美国
证券交易委员会
华盛顿20549

表格20-F

☐《1934年证券交易法》第12(B)或(G)节的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至 的财年12月31日, 2021

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

委托文档号：001-40303

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

注册人姓名英文翻译：不适用

状态 为以色列

(公司或组织的管辖权 )

哈提哈尔街2号.,

拉阿纳纳, 4366504以色列

电话： +972.4.6230333

(主要执行办公室地址 )

大木本午

哈提哈尔街2号.,

拉阿纳纳, 4366504以色列

电话： +972.4.6230333

 (公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记的证券或拟登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第 15(D)节负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：

10,091,706截至2021年12月31日的普通股。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

Yes ☐ 不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《交易法》第13或15(D)节提交报告。

Yes ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。

Yes ☐ 不是 ☒ 

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内提交了根据S-T规则405规定需要提交的每个交互数据文件。

是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则 编制其财务报表，则勾选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

†术语“新的或修订的财务会计准则” 是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行的内部控制有效性的评估由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行。

Yes ☐ No ☒

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本文件中包含的财务报表。

美国公认会计准则☐

国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》 ☒

其他☐

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。

☐ Item 17 ☐ Item 18

如果这是年度报告，请打勾表示注册人 是否是空壳公司。

Yes ☐ No ☒

目录

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.

引言

我们是一家专业的医疗器械公司，从事呼吸专有支持技术的研究、开发、制造和上市活动。我们正在开发ART设备(以前称为ART500)，在此被描述为“ART”、“ART设备”或“ART系统”，这是一种成本效益高的早期体外呼吸支持系统，旨在为病情恶化的呼吸患者充当外部“人工肺”。ART设备旨在利用血液保护 流动方法，旨在在患者清醒和呼吸时重新平衡饱和度水平，潜在地将患者对机械通气或MV的需求降至最低，MV是目前治疗呼吸衰竭的标准护理。虽然MV可能被认为是挽救生命的，但MV与护理成本增加、住院时间延长、感染的频繁发生、呼吸机依赖和死亡率有关。使用我们最先进的呼吸支持技术，我们的目标是设定新的护理标准，为呼吸功能不全/衰竭患者提供保持清醒、保持自主呼吸的机会，并避免与使用MV相关的各种风险。作为我们实现这一目标的战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正在积极与战略合作伙伴和全球排名靠前的健康中心建立合作关系， 为我们呼吸支持技术的地区部署提供认可和临床采用。我们计划将目标对准重症监护病房、普通医疗单位、急救医疗服务和城乡小型医院。

我们是一家以色列公司，总部设在以色列拉阿纳纳，于2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd.。2018年4月10日，我们的名称更名为InSense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称更名为现在的名称，Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。 我们的主要执行办公室位于以色列拉阿纳纳市拉阿纳纳市2 Ha-Tidhar St.，Ra‘anana，4366504。我们在以色列的电话号码是972 996644 88。我们的网站地址是Www.inspira-technologies.com。包含在或可通过我们的网站访问的信息不是本20-F表格年度报告的一部分。我们在本年度报告中仅将我们的网站地址包括在Form 20-F中 作为不活跃的文本参考。我们的普通股，或“普通股”和购买一股普通股的权证， 或“权证”，分别在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市，代码分别为“IINN”和“IINNW”。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本年度报告中以Form 20-F的形式包含或引用的某些信息可能被视为符合《1995年私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的 含义的“前瞻性陈述”。前瞻性表述的特点通常是使用前瞻性术语，如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“预测”、“应该”、“打算”、“ ”“项目”或其他类似词汇，但这并不是识别这些表述的唯一方式。

这些前瞻性陈述 可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述，与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的 假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素 包括：

请读者仔细 审阅和考虑本年度报告中以Form 20-F形式披露的各种信息，这些信息旨在向感兴趣的各方提供有关可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素的信息。

您不应过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中关于Form 20-F的任何前瞻性陈述都是自本报告发布之日起作出的，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因，除非法律另有要求。

此外，本年度报告的表格20-F的第 部分标题为“第4项.关于公司的信息”，其中包含从独立的 行业来源和我们未经独立核实的其他来源获得的信息。

除非 另有说明，否则所提及的“公司”、“我们”、“我们”和“Inspira”均指Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。提及“美元”、“美元”和“$”是指美利坚合众国的货币，提及澳元是指澳元，提及“NIS”是指新的以色列谢克尔。 我们根据国际会计准则委员会或国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS进行报告。没有一份财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。

本表格20-F中提及的所有 商标或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本20-F表格年度报告中提及的商标和商号没有使用®和™符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商品名称，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

汇总风险因素

下面介绍的风险因素是与在美投资相关的主要风险因素的摘要。这些并不是我们面临的唯一风险。你应该仔细考虑这些风险因素，以及项目3D中所列的风险因素。本年度20-F表格报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。

第一部分

项目 1.董事、高级管理层和顾问的身份

不适用。

第 项2.报价统计数据和预期时间表

不适用。

第 项3.关键信息

[已保留]

不适用。

不适用。

您应仔细考虑以下风险，以及本20-F表格年度报告中的所有其他信息。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务和财务状况可能会受到影响，我们的普通股和认股权证的价格可能会下降。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续亏损。

我们是一家处于发展阶段的医疗器械公司，运营历史有限。到目前为止，我们几乎完全专注于开发我们的ART系统，紧随其后的是我们的ECLS系统。到目前为止，我们主要通过可兑换贷款以及以色列创新机构(IIA，前身为经济和工业部首席科学家办公室)提供的可转换贷款和承担特许权使用费和非特许权使用费的赠款为我们的运营提供资金。

我们只有有限的运营历史，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在快速发展的新领域中经常遇到的许多风险和不确定性，尤其是在医疗器械行业。到目前为止，我们还没有从销售我们的候选产品中获得收入(有关更多信息，请参阅 “第5项.运营和财务回顾与展望”)。自成立以来，我们每年都出现亏损 ，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别净亏损约1,700万美元和720万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为2880万美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与我们产品开发相关的成本，以及与我们运营相关的一般和行政成本。

我们预计我们的研究和 开发费用将因我们计划的扩展研究而增加。此外，如果我们的产品获得市场批准，我们可能会产生巨额销售、营销和外包制造费用，以及持续研究和开发费用，以及与上市公司运营相关的成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大的 并增加运营亏损。由于与开发医疗设备相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。

我们预计将继续遭受重大损失，直到我们能够将产品商业化，而我们可能无法成功实现这一目标。我们预计，如果以下情况发生，我们的费用将大幅增加：

我们未来运营亏损的金额将在一定程度上取决于我们未来支出的比率。即使我们获得监管部门的批准 来销售我们的产品或任何未来的候选产品_,我们未来的收入将取决于我们的产品或任何未来的候选产品获得批准的任何市场的规模，以及我们从第三方付款人对我们的产品或任何未来的候选产品获得足够的市场接受度、定价和报销的能力。此外，我们产生的运营亏损可能会在每个季度和每年大幅波动，因此我们运营结果的逐期比较可能不会 很好地预示我们未来的业绩。其他意想不到的成本也可能出现。

我们没有从产品销售中获得任何收入，可能永远不会盈利。

我们 没有任何获准在任何司法管辖区销售的产品，我们也从未从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与战略协作合作伙伴成功完成产品开发并获得将我们的产品或任何未来候选产品商业化所需的监管和营销批准的能力。 我们不知道何时或是否会产生任何此类收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力将在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于：

即使我们的产品或任何未来的候选产品获准营销和销售，我们预计也会产生与此类候选产品商业化相关的巨额增量成本。如果FDA或其他国内或国外监管机构要求我们更改生产流程或化验，或在我们目前预期的基础上进行研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们成功获得监管部门的批准来销售我们的产品或 任何未来的候选产品，我们从这些候选产品中获得的收入将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、此类产品的可接受价格、我们以任何价格获得此类产品的 报销的能力、我们是否拥有此类产品已获批准的地区的商业权，以及为此类市场制造和营销此类产品的相关费用。因此，即使获得批准，我们也不会从此类产品的销售中 获得显著收入。此外，如果我们不能从销售我们批准的产品中获得可观的收入，我们可能会被迫缩减或停止运营。由于产品开发中涉及许多风险和不确定性，因此很难预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现 或保持盈利。

我们将需要 筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能以可接受的 条款及时获得资金，我们可能需要减少、推迟或停止我们的产品开发工作或其他操作。

截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物约为23,749,000美元，不包括120,000美元的限制性现金，我们的营运资本 约为20,194,000美元，累计赤字约为28,791,000美元。根据我们目前预期的运营支出水平，我们预计我们现有的现金和现金等价物只能为2023年7月之前的运营提供资金。我们 预计我们将需要大量的额外资金来将我们的产品商业化。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会更改 ，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

任何额外的筹款活动 都可能使我们的管理层从日常活动中分心，这可能会对我们的产品和任何未来候选产品的开发和商业化能力产生不利影响。此外，未来可能无法获得足够的金额或我们可以接受的条款 (如果有的话)。此外，任何融资条款可能会对我们证券持有人的持有量或权利产生不利影响 我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股或认股权证的市场价格 下跌。债务的产生可能导致固定付款义务的增加， 我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下更早地寻求资金，并且我们可能被要求放弃对我们的某些技术或产品的权利 候选产品或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营 结果和前景产生重大不利影响。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的 资本。

如果我们无法及时获得 资金，我们可能需要大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划，或我们的产品或任何其他候选产品的开发或商业化(如果有)，或者无法根据需要扩大我们的 业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生重大影响。

筹集额外资本将导致我们现有股东的 稀释，并可能对现有股东的权利产生不利影响。

我们可以通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过发行股权或其他方式(包括通过可转换债务证券)筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠 。未来出售我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，或认为可能发生此类 出售，可能导致立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

我们高度依赖我们产品的成功开发、营销和销售，并获得所需的监管批准。

我们的产品专注于治疗呼吸衰竭，是我们业务的基础。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和商业化产品的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功商业化是一个复杂和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及其他因素的努力。任何不利影响我们产品开发和商业化的因素 都会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生负面影响。我们在产品商业化方面的经验有限，在商业化努力方面我们可能面临几个挑战，其中包括：

如果我们无法成功应对其中任何一个或多个挑战，我们将产品和服务有效商业化的能力可能会受到限制。 这反过来可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临新冠肺炎疫情爆发导致的业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性不利影响 。

我们的运营和业务 已被中断，可能会受到新冠肺炎爆发的实质性不利影响。疫情已导致多个国家宣布进入紧急状态，在全球范围内实施旅行限制，在某些司法管辖区建立隔离，并关闭各种机构和公司。新冠肺炎疫情还对我们有效开展业务的能力产生了不利影响 因为我们的能力、可用性和工作效率受到影响，同时我们还试图遵守快速变化的限制，如旅行限制和宵禁。特别是，2021年11月，以色列卫生部发布了指导方针，要求50人以上的室内集会必须持有绿色通行证。雇主(包括我们)还被要求 准备并尽可能增加员工远程工作的能力和安排。虽然自那以后放宽了某些新冠肺炎缓解措施 ，但不能保证未来不会再次实施此类措施或其他措施。 此外，美国政府还限制未接种新冠肺炎疫苗的外国公民前往美国旅行。虽然到目前为止，除了旅行能力导致我们的试验、演示和安装延迟外，这些限制还没有对我们的运营产生实质性影响，但新冠肺炎的传播以及以色列国、美国和其他国家政府采取的缓解措施对我们业务的影响可能会随着时间的推移而恶化。

世界各地的当局已经并可能继续对其管辖范围内的企业和个人实施类似的限制。到目前为止，我们已采取措施 让我们的员工能够在家远程工作，但不能保证这些措施将使我们能够避免新冠肺炎传播或其后果造成的部分或全部影响，包括整体或本行业的商业信心下滑 。

我们的成功取决于市场对我们产品的接受度 ，我们开发和商业化新产品并创造收入的能力，以及为我们的技术寻找新市场的能力 。

我们已经开发并参与了呼吸支持技术的开发。我们的成功将取决于我们的产品 以及医疗保健市场未来的任何产品是否获得批准和接受。我们面临的风险是，市场将不会接受我们的产品或任何未来的产品，而不是竞争对手的产品，我们将无法有效竞争。可能影响我们将当前和未来任何潜在产品成功商业化的能力的因素：

我们 不能保证我们的产品或任何未来的产品将获得广泛的市场接受。如果我们产品的市场不能发展 或发展速度慢于预期，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

医疗设备的开发成本高昂，而且涉及持续的技术变化，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗器械技术和产品市场的特点是快速的技术变革、医疗进步、不断变化的消费者需求、较短的器械生命周期、不断变化的法规要求和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少对我们设备的需求，或者需要大量的资源和支出，尤其是用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于 我们是否有能力增强现有技术，开发或获取新技术，以跟上技术发展和不断发展的行业标准，同时响应客户需求的变化。未能充分开发或获取能够充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能 或新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的 财力来改进我们的产品、推进技术并以具有竞争力的价格开发新设备。 一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致我们当前的服务或设备变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会在我们的产品线和每个市场上遇到激烈的竞争，我们将在其中销售来自不同公司的产品和服务，其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的竞争对手可能包括任何从事呼吸支持解决方案和技术的研究、开发、制造和营销的公司，以及大量销售单一或有限数量的竞争性产品和服务或仅参与特定细分市场的医疗设备公司。

我们的客户获取战略可能不会成功 .

我们的业务将依赖于我们的客户获取战略的成功。如果我们不能保持高质量的设备技术，我们可能无法留住 或增加新客户。如果我们失败了，我们的收入、财务业绩和业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于 扩大我们在美国、以色列和欧洲的商业运营，以及进入更多市场将我们的产品和任何未来的产品商业化。我们相信，我们的扩大增长将取决于我们产品的进一步开发、监管批准 和商业化。如果我们不能及时扩大我们产品的使用，我们可能无法扩大我们的市场或增加我们的收入，我们的业务可能会受到不利影响。如果人们不认为我们的产品有用和可靠，我们可能就无法吸引或留住新客户。客户增长的减少可能会降低对开发商的吸引力， 这可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了旨在保护我们的数据免受不允许访问并保护我们数据的完整性和机密性的安全措施 ，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险 通常会增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会 导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果 任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，包括根据数据隐私法 ，如一般数据保护法规或GDPR，损害我们的声誉，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟 。

我们依赖第三方制造商和供应商，这使得我们很容易受到潜在的供应短缺和问题、成本增加以及质量或合规问题的影响， 任何这些问题都可能损害我们的业务。

我们的产品由多个组件组成。我们正计划销售一款组装的产品及其一次性呼吸支持装置。组装产品和一次性组件的组件 由专有组件和现成组件组成。专有组件将在符合法规要求的良好制造规范或GMP批准的生产工厂中代表我们制造，而现成组件将由GMP供应商采购和制造。GMP分包商将专有组件和现成组件组装在一起，以创建我们的产品。

因此，我们依赖第三方 制造并向我们提供专有定制组件。尽管我们依赖多家供应商为我们提供材料和组件，以及制造和组装我们产品的某些组件，但我们不依赖单一来源的供应商。我们的 供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题，包括未能遵守特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、 未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些都可能 延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临其他风险， 可能会损害我们的业务，包括：

如有必要，我们可能无法快速 建立其他或替代供应商，部分原因是我们可能需要进行额外的活动来建立监管审批流程所要求的此类供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从合格的替代来源获得产品，都可能会削弱我们满足客户需求的能力 并导致他们转向竞争产品。鉴于我们对某些供应商的依赖，我们在寻找替代供应商时可能会 受到供应短缺的影响。

