美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止十二月三十一日，2021

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

委托文件编号：001-36709

Sientra，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

(805) 562-3500

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 不是 

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 不是 

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  No 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  No 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

根据纳斯达克全球精选市场报告的登记人普通股在2021年6月30日的收盘价，登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值约为$454,480,000。对于其他目的，附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2022年3月28日，有62,363,259注册人的普通股，每股面值0.01美元，已发行。

以引用方式并入的文件

目录表

“Sientra”、“Sientra Platinum20”、“Sientra Full Circle”、“Sientra Smooth”、“Sientra TearDrop”、“allx”、“allx2”、“解剖受控”、“BIOCORNEUM”、“Curve”、“Dermaspan”、“Luxe”、“Softspan”、“Silishield”、“AuraGen”、“AuraGen 1-2-3”、“AuraSorb”和“AuraClens”是本公司的商标。本文档中出现的我们的徽标和其他商号、商标和服务标志是我们的财产。本文档中出现的其他商标名、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本文档中提及的我们的商标和商号不带商标或(R)符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。

1

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告或年度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义的前瞻性陈述。前瞻性表述通常使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“打算”、“预期”、“计划”或这些术语的否定等词语，以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表达来识别这些前瞻性表述。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前掌握的信息。本年度报告中关于Form 10-K的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，以及一些假设，如果它们从未实现或被证明是不正确的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。可能引起或促成这种差异的因素包括，但不限于，标题为“风险因素“包括在下文第一部分第1A项下。您应将本年度报告中的这些因素和其他警示声明视为适用于所有相关前瞻性声明，无论它们出现在本年度报告中。我们提醒您，上述风险、不确定因素和其他因素可能不包含所有风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会影响某些事件的结果和时机，与前瞻性表述中明示或暗示的情况大不相同。此外，我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们在本年度报告中所作的任何前瞻性陈述仅代表本年度报告的日期。除非法律另有要求，否则我们没有义务在前瞻性陈述发布之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

2

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分题为“风险因素”的项目1A所强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

与我们的业务和行业相关的风险：

3

4

与我们的财务业绩相关的风险：
 

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼：
 

与我们的法律和监管环境相关的风险：
 

5

与我们普通股相关的风险：
 

6

标准杆T I

第1项。业务

概述

Sientra，Inc.(“Sientra”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)是一家医学美学公司，专注于成为致力于发展整形外科艺术的变革性治疗和技术的领导者。我们成立的初衷是为注册整形外科医生和需要医疗美容产品的患者提供更多的选择。我们开发了具有技术差异化特征的广泛产品组合，并得到独立实验室测试和强大的临床试验结果的支持。我们在美国销售隆胸手术植入物，专门面向经过认证和认可的整形外科医生，并根据他们的特定需求定制我们的客户服务产品，我们相信这有助于确保他们的忠诚度和信心。2020年，我们还开始通过分销商合作伙伴在日本销售我们的隆胸手术。我们主要向医院和外科中心销售用于重建手术的乳房组织扩张器，向整形外科医生、皮肤科医生和其他专科医生销售我们的BIOCORNEUM疤痕处理产品。

正如下面讨论的最新发展，我们于2021年6月10日完成了miraDry业务的出售，因此miraDry业务符合报告为非持续运营的标准。因此，我们报告miraDry的历史业绩，包括运营、现金流和相关资产和负债的结果，作为本文所述截至出售日期的所有期间的非持续业务。除非另有说明，综合财务报表均已修订，仅反映持续经营情况。出售后，我们在持续运营中有一个运营部门，名为整形外科，以前称为乳房产品。

我们的整形外科部门专注于乳房植入物、组织扩张器和疤痕处理产品的销售。我们目前通过一个直销组织在美国销售我们的产品，截至2021年12月31日，该组织由65名员工组成，其中包括8名销售经理。我们于2012年第二季度开始在美国销售乳房植入物。截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年，净销售额分别为8070万美元、5500万美元和4640万美元。

最近的事态发展

从AuraGen Aesthetics，LLC收购某些资产

于2021年12月31日，吾等与AuraGen Aesthetics LLC(“AuraGen”)订立资产购买协议，据此，本公司购买AuraGen与其脂肪移植技术有关的大部分资产，包括AuraGen 1-2-3™使用AuraClens™系统。有关进一步资料，请参阅本公司随附的综合财务报表附注3的10-K表格。

出售miraDry业务

2021年6月10日，我们完成了将miraDry业务出售给miraDry Acquisition Company，Inc.，Inc.是特拉华州的一家公司(“买方”)，是1315 Capital II，LP附属实体的结果，这是我们的战略决定的结果，即将投资重点放在核心的整形外科领域，以前称为乳房产品。

在签订购买协议之前，在2020年4月，部分由于受到新冠肺炎的影响，我们重新调整了miraDry业务的重点，以推动BioTip的利用率达到我们现有的客户群。2020年12月31日，我们取消了单独的miraDry美国销售团队，将miraDry的销售职责过渡到整形手术业务开发团队。有关进一步资料，请参阅本公司随附的综合财务报表附注2的10-K表格。

7

加拿大卫生部批准

2022年3月23日，我们获得了加拿大卫生部的批准，开始在加拿大商业化我们的光滑圆形HSC和HSC+硅胶隆胸。在获得批准后，我们打算与我们的分销合作伙伴凯美学公司开始在加拿大进行商业化。

新冠肺炎大流行

作为一家美容公司，涉及我们乳房产品的外科手术容易受到地方和国家政府的限制，如社会距离、疫苗接种要求、“就地避难所”命令和企业关闭，因为这些措施对消费者需求以及从业者管理此类手术的能力有影响。自2020年第二季度以来，无法或有限的能力执行此类非紧急程序严重损害了我们的收入，并在截至2021年12月31日的一年中继续损害我们的收入。虽然许多州已经取消了对非紧急程序的某些限制，但在现有或新的限制保持不变的情况下，我们未来的收入可能会继续受到损害。无法准确预测新冠肺炎大流行的持续时间或严重程度，包括任何变种的传播，也无法准确预测广泛和持续的能力执行涉及该公司产品的非紧急程序的时间。我们继续监测和评估与新冠肺炎疫情有关的新信息、为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。

此外，新冠肺炎的传播已促使我们修改我们的员工做法，我们可能会采取我们认为符合员工最佳利益或政府要求的进一步行动。新冠肺炎或其他传染病的持续传播也可能导致我们供应链的延迟或中断，或对我们的制造设施和人员产生不利影响。此外，贸易和/或国家安全保护政策可能会因新冠肺炎大流行而调整，例如各国政府采取行动，限制、限制或防止某些商品进入一个国家和/或地区。

用于确定应收账款的可收回性、长期资产和商誉的公允价值以及所需销售退货负债的估计数可能会受到疫情的影响。虽然目前尚不清楚新冠肺炎的全面影响，但我们已根据截至报告日期的事实和情况做出了适当的估计。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化。

我们的市场

全球美容手术市场规模巨大。美国整形外科医生协会(ASPS)估计，2020年，美国消费者在约1600万例整容手术上花费了约200亿美元，包括手术和非侵入性整容治疗。

按费用和手术次数计算，隆胸手术仍然是美国领先的美容外科手术。根据美学协会的数据，2020年，美国进行了超过25万例初次隆胸手术。根据美容学会和ASPS报告的手术数量以及我们对每个手术的平均销售价格、植入物组合和植入物的估计，我们估计全球乳房市场约为15亿美元，我们目前可用的乳房产品在美国的潜在市场约为6亿美元。

8

在美国，我们将隆胸手术用的隆胸植入物专门出售给经过委员会认证和委员会认可的整形外科医生，这是由美国整形外科委员会确定的，我们称之为整形外科医生。这些外科医生已经完成了美国整形外科委员会要求的广泛的多年整形外科住院医师培训。虽然美容手术是由各种各样的医学专业人员进行的，包括皮肤科医生、耳鼻喉科医生、产科医生、妇科医生、牙医和其他专家，但大多数美容外科手术是由整形外科医生进行的。整形外科医生是医学美学行业的思想领袖。根据美国整形外科委员会的数据，大约有7500名委员会认证的整形外科医生在美国执业。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要销售给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。

我们的机遇

我们相信，由于进入美国隆胸市场的高门槛，以及整形外科医生历来缺乏产品和服务创新，美国市场存在着巨大的机遇。

在2012年FDA批准我们的乳房植入物之前的20多年里，只有两家公司在美国制造和分销乳房植入物。我们认为，这种市场集中度在很大程度上是因为FDA要求的漫长的监管审批程序带来了相当大的成本和风险，这对进入美国隆胸市场造成了巨大的障碍。所有新的乳房植入物都需要获得FDA的PMA批准，才能在美国上市。PMA的应用过程漫长且不确定，必须得到有效的科学证据的支持，这通常需要对大量入选患者进行长期随访，以及广泛的临床前、临床和其他产品数据来证明安全性和有效性。由于PMA审批过程漫长且不确定，我们认为，在短期内，目前在美国提供硅胶乳房植入物的公司很可能仍将是服务于美国硅胶乳房植入物市场的唯一公司。

我们认为，严格的FDA审批程序和美国市场上只有两家竞争对手的存在，历来导致美国隆胸行业缺乏技术创新，导致产品选择有限。在2012年FDA批准我们的隆胸手术之前，美国的外科医生只能从我们的两家美国竞争对手那里购买基本的圆形乳房植入物，而美国以外的外科医生只能购买技术先进的圆形和解剖形状的乳房植入物。

我们的竞争优势

我们相信，我们处于有利地位，能够充分利用当前市场动态提供的机会。通过专注于具有技术差异化特征的产品，展示强大的临床数据，提供更多的产品选择，并提供专门针对医生需求的服务，我们相信我们可以提高我们在市场上的地位。我们的竞争优势包括：

成熟且经验丰富的领导团队。我们在公司和运营层面都拥有一支经验丰富的管理团队，在医疗美容行业拥有丰富的经验。我们的高级管理团队成员在医学美容行业拥有丰富的经验。

差异化技术。我们将差异化技术融入到我们专有的乳房植入物中，以使我们有别于竞争对手，包括我们的硅胶外壳、高强度粘结性硅胶和微纹理表面。由于我们的产品中使用了高强度的粘性硅胶，我们的乳房植入物在强度、形状保持和柔软度之间提供了理想的平衡。此外，Sientra植入物外壳上的微纹理设计用于减少错位、旋转和囊膜痉挛的发生率。我们专有的Allox2组织扩张器具有专利的双端口和集成引流技术，是唯一可以让外科医生进入假体周围空间的组织扩张器。根据最近的一项案例研究，临床表明，Allx2组织扩张器可以提高扩张器的抢救率和结果，并具有100%的外科医生满意率。在另一项对31名初次重建患者进行的临床研究中，Allx2被认为在治疗血清瘤方面是成功的，并被推荐为一种非侵入性治疗基于组织扩张器的重建常见并发症的工具。在体外和临床研究中，AuraGen脂肪移植技术已经被证明可以生产出高脂肪浓度、高细胞存活率和高保留率的脂肪移植，我们相信这将提供比市场上竞争产品更好的结果。

9

强劲的临床试验结果。我们的临床试验结果证明了我们的乳房植入物的安全性和有效性。我们的乳房植入物获得了FDA的批准，这是根据我们在美国36个研究地点对1788名女性进行的乳房植入物的长期临床试验收集的数据。我们在十年的随访期内收集的临床数据显示，基于我们竞争对手公布的十年数据，破裂率、包膜挛缩率和再手术率与我们的竞争对手相当或更好。

提供改善客户体验的创新服务。我们的客户服务旨在适应和预测整形外科医生的需求，以便他们能够专注于为患者提供更好的服务。2018年4月25日，我们宣布了我们的Sientra Platinum20保修，我们相信，对于在初始手术后20年内发生的某些符合条件的事件，该保修可提供行业领先的免费更换植入物的政策以及财务援助。我们还提供专门的培训计划和简化的订购、运输和计费流程。对于2018年5月1日之前的销售，我们提供了行业领先的十年有限保修，为患者提供现金补偿，以支付与保险事件中的翻修手术相关的某些自付费用；为覆盖的破裂提供终身免费植入物更换计划；以及我们行业首创的C3计划，通过该计划，我们为在植入光滑或质地丰胸植入物后第一个五年内经历包膜收缩的隆胸患者提供免费更换植入物。

董事会认证的整形外科医生福克斯。我们将隆胸手术的植入物专门出售给经过委员会认证和委员会批准的整形外科医生，或整形外科医生，他们被认为是医学美学行业的领导者。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要销售给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。我们通过持续的产品创新、扩大产品组合和加强客户服务来满足整形外科医生的特定需求。我们相信，确保整形外科医生的忠诚和信心是我们成功的关键，我们与整形外科医生的合作提高了我们的可信度，并与我们对改变患者生活的关注保持一致。

我们的战略

我们的目标是成为为满足整形外科医生需求而量身定做的差异化医疗美容产品和服务的领先提供商，使我们能够兑现我们的承诺，改善患者的生活并改变他们的生活。为了实现我们的目标，我们正在实施以下商业战略：

让整形外科医生和消费者了解我们差异化的技术、产品和服务。自我们开始商业运营以来，我们一直将大部分营销努力集中在整形外科医生身上，以宣传和创建对我们产品好处的认识。在针对整形外科医生的其他营销计划中，我们通过我们的Sientra Academy专门为整形外科医生提供教育活动，我们继续以消费者为导向的努力。我们相信，继续投资于扩大营销活动将对我们的业务产生积极影响。

有选择地寻求收购，并向新市场扩张。我们可能会继续有选择地寻求国内和国际收购业务或技术，使我们能够利用我们与整形外科医生的关系和我们现有的商业基础设施，为我们提供新的或互补的产品或技术，并使我们能够在新的地理市场或细分市场中竞争，或增加我们的市场份额。例如，我们在2016年3月从Enaltus获得了直接向美国医生销售BIOCORNEUM的权利后，除了与其他特定销售渠道相关的权利外，还开始直接向美国的医生销售BIOCORNEUM。我们在2016年11月从SSP手中收购了这些产品线后，开始销售AllX2和Dermaspan系列的乳房组织扩张器，以及Softspan系列的普通组织扩张器。2021年12月31日，我们收购了与AuraGen 1-2-3和AuraClens脂肪移植系统相关的几乎所有资产，我们相信这将帮助我们扩大现有乳房手术的总目标市场，同时为乳房以外的其他美容治疗提供一个平台。

扩大我们的产品组合，推出新的产品和服务。我们计划通过利用我们的创新技术与我们的监管和产品开发专业知识相结合，继续开发满足医生和患者未得到满足的需求的产品。我们正在开发一些具有不同特征和配置的新乳房植入物和组织扩张器。我们相信，这些扩大的产品选择将使整形外科医生有可能为他们的患者取得更好的结果。此外，我们计划利用交叉销售和产品捆绑销售的机会。

10

高度优化、经验丰富、训练有素的销售队伍。我们的销售团队主要由整形外科顾问或PSC组成，专注于将我们的乳房产品专门销售给获得董事会认证和董事会许可的整形外科医生、负责医院和外科中心乳房再造产品组合销售和增长的重建临床经理或RCM，以及负责实践效率和教育的Sientra Academy。我们继续留住所有类别的高素质、经验丰富的销售代表和销售管理人员，并对销售组织进行培训，以优化他们各自角色的表现。我们相信，我们的销售队伍将继续在市场上创造更多的客户采用率和患者意识势头。

投资于临床研究和与关键意见领袖同行审阅的文章。我们打算继续投资于临床研究，以便提供发表的同行评审文章，支持我们的产品和技术的临床益处超过我们的竞争对手。我们相信，我们与整形外科医生的关系，以及我们继续专注于提供差异化的产品和服务，将使我们能够利用我们现有的能力，特别是在隆胸市场和一般医疗美学市场上增加我们的份额。

增加我们的国际影响力。北美以外的地区对美容手术有着强烈的全球需求。我们打算增加我们在北美以外的市场渗透率，并建立全球品牌认知度。2020年8月，我们获得了监管部门的批准，可以在日本销售整个Sientra隆胸产品系列。2022年3月，我们获得了监管部门的批准，可以在加拿大销售我们的光滑轮HSC和HSC+植入物。我们可能会寻求监管部门的批准，在更多的国际市场销售乳房产品。

我们的产品

我们的产品组合是专门为满足我们服务的医生的需求而量身定做的。我们相信，我们具有技术差异化特征的广泛产品组合使医生能够为他们的患者提供更好的结果。

我们的主要产品是用于隆胸和乳房重建程序的硅胶乳房植入物，我们提供大约350种形状、大小、填充体积和质地的变化。我们的乳房植入物主要用于选择性隆胸手术，通常以现金支付的方式进行。我们的许多专有乳房植入物包含一项或多项技术，使我们有别于竞争对手，包括高强度粘合硅胶和贝壳微纹理。由于植入物中使用了硅胶外壳和高强度粘性硅胶，我们的乳房植入物在强度、形状保持和柔软性之间提供了理想的平衡。Sientra植入物外壳上的微纹理设计用于减少错位、旋转和囊膜痉挛的发生率。我们的组织扩张器主要用于非选择性乳房重建手术。我们的Allox2组织扩张器具有独特的双端口和整体式引流装置，允许进入假体周围空间进行侵入性较小的浆液性引流，而我们的Dermaspan组织扩张器经过独特设计，可以更温和、更舒适地扩张。

此外，自2016年以来，我们直接向内科医生、外科医生和皮肤科医生提供BIOCORNEUM，这是一种先进的硅胶疤痕治疗方法。

2021年12月31日，我们收购了与AuraGen 1-2-3和AuraClens脂肪移植系统相关的几乎所有资产，我们相信这将帮助我们扩大现有乳房手术的总目标市场，同时为乳房以外的其他美容治疗提供一个平台。

