美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

____________________________________________

表格10-K

____________________________________________

(标记一)

x    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止 12月31日, 2021

或

¨    根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-34899

____________________________________________

脉搏生物科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

____________________________________________

注册人的电话号码，包括区号：(510) 906-4600

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是¨ No x

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是¨ No x

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x No ¨ 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x No ¨ 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。¨

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨ No x 

根据纳斯达克资本市场报告的登记人普通股收盘价，在2021年6月30日，也就是登记人最近完成的第二财季的最后一个工作日，登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值约为$178,622,994。每位高管和董事持有的有投票权股票已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这一关于附属公司地位的假设不一定是决定性的决定。

截至2022年3月25日注册人普通股的流通股数量：29,802,280

标记目录表

“Pulse Biosciences”、Pulse徽标以及我们在本年度报告中使用的与业务运营相关的其他商标或服务标记，包括CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX MarketPlace、Nano-Pulse Experture和NPS，都是Pulse Biosciences，Inc.的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的我们的一些商标和商号在列出时不包含^®和^TM但我们将根据适用法律，最大限度地维护我们的商标和商号的权利。此外，本年度报告可能包含其他公司的其他商号、商标或服务标志，这些都是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示任何其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与任何这些其他公司之间的关系，或我们的背书或赞助。

除非明确说明或上下文另有要求，本文件中的术语“Pulse”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指美国特拉华州的Pulse Biosciences，Inc.，在适当的情况下，指其全资子公司。

‎

关于前瞻性陈述的特别说明

这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含“前瞻性陈述”，其含义符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“计划”、“将”、“将”等词语以及类似的表述都旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们预期的业务、新产品的推出、临床研究的结果、对监管批准和FDA或非美国监管机构提交或批准的时间(包括与FDA或非美国监管机构的会议)、程序和程序采用、未来的经营结果、未来的财务状况、我们的创收能力、我们的融资计划和未来的资本需求、预期的收入成本、预期的费用、最近会计声明的影响、我们的投资、预期的现金流、本新闻稿中包含的前瞻性表述包括：我们从现金流及类似事项为运营提供资金的能力、最近新冠肺炎冠状病毒大流行及相关公共卫生措施对我们业务的影响，以及基于我们对我们打算开展业务的经济体和市场的当前预期、估计、预测和预测以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的陈述。我们可能不会真正实现这些计划, 在我们的前瞻性陈述中披露的意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。您应阅读本年度报告的“风险因素”一节，讨论可能导致实际结果与本文所含前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。本年度报告和任何通过引用合并的文件可能包含我们从行业来源获得的市场数据。这些来源不保证信息的准确性或完整性。尽管我们相信我们的行业消息来源是可靠的，但我们并不独立核实这些信息。市场数据可以包括基于多个其他预测的预测。虽然我们认为截至本年度报告日期，这些假设是合理和合理的，但实际结果可能与预测不同。

第一部分

项目1.业务

概述

Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物电动医药公司，致力于使用全新的专有能源模式进行健康创新。公司的CellFX^®该系统是第一个利用公司专有的纳米脉冲刺激™(“NPS”)技术的独特优势的商业产品。CellFX系统向非热透明的目标细胞提供持续时间为纳秒的电能脉冲，每个脉冲的长度不到百万分之一秒，同时保留邻近的非细胞组织，以治疗各种尚未实现最佳解决方案的医疗条件。

CellFX^®系统

我们已经开始将我们的专有CellFX系统商业化，进入庞大且不断增长的皮肤科手术市场，作为我们的第一个商业市场。在NPS技术的支持下，CellFX系统向非热透明的目标细胞提供纳秒持续时间的电能脉冲，同时保留邻近的非细胞组织。细胞靶标的这种非热特异性是CellFX系统与皮肤科和其他医学专业(如射频消融)中使用的其他能量设备相比的一个显著区别。该公司已经通过一系列已完成和正在进行的细胞损伤临床研究验证了NPS技术的细胞特异性效应。细胞损伤是指皮肤状况，其特征是位于非细胞真皮胶原上或非细胞真皮胶原上的异常或不受欢迎的细胞结构。

2021年2月，该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对CellFX系统用于皮肤科手术的510(K)批准，该系统需要对皮肤进行消融和表面处理。2021年1月，公司获得了CellFX系统的合格欧盟(CE)批准，允许该系统在欧洲联盟(“EU”)营销；2021年6月，公司获得加拿大卫生部对CellFX系统的批准，允许在加拿大销售该系统；2021年11月，公司获得治疗用品管理局(TGA)和加拿大政府对CellFX系统的批准。新西兰药品和医疗器械安全局(“MedSafe”)，允许在澳大利亚和新西兰销售该系统。CE标志、加拿大卫生部、TGA和MedSafe批准允许在皮肤科手术中使用CellFX系统，要求对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括皮脂腺增生(“SH”)、脂溢性角化病(“SK”)和皮肤非生殖器疣。

CellFX系统是一个可调的、基于软件的、基于控制台的平台，旨在适应医生首选的临床工作流程。CellFX系统目前包括一个多用途手机和一套单一患者使用的治疗提示，从1.5 mm到²至10毫米²，能够治疗各种大小和深度的病变。当插入手机时，治疗提示无线连接到CellFX系统，允许根据使用的治疗提示使用自动治疗设置。

我们还设计了名为CellFX CloudConnect™的集成云软件基础设施，以支持我们基于利用率的创新业务模式，以帮助协调患者、实践和公司的利益。CellFX CloudConnect使医生的CellFX系统、我们的电子商务客户门户网站(“CellFX Marketplace”)、用于跟踪利用率数据和其他指标的实践管理工具，以及我们的内部客户关系管理和企业资源规划软件系统之间实现无线连接。CellFX CloudConnect还便于直接连接到CellFX系统，以实现远程软件更新、服务和维护功能。CellFX CloudConnect能够简化、快速响应并减少对临床医生工作流程的干扰，使我们能够提供主动的高触摸式支持。

我们专有的纳米脉冲刺激技术平台

我们专有的CellFX系统利用我们的专利NPS技术平台。NPS技术的特点是持续时间为纳秒的电能脉冲，每个脉冲的长度都不到百万分之一秒。当应用于目标组织时，我们的NPS技术向细胞发送能量脉冲，以便在不破坏细胞外组织的情况下改变内部细胞细胞器的功能，包括线粒体和内质网。我们认为这会导致受调控的细胞死亡，这是人体细胞在承受压力时自然表现出的一个过程，无法恢复细胞内的稳态。

CellFX系统的设计基于一种独特的非热作用机制，该机制可能会导致NPS脉冲与细胞物理结构相互作用的可调速度和幅度带来的生物物理破坏。虽然CellFX系统传递的脉冲直接影响细胞的内部细胞器，但这些脉冲对非细胞组织(如构成皮肤结构基础的蛋白质胶原蛋白)没有显著的功能影响。简而言之，使用我们专有的CellFX系统，我们可以提供一种我们认为会导致受控细胞死亡的细胞集中效果，同时保留周围的非细胞组织，这种组合可能会导致高度差异化的治疗应用。

我们的战略

我们的目标是将我们的NPS技术平台推进到医疗专业领域，在这些领域，最佳解决方案仍未实现。我们的业务是将新颖、专有和差异化的产品商业化，这些产品有可能在我们服务的市场以及我们未来打算服务的市场上显著改善患者的预后。为了实现这一计划，我们打算：

在众多引人注目的应用中展示我们专有的CellFX系统的独特优势及其独特的非散热作用机制：

oCellFX系统的首次推出侧重于为皮肤科医生和其他皮肤专家提供服务，作为一种新的治疗方式，以解决常见的良性皮肤疾病，这些疾病本质上是细胞的，通常很难治疗。我们已经并将继续进行大量的临床研究，包括对SK的研究，SK是最常见的良性隆起色素性皮损；SH是一种皮肤颜色的小肿块，外观通常是油性的，可以成簇出现；皮肤非生殖器疣；以及背部痤疮。

‎

继续我们专有的CellFX系统的商业化努力，并将其应用于已经批准或批准的临床适应症：

o2021年1月，公司CellFX系统获得CE标志批准，允许在欧盟销售该系统；2021年6月，该公司获得加拿大卫生部批准使用CellFX系统，允许在加拿大销售该系统。CE标志和加拿大卫生部的批准允许在皮肤科手术中使用CellFX系统，需要对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。

o2021年2月，我们从FDA获得了CellFX系统的510(K)许可，用于需要消融和重新铺设皮肤的一般皮肤科手术。

o2021年11月，我们获得了澳大利亚MedSafe的批准，可以在皮肤科手术中使用CellFX系统，要求对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。

o2021年11月，我们获得了澳大利亚TGA的批准，可以在皮肤科手术中使用CellFX系统，要求对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。

o2021年12月，我们获得新加坡健康科学管理局的批准，将CellFX系统用于皮肤科手术，要求对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，如非生殖器皮疣和足底疣。

继续我们的受控推出，并在这类诊所中建立临床和商业宣传的基础，以推动第一波早期采用者：

o2021年2月，我们在美国和欧盟启动了受控发射计划，2021年6月，我们在加拿大启动了受控发射计划(统称为我们的受控发射)。我们预计我们的受控发布参与者将影响第一波早期采用者的购买决定，并将CellFX整合到成功的美容皮肤病实践中。

o2021年第四季度，我们完成了CellFX系统的前两次商业销售。

o截至2021年12月31日，我们 在美国、欧洲和加拿大，共有70名CellFX受控发射计划参与者完成了计划注册。截至2021年12月31日，29名受控发射计划参与者选择购买他们的CellFX系统，6家诊所选择退出该计划。

通过新的应用程序和程序优化扩大CellFX系统的利用率：

o每个CellFX系统的销售和运行CellFX系统所需的循环单元的销售都是创收活动。每个病变的治疗都需要周期单位，治疗医生需要定期补充这些单位，从而创造额外的创收活动。为新的临床情况提供更多的证据和/或监管许可预计将增加医生增加其程序量和相关程序费用的潜力，这反过来将增加为现有安装基础购买的周期单位的数量，并增加更多医生基于其在其执业中扩大的实用性和创收潜力购买CellFX系统的可能性。

o我们预计将继续进行临床研究，并不断提交监管文件，以扩大CellFX系统的批准用途。特定的适应症标签将允许公司向我们的医生客户提供教育和宣传材料，使他们能够向他们的患者推广特定的应用。根据各地区市场的当地规定，在适当的情况下，公司还可以进行合作营销和广告。

‎

o2021年12月，在完成了一项评估使用CellFX系统治疗SH的研究设备豁免(IDE)关键比较研究中的所有治疗后，我们提交了一份510(K)计划，将SH的治疗添加到CellFX系统在美国使用的适应症中。2022年2月，我们收到了FDA针对提交的510(K)计划的补充信息(AI)信函。在AI信中，FDA表示，它不相信该公司目前提供了足够的临床证据来支持扩大适应症的使用，并且该公司还没有达到SH IDE研究的主要终点。该公司预计将与FDA会面，讨论AI信函的内容和可能的下一步行动，这可能需要额外的临床数据，并可能需要新的510(K)提交。

利用蜂窝机制的CellFX品牌来推动 皮肤科的扩展，并为皮肤科以外的未来应用奠定了基础：

o虽然我们在短期内优先考虑现金支付应用，但该公司打算投资于非黑色素瘤皮肤癌和其他医疗应用的持续研究，以扩大用户和使用。这包括评估选定申请的报销战略和备选方案。

o在过去的几年里，我们在皮肤科的科学和临床项目上进行了重大投资，这让我们获得了独特的见解，并对我们基于细胞的组织保留平台技术有了更深入的了解，这应该会为皮肤科内外的其他应用领域提供信息并加快NPS的使用。这包括耳鼻喉科、心脏病学和肿瘤学等领域的早期临床前工作。

美容皮肤科手术市场

我们相信CellFX系统有可能在更大范围内提供更好的临床结果皮肤病状况和美容皮肤应用靶向清除细胞损伤或结构在医学上或美容上是可取的。当前的皮肤病治疗程序去除病变或不需要的皮肤组织通常涉及任何一种切除(例如：, 手术),热的使用 (例如：激光或射频能量)，或使用 冷的 (例如：，冷冻消融)。后一种组织破坏的热方法不加区别地影响细胞和非细胞组织成分，这可能导致皮肤真皮基础的附带损害。

基于我们的NPS机制在清除细胞结构的同时保留皮肤结构基础的能力，我们相信CellFX系统在不断增长的美容和医疗皮肤病市场上有很大的机会。在美国，根据美国皮肤病外科学会(ASDS)2019年皮肤科手术调查，皮肤科医生进行了近1400万次整容和医疗必要的手术，其中410万次整容手术使用的是基于能源的设备-比2018年增加了18%，比2012年增加了106%。ASDS还报告说，消费者将他们的皮肤科医生列为皮肤程序决定的头号影响因素。我们与美容和医学皮肤科领域的顶级KOL密切合作，以确定CellFX系统及其独特的NPS作用机制将提供高价值主张的程序和皮肤状况。

关于我们计划的初始皮肤科应用(SH、SK和皮肤非生殖器疣)的流行率，根据在美容医生中进行的第三方调查，美国和欧盟平均每月有200名患者去看我们每个初始皮肤科应用的美容皮肤科实践。此外，这些调查报告称，与目前接受的其他流行美容手术相比，患者更重视病变切除手术，并愿意在一次就诊中支付现金治疗多个病变。

美容皮肤科的初步应用

皮脂腺增生

SH是一种常见的皮脂腺良性疾病，见于中老年人。当皮脂腺变大，产生小的、有光泽的、淡黄色的病变或肿块时，就会发生SH，通常直径2-4毫米，通常在面部。在2019年与美国皮肤科医生进行的一项营销研究中(n=304)，医生报告说，平均每周有42名SH患者，其中65%的人由于传统治疗方法缺乏理想的结果而未得到治疗(例如：、电灼术)。

我们的临床试验结果表明，NPS具有独特的能力，可以清除皮肤真皮内的细胞结构，例如引起SH的皮脂腺增大，而不损害真皮基础，使其成为治疗SH皮损和位于皮肤真皮深处的类似靶点的一种潜在的独特和高效的治疗方法。

到目前为止，在我们的多中心临床研究中，我们已经治疗了260多名患者的1,000多个SH皮损。随着研究的进行，到目前为止的结果表明NPS技术对SH的治疗是有效的。在治疗后60天的随访评估中，超过80%的经治疗的SH皮损被调查者评定为清楚或基本清楚。在我们最新的一项研究中，我们评估了使用较低能量设置是否会保持疗效，结果表明，与第一项研究相比，较低的NPS能量水平保持了高效率，同时改善了整体美容效果，以及更高的患者满意度。

2021年1月，我们完成了一项IDE关键研究，将CellFX系统的安全性和有效性与电切术治疗SH皮损的对照组进行了比较。2021年12月，我们提交了一份510(K)计划，将SH的治疗添加到CellFX系统在美国使用的适应症中。2022年2月，我们收到了FDA回应提交的510(K)计划的人工智能信函。 在AI信中，FDA表示，它不相信该公司目前提供了足够的临床证据来支持扩大适应症的使用，并且该公司还没有达到SH IDE研究的主要终点。该公司预计将与FDA会面，讨论AI信函的内容和可能的下一步行动，这可能需要额外的临床数据，并可能需要新的510(K)提交。

尽管有AI信和FDA的初步评估，我们相信SH病变的成功治疗反映了CellFX系统在一个未得到满足的需求领域的宝贵商业机会，并证实了NPS脉冲穿透真皮并清除更深层次细胞结构而不损害周围真皮的独特能力。在欧洲、加拿大、澳大利亚和新西兰，CellFX系统被批准用于治疗皮脂腺增生、脂溢性角化病和非生殖器疣。