我们可能面临与俄罗斯和乌克兰在欧洲的地缘政治和军事紧张局势有关的地缘政治风险。

虽然我们目前没有在俄罗斯和乌克兰开展业务，但俄罗斯和乌克兰地缘政治不稳定的升级以及俄罗斯卢布的货币波动 对全球市场产生了负面影响。这种影响可能会对我们的供应链、我们的运营以及该地区未来的增长前景产生负面影响。由于乌克兰危机，美国和其他国家都对某些俄罗斯个人和实体实施了制裁。我们的全球业务使我们面临可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或证券市场价格产生不利影响的风险，包括俄罗斯和乌克兰当前局势可能导致俄罗斯与其他国家之间的紧张局势加剧，关税、经济制裁和进出口限制，以及报复性行动，以及对我们在该地区的潜在业务和 销售的潜在负面影响。俄罗斯和乌克兰当前的地缘政治不稳定，以及美国和其他国家政府对某些公司和个人的相关制裁，可能会阻碍我们与这些国家的潜在客户和供应商开展业务的能力。

我们只有有限的制造历史来评估我们业务的前景，我们预计，一旦我们开始内部制造 ，我们将遭受重大损失，直到我们能够成功地将我们的产品在全球商业化。

如果我们未来的制造 操作或任何当前或未来签约的制造操作变得不可靠或不可用，我们可能无法推进我们的预期业务操作 ，我们的整个业务计划可能会失败。不能保证我们的制造业务 或任何第三方制造商将能够及时或按照适用标准满足商业化规模的生产要求。

我们可能无法及时更换我们的制造能力 。

如果我们未来的制造设施或任何当前或未来的合同制造作业遭遇任何类型的长期中断，无论是由于监管机构的行动、设备故障、关键设施服务(如水净化、清洁蒸汽发电或建筑管理和 监控系统)、火灾、自然灾害或任何其他导致制造活动停止的事件，我们可能会 面临长期的销售和利润损失。能够代工生产我们的一些产品和候选产品的设施有限。更换我们现有的制造能力可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖第三方服务提供商 。如果这些第三方服务提供商不能保持高质量的服务，我们产品的实用性可能会受到损害， 这可能会对我们产品的渗透率、我们的业务、经营业绩和声誉产生不利影响。

我们提供的某些服务和产品的成功与否取决于第三方服务提供商。此类服务提供商包括为我们的产品提供专有 定制组件的制造商。随着我们扩大我们的商业活动，这类第三方提供商的质量将面临更大的负担。如果第三方提供商不能保持高质量的服务，我们的产品、业务、声誉和运营结果可能会受到不利影响。此外，第三方服务提供商的糟糕服务质量可能会导致我们承担责任 并就损害或伤害向我们提起诉讼。

我们预计会受到货币汇率波动的影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们 主要以新谢克尔和美元计价，但我们的财务报表以美元计价。因此，我们面临货币汇率不利变动的风险。当财务结果从本位币转换为美元时，我们的海外业务将受到汇率波动的影响。具体地说，我们在以色列业务的美元成本 受到NIS货币汇率变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美元兑外币走弱，这些外币计价交易的折算将导致运营费用增加和净亏损。同样，如果美元对 外币走强，这些外币计价交易的折算将导致运营费用减少和 净亏损。由于汇率不同，销售和其他经营业绩在换算后可能与我们或资本市场的预期有很大不同。

非美国政府经常实施严格的 价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 可能会受到美国和非美国司法管辖区有关我们的产品或任何未来产品的规则和法规的约束。 在某些国家/地区，包括欧盟国家或欧盟，每个国家都制定了自己的规则和法规，在某些情况下，定价 可能会受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到候选医疗器械的营销批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用产品进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者定价设置在 不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。

我们通过少数员工和关键顾问管理我们的业务。

截至2022年3月13日，我们 拥有21名全职员工(包括我们的高级管理团队)、4名兼职员工以及另外3名独立的 承包商和顾问。我们未来的增长和成功在很大程度上取决于我们目前的管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官Dagi Ben-Noon和我们的总裁兼首席财务官Joe Hayon。 我们的任何员工和顾问都可以在一定的通知期内随时离开我们的公司。失去我们任何高管或任何关键员工或顾问的服务将对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并 损害我们的经营业绩。我们的运营成功将在很大程度上取决于高级管理人员、技术人员和其他关键人员的持续聘用。关键人员的流失可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们可能需要 扩展我们的组织，在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营 。

随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，以及由于我们人手不足，我们可能需要额外的管理、运营、销售、营销、财务、 法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于激烈的竞争，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的替代人员 。

我们的管理层可能需要 将注意力从我们的日常活动转移，并投入大量时间来管理这些增长活动。 我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中分流财务资源，例如开发更多的医疗器械产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的支出可能会比预期增加得更多， 我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将医疗设备产品和服务商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们 有效管理未来任何增长的能力。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或以色列以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。 

除了我们的总部和位于以色列的其他业务(如下所述)外，我们的业务战略还包括重大的国际扩张，特别是预期扩大对我们产品的监管审批。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们面临着激烈的竞争，我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

呼吸护理市场的主要市场参与者和我们在美国的主要竞争对手包括波士顿科学公司(纽约证券交易所代码：BSX)、ResMed Inc.(纽约证券交易所代码：RMD)、Masimo公司(纽约证券交易所代码：MASI)、Becton，Dickinson and Company(纽约证券交易所代码：BDX)、Chart Industries，Inc.(纳斯达克代码： GTLS)。美国以外的其他竞争对手包括总部位于荷兰的飞利浦医疗集团、总部位于爱尔兰的美敦力(纽约证券交易所股票代码：MDT)、总部位于新西兰的费希尔&佩克尔医疗集团有限公司、德国Drägerwerk AG&Co.、总部位于德国的Drägerwerk AG、总部位于瑞士的汉密尔顿医疗集团、总部位于美国明尼苏达州的Smiths Medical Inc.、总部位于德国的西门子医疗集团(SIMNY)、总部位于美国伊利诺伊州的巴克斯特国际公司(纽约证券交易所代码：BAX)、总部位于瑞典的GE、总部位于伊利诺伊州的Getinger、总部位于美国明尼苏达州的Smiths Medical Inc.美国和Terumo Corporation(TYO：4543，日经225成分股)，总部设在日本东京涉谷市。其中一些公司 占据了相当大的市场份额。他们的市场主导地位和对市场的重大控制可能会大大限制我们推出或有效营销和创造我们产品销售的能力。

我们的许多竞争对手都有悠久的历史和在行业内的良好声誉。他们的品牌认知度、财力和人力资源比我们大得多。他们在研究和开发测试设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们拥有更多的经验和能力。我们有很大的风险，即我们可能无法克服竞争对手所拥有的优势，如果我们不能这样做，可能会导致我们的业务失败。 此外，我们可能无法在未来开发更多产品或跟上市场发展和创新的步伐 ，从而将市场份额拱手让给我们的竞争对手。

医疗设备，更具体地说，呼吸支持技术和解决方案市场的竞争非常激烈，这可能导致 降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、市场份额的丧失和额外的营运资金要求。要 取得成功，除了其他关键事项外，我们还必须让消费者接受我们的产品，而不是市场上现有的用于治疗呼吸衰竭的其他解决方案，以及采用我们的主要技术或提供其他高级呼吸支持解决方案的潜在未来医疗设备。如果我们的竞争对手在某些产品和解决方案上提供大幅折扣， 我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能在竞争中获胜。此外，对我们的价格和定价政策进行任何广泛的更改都可能使我们难以创收或导致我们的收入下降。此外，如果我们的竞争对手 开发并商业化了比我们可能开发的产品和解决方案更有效或更理想的产品和解决方案， 我们可能无法说服客户使用我们的产品和解决方案。任何此类变化都可能减少我们的商业机会 和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果第三方付款人没有为使用我们的产品提供足够的保险和报销产品或者任何未来的产品，我们的收入都会受到负面影响。

我们的产品尚未 获得第三方付款人保险或报销的批准。此类报销可能会因提供服务时使用的特定设备以及第三方身份而有所不同。我们能否在医疗器械市场，特别是呼吸护理市场获得并保持领先地位，取决于我们与私人第三方的关系。

我们 希望与私人第三方合作，允许我们的客户获得保险公司对我们产品的报销。 失去大量私人第三方合同可能会对我们的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。在过去几年中，某些第三方的报销率有所下降，在某些情况下甚至大幅下降。不能保证这一趋势不会继续或适用于更多的第三方 。

此外，私人第三方可能不会报销我们提供的任何新产品或以商业上可行的费率报销这些新产品。如果我们现有或未来的产品无法获得足够水平的报销，可能会对这些产品的需求、我们的收入 和预期增长产生不利影响。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会因各种索赔而受到诉讼，这可能会对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

我们可能会因正常业务活动中的各种索赔而受到诉讼 。这些可能包括涉及劳工、工资和工时、商业和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。 任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处置，都可能是耗时和昂贵的解决方案，分散管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼有关的不利裁决都可能对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩和/或我们的现金流产生重大影响。

我们可能会 受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这可能会耗资巨大，分散管理层的注意力 并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何产品导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。我们的任何产品的设计或制造缺陷也有可能需要召回产品 。尽管我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保范围可能 不足以涵盖未来的索赔。将来，我们可能无法按可接受的条款或以合理的费用 维持产品责任保险，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。产品责任索赔、 不论是非曲直或最终结果，或任何产品召回都可能导致我们付出巨额成本、损害我们的声誉、客户 不满和沮丧，以及大量转移管理层的注意力。如果索赔成功超出或超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响 。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化产生的风险，包括我们所在市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性。如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响 。

全球经济中断也可能对我们的业务造成许多后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务的费用(如果有的话)；更严格的出口法规 可能会限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们未来以对我们有利的条款在市场筹集资金、获得融资和确保其他资金来源的能力。

此外，飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难等灾难性事件的发生 可能对我们任何市场的商业环境产生不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响 。我们的一些业务位于过去和未来可能会发生此类 事件的地区。

不稳定的市场和经济状况 可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升 以及经济稳定性的不确定性。例如，新冠肺炎疫情导致了广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突在全球资本市场造成了极端的波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高或稀释程度更高。此外，通货膨胀可能会增加我们的成本，从而对我们产生不利影响。世界各地生活成本的增加已经并可能导致成本增加，例如工资上涨、直接服务成本增加、运费和零部件成本增加以及制造成本上升 。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们 向上市公司的过渡，根据美国联邦证券法 受重大监管和报告义务的约束，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和组成部分将需要我们的高级管理层给予大量 关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会 对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们的成本大幅增加。我们的管理层需要投入大量时间来制定新的合规计划以及遵守美国的持续要求。 

作为一家在美国上市的公司，我们产生了额外的巨额会计、法律和其他费用，这是我们在美国上市之前没有发生的 。我们还产生与美国证券交易委员会的公司治理要求以及第404节和萨班斯-奥克斯利法案其他条款的要求相关的成本。这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本， 引入了新的成本，如投资者关系、证券交易所上市费和股东报告，并使一些活动更加耗时和昂贵。实施和测试此类流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，还会产生其他重大成本。未来影响美国上市公司的法律和法规的任何变化，包括 第404条和《萨班斯-奥克斯利法案》的其他条款，以及美国证券交易委员会通过的规则和法规，只要它们适用于我们，就会导致我们在应对此类变化时增加成本。这些法律、规则和法规可能会使我们更难 或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫 接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的承保范围。 这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理、科学、技术和营销人员，我们可能就无法成功地实施我们的商业模式。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层以及其他员工、顾问和科学和医疗合作者。 我们的管理团队必须能够采取果断行动，在我们 将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为此，我们可能需要向员工或顾问支付比目前预期更高的薪酬或费用 ，此类更高的薪酬支付可能会对我们的运营业绩产生负面影响 。医疗器械领域对经验丰富的高素质人才的竞争非常激烈。我们可能无法招聘或留住实施业务战略所需的人员。如果我们不能以可接受的条件聘用和留住高质量的员工，可能会 削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

如果我们参与未来的收购或 战略合作伙伴关系，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有债务，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。如果违规，我们将面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受 公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法 可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、 违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与官员、政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的员工有直接或间接的互动。我们还预计我们在美国以外的活动将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理商或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞的不利影响，包括任何网络安全事件。

我们依赖我们的计算机和通信系统以及我们的顾问、承包商和供应商的系统的高效和不间断运行， 我们将这些系统用于敏感的公司数据，包括我们的知识产权、财务数据和其他专有业务信息 。

虽然我们的某些业务 有业务连续性和灾难恢复计划以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地减少与IT相关的中断的影响 ，但我们的IT基础设施以及我们的顾问、承包商和供应商的IT基础设施容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、电气故障和自然灾害或其他灾难性事件的破坏。我们可能会 遇到信息系统和计算机服务器故障，这可能会导致我们的正常业务运营中断 ，并需要花费大量的财务和行政资源进行补救。系统故障、事故或安全漏洞 可能导致我们的运营中断，并可能导致我们的产品开发活动和其他业务运营的实质性中断 。已完成或未来的研究或临床试验中的数据丢失可能会导致我们的研究、开发或监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致监管机构的调查和补救、处罚和责任，我们的 候选产品的开发可能会被推迟或受到其他不利影响。

尽管我们相信我们 承保了商业上合理的业务中断和责任保险，但我们可能会因超出我们保单承保范围或我们没有承保范围的业务中断而蒙受损失。例如，我们没有针对恐怖袭击或网络攻击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们候选产品的开发。

与数据保护相关的法律或法规的变化，或我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，或可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并且 对我们的经营业绩产生不利影响。

我们预计会收到健康信息和其他高度敏感或机密的患者和其他第三方(例如，推荐患者进行扫描的医疗保健提供者 )的信息和数据，我们希望对其进行汇编和分析。收集和使用这些数据可能会引发隐私和数据保护方面的担忧 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护， 有许多联邦、州和国际法律法规，此类法律法规的范围可能会发生变化，受不同解释的影响， 在我们打算开展业务的国家和地区(例如，美国、欧盟和以色列)、 或与其他法律法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来仍然是不确定和复杂的，这或其他实际或声称的义务可能会以我们可能没有预料到的方式解释和应用 ，或者从一个司法管辖区到另一个司法管辖区不一致，并可能与包括我们在内的其他规则或做法冲突。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据或其解释的适用法律、法规或行业惯例的任何重大更改，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改，都可能增加我们的成本，并要求 我们以可能无法完成的实质性方式修改我们的服务和候选产品。并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们将在联邦和州两级受美国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的 约束。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来，隐私和数据安全问题受到越来越多的关注。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法律、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律法规可能导致政府强制执行 行动，并为我们造成责任(包括施加重大的民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或可能对我们的业务产生负面影响的 负面宣传。例如，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA) ，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚， 以及预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。

此外，我们希望 获取受《经济和临床医疗保健信息技术法案》(HITECH)及其实施条例规定的隐私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于通过健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的商业伙伴 交换个人可识别的健康信息，来保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前仅直接监管涵盖实体，而HITECH确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于涵盖实体的业务伙伴。因此，承保实体和业务伙伴现在因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分，我们希望 收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括作为承保实体的业务伙伴，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的更改，如果我们 故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露个人身份健康信息，可能会受到刑事处罚。 影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA要求承保实体 (与我们的许多潜在客户一样)和业务伙伴(如我们)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施 来保护此类信息。HITECH扩大了违反患者身份健康信息的通知要求，限制了某些患者身份健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事和刑事处罚。 HITECH还增加了可能对覆盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予 州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA及其执行的法规，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州已 通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

在国际上，许多司法管辖区 已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。此类法律和法规可包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家内收集的某些类型的数据必须在该国家内存储和处理)、数据出口限制、国际转移法律(禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家或对其施加条件)，或可能要求公司实施 隐私或数据保护和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由此类公司存储或维护的个人数据，告知个人影响其个人数据的安全漏洞，或获得个人同意使用其个人数据。例如，欧洲立法者通过了欧洲联盟的GDPR，于2018年5月25日生效， 目前正在敲定电子隐私条例，以取代欧洲电子隐私指令(经指令2009/136/EC修订的指令2002/58/EC)。GDPR(法规(EU)2016/679)由国家法律补充，并通过欧洲数据保护委员会具有约束力的指导 进一步实施，它施加了更严格的欧盟数据保护要求，并规定了对不遵守的 重大处罚。此外，联合王国启动脱离欧盟的程序给联合王国的数据保护监管带来了不确定性。特别是, 英国通过2018年《数据保护法》将GDPR纳入国内法律，即使英国退出欧盟，该法案也将继续有效。

