第一部分

项目1.业务

一般信息

本年度报告中有关表格10-K至“预见性”, “公司”, “我们”, “我们”，及“我们的”指预测肿瘤公司(纳斯达克代码：POAI)及其全资子公司的业务。

关于前瞻性陈述的警告性声明

本年度报告以Form 10-K的形式包含不同的“前瞻性陈述” 经修正的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条，以及第 经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)21E条。前瞻性陈述代表我们对未来结果或事件的期望和信念，基于我们在提交本表格之日获得的信息 10-K，并受到各种风险和不确定性的影响。可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中提及的结果或事件大不相同的因素列于第一部分第 1A.风险因素和第二部分中的项目 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。除适用法律要求外，我们不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是针对新信息、不可预见的事件、变化的情况或其他情况。

概述

我们在四个主要业务领域开展业务：第一，在我们的精密医学业务中应用人工智能(“AI”)，提供人工智能驱动的肿瘤药物反应预测模型，以改善患者的临床结果，并协助制药、诊断和生物技术行业开发新的个性化药物和诊断；第二，创建和开发针对肿瘤的3D细胞培养模型，推动对临床结果的准确预测；第三，合同服务和研究，重点是溶解性改善、稳定性研究和蛋白质生产；以及第四，生产美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的Streamway®系统，用于自动、直接排出医疗液体处理和相关产品。

我们有四个可报告的细分市场：Helonomy®，ZPREDICTA®，SOLPLE^TM和天际线®。HelEconomics部门包括临床测试和合同研究服务，其中包括人工智能的应用。我们的zPREDICTA，Inc.(“zPREDICTA”)部门在2021年11月24日完成对zPREDICTA的收购后生效，专门研究特定器官的疾病模型，提供准确代表每种疾病状态的人体组织的3D重建，并模拟药物反应，从而实现抗癌药物的准确测试。我们的可溶性部分使用一个自给自足的自动化系统提供服务，该系统使用蛋白质配方中常见的添加剂和辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选，从而为生物制剂提供可溶性和物理稳定的配方。我们的天际线部门包括Streamway系统产品的销售，而我们的TumorGenesis®子公司(研发)包括在公司内部。展望未来，我们决定将我们的资源集中在Helology和zPREDICTA部门以及我们的主要使命声明上，以加快以患者为中心的药物发现，以改善癌症治疗中的患者结果，利用人工智能的力量，并开发针对肿瘤的3D细胞培养模型，提供代表每种癌症疾病状态的人体组织的准确3D重建。

2021年11月24日，我们通过合并交易收购了zPREDICTA，当时我们将zPREDICTA确定为一个可报告的部门。ZPREDICTA的业务涉及将器官特定的细胞和细胞外元素整合到3D细胞培养模型中，用于体外抗癌药物测试，这是Predictive产品中的一个独特细分市场。

赫氏基因组学

我们的精准医学业务在我们的Helology部门进行，致力于利用我们专有的多基因组肿瘤分析平台、独一无二的肿瘤历史数据数据库以及人工智能构建肿瘤药物反应预测模型的能力来提高癌症治疗的有效性。

Helology的使命是通过与制药、诊断和学术组织合作，将创新的临床产品和技术推向市场，从而改善患者的临床结果。我们以患者为中心的药物发现使用主动学习资产(“PEDAL”™)是一项独特的技术，它结合了我们的专利、临床验证的患者肿瘤细胞株分析(“TruTumor”™)、大量专有和公共数据的知识库(“TumorSpace”™)与主动学习--主动学习允许针对巨大的多样化患者“空间”高效探索复合药物的反应。PEDAL为研究人员提供了在药物发现过程中更早地高效且具有成本效益地带来患者多样性的机会。PEDAL通过主动学习驱动的学习-预测-测试的迭代循环来指导使用TruTumor试验和患者细胞系测试患者特定的化合物反应，以建立患者对化合物反应的全面预测模型。然后，这个预测模型可以用来根据某些特征的患者对药物有反应的比例以及在患者中提供最佳覆盖的化合物集来对化合物进行排序。踏板将用于制药公司的收费服务项目。

合约研究机构(“CRO”)和人工智能驱动的业务

我们相信，利用我们独特的、超过15万名患者肿瘤药物反应的历史数据库来构建肿瘤药物反应和结果的人工智能和数据驱动的多组学预测模型，将提供对新药开发和患者个性化治疗至关重要的可操作的见解。在对患者肿瘤对药物的反应进行了15年的临床测试过程中，HelEconomics积累了15万例患者的庞大专有知识库。这些数据已经被严格地去识别和聚合，以建立一个独特的、专有的肿瘤药物反应模型，我们称之为TumorSpace。TumorSpace模型及其数据提供先验我们使用的机器学习方法的知识，作为踏板方法的一部分。

TumorSpace模式为我们的业务产品提供了显著的竞争优势。PEDAL独特的以患者和肿瘤为中心的人工智能驱动方法可以快速、经济高效地筛选数千种肿瘤细胞系中的数百种化合物，并获得有关非靶点效应的宝贵信息并提供：

PEDAL还可以在发现的点击到领先阶段就提供针对特定患者的候选药物，显著增加临床成功的机会，导致您的肿瘤学发现计划的成功、时间和成本的显著改善。人工智能驱动的模型还将提供临床决策支持，帮助肿瘤学家个体化治疗。

我们的CRO/AI业务利用了我们在分析患者肿瘤药物反应方面的核心能力。我们庞大的肿瘤药物反应和其他数据知识库，加上成熟的人工智能，为肿瘤学药物发现创造了独特的能力，允许从数千种不同的、特征良好的患者原发肿瘤细胞系中高效筛选药物反应。这种以患者为中心的新的颠覆性方法非常适合药物发现的早期阶段(特别是点击到领先、领先优化和临床前)，从而更好地确定化合物的优先顺序，并更好地覆盖患者多样性。这将极大地提高成功转化发现的机会，从而降低成本，缩短时间，最重要的是，提高了新疗法的“患者速度”。

我们的CRO服务业务应用PEDAL来满足从发现到临床和转化性研究，再到临床试验和诊断开发和验证的一系列需求，如下所述：

我们相信这一细分市场具有巨大的增长潜力，我们相信通过这些独特的资产，我们有别于传统的CRO和其他精准医疗和人工智能公司：

行业和市场背景及分析–精准医药业务

精确医学是一种新兴的疾病治疗和预防方法，它考虑每个病例在基因、疾病、环境和生活方式方面的个体差异，以开发有效的治疗方法。这种方法使医生和研究人员能够更准确地预测哪种治疗、剂量和治疗方案可以提供最好的可能结果。

精准医学，基于患者基因组图谱的精确靶向药物，已成为癌症治疗的愿望。在过去的几十年里，研究人员已经确定了在确定特定癌症的预后、确定适当的治疗方法以及设计针对特定分子变化的靶向治疗方面有用的分子模式。这种精确肿瘤学的目标是开发针对每个人癌症基因变化的治疗方法，旨在提高治疗方案的有效性，并将治疗对健康细胞的影响降至最低。然而，对于大多数患者来说，现实情况是，尽管患者肿瘤中的许多突变都可以被识别出来，但大多数都不能用目前的方案操作，因为缺乏关于肿瘤中哪些突变会赋予特定药物敏感性的研究。因此，靶向治疗的影响很低，临床实践中的吸收也是不一致的。

现在人们越来越意识到，仅靠基因组学不足以实现个性化治疗的承诺，特别是对癌症的治疗。多组学方法(例如，评估基因组、转录组、表观基因组、蛋白质组、响应组和微生物组)为研究人员和临床医生提供新药开发和个体化治疗所需的全面信息。相比之下，多组学方法提供了癌症的三维、360度视图，而仅基因组学只是一个平面的一维视图。然而，多组数据很难快速访问，因为启动前瞻性数据收集既昂贵又耗时，而且几乎没有全面的多组数据集，特别是针对癌症的数据集。我们的Helonomy TumorSpace数据库满足了这一需求。

临床测试

通过我们的Helology子公司，我们为妇科癌症提供一组具有临床相关性的、与癌症相关的肿瘤特征和生物标记物测试，以确定患者对各种类型的化疗的反应程度，以及相关的肿瘤生物标记物可能指示的治疗方法。

CLinic诊断测试由我们的肿瘤药物反应测试(ChemoFx)和基因组图谱(BioSpeciFx)测试组成。肿瘤药物反应测试测试确定患者的肿瘤标本对一组不同化疗药物的反应，而基因组图谱测试评估与患者肿瘤标本相关的特定基因的表达和/或状态。我们专有的TruTumor平台为我们提供了与实际活肿瘤细胞合作的能力，以研究患者肿瘤的独特生物学，以了解患者对治疗的反应。

检测包括在活检或手术过程中获取肿瘤组织，然后使用特殊的收集试剂盒将其发送到我们的临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室。肿瘤药物反应测试是一个新鲜的组织平台，它使用患者自己的活肿瘤细胞来帮助医生为每个妇科癌症患者确定有效的治疗方案。

基因组图谱提供了一组与药物反应和疾病预后相关的临床相关蛋白质表达和基因突变测试。医生可以从精心选择的相关测试小组中选择用于测试的生物标记物，这些小组直观地按癌症途径和肿瘤类型进行组织。这些测试的结果以清晰、易于理解的格式呈现，包括每个标记物的临床相关性的摘要。

精准医药企业的经营策略

我们是一家数据和人工智能驱动的发现服务公司，通过利用我们的两项主要独特资产，提供人工智能驱动的肿瘤药物反应预测模型，以改善患者的临床结果：

在我们的TumorSpace数据库中，超过15万例临床验证病例中有超过3.8万例与卵巢癌有关。TumorSpace中的数据差异很大，既有药物反应数据、生物标记物，也有从这些患者样本中获取历史结果数据的权限。我们打算从这些肿瘤样本中产生更多的数据(基因组学和转录组学)，以向制药业提供多组学方法。

通过我们的HelEconomics子公司，我们将利用这些历史数据和TumorSpace平台来构建人工智能驱动的肿瘤药物反应和结果预测模型。2022年，我们将在制药、生物技术和诊断公司的创收服务项目中将这些人工智能驱动的预测模型商业化。

我们商业化战略的一个关键部分是理解我们的人工智能驱动的肿瘤药物反应模型服务于制药、诊断和生物技术行业对可操作的癌症多组学见解的关键需求。通过与这些公司合作，利用预测模型，我们将通过在生物标记物发现、药物筛选、药物再利用和临床试验方面的创收项目，加快寻找更个性化和更有效的癌症治疗方法。

我们的商业战略确定了一系列创收项目类型，这些项目类型利用预测模型、我们的人工智能专业知识、踏板肿瘤分析和CLIA实验室，利用我们的全部资产和专业知识提供定制解决方案。

癌症探索2020倡议最初专注于卵巢癌，这是我们拥有最多专业知识、样本、数据和获得结果的领域。我们正在将这一倡议扩大到包括肺癌、乳腺癌、结肠癌和前列腺癌，并将积极寻找合作伙伴来协助这一努力。

我们最近于2022年1月完成了Discovery 21的产品验证，这是PEDAL的概念验证，它将我们的主动机器学习程序核心™与肿瘤轮廓数据和人类肿瘤样本结合在一起，以有效地确定针对特定癌症类型的最有效药物治疗。随着每次迭代的踏板，程序学习，预测，然后指导最有信息量的湿实验室实验，同时建立预测模型。

Discovery 21是一个预测性模型，使用踏板以高效的方式构建。该模型揭示了药物反应模式，为卵巢癌的治疗提供了洞察。验证结果证明了该模型预测药物反应的准确性。在临床领域，我们还将能够利用类似的预测模型(一旦得到验证)来为癌症患者提供个性化治疗的新临床决策支持工具。

这些临床决策支持工具的收入范围比与制药公司的收费服务研究项目更长，但重要的是，它们将提供稳定的额外数据生成流，以完善临床和研究应用的预测模型。

ZPREDICTA

ZPREDICTA为生物制药公司和其他客户和合作伙伴开发肿瘤特异性体外模型，用于肿瘤学药物的发现和研究。ZPREDICTA的3D产品模型利用其在癌症发生、转移和肿瘤微环境方面的专业知识，为其客户和合作伙伴加快了药物开发进程。它开发了复杂的体外模型，概括了人体组织的生理环境。

从靶标发现和先导优化到疗效和毒性的临床前评估，目标是开发必要的工具，以准确识别最有可能改善人类健康的化合物。

ZPREDICTA在创建人类特定疾病的组织微环境以测试药物有效性和安全性方面拥有专业知识。与其他平台不同，获得专利的3D模型利用专有的器官特有的细胞外基质配方，与感兴趣器官的体内环境相匹配。这些模型重建了每个组织的细胞和细胞外间隔，这对于免疫肿瘤学药物的测试特别重要。

ZPREDICTA技术表现出高度的临床相关性，使其制药客户能够通过识别对患者有效的药物，从数百种甚至数千种正在开发的化合物中更有效地管理流水线损耗。许多生物制药公司使用肿瘤特异性模型来评估其治疗管道的有效性和毒性。我们的模型复制了单个器官的细胞外基质(ECM)和疾病特定的可溶微环境，模拟了人类疾病的生物学，因此，与临床反应高度相关。

ZPREDICTA 3D肿瘤特异性模型结合了组织特异性细胞外基质和肿瘤特异性介质补充剂，从而真正重建了肿瘤微环境。我们的方法与多种免疫肿瘤学药物兼容，从裸体抗体和抗体-药物结合物，到双特异性和三特异性化合物，以及CAR-T细胞。器官特有的疾病模型提供了人体组织的3D重建，准确地代表了每种疾病的状态，并模拟了药物的反应。

我们的平台以特定于器官和疾病的方式结合了组织微环境的细胞和细胞外元素。

我们的平台旨在评估人体组织自然微环境中的候选药物和药物组合。我们的技术是患者衍生的3D培养平台，可以重建复杂的人体器官微环境，从而保留肿瘤与其周围环境之间的关键相互作用。我们的平台支持组织中恶性和非恶性细胞成分的长期生存和增殖。这包括肿瘤细胞、间质和免疫成分。在我们的模型中测试的抗癌化合物在将临床治疗结果与治疗方案的细胞行为进行比较时显示出与临床反应的高度相关性。我们的器官特异性技术与多种药物类别兼容，包括小分子、抗体、抗体-药物结合物、免疫调节剂、CAR-T细胞等。我们的平台完全可针对肿瘤和感兴趣的组织进行定制。它与多种细胞类型、药物类别和下游分析方法兼容。