脂溢性角化病

SK是老年人最常见的非癌性皮肤生长物之一。SK通常表现为面部、胸部、肩膀或背部的棕色、黑色或浅棕色生长，并具有蜡状、鳞片状、略微隆起的外观。SK通常是无痛的，如果患者因衣服或美容原因感到刺激，经常会寻求摘除SK。根据2019年的市场研究，美国皮肤科医生报告称，每周有84名SK患者，其中52%的人没有得到治疗，尽管有可用的治疗方案(例如：、冷冻外科)。

2017年至2018年，我们进行了一项多中心临床研究，评估NPS技术治疗SK的安全性和有效性。我们的临床研究结果，包括58例患者和174个治疗的SK皮损，表明单一的NPS治疗SK是有效的。在106天的治疗后随访评估中，82%(82%)的经治疗的SK皮损被调查人员评定为无损伤或基本无损伤。研究中的患者将78%的治疗结果评为满意或基本满意。

皮肤、非生殖器疣

非生殖器疣是一种非常常见的良性皮肤病，由人类乳头瘤病毒(HPV)感染表皮细胞引起，导致细胞增殖和皮肤上增厚的疣丘疹。常见的疣最常见于手部，表现为皮肤颜色的丘疹和粗糙的鳞片表面。扁平疣最常见于手背和腿上。它们看起来像是皮肤颜色或浅棕色的轻微隆起的小斑块。足底疣出现在脚底，看起来像非常厚的老茧。

在2020年间，我们启动了一项包含62名患者的多中心临床关键研究，评估CellFX系统治疗非生殖器皮肤疣的安全性和有效性。这项研究的结果显示，对于手、腿、膝盖和颈部的疣，有高达75%的清除率，皮肤恢复迅速，皮肤残留率低。在2021年期间，我们完成了一项IDE关键比较研究的150名患者的登记，以评估使用CellFX系统治疗皮肤非生殖器疣的情况。我们目前正在分析研究数据，预计2022年第二季度将提交510(K)计划。

皮肤科未来应用可行性研究

我们预计将持续进行临床研究，以继续评估CellFX系统的临床机会，并证明其在越来越多的有价值的适应症中的价值，包括：

基底细胞癌

在2021年期间，我们完成了30名患者的登记，作为FDA研究设备豁免(IDE)可行性研究的一部分，以评估使用CellFX系统治疗基底细胞癌(BCC)的情况。根据皮肤癌基金会的数据，基底细胞癌是美国最常见的癌症形式，估计每年有360万例确诊病例。目前对基底细胞癌的治疗是广泛的手术切除，这可能会导致不良的瘢痕形成。我们相信，NPS技术和CellFX系统可以用于治疗较小的基底细胞癌病变，改善面部等美容敏感区域的结果，我们相信这一新应用将使大量患者受益。

可行性研究的目的是证明CellFX系统可以安全地用于消除基底细胞癌病变，与宽切缘切除相比，具有潜在的更好的美容效果。在研究期间，使用CellFX系统治疗基底细胞癌皮损，治疗后大约60天，检查治疗区域的美容效果。然后使用目前标准的护理宽切缘切除程序切除病变，并由研究病理学家进行分析，以确定治疗区域是否存在剩余的基底细胞。这项研究已经完成，数据正在分析中。

皮肤纤维瘤

皮肤纤维瘤是一种微小的良性病变，通常见于四肢，尤其是小腿。这些持续的、有时是痛苦的生长是相当常见的，皮肤科医生报告说，每周有多达30名患者出现这种情况。然而，目前的治疗率很低，主要是由于缺乏可用的治疗方法。目前的护理标准，手术切除，很少使用，因为它通常会导致不希望看到的惊吓。目前还没有常规用于治疗皮肤纤维瘤的基于能量的设备，因此，我们相信这可能是一个巨大的市场机会，并可以利用目前可用的治疗技巧进行可行的CellFX手术。

我们NPS技术平台的安全概况

在使用NPS平台在全美领先的皮肤病研究中心进行人类皮肤病临床研究以支持FDA提交文件的过程中，没有报告严重的不良事件，患者对该程序的耐受性一直很高。皮肤病理学专家对经过处理的人体组织进行的组织学研究显示，一种独特而一致的细胞特异性非热作用机制和可预测的愈合反应使非细胞真皮组织得以幸免于各种皮肤类型和患者人口统计学。

商业化战略TEGY

为了推出CellFX系统，我们在美国、加拿大和欧盟挑选了大约70个中心，作为首批通过我们的受控启动计划在各自市场和地区接受该系统的医生。我们正在进行的受控推出计划的一个目标是将参与的诊所转变为高利用率的商业客户，这些客户将成为未来商业客户的重要参考诊所。我们最初预计诊所将在三到五个月内完成计划要求。然而，完成受控启动计划的诊所的平均时间为7个月。我们继续从受控发射过程中获得有价值的信息。虽然通过CellFX系统在现实世界中交付NPS技术已被证明可以在临床研究中清除良性病变，但我们了解到，良性病变的市场发展以及将该程序整合到实践工作流程中将需要更高的触摸模型来产生我们预期的系统利用率。我们现在预计，随着诊所完成计划要求，他们将在整个2022年继续通过该计划。

我们部署了一支由具有向皮肤科市场交付产品和应用经验的专业人员组成的销售和营销团队，并与该市场的KOL、诊所和客户建立了长期的关系。现场销售团队一直在将受控发射参与者转变为采购人员，并从事CellFX系统的直接商业销售。

选择购买CellFX系统用于商业用途的受控发射参与者在成为商业用户后进行了CellFX程序，总体上增加了每月的治疗次数。目前，我们的商业诊所使用他们的CellFX系统平均每月治疗10次患者。我们的目标是到2022年底，将现有商业诊所的使用率提高到每月40次。为了在我们的经常账户中推动这种更高的利用率和对教育、培训和营销的重视，我们已经对我们的商业领导进行了改变，重组了我们的商业领域组织结构，并修改了我们的战略，以支持我们的利用重点，并在短期内减少对新系统销售的重视。2022年2月，我们任命Kevin Danahy为首席商务官。Danahy先生在建立卓越的商业团队和实施战略以利用各种医学学科的颠覆性医疗技术推动市场渗透和显著增长方面有着良好的业绩记录。在Danahy先生的领导下，我们商业团队近期的工作重点将是提高我们商业诊所的利用率。

纳米脉冲刺激技术超越皮肤科的潜力

我们继续对我们的NPS技术在皮肤科以外的潜在用途进行投资和调查，我们的一名董事Mitch Levinson于2021年8月加入公司，担任我们的首席战略官，领导这些工作。Levinson先生拥有30多年的开发和推出跨多个医学学科的新型医疗设备技术的经验，包括皮肤科、伤口护理、外科、诊断学、患者监测和数字健康。

皮肤科以外的一些早期研究倡议一直令人鼓舞。例如，Robert Ganz博士最近在美国前肠学会年会上介绍了NPS技术在胃肠病领域的使用情况。甘茨博士是这一领域的关键意见领袖，也是使用消融技术治疗巴雷特食道的顶尖专家之一。甘茨博士的演讲题为《纳米脉冲刺激技术是Barrett‘s食道的一种很有前途的新能量模式》，展示了NPS技术在Barrett’s食道动物模型中的成功应用。

Barrett‘s食道是胃食道反流病(GERD)的并发症，大约10%有慢性GERD症状的人面临这种并发症，即由于慢性酸反流造成的损害，食道衬里组织变得异常或癌前病变。发育不良的细胞与食道癌的风险增加有关，因此通常使用热能形式将它们移除或销毁。Ganz博士介绍的这项猪研究证明，使用我们新型专利食道敷贴器的CellFX系统可以切除食道上皮和粘膜下腺，而不会造成明显的纤维化或狭窄迹象，这表明与目前使用的热消融技术相比，NPS技术可能会为Barrett氏食道提供独特的安全性和有效性优势，后者有时会导致食道狭窄、瘢痕形成、疼痛和再次治疗等不良后果。重要的是，这一证据还表明，已证实的NPS在皮肤中的作用机制也适用于其他类似结构的组织，如食道。

这项早期临床前工作代表了CellFX平台和NPS技术在皮肤科以外的几个潜在的新应用领域之一。然而，尽管我们相信我们的NPS平台技术在许多医学专科领域都有令人兴奋的潜在应用，但我们仍然致力于并专注于执行我们在皮肤病领域的商业推出。

知识产权

我们围绕我们的CellFX系统和我们的NPS技术平台维护着一系列知识产权。作为一家医疗技术公司，我们目前的专利和正在进行的知识产权开发是并将继续是我们业务的优先事项。我们相信，我们的知识产权是我们的重要竞争优势。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来进一步发展、保持和加强我们的竞争地位。我们通过专利注册、商标和版权保护、与员工、顾问和其他各方的保密协议以及对敏感信息的访问控制，积极保护我们的知识产权。

我们在全球拥有或拥有123项已颁发专利的许可证，全球有105项专利申请正在审理中，其中一项由美国颁发的许可专利最早于2024年到期，最晚于2039年到期。与过去一样，我们计划继续提交新的专利申请，以保护我们的系统、算法、应用程序、方法以及我们的技术和产品的设计。像我们这样的医疗技术可能被用于许多不同的应用，并包含几个可申请专利的功能，我们的战略将是始终努力通过针对各种功能和应用的多项专利来保护我们的产品和技术，以建立针对竞争对手的强大防御，并确保单个专利的到期不会削弱我们的全面覆盖范围。我们相信我们的NPS平台和当前的CellFX系统受到几项已发布的专利以及未决申请的保护。

研究与开发

自成立以来，我们的大部分业务一直专注于CellFX系统和该系统的早期临床版本的开发，进行临床研究，包括SK、SH、疣、痤疮、痣(Nevi)、汗管瘤和基底细胞癌的皮肤科研究，以及对我们的NPS技术平台的独特作用机制的临床前和基础研究。

2022年，我们计划进行以下临床研究：

美国：皮肤纤维瘤和基底细胞癌

欧洲：皮肤纤维瘤、葡萄胎(痣)、光化性角化病和基底细胞癌

加拿大：足底疣

我们专有的CellFX系统的开发涉及多个学科，包括：电气、机械、生物医学和软件工程师，以设计和集成CellFX系统及其前身的各种元素；临床研究专家，以计划和进行临床研究；以及研究科学家，以评估和解释我们技术的局部和系统性生物效应。我们相信，我们可以通过不断的创新和更多的临床研究来扩大CellFX系统的潜力，这些研究证明了在更多的皮肤病条件和更多的治疗领域中的安全性和有效性.

竞争

我们打算瞄准的应用程序受到来自快速发展的公司和新的科学发现的激烈竞争。我们与成熟的现有技术竞争，提供肿瘤学、皮肤病和美学、微创程序和兽医应用方面的产品。鉴于我们的技术范围广泛，我们面临着从拥有多个业务线的大型制造商到拥有专注于产品的小公司的竞争，以及我们产品旨在治疗的疾病的其他医疗疗法和疗法的供应商。其中一些公司目前拥有比我们更多的财务、技术、研究和/或其他资源，并拥有更大和更成熟的制造能力以及营销、销售和支持职能。我们未来的成功将取决于我们在当前和未来技术领域建立和保持竞争地位的能力。我们的技术是独特的和差异化的，因为NPS技术可以影响许多细胞功能，这取决于所应用的能量。当它被用来刺激主要受调控的细胞死亡时，我们相信它对治疗组织的创伤会更小，对周围组织的疤痕或附带损害也会更少。

政府监管

CellFX系统是一种医疗设备，受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。这些法律和法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等。

FDA对医疗器械市场进行监管，以确保这些产品的安全性和有效性。对于需要上市前审查的医疗器械，FDA允许医疗器械商业化的三种批准/批准途径：通过上市前批准申请(PMA)批准，批准510(K)提交，或提交从头开始申请。FDA根据与使用设备相关的风险水平和相应的监管控制程度，建立了三种不同的医疗设备类别，以规范其安全性和有效性，以及获得授权在美国合法销售医疗设备所需的适当审批/审批途径。

I类和II类设备被认为是低风险和中等风险设备。大多数I类设备不受上市前通知的影响。大多数II类设备需要获得FDA的510(K)许可才能在美国上市。510(K)售前通知是向FDA提交的上市前通知，以证明要上市的设备基本上等同于合法上市的II类设备，或谓词。提交510(K)提案的公司必须将他们的510(K)候选设备与预测设备进行比较，并建立实质上的等价性，以使FDA满意。先前根据510(K)批准的设备或通过从头申请获得批准的设备可以用作后来开发的基本上等效的医疗设备的断言设备。然而，在510(K)提交中建立实质上的等价性要求候选设备具有与谓词设备相同的预期用途和相同的技术特征。FDA有一个90个日历天的审查目标，从收到510(K)之日起授权或拒绝该设备的商业分销，但审批通常需要90天以上。在审查过程中，FDA还可以要求提供额外的信息，以延长审查过程。如果FDA认定该产品实质上不等同于断言装置，将不会获得批准，该装置也不能商业化。如果510(K)申请被FDA拒绝，申请人可能被要求通过从头途径或上市前批准途径寻求上市前授权，这两种途径的成本更高，通常需要更长时间才能获得FDA的批准。

被FDA视为风险最高的医疗设备通常被指定为III类，通常要求 提交PMA申请以供批准。III类设备通常包括维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或者没有FDA批准的已知断言技术的设备。PMA申请必须附有支持该设备合理安全性和有效性的大量数据，其中包括提供临床前、临床、技术、制造和标签信息。FDA确定申请足够完整，可以开始实质性审查后，它有180天的时间审查提交的申请，但通常需要更长的时间(最多几年)，因为该监管机构可以要求额外的数据，包括临床数据或澄清。FDA还可以对PMA实施额外的监管审查，包括建立一个外部咨询委员会(小组审查)来评估申请或就是否批准该设备提供建议。尽管FDA不需要遵循咨询小组的建议，但它通常会这样做。作为审查的一部分，FDA还将检查请求批准的公司的制造操作，以验证是否符合质量体系法规。

如果一种新的医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法确定与其实质上等同的任何谓词设备，则该设备将被自动归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于没有谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险并需要PMA，或者一般控制措施不足以控制风险且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

在设备获得510(K)许可或PMA批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可或PMA补充批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510(K)批准或PMA补充的决定，FDA可能会追溯要求提交新的510(K)批准或PMA补充。FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回修改后的设备，直到获得批准或批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到巨额监管罚款、处罚和可能的警告信。

无处不在的持续监管

即使在获得FDA批准或批准的设备投放市场后，仍有许多监管要求继续适用。这些措施包括：

这个FDA的质量体系法规(“QSR”)，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

‎

标签规定以及FDA和FTC禁止推广用于未经批准、未经批准或非标签用途的产品；

医疗器械报告法规，要求制造商向FDA报告其设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；以及

上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力，我们必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告法规。如果设备或我们的类似设备再次发生故障，如果设备已经或可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者已经以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，我们必须向FDA报告信息。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；

限产、部分停产、全面停产；

拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前批准的请求；

撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准；以及

刑事起诉。

欧洲的医疗器械监管体系

欧洲联盟(“欧盟”)由27个成员国组成，并有一个协调的医疗器械授权制度。自2020年5月26日生效后，在欧盟销售医疗器械必须遵守医疗器械指令93/92/EEC(MDD)和欧盟医疗器械法规(2017/745或EU MDR)。医疗器械只有在符合某些“基本要求”并带有CE标志的情况下，才能在欧盟市场上销售。最基本和最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的基本性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。