我们预计运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户 也需要遵守，包括上述规则和法规。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同且可能相互冲突的隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、 负面宣传和可能的业务损失。

虽然我们正准备 实施旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的各种措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。如果我们未能或被认为未能遵守我们与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求，可能会 导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，否则 将对我们的声誉和业务产生实质性和不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此造成的其他负担可能会限制我们产品和服务的采用和使用 ，并减少对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或 消费者权益倡导团体或其他人针对我们的执法行动、罚款、诉讼、索赔或公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务产生实质性和不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司进行更严格的审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求, 或修改其执法或调查活动， 这可能会增加我们的成本和风险。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们的候选产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的 要求，可能会损害我们的业务。

我们希望我们的产品和我们未来开发的任何产品都将作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛的监管 ，包括FDA及其外国同行、美国司法部或美国司法部，以及 美国卫生与公众服务部-监察长办公室或HHS。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；用于使用和储存的测试、标签、内容和说明书语言；临床试验；产品安全；设施注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后审批研究；以及产品进出口。

我们的候选产品 要遵守的法规很复杂，而且随着时间的推移往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制 ，任何经批准的产品的成本高于预期或低于预期销售额。 如果批准或批准，如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售未来产品的能力，并导致 执法行动，例如：警告或无标题信件；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知； 终止分销；召回或扣押产品；行政拘留被认为掺假或品牌错误的医疗器械；产品延迟推向市场；操作限制；完全或部分暂停生产； 拒绝批准未来对新产品、新的预期用途或对我们产品的修改；撤回或暂停当前的批准，导致我们的产品被禁止销售；在最严重的情况下，将被刑事起诉或处罚。任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 并可能导致股东损失全部投资。

我们可能无法收到或延迟 收到我们产品的必要许可或批准，如果不能及时获得我们产品的必要批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在美国，我们必须首先 获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条(我们必须获得该许可才能使用我们的ECLS系统)或FDCA的许可，和/或FDA批准上市前批准申请或PMA，然后才能 销售新的医疗设备、或对现有产品的新声称或重大修改。在510(K)许可流程 中，在设备上市之前，FDA必须确定所建议的设备与以下内容“基本相同”： 合法上市的“谓项”设备，包括先前已通过510(K)流程批准的设备； 1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)；根据批准的PMA并后来降级的最初在美国市场上销售的设备 ，或510(K)豁免设备。若要“基本等同”，建议的 装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并具有与谓词 装置相同的技术特征或具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词 装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请获得批准的产品 修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批流程都可能昂贵、耗时 且不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程成本高得多，也不确定，通常从申请提交到FDA需要一到三年甚至更长的时间。此外，PMA通常需要执行一个或多个临床 试验。FDA可能不会批准或批准我们可能寻求批准或批准的任何设备。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们 也可能包括对设备的指定用途的重大限制或其他限制或要求，这可能会限制设备的市场 。

在美国，我们 预计将采取多步骤的方式进行监管审批流程。作为第一步，我们打算向FDA提交Q-提交或Q-Sub申请，以获得我们先进的ART设备型号。Pre-IDE计划成立于1995年，旨在为申办方提供一种机制，以便在提交申请之前获得FDA对未来调查设备豁免或IDE申请的反馈。IDE允许使用调查设备，以收集支持售前审批申请或向食品和药物管理局提交售前通知所需的安全性和有效性数据。随着时间的推移，集成开发前计划发展到包括对PMAS、人道主义设备豁免或HDE、De Novo请求和510(K)提交的反馈，以及解决临床研究是否需要提交集成开发环境 。为了顺应这一演变，卫生与公众服务部部长(HHS)2012年向国会提交的关于2012年医疗器械使用费修正案(MDUFA III)的承诺信包括FDA承诺建立一个结构化的流程来管理 这些互动，将其称为预提交或预提交。2014年2月18日发布的提交前指南实施了更广泛的Q-计划，其中包括Pre-Sub，以及与FDA接触的更多机会。

作为2017年医疗器械使用费修正案或MDUFA IV的一部分，行业和FDA同意通过更改Pre-Sub 会议的日程安排和修改FDA对Pre-Sub的反馈时间的绩效目标来完善Q-Sub计划。

与FDA就计划中的非临床和临床研究、风险确定和认真考虑FDA的反馈进行早期互动，可能会提高后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新设备的开发过程。FDA认为，Pre-Sub内提供的互动可能有助于FDA和提交者更透明的审查过程。 我们打算根据FDA的反馈调整和更新我们的监管和临床计划，作为Q-Sub过程的一部分。

我们还打算为我们的ECLS系统模型提交510(K)申请。审查过程是一个迭代过程，可能比我们预期的更昂贵和耗时 ，我们最终可能无法成功完成审查过程，我们的510(K)申请可能无法及时或根本不被FDA批准 。如果获得批准，对我们的ECLS系统进行的任何先前未获批准的修改可能需要 我们提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准 。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或者 将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们未来可能会修改 或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定 ，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请来修改我们以前获得批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回 修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的检查, 产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲经济区或EEA成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规((EU)2017/745)的一般安全和性能要求 。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合标准的欧洲或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为证明符合一般安全和性能要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)、制造商可根据其产品符合欧盟《医疗器械条例》一般安全和性能要求的自我评估而发布欧洲共同体或EC符合性声明的情况外，符合性评估程序 需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知的机构介入才能进行符合性评估。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并符合一般安全和性能要求后，通知机构将颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

我们的一些产品可能 还需要遵守以下欧洲指令才能在欧洲经济区销售：

我们的产品可能会被要求 遵守其他欧盟指令。

作为一般规则，医疗器械及其制造商符合一般安全和性能要求以及基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了预期性能 ，在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。 如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律、法规和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

如果不遵守上市后监管 要求，我们可能会受到执法行动，包括重罚，并可能要求我们从市场上召回或撤回产品 。

如果我们获得产品或其他未来产品的监管 批准或批准，我们将继续遵守持续和普遍的监管要求，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册、 和上市。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件。 这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告或未能及时提交报告可能会导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们所遵守的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本，或低于预期销售额。即使在我们获得适当的监管许可以销售设备之后，根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们仍有持续的责任。 FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求 可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或国家或外国当局可能会改变他们的审批政策，采用额外的法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。此类 政策或法规更改可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力， 增加合规成本或限制我们维持能够获得的任何批准的能力。

我们的产品必须按照联邦、州和外国法规进行生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规或国际标准化组织13485标准要求，作为为公司建立质量管理体系的要求的基本参考，这是一个复杂的监管方案， 涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、 搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要 验证我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。FDA通过定期宣布或不宣布检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行质量体系(QS)法规或QSR。我们的产品也受类似的国家法规和外国有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商 可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，未能遵守适用的FDA或国家或外国的要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他事项外，可能会导致以下后果：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；实施行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；并对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会 面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。

误用或标签外使用我们的产品 可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致代价高昂的调查，如果我们被认为参与了这些用途的推广， 监管机构将处以罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来代价 。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销 可能会受到FDA、司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的未来产品的广告和促销活动都将受到类似的外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，我们的产品将获得必要的监管机构的批准，以获得特定的适应症。我们希望对我们的市场人员和直销人员进行培训，使其不推广我们的设备用于FDA批准的使用适应症之外的用途，或任何其他监管机构批准在相关地区使用的适应症，即所谓的“非标签使用”。但是，我们不能阻止 医生在标签外使用我们的设备，因为这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效地 治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者 。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、 被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。我们可能会受到此类行为的影响 ，如果我们不能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品 获得批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，如果他们没有经过充分的培训， 可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术， 我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散 管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿， 可能不在保险覆盖范围内。

我们的产品可能会导致或促成 不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须向FDA或相关地区的任何其他监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

如果我们的产品或我们的其他 未来产品获得批准或批准，我们将遵守FDA的医疗器械报告法规和类似的 外国法规，这些法规要求我们在收到或了解到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤的信息时，向FDA报告，或者如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或重伤的故障。我们有义务报告的时间由我们知道不良事件以及事件性质的日期起触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件 。我们也可能没有意识到我们已意识到可报告的不良事件，尤其是如果它没有报告给我们作为不良事件报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。 如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可以采取行动，包括警告信、 无标题信件、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟对未来产品的批准或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。通常，监管机构要求召回的权力 必须基于设备可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。 如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规， 我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误 。

根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施 ，FDA和任何其他监管机构可能要求，或者我们可能 决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销已更正的设备。 寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有 充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。如果我们认为不需要通知FDA或相关地区的任何其他监管机构，我们可以在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正 。如果FDA或相关地区的任何其他监管机构不同意我们的决定，它 可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金， 会分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假申报法以及医疗信息隐私和安全法律的约束 。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

许多联邦、州和国外的医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束，包括联邦医疗保健计划的反回扣法规，其中禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物招揽、提供、收受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购或安排或推荐购买或推荐购买或订购根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可支付的任何物品或服务；1996年《联邦健康保险携带和责任法案》，或HIPAA， 该法案对明知并故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假陈述 施加刑事和民事责任；联邦民事货币惩罚法，授权对从事下列活动的实体施加实质性的民事罚款：(br}除其他外(1)明知地提出或导致提出服务索赔，否则为虚假或以任何方式欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣条例 ；或(4)未报告和退还已知的多付款项的；联邦虚假陈述法规，禁止明知和故意伪造、隐瞒, 或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用任何虚假文字或文件，明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项，而与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关；联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或故意隐瞒或故意不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；以及其他联邦和州虚假索赔法律。FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、为了提交或导致提交向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)支付虚假或欺诈性项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔、 或医疗上不必要的项目或服务的索赔而做出虚假陈述。该法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。越来越多的美国联邦机构要求采取非货币补救措施，如FCA和解协议中的企业诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，采取更积极的方式 将个人作为FCA的被告，而不是公司。

大多数州也有类似于联邦反回扣法规和虚假申报法的法规，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州适用，无论付款人是政府实体还是私人商业实体 。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划提供支付的产品的制造商每年跟踪并向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露。以及所有权和投资 医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的权益。 我们未能适当跟踪和报告向政府支付的款项可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。此外，美国几个州和地方已制定法律，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开 销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括 向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施缺乏明确性, 我们的举报行为 可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业一直受到更严格的审查，成为政府调查和执法行动的对象，涉及制造商涉嫌 向潜在或现有客户提供非法引诱，试图获得他们的业务，包括与 医生顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及削减我们的业务。 所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。  

如果我们的产品没有获得和维护国际监管登记、许可或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的地区销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。虽然一些国家/地区的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时， 而且我们可能不会在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法 及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长，而此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准 不确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准，注册、批准 或一个或多个外国监管机构的批准不确保其他国家/地区监管机构或FDA的注册、批准或批准 。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

国会不时会起草并提交立法 ，这可能会显著更改管理医疗器械监管的法定条款。 此外，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或者 采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。在过去的几年里，FDA建议对其510(K)认证流程进行改革，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)认证流程。例如，2018年11月，FDA官员 宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。FDA宣布，除其他事项外，它计划制定建议，推动使用510(K)途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的较旧设备，并可能公布已被清除的设备的列表，其基础是已证明的 与使用超过10年的谓词设备基本相同。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众就是否应该考虑可能需要新授权的某些行动提供反馈，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或采纳, FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提议。因此， 尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力、增加合规成本或限制我们维持当前许可的能力，或者 造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导意见，其中描述了一种可选的“基于安全和性能”的售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商 通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明其在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商 在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算 制定并维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续 制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的 设备建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

同样，特定的通用规范或技术和/或临床要求集(除标准外)提供了遵守适用于设备、工艺或系统的 法定义务的手段，由欧盟主管当局发布，作为CE认证流程的 部分是强制性的。欧盟主管当局可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已经获得认证的设备类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，将在多大程度上影响我们获得新的CE认证的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA或任何其他监管机构经常会修改或重新解释FDA或任何其他相关监管机构、法规和指南， 其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释 可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得 许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或保存额外记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，拜登政府的某些政策以及美国立法或司法部门的决定可能会影响我们的企业和行业。

2020年4月27日，美国最高法院推翻了联邦巡回法院的一项裁决，该裁决此前支持国会拒绝提供120亿美元的“风险走廊”资金。国会可能会考虑额外的立法，以废除或废除和取代经《医疗保健和教育和解法案》(简称PPACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》的其他内容。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项以程序为由提出的质疑，该挑战认为PPACA整体违宪，因为 个人强制令被国会废除。因此，PPACA将以目前的形式继续有效。在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是 通过PPACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构 审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助 示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。PPACA未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响PPACA和我们的业务。我们继续评估PPACA及其可能的废除和取代，因为任何此类变化可能对我们的业务或财务状况产生影响的程度仍不确定。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或新需求或策略的采用, 或者，如果我们不能保持合规性，我们 可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，并且我们可能无法实现或保持盈利。

在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将任何候选产品进行有利可图的商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这种情况下，各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供商对药品的定价和报销进行了限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管机构的负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制 或监管审批后的活动，并影响我们将任何获得上市审批的产品商业化的能力。政治方面， 经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后可能会继续进行定价谈判 。欧盟各成员国使用的参考定价，以及平行贸易，即低价和高价成员国之间的套利, 可以进一步降价。不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区，如果在这些国家/地区获得批准，将允许对任何产品进行优惠的报销和定价安排。在国际市场上，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，许多国家/地区对特定产品和疗法设定了价格上限。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，该条例废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。 与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，该法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。其中包括《医疗器械条例》：

这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何批准的产品的价格 造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。此外，不能保证我们可以使用现有的报销代码或 获得报销。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们 创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。然而，可能会有进一步的立法或法规，可能会 损害业务、财务状况和运营结果。此外，政府有可能采取额外行动以应对新冠肺炎大流行。

医疗保健立法和监管改革 措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的行业受到严格监管 ，法律的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。经《医疗保健和教育协调法案》(简称PPACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)是一项全面的措施，其目的之一是扩大美国境内的医疗保险覆盖范围，主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险以及扩大医疗补助计划。法律的几个条款可能会影响我们，增加我们的某些成本。

此外，自PPACA颁布以来，还通过了其他立法修改。这些变化包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供商支付的医疗保险总额减少 2%，并且在2018年两党预算法案通过后，除非采取额外的国会行动，否则在2027年前将保持有效。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户产生实质性的不利影响，从而 我们的财务运营。

我们预计，PPACA、 以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们的客户可能获得的产品报销产生额外的 下行压力。此外，PPACA的某些方面已经并可能继续受到司法和国会的挑战。例如，2017年美国减税和就业法案，或TCJA， 包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对某些 未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人 强制”。国会和拜登政府仍有可能对PPACA及其实施条例和指导方针及其政策进行更多的立法和监管改革。然而，目前尚不清楚任何新的法律或法规会如何影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格。任何减少联邦医疗保险和其他政府计划的报销 都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将产品商业化 。

此外，在欧盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。再加上欧盟和国家对希望开发和营销产品的人的监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们的产品或未来任何候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们将获得上市审批的任何产品商业化的能力。

我们目前无法预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者 最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。此类提议或改革的搁置或批准可能导致我们的普通股和认股权证价格下降，或限制我们筹集资本或签订合作协议以进一步开发我们的产品和潜在的商业化。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品被及时开发、审批或批准或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力。因此，FDA的平均审查时间近年来一直波动 。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和 其他机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对已获批准或批准的医疗设备进行 审查和/或必要的政府机构批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。 随后，美国食品和药物管理局于2020年7月10日宣布打算恢复对受风险优先制度约束的国内制造设施的某些现场检查。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大 不利影响。