应用包括提供抗癌化合物的有效性筛选，耐药机制的评估，新药组合的鉴定，失败候选药物的拯救，靶外毒性的评估，靶标发现和生物标记物的发现。

可溶性生物技术

我们的子公司，可溶性生物技术公司(“可溶性”)，专注于为生物制药公司客户和学术合作者提供合同服务和研究，专注于溶解性改进、稳定性研究和蛋白质生产。具体地说，Ssolve以更快、更低的成本向客户提供FDA批准的疫苗、抗体和其他蛋白质疗法的优化配方。此外，根据目前的预测，SOLIBLE能够进行蛋白质降解研究，这可能会为公司带来实质性的业务。

Ssolve的主要资产是我们的自动化高通量自作用层析(Hsc™)。HSC是一个自给自足的自动化系统，可以对FDA之前批准的蛋白质配方辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选。我们的技术测量蛋白质-蛋白质相互作用的第二维里系数(B22值)，以确定促进蛋白质在溶液中溶解的辅料。HSC筛选产生的数据通过专有的预测算法进行分析，以确定缓冲液、pH和辅料的最佳组合，从而提高蛋白质的溶解度和物理稳定性。我们的几个客户已经看到他们的蛋白质的溶解度增加了10倍和100倍，同时保持了物理稳定性。对于生物制药客户来说，这意味着更快的开发时间和更快的分子进入临床的进程。对于学术合作者来说，这意味着生化和生物学研究的进一步进展，这是推动未得到满足的医疗需求领域的基础研究所必需的。

此外，SOLIBLE还提供全面的蛋白质稳定性分析。通过与时间相关的保质期研究和强制降解研究进行分析，旨在快速确定FDA之前批准的哪种添加剂将改善蛋白质在溶液中的溶解度和稳定性。服务包括配方前开发、稳定性评估和生物物理表征，评估变量包括pH、温度、湿度、光线、氧化剂和机械应力，以确定最有希望的添加剂配方。B22 构象稳定性的取值和确认。我们为客户提供了一系列最有前景的添加剂，这些添加剂来自40多种不同的添加剂，可以增加蛋白质配方的溶解度和稳定性。

Ssolve还提供蛋白质溶解试剂盒，可以快速鉴定可溶性配方。我们提供四种不同的试剂盒来满足客户的溶解要求。试剂盒为96孔格式，提供了工具和方法来比较88种常见配方(有8种对照)的相对溶解度。可溶性试剂盒采用一种简单的混合旋转方案，可以快速评估聚集行为与pH、盐和添加剂的关系，其成本比手动确定的要低得多。此外，我们还为治疗蛋白中的细菌检测和去除提供创新技术，这仍然是制药领域的一个重要问题。

此外，Ssolve还提供检测和清除细菌内毒素的专有技术。内毒素是细菌表达治疗性蛋白质的固有副产品。然而，治疗性蛋白质需要具有极低的内毒素水平。Ssolve提供了一种去除内毒素的产品，该产品通过多个分子相互作用在广泛的缓冲条件下有效去除内毒素，并将产品损失降至最低。内毒素的检测也可能受到蛋白质治疗本身的不利影响。为了解决这一问题，Solve提供了样品处理工具包，以在使用标准检测分析的同时将检测干扰降至最低。

天际医疗--Streamway系统

Streamway系统通过我们的子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)销售，几乎消除了员工接触医疗保健环境中的血液、灌注液和其他潜在感染性液体的风险。陈旧的手动液体处理方法需要手动携带和倒空充满液体的罐，存在暴露风险和潜在的责任。天际医疗的Streamway系统完全自动化废液的收集、测量和处理，旨在：1)降低医院和外科中心的管理成本；2)改善对职业安全与健康管理局(“OSHA”)和其他监管机构安全指南的遵从性；3)提高手术室、放射科和内窥镜部门的效率，从而带来更大的盈利能力；4)通过帮助消除美国每年约5000万个可能被感染疾病的毒气罐，提供更好的环境管理。我们继续经营天际医疗业务，不断改善我们的战略机遇，同时将我们的资源集中在我们的精准医疗业务上。

行业和市场背景及分析-传染病和生物危险废物管理

长期以来，人们一直认识到接触传染性/生物危险材料对医护人员产生集体不良影响的可能性。联邦和州监管机构已经发布了强制性的指导方针，以控制这类材料，特别是血源性病原体。OSHA的血液传播病原体标准(29 CFR 1910.1030)要求雇主采用工程和工作实践控制，以消除或最大限度地减少员工接触与血液传播病原体相关的危险。2001年，作为对《针灸安全和预防法案》的回应，OSHA修订了《血源性病原体标准》。修订后的标准澄清并强调了雇主需要选择更安全的针头装置，并让员工参与识别和选择这些装置。修订后的标准还要求使用“自动控制”，因为它与最大限度地减少医疗保健对血源性病原体的接触有关。

大多数外科手术产生的潜在传染性物质必须以尽可能低的交叉污染风险处置给医护人员。目前的护理标准允许将这些液体保留在罐中并放置在手术室，在那里可以在整个手术过程中对它们进行监测。一旦程序完成，这些罐及其内容物将使用各种方法进行处理，所有这些方法都包括手动处理，并导致医护人员暴露于其内容物中的风险增加。罐子是当今医院最普遍的收集和处理感染性液体的方法。传统的无动力毒气罐和相关的吸入器和液体一次性产品是豁免的，不需要FDA的批准。

我们相信，我们的近乎免提的直接引流技术(1)通过更换容器显著降低医护人员接触这些感染性液体的风险，(2)与需要往返手术室的电动容器技术相比，进一步降低了工人暴露的风险，(3)降低了处理这些液体的每个程序的成本，以及(4)增强了外科团队收集数据以准确评估手术中和手术后患者状态的能力。除了传统的废液处理罐方法外，还开发了其他几种动力医疗设备，以解决上述一些不足。这些竞争产品中的大多数继续利用现有罐技术的一些变化，虽然没有直接针对罐，但大多数已经成功地消除了对昂贵凝胶的需求及其相关的处理和处置成本。我们现有的竞争对手已经将产品投放市场，在品牌认知度和市场曝光率方面比我们拥有明显的竞争优势。此外，我们的许多竞争对手拥有广泛的营销和开发预算，这可能会压倒像我们这样的新兴成长型公司。

我们预计，由于人口增长、人口老龄化以及外科手术向新领域(例如内窥镜的使用)的扩展，医院手术市场将继续增长，这需要更多的液体管理和新的医疗技术。

Streamway系统产品销售

我们的天际医疗部门主要销售Streamway系统，以及用于Streamway系统的专有清洁液和过滤器的销售。我们制造一种环保系统，用于收集和处置外科手术和其他医疗程序产生的感染性液体。我们已经在美国、加拿大和欧洲获得了Streamway系统的专利。我们将我们的产品分发到医疗机构，在那里，必须对医疗过程中产生的体液和灌注液进行控制、测量、记录和处置。我们的产品最大限度地减少了接触处理此类液体的医护人员的可能性。

Streamway系统是一种壁挂式全自动系统，可以处理无限量的吸液，为医生提供不间断的工作，同时几乎消除了医护人员在手术和其他患者程序中收集的潜在感染性液体的暴露。我们还生产和销售Streamway系统运行所需的两种一次性产品：带纸巾捕集器的分叉式双端口程序过滤器和一次性使用的清洁液瓶子。这两个项目都是在单一程序的基础上使用的，使用后必须丢弃。Streamway一次性产品是我们商业模式的重要组成部分。随着时间的推移，一次性产品销售的经常性收入预计将大大高于最初销售该部门的收入。我们拥有一次性解决方案的独家经销权。

图莫根斯

我们的子公司TumorGenesis是我们的HelEconomics和zPREDICTA的研发部门。TumorGenesis还专门研究帮助癌细胞在患者体外生长并保留其DNA/RNA和蛋白质组特征的介质。利用这一工具，研究人员能够扩大和研究包括人类在内的所有哺乳动物的血液肿瘤和器官系统中固有的癌细胞类型。

竞争与竞争优势

精准医药业务。我们目前拥有临床信息，包括肿瘤药物反应数据和内部生物信息学人工智能平台。癌症治疗需要至少5年的测试才能看到无进展存活率。虽然竞争对手必须等待这些数据，但我们现在就可以利用这些数据。我们细分市场中的其他公司正在花费大量投资来生成这些数据，但它们在未来之前无法利用这些数据。我们可以通过对肿瘤进行排序并收集结果数据来利用今天的数据，这些数据是以月而不是以年来衡量的。此外，以下几点详细说明了我们的模型构建方法中的主要区别。

ZPREDICTA。我们的下一代技术基于对人类肿瘤微环境的广泛研究，创建了特定于器官的3D组织微环境的准确重建，从而能够在模拟人类生理的条件下评估治疗剂。ZPREDICTA技术的主要竞争优势是其系统的肿瘤特异性。3D模型复制了组织的异质性，并在人类疾病的自然条件下提供了对原代人类细胞、器官和细胞系的长期维护。3D模型的设计是为了模拟感兴趣的组织和疾病，而不是追求其他公司采取的一刀切的方法。这些服务基于对人体组织细胞和细胞外间隔的准确重建，提供了对临床结果的可靠预测。

可溶性生物技术公司。HSC技术是一种自给自足的自动化系统，可在FDA批准的蛋白质配方辅料上进行高通量、自我相互作用的层析筛选。在过去的12年里，HSC仪器及其技术已经通过行业和学术合作得到了验证。HSC筛选产生的数据通过专有的预测算法进行分析，以确定缓冲液、pH和辅料的最佳组合，从而提高蛋白质的溶解度和物理稳定性。我们的几个客户已经看到他们的蛋白质的溶解度增加了10倍和100倍，同时保持了物理稳定性。对于生物制药客户来说，这意味着更快的开发时间和更快的分子进入临床的进程。

天际医疗。我们相信，Streamway系统是行业独一无二的，因为它不仅允许连续吸入，还提供了无限的容量，消除了中断更换毒罐的程序的需要。据我们所知，Streamway系统是唯一已知的全自动直接排水系统，该系统安装在墙上，能够不间断地收集、测量和处置无限数量的废液。

供应商

我们从多家供应商购买原材料，除下文所述外，任何一家供应商的损失都不会对我们的业务造成实质性的不利影响。我们依赖独家供应商提供用于进行分子诊断测试的某些材料。我们还从独家供应商那里购买用于我们的分子诊断测试的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购战略，但我们不能确定这些战略是否有效，或者替代来源是否会及时可用。如果我们目前的供应商不能再为我们提供材料，我们需要进行分子诊断测试，如果材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，分子诊断测试过程可能会中断。如果失去这些供应商，我们可能会遇到延误和中断，这可能会对我们业务的财务业绩产生不利影响。

我们也有单一供应商生产我们的某些天际医疗产品。市场上有替代供应商；然而，我们可能会遇到延迟和中断，这可能会对我们业务的财务表现产生不利影响，包括为我们的产品提供机床加工的时间。

我们与我们的服务供应商保持着现有的良好关系。

研究与开发(R&D)

2021年和2020年，我们在研发方面的支出分别为315,850美元和372,710美元。

知识产权

我们认为，为了在市场上保持竞争优势，我们必须开发和维护对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、商业秘密、知识产权和其他措施来保护我们的知识产权，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求通过与员工签订保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术，尽管我们不能确定这些协议不会被违反，或者如果发生违规，我们是否会有足够的补救措施。

ZPREDICTA。我们的技术是患者衍生的3D培养平台，可以重建复杂的人体器官微环境，从而保留肿瘤与其周围环境之间的关键相互作用。我们的模型复制了单个器官的细胞外基质和疾病特定的可溶微环境，模拟了人类疾病的生物学，因此，与临床反应高度相关。专利包括US10,501,717，US11,124,756和正在申请的US16/321,277。

天际医疗。总体而言，我们的专利针对的是一种从外科手术中收集废液的系统和方法，同时确保在手术过程中不会中断吸气，并且对可以收集的废液的数量没有限制。我们在美国拥有以下授权专利，并在美国申请了我们早期的Streamway系统型号的未决申请：US7469727、US8123731和美国出版物No.US20090216205(统称为“专利”)。这些专利将于2023年8月8日开始到期。

2014年1月25日，我们提交了非临时专利合作条约(PCT)申请号。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的编号为61756763的美国临时专利申请的优先权。PCT允许申请人同时在包括美国在内的148个PCT成员国中的每个国家提交一项专利申请，以寻求对一项发明的专利保护。

美国专利局已将申请编号14/763,459分配给我们之前提交的PCT申请。

截至2017年11月22日，我们被告知欧洲专利局批准了我们的所有申请权利要求#14743665.3-1651年，截至2018年7月11日，我们被告知欧洲专利#EP2948200已被授予并发布，在以下国家/地区进行验证：比利时、德国、西班牙、法国、英国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、波兰和瑞典。我们的PCT专利申请是为了增强型号的外科液体废物管理系统。我们在2014年开始销售的Streamway系统单元的更新版中使用了这种增强的技术。

政府监管

我们的业务受到美国(联邦和州一级)和我们开展业务所在的其他司法管辖区广泛且频繁变化的法律法规的约束或影响，包括一些特定于我们业务的法律法规，一些特定于我们行业的法律法规，以及其他与开展业务相关的法规(例如，美国《反海外腐败法》)。我们还接受政府机构的检查和审计。下表重点介绍了适用于我们企业的主要监管方案：

到目前为止，还没有任何监管机构对医疗设施中的生物危险和传染性废物领域建立专属管辖权。

FDA根据第510(K)条批准Streamway系统

FDA设备和放射健康中心要求510(K)提交者提供信息，将其新设备与市场上销售的类似类型的设备进行比较，以确定该设备是否基本相同。

我们于2009年3月14日提交了510(K)申请批准Streamway系统设备，并于2009年4月1日收到书面确认，我们的510(K)已获得FDA的批准。

在FDA批准510(K)之后，我们继续接受FDA和其他管理机构的正常持续审计和审查。这些审计和审查在医疗器械行业是标准和典型的，我们预计不会受到任何特殊指导方针或法规的影响。

我们的子公司天际医疗在过去成功通过了FDA的审计，没有发表任何意见，也没有发出483封警告信。

申请航道系统电气安全检测和认证

我们寻求并获得了IEC 60606-1和IEC 60606-1-2这两个国际公认标准的测试和认证。

The 60601-1 3^研发我们的Streamway系统的版本认证是有效的，使我们能够继续在国内和国际上营销和销售我们的产品。

我们已经与国家认可的测试实验室TUV签订了合同，以认证我们的Streamway系统符合新的60601-13^研发2016年底的版本。

自2016年11月21日起，我们获得了在加拿大销售Streamway系统和相关一次性用品的医疗器械设立许可证。

ISO认证

我们的子公司天际医疗聘请英国标准协会(BSI)作为其通知机构，并按照国际标准化组织13485：2003年标准进行审计。2016年6月1日，我们顺利通过了质量管理体系审核，并获得了ISO 13485：2016注册证书。我们的证书号码是FM 649810。

