给Jeil PharmPharmticals(“Jeil”)。据估计，韩国大约有7.8万名血液透析患者。Jeil最近提交了Triferic(透析液)和Triferic AVNU的保密协议，目标是能够在2022年商业化推出Triferic(AVNU)。2022年1月，Jeil获得了大韩民国食品和药物安全部(MFDS)对Triferic注射剂(AVNU)和Triferic透析液配方的批准，目标是能够在2022年商业化推出Triferic AVNU。
土耳其：
2021年，土耳其的领先制药公司德罗桑制药公司与罗克韦尔医疗公司签订了一项独家许可协议，获得在土耳其将Triferic AVNU商业化的权利。该协议还允许德罗桑就进一步向周边地区扩张进行谈判。德罗桑于2022年1月提交了三叠纪AVNU的申请。
加拿大：
我们在2020年5月申请了Triferic AVNU(IV)的监管批准，如果获得批准并在国家和普罗维登斯配方表上获得有利位置，我们将有权获得基于我们合作伙伴在加拿大的销售价格的转让价格。据估计，加拿大大约有17,000名患者正在接受血液透析。2021年，我们终止了与我们在加拿大的商业合作伙伴的分销协议。我们现在正在该市场寻找新的商业化合作伙伴。
秘鲁：
2017年，我们将Triferic(透析液)的液体配方授权给秘鲁的Quimica Europe a。2019年1月，我们在秘鲁获得了Triferic(透析液)的监管批准，这是Triferic产品在美国以外的第一次批准。欧洲Quimica目前正在提交Triferic(透析液)，以便放在秘鲁的国家处方库中。
智利：
2017年，我们将Triferic(透析液)的液体配方授权给智利的Commercial cializadora Biorenal spa(Biorenal)。2020年6月，我们在智利获得了Triferic(透析液)的监管批准。Biorenal目前正在提交Triferic(透析液)，以供放置在智利的国家处方库中。
浓缩物：
在不受我们与Baxter协议管辖的地区，我们的主要分销商是Nipro医疗公司，该公司在拉丁美洲地区分销我们的浓缩产品；然而，我们也通过分销商和直接向透析诊所销售。
顾客
我们目前经营一个细分市场，即血液透析市场，该市场涉及向血液透析诊所制造、销售和分销血液透析产品，包括药物、透析浓缩液、透析成套设备和透析过程中使用的其他辅助产品。
达维塔公司在2021年占我们精矿销售额的47%，在2020年占我们精矿销售额的50%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们从该客户那里的应收账款分别为100万美元和110万美元。2019年8月，我们与DaVita签署了新产品采购协议，首期将于2023年12月31日到期。2022年4月6日，我们签署了一项产品采购协议修正案，根据该协议，我们同意从2022年5月1日起提价，以及按季度确定的某些成本的转嫁。某些费用是有上限的。根据本公司将进行的成本控制活动，修订将使我们有可能在未来有利可图地经营精矿业务。
2014年10月，我们与Baxter签订了经销协议，该协议于2017年6月和2020年3月进行了修订，根据该协议，Baxter获得了我们精矿产品在美国的独家经销权、Rockwell承诺维持Baxter的特定制造能力、可报销运输费用净额上限和修改后的延期条款。我们的国内客户签订了供应透析浓缩液的合同
未经同意允许转让给巴克斯特的产品被转让给了巴克斯特。因此，2021年和2020年，我们对巴克斯特的直接销售额分别约占销售额的26%和25%，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们从巴克斯特获得的应收账款分别为350万美元和160万美元。
另一家客户尼普罗医疗公司在2021年和2020年分别占我们销售额的8%和7%。在过去三年中，没有任何其他客户的销售额超过我们销售额的10%。
达维塔、巴克斯特、巴克斯特和尼普罗医疗公司管理的账目对我们的业务、财务状况和运营结果都很重要。任何重大账户的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
有关与我们的主要客户有关的某些风险的讨论，请参阅第1A项“风险因素”。
在过去两年中，我们每年的国际销售大部分是对国内分销商的销售，这些销售被转售给美国以外的最终用户。2021年和2020年，我们的国际总销售额，包括通过国内分销商转售到美国以外的销售额，分别占我们总销售额的10%和9%。
关于与我们的海外销售有关的某些风险的讨论，见第1A项“风险因素”。
竞争
透析浓缩液及透析产品市场竞争
在美国，我们浓缩产品的主要竞争对手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，这是一家垂直整合的透析设备、药品和用品的制造商和营销商，也是透析诊所的运营商，它拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销和研发资源。费森尤斯通过其费森尤斯肾脏护理部门经营着大约2600家诊所，为美国大约37%的中心血液透析患者提供治疗。费森尤斯还制造和销售各种肾脏产品，包括透析机、透析器、浓缩液和用于血液透析的其他用品。费森尤斯还用其产品为其他公司拥有的诊所提供服务，在其关键产品线中占据市场领先地位。费森尤斯在自己的地区性制造工厂生产浓缩物。费森尤斯和罗克韦尔是美国两家主要的透析浓缩液供应商。
铁递送市场竞争
我们希望根据Triferic(透析液)和Triferic AVNU的独特作用模式、临床益处、降低提供者治疗成本的能力、管理的简便性和出色的安全性，区分Triferic(透析液)和Triferic AVNU用于血液透析患者的铁维持治疗。
历史上，大分子IV铁产品一直用于治疗缺铁性贫血，目前，与赛诺菲的Ferrlecit®等其他大分子IV铁药物产品相比，药物Venofer Ferrlecit在透析领域占据主导市场份额。万诺菲®由总部设在瑞士的维福制药管理有限公司(“维福”)所有。Vifor还销售Injectafer®，主要用于治疗非透析环境中的贫血。费森尤斯有一项再许可协议，允许费森尤斯向美国和加拿大的透析市场分销维诺菲®。其他大分子IV铁的竞争对手包括阿特维斯的仿制大分子IV铁药物Nulecit®。大分子IV铁产品被指定用于补充治疗，而不是明确用于铁维持治疗。分子结构、作用模式和FDA批准的临床适应症是不同的。这两种疗法都是治疗透析患者所需的，在每次透析治疗中都要使用Triferic来维持铁水平，大分子IV铁只用于治疗过低(或绝对)的铁缺乏症。因此，如果Triferic获得市场份额，我们预计大分子IV铁的使用量将下降。
药品市场竞争激烈。药物输送系统的竞争通常基于市场实力、产品性能特征(即可靠性、安全性、患者便利性)和产品价格。透析提供者和肾科医生的接受度对产品的成功也至关重要。在特定的治疗领域，市场上的第一种产品通常能够获得并保持相当大的市场份额。在竞争激烈的市场和不断发展的技术中，其他人推出或开发的更多产品或技术可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。此外，制药和医疗设备公司在很大程度上依赖于医疗保健提供者得到私营保险公司和政府付款人的补偿。FDA批准的药物可能不会从私人保险公司或政府付款人那里获得报销。
报销
2011年前，CMS向医疗保险计划下的透析治疗提供者支付了两部分费用：综合费率和单独报销的药物和服务。综合费率是指完全透析治疗的费用，不包括医生的专业服务、单独计费的实验室服务和单独计费的药物。CMS在2011年实施了捆绑报销率。捆绑费率是每次治疗一次付款，从而取消了对个别药物和服务提供者的报销。法规规定，每年都要重新计算税率。因此，透析药物通常被提供者视为必须在固定捆绑付款中提供的额外成本。Triferic(透析液)和Triferic AVNU都可以在捆绑包中报销透析治疗。这种报销状态使商业化变得更加困难，因为透析中心可能会认为Triferic增加了成本，降低了运营利润率。为了应对这种情况，我们必须表现出改善的患者结果和体验，这将证明透析提供商较低的运营利润率是合理的。
医疗事务
我们相信，Triferic代表了ESKD内铁替代的创新。我们相信，医学教育将在帮助进一步认识和理解Triferic如何解决ESKD患者正在发生的铁丢失的替代和血红蛋白的维持方面发挥不可或缺的作用。随着关于Triferic使用的更多数据的获得，医疗事务将变得越来越重要，正如上面和下面的“临床管道”中所讨论的那样。
临床管道
家庭输液
FDA已经就我们提出的临床开发计划提供了反馈，我们打算将其纳入下一次迭代的临床方案以及FDA的通信和对话中。FDA已经接受了我们提出的开发战略，寻求通过505(B)(1)途径获得批准，作为FPC用于治疗成人患者IDA的新型NDA。FDA进一步同意我们从以前的INDS中交叉参考非临床药理学和毒理学的方法，并预计不需要在这些领域进行额外的研究。
我们已经纳入了FDA从IND前会议和初始IND提交的反馈意见，以进一步澄清我们的FPC第二阶段研究的研究设计、患者选择和研究终点，FPC用于治疗接受家庭输液疗法的成年患者的IDA。
透析
三叠纪组合
真实世界数据
为了支持Triferic产品的销售，我们正在评估潜在的临床研究，并正在开展我们认为有潜力支持Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)的价值主张的真实世界数据计划。如果成功，这些举措有可能提供有价值的临床和药物经济学数据，我们的医疗团队可以利用这些数据来教育透析提供者了解Triferic的好处。
作为该计划的一部分，我们正在从在美国购买Triferic(透析液)的网站收集数据，以便我们可以评估Triferic(透析液)对各种临床和药物经济学措施的影响。
纽约大学进行的一项研究结果显示，Triferic每年为药房节省29.6万美元的成本，该研究报告发表在《重症护理医学》杂志上。这项独立于罗克韦尔的研究回顾了在一家大型门诊透析诊所长期使用Triferic的效果，并显示由于减少了ESA和大分子IV铁的使用而不影响患者的安全性和血红蛋白指标，因此节省了大量成本。在对100例患者实施Triferic透析液前后的回顾性数据回顾中，平均每周ESA剂量相对减少了26.4%，静脉铁替代治疗的总使用量减少了，所有铁产品的相对使用量都减少了95%以上，同时达到了贫血目标。该诊所确定，这些代理商的减少导致一个财政年度的药房净节省超过296,000美元。
儿科研究
根据《儿科研究公平法》，作为批准后的要求，我们需要对Triferic(透析液)在儿科患者群体中的有效性进行进一步的临床研究。我们已经与FDA就这项研究的设计达成了协议，并于2019年与一家合同研究组织(CRO)签订了合同，并启动了开展这项研究的工作。我们在2020年开始参加这项研究。
国际
中国： 2019年，我们与我们在中华人民共和国的持证人万邦一起完成了两项临床药理学研究，结果表明，与美国受试者相比，中国受试者在Triferic PK上没有种族差异。2019年12月，我们和万邦与相当于中国FDA的国家医疗产品管理局(“NMPA”)会面，讨论了PK研究的结果，并确认根据之前收到的指导意见，这些研究结果足以支持在中国提交三铁(透析液)的监管申请。在会议期间，我们和万邦从NMPA收到了新的指导意见，即需要额外的临床3期研究来支持监管提交。这项临床研究的开始受到新冠肺炎大流行的影响。万邦最近在2021年1月启动了这项临床研究的患者招募。根据万邦协议，万邦负责支持Triferic在中国获得批准所需的所有临床开发成本。这项研究的招聘工作正在进行中。
欧洲： 我们已经收到了欧洲药品管理局(“EMA”)关于Triferic AVNU在欧洲申请批准所需的临床研究的监管指导。目前，如果没有在欧洲找到开发合作伙伴或筹集额外资金，我们不打算开始这些临床研究。我们可能会要求额外的指导，这取决于roxadustat在欧盟批准和推出后的吸收情况。
正在开发的其他候选治疗产品
心力衰竭
我们计划调查FPC作为住院急性心力衰竭患者治疗的可能性。铁缺乏与贫血无关，是所有形式的心力衰竭的共同发病率(50%-70%)。缺铁会恶化心脏功能，但目前还没有得到充分认识和治疗，我们认为这是一个重要的未得到满足的需求。有大量的临床证据支持在门诊环境下使用静脉铁剂治疗来改善心脏能量和心功能(不是为了改善HGB)。目前传统的大分子IV铁的生物利用度限制了铁的摄取，从而限制了住院期间的临床益处。FPC是唯一适合住院治疗急性心力衰竭的药物--在平均5天的住院期间，可以提供200毫克的即时生物有效铁(大约相当于目前可用的1克以上的传统大分子IV铁)。
我们预计将在2022年下半年请求FDA提供建议，以审查一项拟议的临床开发计划，首先进行一项机械性的临床概念验证研究，以确定FPC给药是否会影响心肌能量学和心功能。
运营
质量保证和控制
我们建立了质量管理体系(“QMS”)，明确了在我们的成品设备和药品的设计、制造和交付过程中用于确保质量的体系和程序。
透析浓缩液业务
我们在FDA的指导下运作，非常重视为客户提供优质的产品和服务。我们已经建立了组织结构和质量体系程序，以确保我们的设备产品的设计和生产符合产品质量要求和FDA指南。德克萨斯州格拉佩文的工厂已通过国际标准化组织13485：2016年认证。透析产品使用经过验证的设备和定义的过程控制进行制造和测试，以确保严格符合规范。为了确保我们的透析浓缩液的质量和一致性，使用经过验证的仪器方法进行分析测试，以验证每个产品批次的化学和微生物特性是否符合行业标准要求的规格。我们的浓缩液按照FDA唯一设备识别符(“UDI”)代码要求进行标识，以确保分销产品的可追溯性。我们的质量计划活动还包括对原材料、包装部件和成品供应商的评估，以及质量管理审查。
旨在向管理层通报可能影响产品质量的关键问题，评估我们质量体系的有效性，并确定需要改进的领域。
药品生产
我们利用合同制造组织(“CMO”)来制造和包装我们的药品以供销售。这些合同制造商是FDA注册的药品生产机构。我们遵循规定的程序对我们产品的制造商进行资格认证，并审查和批准所有制造的产品，以确保符合FDA的cGMP法规。我们确保我们的CMO建立了强大的质量体系，并采用经过验证的流程，以确保我们的药品在分销前的质量和符合其规格。
供应商
我们的血液透析浓缩液的原材料和包装材料、我们血液透析成套设备的组件以及我们分销的辅助血液透析产品一般都可以从几家潜在的供应商那里获得。我们浓缩产品的原材料主要由符合或超过《美国药典》(USP)要求的化学成分组成。我们血液透析浓缩液使用的主要原材料包括USP级氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、葡萄糖、柠檬酸、冰醋酸和碳酸氢钠。关键的包装组件包括瓶子、盖子、袋子、盒子和标签。我们通常每年为我们的化学品谈判定价和大约材料数量，并利用具有每月发布时间表的一揽子采购订单来满足我们的生产需求。
我们已经聘请了CMO‘s来生产和包装Triferic。我们有两家Triferic使用的活性药物成分(“原料药”)供应商，两家Triferic(透析液)粉末配方的包装商，以及一家Triferic(透析液)和Triferic AVNU液体配方的灌装和涂饰供应商。新的生产通常是通过采购订单开始的，尽管我们会根据预测的产品需求来评估对供应协议的需求。获得资格并获得监管机构对额外CMO的批准所需的筹备时间可能很长。任何重大纠纷、产品质量不足或失去任何重要的药品供应商都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于与我们的主要供应商有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
配送和递送业务
我们的大多数国内透析浓缩液产品都是通过我们的子公司罗克韦尔运输公司运送的，该公司运营着一支卡车车队，用于向我们的客户运送产品。罗克韦尔经销和交付公司代表巴克斯特公司根据经销协议为国内业务运营。
材料协议
与巴克斯特的经销协议
根据经销协议，Baxter是我们在美国向DaVita以外的诊所和其他国家的诊所销售我们的血液透析浓缩液和辅助产品的独家代理，初始期限为10年，截至2024年10月2日。我们保留我们的血液透析浓缩液产品的销售、营销和分销权，供我们的国际客户和我们在那些已经建立商业存在的国家/地区使用。在经销协议期限内，Baxter已同意不在美国血液透析市场生产或销售任何具有竞争力的浓缩产品，但指定产品除外。分销协议不包括该公司的任何药品。2017年6月，我们与百特签订了《分销协议第一修正案》(以下简称《修正案》)。该修正案规定，除其他事项外，降低某些账户的定价，并激励Baxter追求新客户和增加未来的销售。2020年3月，我们与百特签订了经销协议第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案规定，除其他事项外，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销的运输费用净额和修改后的延期条款设置上限。
根据经销协议，Baxter向我们采购精矿相关产品，价格基于期限内每年调整的基于毛利的预定单位价格，并受年度真实价格的限制。经销协议还要求百特达到最低年度购买量，但须有一段治愈期和某些其他救济，以维持其独家经销权。在分销期限内，最低购买水平每年都会增加
协议。任何日历年的购买量超过最低要求可结转，并适用于未来几年的最低要求。经第二修正案修订的经销协议还包含关于我们保持特定制造能力和质量水平的义务的条款。我们管理客户服务、运输和某些其他职能。对于客户服务，巴克斯特支付给我们的金额相当于我们的相关成本，外加这些服务的轻微加价。对于运输成本，Baxter向我们支付的金额与我们的相关成本相同，但受第二修正案中定义的上限的限制，该上限基于液体浓缩液产品运输的定义百分比。
经销协议还规定，根据我们和巴克斯特的共同决定，巴克斯特将向我们支付高达1000万美元，用于在太平洋时区建立一个新的制造工厂，为美国西部的客户提供服务。如果设施在开始建设后12个月内不能运行，与设施建设有关的应付费用将会减少。除任何租赁部件外，设施建成后，我们将拥有并运营该设施。
任何一方在另一方资不抵债或实质性违约或发生不可抗力的情况下，均可终止分销协议。此外，Baxter还可以提前270天书面通知我们，或者如果(I)价格上涨超过某些门槛，并且在超过价格门槛的年度应缴足额款项后45天内发出通知，(Ii)公司控制权发生变更并提供270天通知，或(Iii)在书面通知下，由于与该产品有关的知识产权侵权或挪用索赔，Baxter已被有管辖权的法院禁止在美国销售分销协议涵盖的任何产品，则Baxter也可以随时终止分销协议。如果Baxter根据酌情终止或提价条款终止经销协议，它将在美国就某些产品承担有限的竞业禁止义务，期限为两年。
如果Baxter实现了指定的销售目标并支付了750万美元的延期费用，则Baxter可能会将分销协议再延长五年。如果第一次延期，经销协议期限随后可根据巴克斯特的选择再延长五年，无需支付额外费用。
产品许可协议
我们是2002年1月7日公司与Charak，LLC(“Charak”)之间的许可协议(“2002协议”)的缔约方，该协议授予公司与我们的Triferic产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，我们与Charak和公司前执行副总裁兼首席科学官Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(“Charak MSA”)。根据Charak MSA，双方就Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可以及雇佣协议(定义见下文)签订了下文所述的另外三项协议。Charak MSA规定向Gupta博士支付1,000,000美元，分四个季度支付，分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付250,000美元，并偿还与Charak MSA相关的某些法律费用。截至2019年12月31日，Charak MSA下的所有付款均已支付。
根据Charak MSA，上述各方签订了一项于2018年10月7日生效的2002年协议修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了一项全球独家、不可转让的许可，将SFP商业化，用于治疗肾功能衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根据许可证开发的产品(包括公司的Triferic产品)的净销售额的Charak特许权使用费，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，本公司须在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效专利权利要求的司法管辖区内按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不低于再被许可人在不存在有效专利权利要求的司法管辖区内许可产品净销售额的较低比率(按国家/地区计算)。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的Triferic IV商业化和技术许可协议(“IV协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，用于在全球范围内商业化含有SFP的某些静脉注射产品，用于治疗铁障碍，有效期至2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按规定的费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。从2022年1月1日至2034年2月1日，公司有责任按净销售额的减少率向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。这个
公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区计算的许可产品净销售额的较低比率。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic技术许可协议(“TPN协议”)，据此Charak向本公司授予SFP独家、可再许可且收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内商业化含有SFP的某些完全肠外营养(TPN)产品。根据《TPN协议》授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于在存在有效索赔的司法管辖区中，再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的最低特许权使用费，并且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率。
上述摘要并不声称是对MSA、修正案、IV协定和TPN协定条款的完整描述，每一项都是参考这些文件的全文进行限定的，这些文件以Form 10-K作为本年度报告的证物提交。
政府监管
我们受FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(“FD&C法案”)以及其他联邦、州和地方机构的监管。我们拥有多个FDA的产品批准，包括药品和医疗器械。
我们血液透析浓缩液和我们分销的辅助产品的测试、制造和销售受到众多政府机构的监管，主要是FDA和相应的国家和外国机构。根据FD&C法案和FDA的规定，FDA对医疗器械和药物的临床前和临床测试、制造、标签、分销和营销进行监管。违反适用的要求可能会导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府未能给予设备上市前许可或上市前批准、撤回营销许可或批准以及刑事起诉。
我们正在开发和销售选定的候选药物，如Triferic、Triferic AVNU和其他利用FPC平台的候选药物。新药和已批准药物的附加适应症的开发和监管批准过程包括临床前试验和人体临床试验，并且是漫长和不确定的。在美国销售任何药物或治疗产品之前，该产品必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据《食品和药物管理局法案》实施的广泛的监管批准程序。
此外，FDA对新产品研究以及药品的临床开发、制造和营销提出了大量要求，包括测试和临床试验，以确定这些产品的安全性和有效性。
医疗器械的审批和监管
医疗器械只有在获得FDA事先授权的情况下才能在美国销售，除非它受到特定的豁免。大多数第I类设备(一般控制)和一些第II类设备(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)许可)要求的限制。III类设备通常需要FDA的“上市前批准”(“PMA”)，具体描述如下。当提交的信息确定建议的设备在安全性和有效性方面与不受上市前批准的合法销售的设备“基本相同”时，FDA批准510(K)批准。合法销售的设备是指在1976年5月28日之前合法销售的“修订前”设备(不需要PMA)，已从III类重新分类为I类或II类的设备，或通过510(K)过程发现实质上等同的设备。FDA近年来一直要求比过去更严格地证明实质上的等价性，包括在某些情况下要求临床试验数据。对于通过510(K)流程批准的任何设备，可能会显著影响安全性或有效性，或对设备的预期用途构成新的或重大变化的修改或增强，将需要提交新的510(K)。自提交之日起通常需要三至六个月的时间才能获得510(K)计划的批准，以及
可能需要更长的时间。我们的血液透析浓缩液(酸和碳酸氢盐)和其他辅助产品被归类为II类设备。
III类设备通常是维持或维持生命、防止损害人类健康或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险的设备。III类设备通常必须通过PMA申请获得批准，这需要向FDA证明该设备的安全性和有效性。获得PMA批准的过程既昂贵又不确定。在提交申请后，通常需要大约一年的时间才能获得批准，而且可能需要更长的时间。
如果需要对一种设备进行人体临床试验，无论是提交510(K)或PMA申请，并且该设备存在“重大风险”，试验的赞助商(通常是该设备的制造商或分销商)必须在开始人体临床试验之前提交研究设备豁免(“IDE”)申请。IDE应用程序必须有数据支持，通常包括动物和实验室测试的结果。如果IDE申请获得FDA和一个或多个适当的机构审查委员会(“IRBs”)的批准，则该设备可以在不符合FD&C法案的所有要求的情况下用于进行调查，并可以开始人体临床试验。FDA将具体说明研究地点的数量和可能包括在调查中的患者数量。如果该设备不会给患者带来“重大风险”，赞助商可以在获得一个或多个合适的IRBs对研究的批准后开始临床试验，而不需要FDA的批准。
我们根据FDA的许可或批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的持续监管。作为一家在美国销售的医疗器械制造商，我们被要求遵守法规，包括21 CFR 820，这通常被称为质量体系法规，提出了详细的cGMP要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们还必须遵守医疗器械报告法规，该法规要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害。在这种情况下，我们的产品可能会被我们自愿召回或FDA要求召回。标签和促销活动受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的审查。FD&C法案禁止销售经批准的医疗器械用于未经批准的用途。
我们接受FDA和某些州机构的例行检查，以确定是否符合cGMP要求和其他适用的质量体系法规。我们还受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制、危险或潜在危险物质的运输和处置。
我们的血液透析浓缩液产品和其他辅助设备受FDA 510(K)要求的约束。
我们有FDA的510(K)许可，可以销售液体和粉末形式的血液透析浓缩液。此外，我们的干酸浓缩机还获得了510(K)认证。
我们必须遵守FD&C法案和相关法律法规，包括cGMP，才能保留510(K)许可。我们不能向您保证，我们将能够保持我们的510(K)许可，以生产和分销我们的产品。如果我们未能维持我们的510(K)许可，我们可能被要求停止制造和/或分销我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们的任何FDA许可被拒绝或撤销，我们的产品将在我们没有此类许可的期间被禁止在美国销售。
药品审批与监管
在美国销售的药品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已经建立了适用于我们的新铁质维持疗法产品和其他药物的临床前评估、临床测试、制造和营销的法规、指南和安全标准。药品可以生产和销售供人类使用所需的步骤包括：(I)临床前研究；(Ii)向FDA提交调查性新药申请(IND)，该申请必须在美国人体临床试验开始之前生效；(Iii)充分和良好控制的人体临床试验；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA对NDA的审查和批准。对于含有新的活性成分、适应症、给药途径、剂型或强度的产品，一般都需要NDA。NDA要求将一种产品的安全性和有效性的完整临床研究提交给FDA，这一成本很高。然而，与含有新活性成分的药物相比，使用已经批准的药物的新给药系统的成本往往更低。
临床前研究是为了获得药物在动物或体外模型中的有效性和安全性的初步信息。这些研究的结果作为IND的一部分提交给FDA，并在人体临床试验开始之前由FDA审查。人体临床试验可以在FDA收到IND后30天开始，除非FDA反对开始临床试验。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。第一阶段试验主要是在一种或多种剂量的少数患者或健康志愿者身上测试该产品的安全性、新陈代谢和药理作用。在第二阶段试验中，该产品的安全性和有效性是在比第一阶段试验稍大的患者群体中进行评估的，主要目的是确定有效剂量范围。第三阶段试验通常包括在大量试验点对扩大的人群进行安全性和临床疗效的额外测试。在每项临床试验开始之前，FDA必须收到一份临床计划或方案，并附上参与试验的机构的文件。FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验。
产品开发以及临床前和临床研究的结果作为NDA提交给FDA审批。如果提交了申请，就不能保证FDA会及时审查和批准NDA。如果NDA不够完整，不允许进行实质性审查，FDA可能会拒绝提交NDA。如果不符合适用的监管标准，或可能需要额外的测试，包括临床前、临床和/或产品制造测试，FDA可以通过完整回复函的方式拒绝NDA。即使提交了这样的数据，FDA也可能最终拒绝批准该产品。此外，如果药物有任何修改，包括适应症、制造工艺、标签或生产设施的变化，可能需要向FDA提交NDA补充材料。如果没有遵守监管标准，或者产品的安全性或有效性出现问题，在产品上市后，产品批准可能会被撤回。FDA可能会要求测试和监督计划，以监测已经商业化的产品的效果，并有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制这些产品的进一步销售。
生产设施要接受定期检查，以检查是否符合法规，如cGMP要求，而且每个国内药品生产设施都必须在FDA注册。外国监管机构可能也有类似的规定。我们在质量保证方面花费了大量的时间、金钱和精力，以符合所有适用的要求。FDA对生产药物的批准是特定地点的。如果批准的某一特定药物的生产设施无法运行，获得FDA的批准以在不同的生产地点生产该药物可能会导致生产延迟，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。制造商和分销商必须遵守各种上市后要求，包括不良事件报告、对批准决定的重新评估以及产品或用于制造产品的过程或程序的变更通知。
