美国

SecuritieSand交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(MarkOne)

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

由_至_的过渡期

委托文件编号：000-24249

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，则用复选标记标明。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，则用复选标记表示。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记标明注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如为新兴成长型公司，注册人是否已选择不使用延长的过渡期以符合根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记标明注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒

在2021年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为每股0.01美元。42,186,849(以当日注册人普通股的收盘价为基准)。登记人持有的每一位高级职员和董事持有的普通股以及每一位拥有登记人已发行普通股10%或以上的人都被排除在外，因为这些人可能被视为联属公司。对附属公司地位的确定不一定是出于其他目的的决定性确定。

截至2022年3月25日，4,226,422 注册人的普通股已发行并发行，每股面值为0.01美元。

参考文献关联的文档

本年度报告表格10-K的第三部分将参考注册人2021年年度股东大会的最终委托书或委托书的某些部分，或将包括在本报告的修正案中，该修正案将于截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交。除非通过引用明确包含在本年度报告10-K表格中的信息，否则委托书不被视为作为本报告的一部分提交.

InterpaceBiosciences，Inc.

表格10-K的年报

前瞻性陈述信息

本Form 10-K年度报告以及本文档中引用的文件、我们不时发布的新闻稿和代表我们所作的口头声明可能包含符合联邦证券法的“前瞻性声明”，包括修订后的1933年证券法第27A条(或“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E条(“交易法”)。在这方面，前瞻性陈述不是历史事实，包括关于我们的计划、目标、信念和期望的陈述。前瞻性陈述包括以“相信”、“期望”、“预期”、“寻求”、“计划”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“应该”、“可能”、“可能”、“可以”、“可能”、“可能”或其否定词或其他类似的词语和表达对未来的信念、计划、期望或意图，包括与冠状病毒(新冠肺炎)大流行相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述包含在本10-K表格中，包括但不限于第一部分--第1项--“业务”和第二部分--第7项--“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的陈述。

Forward-LookingStatement只是预测，不能保证未来的性能。这些陈述基于目前的预期和假设，涉及对未来经济、竞争和市场状况以及未来业务决策的判断，所有这些都很难或不可能准确预测，而且许多都不是我们所能控制的。这些预测还受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。其中许多因素超出了我们的控制或预测能力。由于许多因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。这些因素包括但不限于以下因素：

请参阅本10-K表格第I部分-第1A项-“风险因素”，以及我们不时提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件，以了解可能导致我们的实际结果与我们目前的预期及本文所讨论的前瞻性声明大不相同的其他重要因素。由于这些和其他风险、不确定性和假设，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些陈述仅在本10-K表格发布之日发表，除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由公开修改或更新任何前瞻性陈述。

在本10-K表格中，对“我们”、“Interace”和“公司”的提及是指Interace Biosciences，Inc.，包括截至2021年12月31日的合并子公司。

零件

公司概述

我们是实现精准医学的新兴领导者，主要是在肿瘤学领域，通过我们的临床和制药服务，沿着治疗价值链提供从早期诊断和预后规划到有针对性的治疗应用的专业服务。通过我们的临床服务，我们通过提供基因组信息来更好地诊断、监测和告知癌症治疗，使医生能够对每个患者的临床管理进行个性化。我们的临床服务利用个性化医疗领域的最新技术，提供临床上有用的分子诊断测试、生物信息学和病理学服务，以评估癌症的风险，从而改善患者的诊断和管理。通过我们的制药服务，我们开发、商业化和提供基于分子和生物标记物的测试和服务，并通过一系列基于分子和生物标记物的测试服务、DNA和RNA提取以及定制的分析开发和试验设计咨询，为公司提供针对患者分层和治疗选择的定制解决方案。我们的制药服务为制药和生物技术行业提供药物基因组学测试、基因分型、生物库和其他专业服务，并通过与制药、学术和技术领先者合作，有效地将药物基因组学集成到药物开发和临床试验计划中，目标是更快地将更安全、更有效的药物投放市场，并改善患者护理，从而推进个性化药物治疗。

我们临床服务的客户主要包括医生、医院、癌症中心、商业实验室、病理组织和诊所。我们ThyGeNEXT的最大客户^® 和ThyraMIR^®2021年的产品是[美国实验室公司^®或LabCorp]。我们的收入渠道包括按Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和直接支付客户账单(例如医院和诊所)报销，以及蓝十字蓝盾、安泰、信诺、United Healthcare等商业付款人报销。

作为肿瘤学诊断专家，我们与制药和生物技术公司以及临床医生合作，支持从工作台到床边的开发和PatientCare。制药和生物技术公司与我们合作，提供临床试验参与者的分子档案。同样，我们相信肿瘤学行业正在经历诊断、预后和治疗结果测试方法的快速演变，采用精确测试和个性化药物作为推动患者治疗和疾病管理的更高标准的手段。这些图谱可能有助于识别生物标记物和基因组变异，这些生物标记物和基因组变异可能是开发新的个性化疗法的目标，或者可能导致对现有肿瘤疗法的不同反应，从而在降低成本的同时提高试验效率。我们相信，定制和联合治疗可以通过基于分子和生物标记物的测试服务来彻底改变肿瘤护理，使医生和研究人员能够针对使每个患者和疾病独一无二的因素。我们的医药服务客户主要由制药和生物技术公司组成。

为了在我们的制药服务中优化实验室运营，在2020年底和2021年第一季度，我们将实验室活动从新泽西州卢瑟福转移到我们在北卡罗来纳州莫里斯维尔的工厂。我们投资了数百万美元来促进这一搬迁，包括但不限于人员转移、莫里斯维尔设施的扩建和转移过程的验证。我们相信，这项投资将导致未来运营成本的降低。我们还经历了其他几项成本削减举措，主要是裁员，这些成本也被归类为星座费用。目前还不确定过渡是否会产生预期的经济利益。在Fiscal2021财年期间，该公司的制药服务量出现了相当大的下降。与上年同期相比，医药服务领域的收入下降了大约32%。

2021年10月，该公司与Comerica银行(“Comerica”)签订了750万美元的循环信贷安排。此外，同样于2021年10月，本公司与Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)签订了一笔800万美元的定期贷款。详情见第二部分--第7项--“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动资金和资本资源”。

新冠肺炎大流行的影响

新冠状病毒-19大流行加上相关的预防措施，继续影响我们开展活动的区域的部分地区。这些地区正试图通过不同的方式应对新冠肺炎疫情，包括在家呆着、暂时关闭企业、限制集会、限制旅行、强制社交距离和遮脸。新冠肺炎造成的破坏的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，可能会因地点而异。

新冠肺炎疫情对我们业务的持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，仍然具有很高的不确定性，目前无法完全预测。虽然我们相信我们已大致从新冠肺炎疫情对我们2020年业务造成的不利影响中恢复过来，但我们相信新冠肺炎疫情可能会继续对我们未来的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。

我们继续监测新冠肺炎大流行以及相关联邦、州和地方公共卫生当局正在提供的指导，并可能根据他们的建议采取更多行动。我们可能不得不对我们的运营计划进行调整，以应对我们无法控制的事态发展。

到目前为止，该公司经历的实验室关闭包括定期、临时停工以清洁和消毒实验室；然而，这种情况在未来可能会根据大流行造成的情况而改变。如果疫情恶化，如果一个或多个供应商无法继续向我们提供供应，我们也有可能遭遇供应链短缺。然而，在可预见的未来，我们预计关键供应不会出现供应链短缺。

我们已经制定了应急计划，并将继续监测和更新这些计划，以减轻与大流行相关的对我们业务的不利财务影响。

市场概述

全球分子诊断市场

根据市场数据预测的分子诊断市场报告(ID：10293,2022年1月发布)，2021年全球分子诊断市场预计为117.7亿美元，到2026年预计将增长到181亿美元，2021年至2026年的复合年增长率为9.0%。

根据联合市场研究公司2021年8月的一份报告，2020年全球深奥测试市场规模为202亿美元，预计到2030年将达到662亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为12.5%。我们相信，专业分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值，因为它提供了大量机会，通过帮助减少不必要的手术和确保适当的监测频率来降低医疗成本。我们专注于增加我们的测试量，确保更多的保险覆盖和报销，保持和增长我们目前的报销和支持我们的分子诊断测试的收入增长，推出相关的一线产品和服务扩展，以及通过在我们的市场开发和推广协同产品来扩展我们的业务。我们还认为，巴雷根^® 是一种潜在的重要管道产品，我们正在提供必要的资源来支持开发进程。

合同研究组织的市场规模在2020年超过439亿美元，预计在2021至2027年间以7.8%的复合年增长率增长。新兴国家对临床试验的需求不断增长，加上慢性病的日益流行，正在推动市场增长。2020年，合同研究机构市场中的制药服务(临床研究)部分占252亿美元，预计到2027年将实现8%的增长率。

美国临床肿瘤学市场

尽管癌症治疗取得了许多进展，但它仍然是最大的未得到满足的医疗需求领域之一。2020年，世界卫生组织将全球近1000万人的死亡归因于癌症，约占死亡人数的六分之一。在美国，癌症是第二大常见死因，仅次于心脏病，占死亡人数的近五分之一。值得注意的是，胰腺癌现在是美国癌症死亡的第三大原因。医疗研究和质量机构估计，2015年美国癌症的直接医疗成本为802亿美元。根据美国癌症协会的数据，预计2022年美国总共将有大约190万新确诊癌症病例，相当于每天大约5205例新病例。癌症的发病率、死亡率和经济损失都是惊人的。美国癌症协会发布的表格显示了美国2020年选定的主要癌症类型的估计新增病例和死亡人数：

参考文献

美国和国际临床试验市场综述

美国目前在生物制药研发和制造方面处于世界领先地位。在2021财年，国家癌症研究所收到了64.4亿美元的预算，比2020财年增加了1.19亿美元，用于发放赠款支持研究，有针对性地投资于通过使用微创方法分析循环生物标记物来加强和及早发现疾病，以及对癌症预防和治疗的重点投资，包括研究防止致癌感染的新疫苗以及研究性免疫肿瘤学药物和药物组合。美国药物研究和制造商(PhRMA)报告称，开发一种药物的平均成本，包括试验失败，可能高达26亿美元，从开发到上市的审批过程可能长达15年。根据美国国家癌症研究所的数据，美国的整体癌症死亡率继续下降。预期寿命的延长可以归因于更早的发现、新的治疗方法和肿瘤药物。

在美国以外，特别是在欧洲和亚太地区的潜在目标地区，药品和临床试验市场的增长仍在继续。根据IQVIA Institute的分析，未来五年(2022年至2026年)，欧洲前五大市场(法国、德国、意大利、西班牙和英国)的药品支出预计将以3%至6%的复合年增长率增长，即510亿美元，高于过去五年的440亿美元。新品牌是2016年至2021年增长的最大驱动力，预计将在未来五年(2022年至2026年)持续下去，但可能会受到大流行对营销运营和报销决定的影响。APAC的地理位置使其能够在有利的监管环境中进入大量患者池。截至2021年，CRO市场的价值约为76亿美元，预计到2025年将达到119亿美元。由于监管审批容易、就业率低、可获得较大的人才库以及关键供应商的存在，预计2017至2025年间亚太地区的复合年均增长率将达到12%。

虽然肿瘤药物有可能成为最个性化的治疗药物之一，但很少有药物成功上市。药物基因组学在肿瘤临床试验中的应用使研究人员能够更好地预测试验参与者之间的药物反应、疗效和毒性的差异，并根据这些差异来优化治疗方案。根据IQVIA的数据，2021年，美国超过一半(53%)的药品销售来自特种药物，这是一类药物，包括肿瘤治疗，根据患者的基因组图谱而定。我们相信，对更快开发个性化药物和更有效的临床试验的日益增长的需求是这个市场的增长动力，我们的核心专业是药物基因组学，即基于患者对特定疗法或药物的反应进行基因分析的研究。

我们的战略

我们的首要目标是成为提供高质量和可靠的个性化药物的领导者，并实现非凡的增长。我们的战略是通过有机和选择性的合作来发展我们的业务，这可能包括许可、收购或合并，为我们的股东创造正回报，并推动现金流实现收支平衡。我们不仅希望继续进一步发展我们现有的胃肠道和内分泌检测，而且还将扩大我们在其他市场的业务，在这些市场上，我们拥有专业知识和市场准入。我们现有的客户基础和广泛的能力为我们提供了一个独特的窗口，不仅可以了解我们当前客户的需求，还可以让我们预测他们未来的需求。

实现我们目标的关键策略包括：

我们相信，来自临床客户的销量增长的稳定性，以及来自制药和生物技术客户的更多可变但可扩展的收入，为扩大我们的服务和发展我们的业务提供了机会。我们还相信，我们业务的协同机会是重要的，特别是在目标产品类别中，随着我们扩大药物客户机会花名册，我们拥有临床数据和样本生物库的历史。我们还相信，我们的LIM系统，加上我们目前正在进行的投资，已经是支持我们未来增长的重要工具，因为我们开始将数据转换为宝贵和独特的信息和洞察力，以造福我们的客户。我们专注于临床和制药客户的独特商业基础设施是我们最重要的资产之一，我们预计未来将通过具有增长潜力并能够有效地向我们成熟的客户传达我们的价值主张的训练有素的商业人员来扩大这一基础设施。我们相信，我们所拥有的信息和分析将有助于我们进一步区别于竞争对手。

我们的服务产品

我们的业务基于三个主要部门对基于分子和生物标记物的癌症定性的需求：(1)为医生、医院和诊所提供的临床服务，(2)为生物技术和制药公司提供的制药服务，以及(3)为研究界提供的制药服务。

癌症中心和医院的临床医生和肿瘤学家寻求基于分子的检测，因为这些方法通常比传统的分析方法产生更高的价值和更准确的癌症诊断信息。我们专有的、独特的、专注于疾病的或深奥的测试，可提供可操作的信息，指导患者的管理决策，潜在地降低成本。

我们继续奉行这样的战略，即努力证明增加的价值和效率，与希望控制成本的支付者和寻求开发新见解和治疗方法的学术合作者一起。

我们的制药服务是从事设计和运行临床试验的生物技术和制药公司寻求的，从临床前到上市后监测，其在肿瘤学和免疫肿瘤学治疗和治疗中的价值和有效性。

我们的目的是为医生和患者提供诊断选择，以检测与胃肠道、内分泌和肺癌相关的基因组和其他分子变化。我们临床服务的客户主要包括医生、医院和诊所。

临床服务

我们的临床服务业务将临床上有用的分子诊断测试和分子病理服务商业化。我们将经济学测试和相关的一线分析商业化，主要专注于使用最新技术对癌症高危患者进行早期检测，以帮助个性化药物并改进患者诊断和管理。我们的测试和服务为可疑的囊、结节和病变中包含的基因组材料提供突变分析，目的是更好地为有甲状腺、胰腺和其他癌症风险的患者的治疗决策提供信息。我们提供的分子诊断测试使医疗保健提供者能够更好地评估癌症风险，帮助避免对低风险患者进行不必要的手术治疗，同时还有助于识别将从手术干预中受益的高危患者。

我们的使命是通过基于基因组学的诊断和创新提供个性化医疗，以促进基于严谨科学的患者护理。我们的实验室根据1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)下的联邦法律获得许可，并获得美国病理学家学会(CAP)的认可，我们的产品也获得纽约州的批准。我们正在利用我们获得许可和认可的实验室来完善我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供诊断选择，以检测与胃肠道、内分泌和其他癌症相关的基因组和其他分子变化。我们的客户主要包括医生、医院和诊所。

我们目前在市场上有五种商业化的分子诊断测试：PancraGEN^®，这是一种胰腺囊状胰胆管实体病变基因组测试，帮助医生使用我们专有的PathFinderTG更好地评估胰胆管癌症的风险^®Platform;--PancraGEN的“纯分子”版本^®这为医生提供了有限数量的因素的快照；ThyGeNEXT^®，这是一个扩展的致癌突变小组，有助于识别恶性甲状腺结节;^®，与ThyGeNEXT结合使用^®，利用专有的microRNA基因表达分析评估甲状腺结节的恶性风险。和RespriDx^®，这是一种基因组测试，帮助医生区分转移性或复发性肺癌与新形成的原发肺癌的存在，并利用我们的PathFinderTG^®站台。

胃肠肿瘤产品

胃肠道综合病理风险诊断分析^®是基于我们的PathFinderTG^® 站台。PathFinderTG^®旨在使用先进的临床算法，通过评估患有潜在癌症的胰胆管病变(囊肿性或实性肿块)的患者的DNA异常组合，根据胰腺癌的风险准确地对患者进行分层。PanDNA是一种“仅限分子”的报告选项，适用于自行整合一线检测结果的医生。PathFinderTG^® 由我们最先进的CLIA认证和CAP认证的宾夕法尼亚州匹兹堡实验室提供支持。我们的匹兹堡实验室是我们最大的临床实验室，我们在这里处理我们大多数与肿瘤相关的商业测试；我们还通过这个实验室支持我们的其他胃肠道和内分泌商业活动。

早期发现胰腺癌是至关重要的。根据美国癌症协会癌症2022年癌症事实和数据，胰腺癌是美国癌症死亡的第三大原因(估计)，平均五年存活率为11%。PancraGEN^® 和PanDNA^®旨在确定胰腺囊肿和胰胆管实性病变的恶性风险，这些病变通常是良性病变，但有可能发展为癌症。我们相信潘克拉根^®是用于确定胰胆管恶性肿瘤风险的综合分子诊断测试市场的领先者。我们目前估计，PancraGEN的直接目标市场^®根据目前的患者人数和报销率，每年大约有115,000个不确定的胰胆管病变，或者每年大约2亿美元。到目前为止，PancraGEN^®检测已经在56,000多个临床病例中使用。2015年发表在内窥镜上的国家胰腺囊肿注册研究表明，PancraGEN^®与2012年国际公认的成像标准相比，更准确地确定胰腺囊肿的恶性潜能，有助于确保为最合适的患者保留手术。当不进行分子分析时，绝大多数胰腺囊肿手术都是在没有恶性的囊性病变上进行的。

美国胃肠病协会2015年指南警告说，许多胰腺手术是不必要的，因为病变不会发展为侵袭性腺癌。此外，美国胃肠内窥镜学会(ASGE)发布的2016年胃肠内窥镜指南包括一项具体建议，建议在其他类型的测试和分析未提供足够数据以确定患者最佳治疗方案的特定情况下使用分子检测。因此，我们认为PancraGEN^®提供高度可靠的诊断和预后选项，在癌症风险不确定的情况下识别癌症风险。

内分泌抗癌产品

我们目前正在营销和销售一种双平台内分泌癌风险诊断分析。甲状腺结节的发病率呈上升趋势。ThyGeNEXT^® 是下一代DNA和RNA测序癌基因和mRNA融合小组，用于评估不确定的甲状腺活检。^®与我们的第二个内分泌癌诊断测试ThyraMIR协同工作^®，这是基于测量10个不同的microRNAs的相对表达。ThyGeNEXT的组合^®和ThyraMIR^®旨在提供一种高度敏感的“符合”和“排除”测试，以准确地对不确定的甲状腺结节进行风险分层。

根据目前的患者数量、不确定的活检数量和报销率，我们估计我们的内分泌癌检测的总市场每年约为2.3亿美元。ThyGeNEXT^®加ThyraMIR^®是一个组合测试平台。当发现强烈的BRAF V600E样突变时，ThyGeNEXT提供的突变分析可以帮助单独通知治疗。然而，对ThyraMIR的反射大约85%的时间发生是为了更好地了解恶性肿瘤的风险，当发现较弱的恶性肿瘤驱动因素，如RAS样突变时，尤其有用。