与我们 知识产权相关的风险

如果我们无法获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法 保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来收入的增长将在一定程度上取决于我们保护专利权的能力。除了可能被授予的任何专利所提供的保护外，从历史上看，我们还依赖与我们的员工、顾问、 和承包商签订的商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不容易知道、知道或容易确定且专利侵权难以监控和执行的过程，以及我们的候选产品发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他元素。但是，协议可能会被违反，商业机密可能难以保护，我们可能无法针对任何违规行为获得足够的补救措施 。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手或其他未经授权的第三方知道或独立发现。

不能保证 我们就我们的技术提交的专利申请将导致专利注册。如果 未能完成专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能允许其他实体生产我们的产品或设计我们的服务并与他们竞争。

此外，不能保证 与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止 专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的产品或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、发现 不可执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利申请和未来的任何专利也可能无法充分 保护我们的知识产权、产品或服务，并为我们的新产品或服务提供排他性，或阻止其他人 围绕我们的权利要求进行设计。此外，不能保证第三方不会侵犯或盗用我们的专利或类似的专有权。此外，不能保证我们不会为了维护自己的权利而对其他各方提起诉讼。

这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害 。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议而泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术 。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用任何商业秘密 。

第三方的知识产权 可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可 以开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业上合理的条款获得。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很困难。我们的竞争地位可能受到不利影响 如果现有专利或由向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利申请产生的专利涵盖我们的产品或服务或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关。 在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品(以及任何相关的 服务)，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或者 与知识产权持有人签订许可协议(如果按商业上合理的条款可用)。还可能有 待处理的专利申请，如果这些申请导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。 如果提出此类侵权索赔并取得成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的条款提供(如果有的话)。

也有可能是我们未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，因此将保密 。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这一最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请 可以在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品或使用我们的新产品。第三方知识产权权利人也可以积极向我们提出侵权索赔 。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果 我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测的 和耗时的诉讼，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误 。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止 将我们被认定为侵权的新产品或服务商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们 最终获胜, 可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够 投入到我们的业务中。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。 如果我们的业务扩大，颁发更多专利，我们的产品和服务可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请。当前可能有 待处理的专利申请或后续的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能会 侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 以涵盖我们的设计过程或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得许可证或 ，直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款 获得，或者根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用 ，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付版税、 重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的 时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本。

美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的更改 可能会降低我们的专利申请中可能颁发的任何专利的价值，或者缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会 像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，有时甚至根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有和许可的专利或未决申请中提交要求保护的发明的 ，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的 。假设可专利性的所有其他要求都得到满足，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出权利要求的发明而没有不适当地延迟提交的人有权获得专利，而通常在美国以外，第一个提交专利申请的 有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America发明法》(下称《Leahy-Smith美国发明法》)，美国开始实行先申请后申请制度。Leahy-Smith法案还包括 一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务 和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可强制执行的反诉很常见。质疑有效性的理由 可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、 或未启用。不可执行性断言的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或USPTO隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。 根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在授予后的USPTO诉讼中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果 是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利相关的发明的优先权和/或其范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的新产品或服务推向市场的能力产生重大不利影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑 我们的知识产权清单的索赔。

我们可能会受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权中拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能有 因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而引起的库存纠纷。 可能需要提起诉讼，以对抗挑战库存或要求赔偿权利的这些和其他索赔。 如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护产品和服务的专利以及监控其侵权行为的费用将高得令人望而却步，而且我们在某些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。

竞争对手可以使用我们的技术 在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并可能向我们拥有专利保护但专利执行不如美国严格的地区出口侵权产品或服务 。这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家/地区的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权 财产保护，这可能会使我们很难在总体上阻止侵犯我们 专有权的竞争产品或服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们未来的专利面临被无效或狭隘解释的风险，使我们的专利申请的发放面临风险，并可能引发第三方对我们提出 索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能获得的任何损害赔偿或其他补救措施 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地监督和执行我们的知识产权的努力可能 不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与普通股和认股权证所有权有关的风险

我们证券的市场价格可能继续高度波动，您可能无法以 或高于您支付的价格转售您的普通股。

自我们于2021年7月完成首次公开募股以来，我们的普通股和认股权证的交易价格一直不稳定，而且 可能会继续波动。整个股票市场，尤其是医疗器械公司的市场，经历了通常与特定公司的经营业绩无关的极端波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。 广泛的市场和行业因素，包括潜在的经济状况恶化、通货膨胀和其他与持续的新冠肺炎疫情相关的不利影响或事态发展 可能会对我们的普通股和认股权证的市场价格产生负面影响，而不管我们的实际经营业绩 。由于这种波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售您的普通股或认股权证。除本节介绍的其他风险因素外，以下因素可能对我们普通股和认股权证的市场价格产生重大影响：

此外，股市，尤其是纳斯达克，经历了极端的价格和成交量波动， 往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股价迅速意外下跌。

未来出售我们的普通股和认股权证可能会降低我们证券的市场价格。 

在纳斯达克上大量出售我们的普通股和认股权证可能会导致我们证券的市场价格下跌。我们或我们的证券持有人出售大量我们的普通股和认股权证，或认为这些出售可能在未来发生， 可能导致我们证券的市场价格下降。

发行任何额外普通股或可为普通股行使或可转换为普通股的任何证券，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并将对我们现有股东和普通股持有人产生摊薄效应。

我们的主要股东、高级管理人员和董事目前实益拥有我们30%的普通股。因此，他们可能能够对提交给我们股东审批的事项实施 控制。

截至2022年3月13日，我们的主要股东、高管和董事实益拥有我们约30%的普通股。因此，这些股东如果一起行动，可能会影响需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。

我们 从未为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。 

我们 从未宣布或支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股利。因此，您 不应依赖普通股和认股权证投资作为未来股息收入的来源。我们的董事会 拥有是否分配股息的完全自由裁量权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制 以及董事会认为相关的其他因素。

就业法案将允许我们推迟遵守一些旨在保护投资者的法律法规的截止日期，并减少我们在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。

对于 只要我们仍是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们就利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免，包括：

我们 将利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)根据证券法的有效注册声明，我们首次出售普通股证券的五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至前一年6月30日，我们的普通股和认股权证的市值超过7亿美元。和(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期。

我们 无法预测投资者是否会发现普通股和认股权证的吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者认为普通股和认股权证的吸引力因此降低，普通股和认股权证的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的市场价格可能会波动更大，可能会下降。

作为“外国私人发行人”，我们被允许并打算遵循某些母国的公司治理实践，而不是其他适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能会导致对投资者的保护低于适用于美国国内发行人的规则 。

我们作为外国私人发行人的身份也使我们免于遵守某些美国证券交易委员会法律法规和纳斯达克的某些法规，包括委托书规则、短期利润收回规则以及某些治理要求，如董事对董事提名和高管薪酬的独立监督 。此外，根据交易法，我们不需要像其证券根据交易法注册的美国国内公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交当前报告和财务报表 ，而且我们通常不需要向美国证券交易委员会提交季度报告。此外，尽管以色列公司法， 5759-1999，或公司法，要求我们披露我们五名薪酬最高的高级管理人员的年薪酬 个别(而不是总体)，但这种披露不会像美国国内发行人要求的那样广泛。此外，作为一家外国私人发行人，我们也不受《交易法》颁布的FD(公平披露)法规的要求。

这些豁免和宽大处理将减少您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行，因此，将在2022年6月30日对我们进行下一次确定。未来，如果我们的大多数股东、董事或管理层是美国公民或居民，而我们未能满足避免失去外国私人发行人地位所需的额外要求，我们将 失去外国私人发行人地位。根据美国证券法，作为美国国内注册商，我们的监管和合规成本可能要高得多。

对于本纳税年度的美国联邦所得税而言，我们 可能是“被动型外国投资公司”或PFIC ，也可能在随后的任何纳税年度成为被动外商投资公司。如果我们是或将要成为PFIC，作为证券持有人的美国纳税人通常会产生负面的税收后果。

基于我们收入的预测构成和我们资产的估值，我们不相信我们在2021年是PFIC，我们预计 不会在2022年成为PFIC，我们预计未来也不会成为PFIC，尽管在这方面不能保证。我们是否为个人私募股权投资公司的决定是每年一次的，并将取决于我们的收入和资产的构成。对于美国联邦所得税而言，我们 将在以下任何纳税年度被视为PFIC：(1)至少75%的总收入 为“被动收入”或(2)平均至少50%的资产按价值计算产生被动收入或为产生被动收入而持有 。为此目的，被动收入一般包括产生被动收入的某些股息、利息、特许权使用费、租金、商品和证券交易收益以及出售或交换财产的收益。被动收入还包括因资金临时投资而获得的金额，包括在公开募股中筹集的资金。在确定非美国公司是否为PFIC时，应考虑其直接或间接拥有至少25%的权益(按价值计算)的每个公司的收入和资产的比例份额。确定PFIC地位的测试每年进行一次，很难对与这一确定有关的未来收入和资产作出准确预测。此外，我们的PFIC地位可能部分取决于证券的市场价值。因此，不能保证我们目前不会或将来不会成为PFIC。如果我们是美国纳税人持有证券的任何纳税年度的PFIC， 这样的美国纳税人将受到某些不利的美国联邦所得税规定的约束。特别是, 如果美国纳税人没有选择将我们视为“合格选举基金”或QEF，或进行“按市值计价”的选举，则“超额分配”给美国纳税人，以及美国纳税人出售或以其他方式处置普通股和认股权证所实现的任何收益：(1)将在美国纳税人持有普通股和认股权证的持有期内按比例分配； (2)分配给本课税年度和第一个课税年度第一个课税年度第一天之前的任何期间的金额将作为普通收入征税；以及(3)分配给其他每个课税年度的金额将按该年度适用类别纳税人的最高税率征税，并将就由此产生的可归因于该其他课税年度的税收征收利息费用。此外，如果美国国税局或美国国税局确定我们在某一年是PFIC，而我们已经确定我们不是PFIC， 对于美国纳税人来说，及时进行QEF或按市值计价可能已经太晚了。在我们是PFIC期间持有普通股和认股权证的美国纳税人将遵守上述规则，即使我们在随后的 年中不再是PFIC，但及时进行QEF或按市值计价的美国纳税人除外。美国纳税人可以通过填写8621表格的相关部分并按照表格说明提交IRS表格来进行QEF选举 。我们不打算通知 持有普通股和认股权证的美国纳税人，如果我们相信我们将在任何课税年度被视为PFIC，以便 使美国纳税人能够考虑是否进行QEF选举。此外, 我们不打算每年向此类美国纳税人提供填写IRS Form 8621所需的信息，并在我们或我们的任何子公司为PFIC的任何一年进行和维持有效的QEF选举。强烈建议持有普通股和认股权证的美国纳税人就PFIC规则咨询他们的税务顾问，包括报税要求以及在我们是PFIC的情况下就普通股和认股权证进行QEF或按市值计价选举对他们的资格、方式和后果。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。这种类型的诉讼可能会导致巨额成本 ，并分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大责任。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 相反地改变他们的建议或发布关于我们的业务或普通股的负面报告和搜查证， 我们的股价和交易量可能会下降。

普通股和权证的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能提供 任何分析师将覆盖我们或提供有利的覆盖范围的保证。如果任何可能跟踪我们的分析师对普通股和认股权证的建议做出不利改变，或对我们的竞争对手提供更有利的相对建议，我们的普通股和认股权证的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的普通股和认股权证价格或交易量下降。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

我们的总部、管理团队成员以及研发设施所在的以色列国存在潜在的政治、经济和军事不稳定，这可能会对我们的行动结果产生不利影响。

我们的执行办公室、研发实验室和制造设施位于以色列的拉阿纳纳。此外，我们的主要员工、管理人员和董事大多是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国建立以来，以色列与其邻国的团体、哈马斯(历史上控制加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体)和真主党(黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体)之间发生了一些武装冲突。此外，主要在中东的几个国家限制与以色列做生意，更多的国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意， 无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。涉及以色列的任何敌对行动、恐怖活动、该地区的政治不稳定或暴力，或以色列与其贸易伙伴之间的贸易或运输中断或中断，都可能对我们的运营和运营结果以及我们普通股和认股权证的市场价格产生不利影响。

我们的 商业保险不承保因中东安全局势相关事件而可能发生的损失。尽管以色列政府目前承诺承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，政府将维持这一保险，或者如果维持，将足以 完全赔偿我们所遭受的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外， 许多以色列公民有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们达到40岁(对某些预备役人员来说是更大的年龄)，如果发生军事冲突，可能被征召现役。在应对恐怖主义活动增加的过程中，曾有过一段时间大量征召预备役军人。未来有可能会有预备役征召。此类征召可能会扰乱我们的运营，其中可能包括对我们管理层成员的征召。此类中断可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本 和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研发、营销和出口活动有关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府减少了这些计划提供的福利 ，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们未来可能会利用这些福利和计划；但是，不能保证我们将获得这些福利和计划 。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，福利 可能会被取消，并可能被要求退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外， 如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能需要为以色列员工的发明支付金钱报酬，即使此类发明的权利已正式转让给我们。

我们 与我们的以色列员工签订协议，根据协议，这些个人同意，在其雇佣范围内创造的任何发明要么由我们独家拥有，要么转让给我们，具体取决于司法管辖权，员工不保留 任何权利。我们的部分知识产权是我们的以色列雇员在为我们工作期间开发的。根据以色列第5727-1967号《专利法》或《专利法》，雇员在受雇期间并在上述受雇范围内构思的发明被视为“职务发明”。职务发明在默认情况下属于雇主，否则雇员和雇主之间没有具体的协议。专利法还规定，如果没有就职务发明的报酬达成协议，即使所有权转让给雇主，以色列赔偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会应确定雇员是否有权获得这些发明的报酬。委员会尚未确定委员会强制执行的薪酬的计算方法。 虽然以前一直认为，雇员可以书面、口头或行为放弃其获得薪酬的权利，但以色列劳工法院正在审理诉讼， 正在质疑这种豁免是否可以根据雇佣协议强制执行。尽管我们的以色列员工已同意我们独家拥有与他们的发明相关的任何权利，但我们可能会因员工的职务发明而面临要求报酬的索赔 。因此，我们可能会被要求向我们的现任员工和/或前员工支付额外的报酬或特许权使用费，或者被迫提起诉讼, 这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们 为我们的某些研发活动获得了以色列政府的拨款，其中的条款可能要求我们支付特许权使用费 并满足特定条件，以便在以色列境外制造产品和转让技术。如果我们未能满足 这些条件，我们可能需要支付之前收到的罚款和退款。

截至2021年12月31日，我们从IIA获得的 总金额为800,000美元，我们的研究和开发工作部分通过支付特许权使用费和非特许权使用费资助。对于收取版税的赠款，我们承诺对根据IIA计划开发的产品的销售收益支付 版税，税率为3%，最高可达收到的赠款总额，与美元挂钩，并按适用于美元存款的LIBOR年利率计息。伦敦银行间同业拆借利率和其他类似的“基准”利率目前是最近和正在进行的国家、国际和其他监管 指导和改革建议的主题，这可能会导致这些“基准”的表现与过去不同，或完全消失 ，或产生其他无法预测的后果。由于利息的应计，将通过版税偿还的赠款总额将增加，直到开始偿还为止。我们还被要求遵守以色列第5744-1984号《鼓励工业研究、发展和技术创新法》(经修订)的要求，以及与过去的资助有关的相关法规或《研究法》。当一家公司利用IIA赠款开发专有技术、技术或产品时，这些专有技术转让或许可转让或许可，以及此类产品、技术或专有技术在以色列境外的制造或制造权利的转让，均未经IIA事先批准。因此, 将专有技术转让给以色列境内或境外的第三方或将与这些技术的这些方面有关的制造或制造权利转让到以色列境外，都需要获得国际投资协会委员会的酌情批准。我们可能无法 收到这些批准。此外，IIA可能会对它允许我们转让技术或开发的任何安排施加某些条件。