员工

截至2021年12月31日，我们有30名全职员工和2名兼职员工。

行政办公室

我们的主要执行办公室位于2915Commers Drive；Suite900；明尼苏达州伊根市，邮编：55121，我们的电话号码是(651)3894800。

企业历史

我们最初于2002年4月23日注册成立，并于2013年在特拉华州重新注册。2018年2月1日，我们从天际医疗公司更名为Precision Treateutics Inc.，2019年6月13日更名为Predictive Oncology Inc.。

可用信息

我们的网站地址是http://www.predictive-oncology.com.除非有明确说明，否则我们网站上的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中。

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交报告，并在我们的网站上免费提供，网址为http://investors.predictive-oncology.com/financial-information这些报告包括Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告和Form 8-K的当前报告，每份报告都是在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理的切实可行范围内尽快在我们的网站上提供的。我们还将通过我们的网站提供根据1934年《证券交易法》(经修订)向美国证券交易委员会提交或提交的其他报告，包括我们的委托书以及高级管理人员和董事根据该法案第16(A)节提交的报告。你也可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们提交给美国证券交易委员会的任何材料，邮编：20549。欲了解更多有关公共资料室运作的信息，请致电美国证券交易委员会，电话：1-800-美国证券交易委员会-0330。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站(http://www.sec.gov))，其中包含报告、委托书和信息声明以及有关包括我们在内的以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的其他信息。

您可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上以电子方式获取我们备案文件中的证物副本，也可以通过邮寄方式从美国证券交易委员会的公众参考科获取，邮寄地址为华盛顿特区20549号N街100F街。这些展品也作为截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告的一部分，可在我们的公司网站上查阅。

第1A项。风险因素。

在做出投资决定之前，您应该仔细考虑下面所述的风险。 这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。 由于上述任何一种风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。 下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。在评估这些风险时，您还应参考本10-K表格中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。

与我们业务有关的风险因素

我们在精准医疗服务方面的运营历史有限，这使得评估我们的业务变得困难。 

我们的精准医疗服务是在2018年第一季度与Helology的初始投资一起推出的，到目前为止还没有产生显着的收入。我们在精准医疗方面实施成功的商业计划的能力仍未得到证实，也不能保证我们将产生足够的收入来维持我们的业务。我们的运营历史有限，这使得评估我们的表现变得困难。我们的前景应该考虑到这些风险，以及与发展新业务相关的经常遇到的费用、技术障碍、困难、市场渗透率和延误。这些因素包括我们能否：

在发展我们的CRO业务方面，我们已经承诺并将继续投入大量资本投资于处于早期阶段的公司，所有这些投资都可能会损失，可能需要我们筹集大量额外资本，而我们进入新的业务线将导致管理资源的重大分流，所有这些都可能导致我们的业务失败。

我们投入了大量的资本和管理资源来发展我们的CRO业务和其他新的业务领域，我们打算继续将大量的资本和管理资源投入到新的业务中。因此，我们可以将大量资本投资于商业企业，但不确定何时或是否能实现这些投资的回报。使用现金进行投资将耗尽我们的资本资源，这意味着我们将被要求筹集大量新资本。不能保证我们将成功地筹集到足够的资本，任何此类融资的条款都将稀释我们的股东。我们也可以通过发行股票或其他股权证券来收购技术或公司，而不是支付现金，这可能会稀释我们股东的投资。此外，我们官员和人员的精力和资源可能会大量转移到新的业务领域，这是未经证实的。如果这些业务不成功，或者需要太大的财务投资才能盈利，我们的业务可能会失败。

我们在分子诊断测试中使用的一些材料依赖于独家供应商，我们可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商。

我们依赖独家供应商提供用于进行分子诊断测试的某些材料。我们还从独家供应商那里购买用于我们的分子诊断测试的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者替代来源是否会及时可用。如果这些供应商不再为我们提供执行分子诊断测试所需的材料，如果这些材料不符合要求的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，分子诊断测试过程可能会中断。任何此类中断都可能直接影响我们的收入，并导致我们产生更高的成本。

如果我们因产品责任或错误和遗漏责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的重大责任。

如果有人声称分子诊断测试未能按设计执行，我们分子诊断测试的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能因我们向医生提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们维持产品责任及错误和遗漏保险，但我们不能确定我们的保险是否能充分保护我们免受此类索赔或此类索赔所产生的任何判决、罚款或和解费用的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的TruTumor和踏板平台的研发和商业化工作花费的时间比预期的要长，使用这些平台的服务产品的商业收入也可能会推迟。

我们的CRO业务为制药、诊断和生物技术公司提供各种服务。这些服务使用我们的TruTumor Tumor Tumor平台和踏板平台。这些平台是积极研发的对象，以进一步改善它们的商业用途，以帮助我们的客户进行药物发现、生物标记和临床试验活动。我们可能会在这项研发中面临延误，例如：

我们在CRO业务方面的运营历史有限，特别是使用我们的踏板平台的服务，因为这些服务对市场来说都是新的，这使得我们很难预测未来的收入。虽然我们致力于长期扩建CRO服务，但目前我们无法确定地预测这两个业务部门未来的生存能力。

我们在外科液体废物管理行业面临着激烈的竞争，包括来自资源比我们大得多的公司的竞争，如果我们不能有效地与这些公司竞争，我们的市场份额可能会下降，我们的业务可能会受到损害。

外科液体废物管理行业与众多竞争对手竞争激烈，竞争对手从老牌制造商到创新初创企业。我们的几个竞争对手拥有比我们多得多的财务、技术、工程、制造、营销和分销资源。它们在这些领域的更大能力可能使它们能够在价格和生产的基础上更有效地竞争，并更快地开发新产品和新技术。

拥有比我们多得多资源的公司可能能够对我们的产品进行反向工程，和/或绕过我们的知识产权地位。这样的行动如果成功，将大大削弱我们在市场上的竞争优势。

我们相信，我们能否成功地与我们的Streamway系统竞争取决于许多因素，包括但不限于我们无限吸力和无限容量的技术创新、我们创新和先进的研发能力、我们知识产权的实力、销售和分销渠道以及先进的制造能力。我们计划在开发我们的产品和技术时使用这些和其他元素，但还有许多其他因素超出了我们的控制。我们未来可能无法成功竞争，竞争加剧可能导致降价、利润率下降、市场份额丧失，以及无法产生足以维持或扩大我们新产品开发和营销的现金流，这可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

如果对我们的Streamway系统或分子诊断测试的需求出人意料地高，或者如果我们在扩大业务规模方面遇到问题，不能保证不会出现可能限制我们收入增长的供应中断或延迟。

我们已经与一家遵循FDA ISO合规规定的制造公司签订了合同，该公司可以大量生产产品。然而，如果对我们产品的需求高于预期，就不能保证我们或我们的制造合作伙伴能够生产出足够高的产品数量来满足需求。

同样，随着分子诊断测试需求的增长，我们将需要继续扩大我们的测试能力和处理技术，以扩展我们的客户服务、账单和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要更多的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的分子诊断测试。我们不能保证规模的扩大、相关的改进和质量保证将成功实施，也不能保证有适当的人员可用。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。我们不能保证我们能够在与需求一致的水平上及时进行测试，也不能保证我们扩大运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。

如果我们在扩大业务规模方面遇到困难，尤其是由于质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性，我们可能会经历销售减少、维修或重新设计成本增加、缺陷以及由于切换到替代供应商而增加的费用。这些结果中的任何一个都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们试图使我们的能力与市场需求的估计相匹配，但如果需求与我们的估计存在实质性差异，我们可能会在运营和交付能力方面遇到限制，这可能会对给定财年的收入产生不利影响。任何供应中断或供应不足都会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

如果我们难以满足市场需求或质量标准，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到影响，对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的不利影响。

我们可能需要额外的融资来支付运营费用和完成我们的业务计划。这样的融资，如果可以获得，将是稀释的。

我们尚未实现盈利，预计至少在2022年剩余时间内，我们将继续出现净亏损。我们可能需要筹集更多资本来支付运营费用，投资于我们的销售组织和新产品开发，在国际市场上竞争，并开发我们HelEconomics业务的战略资产，特别是在更长期的时间内。我们将尝试通过股权或债务融资来筹集这些资金，这些融资可能包括公开发行、私募、替代发行，进一步利用我们与绿洲资本有限责任公司的股权线或其他方式。这种额外的融资将稀释现有股东的权益，而且不能保证这种融资将以可接受的条件提供。如果无法获得此类资金或充足的运营资金，我们将被迫限制我们的业务活动，这将对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们现有股东的股权被大幅稀释，或者导致我们现有股东失去部分或全部投资。

我们的业务和运营已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的实质性和不利影响。

目前的新冠肺炎全球大流行给公共卫生带来了巨大的挑战。为了应对这场危机，世界各国政府采取了紧急措施，包括强制社会距离和关闭非必要的企业。这些措施对全球经济造成了不利影响，扰乱了全球供应链，造成了金融市场的严重波动和混乱，我们的业务和运营已经并可能继续受到实质性和不利的影响。例如，我们的Streamway®系统的合同制造商被迫更换地点，从而推迟了我们对部件的订单履行。我们还减少了几家工厂的现场工作人员，导致生产延迟，效率低下，我们的销售人员无法与作为我们客户和潜在客户的医院管理人员见面。此外，新冠肺炎影响了公司的资本和财务资源，包括我们的整体流动性状况和前景。例如，我们的应收账款已经放缓，而我们的供应商继续要求交付前的定金。归根结底，新冠肺炎大流行对我们未来运营和财务业绩的影响程度将取决于但不限于：疫情的持续时间和强度；全球疫苗接种工作的成功程度；政府和私营部门针对疫情的应对措施以及此类应对措施对我们的影响；以及疫情对我们员工、客户、供应商、运营和销售的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。即使在大流行消退后，这些因素可能仍会在相当长的一段时间内普遍存在，包括由于美国或其他主要经济体持续或长期的衰退。即使是在“呆在家里”受到限制的地区, 如果口罩和社交隔离措施已经取消，新冠肺炎病例数量下降，一些司法管辖区可能会在出现变异株或病例上升时重新实施这些措施。新冠肺炎大流行的影响，与任何不利的公共卫生事态发展一样，可能对我们的业务、运营结果、流动性或财务状况产生重大不利影响，并加剧或加剧本Form 10-K年度报告中描述的风险。

我们的成功依赖于几位关键的高管。我们无法留住这些高管，这将阻碍我们的商业计划和增长战略，这将对我们的业务和投资价值产生负面影响。

我们的成功取决于我们管理团队关键成员的技能、经验和表现。我们在很大程度上依赖于我们的管理团队：首席执行官J.Melville Engle和首席财务官Bob Myers。我们已经与首席执行官和首席财务官签订了雇佣协议，并可能扩大相对较少的高管人数。如果我们失去这些关键人员中的一人或多人，我们将被迫花费大量时间和金钱来寻找替代者，这可能导致我们业务计划的延迟实施和我们有限的营运资金的转移。我们不能保证我们能够找到令人满意的替代这些关键人员的人，或者以不会对我们来说过于昂贵或负担的条件。

如果我们被要求减记商誉和其他无形资产，我们的财务状况和经营业绩将受到负面影响。

当我们收购一家企业时，收购的很大一部分收购价格将分配给商誉和其他可识别的无形资产。分配给商誉和其他无形资产的购买价格的金额由购买价格超过所获得的可确认净资产确定。例如，当我们收购Helonomy时，我们收购了3,725,000美元的无形资产和23,790,290美元的商誉，这代表了转移的对价超过收购资产和承担的负债的公允价值，并代表了无法单独确认和单独确认的其他收购资产产生的未来经济利益。我们至少每年测试一次无形资产和商誉的减值。在截至2021年12月31日的年度内，我们记录了商誉减值，完成了2019年收购Helology时获得的商誉的全部减值。我们还对2019年收购Helology时收购的无形资产的账面净值进行了全额减值。2021年11月24日，作为收购zPREDICTA的一部分，我们获得了6,857,790美元的商誉和3,780,000美元的无形资产。根据现行会计准则，如果我们确定无形资产或商誉在未来减值，我们将被要求减记这些资产。任何可能需要记录的减记都将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能无法实现收购zPREDICTA的预期好处。

收购zPREDICTA的成功将在一定程度上取决于我们能否通过合并我们的公司Predictive和zPREDICTA实现预期的增长机会和协同效应。整合将是一个既耗时又昂贵的过程，如果不能及时有效地完成，可能会扰乱我们的运营。此外，我们可能无法实现预期的协同效应或合并的其他好处。合并后，我们作为一个合并的组织运作，利用共同的信息和通信系统、运营程序、财务控制和人力资源做法。我们可能会遇到以下整合困难，导致成本和延迟：

如果合并后我们的业务没有达到现有或潜在客户的预期，那么这些客户和潜在客户可能会完全停止与我们的业务往来，这将损害我们的运营业绩、财务状况和业务前景。如果管理团队不能制定战略并实施成功解决这些困难的商业计划，我们可能无法实现合并的预期好处。

与我们的知识产权有关的风险

我们的业务依赖于专有知识产权，如果我们不能保护这些知识产权，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 

我们依靠专利、商业秘密和其他知识产权、合同限制等措施来保护我们的知识产权。我们目前在美国拥有并可能在未来拥有或许可更多专利权或商业秘密，在世界其他地方拥有覆盖我们某些产品的非临时专利。我们依靠专利法和其他知识产权法、保密和其他合同条款以及技术措施来保护我们的产品和无形资产。

如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。当我们申请涵盖我们的产品和技术及其用途的专利时，我们可能无法及时申请重要产品和技术的专利，或者根本没有申请，或者我们可能无法在相关司法管辖区申请专利。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。这些知识产权对我们正在进行的业务非常重要，我们不能保证我们实施的任何措施都足以保护我们的知识产权。

此外，竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的有竞争力的技术，这些技术可以说不属于我们的知识产权。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。此外，关于我们的商业秘密和专有技术，我们不能确定我们与员工签订的保密协议不会被违反，或者我们是否有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们可能会因专利到期、法律挑战或政府行动而失去这些权利所提供的保护。如果我们的知识产权不足以保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务和我们的运营结果也可能受到不利影响。如果我们的知识产权不能提供足够的保护，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的整体业务也可能受到影响。