一旦保密协议获得批准，产品将受到某些批准后要求的约束。作为NDA申请者，我们必须向FDA提交与使用我们批准的药物相关的任何不良事件的信息，无论该不良事件是否被视为与药物有关。如果我们的上市药物被发现具有潜在的危害或不符合适用的要求，我们也可能召回该产品。FDA对药品的审批后营销和促销进行监管，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。对批准的药物或批准的保密协议中确定的条件进行重大更改和一些适度的更改，可能需要提交和批准新的保密协议或保密补充协议，然后才能实施更改。其他更改可以在FDA收到NDA附录时进行，也可以在我们关于批准的NDA的下一份年度报告中进行描述。
儿科需求
根据《儿科研究公平法》(“PREA”)，新药或新药补充剂必须包含数据，以评估药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持对药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以给予提交数据的全部或部分豁免或延期。除非法规另有要求，否则PREA不适用于已被授予孤儿称号的任何适应症药物。
《儿童最佳药品法》(BPCA)规定，如果满足某些条件，NDA持有者可以将药品的市场排他性或专利保护延长六个月。排他性条件包括FDA确定与在儿科人群中使用新药有关的信息可能对该人群的健康产生好处，FDA提出儿科临床试验的书面请求，申请人同意执行，并报告
在法定时间内，要求进行的临床试验。BPCA下的申请被视为优先申请，具有指定所赋予的所有好处。
其他政府法规
美国的联邦和州政府以及许多外国政府不时地探索通过医疗改革来降低医疗成本的方法。由于改革措施的最终特征及其制定和实施存在不确定性，我们无法预测最终通过的任何改革建议可能对制药和医疗器械行业或我们的业务或经营业绩产生什么影响。我们的活动受有关职业安全、实验室操作和环境保护的各种联邦、州和地方法律法规的约束，并可能受到其他当前和未来可能的地方、州、联邦和外国法规的约束。我们预计，遵守这些法规，包括环境法，不会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
我们的产品在国外上市的审批程序因国家而异，审批所需的时间可能比FDA批准的时间长或短。我们通常依赖我们的外国分销商或营销合作伙伴获得适当的监管批准，以便在这些国家/地区销售我们的产品，这些国家/地区通常不需要对已获得FDA批准的产品进行额外测试。
然而，由于不同地区的医疗实践和政府法规不同，可能需要进一步检测，以支持一些外国市场的引入。一些外国监管机构可能要求对他们国家的患者进行额外的研究。即使在获得外国批准之后，在产品上市之前也可能会遇到进一步的拖延。与进出口相关的问题可能会推迟产品的推出。许多国家要求国家医疗保险制度下的价格补偿获得额外的政府批准。
专利、商标和商业秘密
我们在我们的产品上以及在我们的产品的广告和促销中使用了几个商标和服务标志，我们已经在美国和几个外国申请了此类商标的注册。大多数此类申请都导致了此类商标和服务标志的注册。
截至2021年12月31日，我们拥有或拥有27项已颁发专利(3项美国专利和24项外国专利)和53项待决申请(7项美国专利和46项外国专利)。我们拥有或许可的专利和专利申请包括对FPC透析液和IV成分、配方和制造方法的权利要求，以及其他专利权利要求，包括使用Triferic的促红细胞生成素刺激剂(ESA)节省方法，以及包括Triferic在内的肠外营养成分。
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| 美国 | | 外国 | |
| 描述 | 已发布 | | 期满 | | 待定 | | 已发布 | | 期满 | | 待定 | | |
| 三价铁(IV和透析液) | 2 | | 2027 - 2029 | (1) | 1 | | 4 | (2) | 2028 | (1) | 26 | (3) | |
| Triferic(欧空局备用) | — | | | 2034 | | 1 | | 11 | (4) | 2034 | | 20 | | |
| 三聚氰胺(TPN) | 1 | | 2030 | | — | | | 9 | (5) | 2026 | | — | | |
| 其他 | — | | — | | | 4 | | — | | — | | | — | | |
| 总计 | 3 | | | | 6 | | 24 | | | | 46 | | |
1.美国的2029年到期日期和国外(欧洲、日本和加拿大)的2028年到期日期，用于合成和配制我们的三元化合物产品的药用级配方。在美国，这项专利被列在橙书中。
2.在28个欧洲国家获得授权的专利(不包括在内)。
3.用于制备透析液的固体颗粒配方的正在申请的专利，如果获得，将于2036年到期。
4.一项欧洲专利在3个欧洲国家生效(不包括在内)。
5.在12个欧洲国家验证的欧洲专利(不包括在内)。
关于与我们的知识产权有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
人力资本
截至2021年12月31日，我们拥有300名员工，基本上都是全职员工。我们与员工的安排不受任何集体谈判协议的约束。我们的员工是在“随意”的基础上雇用的。
我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、留住和激励我们的新员工和现有员工。我们相信，我们的薪酬和福利计划是为吸引和留住合格人才而设计的。员工领取年度基本工资，并有资格获得基于绩效的绩效加薪和现金奖金。为了创造和维护一个成功的工作环境，我们提供全面的一揽子额外福利，以支持我们所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们还授予股权奖励，以便让董事、高级管理人员和高级员工分享公司的业绩。
我们致力于为员工提供一个安全的工作场所，并已将健康和安全管理流程落实到我们的运营中。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经实施了额外的安全措施来保护我们的员工，包括适用员工的在家工作措施，强制我们的制造工厂佩戴口罩，以及额外的清洁和保护措施。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险，不能保证未来的结果会达到预期。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况或运营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你购买我们普通股的全部或部分资金。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及重大风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险。如果我们不能成功应对这些风险和挑战，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。以下是我们面临的一些风险的摘要。
•我们的资本资源有限，需要额外的资金才能实现盈利。如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能，我们可能无法维持我们的运营。
•我们一直并可能继续受到原材料和运输成本增加的实质性和不利影响，并可能由于我们材料合同中的条款而无法收回某些成本。
•持续的新冠肺炎疫情已导致我们的业务运营严重中断，包括 我们浓缩液业务的劳动力和原材料短缺或中断，我们临床开发计划中药品供应链的中断，以及对我们Triferic产品和临床试验的商业化的影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们业务的长期成功取决于我们利用FPC平台开发新疗法的能力，这些疾病目前在管理缺铁方面的需求尚未得到满足。 如果我们无法开发、获得监管部门对这些新疗法的批准或成功将其商业化，或者如果我们在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
•临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，具有时间表和不确定的结果，可能超出公司的控制。临床前研究或以前的临床试验的结果不一定能预测未来的结果。
•在我们正在调查的疾病状态下，我们的FPC管道产品候选尚未获得监管部门的批准。如果我们无法获得监管部门的批准来销售这些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
与我们的财务状况有关的风险
我们的资本资源有限，在实现盈利之前可能需要额外的资金。. 如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能，我们可能无法维持我们的运营。
我们的资本资源有限，自成立以来的累计赤字约为3.701亿美元，我们预计在可预见的未来还会出现进一步的亏损。截至2021年12月31日，我们拥有约2240万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及1430万美元的营运资金。在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额约为3350万美元。
于2020年3月，吾等与Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，向本公司提供本金总额高达3,500万美元的若干定期贷款。截至交易结束时，扣除估计费用和开支后的提款收益净额约为2100万美元。
我们为我们的活动提供资金的能力将取决于我们在确定的时间表内筹集额外资金的能力、与精矿业务其他主要客户的合同重组、在新适应症中成功执行FPC平台的开发以及找到能够在美国成功实现Triferic(透析液)和Triferic AVNU商业化并增加其采用率的合作伙伴的能力。所有这些因素都受到重大风险和不确定因素的影响，不能保证我们在筹集额外资本、重组合同、在新的适应症上获得FPC批准或找到合作伙伴扩大我们的Triferic特许经营权方面是否成功。如果我们不能实现这些项目中的一项或全部，我们可能被迫实施可能对我们的活动产生负面影响的节约成本措施。如果我们无法筹集到所需的资本，我们可能会被迫削减我们的活动，最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本，这种融资也可能只以不具吸引力的条款提供，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们与Innovatus的贷款协议包含可能对我们的运营产生不利影响的某些契约，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更早地偿还未偿债务，并且可能在我们没有足够的资本来履行这一义务的时候偿还。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景和股价造成重大不利影响。
根据贷款协议，我们已经质押了我们的几乎所有资产和我们子公司罗克韦尔运输公司的资产，并同意在没有Innovatus事先同意的情况下，我们不能出售或转让我们的专利和其他知识产权的权利。此外，贷款协议包含惯例陈述、担保和扶持契诺，受惯例分拆的制约，并包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从2020年12月31日结束。贷款协议还包含负面公约，其中包括限制我们以下能力的条款：
•招致额外的债务；
•授予留置权；
•进行分配，包括分红；
•进行合并或合并；
•更改公司的业务；或
•出售公司的全部或部分财产、业务或资产。
贷款协议的这些条款可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动，这可能会限制我们经营业务的灵活性以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力，使我们与杠杆较少的竞争对手相比处于竞争劣势，因此我们的竞争对手可能能够利用我们的杠杆阻止我们利用的机会。这些公约还可能限制我们进行必要的资本支出或进行必要或可取的商业活动的能力。
如果我们不能遵守贷款协议下的契约，我们可能会触发违约事件。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，贷款协议包含某些与销售相关的财务契约，由于持续的新冠肺炎疫情及其对我们销售活动的影响等因素，我们无法在2020年12月31日满足这些契约，因此，我们利用Innovatus接受的治愈选项来重新遵守。于2021年9月，吾等订立一项贷款协议修订，其中本公司同意(I)自2021年12月1日起分十期预付本金总额7,500,000美元；(Ii)如本公司选择于2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款，则就预付金额额外支付5%的预付溢价；及(Iii)如根据贷款协议的流动资金契约，定期贷款本金总额高于15,000,000美元，则维持最低流动资金不少于5,000,000美元，以换取Innovatus降低销售契诺。截至2021年12月31日，公司遵守了所有报告和财务公约，但不能保证我们未来能够保持合规。
贷款协议还包括常规违约事件，其中包括控制权变更或未能遵守贷款协议中的某些契诺。在某一事件发生和继续时
违约时，贷款协议项下的所有到期款项(在破产事件的情况下)或可能成为(在所有其他违约事件的情况下并由Innovatus选择)立即到期和应付。
如果发生贷款协议项下的违约事件，我们可能被要求立即偿还未偿还的债务。如果我们无法偿还这笔债务，贷款人将能够取消担保抵押品的抵押品赎回权，包括我们的现金账户，并采取贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在发生违约时偿还债务，偿还这些款项也可能大幅减少我们的营运资本，并削弱我们按计划运营的能力。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。
我们现有的资本资源可能不足以在我们估计的时间长度内满足我们的运营现金需求，而且我们可能没有运营或扩大业务所需的额外资本。
我们对现有资本资源将在多长时间内足以支持我们目前的业务的预测是一种前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。我们需要运作的实际资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：
•精矿业务的任何其他主要合同的任何重组的时间；
•获得合作伙伴的时机，以帮助我们在美国将Triferic商业化；
•我们可能进行的临床试验的时间安排、设计、进行和结果；以及
•新产品和候选产品的许可、合作和收购机会的时机。
由于我们目前的现金不足以满足我们未来的运营需求，我们将不得不筹集额外的资金，并被要求这样做，以保持对产品采购协议的遵守。我们的融资活动可能包括但不限于通过私募或公开发行或发行债券发行普通股或其他证券。虽然我们可以透过多个途径寻求资金，但我们不能保证会以可接受的条件获得额外的融资。此外，额外的股权融资可能会稀释我们的股东，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。任何债务融资都受到我们与DaVita于2022年4月6日签署的证券购买协议条款的限制，根据该协议，他们投资于我们的可转换优先股。具体而言，除非DaVita同意，否则在DaVita拥有少于50%的投资之前，公司只能以购买资金贷款、高达500万美元的营运资金额度或为现有债务进行再融资的形式招致额外债务。
债务融资，如果可行，可能涉及重大的现金支付义务和契约，限制了我们作为企业的运营能力。如果我们的经营或发展活动在未来需要大量现金资源，超过我们手头的流动资源，并且如果我们的现金流不足以支持通过无担保债务进行融资，我们可能无法获得债务融资，我们的资本融资选择可能会变得有限。
无论我们是否寻求通过出售股权证券或产生债务来筹集额外的营运资金，如果我们没有足够的资金来经营我们的精矿业务、进行计划中的临床研究和寻求商业机会，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流 可能会受到实质性的不利影响。
不利的天气或经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的运营结果可能会受到一般天气状况以及美国和全球经济以及全球金融市场状况的不利影响。我们或我们供应商所在地的恶劣天气或其他地质事件，或长期的经济低迷或持续的通胀已经并可能继续给我们的业务带来各种风险，包括我们收回成本或在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们未来的成功取决于我们留住高管和关键员工的能力，以及吸引、留住和激励未来合格人才的能力。
我们高度依赖我们管理、科学和临床团队主要成员的产品开发、临床和业务开发专业知识。我们聘请了领导公司计划的执行级员工，包括临床工作。尽管我们已经与我们的高管和关键人物签订了雇佣协议
员工，他们中的每一个都可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、销售和营销人员是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。
我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定药物产品、非临床开发、临床开发、监管战略和商业战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能限制他们向我们提供服务的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。如果我们不能缓解这些或其他类似风险，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们或我们的业务合作伙伴的关键信息技术系统或基础设施发生安全漏洞、系统故障、入侵、腐败、破坏或中断，我们的业务和运营将受到影响。
在正常业务过程中，我们和我们的业务合作伙伴在我们的信息技术系统上存储敏感数据，包括与我们的业务、我们的客户和我们的业务合作伙伴有关的知识产权和专有信息。尽管采取了安全措施，但这些系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争和电信、电气和其他系统故障的破坏，这些故障是由于员工错误、渎职或其他中断造成的。我们可能会因系统故障、间谍攻击、恶意软件、勒索软件或其他网络攻击而经历业务中断、金钱损失、机密信息被故意窃取或声誉损害，包括对关键客户和合作伙伴关系的损害。此类网络安全漏洞可能会危及我们的系统基础设施，或者导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的承包商或顾问身上。特别是，系统故障或网络安全漏洞可能会导致已完成、正在进行或计划中的试验中的非临床或临床试验数据丢失，这可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，包括受保护的员工或前员工的健康信息或个人数据，我们可能面临法律索赔或诉讼，根据有关保护健康和其他个人身份信息的法律和法规，我们可能面临法律责任和相关的监管处罚。在任何此类情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。
我们使用生物和危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能耗时或代价高昂。
我们使用危险材料，包括化学品、生物制剂和化合物，这些材料可能对人类健康和安全或环境构成危险。我们的业务还会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的制药开发努力。
此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。如果我们的一名员工在使用、储存、处理或处置这些材料或废物时意外受伤，与其治疗相关的医疗费用将在我们的工伤保险政策范围内。然而，我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，在发生污染或伤害的情况下，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，或运营受到其他影响。
我们可能会成为诉讼的目标，这是昂贵和耗时的辩护。
我们过去一直受到诉讼，将来可能会被起诉。诉讼可能既昂贵又耗时，而且复杂的法律程序的结果很难预测。这些诉讼主张的索赔类型，如果得到解决，可能会对我们造成重大损害，而这些诉讼的不利结果或和解，或任何未来的诉讼，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或股票价格产生实质性的不利影响。即使未来任何针对我们的诉讼都得不到解决，为此类诉讼辩护的成本可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，这些诉讼可能会转移我们董事会和管理层对我们业务运营的注意力。
我们的业务可能会受到维权股东行动的影响，包括可能在我们的年度会议上选举董事的代理竞争的结果。
本公司在2017年度股东大会上面临委托书竞争，导致董事会变动的谈判和巨额费用的产生。未来的委托书竞争将需要我们产生大量的法律费用和委托书征集费用，并需要管理层和董事会投入大量时间和精力。代理权竞争的可能性可能会干扰我们执行战略计划的能力，导致对我们未来方向的感知不确定性，对我们与客户、供应商、投资者、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生不利影响，导致失去潜在的商业机会，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性和不利影响。
由于维权股东的行动，我们还可能不时在公司运营中受到其他法律和商业挑战。对这些行动的回应可能包括宣传活动和潜在的诉讼，可能是昂贵和耗时的，转移了我们董事会和管理层的时间和注意力，干扰了我们执行战略计划的能力，引起了对我们未来方向的不确定性，对我们的游说工作产生了不利影响，对我们与客户、供应商、潜在和现有团队成员以及其他人的关系产生了不利影响，导致失去潜在的商业机会，或使吸引和留住合格人员变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和运营业绩产生重大和不利影响。我们无法预测，也无法保证与维权股东的行动有关的任何事项的结果或时机，或对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流的最终影响。
与我们的精矿业务相关的风险
我们一直并可能继续受到原材料和运输成本增加的实质性和不利影响，并可能由于我们材料合同中的条款而无法收回某些成本。
我们的很大一部分成本与化学品和其他原材料以及运输有关，这些成本是我们无法控制的，由于我们与巴克斯特和达维塔签订的材料合同中有条款，我们可能无法收回部分此类成本。
化学品和其他原材料的成本根据需求受到价格波动的影响，并受到美国和国外经济活动总体水平的高度影响。这些成本每年都有上升的趋势，未来可能还会继续上升。在过去的一年里，原材料成本大幅增加。 根据与Baxter的分销协议，此类成本膨胀可能导致我们向Baxter收取的价格上涨，但受特定水平的限制。如果这些增加超过分销协议中规定的水平，Baxter有权终止分销协议。任何此类终止都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
运输也占我们成本的很大一部分。我们受到了美国商业卡车司机普遍短缺以及劳动力和燃料成本大幅上升的不利影响。我们与巴克斯特签订的分销协议的第二修正案规定了我们根据该协议获得的交通费报销的百分比上限。这一补偿上限在过去和未来可能导致罗克韦尔无法收回我们运输成本的全部金额，包括劳动力和燃料成本，这些成本受到运输成本上限的限制。运输成本和报销上限的增加对我们的利润率产生了重大的不利影响，并可能继续对我们的利润率产生重大不利影响，因为我们向客户支付的运输成本更高。
此外，我们与DaVita的产品采购协议(“产品协议”)规定了DaVita的固定价格，无论原材料成本如何增加，每年的涨幅都是有限的。 因此，我们无法完全收回我们销售给DaVita的产品的成本(包括运输成本)，并且在产品协议方面处于严重的负财务状况。 这对我们的财政状况产生了重大和不利的影响。
2022年4月6日，我们签署了一项产品采购协议修正案，根据该协议，我们同意从2022年5月1日起提价，以及按季度确定的某些成本的转嫁。某些费用是有上限的。 如果我们的成本超过这些上限，我们可能无法完全收回我们的成本，或者如果成本增加超过总体上限，产品采购协议可能会被达维塔终止。
我们预计，如果我们继续受到与最大客户的协议中的限制， 不断增加的成本可能会继续对我们的利润率造成负面影响，并对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续导致我们的浓缩液业务运营严重中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务及其运营已经并预计将继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。虽然我们没有因为行政或类似的政府指令而被要求暂停运营，但我们已经并预计将继续存在这样的情况，尽管存在疫苗，但我们制造工厂的员工新冠肺炎检测呈阳性，导致我们的制造业务中断。此外，对不愿接种疫苗的工人强制要求接种疫苗或进行测试，可能会导致某些工人选择辞职。我们运营中的这些中断已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，新冠肺炎的爆发可能会严重到迫使我们在很长一段时间内关闭整个制造工厂或运输服务，这可能导致无法交付产品。这种关闭或不能交付产品可能导致我们违反我们与巴克斯特的独家经销协议和/或我们与达维塔的产品采购协议中关于维持安全库存和维持运输和其他服务的要求，这将允许他们根据这些协议行使各种补救措施。
此外，如果透析患者无法前往透析诊所，或者因为透析患者因与疾病相关的高风险而受到新冠肺炎的不成比例影响，我们已经并可能继续面临对我们浓缩产品组合的需求减少。我们遇到了与新冠肺炎相关的成本增加，包括个人防护用品成本、清洁成本、由于工人不愿重返工作岗位而增加的劳动力成本和危险津贴，以及普遍的劳动力短缺。这些增加的成本影响了我们精矿产品组合的盈利能力。鉴于围绕新冠肺炎的不确定性，包括未来的变种，我们可能会继续产生这些额外成本，这反过来可能会对我们的盈利能力产生影响。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件对我们业务的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们不知道我们是否会面临更多的延迟或对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的进一步影响。然而，这些事件中的任何一个或组合都可能对我们临床试验的运营和结果以及我们的其他业务运营产生不利影响，从而可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
少数客户占我们浓缩产品终端用户销售额的很大一部分。失去这些客户中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们医疗器械产品的销售高度集中在少数几个客户身上。在过去的三年中，每年都有一个客户占我们销售额的近一半，我们服务的诊所中有相当数量的客户。失去这些重要客户中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。2022年4月6日，我们与DaVita签订了一项产品采购协议修正案，以改变该协议的成本结构。此外，修正案规定，公司必须在2022年6月30日之前通过出售股权证券额外筹集1500万美元，并保持最低现金余额1000万美元，否则我们将根据产品购买协议违约。违约事件可能导致该协议的终止。
我们面临精矿市场的竞争，拥有强大的竞争对手和丰富的资源。
我们精矿产品市场上的主要竞争对手是费森尤斯，这是一家多元化的大型公司，拥有比我们多得多的财务、技术、制造、营销、研究和管理资源。我们和我们的分销商巴克斯特可能无法成功地与费森尤斯竞争。费森尤斯历来使用产品捆绑和低价作为竞争战略，以夺取精矿产品的市场份额。在与这些销售精矿产品的战略竞争时，我们和巴克斯特可能处于劣势。此外，费森尤斯公司是垂直整合的，是美国最大的透析服务提供商，通过其诊所治疗大约37%的美国中心内血液透析患者。费森尤斯已经例行公事地收购了我们的客户，未来可能会获得更多的客户。除了费森尤斯，我们知道其他大型制造商可能寻求增加其在国内精矿市场的市场份额，如果成功，可能会对罗克韦尔的盈利能力产生影响。
如果我们不能及时找到并建造新的制造设施，我们就可能无法实现业务效率。
我们产量最大的制造设施的租约计划于2023年初到期。虽然租约可以续签，但我们正在寻找一个新的制造基地，这将为我们提供最大的机会，最大限度地提高我们的制造效率和与向最终客户运输我们的产品相关的效率。然而，选址这样一个设施的过程可能是耗时和昂贵的。不能保证我们将能够找到一家能够最大限度地提高我们的制造和运输效率的设施。
与监管审批相关的风险
在我们正在调查的疾病状态下，我们的FPC管道产品候选尚未获得监管部门的批准。如果我们无法获得监管部门的批准来销售这些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
我们预计我们的FPC流水线候选产品在几年内不会投入商业使用，如果有的话。我们未来的候选产品将受到美国和其他国家监管机构的严格监管。在我们完成所有必要的临床前研究和临床试验并获得必要的监管批准之前，我们不能销售任何候选产品。我们不知道监管机构是否会批准我们未来的产品候选。即使我们成功地完成了临床前研究和临床试验，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者我们可能得不到批准，无法就我们的产品提出我们认为是有效营销我们产品所必需的声明。从临床前研究和临床试验中获得的数据可能会受到不同的解释，可能会推迟、限制或阻止监管批准，而未能遵守监管要求或制造工艺不充分是可能阻碍批准的其他问题的例子。
即使我们能够为我们的FPC管道候选产品获得监管批准，如果它们在批准后显示出有害的副作用，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，我们可能会受到代价高昂和破坏性的产品责任索赔。
我们预计，相对于疾病总人数，只有一小部分患者将参加我们的FPC流水线候选产品的临床试验。如果我们的营销申请获得批准，更多的患者开始使用我们的产品，可能会发现与我们的产品相关的新风险和副作用。因此，监管部门可能会撤销他们的批准。我们可能不得不从市场上撤回或召回我们的产品。如果我们的产品的监管批准被撤销，我们的产品的潜在销售额也可能大幅下降。因此，我们在市场上的声誉可能会受到损害，或者会受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止我们批准的产品的任何销售，或者大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。我们无法为我们的FPC管道产品候选获得监管部门的批准，这将严重损害我们的业务。