将IIA支持的技术或诀窍转让或许可到以色列境外，以及将IIA支持的产品、技术或诀窍的制造转移到以色列境外可能涉及支付大笔款项，具体取决于转让的 或许可的技术或诀窍的价值、我们的研发费用、IIA支持的金额、IIA支持的研究项目的完成时间和其他因素。这些付款限制和要求可能会削弱我们出售、许可或以其他方式将我们的技术资产转移到以色列境外的能力，或者外包或转移与以色列境外的任何产品或技术有关的开发或制造活动的能力。此外，在涉及将IIA资金开发的技术或专有技术转让到以色列境外的交易(如合并或类似交易)中，我们的股东可获得的对价可能会 减少我们需要向IIA支付的任何金额。

根据以色列现行法律，我们 可能无法执行禁止竞争的公约，这可能会导致我们的产品面临更多竞争。

我们与所有员工签订了竞业禁止协议，所有这些协议均受以色列法律管辖。这些协议禁止我们的员工 与我们的竞争对手竞争或为竞争对手工作，通常是在他们任职期间和终止雇用后最多12个月内。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于在相对较短的时间内在有限的地理区域内执行这些条款，而且只有在雇员获得了针对该雇主的业务而不仅仅是关于其职业发展的独特的 价值时。 如果我们不能执行竞业禁止契约，我们可能面临额外的竞争。

以色列法律的条款以及我们修改和重述的公司章程可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或对我们的收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列 公司法规范合并，要求收购超过指定门槛的股票时提出收购要约，涉及董事、高管或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与此类交易相关的其他事项 。例如，合并不得完成，除非每家合并公司向以色列公司注册处提交合并提案之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天。此外，目标公司的每一类证券的多数必须批准合并。此外，只有在收购人收到持有至少95%已发行股本的股东的积极回应时，才能完成对公司所有已发行和流通股的要约收购。完成收购要约还需要获得在收购要约中没有个人利益的大多数被要约人的批准，除非在收购要约完成后，收购方将持有我们至少98%的流通股。此外，股东，包括表示接受要约收购的股东，可在要约收购完成后六个月内的任何时间，声称收购股份的对价没有反映其公平市场价值，并向以色列法院提出申请，要求相应改变收购对价，除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东 不得寻求这种评估权，并且收购人或公司在要约收购的回应日期之前公布了有关要约收购的所有必要信息。

此外， 以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的股东来说不具吸引力，因为我们的居住国与以色列没有签订税收条约，免除这些股东的以色列税。例如，以色列税法不像美国税法那样承认免税的股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税 ，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。这些条款可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。

可能很难执行美国法院对我们以及我们在以色列或美国的高管和董事的判决， 在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高管和董事以及这些专家送达诉讼程序。

我们 在以色列注册成立。我们几乎所有的高管和董事都居住在美国以外，我们的所有资产和这些人员的大部分资产都位于美国以外。因此，获得的针对我们、 或其中任何人的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在美国收取，也不能由以色列法院强制执行。您可能也很难在美国向这些人送达诉讼程序 ，或在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难在以色列就美国证券法提起诉讼。 以色列法院可能会拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果认定美国法律适用，则必须由专家证人 证明适用美国法律的内容为事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您可能无法获得美国或外国法院判给的任何损害赔偿金。

您作为股东的权利和责任将在关键方面受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质性方面与美国公司股东的权利和责任不同。

我们普通股和认股权证持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程以及以色列法律管辖。这些权利和责任在某些重要方面不同于美国公司股东的权利和责任 。特别是，以色列公司的股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时，有义务本着善意和惯常的方式行事，并避免滥用其在该公司的权力，包括除其他事项外，在股东大会上就修订和重述的公司章程、增加公司的法定股本、合并和收购以及需要股东批准的关联方交易等事项进行表决，以及不歧视其他股东的一般义务。此外，股东如果意识到自己有权决定股东大会的投票结果，或有权任命或阻止任命董事或公司高管，则对公司负有公平的责任。 现有有限的判例法可以帮助我们了解这些责任的性质或这些条款的影响。 这些条款可能被解释为对我们普通股和认股权证的持有人施加额外的义务和责任，而 通常不会对美国公司的股东施加这些义务和责任。

我们 是一家以色列公司，总部设在以色列拉阿纳纳，于2018年4月10日在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd. ，于2018年4月10日更名为InSense Medical Ltd.，2020年7月30日更名为现名Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。2021年7月16日，我们的普通股和首次公开募股(IPO)中发行的认股权证分别在纳斯达克挂牌交易，代码分别为“IINN”和“IINNW”。

我们的主要执行办公室位于以色列拉阿纳纳市哈提哈尔大街2号，邮编：4366504。我们在以色列的电话号码是972 996 644 88。我们的网站地址是Www.inspira-technologies.com。我们网站上包含的或通过我们的 网站获得的信息不会以参考方式并入本20-F表格年度报告中，也不应被视为本20-F表格年度报告的一部分，本20-F表格年度报告中对我们网站的引用仅为非正式文本参考。Puglisi&Associates是我们在美国的代理商，地址是特拉华州纽瓦克图书馆大道850号204室，邮编：19711。

我们 是一家“新兴成长型公司”，根据修订后的1933年《证券法》第2(A)节或经《就业法案》修订的《证券法》第(Br)节定义。因此，我们有资格并打算利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，例如不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求。我们 可以在长达五年的时间内仍是一家“新兴成长型公司”，或直至(A)我们的年度总收入超过10.7亿美元的第一个财政年度的最后一天，(B)我们成为根据1934年美国证券交易法或交易法第12b-2条规则定义的“大型加速申请者”之日，如果非关联公司持有的普通股和认股权证的市值在我们最近完成的第二财季的最后一个营业日 超过7亿美元，或者(C)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券 ，则会发生这种情况。

根据证券法和交易法的规定，我们 是一家外国私人发行人。我们作为外国私人发行人的身份也使我们免于遵守美国证券交易委员会的某些法律法规和纳斯达克股票市场的某些规定，包括委托书规则、短期利润追回规则以及某些治理要求，如董事对董事提名和高管薪酬的独立监督 。此外，我们不需要像根据交易法注册的美国国内公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告 和财务报表。

在2021、2020和2019年，我们的资本支出分别为182,000美元、23,000美元和31,000美元。我们目前的资本支出 主要用于在以色列的计算机、研发设备和办公室改进，我们预计 这些支出主要来自手头的现金。

我们 是一家专业医疗器械公司，从事专有呼吸支持技术的研究、开发、制造和上市活动 。我们正在开发增强呼吸技术或ART(以前称为ART500)，这里将其描述为“ART设备”或“ART系统”，这是一种具有成本效益的早期体外呼吸支持系统，旨在为病情恶化的呼吸系统患者充当外部“人工肺”。

1.成人患者中的

2. 2020年8月，在以色列拉哈夫CRO进行了猪模型的动物实验。为了测试ART系统的氧合和二氧化碳清除能力，诱导了25个低氧血症事件。在诱导的25例低氧事件中，有20例ART设备的治疗是以每分钟1升的血流速度进行的。

ART设备旨在利用血液保护流动方法，在患者清醒和呼吸时重新平衡饱和度水平。

ART旨在为病情恶化的呼吸衰竭患者提供早期饱和上升和稳定，这是防止有创机械通气(MV)的关键，MV是目前治疗呼吸衰竭的标准护理。虽然它可能被认为是救命的，MV与护理成本增加、住院时间延长、感染的频繁发生、呼吸机依赖和死亡率有关。使用我们最先进的呼吸支持技术，我们的目标是设定新的护理标准，并为急性呼吸窘迫功能不全/衰竭患者提供保持清醒的机会，保持自主呼吸，避免与使用MV相关的各种风险。作为我们实现这一目标的 战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正在积极与 战略合作伙伴和全球排名的医疗中心建立合作关系，为我们 呼吸支持技术的地区部署提供认可和临床采用。我们计划将目标对准重症监护病房(ICU)、普通医疗单位、急救医疗服务和城乡小型医院。

导致呼吸功能不全(肺部不能进行足够的气体交换以支持身体的新陈代谢)和呼吸衰竭的情况发生得很快，最初很难观察到。这些情况通常由疾病或影响呼吸的损伤引起，如肺炎。急性呼吸衰竭需要紧急治疗，是全球主要的死亡原因之一。

在2017年发布的一份报告中，世界卫生组织(WHO)估计，全球有超过4亿人受到呼吸功能不足的影响。据估计，全球每年有2000万人接受侵入性MV，这主要归因于急性呼吸衰竭(69%)和慢性肺部疾病(10%)。在国际呼吸学会论坛2017年的一份报告中，预计到2025年，全球呼吸护理设备市场规模将达到约298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括 呼吸系统疾病的高发病率、老龄化人口的快速增长、吸烟的高流行率、不断上升的城市化 以及污染水平和西方生活方式的变化。

新冠肺炎疫情进一步暴露了侵入性MV的弱点和劣势，侵入性MV与相当大的医疗风险和医源性并发症高度相关，从而进一步加重了医疗系统的负担，住院时间长，治疗成本高。 新冠肺炎见证了全球一些最先进的医疗系统在灵活、快速和大规模地应对快速增长的呼吸支持需求方面的失败。新冠肺炎导致全球重症监护病房(ICU)收治的呼吸衰竭患者数量上升，这些患者需要呼吸支持解决方案，如MV。根据 上的一篇文章临床传染病由牛津大学出版社于2020年8月出版的医学期刊《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)美国住院患者的特征和结果》，在2020年期间，由于新冠肺炎大流行，美国接受MV治疗的患者的死亡率估计已上升至70%。

重新定义人工呼吸

早期饱和抬高和稳定是预防MV的关键。我们的愿景是成为呼吸衰竭恶化患者的新护理标准 。因此，我们开发了一种名为ART的直接血液氧合技术。我们的ART设备由插入颈静脉的微创便携式双腔插管组成，利用我们的体外直接血液氧合单元来提升和稳定下降的血氧饱和度水平。ART的结构提供了将呼吸治疗扩展到ICU环境之外的潜力，使地区和医疗机构可以获得急性呼吸治疗，而不需要ICU。使用ART，患者可以在治疗后几分钟内体验到缓解。ART将使患者能够在清醒、活动和自主呼吸的情况下接受治疗。因此，与MV相比，我们的ART设备有可能缩短患者在ICU的住院时间、医院的康复时间和再次入院时间。这种ART设备还没有在人体上进行测试，因此，这些声称对人类有潜在优势的说法是未经证实和推测的。

我们 在2020年完成并测试了我们ART的第一个实验室单元。整个2020年，在以色列拉哈夫CRO兽医团队的带领下，我们与我们的团队一起进行了一系列研究中约40项临床前体内可行性测试 ，以检查直接血液氧合以抢占MV需求的可行性。这些研究的主要目的是利用我们的ART技术，通过将临床上显著数量的氧气转移到静脉血液中，同时提取大量二氧化碳，显示呼吸衰竭期间氧气交换的暂时性增加。到目前为止，ART还没有在人体上进行测试，未来在人体上进行的任何测试都将取决于包括FDA在内的适当监管机构的要求。

根据我们的监管战略，对于关键成分来源，我们打算基于谓词来实施II类510(K)途径，而这些谓词目前预计不需要进行人体试验才能获得FDA的批准。我们正在采取多步骤的监管审批流程。 2022年1月，我们将ART和ECLS系统(以前称为ART ECLS)系统的一个组件列入美国食品和药物管理局I类510(K)豁免名单。该组件旨在减少与颈静脉插管移动相关的潜在并发症，这些并发症发生在患者在床上和/或运输过程中改变姿势时。我们预计，在此之后，将在2023年上半年提交第二类510(K)ECLS系统，以支持ECLS系统的治疗和销售。 我们计划在2023年下半年提交针对De Novo或PMA的额外监管申请，用于ART的多功能来源 (等待FDA Q-Sub反馈)，修改以支持新使用意图下的早期直接血液氧合，以提高 并稳定清醒患者的血氧饱和度水平。

任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成对其预期用途的重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)、从头开始或PMA。我们正计划向FDA申请ART的突破性设备名称。

ART有待监管部门的批准，旨在成为我们的商业呼吸支持系统。当我们获得必要的监管批准时，我们计划在ICU中部署第一个ART。我们预计在收到FDA批准后在美国商业化推出我们的ART，并在收到CE标志后在欧洲推出，我们计划在2024年下半年提交CE标志申请。

艺术应用 ：

图 1：艺术如何工作的描述

上面的图 1描述了我们期望我们的艺术如何工作。我们的技术是基于我们专有的亚动态技术，它允许直接的血液氧合，在几分钟内为患者提供饱和度提升。浓缩的血液将能够有效地清除二氧化碳，并将高浓度的氧气结合在一起。

技术功能和组件

2比3。Www.Britannica.com

启动系统是一种新型半自动启动系统，旨在最大限度地减少人为错误，避免需要输液员组装一次性部件，并使该系统适用于非ICU环境。

图 2：ART关键来源

图3： ART关键来源

我们的战略

在2022年开发的算法上使用光学技术的专有非侵入性血液传感器预计将达到一个战略里程碑。Inspira计划在2022年公布这项新技术。Inspira继续受到全球医疗设备公司的关注。 该公司还在ART和ECL关键技术部件的制造方面获得几个合作机会。我们目前正在与日立集团公司旗下的GlobalLogic进行软件开发。

我们的战略目标是通过提供一种治疗目前在ICU接受MV治疗的数百万患者的新方法，引领具有多种增长动力的早期氧合市场，例如ART在小型城乡医院、综合医疗单位、急诊室和紧急医疗单位的应用潜力。每年约有2000万患者接受MV治疗，因此，根据每个一次性呼吸支持单元至少1,250美元的目标患者治疗成本乘以每年接受MV治疗的患者数量的80%(大约患有呼吸衰竭和慢性肺部疾病急性加重的患者)，我们认为ART的潜在总潜在市场价值为200亿美元。成本估计是基于一次性呼吸支持单元的大批量生产 。

图 3：我们的业务模式

我们 相信，我们可能会同时或分开提供ART和一次性呼吸支持装置。因此，我们计划 基于运营费用(OPEX)模式与医院合作，而不是基于资本支出(CAPEX)模式。此策略将使我们能够减少部署整个系统所需的CAPEX医院预算。

在为我们的抗逆转录病毒药物寻求监管批准的同时，我们正在实施上市战略，在医疗部门和市场以及不同的地理区域建立和发展多个经常性收入流。

我们的入市战略包括但不限于：

行业 概述

呼吸衰竭概述

呼吸衰竭是指血液氧气不足或二氧化碳过多，或两者兼而有之。在吸入过程中，肺部吸收氧气。氧气进入血液，血液将氧气输送到身体需要氧气才能发挥作用的器官。二氧化碳在呼气时从血液中排出。血液中二氧化碳含量过高会损害人体器官。呼吸过程中气体交换不足会导致呼吸功能不全，这可能会导致低氧血症和高碳酸血症，这些都可能危及生命。影响呼吸的疾病，如慢性阻塞性肺疾病或COPD，以及影响控制呼吸的神经和肌肉的各种情况，都可能导致呼吸衰竭。呼吸衰竭是指呼吸不足的急性状况，分为I型(血氧水平低，二氧化碳水平正常或低)或II型(血氧水平低，二氧化碳水平高)。根据疾病预防和健康促进办公室2020年发表的一篇题为《呼吸系统疾病》的文章，目前约有1500万美国成年人被诊断出患有慢性阻塞性肺疾病，据信还有数百万人患有慢性阻塞性肺病，但尚未被诊断为慢性阻塞性肺病，也没有得到治疗。慢性阻塞性肺病是美国第四大死因。