内分泌科和耳鼻喉(“ENT”)专家通过细针抽吸(FNA)收集细胞，然后由细胞病理学家分析以确定甲状腺结节是否癌变，从而评估大多数甲状腺结节是否可能癌症。据估计，每年大约20%或100,000多份活检分析产生不确定的结果，这意味着仅凭细胞病理学不能确定它们是恶性的还是良性的。在过去，指南建议一些细胞病理学结果不确定的患者接受手术，切除全部或部分甲状腺，以获得准确的诊断--通过直接观察甲状腺组织。根据王等人发表的一项研究。2011年，在这些病例中，约77%的甲状腺结节被证明是良性的。目前的国家综合癌症网络(NCCN)和美国甲状腺协会(ATA)指南支持对细胞学结果不确定的结节进行分子分析，因为这项测试有助于进一步确定这些病变的特征，并支持最佳的患者管理。

肺癌产品—RespriDx^® 测试和转移平台与主平台

RespriDx^® 比较两个或多个癌症部位的突变指纹，以确定肿瘤沉积是否代表肺癌复发(转移)或新的原发或独立肿瘤。这项检测目前只提供名义收入，通过将突变情况与已知的既往癌症进行比较，确定非典型细胞学中是否存在癌症。RespriDx^®协助确定最合适的疗程，无论是化疗、手术还是其他方式。

CLIAC认证和CAP认可的实验室

我们的测试在我们最先进的临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证的美国病理学家学会(“CAP”)位于宾夕法尼亚州匹兹堡的认可实验室进行。CLIA是一项管理临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的标本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。临床实验室必须获得CLIA认证，才能对人体标本进行检测，除非它们属于CLIA认证的例外情况，例如检测人体标本但不报告特定患者结果的研究实验室，用于诊断、预防或治疗任何疾病或损害，或评估个别患者的健康。CLIA认证还需要有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取诊断测试和服务的费用。此外，专利测试还必须被认可为CLIA认证计划的一部分，以便它们可以在CLIA认证的实验室中提供。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。对于CLIA认证的续期，临床实验室每两年接受一次检查和检查。此外，CLIA检查员可以在更新过程之外对临床实验室进行随机检查。

药学服务

我们为从事临床试验的制药和生物技术公司提供数据驱动的解决方案，并专注于为这些客户提供I-IV期临床试验的肿瘤学和非肿瘤学基因检测服务，以及关键的辅助服务支持。这些辅助服务包括：生物仓库、临床试验后勤、临床试验设计、生物信息学分析、定制化验开发。DNA和RNA的提取和纯化、基因分型、基因表达、流式细胞术、细胞遗传学和FISH和生物标记物分析。我们还寻求在实验室开发的测试中应用我们的专业知识，以帮助开发药物特定的伴随诊断方法并将其商业化。我们已经与主要的仪器制造商建立了业务关系，以提供一种多用途的方法，并推动生物制药赞助商对开发创新的免疫肿瘤疗法的接受。

我们还利用我们的制药服务实验室为制药和生物技术行业提供临床试验服务，以提高临床试验的效率和经济可行性。我们的临床试验服务充分利用了我们在临床肿瘤学和分子诊断学方面的知识以及我们实验室的全面集成能力。我们相信，我们的制药服务运营着为数不多的能够在临床试验中结合体细胞和生殖系突变分析的实验室之一。

我们位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的OurPharma服务实验室拥有CLIA的现有证书，可以执行高复杂性测试，并获得了CAP的认证，CAP是CLIA批准的七个认证机构之一。

工业研究表明，许多有前途的药物在临床试验中的结果令人失望。例如，密歇根大学2016年的一篇文章报道，50种抗癌药物候选药物中只有1种进入临床市场。鉴于肿瘤药物的失败率如此之高，再加上生物技术和制药公司的预算有限，药物开发商迫切需要利用分子诊断来降低这些失败率。对于特定的分子靶向治疗，识别指示疾病类型或预后的适当生物标记物可能有助于优化临床试验患者选择，并通过帮助临床医生根据患者的个体基因组特征确定最有可能从治疗中受益的患者，从而提高试验成功率。

从实验室基础设施的角度来看，我们拥有组织学、免疫组织化学(IHC)、流式细胞术、细胞遗传学和荧光原位杂交(FISH)的能力，以及先进的分子分析技术，包括下一代测序。这允许在一个实验室企业内进行全面的深奥测试，我们的CLIA认证、CAP认证的实验室作为样本跟踪的中心枢纽。使用这种方法，我们能够支持要求苛刻的临床试验方案，这些方案需要多种分析和技术，旨在捕获多个生物标志物上的数据。我们的一套可用的测试平台支持高度定制化的临床试验设计，这得到了我们专门的开发科学家和技术人员团队的支持。

通过这一由经验丰富的科学家团队提供支持的各种测试平台的组合，我们提供了一种全面的临床试验支持方法。随着试验设计变得越来越复杂，以迎合更具体的药物靶标和患者群体，我们相信通过单一来源的测试解决方案生成和报告临床结果正变得比以往任何时候都更有价值。我们的制药服务提供的临床试验服务的例子包括：

2022年3月，ClinicalTrials.gov报道了8万多项正在准备或招募患者的临床试验。基于分子和生物标记物的测试服务一直在改变临床试验的格局，为生物技术和制药公司提供有关试验受试者基因图谱的信息，这些信息可能能够告知研究人员受试者是否将受益于试验药物或将经历不良反应。我们认为，简化受试者选择和分层以及为每组受试者最大限度地受益而选择的定制疗法可能会增加导致批准疗法的试验数量，并使生物技术和制药公司进行临床试验更有效率和更低的成本。根据美国食品和药物管理局(FDA)的数据，2021年有50多种新药获得批准，其中20%的药物是以肿瘤学为重点的，这突显了将基因组信息纳入肿瘤学临床试验设计的潜在价值。

我们还为药物代谢提供基因测试，以帮助生物技术和制药公司确定受试者对治疗的可能反应，使这些公司能够进行更有效和更安全的临床试验。我们相信，药物基因组学药物代谢测试通过使研究人员能够根据患者基因组图谱的不同而定制开发中的治疗方法，从而帮助实现个性化药物的前景。

销售和市场营销

我们的销售和营销工作包括直接和间接销售渠道，主要集中在美国的直接销售以及与另一家实验室服务公司的合作安排。在美国，制药服务还通过与临床研究机构(CRO)合作，实施间接渠道合作伙伴战略，以支持对独特或深奥测试、定制数据管理和独特生物标记物的个性化开发的需求。

我们临床服务的商业化努力目前集中在内分泌学、胃肠病学和肺癌方面。我们的营销信息和价值主张的沟通主要是通过我们的两个现场商业销售团队完成的，该团队约有26名代表和经理。此外，我们还聘请医学联络员或MSL来回应临床医生的询问。此外，我们通过印刷、数字广告、网络展示、同行评议的出版物和贸易展览展品进行沟通。我们相信，我们的分子诊断测试通过避免不必要的手术来改善患者护理并降低医疗成本，降低患者与不必要手术相关的发病率，并为医生提供更好的诊断和预后洞察，从而为付款人、医生和患者提供价值。我们通过严谨的科学和生物信息学数据的积累来支持我们的测试的价值主张，这些数据证明了临床和分析的有效性以及临床实用性，以及它们实际上如何影响医生的决策。我们相信，我们在使用PancraGEN的37,000多个病例和使用我们的甲状腺分析的30,000多个病例中积累的生物信息学数据存储库是开发我们的分析的有价值的工具，未来甚至可能是更有价值的工具。

我们通过在报销和企业对企业销售方面经验丰富的训练有素的专业人员，以及通过面对面的会议、电话会议、数字通信和咨询委员会，向付款人、集成交付系统和医院系统传播我们的分子诊断测试的价值。我们开发健康经济分析和预算影响模型，并将这些与我们的临床验证研究和临床效用研究结合在一起，以证明我们的分子诊断测试对这一独特而重要的群体的价值。

我们的美国制药服务业务开发和销售专业人员在血液学、病理学和实验室服务方面拥有科学背景，在生物制药和临床肿瘤学销售、领先的生物制药、制药或专业参考实验室公司的深奥实验室销售方面拥有多年经验。我们目前在美国拥有一支由4名业务开发和销售专业人员组成的团队。我们用科学专家为我们的销售队伍提供支持，他们在我们的技术和服务的设计和使用方面带来了深厚的领域知识。

我们的制药服务团队还执行间接渠道合作伙伴战略。作为这一战略的结果，制药服务团队作为Covance、ICON实验室公司和Parexel International Corp.等中央实验室的合作伙伴为赞助商提供项目支持。除了直接和间接销售渠道外，制药服务团队还与中国的实验室合作伙伴Genecast Biotech Co.，Ltd.或Genecast建立了合作伙伴关系。通过与Genecast的合作，我们相信我们能够支持我们的全球制药和生物技术客户，满足他们在中国市场的测试需求。

我们还通过生物制药和制药行业常用的营销渠道，如互联网、行业会议和广泛发布我们的科学和经济数据，来推广我们的测试和服务。此外，我们还通过专门的网站，通过互联网向我们的客户提供易于获取的信息。我们的客户重视易于访问的信息，以便快速查看患者或研究信息。然而，我们不会直接向个别患者或消费者推销我们的测试。

临床服务报销范围

2021年的额外报销覆盖范围

补给进步是我们临床服务的关键。2021年，我们继续扩大产品报销范围。具体地说，2021年我们在缴费方面取得的最重大进展如下：

竞争

我们根据声誉、科学专业知识、服务质量、管理经验、业绩记录、客户满意度、可获得性、灵活性、对特定客户需求的响应能力、集成技能以及产品组合和价格等因素进行竞争。竞争加剧和/或对我们临床和制药服务的需求减少也可能导致其他形式的竞争。我们相信，我们的业务具有各种竞争优势，使我们能够在市场上成功竞争。虽然我们相信我们在这些因素中的每一个方面都进行了有效的竞争，但我们的某些竞争对手比美国大得多，而且拥有比我们更多的资金、人员和其他资源。我们的许多竞争对手还在分子诊断检测市场之外提供更广泛的产品线，许多产品的品牌认知度比我们更高。此外，我们的竞争对手可能会进行快速的技术发展，这可能会导致我们的技术和产品在我们收回开发它们所产生的费用之前或在它们产生显著收入之前就过时了。竞争加剧可能会导致定价压力和竞争行为，从而对我们的市场份额和我们吸引新商机的能力以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们还与使用传统方法诊断胃肠道和内分泌癌的医生和医学界竞争。在许多情况下，美国的实践指南建议采用治疗、监测或手术来确定患者的病情是恶性还是良性。因此，我们认为，我们需要继续教育医生和医学界，让他们了解我们的分子诊断测试的价值和益处，以便改变临床实践，并继续支持在临床指南中使用分子诊断测试。

具体来说，在我们的甲状腺诊断测试方面，Veracyte，Inc.或Veracyte拥有一种分子甲状腺结节癌症诊断测试(Afima)，它是目前市场上的领先者，与我们的ThyGeNEXT竞争^®和ThyraMir^®测试。Quest诊断公司，或称Quest，目前提供与我们早期版本的ThyGeNEXT类似的诊断测试^® 测试并宣布与Veracyte合作分销Afima测试的协议。CBLPath，Inc.或CBL提供ThyroSeq^®，一种使用下一代测序分析基因变化的诊断测试。此外，其他基于甲状腺的内分泌竞争对手包括Accelerate Diagnostics，Inc.或其他我们不知道的公司。此外，在2020年2月，我们达成了一项安排，在参考实验室的基础上，与LabCorp共同销售我们的甲状腺测试两年。我们正在谈判与LabCorp续签合同的事宜。

我们目前还不知道PancraGEN有任何直接竞争对手^®它集成了临床、成像、细胞学和分子生物学信息，以对患者的恶性肿瘤风险进行分层，并向医生提供最佳行动方案，即手术或监测和监测间隔长度。匹兹堡大学医学中心现在提供PancreaSeq^®PancraGEN中包括了一些相关的基因组区域，它们集中在癌基因和抑癌基因的突变分析上，其中大部分可能有助于确定目前存在的胰腺囊肿的类型，其中一些可能有助于确定是否存在恶性肿瘤^®。然而，这项实验室测试没有整合任何额外的信息来完全表征患者患胰腺癌的风险。重要的是，除了与PancraGEN相关的基因外，还没有任何关于胰腺囊液的长期临床验证或效用研究完成。^®.PancraGEN^® 已经在多项研究和同行评议的出版物中得到验证，并已在超过45,000名患者中使用。此外，我们验证并推出了纯DNA版本的PancraGEN^®，被称为PanDNA^®.

我们也有可能面临来自其他实验室开发的测试(LDT)的未来竞争，这些测试是由商业实验室开发的，例如Quest和其他开发新测试或技术的诊断公司。此外，由于我们的竞争对手可能在胃肠道和内分泌癌症分子诊断测试领域开发的新的、不可预见的技术，我们可能会受到竞争的影响。

我们知道一些公司正在开发Barrett‘s食道的分析和LDT，例如Cernostics Inc.。此外，新基因组学实验室，Inc.或新基因组学正在销售Barrett’s分析，因此这一领域未来似乎也将更具竞争力。

在制药服务方面，我们还面临着来自公司的竞争，这些公司目前提供或正在开发用于分析各种癌症的基因、基因表达或蛋白质生物标记物的产品。精确医学是一个新的科学领域，我们无法预测其他测试公司将开发出什么可能与我们开发的测试结果竞争或提供比我们开发的测试结果更好的结果。我们的竞争对手包括新基因组公司等上市公司和许多私营公司。

研究与发展

我们的大部分研发活动都是在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的CLIA认证和CAP认证的实验室进行的。我们的研发工作主要集中在提供必要的数据和分析，以支持和改进我们市场上的现有产品。此外，我们的研究和开发活动利用我们的专有平台和广泛的生物信息库和数据库，提供现有产品的产品线延伸以及新的产品机会。

此外，我们还使用试剂进行跨站点验证以及将用于临床试验的新检测方法的验证。我们可能会与研究和学术机构建立合作关系，以开发额外或增强的测试，以进一步扩大我们测试产品的深度和广度。在适当的情况下，我们还可以与我们的合作伙伴签订许可协议，以许可在我们的测试面板中使用的知识产权以及授权此类知识产权。

我们的研发成本主要是临床成本，2021年和2020年分别约为190万美元和280万美元。

我们继续生成和发布与我们的关键产品相关的临床证据，包括ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 和PancraGEN^®以及我们的流水线产品BarreGEN^®.

临床证据

智能属性

专利、商标和其他专有权利对我们来说很重要。我们拥有自己的知识产权组合，并拥有大量专利和专利申请，涵盖我们现有和未来的产品和技术。截至2021年12月31日，我们拥有7项已颁发的美国专利。除其他事项外，这些美国专利涉及在生物样本中测量癌胚抗原的方法；治疗从Barrett‘s化生到食管腺癌等疾病进展风险高的对象的方法；以及治疗被确认为乳头状甲状腺癌的对象的方法。截至2021年12月31日，我们在美国以外拥有四项专利，澳大利亚、欧洲(在某些欧洲国家有效)、日本和以色列各一项。截至2021年12月31日，我们在美国拥有五项待决的专利申请。只要支付了所有维护费和年金，我们已发行的美国专利将于2031年至2034年到期，我们的外国专利将于2027年或2031年到期，如果我们的未决专利申请已发布，预计将在2027年至2038年之间到期，不含任何免责声明、调整或延期。2017年3月29日，欧洲专利局通知我们，我们的EP专利#2772550已颁发(在西班牙、法国、英国、爱尔兰、意大利、比利时、瑞士、德国和荷兰验证)，并在支付所有维护费和年金的情况下，于2031年到期。2018年1月16日，我们接到通知，已对EP专利#2772550提出异议，声称该专利无效。2019年2月25日，欧洲专利局反对部以权利要求没有有效依据为由，发布了撤销该专利的决定。2019年4月25日, 我们提交了一份上诉通知，挑战欧洲专利局反对部，我们正在等待上诉的裁决。我们仍然相信这项专利是有效的。我们的专利针对的是某些与检测、诊断和分类有关的技术，包括甲状腺肿瘤、胰腺囊肿和其他形式的胃肠道疾病，如巴雷特氏食道。

2019年4月9日，美国专利商标局(USPTO)颁发了美国专利第10,255,410号，支持BarreGEN^®此外，2019年10月15日颁发的美国专利第10,444,239号，用于测量生物样本中的癌胚抗原的方法。

除了我们自己的分子诊断测试开发工作外，我们目前正在使用，并打算在未来使用由第三方或我们与第三方合作开发的某些测试和生物标记物。虽然分子诊断测试领域中的大量信息属性已经在公共领域，但ThyraMIR^®，ThyGeNEXT^®，以及由我们或第三方代表我们开发的一些未来测试可能要求我们授权第三方使用来自第三方的特定知识产权，并支付习惯使用费或一次性付款。

2014年8月13日，我们完成了一项协议，根据资产购买协议或Asuragen资产购买协议，收购某些完全开发的甲状腺和其他正在开发的甲状腺癌测试、相关知识产权和一个包含5000多个患者组织样本的生物库。于交易完成时，吾等向Asuragen支付了800万美元，并额外向Asuragen支付了过渡服务协议中规定的某些集成过渡服务义务，该协议与Asuragen资产购买协议同时签订。我们还与Asuragen签订了两项许可协议(Asuragen许可协议和CPRIT许可协议)，涉及我们销售全面开发的诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌测试的能力。根据Asuragen许可协议，我们欠下500,000美元的里程碑式付款，所有这些款项在2016年全年分期支付，并于2017年1月13日全额支付。我们还有义务为未来基于mir的测试净销售额支付版税。通知^® 胰腺平台，如果开发，对未来净销售额的测试基于miR通知^® 甲状腺平台(即ThyGeNEXT^®)，并可能进行某些其他甲状腺诊断测试。根据我们与Asuragen的供应协议，我们依赖Asuragen作为我们内分泌癌诊断测试的某些组件的唯一供应商。

2014年10月，我们收购了RedPath集成病理公司(RedPath)，其中包括其胰腺和胃肠道资产。此外，我们拥有广泛且不断增长的商标组合。我们已经获得了AccuCEA商标的商标注册^® (或TM)，PancraGEN^®，PanDNA^®，BarreGEN^® 和miR通知^® 在美国，以及miR通知^®与世界知识产权组织合作。2019年7月，在收购癌症遗传公司的制药服务业务时，我们获得了某些技术诀窍。

我们的临床和制药服务依靠商业秘密和专有工艺相结合来保护我们的知识产权。我们与某些供应商和供应商签订保密协议，试图确保我们的知识产权的机密性。我们还与客户签订保密协议。此外，我们要求我们的所有员工签署保密协议和知识产权转让协议。

原材料和供应商

我们从独家供应商处采购用于进行测试的试剂、设备和其他材料。我们还从独家供应商那里购买我们收集套件中使用的部件。其中一些产品是这些供应商和供应商独有的。我们最重要的试剂和用品供应商包括Thermo Fisher Science、Illumina，Inc.、Qiagen、Asurgen和F.Hoffmann-La Roche Ag。虽然我们已经为这些材料和供应商中的大多数制定了替代采购策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者当我们需要时是否有替代来源可用。如果这些供应商不能再向我们提供我们进行测试所需的材料和我们的收集试剂盒，如果材料不符合我们的质量规格或无法使用，如果我们无法获得可接受的替代材料，或者如果我们选择更换供应商，测试过程可能会中断，我们可能无法提供患者报告，我们可能会产生更高的一次性转换成本。任何此类中断都可能严重影响我们未来的收入，导致我们产生更高的成本，并损害我们的客户关系和声誉。此外，为了缓解这些风险，我们将这些供应的库存维持在高于多个供应来源的情况下的水平。如果我们的测试量减少或我们更换供应商，我们可能会持有超额库存，这些库存的到期日发生在使用前，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们引入任何新的测试时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了测试量。

政府监管和行业指导方针

医疗保健行业，以及我们的业务，都受到联邦、州、地方和外国的广泛监管。联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。我们相信，我们已经构建了我们的业务运营和与客户的关系，以遵守适用的法律要求。但是，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，并提出不同的主张。下面我们讨论与我们的业务最相关、在执法行动中被引用最多的法规和法规。