从FDA和类似的外国监管机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权，这可能会以不同的方式解释数据。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。例如，尽管我们已经为家用输液设置中的FPC申请了IND，并且我们有一种已经在其他设置中获得批准的FPC产品，但如果FDA在家用输液设置中施加额外的要求，这将导致显著的额外费用或重大的管理负担，我们可能不得不放弃对该适应症的追求。我们的FPC管道产品可能永远都不会获得监管部门的批准。我们未来的候选产品可能会因为许多原因而无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准其标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。
即使我们的FPC管道产品候选获得监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。
即使我们获得了FPC管道候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似的外国监管机构的持续要求，这些要求涉及制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进出口、广告、促销、
安全和其他上市后信息的记录和报告。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求，或者发现此类产品造成了不良的副作用，监管机构可以：发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品警告的通信；强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供正确的信息；要求我们进行上市后研究；要求我们签订同意法令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动的所需日期和对违规行为的惩罚；寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；暂停销售、撤回监管部门对此类产品的批准或召回；暂停任何正在进行的临床研究；拒绝批准未决的申请或对我们提出的申请的补充；暂停或对业务施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或扣押或扣留产品, 拒绝允许产品的进出口或要求我们启动产品召回。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将产品商业化和创造产品收入的能力。
即使我们的FPC管道产品候选获得监管部门的批准，他们仍可能面临未来的报销挑战。
如果获得批准，联邦医疗保险和商业付款人对我们的FPC管道产品候选产品的报销将是不可或缺的 他们有能力取得商业上的成功。 虽然我们已经尽最大努力将营销策略和付款人报销等因素纳入我们的临床试验决策中，但这些决策必须与证明益处所需的时间和资源、开发和制造的日益复杂以及领先适应症的批准可能延迟进行平衡。 虽然我们试图适当地计划临床试验，以预见这样的挑战， 不能保证不会出现意想不到或不可预见的问题。
此外，药品的定价和报销受到严格的政治审查，到FPC管道产品候选可能获得监管批准时，我们目前拥有的报销谅解可能会被修改或过时。 这样的修改可能会改变营销FPC管道候选产品的商业可行性，这将对罗克韦尔的长期增长产生影响。
还有一个风险是，我们的FPC管道候选产品即使成功开发、批准和报销，也不会被市场接受或采用。 可能影响市场采用的因素可能包括竞争、FPC与替代治疗方法的健康经济价值、可用性或产品对供应商的适合性。
与临床试验相关的风险
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，以前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
未来的FPC流水线产品在获得这些监管机构的上市批准之前，将接受FDA和类似的外国监管机构实施的严格和广泛的临床试验和广泛的监管批准程序。药物开发和审批过程漫长而昂贵，批准从来都不是确定的。研究中的新药在临床试验中可能不会被证明是安全有效的。作为一家公司，我们在进行后期临床试验方面没有直接经验，这些试验需要在我们目前正在调查FPC流水线产品候选的疾病州获得监管部门的批准。我们可能无法在首选地点进行临床试验，招募临床研究人员，招募足够数量的参与者，或者及时开始或成功完成临床试验，如果有的话。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。即使目前的临床试验成功，也可能不足以证明我们的候选产品对于注册目的是安全或有效的。
正在进行临床试验的药物和生物制品的失败率很高。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。候选FPC管道产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床研究或试验的结果，在一组患者或治疗路线上的研究或试验结果可能不能预测在另一组患者或治疗线上获得的结果。事实上，制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，从临床前和临床获得的数据
活动可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们无法预测我们未来的候选产品何时或是否会在人类身上证明有效或安全，因为我们将进行临床试验，或者它们将获得监管部门的批准。候选FPC管道产品可能无法在患者身上展示我们基于实验室研究或早期临床试验预期的生化和药理学特性，并且它们可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统或其他药物相互作用。在临床开发计划中，接触候选产品的患者数量和平均暴露时间可能不足以检测出罕见的不良事件或发现，这些不良事件或发现可能只有在候选产品用于更多患者和更长时间后才能检测到。如果我们不能成功地证明FPC管道产品在这些疾病中的安全性和有效性 而且无法获得必要的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
如果我们在临床开发方面遇到延误，我们的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们的业务可能会受到损害。
我们不能保证我们能够启动和完成临床试验，并成功完成所有必要的监管活动或其他必要的活动，以获得批准并将我们当前和未来的候选产品商业化。我们已经为FPC的家用输液适应症提交了IND，未来我们可能会为未来的适应症或未来的产品候选提交IND。家庭输液适应症的IND目前处于临床暂停状态，我们正在进行所需的研究。如果任何IND没有得到FDA的批准，我们的临床开发时间表可能会受到负面影响，任何临床计划都可能被推迟或终止。因此，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化。我们不知道其他临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。如果我们在临床测试中遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有未来候选产品商业化独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们成功将未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、运营结果和前景。我们或我们未来的合作者无法及时完成临床开发，可能会导致我们的额外成本，并削弱我们创造产品收入、继续开发、将我们未来的候选产品商业化、达到销售里程碑付款和从产品销售中获得版税的能力。此外，如果我们对候选产品进行更改，例如，包括新配方, 我们可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，以桥接或证明我们修改后的候选产品与早期版本的可比性，这可能会推迟我们对当前候选产品和任何未来候选产品的临床开发计划或营销批准。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在很大程度上取决于患者的登记情况。我们在招募足够数量的患者来完成我们未来的任何临床试验时可能会遇到延迟或无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们正在研究FPC的一些疾病状态，特别是家庭环境，给临床试验的患者登记带来了后勤挑战。此外，我们的竞争对手，其中一些拥有比我们多得多的资源，可能会对相同的适应症或相同的治疗领域进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则可能有资格参加我们的临床研究或试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少我们可以在这些地点进行临床试验的患者数量。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟也可能导致成本增加，或者可能影响我们临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进未来候选产品开发的能力产生不利影响。
FPC可能会导致不良副作用，或在我们正在调查的新患者群体中具有其他特性，可能会推迟或阻止他们的监管批准，或限制已批准标签的商业形象。
我们当前和未来的候选产品造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似外国监管机构推迟或拒绝监管批准。可能需要进行更多的临床研究，以评估我们当前和未来候选产品的安全性。
在我们正在调查的疾病的第三方开发候选治疗药物的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件、管理挑战或限制或不良副作用，这可能会对我们的股票价格、我们吸引额外资本的能力和我们的开发计划产生不利影响。
在像我们这样开发候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，受试者在临床试验中遇到的缺乏疗效、不良事件或不良副作用可能会对我们的股价、我们为未来候选产品吸引额外资本的能力和临床开发计划甚至我们未来候选产品的生存能力产生不利影响，包括造成医疗保健提供者或患者对FPC流水线候选产品的负面看法。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。
与我们的毒品业务相关的风险
我们制药业务的长期成功取决于我们利用FPC平台开发新疗法的能力，这些疾病目前在管理缺铁方面的需求尚未得到满足。 如果我们无法开发、获得监管部门对这些新疗法的批准或成功将其商业化，或者如果我们在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
在ESRD以外的疾病状态下，基于我们的FPC平台的新疗法的成功开发和最终监管批准对于我们业务的未来成功至关重要。我们对FPC在某些疾病状态下的潜在效用进行了评估，并认为，基于这一分析的结果，FPC将是可行的。然而，不能保证我们关于FPC的临床和商业可行性的研究结果是准确的，或提供FPC将面临的医疗和商业挑战的完整描述。 此外，新的立法、报销指南、监管要求或医学发展可能会对我们的结论产生负面影响，即FPC在经济和临床上是可行的。
新疗法的开发是漫长、耗时和昂贵的。我们预计临床前研究和临床试验都会产生大量费用，但不能保证这些努力要么会及时完成，要么会产生积极的结果。 临床试验的完成可能需要几年或更长时间。时间长短可能会因产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。可能影响和影响临床试验完成率的因素包括：合作伙伴可能延迟开始临床试验，第三方合同研究机构(“CRO”)和其他第三方服务提供商和独立临床调查人员未能妥善管理和实施试验，未能履行其对试验的监督或未能满足预期的最后期限，未能按预期速度招募临床试验参与者，未能在治疗后对患者进行充分跟踪，意外的安全问题和意外的政府或监管问题或担忧，包括FDA、DEA和其他监管机构的问题。
我们预计，我们将需要筹集额外的资金，以开发基于我们的FPC平台的新疗法。 我们可能无法获得或确保完成此类开发或启动或完成必要的临床试验所需的资金。此外，不能保证我们将获得此类资金，或将以对我们有利的条款获得，或将为我们提供足够的资金，以实现我们的目标。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
Triferic(透析液)和Triferic AVNU在美国的成功商业化取决于我们能否找到合作伙伴来帮助我们实现商业化。如果我们无法确定商业化合作伙伴并与之建立关系，或者Triferic产品未能获得更广泛的市场接受，我们的业务可能会受到损害。
Triferic(透析液)于2019年5月在美国商业化推出，Triferic AVNU于2020年3月获得FDA批准，并于2021年2月商业化。截至2021年12月31日，Triferic的销售额为110万美元。Triferic(透析液)和Triferic AVNU(统称为“Triferic”)商业化面临许多挑战，包括与报销、市场渗透和接受、竞争和执行有关的挑战。2021年8月，我们大幅缩减了与Triferic相关的商业化努力，并正在寻找商业化合作伙伴来帮助我们。我们不能保证我们会成功地找到合作伙伴来协助这些产品的商业化，也不能保证Triferic会获得广泛的市场接受。
Triferic的商业成功和最终盈利在一定程度上取决于政府和商业付款人对Triferic的偿还。Triferic的两种配方都是在捆绑包内报销的，这意味着透析提供者将不会从Medicare或Medicaid获得任何额外的报销金额，以补偿他们购买和管理Triferic的成本。这一补偿限制已经并可能继续导致商业采用的速度低于最初的预期。为了解决这一限制，我们与透析提供商合作，用医疗保健经济数据证明了与Triferic相关的其他贫血疗法的使用减少和患者预后的改善，以及由此产生的节省，抵消了与Triferic相关的成本。Triferic的商业成功在一定程度上取决于我们继续生成有关Triferic积极的医疗经济影响的数据的能力，以及这些数据在多大程度上具有足够的说服力来推动市场采用。
为了获得广泛的市场接受，我们预计任何商业化合作伙伴都需要渗透到高度集中在美国的透析市场。达维塔和费森尤斯拥有或管理着美国大量的门诊透析设施，约占美国血液透析患者总数的73%。这代表了Triferic在独立透析诊所环境中的大部分潜在市场机会。由于这种集中度，这些实体拥有大量的购买杠杆，这可能会通过它们获取我们产品的价格折扣的潜在能力而对我们的定价构成压力，相应地对我们的议价地位和利润率产生负面影响。到目前为止，费森尤斯和达维塔都没有在他们的透析设施中使用Triferic。我们预计，如果不被Fresenius或DaVita采用，商业化合作伙伴将无法成功渗透到美国总可寻址市场的很大一部分市场。
市场接受度的提高将取决于许多因素，例如Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相对于现有产品的优势。已经并可能继续影响Triferic的商业成功和最终盈利能力的其他因素包括：
•我们有能力找到一个合作伙伴，帮助我们在美国将Triferic商业化；
•我们的竞争对手的活动，包括积极的营销、定价、合同做法和其他策略，以保持他们的市场份额；
•采用Triferic组合的速度相对于我们手头现有库存的保质期，以及我们是否可以在现有库存到期前出售；
•我们管理可供商业销售的库存的能力；
•我们有能力在潜在竞争对手面前成功地维护我们的专利，这些竞争对手可能寻求推出Triferic的任何一种配方的仿制药；
•我们有能力遵守适用于Triferic配方的持续法规要求，以及适用于Triferic的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存；
•与我们销售Triferic相关的某些特许权使用费的影响由我们根据Triferic的盈利能力支付；
•我们有能力避免第三方专利干扰或专利侵权索赔；
•我们继续保持三叠纪可接受的安全状况的能力；以及
•发现Triferic配方或任何第三方制造商或制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求。
此外，Triferic还与目前的贫血疗法(包括大分子静脉注射铁和ESA类药物)竞争，如果获得批准，未来还可能与HIF-PHIs等产品竞争。很难从透析连锁店、贫血管理人员和肾病学家那里获得市场接受。在临床上实施Triferic需要改变已建立的客户方案、处方、管理方法和操作实践。我们不能保证我们能说服透析中心采用他们的方案，并以与州监管机构一致的方式使用药物。这一挑战因持续的新冠肺炎大流行而加剧，因为透析中心往往无法或不愿做出这样的改变。此外，诊所通常需要调整他们的方案，以优化Triferic的财务影响。我们预计，Triferic商业化的成功将取决于能否克服这些障碍，这些障碍可能继续慢于预期。
我们在获得市场对Triferic(透析液)和Triferic AVNU专用透析诊所的接受度方面遇到了额外的挑战。具体地说，Triferic(透析液)只能用于使用液体碳酸氢盐的诊所，无论是以中央储罐输送系统的形式还是以一次性使用的水壶的形式。 我们继续观察到临床从液态碳酸氢盐转换为干式碳酸氢盐的趋势，从而禁止使用Triferic(透析液)。 此外，Triferic(透析液)的使用包括将粉末形式混合到中央环路透析液系统中，或将5毫升安瓶放入一次性使用的罐子中，这可能是临床不愿做的。我们也收到了来自诊所的反馈，很难找到一种通过缓慢输液输送Triferic AVNU的方便方法。虽然我们预计在某些情况下这可能是一个挑战，我们一直在积极努力开发可更广泛采用的替代给药方法，但我们可能无法确定诊所认为方便和可行的分娩方法。 如果不能克服这些挑战，可能会阻止Triferic的广泛采用。
Triferic的商业成功和最终盈利能力还将取决于我们与商业化合作伙伴的合作，以及我们合作伙伴的营销、销售和分销战略以及商业化运营的有效性，以及我们在不产生重大额外支出的情况下执行营销战略的能力。我们在2021年8月缩减了我们的商业组织，并一直在努力维护采用Triferic的诊所。
我们不能向您保证，我们或任何商业化合作伙伴将能够通过销售Triferic的任何一种配方产生有意义的和持续的收入。如果我们未能成功地将任何一种Triferic配方商业化，我们对Triferic的全部投资可能一文不值，我们的成品库存可能到期或过时(导致此类库存注销)，我们的许可权可能会受到重大不利影响，我们普通股的价格可能会大幅下降。即使我们能够找到一个成功地将Triferic的任何一种配方商业化的合作伙伴，因为市场高度集中，我们的持续成功可能取决于现有有限数量的透析提供商组织对Triferic的采用。
持续的新冠肺炎疫情对我们的业务和运营造成了重大中断，包括我们的Triferic产品和临床试验的商业化，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务和运营，包括但不限于我们的销售和营销努力，我们在缩减商业组织规模后为维持使用Triferic的诊所所做的努力，以及我们的研发活动，已经并预计将继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。行政命令和类似的政府命令、原地避难所命令以及我们的在家工作政策的影响对我们Triferic产品的商业努力的增长和生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，包括我们的销售和营销活动，并推迟并可能继续推迟我们的临床计划和时间表，其严重程度将部分取决于我们在正常过程中开展业务的能力受到的限制的长度和严重程度。随着新冠肺炎疫情的持续发展，这些中断以及我们或我们的供应商和合作伙伴的运营可能面临的任何额外中断都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
如果您认为我们可能会收到与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离令、就地隔离令、行政命令或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，可能会影响我们在美国、欧洲及其他国家的制造设施和第三方制造设施或其他供应商的人员，或者我们在开展业务(包括产品开发)时使用或需要的材料的可用性或成本，这将中断我们的供应链。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的制造设施产生负面影响，这导致了与此类制造相关的成本增加，并降低了我们设施的生产率。此外，我们的一些制造商和供应商位于加拿大和欧洲，可能会受到新冠肺炎疫情导致的边境和港口关闭以及其他限制的影响，这可能会扰乱我们的供应链或限制我们为药品产品获得足够材料的能力。
我们于2019年5月在美国商业化推出Triferic(透析液)，并于2021年2月推出Triferic AVNU。我们的销售代表无法像新冠肺炎疫情爆发之前那样与现有和潜在客户进行互动，原因是针对新冠肺炎疫情实施了限制，以及潜在客户做法发生了变化。Triferic的任何商业化合作伙伴可能会继续经历这些障碍 市场对Triferic的接受可能会进一步受到阻碍，商业增长可能会比正常情况下缓慢。
从历史上看，依赖透析的终末期肾病患者在美国的人数一直在增长；然而，最近有报道称，美国的透析人数总体上有所下降。 这一下降减少了我们对Triferic的整体市场机会。 此外，由于透析患者无法前往透析诊所，或者如果透析患者继续不成比例地受到新冠肺炎的影响，我们可能会继续面临对Triferic的需求下降。
高风险状态，或透析诊所无法进行Triferic所需的额外方案更改。 由于新冠肺炎疫情和其他因素，透析诊所面临着与人员配备减少有关的挑战。人员配备问题可能会阻碍诊所进行Triferic所需的额外方案更改的兴趣和能力。
此外，我们的临床试验和我们合作伙伴的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的影响。例如，万邦是我们在中国的Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商业化合作伙伴，并已启动临床研究，但由于新冠肺炎疫情，这些研究可能会比正常患者登记慢。这样的拖延可能会导致万邦提交中国监管部门审批的时间推迟。如果新冠肺炎继续在美国和其他地方存在，我们或我们的合作伙伴可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
•在获得包括药品和医疗器械在内的供应方面出现延误，我们需要进行临床试验；
•延迟获得当地监管机构的授权，以启动我们计划的临床试验；
•延迟收到外国大使馆的合法文件，这是我们的合作伙伴代表公司在当地市场指导活动所必需的；
•延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
•临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；
•临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
•作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，中断关键临床试验活动，如临床试验场地监测和数据录入和核实，这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性和完整性，从而决定试验结果；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•登记参加我们临床试验的参与者由于隔离或新冠肺炎导致的其他限制而无法前往我们的临床试验地点的风险；
•如果隔离措施阻碍患者流动或中断医疗服务，登记参加我们临床试验的参与者将无法遵守临床试验方案的风险；
•由于我们签约的研发实验室设施的操作受限或有限，导致临床前研究中断或延迟；
•由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
•员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验的进行，包括由于员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据；以及
•中断或延迟我们的临床活动。
新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响以及这种影响的持续时间可能很难评估或预测，但这场大流行已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们维持运营和支持临床试验的资本获取能力，并可能对我们未来的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎以及相关政府命令和限制的蔓延导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎大流行还在继续演变。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件对我们业务的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们不知道我们是否会面临更多的延迟或对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的进一步影响。然而，这些事件中的任何一个或组合都可能对我们临床试验的运营和结果以及我们的其他业务运营产生不利影响，从而可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们和任何未来合作伙伴的市场能力 FDA将Triferic(透析液)和Triferic AVNU限制在已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。
FDA必须批准批准产品的任何新适应症。Triferic(透析液)和Triferic AVNU已被FDA批准用于接受血液透析治疗的成年患者，但尚未被批准用于其他适应症或我们可能寻求批准的其他主张。我们或任何未来的商业化合作伙伴都不能推广Triferic(透析液)和Triferic AVNU，也不能鼓励客户将Triferic(透析液)和Triferic AVNU用于FDA特别批准为安全有效的使用适应症以外的其他目的。如果我们不能获得FDA批准Triferic(透析液)的额外适应症或获得扩展的产品标签，我们或任何未来合作伙伴基于成本节约或改善患者预后全面销售Triferic(透析液)的能力可能会受到限制，这将限制我们充分利用Triferic(透析液)市场机会的能力。
如果我们无法获得和维护对我们的数据、知识产权和其他专有权利的足够保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，这些知识产权对我们的药物产品和候选产品的商业化非常重要。我们在美国和其他重要市场为我们的药物产品和方法提供的专利保护程度仍不确定，这取决于相关司法管辖区的专利局、法院、行政机构和立法者为我们提供的保护范围。我们不能保证我们将成功地为我们的药物产品和工艺中包含的技术获得或保留专利保护，也不能保证所获得的保护将具有足够的广度和程度来保护我们在所有开展业务的国家的商业利益。如果我们不能阻止其他人利用我们的发明，我们就不会从它们中获得我们目前所期望的好处。
虽然我们在美国和包括欧洲和日本在内的某些其他主要市场拥有一项专利，涵盖Triferic的静脉注射和透析液配方，但这些专利在欧洲和日本将于2028年到期，在美国将于2029年到期。此前发布的Triferic基础物质组成专利已于2016年到期。鉴于我们目前对Triferic的专利保护，竞争对手有可能寻求使用不侵犯我们颁发的专利的产品规格和制造方法来制造Triferic的仿制版本。此外，竞争对手可能会寻求使我们颁发的Triferic专利无效。
我们还依靠监管排他性来保护我们的药品，其中包括监管数据保护和市场保护。监管排他性的实施和执行因国家而异。没有资格获得监管排他性，或未能获得或维持对我们药品的此类保护的必要程度或持续时间，可能会影响我们的收入，影响我们是否在特定国家销售我们的药品的决定，否则可能对我们的运营结果产生不利影响。在美国，我们对Triferic(透析液)作为一种新的化学实体的监管排他性始于FDA对该产品的批准。由于Triferic的批准和商业推出之间的延迟，我们的监管排他性已经到期，我们必须依靠专利保护来长期保护我们的Triferic特许经营权。
诉讼，干涉，反对，各方间审查、行政挑战或其他类似类型的程序现在是、过去是、将来可能是必要的，以确定我们某些专有权利的有效性和范围。为了确定第三方声称的与我们药品的制造、使用或销售有关的某些专利权的有效性、范围或不侵权，可能还需要进行此类诉讼。我们还可能面临第三方对我们药品的专利和监管保护的挑战，包括可能选择在我们的专利或监管排他性到期之前推出其产品的仿制药制造商。
诉讼，干涉，反对，各方间审查、行政挑战或其他类似类型的程序是不可预测的，可能会旷日持久、费用高昂，并分散管理层的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和销售我们的药品产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估针对我们的重大金钱损失，这些损失可能超过我们财务报表中累积的金额(如果有)。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造或销售我们的药品。此外，根据我们能够获得的任何许可证进行的付款将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。
我们依赖第三方供应商提供我们药品的原材料和包装部件。我们可能无法获得我们需要的原材料和适当的成分，或者材料或成分的成本可能高于预期，其中任何一种情况都可能损害我们的药品生产或商业化，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能无法获得所需的原材料或包装组件，或此类材料或组件的价格可能大幅上涨，原因有很多，包括但不限于：
•业务中断，包括不可抗力、网络攻击、与COVID有关的供应商的劳工罢工、原材料供应或零部件生产的暂停或放缓；
•全球供应链延迟或中断；
•监管机构或其他人对供应商的监管要求或行动，包括延迟收到必要的批准;
•供应商未能遵守CGMP标准，这可能导致质量或产品不合格、掺假、污染和/或召回;
•对供应商不利的财务或其他战略发展或影响；
•供应商终止或不同意供应合同的条款和条件，或我们无法遵守此类协议中的最低要求；
•对原材料或包装部件的意外需求或短缺；以及
•我们的产品需求意外增加。
我们的原材料或包装部件的一些供应商是单一来源供应商。如果这些供应商由于包括上述原因在内的任何原因无法向我们供货，我们可能会遇到成本增加或供应中断的情况。 例如，我们与原料药供应商就Triferic发生了纠纷。2022年1月，我们收到了一张罚款付款的发票，因为我们未能满足与他们达成的协议中的某些最低订单要求。 任何可能产生的争议都可能导致供应协议的终止或储存在我们供应商的原料药的损失。 寻找替代来源可能很昂贵，需要大量时间，特别是在需要监管部门批准才能获得供应商资格的情况下。如果我们无法获得我们的原材料和包装组件，并且无法建立替代供应来源，或者如果这些物品的价格大幅上涨，我们的CMO可能无法生产所需数量的药品，我们的预期毛利率可能会受到重大不利影响。
我们依赖第三方来生产Triferic。如果这些组织不能或不愿意生产我们的药品，或者如果这些组织不遵守FDA或其他适用法规，或者以其他方式不符合我们的要求，我们的业务将受到损害。