当前可用的呼吸支持解决方案及其局限性

这门艺术解决的关键问题

机械通风的危险和有限的好处(MV)

表 1：MV与我们的艺术品的比较。

系统 单位成本是基于批量制造成本估算的，可能会发生变化。

表 2：我们艺术品的竞争优势。

上文表 2显示了我们的艺术品与MV相比的竞争优势。尽管我们的ART仍处于开发阶段，尚未在人体上进行测试，也未获得FDA或类似外国监管机构的批准或批准，但我们相信我们的ART相对于FDA批准的治疗方案具有竞争优势 ，因为我们的ART提供了对现有解决方案的更改，这些解决方案具有重大的健康风险，将在下面详细讨论。虽然我们的ART相对于MV的任何潜在好处还有待于人体试验观察，但我们的ART 旨在提供一种比MV侵入性和创伤性更小的替代方案，后者需要患者接受侵入性插管和药物诱导的昏迷，而且往往会增加已经患病的肺部的并发症。与MV不同，我们的ART不需要侵入性插管和诱导患者进入医学昏迷，这意味着患者可以在保持清醒、活动和自主呼吸的情况下进行治疗。此外， 我们认为我们的ART是一种具有多种潜在模式的设备，因为它可能独立用于ICU和普通医疗单位，并与ICU中的MV结合使用。

目前，可用于提供呼吸支持的解决方案包括氧气面罩和双水平气道正压(BiPAP)面罩，适用于轻度至中度呼吸功能不全的病例，而MV适用于呼吸衰竭较严重的病例，而其他侵入性较小的方法 无法提供满意的解决方案。MV通过根据受控的压力、流量和体积向患者提供空气来执行呼吸工作。根据RT Magazine 2016年的一篇题为《在机械通风上管理患者》的文章，MV是ICU中最常见的干预措施之一，超过一半的患者在进入ICU的前24小时内被放置在有创机械呼吸机上。

关于开始和选择有创呼吸机的时机的决定可能很困难，与重症监护医生的早期讨论是至关重要的。 呼吸机支持的适当性也可能是一个需要与患者和家属进行深入讨论的问题。一旦做出插管的决定，危重患者从清醒的自主呼吸患者过渡到有控制的有创呼吸机可能是非常困难的。大多数患者将有发展或已有器官功能障碍的证据，特别是心血管功能障碍(缺血性心脏病，败血症)，通常此类患者为低血容量。麻醉诱导剂和正压通气均可减少静脉回流，引起心血管抑制和插管周围低血压。此外，由于这些患者的边际呼吸储备和循环问题，停止自主呼吸可能会导致此类患者非常迅速的减饱和。

有几种方法可用于侵袭性MV：喉罩、标准气管插管、气管切开术和体外膜肺氧合。在ECMO过程中，需要使用需要透视成像技术的大插管来进行插管的初始定位，因为这是一个危险的过程，需要非常精确地完成。此外，MV还可能导致危及生命的并发症，包括呼吸机相关性肺损伤(VILI)、呼吸机相关性肺炎(VAP)、气胸和气管软化。 患者还容易发生肺外并发症，如压疮和肌肉萎缩。当患者接受机械通气时，患者会被给予镇静剂和镇静剂，以减轻与非生理性正压通气相关的不适。镇静剂和镇静剂可以防止患者咳嗽，消除分泌物或与家人沟通的能力。一旦患者不再需要MV支持，他们就会逐渐脱离呼吸机。他们必须有足够的氧气，二氧化碳清除，呼吸肌力量，并保留保护他们的呼吸道的能力。遗憾的是，由于呼吸肌在换气过程中萎缩，恢复正常相当困难。

VILI 可导致肺水肿、气压伤和恶化的低氧血症，本身可延长机械通气并导致多系统器官功能障碍，从而增加死亡的机会。肺泡过度扩张、肺不张和生物损伤是VILI的主要机制。肺泡损伤导致肺泡通透性升高、肺泡间质和肺泡水肿、肺泡出血、透明膜、功能性表面活性物质丧失和肺泡塌陷。因此，采用减少VILI的呼吸机策略是呼吸机管理的一个重要目标。VAP是一种医院获得性肺炎，也是ICU中常见和严重的问题，在气管插管后48小时以上发生。VAP与死亡风险增加有关。在不同的研究中，与VAP相关的全因死亡率从20%到50%不等。

随着人们对各种肺综合征复杂而不同种类的肺部病理生理学认识的增强，传统机械通气的缺点已被阐明。仅在美国，每年入住ICU的570万名患者中，约有40%接受MV治疗；其中高达70%的患者最终死于潜在疾病或MV引发的并发症。随着老年人口的增长，以及更多的人暴露在吸烟和污染中，需要MV支持的人口正在迅速增长。鉴于这种情况，人们的注意力集中在处理急性肺衰竭的新的支持性措施上，这将不会有下面描述的现有技术的缺点。

ECMO是一种用于呼吸机支持困难的患者进行气体交换的技术，此时只能以进一步的结构性肺损伤或严重的血流动力学损害为代价来维持肺功能。考虑ECMO的指南包括死亡风险超过50%的任何原因(原发或继发性)引起的缺氧性呼吸衰竭。ECMO的使用受到技术复杂性的限制，如下图4所示，涉及资源和相关并发症，包括溶血、血液传播感染、空气栓塞、失血等。此外，正在进行的努力旨在确定哪些患者将从ECMO中获得最大的结局好处，因为一些研究表明MV-模棱两可的结果。

呼吸衰竭和使用目前可用的解决方案为患者提供呼吸支持也与护理成本增加和住院时间延长有关。在美国，仅慢性阻塞性肺病每年就有150万人次到急诊科就诊，72.6万人次住院。疾病控制和预防中心报告称，在美国，慢性阻塞性肺病的年度财务成本为295亿美元，直接医疗医疗支出约为200亿美元，间接发病率/死亡率成本约为200亿美元。

图 4：一名患者连接到ECMO设备。来源：克利夫兰临床网。

根据MarketWatch在2020年6月发表的一篇文章，ICU患者的住院总成本可能达到数十万美元 ，特别是在怀疑感染的情况下。在ICU，MV每天的直接治疗费用为1,500美元。对于每个机械通气的患者，需要额外的时间来脱离该设备，从而产生更多的医院资源和成本。此外，机械通气患者通常会因暴露于感染(如呼吸机相关性肺炎)而出现并发症，8%到28%的ICU患者需要额外的几天治疗才能被抗生素治愈，死亡率可能达到33%到50%。 目前的MV治疗需要医学专家和一支护士团队。一个人在ICU呆的时间越长，他需要长时间机械通气的可能性就越高，这反过来又会使患者暴露在与机械通气相关的进一步并发症中。

我们的ART呼吸支持解决方案

我们的先导产品ART是一种呼吸支持形式，它利用体外直接血液氧合来提升和稳定下降的血氧饱和度水平，同时患者保持清醒、活动，并用受损的肺自发呼吸。与其他MV替代方案不同，我们的ART是一种微创解决方案，它利用插入颈静脉的单个双腔导管来提取通过外部设备的血液，该外部设备旨在过滤脱氧血液，并将其返回患者的循环系统。ART旨在确保患者的身体和重要器官获得必要的氧气。我们将ART设计为一种低成本、大容量的解决方案，适用于需要高级呼吸支持的重症监护患者。 它旨在提供MV的替代方案，以便呼吸衰竭患者能够从肺部疾病中恢复 ，而不会受到插管和MV带来的各种常见并发症的风险。我们的目标是通过提供实用且便携的解决方案来支持医疗保健系统，该解决方案便于呼吸衰竭的治疗，不需要机械通气，并且能够在ICU内外部署ART。

ART旨在直接为血液充氧，并与功能不佳的肺协同工作，在患者因潜在疾病接受治疗的同时为他们提供支持。我们相信，这种独特的方法可以最大限度地减少或防止与机械呼吸机相关的并发症，并允许患者在保持清醒和不使用镇静剂的情况下恢复肺部功能。此外，这项技术在各种环境中都具有高度的适用性，这使得它非常容易获得，将目前仅限于ICU的急性呼吸护理扩展到可以在所有医院病房以及救护车上进行的门诊治疗。

图5：我们的艺术。

上面的图 5描述了一旦我们构建了我们的艺术，我们对它的期望是什么样子。我们的ART是一个包含所有内部系统的单元包。这项技术包括插入患者右颈静脉的双腔插管。系统的离心泵被激活，通过双腔插管的出口引流管抽血。血液通过系统的氧合器循环，为血液提供丰富的氧气含量和降低的二氧化碳水平。在封闭的系统中，充氧的血液通过插管的入口回输管循环。该系统的双腔插管具有许多专利特性，使其优于现有的商业插管，包括(I)较小的直径(进入颈静脉的部分)，16-21Fr(取决于所需的流速)，(Ii)结构更安全，减少空气栓塞的风险，(Iii)长度较短，不需要通过放射成像进行定位，(Iv)制造成本低，以及(V)插管和使用简单。插管由一个腔(外腔)和一个将血液重新注入心血管系统(内腔)组成。插管插入颈内静脉，并放置在锁骨下静脉和上腔静脉的交界处。

虽然与目前用于提供呼吸支持的现有解决方案相比，我们的ART具有独特的优势，但使用我们的ART可能存在许多潜在风险。此类风险可能包括与血栓形成有关的低血流、上腔静脉机械损伤、由于生物相容性问题而产生的全身性炎症反应、对导管或其组件的过敏反应、静脉回流减少、拔出我们的ART后局部静脉出血，或者在插入我们的产品时错误地刺穿动脉。此外，体内的任何异物都会增加感染的风险，患者的细胞膜可能会在短时间内堵塞。最后，个别患者对气体交换的要求可能与平均值有很大不同，这意味着我们的ART的使用可能不符合对血液饱和的最低要求。

图 6：我们的专利技术双腔插管。

作为一项呼吸支持技术，我们的领先产品具有以下独特优势：

我们的 开发团队目前正在进行原型设计(包括设计、规格、运行参数和组件)。这将使我们能够朝着最终产品的第一次生产迈进一步，以便在向FDA和包括CE在内的外国监管机构提交监管文件之前进行安全测试。

市场机会

世卫组织估计，2017年，全球有超过4亿人受到呼吸功能不全的影响。每年约有2000万名患者住进ICU，需要急性呼吸道护理。到2025年，呼吸护理设备的市场规模预计将从2019年的160.9亿美元增加到298.6亿美元。影响这一增长的主要因素包括呼吸系统疾病的高患病率、老龄化人口的快速增长、吸烟的高流行率、城市化和污染水平的上升、早产和生活方式改变的增加。这一估计不包括新冠肺炎大流行导致的预期峰值。

全球呼吸护理设备市场由MV和ECMO等治疗设备、监测设备、诊断设备以及消耗品和附件组成，其增长是由以下因素推动的：(I)易患呼吸系统疾病的老年人口增加；(Ii)慢性呼吸系统疾病的高患病率；以及(Iii)由于护理标准的提高和将治疗的可获得性扩大到更多地区和地区，政府在医疗行业的支出增加。上述因素放大了对可用和可获得的呼吸治疗的需求，以支持日益增长的医疗需求，因为每年有更多的人被诊断患有呼吸疾病和呼吸功能不全。然而，MV的使用存在一些局限性，包括机械呼吸机的高昂成本以及与使用MV相关的风险，如呼吸机相关性肺炎(VAP)的患病率上升，这阻碍了市场增长。提供医疗和挽救生命的紧迫性是增加呼吸衰竭和呼吸功能不全呼吸治疗需求的驱动因素。与当前解决方案相关的限制、风险和成本在多个层面上增加了医疗系统的过度压力和负担，对患者的结局产生了直接和间接的影响。这可能会为现有的市场参与者提供新的机会，并为新公司进入市场提供新的技术解决方案，这些解决方案的需求量很大。

呼吸护理设备市场在地理上分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。2019年，北美在呼吸护理设备市场占据了最大份额。仅在美国，每年就有超过570万人需要入住ICU，其中高达40%的人需要侵入性MV，这是自20世纪50年代以来一直使用的当前护理标准 ，根据临床传染病牛津大学出版社于2020年8月出版的医学期刊，题为《2019年11 721名冠状病毒病患者的患者特征和结局》 (新冠肺炎)。随着老年人口的增长，以及更多的人暴露在吸烟和污染中，需要治疗的人口正在以压倒性的速度增长。根据JAMA在2018年2月发表的一篇题为《急性呼吸窘迫综合征：诊断和治疗的进展》的文章中的估计，ARDS占重症监护病房入院人数的10%，每年有300多万ARDS患者。根据约翰·霍普金斯医学在2017年4月发表的一篇题为《呼吸窘迫综合症的高生存成本》的文章，ARDS每年影响大约20万美国人，ARDS幸存者往往患有长期损伤，如认知功能障碍、心理健康问题和身体障碍， 所有这些都可能影响就业。根据《新冠肺炎时代急性呼吸窘迫综合征的诊断与处理》一文，该文发表于2020年诊断(巴塞尔)ARDS是一种严重的临床疾病，定义为严重的低氧性呼吸衰竭，它仍然与显著的发病率、死亡率和医疗资源利用有关。 根据同一来源，ARDS占重症监护病房(ICU)机械通气患者的7%-10%和15%-25%，在30%-50%的患者中是致命的，每个患者在ICU停留的平均成本超过90,000美元。根据BKS Partners的一篇名为《新冠肺炎将如何影响雇主赞助的健康计划》的文章，需要96小时或更长时间通风的呼吸系统疾病的入院总费用中值为88,114美元。由于其不断增长的老年人口和有利于呼吸道疾病传播的环境条件，新冠肺炎严重影响了该地区，并导致对呼吸护理设备的需求 大幅增长。因此，这一市场和邻近市场的参与者一直专注于或合作扩大重症监护仪器和呼吸护理设备的制造。

全球范围内，由于新冠肺炎疫情的爆发，对机械呼吸机的需求大幅增加，导致全球重症监护室入院人数激增。 全球新冠肺炎病例呈指数级增长，需要长期和短期的呼吸支持，对新解决方案的需求也增加了 。即使在新冠肺炎之前，每年也有大约2000万患者在ICU接受MV治疗。

以下图表提供了有关我们认为推动我们产品市场的因素的信息：

可能加速采用的因素 ：

美国市场的潜力 ：

Inspira 专注于渗透美国市场。每年，数十万人因使用有创机械呼吸机治疗急性呼吸衰竭而在ICU接受治疗。我们认为这一人群可能是ARE系统治疗的潜在对象。

Adhikari，Fowler RA，Bhagwanjee S，Rubenfeld GD危重护理和成人危重疾病的全球负担。《柳叶刀》2010；376：1339-46。

首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘-期刊详细文摘内容美国ICU使用率和机械呼吸机使用情况。CRIT CARE Med 2013；41(12)：2712-2719

Mikkelsen，Christie JD，Lanken PN，Biester RC，Thompson BT，Bellamy SL等。成人呼吸窘迫综合征认知结局研究：急性肺损伤幸存者的长期神经心理功能。Am J Respir Crit Care Med 2012；185(12)：1307-1315。

努力在美国和欧洲建立分销合作伙伴

2021年10月，我们与西班牙领先的医疗设备和用品分销商和技术服务提供商之一Anita Técnica S.L.(Waas Group)签订了独家经销协议。根据协议，Anita Técnica S.L.(WAAS Group)承诺在七年内购买至少1,040台ART设备和35,360台一次性设备，部署在医院和医疗中心，这取决于西班牙和葡萄牙监管部门对ART设备的销售和营销的批准。

在2021年12月，我们与Innovimed SP签署了独家摘要分销协议。Zo.o，或“Innovimed”，是一家专门在东欧、中东和非洲提供最先进医疗解决方案的主分销商。该协议的初始期限为7年，有待产品开发完成和监管部门批准。双方将就ART设备的营销和部署进行合作 。为了保持在该地区的独家地位，Innovimed已承诺购买1,552台ART设备和59,040台一次性设备的最低订单，用于医院和医疗中心，这取决于监管部门对在波兰、捷克共和国和斯洛伐克销售和营销ART设备的批准。