我们将隆胸手术的植入物专门出售给整形外科医生，他们被认为是医学美学行业的领导者。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要销售给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。我们通过持续的产品创新、扩展我们的产品组合和增强的客户服务来满足整形外科医生的特定需求，并为患者提供20年的有限保修，为患者提供与保险事件中的翻修手术相关的某些自付费用的现金补偿，针对覆盖的破裂提供终身免费的植入物更换计划，以及行业首个政策，即对在初始植入程序的20年内经历包膜紧缩、双囊和晚期浆液瘤事件的患者免费更换植入物。

11

我们的技术

我们目前的隆胸产品组合使用了我们认为是目前市场上最先进的技术。这些技术得到了严格的产品测试、分析和临床数据的支持。我们产品中的先进技术包括：

高强度粘结性硅胶。我们的HSC和HSC+乳房植入物在强度、形状保持和柔软度之间提供了理想的平衡，这是因为我们的产品使用了高强度的粘性硅胶。在我们的HSC和HSC+乳房植入物中使用高强度粘合硅胶，结合我们的硅胶外壳，使乳房植入物保持可控的形状，同时保持柔软的手感。

我们乳房植入物中使用的硅胶材料旨在提供整形外科医生对乳房植入物所需的特性。目前，我们是美国唯一一家获得FDA批准在乳房植入物中使用高强度粘合硅胶的公司。

我们已经完成了多项由独立实验室进行的研究，以证明在我们的乳房植入物中使用高强度粘合硅胶的竞争优势。我们认为，这项技术使我们的乳房植入物与众不同，原因如下：

我们相信，植入物的有益特性源于凝胶的特性，以及凝胶与植入物外壳的整合。在我们的每个植入物内部，凝胶附着在外壳上，在植入物中创造额外的结构强度和形状保持。这导致了在不使用更硬的凝胶或植入物且不牺牲所需柔软度的情况下提供强度和成形能力的能力。我们通常使用以下指标来评估这些特征：

12

Sientra的植入体纹理。我们出售乳房植入物，有光滑的外表面或微纹理的外表面。我们相信，与竞争对手的纹理产品相比，我们的微纹理乳房植入物具有临床优势，包括：

在乳房植入物上，所需的纹理应该有一定比例的表面破损，因为过度侵略性的纹理可能会导致双囊形成，而纹理不足可能会导致粘附性不足，从而导致错位或旋转。我们相信，我们的微纹理植入物具有正确的表面破坏组合，而不会产生过度侵略性的纹理。

通过在我们的乳房植入物中加入高强度粘合硅胶和我们的质感，我们相信我们在营销和将我们的产品与整形外科医生区分开来方面具有竞争优势。

创新的组织扩张器。 我们相信，我们提供业界领先的组织扩张器产品组合，为我们的客户提供有意义的临床和经济效益。我们的皮肤板组织扩张器设计为柔软、柔韧的外壳，没有隆起或环，为患者提供温和和更舒适的扩张器。我们的Allox2组织扩张器拥有专利的双端口和集成引流技术，是唯一可以让外科医生进入假体周围空间的组织扩张器。我们相信，与我们的竞争对手产品相比，Allox2组织扩张器提供了临床和经济优势，为我们的客户提供了极具吸引力的价值主张，包括：

独特的脂肪移植技术。 2021年12月31日，我们收购了与AuraGen 1-2-3和AuraClens脂肪移植系统相关的几乎所有资产。我们相信，我们独特的专利脂肪移植技术将满足脂肪移植市场上许多未得到满足的需求，包括：

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我们的临床数据

2012年，FDA根据我们在美国36个研究地点对1788名女性进行的隆胸长期临床试验收集的数据，批准了我们的隆胸手术，其中包括3506个隆胸手术(其中约53%是光滑的，47%是有纹理的)。我们的临床试验结果证明了我们乳房植入物的安全性和有效性，并为整形外科医生和他们的患者提供了选择我们产品的安全性和信心。

我们为期10年的乳房植入物临床试验已经完成，是美国最大的前瞻性、长期安全性和有效性的关键研究，包括571名患者中最大的磁共振成像(MRI)队列。MRI队列是在FDA批准之前，除了临床试验方案的其他方面外，还接受了常规MRI筛查的研究患者的子集。批准后，作为临床方案的一部分，长期临床试验中的所有患者都要接受连续的MRI筛查。我们在十年的随访期内收集的临床数据显示，破裂率、包膜挛缩率和再手术率在类似时间点上与我们的竞争对手相当或更好。另一项大型批准后研究(PAS)正在对我们的乳房植入物进行。PAS是一项新加入的美国队列研究，旨在评估在上市后环境下的一般条件下的长期临床表现(即“真实世界”研究)。这项研究涉及5197名Sientra患者和301名对照患者，他们每年进行为期10年的跟踪调查。我们收到了FDA的警告信，日期为2019年3月19日，与公司未能达到FDA批准的此PAS的最低保留率有关。我们对这封警告信做出了回应，并正在继续与FDA对话，以全面解决我们研究的参与者保留问题，包括患者问卷填写和额外的后续办公室访问。

除了我们的关键研究之外，我们的临床数据还得到了我们对美国2497名女性的持续访问研究的支持，该研究涉及五年的年度术后随访。我们还委托独立实验室进行了一些台式试验，我们相信这些试验进一步证明了我们的隆胸手术比我们的竞争对手更具优势。

我们和我们的两个美国竞争对手被要求进行为期十年的独立临床研究，以获得FDA的PMA批准。我们的临床研究并不是为了促进面对面的比较而设计的。然而，我们的临床数据和我们竞争对手的临床数据对外科医生和患者都是公开的，他们能够使用这些数据来比较和对比竞争的植入物。

与竞争对手相比，我们的组织扩张器具有良好的临床应用前景。在一项对112名患者的回顾性临床研究中，涉及173个装置，其中43.7%的装置是allx2组织扩张器，作者报告了使用集成引流口成功地治疗了使用allx2组织扩张器发生的所有浆液瘤。作者还报道，通过对通过集成引流口获得的液体进行诊断性采样，并随后通过集成引流口进行抗生素治疗，成功地挽救了1例感染患者的Allx2组织扩张器。在另一篇对31名使用Allx2组织扩张器进行重建的患者的临床回顾中，作者报告了在3名术后感染的患者中，2名患者成功地使用了Allox2组织扩张器，作者报告了使用集成引流口允许在靶向抗生素治疗后进行微创诊断液采样的情况。在进一步的临床回顾中，作者报道了99例使用allx2组织扩张器(n=59)和传统竞争性组织扩张器(n=40)进行的乳房重建手术，其总体并发症发生率较低(23.5%比41.7%)，与使用竞争性组织扩张器的零挽救病例相比，使用allx2组织扩张器的术后感染患者的成功率为60%。

我们的服务

我们的服务旨在满足医生的特定需求，使他们能够保持和发展自己的业务。我们为客户提供优质的保修计划、增强的客户服务和专业的教育活动。我们相信，为医生量身定制我们的客户服务有助于确保他们的忠诚度和信心。

14

业界领先的产品计划和保修

2018年4月25日，我们宣布了我们的Sientra Platinum20保修，我们相信，对于在初始手术后20年内发生的某些符合条件的事件，该保修可提供行业领先的免费更换植入物的政策以及财务援助。

对于2018年5月1日之前的手术，我们还提供10年有限保修，为患者提供与保险事件中的翻修手术相关的某些自掏腰包费用的最大现金报销，以及针对保险破裂的终身免费植入物更换计划。通过我们的C3计划，对于2018年5月1日之前的手术，我们为每位植入我们光滑或纹理乳房假体的患者提供免费替换凝胶乳房假体，这些患者在初次隆胸后的头五年内出现包膜痉挛。

增强的客户服务

我们的客户服务政策专为满足整形外科医生的需求而量身定做，包括：

教育和营销计划

我们已经实施了教育和营销活动，重点是整形外科医生和他们考虑隆胸或再造的患者。

整形外科医生。为了让整形外科医生了解我们的产品线，我们在西恩特拉教育论坛的旗帜下为整形外科医生提供了各种教育项目。到目前为止：

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病人。我们一直在与考虑隆胸或再造的消费者直接接触。我们最初将消费者教育和营销活动的重点放在网站上，消费者可以在网站上研究他们的隆胸或再造选择，包括：

销售及市场推广

我们通过一个直销组织在美国销售我们的这两种产品，截至2021年12月31日，该组织由65名员工组成，其中包括8名销售经理。此外，我们利用分销商关系在日本和加拿大销售我们的隆胸植入物。此外，我们的营销团队领导我们在品牌开发、商展出席、教育论坛、产品信息传递、网站开发和广告等方面的工作。

研究与开发

我们已经发生，并预计将继续发生巨额的研发费用。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我们的研发支出分别约为1,050万美元、870万美元和1,010万美元。我们的研究和开发专注于增强和改进我们的乳房产品和组织扩张器，增加我们的乳房植入物产品组合，开展与产品开发相关的活动，并扩展到协同市场。

制造和质量保证

我们在圣巴巴拉的位置和我们在威斯康星州富兰克林的制造工厂都拥有FDA医疗器械机构注册。我们所有的医疗器械产品都列在我们的设备清单下，其中表明我们是我们产品的规格开发商和制造商，除了我们的充气乳房植入尺寸器之外，我们是我们产品的FDA批准和许可的所有者。这意味着我们主要负责产品的设计、制造和质量保证。虽然我们在威斯康星州富兰克林的工厂生产乳房植入物和相应的硅胶乳房植入物尺寸器，但我们自己并不生产组织扩张器。取而代之的是，我们依赖我们的第三方制造商来制造和包装我们的纸巾膨胀机，以符合我们的规格。当我们从第三方制造商那里收到我们的纸巾扩张器时，我们会在发货给我们的客户之前检查具有代表性的包装和标签样本。我们通常在位于加利福尼亚州圣巴巴拉的存储设施和位于威斯康星州富兰克林的制造工厂保持战略库存水平。

我们和我们的第三方制造商一起受到FDA的质量体系法规(QSR)的报告要求和FDA的当前良好制造规范(CGMP)的审计。根据QSR和cGMP的要求，制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面都必须遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商和承包商选择、投诉处理、文档和其他质量保证程序。FDA已经对该公司和我们的供应商进行了检查。本公司从未受到过任何与制造相关的483观察或警告信，或任何其他FDA关于我们违反FDCA的断言，因为它与我们的乳房产品制造有关。

我们已获得以下针对隆胸和组织扩张器的国际质量体系和监管认证：ISO 13485：2016年质量管理体系-法规要求，以及医疗器械单一审核计划，符合21CFR820、21CFR803、21CFR806、21CFR807(A至D分部)和加拿大医疗器械法规-第1部分-SOR-98/282，使我们能够在加拿大和其他国际市场注册我们的隆胸和组织扩张器。公司定期接受认可注册机构的审计，以评估公司是否继续遵守ISO

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13485：2016年和MDSAP质量体系和监管要求。2020年8月，该公司获得了日本药品和医疗器械署(PDMA)的批准，可以在日本销售该公司的硅胶乳房植入物。2022年3月，该公司获得加拿大卫生部的批准，可以在加拿大销售该公司的光滑圆形HSC和HSC+隆胸植入物。

2017年3月，我们与Vesta签订了制造和供应我们的乳房植入物的制造协议，并向FDA提交了PMA补充材料，用于制造Vesta批准的我们的PMA乳房植入物。2018年1月，FDA批准了Vesta生产硅胶乳房植入物的Site-Change PMA补充剂，并批准了三(3)项工艺增强申请，其中最后一项于2018年4月获得批准。2019年11月7日，我们收购了Vesta制造业务，为我们提供了全面运营的3类隆胸制造业务。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们主要与两家在美国制造和销售隆胸的公司竞争：强生通过其全资子公司Mentor Worldwide LLC和Allergan plc(Allergan)。

我们的两家美国竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的分公司或子公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。这些公司拥有更多用于销售、营销和产品开发的财力，与医疗保健提供者和第三方付款人建立了更广泛的关系，以及更大和更成熟的分销网络。在某些情况下，我们的竞争对手还提供包含我们目前未提供的功能的产品。例如，Allergan销售硅胶植入物的临时凝胶尺寸，而我们只销售临时生理盐水填充的尺寸。此外，我们的竞争对手可能会提供定价计划，在他们的非乳房美容产品组合中提供折扣。

我们还面临着来自一些公司、医学研究人员和现有医疗器械公司的潜在未来竞争，这些公司可能正在寻求新的植入技术、新材料技术和新的增强和重建乳房的方法。

我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：

政府监管

我们的产品受到FDA和其他联邦和州监管机构以及其他国家监管机构的广泛监管。

FDA的规定。联邦食品、药物和化妆品法案，或FDCA，以及FDA的实施条例，除其他事项外，还规定：

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除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要在上市前通知FDA，请求根据FDCA第510(K)条获得商业分销许可，也称为510(K)许可，a从头开始申请授权销售该设备，或从FDA批准原始或补充的PMA申请。这些过程可能昂贵、漫长，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

FDA将医疗器械分为三类。除非特别豁免某些要求，否则所有这三类设备都受到一般控制，如标签、上市前通知和遵守FDA的QSR，其中包括制造商的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。被认为构成低到中等风险的设备被归入I类或II类，如果没有豁免，这需要申请人获得510(K)许可。除了适用的一般控制和上市后要求外，一些II类设备还受到特殊控制，如性能标准、设备的特定FDA指导文件或特殊标签要求。根据法规，一些低风险设备不受510(K)许可要求和/或基本上符合所有QSR的要求的限制。FDA认为构成最大风险的设备需要PMA申请，例如维持生命的、维持生命的或某些植入性设备，包括所有乳房植入物，或者与1976年5月28日之前通过510(K)流程批准的设备或在美国商业销售的“修正前”III类设备“不等同”的设备，FDA尚未针对这些设备发布要求PMA申请的法规。此外，在FDA的监管框架中还有一些“非机密”设备，这些设备是修改前的设备，该机构尚未颁布分类法规。直到未分类的设备类型已经被正式分类并且建立了规则, 此类新设备的营销需要提交510(K)投放市场前通知。如果FDA之前未分类的设备不符合510(K)上市前通知流程，因为无法识别与其实质等效的合法上市的谓词设备，则该设备将自动归类为III类。从头开始申请人可以为一种新的产品类型寻求“降级”至I级或II级，否则该产品类型将自动被归入III级，但风险较低。如果FDA同意降级，从头开始然后，申请者将获得销售该设备的授权，并将为该设备类型建立分类法规。然后，该设备可以用作制造商或竞争对手未来提交510(K)计划的断言设备。

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我们的组织扩张器和身体塑形、面部和鼻部植入物在2012年3月获得批准之前的不同日期都获得了FDA的批准。我们的BIOCORNEUM产品含有用于治疗疤痕的硅胶，这是I类豁免设备，并含有防晒霜，FDA将其作为非处方药进行监管。我们的AuraGen 1-2-3与AuraClens脂肪移植系统是作为II类设备进行监管的，并于2020年3月获得FDA批准。

为了获得510(K)许可，我们必须提交上市前通知，证明建议的设备实质上等同于先前批准的510(K)设备或修改前的设备。FDA的510(K)审批途径通常需要3到12个月的时间，从申请完成之日起算，但可能需要更长的时间，而且审批永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知在没有临床数据的情况下被批准，但在某些情况下，FDA需要重要的临床数据来支持实质上的等价性，这可能会显著延长审查过程。在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，并为决策提供一些指导，但FDA可以随时审查任何此类决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的确定，FDA可以要求制造商在510(K)批准之前停止销售和/或召回修改后的设备，从头开始获得营销授权，或PMA申请获得批准。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或批准PMA申请对先前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的设备，直到我们获得批准或批准。此外，在这些情况下，我们可能会因未能提交必要的营销申请而受到巨额监管罚款或处罚。此外，FDA目前正在评估510(K)过程，并可能对行业要求做出实质性改变。

硅胶乳房植入物被视为III类装置，需要完整的PMA。2012年3月，FDA批准了我们乳房植入物的PMA。PMA申请过程通常比510(K)过程更昂贵、更耗时，并且需要证明设备的安全性和有效性，以使FDA满意。因此，PMA申请必须有有效的科学证据支持，这些证据通常包括但不限于关于该产品的大量信息，包括临床前、临床和其他产品数据，以证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在PMA申请提交并被发现足够完整后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”，尽管审查申请一般需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。在审查期间，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA通常会对计划中的制造设施进行审批前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商在设备设计和制造过程中实施并遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

FDA可能会批准PMA申请，批准后的条件旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。对于可能影响设备的安全性或有效性的设备的制造过程、标签和设计的重大修改，需要新的PMA应用或PMA补充物，例如，包括对设备的使用指示、制造过程、标签和设计的某些类型的修改。PMA补充剂通常要求提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组，具体取决于拟议更改的性质。

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临床试验。临床试验几乎总是需要支持PMA应用程序，并且可能需要510(K)上市前通知。在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持产品批准或批准的人体临床试验需要研究设备豁免或IDE申请。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦某些要求得到解决，机构审查委员会或IRB获得批准，就被认为具有经批准的集成开发环境。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上评估设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和临床试验地点负责的机构审查委员会的批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。不能保证提交集成开发环境将导致有能力开始临床试验。此外，在试验开始后，如果FDA得出结论认为临床受试者面临的不可接受的健康风险超过了参与研究的好处，则可以暂停试验或终止试验。在研究期间，我们被要求遵守FDA关于研究人员选择、临床试验监测、报告的IDE要求, 记录保存和禁止推广调查设备或对其提出安全性或有效性声明。我们还负责适当的标签和调查设备的分发。我们的临床试验必须按照FDA法规以及联邦和州有关人体受试者保护的法规进行，包括知情同意和医疗保健信息隐私。调查人员还必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。FDA对继续进行临床试验的许可并不构成FDA将认为研究设计足以支持批准或批准的约束性承诺。此外，不能保证临床研究期间产生的数据将满足选定的安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市或批准的结果。