如果我们受到知识产权诉讼的影响，可能会阻碍我们交付产品和服务的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们可能会受到指控侵犯知识产权或类似索赔的法律或监管行动的影响。公司可能会申请或获得专利，或拥有涵盖我们技术或业务方面的其他知识产权。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何诉讼或其他程序的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利，我们可能无法以可接受的条款获得我们所需的技术许可证，或者根本无法获得许可证。此外，如果确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被阻止销售我们的产品。虽然我们目前没有受到任何实质性的知识产权诉讼，但未来任何指控侵犯知识产权的诉讼都可能代价高昂，特别是考虑到我们有限的资源。同样，如果我们确定第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权，我们有限的资源可能会阻止我们提起诉讼或以其他方式采取行动来加强我们的权利。任何此类诉讼或无法强制执行我们的权利可能要求我们改变我们的商业做法，阻碍或阻止我们交付产品和服务的能力, 并对我们的业务造成负面影响。我们的竞争对手和/或供应商的知识产权可能会阻碍我们通过产品线增强或新产品线来扩大业务，以推动当前或新市场的增长。我们不能成功地缓解这些因素，可能会大大减少我们的市场机会和随后的增长。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

与监管有关的风险因素

我们的业务在美国和海外都受到严格的政府监管和审查。

我们产品的生产、营销和研发都受到FDA和美国国内外其他政府机构的广泛监管和审查。除了测试和批准程序外，广泛的法规还管理营销、制造、分销、标签和记录保存。如果我们不遵守适用的监管要求，违规行为可能导致警告信、未经批准、暂停监管批准、民事处罚和刑事罚款、产品扣押和召回、运营限制、禁令和刑事起诉。

定期提出的立法或监管建议可能会改变与医疗产品有关的审查和批准程序。FDA可能会发布额外的法规，进一步限制我们现有或拟议产品的销售。管理与我们当前和未来产品相关的审查和审批过程的任何法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。

如果FDA开始执行对我们的分子诊断测试的监管，我们可能会产生与试图获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后要求相关的成本。

临床实验室测试，如我们的分子诊断测试，受CLIA和适用的州法律监管。大多数实验室开发的测试(“LDT”)目前不受FDA的监管(尽管由第三方提供并用于执行LDTS的试剂、仪器、软件或组件可能受到监管)。2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT；以及“FDA实验室开发测试的通知和医疗器械报告”，其中就FDA打算如何收集现有LDT的信息，包括不良事件报告提供了指导。2017年1月13日，FDA还发布了关于LDTS的讨论文件。根据监管监督框架指导草案，LDT制造商将受到医疗器械注册、上市和不良事件报告的要求。基于风险的分类考虑了LDT的预期用途、技术特征以及如果LDT失败对患者的风险。

根据监管监督框架指导草案，LDT制造商将被要求在LDT上市之前提交上市前申请并获得FDA的批准，或者在上市前提交上市前通知。这些要求将在FDA发布关于这一主题的最终指导意见后分阶段实施，首先是风险较高的LDT，FDA已将其确定为优先事项。指南草案规定，在最终指南发布时已经上市的LDT在FDA的审查过程中不会从市场上撤回。

FDA没有发布最终指南的时间框架，但发布这一最终指南已被确定为FDA的优先事项之一。截至本文件提交之日，FDA尚未发布最终指导意见。然而，在2020年8月，FDA的上级机构--美国卫生与公众服务部宣布，FDA“将不会要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查，而不是通过指导文件、合规手册、网站声明或其他非正式发布。”目前尚不清楚拜登政府是否会撤销或逆转这一政策。目前也不清楚FDA何时或是否会最终确定其结束执行自由裁量权的计划(例如，通过通知和评论规则制定或其他方式)，即使到那时，新的监管要求预计将随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会在任何时候尝试在个案的基础上对某些LDT进行监管。

针对FDA对LDT的监督的立法提案已经在前几届国会中提出，我们预计会不时提出新的立法提案。国会通过此类立法的可能性以及此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械进行监管的计划，目前还很难预测。如果FDA最终监管某些LDT，无论是通过最终指导、最终监管，还是按照国会的指示，我们的分子诊断测试可能会受到某些额外的监管要求的约束。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持上市前应用的成本可能很高。如果我们被要求提交我们目前上市的测试的申请，我们可能会被要求进行额外的研究，这可能会耗费时间和成本，并可能导致我们目前上市的测试从市场上撤回。如果我们的测试被允许留在市场上，但市场上关于我们的测试存在不确定性，如果FDA要求我们将其标记为调查性的，或者如果FDA允许我们进行的标签声明是有限的，订单可能会减少，报销可能会受到不利影响。继续遵守FDA的规定将增加我们经营业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管和对未能遵守这些要求的惩罚。

总而言之，我们无法预测任何此类指导或监管的时间或形式，或对我们现有的分子诊断测试或正在开发的测试的潜在影响，或此类指导或监管对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在影响。

如果我们不遵守联邦、州和外国实验室的许可要求，我们可能会失去执行测试的能力，或者遭遇业务中断。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规规定了人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理和质量保证等领域的具体标准。为了使我们的业务有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收取分子诊断测试的费用，还需要CLIA认证。为了续签这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。宾夕法尼亚州的法律还要求我们保持执照，并为我们在宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营建立标准。此外，我们的匹兹堡实验室需要在特定测试的基础上获得其他州的许可。如果我们无法获得或失去我们实验室的CLIA证书或国家许可证，无论是由于吊销、暂停或限制，我们将无法再执行我们的分子诊断测试，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们失去了我们被要求持有许可证的国家颁发的许可证，我们将无法测试来自这些国家的标本。我们可能开发的新分子诊断测试可能需要政府机构的新批准，在获得批准之前，我们可能无法向这些司法管辖区的患者提供我们的新分子诊断测试。

遵守与我们的分子诊断业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。

我们受到联邦政府和我们开展分子诊断业务所在州的监管，包括：

我们已经实施了旨在遵守这些法律法规的政策和程序。我们定期对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也受到政府的审查。我们业务的增长可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。违反联邦或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州机构或其他法律机构的调查或执法行动，并可能导致重大的民事、刑事或其他制裁。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能被要求退还其收到的付款，我们可能面临被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦或州医疗保健计划之外，甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险材料，我们可能要对由此造成的损害负责。

对于生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律、规则和法规。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。在发生污染或伤害的情况下，我们可能要对由此产生的任何损害、补救费用以及任何相关的处罚或罚款负责。这一责任可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，这两种情况都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

医疗监管和政治框架是不确定的，也在不断演变。

医疗保健法律法规正在迅速演变，未来可能会发生重大变化，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。例如，2010年3月，通过了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，这是一项医疗改革措施，为大约3000万额外的美国人提供了医疗保险。ACA包括各种医疗改革条款和要求，这些条款和要求在2018年前的不同时间生效，并极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，这可能会对我们的行业和业务产生重大影响。例如，ACA要求“适用的制造商”每年向卫生与公众服务部部长披露药品样品分配以及向覆盖对象(医生和教学医院)支付或转移某些价值。“适用的制造商”和“适用的团体采购组织”还必须披露某些医生的所有权或投资利益。提交的数据最终将在公共网站上提供。根据我们与我们客户的关系结构，我们可能被包括在“适用制造商”的定义中，以达到披露要求的目的，或者可能提供包括向承保接受者转让药物样品和/或其他有价值物品的服务。因此，我们可能被要求披露或提供可能被披露的信息。不适当地披露此类信息可能会带来一定的风险和处罚，包括但不限于ACA中规定的具体民事责任，该条款允许每个“适用制造商”的最高民事罚款为1150美元。, 每年1000美元。第三方可能因披露不当而提出的额外风险和索赔目前难以确定。

我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。美国最高法院目前正在审查ACA的合宪性，尽管尚不清楚何时会做出决定。此外，政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。

与证券市场相关的风险与我国普通股所有权

经修订的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将成为我们和我们的股东之间某些法律行动的独家论坛，这可能限制我们的股东’有能力获得股东认为更有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的司法论坛。

我们的公司注册证书经修订后规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院应是以下案件的唯一和专属法庭：(1)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称公司或公司高管违反对公司或公司股东的受信责任的诉讼；(3)根据一般公司法或公司的公司注册证书或章程的任何规定向公司提出索赔的任何诉讼；或(4)对受内务原则管辖的公司提出索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于为执行1934年《证券交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据修订后的《证券法》主张索赔，因为《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。法院是否会对《证券法》下的索赔强制执行此类条款还存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出他们选择的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。

如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会阻碍您获得我们普通股价格的准确报价或在二级市场处置我们的普通股。

2022年2月17日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部(“工作人员”)的函，通知本公司，由于本公司在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元，本公司未遵守纳斯达克市场规则第5550(A)(2)条对继续在纳斯达克资本市场上市的最低收盘价要求，即最低买入价为每股1.00美元(以下简称“最低买入价要求”)。该通知对本公司普通股的上市不会立即生效。

根据纳斯达克的市场规则第5810(C)(3)(A)条，公司有180个历日的期限，即至2022年8月16日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在2022年8月16日之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续10个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将提供书面通知，表明公司已达到最低投标价格要求。

信中还披露，如果公司在2022年8月16日之前没有重新遵守最低投标价格要求，公司可能有资格获得额外的时间。为了获得额外的时间，本公司将被要求满足公开持有的股票的市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并且需要提供书面通知，表明其打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。然而，如果员工认为本公司将无法弥补不足，或如果本公司在其他方面不符合资格，员工将通知本公司其证券将被摘牌。如收到通知，本公司可就员工决定其证券退市一事提出上诉，但不能保证员工会批准本公司继续上市的要求。

从现在到2022年8月16日，该公司打算继续积极监测其普通股的投标价格，并将考虑可用的选择来解决不足之处，并重新遵守最低投标价格要求。

如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且我们也无法继续在另一家交易所上市，我们普通股的交易此后可以在FINRA的场外交易公告牌或在场外市场的所谓粉单进行。在这种情况下，我们普通股的流动性可能会受到损害，不仅是因为可以买卖的股票数量，而且还因为交易时间的延迟，证券分析师和新闻媒体可能会减少我们的报道，从而导致我们普通股的价格低于其他情况下可能存在的价格。

对董事和高管责任的限制，以及我们对高管和董事的赔偿，可能会阻止股东对董事提起诉讼。

我们的公司注册证书和公司章程规定，除州法律允许的某些例外情况外，董事或高管不应因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任，但涉及故意不当行为、欺诈、明知违法或非法支付股息的行为或不作为除外。这些规定可能会阻止股东起诉董事违反受托责任，并可能降低股东代表我们对董事提起衍生品诉讼的可能性。此外，我们的公司注册证书和章程可能会在管辖州法律允许的最大程度上规定对董事和高级管理人员的强制性赔偿。

我们预计在可预见的未来不会支付股息，而且我们可能永远不会支付股息；投资者必须依赖股票升值，如果有的话，投资我们普通股的任何回报。

我们目前打算保留未来的任何收益，以支持我们业务的发展和扩张，并不预期在可预见的未来支付现金股息。我们未来的任何股息支付将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划以及我们当时可能签署的任何信贷协议的条款。此外，我们支付普通股股息的能力可能会受到州法律的限制。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现一定投资回报的唯一途径。因此，投资者必须依赖股票升值和流动性强的交易市场，才能获得对我们普通股的投资回报。

我们的董事会’发行非指定优先股的能力和反收购条款的存在可能会压低我们普通股的价值。

我们的法定资本包括2000万股优先股。在这一数额中，79,246股已被指定为B系列可转换优先股，其余的核定股票为未指定优先股。我们的董事会有权发行任何或所有非指定优先股，包括建立一个或多个系列的权力，以及确定此类或系列的权力、优先、权利和限制，而无需寻求股东批准。此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守特拉华州公司法中有关企业合并的规定。我们未来可能会考虑采取额外的反收购措施。我们董事会发行非指定股票的权力和特拉华州法律的反收购条款，以及我们未来采取的任何反收购措施，在某些情况下可能会推迟、阻止或阻止收购企图和其他未经董事会批准的控制权变更。因此，我们的股东可能会失去以收购尝试中普遍提供的优惠价格或合并提案中可能提供的优惠价格出售其股票的机会，普通股持有人的市场价格、投票权和其他权利也可能受到影响。

一般风险因素

我们的成功取决于我们吸引和留住技术人员、销售和营销人员以及其他熟练管理人员的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高技能和合格人才的能力。如果不能吸引和留住必要的技术、销售和营销人员，以及熟练的管理，可能会对我们的业务造成不利影响。如果我们不能吸引、培养和留住足够数量的高素质人才，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

我们利用净营业亏损和税收抵免结转和某些内在亏损来减少未来纳税的能力受到国内税法规定的限制，可能会因为我们之前或未来的股票发行或其他交易而受到进一步限制。

经修订的《1986年美国国税法》(下称《守则》)第382和383条包含了一些规则，这些规则限制了经历所有权变更的公司利用其净营业亏损和税收抵免结转以及在所有权变更后数年确认的某些内在亏损的能力。这些规则通常侧重于涉及直接或间接拥有一家公司5%或更多股票的股东的所有权变更，以及该公司新发行股票引起的任何所有权变更。一般而言，如果发生所有权变更(如守则第382节所界定)，使用营业亏损净额、税项抵免结转及某些固有亏损的年度应纳税所得额限额等于适用的长期免税税率与紧接所有权变更前的股票价值的乘积。我们没有评估第382和383条的潜在影响。

因为我们是上市公司而产生的成本可能会影响我们的盈利能力。

作为一家上市公司，我们会产生大量的法律、会计和其他费用，并受美国证券交易委员会关于公开披露的规章制度的约束，这些规章制度通常涉及大量财力支出。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案，以及后来由美国证券交易委员会实施的规则，都要求改变上市公司的公司治理做法。完全遵守这些规章制度需要巨大的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果我们的收益因美国证券交易委员会报告或合规成本的财务影响而受到影响，我们为我们的证券发展活跃交易市场的能力可能会受到损害。

未来有资格出售的股票可能会对市场产生不利影响。

有时，某些股东可能有资格根据证券法颁布的第144条出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根据截至本申请日期生效的第144条规则，已满足适用持有期且在出售时或出售前三个月内的任何时间被视为不是我们的关联公司的股东(或其股份合计的股东)可以出售其普通股。根据规则144或根据任何转售招股说明书，对我们普通股的任何重大出售或累计出售可能会对我们证券的市场价格产生重大不利影响。

我们预计我们普通股的价格会出现波动，这可能会使我们面临证券诉讼。

与经验丰富的发行者相比，我们普通股的市场可能具有显著的价格波动，我们预计在不确定的未来，我们的股价将比经验丰富的发行者更不稳定。过去，原告经常在证券市场价格出现波动后对公司提起证券集体诉讼。我们将来可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和债务，并可能分散管理层的注意力和资源。