对我们临床实验室的监管

我们的临床服务和制药服务的构成和提供受《临床实验室改进修正案》(“CLIA”)的监管。CLIA要求我们保持联邦认证。CLIA规定了与测试过程、人员资格、设施和设备、记录保存、质量保证和参与水平测试有关的要求。CLIA遵从性和认证也是临床实验室参加联邦医疗保险计划和有资格为向政府医疗保健计划受益人提供的服务付费的条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的实验室除了接受额外的随机检查外，还必须每隔一年进行一次调查和检查。两年一次的调查通常由国家机构进行，如果实验室获得认证，则由CMS批准的认证组织进行。对未能达到这些认证、认可和许可要求的制裁包括暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA认证、认可或许可证，取消或暂停实验室接受联邦医疗保险或医疗补助报销的能力，以及实施纠正缺陷的计划、禁令行动和民事罚款和刑事处罚。CLIA认证的丧失或暂停、罚款或其他处罚，或未来CLIA法律或法规(或法律或法规的解释)的变化可能会损害我们的业务。除了CLIA的要求外，我们还参加了美国病理学家学会(“CAP”)的认证项目。根据CMS的要求，CAP的认证足以满足CLIA的要求。

除了CLIA认证外，我们还必须持有某些州的州许可证。一些州的许可要求不同于联邦法规，可能会更严格。CLIA不会先发制人，抢占更严格的州法律。如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证、CAP认可或实验室所需的州许可证，我们将无法再提供我们的服务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的实验室还受到联邦、州和地方法律的许可和监管，这些法律涉及危险通信和员工保护、知情权法规以及实验室员工的安全和健康。此外，我们的实验室必须遵守与处理、储存和处置危险废物和实验室标本有关的适用的联邦和州法律法规和许可要求，包括环境保护局、交通部和国家消防局的规定。美国运输部、公共卫生服务部和邮政服务部的规定适用于实验室标本的水陆运输和空运。通常，我们使用合同义务遵守适用法律和法规的外部供应商来处置危险废物。这些供应商有许可证或有资格处理和处置此类废物。

除了对工作场所的安全进行全面监管外，美国职业安全与健康管理局还为其员工可能接触艾滋病毒和乙肝病毒等血液传播病原体的医疗雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，防止或最大限度地减少任何通过针刺或类似穿透伤的接触。虽然我们相信我们目前在所有实质性方面都遵守了这些联邦、州和地方法律，但如果我们不遵守这些法律，我们可能会被剥夺开展业务的权利、罚款、刑事处罚和其他强制执行行动。

潜在的美国食品和药物管理局对实验室开发试验(“LDTS”)的监管

美国联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法工作。正如这些机构发布的工作计划和报告所表明的那样，联邦政府将继续审查LDT的营销、标签、推广和制造等。虽然通过执行CLIA受到CMS的监督，但FDA声称对所有生产LDT的实验室拥有监管权力，LDT是一种在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试。FDA对美国临床实验室中用于进行诊断测试的仪器、检测试剂、试剂和其他设备等负有监管责任。

从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权。然而，在2014年7月，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT，以及“FDA实验室开发测试的通知和医疗器械报告”，其中就FDA打算如何收集现有LDT的信息，包括不良事件报告提供了指导。根据监管框架指导草案，LDT制造商将受到医疗器械注册、上市和不良事件报告的要求。LDT制造商将被要求在LDT上市前提交上市前申请并获得FDA的批准，或在LDT上市前提交上市前通知，除非受到继续执行自由裁量权的限制。监管框架指导草案规定，在指南文件最终敲定后六个月内，所有实验室将被要求向FDA发出通知，并提供有关所提供LDT性质的基本信息。如果FDA按照2014年指导文件草案的建议对LDT进行监管，那么它将根据目前用于监管医疗器械的系统将LDT分为三类之一。I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来提供合理的安全性和有效性保证的设备。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特别控制，以提供对设备的安全性和有效性的合理保证。III类设备是那些被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命, 支持生命的或可植入的设备，有新的预期用途，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术。根据指导文件，LDTS还将受到重大上市后要求的约束。

2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDTS的讨论文件，概述了一种可能的、大幅修订的基于风险的方法，用于FDA和CMS对LDTS的监督。根据2017年的讨论文件，除不良事件和故障报告外，以前销售的LDT将不会符合FDA的大部分或所有监督要求(祖父式)。此外，除非该机构确定某些测试可能导致患者伤害，否则某些新的和重大修改的LDT将不会符合上市前审查。由于目前市场上的许多最不发达国家将被纳入，对新的和经过重大修改的最不发达国家的上市前审查可以分四年逐步实施，而不是《监管监督框架》草案指导意见中提议的九年。此外，在生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的测试，可以在上市前审查期间继续提供。

讨论文件指出，FDA将把分析和临床有效性作为上市授权的基础。FDA预计，已经进行了适当验证的实验室不应期望在验证其测试以支持上市授权方面遇到新的成本，并且进行适当评估的实验室将不必收集额外的数据来证明FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT的分析和临床有效性的证据将公之于众。将鼓励开发LDT的实验室在其上市前提交的报告中提交预期变化议定书，概述预期变化的具体类型、实施这些变化将遵循的程序以及在实施之前将遵循的标准。

尽管FDA决定此时不发布最终指南，但它可以随时选择对LDT进行监管。不遵守可适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。还有其他监管和立法建议，将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督。目前很难预测此类提议的结果和对业务的最终影响。我们正在监测事态的发展，并预计如果FDA最终提出要求，我们的产品将能够符合要求。同时，我们保持CLIA认证，允许将LDT用于诊断目的。

2017年3月，国会议员公布了《诊断精度与创新法案》(DAIA)的讨论稿。讨论草案包括的措辞，如果通过，将建立一个新的监管框架，以监督包括LDT在内的体外临床试验(“IVCT”)。2020年3月，国会议员提出了“核实准确、前沿的IVCT发展(有效)法案”；该法案于2021年6月以基本类似的形式重新提出。根据《有效办法》，将使用基于风险的办法来监管非正规医疗机构，同时对许多现有的非正规医疗机构进行监管。每项测试将被归类为高风险或低风险。高风险测试将需要进行上市前审查。要将高危IVCT推向市场，必须建立对预期用途的分析和临床有效性的合理保证。根据VALID，将建立一个预认证程序，允许实验室确定用于开发某些IVCT的设施、方法和控制符合质量体系要求。如果它开发的经过预先认证的低风险IVCT将不受上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将有权从市场上撤出IVCT，如果这种测试有合理的可能导致严重的不良健康后果(以及其他标准)。不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。目前尚不清楚这项有效的法案何时或是否会成为法律。

医疗保健、欺诈、虐待和反回扣法律

反回扣法规规定，个人或实体，包括实验室，故意直接或间接地提供、支付或收取律师报酬，以招揽根据任何联邦医疗保健计划可得到补偿的业务，均为重罪。违反《反回扣法规》，个人最高可被判处五年监禁，每项罪行最高罚款25万美元，组织每项罪行最高罚款500,000美元。根据反回扣法规的定罪导致强制将其排除在至少五年的联邦医疗保健计划之外。此外，HHS有权实施公民评估和罚款，并将医疗保健提供者和其他从事被禁止活动的人排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。违反《反回扣条例》的行为也会根据联邦虚假索赔法案承担责任，该法案将在下文详细讨论，该法案禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请。

尽管反回扣法规只适用于联邦医疗保健项目，但一些州已经通过了与反回扣法规基本相似的法规，该法规禁止针对所有其他医疗计划和第三方付款人的类似行为。联邦和州执法当局仔细审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不是被设计为一种机制，以诱导患者转诊或诱导购买或开出特定产品或服务的处方。执法当局、法院和国会也表示愿意调查交易的手续，以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间付款的根本目的。一般而言，法院对《反回扣规约》的范围作出了宽泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了引荐或购买，则可能违反该规约。

除了反回扣法规外，美国还颁布了2018年消除回扣法案，简称EKRA，作为促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗法案(支持法案)的物质使用障碍预防法案的一部分。EKRA是一部全额支付的反回扣法，它规定，通过支付任何报酬来诱使患者转诊到康复之家、使用药物的临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。尽管EKRA的目的似乎是为了与病人进行撮合和类似的安排，以吸引药物使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很宽泛。“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用紊乱治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，违反规定最高可被处以20万美元的罚款，最高可判处10年监禁，或两者兼而有之。根据草案，EKRA禁止对销售员工进行激励性薪酬，这是该行业的常见做法。

其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，《社会保障法》的条款允许联邦医疗保险和医疗补助将向联邦医疗保健计划收取的费用大大超过其正常服务费用的实体排除在外。术语“通常收费”和“大量超额收费”是模棱两可的，有不同的解释。此外，下文将更详细讨论的《联邦虚假索赔法》禁止任何人故意提交索赔、伪造记录或陈述，以确保获得付款或扣留联邦政府多付的款项。除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道所称欺诈的一方代表联邦政府提起诉讼。由于起诉书最初是密封的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会等待一段时间。如果政府最终成功地就此事获得赔偿，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功获得赔偿，那么原告将获得赔偿的一定比例。最后，《社会保障法》包含了自己的条款，禁止为获得付款而提出虚假索赔或提交虚假陈述。违反这些规定可能会导致罚款、监禁或两者兼而有之，并可能被排除在联邦医疗保险或医疗补助计划之外。

我们还受到联邦医生自我推荐禁令的约束，也就是通常所说的斯塔克法，以及州的类似禁令。这些限制通常禁止我们在订购任何诊断服务的医生或该医生的任何直系亲属与我们有投资权益或补偿安排时，向患者或Medicare收取任何诊断服务的费用，除非该安排符合禁止的例外情况。政府还在FCA诉讼中声称，斯塔克法律适用于Medicaid索赔。一些州还颁布了州斯塔克法，适用于该州的医疗补助计划和/或商业支付者。

被发现违反斯塔克法律的个人实体必须退还根据这些法律禁止的转诊而收到的任何付款，并视情况将其转诊给患者或联邦医疗保险计划。对违反斯塔克法的制裁包括以下内容：

这些人寿保险金额每年都会根据通货膨胀进行调整。无论出于何种财务关系和转介原因，斯塔克法的禁令都适用。对于违反行为，不需要找到违反斯塔克法律的意图。此外，违反斯塔克法的行为也可能成为联邦虚假索赔法案规定的责任基础。

此外，联邦民事罚款法禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务提供者、从业者或提供者的选择，除非有例外情况。

我们将保留医疗从业者作为关键意见领袖，为业务的各个方面提供咨询。这些安排与任何包括补偿医疗保健提供者的安排一样，都可能触发联邦或州的反回扣和斯塔克法律责任。我们与医疗保健提供者的安排旨在分别满足反回扣法律和斯塔克法律中规定的可用安全港和例外情况。不能保证政府会发现这些安排设计得当，或者它们不会引发责任。根据现行法律，所有安排都必须有合法的目的，补偿必须是公平的市场价值。这些术语需要进行一些主观分析，可用于将这些法律应用于CLIA实验室行业的判例法或指南有限。反回扣法中的安全港并不一定等同于斯塔克法中的例外；也不能保证政府不会对实验室和医疗保健提供者之间的关系产生问题。

HIPAA、欺诈和隐私法规

联邦政府打击医疗保健欺诈的努力根据公法104-191、1996年的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)得到巩固和加强。HIPAA制定了一项全面的计划，以打击针对所有公共和私人健康计划的欺诈行为，其中包括制定了两项新的联邦罪行：医疗欺诈(18美国法典第1347节)和与医疗保健事项有关的虚假陈述(18美国法典1035节)。这些条款禁止：(1)明知并故意执行或企图执行(A)欺诈任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划或诡计，或(B)以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的、由任何医疗福利计划拥有或在其监管或控制下的任何金钱或财产；以及(2)明知并故意(A)以任何诡计、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或(B)作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或作出或使用任何明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的书面或文件，而该等陈述或记项与提供或支付医疗福利、项目或服务有关。违反这些规定是重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。

HIPAA与《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH)及其颁布的各种法规一起，还建立了管理某些电子医疗交易的统一标准，并保护由某些医疗保健提供者、健康计划和健康信息交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私，这些医疗保健提供者、健康计划和健康信息交换所称为“覆盖实体”，以及在其作为覆盖实体的业务伙伴的情况下发挥作用的个人或实体。HIPAA颁布的条例规定：个人可识别健康信息的隐私，限制使用和披露某些个人可识别的健康信息，并确立作为这类信息主体的个人的某些权利(45 C.F.R.§164.500等)；电子交易的行政要求，建立普通医疗交易的标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用(45 C.F.R.§162.100等)；保护电子受保护健康信息的安全标准，要求受保险实体实施和维持某些安全措施，以保护某些电子健康信息(45 C.F.R.§164.302等)；以及违规通知，要求受保险实体及其业务伙伴在违反不受保护的受保护健康信息后提供某些通知(45 C.F.R.§164.400等)。作为承保实体，以及我们作为某些客户的业务伙伴的身份，我们必须遵守这些标准。我们也可能对任何个人或实体违反HIPAA承担责任，其中可能包括商业伙伴, 即根据联邦代理普通法作为我们的代理人。虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的行政费用和负担，但我们遵守这些标准的某些条款会给我们带来巨大的成本，并限制我们履行涉及收集、接收、维护、传输、使用或披露PHI的职能或活动。如果我们不遵守HIPAA、HITECH及其实施条例，可能会导致执法行动，从而对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其各自的执行规定，我们可能会受到重大处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，并可能对我们的声誉造成损害。

除了根据HIPAA和HITECH发布的联邦法规外，许多州和外国司法管辖区还颁布了隐私和安全法规或条例，在某些情况下，这些法规或条例比HIPAA发布的法规更严格。在这种情况下，可能有必要修改我们计划的业务和程序，以符合更严格的法律，因为HIPAA和HITECH不会在州法律范围更广的范围内取代州法律，对PHI提出更严格的要求，或给予个人更多关于其PHI的权利。如果我们不遵守适用的国家或外国法律、规则或法规，我们可能会受到额外的制裁或根据这些法律、规则和法规承担其他责任。

联邦州消费者保护法

联邦贸易委员会，或FTC，是一个独立的美国执法机构，负责保护消费者并加强经济各部门的竞争。2022年，联邦贸易委员会表示，它将评估新的数据隐私法规，如果通过，可能会影响我们的运营。联邦贸易委员会在数据隐私和安全方面的权力来自联邦贸易委员会法案第5条。联邦贸易委员会利用其广泛授予的权力来规范数据隐私和安全，利用其调查和提起诉讼的权力。在适当的情况下，联邦贸易委员会可以寻求各种补救措施，例如但不限于要求实施全面的隐私和安全计划，独立专家每两年评估一次，向消费者提供金钱补偿，以及向消费者提供强有力的通知和选择机制。

除了联邦贸易委员会法案外，美国许多州还有不公平和欺骗性的行为和做法法规，称为UDAP法规，这些法规与联邦贸易委员会法案实质上相似，并已在隐私和数据安全方面得到应用。这些UDAP法规在实质上和力度上因州而异。许多机构对不公平和欺骗性的行为和做法都有广泛的禁令。这些法规通常允许私人诉讼权利，并由各州总检察长执行。

加利福尼亚州、弗吉尼亚州和科罗拉多州已经通过了全面的消费者隐私法，这些法律将在未来12至18个月内生效或将生效，并规范某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在这些州的消费者的个人信息。除其他事项外，这些法律还赋予消费者以下权利：接收信息收集和使用做法的通知；访问、删除、更正或转移个人信息，并选择不“出售”其个人信息。这些法律还要求公司采取合理措施保护我们收集的个人信息，并对这些州法律指定特别保护的与未成年人、公民身份和其他个人数据相关的“敏感”数据类别进行监管。然而，这些法律不适用于构成HIPAA下的PHI的个人信息，HIPAA监管的实体以与PHI相同的方式维护患者信息，以及HIPAA定义的非身份数据。因此，对于我们收集和处理的大多数测试和患者信息，我们没有或很可能不会有合规义务。然而，我们被要求在收集加州、弗吉尼亚州和科罗拉多州其他类别的消费者个人信息时遵守这些消费者隐私法。这些法律通常由各自的州总检察长执行。加州的法律还包括针对某些数据泄露行为的私人诉权。

美国其他州的Dozen目前正在考虑类似的消费者数据隐私法，这可能会影响我们的运营。

医疗卡形式

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗体系的立法和监管改革。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。

2010年3月，奥巴马总统签署了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)，该法案经《医疗保健和教育协调法案》(Health Care And Education Conciliation Act)修订，旨在扩大患者获得医疗保险的机会和覆盖范围，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，协调和促进对不同技术和程序的临床有效性的比较研究，并实施额外的医疗政策改革。PPACA，以及已经采取和可能在未来采用的其他医疗改革措施，可能导致更严格的承保标准、新的支付方法以及对定价和实施的变化产生额外的下行压力，这些变化对制药、医疗器械和临床实验室行业产生了重大影响。已经采取了立法和行政行动来改变PPACA，包括废除和取代某些条款。

PPACA也在法庭上受到了挑战，然而，美国最高法院在2021年支持了这项法律。

尽管拜登总统领导的新政府已经表示，它计划在《平价医疗法案》的基础上再接再厉，并扩大根据该法案有资格获得补贴的人数，但PPACA仍有可能进一步改变。拜登总统使用行政命令撤销了特朗普政府对PPACA做出的改变，并表示他将倡导立法建立在PPACA的基础上。目前还不清楚任何这样的改变或任何法律将采取什么形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计，PPACA、联邦医疗保险和医疗补助计划的变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面的变化，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。

我们预计未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少，一旦获得批准，或额外的定价压力。

我们临床服务的第三方承保和报销

我们的客户的账单是由许多不同的付款人群体支付的。传统实验室服务的大部分报销美元由传统商业保险产品提供，最明显的是首选提供者组织或PPO，以及其他管理性医疗计划，以及政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助。PPO、HMO和其他管理性保健计划通常与有限数量的实验室签订合同，然后指定一个或多个实验室用于参与检查的医生下令进行的测试。我们目前是一家拥有大多数付款人的网络外提供商，这意味着我们没有与付款人签订合同，为我们的测试支付特定的费率。我们之前确实宣布了与安泰的一项新的国家协议，通过该协议，该公司现在是安泰成员的网络内提供商。我们受制于适用的州法律，关于谁应该计费、如何计费、如何开展业务以及如何处理与费用分担有关的患者义务。此外，如果我们将来成为某些付款人的“网络内”服务提供者，我们也将受到合同条款的约束(可能包括减少的偿还率)，并可能因不遵守合同要求和/或适用法律而受到纪律处分、违约行为、不续约或其他合同规定的责任。

我们通常在逐个测试的基础上向第三方付款人和个别患者收取测试服务的费用。第三方付款人包括联邦医疗保险、私人保险公司、机构直接客户和医疗补助，每种支付方式都有不同的账单要求。医疗保险报销计划是复杂的，往往是模棱两可的，CMS正在不断地评估和修改。我们能否从第三方付款人那里及时收到报销取决于我们是否有能力提交准确和完整的账单报表，和/或更正和完整的遗漏和不正确的账单信息。关于报销申请的信息缺失和不正确会减慢开票进程，并增加应收账款的账龄。我们必须为为联邦医疗保险患者进行的测试直接向联邦医疗保险收费，并且必须接受联邦医疗保险对覆盖的测试的收费表作为全额付款。州医疗补助计划通常被禁止支付超过医疗保险费用表的费用。到2021年2月，我们与XIFIN，Inc.(“XIFIN”)，一家医疗账单服务管理公司，签订了合同，与我们的内部员工合作，帮助管理我们的第三方账单。2021年3月初，我们扩大了与XIFIN的合作关系，在全企业范围内部署了XIFIN的收入周期管理解决方案，以支持我们的所有诊断测试服务。在2022年1月，公司得知CMS发布了一项新的计费政策，根据该政策，CMS将不再报销使用公司的ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®由同一提供商/供应商在同一服务日期为同一受益人一起开具账单的情况下进行测试。2022年2月，本公司宣布，CMS的这一计费政策决定已追溯至2022年1月1日。因此，公司将继续根据Novitas最初设置的LCD对这两项测试进行计费。