其他管理要求。尽管我们的设备已经获得批准并商业化，但在设备投放市场后，无论其分类或上市前途径如何，仍有许多监管要求适用。这些措施包括但不限于：

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FDA可能会施加额外的上市后要求。例如，FDA要求我们进行上市后监测研究，并维护一个系统，通过分销链跟踪我们的乳房植入物到患者层面。

FDA通过各种方法获得信息，为其监管监管要求和潜在的监管和执法行动提供信息，包括进行定期、突击检查、市场监控和与受监管公司的其他查询和沟通。检查可能包括我们分包商的制造设施。

如果我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA和其他监管机构采取执法行动。这些可能包括但不限于以下任何制裁或后果：

我们和我们的合同制造商以及一些零部件或设备附件供应商也被要求按照QSR中规定的cGMP要求生产我们的产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务建立质量体系，包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、零部件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期的突击检查来评估QSR的合规性，检查可能包括我们分包商的制造设施。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，提起法律程序扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。

医疗保健法规

作为一家设备制造商，即使我们不控制直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人推荐或开具账单，我们也受到联邦政府和我们开展业务的州以及其他医疗法律法规的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。我们的商业活动，包括但不限于研究、销售、营销、促销、分销、医学教育和其他活动，可能会受到美国许多监管和执法机构(除FDA外)根据额外的医疗保健法进行监管。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、虚假声明、医生支付阳光以及患者数据隐私和安全法律法规，包括但不限于下述法律法规。

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此外，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系也受到这些法律的审查。违反下述法律通常可能导致施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。对不遵守此类法律的任何行动进行辩护可能代价高昂、耗时，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

联邦反回扣法规(“AKS”)。除其他事项外，AKS禁止故意或故意索取、接受、提供或支付报酬，直接或间接诱使或作为回报，推荐个人或购买、推荐、订购或提供，或安排购买、推荐、订购或提供联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)下可报销的项目或服务。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括不适当的支付、礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、免除付款以及以公平市场价值以外的任何东西提供。有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动不被起诉。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦AKS，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。例如，相对于AKS，潜在的安全港可能会通过立法和监管行动发生变化，我们可能会决定调整我们的业务做法，或者因此受到更严格的审查。

违反联邦AKS的处罚包括最高十年监禁，每次违规最高罚款10万美元，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。此外，个人或实体不需要实际了解这一法规或违反它的具体意图即可实施违规行为。相反，如果薪酬的“一个目的”是为了诱导推荐，那么联邦AKS就被违反了。此外，根据联邦民事虚假索赔法案(FCA)的目的，包括违反联邦AKS的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

我们已经与医生达成了咨询、演讲和其他财务安排，包括向患者开出或推荐我们的产品的一些医生。我们聘请这样的医生作为顾问、顾问和教育其他医生。虽然我们努力确保我们与实际和潜在转介来源的财务安排符合适用的联邦和州法律，但这些法律的广度以及此类法律下可用的法定例外和监管安全港的狭窄可能会导致潜在的执法行动。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保与第三方的业务安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。合规和执法情况以及相关风险由政府先例、咨询意见和特别欺诈警报进一步提供信息。例如，2020年11月16日，OIG发布了一份针对制造商扬声器程序的特别欺诈警报，表明此类程序将受到更高级别的政府审查，以防止潜在的AKS合规问题。我们的遵从性方法可能会随着时间的推移而根据这些类型的发展而演变。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。不遵守联邦AKS可能会导致上述处罚。

联邦民事虚假索赔法案(“FCA”)。FCA禁止任何人故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假付款申请，或故意做出、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。FCA已被用来起诉那些提交不准确或欺诈性付款要求的人，这些人是为了服务而提出的

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未按要求提供的服务，或非医疗需要的服务。根据FCA，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品来“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则可能被追究责任。此外，《患者保护和平价医疗法案》(ACA)扩大了根据《反回扣法规》提出的索赔的责任范围，规定违反《反回扣法规》的行为现在就是《反回扣法规本身》的违规行为。对违反FCA的处罚包括三倍于政府实际遭受的损害，加上对每个单独的虚假索赔的强制性民事处罚，可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外，尽管联邦FCA是一项民事法规，但违反FCA也可能牵涉到各种联邦刑法。

除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道所谓欺诈的私人当事人代表联邦政府提起诉讼，即所谓的“qui tam”或告密者诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功地在此事上获得补救，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功获得补救，则原告将获得一定比例的赔偿。每年仍有数百起Qui Tam诉讼，导致许多医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款，或因此类诉讼引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。

联邦刑事虚假申报法。联邦刑事虚假申报法禁止明知和故意作出或导致作出虚假陈述或陈述重要事实，以用于确定根据联邦医疗保健计划获得任何福利或付款的权利。违反这些法律可能构成重罪或轻罪，并可能导致罚款或监禁。

《民事罚金法》。联邦民事货币处罚法除其他事项外，禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬，因为此人知道或应该知道这可能会影响受益人对医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定供应商的选择。违反联邦民事货币惩罚法的此类受益人诱因条款，可能会导致对每一种不法行为处以高达10,000美元的民事罚款，对每一项或服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保健计划之外。

1996年《健康保险可携性和责任法案》。1996年的《健康保险可携性和责任法案》增加了两项联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA的行政简化条款及其实施条例，包括2013年1月25日发布的HIPAA综合规则最终规定，除其他事项外，要求某些类型的实体和个人采用统一的标准，用于共同医疗交易中的电子信息交换，以及与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的标准，这要求采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。除其他事项外，HITECH将HIPAA的某些标准和要求直接适用于“业务伙伴”--为承保实体或代表承保实体提供服务而创建、接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。我们不是HIPAA下的承保实体或业务伙伴，但在未来，我们可能会在某些有限的情况下，与我们的承保实体客户之一建立业务关联关系。HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，HITECH要求向卫生与公众服务部、受影响的个人以及如果泄露的程度足够大的媒体报告某些健康信息泄露事件。

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根据美国联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节或《美国联邦贸易法》第15篇第45(A)节的不公平和/或欺骗性行为或影响商业的做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州制定了立法-加州消费者隐私法，或CCPA，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。CCPA最近被加州隐私权法案修订，扩大了某些消费者权利，如知情权。目前尚不清楚加州立法机构将对这些法律进行哪些额外修改，也不清楚这些法律将如何解释和执行。加利福尼亚州总检察长已经发布了澄清规定，并启动了执法活动。CCPA和CPRA的潜在影响是重大的，可能会导致我们产生大量成本和费用来遵守。

医生支付阳光法案。除其他事项外，《患者保护和平价医疗法案》对某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商提出了新的年度报告要求，这些制造商可以根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付费用，用于向医生和教学医院提供的某些付款和“价值转移”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让和所有权或投资权益的所需信息，可能会导致每年高达150,000美元的民事罚款，以及对于未及时、准确和在年度提交中完整报告的所有付款、价值转让或所有权或投资权益，每年因“明知失败”而额外高达100万美元的民事罚款。我们被要求在每个日历年的3月31日之前报告详细的付款数据，并提交此类数据的准确性的法律证明。从2021年1月1日开始，还需要跟踪对医生助理、护士从业人员和其他中层从业者的支付和价值转移，以满足2022年生效的报告要求。

与联邦法律类似，某些州也通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围比关于这些主题的联邦要求和指导方针更广泛。要求的确切适用性和范围因州而异，可能会受到监管机构的解释，而且情况可能会继续演变。某些州，如加利福尼亚州、内华达州和康涅狄格州，还要求设备制造商实施符合行业规范(例如，针对设备公司的AdvaMed Code)以及其他要求的合规性计划。其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，对设备制造商的营销实践实施了与合规计划相关的要求和限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的某些礼物、薪酬和其他薪酬，就康涅狄格州而言，透明度要求适用于护士从业人员和其他高级执业注册护士。需要建立和维护具有不同合规和/或报告要求的强大合规计划，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性，从而导致罚款和处罚。

附加的州医疗保健法。许多州还通过了上述每一项法律的某种形式，其中一些法律的范围可能更广，无论支付人是谁，都可以适用。然而，根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

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此外，由于这些法律中的一些仍在发展中，我们缺乏关于这些法律的某些关键方面的应用的明确指导，因为它们与我们与提供者在患者培训方面的安排有关。我们无法预测这些规则将采取的最终形式，也无法预测最终规则将对我们产生什么影响。因此，我们的提供者和培训安排最终可能会被发现不符合适用的法律。

《美国反海外腐败法》。《美国反海外腐败法》禁止美国公司及其代表为了获取或保留海外业务而向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或进行腐败付款、礼物或转移。FCPA的范围将包括与许多国家的某些医疗保健专业人员进行互动。

国际规则。医疗器械的国际销售受到当地政府法规的约束，这些法规可能因国家而异。我们可能会评估乳房产品未来的国际扩张机会。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。

医疗器械的监管框架在欧洲联盟(EU)内基本上是协调一致的，欧盟包括欧洲大多数主要国家。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。要投放欧盟市场，设备必须经过合格评估，并带有CE标志，表明设备符合适用规则的基本要求。评估符合性的方法因产品类别的不同而不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。这种第三方评估可能包括对制造商的质量体系进行审计和对制造商的产品进行具体测试，制造商总是需要进行这种评估，以便将产品在整个欧盟范围内进行商业分销，但I类医疗器械(风险水平最低的医疗器械)除外。额外的当地要求可能适用于每个国家。在欧盟之外，我们需要逐个国家寻求监管批准，才能销售我们的乳房产品。瑞士在医疗器械方面通过了与欧盟相同的法律法规。自2021年1月1日起，由于英国脱欧，英国实际上不再是欧盟的一部分，该司法管辖区适用的医疗器械监管框架已经并将发生变化。

承保和报销。我们产品的销售在一定程度上取决于使用我们产品的程序将在多大程度上被第三方付款人覆盖，如政府医疗保健计划、商业保险和管理的医疗保健组织。隆胸手术通常是在现金支付的基础上进行的，不由第三方付款人支付。相比之下，如果满足某些覆盖标准，乳房再造手术可能会由第三方付款人支付，但这种第三方付款人越来越限制覆盖范围，并减少对医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、保险限制和报销。第三方付款人正在越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗器械和药品以及医疗服务的成本效益，同时质疑其安全性和有效性。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的净销售额和业绩。

此外，确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定这种付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外，一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品或程序提供保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够保持足够的价格水平以确保盈利。

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医疗改革。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以可能影响我们业务的方式改变医疗保健系统。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。在过去的几年里，有许多关于医疗产品定价的联邦和州提案，包括限制覆盖范围和报销，增加政府控制，以及对美国医疗体系的其他改革，包括患者保护和平价医疗法案，简称ACA。

2019年12月15日，德克萨斯州的一家联邦地区法院全面推翻了ACA，认为2017年的减税和就业法案(TCJA)使个人强制令违宪。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院推翻了ACA，认为它违宪，因为国会在2017年废除了个人授权；2019年7月9日，美国第五巡回上诉法院听取了对此事的上诉辩论(前德克萨斯州诉阿扎尔，现在的加利福尼亚州诉德克萨斯州)。2019年12月18日，第五巡回法院裁定，鉴于TCJA取消了与个人授权相关的税收处罚，ACA的个人授权是违宪的。在得出个人强制令违宪的结论时，问题仍然是ACA的其余部分是否可以从宪法缺陷中分离出来，或者有多少可以从宪法缺陷中分离出来。第五巡回法院进一步将此案发回德克萨斯州北区美国地区法院，以进一步分析ACA的其他条款是否可以根据目前的法律存在而分割。目前尚不清楚此次上诉、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力的最终决定将如何影响ACA，在对第五巡回法院的裁决提出上诉后，最高法院于2020年11月2日听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州案的口头辩论。

目前尚不清楚最高法院和全国其他各种法院最终做出的废除和取代ACA的决定将如何影响ACA和我们的业务。此外，还不清楚不断变化的法规和次级监管政策可能如何影响对ACA的解释和实施，以及它对我们业务的实际影响，特别是进入选举年。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

知识产权和专有权利

我们相信，为了在市场上保持竞争优势，我们必须发展和保持对我们产品线专有方面的保护。我们依靠商标、商业秘密、机密信息、版权、专利权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。

我们的商标组合包括47个全球注册商标和26个待处理的商标申请。

我们的专利组合包括2项已授权的美国专利和9项未决的美国和国际专利申请，以及几项授权内的专利权。

此外，为了保护我们的商业秘密、机密信息和其他知识产权，我们与第三方签订了保密协议，并与员工、顾问和顾问签订了机密信息和发明转让协议。

存在与我们的知识产权相关的风险。关于这些风险的进一步详情，见项目1A--“风险因素”。

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员工与人力资本

截至2021年12月31日，我们有319名全职员工。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系很好。我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住合格员工的能力。我们的管理团队和董事会成员来自不同的背景，我们寻求吸引和招聘不同的、有才华、有经验和积极进取的员工。我们通过人员流动率、填补空缺职位的时间和内部开发的人才比率等人力资本指标来监控我们的进展。在这方面，我们面临着来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织的竞争。我们的市场地位、声誉和文化支持我们在各个部门招聘和留住优秀员工的能力。

季节性

我们预计，在未来，由于各种因素，包括隆胸手术的季节性，我们的净销售额将在季度基础上波动。我们认为，美容手术受季节性波动的影响，因为患者计划在夏季之前和冬季假期前后进行手术。

企业信息

我们于2003年8月29日在特拉华州以Juliet Medical，Inc.的名称注册，随后于2007年4月更名为Sientra，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣巴巴拉市南美景大道420号，Suite200，Santa Barbara，93117，我们的电话号码是(805562-3500)。我们的网站位于www.sientra.com，我们的投资者关系网站位于http://investors.sientra.com。我们向美国证券交易委员会提交年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、季度报告(Form 8-K)和委托书，可在合理范围内尽快通过我们的投资者关系网站免费获取。

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第1A项。RISK因素

在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本年度报告10-K表格中其他地方出现的其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。

与我们的业务和行业相关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的净运营亏损，不能向您保证我们将实现盈利。

自公司成立以来，我们已经发生了重大的净运营亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为6.213亿美元。到目前为止，我们主要通过出售优先股、我们的定期贷款和可转换票据项下的借款、自2012年以来我们产品的销售、我们的首次公开募股以及我们普通股的后续公开募股来为我们的运营提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到了我们产品的获取和临床开发、产品的商业推出、销售和营销团队的发展以及管理团队的组建上。

截至该年度为止 2021年12月31日，我们的净亏损为6250万美元。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间是不确定的。我们将需要创造可观的销售额来实现盈利，但我们可能无法做到这一点。即使我们确实创造了巨大的销售额，我们也可能无法在未来实现、维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们的销售额增长速度慢于我们的预期，或者如果我们的运营费用超出我们的预期，我们的财务业绩和运营结果将受到不利影响。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。未来的大流行、流行病或传染病的爆发可能同样会影响我们的业务、我们的运营和我们的财务业绩。

新冠肺炎疫情极大地影响了美国和全球的医疗体系，并导致旅行限制，影响了医疗旅游和我们的销售专业人员的旅行能力。此外，为了应对大流行的爆发，医院限制了非患者的准入，包括我们的销售专业人员，这对我们接触医生产生了负面影响。作为一家美容公司，我们相当大比例的产品用于选择性手术或手术，这些手术或程序在许多情况下被推迟，由于新冠肺炎疫情，这些手术或程序可能完全可以避免，这对我们的财务业绩产生了实质性影响。未来的疫情，包括新冠肺炎变异病毒的传播，或其他传染病的爆发，可能会导致类似的业务中断时期，包括销售下降，因为患者可能会取消或推迟选择性程序，或者以其他方式避开医疗设施，导致患者数量和运营收入减少。此外，新冠肺炎的传播促使我们改变了员工做法，转移到更远程的工作环境，我们可能会采取我们认为符合员工最佳利益或政府要求的进一步行动。新冠肺炎的新变种或其他传染病也可能导致我们的供应链延迟或中断，或对我们的制造设施和人员产生不利影响，并可能影响我们有效管理与我们正在进行的合规活动相关的监督和监测的能力。此外，贸易和/或国家安全保护政策可能会因新冠肺炎大流行而调整，例如各国政府采取行动，限制、限制或防止某些商品进入一个国家和/或地区。新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩造成了实质性影响, 新变种的传播仍然是不稳定和不确定的，这使得很难预测它可能对我们未来的运营或财务业绩产生的最终影响。
 

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我们可能无法成功地将新收购的业务或产品线整合到我们的业务运营中，也无法实现与其他公司的合作伙伴关系、收购互补产品或技术或其他战略选择的好处。

我们已经完成了一系列业务和产品收购，包括从Vesta收购我们的制造业务和我们的一系列产品收购，包括采用AuraClens脂肪移植技术的AuraGen 1-2-3、BIOCORNEUM以及我们的Allox2和Dermaspan组织扩张器产品组合。作为这些收购的结果，我们在短时间内对我们的业务和产品供应进行了重大改变。此外，在未来，我们可能会考虑其他机会与其他业务、产品或技术合作或收购，这些业务、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。

将新企业的业务实践和运营与我们自己的业务实践和运营相结合是一个复杂、昂贵和耗时的过程，需要大量的管理注意力和资源。整合进程可能会扰乱我们现有的业务，如果执行不力，将无法实现我们预期的全部好处。我们未能应对成功整合收购以实现预期收益所涉及的挑战，可能会导致我们的经营活动中断或失去动力，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。作为整合过程的一部分，我们可能遇到的潜在困难、成本和延误可能包括：