收购涉及可能导致经营业绩、现金流和流动性发生不利变化的风险。

我们可能希望在未来进行战略性收购。然而，我们可能无法确定合适的收购机会，或者我们可能无法获得股东的同意，因此可能无法完成此类收购。我们可能用我们的普通股或可转换证券支付收购费用，这可能会稀释股东对我们普通股的投资，或者我们可能决定进行投资者可能不同意的收购。对于潜在的收购，我们可能会同意实质性的盈利安排。只要我们延迟支付任何通过现金赚取安排进行的收购的购买价格，现金流将在随后的期间减少。

此外，收购，包括我们最近对zPREDICTA，Inc.的收购，可能会使我们面临运营挑战和风险，包括：

完成收购可能需要大量的管理时间和财务资源，因为我们可能需要吸收具有不同企业文化的广泛分散的业务。此外，被收购公司可能存在我们在进行尽职调查过程中未能或无法发现的负债。我们不能向股东保证，被收购公司的卖方给予的赔偿在金额、范围或期限上将足以完全抵消我们在收购完成后可能承担的与业务或物业相关的责任。我们可能会了解有关我们收购的业务的其他信息，这些信息可能会对我们产生重大不利影响，例如未知或或有负债以及与遵守适用法律有关的负债。任何此类债务，无论是单独的还是总体的，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果不能成功管理与收购相关或由收购导致的运营挑战和风险，可能会对我们的运营业绩、现金流和流动性产生不利影响。与这些收购相关的借款或发行可转换证券也可能导致更高的债务水平，这可能会对我们在预定还款期内偿还债务的能力产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失以及我们业务或我们第三方服务提供商业务的其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

我们的业务要求我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康和信用卡信息以及专有业务和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息以及服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、不适当的披露和不适当的访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们没有经历过任何此类攻击或入侵，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，我们的网络可能会受到威胁，我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营，包括收集、处理和准备公司财务信息，管理我们业务的行政方面，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，美国消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法, 这可能会对我们的业务造成不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关，我们的许多员工都能够远程工作，这可能会由于更多员工从远程位置访问敏感和关键信息而增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险。

如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为，或在安全事件中实施令人满意的补救措施，我们可能会遭受声誉损失、经济损失、民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。

如果我们的信息技术和通信系统出现故障，或者我们的运营发生重大中断，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们业务的高效运营有赖于信息技术和通信系统。如果这些系统未能按预期运行，可能会扰乱我们的业务，并导致收入减少和管理成本增加。此外，我们的所有系统都没有完全冗余，我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务，很容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的恶意攻击，以及计算机系统、互联网、电信或数据网络断电或故障的破坏或中断。如果这些系统或服务变得不可用或遭遇安全漏洞，我们可能会花费大量资源来解决这些问题，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们的公司办公室位于明尼苏达州伊根市。我们在这个地点租用了5773平方英尺，其中2945平方英尺用于办公，2828平方英尺用于制造。修订后的租约期限为一年，至2022年1月31日结束，截至2021年12月10日，第二次修订后的租期为六个月，至2022年7月31日。管理层和房东已口头同意根据需要进一步延期。

我们Helonomy子公司的办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡。我们在这个地点租赁了17,417平方英尺，其中约1,000平方英尺用于办公空间，16,417平方英尺用于实验室操作。经修订的租约期限为两年，至2023年2月28日结束。

ZPREDICTA的办事处设在加利福尼亚州圣何塞。我们在这个位置租赁了大约1236平方英尺。租约是按月出租的。

可溶性生物技术公司的办公室设在阿拉巴马州伯明翰。我们在这个位置租赁了大约5274平方英尺。租约有效期至2025年8月25日。

TumorGenesis的办公室设在马萨诸塞州的塞勒姆。我们在这个位置租赁了大约1,450平方英尺。租约有效期至2023年5月31日。

我们预计目前的空间将足以满足我们目前的办公室和实验室需求。

第3项.法律程序

不适用。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

自2019年6月13日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为POAI。在此之前，我们的普通股于2018年2月2日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为“AIPT”。2018年2月2日之前，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码为《SKLN》。

持有者

截至3月[22]，2022年，大约有[157]登记在册的我们普通股的股东。

股利政策

我们遵循保留收益的政策，如果有的话，为我们的业务扩张提供资金。在可预见的未来，我们还没有支付普通股的现金股息，也不希望宣布或支付现金股息。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

项目5所需的信息通过引用以下项目12并入本文。

最近出售的未注册证券

关于在本报告所涉期间出售未登记证券的信息已包括在以前的8-K或10-Q表格报告中。有关此类销售的更多信息，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--融资交易”。

项目6.选定的财务数据。

不是必需的。

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

有关前瞻性陈述的信息

这份Form 10-K年度报告包含“前瞻性陈述”，指出了某些风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。由于某些因素，包括本报告下文和其他部分所述的因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。可能导致实际结果与预测结果不同的重要因素包括：

除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的有关我们的增长战略、未来业务、财务状况、预计收入或亏损、预计成本、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。在本报告中使用的“将”、“可能”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”、“计划”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这样的标志性词语。所有前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表。我们不承担任何义务更新本文中包含的任何前瞻性陈述或其他信息。潜在投资者不应过度依赖这些前瞻性陈述。尽管我们相信本报告中前瞻性陈述所反映或暗示的我们的计划、意图和预期是合理的，但我们不能向潜在投资者保证这些计划、意图或期望一定会实现。我们在“风险因素”一节和本报告的其他部分披露了可能导致实际结果与预期大不相同的重要因素。这些警告性声明限定了可归因于我们或代表我们行事的人的所有前瞻性声明。

本报告中包含的有关市场和行业统计数据的信息是基于我们认为准确的现有信息而包含的。它一般以学术出版物和其他出版物为基础，这些出版物不是为证券发行或经济分析目的而制作的。我们没有审查或包括来自所有来源的数据，我们不能向潜在投资者保证本报告中所包括的数据的准确性或完整性。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到相同的限制，以及对未来市场规模、收入和市场对产品和服务的接受度的任何估计所伴随的额外不确定性。我们没有义务更新前瞻性信息，以反映实际结果或假设的变化或其他可能影响这些陈述的因素。

概述

我们在四个主要业务领域开展业务：第一，在我们的精准医疗业务中应用人工智能(“AI”)，提供人工智能驱动的肿瘤药物反应预测模型，以改善患者的临床结果，并协助制药、诊断和生物技术行业开发新的个性化药物和诊断；第二，创建针对肿瘤的3D细胞培养模型，推动对临床结果的准确预测；第三，合同服务和研究，重点是溶解性改善、稳定性研究和蛋白质生产；以及第四，生产美国食品和药物管理局(FDA)批准的Streamway系统，用于自动、直接排出医疗液体处理和相关产品

我们有四个可报告的细分市场：Helonomy®，ZPREDICTA®，SOLPLE^TM和天际线®。HelEconomics部门包括临床测试和合同研究服务，其中包括人工智能的应用。我们的zPREDICTA部门专门研究特定器官的疾病模型，提供人体组织的3D重建，准确表示每种疾病状态，并模拟药物反应，从而实现抗癌药物的准确测试。我们的可溶性部分使用一个自给自足的自动化系统提供服务，该系统使用蛋白质配方中常见的添加剂和辅料进行高通量、自我相互作用的层析筛选，从而为生物制剂提供可溶性和物理稳定的配方。我们的天际线部门包括Streamway系统产品的销售，我们的TumorGenesis子公司包括在公司范围内。展望未来，我们决定将我们的资源集中在Helology和zPREDICTA部门以及我们的主要使命声明上，以加快以患者为中心的药物发现，以改善癌症治疗中的患者结果，利用人工智能的力量，并开发针对肿瘤的3D细胞培养模型，提供代表每种癌症疾病状态的人体组织的准确3D重建。

资本要求

自成立以来，我们一直没有盈利。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为19,657,174美元和25,884,397美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为128,040,282美元和108,383,108美元。

我们从未产生足够的收入来满足我们的资本金要求。自2017年以来，我们通过投资风险投资实现了业务多元化，包括对初创公司进行大量贷款和投资。这些活动导致在2019年4月收购了Helology，在2020年收购了两家企业的资产，并在2021年11月收购了zPREDICTA，每一次都加速了我们的资本需求。我们通过各种债务和股权工具为我们的业务提供资金。见下文“流动资金和资本资源--流动资金和融资计划”和“流动资金和资本资源--融资交易”。

我们未来的现金需求和可用资金的充分性取决于我们从Helology和zPREDICTA部门创造收入的能力；我们继续销售我们的天际医疗产品并在天际医疗业务中实现盈利的能力；我们从可解决的可报告部门产生收入的能力；以及未来融资的可用性，以实现我们的业务计划。见下文“流动资金和资本资源--流动资金和融资计划”。

我们有限的运营历史，特别是我们的精准医疗业务，以及我们从2017年开始改变业务重点，使得预测未来的运营业绩变得困难。我们认为，不应依赖对我们经营业绩的逐期比较来预测我们未来的业绩。

经营成果

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

收入。我们在2021年的收入为1,420,680美元，而2020年为1,252,272美元。我们的Skyline部门贡献了大部分收入，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，Ssolve部门分别创造了233,293美元和2,870美元的收入，Helology部门分别创造了13,367美元和64,188美元的收入。我们在2021年销售了15个Streamway系统单元，在2020年销售了25个Streamway系统单元。

销售成本。2021年和2020年的销售成本分别为487,024美元和447,192美元。销售成本的增加主要是由于一次性用品成本的增加以及与维修和维护合同相关的成本，2021年的毛利率为66%，而2020年的毛利率为64%。我们的利润率在2021年有所增长，这是由于我们的可溶性运营部门和天际医疗运营部门的一次性产品利润率较高。

一般和行政费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括管理人员工资、专业费、咨询费、差旅费、行政费和一般办公费。

G&A支出从2020年的10,351,973美元增加到2021年的10,932,125美元，增加了580,152美元。增长主要是由于与员工相关的支出增加，包括增加员工人数，以及与前首席执行官离职所产生的部分遣散费相关的某些一次性支出。其他增长包括咨询费用和董事会费用的增加。此外，增加的折旧是由支持我们Helonomy部门的新增加的资产推动的。这些增长被较低的股票薪酬和较低的投资者关系成本所抵消。

运营费用。我们现阶段的运营费用主要包括与产品开发、样机和测试有关的费用，包括执行这项工作的个人的员工相关费用。

与2020年的2,351,709美元相比，2021年的运营支出增加了346,856美元，达到2,698,565美元。2021年运营费用增加的主要原因是工资成本和与云计算相关的成本上升，但与咨询相关的成本下降抵消了这一增长。

销售和市场营销费用。销售和营销费用包括通过独立代表销售产品、参加贸易展会、产品文献和其他销售和营销活动所需的费用。

与2020年的584,937美元相比，2021年的销售和营销费用增加了189,593美元，达到774,530美元。2021年的增长是由于网络开发、公共关系和市场研究方面的支出增加。

商誉减值损失。本集团于2021年及2020年分别产生商誉减值亏损2,813,792美元及12,876,498美元，均与于2019年收购Helology时取得的商誉有关。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在减值后，我们对HelEconomics运营部门的商誉分别为0美元和2,813,792美元。截至2021年12月31日，累计商誉损失为23,790,290美元。见本年度报告所载经审核综合财务报表附注10。

无形资产减值损失。在截至2021年12月31日的年度内，我们产生了2,893,548美元的无形资产减值亏损。所记录的减值涉及我们Helonomy运营部门的无形资产，而不是公司的其他运营部门。在减值后，Helology运营部门的无形资产价值在2021年12月31日为0美元。见本年度报告所载经审核综合财务报表附注10。

收购软件的减值损失。在截至2021年12月31日的年度内，我们在收购软件上产生了1,249,727美元的减值亏损。所记录的减值涉及我们Helonomy运营部门的收购软件资产，而不是公司的其他运营部门。在减值后，在2021年12月31日，Helology运营部门收购的软件资产的价值为0美元。有关进一步资料，请参阅本年报所载经审核综合财务报表附注10。

其他收入。2021年，我们的其他收入为184,528美元，而2020年为843,440美元。其他收入包括利息收入和2021年结清未付应付款的收益。其他收入包括免除Paycheck Protection Program贷款541,867美元的收益和2020年结清未付应付款的收益。

其他费用。我们在2021年产生了239,631美元的其他费用，而2020年为2,427,026美元。其他支出主要包括利息支出、支付罚金和原始发行折扣的摊销。

衍生工具的收益。我们在2021年产生了164,902美元的收益，而2020年的收益为1,765,907美元，主要与衍生品公允市场价值的变化有关。

与资产购买相关的应收票据收益。我们在2020年录得1,290,000美元的收益，与2020年收购某些资产相关的应收票据收益有关。

所得税。我们在截至2021年12月31日的年度综合净亏损表中确认了661,658美元的所得税优惠，这与收购zPREDICTA后发放的估值津贴有关，与我们在美国的运营亏损有关，因为所有税收优惠都已完全保留。

流动性与资本资源

现金流

2021年，业务活动使用的现金净额为12 208 929美元，而2020年使用的现金净额为12 257 732美元。2021年用于经营活动的现金增加，主要原因是经营亏损以及与应付帐款付款和应计费用、库存和预付费用付款有关的资金外流。

2021年用于投资活动的现金流为10,607,536美元，2020年为167,456美元。2021年投资活动中使用的现金流量主要与收购我们的zPREDICTA子公司有关，金额为9,590,214美元，以及与购买固定资产有关的现金流出910,429美元。2020年用于投资活动的现金流主要用于购买固定资产，但被固定资产的处置所抵消。

2021年，融资活动提供的现金净额为50,340,748美元，而2020年提供的现金净额为12,952,689美元。2021年融资活动提供的现金流主要来自发行普通股和认股权证的收益50 523 527美元和行使普通股认股权证的收益4 513 871美元，但被债务偿还和支付罚款5 236 214美元所抵销。

流动性与融资计划

自成立以来，我们遭受了重大亏损，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为128,040,282美元。我们已经投入了大量的资本和管理资源来发展我们的CRO业务和其他新的业务领域，并打算继续将大量的资源投入到这个市场的Helonomy和zPREDICTA业务和其他新业务上。我们的业务将需要产生显著更多的收入，以便在没有外部融资的情况下为我们的运营提供足够的资金。我们的业务从一开始就通过私募可转换债务证券和股权证券、公开发行和贷款协议来筹集资金。我们尚未实现盈利，预计至少在2022年剩余时间内，我们将继续出现净亏损。2021年和2020年，我们的收入分别为1,420,680美元和1,252,272美元，但2021和2020年的运营现金流分别为负12,208,929美元和12,257,732美元。截至2021年12月31日，我们的现金余额为28,202,615美元，我们的应付账款和应计费用总计为2,284,415美元。请参阅下面的“融资交易”。