2022年1月，我们与Glo-Med公司签订了独家概要分销协议，Glo-Med公司旨在满足不断增长的创新医疗设备及相关产品的需求，在美国六个州(德克萨斯州、新泽西州、纽约州、佛罗里达州、北卡罗来纳州和南卡罗来纳州)分销。摘要分销协议之后将是更全面的 协议。与Glo-Med签订的协议的初始期限为7年，视产品开发完成和相关监管批准而定。双方将在ART的营销和部署方面进行合作。根据协议，并为了在该地区保持独家地位，Glo-Med已承诺购买至少2,121套ART系统和131,413台一次性设备，用于在7年内在医院和医疗中心部署，但须获得上述美国6个州销售和营销ART系统的监管批准。

研究 结果

我们已经完成了临床前的体内可行性研究。此外，我们打算继续进行用于测试和控制目的的研究，包括新购买和制造的组件、过程集成和自动化。

在整个2020年中，我们与我们的团队以及以色列拉哈夫CRO的兽医团队一起进行了一系列研究中的大约40项临床前体内可行性测试，以检查直接血液氧合以抢占MV需求的可行性。 这些研究的主要目标是使用我们的ART实验室单位，显示在呼吸衰竭期间，通过向静脉血液输送临床上显著数量的氧气，同时提取大量二氧化碳，氧气交换暂时增加。

研究人员将7头大白X长白猪(由于解剖结构、体型和其他特征与人类相似而被选中)，每头体重约90至130公斤，进入人工低氧状态(即个体血液中氧气含量异常低的状态)，血氧饱和度水平下降至80%。通过将纯氧气与医用空气和N2O混合，将氧气浓度降低到约15%，从而降低氧气浓度。氧气减少的目的是模拟受损的患病肺的呼吸衰竭状态。当血氧饱和度降至90%以下时，许多医生会考虑使用 MV来提高血氧水平。

2020年8月，在以色列的Lahav C.R.O.进行了临床前可行性体内测试，以测试ART在几分钟内重新平衡血氧饱和度水平的能力。在25个低氧诱导事件中，有20个接受了ART治疗，血流速度为1-1.5升/分钟。研究人员使用了我们的ART实验室设备，该设备经过预置，然后通过猪的右颈静脉，通过我们专有的双腔插管连接到猪身上。我们专有的双腔插管允许同时进行静脉引流和通过颈静脉回输血液。我们的技术包括一个离心泵被激活，通过双腔插管的出口引流管从猪的右颈静脉抽血。血液通过系统的氧合器循环，为血液提供丰富的氧气含量和降低的二氧化碳水平。在一个封闭的系统中，含氧血液通过插管的入口回输管循环。

从测试点采集血液样本，每隔一段时间监测猪的血氧饱和度。我们的ART立即将猪的血氧饱和度水平提高并稳定在5分钟内，考虑到受试者对治疗的反应 不同的可能性。该程序在多个受试者和不同时期重复多次，以测量和证明在我们的ART激活后升高和稳定的血氧水平的一致性和可重复性。这一效果是在我们所有的临床前体内试验(研究)中实现的。此外，我们专有的双腔插管被插入和取出，没有 并发症。对研究中使用的套管的检查显示，结构完好，没有任何结构损坏的迹象或独特的特征。

临床前 研究概述

临床前研究结果

第三方报销

截至2022年3月13日，我们没有任何第三方报销协议。但是，我们已经制定了在未来收到此类报销的计划 。

ICU 是医院中最大的临床成本中心之一。MV在这一成本中占了相当大的份额。相对而言，缺乏量化呼吸机对ICU日常费用影响的信息。因此，我们确定了ICU护理的每日成本，确定了每个ICU每天MV的增量成本，并根据潜在疾病进一步区分成本。我们预计报销将基于诊断相关组或DRG系统。DRG系统将医院病例分类为临床相似且预期使用相似数量的医院资源的组。对于单个DRG类别内的患者，每一集的护理数量是固定的 (基于平均成本)，而不考虑该单个事件的实际护理成本，但不同DRG的护理数量可能会有所不同。 我们打算从2021年4月1日起实施基于CMS指南和MS-DRG系统的策略。

表 3：选定新冠肺炎治疗的MS-DRG付款。

研究、开发和政府拨款

我们 保持着积极的内部研发流程，其中还包括临床活动和监管事务。截至2021年12月，我们的研发团队由19人组成。在截至2021年12月31日的年度和截至2020年12月31日的年度，我们分别花费了3,909,000美元和3,873,000美元用于研发和相关支出。研究和开发费用增加的主要原因是，薪金和相关人事费用增加296 000美元，反映研发员工人数增加，增加371美元,000 在 分包商与开发项目相关的费用中，公司外包和分别减少236美元,000 in 内部使用材料及相关费用。

截至2022年3月13日，我们从IIA获得的总额约为800,372美元的赠款为我们的研发工作提供了部分资金。我们收到了这笔赠款，用于开发血液氧合系统，目标是通过直接血液氧合和提高血氧饱和度水平来提供呼吸支持，同时清除二氧化碳。 没有还款机制，但是，一旦我们达到商业化阶段，我们将不得不按收入的3%向累积的800,372美元的版税收入支付版税。在全额支付此类版税后，通常不再承担支付版税的责任。尽管如此，创新法的限制将继续适用，即使我们的公司已全额偿还了根据赠款应支付的特许权使用费

生产 和制造活动

我们的ART和/或ECLS系统由多个组件组成。我们计划销售组装产品和一次性呼吸支持单元。组装产品和一次性组件的组件由专有组件和现成组件组成。专有组件将代表我们在GMP批准的生产工厂中生产，以符合法规要求，而现成的组件将由Inspira团队采购。GMP分包商将把专有组件和现成组件组装在一起，以创建我们的ART和/或ECLS系统。

我们 已开始与提供端到端解决方案的领先交钥匙OEM供应商进行有关合同制造和分销协议的讨论。供应链管理外包(如制造、物流、运输和售后支持) 减少了资本支出、交付期和成本，同时为我们提供了灵活性和敏捷性。

竞争

医疗器械行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度较高。有许多医疗器械公司、生物技术公司、公立和私立大学以及研究机构积极参与可能与我们的产品相似的产品的研究和开发。

呼吸护理市场的主要市场参与者和我们在美国的主要竞争对手包括波士顿科学公司(纽约证券交易所代码：BSX)、ResMed Inc.(纽约证券交易所代码：RMD)、Masimo公司(纽约证券交易所代码：MASI)、Becton，Dickinson and Company(纽约证券交易所代码：BDX)、查特工业公司(纳斯达克：GTLS)。美国以外的其他市场参与者包括总部位于荷兰的飞利浦医疗集团、总部位于爱尔兰的美敦力(纽约证券交易所股票代码：MDT)、总部位于新西兰的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、总部位于德国的Drägerwerk AG&Co.KGaA、总部位于瑞士的Hamilton Medical AG、总部位于明尼苏达州的Smiths Medical Inc.。这些公司包括总部位于美国的西门子医疗保健股份公司、总部位于德国的西门子医疗集团(纳斯达克代码：SMMNY)、总部位于美国伊利诺伊州的巴克斯特国际公司(纽约证券交易所代码：BAX)、总部位于瑞典格廷格的盖廷格、总部位于美国伊利诺伊州的GE Healthcare以及总部位于日本东京涉谷市的Terumo Corporation(TYO：4543，Nikkei225 Component)。这些公司已经开发或收购了呼吸护理设备和解决方案，例如机械呼吸机和ECMO设备。

我们的 竞争对手，无论是单独或通过其战略合作伙伴，都比我们拥有更多的知名度和财务、技术、制造、营销和人力资源，并在医疗设备的研发 、获得FDA和其他监管许可并在世界各地将这些设备商业化方面拥有显著更多的经验和基础设施。

知识产权

我们在美国和国际上为我们的产品和技术寻求专利保护以及其他有效的知识产权。我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发的知识产权，并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。

我们的知识产权组合包括三份临时专利申请和一份PCT申请，一份美国申请 和一份以色列申请，我们的申请处于待决状态。我们的产品组合还包括两个允许的以色列商标和一个待处理的以色列商标申请。以色列商标将作为通过世界知识产权组织提交的国际商标申请的基础。或“WIPO”，或直接备案。另一份于2020年7月23日提交的PCT申请现已被放弃。

下表包括我们的技术专利：

下表包含我们的技术商标：

我们 还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定 我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请是否会获得专利，也不能确定我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在商业上 将对保护我们的技术有用。

我们的成功在一定程度上取决于知识产权组合，该组合支持未来的收入来源，并为我们的竞争对手设置障碍。 我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有申请、许可 和获取新的专利和专利申请来维护和建立我们的专利组合。

尽管采取了这些措施，但我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或 挪用。知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供具有竞争力的趋势。有关更多信息，请参阅“项目3.D.-风险因素-与我们的知识产权有关的风险。”

其他 产品

在2020年6月，我们与B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.或BGN签订了一项合作和许可协议，BGN是位于Beer Sheva的Negev本古里安大学的全资子公司。到目前为止，我们和BGN已经开发并表征了一种稳定的聚合物微泡或MBS平台，可以根据需要释放氧气。开发过程需要深入研究，以评估MBS中的氧气吞噬程序，并观察所需速率下的氧气释放。这项新提出的技术将得到进一步开发，目的是将其整合到ART系统中。定义的X2系统旨在延长氧化剂的使用寿命，并潜在地防止ART系统中的血液凝结。在2022年，我们将审查这项技术的潜力，并考虑这一潜在产品的未来。

政府 法规和产品审批

我们的产品和运营受到众多全球监管机构的监管，包括FDA和类似的国际监管机构。

我们的产品作为医疗器械受《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)的监管，并由FDA实施和执行。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、 包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受欧洲经济区(EEA)的各种法规约束，管理临床试验以及我们产品的商业销售和分销。无论我们的产品是否已获得或需要获得FDA批准或批准 ，我们都必须在开始临床试验前获得授权，并在美国以外国家/地区的可比监管机构下获得产品的上市授权或 批准，然后才能在这些国家/地区开始临床试验或将我们的产品商业化。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。医疗设备通常根据设备的风险级别受到不同级别的监管 控制。

FDA 上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)售前通知、批准从头开始申请或批准售前批准申请或PMA。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的监管控制程度。I类包括对患者风险最低的设备，其安全性和有效性可通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保，这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、报告不良医疗事件以及真实且无误导性的标签。II类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备 不受510(K)上市前通知的要求，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知的设备，通常被称为510(K)许可。

510(K)流程

根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备、已从III类 重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程批准的另一种商业可用设备“基本上等同”。若要“基本等同于”，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受该通知进行实质性审查。如果缺少实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性的审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。 作为一个实际问题，审批通常需要更长的时间，而且永远不能保证审批。虽然许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要包括临床数据在内的进一步信息来确定是否具有实质性的 等效性，这可能会显著延长审查过程。

如果FDA同意该设备基本上等同于当前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可 将该设备用于商业市场。如果FDA确定该设备与之前获得批准的设备“实质上不等同”，则该设备将根据FDCA自动指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始 流程请求对设备进行基于风险的分类确定，这是低到中等风险且基本上不等同于谓词设备的新型医疗设备上市的途径。

在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或根据修改获得从头批准或PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的更改是否需要提交510(K)(或PMA)，但FDA可以审查任何此类决定并不同意制造商的决定。 目前许多微小的更改都是由制造商在内部信函中记录更改的。FDA可以在检查期间审查 这些信件以存档。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商 停止销售和/或请求召回修改的设备，直到获得510(K)许可、从头批准或PMA批准。 在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

De Novo分类

FDA以前未归类为I类、II类或III类的医疗设备类型将根据FDCA自动归类为III类 ，无论它们构成的风险级别如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为 “自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。此程序 允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交 和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案或FDASIA颁布之前， 医疗设备只有在制造商首先提交510(K)上市前通知 并收到FDA的确定该设备不是合法上市的断言设备的情况下，才有资格重新分类。FDASIA通过允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知并收到实质上不等同的确定，从而简化了从头分类的途径。根据FDASIA，FDA被要求在收到从头申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求将其重新归类为II类，则制造商必须包括一份特殊控制建议草案，以便对医疗器械的安全性和有效性提供合理保证。此外, 如果FDA确定合法销售的适用于510(K)通知的谓词设备，确定该设备的风险不是低到中等，或者 一般控制不足以控制风险并且无法开发特殊控制，则FDA可能会拒绝该请求。设备获得从头开始分类后， 任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，需要另一次从头申请或甚至PMA批准。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对研究设备进行的所有临床调查 必须符合FDA的调查设备豁免或IDE法规，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备 对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE 申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指 对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，并且被植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者构成严重风险的设备。IDE应用程序必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学的 。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，则FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对该研究进行初始和持续审查，并可能对该研究的实施提出额外要求。如果FDA允许IDE应用程序 生效，并且审查IRB批准了该研究，人体临床试验可以在研究方案中规定的特定数量的研究地点开始。如果该设备对患者构成非重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA进行单独的 审查，但仍必须遵循简化的IDE要求，例如监督研究、确保研究人员 获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会确定从试验中获得的数据 是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划进行可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，必须向FDA提交IDE附录，并允许其生效。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存 以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员 还必须获得患者的知情同意，遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多广泛的法规要求可能会继续适用。这些包括但不限于：

FDA拥有广泛的合规性和执法权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

在欧盟或欧盟，我们将被要求遵守新的医疗器械法规或MDR，该法规将于2021年5月生效， 将取代当前的医疗器械指令。MDR于2017年5月发布，有3年的过渡期，但由于19型冠状病毒大流行而推迟了一年。在欧盟销售医疗器械所需的CE标志是在经过符合性评估并获得指定的独立通知机构的批准后，或通过制造商对特定的 I类器械进行自我认证后贴上的。CE标识的选择路径是基于产品风险分类。CE标志表示符合相关医疗器械指令的适用 基本要求，并在未来符合新MDR的一般安全和性能要求 。MDR将改变现有CE标志监管框架的多个方面，例如增加临床 证据要求和其他新要求，包括唯一设备标识以及许多其他上市后义务。 MDR还显著修改和提高了行业的合规性要求，并将在未来几年内投入大量资金才能实施。

我们 还必须遵守我们将产品商业化的所有其他国家/地区的法规，然后才能在市场上推出或维护 新产品。许多国家以前没有医疗器械法规，或者只有最低限度的法规，现在正在引入这些法规。例如，印度正在将其现行法规扩大到包括所有医疗器械类别 ，而中东和东南亚的许多国家正在引入新的法规。

FDA和世界各地的其他监管机构和主管机构通过审查和检查设计和制造实践、记录保存、不良事件报告、标签和宣传实践，积极监控当地法律法规的遵守情况。 FDA可以禁止某些医疗设备，扣留或扣押掺假或品牌错误的医疗设备，下令维修、更换或退款 这些设备，并要求向卫生专业人员和其他人通报对公众健康构成不合理风险的医疗设备 。FDA还可以对违反FDCA和与医疗器械有关的安全医疗器械法的公司进行责令和限制，或对此类违规行为提起刑事诉讼。我们开展业务的国家的监管机构和当局可以停止在其各自国家的生产或分销 或以其他方式根据当地法律法规采取行动。

未经FDA批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售，或被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械，均受FDA出口要求的约束。此外，出口设备受设备出口到的每个国家/地区的法规 要求。一些国家没有医疗器械法规，但在大多数外国国家，医疗器械都有法规。通常，由于监管要求的不同，在美国申请之前可能首先在外国获得监管批准；然而，其他国家/地区，例如中国，则需要首先在原产国获得批准。