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这些因素中的任何一个或所有因素都可能增加运营成本或降低预期财务业绩。其中许多因素也不是我们所能控制的。此外，即使成功整合新业务运营，我们也可能无法实现收购的全部好处，包括我们预期或在预期时间框架内的协同效应、成本节约或销售或增长机会。在整合业务的过程中，可能会产生额外的意外成本。所有这些因素都可能降低或推迟交易的预期增值效果，并对我们普通股的价格产生负面影响。未能成功整合任何被收购业务的业务运营，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依靠我们的整形外科医生和他们的病人的积极反应，以及我们产品的充足供应，成功地确立我们的市场地位并实现盈利。

我们依赖于我们的整形外科医生客户和他们的患者继续积极的接受，从而能够重申并继续确立我们的市场地位。我们投入大量资源，就我们的测试结果对客户进行有效和负责任的教育，并确认我们强大的临床数据，同时提供我们整形外科医生习惯的高水平客户服务。我们的PSC正在勤奋地工作，以巩固我们所有整形外科医生的信心和支持；然而，如果我们不能成功地建立和维护这些关系或在这个市场上有效地竞争，我们的销售收入、市场份额和财务业绩将受到负面影响。

任何无法管理库存供应问题、当前库存水平不足、我们的乳房产品可能失去市场认可度、或监管机构的任何不利裁决、与我们或我们的乳房产品有关的任何不利宣传或其他不利事件、或我们的竞争对手和其他第三方推出竞争产品，都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依赖独家供应商为我们的一些产品制造或供应零部件，包括我们的乳房产品、组织扩张器和疤痕处理产品，任何生产问题或无法满足我们的需求都可能对我们的业务前景产生不利影响。

我们依赖独家供应商生产我们的某些产品或其中使用的部件，包括我们的硅胶材料、我们的组织膨胀器和生物角质，而任何此类供应商的损失或任何运营中断、生产问题或无法满足我们对任何此类供应商的供应需求，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利和严重影响。此外，不能保证我们能够及时更换或过渡到替代供应商，或者如果需要的话，完全可以。如果我们被要求更换我们的任何独家供应商，或者过渡到替代供应商，这可能会对我们的运营产生不利影响。

例如，我们已经与Nusil Technology LLC(“Nusil”)达成了一项最终的制造协议，后者是我们短期和长期植入型产品的有机硅材料的唯一供应商。如果Nusil无法扩大其制造业务规模以满足我们在未来任何时期的需求，或者如果在制造或交付植入物方面出现任何延误或中断，我们可能无法实现预期的销售水平，我们的净销售额和业务前景可能会受到严重影响。此外，如果Nusil终止或未能履行最终制造协议，我们将需要确定并鉴定另一家替代制造商，这将需要大量时间和资源，并导致供应中断。

依赖独家供应商生产我们的产品有许多风险，无论是单独的还是整体的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利和严重影响。

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我们的制造经验有限。我们可能会遇到制造问题，导致我们无法满足客户需求或以其他方式损害我们的业务。我们制造业务的中断可能会阻止我们满足客户需求，我们的销售和盈利能力可能会因此受到影响。

我们的制造经验有限。收购Vesta后，我们现在负责乳房植入物的制造。我们可能无法生产足够数量的乳房植入物来满足客户需求。任何此类失败都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们的生产流程受到FDA的监管，任何不遵守FDA批准的流程的行为都可能导致重大延误，这将对我们的业务产生不利影响。此外，龙卷风、洪水或火灾等对我们制造设施的严重干扰可能会损害我们的库存水平和制造业务，并可能严重损害我们及时或以合理成本向客户分销隆胸产品的能力。在重新开放或更换我们的主要配送中心或制造设施所需的时间内，我们还可能招致显著更高的成本和更长的交货期。因此，任何严重的中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查。

我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体活动来推广我们产品的努力，可能会使我们在FDA、联邦电信委员会或FTC或两者的监督下，对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法受到额外的审查。

与任何第三方制造商和供应商签订合同涉及内在风险和我们直接控制之外的各种因素，这些因素可能会对我们产品的制造和供应产生不利影响。

我们依赖任何第三方制造商，包括供应我们的有机硅材料的Nusil、供应我们的BIOCORNEUM疤痕管理产品的Produced Solutions、LLC或Produced Solutions，供应我们的纸巾扩张器的Vesta子公司SiMatrix，或我们采购并有资格生产我们的乳房产品的任何其他第三方制造商，这些都存在许多风险。我们的制造商可能在我们的直接控制范围之外进行的更改，或对我们产品的其他错误和处理不当，可能会影响我们的流程和质量，以及我们产品的成功交付。此外，如果任何第三方制造商无法或不愿意供应我们的产品，我们可能无法及时找到替代供应商。例如，医用级有机硅的供应商寥寥无几，如果这些供应商不能或不愿意向Produced Solutions、SiMatrix或我们可能接触的任何其他制造商供应医用级有机硅，则可能无法及时找到医用级硅的替代供应。我们现有的制造合同也将到期，不能保证我们的合同对手方会同意继续生产和供应我们的产品，或者如果重新谈判或续签合同，他们可能会提出更高的定价条款。

依赖第三方制造商和供应商的一些额外风险包括：

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第三方制造合同关系中固有的任何这些风险和限制的实现都可能显著增加我们的成本，损害我们产生净销售额的能力，并对市场对我们产品的接受度产生不利影响，客户可能转而购买或使用我们竞争对手的产品，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利和严重影响。

如果我们不能有效地与我们的竞争对手竞争，其中一些竞争对手的资源比我们多得多，我们的净销售额和经营业绩可能会受到负面影响。

我们的行业竞争激烈，行业参与者的新产品、新技术和其他活动的推出都会带来快速的变化。例如，我们的乳房产品竞争对手强生的全资子公司Mentor和艾伯维公司的全资子公司Allergan都是资本雄厚的全球制药公司，它们多年来一直是市场领导者，拥有美国隆胸市场的大部分份额。与我们相比，这些竞争对手还享有多项竞争优势，包括：

如果我们不能有效地与竞争对手竞争，我们的净销售额和经营业绩可能会受到负面影响。

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我们乳房产品的长期安全性尚未完全确定，我们的乳房植入物目前正在我们的上市前批准或PMA批准后研究中，这可能会发现意想不到的并发症。

自2012年以来，我们一直在美国销售我们的硅胶乳房植入物，并获得FDA的上市前批准。然而，长期(定义为10年或更长时间)植入我们的硅胶乳房植入物仍可能出现意想不到的并发症或意想不到的健康后果。此外，我们依靠临床数据将我们的产品与我们的竞争产品进行有利的比较，我们的长期数据可能会随着时间的推移而变化。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗与使用竞争产品治疗没有区别。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。此外，如果长期结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重的并发症，我们可能会受到要求的产品标签修订、强制性产品召回、暂停或撤回FDA或其他适用监管机构的许可或批准，并承担重大法律责任。

我们收到了FDA的警告信，日期为2019年3月19日，与公司未能达到FDA批准的批准后研究的最低保留率有关。我们对这封警告信做出了回应，并正在继续与FDA对话，以全面解决我们研究的参与者保留问题，包括患者问卷填写和额外的后续办公室访问。

2019年3月25日至26日，FDA在位于马里兰州银泉的FDA总部召开了普通和整形外科设备小组会议，讨论了一系列关于隆胸的益处-风险概况的主题。除了介绍我们的产品和其他乳房植入物制造商的数据和信息外，这次为期两天的公开会议还包括介绍、建议和讨论乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)；乳房植入物患者报告的全身症状；乳房植入物监测登记的使用；对硅胶填充乳房植入物无声破裂的磁共振成像(MRI)筛查建议的修订；在乳房重建和乳房固定术等乳房手术中使用外科网片；在监管决策中使用真实世界的数据和患者的观点；产品标签修订；以及患者和临床医生之间知情同意讨论的最佳实践建议(包括标准化核对表)。

我们不能根据这次小组会议和随后有关长期数据的发展来预测我们产品的监管格局未来可能发生的变化。例如，FDA在2020年9月发布了最终指南，听取了专家小组的建议，要求将方框警告和标准化的患者决定清单作为知情同意过程的一部分，以及更新和提供额外标签信息的其他建议。

在正在研究和跟踪的隆胸手术的长期健康风险中，卫生监管机构认为乳房植入物与一种罕见的淋巴瘤之间存在关联，这种淋巴瘤名为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤，简称BIA-ALCL。

2011年1月，FDA发布了一份安全沟通报告，表明生理盐水和硅胶隆胸与间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)之间可能存在关联。自2012年FDA批准以来，FDA批准的我们的隆胸产品标签一直被要求包含BIA-ALCL的描述作为可能的结果。自2011年1月的报告以来，FDA通过审查医疗器械报告、医学文献以及与国际监管机构、科学专家、ASPS、美容学会、ISAPS和其他组织的合作，继续收集有关BIA-ALCL在女性隆胸患者中的信息。

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截至2017年8月23日，FDA更新了对BIA-ALCL的建议，随后要求所有乳房植入物制造商使用最新信息修改他们的医生和患者标签。FDA一直在继续监测这些问题，并于2019年2月6日发布了一封《致医疗保健提供者的信》和一份公开声明，详细介绍了涉及BIA-ALCL的最新医疗器械报告(MDR)数据，并表示到目前为止审查的数据和发布的信息表明，隆胸患者患BIA-ALCL的风险增加。FDA说：“随着时间的推移，我们加强了对这种情况的了解。2016年，世界卫生组织将乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)指定为一种罕见的T细胞淋巴瘤，可在乳房植入物后发展。由于全球报告的重大限制以及缺乏全球植入物销售数据，确切的病例数量仍然难以确定。目前，大多数数据表明，植入表面有纹理的乳房植入物后，BIA-ALCL比表面光滑的植入物更容易发生BIA-ALCL。FDA指出，它不建议对没有症状或其他异常的患者进行预防性乳房植入物切除。

2019年3月25日至26日，FDA召开了普通和整形外科设备小组会议，讨论了一系列关于乳房植入物的益处-风险概况的主题，包括BIA-ALCL。2020年9月29日，FDA发布了最终指南，就生理盐水和硅胶填充乳房植入物的修订标签信息的内容和格式向乳房植入物制造商提供了建议。这些建议包括一项方框警告的建议，其中包括：“乳房植入物与患BIA-ALCL的风险有关，并可能与全身症状有关。”

2021年10月27日，FDA向Sientra和所有其他乳房植入物制造商发布了更新的PMA批准条件，其中包括更新患者和医生标签，包括盒装警告和患者决定清单。方框内的警告声明：

FDA还限制向以下用户和/或用户设施销售和分发乳房植入物：(1)由植入医生向潜在患者提供制造商的患者决策核对表，(2)由植入医生与患者一起审查患者决策核对表，以确保患者了解与制造商的植入物相关的风险、益处和其他信息，(3)向患者提供机会在制造商的患者决策核对表的指定部分签名以证明患者已被告知风险，与制造商植入物相关的益处和其他信息，并已决定继续植入制造商的植入物；以及(4)由植入物医生在患者决策清单的指定部分签名，以证明医生已讨论了制造商植入物的风险和好处以及替代方案的风险和好处，并解决了患者的所有问题。FDA还要求Sientra的所有设备标签和广告都包括这样的声明：“该设备的销售和分销仅限于以Sientra，Inc.提供的经批准的标签中指定的形式和方式向患者提供有关该设备的风险和益处的信息的用户和/或用户机构。”

进一步的研究或临床经验可能表明，乳房植入物，包括我们的产品，使个人面临比目前预期的更大的患BIA-ALCL或其他意想不到的并发症的风险。因此，我们可能面临更严格的监管审查、负面宣传和任何可能在使用我们的产品后患上BIA-ALCL的个人的诉讼，任何这些都可能对我们的运营结果或财务状况产生重大负面影响。此外，如果长期结果和临床经验表明，我们的产品导致了意想不到或严重的并发症，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤回监管许可和批准，并承担重大法律责任。

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在我们的广告和促销活动中的某些情况下，我们可能会将我们的产品与竞争产品进行比较，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。

FDA在适用其广告和促销的法定标准时，对比较索赔进行了更严格的审查，包括要求促销标签必须真实且不具误导性。对于某些通信是否与FDA要求的产品标签一致，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实对通信进行评估。

此外，提出比较索赔可能会引起我们的竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品(或竞争对手的产品低于竞争对手的产品)，这就产生了竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易行为法提起诉讼的风险，可能还包括州诽谤法。这类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济，法院命令指示纠正广告，以及法律允许的补偿性和惩罚性损害赔偿。

如果我们不能培训客户安全和适当地使用我们的产品，我们可能就无法实现预期的增长。

我们销售过程中的一个重要部分包括培训整形外科医生如何安全和适当地使用我们的乳房产品。如果我们无法吸引潜在的新整形外科医生客户加入我们的教育和培训计划，我们可能无法实现预期的增长。

整形外科医生需要一个学习过程，才能熟练使用我们的解剖形状产品。培训足够数量的整形外科医生，并通过导师和其他示范手术为他们提供适当的指导，使他们了解如何正确使用我们的产品，这对我们的商业化努力的成功至关重要。此培训过程可能需要比预期更长的时间，因此可能会影响我们增加销售的能力。完成培训后，我们依靠训练有素的整形外科医生在市场上宣传我们的产品的好处。说服整形外科医生投入必要的时间和精力进行充分的培训是具有挑战性的，我们不能向您保证我们会在这些努力中取得成功。如果整形外科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的产品。这还可能导致不令人满意的患者结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

如果我们不能继续改进现有产品，开发和营销新产品，以回应客户的需求和偏好，并获得市场认可，我们可能会经历对我们产品的需求减少，我们的业务可能会受到影响。

我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，并最终满足客户的需求和偏好，除非我们能够继续改进现有产品，开发和营销新的创新产品。产品开发需要投入大量的财政、技术和其他资源。产品改进和新产品的推出还需要在技术、产品和制造工艺层面进行大量的规划、设计、开发和测试，并可能涉及额外的临床试验，我们可能无法及时开发产品改进或新产品。我们竞争对手的新产品可能会先于我们的产品推向市场，通过新功能更有效，获得更好的市场接受度，或者使我们的产品过时。我们开发的任何新的或改装的产品可能无法获得FDA的批准或批准，或获得市场认可，或以其他方式为我们带来相对于我们的预期的任何有意义的销售或利润，其中包括对制造能力的现有和预期投资，以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺。

影响美国医疗体系的法律存在很大的不确定性，这可能会给我们的业务带来不利后果。

已经有了一些立法和监管建议，以改变医疗体系，降低医疗成本，并改变医疗补偿政策。如果政府或商业付款人的承保范围存在不确定性，医生、诊所、医院和我们产品的其他用户可能会拒绝购买我们的产品。可能会进一步提出影响第三方偿还的立法、法规和政策变化。

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已经做出了各种努力来废除或实质性修改《平价医疗法案》的各个方面。在面临司法和国会挑战后，这些正在进行的努力的结果和效果各不相同，但可能会以未知的方式影响我们的业务运营和前景，也不清楚ACA和其他法律最终将如何实施。

2019年12月15日，德克萨斯州的一家联邦地区法院全面推翻了ACA，认为2017年的减税和就业法案(TCJA)使个人强制令违宪。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院推翻了ACA，认为它违宪，因为国会在2017年废除了个人授权；2019年7月9日，美国第五巡回上诉法院听取了对此事的上诉辩论(前德克萨斯州诉阿扎尔，现在的加利福尼亚州诉德克萨斯州)。2019年12月18日，第五巡回法院裁定，鉴于TCJA取消了与个人授权相关的税收处罚，ACA的个人授权是违宪的。在得出个人强制令违宪的结论时，问题仍然是ACA的其余部分是否可以从宪法缺陷中分离出来，或者有多少可以从宪法缺陷中分离出来。第五巡回法院进一步将此案发回德克萨斯州北区美国地区法院，以进一步分析ACA的其他条款是否可以根据目前的法律存在而分割。目前尚不清楚此次上诉、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力的最终决定将如何影响ACA，在对第五巡回法院的裁决提出上诉后，最高法院于2020年11月2日听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州案的口头辩论。

目前尚不清楚最高法院和全国其他各种法院最终做出的废除和取代ACA的决定将如何影响ACA和我们的业务。此外，还不清楚不断变化的法规和次级监管政策可能如何影响对ACA的解释和实施，以及它对我们业务的实际影响，特别是进入选举年。我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦、州或国际层面上实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。然而，这种对医疗成本的立法和监管可能会导致政府和私人付款人对我们客户的报销减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。可能影响医疗决策的财务安排和激励措施继续是国会和卫生监管机构关注的主题，近年来的例子包括努力对某些类型的设施实施额外监督，即使只涉及商业或现金支付服务。

如果经济和消费者支出的变化减少了消费者对我们产品的需求，我们的销售和盈利能力将受到影响。

我们受制于总体经济和市场状况的不利变化、流行病或政治行动所产生的风险，包括新的或增加的贸易保护政策，如关税。某些可选的手术，如隆胸，通常不在保险范围内。经济的不利变化或一场贸易战可能会导致消费者重新评估他们的支出选择，并减少对这些手术和其他程序的需求，并可能对消费者支出产生不利影响。这一转变可能会对我们的净销售额和盈利能力产生不利影响。此外，消费者的偏好和趋势可能会因各种因素而发生变化，包括人口和社会趋势的变化、公共卫生倡议和产品创新，这可能会减少消费者对我们产品的需求。例如，随着新冠肺炎在美国和全球的传播，由于非紧急医疗程序被推迟，我们的需求大幅减少。大流行对我们的财务状况和业务结果产生了不利影响，并可能继续对我们的业务产生不利影响，直到医疗保健系统恢复正常活动。在这一点上，这种影响的持续时间和程度尚不确定。