我们相信，我们现有的资本资源将足以支持我们未来12个月及以后的运营计划。然而，我们也可能寻求通过额外的债务、股权或其他选择或它们的组合来筹集额外的资本，以支持我们的增长。我们将通过股权或债务融资来筹集这些资本，为我们的资本和设备投资以及我们的运营提供资金。

融资交易

我们通过债务和股权工具的组合为我们的业务提供资金，包括早期银行贷款(后来偿还)，以及各种债务和股权发行。自2018年末以来，这些融资交易包括(1)从2018年末开始向私人投资者提供担保可转换票据，剩余金额于2021年3月1日偿还；(2)从2018年末开始从我们的前首席执行官Carl Schwartz博士那里获得的一系列贷款，这些贷款于2020年被交换为普通股；以及(3)自2019年以来的一些公开发行、注册直接发行和私募，包括股权额度安排(发行)。

2021年的活动

2021年1月和2月，该公司完成了一系列五次发行，所有这些股票都根据适用的纳斯达克规则按市场定价。前四次发售均为登记在册的普通股直接发售，而在每一次公开发售中，本公司亦同时向该等投资者发出认股权证，每购买两股普通股即可购买一股普通股。在这四次发行之后，该公司完成了普通股的非公开配售，每个投资者获得一个认股权证，以每两股交易中购买的股票购买普通股。2021年6月，公司完成了普通股和认股权证的登记直接发行。认股权证在2021年8月17日公司授权普通股股票数量增加的生效日期开始可行使，并在初始行使日期三年后到期。在每一种情况下，每份此类投资者权证均可在发行后立即行使，并将于发行日起五年半到期。在每种情况下，本公司向配售代理支付相当于本公司于发售中收到的总收益总额的7.5%的总费用和相当于本公司在此次发行中收到的总收益总额的1%的管理费，并向配售代理偿还某些非问责和自付费用。此外，本公司向配售代理或其受让人授予认股权证，可按相当于交易中股份价格125%的行使价购买发售予投资者的7.5%股份，登记直接发售的年期为五年(2021年6月的发售为三年)或私募的年期为五年半。

这些2021年的产品如下：

*销售价格包括一股和购买一半股份的认股权证(如果是2021年6月16日的发行，则包括一股整股)。

有担保的票据和全额偿还

于2021年3月1日，本公司使用于2021年2月23日私募所得款项中的5,906,802美元，向两名私人投资者全额偿还于2018年9月发行的本金总额为2,297,727美元的可转换有担保本票、本金为847,500美元的有担保本票及2020年2月5日发行的本金为1,450,000美元的有担保本票项下的未偿还本金及利息及适用溢价金额。

2021年保证书演习

在截至2021年12月31日的年度内，已发行的投资者认股权证持有人已行使该等认股权证，以每股0.86美元的加权平均行使价购买5,269,059股股份，总收益为4,513,871美元。

权益线

2019年10月24日，本公司与一名投资者订立股权购买协议，提供股权融资安排。根据购买协议的条款和条件，投资者承诺购买合计价值高达15,000,000美元的公司普通股，期限最长为三年。公司向投资者发行了104,651股承诺股，公平市值为450,000美元，用于达成协议。在三年的承诺期内，只要满足成交条件，公司可不时向投资者发出认沽通知，要求投资者在一定的限制和条件下，以指定的价格购买特定数量的股票，这些价格通常代表普通股市场价格的折让。截至2021年12月31日，股权项下剩余可用余额为9,113,829美元，有待股东批准才能进行额外购买，以及包括交易量和股价在内的市场条件要求，并受其他限制。在截至2021年12月31日的年度内，公司根据股权额度发行了647,504股普通股，价值675,590美元。

施瓦茨博士注意到

2018年11月，施瓦茨博士向该公司提供了一笔本金余额为37万美元的贷款。截至2018年12月31日，持有一张期票，本金余额37万美元，未摊销贴现63028美元。从2018年11月30日到2019年7月15日，施瓦茨博士通过两张本票向公司提供了多笔贷款，总额为1,920,000美元。作为这些金额的对价，施瓦茨博士收到了以每股8.36美元的价格购买22,129股公司普通股的期票和认股权证。此外，从2019年2月1日开始，在票据仍未结清的情况下，在此后每个日历月的第一天，又发行了若干认股权证。从2019年10月开始，公司和施瓦茨博士开始重新谈判这张钞票。由于谈判，本公司并无增发任何认股权证，因为根据新交易，该等认股权证将被取消。

2020年1月，本公司与施瓦茨博士签订了一项交换协议。根据交换协议，两张未偿还票据被注销，作为交换，发行了一张新的合并承付票，金额为2,115,000美元(“2020年施瓦茨票据”)，年利率为12%，于2020年9月30日到期。除了2020年的施瓦茨笔记，施瓦茨博士还获得了5万股公司普通股。根据交换协议，根据先前的期票发行的所有认股权证均已注销；注销的票据项下不再保留任何权利和义务。本公司认定，交换协议实质上发生在2019年12月31日。

自2020年4月21日起，公司与施瓦茨博士签订了一项与2020年施瓦茨票据有关的交换协议。2020年的施瓦茨票据年利率为12%，到期日为2020年9月30日。截至2020年4月21日，该票据的应计利息为77,878美元，截至该日期，2020年施瓦茨票据的本金和应计利息总额为2,192,878美元。施瓦茨博士和公司同意按市值用2020年施瓦茨票据交换公司新发行的普通股。根据交换协议，施瓦茨博士获得了1,533,481股新发行的普通股，汇率为每股1.43美元，相当于普通股在2020年4月21日的收盘价。2021年，公司认定，由于计算错误，2020年施瓦茨票据的余额在交换协议时本应高出143,573美元，2021年2月24日，公司向施瓦茨博士额外发行了100,401股。

2020年的产品

在2020年3月19日，我们以私募方式出售和发行了(1)260,000股普通股，售价为每股2.121美元；(2)购买1,390,166股普通股的预融资权证，以每股2，12美元出售，可按每股0.001美元的行使价行使；(3)以每股1，88美元的价格收购1,650,166股普通股的权证，可立即行使，并在发行之日起五年半后终止；(4)以每股1.88美元收购1,650,166股普通股的认股权证，可立即行使，于发行之日起两年内终止。这笔交易产生了3 498 612美元的毛收入和3 127 112美元的净收益。公司向配售代理支付的总费用相当于公司在此次发行中收到的总收益的7.5%。公司还向配售代理支付了相当于公司在此次发行中收到的总毛收入的1%的管理费，并向配售代理偿还了25,000美元的非实报实销费用和高达40,000美元的法律和其他自付费用。此外，本公司向配售代理或其受让人授予认股权证，以按相当于定向增发股份价格的125%或2.65125美元的行使价购买最多123,762股普通股(相当于定向增发向投资者出售股份的7.5%)。这些配售代理认股权证将于2025年3月18日到期。

于2020年5月期间，本公司根据其货架登记声明以登记直接发售方式售出1,396,826股普通股。在同时进行的私募中，该公司还发行了此类投资者认股权证，以购买总计1,396,826股我们的普通股。这些股票和认股权证以每股1.575美元的合并发行价和相关认股权证出售。每份认股权证一经发行即可行使，行使价为每股1.45美元，自发行日期起计五年半届满。出售发售股份及相关认股权证所得款项总额为2,200,001美元，扣除配售代理费及估计应支付的发售开支后，所得款项净额为1,930,100美元。该公司授予配售代理或其受让人认股权证，以1.9688美元的行使价购买最多104,762股普通股。

于2020年6月25日，本公司与合共1,396,826份与2020年5月登记直接发售相关的认股权证持有人订立协议，根据该协议，投资者行使认股权证并收取相同数目的新认股权证。投资者支付的行权价为每股1.45美元，外加每股新权证0.125美元。本公司发行1,396,826股股份及发行新认股权证，可即时行使，年期为五年半，每股行使价相当于1.80美元。在扣除配售代理费和估计公司应付的发售费用后，公司收到毛收入2,130,701美元和净收益1,865,800美元。在扣除配售代理费和开支之前，该公司从这些交易中获得了大约2200,000美元。根据一份聘书，本公司同意向配售代理支付相当于行使及出售新认股权证所得总收益7.5%的现金费用。公司还向配售代理支付了相当于公司在此次发行中收到的总毛收入的1%的管理费，并向配售代理偿还了25,000美元的非实报实销费用和高达40,000美元的法律和其他自付费用。此外，公司向配售代理或其受让人授予认股权证，以购买总计104,763股普通股(相当于行使交易中出售给投资者的股份的7.5%)，行使价相当于新认股权证行使价的125%，即2.25美元。

关于于2019年10月与OASIS Capital，LLC(“OASIS”)订立的股权额度安排，于截至2020年12月31日止年度内，我们向OASIS发行合共4,231,073股普通股，净收益为4,891,348美元。

2020年的转换

于2019年6月至9月，本公司与投资者就E系列可转换优先股的股份订立私募证券购买协议。该公司发行了258股优先股。2020年5月，我们通知E系列可转换优先股的持有人，根据E系列股票的条款，我们选择将E系列股票的流通股转换为普通股，于2020年6月13日生效。在转换之前，有207.7股E系列股票流通股。每股E系列股票在紧接转换前转换为普通股已发行和流通股的0.056857%；因此，2020年6月13日E系列股票的207.7股流通股转换为1,257,416股普通股，相当于截至2020年6月12日普通股流通股的11.8%。

2020 Paycheck保护计划贷款和宽恕

2020年4月20日，本公司与Park State Bank签订了一份本票，根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》及适用法规(《CARE法案》)下的Paycheck保护计划(PPP)，提供了541,867美元的无担保贷款。本票的期限为2年，年利率为1%。自本票开出之日起延迟6个月付款，公司可在60天后申请全部或部分本票的宽免，以弥补资金的使用。

根据购买力平价的条款，如果本票或其中的一部分收益被用于《CARE法案》中所述的合格费用，如工资成本、用于继续集团医疗保健福利的成本、抵押贷款利息支付、租金和水电费，则可以免除本票或其中的一部分。该公司已将所有收益用于符合资格的费用。该公司获得了Paycheck保护计划下的贷款豁免，并在2020年第四季度确认了全额贷款的其他收入收益。

收购中的证券发行

2019年4月4日，本公司完成与本公司全资子公司Helonomy Acquisition Inc.和HelEconomics的正向三角合并，收购本公司尚未持有的Helonomy剩余75%的股本。收购完成后，公司尚未持有的所有Helology股票的流通股被转换为按比例获得400,000股公司普通股和3,500,000股D系列可转换优先股的权利。2020年4月4日，D系列可转换优先股350万股转换为普通股350,004股。此外，在2019年4月4日，本公司完成了与Helology某些票据和权证持有人的交换要约，其中公司向票据持有人发行了863,732股普通股以换取他们的票据，并发行了认股权证，以按每股10.00美元的行使价购买公司最多1,425,506股普通股，以换取票据持有人持有的Helology认股权证。另有59,700份公司认股权证以每股0.10美元的行使价换取了由其他各方持有的HelEconomics认股权证。2020年9月14日，该公司同意修订原来可按每股10美元行使的1,425,506份公司认股权证，允许持有人以每股0.845美元的行使价行使认股权证，相当于当时普通股的当前市值。

2020年5月27日，本公司与InventaBioTech，Inc.(“InventaBioTech”)及其两家子公司Ssolve Treateutics，Inc.(“Ssolve”)和BioDtech，Inc.(“BioDtech”)签订了一项资产购买协议，并同时完成了对Ssolve和BioDtech的几乎所有资产的收购。作为交换，该公司发行了12.5万股普通股，并放弃了公司对InventaBioTech(f/k/a CytoBioscience，Inc.)拥有或可能拥有的所有现有债权，包括InventaBioTech拖欠公司的1290,000美元。见合并财务报表附注5。

2020年7月1日，本公司与特拉华州一家有限责任公司Quantity Medicine LLC(“卖方”)及其所有者签订了资产购买协议，并同时完成了对卖方拥有的几乎所有资产的收购。Quantity Medicine是一家生物医学分析和计算生物学公司，开发了一个名为CORE的新型计算药物发现平台。CORE旨在通过预测药物对介导疾病的目标分子的主要作用，大幅降低发现新的治疗药物的时间、成本和财务风险。为了交换卖方的资产，包括核心资产，公司以954,719股普通股的形式提供对价，这些普通股在发行时的公允价值为1,470,267美元。已发行股份的一半，即477,359股于发行时存入及托管，其余207,144股已发行予卡内基梅隆大学(“卡内基梅隆大学”)，以清偿根据本公司于成交日期承担的技术许可协议欠卡内基梅隆大学(“CMU”)的所有成交前金额。托管持有的股份的一半将在成交日期的六个月周年日释放，另一半将在成交日期的一年周年日释放；然而，如果公司遭受卖方根据协议向公司赔偿的损失，则可以释放全部或部分托管股份并退还给公司以供偿还。见合并财务报表附注5。

关键会计政策和估算

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的经审计的综合财务报表。在编制这些财务报表时，管理层需要做出估计和假设，以影响截至我们财务报表日期的资产和负债报告金额、报告期间报告的收入和费用金额以及我们对或有资产和负债的披露。我们持续评估我们的估计和假设，包括但不限于基于股票的薪酬的公允价值、收购的无形资产和商誉的公允价值、无形资产和固定资产的使用年限以及所得税。

我们的估计和假设是基于我们的历史经验以及作出这些估计和假设时我们所能获得的各种其他信息。我们相信这些估计和假设在当时情况下是合理的，并构成我们对我们的资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债从其他来源看起来并不明显。实际结果和结果可能与我们的估计不同，主要是因为销售预测不正确。我们利用我们的销售团队建立的渠道，直接与所有部门就估计和假设进行交谈。如果由于任何原因，这些估计和假设有很大的不同，也会影响我们的货物成本和相关的运营费用。估计和假设的另一个不稳定领域是确定融资需求。取决于我们选择的融资方式将影响到许多费用类别，因此低估这些费用的可能性是一个可行的问题。

我们的重要会计政策在本年度报告10-K表格经审计综合财务报表附注的“附注1--重要会计政策摘要”中进行了说明。我们认为，以下讨论涉及我们的关键会计政策，并反映了在编制我们的经审计综合财务报表时需要作出更重大判断和使用估计和假设的领域。

收入确认。我们根据ASC 606确认收入，收入确认.