我们依靠CMO来生产Triferic。如果CMO无法持续生产足够数量的Triferic，或者不愿意为我们生产Triferic，我们可能无法及时或具有成本效益地向客户供应Triferic。对于Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我们有一个单一来源的成品供应商，没有长期供应合同。如果我们遭遇供应中断，可能需要很长一段时间才能找到替代供应商并获得资格。我们的CMO使用的生产设施和工艺必须获得FDA和外国监管机构的批准，然后才能销售此类CMO生产的药物产品。在获得批准后，CMO必须满足某些持续的监管要求，以进行产品测试和我们商业营销产品的稳定性。我们不控制我们CMO的制造过程，并依赖他们遵守当前的良好制造实践(“cGMP”)，并获得和保持监管部门的批准。如果没有收到CMO的批准，或者正在进行的测试不能继续满足批准的标准，并且批准被撤回，CMO的生产将被推迟或暂停，这可能会对我们或任何潜在合作伙伴的Triferic商业化努力产生不利影响。如果发生这种情况，我们可能会被迫寻找另一个有能力的CMO，或者将生产转移到另一个已经获得批准并与我们签订合同的CMO。任何此类情况都可能严重阻碍我们及时向客户供应我们的药品产品的能力，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们可能无法成功获得外国监管机构的批准，也无法安排能够获得有效将Triferic(透析液)、Triferic AVNU或美国以外任何其他候选药物产品商业化所需批准的对外许可合作伙伴。即使我们或我们的合作伙伴成功地获得了所需的监管批准，我们也可能无法在某些市场上有效地营销我们的药物产品。
在美国以外，获得药物产品和候选产品(包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU)上市批准的监管程序因国家而异，此类批准可能很难获得。外国的监管批准可能需要额外的临床测试，Triferic和我们在欧洲申请监管批准的能力就是这种情况。这些测试可能既昂贵又耗时，即使我们过去的临床试验结果是阳性的，也不能保证我们有能力获得阳性结果。我们在外国审批过程中遇到了并可能继续遇到拖延，这可能会推迟我们产品的营销开始。许多国家要求国家医疗保险制度下的价格补偿获得额外的政府批准。
即使我们在某个特定市场获得了必要的外国批准，我们也没有在国际层面上销售和营销的专业知识，因此，我们的药品可能无法成功实现商业价值。因此，我们的战略是将我们药品在美国以外市场的权利授权给我们的合作伙伴
Believe将拥有必要的资源和专业知识，以获得监管部门的批准，并最终将我们获得许可的药品产品商业化。然而，我们可能无法成功找到愿意在美国以外投资我们药品的新合作伙伴，即使我们能够找到新的合作伙伴，他们也可能无法获得必要的外国监管批准。如果我们不能成功地在美国境外获得我们的药物产品的许可，或者与能够获得必要的监管批准以将我们的药物产品商业化的合作伙伴达成其他安排，我们可能会被迫寻求监管部门的批准并自己营销这些产品。如果我们自己选择寻求监管批准，获得批准以及营销和制造我们的产品所需的时间可能比预期的要长。因此，我们可能决定推迟或放弃在某些市场的开发努力。任何此类延迟或放弃，或未能获得一个或多个外国批准，都可能对在外国营销本来预期的好处产生不利影响，并可能导致违反我们的许可协议。
如果我们成功地获得合作伙伴，在国外市场开发和商业化我们的药品，我们将依赖于他们在这些国外市场销售和营销我们的药品的有效性。这些合作伙伴可能面临激烈的竞争、政府价格法规、我们药品的仿制药版本、侵犯我们的知识产权和其他负面事件，或者可能在将我们的药品商业化方面无效，其中任何一项都可能降低我们药品的市场潜力和我们在这些市场的成功。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候选药物获得批准并在美国境外上市，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候选药物在美国境外获得批准并上市，我们可能会面临额外的风险，包括：
•与支持产品或产品的注册和/或销售所需措施相关的费用或资源增加，例如更改标签、更改产品、测试、提供文件或生产要求；
•减少对知识产权的保护；
•额外的诉讼风险；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•反腐败法，包括《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•疾病暴发造成的业务中断，包括最近的冠状病毒疾病流行、包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动或包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害。
如果我们不能成功地管理这些风险，我们的业务可能会受到影响。
我们可能不会成功地扩大我们的药品产品组合，或者在与许可内、收购或其他业务合作相关的业务开发努力方面。即使我们能够达成业务发展安排，它们也可能对我们的业务和我们的盈利能力产生负面影响。
作为我们扩大药品产品组合的业务战略的一部分，我们可能寻求收购或授权我们认为与我们当前的产品组合互补的其他药品或候选产品，以及我们认为具有巨大发展潜力的其他产品或候选产品。我们可能无法确定这样的产品或候选产品。如果我们这样做，这种安排的谈判可能是一个漫长、复杂和昂贵的过程，而且不能保证任何这样的谈判将及时完成，或者根本不能保证，也不能保证达成一项安排，使我们能够有效地整合、开发和推出这些产品或候选产品。
此外，新药产品或候选产品的市场潜力是高度不确定的，对这种潜力的评估需要重大的判断和假设。有一个很大的风险，即任何新药产品可能无法像预期的那样有利可图地推向市场，或者根本不能。如果任何新药产品计划的结果比预期的要糟糕得多，它可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们的药品业务依赖于政府对医疗保健的资助，变化可能会影响我们为药品全额支付的能力，提高价格或导致透析提供商市场的整合。
医疗保险和医疗补助为美国大部分的透析费用提供资金。许多透析提供者的大部分资金来自政府，并得到私人医疗保险公司的支付作为补充。这些提供者依赖于联邦医疗保险和医疗补助资金才能生存下去。国会对医疗保险和报销的变化可能会对联邦医疗保险和医疗补助资金以及报销协议产生负面影响。如果医疗保险和医疗补助资金大幅减少，透析提供者将受到严重影响，增加我们得不到全额付款的风险。我们面临的坏账风险增加可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
自2011年以来，CMS继续修改ESRD预期付款系统下的透析报销政策，通常导致向透析提供者支付的金额较低。我们预计，由于这种报销做法的变化，透析提供商将继续寻求降低每次治疗成本的方法，这可能会降低我们的销售额和盈利能力，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
未来可能会采取联邦和州医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，或者改变联邦医疗保险和医疗补助用来偿还提供者的方法，包括“捆绑”支付模式和过渡性单独偿还的可用性。 任何此类改革都可能影响联邦医疗保险和医疗补助计划对我们的药品和透析的报销，并可能对某些个人获得保险的能力产生负面影响。
由于医疗保险和医疗补助报销的这些变化，透析提供商行业可能会继续整合。这可能导致所有透析产品类别的供应商的采购杠杆增加，并增加该行业所有供应商的定价压力。
我们拥有覆盖我们产品的某些专利的授权内权利。如果我们不遵守这些许可协议，我们可能会丧失这些专利的权利，这可能会对我们将产品商业化的能力产生负面影响。
我们已经根据许可协议获得了某些专利的权利，包括从我们的前首席科学官阿贾伊·古普塔博士的一家附属公司获得的权利。这些授权内的专利，如果被授予，将涵盖Triferic AVNU，并有可能涵盖Triferic的其他权利要求 以及其他产品。如果我们不遵守这些许可协议的条款，包括与我们在某些市场开发和商业化许可产品的努力相关的尽职调查义务，我们可能会被发现违反了这些许可协议。如果发生这种情况，许可方可能会在某些情况下终止许可协议，导致我们放弃对许可专利的权利。这可能导致我们失去销售某些产品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，并可能使我们面临代价高昂且旷日持久的诉讼。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的运营结果和未来前景。
新的药物类别，如HIF-PHIs，可能会限制终末期肾病患者对铁的需求。
一种名为HIF-PHIs的新药目前正在开发中，用于各种适应症，包括治疗慢性肾脏疾病患者的贫血。HIF-PHIs旨在刺激红细胞生成和管理铁的利用，可以口服。某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadustat，已经在美国达到或完成了第三阶段的开发，并于2019年12月在美国提交了roxadustat的NDA。Vadustat的PDUFA日期目前定于2022年3月29日，它可能是FDA批准的第一个HIF-PHI药物。 此外，HIF-PHIs在我们有许可合作伙伴的其他国家获得批准，包括中国和韩国。 如果在美国成功开发和批准，HIF-PHIs可能会提供一种更方便、更有效和/或更安全的替代注射ESA来治疗HDD-CKD患者贫血的方法，同时可能增加用于合成血红蛋白的铁的可获得性。HIF-PHIs有可能显著限制或潜在地消除对透析患者使用肠外铁剂的需要。也有可能在医学上不适合将HIF-PHI与Triferic联合使用。
历史上，在透析环境中，铁是通过静脉推注提供给患者的，因为这被认为是一种比口服铁产品更有效的提供铁的方式。然而，临床医生可能会开始为患者提供口服铁剂，而不是大分子IV铁或三铁。大量使用口服药物将减少接受血液透析的ESKD透析患者使用Triferic的商业机会。
与法律和监管相关的风险
我们的药品和浓缩剂业务受到严格监管，导致额外的费用和违规风险，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务受到严格监管。我们直接或通过第三方CMO生产的产品的测试、制造、销售和交付受到FDA以及其他联邦、州和外国当局的广泛监管，包括与我们的运输业务有关的美国运输部。在我们的浓缩产品等候选药物或医疗器械可以在美国上市之前，FDA必须给予上市前批准或510(K)许可。在产品获得批准后，监管机构可能会对产品的指定用途或营销或可能代价高昂的上市后研究的要求施加重大限制。我们的药品在标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、安全报告和其他上市后信息方面受到持续的监管要求。此外，制造商及其工厂必须遵守FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的cGMP和适用的州法律。因此，我们和我们的CMO受到持续审查和定期检查，以评估对cGMP和州法律的遵守情况。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有领域花费时间、金钱和精力，以实现和维护监管合规。我们还被要求向适用的监管机构报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们的药物产品或候选产品的广告和促销要求。
如果出售不合规库存或监管机构确定我们没有遵守任何适用的监管要求，我们可能会受到州和联邦政府当局的警告或执法行动，其中可能包括惩罚、罚款、禁令、召回或扣押产品、暂停生产、拒绝未来的监管批准、撤回或暂停现有的监管批准、经营限制、禁令和刑事起诉。如果实施监管制裁，我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。我们的业务也可能受到延误获得必要的监管批准以及FDA对我们打算营销或使用我们的药物产品施加的任何限制的不利影响。
我们未能遵守适用的法规也可能导致针对我们的产品责任诉讼。此外，我们未能遵守有关我们精矿产品的适用法规，可能构成我们违反经销协议，从而为巴克斯特提供了各种实质性的、对我们不利的补救措施。此外，适用法规要求的变化可能会显著增加我们的运营成本，如果这种更高的成本导致价格上涨超过分销协议中规定的门槛，巴克斯特可能会有权终止分销协议。
我们的药 产品和候选产品可能会有不良的副作用，我们的产品责任保险可能不足以保护我们免受重大责任或对我们业务的损害。
如果在临床测试中发现不良副作用而引起对候选产品安全性的担忧，FDA可能会在NDA审查期结束时拒绝批准该候选产品，或在就是否批准该候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。FDA批准后，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品或浓缩产品导致了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比过去更频繁或更严重，或者如果我们或其他人检测到此类产品或被认为与此类产品类似的任何产品的意外安全信号，FDA或其他适用的监管机构可能会要求添加不利的标签声明、特定警告或禁忌症，可能会暂停或撤回对产品的批准，可能会要求将其从市场上移除，或者可能会对产品的分销或使用施加限制。这些副作用也可能导致私人诉讼人对我们提起诉讼。
我们承保产品责任保险。鉴于我们不断扩大的业务，我们不能确定此类保险是否足以保护我们免受与任何此类事件相关的责任，或者此类保险将保持在经济水平。我们可能有大量的法律费用，这些费用不在保险范围内。此外，此类制裁或产品责任诉讼可能会损害我们的声誉，并可能损害我们的商业声誉和营销能力。任何此类制裁或诉讼都可能损害我们保留产品责任保险的能力，或使此类保险变得更加昂贵。在任何此类情况下，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都可能受到重大不利影响。
我们可能被发现侵犯了第三方的知识产权，这可能会阻止我们销售产品，并可能要求我们支付巨额损害赔偿金，并迫使我们抗辩诉讼。我们可能会受到指控，称我们的员工或董事错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。
我们有可能在不知情的情况下侵犯他人的知识产权。如果第三方认为我们的某个药物产品或候选产品侵犯了第三方的专利，即使我们已经获得了自己的技术专利保护，它也可能会起诉我们。如果我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止制造和销售产品，被迫支付损害赔偿金，被迫从第三方获得技术许可
声称侵权并失去将我们的技术许可给他人并收取版税付款的机会，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果百特因专利侵权而被阻止销售我们的任何精矿或辅助产品，或者如果百特因专利侵权而销售我们的任何精矿或辅助产品的能力受到重大不利影响，百特可能有权终止我们的分销协议.
就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们聘请顾问来帮助我们开发我们的药物产品和候选产品。这些顾问中的许多人以前曾受雇于、可能曾受雇于或目前正在为其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。因此，本公司建议顾问不要披露或使用其前雇主或其前或现在客户的商业秘密或专有信息。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些顾问或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理和日常业务运营的注意力。
我们的许多员工和某些董事以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和董事在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到索赔，称我们或这些员工或董事使用或披露了任何此类员工或董事前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们的业务运营可能会使我们面临大量的商业纠纷、索赔、诉讼和/或调查。
制药行业的经营涉及许多商业关系、复杂的合同安排、不确定的知识产权、潜在的产品责任和其他方面，这些方面增加了纠纷、索赔、诉讼和调查的风险。特别是，我们可能面临与产品安全、知识产权问题、雇佣问题、税务问题、商业纠纷、竞争、销售和营销实践、环境问题、人身伤害、保险覆盖范围以及收购或剥离相关事宜有关的索赔。 对手方可能会断言我们不认为有价值的主张，但我们仍然需要为其辩护。 例如，巴克斯特在2021年12月给我们发了一封信，保留其主张的权利，即如果由于某些价格上涨而终止分销协议，它可以要求退还部分预付款。 虽然我们认为Baxter信函中的索赔是没有根据的，Baxter无法收回其预付款的任何部分，但我们不能向您保证，如果Baxter提出此类索赔，调解人或仲裁员可能会做出什么决定。我们打算对这种说法进行有力的辩护.此外，任何商业纠纷、索赔、诉讼或调查可能会转移我们管理层的注意力，我们可能会在处理或辩护任何商业纠纷、索赔或诉讼或回应任何调查时产生巨额费用，我们可能会被要求支付损害赔偿金或和解，或者受到可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的公平补救。
与我们普通股相关的风险
我们可能无法获得在纳斯达克继续上市的资格，这可能会增加我们的股东出售股份的难度。
我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，以维持此类上市，其中包括维持每股1.00美元的最低收盘价。2021年6月11日，我们收到纳斯达克的通知，称我们没有遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的最低投标价格要求，无法继续在纳斯达克全球市场上市。纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价，而上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果不足持续连续30个工作日，则存在未能达到最低收盘价要求的行为。为了重新获得合规，该公司普通股的收盘价必须在至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元。在最初的截止日期2021年12月8日之前，我们没有重新获得合规。我们已转移到纳斯达克资本市场上市，并于2021年12月9日收到书面通知，纳斯达克已确定我们有资格再获得180天的延期，或至2022年6月6日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求，以便继续在纳斯达克资本市场上市。
不能保证我们将能够重新遵守最低投标价要求。如果我们在延展期届满前未能重新遵守纳斯达克上市规则，我们预计将收到
我们的普通股将被退市的书面通知。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们可能面临重大的不利后果，包括：
•我们普通股的市场报价有限；
•我们普通股的流动资金减少；
•确定我们的股票是“细价股”，这将要求交易我们股票的经纪商坚持更严格的股票，这可能会限制某些投资者对我们普通股的需求；
•对我们公司的新闻和分析师报道的数量有限；以及
•未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。
我们普通股的市场价格过去一直在波动，而且可能会继续波动，这可能会让我们受到诉讼。
我们普通股的市场价格已经波动，并可能受到许多因素的影响而进一步大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如本“风险因素”部分的那些因素和其他因素，包括：
•我们为我们的候选产品获得监管批准的能力，以及获得此类批准的延迟或失败；
•我们的任何药物产品或候选产品，如果获得批准，未能取得商业成功；
•在生产我们的药品或器械产品或候选产品时出现的问题；
•我们当前和未来候选产品的临床试验结果；
•订立或终止关键协议，包括关键商业伙伴协议；
•发起、实质性发展或结束诉讼，以强制执行或捍卫我们的任何知识产权或捍卫他人的知识产权；
•商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；
•引入与我们的产品竞争的技术创新或新疗法；
•核心员工流失；
•负责我们普通股的证券分析师(如果有)的估计或建议的变化；
•可能影响我们研发支出的一般和特定行业的经济状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；以及
•报告销售、经营业绩和现金来源。
此外，第三方可能采取交易策略，导致故意波动和控制我们的股价。此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
未来有资格出售的股票可能会影响我们普通股的市场价格。
我们未来出售大量普通股，或出售普通股的可能性，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，也会削弱我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力。未来，我们可能会发行与投资相关的额外股份或认股权证，或用于我们董事会认为合适的其他目的。我们普通股的任何重大出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能稀释现有股东的经济价值和投票权。
此外，截至2021年12月31日，有2,612,079股因行使当时已发行及可行使的股票期权而可发行的股份，3,202,427股因行使当时尚未行使的股票期权而可发行的股份，以及26,426,863股因行使当时已发行及可行使的认股权证而可发行的股份。这些期权的潜在行使可能会压低普通股的市场价格。这些期权的持有者可能会在我们能够以比期权提供的条款更优惠的条件获得额外资本的情况下行使这些期权。
我们使用我们的净营业亏损结转来抵消潜在的应税收入和相关所得税的能力可能有限。
我们有大量净营业亏损结转(“NOL”)可用来减少未来的应税收入。我们使用NOL抵销潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL到期日之前产生的未来应税收入。除了对我们未来盈利能力的不确定性外，我们对NOL的使用可能会受到修订后的1986年《国税法》第382节“所有权变更”条款的年度限制，这可能会导致部分或全部NOL在可以使用之前过期。一般来说，如果在滚动的三年期间，公司5%的所有者(以及被视为5%的所有者的人)的所有权百分比变化超过50%，则发生“所有权变更”，如第382条和相关法规所定义的那样。我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化。无法使用我们的NOL来减少联邦应税收入可能会导致我们未来对我们的纳税义务增加，并减少本应用于我们业务的现金。
我们预计在可预见的未来不会派发股息。
自成立以来，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不会支付此类股息。支付股息由董事会酌情决定，并取决于我们的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议的限制、业务状况和董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收益和任何现金资源，为我们的运营提供资金。因此，我们不太可能派发现金股息。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表负面评估，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场可能会受到第三方行业或金融分析师发布的关于公司的研究和报告的可得性或缺乏的影响。有许多大型上市公司活跃在生物制药行业，这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。
此外，如果跟踪该公司的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果我们没有得到了解我们业务和行业的知名分析师的充分报道，我们可能无法在市场上获得可见性，这反过来可能导致我们的股价下跌。
一般风险因素
我们的公司证书、章程和特拉华州法律可能会阻止第三方收购我们(即使收购会让我们的股东受益)，可能会限制我们的股东更换我们的管理层的能力，并限制投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的公司证书和章程可能会使第三方更难获得我们的控制权，或者阻止第三方试图获得我们的控制权。这些条款可能会推迟或阻止公司控制权的变更，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。除其他外，这些规定包括：
•建立一个交错的董事会，分为三个级别，交错任职三年，这样就不会一次选出所有的董事会成员；
•授权我们的董事会在不经股东批准的情况下发行新的优先股系列，并在符合适用法律的情况下，创建一系列优先股，在清算时优先获得股息或我们的资产，或拥有比我们现有普通股更高的投票权；
•不允许我们的股东填补我们董事会的空缺；
•规定提名进入董事会或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；
•允许我们的董事会在3至15人之间设立董事人数；
•规定股东只有在不少于我们有表决权股票的全部流通股的多数批准的情况下，才能出于原因而罢免董事；
•要求获得不少于本公司所有有表决权股票流通股的多数批准，以修订本公司的附例和公司注册证书的具体条款；以及
•限制可能提起某些股东诉讼的司法管辖区。
我们不受特拉华州公司法第203节的规定，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在公司注册证书中选择不受特拉华州公司法第203条的规定(“第203条”)的约束。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括为股东带来经济利益的合并、资产出售或其他交易。“利益股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前确实拥有)15%或更多公司有投票权的股票的人。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是位于特拉华州境内的另一个州法院或联邦法院)是任何基于现任或前任董事高管、员工或股东以这种身份违反职责或特拉华州公司法赋予衡平法院管辖权的任何索赔的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔，也不适用于任何具有专属管辖权的机构。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
项目1B。未解决的员工评论。
不适用。
项目2.财产
我们在密歇根州Wixom租赁了一个51,000平方英尺的设施和一个17,500平方英尺的设施，租约将于2024年8月到期。我们还租赁了另外两个制造设施，一个是位于德克萨斯州格雷佩文的51,000平方英尺的工厂，租约将于2025年12月到期；另一个是位于南卡罗来纳州格里尔的57,000平方英尺的工厂，租约将于2023年2月到期。此外，根据2024年10月31日到期的租约，我们在新泽西州哈肯萨克签订了4100平方英尺的办公空间租约。本租约目前处于分租状态，将于2024年10月31日到期。
我们使用我们的每一个设施来制造和储存我们的产品。所有这类设施及其内容都在各种保险单中承保，管理层认为这些保险单提供了足够的保险。我们使用密歇根州Wixom的办公空间作为我们的主要行政办公室。由于持续的新冠肺炎疫情，我们整合了新泽西州哈肯萨克的办公空间，因为根据州法律和全职订单，员工必须在家工作。鉴于我们在新冠肺炎疫情期间在家工作的经验，我们正在重新评估我们的商业足迹和对办公空间的需求。我们预计我们可能需要更多的制造能力和分销设施来满足我们的业务需求。
项目3.法律诉讼
有关法律诉讼的资料载于综合财务报表附注14“承担及或有事项”下的“诉讼”标题下，并在此引作参考。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为RMTI。
持有者
截至2022年2月28日，共有51名普通股持有者。
分红政策
我们的董事会有权决定是否分红。董事会在决定是否支付股息时考虑的因素包括我们的收益、资本要求、财务状况、未来的业务前景和业务状况。我们从未为我们的普通股支付过任何现金股息，也不预期在可预见的未来支付股息。我们打算保留收益，如果有的话，为我们业务的发展和扩张提供资金。
第6项保留。
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
综述和最新发展
罗克韦尔医疗公司是一家商业阶段的生物制药公司，正在开发和商业化我们的下一代非肠道铁技术平台-焦磷酸柠檬酸铁(“FPC”)，我们相信该平台有可能导致多种疾病状态下铁缺乏的变革性治疗，降低医疗成本并改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所救命血液透析浓缩液的两大供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法，Triferic和Triferic AVNU，这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们向肾透析中心销售这两种产品，供其接受透析的患者使用。2021年末，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了IND，目标是推进我们的FPC平台战略，在2022年下半年启动第二阶段试验，用于治疗透析外患者的缺铁性贫血，这些患者在家中输液环境中接受静脉(IV)药物治疗。在家提供医疗服务的趋势，包括输液药物的运送，使家庭输液市场成为一个快速增长的医疗保健领域。我们相信，家庭输液环境是扩大我们平台的自然途径，因为许多患者患有与缺铁和贫血相关的疾病。在我们的研发流程中，我们还在调查FPC在治疗急性心力衰竭住院患者方面的影响。
在罗克韦尔医疗，我们致力于通过利用我们专有的FPC平台技术，提高目前急慢性疾病缺铁治疗的次优护理标准。我们的专利药物平台FPC是下一代肠外铁疗法。我们相信我们的FPC平台比其他非肠外铁剂疗法有几个优势。重要的是，它提供了铁，一旦服用，就能立即为关键的身体过程提供生物利用。它已被证明是安全和耐受性良好的，临床试验中的安全性与安慰剂相似。
经营成果
下表汇总了以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2021 | | 占收入的百分比 | | 2020 | | 占收入的百分比 | | %变化 |
| | | | | | | | | |
| 净销售额 | $ | 61,931 | | | | | $ | 62,197 | | | | | (0.4) | % |
| 销售成本 | 64,351 | | | 103.9 | % | | 59,472 | | | 95.6 | % | | 8.2 | |
| 毛利(亏损) | (2,420) | | | (3.9) | | | 2,725 | | | 4.4 | | | (188.8) |
| | | | | | | | | |