对我们产品的任何负面宣传都可能损害我们的业务和声誉，并对我们的财务业绩产生负面影响。

潜在患者、医生、新闻媒体、立法和监管机构和其他人对有关我们产品的并发症或所谓并发症的信息的反应可能会导致负面宣传，并可能大幅降低市场对我们产品的接受度。这些回应或任何调查以及可能导致的负面宣传可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响，并对我们的财务状况、经营业绩或我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，重大负面宣传可能会导致针对我们的产品责任索赔数量增加。

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产品责任和保修索赔或其他诉讼和相关负面宣传可能会对我们的业务、销售、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家医疗器械供应商，我们现在是，也可能会受到产品责任或保修索赔的约束，这些索赔声称使用我们的产品在正常业务过程中导致了不利的健康影响或其他诉讼，可能需要我们支付巨额费用来为这些索赔辩护或支付损害赔偿金。隆胸行业有着特别重要的产品责任诉讼历史。即使对于已经获得或未来可能获得监管部门批准用于商业销售的产品，如我们的乳房产品，也存在诉讼风险。例如，2019年10月7日，加利福尼亚州高级法院对我们和Silimed Industria de Imples Ltd.提起诉讼。(我们以前的合同制造商)。诉讼称，我们的质感乳房植入物导致某些原告患上了一种名为乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的疾病，我们对原告负有严格责任(未能发出警告)、严格责任(制造缺陷)、疏忽和财团损失的索赔。2020年9月20日，田纳西州东区对该公司提起诉讼，指控我们的纹理乳房植入物导致某些原告患上BIA-ALCL，我们对原告负有严格责任(未能发出警告)、严格责任(缺陷制造)、疏忽和财团损失的索赔。我们打算在这些诉讼中积极为自己辩护。鉴于最近围绕BIA-ALCL的宣传和FDA关于乳房植入物标签材料的“方框警告”的指南, 未来，我们可能会面临更多围绕隆胸手术的诉讼和负面宣传。产品责任索赔的增加和相关的负面宣传可能会对我们的业务、销售、财务状况和运营结果造成严重损害。

此外，在过去，我们的硅胶乳房植入物的销售都有保修，在患者生命中任何时候发生某些破裂的情况下，都可以免费更换植入物，这一保修还包括支付现金，以抵消植入后十年内发生破裂时的手术费用。2018年4月，我们宣布了我们的Platinum20产品更换和有限保修计划，我们相信该计划为患者一生中发生的覆盖破裂事件提供了行业领先的免费更换植入物，为植入手术后20年内发生的其他覆盖事件提供免费更换植入物，并为某些符合条件的植入手术后20年内发生的事件提供财务援助。如果在推出我们的Platinum20保修后，保修索赔的增加超出了我们的预期，或者如果我们与保修索赔相关的重置成本大幅增加，我们将为可能超出我们预期的潜在保修索赔承担责任。保修索赔频率的增加或保修成本金额的增加可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们维持产品责任保险，但这种保险的金额有限，并受到重大免赔额的限制。不能保证保险将可用或足以针对所有索赔提供保障。我们的保单是每年续保的，我们未来可能无法按可接受的条款或根本不能获得责任保险。此外，我们的保险费可能会在未来增加，也可能会受到排除或限制，这可能是实质性的。如果承保限额不足以覆盖我们的债务，或者我们的保险成本因保修或产品责任索赔或其他诉讼而继续增加，则我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们被要求保持高水平的库存，这可能会消耗我们大量的资源，并减少我们的现金流。

我们需要保持大量的库存，以保护我们免受供应中断的影响，为我们的客户提供各种形状和尺寸的乳房植入物，并考虑到我们体验到的高退货率，因为整形外科医生通常为一次手术订购多种尺寸的产品，然后退回他们不使用的产品。由于我们喜欢维持相当大的库存水平，我们面临着很大一部分库存变得过时的风险。任何这些风险的实现都可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，原因是与库存减值费用相关的成本以及更换该等库存所需的成本。此外，我们及时找到替代供应商的能力可能会影响我们维持库存供应水平的能力，以保护自己免受供应中断的影响，因为供应中断可能会对我们的净销售额产生不利影响。

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我们设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们的主要办事处位于加利福尼亚州圣巴巴拉。我们的许多业务都在这个地点进行，包括客户服务、开发和管理以及行政职能。通过收购Vesta，我们在威斯康星州制造乳房植入物，我们几乎所有的乳房产品库存都保存在威斯康星州的一个仓库中。尽管我们努力保护我们的设施，包括购买保险、采用健康和安全协议并利用非现场存储计算机数据、人为破坏、恐怖主义、公共卫生危机(如最近的新冠肺炎大流行)或自然灾害或其他灾难，如地震、龙卷风、火灾或洪水，但这些都可能会损坏或摧毁我们的成品库存，导致我们的业务大幅延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保范围有多大，我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

网络攻击和其他安全漏洞可能会危及我们的专有信息，从而损害我们的业务和声誉。

在我们的正常业务过程中，我们生成、收集和存储专有信息，包括知识产权和商业信息。这些信息的安全存储、维护、传输和访问对我们的运营、业务战略和声誉至关重要。计算机黑客可能会试图侵入我们的计算机系统或我们的第三方服务提供商的系统，如果成功，就会盗用我们的专有信息。此外，与我们有业务往来的员工、承包商或其他第三方可能试图绕过我们的安全措施以获取此类信息，并可能有意或无意地导致涉及此类信息的入侵。虽然我们将继续实施额外的保护措施，以降低和检测网络攻击的风险，但这些事件正变得更加复杂和频繁，用于此类攻击的技术发展迅速，很难被检测到。尽管我们采取了网络安全措施，但我们的信息技术网络和基础设施以及我们的服务提供商的网络和基础设施很容易受到病毒和恶意软件的破坏，以及黑客的非法访问或其他入侵，或者员工的错误或渎职。我们面临着许多与保护信息有关的风险，包括不适当的使用或披露、未经授权的访问或获取或不适当的信息修改。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁机密性, 信息的完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致未经授权的付款或信息被传输给非预期的收件人，或允许未经授权访问系统。我们或我们的第三方服务提供商(或其提供商)系统的任何此类网络攻击或安全事件，或机密业务或专有知识产权信息的公开披露或丢失，都可能扰乱我们的运营，损害我们的声誉、财务状况、运营结果、现金流，或向我们的竞争对手提供有价值的信息，并使我们承担可能对我们的业务产生不利影响的额外成本。

如果我们的信息技术系统出现重大故障，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存、产品开发任务、临床数据以及客户服务和技术支持职能。我们的信息技术系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客、停电以及计算机系统或数据网络故障的破坏或中断。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。

我们或我们的服务提供商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营，或导致销售额下降、管理成本增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会受到自然灾害或公共卫生危机的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

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我们的公司总部位于加利福尼亚州的圣巴巴拉，那里过去经历了强烈的地震、野火、龙卷风和泥石流。地震、野火、其他自然灾害或公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部或制造设施，损坏关键基础设施，如我们的企业财务系统或制造资源计划和企业质量系统，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果不能获得医院或团购组织的合同，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们净销售额的一部分来自对医院的销售。许多医院客户通过合同过程限制了可能向他们的机构销售的隆胸供应商的数量。医院可以选择与我们的竞争对手签约，因为我们的竞争对手拥有更广泛的产品，可以在更广泛的程序中使用，或者我们的竞争对手可能会在医院签约过程中积极地将他们更广泛的产品组合与我们抗衡。对我们可以向其销售产品的医院数量的任何限制都可能极大地限制我们的增长能力。

此外，与医院和团购组织(GPO)签订的合同往往有复杂的保险和赔偿要求，这可能对我们不利，或者我们可能根本无法成功地与大量医院和GPO谈判合同，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们失去了关键人员的服务，或者无法吸引和留住更多的合格人员，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于关键人员的持续服务，包括我们在本行业拥有丰富经验的执行管理团队成员。失去这些人中的任何一个都可能扰乱我们的运营或我们的战略计划。此外，我们未来的成功将取决于我们继续聘用和保留必要的合格销售、营销和管理人员的能力，我们与许多其他公司、学术机构和组织争夺这些人才。如果我们失去了关键员工，如果我们无法吸引或留住其他合格的人员，或者如果我们的管理团队无法通过这些事件有效地管理我们，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们面临着与在美国以外开展业务相关的政治、经济和监管风险。

我们在国际上开展业务时面临固有的风险，包括遵守适用于国际业务的国际和美国法律法规。这些法律、法规、政策和标准很复杂，我们有可能违反某些条款，例如，由于个别员工的欺诈或疏忽行为、我们未能遵守某些正式的文件要求，或其他原因。遵守现有法律、法规、政策和标准，通过新的法律、法规、政策或标准，改变对现有法律、法规、政策或标准的解释，改变政府或标准机构对我们活动的监管和/或法庭裁决，与这些法律、法规、政策或标准有关的监管、行政或其他程序，包括但不限于影响制造做法、竞争性商业惯例、我们产品的使用、知识产权保护、贸易和贸易保护，包括关税、外币、投资或贷款、税收、出口管制、隐私和数据保护、环境保护、健康和安全、劳工和就业、人权、公司治理、公开披露或商业行为可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

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违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、要求获得出口许可证、实施合规计划以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力、我们的业务和我们的经营业绩。

国际贸易争端可能导致关税和其他保护主义措施，可能对公司的业务产生不利影响。关税可能会增加该公司产品和制造这些产品的原材料的成本。这些增加的成本可能会对公司从其产品上赚取的毛利产生不利影响。关税还可能使该公司的产品对客户来说更加昂贵，这可能会降低该公司的产品竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制该公司提供产品和服务的能力。围绕国际贸易争端和保护主义措施的政治不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响，这可能会对公司的业务产生不利影响。

除上述情况外，从事国际商务本身还涉及许多其他困难和风险，包括：

这些因素或这些因素的任何组合可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的财务业绩相关的风险

我们的债务义务可能会损害我们的财务状况，并限制我们的运营灵活性。

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根据我们与MidCap Financial Trust的信贷协议或信贷协议、我们与Deerfield的可转换票据以及我们的其他财务义务，我们的债务可能：

我们在信贷协议中的财务契约要求我们实现按月滚动计算的一定水平的净收入。我们的收入曾经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。如果我们无法实现某些收入目标，我们可能会违反我们的信贷协议中规定的某些财务契约。如果我们违反这些公约，MidCap将有权加快偿还未偿还金额。此外，违反信贷协议中的财务契约将导致我们与Deerfield的可转换票据的交叉违约，这将允许Deerfield在某些限制的情况下加快偿还欠款。如果MidCap或Deerfield的任何公司加速偿还我们的债务，我们无法保证手头有足够的现金来偿还该等债务，我们的业务运营可能会受到重大损害。

此外，亦不能保证吾等有能力支付信贷协议或可换股票据项下的本金及利息，或未来营运资金、借款或股权融资将可用于偿还或再融资信贷协议或可换股票据项下的任何未偿还款项。我们在信贷协议下的义务以我们所有有形和无形资产(包括我们的知识产权资产)的完美担保权益为抵押，但某些惯常排除的财产和我们及其子公司的所有股本除外，但某些有限的例外情况除外。此外，我们将来可能会订立债务协议，当中可能包含类似或更繁琐的条款和契诺，包括金融契诺。

我们的季度净销售额和经营业绩是不可预测的，可能会由于我们无法控制的因素而在每个季度大幅波动，这可能会对我们的业务、经营业绩和我们普通股的交易价格产生不利影响。

由于许多因素，我们的净销售额和经营业绩可能会因季度和年度的不同而有很大差异，其中许多因素是我们无法控制的，任何因素都可能导致我们的股票价格波动。我们的净销售额和经营结果将受到多种因素的影响，包括：

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我们未来可能寻求开发和推出的许多产品在美国商业化之前都需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准、CE符合性证书和出口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求做出任何程度的确定性预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的季度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我们有大约4.83亿美元的联邦净营业亏损结转(NOL)可用于减少未来的应税收入，这些收入将于2027年到期，如果不用于抵消应税收入的话。一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382条或该法典，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们现有的NOL可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们因未来的股票交易而经历一次或多次所有权变更，我们使用NOL的能力可能会受到守则第382条的进一步限制。此外，2017年后产生的NOL的扣除额不得超过我们应纳税所得额的80%。由于这些限制，我们可能无法利用反映在我们综合资产负债表上的大部分不良贷款。我们结转净营业亏损的递延税项资产已被财务报表中的全额估值拨备所抵销。

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如果我们记录的与收购相关的商誉受损，我们的收益和资本可能会减少。

根据美国公认会计原则，我们按其公允价值记录收购资产和承担的负债，并以购买代价超过收购净资产的差额计入商誉确认。因此，收购通常会带来商誉的记录。我们至少每年进行一次商誉评估，以测试商誉减值。作为测试的一部分，我们首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果我们使用这些定性因素确定报告单位的公允价值小于其账面价值，则我们会将商誉的公允价值与其账面金额进行比较，以计量任何减值损失。我们业务的不利变化，包括偏离我们的预期增长率和业绩、未来运营现金流的显著下降，或者我们的股票价格或市值的重大变化，可能会显著影响我们商誉的公允价值，并可能引发额外的减值损失，这可能对我们的经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

我们不能保证我们未来不会被要求承担减值费用。任何减值费用都将对我们的股东权益和财务业绩产生不利影响，并可能导致我们的股票价格下跌。

未来财务会计准则的变化可能会导致不利的意外净销售额或费用波动，并影响我们报告的经营业绩。

会计准则的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们对在改变生效之前完成的交易的报告。新的声明和对现有声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。现有规则或现行做法的变化可能会对我们报告的业务财务结果产生不利影响。

如果税收法律法规发生不利变化，我们的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。

我们未来可能会受到适用的税收法律、法规或其行政解释的变化的不利影响。2017年12月22日，时任总统特朗普将减税和就业法案签署为法律，该法案规定对修订后的1986年美国国税法进行重大修改。减税和就业法案包含有单独生效日期的条款，但通常在2017年12月31日之后的纳税年度生效。美国税收制度的这一变化，以及我们有重大业务的司法管辖区税收制度的变化，或者我们开展业务的其他司法管辖区税法的变化，都可能对我们的业务和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

如果我们的知识产权不能充分保护我们的产品或技术，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的盈利能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们依靠商标、商业秘密、机密信息、版权、专利权和其他知识产权的组合来保护我们的知识产权。此外，为了保护我们的商业秘密、机密信息和其他知识产权，我们与第三方签订了保密协议，并与员工、顾问和顾问签订了机密信息和发明转让协议。然而，在未经授权使用或披露机密和专有信息的情况下，这些协议可能不会为侵犯我们的权利提供足够的保护或足够的补救措施。如果没有专利或其他知识产权法律的额外保护，这种未经授权的使用或披露可能会使竞争对手复制或超过我们的技术成果。此外，某些国家的法律并不像美国法律那样承认或保护知识产权。如果不能保护我们的所有权，可能会严重损害我们的竞争地位。

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医疗器械行业的特点是专利和其他知识产权诉讼，我们已经并可能受到诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或阻止我们销售现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，涉及专利权的重大诉讼正在发生。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。如无特殊情况，我们一般不会对颁发给第三方的专利进行独立审查。我们可能不知道我们的产品是否侵犯了现有或未来的专利。此外，在美国和其他地方的专利申请可能会悬而未决多年，并可能在提交后18个月或更长时间内保密，而且由于悬而未决的专利声明可以在发布之前进行修改，因此可能存在其他正在等待的申请，而我们并不知道这些申请可能会导致已颁发的专利，从而阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。我们可能不知道第三方可能声称我们的产品侵犯了已经颁发的专利。我们知道但我们不认为与我们的候选产品相关的专利也可能被发现被我们的产品侵犯。专利数量庞大，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性增加了企业资产和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。在未来, 我们可能会收到来自不同行业参与者的通信，指控我们侵犯了他们的专利、商业秘密或其他知识产权和/或提供此类知识产权的许可。由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大损害赔偿责任，并使我们的所有权无效，即使这些权利缺乏可取之处。任何现有或潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，对股东价值产生负面影响，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿(最高可增加到所判损害赔偿的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们一直是，而且未来可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手据称的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

保险成本和保险覆盖范围的波动可能会对我们的盈利能力或我们的风险管理状况产生不利影响。

我们拥有多项保险，包括产品责任保险、董事及高级管理人员责任保险、一般责任保险、财产保险、雇佣实务保险、网络保险及工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们的医疗器械产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

我们的医疗器械产品和运营受到FDA以及其他各种联邦、州和外国政府机构的广泛监管，如日本药品和医疗器械署和加拿大卫生部。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：

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我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可，或获得PMA申请的批准，除非该设备特别豁免上市前审查。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于特定数据，包括但不限于临床前、临床试验和其他产品数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于不能使用510(K)过程并被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要PMA过程。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。

在美国，我们的硅胶乳房植入物是根据FDA于2012年3月发布的PMA命令销售的，我们的组织扩张器是根据FDCA第510(K)条的售前许可销售的。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。FDA可能会要求我们在营销某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的决定，即我们销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向您保证我们将能够获得关于这些产品的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

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此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。

FDA还可以将我们目前被归类为II类的部分或全部产品重新分类为III类，要求进行额外的控制、临床研究并提交PMA，以便我们继续营销和销售这些产品。我们不能保证FDA不会将我们的任何II类设备重新归类为III类，并要求我们提交PMA以供FDA审查和批准我们产品的安全性和有效性。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或保持许可或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得销售或实现盈利。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或其他监管机构报告其中一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了研究数据的解释或可靠性。因此，FDA或其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品上市后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。例如，我们需要继续研究并向FDA报告我们的硅胶乳房植入物的临床结果。我们于2018年3月完成并向FDA提交了最终报告，用于我们为期10年的关键研究。临床数据正在进行中，我们的第二次或“新登记”批准后的研究。如果不能及时或按照FDA规定的要求进行必要的研究，可能会导致受此类要求约束的产品的PMA批准或510(K)许可被撤销，还可能导致产品召回或撤回，这将阻止我们在美国从该产品获得销售。