制造商必须通过合格评定程序证明其设备符合相关的基本要求。评估的性质取决于设备的分类。分类规则主要基于三个标准：设备与人体接触的时间长度、侵入性程度以及设备影响解剖的程度。除最低风险类别的设备外，所有设备的合格评估程序都涉及通知机构。被通知的机构往往是私人实体，并得到政府当局的授权或许可进行这种评估。制造商通常有一定的灵活性，可以为特定类别的设备选择合格评估程序的通知机构，并反映其情况，例如制造商对其产品进行频繁修改的可能性。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。被通知的机构也可以审查制造商的质量体系。如果认为产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将其用作其自身符合性声明和CE标志应用的基础。CE标志的应用允许一种产品在欧盟全面商业化。根据国家的不同，该产品也可能受到当地注册要求的影响。

欧盟MDR废除并取代了MDD，于2017年5月25日生效，过渡期延长至2021年5月26日。除其他事项外，欧盟MDR明确设想对医疗器械进行更严格的控制，包括加强合格评估程序，提高对器械临床数据的期望，以及对高风险器械进行上市前监管审查。欧盟MDR还设想加强对通知机构及其标准的控制，提高透明度，更强有力的设备警戒要求，并澄清临床调查规则。根据过渡性条款，在2020年5月26日之前根据MDD颁发的通知机构证书，并且没有明显变化的医疗器械，可以继续在市场上销售，直到证书的剩余有效期，最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期到期后，只有已根据欧盟MDR标记为CE的设备才能投放到欧盟市场。

《健康保险可转移性和责任法案》

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)影响了某些可单独识别的健康信息(称为受保护健康信息，或“PHI”)的传输、维护、使用和披露。自1996年HIPAA颁布以来，颁布了许多执行条例，包括但不限于：(1)个人可识别健康信息隐私标准(“隐私规则”)，(2)保护电子受保护健康信息的机密性、完整性和安全性的标准(“安全规则”)，(3)电子交易标准，(4)提供者和健康计划的唯一国家提供者标准，以及(5)HHS违规通知规则。我们将这些规则以及可能适用于我们业务的类似州法律称为HIPAA规则。美国卫生与公众服务部(HHS)也发布了管理HIPAA规则执行的规定，违反规定可能包括重大的刑事和民事处罚。此外，许多州都有类似的法律法规，可能适用于我们的运营，包括但不限于州数据安全违规要求。

HIPAA规则适用于“承保实体”，包括以电子方式进行某些交易的医疗保健提供者，包括但不限于以电子方式向保险公司提交医疗保健索赔。

2009年2月17日，美国国会通过了《2009年美国复苏和再投资法案》中《医疗信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”)条款的副标题D。这项法律包括加强的联邦隐私和安全条款，以保护PHI，如违反通知规则中规定的通知要求。2013年1月25日，HHS民权办公室公布了修改HIPAA隐私、安全、违规和执行规则的最终规则，包括HITECH所做的大多数修订/补充。该规则于2013年3月23日生效，该规则涵盖的实体和商业伙伴被要求在2013年9月23日之前遵守大多数适用的要求。HITECH增加了对承保实体、其业务伙伴以及可能对其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

除了联邦隐私法规外，还有许多适用于临床实验室的关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律。这些法律的合规要求，包括额外的违规报告要求，以及对违规行为的处罚差异很大，这一领域的新隐私和安全法律法规正在演变，并可能在未来采用。我们为根据HIPAA和HIPAA规则受监管的客户提供服务，我们已采取措施遵守适用于我们的所有司法管辖区(州和联邦)的健康信息隐私和安全法规。然而，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规，即使我们合规，我们也可能面临不合规的指控。任何实际或据称未能遵守的行为，或州或联邦法律中有关隐私或安全的变化，都可能导致监管调查、执法行动以及民事和/或刑事处罚，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的业务被发现违反了HIPAA、HITECH或其实施条例，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、罚款、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

联邦、州和外国欺诈和滥用法律

由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量的联邦资金，国会和各州已经颁布并积极执行了一些法律，以消除联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用。我们的业务必须遵守这些法律。2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育负担能力协调法》(我们统称为《平价医疗法》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。《平价医疗法案》的规定在不同的日期生效。《平价医疗法案》扩大了政府的调查和执法权力，增加了对欺诈和滥用行为的惩罚，包括对《反回扣法令》和《虚假申报法》的修订，以使根据这些法规提起诉讼变得更容易。平价医疗法案还为政府分配了额外的资源和工具来监管医疗欺诈，扩大了对HHS的传票权力，增加了资金以调查整个医疗体系的欺诈和滥用行为，并扩大了对恢复审计承包商的执法使用。

反回扣法规。联邦医疗保健计划的反回扣法规禁止个人或实体在知情的情况下直接或间接地索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或提供或安排商品或服务，这些费用可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果一项涉及诱导联邦医疗保健推荐的报酬的安排的任何一个目的涵盖企业，就可以发现违反该法规的行为。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，根据联邦虚假申报法，回扣违规可以作为违规的谓词，下面将更详细地讨论。

反回扣法规范围很广，禁止许多在医疗保健行业以外的企业中本来是合法的安排和做法。国会认识到《反回扣法令》涉及面很广，在技术上可能禁止许多无害或有益的安排，因此授权HHS监察长办公室(OIG)，发布一系列被称为“避风港”的规定.这些安全港规定，如果所有适用的要求都得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据反回扣法规受到起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着该交易或安排本身是非法的，或将被起诉。然而，不完全满足适用的安全港的行为和业务安排可能会导致OIG等政府执法机构加强审查。

许多州都通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介医疗项目或服务的接受者，这些项目或服务由任何来源报销，不仅是联邦医疗保险和医疗补助计划。

政府官员将执法工作的重点放在医疗服务和产品的营销等活动上，最近还对公司和某些个人销售、营销和管理人员提起诉讼，指控他们向潜在或现有客户提供非法引诱，试图招揽他们的业务。

联邦制虚假申报法。另一个影响医疗保健行业的广泛法规是联邦虚假索赔法案的更多使用，特别是根据虚假索赔法案的“告密者”或“基坦”条款提起的诉讼。《虚假索赔法》规定，除其他事项外，任何个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都将承担责任。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告违反了《虚假索赔法》，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于虚假索赔法案的虚假索赔法律，其中许多州法律适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。

当一家实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍，外加对每一次虚假索赔的民事罚款，金额在11463美元到22927美元之间，但要根据通货膨胀进行调整。作为任何和解的一部分，政府可以要求该实体签订公司诚信协议，该协议规定了某些合规、认证和报告义务。根据《虚假申报法》，有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。联邦政府利用《虚假申报法》来主张责任，其依据是护理不足、不符合医疗必要性标准、回扣和其他不当转介，以及在详细说明服务提供者时不当使用联邦医疗保险号码，以及关于所提供服务的虚假陈述的更可预测的指控。此外，联邦政府还根据《虚假索赔法》起诉了与产品标签外促销有关的公司。我们未来与报告我们产品的批发价或估计零售价、报告折扣和返点信息以及其他影响我们产品的联邦、州和第三方报销以及产品销售和营销的信息相关的活动可能会受到这些法律的审查。

虽然我们不知道目前发生的任何事情，但我们无法预测我们是否会受到《虚假申报法》或类似的州法律的诉讼，或此类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本，以及实施的任何制裁，可能会对我们的财务表现产生重大影响。

《阳光法案》。医生支付阳光法案“(”阳光法案“)是作为”合理医疗费用法案“的一部分而制定的，它要求可供联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划覆盖的处方药、器械、生物制品或其他医疗用品的适用制造商和某些分销商每年向HHS部长报告：(I)由该实体或由该实体指示的第三方向医生和教学医院或代表医生或教学医院的第三方支付或以其他方式转移价值；以及(Ii)医生的所有权(包括直接家族所有权)和在该实体的投资权益。该法规要求联邦政府从2014年9月开始向公众公布报告的信息，它已经做到了。不遵守报告要求可能导致对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罚款(每份年度报告最高可达150,000美元)，对每一次明知不报告的罚款从10,000美元至100,000美元不等(每份年度报告最高可达100万美元)。此外，如果实体故意在此类报告中做出虚假陈述，将受到刑事处罚。在商业化后，如果医生使用我们的产品进行由Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的程序，我们可能会受到阳光法案的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对现有做法的修改和额外成本。此外，国内也在州一级颁布了类似的报告要求，越来越多的 世界各国要么已经通过了类似的法律，要么正在考虑要求与医疗保健专业人员的互动透明。

《反海外腐败法》。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司(如果有的话)，并为国际业务设计和维护足够的内部会计控制系统。

国际法律。在欧洲，各国通过了反贿赂法，规定对犯有贿赂罪的个人和/或公司处以刑事处罚和/或巨额罚款的严重后果。违反这些反贿赂法律，或对此类违规行为的指控，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。例如，在联合王国，根据2011年7月生效的《2010年反贿赂法》，当某人提供、给予或承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能时，就发生了贿赂。贿赂外国公职人员也属于2010年《反贿赂法》的范围。根据新的制度，违反2010年《反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制的罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。

也有国际隐私法对健康信息的获取、使用和披露施加限制。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来解决方案的销售和报销。《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。该法案包含许多影响我们业务和运营的条款，其中一些条款以我们目前无法预测的方式进行，包括管理联邦医疗保健计划的登记和报销变化的条款。

联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来的解决方案收取的价格或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的解决方案提供的报销金额施加额外的限制。虽然一般来说，现在具体预测《平价医疗法案》及其实施或任何未来的医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响还为时过早，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

环境

我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、法规和政策涉及与我们的运营相关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。尽管我们相信我们在所有实质性方面都遵守了这些法律和法规，并且到目前为止还没有被要求采取任何行动来纠正任何不符合规定的情况，但不能保证我们将来不会被要求承担遵守环境法规的重大成本。 

保险

我们维持产品和临床试验责任保险，包括每次索赔的最高限额和年度总保单限额，受自我保险扣留的限制。在符合保单条件和排除的情况下，保单涵盖我们生产的任何产品或与试验相关的不良事件造成的身体伤害和财产损失索赔。

那里并不能保证我们的覆盖水平是足够的。我们可能无法维持或维持我们目前的承保水平，并且不能向您保证将继续以商业合理的条款提供足够的保险范围，或者根本不能。成功的产品责任索赔可能会超过我们现有的保险范围，并可能使未来的保险费用大幅上升(如果有的话)。

员工与人力资本

截至2021年12月31日，我们拥有142名员工，几乎所有员工都位于我们位于加利福尼亚州海沃德的总部。在这些员工中，81人从事研发活动，61人从事销售、营销以及一般和行政活动。

人才获取和发展。我们致力于为我们多样化的员工提供一个尊重他人的工作环境。我们为所有人提供平等的就业机会，不分种族、年龄、肤色、性别、性取向、民族血统、身体或精神残疾、宗教或任何其他受联邦、州或地方法律保护的特征。

我们相信，员工对我们的成功至关重要，我们吸引、发展和留住关键人才的能力是其中至关重要的一部分。我们的理念是既从内部培养人才，又从战略上招聘关键的外部人才。我们的整体人才获取和留住战略旨在吸引和留住各种合格的应聘者，以使公司取得成功并实现我们的业绩目标。关键员工的技能、经验和行业知识对我们的运营和业绩大有裨益。

薪酬和福利计划. 我们的薪酬计划旨在吸引、激励和留住拥有支持我们业务所需技能并为我们的战略目标做出贡献的人才，为我们的股东创造长期价值。我们为员工提供具有竞争力的薪酬方案，包括基本工资、年度激励奖金、401(K)计划和与我们股票价格挂钩的股权奖励。我们的综合福利计划还包括医疗、牙科、视力、人寿和残疾计划，以及员工援助计划。

健康与安全。员工的健康和安全对我们来说是最重要的。为了应对新冠肺炎疫情，我们要求我们的所有员工远程工作，除非他们无法远程履行他们的基本职能，我们还暂停了我们员工的所有非必要旅行。对于无法远程执行基本职能的员工，我们制定了广泛的政策和指导方针，旨在保护这些人在我们办公室的实际生活。

可用信息

自2018年6月18日起，Pulse Biosciences重新注册为特拉华州公司。我们最初于2014年5月19日在内华达州成立，名称为Electrblate，Inc.，并于2015年12月8日更名为Pulse Biosciences，Inc.. 我们的公司办公室位于加利福尼亚州海沃德伊甸路3957号。我们的电话号码是(510) 906-4600.

我们的网站位于Www.pulsebiosciences.com。可通过本公司网站获取的信息不包括在本年度报告的10-K表格中，本公司的网站地址仅作为非活动的文本参考。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)存档或向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交这些材料后，我们可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者关系”栏目免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告修正案。

此外，我们还使用我们的网站作为发布重要公司信息的渠道。重要信息，包括新闻稿、分析师演示文稿和有关我们的财务信息，以及公司治理信息，都会定期在网站的“投资者关系”部分张贴和访问，点击我们网站主页上的“投资者”即可进入。 

‎

伊特M1A型。 风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及所有其他信息 在本年度报告中，包括我们的财务报表和相关附注， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大影响。此外，新冠肺炎的影响和经济环境的任何恶化都可能加剧下述风险，其中任何一项都可能对我们产生实质性影响。

摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下面将更全面地描述这些风险，包括但不限于与以下相关的风险：

我们有限的经营历史和有限的收入生产业务；

我们无法在没有额外筹款的情况下运营；

对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了严重的怀疑；

我们行业内的竞争；

卫生流行病，包括冠状病毒大流行；

我们对某些第三方的依赖，如关键供应商；

关键管理人员的潜在损失；

对我们或我们的第三方服务提供商的潜在安全漏洞、数据丢失和其他可能危及敏感信息的中断；

潜在的产品责任诉讼和其他诉讼；

我们临床和产品开发活动的时机、不可预测性和费用；

可能出现不利的试验结果和不利的长期试验数据；

可能无法获得并保持必要的监管许可或批准；

关于我们的CellFX系统和候选产品的长期安全性和有效性的不确定性，以及潜在的不良副作用；

关于我们的CellFX系统和NPS技术是否会被广泛采用的商业不确定性；

在我们的临床试验中招募患者可能面临的挑战；

不确定我们是否有能力从联邦医疗保险和其他第三方付款人那里获得足够的报销水平；

保护知识产权、可能与知识产权有关的诉讼以及知识产权协议规定的义务；

对任何潜在的设备和产品进行严格的国内和国外监管，包括医疗法律和法规；

医疗保健政策的变化；

我们普通股价格的波动；

我们的主要股东兼董事会主席罗伯特·W·达根的所有权集中；

不利的全球经济或政治环境；以及

潜在的重大弱点和不确定因素，影响我们维持有效的财务报告内部控制系统的能力。

与我们的商业、工业和财务状况有关的风险

由于我们的经营历史有限，而且最近才开始创收业务，因此很难评估我们业务的未来.