自2018年1月1日起，我们采用了会计准则更新(ASU)不是的。 2014-09, 与客户签订合同的收入(主题606)，其中概述了一个单一的综合模式，供各实体在核算与客户的合同所产生的收入时使用。该标准的核心原则是，当一个实体将承诺的商品或服务转移给客户时，将确认收入，其金额反映了该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。

产品销售收入。我们的医疗设备收入主要来自Streamway系统的销售，以及与Streamway系统一起使用的专有清洁液和过滤器的销售。这一收入流在国内和国际收入部门都有报告。我们使用受雇的销售代表和独立承包商将我们的医疗器械产品直接销售给医院和其他医疗机构。采购订单在所有情况下都受销售协议管辖，它说明了单价、数量、发货和付款条件的最终条款。单价被认为是这些安排的可观察的独立销售价格。我们的销售协议、条款和条件是一份两份执行的合同，为Streamway系统的销售提供了明确的标准。我们认为，在所有情况下，采购订单和接受我们的条款和条件的组合都是客户的合同。

医疗器械的产品销售包括我们在某个时间点满足的单一履约义务。当发生下列情况时，我们确认产品收入：(1)我们转让了产品的实物所有权，(2)我们现在有权获得付款，(3)客户对产品拥有合法所有权，以及(D)客户承担产品所有权的重大风险和回报。根据销售协议和采购订单中规定的装运条件，当产品从我们的工厂装运时，通常满足这些条件(FOB原产地，这是我们的标准装运条件)。因此，我们确定客户能够在产品发货时直接使用产品，并从产品中获得基本上所有的好处。我们可能会酌情与客户协商不同的运输条款，这可能会影响收入确认的时间。我们对客户的标准付款期限通常是我们将产品控制权移交给客户后30至60天。如果客户要求我们提供退货授权，我们允许退回有缺陷的一次性商品。

客户也可以向我们购买医疗设备的维护计划，该计划要求我们在原始Streamway系统发票的一年周年日之后对Streamway系统进行为期一年的服务。维护计划被认为是与产品销售分开的履约义务，与产品销售分开收费，并随着维护服务的赚取和提供而随着时间的推移(在一年内按比例确认)。使用经过时间的输出法来衡量进度，因为我们通过提供随时可用的服务来均匀地转移控制权。我们已经确定，这种方法能够真实地描述向我们的客户转移服务的过程。

在与运输和搬运相关的医疗器械销售交易中，向客户开出的所有金额(如果有)代表所提供商品的收入，这些金额已计入收入。与这种运输和搬运账单相关的成本被归类为售出货物的成本。

来自临床测试的收入。CLinic诊断测试由我们的肿瘤药物反应测试(ChemoFx)和基因组图谱(BioSpeciFx)测试组成。肿瘤药物反应测试测试确定患者的肿瘤标本对一组不同化疗药物的反应，而基因组图谱测试评估与患者肿瘤标本相关的特定基因的表达和/或状态。收入在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。估计的无法收回的金额通常被认为是隐含的价格优惠，即收入的减少。我们的Helonomy子公司销售的合同和服务的付款条款各不相同。我们的绩效义务在测试报告交付和研究完成的某个时间点上得到满足。

对于服务收入，我们估计交易价格，这是我们预计有权获得的对价金额，以提供基于我们历史收集经验的服务，使用组合方法作为实际的权宜之计，将患者合同作为集体而不是单独考虑。我们监控我们对交易价格的估计，以描述每个报告日期存在的情况。如果我们随后确定，我们将为与患者签订的合同收取比最初估计更多的对价，我们将把这一变化计入交易价格估计的增加，前提是这种向下调整不会导致确认的累计收入大幅逆转。

当按照ASC 606的定义签订合同时，我们确认这些患者的收入，与客户签订合同的收入按我们预期有权获得的对价金额确定，或当我们在履行义务得到履行后收到基本上所有对价时确定。

CRO收入。合同收入通常来自与生物制药和制药公司进行的研究。收入确认的具体方法是根据适用于特定合同的事实和情况逐案确定的。我们通常使用一种输入法，根据我们履行业绩义务的努力相对于预期投入总额确认收入，以满足该业绩义务。对于有多个履行义务的合同，我们根据合同中每种不同商品或服务的独立销售价格，将合同的交易价格分配给每个履行义务。收到的预付款超过已确认的收入，在达到收入确认标准之前被列为递延收入。付款条件为发票开出之日起净额30英镑，当我们履行履行义务时，我们将向客户发送该履行义务相对于总的预期投入，以满足履行义务。

可变的考虑因素。我们记录来自分销商和直接终端客户的收入，其金额反映了我们在转让对这些商品或服务的控制权后预期有权获得的交易价格。我们目前的合同不包含任何在收入数额或时间上造成可变性的功能。

保修。我们通常为产品销售中的材料和工艺缺陷提供一年的保修，并将免费维修或更换产品。由于它们被认为是担保类型的保证，我们不将它们作为单独的履约义务来考虑。保修准备金要求是基于对保修销售的产品的具体评估，其中客户提出保修或产品缺陷索赔。

合同余额。当履行义务履行后，我们有无条件的权利接受对价，我们就记录应收账款。我们的递延收入主要与维护计划和CRO收入有关。

实用的权宜之计。我们选择了实际的权宜之计，不确定与客户的合同是否包含重要的融资部分，以及实际的权宜之计，在销售点确认运输和处理成本。

基于股票的薪酬。我们根据ASC 718核算基于股份的薪酬费用，补偿—股票薪酬这要求我们在财务报表中根据授予股票奖励之日的公允价值来计量和确认薪酬支出。我们确认这些股权分类奖励在其必要的服务期内的补偿费用，并根据发生的没收进行调整。

ASC 718要求公司在授予之日使用期权定价模型估计基于股票的支付奖励的公允价值。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，该模型要求输入重要的假设，包括员工和董事在行使既得股票期权之前保留这些期权的平均时间段的估计，我们的普通股价格在预期期限内的估计波动性，在完成既得要求之前最终将被没收的期权数量，以及无风险利率。

当一项期权或认股权证被授予以代替服务的现金补偿时，我们将所提供的服务的价值视为该期权或认股权证的价值。然而，在大多数情况下，期权或认股权证是在其他形式的补偿之外授予的，如果不利用期权定价模型，很难确定其单独的价值。为此，我们还使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对授予非雇员的期权和认股权证进行估值，这需要输入重大假设，包括投资者或顾问在行使既得股票期权和认股权证之前保留这些期权和认股权证的平均期限的估计、我们的普通股股价在预期期限内的估计波动性、在完成既有要求之前最终将被没收的期权和认股权证的数量以及无风险利率。假设的变化可能会对股票薪酬的公允价值估计产生重大影响，因此相关费用确认了这一点。我们自2015年以来一直在纳斯达克资本市场上市，股票一直不稳定，包括反向股票拆分。我们在计算股票支付奖励的公允价值时使用的假设代表了我们的最佳估计，这涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设，我们基于股权的咨询和利息支出在未来可能会有实质性的不同。

在向员工提供标准期权的情况下，我们将预期寿命确定为归属期限和法定期限之间的中点。在授予非雇员的期权或认股权证的情况下，我们估计寿命是法律期限，除非有令人信服的理由将其缩短。

业务合并。我们将zPREDICTA合并作为业务合并进行核算，采用收购会计方法。这种方法要求，除其他事项外，收购的资产和承担的负债应在收购之日按公允价值确认。收购资产和承担负债的公允价值是基于截至收购日管理层已知和确定的信息。我们根据收购的有形资产和无形资产以及承担的负债的估计公允价值，将收购价格分配给它们。收购价格超出所收购资产和承担的负债的总公允价值的部分，计入商誉。

固定资产。我们对截至收购日按公允价值收购的资产进行会计处理。收购资产的公允价值以其估计公允价值为基础。固定资产是按成本减去累计折旧后列报的。固定资产折旧采用直线折旧法计算各自资产的预计使用年限。

商誉及其他无形减值。根据ASC 350，无形资产–商誉及其他，商誉按收购日期转让对价的公允价值与收购净资产的公允价值之间的差额计算。商誉是指在企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益的资产。商誉是一种无限期的无形资产，不摊销。

商誉并不摊销，但于12月31日或当事件或情况变化显示账面值可能无法全数收回时，按年度按报告单位水平进行减值测试。

为了确定商誉是否每年减值或在需要时更频繁地减值，公司进行了多步骤减值测试。本公司首先有权评估定性因素，以确定报告单位的账面价值是否更有可能超过其估计公允价值。公司也可以选择跳过定性测试，直接进行定量测试。在进行量化测试时，公司首先使用贴现现金流估计其报告单位的公允价值。为了确定公允价值，公司需要对各种内部和外部因素做出假设。减值分析中使用的重要假设包括对自由现金流的财务预测(包括对业务的重大假设，包括未来收入增长率、资本需求和所得税)、用于确定终端价值和贴现率的长期增长率。比较市盈率被用来证实贴现现金流检验的结果。这些假设需要做出重大判断。根据ASU 2017-04，简化商誉减值测试，单一步骤是确定报告单位的估计公允价值，并将其与报告单位的账面价值(包括商誉)进行比较。如果商誉的账面金额超过隐含商誉，差额即为商誉减值金额。该公司还完成了所编制的隐含股本估值与公司市值之间的对账。贴现现金流模型中使用的大部分投入是不可观察的，因此被认为是第三级投入。计算市值的投入被视为一级投入。见附注10--无形资产和商誉。

在对Helology的收购中，该公司记录的商誉为23,790,290美元。这一善意记录在代表一个单一报告单位的Helonomy部分。截至2021年12月31日，累计商誉损失为23,790,290美元。见本年度报告所载经审核综合财务报表附注10。

2021年11月24日，本公司因收购zPREDICTA而获得6,857,790美元的商誉。本公司确定，与zPREDICTA报告单位相关的商誉价值于2021年12月31日完全可以收回。

长寿资产

本公司根据美国会计准则第360条对有限年限可识别无形资产进行减值审查。物业、厂房及设备，只要事件或情况变化表明账面金额可能无法追回。表明账面金额可能无法收回的事件或环境变化包括但不限于医疗器械市场的重大变化和公司运营所处商业环境的重大不利变化。

本公司准备了截至2021年12月31日的未贴现现金流，以根据ASC 360的触发事件评估长期资产。该公司的结论是，未贴现的现金流不支持其于2021年12月31日的账面价值，也不支持Helonomy资产组内长期资产的账面价值。本公司确定，截至2021年12月31日，收购的无形资产和软件许可的价值已全部减值，并确认了与收购的软件相关的长期无形资产的减值亏损2,893,548美元和减值损失1,249,727美元。见附注10--无形资产和商誉。

根据截至2020年12月31日的触发事件，本公司编制了按ASC 360计算的未贴现现金流，以评估其其他长期资产。本公司的结论是，长期资产的未贴现现金流超过账面价值。该公司得出的结论是，截至2020年12月31日，其有限活资产没有减值。

所得税。递延所得税按负债法计提，递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异、营业亏损和税项抵免结转。递延税项负债确认为应税暂时性差异，即报告的资产和负债额与其税基之间的差异。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产减值准备。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。本公司只有在确定相关税务机关在审计后更有可能维持某一税务头寸后，才确认该税务头寸的财务报表收益。对于符合可能性大于非可能性门槛的税务头寸，合并财务报表中确认的金额是最终与相关税务机关达成和解后实现可能性超过50%的最大收益。

会计的最新发展

见本年度报告10-K表格合并财务报表附注中的“附注1-重要会计政策摘要-最近采用的会计准则”。

表外交易

我们没有表外交易。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不是必需的。

项目8.财务报表和补充数据。

我们的财务报表和补充数据从本报告的F-1页开始。

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

1934年证券交易法(经修订)下的规则13a-15(E)将术语“披露控制和程序”定义为旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告的控制和程序，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或视情况履行类似职能的人员，以便及时就所需披露做出决定。

管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日，根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)的规定，我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)自2021年12月31日起生效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们有责任建立和维持对财务报告的充分内部控制。根据证券法的定义，财务报告的内部控制是指由我们的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，包括以下政策和程序：(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的收购和处置的记录有关的政策和程序；(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，且吾等的收支仅根据管理层及董事的授权进行；及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置吾等资产提供合理保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)于2013年发布的“内部控制-综合框架(2013)”中的标准，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制(定义见1934年证券交易法第13a-15(F)条)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据1934年证券交易法第13a-15(F)条的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。

项目9B。其他信息。

没有。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事会可以通过股东或董事会的决议不时增加或减少。我们的董事会目前由七名董事组成。董事在每次年会上选举产生，每一位董事应任职至其任期届满、较早去世或选出继任者并具有资格或直至董事辞职或被免职。董事是在有法定人数的会议上以最高票数选举产生的。任何空缺均可由董事会过半数投票填补，但不足法定人数，当选填补空缺的任何此等人士将担任董事，直至下一届年度股东大会。

董事会不打算改变根据候选人是否由股东推荐来评价董事会候选人的方式。要提交候选人以供考虑提名，股东必须将提名以书面形式提交给我们的秘书，地址为2915 Commers Drive，Suite900，Eagan，MN 55121。

注册人的执行干事和董事

下表列出了截至2021年12月31日的年度我们的高管和董事：

J·梅尔维尔·恩格尔于2021年3月19日被任命为首席执行官。恩格尔在被任命为首席执行官的同时，辞去了薪酬和治理委员会的职务。

每一位董事都将任职，直到他们的继任者当选并获得适当的资格。

我们的董事和高管之间没有家族关系。我们的高管由董事会任命，并由董事会酌情决定。

分类董事会

2019年3月22日，我们的股东批准了对《公司注册证书》和《公司章程》的修订，以建立一个分类的董事会，我们提交了修订后的公司注册证书。公司注册证书和公司章程的修订规定将股东分为三类，每一类的期限在不同的年份到期。作为股东批准的结果，设立了三类董事：第一类董事的任期将于2022年届满，第二类董事的任期将于2023年届满，第三类董事的任期将于2024年届满。从2019年年度股东大会开始，可供选举或连任的董事级别将当选，任期三年。现任董事的级别划分如下：

业务体验

J.梅尔维尔·恩格尔，首席执行官兼董事会主席.自2021年3月19日起，J.Melville Engle被任命为我们的首席执行官。自2016年以来，恩格尔一直担任董事的职务。他于2020年1月成为董事会主席。恩格尔在过去30年里一直在医疗行业工作。自2012年以来，他一直担任恩格尔战略解决方案公司的总裁兼首席执行官，这是一家专注于CEO培养和培训、高级管理咨询、企业问题解决以及战略和运营规划的咨询公司。他是WindGap医疗公司的董事成员，曾在多家知名公司担任过高管职务，包括ThermoGenesis Corp.的董事长兼首席执行官、默克制药公司北美地区负责人/董事总裁、Allergan公司Dey，L.P.总裁兼首席执行官。恩格尔先生拥有科罗拉多大学会计学学士学位和南加州大学金融MBA学位。他曾担任山谷女王医疗中心基金会的受托人，纳帕谷社区基金会和纳帕学院基金会的董事会成员。他也是亚利桑那州格伦代尔雷鸟全球管理学院雷鸟全球理事会的副主席。