有些账单安排需要我们向多个付款人开具账单，还有其他几个因素会使账单变得复杂(例如，不同付款人之间的覆盖范围和信息要求不同；订购医生提供的账单信息不完整或不准确)。自2018年以来，几家私人付款人实施了分子和基因检测的预授权要求，包括国歌蓝十字蓝盾和联合医疗，以及各种实验室福利公司，如美国成像管理公司(AIM)和Beacon Lab Benefits Solutions(Beacon Lab Benefits Solutions)。此外，越来越多的商业付款人与实验室福利管理公司(例如eviCore Healthcare、AIM和Beacon)签订了实验室服务成本合同，并将其风险委托给实验室福利管理公司。这要求我们通过他们的技术评估流程，以确保覆盖范围，并获得作为我们服务的网络内实验室提供商的合同。我们因参加联邦医疗保险和医疗补助计划而产生额外成本，因为诊断测试服务受到复杂、严格且经常含糊不清的联邦和州法律法规的约束，包括与承保、开单和报销相关的法律和法规。此外，对适用法律法规以及内部合规政策和程序的合规性进行审计，进一步增加了开单流程的成本和复杂性。此外，我们的计费系统需要大量的技术投资，而且，由于市场需求，我们需要继续投资于我们的计费系统。法律法规的变化可能会使我们的账单进一步复杂化，并增加我们的账单费用。CMS建立程序，并持续评估和实施对报销流程和承保要求的更改。

作为我们账单合规性计划不可或缺的一部分，我们调查报告的未能或疑似未能遵守联邦和州医疗保健报销要求的情况。任何联邦医疗保险或医疗补助多付的款项都由我们报销。作为这些努力的结果，我们定期发现并报告多付款项，向多付款项的付款人发还多付款项，并采取适当的纠正措施。

从历史上看，由于我们的业务性质，我们进行了要求的测试，并报告了测试结果，无论是否可以收取或以何种形式报销。我们尽最大努力提交报销申请，包括使用第三方收入周期管理公司。如果帐单信息有时不正确或不完整，我们随后会尝试联系医疗保健提供者或患者，以获取任何丢失的信息并纠正不正确的帐单信息。有关请购单的信息缺失或不正确会使开票过程变得复杂和缓慢，还可能影响收入确认。电子订购的增加减少了遗漏或错误信息的发生率，我们正在寻求与越来越多的付款人和客户进行电子集成。

影响分子诊断检测覆盖面和报销的因素有很多。在美国，美国医学会指定了特定的CPT代码，这是分子诊断测试报销所必需的。一旦建立了CPT代码，CMS就会根据联邦医疗保险建立报销支付级别和覆盖规则，而私人支付者则独立地建立费率和覆盖规则。然而，CPT代码的可用性并不保证覆盖范围或适当的补偿水平，我们测试产生的收入将在一定程度上取决于第三方支付者提供覆盖的程度和建立适当的补偿水平。

美国和其他管理分子诊断测试覆盖范围和报销的政府法规可能会直接或间接影响我们测试的设计和使用的潜在市场。我们的测试和服务的第三方报销可能是有限的或不确定的。如果第三方付款人确定测试或服务没有获得适当的FDA或其他政府监管许可，没有按照付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者第三方付款人认为是试验性的、不必要的或不适当的，则第三方付款人可以拒绝承保。此外，第三方付款人，包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织，经常对医疗保健产品和服务的价格、医疗必要性和成本效益提出质疑，包括实验室检测。这些付款人可能会将我们测试的承保范围限制在特定的、有限的情况下，可能不会为所有人提供保险，或者可能不会提供足够的报销率(如果承保)。此外，一个付款人提供保险的决心并不能保证其他付款人也会为测试提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够保持足够的价格水平，以维持我们的收入和增长。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。

政府付款人，如医疗保险和医疗补助，已经采取措施，并预计将继续采取措施，控制医疗服务的成本、利用和提供，包括临床测试服务。例如，Medicare采取了一些政策，根据这些政策，它不会为许多通常订购的临床测试付费，除非订购医生提供了支持测试的医疗必要性的适当诊断代码。法律要求医生在为Medicare和Medicaid患者进行临床测试时提供诊断信息。

目前，联邦医疗保险不要求受益人为根据临床实验室费用时间表报销的诊断信息服务支付共同付款。某些医疗补助计划要求医疗补助接受者为诊断信息服务支付共同付款金额。

联邦医疗保险B部分计划包含为承保患者提供的临床测试服务的费用明细表支付方法，包括承运人根据当地联邦医疗保险临床测试费用明细表支付的国家上限。从历史上看，联邦医疗保险临床实验室收费计划(CLFS)一直受到当地定价变化的影响。2014年4月，奥巴马总统签署了2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)，其中包括根据CLFS为临床实验室测试提供大量新的支付制度。根据PAMA，CLFS费率是基于每种类型的实验室测试报告的私人支付者费率的加权中值。PAMA要求根据CLFS和Physician Fee时间表支付的大部分Medicare收入以及在六个月数据收集期内CLFS收入至少为12,500美元的实验室向CMS报告从该6个月期间(适用年份的1月1日至6月30日)收集的私人支付者数据。CMS于2017年11月公布了第一个新的联邦医疗保险CLFS费率(基于加权的私人支付者费率)，新费率于2018年1月1日生效。CMS于2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。PAMA计算的结果是我们对ThyGenX的报销率提高了^® 约占我们医疗保险额的40%。然而，2018年7月26日，我们收到了CMS的编码更新，它更改了ThyGeNEXT的计费程序代码(CPT^®。这一编码更改导致向我们付款的费用时间表减少。我们最近向CMS提交了临床数据，在我们运行的小组中增加了额外的标记，使我们的基因家族增加到50个以上。如果获得批准，新小组的报销金额将超过之前批准的比率。不能保证我们的请求会成功，也不能保证利率会上升。

冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案，经保护医疗保险和美国农民免受顺序削减法案修订，修订了非ADLT的CDLT的付款减免和数据报告时间表。根据这些法律，下一次数据报告期为2023年1月1日至2023年3月31日，并将基于2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。新方法对付款率的任何降低都被限制在2018年至2020年每年每项测试10%，以及2023年至2025年每年每项测试15%。2021年或2022年的CDLT付款不会减少。

根据修订的联邦医疗保险临床实验室费表，2018、2019和2020年大多数临床实验室测试的报销金额都有所减少。PAMA呼吁根据未来对市场费率的审查，进一步修订2021年后几年的联邦医疗保险临床实验室收费时间表。

对违反与向政府医疗保健计划收费相关的法律以及违反联邦和州欺诈和滥用法律的处罚包括：(1)被排除在参加Medicare/Medicaid计划之外；(2)资产没收；(3)民事和刑事罚款和处罚；以及(4)失去经营我们业务所需的各种许可证、证书和授权。对范围广泛的违规行为的民事罚款可按每次违规情况进行评估。联邦《虚假索赔法》下的一项平行民事补救措施规定，每一次违规行为都要受到惩罚，外加索赔金额最高三倍的损害赔偿金。

从历史上看，大多数联邦医疗保险和医疗补助受益人都是由联邦政府管理的传统医疗保险和医疗补助计划覆盖的。来自传统医疗保险和医疗补助计划的报销约占我们2020年综合净收入的43%。在过去的几年里，联邦政府继续扩大与私营医疗保险公司的合同，为联邦医疗保险受益人制定医疗保险计划，并鼓励这些受益人从传统计划转向称为“联邦医疗保险优势”计划的私人计划。越来越多的医疗保险提供商提供医疗保险优势计划，并允许受益人参加这些计划。商业健康计划可能不包括我们为其商业保险成员进行的一项或全部测试，但必须遵循针对其Medicare Advantage成员的Novitas LCD保险政策。就我们与Novitas为我们的产品维持LCD覆盖政策的程度而言，任何成员从传统联邦医疗保险计划到联邦医疗保险优势计划的转变都不会带来收入损失的风险。近年来，为了控制成本，各州还要求医疗补助受益人参加私人管理的医疗保健安排。

我们实验室目前的立场是，它们不符合PPACA“阳光法案”部分中“适用制造商”的定义，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的约束。然而，随着新法规的实施和诊断测试的重新分类，这种情况可能会改变，实验室业务可能会像其他公司一样受到PPACA的约束。不能保证我们现在或将来对法律的解释与政府的指导和解释一致。

2019年12月，我们的联邦医疗保险行政承包商(MAC)为我们的ThyGeNEXT发布了新的本地覆盖范围确定(LCD)草案^® 与以前的报销范围相比，每次化验费用增加了约2400美元。偿还率的增加反映了ThyGeNEXT的扩大^®小组协助确定合适的患者进行手术。最终批准预计将在2020年上半年完成。此外，2020年2月，CMS修改了ThyraMIR的报销^® 追溯至2020年1月1日。这一决定增加了ThyraMIR的联邦医疗保险报销^®从大约1,800美元到3,000美元，反映了相对于市场上其他分子测试的技术和临床性能的重新评估及其各自的价格。

2022年1月，公司宣布CMS发布了新的计费政策，CMS将不再报销使用公司的ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®当同一供应商/供应商在同一服务日期为同一受益人一起开出账单时，测试。2022年2月28日，该公司宣布，国家正确编码倡议(NCCI)计划代表CMS发布了一份回复，声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改^®(0245U)和ThyraMIR^® (0018U)测试已追溯至2022年1月1日。CMS目前正在向该公司偿还其两项甲状腺测试中的一项，并已同意在完成内部管理调整后追溯偿还第二项测试的费用。我们已接到CMS/NCCI的通知，2022年1月1日之后送达日期的索赔处理将从2022年7月1日开始完成。截至本文件提交日期，公司尚未实现当前和追溯甲状腺检测的全部现金收集好处，此类现金收集可能会暂时减少或推迟，直到我们与CMS解决问题。

报告细分市场

我们在一个细分市场下运营，这是开发和销售诊断、临床和制药服务的业务。

员工

截至2022年2月28日，我们拥有约147名全职员工和147名员工。我们没有与任何工会签订集体谈判协议。

公司信息

我们最初于1986年在新泽西州成立，并于1987年开始以合同销售组织PDI，Inc.或CSO的身份开始商业运营。与PDI，Inc.的首次公开募股有关，该公司于1998年在特拉华州重新注册。2015年，CSO业务和资产被出售，我们以Interace Diagnostics Group，Inc.(IDXG)的身份运营我们的分子诊断业务。2019年7月15日，我们从CGI和Gentis，LLC的有担保债权人手中收购了制药服务业务，Gentis，LLC是CGI的全资子公司，并以Interace Pharma Solutions，Inc.的身份开展这项业务。我们通过我们的全资子公司Interace Diagnostics，LLC(2013年在特拉华州成立)、Interace Diagnostics Corporation(前身为RedPath集成病理公司)(前身为RedPath集成病理公司)和Interace Pharma Solutions Inc.(前身为Interace BioPharma，Inc.)开展我们的业务。2019年11月12日，我们将Interace Diagnostics Group，Inc.更名为Interace BioScience，Inc.，并将我们新成立的子公司Interace BioPharma，Inc.更名为Interace Pharma Solutions，Inc.。我们的执行办公室位于新泽西州07054，新泽西州帕西帕尼Interace Parkway 300号C栋莫里斯公司中心1号楼。我们的电话号码是(855)776-6419。

业务发展

1315 Capital和Ampersand进行的B系列投资

于二零二零年一月十日，吾等与特拉华州有限合伙企业1315 Capital II，L.P.(“1315 Capital”)及Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”及连同1315 Capital(“投资者”)订立证券购买及交换协议(“证券购买及交换协议”)，据此吾等根据规例D及证券法第4(A)(2)条以私募方式向投资者出售合共20,000,000美元的B系列优先股，每股发行价为1,000美元。根据证券购买及交换协议，1315 Capital以总购买价19,000,000美元购买了19,000股B系列优先股，而Ampersand以总购买价1,000,000美元购买了1,000股B系列优先股。

此外，吾等以A系列优先股270股A系列优先股(代表本公司所有已发行及已发行的A系列优先股)27,000,000元换取新设立的B系列优先股27,000,000股(B系列优先股的该等股份为“交易所股份”及该等交易所买卖的B系列优先股)。在交易所之后，A系列优先股不再有任何指定、授权、发行或流通股。根据证券购买和交换协议的条款，Ampersand还同意放弃A系列优先股迄今应计的所有股息和加权平均反稀释调整。

只要Ampersand和1315 Capital各自持有于2020年1月15日向其发行的B系列优先股至少60%(60%)，该投资者将有权选举两名董事进入董事会，条件是其中一名董事符合纳斯达克证券市场上市规则(或本公司证券当时在其上市或指定的另一交易所颁布的任何后续规则或类似规则)规则第5605(A)(2)条规定的“独立董事”资格(“独立董事”)。然而，如果在任何时间，该投资者持有于2020年1月15日向其发行的B系列优先股中少于60%(60%)，但至少40%(40%)，则该投资者将仅有权选举一名董事进入董事会。根据指定证书的条款选出的任何董事可由B系列优先股持有人投赞成票而无故罢免。由B系列优先股持有人填补的任何董事职位空缺，只能以投票或书面同意代替该B系列优先股持有人的会议或由该等B系列优先股持有人推选的任何其余董事或董事填补。

B系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书(“指定证书”)规定，B系列优先股的每股股票可在任何时间和不时由持有人选择转换为若干普通股，其数额等于该B系列优先股的声明价值1,000美元的较大者，外加任何已宣布但未支付的股息，或每股此类股票在紧接清算前转换为我们的普通股时应支付的金额。减少60美分(0.60美元)(在2020年1月反向股票分拆生效后调整至6.00美元，如果发生任何影响该等股票的股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组，可进一步调整)。透过转换目前已发行的B系列优先股而发行的普通股股份总数为78,333,334股(已于反向股票分拆生效后调整至7,833,334股，并在任何影响该等股份的股息、股票分拆、合并或其他类似资本重组时作出适当调整)。在本公司任何股东大会上(或经股东书面同意代替会议)提交本公司股东采取行动或考虑的任何事项上，持有B系列优先股已发行股份的每名股东将有权投下的投票数相等于该持有人所持有的B系列优先股的股份可于决定有权就该事项投票的股东的记录日期转换为本公司普通股的总股数。除法律或指定证书另有规定外, B系列优先股的持有者将与普通股持有者一起投票，作为一个单一类别，并在转换为普通股的基础上投票。

B系列优先股使其持有者有权获得某些保护条款。特别是，只要B系列优先股的任何股份仍未发行，我们必须得到持有B系列优先股当时至少75%(75%)未偿还股份的持有人的书面同意(作为单一类别投票)，我们才能修改、放弃、更改或废除B系列优先股持有人的优先权、权利、特权或权力，以对B系列优先股持有人不利的方式修改、更改或废除指定证书的任何条款，授权、创建或发行任何优先于B系列优先股或与B系列优先股并列的股权证券。或增加或减少组成董事会的董事人数。此外，只要截至2020年1月15日已发行的B系列优先股的30%(30%)仍未发行(在影响该等股份的任何股息、股票拆分、合并或其他类似资本重组的情况下作出适当调整，包括2020年1月生效的反向股票拆分)，我们需要代表B系列优先股已发行股份(作为单一类别投票)至少75%(75%)的持有人的书面同意，我们才能：(A)授权：为借来的钱或融资债务创建或发行任何债务证券(1)据此我们发行股票、认股权证或任何其他可转换证券，或(2)最初超过4,500,000美元，该金额将随着合并总收入的增加而增加，但不包括某些特定的允许交易；(B)与价值超过20,000,000美元的一个或多个其他公司或实体合并或收购其全部或实质上所有资产, (C)大幅改变我们的业务；(D)完成任何清算(如指定证书所界定)；(E)转让非正常业务过程中的重大知识产权；(F)宣布或支付任何现金股息，或就B系列优先股以外的任何股权作出任何现金分配；(G)回购或赎回本公司股本的任何股份，但根据指定证书的条款赎回B系列优先股，或根据董事会先前批准的与雇员、顾问、顾问或其他曾为吾等提供服务的雇员、顾问、顾问或其他人士就终止雇用或服务而订立的协议回购本公司普通股除外；(H)因吾等发行股票、认股权证或任何其他可转换证券而招致任何额外的个人债务、借入款项的负债或其他额外负债，或招致任何个别债务、借入款项的负债或其他负债，而根据该等负债，吾等并无发行股份、认股权证或任何其他可转换证券，而在每种情况下，该等金额最初均超过4,500,000美元，且该等金额将根据综合收入里程碑增加，但不包括某些特定的准许交易；。(I)改变我们的任何会计方法，但美国通用会计准则或适用的监管机构或主管当局要求作出的更改除外；。或(J)进行公开发售在美国证券交易委员会登记的普通股，包括在市场上发售我们的普通股。

在2020年4月期间，该公司申请了根据《冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案》第1章提供的各种联邦刺激性贷款、赠款和垫款，包括根据小企业管理局(SBA)工资支票保护计划(PPP)提出的贷款申请。关于公司的购买力平价贷款申请，Ampersand和1315 Capital都同意并同意投票表决他们持有的B系列优先股，支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本行动”。“基本行动”包括公司有能力a)授权、创建或发行任何债务证券，以换取借入的资金或融资债务；b)与一个或多个价值超过2000万美元的其他公司或实体合并或收购其全部或几乎所有资产；c)通过出售、独家许可或其他方式转让公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权，但在正常业务过程中完成的除外；d)宣布或支付任何现金股息或对公司B系列股票以外的任何股权进行任何现金分配；E)产生任何额外的个人债务、借款债务或其他额外债务；以及f)改变公司的任何会计方法或做法，但GAAP或适用的监管机构或当局要求的改变除外。随后，公司和Ampersand公司同意，Ampersand公司不再需要对其持有的B系列优先股的股份进行投票，而是支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本行动”。

反向股票拆分

在2019年12月13日召开的ATA股东特别会议上，我们的股东授权我们的董事会酌情修改我们的注册证书，以按照五股一股(1：5)和十五股一股(1：15)的比例对我们的已发行普通股进行反向拆分，最终比例将由董事会在特别会议后确定(“反向股票拆分”)。董事会决定将反向股票拆分比例设定为1：10(1：10)，并批准了我们的公司注册证书修订证书的最终格式，以实施反向股票拆分，该证书于2020年1月14日提交给特拉华州国务卿。根据修订证书的条款，反向股票拆分于凌晨12：01生效。美国东部时间2020年1月15日(星期三)，届时每十(10)股已发行和已发行普通股将自动合并为一(1)股已发行和已发行普通股，每股面值不变。作为反向股票拆分的结果，零碎股份并未发行。相反，我们普通股的任何零碎股份，如果不是因为反向股票拆分而产生的，都被四舍五入为最接近的完整股份。

股票反向拆分导致在行使我们的已发行股票期权和认股权证时，每股行使价格和可发行普通股数量，以及根据Interace Biosciences，Inc.2019年股权激励计划和Interace Biosciences，Inc.员工股票购买计划有资格发行的普通股股票数量进行按比例调整。

除另有说明外，本文件中所有股份及每股资料均适用于反向股份分拆。

可用的信息

我们在www.interpace.com上有一个互联网站。我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修改可通过我们网站的“投资者关系”部分免费获取，这些报告在提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快提交给我们。本10-K表格不包含本公司网站所包含或可通过本网站访问的内容。

在评估本公司的业务、营运及财务状况时，除本年度报告中提供的10-K表格内的其他资料，包括本公司的财务报表及相关附注外，贵公司在评估本公司的业务、营运及财务状况时，应审慎考虑下列因素。其他风险及不明朗因素亦可能影响本公司的业务运作，而本公司目前认为这些风险及不明朗因素并不重要，或与本行业内其他公司或业务所面对的情况相类似，例如竞争情况。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，我们将在下一节更详细地讨论这一点。除其他外，这些风险包括以下主要风险：