我们是一家生物电动医药技术公司，最近开始了创收业务。到目前为止，我们在综合基础上的运营几乎完全包括对我们的技术的持续开发和临床研究，以及我们业务计划早期部分的实施。自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多亏损。此外，我们的很高比例的费用将继续固定；因此，我们的损失可能比预期的更大，我们的经营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限，我们可以根据这些数据来预测收入和计划运营费用。我们有限的运营历史使我们很难评估我们的技术、运营和业务前景。

我们目前的产品收入非常有限，可能永远不会盈利。

到目前为止，我们没有产生大量的收入，我们历来依赖出售股权证券的融资来为我们的运营提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们使用CellFX系统或其他基于我们NPS技术的产品成功推出、销售和支持我们的疗法和程序。我们预计将在人员招聘、持续的科学和产品研发、潜在的产品测试和临床前和临床调查、知识产权开发和起诉、营销和推广、资本支出、营运资金、一般和行政费用以及与我们的筹资努力相关的费用和开支上投入大量资源。我们预计将产生与咨询成本、实验室开发成本、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系相关的成本和开支。我们正在遭受重大的运营亏损，我们预计至少在未来几年内还将继续蒙受更多亏损，我们不能向您保证，我们将在未来产生可观的收入或盈利。我们不能保证我们未来的产品将被批准或批准，或在商业上可行或被接受使用。即使我们的技术在商业上可行，可能包括许可，我们也可能永远不会收回我们的研发费用。

对医疗技术的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及任何潜在产品无法证明足够的疗效或临床实用的重大风险。投资者应该根据在竞争环境中发展中的医疗技术公司通常遇到的不确定性来评估对我们的投资。我们不能保证我们的努力会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施我们的商业计划的能力。

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

到目前为止，我们从产品销售中获得的收入有限，自成立以来每年都出现了重大的运营亏损，我们预计未来几年或直到我们能够产生可观的产品收入并实现盈利之前，亏损可能会持续下去。关于编制截至2021年12月31日的12个月的年度报告，我们的管理层得出结论，对于我们能否在本年度报告发布后的12个月内继续经营下去，我们存在很大的疑问。我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股权发行计划和/或潜在的新合作来筹集额外资本，为我们的运营提供资金。然而，不能保证在需要时将提供任何额外的融资或任何创收合作，或本公司的管理层将能够以本公司可接受的条款获得融资或达成合作。

我们不能保证我们的内部和外部流动性来源将足以满足我们的现金需求。

我们必须有足够的流动性来源，为我们的营运资金需求提供资金，并执行我们的战略举措。未来的新产品发布或对其他增长计划的投资可能需要增加工作资本在从增加的收入中实现任何长期回报之前。我们实现业务和现金流计划的能力建立在一系列假设的基础上，这些假设涉及对未来业绩、借款能力和信贷供应以及融资机会的重大判断和估计，这些不能在任何时候都得到保证。因此，不能保证来自运营的现金流和其他内部和外部流动资金来源在任何时候都足以满足我们的现金需求。如有必要，我们可能需要考虑采取行动和步骤来改善我们的现金状况和缓解任何潜在的流动性短缺，例如修改我们的业务计划，在可用范围内寻求额外的融资，减少资本支出，暂停某些活动或计划，寻求和评估其他替代方案和机会以获得额外的流动性来源，以及其他潜在的行动以降低成本。不能保证这些行动中的任何一项都会成功、充分或以有利的条件提供。任何无法产生或获得足够的流动资金水平以满足我们所需的现金需求的情况，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条款获得额外的融资，或者根本无法获得。

我们经历了运营亏损，随着我们实施业务计划，未来几年我们可能会继续蒙受运营亏损。目前，我们没有大量的运营收入，尽管我们已经实施了在市场上发行股票的计划，但我们还没有为全面实施我们的业务计划所需的所有预期融资安排到位。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，在可预见的未来已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

为了继续执行我们的商业计划，我们需要筹集更多的资金。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们将不得不缩减我们的业务。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动以及持续的新冠肺炎疫情，以及由此对全球宏观经济环境和资本市场造成的负面影响，可能会使我们更难筹集更多资金。我们可能被要求在未来招致债务。

我们不能保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外，我们认为，我们未来将需要额外的资金，以全面开发我们的技术和计划中的产品，并将其推向市场。我们已经并可能通过各种融资来源寻求更多资金，包括私下出售我们的股权证券、债务融资、我们的市场股权发行计划、我们技术的许可费、与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券来筹集资金，我们的部分或所有股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。我们还可以寻求基于政府的资金，如开发和研究赠款。不能保证资金将以商业上合理的条款可用，如果真的有的话。

未来的任何债务可能会对我们施加限制性契约，包括对我们产生额外债务的能力的进一步限制，对我们发行额外股本的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃我们的技术或产品候选权利，或以不利的条款将其许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或为未来的潜在安排保留某些机会，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们不能在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，我们可能被要求延迟、缩减或取消我们的部分或全部商业活动、裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止所有或部分制造业务、推迟资本支出、取消上市公司的注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，可能的条款无法维持我们目前的业务。如果发生上述任何一种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

由于我们的业务没有盈利，我们可能会不时进行大规模的裁员，以减少运营费用。然而，任何公司重组或裁员都可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出以及自然减员超过预期，并可能扰乱我们的业务。

如果我们决定减少员工人数以降低我们的运营费用，我们可能无法完全或部分实现这种重组带来的预期好处、节省和成本结构的改善，因为出现了意想不到的困难、延误或意外成本。如果我们无法通过这样的重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。任何重组活动都将扰乱我们的运营，并可能导致我们新产品开发计划的重大延误。例如，裁员可能会产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员，或增加我们日常运营的困难。裁员还可能损害我们吸引和留住合格的管理、科学、临床、监管、制造和其他对我们业务至关重要的人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们未来成功开发和商业化我们的新产品候选产品，还可能损害我们现有的和计划中的皮肤科商业活动。

我们的收入和未来的盈利能力完全依赖于一个产品系列，即CellFX系统，以及一个平台技术，即纳米脉冲刺激。

我们的收入完全来自CellFX系统，该系统由控制台、听筒和TIPS组成，这些产品和我们正在开发的所有潜在产品都基于相同的专利平台技术-纳米脉冲刺激(NPS)。因此，我们的收入取决于这些产品和平台技术的成功，如果这些产品没有被皮肤科医生广泛采用，或者如果我们销售这些产品的能力受到任何干扰，我们的业务都会遭殃。对单一产品系列和单一平台技术的依赖可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们盈利的能力将取决于这些产品和平台技术的商业成功。

我们主要向美容和内科皮肤科医生推销CellFX系统，他们可能使用我们的产品速度较慢或不能采用我们的产品，或者可能使用我们的产品只在一小部分符合条件的患者中使用，原因多种多样，其中包括：

对我们的产品缺乏经验；

患者缺乏足够的报销或费用；

缺乏证据支持我们的产品相对于现有替代品的成本效益或成本效益；

缺乏显示患者长期受益的临床数据；

可能引入与我们的产品竞争的新技术；以及

责任风险通常与使用新产品和程序有关。

此外，我们的产品，包括我们的平台NPS技术，可能会因许多因素而过时或在经济上不切实际，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

新的竞争者进入我们的市场；

替代技术的技术进步，如激光消融技术；

‎

失去与供应商、集团采购组织或最终用户客户的关键关系；

制造或供应中断；

产品责任索赔；

我们的声誉和产品市场认可度；

失去现有的监管批准或施加新的要求以维持此类批准；以及

产品召回或安全警报。

我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能会导致我们的股价下跌。

公司可能会就其业务和未来的经营业绩提供财务指导。在制定这一指导方针时，公司管理层必须对其未来的经营业绩做出某些假设和判断，包括但不限于销售专业人员的计划招聘、美容设备市场收入的增长、市场份额的增减、最近推出的产品的生产成本以及公司主要市场的宏观经济环境的稳定性。此外，分析师和投资者可以制定和发布他们自己对公司业务的预测，这可能会形成对公司未来业绩的共识。由于许多因素，公司的经营业绩可能与这些指导或共识有很大不同，其中许多因素不在公司的控制范围内，可能对公司的运营和经营业绩产生不利影响。此外，如果公司对自己先前宣布的指引进行下调，或者如果公司公开宣布的未来经营业绩指引未能达到证券分析师、投资者或其他相关方的预期，公司普通股的价格可能会下跌。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

与我们的产品和候选产品相关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时变化；

收到美国或国际监管机构对我们的候选产品的批准或许可的时间；

我们临床试验的注册时间和状态；

关于我们的产品和候选产品的保险和报销政策，包括以下程度程序使用我们产品的第三方付款人和潜在的未来与我们产品竞争的药物或设备都在承保范围内，并得到足够的补偿；

制造我们的产品以及建立我们的供应链的成本，这可能会根据生产数量的不同而有所不同，也会根据我们与制造商协议的条款而有很大差异；

我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和技术的支出；

对我们的产品和任何候选产品的需求水平，如果获得批准或批准，可能会随着时间的推移而变化很大；

诉讼，包括专利、雇佣、证券集体诉讼、股东派生诉讼、一般商事诉讼等；

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

我们候选产品或竞争候选产品的非临床研究和临床试验的时机和成功或失败，或行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们达到了之前公开公布的收入或收益指引，股价也可能出现这样的下跌。

由于我们在一个竞争激烈的市场中运营，可以预见，我们将面临来自大型、成熟的医疗技术、设备和类似产品制造商的竞争；我们可能无法有效地与拥有明显更多资源的公司竞争。

医疗技术、医疗器械、生物技术和制药行业的特点是激烈和动态的竞争，以开发新技术和专有疗法。我们面临着来自多个来源的竞争，如制药公司、医疗设备公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。我们可能会发现自己正在与比我们更具竞争优势的公司竞争，例如：

显着更高的知名度；

已建立与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系；

具有更高疗效或更好安全性的竞争性产品；

已建立分销网络；

其他内容产品线和提供回扣、更高折扣或激励以获得竞争优势的能力；

在为候选产品获得专利和监管批准方面有更多经验；

更大有进行新产品研发、制造疗法、进行临床试验、获得产品监管批准和营销批准产品的经验；以及

更大用于产品开发、销售和市场营销的财务和人力资源。

随着新公司进入我们的市场，以及围绕电信号疗法的科学发展继续加速，我们未来还可能面临日益激烈的竞争。虽然我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品变得过时或不具竞争力，或者导致治疗或治愈方法优于我们开发的任何疗法。此外，我们的某些候选产品可能会与其他皮肤科产品竞争，包括非处方药(OTC)治疗，争夺一些患者的可自由支配预算份额，并在临床实践中吸引医生的注意。即使仿制药或非处方药的效果不如我们的候选产品，基于成本或便利性，效果较差的仿制药或非处方药可能会更快地被医生和患者采用，而不是我们竞争的候选产品。因此，我们可能无法有效地与当前和潜在的未来竞争对手或他们的设备和产品竞争。

我们的销售、营销、制造和/或分销活动可能依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。

为了能够将我们的产品和计划中的产品商业化，我们可以选择在内部开发销售、营销、大规模制造或分销方面的产品，也可以选择使用第三方来实现这些功能中的一个或多个。我们对这些第三方的依赖可能会减少我们对这些功能的控制；然而，依赖第三方并不能免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准的责任。这些第三方也可能受到新冠肺炎的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现。如果这些第三方未能令人满意地遵守相关法律法规，可能会导致我们的产品或计划产品的开发延迟，包括我们的临床试验延迟，或未能获得必要的监管批准，或未能成功将我们的产品或其他未来产品商业化。其中一些事件可能成为FDA或其他监管行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

我们最近开始了创收业务；然而，我们可能不会成功地获得可观的收入。我们认为，开发一家公司的商业化方面将需要大量的资金以及时间和精力的承诺。我们可能会寻求开发和营销合作伙伴，并将我们的技术许可给其他人，以避免我们不得不在组织内提供营销、制造和分销能力。不能保证我们会找到对授权我们的技术感兴趣的任何开发和营销合作伙伴或公司。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，我们将无法产生产品收入，也可能无法盈利。

如果我们失去了关键的管理人员，我们识别、开发和商业化新一代或下一代产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。

我们高度依赖我们管理团队的主要成员，包括首席执行官Darrin Uecker以及我们的财务、销售、营销、科学和工程团队成员。这些人在亚微秒脉冲电场以及更广泛的美学、皮肤病、生命科学和医疗技术方面拥有丰富的经验和知识。任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发新的知识产权和新的科学或产品想法的能力。关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住有技能的员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构争夺合格的管理和科学人才。我们的员工可以在几乎没有事先通知的情况下离开我们的公司。他们可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿继续担任他们目前的职位，我们可能无法轻松或根本无法取代他们，而其他高级管理人员可能需要转移人们对业务其他方面的注意力。此外，我们没有承保任何管理团队成员或其他关键人员的“关键人物”人寿保险。这些人员的流失或无法吸引或留住合格的人员，包括科学家、工程师和其他人员，可能会阻止我们进行合作，并对我们的产品开发和介绍、业务增长前景、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

在我们的行业中，有经验的专业人士人才库有限。如果我们不能留住和招聘具备必要技术技能的人员，我们可能就无法成功地执行我们的业务战略。

我们行业的专业性导致该领域经验丰富的人员与生俱来的稀缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所需的科学、技术、商业、商业、监管和管理人员。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法成功吸引或留住我们继续和发展业务所需的人才。

我们销售CellFX系统的经验非常有限。

像我们这样的医疗设备成功商业化是一个复杂和不确定的过程。2021年末，我们开始在美国、加拿大和某些有限的欧洲市场通过有限的直销队伍向皮肤科医生营销和销售CellFX系统。2022年1月，我们在荷兰成立了一家运营公司，以进一步加强我们在欧洲的业务。截至2021年12月31日，我们的美国销售团队由7名销售经理和总监以及我们直接聘用的3名临床支持专家组成。截至2021年12月31日，我们的国际销售团队由3名销售经理和总监以及7名临床支持专家组成，他们都受雇于我们聘用的第三方雇主Globalization Partners。因此，我们营销和销售CellFX系统的经验有限，我们的收入和现金流一直不稳定，难以预测。

我们招聘和培训具有美容皮肤科市场背景和经验的销售代表和临床专家，特别是那些熟悉基于能量的疗法并与皮肤科医生建立了现有关系的人。然而，我们预计我们的销售队伍将需要在现场的准备时间来扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的生产率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。

我们的商业化我们的努力取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方制造商和供应商、医生和医疗诊所的努力，以及一般经济状况，以及其他因素，包括：

我们在美国和国际上的营销和销售努力的有效性；

我们成功地教育医生和患者了解我们产品的益处、管理和使用；

医生和患者对我们产品的安全性和有效性的认可；

替代疗法和竞争性疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；

我们在我们的CellFX系统中获得、维护和执行我们的知识产权的能力；

我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或在需要时筹集额外资本，以支持我们的产品商业化；以及

我们有能力达到并保持遵守适用于我们产品的所有法规要求。

我们的目的是让我们的直销代表与他们所服务的皮肤科医生建立长期的关系。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在不同领域拥有重要技术知识的熟练直销代表，如皮肤病和消融技术。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售所需的生产力一样高。此外，如果我们的直销代表或第三方分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降或增长速度太慢，无法盈利。此外，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力加大营销力度，充分满足客户的需求。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

生命科学中日新月异的技术可能会使我们正在开发的产品过时。

生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们不断开发和改进我们设计的产品的能力，以及在及时和具有成本效益的基础上开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品的能力。此外，我们还需要寻求随着技术和科学进步而发展的新的市场机会。这些新的市场机会可能超出了我们已证实的专业知识的范围，或在具有未经证实的市场需求的领域。我们开发的任何新产品可能不会被预期的市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。

如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

我们的业务经历了快速增长。最近和未来的增长给管理层带来了重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着更少的有经验的人从事我们的研发活动、制造、营销和销售CellFX系统和NPS疗法和程序，这可能会导致效率低下和意外成本、质量下降以及我们的运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，如果我们的技术、行政、运营和财务控制系统未能继续升级，或者发生其他意想不到的扩张困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。我们可能无法保持我们产品的质量或交付时间表，也无法满足全球客户的需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这一点，可能会损害我们的业务。我们不能保证我们设置的任何人员、系统、程序和控制措施足以支持我们产品的制造和分销。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