| 研究和产品开发 | 6,835 | | | 11.0 | | | 7,092 | | | 11.4 | | | (3.6) | |
| 销售和市场营销 | 5,733 | | | 9.3 | | | 7,871 | | | 12.7 | | | (27.2) | |
| 一般和行政 | 15,348 | | | 24.8 | | | 16,182 | | | 26.0 | | | (5.2) | |
| | | | | | | | | |
| 营业亏损 | $ | (30,336) | | | (49.0) | % | | $ | (28,420) | | | (45.7) | % | | 6.7 | % |
净销售额
在截至2021年12月31日的年度内，我们的净销售额为6,190万美元，而截至2020年12月31日的年度净销售额为6,220万美元。向美国和海外的透析供应商和分销商销售的血液透析浓缩液的净销售额为6080万美元截至2021年12月31日的年度比较Fred至6110万美元或截至2020年12月31日的一年。Triferic(透析液)的净销售额在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中保持不变，约为110万美元。2022年4月6日，本公司与DaVita签订了日期为2019年7月1日的产品采购协议修正案(“DaVita修正案”)，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据达维塔修正案，公司和达维塔同意提价，从2022年5月1日起生效。在达维塔修正案的基础上，假设销售量稳定，公司预计精矿收入同比将实现两位数的增长。
销售成本和毛利
截至2021年12月31日的年度的销售成本为6440万美元，导致总亏损240万美元，而截至2020年12月31日的年度的销售成本为5950万美元，毛利润为270万美元。在截至2021年12月31日的一年中，由于与精矿部门相关的重大通胀压力，毛利润比截至2020年12月31日的年度减少了510万美元。该公司试图通过增加产品成本和重新谈判达维塔公司最大客户之一《达维塔修正案》中与达维塔公司的供应合同的某些条款来缓解这些通胀压力，以便能够转嫁很大一部分通胀成本。由于这些变化，公司预计2022年的利润率将有所提高
研究和产品开发费用
截至2021年12月31日的一年，研究和产品开发费用为680万美元，而截至2020年12月31日的一年为710万美元。减少30万美元与我们的FPC平台的临床试验和其他产品开发费用的时间安排有关。我们将继续投资于我们的医疗和科学项目，以支持我们FPC技术平台的进步。
销售和营销费用
在截至2021年12月31日的一年中，销售和营销费用为570万美元，而截至2020年12月31日的一年中，销售和营销费用为790万美元。210万美元的减少是由于E减少了我们Triferic产品的营销支出并减少了员工人数。
一般和行政费用
在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用为1,530万美元，而截至2020年12月31日的一年中为1,620万美元。90万美元的减幅主要是由于劳动力减少了80万美元，招聘减少了30万美元，法律成本减少了40万美元，但D&O保险费增加了30万美元，FDA费用增加了20万美元，投资者关系成本增加了10万美元，部分抵消了这一减少。
其他收入(费用)
截至2021年12月31日止年度的其他收入包括22,000美元的利息收入。奥特在截至2020年12月31日的一年中，她的收入为246,000美元，其中包括238,000美元的利息收入和8,000美元的投资已实现收益。截至2021年12月31日止年度的其他开支w240万美元，包括与我们的债务安排相关的利息支出(有关我们的债务安排的更多信息，请参阅财务报表附注15)。截至2020年12月31日的年度的其他支出为270万美元，其中包括80万美元的权证修改费用和与我们的债务安排相关的190万美元的利息支出(有关我们的债务安排的更多信息，请参阅财务报表附注15)。
流动性与资本资源
自成立以来，我们发生了重大的净亏损，主要通过商业产品收入、发行债务和股票证券的收益以及合伙企业的付款来为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为3.701亿美元，股东权益为250万美元。截至2021年12月31日，我们拥有约2240万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及1430万美元的营运资金。在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额约为3350万美元。
在提交截至2021年12月31日的年度10-K表格之前，公司的浓缩透析产品业务经历了巨大的通胀压力，特别是最近几个月，这导致与这一业务相关的加速运营亏损。由于这些通胀压力，并鉴于本公司精矿业务于2021年继续亏损，本公司寻求与本公司两个最大客户重新谈判其供应合同的某些条款，以使本公司能够稳定其精矿业务。
这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑，部分取决于解决影响公司精矿业务的通胀压力的成功程度，以及公司控制成本、筹集额外营运资金和继续遵守公司担保贷款项下的财务和运营契约的能力。
2022年4月6日，公司签署了《达维塔修正案》，重组了与达维塔的供应关系，管理层预计这将改善公司精矿业务的财务业绩。该公司还与DaVita签订了一项证券购买协议，其中规定分两批投资最多1500万美元，每批750万美元。第一批750万美元的资金于2022年4月7日获得。第二批750万美元的资金将在2022年6月30日之前由该公司筹集1500万美元的额外资本。鉴于本公司现有的流动资金，考虑到上述两项已签署的协议以及提高产品定价、控制某些成本和减少开支，管理层相信本公司有足够的资本为其运营提供资金，并足以为其运营和未来12个月的预期资本支出提供资金。
该公司预计，它将需要额外的资本来维持其运营，并进行所需的投资，以执行其战略计划，为接受家庭输液的患者开发治疗缺铁性贫血的FPC，并为我们的FPC平台推进我们的新适应症的流水线开发计划。如果公司无法从上述业务中产生足够的现金流，公司将需要获得额外的股本或债务融资。特别是，达维塔修正案规定，公司必须在2022年6月30日之前额外筹集1500万美元的股权投资，并保持最低现金余额为1000万美元，否则我们将根据产品购买协议违约。违约事件可能导致该协议的终止。该公司不能假设任何额外的股权或债务融资将以优惠的条件提供，如果有的话。此外，任何债务融资都受到我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体而言，除非DaVita同意，否则在DaVita拥有少于50%的投资之前，公司只能以购买资金贷款、高达500万美元的营运资金额度或为现有债务进行再融资的形式招致额外债务。
此外，根据我们与Innovatus签订的贷款协议，本公司须遵守某些契约及补救条款。截至本报告日期，本公司相信，它将能够履行该等公约，或在违反公约的情况下，行使补救条款以避免违约事件。如果我们无法避免违约事件，任何需要偿还的款项都可能对我们的流动性产生不利影响(有关我们债务安排的更多信息，请参阅财务报表附注16)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球中断对我们的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动，以及
我们所依赖的第三方的运营。隔离、就地避难、行政命令和类似的政府命令，以及最近国内感染人数的激增，都对我们的销售和营销活动产生了负面影响。我们的国际业务发展活动也受到了新冠肺炎的负面影响，特别是最近感染人数激增，以及由此导致的隔离或就地避难订单。
新冠肺炎大流行、最近国内和国际感染人数激增以及由此造成的全球破坏，已导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加资金成本。由于全球形势的迅速演变，无法预测这些情况在多大程度上可能对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。
一般信息
我们执行业务战略所需的实际现金金额受许多因素的影响，包括但不限于与美国和国际(与合作伙伴)的商业运营相关的开支和收入；从药品销售中获得现金的时机和数额；与开发项目相关的时间和支出，包括我们用于家庭输液和潜在急性心力衰竭的FPC技术；以及与我们的浓缩业务相关的制造和运输业务相关的成本。
我们可以选择在未来通过以下一种或多种方式筹集资金：(I)通过股权和资本市场筹集股权和债务，尽管不能保证我们能够以可接受的条件或根本不能确保获得额外的资本或资金；以及(Ii)战略交易，包括专注于美国以外市场的潜在联盟和合作，以及潜在的合并(包括通过合并或收购)或其他公司交易。
我们相信，我们长期为我们的活动提供资金的能力将高度取决于1)我们执行FPC平台开发新疗法的能力，2)我们在浓缩液业务中重组其他重要商业合同的能力，3)我们找到商业合作伙伴的能力，以实现Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商业化并增加其适应性。所有这些战略都会受到重大风险和不确定因素的影响，因此不能保证我们会在一个新的治疗领域获得FPC的批准，不能保证我们会成功地重组我们的浓缩液业务的商业协议，不能保证我们能够找到商业合作伙伴并在Triferic(透析液)和Triferic AVNU上取得持续的商业成功。如果我们计划的临床计划被推迟或失败，或者我们在精矿业务的其他重要商业合同不能以有利于罗克韦尔或我们的方式进行重组，如果为Triferic(透析液)和/或Triferic AVNU找到商业合作伙伴的能力失败，我们可能会被迫实施成本节约措施，这可能会对我们的活动和我们的研发计划的结果产生潜在的负面影响。如果我们无法筹集到所需的资本，我们可能会被迫削减所有活动，并最终停止运营。即使我们能够筹集到足够的资本，这种融资也可能只以不具吸引力的条款提供，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。
用于经营活动的现金
截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为3350万美元。这一期间的净亏损比业务活动中使用的现金净额少90万美元，主要是可归因于非现金支出400万美元，主要包括180万美元的资产使用权摊销、70万美元的折旧和摊销、90万美元的股票补偿、10万美元的库存准备金、40万美元的债务融资成本摊销和递增贴现以及480万美元的资产和负债净变化。
截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为2960万美元。这一期间的净亏损比经营活动中使用的现金净额高出130万美元，这主要是由于非现金支出420万美元，其中主要包括150万美元的资产使用权摊销、80万美元的折旧和摊销、80万美元的权证修改费用、50万美元的股票补偿、30万美元的库存准备金、30万美元的债务融资成本摊销和递增折扣，以及300万美元的资产和负债净变化。
由投资活动提供(用于)的现金
在截至2021年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额为30万美元。提供的现金净额主要是由于购买了2,610万美元的可供出售投资，被我们可供出售投资的2,690万美元和用于购买设备的50万美元所抵消。
在截至2020年12月31日的年度内，投资活动提供的净现金为320万美元。提供的现金净额主要是由于购买了2930万美元的可供出售投资，被3360万美元的可供出售投资和100万美元的设备购买所抵消。
融资活动提供的现金(用于)
在截至2021年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额为220万美元。使用的现金净额主要是由于对公司债务和短期应付票据的支付。
在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为6,330万美元。提供的现金净额主要是由于在我们的公开发售中出售我们的普通股获得的4070万美元的净收益和我们在市场上发售的普通股的230万美元的净收益，我们的定期贷款的净收益2120万美元被与短期应付票据有关的80万美元的支付部分抵消。
关键会计估计和判断
本公司综合财务报表及附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。这些会计原则要求我们做出影响收入、费用、资产、负债和或有事项报告金额的估计、判断和假设。所有重要的估计、判断和假设都是根据我们在作出时可获得的最佳信息制定的，并在必要时定期审查和更新。实际结果可能与这些估计不同。根据估计和或有事项的性质和可预测性，我们根据持续的实际经验、趋势或随后的变现，在变动期内的财务报表中反映估计的变化。
估计的中期变化一般在年度期间内进行预期应用。某些会计估计，包括与收入确认、坏账准备、存货储备、股份补偿、长期资产减值及所得税会计有关的估计，被认为对评估和理解我们的财务业绩至关重要，因为它们涉及本质上不确定的事项，而它们的应用需要最困难和最复杂的判断和估计。下面将对这些内容进行说明。有关我们的会计政策的进一步信息，请参阅我们的合并财务报表附注3。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•步骤1：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。
与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
应收帐款
应收账款按发票金额列报。应收贸易账款的账面金额减去坏账准备，这反映了我们对可能无法收回的账款的最佳估计。我们审查未付贸易应收账款余额，并根据我们对预期收款的评估，估计
不能收回的余额，以及主要根据历史经验计算的其他应收账款的一般估值备抵。所有被认为无法收回的账款或部分账款都被注销，计入坏账准备。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是按先进先出(FIFO)方法确定的。预计明年不会转换为现金的库存被归类为非流动库存。我们的政策是为我们的药品库存保留我们确定的不太可能出售给我们的客户，或者如果出售了，在到期日期或之前不太可能被我们的客户使用的药品。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的使用年限内使用直线法折旧，使用年限从三年到十年不等。日常维护和维修的支出在发生时计入费用。租赁改进按使用年限或相关租赁期中较短的一项采用直线法摊销。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，长期资产便会被检视减值。当事件或环境变化显示长期资产(如房地产及设备)估计产生的未贴现现金流量少于其账面价值，而该等账面价值的全部或部分可能无法收回时，则确认该等资产的减值损失。然后通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来计量减值损失。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，长期资产没有减值。
商誉与无形资产
商誉是指收购价格超过所收购企业已确认净资产公允价值的部分。使用年限不确定的无形资产于购置日按其各自的公允价值计量。我们不摊销具有无限使用寿命的商誉和无形资产。
我们至少每年审查商誉和无限期无形资产，以确定可能出现的减值。商誉及无限期无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否有可能减值，前提是发生事件或情况发生变化，以致报告单位的公平值或无限期无形资产的账面价值低于其账面值。
具有确定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，应摊销的无形资产将被审查是否存在潜在减值。
定期无形资产包括我们与某些已发行专利所涵盖的Triferic的技术、知识产权和营销权相关的许可费，这些费用已经资本化，并在相关专利的有效期内摊销，通常为17年。
递延收入
2014年10月，该公司与巴克斯特签订了一项为期10年的分销协议，并收到了2000万美元的预付费用。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向Baxter发货的产品比例与经销协议期限内的预期总销售额进行确认。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，该公司分别确认了与巴克斯特协议相关的收入约为190万美元和200万美元。
于二零一六年，本公司与万邦订立分销及许可协议(“万邦协议”)，并收取前期费用400万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年中，该公司确认的收入约为20万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，与万邦协议相关的递延收入总额分别为250万美元和270万美元。
于2020年1月14日，本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁酸盐)在印度商业化的权利。根据太阳医药公司的条款 根据协议，Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了10万美元的预付款，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年中，该公司确认的收入约为10,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，与Sun Pharma协议相关的递延收入分别为8万美元和9万美元。
于2020年9月7日，本公司与Jeil Pharma订立许可及供应协议(“Jeil Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁酸盐)在韩国商业化的权利。根据Jeil Pharma协议的条款，Jeil Pharma将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil Pharma供应产品。作为许可证的对价，该公司收到了20万美元的预付款，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。联合联盟委员会，由公司成员和 Jeil Pharma将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。Jeil Pharma将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，该公司确认的收入分别为10,000美元和2,500美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，与Jeil Pharma协议相关的递延收入分别为187,500美元和197,500美元。
2021年6月，本公司与德罗桑制药公司签订了许可和供应协议(“德罗桑协议”)，获得在土耳其商业化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的权利。根据德罗桑协议的条款，德罗桑制药公司将成为Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的独家商业化合作伙伴。作为许可证的对价，该公司收到了15万美元的预付款，并将有资格获得里程碑付款和净销售额的特许权使用费。由本公司和德罗桑制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导土耳其对Triferic(透析液)和Triferic AVNU的执行。德罗桑制药公司将负责所有监管批准和商业化活动，该公司将向德罗桑制药公司提供土耳其的产品。预付费用将被记录为递延收入，并将根据协议条款确认为收入。在截至2021年12月31日的年度内，该公司确认的收入为7500美元。截至2021年12月31日，与德罗桑协议相关的递延收入总额约为10万美元。
基于股票的薪酬
公司根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于以股票为基础的非雇员薪酬奖励，本公司在归属前的每个报告期和最终归属日重新计量非雇员奖励的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值变动在变动期间确认为薪酬支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司根据本公司股权薪酬计划授予董事及高级管理人员及员工的购股权，录得以股票为基础的薪酬开支。
所得税会计
我们估计我们的所得税拨备将确认我们的税费以及我们的递延税项负债和资产，以应对根据现行税法在我们的财务报表中确认的事件的未来税收后果。递延税项资产必须根据从未来应纳税所得额中收回的可能性进行评估，并在不太可能收回的情况下建立估值拨备。当情况发生变化时，有关递延税项资产是否可变现的判断会有所改变，则会定期检讨及更新拨备。这些计算和评估涉及复杂的估计和判断，因为最终的税收结果可能是不确定的，未来的事件也无法预测。如果我们确定递延税项资产将在未来实现，它可能会对收益产生实质性的有利影响。
新会计公告
新的会计声明是由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布的，由我们在指定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则我们相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。关于最近的会计声明的进一步讨论，请参阅附注3，“新会计公告，“请参阅本年度报告中的Form 10-K综合财务报表，以获取更多信息。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据S-K规则第229.305款，本公司指定为S-K规则第229.10(F)(1)款中定义的较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息披露。
项目8.财务报表和补充数据
注册人的合并财务报表和本项目要求的其他信息从紧接本协议签字页之后的F-1页开始列出，并通过引用并入本文。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的重大信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需财务披露的决定。在设计和评估披露管制和程序时，我们认识到，无论管制制度的设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达到。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。必须要求管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。
在包括公司首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年12月31日起有效。此外，公司管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经得出结论，本年度报告中包括的综合财务报表在所有重要方面都是按照本文所述每一时期在美国普遍接受的会计原则进行了公平陈述。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告保持内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理(但不是绝对)的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。因此，对被确定为有效的财务报告的内部控制只能提供关于
财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。
在首席执行官和首席财务官的监督下，我们的管理层评估了截至2021年12月31日财务报告内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中描述的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
注册会计师事务所认证报告
作为一家非加速申报机构，我们不需要提供本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。
财务报告内部控制的变化
在管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行的评估中发现，在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(定义见交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则)没有发生重大影响或合理地很可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。 披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
本第10项所要求的信息是通过参考我们为2022年股东年会准备的委托书(以下简称“2022年委托书”)中的信息合并而成的，我们预计将在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交委托书，包括“董事选举”、“高管”、“公司治理”和“拖欠第16(A)条报告”(视情况而定)。
商业行为和道德准则
我们已经通过了适用于我们所有董事、员工和高级管理人员的商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官和执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们的网站上找到，网址是Www.rockwellmed.com。在需要的范围内，与《商业行为和道德准则》有关的未来重大修订或豁免将在本段提及的我们的网站上披露，并在修订或豁免之日后的四个工作日内披露。
第11项.行政人员薪酬
本第11条所要求的信息通过参考我们2022年委托书中的信息并入本文，包括在“高管薪酬”和“董事薪酬”标题下。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
本第12条所要求的信息通过参考我们2022年委托书中的信息并入本文，包括标题为“投票证券和主要持有人”的信息。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表汇总了我们的补偿计划，包括个人补偿安排，根据这些计划，我们的股权证券被授权于2021年12月31日发行：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项和
限制性股票单位 | | 加权平均
行权价格
未平仓期权 | | 证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
(不包括证券
反映在(A)栏) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | | |
| 证券持有人批准的股权补偿计划(1) | | 5,364,988 | | | $ | 3.07 | | | 1,040,339 | |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划(2) | | 850,000 | | | $ | 1.50 | | | — | |
| 总计 | | 6,214,988 | | | $ | 2.85 | | | 1,040,339 | |
(1)包括4,964,506份股票期权，加权平均行权价为3.15美元，322,182个限制性股票单位和78,300个限制性股票奖励。
(2)包括850,000份股票期权，加权平均行权价为1.50美元。
第十三条特定关系及关联交易和董事独立性。
本条款13所要求的信息通过参考我们2022年委托书中的信息并入本文，包括标题为“独立性”和“关联方交易”的信息。
第14项主要会计费用及服务
本条款14所要求的信息通过参考我们2022年委托书中的信息并入本文，包括标题为“独立会计师”的信息。
第四部分
项目15.物证、财务报表附表
(a) 随函提交的财务报表和附表载于本年度报告单独财务部分的财务报表索引和附表，在此并入作为参考。
(B)展品
以下文件作为本报告的一部分提交，或先前提交并通过引用指定的申请并入本文。
| | | | | |
| 3.1 | | 公司注册证书，日期为2019年8月28日(公司于2019年8月30日提交的Form 8-K)。 |
| 3.2 | | 修订和重新修订章程(公司于2020年11月5日提交的Form 8-K)。 |
| 4.1 | | 普通股认股权证表格，日期为2018年10月17日(公司于2018年10月19日提交的8-K表格)。 |
| 4.2 | | 证券说明 |
| 4.3 | | 担保表格(公司于2020年9月25日提交的Form 8-K)。 |
| 4.4 | | 预融资认股权证表格(公司于2020年9月25日提交的Form 8-K)。 |
| 4.5 | | Innovatus购买普通股的认股权证表格(公司于2020年3月20日提交的8-K表格)。 |
| 10.1 | | 2002年1月7日由该公司、Charak LLC和阿贾伊·古普塔博士签署的许可协议(根据保密处理命令编辑了展品的某些部分)(公司于2002年4月1日提交的Form 10-KSB)。 |
| 10.2 | | 2006年1月16日由公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士签署的修订协议(公司于2006年3月21日提交的10-KSB表格)。 |
| 10.3 | | 独家经销协议，日期为2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之间签订(某些部分根据保密治疗订单进行了编辑)(公司于2015年3月3日提交的Form 10-K)。 |
| 10.4 | | 公司与Baxter Healthcare Corporation之间的投资协议，日期为2014年10月2日(公司于2015年3月3日提交的Form 10-K)。 |
| |
| *10.5 | 罗克韦尔医疗公司修订并重新启动了2007年长期激励计划，修订后的计划于2015年5月21日生效(公司于2015年4月13日提交的2015年年度股东大会的委托书)。 |
| *10.6 | 罗克韦尔医疗公司2018年长期激励计划(公司于2018年4月30日提交的2018年年度股东大会的委托书)。 |
| *10.7 | 不合格股票期权协议表格(2007年长期激励计划)(董事版)(公司2007年12月20日提交的8-K表格)。 |
| *10.8 | 不合格股票期权协议表格(2007年长期激励计划)(员工版)(公司于2007年12月20日提交的8-K表格)。 |
| *10.9 | 限制性股票奖励协议表(2007年长期激励计划)(董事版)(公司2016年2月29日提交的10-K表格)。 |
| *10.10 | 限制性股票奖励协议表格(2007年长期激励计划)(执行版)(公司于2014年5月12日提交的表格10-Q)。 |
| *10.11 | 业绩分享奖励协议表格2017年3月(执行版)(公司于2017年5月9日提交的表格10-Q)。 |