风险与我们的业务相关

由于我们的经营历史净亏损、营运资本为负、现金流不足，以及缺乏流动资金来支付我们目前的债务，如果我们无法继续我们的业务，我们的股票可能几乎没有价值，因此对我们作为一家持续经营企业的能力存在很大的怀疑。

我们能否成为一家盈利的运营公司取决于我们创造收入和/或获得足够资金支持我们的成本结构的能力。我们目前手头没有足够的现金来履行未来12个月的义务，我们也不能向我们的股东提供任何保证，我们将能够从创造收入、出售我们的普通股或通过融资筹集足够的资金来维持我们未来12个月的生存。

在截至2021年12月31日的财年，我们的运营亏损为1,400万美元。截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为310万美元，流动负债为1570万美元。该公司必须填补营运赤字，直至达致可持续的收入水平为止。这些因素令人对我们能否继续经营下去产生极大的怀疑。如果有必要，我们可能需要尝试通过出售普通股或其他稀释或非稀释手段来筹集额外股本。然而，由於我们能否继续经营下去而引起的疑虑，可能会令投资我们的证券成为对潜在投资者没有吸引力的投资，而这些因素，以及其他因素，可能会令我们难以筹集额外资本。

我们的业务成果已经受到不利影响，未来可能会受到冠状病毒(新冠肺炎)大流行的实质性不利影响。

目前，世界正在遭受新冠肺炎疫情的肆虐，世界各国政府纷纷采取严厉措施来控制病毒的传播，这些措施包括在家待着、暂时关闭企业、限制集会、限制旅行、强制社交距离和蒙面。新冠肺炎疫情对我们业务的持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，仍然非常不确定，目前无法完全预测。这种影响取决于新病毒变异和暴发的范围、政府公共卫生指南的性质和公众对这些指南的遵守程度、个人全面接种疫苗的比率、公众对指南的遵守程度、大流行消退后商业和经济复苏的成功程度、失业率、新的政府关门可能受益的程度以及政府任何进一步的经济救济对美国经济的影响。特别是，冠状病毒在全球的持续传播正在对全球经济和金融市场造成不利影响，这对我们的运营产生了重大和不利的影响，包括但不限于，我们实验室的运作、包括试剂在内的供应的可用性、我们制药服务的进展和数据收集、对我们服务和旅行的需求、客户需求以及员工的健康和可用性。此外，新冠肺炎疫情的影响在一定程度上导致我们重新评估无形资产的账面费用，并导致我们重新列报某些财务报表，以记录减值费用和摊销费用。虽然我们相信我们已经从新冠肺炎疫情对我们业务造成的负面影响中大体上恢复了2020年, 我们认为，新冠肺炎疫情可能会继续对我们未来的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。

俄罗斯和乌克兰之间持续不断的军事冲突造成了地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场动荡和资本市场混乱。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到乌克兰冲突或任何其他地缘政治紧张局势对资本市场造成的任何负面影响的重大不利影响。

2022年2月下旬，俄罗斯入侵乌克兰，大大加剧了俄罗斯与该地区和西方其他国家之间已经存在的地缘政治紧张局势，包括美国俄罗斯的入侵，各国和政治机构对俄罗斯行动的反应，更大的总体紧张局势，以及乌克兰的军事反应和更大范围冲突的可能性，导致金融市场波动和资本市场混乱，规模可能会增加，并可能对地区和全球经济市场和国际关系产生严重的不利影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。

在俄罗斯采取行动后，包括美国、加拿大、英国和欧盟在内的各国都对俄罗斯实施了广泛的经济制裁。这些制裁包括禁止与某些俄罗斯公司、官员和寡头做生意；某些国家和欧盟承诺将选定的俄罗斯银行从连接全球银行的环球银行间金融电信协会(SWIFT)电子银行网络中移除；禁止俄罗斯石油和天然气进口美国；以及为防止俄罗斯中央银行破坏制裁的影响而采取的限制性措施。目前的制裁(以及可能针对俄罗斯持续军事活动而采取的进一步制裁)和其他行动可能会对地区和全球经济市场产生不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金，并增加我们股价的波动性。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

我们重组业务以增强公司形象、提升股东价值和促进经济增长的行动可能不会像预期的那样有效。

在2020财年和2021财年，我们实施了某些重组和重新确定优先顺序的计划，通过采取包括但不限于公司重新确定优先顺序的努力和实施各种成本节约措施的行动，来增强公司的形象、提高股东价值和增加收入增长。这些计划包括将制药活动从新泽西州卢瑟福德的设施转移到我们在北卡罗来纳州莫里斯维尔的设施，以便在我们的制药服务中优化实验室运营。我们投资了数百万美元，以促进这一于2021年3月完成的搬迁，包括但不限于人员转移、莫里斯维尔设施的扩建和转移流程的验证。虽然我们希望从这些举措中实现节省成本的好处，但这些行动可能不会成功，也可能不会带来我们预期的成本节约好处。

我们有运营亏损的历史，我们的临床和制药服务产生的收入有限。我们预计在可预见的未来将出现净亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

虽然我们预计未来我们的收入将会增长，但不能保证我们的收入将足以抵消开支。在接下来的几年里，我们预计(I)继续投入资源，以增加我们的临床服务人员和化验的采用和报销，并使用我们的生物信息学数据来开发和增强我们的临床服务产品和服务，(Ii)利用和投资于我们的制药服务来扩大和增强我们的制药服务，以及(Iii)开发和获得更多的产品和服务。然而，我们的业务可能永远不会实现或保持盈利，而我们未来未能实现和保持盈利可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们已经并可能继续计入无形资产减值费用。

我们被要求至少每年评估无形资产的账面价值，如果事件或情况需要这样的测试，则每年在两次测试之间进行评估。当事件或环境变化显示长期资产及有限寿命无形资产的账面价值可能无法收回时，我们会检讨该等资产的可回收性。如果预期未来未贴现现金流量的总和少于资产的账面金额，则通过将资产的记录价值减至以未来贴现现金流量衡量的公允价值来确认减值损失。这种分析需要对预计现金流的金额和时间进行估计，并在适用的情况下，作出与适当贴现率等因素相关的判断。该等估计对决定是否应记录任何减值费用以及在认为有需要减值亏损时计入该等费用的金额十分重要。减记或为其他无形资产或减值准备已经并将对我们的净值产生负面和意想不到的影响。

2021年1月，我们提交了公司截至2014年12月31日至2019年12月31日的年度报告10-K表中包含的重述财务报表，以及这些会计年度内每个季度期间以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度报告中包含的10-Q表季度报告中的财务报表。这些重述反映了与巴雷特公司约1800万美元的无形资产相关的非现金减值费用和摊销费用。

我们的经营历史有限，这可能会使您很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们在2014年底开始了我们的分子诊断测试的商业销售。2019年7月15日，我们收购了医药服务业务。我们通过我们的全资子公司Interace Diagnostics，LLC(2013年在特拉华州成立)、InterpaceDiagnostics Corporation(前身为RedPath集成病理公司)(2007年在特拉华州成立)和Interace BioPharma，Inc.(2019年在特拉华州成立)来开展我们的业务。2019年11月12日，我们将Interace Diagnostics Group，Inc.更名为InterpaceBiosciences，Inc.，并将我们新成立的子公司Interace BioPharma，Inc.更名为Interace Pharma Solutions，Inc.。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何评估都可能不那么准确。

我们的季度和年度收入和经营业绩可能会有所不同，这可能会导致我们普通股的价格波动。

我们的季度和年度运营结果可能会因多种因素而有所不同，包括：

我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较，在某些情况下，年度比较不一定有意义，也不应依赖于作为未来业绩的指标。季度和年度业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性和不利的影响，与我们的长期经营业绩无关。

我们超过50%的收入依赖于我们临床服务的销售和报销，我们将需要从我们开发或收购的这些和其他产品和/或解决方案中产生足够的收入来发展我们的业务。

我们50%以上的收入来自临床服务。我们正在开发分子诊断测试和免费服务扩展，但不能保证我们能够成功地将这些测试商业化或充分增加收入。如果我们不能增加我们的分子诊断测试的销售额，扩大这些测试的报销范围，或者成功地开发和商业化其他分子诊断测试，我们的收入以及我们实现和维持盈利的能力将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们非常依赖第三方处理我们临床服务的索赔并将其传输给付款人，处理或传输索赔的任何延迟都可能对我们的收入和财务状况产生不利影响。

我们要求第三方提供全面的索赔处理，并根据特定的付款人账单格式将实际索赔传递给付款人。2019年，我们过渡到新的第三方处理器，不能保证我们未来的账单不会遇到中断或收集延迟，如果发生这种情况，可能会对我们的收入和财务状况产生不利影响。如果我们的临床服务索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们再次被要求切换到不同的第三方处理器来处理索赔提交，我们可能会遇到处理索赔和从付款人那里收到付款的能力延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们如何确认收入，我们的季度收入和经营业绩可能会波动。

我们通过了财务会计准则委员会(“FASB”)ASU 2014-09，“与客户的合同收入(主题606)”(或“ASC 606”)，自2018年1月1日起生效。截至这一日期，所有收入均按应计制确认，以测试和服务的实际收款历史以及各自的付款人或付款人组为基础。由于会计的这一变化和ASC 606要求的估计，我们的季度收入和经营业绩可能会波动。当我们确认ASC 606项下付款人的收入时，我们随后可能会确定某些潜在的估计报销金额的判断发生变化，或者我们在应计此类收入时使用的估计与随后实现的实际报销金额存在实质性差异，我们的财务业绩可能会在未来几个季度受到负面影响。我们在2019年第四季度对ASC 606项下的可变考虑因素的估计进行了调整，导致今年迄今确认的收入减少了520万美元；然而，自那以来没有进行过这样的调整。

因此，由于ASC 606项下的估计过程所产生的波动，按期间基准比较我们的经营业绩可能很困难，而且这种比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。此外，收入的这些波动可能会使我们、研究分析师和投资者在短期内难以准确预测我们的收入和经营业绩。如果我们的收入或经营业绩低于普遍预期，我们的普通股价格可能会下跌。

应收账款收款能力的恶化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

从第三方付款人和客户那里收集应收账款对我们的经营业绩至关重要。我们的主要收款风险是(I)在开单时高估我们的净收入的风险，这可能导致我们收到的款项少于记录的应收款，(Ii)由于索赔被拒而无法付款的风险，(Iii)在某些州，当商业保险公司直接向客户支付网络外索赔时，客户无法向我们汇款的风险，以及(Iv)资源和能力的限制，可能会阻碍我们及时处理开单和收款问题。此外，我们雇用和留住经验丰富的人员的能力会影响我们及时开具帐单和收款的能力。我们定期审查应收账款余额，结合这些因素和其他可能最终影响客户账户可催收能力的经济条件，并根据需要将其纳入我们对可催收能力的估计中。企业运营、支付者组合或经济状况的重大变化，包括立法或其他医疗改革努力(包括废除或重大改变《平价医疗法案》)导致的变化，可能会影响我们应收账款的收取、现金流和经营结果。此外，客户更加集中在允许商业保险公司直接向客户而不是提供商支付网络外索赔的州，可能会对我们的应收账款收款产生不利影响。第三方偿还率的意外变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖第三方报销。整体医疗保健报销制度的任何变化都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的收入在很大程度上依赖于第三方报销。我们是由私营保险公司和政府机构直接支付的，通常是以固定费用为基础的。如果私营保险公司或政府机构允许的平均费用减少，对收入的负面影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。此外，如果付款人欠我们的款项被减免或没有及时支付，我们可能被要求增加我们的优惠和/或减少我们的收入。支持其他技术或治疗方案并减少我们的报销的医疗保健报销制度的变化可能会对有利可图地营销我们的服务的积极性产生不利影响。总体而言，这种依赖和潜在的变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

未来在可接受的条件下为我们的业务融资的能力可能会限制我们开发和商业化产品和服务以及发展我们业务的能力。

我们的业务目前不是在盈亏平衡或正的基础上运营，因此，我们未来可能需要通过合作、股权发行、债务融资、许可安排或其他稀释或非稀释手段来为我们的业务融资。2021年1月7日，我们与我们的两个私募股权投资者签订了总额为500万美元的本票(“票据”)，到期日为2021年6月30日，这些票据以我们所有的资产为抵押。2021年10月，本公司与Comerica银行(“Comerica”)签订了一项750万美元的循环信贷安排。此外，同样于2021年10月，本公司与Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)签订了一笔800万美元的定期贷款，所得款项用于在债券到期时全额偿还我们两家私募股权投资者发放的债券。Broadoak贷款协议包含肯定的和消极的限制性契约，包括对某些可能对我们开展业务的能力产生不利影响的合并、收购、投资和产权负担的限制。Broadoak贷款协议还包含惯常的违约事件。Comericaloan协议包含肯定和消极限制性公约，这些公约适用于Comerica贷款协议下是否有任何未清偿的数额。这些限制性公约包括对某些合并、收购、投资、产权负担等的限制，可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。Comerica贷款协议还包含要求规定最低流动资金和最低收入门槛的金融契约，还包括惯例违约事件。

我们将需要额外的资金来偿还Comerica和Broadoak的借款以及继续运营。我们可能无法以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。如果我们寻求通过发行额外的股本证券来筹集资金，可能会稀释我们的股东。任何公开发行优质证券必须得到我们B系列优先股持有者的批准，他们是我们的私募股权投资者。此外，我们目前没有资格使用表格S-3货架登记声明。如果我们无法在到期时及时偿还Comerica和BroadOak的借款，Comerica和Broadoak将有权取消我们的资产的抵押品赎回权(Broadoak隶属于Comerica)。额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务的增加，还可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，我们获取或许可知识产权的能力的限制，我们进行合并或收购资产的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

如果我们无法及时偿还我们的未偿债务，我们的有担保的贷款人将有权取消我们的资产的抵押品赎回权。

2021年10月，公司与Comerica签订了750万美元的循环信贷安排，与Broadoak签订了800万美元的定期贷款，这些贷款以我们所有的资产为抵押。我们将需要更多资金来偿还这些未偿债务以及继续运作。我们可能无法以可接受的条款获得额外的资金，或者根本不能。如果我们无法及时偿还这些未偿债务，我们的担保贷款人将有权取消我们几乎所有资产的抵押品赎回权。

风险与我们的优先股相关

我们已经发行并可能在未来发行额外的优先股，优先股的条款可能会降低我们普通股的价值。

我们被授权在一个或多个系列中发行最多500万股优先股。我们的董事会可以决定未来优先股发行的条款，而不需要我们的股东采取进一步行动。如果我们发行额外的优先股，可能会影响股东权利或降低我们已发行普通股的市场价值。特别是，授予未来优先股持有人的具体权利可能包括投票权、关于股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力的限制。我们已经指定、发行和出售了总计47,000股B系列优先股的流通股。

两家股权公司及其关联公司通过持有我们的B系列优先股，在转换后的基础上控制了我们总计65%的普通股流通股，这种所有权的集中以及他们对我们大多数董事的指定权和他们批准我们某些行为的权利对我们的决策具有重大影响。

安巴山持有28,000股B系列优先股，1315 Capital持有19,000股B系列优先股。因此，按折算基准，Ampersand及其联营公司实益拥有本公司已发行普通股4,217,063股的38.7%，而1315 Capital及其联营公司实益拥有26.3%。这些持有者转换和出售我们普通股的一个或多个大块可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

这些股东共同行动，控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。B系列优先股的持有人被授予对本公司董事会多数席位的董事指定权。因此，这些股东共同行动，对我们的管理和事务具有重大影响。这种所有权的集中可能会延迟、阻止或阻止控制权的变更，从而损害我们普通股的市场价格，使一些交易在没有这些股东的支持下变得更加困难或不可能完成，无论这笔交易对我们其他股东的影响如何。这种所有权权益可以有效地阻止第三方提出收购我们的要约，这可能涉及比我们目前的股价更高的溢价或为我们的股东带来其他好处，或者以其他方式阻止控制权或管理层的变化。例如，这种所有权集中可能会阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或阻止潜在收购者提出要约收购要约或以其他方式试图控制我们。

我们B系列优先股的持有者享有优先权利，这可能对我们普通股的持有者不利。

我们B系列优先股的持有者在公司清算时拥有分配的优先权利，包括某些业务合并或被视为清算的资产的出售。因此，在向B系列优先股持有人支付其清算优先权之前，不得在清算时向普通股持有人进行分配。因此，有可能在发生清算事件时，根据其价格，公司股权持有人可获得的所有金额将支付给B系列优先股持有人，普通股持有人将不会收到任何付款。此外，B系列优先股持有人有权批准公司的某些行动。

2020年4月，1315 Capital同意并同意投票(通过代表或其他方式)其B系列优先股，支持公司董事会决定的公司采取的任何“基本行动”。“基本行动”包括公司有能力a)授权、创建或发行任何债务证券，用于借款或融资债务；b)与一个或多个其他公司或实体合并或收购价值超过2000万美元的全部或几乎所有资产；c)通过出售、独家许可或其他方式转让公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权，但在正常业务过程中完成的除外；d)宣布或支付任何现金股息或对公司B系列股票以外的任何股权进行任何现金分配；E)产生任何额外的个人债务、借款债务或其他额外债务；以及f)改变公司的任何会计方法或做法，但GAAP或适用的监管机构或当局要求的改变除外。

风险与我们的临床服务相关

我们的临床服务测试的计费是复杂的，我们必须将大量的时间和资源投入到我们的临床服务测试的计费过程中。

临床服务的账单复杂、耗时和昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、保险公司和患者，所有这些都有不同的账单要求。在法律或合同要求我们为患者共同支付或共同保险开具账单的范围内，我们也必须遵守这些要求。在我们的催收工作中，我们也可能面临更多的风险，包括注销可疑账户和漫长的催收周期，这可能会对我们的临床服务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。在其他因素中，以下因素使计费过程变得复杂：

随着我们发展和引入新的临床服务测试和其他服务，我们可能需要在我们的账单流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部账单、内部系统和流程中实施这些更改可能会对我们的临床服务收入和现金流产生负面影响。此外，我们的账单活动要求我们实施合规程序和监督、培训和监督我们的员工或承包商、质疑承保范围和拒绝付款、协助患者提出上诉索赔，并进行内部审计以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。付款人还会进行外部审计来评估付款，这会进一步增加账单流程的复杂性。这些账单复杂性以及为我们的诊断解决方案获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。

我们临床服务收入的很大一部分依赖于少数付款人，如果包括CMS在内的一个或多个重要付款人停止提供报销或减少我们测试的报销金额，或者如果我们无法成功谈判临床服务测试的额外报销合同，我们的收入可能会下降，我们的商业成功可能会受到影响。

在截至2021年12月31日的财年，在联邦医疗保险覆盖的患者身上进行的临床服务测试的收入约占我们收入的54%。我们从临床服务测试的重要支付者那里获得的收入的百分比预计将随着我们收入的增加而波动，因为更多的支付者为此类测试提供报销，以及如果一个或多个支付者停止报销我们的临床服务测试或更改其报销金额。

2022年1月，公司宣布CMS发布了新的计费政策，CMS将不再报销使用公司的ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®由同一供应商/供应商在同一服务日期为同一受益人共同开具账单时的测试。2022年2月28日，该公司宣布，国家正确编码倡议(NCCI)计划代表CMS发布了一份回应，声明2022年1月ThyGeNEXT的计费政策报销更改^®(0245U)和ThyraMIR®(0018U)测试已追溯到2022年1月1日。CMS目前正在向该公司报销其两项甲状腺测试中的一项，并已同意在完成内部行政调整后追溯偿还第二项测试的费用。我们已接到CMS/NCCI的通知，2022年1月1日之后送达日期的索赔处理将从2022年7月1日开始完成。截至本文件提交日期，公司尚未实现当前和追溯甲状腺检测的全部现金收取好处，此类现金收取可能会暂时减少或推迟，直到我们与CMS解决问题。