美国以外的大多数国家/地区要求定期对产品审批进行重新认证，通常为每五年一次。 重新认证流程要求我们评估任何设备更改以及与设备相关的任何新法规或标准 ，并在需要时进行适当的测试，以记录持续的合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准，才能继续在这些国家/地区销售我们的产品。

计划中的 监管备案

到目前为止，我们的产品还没有在人体上进行测试，未来的任何人体测试都将受到包括FDA在内的适当监管机构的要求。

我们 正在采取多步骤方式处理监管审批流程。2022年1月，我们将ART和ECLS系统的一个组件 列入美国食品和药物管理局I类510(K)豁免名单。该组件旨在减少与颈静脉插管移动相关的潜在并发症 在患者改变卧床姿势和/或运输过程中发生。 随后将于2023年上半年提交II类510(K)申请，包括提交ECLS系统用作体外生命支持系统。对于ECLS系统，我们打算基于谓词作为II类510(K)途径，目前我们不希望需要进行人体试验才能获得FDA的批准。我们计划在2023年下半年对多功能抗逆转录病毒药物来源进行额外的监管申请，修改以支持新的使用意图下的早期直接血液氧合，以重新平衡清醒患者的氧饱和度 水平。任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大 更改或修改的任何修改，都将需要新的营销许可，具体取决于修改、从头审批或其他 类型的批准。我们正计划向FDA申请ART的突破性设备名称。

我们 还计划在多功能ART源方面进行更多应用，这将是我们的商业呼吸支持系统 。当我们获得许可时，我们计划在ICU部署第一个抗逆转录病毒治疗和ECLS系统。

此外，作为我们将我们的设备推向市场并简化报销编码和临床采用ART的战略的一部分，提供了新的使用意图，我们将与顶级医院合作进行一项人类观察性研究，重点是(等待批准) ：(I)证明ART可以防止患者恶化导致需要侵入性MV，以及(I)帮助患者脱离MV。

我们 是一家以色列公司，总部设在以色列拉阿纳纳，于2018年在以色列注册成立，名称为Clearx Medical Ltd. 2018年4月10日，我们的名称更名为InSense Medical Ltd.，2020年7月30日，我们的名称更改为现在的名称，Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。我们的主要执行办公室位于2 Ha-Tidhar St.，Ra‘anana，Ra’anana，4366504。我们在以色列的电话号码是+972 996 644 88。我们的网站地址是www.spirira-tech ologies.com。我们网站上包含的信息或通过我们网站获得的信息不会以引用方式并入本年度报告，也不应被视为本年度报告的一部分，本年度报告中对我们网站的引用仅为非主动文本参考。美国证券交易委员会还维护一个互联网站，该网站 包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。我们向美国证券交易委员会提交的文件也将通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov向公众公布。

目前，我们没有任何子公司。

我们的主要业务活动是在以色列进行的。我们的办公室、研发和制造设施位于以色列拉阿纳纳市哈提哈尔大街2号梅里斯隆(千年大厦)，邮编：4366504，占地面积约670平方米。我们的租约将于2027年8月到期。从2022年1月开始，我们每月支付的租金约为44,220新谢克尔(约合14,218美元)。

我们认为，我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并适合开展我们的业务。

不适用。

以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告20-F表中其他部分包含的相关附注一起阅读。以下讨论包含基于我们当前预期的前瞻性 陈述，可能会受到不确定性和环境变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险和不确定因素，实际结果可能与这些预期大不相同，包括“关于前瞻性陈述的警示说明”和本20-F表格年度报告其他部分的“风险因素”中确定的那些。我们对截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的讨论和分析可在我们于2021年7月13日提交给美国证券交易委员会的招股说明书中找到。

概述

我们是一家专业医疗设备公司，从事专有呼吸支持技术的研究、开发、制造和营销，旨在提供侵入性MV的替代方案，侵入性MV是目前治疗呼吸衰竭的标准护理。虽然MV可以挽救生命，但它与护理成本增加、住院时间延长、感染频繁发生、呼吸机依赖和死亡率有关。使用我们最先进的呼吸支持技术，我们的目标是设定新的护理标准，为急性呼吸窘迫综合征患者提供维持自主呼吸的机会，并避免与使用MV相关的各种风险。作为我们实现这一目标的战略的一部分，在寻求监管批准的同时，我们正积极 与主要意见领袖和全球排名的医院建立合作，为我们的呼吸支持技术提供认可和早期临床应用，以便我们在市场推出时实现强大的市场渗透率。

自2018年成立以来， 我们出现了运营亏损。截至2020年12月31日和2021年12月31日，我们的运营亏损分别为620万美元和1340万美元，同期净亏损分别为720万美元和17美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2880万美元。 我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，我们的亏损可能每年都会大幅波动 。我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

我们没有任何已批准销售的候选产品 ，也未从产品销售中获得任何收入。

2021年7月16日，我们完成了首次公开发行(IPO)，出售了2,909,091股普通股和3,345,455份可流通权证(包括根据授予承销商的超额配售选择权行使的436,364份可流通权证)。在扣除承销折扣和其他发行成本之前，我们 从IPO收到的总收益为1,600万美元。在首次公开募股之前，我们主要通过可转换债券以及以色列创新局(IIA)的赠款为我们的运营提供资金。

当前展望

到目前为止，我们主要通过可转换票据和贷款以及国际投资协会的赠款为我们的运营提供资金。自2018年成立以来，我们出现了亏损 ，运营产生了负现金流。自成立以来，我们没有产生任何收入，我们 预计在不久的将来不会产生大量收入。

截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为23,749,000美元。2021年7月16日，我们完成了首次公开募股。 我们从IPO中获得的总收益为1600万美元，不包括承销折扣和其他发行成本。2021年10月，一些投资者行使了他们的可流通权证，我们因此获得了总计930万美元的总收益。

我们 预计，截至2021年12月31日的现有现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来12个月的运营费用和资本支出 需求。

由于许多我们目前未知的因素，我们的 运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地 寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在 我们能够产生可观的经常性收入和利润之前，我们预计将通过股权融资来满足我们未来的现金需求。我们无法 确保在需要时以可接受的条件(如果有的话)向我们提供额外资金。如果没有可用的资金，我们 可能需要推迟、缩小或取消与我们的候选产品 相关的研究或开发计划或商业化工作。

运营费用

我们目前的运营费用由三部分组成-研发费用、一般和行政费用 以及营销费用。

收入

到目前为止，我们还没有从任何产品的销售中产生收入，我们预计至少在明年不会产生显著的收入。

研究和开发费用，净额

我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、基于股份的薪酬费用、材料费用、顾问和其他支持我们产品开发的第三方费用以及其他相关研发费用。

2019年10月，我们获得国际投资协会的批准，同意其在确定的预算和时间段内参与公司进行的某些开发费用。截至2019年12月31日和2021年12月31日，我们共收到800,371美元，我们预计不会收到任何额外的赠款。

研发费用明细如下：

我们 预计，随着我们继续开发我们的产品并招聘更多的研发人员，我们的研发费用将大幅增加。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括薪金及相关开支、股份补偿、会计及预订的专业服务费、律师费、设施、差旅开支及其他一般及行政开支。

下表列出了一般费用和行政费用的细目：

2021年和2020年12月31日终了年度比较

经营成果

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营结果：

研究和开发费用

截至2021年12月31日的年度，我们的研发费用为3,909,000美元，较截至2020年12月31日的年度的3,873,000美元增加36,000美元，增幅为0.9%。工资和相关人员增加了296,000美元 反映了为支持研究和试验而增加的研发人员数量的增加， 增加了371美元,000 分包商与开发有关的费用 我们通过外包处理的项目，分别减少236美元,000 in 使用内部人员的材料 和相关费用减少123 000美元IIA参与.

截至2021年12月31日的年度，我们的研发费用包括IIA赠款255,000美元。根据国际会计准则20“政府赠款”或国际会计准则20，负债按照收到赠款时的市场利率按其公允价值确认。收到的对价与最初确认的负债之间的差额被视为政府赠款，并确认为研究费用的报销或资本化开发成本的减少。

一般和行政费用

截至2021年12月31日的年度，我们的一般和行政费用总额为7,572,000美元，与截至2021年12月31日的年度的2,447,000美元相比，增加了5,125,000美元或209%。这主要是由于以股份为基础的雇员薪酬支出增加1,763,000美元，董事酬金和以股份为基础的薪酬增加1,142,000美元，工资支出增加405,000美元 ，反映支持筹资和上市公司业务的员工人数增加。此外，在 2020年，CEO的薪酬被完全归类为研发费用。考虑到我们的增长和管理需求，首席执行官工资的一半现在重新归类为一般和行政费用。

销售和营销费用

截至2021年12月31日的年度的营销费用为1,951,000美元，而2020年同期为零。2021年， 我们专注于营销、品牌知名度和探索上市能力。我们总裁兼首席财务官工资的一半被重新归类为销售和营销费用。大约60%的费用归因于基于股份的薪酬。

营业亏损

由于上述原因，本公司截至2021年12月31日止年度的营运亏损为13,432,000美元，而截至2020年12月31日止年度的营运亏损为6,269,000美元 ，增加7,163,000美元或114%。

财务费用

财务支出包括按公允价值列报的财务负债重估、与国际保险业协会赠款有关的负债重估、外币变动反映和银行手续费。

我们确认截至2021年12月31日的年度的财务支出为3,523,000美元，较截至2020年12月31日的年度的财务支出959,000美元增加2,564,000美元。增加的主要原因是金融负债的公允价值发生了变化。

全面损失总额

由于上述原因，截至2021年12月31日止年度的综合亏损总额为16,110,000美元，而截至2021年12月31日止年度的综合亏损总额为7,827,000 截至2020年12月31日的年度，增加了$8,283,000, or 105%.

新冠肺炎的影响

新冠肺炎的全球传播导致包括以色列在内的许多国家对行动、集会、旅客和货物过境施加了严格的限制，并关闭了国家之间的边境。各国政府的应对措施对世界各地的许多经济体和资本市场都产生了显著影响。

在此期间，我们能够保持几乎正常的运营水平 ，包括执行其计划的研究。我们受到服务提供商缺乏可获得性以及海外供应商延长交货时间的影响。在2020年上半年，我们在收到产品组件方面也遇到了几个星期的延迟。

新冠肺炎未来的可能影响将取决于高度不确定和无法预测的未来疫情发展，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及世界各国政府遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。

关键会计政策和估算

编制财务报表要求我们作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产负债和或有负债的报告金额以及报告期内报告的收入和支出的报告金额。关于我们关键会计政策的全面讨论包括在截至2021年12月31日的年度报告中的《关键会计估计和判断》中的未经审计的简明财务报表和相关附注中，包括在本年度报告的表格 20-F中

概述

截至2021年12月31日，我们拥有23,749,000美元现金和现金等价物。

下表显示了我们截至2021年12月31日的年度现金流：

经营活动

截至2021年12月31日止年度经营活动所用现金净额7,875,000美元及截至2020年12月31日止年度经营活动所用现金净额1,876,000美元 主要用于支付薪金及相关人员开支、材料开支、分包商、差旅及办公室维修费用。

投资活动

于截至2021年12月31日止年度内，用于投资活动的现金净额为246,000美元，主要包括一笔金额为70,000美元的短期限制性存款 及用于购买物业及设备的176,000美元。截至2020年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为26,000美元，主要反映物业购买和运营存款。

融资活动

融资活动提供的现金净额为30,422,000美元 截至2021年12月31日止年度内，主要包括首次公开招股所得款项净额14,658,000美元、行使可买卖认股权证所得款项净额8,721,000美元、可转换贷款所得款项净额7,208,000美元，以及就租赁负债支付的未来股本及本金的简单协议199,000美元。

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为2,289,000美元，主要包括可转换票据的净收益2,157,000美元 从IIA的308,000美元赠款中.

有关我们的研究和开发计划以及我们在过去两年中根据这些计划产生的金额的说明，请参阅“第 项5.运营和财务回顾及展望-A.运营结果-运营费用-研发费用 净额”和“第5项.运营和财务回顾及展望-A.运营结果-截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的比较-研究和开发费用”。

新冠肺炎大流行已经影响了以色列和世界各地的公司，由于其发展轨迹仍高度不确定，我们无法预测疫情的持续时间和严重程度及其控制措施。此外，我们无法预测疫情对经济活动、我们的劳动力规模以及我们的收入、盈利能力、流动性或资本资源可能受到实质性不利影响的程度所产生的影响、趋势和不确定性。此外，包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。另见“第 3.D.项-风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们面临最近爆发的新冠肺炎疫情造成的业务中断和相关风险，这可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。”

我们在截至2021年12月31日的年度财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。我们认为，为了全面了解和评估我们的财务状况和运营结果，以下会计政策至关重要。

我们根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》编制财务报表。没有一份财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。在编制财务报表时，我们的管理层必须使用影响会计政策应用的估计、评估和假设，以及资产、债务、收入、 和费用的报告金额。任何估计和假设都会不断得到审查。会计估计的变化在估计发生变化的 期间计入贷方。

下表以表格20-F列出了截至本年度报告日期的有关我们的高管、主要员工和董事的信息：

2021年12月12日，我们终止了与Udi Nussinovitch博士的雇佣协议，他是我们的创始人之一，自2018年3月以来一直担任我们的首席科学官。

董事首席执行官达吉本努

Dagi Ben-noon先生自2020年7月起担任我们的首席执行官，并自2020年3月起担任董事首席执行官。在此之前，Ben-Noon先生在2018年3月至2020年6月期间担任我们的首席运营官。本-农先生于2017年7月与Udi Nussinovitch博士和Joe Hayon先生共同创立了我们的公司。Ben-Noon先生拥有超过15年的产品开发经验，从创意创意到插图、设计、制造和产品发布。本-农先生共同创立了纳米尺寸有限公司(纳斯达克代码：NNDN)，并在2012年7月至2017年10月期间担任该公司和董事的首席运营官。作为Nano Dimension Ltd.的首席运营官，Ben-Noon负责公司的研发、运营、生产、质量和信息技术。Ben-Noon先生拥有以色列Beer Sheva内盖夫Ben-Gurion大学的机械工程学士学位。

乔·海恩，董事总裁兼首席财务官

Joe Hayon先生自2020年7月起担任我们的总裁兼首席财务官，并自2020年11月起担任董事首席财务官。在此之前，Hayon先生在2018年3月至2020年6月期间担任我们的首席执行官。Hayon先生于2017年7月与Udi Nussinovitch博士和Dagi Ben-Noon先生共同创立了我们的公司。Hayon先生拥有20多年的管理经验。从2001年到2005年，Hayon先生在Sanmina Ltd.(前身为Elscint)担任财务主管和成本会计。2006年至2007年，Hayon先生在Arazim集团担任首席财务官。2007年至2018年，他在Plaan Sasa Ltd.工作，担任该公司的首席信息官和集团总监。Hayon先生 拥有曼彻斯特大学的商业和经济学学士学位和市场营销和金融专业的MBA学位，以及达梅林学院的商业管理文凭。

首席运营官兼研发副总裁阿维·沙布泰

阿维·沙布泰先生自2020年7月以来一直担任我们的首席运营官，并自2019年6月以来担任我们的研发副总裁。Shabtai先生的专业知识涉及从概念到生产的整个产品生命周期的工程、测试、质量管理、法规、风险管理和生产 。他在高科技公司的管理方面拥有超过25年的经验，尤其是在研发和运营部门，包括研发副总裁和质量和工程副总裁。2015年7月至2018年3月，沙伯泰先生在纳米尺寸有限公司(纳斯达克： nndn)担任研发副总裁。在此之前，沙伯泰先生于2018年4月至2019年5月在ZutaCore担任研发副总裁。Shabtai先生 获得了ALD学院和以色列标准研究所的软件质量工程师资格。

贝纳德·戈德瓦瑟教授，医学硕士，董事会主席