| *10.12 | 业绩分享奖励协议表格2017年3月(董事版本)(公司2017年5月9日提交的表格10-Q)。 |
| *10.13 | 股票期权协议表格(2018年长期激励计划)(员工版)(公司于2019年3月15日提交的Form 10-K)。 |
| *10.14 | 董事或有期权协议表格(2018年长期激励计划)(公司于2018年3月21日提交的8-K表格)。 |
| |
| 10.15 | | 独家经销协议第一修正案，日期为2017年6月23日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之间签订(某些部分根据保密处理请求进行了编辑)(公司于2017年8月9日提交的Form 10-Q)。 |
| *10.16 | 赔偿协议表(公司于2019年8月30日提交的8-K表)。 |
| 10.17 | | 股票增值权协议，日期为2017年9月5日，由公司和John G.Cooper签署或签订(公司于2017年11月8日提交的Form 10-Q)。 |
| | | | | |
| *10.18 | 批准独立董事薪酬(公司于2018年3月21日提交的8-K表格)。 |
| 10.19 | | 注册权协议，日期为2018年10月17日(公司于2018年10月19日提交的Form 8-K)。 |
| 10.2 | | 主服务和知识产权协议，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.21 | | 本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士之间于2018年10月7日签署的许可协议修正案(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.22 | | 商业化和技术许可协议IV Triferic，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.23 | | 技术许可协议TPN Triferic，日期为2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士签署(公司于2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.24+ | 产品采购协议，日期为2019年7月1日，由公司和DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)签署。(公司的Form 10-Q于2019年11月12日提交)。 |
| *10.25 | Russell Skibsted雇佣协议，日期为2020年9月15日(公司于2020年9月16日提交的Form 8-K)。 |
| *10.26 | Russell Ellison雇佣协议，日期为2020年4月17日(公司于2020年4月20日提交的Form 8-K)。 |
| *10.27 | 罗克韦尔医疗公司修订并重申了2018年长期激励计划(公司于2020年5月21日提交的Form 8-K)。 |
| 10.28 | | 贷款和担保协议，日期为2020年3月16日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其贷款人之间签订(本公司于2020年5月11日提交的10-Q表格)。 |
| 10.29 | | 公司与Baxter Healthcare Corporation于2020年3月16日签订的独家经销协议的第二修正案(公司于2021年11月15日提交的Form 10-Q)。 |
| 10.3 | | 贷款和担保协议的第一修正案，日期为2021年9月24日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其贷款人之间签署(本公司于2021年9月30日提交的8-K表格) |
| 21.1 | | 子公司清单(公司于2021年3月31日提交的Form 10-K)。 |
| 23.1 | | Marcum LLP的同意。 |
| 31.1 | | 根据规则第13a-14(A)条签发首席执行干事证书。 |
| 31.2 | | 根据细则13a-14(A)对首席财务官进行认证。 |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明。 |
| 101.INS | XBRL实例文档 |
| 101.SCH | XBRL分类扩展架构 |
| 101.CAL | XBRL分类可拓计算链接库 |
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义数据库 |
| 101.LAB | XBRL分类扩展标签链接库 |
| 101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿链接库 |
| 104 | 公司截至2021年12月31日的年度报告10-K表的封面，格式为内联XBRL(作为附件101) |
*表示管理合同或补偿计划或安排。
+本展品的某些保密部分通过用星号标记的方式被省略，因为所识别的保密部分(I)不是重要的，并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| 罗克韦尔医疗公司。(注册人) |
| |
| 由以下人员提供： | /s/罗素·埃里森 |
| | 拉塞尔·埃里森 |
| | 总裁兼首席执行官 |
| | |
| 日期： | April 8, 2022 |
授权委托书
所有人都知道，签名出现在下面的每个人构成并任命Russell Ellison和Russell Skibsted，他们每个人都有充分的替代和再替代的权力，并有充分的权力在没有其他人的情况下作为他或她的真实和合法的事实代理人和代理人，以他或她的名义、地点和代理行事，以每个人的名义和代表每个人，单独和以下述身份行事，并向证券交易委员会提交与此相关的任何和所有文件，授予上述事实律师和代理人，以及他们各自的。完全有权进行和执行每一项行为和事情，批准和确认上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人或他们的一名或多名替代者可以合法地作出或导致作出的所有行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/罗素·埃里森 | | 总裁兼首席执行官兼董事(首席执行官) | | April 8, 2022 |
| 拉塞尔·埃里森 | | |
| | | | |
| /s/Russell Skibsted | | 首席财务官(首席财务官) | | April 8, 2022 |
| 拉塞尔·斯基布斯特德 | | |
| | | | |
| /s/保罗·E·麦克格里 | | 首席会计官 | | April 8, 2022 |
| 保罗·E·麦克格里 | | |
| | | | |
| | | | |
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| | | | |
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| | |
| | | | |
| 约翰·G·库珀 | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 约翰·G·库珀 | | |
| | | | |
| /s/罗伯特·S·拉迪 | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 罗伯特·S·拉迪 | | |
| | | | |
| /s/Allen Nisenson | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 艾伦·尼森森 | | |
| | | | |
| /s/Andrea Heslin Smiley | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 安德里亚·海斯林·斯迈利 | | |
| | | | |
| /s/Mark H.Ravich | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 马克·拉维奇 | | |
| | | | |
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合并财务报表索引
| | | | | |
| 页 |
| |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的综合业务报表 | F-5 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合全面亏损表 | F-6 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股东权益变动表 | F-7 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表 | F-8 |
| |
合并财务报表附注 | F-10 – F-30 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
罗克韦尔医疗公司及其子公司
对财务报表的几点看法
我们已审计罗克韦尔医疗公司及其附属公司(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日期间各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益及现金流量变动及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务状况，以及截至2021年12月31日期间这两个年度的综合经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。 关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。 我们确定存在如下所述的关键审计事项。
对持续经营企业的评估
如综合财务报表附注2所披露，本公司自成立以来录得重大净亏损，累积亏损，并于2021年将大量现金流量用于营运，这导致管理层评估该等因素是否令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑，并可透过管理层的计划予以纾缓。 附注2披露的管理层计划包括提高与一些客户的价格，以及实施某些成本削减和控制措施，所有这些都是公司在评估运营情况时所使用的预测中的重要假设
担忧。 本公司管理层在决定如何将美国普遍接受的现有会计原则应用于持续经营企业的评估、相关财务报表列报和与公司作为持续经营企业持续经营能力的重大怀疑有关的附注披露时，作出了重大判断。
吾等将对本公司持续经营能力的评估确认为一项关键审计事项，原因是为取得足够适当的审计证据以处理与披露本公司流动资金有关的重大错报风险所需的审计工作的性质及程度，以及至少在未来12个月内继续作为持续经营企业的综合财务报表的能力。解决这一问题所需的审计工作的性质和程度包括更有经验的接洽小组成员的大量参与。 我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•了解管理层对持续经营企业进行评估的流程和相关的内部控制，包括准备预测。
•吾等审阅了已签署的产品采购协议修订案及协议条款，并将其与预测财务资料中的重大假设作比较，包括但不限于预计收入、增长率、利润率及精矿业务的历史表现。
•我们审查了已签署的出售优先股的股票购买协议，并将收益的收据追溯到银行账户和预计的财务现金流信息。
•我们评估和测试了管理层对后续客户发票的预期价格上涨的假设，以验证预测的财务信息，包括但不限于预测的收入、毛利率，以及精矿业务在成本假设下的历史表现。
•我们检验和检验了某些假设的合理性，以检验预期现金流的变化。
•我们得出了管理层计划成功的可能性的结论。
/s/Marcum LLP
马库姆律师事务所
(PCAOB ID688)
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
芝加哥，伊利诺斯州
April 8, 2022
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并资产负债表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 13,280 | | | $ | 48,682 | |
| 可供出售的投资 | 9,158 | | | 9,997 | |
应收账款，扣除准备金#美元162021年和$9 for 2020 | 5,913 | | | 4,171 | |
| | | |
| 库存 | 4,076 | | | 3,913 | |
| 预付资产和其他流动资产 | 2,861 | | | 2,706 | |
| 流动资产总额 | 35,288 | | | 69,469 | |
| 财产和设备，净额 | 2,486 | | | 2,642 | |
| 库存，非流动 | 1,523 | | | 1,176 | |
| 使用权资产，净额 | 7,737 | | | 2,911 | |
| 商誉 | 921 | | | 921 | |
| 其他非流动资产 | 619 | | | 629 | |
| 总资产 | $ | 48,574 | | | $ | 77,748 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 应付帐款 | $ | 3,739 | | | $ | 4,155 | |
| 应计负债 | 5,090 | | | 5,013 | |
| 租赁负债--流动 | 2,004 | | | 1,167 | |
| 递延许可收入 | 2,171 | | | 2,175 | |
| 定期贷款--扣除发行成本的净额 | 7,381 | | | — | |
| 应付保险融资票据 | 437 | | | — | |
| 客户存款 | 144 | | | 152 | |
| 其他流动责任关联方 | — | | | 131 | |
| 流动负债总额 | 20,966 | | | 12,793 | |
| | | |
| 租赁负债--长期 | 5,887 | | | 1,821 | |
| 定期贷款，扣除发行成本 | 13,186 | | | 20,949 | |
| 递延许可收入-长期 | 5,986 | | | 8,015 | |
| 长期负债--其他 | 14 | | | — | |
| 总负债 | 46,039 | | | 43,578 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(见附注14) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001面值，2,000,000授权股份，不是于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，170,000,000授权股份，93,986,470和93,573,165分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | 9 | | | 9 | |
| 额外实收资本 | 372,554 | | | 371,510 | |
| 累计赤字 | (370,080) | | | (337,406) | |
| 累计其他综合收益 | 52 | | | 57 | |
| 股东权益总额 | 2,535 | | | 34,170 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 48,574 | | | $ | 77,748 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并业务报表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 净销售额 | $ | 61,931 | | | $ | 62,197 | |
| 销售成本 | 64,351 | | | 59,472 | |
| 毛利(亏损) | (2,420) | | | 2,725 | |
| 研究和产品开发 | 6,835 | | | 7,092 | |
| 销售和市场营销 | 5,733 | | | 7,871 | |
| 一般和行政 | 15,348 | | | 16,182 | |
| 营业亏损 | (30,336) | | | (28,420) | |
| | | |
| 其他费用 | | | |
| 已实现的投资收益 | — | | | 8 | |
| 权证修改费用 | — | | | (837) | |
| 利息支出 | (2,360) | | | (1,879) | |
| 利息收入 | 22 | | | 238 | |
| | | |
| | | |
| 其他费用合计 | (2,338) | | | (2,470) | |
| | | |
| 净亏损 | $ | (32,674) | | | $ | (30,890) | |
| | | |
| | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.35) | | | $ | (0.41) | |
| | | |
| 基本和稀释加权平均未偿还股份 | 93,788,050 | | | 75,621,674 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
综合全面损失表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 净亏损 | $ | (32,674) | | | $ | (30,890) | |
| 可供出售投资的未实现亏损 | (6) | | | (3) | |
| 外币折算调整 | 1 | | | 8 | |
| 综合损失 | $ | (32,679) | | | $ | (30,885) | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并股东权益变动表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入/(亏损) | | 共计
股东的
股权 |
| 股份 | | 金额 |
| 2020年1月1日的余额 | 65,378,890 | | | $ | 7 | | | $ | 326,777 | | | $ | (306,516) | | | $ | 52 | | | $ | 20,320 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (30,890) | | | — | | | (30,890) | |
| 可供出售投资的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8 | | | 8 | |
| 普通股发行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额 | 216,646 | | | — | | | (19) | | | — | | | — | | | (19) | |
| 普通股发行，扣除发行成本/公开发行 | 26,849,021 | | | 2 | | | 40,677 | | | — | | | — | | | 40,679 | |
| 普通股发行，扣除发行成本/市价 | 1,128,608 | | | — | | | 2,262 | | | — | | | — | | | 2,262 | |
| 发行与债务融资相关的权证 | — | | | — | | | 501 | | | — | | | — | | | 501 | |
| 权证修改费用 | — | | | — | | | 837 | | | — | | | — | | | 837 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 475 | | | — | | | — | | | 475 | |
| 2020年12月31日的余额 | 93,573,165 | | | $ | 9 | | | $ | 371,510 | | | $ | (337,406) | | | $ | 57 | | | $ | 34,170 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (32,674) | | | — | | | (32,674) | |
| 可供出售投资的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | 1 | |
| 已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额 | 258,305 | | | — | | | (6) | | | — | | | — | | | (6) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 已发行服务股份 | 155,000 | | | — | | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 943 | | | — | | | — | | | 943 | |
| 截至2021年12月31日的余额 | 93,986,470 | | | $ | 9 | | | $ | 372,554 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并现金流量表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (32,674) | | | $ | (30,890) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 668 | | | 834 | |
| 基于股票的薪酬 | 943 | | | 475 | |
| 权证修改费用 | — | | | 837 | |
| 增加库存准备金 | 146 | | | 305 | |
| 使用权资产摊销 | 1,847 | | | 1,455 | |
| 债务融资成本摊销和债务贴现的增加 | 369 | | | 294 | |
| 资产处置损失 | 8 | | | 7 | |
| 出售可供出售投资的已实现亏损 | — | | | (8) | |
| 外币折算调整 | 2 | | | 8 | |
| 资产和负债变动情况： | | | |
| (增加)应收账款净额减少 | (1,742) | | | 32 | |
| 库存增加 | (656) | | | (1,306) | |
| 其他资产减少 | 1,823 | | | 76 | |
| (减少)应付帐款增加 | (416) | | | 1,136 | |
| 应付结算额减少 | — | | | (104) | |
| 租赁负债减少 | (1,771) | | | (1,439) | |
| (减少)其他负债增加 | (48) | | | 534 | |
| 延期许可收入减少 | (2,033) | | | (1,887) | |
| 资产和负债的变动 | (4,843) | | | (2,958) | |
| 用于经营活动的现金 | (33,534) | | | (29,641) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购买可供出售的投资 | (26,058) | | | (29,307) | |
| 出售可供出售的投资 | 26,891 | | | 33,565 | |
| 购买设备 | (522) | | | (1,046) | |
| | | |
| | | |
| 投资活动提供的现金 | 311 | | | 3,212 | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 定期贷款收益 | — | | | 22,500 | |
| 发债成本 | — | | | (1,343) | |
| 应付短期票据的付款 | (1,530) | | | (763) | |
| 偿还债务 | (750) | | | — | |
| 发行普通股/公开发行股票所得款项 | — | | | 43,148 | |
| 发行普通股/公开发行的发行成本 | — | | | (2,469) | |
| 发行普通股/按市价发售所得款项 | — | | | 2,325 | |
| 发行普通股/按市价发售所产生的发售成本 | — | | | (63) | |
| 发行普通股的收益，用于支付与所提供的服务有关的费用 | 107 | | | — | |
| 回购普通股以支付员工预扣税 | (6) | | | (19) | |
| 融资活动提供的现金(用于) | (2,179) | | | 63,316 | |
| | | |
| (减少)现金和现金等价物增加 | (35,402) | | | 36,887 | |
| 期初现金及现金等价物 | 48,682 | | | 11,795 | |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 13,280 | | | $ | 48,682 | |
| | | |
| 补充披露现金流量信息： | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 1,827 | | | $ | 1,558 | |
| 补充披露非现金投资活动： | | | |
| 可供出售证券未实现亏损变动 | $ | (6) | | | $ | (3) | |
| | | |
| 应付保险融资票据 | $ | 437 | | | $ | — | |
| 与债务融资有关的已发行权证的公允价值 | $ | 501 | | | $ | 501 | |
附注是综合财务报表的组成部分。
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
合并财务报表附注
注1。业务说明
罗克韦尔医疗公司(“罗克韦尔医疗”，“罗克韦尔”或“公司”)是一家商业阶段的生物制药公司，开发和商业化我们的下一代肠外铁技术平台-焦磷酸铁酸盐(“FPC”)，我们相信这种技术具有巨大的潜力，可以导致多种疾病状态的铁缺乏的变革性治疗，我们相信可以降低医疗成本和改善患者的生活。我们也是美国肾透析诊所救命血液透析浓缩液的两大供应商之一。
我们有两种FDA批准的新型疗法，Triferic和Triferic AVNU，这是从我们的FPC平台开发的第一批两种产品。我们向肾透析中心销售这两种产品，供其接受透析的患者使用。2021年末，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了IND，目的是通过对透析外接受静脉(IV)药物治疗的患者进行第二阶段试验，推进我们的FPC平台战略。在家提供医疗服务的趋势，包括输液药物的运送，使家庭输液市场成为一个快速增长的医疗保健领域。我们相信，家庭输液环境是扩大我们平台的自然途径，因为许多患者患有与缺铁和贫血相关的疾病。在我们的研发流程中，我们还在调查FPC在治疗急性心力衰竭住院患者方面的影响。
我们是美国第二大血液透析浓缩液供应商，以出色的服务、质量和可靠性而闻名。我们相信，这一建立在过去基础上的声誉25在肾透析中心的多年服务，加上大约$60年收入为百万美元，大约300敬业的员工、制造和物流方面的专业知识，以及最近我们管理团队的成员为公司带来的药品开发和商业化方面的额外专业知识，为我们的发展奠定了坚实的基础。
注2.流动资金和持续经营考虑
自成立以来，罗克韦尔发生了巨大的净亏损，其运营资金主要来自商业产品收入、发行债务和股权证券的收益以及合伙企业的付款。截至2021年12月31日，罗克韦尔的累计赤字约为$370.1百万美元，股东权益为$2.5百万美元。截至2021年12月31日，罗克韦尔的资产约为22.4百万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及#美元的营运资金14.3百万美元。截至2021年12月31日的年度经营活动中使用的现金净额约为#美元33.5百万美元。
在提交截至2021年12月31日的年度10-K表格之前，公司的浓缩透析产品业务经历了巨大的通胀压力，特别是最近几个月，这导致与这一业务相关的加速运营亏损。由于这些通胀压力，并鉴于公司的精矿业务在2021年继续亏损，公司试图重新谈判其供应合同的某些条款与公司的二最大的客户，以使公司能够稳定其精矿业务。
这些因素令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑，部分取决于解决影响公司精矿业务的通胀压力的成功程度，以及公司控制成本、筹集额外营运资金和继续遵守公司担保贷款项下的财务和运营契约的能力。
2022年4月6日，该公司对其一份供应协议进行了修订，重组了供应关系，管理层预计这将改善公司精矿业务的财务业绩。该公司还与签约方之一签订了一项股权投资协议，最高可达#美元。15分两批投资百万美元7.5每人一百万美元。第一批$7.52022年4月7日，百万美元获得资金。第二个$7.5百万股将获得资金，但公司将筹集$15到2022年6月30日，额外资本将达到100万美元。本公司的现有流动资金，考虑到二在签署上述协议并提高产品定价、控制某些成本和减少开支的情况下，管理层相信，公司有足够的资本为其运营提供资金，并足以为其运营和未来12个月的预期资本支出提供资金。
该公司预计，它将需要额外的资本来维持其运营，并进行所需的投资，以执行其战略计划，为接受家庭输液的患者开发治疗缺铁性贫血的FPC，并为我们的FPC平台推进我们的新适应症的流水线开发计划。如果公司无法从上述业务中产生足够的现金流，公司将需要获得额外的股本或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这些融资将以优惠的条件提供，如果有的话。
目前，由于该公司的公开流通股不到7500万美元，我们受到我们当前S-3表格注册声明中的婴儿货架限制，这限制了我们在S-3表格中可以提供的金额。这可能会限制我们根据这份注册声明筹集资金的能力。
如先前报告所述，于2021年6月11日，本公司收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)的书面通知(“通知函”)，通知本公司不符合“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条所规定的在纳斯达克全球市场继续上市的最低买入价要求。纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条要求上市证券维持每股1.00美元的最低收市价，纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，短板持续连续30个工作日，即存在未能达到最低收盘价要求的情况。以本公司普通股于通函发出日期前连续30个营业日的收市价计算，本公司未达到最低收市价要求。通知函规定本公司有180个历日或至2021年12月8日，以恢复遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条。为了重新获得合规，公司普通股的收盘价必须在2021年12月8日之前的任何时间连续10个工作日内至少为每股1.00美元。截至2021年12月8日，该公司未能达到纳斯达克规定的最低合规性要求。