NovitasSolutions过去和现在一直是处理联邦医疗保险服务索赔处理的地区性MAC，具有PancraGEN的管辖权^®，ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®和RespriDx^®。在五年轮换的基础上，Medicare要求竞标其地区性MAC服务。我们的分子诊断测试的医疗保险索赔的MAC处理或编码的任何未来变化都可能导致此类分子诊断测试的覆盖范围或报销率发生变化，或失去覆盖范围。

我们的PancraGEN^®、ThyraMIR^®和ThyGeNEXT^®测试费用由Medicare根据适用的CPT代码进行报销。RespriDx^®目前仅涵盖Medicare Advantage计划和我们的BarreGEN^®化验根本不报销。任何未来降低我们临床服务测试的现行报销率都将对业务和运营结果产生重大的不利影响。

尽管我们已经与某些第三方付款人签订了合同，为我们的临床服务人员设定了允许的报销率，但付款人可以随时暂停或停止报销，可能要求或增加患者的共同付款，或者可能降低向我们支付的报销率。任何此类行动都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。

如果付款人不提供报销、撤销或修改他们的报销政策或延迟临床服务付款，或者如果我们无法成功谈判临床服务测试的额外报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

医生一般不能订购我们的临床服务测试，除非付款人报销很大一部分测试费用。对于任何采用新的分子诊断技术的测试，第三方报销都是不确定的。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定我们的分子诊断测试等测试：(A)不是试验性的；(B)预先授权的、适合患者的；(C)具有成本效益；(D)得到同行评议的出版物的支持；以及(E)包括在临床实践指南中。由于每个付款人通常会自行决定是制定保单还是签订合同来报销我们的临床服务测试，因此寻求这些批准是一个既耗时又昂贵的过程。尽管我们与某些付款人签订了偿还率合同，这为我们的PancraGEN确定了允许的偿还率^®，ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^® 和RespriDx^® 根据评估，付款人可随时暂停或中止报销，可要求或增加患者的共同付款，可施加预先授权要求，或可减少支付给我们的报销率。任何此类行动都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。

我们已与选定的PancraGEN付款人签订了偿还率合同^®，ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 在有限的范围内，RespriDx^®。如果没有约定的报销费率，提交索赔时可能会被拒绝，我们可能需要对索赔提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。我们希望继续将资源集中在增加我们的分子诊断测试的采用率、覆盖率和报销上。然而，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平上报销我们的分子诊断测试，如果是这样的话。除了我们目前市场上的商业产品和我们正在开发的产品外，未来推出任何新的分子诊断测试可能需要我们花费大量的时间和资源来获得并保留报销。此外，支付者合并可能会造成不确定性，即覆盖范围和与现有支付者的合同是否仍将有效。最后，商业付款人可能会将他们的允许费率与联邦医疗保险费率挂钩，如果联邦医疗保险降低他们的费率，我们可能会受到负面影响。如果我们无法为我们的检测建立广泛的采用和报销，或者如果我们无法维持付款人现有的报销，我们为临床服务测试创造收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果医生决定不订购我们的临床服务测试，我们的收入可能会减少。

如果我们无法创造或维持对临床服务测试的足够需求，或者如果我们无法扩大我们的产品供应，我们可能无法盈利。为了创造需求，我们将需要继续教育医生和医学界，让他们了解我们的临床服务测试的价值和好处，以便通过临床试验、发表的论文、在科学会议上的演讲和我们的商业销售人员的一对一教育来改变临床实践，这些都是昂贵和耗时的。此外，我们的临床服务测试能否从第三方付款人那里获得并保持足够的报销，将是产生收入的关键。

在许多情况下，美国的实践指南建议通过治疗或手术来确定患者的病情是恶性的还是良性的。因此，医生可能不愿意安排诊断性测试，因为这可能表明不需要手术。此外，我们的化验是在我们的实验室进行的，而不是由当地实验室的病理学家进行的，所以病理学家可能需要帮助来支持我们的测试。此外，甲状腺结节的诊断和治疗指南可能会更改，以推荐另一种类型的治疗方案，这些更改可能会导致医生决定不使用我们的分子诊断测试。这些事实可能会使医生不愿使用我们的分析，这可能会限制我们从临床服务人员那里获得收入和实现盈利的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果患者决定不使用我们的临床服务测试，我们可能会经历收入的减少。

一些患者可能会因为价格原因决定不使用我们的临床服务测试，如果患者的保险公司拒绝全部或部分报销，则可能由患者直接支付全部或部分费用。许多保险公司寻求以更高的免赔额、自付或保费的形式转移更多的医疗保健成本。此外，美国的经济环境可能会导致医疗保险的损失。PPACA条款的实施为患者提供了保险，特别是在个人市场，这些患者以前要么没有保险，要么面临高额保费。然而，作为这项立法的一部分，许多参加交易所的计划的保费已经增加，一些健康计划已经选择在特定市场或完全退出这些网络。2018年，国会通过了修订PPACA某些条款的立法，联邦机构也发布了最终规则，废除或修改有关实施PPACA某些条款的法规，这些条款可能会对我们的收入产生负面影响。总体而言，限制、修订或取代PPACA或管理其实施的法规的任何进一步立法、司法行动或联邦法规的范围和时间尚不确定，但如果获得通过，可能会对美国医疗体系和我们的收入产生重大影响。这些事件可能会导致未参保的患者增加，保费增加，一些患者的保险范围减少。因此，患者可能会因无力支付我们的临床服务测试费用而推迟或放弃体检或治疗。, 这可能会对我们的收入产生负面影响。我们确实有一个患者援助计划，允许符合条件的患者申请援助，以支付他们的部分自付义务或被拒绝为我们临床服务测试不覆盖的索赔的所有费用，如果他们符合参与标准的话。

如果四项临床服务测试没有达到预期的效果，我们可能无法在医生中实现广泛的市场采用，这将导致我们的经营业绩、声誉和业务受到影响。

我们的成功在一定程度上取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的分子信息产品的信心。不能保证我们到目前为止已经证明的准确性和重复性将继续下去，特别是对于临床样本，随着我们的测试量的增加。我们相信，我们的客户很可能对产品缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品未能从临床标本中高精度检测到基因组变化，或者如果我们未能在产品报告中列出或不准确地列出某些治疗方案和可用的临床试验。因此，如果我们的产品不能按预期运行，将严重损害我们的经营业绩和我们的声誉。我们可能会因临床服务测试中的许多缺陷或错误而受到法律索赔。

我们的盈利能力将受到我们向我们的临床服务测试许可人支付特许权使用费和里程碑式付款的义务的影响。

关于我们在2014年收购Asuragen的某些资产，我们目前从Asuragen获得了与(I)miR相关的某些专利和技术通知^®甲状腺及胰腺癌诊断测试及其他正在开发中的甲状腺癌测试(“Asuragen许可协议”)，及(Ii)与甲状腺癌有关的诊断仪器的销售及若干服务的执行(“CPRIT许可协议”)。根据Asuragen许可协议和CPRIT许可协议，我们有义务向Asuragen和德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)支付某些特许权使用费和里程碑付款。根据Asuragen许可协议，我们有义务为未来使用miR的测试净销售支付版税通知^®甲状腺平台(即ThyGeNEXT^®)，可能在其他某些甲状腺诊断测试上，也可能在其他正在开发的甲状腺癌测试上。如果我们选择利用mir启动任何分子测试，也存在类似的义务。通知^®胰腺平台。根据CPRIT与Asuragen的许可协议，我们还必须向CPRIT支付某些相关的版税。

在进行ThyraMIR检查时^®根据与Exiqon A/S签订的许可协议，我们使用由Exiqon A/S(现在是Qiagen的一部分)提供的产品，并与Exiqon A/S签订许可协议。根据许可协议，我们有义务为我们使用从Exiqon A/S获得的许可专利和专有技术的资产的未来净销售额支付版税。我们的盈利能力将受到我们向许可方支付许可费的义务的影响。尽管在这种情况下，我们认为收入的增长将超过相应的许可费支付，但如果我们无法在有利可图的水平上管理我们的运营成本和支出，我们对许可方的义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们违反了与Asuragen的某些协议，可能会对我们的甲状腺癌诊断测试的销售和商业化努力，以及利用他们的技术和销售技术开发的任何潜在的甲状腺癌测试，以及与甲状腺癌相关的某些诊断设备和服务的性能产生实质性的不利影响。

根据CPRIT许可协议，我们有义务就某些诊断设备的销售和与甲状腺癌相关的服务的性能支付净销售额的5%，而这些设备和服务采用了根据Asuragen和德克萨斯州癌症预防和研究所达成的协议开发和资助的技术，支付给第三方的特许权使用费最高可扣除3.5%。Asuragen许可协议和CPRIT许可协议均继续有效，直至(I)双方共同同意或(Ii)任何一方实质性违反各自协议的情况下终止。

如果我们实质性违反或未能履行CPRIT许可协议下的任何条款，Asuragen将有权终止我们从CPRIT获得的许可，并且在终止的生效日期，我们实施许可技术的权利将终止。如果此类许可技术权利与我们目前市场上的分子诊断测试相关，我们预计将行使向我们提供的所有权利和补救措施，包括试图纠正我们的任何违规行为，并以其他方式寻求维护我们在许可技术下的权利，但我们可能无法以我们可以接受的成本或根本无法及时做到这一点。这些许可协议下的任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去实践根据许可协议获得许可的技术的权利，并且只要这些权利和其他技术与我们目前市场上的分子诊断测试相关，它可能会对我们基于NGS的甲状腺和胰腺癌分子诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌诊断测试和其他测试的销售和商业化努力产生重大不利影响，以及与甲状腺癌相关的分子诊断测试的销售和某些服务的表现。

根据协议，如果违约或延误是由非履约方合理控制的事件引起或导致的，包括火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病或流行病、检疫战争、战争行为等，则任何一方都不对未能或延迟履行其义务的违约或违约负责。

临床效用研究对于向客户和付款人展示分子诊断测试的临床相关性和价值具有重要意义。如果我们无法找到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果不能证明分子诊断测试提供了具有临床意义的信息和价值，则此类测试的商业采用可能会缓慢，这将对我们的业务产生负面影响。

临床效用研究展示了何时和如何使用分子诊断临床试验，并描述了可以应用的特定临床情况或环境以及预期的结果。临床效用研究也显示了分子诊断测试结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常是与医疗中心和医院的肿瘤学家或其他医生合作进行的，类似于临床试验，通常会导致同行评议的出版物。销售和营销代表使用这些出版物向客户演示如何使用分子诊断临床测试，以及他们为什么应该使用它。这些出版物也与付款人一起使用，以获得分子诊断测试的保险，帮助确保有适当的报销。我们将需要对我们的分子诊断测试和我们计划推出的其他诊断测试进行额外的研究，以增加市场采用率，并获得覆盖范围和足够的报销。如果我们不能进行这些研究，如果这些研究所需的成本或时间长度超过了它们的价值，或者它们的结果没有为肿瘤学家和其他医生提供具有临床意义的数据和价值，我们的分子诊断测试的采用可能会受到影响，我们可能无法获得保险和足够的补偿。

我们的测试和服务中使用的一些材料严重依赖独家供应商，我们可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商。

根据我们与他们的供应协议，我们对某些材料的独家供应商负责，我们使用这些材料进行我们的测试和服务，包括Asuragen，用于我们的内分泌癌症诊断测试。我们还从独家供应商处购买用于我们的测试和服务的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购战略，但我们不能确定这些战略是否有效，或者替代来源是否会及时可用。如果这些供应商不能再向我们提供我们进行测试和服务所需的材料，如果材料不符合我们的质量规格，或者如果我们不能获得可接受的替代材料，测试过程和服务可能会中断。任何此类中断都可能直接影响我们的收入，并导致我们产生更高的成本。特别是，冠状病毒在全球的持续传播可能会对我们的业务产生重大影响，并对我们的业务产生不利影响，包括但不限于我们的供应链，这可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们在扩大业务规模方面可能会遇到问题，或者我们的检测和服务的延迟或试剂和供应短缺，这可能会限制我们收入的增长。

如果我们在扩大业务规模方面遇到困难，其中包括质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性，我们可能会遇到测试和服务的销售额减少，维修或重新设计成本增加，以及由于切换到替代供应商而产生的缺陷和费用增加，任何这些都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们试图使我们的能力与市场需求的估计相匹配，但如果需求与我们的估计存在实质性差异，我们可能会在运营和交付能力方面遇到限制，这可能会对给定财年的财务状况产生不利影响。如果我们对检测和服务中使用的原材料和试剂的需求出现波动，我们可能会产生与加快或推迟这些材料或试剂的交付相关的额外成本。

如果我们无法支持对我们的测试和服务的需求，或我们未来的任何测试、服务或解决方案，我们的业务可能会受到影响。

随着对我们测试和服务的需求增长，我们还需要继续扩大我们的测试能力和处理技术，扩大我们的客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们还需要更多经过认证的实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的测试和服务。我们不能向您保证，规模的扩大、相关的改进和质量保证将成功实施，或者是否有适当的人员可用。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。我们不能保证我们能够以与需求一致的水平及时执行我们的测试和服务，也不能保证我们扩大业务规模的努力不会对测试结果质量产生负面影响。如果我们难以满足市场需求或质量标准，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到影响，对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大不利影响。

开发新的测试及相关服务和解决方案涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时将其商业化，或者根本无法将正在开发的其他测试、分析、服务和解决方案商业化。

开发新的测试、服务和解决方案将需要我们投入大量资源进行研发，而我们可能无法做到这一点。我们可能会面临获取足够数量的样本来验证新获得或开发的测试者服务的挑战。为了开发新的测试和服务并将其商业化，我们需要：

通常，很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究中的成功往往不会在后来的研究中复制。在任何时候，我们可能会放弃测试、服务或解决方案的开发，或者我们可能需要花费大量资源重复临床研究，这将对此类测试、服务或解决方案产生收入的时间产生不利影响。如果临床验证研究未能证明研究的预期定义的终点，或者如果我们未能充分证明分析有效性，我们可能会选择放弃开发可能损害我们业务的测试、服务或解决方案。此外，竞争对手可能会比我们更快或以更低的成本开发和商业化新的竞争对手的测试、服务和解决方案，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们无法开发或获得测试、服务和解决方案，以跟上快速的技术、医疗和科学变革，我们的经营业绩和市场竞争地位可能会受到影响。

最近，与诊断相关的技术取得了许多进展，特别是基于基因组信息的诊断。这些进步要求我们不断发展我们的技术，并努力开发新的解决方案，以跟上不断发展的护理标准。我们的临床服务和制药服务可能会过时，除非我们不断创新和扩大我们的产品供应，以包括新的临床应用。如果我们无法开发或获得新的测试、服务和解决方案，或无法证明我们的测试和服务对其他疾病的适用性，我们的销售额可能会下降，我们的竞争地位可能会受到损害。

如果我们不能进入新的临床研究合作，我们的产品开发和随后的商业化可能会被推迟。

在过去，我们已经与我们的测试和服务相关的临床研究合作，我们在未来的成功部分取决于我们与知名机构进行更多合作的能力。由于对这些组织施加了内部和外部限制，这可能很困难。一些组织可能会限制他们与任何公司的协作数量，以免被视为有偏见或冲突。组织还可能没有足够的管理和相关基础设施来同时与多家公司协作，这可能会延长开发、谈判和实施协作所需的时间。此外，获取我们需要的样本可能需要更长的时间，这可能会推迟我们的试验、出版物、产品发布和报销。此外，组织通常坚持保留发布协作产生的临床数据的权利。在同行评议的期刊上发表临床数据是我们诊断测试商业化和获得报销的关键一步，我们无法控制何时以及是否发布结果可能会推迟或限制我们从结果中获得足够收入的能力。

如果FDA改变其关于LDT的执行政策，或不同意我们的立场，即我们的临床服务测试是由FDA当前的执行裁量政策涵盖的，我们可能会受到多项执法行动的影响，其中任何一项都可能对我们的临床服务产生重大不利影响和/或与试图获得上市前批准或批准并遵守适用的上市后要求相关的重大成本和延误。

像我们的临床服务测试这样的临床实验室测试受CLIA和适用的州法律的监管，也可能受到FDA的监管，具体取决于测试的分类方式。例如，FDA规定体外培养诊断测试(也称为体外培养用于进行诊断测试的仪器)、标本采集盒、分析物特异性试剂(ASR)和仪器。大多数符合LDT标准的测试目前都受到FDA执法裁量权的制约，但FDA的执法裁量权政策的范围以及对LDT定义的适当解释(如下文所述的2014年指南草案所述)存在很大的不确定性，该草案将LDT定义为体外培养供临床使用并在单一实验室内设计、制造和使用的诊断设备“)。2014年7月，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT，以及“FDA实验室开发测试的通知和医疗器械报告”，其中就FDA打算如何收集现有LDT的信息，包括不良事件报告提供了指导。根据监管框架指导草案，LDT制造商将受到医疗器械注册、上市和不良事件报告要求的约束。LDT制造商将被要求在LDT上市前提交上市前申请并获得FDA的批准，或者在LDT上市前提交上市前通知，除非继续受到执法自由裁量权的约束。监管监督框架指导草案规定，在指导文件定稿后六个月内，所有实验室将被要求向食品和药物管理局发出通知，并提供关于所提供的LDT性质的基本信息。

2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDTS的讨论文件，概述了一种可能的、大幅修订的基于风险的方法，用于FDA和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对LDTS的监督。根据2017年的讨论文件，除不良事件和故障报告外，预计大多数以前销售的LDT不会遵守FDA的大多数或所有监督要求(祖父)。此外，除非该机构确定某些测试可能导致患者伤害，否则某些新的和重大修改的LDT将不会符合上市前审查。由于目前市场上的许多低成本技术将被淘汰，新的和经过重大修改的低成本技术的上市前审查可以分四年逐步实施，而不是《监管监督框架》指南草案中提议的九年。此外，在生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的测试，可以在上市前审查期间继续提供。

讨论文件指出，FDA将把分析和临床有效性作为上市授权的基础。FDA预计，已经进行了适当验证的实验室不应期望在验证其测试以支持营销授权方面遇到新的成本，并且进行适当评估的实验室将不必收集额外的数据来证明FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT分析和临床有效性的证据将公之于众。将鼓励LDT在其上市前提交的报告中提交预期的变化议定书，其中概述了预期变化的具体类型、实施这些变化将遵循的程序以及在实施之前将满足的标准。

2017年3月，国会议员公布了《诊断精度与创新法案》(DAIA)的讨论稿。讨论草案包括的措辞，如果通过，将建立一个新的监管框架，以监督包括LDT在内的体外临床试验(“IVCT”)。2020年，国会议员提出了“核实准确、前沿的IVCT开发(有效)法案”；该法案于2021年6月以基本类似的形式重新提出。如果通过，VALID将创建一种基于风险的方法来监管静脉注射CTS，同时对许多现有的IVCT进行监管。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。每项测试都将被归类为高风险或低风险。对于高风险测试，需要进行上市前审查。要将高风险IVCT推向市场，必须建立对预期用途的分析和临床有效性的合理保证。在VALID下，将建立一个预认证程序，使实验室能够确定用于开发某些IVCT的设施、方法和控制措施符合质量体系要求。如果经过预先认证，它开发的低风险IVCT将不会受到上市前审查。新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将有权从市场上撤出IVCT，如果这种测试有合理的可能会导致严重的不良健康后果(以及其他标准)。我们无法预测这项法案是否会成为法律，或者它的通过或其他立法或监管变化对我们业务的最终影响。如果FDA实施新的框架来执行其针对LDT、我们被归类为LDT的现有产品(如果有)和/或我们寻求开发和销售临床使用的任何未来LDT的法规, 我们可能需要获得预认证或批准，然后才能继续在美国销售此类测试。我们可能无法及时或根本无法获得此类预认证或批准。由于任何新要求可能导致的商业延误，我们的业务可能会受到负面影响。

如果我们被要求提交我们目前上市的临床服务测试的申请，我们可能会被要求进行额外的研究，这可能是耗时和昂贵的，并可能导致我们目前上市的测试退出市场。继续遵守FDA的规定将增加我们进行临床服务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管和未能遵守这些要求的处罚。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。任何其他将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督的监管或立法建议，如果施加额外要求，可能会对我们的业务产生负面影响。我们正在监测事态的发展，并预计我们的临床服务产品将能够满足FDA最终提出的要求。同时，我们维持我们的CLIA认证，允许将LDT用于诊断目的。