不遵守适用的法律和法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

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这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守食品和药物管理局(FDA)的良好制造实践法规，可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

我们和我们的第三方制造商必须遵守FDA的QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来审核QSR的合规性。FDA可以随时进行检查或审计。如果我们或我们的制造商未能遵守QSR要求，存在重大不合规问题，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，或者如果我们或我们的制造商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，这可能会推迟我们的产品的生产，并可能包括：

上述任何行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的制造商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的产品和所需的数量，如果有的话。

不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)批准或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们未来的一些产品可能需要FDA批准510(K)或FDA批准PMA。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症是成功商业化所必需或需要的。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或上市前批准的请求。

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在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们修改FDA批准或批准的设备或制造工艺，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果不批准，将阻止我们销售经修改的产品。

在美国，我们的硅胶乳房植入物是根据FDA于2012年3月发布的PMA命令销售的，我们的组织扩张器是根据FDCA第510(K)条的上市前许可销售的。对PMA批准的或510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件或技术构成重大更改，则需要新的510(K)许可，或者可能需要批准新的PMA申请或PMA补充。例如，2017年3月14日，我们宣布已向FDA提交了PMA补充材料，用于生产Vesta批准的PMA乳房植入物，并于2018年4月17日获得最终批准。PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附录，可能只需要在PMA 30天通知、特别PMA附录-正在实施的更改或PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了我们的一些510(K)批准产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，这些更改不需要新的510(K)批准或PMA批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们寻求新的510(K)许可或PMA批准来修改我们之前获得批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准, 我们可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。此外，如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管申报，我们的产品可能会被召回。延迟收到或未能获得批准，失去之前获得的批准，或未能遵守任何其他现有或未来的监管要求，可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来的增长前景。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商也可以主动召回产品，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。其他国家的类似监管机构也有类似的权力，可以因可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷而召回设备。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，并可能导致我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。这类事件可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。涉及硅胶乳房植入物的召回可能会对我们的业务、财务和运营业绩造成特别不利的影响。公司被要求保留某些召回记录, 即使它们不需要向FDA或类似的外国政府机构报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA或外国政府当局。如果FDA或外国政府当局不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA或外国政府当局可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回。

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此外，根据FDA的医疗器械报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复出现的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。我们还被要求遵守所有公司发起的医疗器械更正和移除的详细记录保存要求，如果此类更正和移除行动是为了应对对健康的风险而实施的，并且没有根据医疗器械报告法规进行报告，则我们必须向FDA报告此类更正和移除行动。根据我们为解决产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们进行临床试验并帮助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

我们往往必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行我们的临床试验和临床前开发活动。如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或批准的用途的医疗器械，或在其他方面与FDA要求的标签不符的用途。在FDA要求的标签限制之外使用设备通常被称为“非标签”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者让我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信、罚款、处罚、禁令或扣押，这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。其他联邦、州或外国执行当局也可能采取行动，例如根据联邦民事虚假申报法进行联邦起诉。, 如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组。

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过去几年的法院裁决影响了FDA对是否根据第一修正案的考虑对制造商实施关于标签外促销的执法行动的评估；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是潜在的虚假索赔法案暴露。此外，在第一修正案的法律挫折之后，FDA并没有实质性地改变其在标签外推广的立场，司法部在虚假索赔法案的简报中一直断言，“作为违法渠道的言论不受宪法保护。”此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们受到广泛的联邦和州医疗保健法规的约束，如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到严厉的刑事或民事制裁，或者被要求重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家设备制造商，即使我们不控制直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人推荐或开具账单，我们也受到联邦政府和我们开展业务的州以及其他医疗法律法规的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

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由于这些法律的广泛性，我们的一些商业活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者和实体的关系，其中一些人推荐、购买和/或开出我们的产品，并可能获得股票奖励作为所提供服务的补偿，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

现有第三方保险和报销的变化可能会影响我们在用于乳房重建程序时销售我们产品的能力。

在乳房重建手术中使用我们的产品时，我们产品的保持和增长的销售在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理保健计划。隆胸手术通常是在现金支付的基础上进行的，不由第三方付款人支付。相比之下，乳房重建手术可能由第三方付款人支付。因此，购买我们的产品用于乳房再造手术的医院和其他医疗保健提供商客户通常会向各种第三方付款人收取费用，以支付与使用我们的产品的手术相关的全部或部分成本和费用，包括购买我们产品的成本。第三方付款人愿意为使用我们产品的乳房重建手术向客户报销的金额减少，可能会给我们带来定价压力。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定第三方付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外，一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供这种保险。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够以盈利的方式维持业务。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

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此外，美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。因此，我们不能确定使用我们产品的乳房重建手术是否会以成本效益的水平得到报销。我们也不能确定第三方付款人是否会认为我们产品的成本是合理的，从而将这些成本纳入程序的总成本。第三方付款人使用的方法是根据所执行的程序类型设置金额的，例如政府计划和许多私人管理的医疗系统使用的程序。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。

就我们在国际上销售产品的程度而言，市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统中保险和报销的可用性。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得国际保险和补偿批准，如果有的话。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

立法或监管医疗保健改革可能会使我们的产品在获得批准或批准后生产、营销和分销更加困难和成本更高，或者这样做是有利可图的。

最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业发生根本性变化。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出和通过新的立法和法规，旨在控制或降低医疗成本，提高医疗质量，扩大医疗保健的可及性，以及其他目的。这种立法和条例可能会导致医疗器械报销和/或医疗器械使用程序的减少，这可能会进一步加剧整个行业降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们的产品营销和销售能力。

此外，法规和指南经常被政府机构修订或重新解释，包括FDA、CMS和卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)等，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的规定、对现有规定的修订或重新解释都可能增加我们产品的成本或延长审查时间。

未来可能会继续有更多与美国医疗体系改革有关的提案。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或可用于我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的客户和我们的大部分行业都必须遵守1996年的联邦健康保险可携带性和责任法、健康信息技术促进经济和临床健康法案以及影响健康信息传输、安全和隐私的实施法规(包括2013年1月25日发布的最终综合规则)，如果不遵守，可能会受到重大处罚。

许多联邦和州法律法规，包括HIPAA和HITECH，管理着确定特定患者身份的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH要求我们的外科医生和医院客户在其公司内部和与第三方使用和披露健康信息时遵守某些标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准制定了一套标准，用于由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴保护个人可识别的健康信息，根据这些标准，可交换个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管这些承保实体，而HITECH于2009年2月作为刺激方案的一部分签署成为法律，使HIPAA的某些隐私和安全标准也直接适用于承保实体的商业伙伴。因此，覆盖实体和商业伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大的民事和刑事处罚。

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HIPAA要求承保实体(如我们的客户)和商业伙伴制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了对违反患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款。HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

我们目前没有直接受到HIPAA或HITECH的约束，因为我们既不是承保实体，也不是业务伙伴(HIPAA对该术语的定义)。然而，在管理我们的保修和遵守FDA要求的设备跟踪时，我们确实会定期从客户那里收到可能直接受HIPAA影响的机密和个人信息。我们偶尔也会遇到医院客户要求我们签署商业伙伴协议或BAAS，尽管到目前为止，我们一般都拒绝了，因为我们不相信我们是HIPAA或HITECH下的此类承保实体的商业伙伴。如果法律或法规发生变化，或者如果我们同意签署BAA，遵守HIPAA标准的成本是沉重的，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在这种情况下，如果我们被发现违反了与承保实体和商业伙伴有关的法律和法规，我们将面临重大风险和经济处罚。

我们无法预测HIPAA隐私标准和安全标准未来可能会做出哪些更改，也无法预测这些更改会如何影响我们的业务。在个人信息(包括个人健康信息)的隐私和安全领域的任何新立法或法规也可能对我们的业务运营产生不利影响。如果我们不遵守与患者健康信息相关的现有或新的适用联邦或州法律和法规，我们可能会受到刑事或民事制裁和私人诉讼，由此产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

此外，根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反《FTCA》第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为，《美国法典》第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。医疗数据被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

美国和外国的隐私和数据保护法律法规可能会给我们带来额外的责任。

美国联邦和州隐私和数据安全法律法规规范我们和我们的合作伙伴收集、使用和共享某些信息的方式。除HIPAA外，某些州的法律还管理我们在某些情况下收集的健康信息和其他数据的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州消费者隐私法案，或CCPA，于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。CCPA最近被加州隐私权法案修订，扩大了某些消费者权利，如知情权。目前尚不清楚加州立法机构将对这些法律进行哪些额外修改，也不清楚这些法律将如何解释和执行。加州总检察长已经发布了澄清规定，并启动了执法活动。CCPA和CPRA的潜在影响是重大的，可能会导致我们产生大量成本和费用来遵守。美国其他州，包括科罗拉多州和弗吉尼亚州，已经颁布了全面的数据保护法(将于2023年1月生效)，我们可能会受到这些或其他法律的约束, 这可能需要我们实施更多的流程和程序，或者改变我们做生意的方式，最终增加成本，并限制我们收集、使用和共享数据的能力，但要遵守这些法律。CCPA引发了一波提案浪潮

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对于新的联邦和州隐私立法，其中一些可能比CCPA更严格，如果通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

我们还可能受到外国法律和法规的约束或影响，包括监管指南，管理个人数据的收集、使用、披露、安全、传输和存储，例如我们收集的与我们在国外开展业务相关的客户和患者的信息。隐私和数据保护的全球立法和监管格局继续发展，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，导致责任，或者给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。

例如，欧盟实施了一般数据保护条例(GDPR)，这是一个广泛的数据保护框架，扩大了欧盟数据保护法的范围，将某些处理欧盟居民个人数据的非欧盟实体包括在内，包括临床试验数据。英国也通过了自己版本的GDPR。本文件中提及的“GDPR”包括欧盟和英国版本。GDPR增加了我们在数据保护方面的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和保护有关他们的信息。处理特殊类别的个人数据，如有关健康状况的信息，会增加GDPR下的合规负担，是欧盟和英国监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR还规定了违规报告要求，更强有力的监管执法，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力并增加我们的业务成本。

数据安全漏洞或其他侵犯隐私的行为危及我们客户、临床试验参与者、合作者或员工的个人信息的机密性、完整性或可用性，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守美国或国际违规通知法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据美国或外国法律法规承担责任。数据泄露或其他安全事件也可能危及我们的商业秘密或其他知识产权。如果我们不能防止此类数据安全漏洞和安全事件或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损害、财务损失或其他监管处罚。此外，此类事件可能很难被发现，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。

此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用在结构上类似于GDPR的法律或同等复杂的监管框架。



为了遵守不断变化的数据保护要求，我们已经花费了大量资源，随着我们对新的解释、额外的指导以及潜在的执法行动和模式做出回应，这种支出可能会持续到不久的将来。虽然我们已经采取步骤遵守GDPR，但我们不能向您保证，我们为实现和保持遵守GDPR所做的努力已经并/或将继续取得完全成功。
 

最后，这些隐私法可能会以与我们的做法不一致的方式解释和应用。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传，转移管理时间和精力，并通过

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政府实体或其他。如果我们扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的隐私和数据保护法律法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

销售和使用税或增值税(VAT)审计的不利结果可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在所有50个州销售我们的产品，每个州(和一些地方政府)都有自己的销售税法律法规。我们向每个客户收取每笔订单的销售税，并向适当的州当局报告和支付该税，除非我们认为有适用的例外情况。在一些州，没有可用的例外；在一些州，我们相信我们的产品可以免税销售。在其他州，我们认为只有因我们销售的设备的性质或客户使用我们的设备的性质而要求免税处理的客户才能免税销售我们的产品。我们也在国际上销售，一些销售可能需要缴纳增值税。我们可能会接受一个或多个司法管辖区的税务机关的审计，但不能保证审计结果会对我们有利。这样的审计可能既昂贵又耗时，并导致大量管理人员分心。如果这件事以对我们不利的方式解决，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们的乳房产品未能遵守PMA批准后研究的法规要求，可能会导致我们的PMA暂停或撤回。

2012年，我们的硅胶乳房植入物获得了FDA的上市前批准。作为PMA批准的一个条件，FDA提出了某些要求，以维持PMA。不遵守适用的法规要求可能会导致警告信、行政或司法制裁，如禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、暂停或撤回我们的PMA，或刑事起诉。例如，在2019年3月，我们收到了FDA的警告信，称在我们的硅胶乳房植入物的一项批准后研究中，我们未能达到预期的患者随访率。警告信指出，如果不能及时纠正这一缺陷，我们的PMA可能会被撤回。我们向FDA提供了全面的回应，并正在与该机构合作，以迅速和全面地解决这一问题。如果我们不能及时纠正警告信中的缺陷，使FDA满意，或者如果我们不能满足我们的PMA的任何其他要求，我们的PMA可能会被FDA暂停或撤回。任何此类暂停或退出都将对我们的运营结果或财务状况产生重大负面影响。

2017年，我们和解了一起证券集体诉讼，并与美国证券交易委员会达成和解协议。如果我们受到额外索赔的影响，我们的保险可能不足以支付所产生的额外费用。

2017年5月，我们解决了一起集体诉讼，将公司及其某些高管列为被告，指控他们与公司2015年9月的普通股发行或2015年的发行有关，对公司的业务、运营和前景做出了虚假和误导性的陈述。在和解方面，我们收到了930万美元的保险收益来支付和解金额。

2018年3月，我们与美国证券交易委员会执行司工作人员达成原则协议，在不承认或否认美国证券交易委员会对2015年IPO相关虚假和误导性陈述或遗漏的调查中提出指控。这些指控包括涉嫌违反经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第10节及其颁布的第10b-5条，以及《证券法》第17(A)(1)-(3)条。2018年9月19日，美国证券交易委员会发布命令批准和解协议的条款。

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在未来，我们可能会受到监管机构的索赔，包括违反联邦证券法律、规则和法规的索赔，还可能需要为针对我们现任或前任董事和高管的索赔辩护。如果发生这种情况，我们可能被要求支付金钱和解或判决，我们可能没有足够的剩余保险范围来支付任何此类索赔或任何相关的潜在赔偿义务给我们的现任或前任董事和高级管理人员。此外，即使针对我们的索赔不成功，对此类索赔的辩护也可能导致巨额成本和对我们声誉的重大不利影响，并分散管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

在可预见的未来，我们预计不会向普通股持有者宣布任何现金红利。此外，我们的信用协议目前禁止我们支付现金股息的能力。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

作为一家上市公司，我们必须每年评估我们对财务报告的内部控制，未来此类评估的任何不利结果可能会导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条关于财务报告内部控制的某些要求，包括管理层在其10-K表格年度报告中关于公司财务报告内部控制的报告。

只要我们仍然是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们就可以免除要求我们的独立注册会计师事务所就我们的财务报告内部控制的有效性提供证明的要求。如果我们对财务报告的内部控制或我们相关的披露控制和程序不有效，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为我们的高级管理人员、董事或大量普通股持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

我们普通股的某些持有者在符合某些条件的情况下，有权根据《证券法》登记他们的股份。

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我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上出售我们的大量普通股，包括行使已发行期权或认股权证发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也可能对我们未来通过在我们认为合适的时间和价格出售我们的普通股或其他与股权相关的证券筹集资金的能力产生不利影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。本年度报告“综合财务报表附注10”中提供了有关我们的股权证券的信息。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：

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我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权争夺战。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛，任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的章程的任何规定对我们提出索赔的诉讼，任何声称特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的诉讼或程序，或任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼或程序，在每个案件中均受衡平法院对被指定为被告的各方拥有个人管辖权的约束。排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有排他性管辖权的任何其他索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

项目1B。未解决教育署职员评论

不适用。

项目2.P马戏团

我们的总部位于加利福尼亚州圣巴巴拉，占地约20,000平方英尺，将于2025年2月到期。我们租用了几个仓库空间来支持我们的制造和分销工作，其中包括位于威斯康星州富兰克林的一个制造空间，约为24,000平方英尺，以及位于威斯康星州富兰克林的两个仓库空间，约为27,000平方英尺和18,000平方英尺。这些租约分别于2027年11月、2027年12月和2027年12月到期。我们还在加利福尼亚州卡平特里亚租赁了一个用于研发的空间，面积约为5000平方英尺，将于2022年6月到期。

此外，我们在威斯康星州富兰克林租赁了一个办公空间，面积约为12,000平方英尺，将于2027年2月到期。我们还在威斯康星州富兰克林为我们的服务器租用了一个数据中心空间，该空间将于2026年3月到期。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需要。由于将来需要更多地方，我们相信在所需地点会以商业上合理的条款提供合适的地方。

我们的miraDry工厂位于加利福尼亚州圣克拉拉，我们在那里租赁并占据了大约29,000平方英尺的办公、制造和研发空间。我们圣克拉拉租约的当前期限

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将于2024年7月到期。根据出售miraDry业务，我们订立了一项转租协议，据此买方将转租miraDry写字楼，面积约29,000平方英尺。分租期最初为六个月，随后的选择权期限最长可达二十四个月。在最初的期限之后，买方又行使了六个月的期限。

项目3.法律诉讼程序

我们不时会卷入因我们的业务而引起的法律诉讼和监管诉讼。我们为我们认为可能和可估量的法律行动相关的特定责任建立准备金。预测这类事件的最终结果的能力包括判断、估计和固有的不确定性。这类问题的实际结果可能与管理层的估计大不相同。有关某些法律程序的信息在本年度报告“合并财务报表附注”中提供。

项目4.地雷安全披露

不适用。

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标准杆T II

项目5.注册人普通股市场，相关股权股票持有人事项与发行人购买股权证券

自2014年10月29日首次公开募股以来，我们的普通股一直在纳斯达克全球精选市场交易，代码为SIEN。

纪录持有人

截至2022年3月28日，我们的普通股约有24名登记持有者。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