我们必须成功地教育和培训皮肤科医生及其工作人员正确使用CellFX系统。

尽管大多数皮肤科医生基于他们的临床培训和经验，可能对如何使用我们的新型CellFX系统有足够的知识，但我们相信，引入和建立对我们产品的市场需求的最有效方式是通过直接培训皮肤科医生使用我们的产品。说服皮肤科医生投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的，我们不能向您保证我们会在这些努力中取得成功。如果皮肤科医生没有经过适当的培训，他们可能不会使用我们的产品，因此，我们可能无法保持或增长我们的销售，或实现或维持盈利。如果皮肤科医生没有得到适当的培训，他们还可能滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们的战略包括培养行业内的关键意见领袖。如果这些关键意见领袖确定替代技术更有效，或者我们的产品提供的好处不足以证明其更高的成本，或者如果我们在推动采用或将这些系统建立为护理标准方面遇到困难，我们实现市场对我们引入的产品的接受的能力可能会受到极大限制。

尽管我们相信我们对皮肤科医生的培训方法是按照FDA和其他国家和地区制定的适用法规进行的，但如果FDA或其他监管机构确定我们的培训构成了对产品上粘贴的CE标志或FDA批准的标签未涵盖的预期用途的推广，他们可以要求我们修改培训或对我们进行监管执法行动，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对产品未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能充分管理我们的扩张努力，产品推出这些因素可能与以下因素有关：客户对我们的产品或竞争对手的产品的需求增加或减少；我们未能准确预测客户对新产品改进的接受程度；一般市场状况或监管事项的意外变化；以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。同样，我们库存的一部分可能会变成这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换陈旧库存所需的成本。这些情况中的任何一种都可能对我们的财务表现产生负面影响。

相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们可能无法提供足够的产品来满足客户的要求，这可能会导致我们的声誉和客户关系受到损害。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的资源来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品和运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们在大规模商业批量生产我们的产品方面经验有限，我们可能面临制造风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们能否及时、足量地生产我们当前和未来的产品。以满足需求，同时坚持产品质量标准，遵守法规质量体系要求，并管理制造成本。我们在加利福尼亚州海沃德有一个制造工厂，在那里我们生产、包装和储存CellFX系统。我们还依赖第三方制造商生产CellFX系统中使用的一些组件。如果我们的设施或我们的第三方合同制造商的设施受到损坏或不可抗力事件，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

我们也受制于其他与我们的制造能力相关的风险，包括：

我们从第三方供应商采购的部件、组件和材料的质量和可靠性，这些供应商要求满足我们的质量规格，其中一些供应商是我们所供应产品的单一来源供应商；

未能及时、足量或按商业上合理的条件获得原材料、零部件和材料；

无法获得足够质量的原材料、部件和材料，以满足医疗器械制造的严格需求；

未能保持符合质量体系要求或未通过监管质量检验；

无法增加产能或产量以满足需求；以及

无法设计或修改生产流程，使我们能够高效地生产未来的产品，或根据设计或法规要求对现有产品进行更改。

用于制造我们设备的某些部件可能会遇到全球供应短缺，这可能会影响我们为客户制造设备或维持研发时间表的能力。

我们的设备制造中使用了几个零部件，许多制造商在各种产品中都使用了这些零部件。我们将与其他制造商争夺这些零部件的供应。此外，目前在我们设计中的某些部件可能会被我们的供应商停产，要求我们寻找替代部件。此问题可能需要我们更改设备的设计或购买大量这些部件的库存，以便以防止制造延迟。我们可能无法采购替代部件或足够的原材料库存，这将导致无法生产我们的设备。

随着我们国际销售和业务的增长，我们可能会越来越多地受到额外的经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能会损害我们的业务。

我们在美国国内外都有销售和运营，包括在美国以外的一个有限的销售和营销组织。我们的短期国际销售战略是增加我们在欧洲和加拿大的业务。为了在美国以外的市场成功地营销和销售我们的产品，我们必须应对许多我们经验有限的国际商业风险，如果不能管理这些风险，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些风险包括：

经济衰退和其他经济状况对美国以外经济体的影响，包括新冠肺炎疫情的影响；

‎

国外经济、政治、劳动条件不稳定；

适用于我们欧洲业务的不利劳工法规，如遣散费和欧盟竞业禁止协议的不可执行性；

难以遵守监管或市场要求、关税或其他贸易壁垒或美国出口法施加的限制；

潜在的不利税收后果，包括在需要或适用的情况下，难以将在非美国司法管辖区产生的资金以高效纳税的方式转移到美国；

在保护知识产权方面遇到困难，特别是在国际司法管辖区；

外国认证和监管部门批准或批准的要求；

在陌生的外国开展有效的营销活动存在困难；

清关和运输延误；

管理国际业务的困难；以及

遵守各种各样的外国法律的负担。

我们的成功在一定程度上取决于我们预见和应对这些风险和任何新风险的能力。我们不能保证这些或其他因素不会对我们的业务或经营业绩产生不利影响。

我们可能会受到实际或被认为违反适用的反腐败法律或我们自己旨在确保符合道德的商业做法的内部政策的负面影响。

我们必须遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括1977年美国《反海外腐败法》，以及非美国司法管辖区的类似反贿赂法律，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。

反腐败法，如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》，一般禁止我们、我们的员工和中间人贿赂、被贿赂或向政府官员或其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计准则和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付上。许多其他法律限制，在某些情况下禁止美国公司直接或间接向某些国家的个人或实体销售商品、技术或服务。此外，这些法律要求我们在组织我们的销售和营销实践以及在国外进行产品注册时要谨慎。遵守这些规定的代价是高昂的。

我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们根据这些反腐败法律承担责任。此外，我们无法预测未来我们的国际业务可能受到的监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现有法律可能被管理或解释的方式。尽管我们已经实施了公司政策，要求我们的员工和顾问遵守《反海外腐败法》和类似法律，但此类政策可能不能有效地防止所有潜在的违反《反海外腐败法》或其他违规行为。不能保证我们的任何员工和代理商，或我们将部分业务外包给的公司，都不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对这些行为负责。我们为确定反腐败问题和监测遵守情况而设计的基础设施的发展还处于早期阶段。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对相关政府机构可能违反这些法律的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们受有关个人可识别健康信息和其他敏感信息的法律和法规的约束。我们或我们的第三方服务提供商的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商都可能收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、我们患者的个人身份信息、与我们的试验相关的信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们使用现场和供应商拥有的系统相结合的方式来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临许多与我们的保护和我们的服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问数据、数据损坏、未经授权的数据泄露和未经授权的数据访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。

尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，或我们供应商的信息技术和基础设施，可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们相信我们没有经历过任何此类攻击或入侵，但我们和我们的供应商可能都无法预见攻击、实施足够的预防或缓解措施、及时识别任何攻击或事件、或及时补救或以其他方式处理任何攻击或事件。如果发生任何此类攻击或其他事件，我们的系统和网络将受到威胁，我们在这些系统和网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致知识产权保护、法律索赔或诉讼程序的损失，以及根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，例如经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)和2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)修订的1996年联邦健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)，或监管处罚，并可能需要做出重大努力来补救和以其他方式回应事件。CCPA要求覆盖的公司除其他事项外，就我们使用或披露他们的个人信息对加州居民进行某些强化披露，允许加州居民选择不使用和披露他们的个人信息而不受惩罚，向加州人提供与我们拥有的个人数据有关的其他选择, 并在使用与16岁以下加州人有关的个人信息之前获得选择加入同意。如果我们不遵守CCPA，加州总检察长可能会寻求巨额罚款和禁令救济。CCPA还允许加州人在某些数据泄露的情况下提起私人诉讼。CCPA及其解释的某些方面仍然不确定，我们可能需要修改我们的政策或做法，以努力遵守它。此外，2020年11月，加州选民批准了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(CPRA)，该法案对CCPA进行了重大修改，导致了进一步的不确定性，并要求我们为遵守该法案而招致额外的成本和支出。然而，CPRA的大部分实质性条款要到2023年1月才会生效。

未经授权访问、丢失或传播数据也可能扰乱我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、提供服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们的候选产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力，并可能损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。我们不能确定我们的保险范围是否足以应付实际发生的数据处理或数据安全责任，我们不能确定我们将继续以经济合理的条款向我们提供保险，或根本不能确定任何保险公司不会排除或以其他方式拒绝承保任何未来的索赔。如果对我们提出的一项或多项超出可用保险范围的索赔获得成功，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大量免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

此外，联邦和州消费者、健康相关和数据保护法在美国和国际上的解释和适用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不符，或被指与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致监管调查和执法行动、私人诉讼、损害赔偿索赔，以及政府施加的罚款或命令，要求我们改变做法，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

我们受到环境法规的约束，任何不遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任，并损害我们的业务。

我们受制于当地、州、联邦和外国政府关于储存、排放、搬运、排放、产生、制造和处置用于生产我们产品的有毒或其他危险物质的各种法规。如果不遵守过去、现在或未来的法律，可能会被处以罚款、第三方财产损失和人身伤害索赔、调查和补救费用、暂停生产或停止运营。我们还预计，我们的运营将继续受到其他新的环境、健康和安全法律的影响。尽管我们无法预测任何此类新法律的最终影响，但它们可能会导致额外的成本，并可能要求我们改变产品的生产方式，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能达不到与环境、社会和治理因素有关的期望。

包括投资者、分析师、客户和其他关键利益相关者在内的市场参与者越来越关注环境、社会和治理(ESG)因素。我们公司从来没有一个全面的ESG计划。此外，评估公司企业责任实践的ESG因素在市场参与者中有所不同，而且正在不断演变，可能会导致对我们的期望更高，和/或导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们的企业责任程序或标准不符合我们预期的标准，我们可能会损害我们的品牌和声誉。此外，我们可能在实现未来可能确立的任何ESG倡议或目标方面失败，或被视为失败，我们也可能因此类倡议或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者和其他关键利益相关者的期望，或者我们的计划没有按计划执行，我们的声誉和财务业绩可能会受到实质性和不利的影响。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们的产品或我们可能开发的任何未来产品的商业化。

我们面临着与销售我们的产品和未来销售计划中的产品以及在人类临床研究中使用这些产品有关的产品责任暴露的固有风险。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品，包括任何以联合疗法开发的产品，据称造成伤害，或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。我们还可能因误解或不适当地依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对我们的产品或计划中的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，赔偿责任的结果可能包括：

d欣喜若狂对我们的产品或我们可能开发的任何计划产品的需求；

i陪审对我们的声誉和媒体的重大负面关注；

w它的抽屉从我们的临床研究或取消研究的患者；

s重要的为相关诉讼辩护的费用和分散我们管理团队注意力的费用；

s实体对病人的金钱奖励；

损失收入；以及

t他无法将我们可能开发的任何未来产品商业化。

例如，在治疗过程中，患者可能会出现不良事件，其原因可能与CellFX系统或我们的NPS技术有关，也可能无关。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量资金，延误、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准营销这些产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能是耗时的或不确定的。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品可以获得或保持的监管批准的类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能损害我们的业务。

我们目前维持产品责任保险，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

自成立以来，我们已发生净亏损，并预计在可预见的未来，我们可能会继续遭受重大亏损。如果不加以利用，我们结转的一些联邦和州净营业亏损(“NOL”)将在2034年后的不同年份开始到期。根据修订后的1986年《国内税法》或该法规以及某些类似的州税收条款，我们通常被允许从上一个纳税年度结转我们的NOL，以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)，直到这些NOL被使用或到期，但受某些限制。其他未使用的税收属性也是如此，例如税收抵免。

此外，根据该守则第382条，经历“所有权变更”的公司，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们认为，我们已经发生了一次或多次所有权变更，因此，我们现有的NOL的一部分可能会受到限制。未来我们股票所有权的变化可能会导致额外的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL的很大一部分。

我们拥有大量的商誉和无形资产。随着时间的推移，我们可能不得不在对财务报表中反映的它们的价值进行必要的定期评估时将其减记。 

我们总资产的很大一部分是由我们2014年业务收购产生的商誉和无形资产组成。我们至少每年或当情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回时，审查商誉的减值。我们亦会在每个财政年度结束时或当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审核我们的无形资产的减值。如果我们对商誉或无形资产计提减值费用，整体资产将会减少。此类减值费用可能导致公司感知价值的变化，并最终可能反映为我们证券市场价格的下降。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资本的能力产生不利影响。

产品开发相关风险

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。例如，非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不确保支持监管提交所需的扩大临床试验将是成功的。挫折可能由临床试验进行中的非临床发现、临床试验中的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)或批准后观察等因素引起。即使我们的临床试验完成，结果也可能不足以获得监管部门对我们候选产品的批准或批准，也不足以扩大我们现有产品的现有批准或许可。

我们的长期增长取决于我们将正在开发的产品商业化的能力，以及通过我们的研发努力开发和商业化更多产品的能力，如果我们做不到这一点，我们可能无法有效地竞争。

医疗器械行业的特点是竞争激烈，技术变化迅速，新产品的推出和增强，以及不断发展的行业标准。我们的业务前景在一定程度上取决于我们的发展和商业化为我们的NPS技术提供新产品和应用，包括在随着技术和科学进步而发展的新市场中，同时提高我们产品在皮肤病市场的性能和成本效益。可能会出现新的技术、技术或产品，它们可能会提供比我们的产品更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。

我们可能无法成功通过国内或国际监管许可或批准将我们现有的产品商业化，或开发或获得监管许可或批准以营销新产品。此外，这些产品和任何未来的产品可能不会被皮肤科医生或其他医疗工作者或为使用我们产品进行的手术进行报销的第三方付款人接受，或者可能由于其他因素而无法成功商业化。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

正确识别和预测临床医生和患者的需求；

及时开发和推出新产品或产品改进；

充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

展示新产品的安全性和有效性；以及

获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。

如果我们没有及时开发和获得新产品或产品增强的监管许可或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强产品的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要投入大量的时间和资源。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

有时，我们可能会公布临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能宣布的临床试验的中期结果受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

如果我们未能对我们的产品保持必要的监管许可，或者如果对未来设备和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。

我们正在开发的候选产品是医疗设备，这些设备在美国受到FDA和我们开展业务的其他国家监管机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

dEVICE设计、开发和制造；

l流产临床前和临床试验、标签、包装和储存；

p再营销批准或批准；

r记录保存；

d逐出营销、推广和广告、销售和分销；以及

p停止销售监测，包括报告死亡和重伤以及召回和纠正删除.