2021年12月9日，本公司收到纳斯达克的书面通知，表示本公司因普通股将上市地点由纳斯达克环球市场转移至纳斯达克资本市场的申请已获批准。公司的普通股于2021年12月10日在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码为“RMTI”。
同样在2021年12月9日，本公司收到书面通知，纳斯达克已确定本公司有资格再延长180天，或至2022年6月6日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求，以便继续在纳斯达克资本市场上市。为了重新获得合规，公司普通股的收盘价必须在2022年6月6日之前的任何时间连续10个工作日内至少为每股1.00美元。
此外，根据与Innovatus签订的贷款协议，本公司须遵守若干契约及补救条款。截至本报告日期，本公司相信，它将能够履行该等公约，或在违反公约的情况下，行使补救条款以避免违约事件。如果罗克韦尔无法避免违约事件，任何必要的偿还都可能对其流动性产生不利影响(有关详细信息，请参阅附注16)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球业务中断对罗克韦尔的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于其销售和营销努力、我们的研发活动以及公司所依赖的第三方的运营。隔离、就地避难、行政命令和类似的政府命令，以及最近国内感染人数的激增，都对罗克韦尔的销售和营销活动产生了负面影响。该公司的国际业务发展活动也可能受到新冠肺炎的负面影响，特别是最近感染人数激增以及由此产生的隔离或就地避难订单。
新冠肺炎疫情、国内外感染病例激增以及由此造成的全球动荡，已导致金融和信贷市场大幅波动。罗克韦尔过去曾利用一系列融资方法为其运营提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势的迅速演变，无法预测这些情况在多大程度上可能对公司未来的流动性和资本资源产生不利影响。
注3.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的合并财务报表包括该公司及其全资子公司罗克韦尔运输公司和罗克韦尔医疗印度私人有限公司的账目。罗克韦尔医疗印度私营公司
LIMITED成立于2018年，目的是在印度开展某些商业活动。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入。收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以反映公司预期有权换取这些商品或服务的对价，以描述向客户转移承诺的商品或服务的金额。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：
•步骤1：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是对特定的创收交易征收的，并与特定的创收交易同时征收，由我们向客户收取，则不包括在收入中。
与与客户的合同有关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
商品和服务的性质
以下是对该公司产生收入的主要活动的描述。
产品销售-如果个别产品和服务是不同的(即，如果产品或服务可以与其他项目分开识别，并且如果客户可以单独受益或利用客户可以随时获得的其他资源)，则公司将单独核算这些产品和服务。对价，包括任何折扣，根据独立的销售价格在不同的产品和服务之间分配。独立销售价格是根据成本加保证金的方法确定的。
药物和透析浓缩液产品直接销售给透析诊所和国内外市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在执行或修改协议时进行评估，以确定协议是否从基础产品销售中产生了单独的履约义务。对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议并不是与产品销售截然不同的履行义务。如果产品尚未获得监管部门的批准，并且本公司在外国监管机构方面没有足够的经验得出监管机构可能获得批准的结论，则履行义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移确认)。相反，当监管批准已经存在或可能时，收入将在产品控制权转移到客户手中时确认。
本公司收到的预付费用为五已作为合同责任延期的分销和许可协议。从万邦生物制药有限公司(“万邦”)、太阳制药工业有限公司(“太阳制药”)、杰尔制药有限公司(“杰尔制药”)和德罗桑制药(“德罗桑制药”)收到的款项在适用的分销和许可协议的估计期限内确认为收入，原因是该公司尚未获得监管部门的批准，并且本公司在中国、印度、韩国和土耳其分别缺乏足够的经验来确定于协议执行时可能获得监管部门的批准。从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金额在协议项下的预计产品销售发生时确认为收入。
对于公司与Baxter的经销协议(“Baxter协议”)下的业务以及公司的大多数国际客户，公司在装运点确认收入，发货点通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务，公司根据客户控制产品的时间确认收入。确认的收入金额是基于采购订单减去退货，并根据支付给客户的任何回扣、折扣、退款或其他金额进行调整。报告所述期间没有这样的调整。客户通常根据习惯的商业惯例为产品付款，付款条件平均30天数，而总代理商的平均付款期限45几天。
收入的分解
收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间分列。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千美元(美元)为单位 | 截至2021年12月31日的年度 |
| 按地理区域划分的产品 | 总计 | | 美国 | | 世界其他地区 |
| 药品收入 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | $ | 835 | | | $ | 835 | | | $ | — | |
| 许可费-随时间推移 | 241 | | | — | | | 241 | |
| 药品总量 | 1,076 | | | 835 | | | 241 | |
| 浓缩产品 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | 58,913 | | | 52,614 | | | 6,299 | |
| 许可费-时间点 | 1,942 | | | 1,942 | | | — | |
| 总精矿产品 | 60,855 | | | 54,556 | | | 6,299 | |
| 净收入 | $ | 61,931 | | | $ | 55,391 | | | $ | 6,540 | |
| | | | | |
| 以千美元(美元)为单位 | 截至2020年12月31日的年度 |
| 按地理区域划分的产品 | 总计 | | 美国 | | 世界其他地区 |
| 药品收入 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | $ | 910 | | | $ | 910 | | | $ | — | |
| 许可费-随时间推移 | 226 | | | — | | | 226 | |
| 药品总量 | 1,136 | | | $ | 910 | | | 226 | |
| 浓缩产品 | | | | | |
| 产品销售-时间点 | 59,100 | | | 53,707 | | | 5,393 | |
| 许可费-时间点 | 1,961 | | | 1,961 | | | — | |
| 总精矿产品 | 61,061 | | | 55,668 | | | 5,393 | |
| 净收入 | $ | 62,197 | | | $ | 56,578 | | | $ | 5,619 | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年，许可费收入为2.2百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，产品销售收入为59.7百万美元和美元60.0分别为100万美元。
合同余额
下表提供了有关应收账款、合同资产和与客户签订的合同负债的信息。
| | | | | | | | | | | |
| 以千美元(美元)为单位 | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 列入“贸易和其他应收款”的应收款 | $ | 5,913 | | | $ | 4,171 | |
| 合同责任 | $ | 8,157 | | | $ | 10,190 | |
有几个不是已确认的减值损失与截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司与客户签订的合同产生的任何应收账款有关。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司不是我没有确认重大坏账支出，而且有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日在合并资产负债表中记录的重大合同资产。该公司一般不接受其精矿产品的退货和不是精矿产品退货准备金于2021年12月31日或2020年12月31日设立。
合同负债主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。
分配给剩余履约债务的交易价格
在截至2021年12月31日的一年中，从与前期相关的履约义务中确认的收入不是实质性的。
预计在未来任何一年确认的与剩余履约义务有关的收入，不包括与原预期期限为一年或一年以下的合同、收入确认为发票的合同以及与未交付履约义务有关的可变对价合同有关的收入，共计#美元8.2百万美元和美元10.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。这一数额主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。本公司采用ASC 606第606-10-50-14段中的实际权宜之计，不披露原始预期期限为一年或更短的剩余履约义务的信息。巴克斯特协议包括在协议期限内对产品销售的最低承诺。截至2021年12月31日，与巴克斯特协议相关的未履行履约义务为产品销售额总计$5.2100万美元，将在2024年10月2日协议到期时摊销。
预算的使用
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制综合财务报表时，管理层须作出可能影响于综合财务报表日期的资产及负债额及披露或有资产及负债的估计及假设，以及报告期内已呈报的开支金额。实际结果可能与这些估计不同。编制财务报表所固有的最重要的会计估计包括与公允价值和认股权证分类、收入确认、坏账准备、库存储备、应计费用、递延许可收入、基于股票的补偿、长期资产减值以及所得税会计有关的估计。
现金和现金等价物
本公司将收购时原始到期日为90天或以下的所有高流动性投资视为现金等价物，不包括可供出售的投资中持有的项目，如下所述。现金和现金等价物包括银行持有的现金、货币市场共同基金和无限制存单。该公司的现金和现金等价物超过了联邦存款保险公司的保险限额。本公司并未因超过保险限额而蒙受任何信贷损失。目前，本公司并不合理地认为存在重大信用损失风险。
公允价值计量
本公司适用与ASC 820发布的指南，公允价值计量，为公允价值计量的制定和披露提供指导。根据这一会计准则，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
出于披露目的，会计准则将公允价值计量归类为以下三类之一：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的投入。
第三级：无法观察到的投入，由很少或根本没有市场活动的广告价值支持，使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定的广告价值，以及确定公允价值需要进行重大判断或估计的工具。
投资-可供出售
本公司在购买时确定其股权证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估该确定。主要为了在近期出售而购买和持有的有价证券按公允价值报告，未实现收益和亏损在收益中确认。
归类为可供出售的有价证券的有价证券按公允市场价值列账，未实现损益除税后计入综合收益(亏损)的确定，并在股东权益中列报。
本公司所有可供出售的投资均须接受定期减值审查。当其投资的公允价值跌破成本基础被判定为非暂时性时，本公司确认减值费用。
应收帐款
应收账款按发票金额列报。应收贸易账款的账面金额减去坏账准备，这反映了我们对可能无法收回的账款的最佳估计。本公司审核未偿还贸易应收账款余额，并根据其对预期收款的评估，主要根据历史经验估计余额中可能无法收回的部分以及其他应收账款的一般估值准备金。所有被认为无法收回的账款或部分账款都被注销，计入坏账准备。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。成本是按先进先出(FIFO)方法确定的。预计明年不会转换为现金的库存被归类为非流动库存。该公司的政策是为其药品库存保留其认为不太可能出售给其客户或在到期日期或之前不太可能被其客户使用的药品库存。
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的使用年限内使用直线折旧，折旧的范围为三至十年。日常维护和维修的支出在发生时计入费用。租赁改进按使用年限或相关租赁期中较短的一项采用直线法摊销。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，长期资产便会被检视减值。当事件或环境变化显示长期资产(如房地产及设备)估计产生的未贴现现金流量少于其账面价值，而该等账面价值的全部或部分可能无法收回时，则确认该等资产的减值损失。然后通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来计量减值损失。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，不是长期资产减值。
商誉与无形资产
商誉是指收购价格超过所收购企业已确认净资产公允价值的部分。使用年限不确定的无形资产于购置日按其各自的公允价值计量。
罗克韦尔至少每年审查商誉和无限期无形资产，以确定可能的减值。商誉及无限期无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否有可能减值，前提是发生事件或情况发生变化，以致报告单位的公平值或无限期无形资产的账面价值低于其账面值。
具有确定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，应摊销的无形资产将被审查是否存在潜在减值。
固定生命期无形资产包括我们与某些已发行专利所涵盖的Triferic的技术、知识产权和营销权有关的许可费已资本化并在相关专利的有效期内摊销，通常17好几年了。
递延收入
2014年10月，本公司签订了《巴克斯特协议》，协议的期限为10数年，并收到一笔预付费用$20百万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向Baxter发货的产品比例与经销协议期限内的预期总销售额进行确认。该公司确认的收入约为$1.9百万美元和美元2.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。与巴克斯特协议相关的递延收入总计为5美元5.2百万美元和美元7.2分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
于截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司与万邦订立分销协议(“旺邦协议”)，并收取预付费用$。4.0百万美元。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$0.2在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。与万邦协议相关的递延收入总计为1美元2.5百万美元和美元2.7分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
于2020年1月，本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁)(柠檬酸铁)在印度商业化的权利。根据太阳医药公司的条款 根据协议，Sun Pharma将成为Triferic(透析液)在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.1100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的版税。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic(透析液)在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$10,000截至2021年12月31日和2020年12月31日的两个年度。与Sun Pharma协议相关的递延收入总计为1美元80,000及$90,000分别截至2021年和2020年12月31日。
于2020年9月，本公司与Jeil Pharma订立许可及供应协议(“Jeil Pharma协议”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸铁酸盐)在韩国商业化的权利。根据Jeil Pharma协议的条款，Jeil Pharma将成为Triferic(透析液)在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil Pharma供应产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.2100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的版税。联合联盟委员会，由公司成员和 Jeil Pharma将指导Triferic(透析液)在韩国的开发和执行。Jeil Pharma将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入为#美元10,000及$2,500分别于截至2021年及2020年12月31日止年度内。与Jeil Pharma协议有关的递延收入总额为#美元187,500及$197,500分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
2021年6月，本公司与德罗桑制药公司签订了许可和供应协议(“德罗桑协议”)，获得在土耳其商业化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的权利。根据德罗桑协议的条款，德罗桑制药公司将成为Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的独家商业化合作伙伴。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.15100万美元，并将有资格获得里程碑付款和净销售额的特许权使用费。由本公司和德罗桑制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导土耳其对Triferic(透析液)和Triferic AVNU的执行。德罗桑制药公司将负责所有监管批准和商业化活动，该公司将向德罗桑制药公司提供土耳其的产品。预付费用将被记录为递延收入，并将根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入为#美元7,500在截至2021年12月31日的年度内。与德罗桑协议有关的递延收入总额约为#美元0.1截至2021年12月31日。
所得税
罗克韦尔根据ASC 740-10的规定对所得税进行核算，所得税。当期税项负债或资产在该年度的报税表上确认为估计应缴或可退还的税款。递延税项负债或资产按账面与税务会计及营业亏损及税项抵免结转之间的暂时性差异对未来税项的估计影响确认。如果本公司认为递延税项资产更有可能无法变现，则为递延税项资产设立估值拨备。
税务状况的影响一般在财务报表中确认，与向税务机关提交或预期提交的报税表中反映的金额一致。对于公司认为不确定的税务状况，当期和递延税项负债被确认，或资产被取消确认，当所得税负债很可能有
已发生且负债金额可合理评估，或税务机关很可能不会准许税务优惠，例如税务抵免或亏损结转。与当前税收状况相关的未确认税收优惠金额微不足道。该公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款确认为所得税支出。
研究和产品开发
该公司确认已发生的研究和产品开发费用。该公司产生了与新产品的商业开发、专利批准和监管批准相关的产品开发和研究成本，总计约为$6.8百万美元和美元7.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
基于股票的薪酬
以服务为基础的股票单位奖
公司根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内向员工支付基于股票的薪酬。对于以股票为基础的非雇员薪酬奖励，本公司在归属前的每个报告期和最终归属日重新计量非雇员奖励的公允价值。这些非雇员奖励的估计公允价值变动在变动期间确认为薪酬支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，计算基于股票的奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司根据本公司股权薪酬计划授予董事及高级管理人员及员工之购股权录得以股票为基础之薪酬开支(见附注12)。
以市场和业绩为基础的股票单位奖
除了具有基于服务的归属条件的奖励外，该公司还向其某些高管授予具有市场和业绩条件的业绩份额单位。有业绩条件的奖励的公允价值以授予之日公司普通股的公允价值为基础。具有市场条件的奖励的公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型。在计算市场奖励的公允价值时使用的假设和估计包括无风险利率、股息收益率、平均收盘价、基于公司历史波动的预期波动率以及奖励的剩余期限。
有绩效条件的奖励授予并导致在结算时根据获奖者在本公司的持续受雇情况以及本公司实现指定里程碑的情况，为每位获奖者发行普通股。设有表现条件的奖项所需的服务期一般为1-2好几年了。在有业绩条件的奖励的情况下，当基本的绩效目标有可能实现时，公司根据授予日期确认奖励的公允价值，确认股票薪酬支出。
具有市场条件的奖励授予并导致普通股的发行，条件是获奖者继续受雇于公司，直至与市值标准有关的奖励结算日。与具有市场条件的奖励相关的公允价值在授予之日至结算日期间计入股票补偿费用，无论是否实现市值。
承付款和或有事项
在正常业务过程中，该公司可能会受到或有损失的影响，例如因其业务而引起的法律诉讼和索赔，包括政府调查。当一项资产很可能已经减值或一项负债已经发生，并且损失金额可以合理估计时，就确认或有损失的应计项目。本公司在发生或有损失时支付与之相关的法律费用。
每股亏损
ASC 260，每股收益，需要基本和稀释每股收益(“EPS”)的双重列报，以及基本EPS计算的分子和分母与稀释EPS计算的分子和分母的协调。基本每股收益不包括稀释。稀释后的每股收益反映了如果证券或其他
已发行普通股的合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享。
普通股每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法为净亏损除以期间已发行的加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后在实体的收益中分享的潜在摊薄，除非纳入此类股份将是反摊薄的。本公司仅发生亏损，因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损相同。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，不包括在稀释每股亏损计算中的、未来可能稀释每股亏损的证券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 购买普通股的期权 | 5,814,506 | | | 6,467,956 | |
| 未归属的限制性股票奖励 | 78,300 | | | 146,800 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 322,182 | | | 265,494 | |
| 购买普通股的认股权证 | 26,426,863 | | | 26,426,863 | |
| 总计 | 32,641,851 | | | 33,307,113 | |
累计其他综合收益
累计其他全面收益包括一段时期内的所有权益变动，但不包括因公司股东的投资或分配而产生的变动。累计其他全面收益是指包括在全面收益中但不包括在净收益中的收入、费用、损益，因为这些金额直接作为对股东权益的调整入账。累计其他综合收益包括可供出售投资证券和外币换算调整的未实现损益。
采纳最新的会计公告
该公司不断评估任何新的会计声明，以确定其适用性。当确定一项新的会计声明影响本公司的财务报告时，本公司将进行一项研究，以确定该变更对其综合财务报表的影响，并确保有适当的控制措施，以确保本公司的综合财务报表正确反映该变更。
注4.投资-可供出售
截至2021年12月31日和2020年12月31日，可供出售的投资包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 应计利息收入 | | 公允价值 |
| 可供出售的证券 | | | | | | | | | |
| 债券 | $ | 9,143 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 9,158 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 应计利息收入 | | 公允价值 |
| 可供出售的证券 | | | | | | | | | |
| 债券 | $ | 9,987 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,997 | |
可供出售投资的公允价值乃根据截至资产负债表日收市价的每日交易所交易市场报价厘定，并分类为第1级，如本公司综合财务报表附注3“公允价值计量”所述。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们可供出售证券的摊余成本和估计公允价值应在一年或更短时间内到期。
注5.重要的细分市场和客户
罗克韦尔在一个细分市场-血液透析市场运营，该市场涉及向血液透析诊所制造、销售和分销血液透析产品，包括药物、透析浓缩液、透析成套设备和透析过程中使用的其他辅助产品。
一个客户，DaVita，Inc.(“DaVita”)，占47占罗克韦尔2021年销售额的%，50占其2020年销售额的1%。罗克韦尔从这个客户那里应收的账款为$1.0百万美元和美元1.1分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
2014年10月，罗克韦尔签署了巴克斯特经销协议，该协议于2017年6月和2020年3月进行了修订，根据该协议，巴克斯特获得了公司精矿产品在美国的独家经销权、罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力、可报销运输费用净额上限和经修订的延期条款。罗克韦尔的国内客户供应透析浓缩产品的合同允许在未经同意的情况下转让给巴克斯特，这些合同已转让给巴克斯特。因此，在2021年和2020年，罗克韦尔对巴克斯特的直接销售总额约为26%和25销售的%，公司从巴克斯特公司获得应收账款#美元3.5百万美元和美元1.6分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
达维塔和巴克斯特以及巴克斯特管理的账目对罗克韦尔的业务、财务状况和运营结果都很重要。任何重大账户的损失都可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。在过去两年中，没有其他国内客户占我们销售额的10%以上。
在过去两年中，罗克韦尔每年的国际销售主要是向国内分销商销售，然后再转售给美国以外的最终用户。罗克韦尔对外国客户和分销商的销售额约占10%和9分别占其2021年和2020年总销售额的30%。一个国际客户，尼普罗医疗公司，占了8%和7分别占其2021年和2020年销售额的1%。
注6.分销协议
2014年10月，罗克韦尔签订了Baxter分销协议，根据该协议，Baxter成为罗克韦尔在美国和多个国家的独家代理，将其血液透析浓缩液和辅助产品商业化，初始期限为10截至2024年10月2日的年度。罗克韦尔公司保留其血液透析浓缩液产品为其国际客户和在其已建立商业存在的国家/地区的销售、营销和分销权。在经销协议期限内，Baxter已同意不在美国血液透析市场生产或销售任何具有竞争力的浓缩产品，但指定产品除外。分销协议不包括该公司的任何药品。2017年6月，罗克韦尔与巴克斯特签订了《独家经销协议第一修正案》(《修正案》)。该修正案规定，除其他事项外，降低某些账户的定价，并激励Baxter追求新客户和增加未来的销售。2020年3月，罗克韦尔与巴克斯特签订了《独家经销协议第二修正案》(简称《第二修正案》)。第二修正案规定，除其他事项外，罗克韦尔承诺维持巴克斯特的特定制造能力，对可报销的运输费用净额和修改后的延期条款设置上限。
根据经销协议，Baxter从罗克韦尔购买精矿相关产品，价格基于预定毛利，每单位价格在期限内每年调整，并受年度真实价格的限制。经销协议还要求百特达到最低年度购买量，但须有一段治愈期和某些其他救济，以维持其独家经销权。在经销协议的期限内，最低购买水平每年都会增加。任何日历年的购买量超过最低要求可结转，并适用于未来几年的最低要求。经第二修正案修订的经销协议还包含有关罗克韦尔保持特定制造能力和质量水平的义务的条款。罗克韦尔继续为其现有客户管理客户服务、运输和某些其他职能。对于客户服务，巴克斯特向罗克韦尔支付的金额相当于我们的相关成本，外加这些服务的轻微加价。对于运输成本，巴克斯特向罗克韦尔支付的金额与其相关成本相同，但受第二修正案中规定的上限的限制，该上限基于液体浓缩液产品运输的规定百分比。
分销协议还规定，在罗克韦尔和巴克斯特共同确定后，巴克斯特将向罗克韦尔支付至多#美元。10100万美元在太平洋时区建立一个新的制造工厂，为美国西部的客户提供服务。与设施建设相关的应支付费用将在以下程度上降低
设施未在以下位置运行12在开工几个月后。除任何租赁部件外，建成后，罗克韦尔将拥有并运营该设施。
任何一方在另一方资不抵债或实质性违约或发生不可抗力的情况下，均可终止分销协议。此外，Baxter还可以在下列时间终止经销协议270提前几天向罗克韦尔发出书面通知，或如果(I)价格上涨超过某些门槛，并且在45在超过价格门槛的年度的真正足额付款到期后的几天内，(Ii)公司控制权发生变化，270或(Iii)在收到书面通知后，由于与《分销协议》所涵盖的任何产品有关的知识产权侵权或挪用索赔，Baxter已被具有司法管辖权的法院禁止在美国销售。如果百特根据酌情终止或提价条款终止分销协议，它将在美国对某些产品承担有限的竞业禁止义务，期限为两年.