分红

自成立以来，我们从未就普通股支付过任何现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。此外，我们支付股息的能力目前受到我们与MidCap Financial Trust的信贷协议条款的限制。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

关于我们的股权薪酬计划的信息在此并入，以10-K表格形式的本年度报告第三部分第12项为参考。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人或关联购买者购买股权证券

在截至2021年12月31日的年度内，没有回购普通股。

第六项。[R已保存]

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第7项。管理层的讨论与分析 oF财务状况和经营成果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表格中其他部分的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映我们的计划、估计和信念，涉及风险和不确定性。由于若干因素，我们的实际结果和某些事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括本年度报告第I部分第1A项和其他部分中“风险因素”一节中讨论的那些因素。请参阅本年度报告中的“关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们是一家独特的医疗美容公司，专注于成为变革性治疗和技术的领导者，专注于推动整形手术艺术的进步。我们成立的初衷是为经过委员会认证的整形外科医生和需要医疗美容产品的患者提供更多的选择。我们开发了具有技术差异化特征的广泛产品组合，并得到独立实验室测试和强大的临床试验结果的支持。我们在美国销售隆胸手术。专门为获得董事会认证和董事会许可的整形外科医生提供隆胸手术，并根据他们的特定需求定制我们的客户服务产品，我们相信这有助于确保他们的忠诚度和信心。2020年，我们还开始通过分销商合作伙伴在日本销售我们的隆胸手术。2022年3月，我们获得了加拿大卫生部的批准，可以在加拿大销售我们的光滑圆形HSC和HSC+隆胸植入物，并计划通过分销合作伙伴开始商业销售。我们主要向医院和外科中心销售用于重建手术的乳房组织扩张器，向整形外科医生、皮肤科医生和其他专科医生销售我们的BIOCORNEUM疤痕处理产品。

正如下面讨论的最新发展，我们于2021年6月10日完成了miraDry业务的出售，因此miraDry业务符合报告为非持续运营的标准。因此，我们报告miraDry的历史业绩，包括运营、现金流和相关资产和负债的结果，作为本文所述截至出售日期的所有期间的非持续业务。除非另有说明，经审计的综合财务报表均已修订，仅反映持续经营情况。出售后，我们在持续运营中有一个运营部门，名为整形外科，以前称为乳房产品。

我们的整形外科部门专注于乳房植入物、组织扩张器和疤痕处理产品的销售。我们目前通过一个直销组织在美国销售我们的产品，截至2021年12月31日，该组织由65名员工组成，其中包括8名销售经理。

最近的事态发展

从AuraGen Aesthetics，LLC收购某些资产

于2021年12月31日，吾等与AuraGen Aesthetics LLC(“AuraGen”)订立资产购买协议，据此，本公司购买AuraGen与其脂肪移植技术有关的大部分资产，包括与AuraClens系统的AuraGen 1-2-3。有关进一步资料，请参阅本公司随附的综合财务报表附注3的10-K表格。

出售miraDry业务

2021年6月10日，我们完成了将miraDry业务出售给miraDry Acquisition Company，Inc.，Inc.是特拉华州的一家公司(“买方”)，是1315 Capital II，LP附属实体的结果，这是我们的战略决定的结果，即将投资重点放在核心的整形外科领域，以前称为乳房产品。

在签订购买协议之前，在2020年4月，部分由于受到新冠肺炎的影响，我们重新调整了miraDry业务的重点，以推动BioTip的利用率达到我们现有的客户群。2020年12月31日，我们取消了单独的miraDry美国销售团队，将miraDry的销售职责过渡到整形手术业务开发团队。有关进一步资料，请参阅本公司随附的综合财务报表附注2的10-K表格。

62

加拿大卫生部批准

2022年3月23日，我们获得了加拿大卫生部的批准，开始在加拿大商业化其光滑圆形HSC和HSC+硅胶隆胸。在获得批准后，我们打算与我们的分销合作伙伴凯美学公司开始在加拿大进行商业化。

新冠肺炎大流行

作为一家美容公司，涉及我们乳房产品的外科手术容易受到地方和国家政府的限制，如社会距离、疫苗接种要求、“就地避难所”命令和企业关闭，因为这些措施对消费者需求以及从业者管理此类手术的能力有影响。自2020年第二季度以来，无法或有限的能力执行此类非紧急程序严重损害了我们的收入，并在截至2021年12月31日的一年中继续损害我们的收入。虽然许多州已经取消了对非紧急程序的某些限制，但在现有或新的限制保持不变的情况下，我们未来的收入可能会继续受到损害。无法准确预测新冠肺炎大流行的持续时间或严重程度，包括任何变种的传播，也无法准确预测广泛和持续的能力执行涉及该公司产品的非紧急程序的时间。我们继续监测和评估与新冠肺炎疫情有关的新信息、为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。

此外，新冠肺炎的传播已促使我们修改我们的员工做法，我们可能会采取我们认为符合员工最佳利益或政府要求的进一步行动。新冠肺炎或其他传染病的持续传播也可能导致我们供应链的延迟或中断，或对我们的制造设施和人员产生不利影响。此外，贸易和/或国家安全保护政策可能会因新冠肺炎大流行而调整，例如各国政府采取行动，限制、限制或防止某些商品进入一个国家和/或地区。

用于确定应收账款的可收回性、长期资产和商誉的公允价值以及所需销售退货负债的估计数可能会受到疫情的影响。虽然目前尚不清楚新冠肺炎的全面影响，但我们已根据截至报告日期的事实和情况做出了适当的估计。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化。

整形外科细分市场

我们的主要产品是用于隆胸和乳房重建程序的硅胶乳房植入物，我们提供大约350种形状、大小、填充体积和质地的变化。我们的乳房植入物主要用于一般以现金支付为基础的选择性手术。我们的许多专有乳房植入物包含一项或多项技术，使我们有别于竞争对手，包括高强度粘合硅胶和贝壳微纹理。由于植入物中使用了硅胶外壳和高强度粘性硅胶，我们的乳房植入物在强度、形状保持和柔软性之间提供了理想的平衡。Sientra植入物外壳上的微纹理设计用于减少错位、旋转和囊膜痉挛的发生率。

我们的乳房植入物于2012年获得FDA的批准，这是基于我们在美国36个研究地点对1,788名女性进行的乳房植入物的长期临床试验中收集的数据，其中包括3,506个植入物(大约53%是光滑的，47%是纹理的)。我们的临床试验是美国最大的前瞻性、长期安全性和有效性的关键乳房植入物研究，包括571名患者中最大的磁共振成像(MRI)队列。MRI队列是在FDA批准之前，除了临床试验方案的其他方面外，还接受了常规MRI筛查的研究患者的子集。批准后，作为临床方案的一部分，长期临床试验中的所有患者都要接受连续的MRI筛查。我们在十年的随访期内收集的临床数据显示，破裂率、包膜挛缩率和再手术率在类似时间点上与我们的竞争对手相当或更好。除了我们的关键研究外，我们的临床数据还得到了我们对美国2497名妇女的持续访问研究的支持。我们还委托独立实验室进行了一些长凳研究，我们相信这些研究进一步证明了我们的隆胸手术相对于竞争对手的优势。

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2016年8月9日，我们宣布与路博润生命科学公司Vesta Intermediate Funding，Inc.或Vesta合作，根据合作协议，我们与Vesta合作，为我们的乳房植入物建立专用制造工厂。2017年3月14日，我们宣布，我们已经与Vesta签署了制造和供应我们的乳房植入物的最终制造协议，我们已经向FDA提交了一份现场变更上市前批准(PMA)补充材料，用于制造Vesta批准的我们的PMA乳房植入物。Vesta于2017年10月开始生产我们的乳房产品，以建立我们的库存，等待FDA批准PMA补充剂。2018年1月30日，我们宣布FDA批准了我们的合同制造商Vesta生产硅胶乳房植入物的PMA补充剂。为了支持搬迁到Vesta制造工厂，我们还实施了新的制造工艺改进，在与FDA协商后，需要额外提交三(3)份材料。这些提交的材料分别于2018年1月10日、2018年1月19日和2018年4月17日获得FDA批准。此外，于2019年11月7日，吾等与Vesta订立资产购买协议，据此，吾等购买若干资产，并取得Vesta所拥有的若干知识产权或收购事项的非独家、免版税、永久、不可撤销、可转让、可再许可及全球许可。通过此次收购，我们获得了之前由Vesta拥有和运营的三类乳房植入物制造业务的完全控制权，我们相信这将使我们能够实现制造效率并改进我们的需求规划，最终降低我们未来的制造成本。

此外，我们还直接向医生提供BIOCORNEUM，这是一种先进的硅胶疤痕治疗药物，并向医生提供了用于治疗乳房组织扩张器的AllOX2、Dermaspan系列以及SoftSpan系列的普通组织扩张器。2021年12月31日，我们收购了与AuraGen 1-2-3和AuraClens脂肪移植系统相关的几乎所有资产，我们相信这将帮助我们扩大现有乳房手术的总目标市场，同时为乳房以外的其他美容治疗提供一个平台。

我们将隆胸手术的植入物专门出售给整形外科医生，他们被认为是医学美学行业的领导者。我们用于乳房重建手术的组织扩张器主要销售给医院和外科中心，他们决定了执行乳房重建手术的外科医生的入院特权。我们通过持续的产品创新、扩展我们的产品组合和增强的客户服务来满足整形外科医生的特定需求，并为患者提供20年有限保修，为患者提供与保险事件中翻修手术相关的某些自付费用的现金补偿、针对覆盖破裂的终身免费植入物更换计划，以及行业首个免费更换植入物的政策，该政策适用于在初始植入手术后20年内经历包裹性囊挛缩、双囊和晚期浆液瘤事件的患者。

经营成果的构成部分

净销售额

我们的净销售额包括硅胶隆胸、组织扩张器和BIOCORNEUM的销售。我们确认乳房植入物和组织扩张器的收入，扣除销售折扣和估计回报，因为客户有标准的六个月窗口来退还购买的乳房植入物和组织扩张器。我们推迟服务保修收入的价值，并在履行所有履行义务后确认它。

我们预计，在未来，由于各种因素，包括隆胸手术的季节性和新冠肺炎疫情的影响，我们的净销售额将在季度基础上出现波动。我们认为，美容手术受季节性波动的影响，因为患者计划在夏季之前和冬季假期前后进行手术。

销售成本和毛利率

销售商品的成本主要包括原材料、劳动力、间接费用和可变制造成本、产品保证储备、特许权使用费成本、过剩和陈旧库存储备以及仓库和其他相关成本。

关于我们的供应商合同，我们所有的产品和原材料都是根据固定单位成本的合同生产的，单位成本可能会随着时间的推移而以特定的金额增加。

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我们为我们的硅胶乳房植入物提供保证和服务保证。估计的保修成本在销售时入账。当与履行我们的履行义务相关的费用发生时，与我们的服务保修相关的成本被记录下来。

我们预计我们的总体毛利率，即一定时期内的净销售额减去商品销售成本除以净销售额，在未来一段时间内将主要由于销售单位数量、制造价格上涨、毛利率不同的销售产品组合的变化、保修成本、间接成本和目标定价计划的影响而波动。

销售和营销费用

我们的销售和营销费用主要包括工资、奖金、福利、激励性薪酬、基于股票的薪酬、消费者营销以及销售、营销和客户支持人员的差旅。我们的销售和营销费用还包括贸易展会、免费客户发货计划和免费产品评估单位的费用，以及教育和促销活动的费用。我们预计我们的销售和营销费用在未来一段时间内将因我们的营销计划的人员编制和时间安排而波动。

研究和开发费用

我们的研发或研发费用主要包括临床费用、产品开发成本、监管费用、咨询服务、外部研究活动、质量控制以及与开发我们的产品和遵守良好临床实践或CGCP要求相关的其他成本。研发费用还包括相关人员和顾问的薪酬以及基于股票的薪酬费用。我们的研发费用是按实际发生的费用计算的。我们预计，随着不同开发项目的启动，我们的研发费用将有所不同，包括对我们现有产品的改进、现有产品线的扩展、新产品的收购和我们的临床研究。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用，或G&A，主要包括工资、奖金、福利、激励性薪酬和基于股票的薪酬，用于执行、财务、法律和行政职能。其他并购费用包括或有对价、公允市值调整、坏账费用、外部法律顾问和诉讼费用、独立审计师和其他外部顾问、公司保险、设施和信息技术费用。我们预计未来的并购费用将与当前时期保持一致，我们还预计将继续产生与上市公司运营相关的并购费用。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括利息收入、利息支出、嵌入衍生负债的公允价值变化、购买力平价贷款的终止收益以及与我们的信贷协议相关的发行成本的摊销。

所得税

所得税支出包括根据截至2021年12月31日的年度的预计所得税支出对所得税的估计。我们在多个税务管辖区经营业务，在我们开展业务的每个司法管辖区均须缴税。到目前为止，由于资产变现的不确定性，我们已经发生了累计净亏损，并对我们的递延税项净资产保持了全额估值拨备。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求管理层做出影响

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在我们的财务报表中报告的资产、负债、净销售额和费用以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在我们的财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表所使用的判断和估计最关键。

收入确认

我们主要通过向客户销售和交付承诺的商品或服务来创造收入。在将控制权移交给客户之前，销售价格记录在已执行的销售合同、采购订单或订单确认中。典型的付款期限是30天。

我们的收入合同可能包括多个产品或服务，每个产品或服务都被视为单独的履约义务。履约义务通常包括交付承诺的产品，如隆胸、组织扩张器和BIOCORNEUM，以及服务类型的保修。其他交付成果有时是承诺的，但在整个合同范围内是附属的和无关紧要的。我们根据每个履约义务的相对独立销售价格为其分配收入。我们根据所有履约义务的可观察价格确定独立的销售价格，但Platinum20有限保修计划或Platinum20下的服务类型保修除外。

我们于2018年5月推出了Platinum20保修计划，适用于2018年5月1日或之后在美国或波多黎各植入的所有乳房植入物。Platinum20规定，在发生某些合格事件时，为翻修手术和免费的对侧置换植入物提供财政援助。Platinum20具有保证保修组件和服务保修组件。保证部分在销售时被记录为保修责任。服务保证部分被视为额外的履约义务，收入在销售时递延，采用履约义务的预期成本加保证金办法。预期费用加保证金办法的投入包括历史发生率、估计的重置费用、估计的财政援助支出和估计保证金。

截至2021年12月31日，服务保修项下未履行履约义务的责任如下(以千计)：

服务保证的收入在协议期限内按比例确认。具体而言，对于白金20，履约义务在提供福利时得到满足，并预计在接下来的3至24个月的财政援助期间和20年的产品更换期间内得到履行。

对于承诺的产品的交付，控制权转让和收入在装运时确认，除非合同安排要求在产品到达目的地时转让控制权，一旦产品到达目的地，就确认收入。我们收入的一部分来自销售在医生、医院和诊所维护的乳房植入物的寄售库存。对于这些产品，收入在客户通知我们产品已被植入时确认，而不是在寄售产品交付到客户位置时确认。

66

销售退货责任

除本公司的BIOCORNEUM疤痕管理产品外，我们允许客户在最初销售后六个月内退还产品，这是作为可变对价考虑的。销售退货负债乃根据估计销售退货量按相关历史经验确立，并考虑近期销售总额及待处理退货通知，并根据近期行业事件及趋势的变化作出调整。估计销售退货记为收入减去，并记为同期收入确认的销售退货负债。未来任何时期的实际销售回报本身都是不确定的，因此可能与估计值不同。如果实际销售收益与估计值有较大差异，将对本期或以后期间的收入进行调整。下表提供了销售退货负债的前滚(以千为单位)：

实践权宜之计与政策选举

我们通常在产生销售佣金时收取佣金，因为摊销期限可能是一年或更短。这些成本被记录在销售和营销费用中。

由于客户付款期限少于一年，我们不会根据任何重大融资部分的影响调整应收账款。

我们已选择将客户获得产品控制权后执行的运输和搬运活动视为履行将产品转让给客户的承诺的活动。运输和搬运活动大部分是免费向客户提供的。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，相关成本分别为550万美元、290万美元和190万美元。这些成本被视为我们营销计划的一部分，并作为会计政策选择在合并运营报表中记录为销售和营销费用的组成部分。

商誉减值测试

商誉是指收购价格超过被收购企业净资产公允价值的部分。商誉不摊销，而是至少每年进行一次减值测试，并在情况表明商誉可能受损时进行减值测试。我们的年度减值测试是在每个会计年度的10月1日进行的，根据这一测试，我们对报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值做出定性评估。如果我们得出结论认为报告单位的公允价值很可能少于其账面价值，我们将就账面金额超过报告单位公允价值的金额确认减值费用。在出售miraDry业务后，管理层对一个报告部门--整形外科--进行了评估，该部门以前被称为乳房产品。

67

商誉的公允价值分析采用收益法和市场法，这要求使用对报告单位未来收入和自由现金流量、市场倍数、企业价值、控制风险溢价、贴现率、终端价值和企业价值的估计来确定估计公允价值。我们未来的收入和自由现金流假设是根据实际结果确定的，这符合管理层对未来几年经营业绩的预期变化。我们的市场倍数、企业价值、控制风险溢价、贴现率和终端价值是基于市场参与者使用定义的同行组的假设。这些假设的变化可能会对这些估计产生重大影响。因此，如果市场发生变化，贴现率大幅增加，或者我们没有达到我们的预期业绩，我们可以确认减值，这种减值可能是实质性的。