在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，设备制造商必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在510(K)-批准过程中，FDA将确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该设备的合理安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。

2021年2月，我们从FDA获得了CellFX系统的510(K)许可，用于需要消融和重新铺设皮肤的皮肤科手术。我们计划为CellFX系统寻求特定的适应症，从治疗SH皮损的适应症开始，每个适应症需要额外的510(K)申请，并可能基于比较的临床数据。2022年2月，我们收到了FDA的一封补充信息(AI)信，回应了FDA提交的510(K)提案，该提案要求添加治疗皮脂腺增生的具体适应症，以扩大CellFX系统的当前标签。在AI信中，FDA表示，它不相信该公司目前提供了足够的临床证据来支持扩大适应症的使用，并且该公司还没有达到FDA批准的皮脂腺增生IDE研究的主要终点。该公司预计将与FDA会面，讨论AI信函的内容和可能的下一步行动，这可能需要额外的临床数据，并可能需要新的510(K)提交。

如果未能获得进一步的510(K)审批，可能会增加我们的监管审批过程的大量时间和费用，可能会推迟我们创造收入的能力，并可能对我们的股票价格产生负面影响。我们可能无法获得销售CellFX系统用于特定适应症所需的必要许可或批准，或者此类批准或批准可能被不适当地推迟，这可能会损害我们的业务。如果FDA拒绝我们针对特定适应症提交的510(K)计划，我们可能需要通过从头途径获得FDA的批准，这将需要更多的时间和资源，包括需要进行更多的临床研究来证明我们候选设备的安全性和有效性。

FDA可能不会及时或根本不批准或批准我们的510(K)、从头开始或PMA申请。此类延误或拒绝可能会对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。

FDA和美国联邦贸易委员会(FTC)也对我们的设备的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，以及我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括FDA警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

a反转公示、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

对R的义务EPAIR、更换、退款或召回我们销售的设备，或政府扣押这些设备；

o正在休息限制、部分停产、全面停产；

r正在融化我们对510(K)批准或上市前批准新设备、新的预期用途或对现有设备进行修改的请求；

w画图510(K)已经批准的批准或上市前批准；以及

c里亚尔起诉。

如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和财务状况都将受到损害。

NPS技术平台的作用机制尚未完全确定或验证。

核动力源技术平台的确切作用机制尚未完全了解，有关其使用情况的数据仍在收集中。此外，只有相对较少的科学家和研究人员可以被认为是使用这项新兴技术的专家。由于潜在的监管机构、合作伙伴或投资者重视对一项技术的作用机制的清楚了解，这一限制可能会使我们更难获得必要的监管批准、投资或以有利条款建立合作伙伴关系。

我们的产品和任何未来的候选产品可能会导致严重的不良副作用，或具有其他可能推迟或阻止其监管批准、限制其商业可取性或导致重大负面后果的特性。

临床开发失败的风险很高。例如，我们体内的绝大多数数据都是动物试验的结果，我们只完成了有限数量的人体可行性研究。CellFX系统、NPS脉冲或我们计划中的任何未来产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或撤销之前授予的监管批准。不良副作用还可能导致更严格的标签要求，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构对计划中的未来产品的监管批准。

此外，如果我们或其他人发现CellFX系统造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

wE可能被强制召回该产品并暂停该产品的销售；

r规章制度主管部门可以撤回对此类产品的批准；

r规章制度当局可以要求在标签上附加警告和/或缩小产品的使用说明，这可能会减少产品的使用或以其他方式限制此类产品的商业成功；

t他林业局或其他监管机构可以发布安全警报、“亲爱的医疗保健提供者”的信件、新闻稿或其他包含对此类产品的警告的通信；

t他林业局可能会限制我们产品的分销，并对我们施加繁重的执行要求；

we 可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；

we 可能因对受试者或病人造成伤害而被起诉并承担责任；以及

o你的声誉可能会受损。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对CellFX系统或任何未来特定计划产品的接受程度，如果获得批准的话。

我们的业务依赖于医生采用CellFX系统和NPS技术，如果我们不能获得广泛采用，我们的业务将受到不利影响。

我们的成功取决于我们有能力教育医生了解CellFX程序相对于现有治疗方式的好处，并说服他们为他们的患者开CellFX程序的处方。我们不知道CellFX系统或NPS技术是否会在长期内成功，如果没有向医生提供令人信服的数据来证明我们产品与替代疗法相比的有效性和安全性，可能会阻碍市场接受。我们或第三方可能进行的任何研究都可能会比较CellFX系统或NPS技术与其他治疗方法，可能昂贵、耗时，或者可能不会产生积极的结果。此外，采用将直接受到许多财务因素的影响，包括提供者是否有能力有利可图地使用CellFX系统并吸引患者的现金付款，或从第三方商业支付者和联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)获得足够的补偿，以支付他们在管理CellFX程序时提供的专业服务。CellFX系统、NPS技术或基于NPS技术的其他潜在产品的功效、安全性、性能和成本效益，在独立的基础上和相对于竞争服务，将决定我们和供应商获得补偿的可用性和水平。如果医生不采用和开出CellFX系统或使用我们NPS技术的未来产品，我们可能永远不会盈利。

我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们不能招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验，我们可能无法启动或继续这些试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，以及完成所需的随访期。一般来说，如果患者因医疗保健行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的试验，则招募患者、进行试验和获得监管部门批准或批准计划的产品的时间可能会推迟。如果在积累所需患者和患者数据方面出现延迟，则可能会延迟完成试验。此外，如果我们的任何临床试验站点未能遵守所需的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。此外，如果我们的临床研究人员未能履行他们的合同职责或监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被推迟、暂停或终止。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、测试我们技术的有效性或完全终止临床试验的延迟，以及获得我们产品的监管授权的延迟。

实验室条件与商业条件和现场条件不同，我们候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。

在实验室情况下可以实现的观察和发展可能无法在更广泛的研究和开发阶段、在商业环境中或在使用任何产品或该领域的任何候选产品时复制。此外，CellFX程序将由医疗保健专业人员管理，需要一定程度的培训和实践才能正确管理。由于给药技术的差异，我们或其他研究人员在实验室或临床试验中取得的治疗结果可能不能代表我们产品在商业使用过程中实际遇到的结果。我们临床试验中研究人员的培训和技能可能不能代表未来产品用户的培训和技能，这可能会对治疗结果和公司或其产品的声誉产生负面影响。此外，在任何临床试验中选择的患者和/或给药地点可能存在选择偏差，这些临床试验将对治疗结果产生积极影响，而这些治疗结果可能不能代表或预测我们的产品(包括CellFX系统)的实际体验。

我们的固件和软件问题可能会对我们设备的功能产生负面影响。

CellFX程序和疗法的安全性和有效性可能在一定程度上取决于嵌入设备和相关软件的微处理器运行的固件的功能。该固件和软件是我们的专利。虽然我们已经努力广泛地测试固件和软件，但两者都可能出现故障，进而可能伤害患者。此外，我们的专有固件和软件可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的攻击。其中任何一项都可能导致对患者的伤害或未经授权发布属于我们或其他人的机密医疗、商业或其他信息。

我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。此外，我们目前依赖第三方供应商提供制造CellFX系统和相关涂抹器所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断，因此，我们可能会在产品的开发和商业化方面面临延误。

我们正在开始产品的商业规模生产，目前我们依赖第三方供应商为CellFX系统制造和供应组件。我们在加州的工厂对我们的设备进行最终组装。我们相信我们有足够的材料库存和制造能力来支持我们所有预期的商业发射活动。然而，如果对我们产品的需求大幅增加，我们将需要要么扩大我们的制造能力，要么外包给其他制造商。按照FDA的规定制造CellFX组件需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守适用的国内外法规方面的困难。

我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守适用的法规要求，如果我们的合同制造商不能成功地以符合我们的规范和这些严格法规要求的方式制造我们产品所需的部件，我们可能无法依赖他们的制造设施来制造我们的产品。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的组件，或者如果这些设施在未来受到执法行动，或者在遵守适用的监管要求方面不够充分，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发和营销我们的产品或为我们的候选产品获得监管批准或许可的能力。

我们目前根据采购订单为CellFX系统购买组件，并没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的零部件，或者如果他们向我们收取的价格大幅提高，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要寻找其他供应商，我们可能无法以优惠的条件获得替代供应商，甚至根本无法获得替代供应商。此外，我们的任何数量的供应商都可能受到新冠肺炎的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现。如果这些供应商的表现不令人满意，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，我们可能会在寻找另一家可接受的供应商时遇到设备制造的延误。

如果我们最终的商业化产品或相关治疗不能获得联邦医疗保险和其他第三方付款人足够的报销水平，我们可能无法在商业上可行。

我们认为，CellFX系统和任何潜在的设备、产品和相关治疗的商业可行性，以及我们作为一家公司的商业成功，可能会受到政府报销和医疗保险覆盖范围的影响，以及新批准的医疗疗法、技术和设备的报销。保险覆盖范围和报销不受保障。它通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和补偿，如果真的获得了补偿的话。在美国和许多其他司法管辖区，医生和其他医疗保健提供者的收入通常依赖保险覆盖和补偿，因此，这是拟议产品的整体商业化计划以及该产品是否会被市场接受使用的一个重要因素。如果我们计划的产品没有保险覆盖和报销，我们预计只会获得减少的收入，如果有任何收入的话。

联邦医疗保险、医疗补助、健康维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为使用CellFX系统或开发中的计划产品支付足够的费用或提供足够的费用。为了获得令人满意的报销安排，我们可能不得不同意将我们的费用或销售价格降低到低于我们目前向客户收取的费用或销售价格，这可能会对我们的利润率产生不利影响。此外，每个计划可能单独要求我们为我们的产品的使用提供科学和临床支持，因此，保险确定过程通常是一个耗时和昂贵的过程，无法保证保险和足够的补偿将得到一致的应用或完全获得。即使Medicare和其他第三方付款人决定覆盖涉及CellFX系统和我们建议的设备和产品的程序，我们也不能确定报销水平是否足够。因此，即使这些产品被批准用于商业销售，除非政府和其他第三方付款人为我们的设备和产品提供足够的保险和补偿，否则可能会阻止一些医生使用它们，我们的销售将受到影响。

联邦医疗保险以各种方式报销医疗技术和产品，具体取决于项目的使用地点和方式。然而，只有当CMS确定该项目应该承保并且该设备或产品的使用符合承保标准时，Medicare才会提供报销。医疗保险行政承包商可以在地方一级确定覆盖范围，该私人承包商代表CMS处理和支付提供服务所在地理区域的索赔，或者由CMS通过全国覆盖范围确定在国家一级进行。有一些法定条款旨在为新技术的覆盖范围确定提供便利，但尚不清楚这些新条款将如何实施，也无法说明它们可能如何适用于CellFX系统或我们建议的任何设备和产品，因为它们仍处于开发阶段。覆盖范围的前提是技术、设备或产品已获得FDA的批准或批准，而且覆盖范围将与FDA批准或批准的设备或产品的批准的预期用途一致，但覆盖范围可以更窄。覆盖范围的确定可能非常有限，以至于有资格使用设备或产品的患者相对较少。

获得覆盖范围的确定，无论是地方的还是国家的，都是一个耗时、昂贵和高度不确定的命题，特别是对于一项新技术来说，而且可能会有不一致的地方确定。医疗补助覆盖范围的确定和报销水平是在各州的基础上确定的，因为与联邦医疗保险不同的是，医疗补助由各州根据提交给美国卫生与公众服务部(HHS)部长的州计划进行管理。医疗补助的报销水平通常低于联邦医疗保险。此外，医疗补助计划和私营保险公司经常受到医疗保险覆盖范围决定的影响。

我们与外部科学家和他们的机构合作开发我们的产品和候选产品。这些科学家可能有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，损害我们利用我们的发现平台的能力，或者对我们的临床试验产生负面影响。

我们与学术研究机构的科学顾问和合作者合作，致力于我们的产品开发工作。这些科学家和合作者不是我们的员工，但根据我们与他们的赞助诊所、学术机构或研究机构签订的研究协议，他们要么是独立承包商，要么是研究人员。这些科学家和合作者可能有其他承诺，限制了他们对我们的可用性。尽管我们的科学顾问通常同意不做相互竞争的工作，但如果他们为我们所做的工作与他们为另一实体所做的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。如果这些科学顾问违反了与我们的保密协议，我们的一些有价值的专有知识也可能会通过这些科学顾问公之于众，这可能会对我们的业务造成竞争损害。如果这些科学家和合作者，包括那些协助我们进行临床试验的科学家和合作者，可能会不时获得与此类服务相关的现金或股权补偿，这些关系和任何相关补偿可能会导致感知到的或实际的利益冲突，或导致监管机构得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，从而可能会质疑他们或其机构生成的数据的完整性，并可能危及数据本身的实用性，这可能会导致我们提交的任何营销申请被推迟或拒绝。

有关知识产权的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，那么我们的财务状况、经营结果以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

专利和其他专有权利对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议来部分保护这些信息。我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人和我们是否有能力获得、维护(包括定期提交和付款)和执行对许可知识产权的专利保护，特别是我们已获得权利的那些专利。我们可能不会成功起诉或继续起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们也可能无法维护这些专利，或者可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会不利地影响我们的竞争业务地位，并损害我们的业务前景。即使颁发了专利，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期。

知识产权侵权的诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻止或推迟我们候选产品的开发、监管批准或商业化。

如果我们成为任何第三方索赔的目标，声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利，我们可能会被迫产生巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源。如果成功，此类索赔可能导致我们不得不支付巨额损害赔偿，或者可能阻止我们开发一个或多个产品或候选产品。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能会主张的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，并且很可能需要支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。对我们来说，任何诉讼或其他程序的费用，无论其是非曲直，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序，无论其是非曲直，也可能会占用大量的管理时间和员工资源。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

o其他公司可能能够生产与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的涵盖范围内；

o其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；

i我们拥有或独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

wE某些产品可能在我们获得产品上市批准之前多年获得专利，而且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前开始生效，因此我们专利的商业价值可能是有限的；

o我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

wE可能无法开发其他可申请专利的专有技术；

t某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及

t其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们营销我们的一个或多个候选产品以获得一个或多个适应症。

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能损害我们的业务。

如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除专利技术外，我们还依赖非专利专有技术、工艺、商业秘密和专有技术。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而潜在地侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们通过与员工、顾问和第三方签订保密协议，在一定程度上保护机密和专有信息。虽然作为公司政策，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被不正当地披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。这些保密协议可能被终止或被违反，我们可能没有足够的补救措施来终止或违反任何此类协议。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。

如果我们不能保护我们产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。

评估我们专利的实力和可执行性涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们的专利和专利申请都可能受到第三方的挑战，我们的专利申请可能无法产生已颁发的专利。此外，我们现有和未来的专利都可能太窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

我们还没有在我们所有的潜在市场注册我们的一些商标，如果不能获得这些注册，可能会对我们的业务产生不利影响。 如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或与第三方权利冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。此外，即使我们申请在我们所有潜在市场注册我们的商标，我们的申请也可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，那么我们的营销能力可能会受到影响。

与政府监管相关的风险

我们受到严格的国内外监管。任何不利的监管行动或法律上的不利变化都可能对我们未来的财务状况、业务运营和前景产生重大和不利的影响。

CellFX系统和我们开发的任何其他潜在设备和产品正在并将继续受到众多政府机构的广泛、严格和持续的监管，包括FDA和类似的外国监管机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守有关我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律和法规。获得和保持FDA和类似外国监管机构对新设备和产品的上市批准或许可，或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程，可以：

t相当长的一段不确定的时间；

r相当于大量资源的支出；

i提供严格的临床前和临床测试，并可能进行上市后监测；

i对我们的产品进行修改、维修或更换；

r对我们的产品进行必要的设计变更；

r导致我们产品的指定用途受到限制；以及

r结果是我们从未获得我们寻求的监管批准或许可。

如果我们遇到其中任何一种情况，我们的运营可能会受到影响，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在产品获得批准或许可并商业发布之前和之后，我们都受到FDA和国际法规的约束，并将继续承担责任。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果检查得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣留或扣押此类设备或产品，命令召回、维修、更换或退款此类设备或产品，或要求我们通知保健专业人员和其他人这些疗法、设备或产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会施加其他操作限制，禁止和限制与我们的设备和产品相关的某些适用法律的违规行为，或者评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA和类似的外国监管机构一直在加强对该行业的审查，预计各国政府将继续通过检查和可能的执法行动来密切审查该行业。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的设备和产品，包括CellFX系统。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

CellFX系统和其他产品的持续发展有赖于与医生保持牢固的工作关系。

CellFX系统的开发、营销和销售，以及任何未来正在开发的产品，都取决于我们与医生保持牢固工作关系的能力。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并作为研究人员、营销和产品顾问以及公共演讲者提供帮助。如果我们不能与这些专业人士保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务，包括在向FDA或类似监管机构提交的监管报告中损害我们临床数据的使用或完整性。

我们受到医疗保健和其他与我们业务相关的法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临重大处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反适用法律或法规的其他未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得营销批准或许可的产品。这些法律包括：