根据经销协议，罗克韦尔收到一笔预付费用#美元。202014年10月为100万人。2021年12月，巴克斯特给我们发了一封信，保留其主张的权利，即如果由于某些价格上涨而终止分销协议，它可以要求退还部分预付款。虽然管理层认为Baxter信函中的索赔是没有根据的，并且Baxter无法收回预付款的任何部分，但管理层无法向您保证，如果调停人或仲裁员提出此类索赔，它可能会做出什么决定。罗克韦尔打算对任何此类指控进行有力辩护。
预付费用已递延，并根据每个时期向Baxter发货的产品占经销协议期限内预期总销售额的比例确认为收入。我们确认了与预付费用相关的收入总额为$1.9百万美元和美元2.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
经销协议可能会延长一段时间五年如果Baxter实现了指定的销售目标并支付了$7.5百万美元。如果第一次延期，经销协议期限以后可能会再延长一次五年在巴克斯特的选择下，不需要额外的费用。
注7.库存
截至2021年12月31日和2020年12月31日，扣除准备金后的库存构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 原料 | $ | 3,434 | | | $ | 3,112 | |
| Oracle Work in Process | 201 | | | 172 | |
| 成品 | 1,964 | | | 1,805 | |
| 总计 | $ | 5,599 | | | $ | 5,089 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司将美元1.5百万美元和美元1.2作为非现货的库存分别为100万美元，所有这些库存都与Triferic或Triferic的活性药物成分有关。截至2021年12月31日和2020年12月31日，罗克韦尔的三叠纪库存总额为$1.7百万美元和美元3.9分别为100万美元，罗克韦尔为其保留了$0.1百万美元和美元2.6分别为100万美元。
这一美元1.6三叠纪库存的百万净值包括#美元。0.32022年7月至2023年12月到期的100万Triferic(透析液)成品，$0.4估计使用寿命到2023年的Triferic原料药为100万美元，以及0.9百万的三叠纪原材料，估计可用寿命为25好几年了。
注8.财产和设备
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的财产和设备包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 租赁权改进 | $ | 1,204 | | | $ | 1,196 | |
| 机器和设备 | 5,864 | | | 5,475 | |
| 信息技术与办公设备 | 1,845 | | | 1,831 | |
| 实验室设备 | 676 | | | 676 | |
| | | |
| 9,589 | | | 9,178 | |
| 累计折旧 | (7,103) | | | (6,536) | |
| 净资产和设备 | $ | 2,486 | | | $ | 2,642 | |
2021年和2020年12月31日终了年度的折旧费用如下(以千计)：
注9.商誉与无形资产
总商誉为$0.92021年12月31日和2020年12月31日为100万人。罗克韦尔完成了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度减值测试，并确定不是在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，需要对商誉减值进行调整。
注10.应计负债
截至2021年12月31日和2020年12月31日的应计负债如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 应计研究与开发费用 | $ | 366 | | | $ | 232 | |
| 应计薪酬和福利 | 1,791 | | | 2,500 | |
| 应计未凭单收据 | 796 | | | 755 | |
| 应计工伤补偿 | 382 | | | 395 | |
| 其他应计负债 | 1,755 | | | 1,131 | |
| 应计负债总额 | $ | 5,090 | | | $ | 5,013 | |
注11.应付保险融资票据
2021年7月3日，本公司签订了一张面额为$的短期票据2.0百万美元，利息为3.93每年%，为各种保单提供资金。与本票据相关的本金和利息于2021年7月3日开始支付，并以直线摊销的方式在9一个月，最后一笔款项将于2022年3月3日到期。截至2021年12月31日，公司的应付保险票据余额为$0.4百万美元。
注意事项 12. 股东权益
优先股
截至2021年12月31日和2020年12月31日，有2,000,000优先股股份，$0.0001每股面值，授权和不是已发行或已发行的优先股。
普通股
截至2021年12月31日和2020年12月31日，有170,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，授权和93,986,470和93,573,165已发行和已发行的股票分别为。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，并无行使既得员工股票期权。
受控股权发行
于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过代理商提供及出售本公司普通股股份。提供和销售最高可达$40.0根据本公司最初于2018年9月14日向美国证券交易委员会提交并于2018年10月1日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格登记声明(第333-227363号文件)，100万股股份已根据经修订的1933年证券法进行登记。注册说明书中包含的基础招股说明书，以及招股说明书补编已于2019年3月22日向美国证券交易委员会备案。表格S-3的登记声明已于2021年10月1日到期，不得根据销售协议进行进一步销售。
截至2021年12月31日止年度，本公司并无根据销售协议出售任何普通股股份。
注13.基于股票的薪酬
董事会于2007年4月11日通过了罗克韦尔医疗公司2007年长期激励计划(“2007 LTIP”)。2007 LTIP于2017年4月11日到期，并不是股权奖励是在2007年LTIP到期后根据该协议授予的。有几个11,500,000根据2007 LTIP为发行保留的普通股。董事会于2018年1月29日通过了《2018年度长期激励计划》，以取代2007年的《长期激励计划》。最初有3,300,000根据2018年LTIP为发行保留的普通股。2020年5月18日，在2020年年会上，公司股东批准了罗克韦尔医疗公司2018年长期激励计划的修订和重述，以增加根据该计划可发行的普通股数量2,900,000使普通股发行公积金达到6,200,000根据2018年LTIP。董事会薪酬委员会(“委员会”)负责管理2007及2018年度长期薪酬计划，包括向雇员、非雇员董事及顾问授予以股票为基础的奖励及其他财政奖励，包括以表现为基础的奖励。
根据2007 LTIP和2018 LTIP，本公司的标准股票期权协议允许通过现金汇款换取新发行的股份，或通过非现金交换接受者持有的先前发行的股票，至少六个月以换取我们新发行的股票。2007年LTIP和2018年LTIP还允许保留股份，以支付行使价和所得税预扣。后一种方法导致本公司没有收到现金，但也导致随后的流通股总数较少，这是这次换股的直接结果。以这种方式返还给公司的股票将被注销。
公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内确认的股票薪酬支出总额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 基于服务的奖励： | | | | |
| 限制性股票单位 | | $ | 344 | | | $ | 372 | |
| 股票期权奖励 | | 1,354 | | | 1,491 | |
| | $ | 1,697 | | | $ | 1,863 | |
| 基于绩效的奖励： | | | | |
| | | | |
| 限制性股票奖励 | | $ | (390) | | | $ | — | |
| 限制性股票单位 | | — | | | (1,148) | |
| 股票期权奖励 | | (364) | | | (240) | |
| | (754) | | | (1,388) | |
| 总计 | | $ | 943 | | | $ | 475 | |
限制性股票奖
本公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的限制性股票奖励摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 在2020年1月1日未归属 | 146,800 | | | $ | 5.70 | |
| | | |
| 未归属于2020年12月31日 | 146,800 | | | 5.70 | |
| 没收 | (68,500) | | | 5.70 | |
| | | |
| 未归属于2021年12月31日 | 78,300 | | | $ | 5.70 | |
限制性股票奖励的公允价值按授予日的公允价值计量，并在归属期间摊销。20月份。截至2021年12月31日，未归属的限制性股票奖励78,300都与基于绩效的奖励有关。被没收的基于业绩的限制性股票奖励68,500是由于公司前首席科学官于2021年1月19日离职。这些被没收的奖励使基于股票的薪酬支出减少了#美元。0.4百万美元。基于股票的薪酬费用零分别在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内获得认可。截至2021年12月31日，有不是与限制性股票奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出。
服务型限制性股票单位
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司以服务为基础的限制性股票单位摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 在2020年1月1日未归属 | 463,786 | | | $ | 4.26 | |
| 授与 | 208,993 | | | 2.00 | |
| 没收 | (159,724) | | | 4.26 | |
| 既得 | (247,561) | | | 4.30 | |
| 未归属于2020年12月31日 | 265,494 | | | 2.60 | |
| 授与 | 310,050 | | | 0.90 | |
| 没收 | (11,799) | | | 4.81 | |
| 既得 | (241,563) | | | 2.27 | |
| 未归属于2021年12月31日 | 322,182 | | | $ | 1.17 | |
以服务为基础的限制性股票单位的公允价值按其于授出日的公允价值计量，并于归属期间摊销。归属期限范围为1-3好几年了。基于股票的薪酬费用0.3百万美元和美元0.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别确认了100万欧元。截至2021年12月31日，未确认的基于股票的薪酬支出为$0.1在接下来的一年中12月份。
基于业绩的限制性股票单位
截至2021年12月31日，有不是基于业绩的优秀限制性股票单位
截至2020年12月31日止年度，本公司以业绩为基础的限制性股票单位摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
授予日期
公允价值 |
| 在2020年1月1日未归属 | 988,958 | | | $ | 4.48 | |
| 没收 | (988,958) | | | 4.48 | |
| 未归属于2020年12月31日 | — | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
为基于业绩的限制性股票单位确认的基于股票的薪酬费用为零和$(1.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。截至2021年12月31日，有不是与基于业绩的限制性股票单位相关的未确认的基于股票的薪酬支出。
基于服务的股票期权
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 行权价格 | $0.54 - $0.54 | | $0.92 - $2.90 |
| 预期股价波动 | 75.0% - 77.7% | | 68.2% - 75.8% |
| 无风险利率 | 0.47% - 1.30% | | 31.00% - 1.70% |
| 期限(年) | 5.5 - 6.0 | | 5.5 - 6.0 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
潜在的
选项 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
术语 | | 集料 固有的 价值 (in $1,000's) |
| 截至2020年1月1日未偿还 | 8,210,024 | | | $ | 7.06 | | | 5.1 | | $ | — | |
| 授与 | 2,288,386 | | | 1.94 | | | 9.0 | | — | |
| | | | | | | |
| 过期 | (4,249,596) | | | (8.07) | | | | | |
| 没收 | (530,858) | | | (3.88) | | | — | | | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 5,717,956 | | | $ | 4.55 | | | 6.6 | | $ | — | |
| 授与 | 1,947,162 | | | 0.88 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 过期 | (1,408,709) | | | (7.00) | | | — | | | |
| 没收 | (441,903) | | | (2.22) | | | — | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 5,814,506 | | | $ | 2.91 | | | 7.5 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 可于2021年12月31日行使 | 2,612,079 | | | $ | 4.81 | | | 5.7 | | $ | — | |
上表中的总内在价值是我们普通股的收盘价与执行价格低于收盘价的股票期权的行权价之间的差额。
于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，授予的以服务为本的股票期权包括1,947,162和2,288,386分别授予员工的期权。截至2021年12月31日，2,612,079既得期权可按加权平均价#美元行使。4.81每股。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，基于股票的薪酬支出为1.4百万美元和美元1.5分别有100万人获得认可。截至2021年12月31日，与以下相关的股票薪酬支出总额3,202,427尚未确认的未归属期权总额约为$1.3在接下来的一年中3.1好几年了。
基于业绩的股票期权
截至2021年12月31日的年度授予的基于业绩的股票期权摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均
锻炼
价格 |
| 截至2020年1月1日未偿还 | 388,125 | | | $ | 4.70 | |
| 授与 | 750,000 | | | 2.20 | |
| 没收 | (388,125) | | | (4.70) | |
| 截至2020年12月31日未偿还 | 750,000 | | | $ | 2.20 | |
| 取消 | (750,000) | | | 2.20 | |
| | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | — | | | $ | — | |
| | | |
| 可于2021年12月31日行使 | — | | | $ | — | |
基于业绩的股票期权确认的股票薪酬支出为$(0.4)百万元及(0.2)，截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年。截至2021年12月31日，有不是基于业绩的已发行股票期权。被取消的未授予的业绩基础股票期权750,000是由于管理层认定业绩目标将无法实现。
注14.许可协议
产品许可协议
该公司是公司与查拉克有限责任公司于2002年1月7日签订的许可协议(“2002年协议”)的一方，该协议授予公司与我们的Triferic®产品有关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，本公司与Charak和本公司前高级管理人员Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(“Charak MSA”)。根据《海上人命安全协议》，双方签订了三下文所述的其他协议涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可，以及雇佣协议(定义如下)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已累计86,400及$100,700分别与若干知识产权报销开支及若干分许可使用费有关，作为简明综合资产负债表的应计负债。
根据Charak MSA，上述各方签订了一项于2018年10月7日生效的2002年协议修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了一项全球独家、不可转让的许可，将SFP商业化，用于治疗肾功能衰竭患者。Charak修正案修订了根据2002年协议应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根据许可证开发的产品(包括公司的Triferic®产品)的净销售额，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家/地区规定的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的按国家/地区计算的较低比率。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的Triferic®第四期商业化及技术许可协议(“IV协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可且收取特许权使用费的许可，用于在全球范围内将含有SFP的某些含有SFP的静脉注射产品商业化，有效期至2034年2月1日晚些时候或许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按规定的费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak版税。从2022年1月1日至2034年2月1日，公司有责任按净销售额的减少率向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于再被许可人在存在以下情况的司法管辖区中许可产品净销售额的最低指定百分比
在不存在有效索赔的法域中，在各国的基础上存在有效索赔，且不得低于再被许可人许可产品净销售额的较低比率。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了于2018年10月7日生效的TPN Triferic®技术许可协议(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，以便在全球范围内商业化某些包含SFP的TPN产品。根据《TPN协议》授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一个百分比，该金额不得低于在存在有效索赔的司法管辖区中，再被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内许可产品净销售额的最低特许权使用费，并且不得低于再被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率。
潜在的里程碑付款还不被认为是可能的，并且不是里程碑付款已于2021年12月31日应计。
注15.承付款和或有事项
租契
罗克韦尔租赁其生产设施和行政办公室以及其业务中使用的某些设备，包括用于交付其产品的运输设备的租赁。租赁期限从每月到七年了。罗克韦尔占据着51,000一平方英尺的设施和一个17,500根据一份2024年8月到期的租约，位于密歇根州Wixom的工厂占地1平方英尺。罗克韦尔还拥有另外两家制造工厂，一家51,000根据2025年12月到期的租约，位于得克萨斯州格雷佩文的设施占地1平方英尺，以及57,000南卡罗来纳州格里尔的租约将于2023年2月到期，占地1平方英尺。此外，罗克韦尔还占据了4,100根据一份2024年10月31日到期的租约，新泽西州哈肯萨克有一平方英尺的办公空间。本租约于2021年12月15日转租，到期日为2024年10月31日。
以下汇总了有关该公司经营租赁的量化信息(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | 截至12月31日止年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | |
| 经营租约 | | | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 1,793 | | | $ | 1,609 | | | |
| 可变租赁成本 | 373 | | | 488 | | | |
| 经营租赁费用 | 2,166 | | | 2,097 | | | |
| 融资租赁 | | | | | |
| 使用权资产摊销 | 313 | | | 18 | | | |
| 租赁债务利息 | 99 | | | 5 | | | |
| 融资租赁费用 | 412 | | | 23 | | | |
| 短期租赁租金费用 | 17 | | | 17 | | | |
| 租金总支出 | $ | 2,595 | | | $ | 2,137 | | | |
| | | | | |
| 其他信息 | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 1,772 | | | $ | 1,648 | | | |
| 融资租赁的营运现金流 | $ | 99 | | | $ | 5 | | | |
| 融资租赁产生的现金流 | $ | 255 | | | $ | 17 | | | |
| 使用权资产换成经营租赁负债 | $ | 4,217 | | | $ | 268 | | | |
| 使用权资产换融资租赁负债 | $ | 2,431 | | | $ | 930 | | | |
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁 | 3.5 | | 2.3 | | |
| 加权平均剩余租赁期限-融资租赁 | 5.4 | | 5.8 | | |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | 6.3 | % | | 6.4 | % | | |
| 加权平均贴现率-融资租赁 | 6.4 | % | | 5.1 | % | | |
根据经营租赁协议支付的未来最低租金如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 运营中 | | 金融 |
| 截至2022年12月31日的年度 | $ | 1,772 | | | $ | 660 | |
| 截至2023年12月31日的年度 | 1,455 | | | 668 | |
| 截至2024年12月31日的年度 | 1,114 | | | 671 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 637 | | | 676 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 259 | | | 665 | |
| 剩余的未来付款 | 120 | | | 311 | |
| 总计 | 5,357 | | | 3,651 | |
| 减去现值折扣 | $ | (555) | | | $ | (562) | |
| 经营及融资租赁负债。 | $ | 4,802 | | | $ | 3,089 | |
| | | |
保险
该公司对其在业务中面临的各种风险进行评估。在风险评估中，该公司评估缓解此类风险的选择和替代方案。对于某些可保风险，罗克韦尔可能会购买保险单，以防范潜在损失或为某些风险提供部分保险。对于公司的子公司罗克韦尔运输公司，罗克韦尔公司维持部分自我保险的工人补偿政策。根据保单，其自保保证金为$。350,000每次发生事件和$599,000截至2022年7月1日的保单年度的总承保范围。截至2021年12月31日，保留限额超过已支付和应计索赔的总额约为#美元。431,000截至2022年7月1日的保单年度。估计损失和今后的额外索赔约为#美元382,000已为截至2021年12月31日的年度预留和应计。
截至2021年12月31日，约为0.4100万美元以现金抵押品和代管形式由保险公司持有，用于工人赔偿保险。截至2021年12月31日，以现金抵押品和托管形式持有的金额在合并财务报表中计入预付费用和其他非流动资产。
购买义务
罗克韦尔拥有截至2022年12月31日的预期未来义务合同，合同金额约为美元。32.6百万美元，其中包括$31.2用于精矿制造的百万美元和1.4一百万的辅助物资。
诉讼
美国证券交易委员会调查
作为先前某些询问的后续行动，公司在截至2018年9月30日的季度内收到了美国证券交易委员会的传票，要求提供除其他事项外的某些信息和文件，涉及公司向医疗保险和医疗补助服务中心请求单独偿还Triferic(透析液)的状况、公司将Triferic库存到期的保留方法，以及董事会于2018年解雇前首席执行官Robert Chioini和前首席财务官Thomas Klema的依据。2022年1月31日，公司收到美国证券交易委员会(“委员会”)的一封信，信中总结了公司的调查，并表示不打算建议委员会对公司采取执法行动。
注16.贷款和担保协议
于二零二零年三月十六日，作为借款人的罗克韦尔及罗克韦尔运输公司与作为抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)及贷款方订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，据此，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供若干定期贷款，本金总额最高可达$35.0百万美元(“定期贷款”)。第一个$的资金22.5百万份已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取第二批$。5.0100万美元，这与在特定日期之前实现某些里程碑有关。该公司可能有资格动用第三批$7.5在实现某些额外的里程碑，包括实现某些Triferic销售门槛后，将获得100万欧元的利润。提款所得净额为#美元。21.2百万美元，成交成本为$1.3百万美元。
本公司有权只支付利息三十个月，或最高三十六个月如果满足某些条件的话。定期贷款将于2025年3月16日到期，并将按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)中较大者计息4.75%，外加4.00%，初始利率为8.75年息；而实际利率为10.90%。在某些情况下，本公司有权添加1.00利率的%相当于当时未偿还的本金余额，而不是以现金支付该金额。截至2021年12月31日的年度，利息支出为$2.0百万美元。
贷款协议以本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产为抵押。所得资金将用于营运资本目的。贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例分割的限制，并包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从2021年12月31日结束的期间开始。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们贷款协议下的契约，这可能会导致违约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，贷款协议包含某些与销售有关的财务公约，由于持续的新冠肺炎疫情及其对我们销售活动的影响等因素，我们可能无法在未来履行这些公约。如果该公司无法遵守贷款协议下的契诺，它将寻求所有可用的补救方案，以重新获得遵守。该公司此前未能满足截至2020年12月31日期间的收入承诺，随后同意在适用的治疗期内采取适当的补救措施。然而，本公司可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致，以补救未来可能导致违约事件的违约行为。如果公司无法避免违约事件，任何需要偿还的款项都可能对其流动性产生不利影响。编制2021年12月31日的财务报表时，假设公司将能够在适用的治疗期内同意对未来任何违反经营契约的行为采取适当的补救措施。
就定期贷款的每一笔资金而言，公司必须向Innovatus发行认股权证(“认股权证”)，以购买相当于3.5有关定期贷款本金的百分比除以行使价格，以(I)交易量加权平均数较低者为准
本公司股票的收市价5-截至紧接签署贷款协议前最后一个交易日的交易日期间，或(Ii)紧接签署贷款协议前最后一个交易日的收盘价(或仅就第二批和第三批而言，以(I)$中较低者为准)1.65每股或(Ii)本公司股票于5-截至紧接相关定期贷款资金之前的最后一个交易日的交易日期间)。认股权证可在无现金基础上行使，并可立即行使至适用融资日期的七周年。每份认股权证可行使的普通股股份数目及相关的行使价格须受该认股权证所载的若干比例调整。关于第一期定期贷款，公司向Innovatus发出认股权证，可行使的总金额为477,273公司普通股，行使价为$1.65每股。该公司评估了ASC 470债务项下的权证，并确认了约$的额外债务折扣0.5百万美元，按基本票据及认股权证的相对公允价值计算。该公司采用布莱克-斯科尔斯模型计算权证的公允价值。
于2021年9月，本公司订立贷款协议修正案，其中本公司同意(I)预付本金总额#美元，以换取Innovatus降低销售契诺。7,500,000在……里面十于2021年12月1日开始分期付款；。(Ii)额外预付5如果公司选择在2023年9月24日或之前预付所有未偿还定期贷款，则预付金额为%；及(Iii)维持最低流动资金不低于$5,000,000如果定期贷款的本金总额超过$15,000,000根据贷款协议中的流动资金契约。截至2021年12月31日，该公司遵守了其财务契约，但没有遵守其与财务报表交付有关的报告契约。如附注18所披露，本公司与Innovatus签订了一项协议，放弃这一不遵守规定的行为。
截至2021年12月31日，定期贷款的未偿还余额为#美元。20.6百万美元，扣除未摊销发行成本和折价$1.2百万美元。
下表反映了截至2021年12月31日的定期贷款本金支付时间表(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 年 | 本金支付 |
| 2022 | $ | 7,750 | |
| 2023 | | 6,000 | |
| 2024 | | 6,000 | |
| 2025 | | 2,000 | |
| $ | 21,750 | |
注17.所得税
按法定税率计算的所得税费用与按本单位有效税率计算的所得税费用的对账如下(以千美元为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
税费(福利)计算方式为22.62%和22.67税前收入(亏损)的百分比 | $ | (6,744) | | | $ | (6,373) | |
| 税法的修改 | — | | | — | |
| 外国所得税支出 | — | | | — | |
| 更改估值免税额的影响 | 6,744 | | | 6,373 | |
| 所得税总支出 | $ | — | | | $ | — | |
递延税项净资产详情如下(单位：千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 66,895 | | | $ | 59,586 | |
| 基于股票的薪酬 | 7,726 | | | 7,582 | |
| 递延收入 | 1,846 | | | 2,310 | |
| 一般商业信用 | 6,872 | | | 6,872 | |
| 应计费用 | 174 | | | 185 | |
| 盘存 | 88 | | | 666 | |
| 帐面超额计税折旧 | 6 | | | 25 | |
| 其他递延税项资产 | 865 | | | 387 | |
| 递延税项资产总额 | 84,472 | | | 77,613 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 商誉与无形资产 | 183 | | | 155 | |
| 预付费用 | 381 | | | 294 | |
| 递延税项负债总额 | 564 | | | 449 | |
| 小计 | 83,908 | | | 77,164 | |
| 评税免税额 | (83,908) | | | (77,164) | |
| 递延税金净资产 | $ | — | | | $ | — | |
2017年的减税和就业法案(“TCJA”)影响了净营业亏损的利用。 冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)暂时暂停了TCJA的限制，允许净营业亏损结转，以完全抵消2021年1月1日之前开始的纳税年度的应税收入。 CARE法案还暂时恢复了从2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的几年中产生的所有净营业亏损的结转期。 根据《关注法》，这些年的结转期为五年。
递延税项资产主要来自净营业亏损结转。出于联邦税收的目的，我们结转的净营业亏损约为$294.82022年至2038年之间到期的100万美元。
在评估递延税项资产的变现潜力时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能在该等暂时性差额可扣减期间产生未来应课税收入时变现。公司认识到不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出或福利。虽然该公司预计在未来一两年内产生收入，但它预计在其药品上市并产生足够的利润来抵消其运营费用之前，将出现运营亏损。考虑到公司有限的营业收入历史以及2021年和2020年的净亏损，管理层对截至2021年和2020年12月31日的递延税项净资产计提了全额估值准备金。以股票为基础的薪酬的超额税收优惠所产生的估值免税额部分为#美元，如果在以后的期间确认，该部分将直接计入缴入资本。4.2百万美元。
罗克韦尔根据ASC 740-10对其不确定的税务头寸进行会计处理，所得税与税收头寸相关的未确认税收优惠金额在2021年12月31日和2020年并不显著。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司并无在任何司法管辖区接受税务审查。2017至2020年的税务审查年度仍然开放。
注18.后续事件
2022年3月14日，雷蒙德·普拉特通知公司，他决定辞去公司首席发展官一职，自2022年3月25日起生效。
2022年3月20日，约翰·P·麦克劳克林通知公司董事会(“董事会”)，他打算辞去董事会成员和董事长一职，自2022年4月1日起生效。董事会规模将缩减至6名董事，从麦克劳克林先生辞职起生效。董事会打算在麦克劳克林先生辞职生效日期之前，在董事会审计委员会任命一名继任者。麦克劳克林先生的决定是
不是由于与公司在与公司的运营、政策或做法有关的任何事项上的任何争议或分歧所致。
2022年3月31日，本公司要求抵押品代理和贷款人同意按照债务协议的要求，在2022年4月15日之前，而不是在2021年12月31日之后的90天内，向抵押品代理和贷款人交付其2021财年的年度经审计财务报表，并且抵押品代理和贷款人同意了这一要求。
修订后的《供应协议》
该公司一直在努力重新谈判其供应合同的某些条款二最大的客户，以使公司能够稳定其精矿业务。于2022年4月6日，本公司与DaVita Inc.(“DaVita”)就日期为2019年7月1日的产品采购协议(“供应协议”)订立修订(“修订”)，根据该协议，本公司向DaVita供应若干透析浓缩液。根据修正案，该公司和DaVita同意从2022年5月1日起涨价，以及转嫁某些通胀成本，按季度确定。某些费用是有上限的。修正案还要求该公司实施一定的成本控制和成本削减措施。
修正案包含与公司持续运营有关的某些契约，包括最低现金契约，以及筹集$15到2022年6月30日，额外资本将达到100万美元。修正案还设立了一个联合委员会，监督该公司将进行的某些效率和成本节约活动。公司实现的某些成本节约将以修正案规定的方式与达维塔分享。
证券购买协议
同样于2022年4月6日，本公司与DaVita订立证券购买协议(“SPA”)，根据该协议，本公司将发行最多15向达维塔出售百万优先股。该公司最初发行的7,500新指定系列优先股的股份，指定为“X系列可转换优先股”(“X系列优先股”)，总收益为$7,500,000。该公司将向DaVita发出额外的7,500X系列优先股在第二次收盘时的股票(“第二批”)，额外增加$7,500,000如果该公司筹集到$15到2022年6月30日，额外资本将达到100万美元。
X系列优先股的发行价为$1,000每股(“面值”)，以1年利率，每年复利。如果该公司的普通股交易价格超过1美元2.00有一段时间30日历日之后，这种增长将停止。
X系列可转换优先股可转换为普通股，利率等于面值，除以转换价格$。1.00每股(根据股票拆分、反向股票拆分和类似的资本重组事件进行调整)。因此，X系列优先股的每股股票最初将转换为1,000普通股。DaVita转换为普通股的权利受到受益所有权限制，该限制最初设定为9.9已发行普通股的百分比，这一限制可以重置(不超过19.9%)，并事先向本公司发出书面通知。如果公司在第二批优先股发行结束前通过发行可转换优先股筹集资金，并且在该等优先股发行中出售的证券的转换价格低于$，则第二批发行的股票的转换价格将较低。1.00每股。此外，任何债务融资都受到我们与DaVita签订的证券购买协议条款的限制。具体而言，除非DaVita同意，否则在DaVita拥有少于50%的投资之前，公司只能以购买资金贷款、高达500万美元的营运资金额度或为现有债务进行再融资的形式招致额外债务。