在本年度，我们对2021年10月1日的年度商誉减值测试对整形报告单位进行了定性分析。吾等确定，报告单位的公允价值很可能大于其账面价值，并无记录任何商誉减值费用。

保修储备

我们为硅胶乳房植入物提供产品更换和有限保修计划，我们认为这是保证型保修。对于2018年5月1日之前进行的硅胶乳房植入手术，我们提供终身替换植入物，并为翻修手术提供最高3,600美元的经济援助，用于在手术日期10年内发生的覆盖破裂事件。我们于2018年5月推出了Platinum20有限保修计划，涵盖2018年5月1日或之后在美国或波多黎各植入的Opus硅胶丰胸植入物。我们认为Platinum20具有服务保修组件和保证保修组件。服务保证部分作为一项额外的履约义务，并根据上文收入确认项下详细说明的相对估计销售价格推迟销售时的收入。保证部分在销售时被记录为保修责任，与终身免费对侧更换植入物相关，以及针对手术日期20年内发生的覆盖破裂事件的翻修手术提供高达5,000美元的财政援助。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的保修责任总额分别为250万美元和190万美元。

基于股票的薪酬

我们使用基于公允价值的方法确认基于股票的薪酬，以计算与所有员工基于股票的支付相关的成本，包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划。基于股票的薪酬成本在授予之日以奖励的估计公允价值为基础计量。

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于股票的员工和董事奖励的公允价值。股票奖励的授予日期公允价值按直线方式确认为奖励必要服务期内的一项费用。此外，我们使用蒙特卡罗模拟期权定价模型来确定基于市场的奖励的公允价值。蒙特卡洛模拟期权定价模型使用了与Black-Scholes模型相同的输入假设；然而，它还进一步在公允价值确定中纳入了市场条件可能不满足的可能性。无论市场条件是否得到满足，只要提供了必要的服务，与这些奖励相关的补偿成本都会得到确认。

布莱克-斯科尔斯和蒙特卡洛模型要求输入主观假设，包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和预期期限等。这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化，使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。

68

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们记录的非现金股票薪酬支出总额分别为1,040万美元、820万美元和1,260万美元。截至2021年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本为150万美元。截至2021年12月31日，我们与未授予的限制性股票单位(RSU)相关的未确认补偿成本总额为980万美元。这些成本预计将在2.03年的加权平均期内确认。

下表为截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日终了年度的存货补偿费用、销售货物成本和所附合并业务报表中的业务费用(千)：

收购

我们评估资产收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。如果符合条件，这笔交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选条件，则需要进一步确定我们是否已获得能够创建符合业务定义的输出的输入和流程。
 

企业合并
 

我们采用收购会计方法对收购的企业合并进行会计核算，该方法要求收购的资产和承担的负债按公允价值入账，但有限的例外情况除外。企业收购的估值通常使用贴现现金流分析来完成。贴现现金流分析所固有的最重要的估计和假设包括预测未来现金流的数额和时间、用于衡量未来现金流固有风险的贴现率、对资产生命周期的评估以及影响资产的竞争趋势和其他趋势，包括对技术、法律、监管、经济和其他因素的考虑。这些因素和假设中的每一个都会对无形资产的价值产生重大影响。转让的对价的公允价值超过取得的净资产的公允价值的部分计入商誉。

我们认为，分配给收购资产和承担负债的公允价值是基于合理假设。然而，这些假设可能是不完整或不准确的，可能会发生意想不到的事件和情况。我们将在获得完成测量过程所需的信息后最终确定这些金额。由于收购日期存在的事实和情况而产生的任何变化可能会导致对收购日期确认的暂定金额进行调整。我们将在不晚于各自收购日期的一年内敲定这些金额。

69

资产收购

在资产收购中，转移的对价的公允价值，包括交易成本，根据其相对公允价值分配给收购的资产和承担的负债。在资产收购中不确认任何商誉。随后的变动被记录为对所收购资产的账面金额的调整。
 

当无形资产被收购时，确定其使用寿命需要判断，因为不同类型的无形资产将具有不同的使用寿命，某些资产甚至可能被认为具有无限的使用寿命。使用年限是无形资产预计将直接或间接对我们未来的现金流做出贡献的时期。我们根据一系列因素来确定无形资产的使用年限，例如可能限制使用年限的法律、法规或合同条款，以及过时、预期需求、是否存在竞争以及其他经济因素对使用年限的影响。

递延和负债分类的或有对价最初按公允价值确认，然后在每个报告期重新计量，公允价值变动在一般情况下记录，行政费用在业务合并中记录。在资产收购中，公允价值的变动被记录为对所收购资产的账面价值的调整。我们使用蒙特卡罗模拟模型来估计或有对价的公允价值，这需要输入关于达到特定里程碑标准的可能性的假设，对未来财务业绩的预测，以及假设的贴现率。与收购相关的或有对价债务的公允价值的变化由若干因素引起，包括贴现期和利率的变化、收入估计的时间和金额的变化以及关于达到特定里程碑标准的可能性的概率假设的变化。这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化，并使用不同的假设，我们的或有代价公允价值支出在未来可能会有实质性的不同。与企业合并相关的权益分类或有对价在收购日按其公允价值入账，其后在每个报告期内不会重新计量，除非该负债重新分类为负债。随后的债务清偿在权益内入账。

近期会计公告

有关近期的会计声明及预期对本公司财务报表的影响，请参阅本年报10-K表格所载财务报表附注1。

经营成果

在本节中，我们将讨论截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度相比的经营结果。有关截至2020年12月31日止年度与截至2019年12月31日止年度的比较，请参阅本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年报第II部分第7项“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”。

70

下表列出了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的经营成果：

净销售额

截至2021年12月31日的财年，净销售额增加了2570万美元，增幅为46.7%，达到8070万美元，而截至2020年12月31日的财年，净销售额为5500万美元。这一增长主要是由于凝胶植入物、膨胀器和BioCorneum的国内销售量增加。此外，与上一时期相比，本季度公司的净销售额受到新冠肺炎疫情的影响较小。

截至2021年12月31日，我们的销售组织包括65名美国员工，而截至2020年12月31日，这一数字为60人。

销售成本和毛利率

在截至2021年12月31日的一年中，销售成本增加了1270万美元，增幅为54.0%，达到3630万美元，而截至2020年12月31日的一年为2360万美元。这一增长主要是由于公司产品的销售量增加。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的毛利率分别为54.9%及57.1%。减少的主要原因是期间分配和生产费用增加，但被库存准备金的减少部分抵消。

销售和营销费用

在截至2021年12月31日的一年中，销售和营销费用增加了1110万美元，增幅为29.5%，达到4850万美元，而截至2020年12月31日的一年为3740万美元。这一增长主要是由于员工工资和奖励薪酬的增加、与产品销售量增加相关的运输费用以及营销活动的增加。

71

研究和开发费用

在截至2021年12月31日的财年，研发费用增加了180万美元，增幅为20.1%，达到1050万美元，而截至2020年12月31日的财年，研发费用为870万美元。这一增长主要是由于员工工资、激励、股票薪酬、遣散费和产品开发费用的增加。

一般和行政费用

截至2021年12月31日的财年，并购支出减少了50万美元，降幅为1.7%，至3180万美元，而截至2020年12月31日的财年为3230万美元。减少的主要原因是遣散费、咨询、会计和法律费用的减少，但被基于股票的薪酬费用、工资支出以及与我们的信息技术系统实施后的相关费用(包括培训和数据转换成本)的增加所抵消。

重组费用

截至2021年12月31日的年度没有重组费用，因为截至2020年12月31日的组织效率倡议已经完成。截至2020年12月31日的年度重组费用为40万美元，其中包括受组织效率计划影响的员工的遣散费。

其他收入(费用)，净额

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的其他收入(支出)净额下降，主要是由于当期免除购买力平价贷款带来的收益，但被2021年9月修订后将公司重新分类为股权之前，衍生债务的公允价值因公司股票价格上涨而增加所抵消。

所得税(福利)费用

截至2021年12月31日的年度所得税支出为21,000美元，而截至2020年12月31日的年度所得税支出为33,000美元。

非持续经营所得(亏损)，扣除所得税后的净额

在截至2021年12月31日的一年中，来自非持续业务的收入增加了2290万美元，这是因为公司在出售miraDry业务之前改变了业务战略，将重点放在BioTips上，但被出售miraDry业务时确认的亏损所抵消。

流动性与资本资源

自我们成立以来，我们已经发生了重大的净运营亏损，并预计我们的亏损将在短期内继续下去。我们预计，随着业务的增长，我们的运营费用将会增加，需要产生可观的净销售额才能实现盈利。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股的收益、我们定期贷款和可转换票据的借款、我们产品的销售以及在公开发行中出售我们的普通股的收益。

出售miraDry业务

2021年6月10日，我们完成了将miraDry业务出售给miraDry Acquisition Company，Inc.，Inc.是特拉华州的一家公司(“买方”)，是1315 Capital II，LP附属实体的结果，这是我们的战略决定的结果，即将投资重点放在核心的整形外科领域，以前称为乳房产品。是次出售乃根据日期为5月11日的资产购买协议(“购买协议”)的条款及条件作出，

72

2021年，在我们和我们的某些子公司之间，买方，并仅为购买协议第8.14节的目的，1315 Capital II，LP。收购总价为1,000万美元，经就购入资产及承担负债的估计资产净值变动作出若干调整后，吾等的现金收益净额约为8,100,000美元。在最终确定收盘后调整后，我们确认了截至2021年12月31日的年度销售亏损250万美元。有关出售miraDry业务的完整说明，请参阅附注2。

债务融资

2017年7月25日，我们与MidCap签订了现有的信贷协议。2019年7月1日，我们与MidCap Financial Trust签订了若干信贷协议，根据该协议，我们偿还了现有信贷协议下的现有债务，未偿还的承诺费被取消。此外，在2020年5月11日、2021年2月5日和2021年12月31日，我们修改了与MidCap Financial Trust的某些信贷协议。

2020年3月11日，我们与Deerfield Partners，L.P.签订了一项融资协议，根据融资协议中规定的条款和条件发行本金金额为6,000万美元的4.0%无担保和附属可转换票据。此外，2021年12月31日，我们根据AuraGen资产购买协议修订了设施协议。

2020年4月，根据CARE法案的Paycheck Protection Program或PPP贷款，我们获得了670万美元的贷款，根据我们对收益的使用，全部或部分贷款可能会被免除。购买力平价贷款将于2022年4月20日到期，年利率为1.0%。购买力平价贷款在按照某些具体要求提交支出文件后被免除。由于新冠肺炎疫情对我们的收入和前景产生了直接和持续的影响，我们寻求并获得了购买力平价贷款。购买力平价贷款使我们能够在不大幅削减员工工资或大幅裁员的情况下履行我们的工资义务，除了先前宣布的组织效率倡议的削减。2021年7月30日，我们接到硅谷银行的通知，他们收到了小企业管理局的全额付款，我们的PPP贷款已经完全免除。

由于新冠肺炎疫情的持续不确定性，我们的收入可能会继续受到不利影响。如果我们无法实现某些收入目标，我们可能会违反我们与MidCap Financial Trust签订的信贷协议中规定的某些财务契约。如果我们违反这些公约，MidCap将有权加快偿还未偿还金额。此外，违反信贷协议中的财务契约将导致我们与Deerfield的可转换票据的交叉违约，这将允许Deerfield在某些限制的情况下加快偿还所欠金额。如果MidCap或Deerfield加速偿还我们的债务，我们无法保证手头有足够的现金来偿还该等债务，我们的业务运营可能会受到重大损害。

有关我们的长期债务、循环信用额度、可转换票据和购买力平价贷款的完整说明，请参阅合并财务报表的附注7。

股权融资

2019年6月7日，我们完成了17,391,305股普通股的承销后续公开发行，每股5.75美元，以及根据授予承销商的超额配售选择权的充分行使，额外发行2,608,695股普通股。扣除690万美元的承保折扣和佣金以及约40万美元的发售费用后，净收益约为1.077亿美元。

此外，在2021年2月8日，我们完成了5,410,628股普通股的后续公开发行，每股6.75美元，以及根据授予承销商的超额配售选择权的充分行使，额外发行了811,594股普通股。扣除约250万美元的承保折扣和佣金以及约30万美元的发售费用后，净收益约为3920万美元。

73

截至2021年12月31日，我们拥有5180万美元的现金和现金等价物。我们历史上的现金流出主要与研究和开发活动、与商业化有关的活动和营运资本的增加有关。此外，我们还使用现金为收购AuraGen、Vesta、BIOCORNEUM和组织扩张器组合提供资金。

为了满足我们持续的运营和资本需求，我们可能需要筹集额外的股本或债务资本。我们相信我们有足够的资本资源在未来12个月内继续作为一家持续经营的公司。

现金流

下表显示了我们在所示期间通过经营、投资和融资活动提供的现金流(用于)的摘要：

持续经营的经营活动产生的现金流量

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额分别为4450万美元和4620万美元。用于经营活动的现金减少170万美元，主要是由于净亏损减少2,750万美元，衍生负债和股票补偿的公允价值增加，加上坏账准备金、担保准备金和营运资本的增加，但被购买力平价贷款的清偿收益和与miraDry或有对价相关的付款所抵销。

持续经营的投资活动产生的现金流

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，用于投资活动的净现金分别为480万美元和400万美元。所用现金增加的原因是与实施信息技术系统有关的费用增加。

持续经营筹资活动的现金流

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额分别为3,590万美元和3,150万美元。融资活动提供的现金增加440万美元，主要原因是普通股发行收益增加，定期贷款和循环贷款项下付款减少，但被前期可转换票据和购买力平价贷款项下的借款以及与miraDry或有对价有关的付款所抵消。

74

非持续经营产生的现金流

截至2021年12月31日的一年，非持续业务提供的净现金为1,010万美元，而截至2020年12月31日的一年为1,400万美元。现金流的变化主要是由于miraDry业务战略的变化导致经营活动使用的现金减少，以及出售miraDry业务的收益导致投资活动提供的现金增加。

我们的流动性状况和资本要求受到多个因素的影响。例如，我们的现金流入和流出可能受到以下因素的影响：

我们的主要短期资本需求可能会发生变化，包括与以下方面相关的支出：

尽管我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金的情况，但我们不能肯定地预测我们所有特定的短期现金使用情况，或现金使用的时间或数量。如果运营产生的现金不足以满足我们的营运资本和资本支出要求，我们可能被要求出售额外的股本或债务证券或获得信贷安排。如果需要，可能无法以令人满意的条款获得额外资本(如果有的话)。此外，任何额外的股权融资可能会稀释股东的权益，如果有债务融资，可能会包括限制性契约。有关可能影响我们未来流动性和资本融资需求的其他因素的讨论，请参阅“风险因素--与我们的财务业绩相关的风险”。

75

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。

第7A项。数量和质量关于市场风险的披露

截至2021年12月31日，我们拥有5180万美元的现金和现金等价物。我们通常将现金存放在支票账户和计息货币市场账户中。我们对与利率敏感性相关的市场风险的敞口受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们现金等价物的短期到期日和我们投资的低风险状况，利率立即变化100个基点不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。我们已经制定了关于已批准投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全和流动性。

项目8.财务状况TS和补充数据

根据本项目8须提交的财务报表从F-1页开始附于本报告。这些财务报表的索引载于下文第四部分第15项。

项目9.与Acco的变更和分歧会计与财务信息披露中的未知者

没有。

第9A项。控制S和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。“披露控制和程序”一词在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；并酌情积累和传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

根据这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，公司的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)和15d-15(E)中有定义。财务报告的内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下设计的程序，目的是根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。

由于固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

76

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

截至2021年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013)或COSO 2013框架提出的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。

由于美国证券交易委员会的既定规则，本年度报告不包括公司注册会计师事务所的认证报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。奥特急诊室信息

《信贷协议修正案》

于2022年3月30日(“生效日期”)，本公司与本公司若干全资附属公司、贷款方及MidCap订立定期贷款协议第三次修订(“第三次修订”)，以向本公司提供额外一批资金，并让本公司提取第四批资金。第三修正案规定，第四批500万美元将于2022年3月31日提取。此外，第三修正案为本公司提供了第六批，据此，本公司可在2023年1月1日之后至2023年3月31日的任何时候提取9,000,000美元。第三修正案还取消了最低不受限制的现金要求，并根据公司12个月的往绩净收入重新设定了最低净收入要求(如其中所定义)。最后，《第三修正案》将预付费增加了0.5%，直到生效日期三周年之后，在这一点上不适用预付费。

同样于2022年3月30日，本公司与本公司若干全资附属公司、贷款方及MidCap订立循环贷款协议第六项修订(“第六项修订”)。第六修正案以与重新签署的定期贷款协议下的修改一致的方式修改了净收入要求(如其中所定义的)。此外，第六修正案对重新签署的定期贷款协议进行了其他符合规定的更改。

第三修正案和第六修正案的副本将与公司截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告一起提交。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

77

部分(三)

项目10.董事、执行董事FILES和公司治理

通过引用纳入我们2022年股东年会委托书中的信息，我们将在与本Form 10-K年度报告相关的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交该委托书。

第11项.执行VE补偿

通过引用纳入我们2022年股东年会委托书中的信息，我们将在与本Form 10-K年度报告相关的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交该委托书。

项目12.某些受益所有者的担保所有权业主和管理层及相关股东事项

通过引用纳入我们2022年股东年会委托书中的信息，我们将在与本Form 10-K年度报告相关的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交该委托书。

第13项：某些关系和关系电子政务与董事独立性

通过引用纳入我们2022年股东年会委托书中的信息，我们将在与本Form 10-K年度报告相关的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交该委托书。

第14项.主要帐户暂定费用和服务

通过引用纳入我们2022年股东年会委托书中的信息，我们将在与本Form 10-K年度报告相关的财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交该委托书。

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部分IV

项目15.物证、资金ALL报表和时间表

(A)(1)财务报表。

对项目15这一部分的答复附在本报告之后，从下文F-1页开始。

(A)(2)财务报表附表。

所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者是因为财务报表或附注中提供了所需的资料。

(A)(3)展品。

S-K条例第601项所要求的证物清单。见下文第15(B)项。

(b)