美国联邦反回扣法规，其中禁止个人和实体故意或故意索取、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明某人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下，发现违反了《反回扣条例》。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

美国联邦民事和刑事虚假申报法和民事罚款法，包括民事虚假申报法，除其他外，对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼；

HIPAA对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述等施加刑事和民事责任。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

经HITECH修订的HIPAA及其实施条例还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款，而未经受规则约束的涵盖实体的适当授权，例如为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其商业伙伴；

《美国医生支付阳光法案》，该法案要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团体采购组织每年向政府报告这些医生及其直系亲属所持有的政府所有权和投资权益；

CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的能力，以选择退出某些个人信息的销售。我们还不能预测CCPA或最近批准的CPRA对我们的业务或运营的影响，但它可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并可能导致我们为遵守规定而产生大量成本和费用；

联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及

‎

类似的州和非美国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和美国政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律和法规要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或者营销支出和定价信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和非美国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。

我们实施了与合规相关的计划和程序，以帮助识别和阻止员工和其他为我们提供服务的第三方的医疗保健和其他违规行为。然而，尽管我们做出了努力，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医疗保健或其他适用法律的法规、法规、机构指导或判例法。此外，我们还面临这样的风险，即一个人或一个政府可能会指控违反此类法律、法规和其他义务，或声称发生了欺诈或其他不当行为，即使没有发生任何不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及如果我们未能成功为自己辩护或维护权利，我们的业务将被削减。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，任何适用于我们业务的法律或法规的任何实质性变化都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

为了获得监管机构对我们未来的候选产品所需的设备批准或许可，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能既昂贵又耗时，而且可能 不提供使我们能够寻求监管部门批准或批准的结果。

监管批准或批准所需的临床前和临床测试数量取决于要治疗的疾病或状况、治疗方法、设备的性质、我们寻求批准或批准的司法管辖区以及适用的法规。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械和产品受到监管的司法管辖区的监管机构，可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，监管机构：

m不得认为一项技术或装置对于任何预期用途或适应症是合理安全或有效的；

m可以用与我们不同的方式解释临床前和临床试验数据；

m可以确定我们的制造设施或工艺不符合质量体系规定；

m可以断定我们的产品不符合耐用性、长期可靠性、生物兼容性、电磁兼容性或电气安全的质量标准；或

m可以改变他们的审批或审批政策，或者以对我们不利的方式采用新的法规。

这些监管机构可能会就我们的临床试验的设计或进行提出要求或不同意我们的意见，导致在获得监管机构对未来候选产品的批准或许可方面遇到困难或延误的风险增加，或扩大我们现有产品的使用适应症，并增加成本。

即使一种潜在的设备或产品最终被监管机构批准或批准，它也可能只被批准或批准用于可能使其在商业上更不可行的狭窄适应症。

即使我们完成了临床测试，我们的一个潜在的设备或产品获得了批准或批准，它也可能无法获得成功商业化所必需或希望的适应症的批准或批准。监管机构可以根据在批准或批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现来批准上市。监管机构还可能批准或批准我们的主要候选产品，包括CellFX系统，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体。我们更倾向于获得尽可能广泛的适应症，用于与特定疾病或治疗有关的设计。然而，最终的适应症或标签可能比我们最初寻求的更有限。任何对使用的限制都可能使该设备或产品在商业上更不可行，更难推向市场，如果不是不切实际的话。因此，我们可能无法就建议的产品获得我们所寻求的收入，我们将无法盈利并为我们的投资者提供投资回报。

我们将受到持续的要求和检查，这些要求和检查可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。

我们以及任何潜在的第三方制造商都将被要求遵守FDA的质量体系要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们将在国外受到类似规定的约束。即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制或批准或批准的条件，或包含昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。在美国，通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查，严格遵守质量体系法规和其他适用的法规要求，在国际司法管辖区，由类似的机构进行检查。不遵守监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前批准或上市前批准、撤回之前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为将限制我们的运营能力，并可能大幅增加我们的成本。

由于我们和我们的一个许可方在我们的技术的某些方面的开发中使用了联邦资金，联邦政府保留与这些拨款所产生的结果相关的“游行”权利。

3月权利赋予联邦政府向其他实体授予权利，其中可能包括竞争对手、许可或在政府资助专利开发的情况下自行获得许可。进行权适用于已经颁发的专利。只有在专利所有者没有能力应对公共健康和安全威胁的情况下，才能使用进行权。如果政府提供资金的专利不适合公众使用，进行权也可以用来取消专利持有人的专有权。如果政府使用进入权，使用专利的实体需要向专利持有者支付使用费，具体金额有待谈判。因为联邦资金被用于公司的某些方面’如果公司的技术将成为我们一些专利的主题，公司可能会受到进入权的约束，失去这些专利的专有权，如果政府根据进入权向竞争对手授予任何许可，公司可能会受到直接竞争。

我们的员工、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，这可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；或(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们通过了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止非法活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

医疗政策的变化，包括最近改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人提出的控制或管理增加的医疗成本和改革美国医疗体系的建议可能会对我们的业务产生重大影响。某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们无法预测未来可能采取的举措或它们对我们业务的全面影响。政府、保险公司、托管医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本而做出的持续努力，可能会对我们为产品设定公平价格的能力、我们创造收入和实现盈利的能力以及资本的可用性产生负面影响。

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格一直非常不稳定，我们预计它将继续波动，你可能无法以或高于你收购股票的价格出售你的股票。

我们普通股的市场价格一直高度波动，我们预计在可预见的未来，由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素，它将继续高度波动，包括：

r我们计划的产品或我们的竞争对手的临床试验结果；

a监管机构，如FDA，影响我们的业务或具有推迟或拒绝批准或批准我们计划中的产品的效果的法规；

a财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

a我们的客户、合作伙伴或供应商与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的公告；

a我们或我们的竞争对手的技术创新公告；

c适用于CellFX系统或我们计划中的产品的法律或法规存在漏洞；

a我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或实现重大里程碑；

a关键人员离任或者离职；

c从现有产品或可能出现的新产品中删除；

f投资者认为与我们相当的公司估值的幸运；

d与专利权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力；

实际或据称的安全漏洞；

‎

a对更多融资努力的声明或预期；

s我们或我们的股东出售我们的普通股；

s由于我们股票的交易量水平不一致而导致的价格和成交量波动；

r证券或行业分析师出具的报告、指引和评级；

我们行业和市场的总体状况，包括新冠肺炎对全球经济和市场的负面影响；以及

g总体经济和市场状况。

以上任何一项都可能导致我们的股价或交易量下降。一般的股票市场，特别是我们行业内的公司市场，经历了价格和成交量的波动，已经并将继续影响包括我们在内的许多公司的股票证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率变化或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。投资者在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们股价的高度波动性、我们董事会的组成和管治惯例，包括我们的主席一再有兴趣通过关联方交易收购我们公司的额外股份，以及上文未指明的无数其他因素，增加了针对本公司及其董事的证券诉讼或股东衍生诉讼的风险。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，将我们管理层的注意力从其他业务上转移，并对我们筹集资金为我们的运营提供资金的能力产生不利影响，这可能会严重损害我们的业务。

销售额或购买我们普通股的股票价格下跌可能会对我们普通股的市场产生不利影响。

如果我们或我们的股东，特别是我们的董事、高管和大股东出售或购买、登记出售或表明出售意向或购买，我们普通股在公开市场上的股票，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。特别是，我们的大股东兼董事会主席Robert W.Duggan在出售或转让他持有的普通股的能力方面不受与我们任何合同的限制，这些出售或转让可能导致我们证券价格的大幅下降，或者，如果这些出售或转让是向一个或多个买家进行的，则可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。根据S-3表格的有效登记声明，Duggan先生在公司的许多股份已登记转售。Duggan先生出售大量股票，或预期将出售这些股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。

此外，在融资、收购、投资或其他方面，我们可能会不时发行普通股或可转换为、可交换或可行使普通股的证券。任何此类发行都将导致我们现有股东的部分或全部股权被稀释，并可能导致我们的股价下跌。我们也可能以低于现有投资者每股支付的价格出售股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。

我们不知道我们的普通股是否会存在一个活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能很难出售您的普通股。

在我们于2016年5月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。由于这些和其他因素，你可能无法快速出售你的普通股，达到或高于收购股票的价格，或者根本不能。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售额外普通股筹集资金的能力，并可能损害我们达成战略合作或以我们的普通股为对价收购公司或产品的能力。

我们的主要股东的所有权集中限制了其他人影响董事选举结果和其他需要股东批准的交易的能力，或者造成潜在的利益冲突。

我们已发行股票的大部分百分比由董事会主席Robert W.Duggan持有，截至本年度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约51%。因此，达根对需要股东批准的公司行动拥有控制权，包括以下行动：

t选举或否决我们董事的选举；

t修改或阻止修改公司注册证书或公司章程；

tO达成或阻止合并、出售资产或其他公司交易；以及

t控制提交给我们股东表决的任何其他事项的结果。

Duggan先生在公司的控股权益也可能造成利益冲突，这会被少数股东视为不利因素，从而损害我们的股价。例如，在2021年11月，我们聘请了外部法律顾问代表公司，尽管目前同一法律顾问在其他事务中亲自代表Duggan先生。该法律顾问在本文所述的若干关联方交易中代表杜根先生，并可在未来的关联方交易中代表本公司和杜根先生。我们的三名董事，包括杜根先生，都是顶峰治疗公司的高管，这是杜根先生持有控股权的另一家公司。

此外，由于达根先生拥有我们的大部分流通股，根据适用的纳斯达克规则，我们被认为是一家“受控”公司。因此，我们可以自愿选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，例如关于高管薪酬设定和董事任命的某些规则。因此，在我们仍然是一家受控公司期间，以及在我们不再是一家受控公司之后的任何过渡期内，其他股东可能无法获得与受纳斯达克股票市场所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。作为本公司董事会成员，杜根先生将遵守本公司采纳的企业管治标准。

尽管我们尚未选择利用纳斯达克允许的这些公司治理豁免中的任何一项，但达根先生的股权和我们作为一家“受控”公司的地位可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们的公司，这反过来可能会压低我们的股票价格或阻止我们的股东实现高于我们股票价格的溢价。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们普通股的更大比例。

管理层目前实惠地持有我们普通股的一小部分。除了董事或高级管理人员的职位，以及股东只能召开持有普通股流通股15%或以上的股东特别会议的限制外，我们的管理层将无法对需要股东批准的公司行动产生重大影响。

罗伯特W.Duggan的控股地位可能会影响我们的股价，并可能阻止或阻止其他人收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制溢价。 

罗伯特·W·达根是我们的董事会主席，截至本年度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约51%。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们的大部分普通股。由于罗伯特·W·达根的控股权并担任董事会成员主席，其他人可能不太倾向于收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能实现其股份大幅溢价的交易。此外，公众对达根的猜测，以及我们与达根的关系，可能会导致我们的股价波动。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间来实施上市公司合规举措。

作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对现有规定进行额外修改，要求我们遵守。

股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入大量时间，由于《多德-弗兰克华尔街改革和保护法》或《多德-弗兰克法案》所推动的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及预计未来将有更多的法规和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过的规则，可能会导致我们在回应他们的要求时增加成本。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的事态发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

此外，这些和未来的规章制度可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的承保范围。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。

我们是一家“较小的报告公司”；我们不能确定适用的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

到2021年底，我们是一家《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除了就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。然而，我们不再是一家新兴的成长型公司，我们仍然有资格成为《交易法》所定义的“较小的报告公司”，只要我们仍然是一家较小的报告公司，我们就会受益于并可能利用规模扩大的披露要求。我们不知道投资者是否因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们可能很难在需要的时候筹集额外的资本。如果投资者认为我们的报告不像我们行业的其他公司那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前对我们的分析师报道有限，不能保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的市场价格可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们过去没有分红，也没有分红的计划。.

在可预见的未来，我们计划将我们所有的收益再投资于我们的产品研究和开发工作，因此我们没有计划就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们已发行的普通股中获得现金股息。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。

特拉华州法律的某些反收购条款以及我们的公司注册证书和章程中的条款可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们的公司注册证书和附例包括以下条款：

授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下，发行至多5000万股优先股和至多约5亿股授权但未发行的普通股；

要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；

明确规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席、我们的任何高级管理人员或任何持有已发行和已发行并有权投票的股本至少15%(15%)投票权的股东召开；

为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；

要求持有当时我们所有有表决权股票的流通股至少66 2/3%的持有者投赞成票，作为一个类别一起投票，以修改我们的公司注册证书或我们的章程的规定；

让我们的董事会有能力以多数票修改我们的附例；以及

规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数。

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择另一个法庭，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，成为以下事宜的唯一和独家法庭：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何声称我们的任何董事高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼；(C)根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定提出索赔的任何诉讼。或(D)任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，在每一案件中，均受大法官法院对被指名为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权的案件的规限；但如果且仅在衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼的情况下，此类诉讼可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们的附例进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的唯一论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会阻止针对我们或我们的董事、高管和员工的诉讼。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖, 这限制了持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们进行特定类型交易的能力。

一般风险因素

不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括新冠肺炎对全球经济和市场的负面影响。此外，美容医疗市场可能特别容易受到不利经济状况的影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡可能导致资本和信贷市场极度波动，就像最近新冠肺炎引发的情况一样。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的主导产品、CellFX系统或任何未来候选产品的需求减弱(如果获得批准)，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或下滑的经济或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

如果我们在未来遇到重大弱点或未能在未来维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证。我们可能无法及时完成评估、测试和任何所需的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果发现一个或多个重大弱点，就不可能得出我们对财务报告保持有效的内部控制的结论。因此，我们的财务报表的重大错报有可能继续存在，不会得到及时预防或发现。

我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。然而，我们的独立注册会计师事务所将不再被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404条报告我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家“小型报告公司”。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制记录、设计或操作的水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能无法使我们避免未来的实质性弱点。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到诉讼风险和我们的证券上市交易所纳斯达克、美国证券交易委员会以及其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们可能会卷入可能对我们产生实质性不利影响的诉讼。

除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们还可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查或诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。这类事情可能很耗时，分散管理层的注意力和资源，导致我们产生巨额费用或责任，和/或要求我们改变我们的业务做法。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，我们不能向您保证这些诉讼的结果不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。有关我们当前法律程序的更多详细信息，请参阅“法律程序”一节。

我们的业务可能受到包括冠状病毒大流行在内的卫生流行病的不利影响。

新冠肺炎疫情导致政府当局实施了一系列措施来试图控制病毒，比如旅行禁令和限制、隔离、原地避难或在家呆着的命令，以及关闭企业。

在2020年的大部分时间和2021年的大部分时间里，根据当地和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针，我们要求我们的所有员工远程工作，除非他们无法远程执行基本职能。我们还暂停了员工所有非必要的旅行。虽然我们的许多员工习惯于远程工作或与其他远程员工一起工作，但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。我们继续监测情况，并可能在获得更多信息和公共卫生指导后调整我们目前的政策。COVD-19大流行造成的运营限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，我们的临床试验可能会受到持续的新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源对新冠肺炎大流行的优先处理、政府实施的旅行限制以及无法访问站点进行启动和监测，站点启动和患者登记可能会被推迟。我们的一些用于CELLEFX系统生产的某些材料的供应商位于受新冠肺炎严重影响的地区，这可能会限制我们获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对许多国家的全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，如果获得批准，可能会影响对CELLEFX系统和其他候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。

我们在加利福尼亚州的设施位于已知的地震断层附近，如果发生地震或其他灾难性灾难，可能会对我们的设施和设备造成损害，这可能需要我们停止或减少运营。

我们在加利福尼亚州海沃德的设施位于已知的地震断裂带附近，很容易受到地震的破坏。我们也容易受到其他类型灾害的破坏，包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将严重受损，甚至可能完全受损。此外，我们活动的性质可能使我们很难从自然灾害中恢复过来。我们维持的保险可能不足以弥补我们因灾难或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾难可能会对我们开展业务的能力造成实质性和不利的损害。

伊特M1B。未解决的员工意见

没有。

它EM 2.属性

我们目前在加利福尼亚州海沃德租用了约50,300平方英尺的房产，用作我们的公司总部和主要运营设施。最初的租约期限为约15,700平方英尺，为期62个月，于2017年7月1日开始。2019年5月，我们签订了一项修正案，使我们能够将租约扩大约34,600平方英尺，总面积约为50,300平方英尺。修正案还包括延长租约期限的选项。作为第一阶段的一部分，约13,300平方英尺的额外空间于2019年11月被占用，剩余的约21,300平方英尺作为第二阶段的一部分于2020年5月被占用。总租期延长至2029年10月。

我们相信，我们现有的和扩建的设施将是足以满足我们在可预见的未来的需求。

伊特m 3. 法律诉讼。

除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷和与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼程序。此外，第三方可以不时以信件和其他通信的形式向我们提出索赔。

2022年2月，在公司于2022年2月8日宣布收到FDA的补充信息函后，美国加利福尼亚州北区地区法院对公司及其某些高管提起了民事证券诉讼，信中指出FDA不相信公司提供了足够的临床证据来支持其提交的510(K)申请，即在CellFX系统当前的美国标签中添加治疗皮脂腺增生的药物，以及随后公司普通股的市场价格下跌。该公司目前正在评估此案及其指控。这起诉讼寻求等级认证、未指明的损害赔偿、费用、成本和支出。该公司预计将在今年晚些时候提出驳回此案的动议，并且无法估计可能的损失或损失范围(如果有的话)。

法律程序和索赔的结果本质上是不可预测的。然而，根据我们目前对此类事项的理解，我们不认为任何目前悬而未决的事项会对我们的业务产生重大不利影响。

它EM4。 煤矿安全信息披露

不适用.