同样，尽管现有执法政策有任何变化，但如果FDA确定我们的任何临床服务测试是静脉注射用药，而不是LDT，并因此寻求对我们执行适用的医疗器械法规，我们可能会受到更大范围的惩罚，并可能被禁止继续在州际商业中提供适用的测试，直到我们分别通过上市前批准(PMA)程序或510(K)程序获得FDA的批准或批准。此外，我们可能会因不遵守FDA关于营销和促销沟通、制造、质量和安全标准、标签、储存、注册和上市、记录保存、不良事件报告以及适用于静脉注射用药的任何其他规定的规定而受到强制执行。任何针对我们的不利执法行动都可能对我们的临床服务和运营结果产生重大不利影响。

如果我们因产品责任或与我们的测试和服务相关的错误和遗漏责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。

如果有人声称我们的测试或服务未能按设计执行，销售、销售和使用我们的测试和服务可能会导致产品责任索赔。我们还可能为我们向医生提供的结果中的错误或对我们提供的信息的理解或不适当依赖而承担责任。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能导致重大损害，并且对我们来说是昂贵和耗时的辩护。虽然我们维持产品责任及错误和遗漏保险，但我们不能确定我们的保险会完全保护我们免受因此类索赔或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而受到的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围的保障。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不遵守欺诈和滥用法律或付款人法规，可能会导致我们被排除在参加Medicare、Medicaid或其他政府付款人计划之外，受到罚款、处罚和还款义务，减少我们的收入，并对我们临床服务的运营结果和财务状况产生不利影响。

医疗保险计划由CMS管理，与管理各自州医疗补助计划的州一样，CMS对诊断服务提供者施加了广泛和详细的要求，包括但不限于管理我们如何构建与医生的关系、如何以及何时提交报销申请以及如何提供专业诊断服务的规则。此外，联邦和州法律禁止欺诈性账单，并规定追回多付款项。特别是，如果我们不遵守联邦和州的文件、编码和账单规则，我们可能会根据联邦虚假索赔法案承担责任，包括刑事和/或民事处罚、执照丢失以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。《虚假申报法》禁止个人和公司故意向政府提交虚假付款申请，或不正当地扣留政府多付的款项。私人付款人还拥有复杂的文档、编码和计费规则，可以对实验室提起民事诉讼。我们不遵守适用的Medicare、Medicaid和其他第三方付款人规则可能会导致根据《虚假索赔法》承担责任、我们无法参与政府付款人计划、退还或退还已经向我们支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或我们实验室的运营功能限制，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

风险与我们的医药服务相关

我们可能不会实现收购我们的制药服务业务的所有预期好处，或者这些好处可能需要比预期更长的时间才能实现。在整合制药服务业务方面，我们可能还会遇到意想不到的重大困难。

我们能否实现收购制药服务业务的预期收益，在很大程度上取决于我们成功整合该业务的能力。两个独立业务的合并和整合是一个复杂、昂贵和耗时的过程。因此，我们一直需要并将继续投入大量的管理注意力和资源，将我们的制药服务的业务空间和运营与我们的临床服务实践和运营相结合。整合过程(包括搬迁实验室地点)可能会扰乱营运，若执行不力或受到不可预见的负面经济因素或市况或其他因素的影响，我们可能无法充分实现收购的预期效益。我们未能应对整合两项业务所涉及的挑战，以实现此类收购的预期效益，可能会导致我们的活动中断或失去动力，并可能对我们的运营结果产生不利影响。

此外，业务的全面整合可能会导致重大的意想不到的问题、费用、负债、竞争对手的反应、客户关系的丧失以及管理层注意力的转移。合并这些业务的困难包括但不限于：

其中许多因素不在我们的控制范围之内，其中任何一个因素都可能导致成本增加、预期场地数量减少以及管理层的时间和精力分流，这可能会对业务、财务状况和我们的运营结果产生重大影响。此外，即使我们的临床服务业务和我们的制药服务的运营成功整合，我们也可能无法实现收购的全部好处，包括我们预期的协同效应、成本节约或销售或增长机会。这些好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。

此外，持续整合业务可能产生的额外意外成本或与收购我们的药品服务相关的非预期费用的意外增加可能会抵消收购我们的药品服务的预期收益。此外，我们对医药服务业务的收购产生了与无形资产相关的额外摊销费用，这可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，收购医药服务业务导致本公司记录了大量商誉和其他资产，我们可能需要产生减值费用，这可能会对我们的综合财务状况和运营业绩产生不利影响。自收购以来，我们还对医药服务业务进行了几次成本削减，包括裁员。此外，在2021财年，该公司的制药服务量出现了相当大的下降。与上年同期相比，医药服务领域的收入下降了约32%。这种收入逆风可能会在未来一段时间内持续下去。因此，所有这些因素都可能减少或推迟医药服务业务收购的预期增值效应，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。因此，我们不能确定整合过程和由此产生的合并业务将导致实现收购预期的全部好处。

如果我们无法增加我们制药服务中的测试和服务的销售额，或者无法成功地开发和商业化我们的制药服务中的其他专有测试，我们可能无法实现盈利。

我们的制药服务为进行临床试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究机构提供实验室测试服务，通过一套广泛的基于分子和生物标记物的测试服务、DNA和RNA提取以及定制的分析开发和试验设计咨询，为患者分层和治疗选择提供实验室测试服务。目前尚不清楚我们是否能够保持和增加使用我们测试和服务的客户数量，也不清楚我们将能够从现有客户那里获得多正常的业务流。如果我们无法增加我们的测试和服务的销售额，或者无法成功地开发、验证和商业化其他诊断测试和服务，我们的制药服务可能无法产生足够的收入来实现盈利。

如果进行临床试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究机构决定不使用我们的诊断测试和服务，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的制药服务。

为了满足对我们制药服务的需求，我们需要教育制药和生物技术公司、大学和进行临床试验的合同研究组织如何利用我们的测试和服务来改善新肿瘤药物的临床试验结果，并通过发表论文、在科学会议上发表演讲和我们的销售人员举行一对一教育会议，通过临床开发过程更快地推进靶向治疗。我们可能需要雇用更多的商业、科学、技术和其他人员来支持这一进程。如果我们不能说服进行临床试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究组织订购我们的诊断测试和服务或我们开发的其他未来测试和服务，我们很可能无法创造足够数量的对我们的测试和服务的需求，以实现我们的制药服务的持续盈利。

由于我们的制药服务，我们的季度经营业绩可能会受到重大波动的影响，可能很难预测。

我们制药服务的性质是，它们往往是相对较大的项目，但是时断时续的，而不是提供稳定的收入来源。我们与客户签订合同的时间、规模和期限取决于客户临床试验的规模、速度和持续时间，我们对此无法控制，有时可见性有限。此外，我们的费用水平在一定程度上是基于对未来收入水平的预期。因此，预期收入的不足可能导致我们的净收入不成比例地下降。因此，我们的季度经营业绩可能会受到重大波动的影响，可能难以预测。

如果我们未能按照合同和法规要求以及道德考虑履行我们的药品服务，我们可能会承担巨额成本或责任。

通过提供制药服务，我们与进行临床试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究组织签订合同，通过一系列基于分子和生物标记物的测试服务、DNA和RNA提取以及定制的分析开发和试验设计咨询，为患者分层和治疗选择提供实验室测试服务。此类服务是复杂的，受到合同要求、法规标准和道德考虑的影响。如果我们未能按照这些要求、标准和考虑事项履行我们的服务，监管机构可能会对我们或我们的客户采取行动。此类行为可能包括监管机构未能批准客户的产品上市、暂停或延迟、暂停或撤回许可或批准、拒绝收集数据、撤销实验室执照、产品召回、操作限制、民事或刑事处罚或起诉、损害赔偿或罚款。任何此类行动都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

风险与我们的运营相关

我们高级管理团队成员的流失或我们无法吸引和留住关键人员可能会对我们的业务产生不利影响.

作为一家员工不到200人的小公司，我们业务的成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，包括首席执行官和首席财务官，以及其他关键管理职位的成员。在2021年1月和2月，我们经历了首席执行官和首席财务官职位的更替。随着我们继续发展我们的临床服务，开发和/或获取额外的分子诊断测试，增加或维持制药服务测试和服务收入，或者成功开发和商业化其他制药服务专有测试和服务，这些人的努力对我们至关重要。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。此外，我们的商业实验室运营有赖于我们吸引和留住高技能科学家的能力，包括持证的临床实验室科学家。由于人才竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，我们可能不得不支付更高的工资来吸引和留住合格的人才。我们在招聘和留住关键人员方面也可能处于劣势，因为我们规模小、资源有限、流动性有限，可能会被视为提供了一个不太稳定的环境，与我们规模较大的竞争对手相比，机会更少。如果我们不能吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们支持我们的临床实验室和商业化的能力产生不利影响。

如果我们失去了关键意见领袖或KOL的支持，可能会限制我们来自测试或服务的收入增长，以及我们实现盈利的能力。

我们已经与主要癌症机构和肿瘤学网络的领先肿瘤学意见领袖建立了关系。如果这些关键意见领袖认为我们现有的产品和服务或我们开发的其他产品和服务在临床上没有效果，或者替代技术更有效，或者如果他们选择使用内部开发的产品，我们将在验证我们的测试平台、推动采用或建立我们的测试作为一种护理标准方面遇到巨大困难，这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。

如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系来利用我们的生物信息学数据，我们可能无法确认生物制药公司的收入，我们的产品开发可能会被推迟。

我们在营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能扩大我们的直销和营销队伍来充分满足客户的需求，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管我们自2014年以来一直在销售商业产品，但基因组诊断和制药服务是科学的新领域，我们将继续专注并完善我们的努力，以销售、营销我们的临床服务产品并获得补偿，并利用我们的生物信息数据。我们可能无法营销、销售或分销我们现有的产品或服务，或我们可能开发的其他产品或服务，以足够有效地支持我们计划的增长。

我们未来的销售在很大程度上将取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们营销努力的范围的能力。我们的医生目标市场是一个巨大而多样化的市场。因此，我们认为有必要发展一支包括具有特定技术背景的销售代表在内的销售队伍。我们还需要吸引和培养具有行业专业知识的营销人员。对这样的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，也无法建立一支高效的销售和营销队伍，这可能会对我们的产品和服务的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在的盈利能力。

我们预计未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化并利用我们的数据并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

如果销售队伍没有预期的那么成功，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们创造收入的能力可能会减弱。此外，我们直接销售临床服务测试和运营我们的制药服务的历史有限，利用我们的生物信息学数据和我们有限的历史使预测变得困难。

如果我们的销售队伍不成功，或者我们销售团队的新成员未能获得客户的支持，我们可能无法提高市场对我们的分子诊断测试和制药服务的认识和销售。如果我们未能在市场上建立我们的临床服务人员和制药服务，可能会对我们销售后续产品或服务的能力产生负面影响，并阻碍我们预期的业务扩展。我们预测我们的临床服务产品的直销的历史经验不断增长，尽管有限，但在我们于2019年收购制药服务之前没有经营我们的制药服务的历史。我们生产满足客户需求的产品数量的能力取决于我们准确预测和相应计划生产的能力。

如果我们不能在我们的临床服务和制药服务运营的市场上成功竞争，我们可能就无法增加我们的收入或维持我们的收入或实现盈利。

我们与使用传统方法诊断胃肠道、内分泌和肺癌并进行临床试验的医生和医学界展开竞争。在许多情况下，美国的实践指南建议使用非分子细胞学或诊断性手术来确定患者的病情是恶性的还是良性的。因此，我们认为，我们需要继续教育医生和医学界，让他们了解我们的临床服务测试的价值和好处，以影响临床实践。此外，我们还面临着来自其他提供诊断测试的公司的竞争。具体来说，在我们的甲状腺诊断测试方面，Veracyte拥有目前市场上与我们的ThyGeNEXT竞争的甲状腺结节癌症诊断测试^® 和ThyraMIR^®测试。Quest目前通过共同营销协议提供Veracyte的测试，而CBL正在提供通过匹兹堡大学医学中心(UPMC)进行的诊断测试，该测试使用下一代胰腺囊肿测序突变面板来分析基因变化。虽然我们不认为我们目前在PancraGEN方面有重大的直接竞争^®在胃肠道市场，下一代测序突变面板等技术未来可能会导致竞争加剧。

我们还有可能面临来自实验室开发测试或LDT的未来竞争，实验室开发测试或LDT由商业实验室开发，如Quest和/或其他开发新的分子诊断测试或技术的诊断公司。此外，由于我们的竞争对手可以在胃肠道和内分泌肿瘤分子诊断测试领域开发出新的、不可预见的技术，我们可能会受到竞争的影响。为了竞争成功，我们必须能够证明我们的测试结果是准确的和具有成本效益的，我们必须确保我们的测试获得有意义的报销水平。自2014年开始临床服务以来，我们的许多潜在竞争对手都比我们拥有更强的品牌认知度和更强的财务能力。其他人可能会开发一种价格低于我们的测试，医生和付款人可能会认为这种测试在功能上与我们的分子诊断测试相当，或者提供一种旨在促进市场渗透的价格，这可能会迫使我们降低临床服务测试的价格，并影响我们实现和保持盈利的能力。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们的临床服务测试和整体销售的接受度，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并导致我们普通股的市场价格下降。随着我们增加新的临床服务测试和其他产品和服务，我们可能会面临许多与目前相同的竞争风险。

在我们的制药服务方面，我们也面临着来自公司的竞争，这些公司目前提供或正在开发用于分析各种癌症的基因、基因表达或蛋白质生物标记物的产品。精确医学是一个新的科学领域，我们无法预测其他公司将开发出哪些测试可能会与我们开发的测试结果竞争或提供比我们开发的测试结果更好的结果。我们的制药服务的竞争对手包括上市公司，如新基因公司和许多私营公司。

如果我们不能以合理的条款许可第三方技术的使用权，我们未来可能无法将新产品或服务商业化。

未来，我们可能会授权第三方技术开发或商业化新产品或提供新服务。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是收入成本的一个组成部分，影响我们解决方案的利润率。我们可能还需要在推出商业产品后就专利许可和专利申请进行谈判。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人没有遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务可能会受到影响。

法律诉讼的不利结果可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

在正常业务过程中或之外，我们会受到各种法律程序和索赔的影响。法律诉讼的结果不能肯定地预测。无论是非曲直，诉讼可能既耗时又对我们的运营造成干扰，并导致巨额费用和转移管理层的注意力。如果我们不能在法律诉讼中获胜，我们可能面临巨大的金钱损害赔偿或针对我们的禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果灾难袭击了我们的任何实验室，或者如果我们的任何实验室由于任何其他原因而无法运行，我们将无法执行我们的检测和制药服务，我们的业务将受到损害。

我们用来执行测试和服务的实验室和设备的更换成本很高，如果它们无法运行，可能需要大量的前期准备时间才能更换并有资格使用。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法操作，包括地震、洪水、停电和卫生流行病或流行病，包括冠状病毒(新冠肺炎)的爆发，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试或服务，或接收和存储样本。即使是在很短的一段时间内也无法执行我们的测试或服务，包括由于人员配备、供应、分销或运输中断，或者与新冠肺炎等疾病爆发相关的临时关闭，可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们未来可能无法重新获得这些客户。虽然我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供服务。此外，新冠肺炎对我们的运营产生了实质性的负面影响，尤其是在2020年的部分时间。新冠肺炎在全球范围内的进一步传播以及由此可能施加的旅行和其他限制可能会对我们的临床服务测试生产所需的原材料、我们向患者提供测试和药品服务的能力、我们的财务状况以及我们的运营结果产生负面影响。新冠肺炎和全球遏制其传播的努力将在多大程度上影响我们的运营，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法预测，其中包括持续时间, 疫情的严重性和范围以及为控制或治疗新冠疫情而采取的行动。

如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。

生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、搬运和处置均受联邦、州和地方法律、规则和法规的约束。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。在发生污染或伤害的情况下，我们可能被要求对由此产生的任何损害、损害赔偿、补救费用以及任何相关的罚款或罚款负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险的承保范围。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，这两种情况都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

我们或我们的第三方服务提供商的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。

我们的业务要求我们和我们的第三方服务提供商收集和存储敏感数据，包括PHI、关于患者或其他个人的遗传信息或信用卡信息等个人身份信息，以及我们专有的业务和财务信息。作为承保实体和业务伙伴，我们必须遵守HIPAA和HITECH关于PHI的隐私、安全和违规通知法规，以及适用于我们处理这些敏感数据的消费者保护和消费者隐私法，这可能会增加我们的运营成本。此外，根据HIPAA和HITECH实施的隐私、安全和违规通知法规，以及可能适用于我们的其他联邦和州消费者保护和消费者隐私法律法规，规定了巨额罚款和其他惩罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。我们面临许多与我们的保护以及我们的服务提供商保护这些关键信息、其他个人身份信息以及我们的专有业务和财务信息相关的风险，包括无法访问、欺诈性修改、不适当的披露和不适当的访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不被未经授权访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误而被破坏, 渎职或其他活动。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，我们的网络将受到威胁，我们存储在这些网络上的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、在我们不知情的情况下进行修改、丢失或被盗。2017年，我们发现某些服务器上安装了恶意软件。经过内部调查，我们不认为受影响服务器上的任何PHI或其他敏感数据被访问或泄露。我们删除了恶意软件，并增强了我们的网络安全程序。

此外，我们聘请第三方承包商，只要他们是我们的业务伙伴，在合同和法律上有义务保护他们代表我们创建、接收、维护、传输、使用或披露的任何PHI并保持其机密性。未经授权的人可能能够访问由这些第三方承包商存储的PHI，包括在他们的计算机网络中。我们或我们的第三方承包商对PHI的任何不当使用或披露，包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方承包商的计算机网络而造成的披露，都可能使我们受到罚款或处罚，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。尽管HIPAA和HITECH及其实施条例没有明确规定损害赔偿的私人权利，但它们允许州总检察长就违反HIPAA实施的隐私和安全条例的行为提起民事诉讼并代表州居民获得损害赔偿，并禁止进一步违反。根据州法律，我们还可能因非法使用或披露机密健康信息或我们或我们的第三方承包商的其他私人个人信息而向私人当事人招致损害赔偿。未经授权的访问、丢失、修改或传播可能会扰乱我们的运营，包括是否有能力处理测试、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔、提供客户帮助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的解决方案的信息以及其他患者和医生教育和外展工作，或者管理我们业务的行政方面并损害我们的声誉，这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，对消费者的解读和运用, 在美国，与健康相关的或其他数据保护法往往是不确定的、相互矛盾的，而且不断变化，特别是随着越来越多的州颁布全面的消费者隐私法。这些不同的法律可能会以与我们的实践不符的方式来解释和应用。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

我们可能需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

我们是一家员工不到200人的小公司。我们未来可能会根据业务的进展和增长而增加员工数量。未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要确定、吸引、留住、激励和整合更多具有必要技能的员工，以支持我们日益复杂的业务。快速而显著的增长可能会给我们的行政、财务和运营基础设施带来压力。我们未来的财务业绩以及我们销售或推广现有测试和服务、开发新测试和服务并将其商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够：

我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。我们可能需要缩减组织规模以实现盈利，并且在管理这些缩减时可能会遇到困难。