鲍勃·迈尔斯，首席财务官。自2012年7月1日起，迈尔斯先生被任命为我们的首席财务官。迈尔斯先生自2011年12月起担任我们的代理首席财务官兼公司秘书。他在多个行业拥有40多年的经验，专注于医疗器械、服务和制造，在加入本公司之前，他是明尼阿波利斯地区多家承包公司代表的金融承包商。他职业生涯的大部分时间都是担任首席财务官和/或财务总监。Myers先生是Disetronic Medical的合同CFO、直径医疗设备的合同公司总监和Cannon设备的合同CFO。在此之前，他曾在美国运通、Capitol分销商和国际创意管理公司担任高管职位，并在国际律师事务所Laventhol&Horwath担任公共会计师。迈尔斯先生拥有阿德尔菲大学的金融MBA学位和霍夫斯特拉大学的公共会计学士学位。

丹尼尔·E·汉德利硕士，博士，董事。汉德利博士于2020年2月19日被任命为董事会成员。现任南加州健康科学大学临床与翻译基因组研究所教授、董事研究员。此前，他是临床和翻译基因组研究所的首席科学官，该研究所是佛罗里达州的一家非营利性公司501(C)3。在此期间，他还在佛罗里达墨西哥湾沿岸大学生物科学系举行了礼节性的教职任命。他之前曾担任高级医疗技术解决方案公司Life-Seq，LLC的首席科学官、宝洁的高级研究员、大卫·格芬加州大学洛杉矶分校医学院的高级行政、研究员和实验室经理，以及国家遗传研究所的创始生物技术发明人。他拥有约翰霍普金斯大学的生物物理学学士学位，卡内基梅隆大学的逻辑和计算硕士学位，匹兹堡大学的人类遗传学博士学位。他在玛吉妇女研究所完成了博士后培训，研究应用于胎儿和产妇健康的先进基因组技术。他是美国海军的老兵，曾担任过核推进教官和潜艇核反应堆操作员。

查克·努祖姆。努祖姆先生于2020年7月9日被任命为董事会成员。努祖姆拥有丰富的首席财务官经验，范围从私营初创公司到大型上市公司。Nuzum先生目前以项目为基础为McKesson、BioMarin、Autodesk和Squire Patton Boggs等公司提供财务咨询服务，这些公司是初创公司的导师，并在几家公司的董事会任职。此前，他是泰伯恩集团的联合创始人兼首席财务官，这是一家为客户创建和提供预付工资单和通用卡计划的金融服务公司。在此之前的四年里，努祖姆先生担任默克KGaA的大型制药制造子公司Dey，L.P.的财务总监。在此之前，他是SVC Financials Services的联合创始人、执行副总裁兼首席财务官，SVC Financials Services是该领域首批为全球分销整合移动货币解决方案的公司之一，他是公共安全和司法信息系统的领导者Tiburon，Inc.的财务和行政副总裁，以及世界领先的电子商务葡萄酒拍卖公司Winebit.com的首席财务官。努祖姆在Loomis Fargo&Co.担任首席财务官长达20多年，该公司是一家知名的国际自动取款机系统、装甲车和其他安全服务供应商。努祖姆是一名注册公共会计师，在西雅图华盛顿大学获得学士学位。

格雷戈里·圣克莱尔。圣克莱尔先生于2020年7月9日被任命为董事会成员。圣克莱尔先生是Sunstone Consulting，LLC的创始人和管理成员，这是一家医疗保健咨询公司，自2002年以来为美国各地的医疗保健提供者提供服务。作为与合规、报销和收入完整性相关的问题上经常被寻求的专家，St.Clair先生和他的团队不断待命，通过国家医疗系统的创造性解决方案来帮助客户解决财务挑战。在此之前，St.Clair先生曾担任CGI、ImrGlobal和Orion Consulting的全国副总裁以及Coopers&Lybrand的全国董事。他拥有宾夕法尼亚州亨廷顿朱尼亚塔学院的会计学和金融学学士学位。

南希·钟·韦尔奇博士于2020年7月9日被任命为董事会成员。Chung-Welch博士目前是一名独立顾问，为生命科学公司及其机构投资者提供有关生命科学公司、技术和行业的咨询，重点是研究产品/工具市场。在此之前，她是细胞信号技术公司的董事业务开发人员，以及费舍尔科学公司的董事业务开发人员和技术营销经理。她在生命科学市场拥有超过25年的营销和业务开发经验。Chung-Welch博士拥有业务和技术/分析优势的平衡组合，为技术/知识产权评估和外部合作伙伴关系提供坚实的基础。她在商业和客户需求分析、技术评估、许可、分销交易、合作伙伴关系、战略联盟、战略客户关系、合并/收购方面拥有丰富的国内和国际经验。她之前曾在哈佛医学院和马萨诸塞州总医院担任外科讲师和生理学助理，拥有基础科学研究方面的专业知识，包括细胞生物学、组织培养、血管生理学、基因组学、蛋白质组学和实验室自动化应用。她也是一名亲力亲为的营销主管，曾在实验室、医疗、生物技术/制药、学术和政府市场中概念化、推出和管理产品和服务。她在波士顿大学获得了血管生理学和细胞生物学博士学位。

克里斯蒂娜·詹金斯医学博士于2021年4月21日被任命为董事会成员。詹金斯博士是一位战略顾问和风险投资者，他的专长涵盖临床医学、风险投资、健康系统和健康计划。她运用她对提供者、付款人和消费者的独特视角，帮助领导人优化增长和健康结果。目前，詹金斯博士是菲尼克斯风险投资伙伴公司(PVP)的风险合伙人，共同领导该公司在医疗保健/生命科学垂直领域的种子期投资战略。她专注于硬件平台公司，这些公司正在改变我们诊断、监测和治疗健康状况的方式。詹金斯博士还负责Portfolia，Inc.的FemTech和Active Aging and Longevity基金的投资，专注于以女性健康为目标的有证据支持的数字健康和设备公司。她也是独立健康集团(独立蓝十字和美国健康明爱的母公司)董事的董事，Madorra Inc.的董事会观察员，以及多家创造价值的医疗保健公司的顾问委员会成员。詹金斯博士也是考夫曼研究员项目的成员，这是一个风险投资领域的全球领导力项目，完成了她在New Enterprise Associates的研究员资格。在此之前，她是NYC Health+Hospital的子公司OneCity Health Services的创始首席执行官，将团队从2人增加到130人，并领导了一项成功的12亿美元努力，设计和实施技术支持的医疗模式，并为100万人的生命加速基于价值的支付(金融风险)准备。她也是纽约市西奈山医疗中心的内科临床讲师，职业生涯始于GE Healthcare的金融分析师(FMP)。她在西北大学医学院获得医学博士学位，在那里担任班长，并在普渡大学获得工业管理学士学位。

雷蒙德·F·文纳尔于2021年9月13日被任命为董事会成员。文纳尔先生作为一名成就卓著的高级管理人员、董事董事会和生物技术企业家，拥有30多年的经验。作为代表机构投资者、私人基金会和研究机构建立和管理公司的专业人士，他被公认为公司创建、技术商业化、业务发展和公司治理实践方面的专家。Vennare先生目前(自2015年以来一直是)Cvergenx，Inc.的董事会主席兼首席执行官，这是一家为放射肿瘤学开发决策支持工具的基因组信息公司，自2019年以来一直是Cvergenx Technologies India Private，Ltd.的董事会成员。他还担任值得信赖的保密顾问，为从国家排名靠前的大学和慈善基金会到跨国上市公司和初创企业的各种客户提供服务。在此之前，Vennare先生是Thermal治疗系统公司(医疗设备)的联合创始人、总裁兼首席执行官；免疫网站公司的总裁兼首席执行官(诊断学)；TIssueInformatics公司的高级副总裁兼首席信息官(生物信息学)；VSInteractive的创始人、总裁和合伙人(信息技术)；以及美术库存网络的创始人和总裁(在线商务)。2018年6月至2020年12月，他担任广州INDA生物技术有限公司副董事长。Vennare先生拥有杜奎恩大学商业与伦理学硕士学位，凯斯西储大学艺术史与博物馆研究硕士学位，匹兹堡大学学士学位。

理查德·L·加布里尔辞去了董事会成员一职，自2021年5月1日起生效。加布里埃尔先生的辞职与他在本公司担任管理职位有关。

董事会委员会结构

董事会已确定，审计委员会、薪酬委员会以及提名与治理委员会的每一位现任成员均符合美国证券交易委员会和纳斯达克有关“独立性”的适用规则和规定，并且每一位成员之间没有任何可能影响他们对我们行使独立判断的关系。

以下是董事会目前组成的每个委员会的说明。

审计委员会

审计委员会是董事会根据《交易所法案》第3(A)(58)(A)条设立的，旨在监督我们的公司会计和财务报告流程以及对我们财务报表的审计。

审计委员会的所有成员都是独立董事。根据其章程和董事会授予的权力，审计委员会拥有对我们的独立注册会计师事务所进行监督的唯一权力。此外，审计委员会还审查我们独立注册会计师事务所提供的审计和其他服务的结果和范围，并审查我们的会计和控制程序和政策。审计委员会视需要召开会议，但频率不低于每个财政季度一次。

我们的审计委员会目前由Nuzum先生担任主席、St.Clair先生和Chung-Welch博士组成。2020年期间，审计委员会主席由普赖尔女士担任，委员会主席一职于2020年7月由努祖姆先生接替。每名审计委员会成员均为董事会非雇员董事。董事会决定，我们审计委员会的所有现任成员都是独立的。审计委员会在2021财年举行了八次会议。

审计委员会财务专家

董事会认定，Nuzum先生符合修订后的1933年证券法S-K条例第407(D)(5)(Ii)项所界定的“审计委员会财务专家”标准。如上所述，按照纳斯达克的上市标准，努祖姆先生、圣克莱尔先生和钟韦尔奇博士是独立的。

薪酬委员会

董事会薪酬委员会目前由三名董事组成，主席是努祖姆先生、钟-韦尔奇博士和圣克莱尔先生。薪酬委员会成员由董事会委任，并全部由身为“外部董事”(就经修订的1986年国税法第162(M)条而言)、根据交易所法令第16b-3条定义为“非雇员董事”及因独立性目前在纳斯达克上市准则第4200(A)(15)条中界定的“独立董事”组成。在2021财年，薪酬委员会召开了八次会议。除其他外，薪酬委员会的职能包括：

薪酬委员会就支付或发放给我们高管的薪酬所作的所有批准都拥有董事会的全部权力，尽管不一定要经过董事会全体成员的审查。

我们的首席执行官不得出席任何董事会或薪酬委员会关于其薪酬的投票或审议。然而，我们的首席执行官可以出席任何其他关于我们其他高管薪酬的投票或审议，但不能就此类事务投票。

薪酬委员会联锁与内部人参与

如上所述，赔偿委员会由努祖姆先生、钟-韦尔奇博士和圣克莱尔先生组成。薪酬委员会的成员从未担任过我们的行政人员或雇员。本公司并无任何人员目前或在过去一年内任职于薪酬委员会或有一名或多名人员担任董事会或薪酬委员会成员的任何其他实体的董事会。

提名和治理委员会

董事会提名和治理委员会目前由汉德利博士担任主席，努祖姆先生和文纳雷先生担任主席。提名及管治委员会的所有成员均为“独立董事”，此词由纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条界定，且不存在董事会认为会妨碍其作为委员会成员行使独立判断的任何关系。

委员会成员应由董事会每年选举产生。委员会成员可由董事会酌情决定以任何理由或不以任何理由免职，董事会可填补因免职或其他原因造成的任何委员会空缺。委员会主席应由全体董事会指定，如果不这样做，委员会成员应在担任委员会董事的过半数赞成的情况下选举主席。在2021财政年度，提名和治理委员会举行了四次会议

委员会可自行酌情组建其认为适当的小组委员会，并将权力转授给小组委员会。

为促进其宗旨，委员会：

此外，如董事会或委员会认为适当，委员会会制定及向董事会推荐一套适用于本公司的企业管治原则，并每年检讨及重新评估该等指引的充分性，并向董事会建议任何认为适当的修改。委员会还就(1)委员会成员资格、(2)委员会成员的任命、免职和轮换、(3)委员会结构和运作(包括授权给小组委员会的权力)和(4)委员会向董事会报告的问题向董事会提供建议。最后，委员会根据委员会或董事会认为适当的章程、公司注册证书、章程和管理法律开展任何其他活动。

委员会有权获得咨询意见并寻求内部或外部法律、会计或其他顾问的协助。委员会拥有保留和终止任何用于识别董事候选人的搜索公司的唯一权力，包括唯一批准此类搜索公司的费用和其他保留条款的权力。

并购委员会

董事会并购委员会目前由詹金斯博士担任主席，钟韦尔奇博士和恩格尔先生组成。并购委员会就任何考虑的合并、收购、合资企业和/或任何类型的合并向本公司提供咨询。

多样性

董事会目前没有关于实现董事会多样性的正式政策。

第16(A)节实益所有权报告合规性

修订后的1934年证券交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员和董事，以及拥有我们注册类别的股权证券超过10%的人，向美国证券交易委员会提交此类证券的所有权和所有权变更的报告。根据美国证券交易委员会的规定，高级管理人员、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。仅根据对截至2021年12月31日的财政年度内提交给我们的表格3和4的副本及其修正案，以及就该财政年度向我们提交的表格5及其修正案，或不需要表格5的书面陈述，我们认为以下是我们的高级管理人员、董事和超过10%的实益拥有人的名单，他们未能在截至2021年12月31日的财政年度内及时提交所有第16(A)条的备案要求：Carl Schwartz 1迟报和1迟报，涉及1笔交易；Charles Lee Nuzum SR 2迟报2笔交易；克里斯蒂娜·李·詹金斯MD 2晚报，涵盖2笔交易；Raymond Vennare 1晚报，涵盖1笔交易。

道德守则

我们通过了一项适用于我们所有员工、高级管理人员(包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，以及执行类似职能的人员)和董事的道德守则。我们的道德准则符合S-K条例第406(B)项的要求，并作为本表格10-K的附件包括在内。

第11项.行政人员薪酬

概述

本部分描述了授予、赚取或支付给我们的首席执行官和首席财务官的薪酬的实质性要素，这些首席执行官和首席财务官统称为“指名高管”。根据美国证券交易委员会规则，我们在2020年期间没有任何其他高管。

2021财年和2020财年薪酬汇总表

下表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度内，每位被点名的执行干事所赚取的薪酬信息：

2021财年年末未偿还股权奖励

下表列出了截至2021年12月31日被任命的高管持有的未偿还股权奖励的某些信息：