风险与我们市场内的监管有关

如果我们不遵守联邦、州和外国实验室的许可要求，我们可能会失去执行测试的能力，或者我们的业务受到干扰。

我们受到CLIA法规的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康提供信息。CLIA法规规定了特定的人员资格、设施管理、质量体系、检查和能力测试。我们还需要CLIA认证，才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取分子诊断测试的费用。为了续签这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。我们还必须持有在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行测试的州许可证。宾夕法尼亚州法律要求我们持有执照，并为我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营建立标准。此外，我们的匹兹堡实验室需要获得某些州的许可，包括加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州。纽约州的法律要求我们在提供LDT测试之前，必须获得特定测试的批准。加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州的法律还规定，无论这些实验室位于加利福尼亚州、马里兰州、纽约州还是罗德岛州，根据各自州的法律获得许可的实验室都必须进行熟练程度测试。如果我们无法获得或保持我们实验室的CLIA证书，无论是由于吊销、暂停或限制，我们将不再能够执行我们目前的临床服务和制药服务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响, 财务状况和经营结果。如果我们失去由我们被要求持有许可证的州颁发的许可证，如果此类许可证过期或未续签，或者如果我们未能获得和维护我们必须持有的州许可证，我们可能会受到巨额罚款、处罚和责任，并可能被迫停止测试(如果是宾夕法尼亚州)或停止测试来自这些州(如果是加利福尼亚州、纽约州、马里兰州或罗德岛州)的样本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们可能开发的新分子诊断测试和制药服务可能会受到包括州政府在内的政府机构的新要求的影响，在满足这些要求之前，我们可能无法在这些司法管辖区提供我们新的分子诊断测试或制药服务。

立法改革美国的医疗体系可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。

PPACA做出的变化对制药、医疗器械和临床实验室行业产生了重大影响。例如，PPACA包括协调和促进关于不同技术和程序的临床有效性比较的研究，修订医疗保险支付方法的倡议，例如提供者和医生在整个护理过程中捆绑支付的倡议，以及促进支付方法中质量指标的倡议。PPACA还包括重大的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生的财务安排，降低违规门槛，以及增加对此类违规行为的潜在处罚。PPACA的影响和立法可能需要的任何潜在变化都不确定，任何可能会影响我们的业务。

我们目前的立场是，我们不符合PPACA《医生支付阳光法案》中对“适用制造商”的定义，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的约束。如果政府得出不同的结论，我们未能披露可能会导致巨额罚款，并可能导致某些第三方的索赔。

PPACA以及已经采取和可能在未来采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并对我们获得批准的任何产品或服务的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。任何减少医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会损害我们创造收入、实现盈利或产品商业化的能力。与此同时，废除、修改或取代PPACA的努力也在进行中；然而，美国最高法院在2021年支持了这项法律。

拜登总统使用行政命令撤销了特朗普政府对PPACA做出的某些改变，并表示将倡导立法建立在PPACA的基础上。目前还不清楚任何这样的变化或任何法律将采取什么形式，以及它可能如何或是否会影响未来的旅游业。我们预计，PPACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面，可能会对医疗保健行业产生实质性的不利影响。

例如，联邦医疗保险的付款率一直--未来将继续--在不同程度上受到自动减支的约束。国会自动减支产生的扣减适用于已支付的全部索赔；然而，它们目前并不会导致谈判或确定的联邦医疗保险或医疗补助报销率的重新基数。

关于报销的州立法适用于该州的医疗补助报销和管理的医疗补助报销比率。一些州已经通过或提议立法，修改这些医疗保险计划下临床实验室付款率的补偿方法。

2014年4月，奥巴马总统签署了《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)，其中包括根据CLFS为临床实验室测试支付大量新费用的制度。根据PAMA，CLFS的付款率是基于每种类型的实验室测试的私人付款人费率的加权中位数。为了计算这些费率，PAMA要求CLIA认证的实验室在6个月的报告期内，根据CLFS和医生费用时间表获得大部分Medicarerevue付款，并获得至少12,500美元的CLFS收入，根据在6个月数据收集期间(从适用年份的1月1日至6月30日)支付的最终付款，报告具有特定CPT代码的私人付款人费率和测试量。对于大多数实验室测试，CLFS每三年更新一次，但高级诊断实验室测试(ADLT)的费率每年更新一次。首个基于私人付款人利率的CLFS基于2016年1月1日至6月30日收集的数据，在最初推迟一年后于2018年1月1日生效。CMS于2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。

根据修订的联邦医疗保险临床实验室费表，2018、2019和2020年大多数临床实验室测试的报销金额都有所减少。PAMA(修订后)呼吁根据未来的市场费率调查，进一步修订2022年后几年的联邦医疗保险临床实验室收费时间表。这些修订可能会进一步减少报销。

冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案，经保护医疗保险和美国农民免受顺序削减法案修订，修订了非ADLT的CDLT的付款减免和数据报告时间表。根据这些法律，下一次数据报告期为2023年1月1日至2023年3月31日，并将基于2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。新方法对付款率的任何降低都被限制在2018年至2020年每年每项测试10%，以及2023年至2025年每年每项测试15%。2021年或2022年的CDLT付款不会减少。

我们无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。鉴于目前的总统管理，还有更多的不确定性。联邦立法征收的税收、降低成本的措施以及美国政府在医疗保健行业中作用的扩大可能会导致收入减少、付款人为我们的检查报销更低的费用或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

遵守与我们的临床和制药服务相关的众多法规和法规是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。

我们受到联邦政府和我们开展业务所在州政府的监管。可能适用于我们的联邦和州法律包括但不限于：

近年来，美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查，国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部也是如此。这些机构都发出了传票和其他要求提供信息的请求，以便根据与医疗保健提供者的财务安排、监管合规性、产品推广做法和文件以及编码和账单做法，对医疗保健公司进行调查，并开始对医疗保健公司提起民事和刑事诉讼。近年来，举报人根据联邦和州虚假索赔法案对医疗保健公司提起了大量的诉讼，部分原因是举报人可以从此类诉讼中获得政府赔偿的一部分。

我们业务的增长可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律和法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。违反法律或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州机构或其他法律当局的调查或执法行动，并可能导致实质性的民事、刑事或其他制裁。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能被要求退还我们收到的付款，我们可能面临被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划之外，甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果不遵守与我们的支付行为有关的联邦和州法律法规，可能会受到重大处罚。

我们聘请医疗从业者作为主要的意见领袖，为我们业务的各个方面提供咨询，保持销售队伍，并签订营销服务合同。这些安排，就像任何包括向医疗保健提供者或潜在转介来源进行赔偿的安排一样，可能会引发联邦或州反回扣、斯塔克法律责任和虚假索赔法案责任。不能保证联邦或州政府会发现这些安排设计得当，或者它们不会触发联邦和州法律规定的责任。根据现行法律，所有安排必须在商业上合理，补偿必须符合市场价值。这些术语需要一些主观分析。反回扣法律中的安全港不一定等同于斯塔克法中的例外，也不能保证政府会同意我们的实验室与医疗保健提供者、销售人员或其他各方之间的关系的付款做法。如果不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规，可能会受到巨额处罚，并对旅游业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

此外，联邦法律禁止任何实体向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移该实体知道或应该知道可能会影响受益人选择联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的任何报酬，包括免除共同支付和可扣除金额(或其中任何部分)，以及免费或以公平市价以外的方式转让项目或服务。被发现违规的实体可能对每一种不法行为承担最高10,000美元的民事罚款。此外，联邦和州反回扣法规或类似法律可能会因与患者达成免除、减少或限制COPY或其他付款金额的安排而受到牵连，例如我们的患者援助计划。第三方付款人，包括商业付款人和政府付款人，可以禁止、限制或限制与患者的某些财务安排。违反这些法律或支付政策可能会导致巨额罚款、处罚、责任、赔偿以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助之外，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

2018年，美国颁布了《消除恢复期回扣法案》(简称EKRA)，作为促进患者和社区类药物康复和治疗的物质使用-疾病预防法案(支持法)的一部分。EKRA是一项全额支付的反回扣法律，该法律规定，支付任何报酬以诱使患者转介到康复之家、药物使用临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是一种犯罪行为。尽管EKRA的目的似乎是为了接触患者中介和类似的安排，以吸引药物使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑法，违反EKRA可能会导致每次违反行为最高可被罚款20万美元，最高可判处10年监禁，或两者兼而有之。根据草案，EKRA禁止对销售员工进行激励性薪酬，这是该行业的常见做法。

我们的商业活动可能受到《反海外腐败法》(FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束。

我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的商业受到严格监管，因此涉及与政府官员的重大互动，可能包括非美国政府的官员。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们的合作伙伴是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动、实施合规方案, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

政府监管的变化可能会对我们的业务运营产生负面影响，增加我们的成本。

制药、生物技术和医疗保健行业受到政府的高度监管。影响我们业务的这些法规中的重大变化可能导致对我们的业务施加额外的限制，增加我们向客户提供测试或服务的成本，或以其他方式对我们的业务运营产生负面影响。要求价格控制和限制患者接触我们产品的政府法规的变化也可能减少、消除或以其他方式对我们的销售产生负面影响。鉴于目前的总统行政当局，可能会有更多的变化。

风险与我们的知识产权相关

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

我们非常重视专利保护以及商标、商业秘密等知识产权保护和合同限制，以保护我们的专有技术。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。当我们申请涉及我们的产品和技术及其用途的专利时，我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们可能无法在相关司法管辖区申请专利。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利或专利申请提出的任何挑战。2018年1月16日，我们接到通知，已对EP专利#2772550提出异议，声称该专利无效。2019年2月25日，欧洲专利局反对部以权利要求没有有效依据为由，发布了撤销该专利的决定。2019年4月25日，我们提交了一份上诉通知，挑战欧洲专利局反对部，我们正在等待上诉的裁决。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，并对我们的业务造成更大的竞争。专利诉讼的结果可能是不确定的，例如异议或授权后审查，我们对他人强制执行我们的专利权的任何尝试可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们的努力和注意力从我们业务的其他方面。

监督未经授权的披露是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的有竞争力的技术，这些技术可能不属于我们的知识产权。如果我们的知识产权不足以保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利的影响，我们的业务和我们的运营结果也可能受到影响。如果我们的知识产权提供了足够的保护，或者被发现是无效的或不可执行的，我们将面临更大的竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的整体业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护分子诊断测试的能力。

与在我们行业中运营的其他公司一样，我们的成功在一定程度上依赖于知识产权，特别是专利的获得和执行。获得和执行分子诊断测试的专利，例如我们在PancraGEN中的分子诊断测试^®和miR通知^®平台(包括ThyGeNEXT^®)，既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此费用高昂、耗时长，而且本身就不确定。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局或美国专利商标局(USPTO)可能会不时更改可专利性的标准，任何此类变化都可能对我们的业务产生负面影响。例如，2008年10月30日，联邦巡回上诉法院发布了一项裁决，规定方法或过程不能获得专利，除非它们与机器捆绑在一起或涉及形而上学的转变。

美国最高法院后来推翻了这一决定比尔斯基诉卡波斯案，发现“机器或转化”测试并不是确定专利资格的唯一测试。然而，法院拒绝具体说明方法以及何时获得专利。2012年3月30日，在该案中梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。，美国最高法院推翻了联邦巡回法院对Bilski的申请，并宣布一项专利无效，该专利的重点是为现有治疗药物确定适当剂量的过程，因为该专利主张体现了自然规律。2012年7月3日，美国专利商标局发布了一份题为《2012年涉及自然法则的工艺权利要求的主题资格分析中间程序》的备忘录，其中包含了根据梅奥裁决确定诊断或其他工艺的可专利性的指南。2013年6月13日，在分子病理学学会。无数种遗传学，最高法院认为，自然产生的DNA片段是自然的产物，而不是专利，因为它已经被分离出来。最高法院没有处理任何涉及对分离基因进行操控的创新方法的可专利性。2014年3月4日，美国专利商标局发布了一份题为《2014年主题责任程序--引用或涉及自然/自然原理、自然现象和/或天然产品的法律的索赔分析》的备忘录。本备忘录为美国专利商标局根据《美国法典》第35篇第101节关于天然产品或天然原则的主张提供了新的主题资格审查程序的指南。

2015年6月12日，联邦巡回法院发布了一项裁决Ariosa诉Sequenom案委员会认为，对孕妇的母体血清或血浆样本进行检测父系遗传的胎儿核酸的方法是不可申请专利的，因为这是针对自然发生的现象。2015年7月30日，美国专利商标局发布了一份题为《2015年7月主题材料资格的更新》的联邦登记通知，该通知更新了美国专利商标局根据《美国法典》第35篇第101节对包含天然产品或自然原理现象的索赔的主题资格程序的指导方针。2016年5月4日，USPTO发布了生命科学范例，旨在与USPTO关于主题资格的指导一起使用。尽管这些指南和例子不具有法律效力，但专利审查员已被指示遵循它们。2019年2月6日，联邦巡回上诉法院在雅典娜诊断公司诉梅奥合作服务公司，依据Mayo和Ariosa的裁决，找到了一项针对一种方法的权利要求，该方法与肌肉特异性酪氨酸激酶相关的神经传递或发育障碍的诊断方法不符合美国法典第35篇第101节的专利申请资格。什么构成自然规律和充分的发明概念仍然是不确定的，诊断测试的某些方面可能继续被认为是自然规律，因此没有资格获得专利保护。

我们技术的某些方面涉及可能受该不断发展的标准约束的工艺，我们不能保证我们的任何悬而未决或发出的权利要求将因该不断发展的标准而获得专利或被维持为有效。此外，鉴于目前的法律标准，我们在最近这些案件之前拥有或颁发的专利可能会受到法庭或美国专利商标局的挑战。因此，美国专利法对专利保护诊断资格的不断演变的解释和应用可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有和获得许可的专利提出挑战提供便利。无论是专利法的变化，还是专利法的解释和应用的变化，都可能会降低我们现有的知识产权或我们继续开发的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或可强制执行的权利要求的广度。

我们可能会卷入与知识产权有关的诉讼，这可能是耗时和昂贵的，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能会不时收到关于直接或间接侵犯、挪用或滥用他人专有权利的索赔通知，其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能假设我们会在此类诉讼中获胜，也不能假设不会对我们提起或起诉其他指控我们挪用或滥用第三方商业秘密、我们侵犯第三方专利和商标或其他权利、或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他诉讼。我们可能不是第一个制造我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，我们可能会招致巨大的成本和体验，并导致管理分心。我们可能有必要提起诉讼，以强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。为任何诉讼辩护，特别是专利诉讼，都是昂贵和耗时的，任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利。我们也有可能无法以可接受的条款或根本无法获得我们所需的技术许可证。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定他人知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖面，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响, 财务状况和经营业绩。

在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被要求支付损害赔偿和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售我们的产品。我们可能无法以可接受的条款获得这些许可证，如果根本没有的话。我们可能会产生与从第三方获得的许可证支付特许权使用费相关的大量成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的业务相关的其他风险

我们使用我们的净营业亏损结转的能力可能是有限的，并可能导致我们未来的纳税义务增加。

自2015年以来，我们出现了净亏损，可能永远无法实现或维持盈利。截至2021年12月31日的财年，美国联邦和州的净运营亏损(NOL)分别约为1.186亿美元和5630万美元。根据本段的最后两句话，对于某些州，联邦和州的NOL结转将从2028年开始到期，如果不使用的话。这些NOL结转可能到期未使用，也无法用于抵消未来的所得税责任。根据现行联邦所得税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额限制在联邦应税收入的80%。

只要我们继续产生应税损失，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)。我们可以限制在NOL和税收抵免结转的部分，我们可以在未来使用这些部分来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。1986年《国税法》第382和383条限制了公司所有权在三年内累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免的情况。这一限制可能会阻止我们使用部分或全部NOL和税收抵免，因为它对我们在一个纳税年度允许使用多少NOL和税收抵免设置了公式限制。年度限额的数额，如果有的话，将根据我们公司在所有权变更之前的价值来确定。于2017至2019年期间，公司经历了超过50%的所有权变更，因此，由于所有权变更，可归因于所有权变更的NOL受到守则第382节的重大年度限制。本公司已调整其NOL结转，以应对第382条所有权变更的影响。联邦净营业亏损7120万美元，受所有权变更的年度限制。2019年7月15日后产生的其余4740万美元的NOL不受任何年度限制，可以无限期结转。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。如果我们已经或将根据守则第382条进行所有权变更，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变更前的NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到这些限制的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

全面的税制改革可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

新收入、销售和使用或其他税收法律或法规可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律和法规可能被解释、修改或适用于我们不利。这些事件可能要求我们在预期或追溯的基础上支付额外的税款，以及罚款、利息和其他被视为到期的过去金额的成本。新的法律或更改、修改或新解释或应用的法律也可能增加我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。例如，2017年的减税和就业法案对美国税法进行了许多重大修改，其中一些被冠状病毒援助、救济和经济安全法案进一步修改，未来可能会被现任或未来的总统政府修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守现行的联邦法律或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、净营业亏损的实现、与我们业务相关的其他递延税项资产、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，并可能增加我们未来的税费支出。

如果我们不增加我们的收入并成功地管理我们的业务规模，我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的大部分运营费用是与人员相关的成本，如员工薪酬和福利、试剂和一次性用品，以及支持我们运营的基础设施成本，包括设施空间和设备。我们不断地检查我们的人员，以确定我们是否充分利用了他们的服务。如果我们认为我们不能充分利用我们的人员，我们可以裁减我们的员工。如果我们未来无法实现收入增长或未能将我们的成本基础设施调整到适当的水平以支持我们的收入，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们可以收购业务或资产，或投资于其他公司或测试、服务或解决方案技术，这些可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

作为我们战略的一部分，我们可能会寻求收购协同业务或其他相关资产。如果我们进行任何进一步的收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。我们未来的任何收购也可能导致重大的冲销或债务和或有负债的产生，任何这些都可能损害我们的经营业绩和财务状况。被收购的公司或业务的整合也可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法及时确认或完成这些交易，也可能根本无法实现任何收购的预期收益。为了为任何收购或投资提供资金，我们可以选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司的股票。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果这些资金是通过出售股权或可转换债券筹集的，可能会稀释我们的股东。我们B系列优先股的持有人有权批准任何公开发行。完成一项收购会带来许多风险，包括：

整合被收购企业的其他风险包括：

如果四个信息技术或通信系统出现故障或我们的运营发生重大中断，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统。我们也越来越依赖于与客户进行电子交互的能力。如果这些系统未能按预期运行，可能会扰乱我们的业务，并导致收入减少和管理成本增加。此外，我们没有为所有系统提供完全冗余，我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务，容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、流行病(包括新冠肺炎)、计算机病毒或黑客的恶意攻击、断电、计算机系统故障、互联网、电信或数据网络等因素的损坏或中断。2017年，我们发现某些临床服务服务器上安装了恶意软件。我们不认为受影响服务器上的任何数据被访问或泄露。我们删除了恶意软件，并增强了我们的网络安全程序。此外，我们的临床服务和制药服务在很大程度上依赖于我们部分内部开发和部分购买的实验室信息管理系统(LIMS)，这是我们管理运营和存储数据和客户信息的重要基础。如果这些系统或服务变得不可用或遭遇安全漏洞，或不经济或无法更新和修改，我们可能会花费大量资源来解决这些问题，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

风险与我们的普通股价格相关

我们普通股的价格和交易量可能非常不稳定，可能会受到我们无法控制的事件的进一步影响，对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。

在2021年期间，我们的普通股交易价格为2.98美元的低点和10.51美元的高点。在2020年，我们的普通股交易价格为2.57美元的低点和11.00美元的高点。我们的股票价格或交易量的波动可能会受到各种因素的影响，其中一些因素可能不是我们所能控制的。除了这里讨论或纳入的其他因素外，可能导致我们的股票价格或交易量波动的因素包括：

在未来的任何发行中发行我们普通股的额外股份可能会稀释股东的权益。

在未来的任何发行中发行我们普通股的额外股份可能会稀释股东的权益。为了筹集额外资本，此类证券的价格可能与以前发行的股票的每股价格不同。我们不能向投资者保证，我们将能够以等于或高于投资者在以前发行时支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，而未来购买股票或其他证券的投资者可能会拥有比现有股东更好的权利。此外，只要我们发行期权或认股权证，以购买未来我们普通股(包括我们的B系列优先股)的股份，或可转换为或可交换的证券，而这些期权、认股权证或其他证券被行使、转换或交换，股东可能会经历进一步的稀释。

我们的普通股从纳斯达克退市并随后在场外交易^®对我们的普通股以及业务和财务状况产生了不利影响。