‎

第II部

伊特M 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克挂牌交易，自2016年5月18日起在股票交易所挂牌交易。

纪录持有人

截至2022年3月25日，我们的普通股约有12名登记在册的股东。我们认为，实际的股东人数超过了这一记录持有者的数量，包括作为实益所有人的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以“街头”的名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，目前也没有这样做的计划。我们打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。

出售未登记的证券

没有。

‎

性能图表

包含在本年度报告中的10-K表中的业绩图表不应被视为就修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第18节的目的而被提交，或通过引用并入Pulse Biosciences，Inc.根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请文件，除非在该申请文件中通过具体引用明确提出。

下图将我们5年累计普通股股东总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物科技指数的累计总回报进行了匹配。该图表跟踪了从2016年12月31日到2021年12月31日在我们的普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)中投资100美元的表现。这样的回报是基于历史结果，并不是为了暗示未来的表现。

‎

项目6.选定的财务数据

根据《交易法》第12b-2条的定义，本公司是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目7.M财务状况与经营成果的管理探讨与分析

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关的附注，包括在“财务报表和补充数据”标题下的项目8。本讨论和分析中包含的或本10-K表格中其他部分陈述的一些信息包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述，包括有关我们未来期间预期财务结果的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。你应该阅读这篇文章的“风险因素”部分。 表格10-K 讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析所载前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

概述

我们是一家新颖的生物电动医药公司，致力于使用一种全新的专有能源模式进行健康创新。CellFX系统是第一个利用我们专利的纳米脉冲刺激技术的独特优势的商业产品。CellFX系统向非热透明的目标细胞提供纳秒持续时间的电能脉冲，每个脉冲的长度不到百万分之一秒，同时保留邻近的非细胞组织，以治疗各种仍未实现最佳解决方案的医疗条件。

2021年1月，我们获得了CellFX系统的CE标志批准，这使我们能够在欧盟销售该系统，2021年6月，我们获得了加拿大卫生部对CellFX系统的批准，允许在加拿大销售该系统。CE标志和加拿大卫生部的批准允许我们将CellFX系统推向市场，用于皮肤科手术，需要对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。2021年2月，我们从FDA获得了CellFX系统的510(K)许可，用于需要消融和重新铺设皮肤的皮肤科手术。

2021年2月，我们在美国和欧盟启动了受控发射计划，2021年6月，我们在加拿大启动了受控发射计划(统称为我们的受控发射)。根据受控启动计划，医生和他们的患者完成关于他们使用CellFX系统的经验的评估调查，并提供有助于确定将CellFX系统引入临床实践的最佳实践的其他信息。截至2021年12月31日，我们在美国、欧洲和加拿大共接纳了70名CellFX受控发射计划参与者，完成了计划注册。2021年8月，我们开始将受控发射计划参与者转换为销售协议，触发了收入确认。截至2021年12月31日，29名受控发射计划参与者选择购买他们的CellFX系统，6家诊所选择退出该计划。受控推出计划的一个目标是将参与的诊所转变为高利用率的商业客户，这些客户将成为未来商业客户的重要参考诊所。

我们最初预计诊所将在三到五个月内完成计划要求。然而，完成受控启动计划的诊所的平均时间为7个月。我们继续从受控发射过程中获得有价值的信息。虽然通过CellFX系统在现实世界中交付NPS技术已被证明可以在临床研究中清除良性病变，但我们了解到，良性病变的市场发展以及将该程序整合到实践工作流程中将需要更高的触摸模型来产生我们预期的系统利用率。我们现在预计，随着诊所完成计划要求，他们将在整个2022年继续通过该计划。

选择购买CellFX系统用于商业用途的受控发射参与者在成为商业用户后进行了CellFX程序，总体上增加了每月的治疗次数。目前，我们的商业诊所平均每月治疗10次患者，使他们的CellFX系统枯竭。我们的目标是到2022年底，将现有商业诊所的使用率提高到每月40次。为了在我们的经常账户中推动这种更高的利用率和对教育、培训和营销的重视，我们已经对我们的商业领导进行了改变，重组了我们的商业领域组织结构，并修改了我们的战略，以支持我们的利用重点，并在短期内减少对新系统销售的重视。2022年2月，我们任命Kevin Danahy为首席商务官。Danahy先生在建立卓越的商业团队和实施战略以利用各种医学学科的颠覆性医疗技术推动市场渗透和显著增长方面有着良好的业绩记录。在Danahy先生的领导下，我们商业团队近期的工作重点将是提高我们商业诊所的利用率。

我们在2021年第四季度完成了CellFX系统的前两次商业销售。在受控发射计划参与者将其赚取的积分用于购买CellFX系统时，我们在截至2021年12月31日的年度中的大部分收入是以非现金基础确认的。受控发射计划的更多细节见附注8，收入交易的更多细节见附注9。

我们正在为CellFX系统在美国寻求类似于我们在欧洲和加拿大获得的监管许可的具体适应症，需要额外的510(K)提交，并可能基于比较的临床数据。2021年12月，我们提交了一份510(K)计划，将SH的治疗添加到CellFX系统在美国使用的适应症中。2022年2月，我们收到了FDA的一封人工智能信函，回应提交的510(K)计划。在AI信中，FDA表示，它不相信该公司目前提供了足够的临床证据来支持扩大适应症的使用，并且该公司还没有达到SH FDA批准的IDE研究的主要终点。该公司预计将与FDA会面，讨论AI信函的内容和可能的下一步行动，这可能需要额外的临床数据，并可能需要新的510(K)提交。

自成立以来，我们发生了大量的运营亏损，并在运营活动中使用了现金。根据我们目前的运营计划，我们认为我们手头没有足够的现金和现金等价物来支持本年度报告提交后12个月的当前运营。因此，为了为我们的持续运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本或参与创收合作，这一点无法保证。我们计划不时寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股权发行计划或与第三方合作来筹集资金，为我们未来的运营提供资金。与此同时，在过去的几年里，我们的大股东杜根先生对我们公司进行了大量投资，为其运营提供资金。如上所述，Duggan先生可能会选择参与我们未来的任何筹资活动，他可能会选择在任何这些筹资活动中投资超过其目前比例的股份，或者他也可能会提出提供必要的债务融资，以维持公司的持续经营。

未来融资的来源、时间和可获得性将在很大程度上取决于市场状况和CellFX商业计划的预期进展，以及有关CellFX系统和我们其他基于NPS的技术的未来临床和监管发展。资金可能无法在需要时获得，无论是在我们可以接受的条件下还是在我们接受的条件下。缺乏必要的资金可能需要我们推迟、缩减或取消部分或全部商业活动，削减员工人数，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，取消上市公司注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，其条款可能无法支撑我们目前的业务。此外，最近由于俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及COVID大流行造成的经济活动减少，加上信贷和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在筹资来源产生不利影响。

运营计划

我们计划将自己打造成一家医疗公司，拥有一个局部、非热疗和无药物的治疗平台，通过细胞信号传递过程在目标组织中启动细胞死亡。为了实现这一目标，我们计划：

改进通过继续我们的研究和产品开发努力，我们的技术。我们希望开发针对不同组织类型的可互换组织涂抹器，以利用我们NPS技术平台的新特性。
‎

进一步探索和了解我们的NPS技术平台的好处，目标是扩大目前计划的美容和治疗tIC应用，同时也识别新的应用。我们预计，我们的临床研究结果将使我们能够认识到我们的技术可能满足的某些未得到满足的医疗需求。

继续保护和扩大我们在核动力源技术方面的知识产权组合，我们预计这将提高我们的能力至阻止竞争对手，为我们公司争取有利的许可和合作机会做好准备。

与医疗或生物医疗设备公司在某些应用方面合作，我们预计这些应用可能会加快产品开发和验收进入目标市场领域，并使我们能够获得一个或多个成熟分销基础设施的销售和营销优势。

新冠肺炎大流行

我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源对新冠肺炎大流行的优先处理、政府实施的旅行限制以及无法访问站点进行启动和监测，站点启动和患者登记可能会被推迟。此外，我们的一些供应商对用于我们候选产品生产的某些材料的交货可能会因为新冠肺炎而延迟，这可能会影响我们为我们的候选产品获得足够材料的能力。新冠肺炎已经对全球经济和金融市场造成了不利影响，并可能继续如此，导致经济低迷，可能会影响对我们候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们可能会继续经历由于大流行对全球经济的持续影响而对我们的业务造成的不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但新冠肺炎疫情或类似的健康疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅风险因素部分。

关键会计政策和重大判断

对财务状况和经营成果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是按照美国证券交易委员会的规章制度编制的。某些会计政策和估计对了解我们的财务状况和经营结果特别重要，需要管理层运用重大判断，或可能受到公司无法控制的经济因素或条件的逐期变化的重大影响。因此，这些问题具有内在的不确定性。在应用这些政策时，管理层使用其判断来确定在确定某些估计数时要使用的适当假设。这些估计是基于我们的历史业务、未来的业务计划和预测的财务结果、现有合同的条款、行业趋势和从其他外部来源获得的信息。

我们不断评估在编制合并财务报表时使用的会计政策和估计。在截至2021年12月31日的一年中，该公司获得了CellFX系统的510(K)批准、CE标志批准和加拿大卫生部批准，并开始将库存资本化，为商业化做准备。此外，在截至2021年12月31日的年度内，公司与客户签订了销售合同，并开始确认收入。

存货计价

存货按成本或可变现净值中的较低者列报。我们通过以先进先出的标准成本近似采购成本来确定成本，从而建立了库存基础。可变现净值是我们在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，我们的库存成本基础都将降低。2021年12月31日，库存过多、陈旧不减库存余额。

与客户签订合同的收入

我们在某个时间点确认收入，因为我们通过将承诺商品的控制权转移给客户来履行履行义务。确认的收入金额等于我们有权用承诺货物交换的对价，不包括政府当局为可能向客户征收的任何税款而评估的任何金额。销售合同通常涉及多种产品的销售和交付，每一种产品在合同中通常代表单独的履约义务。虽然我们以特定的独立售价(“SSP”)独立销售这些产品，但最初的客户合同可能涉及捆绑产品，这些产品将同时交付给客户，并具有相同的转让模式。在这种情况下，合同的充分对价将在产品交付时得到承认。我们对我们的产品提供标准保修，保证产品符合商定的规格。

产品保证

该公司对符合条件的产品提供标准保修，向客户保证产品符合商定的规格。除了这些保证外，标准保修不提供任何服务。本公司根据下列最佳估计，为售出的产品计提保修准备金 未来索赔的性质、频率和成本。考虑到销售历史较短，这些估计本身就不确定，历史或预计保修体验的变化可能会导致未来保修储备的重大变化。保修准备金计入综合资产负债表的应计费用。保修费用在合并经营报表中记为收入成本的一个组成部分。

基于股票的薪酬

我们定期向高级管理人员、董事、员工和顾问发放股票期权和限制性股票单位(“RSU”)，以表彰他们提供的服务。此类发行将根据发行日确定的条款授予并到期。对高级管理人员、董事和雇员的股票支付，包括授予员工股票期权，根据其公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是时间授予的，在授予日期以公允价值计量，并在授予期间按直线计入业务。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观的假设来确定股票奖励的公允价值。我们的期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。这些估计是复杂的，涉及许多变量、不确定性和假设以及管理层判断的应用，因此它们本质上是主观的。如果因素发生变化，使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。

所得税

我们采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债账户余额是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。

我们提供估值准备金，以将其递延税项资产减少到更有可能变现的金额。如果我们确定我们能够在未来实现超过记录金额的递延税项资产，对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。同样，如果我们确定我们未来将无法实现其全部或部分递延税项资产，对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。

我们根据财务会计准则委员会(FASB)发布的会计准则汇编(ASC)740-10所规定的所得税申报单中所采取或预期采取的不确定税收头寸的财务报表确认、计量、列报和披露的综合模式，来考虑所得税法中的不确定性-所得税中的不确定性会计。只有在税务机关在报告日期“更有可能”维持某一头寸的税收影响时，才会确认该头寸的税收影响。如果税收状况不被认为“更有可能”持续下去，那么这种状况的好处就不会得到确认。

我们需要缴纳美国联邦所得税和加利福尼亚州的所得税。由于我们的净营业亏损尚未利用，以前的纳税年度仍可接受联邦当局和我们目前经营或过去经营的其他司法管辖区的审查。我们目前没有受到任何税务机关的审查。

经营成果

两种方法的比较 年份 告一段落 2021年12月31日 和 2020

我们在此讨论的综合业务报表如下：

*2020年的某些数额已重新分类，以符合本期列报。销售和营销费用已从一般费用和行政费用中重新分类，并作为单独的细目列示。无形资产的摊销已重新分类为一般费用和行政费用。

收入

在截至2021年12月31日的一年中，收入增加了140万美元，从2020年同期的零增加到140万美元。我们于2021年8月开始销售协议活动，触发收入确认。

收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，收入成本增加了200万美元，从2020年同期的零增加到200万美元。在2021年8月商业化之前，所有未资本化的制造相关间接成本都记录为研发费用。在商业化后，这些成本被记录为收入成本。

研究和发展

研发开支包括研发人员的薪酬及相关开支、临床试验、专业费用，以及与设计、开发及提升我们现有及潜在的未来产品、工程原型及商业化前制造用品有关的顾问费用。研发费用从2020年的2,640万美元增加到2021年的2,860万美元，原因是140万美元增加临床试验和其他外部研究成本，120万美元的增加的股票薪酬，以及增加的100万美元薪酬和其他与员工相关的费用。这些增加被设备和用品费用减少100万美元和70万美元与库存生产相关的制造业吸收，此前在商业化之前用于研发. 薪酬成本的增加主要是由于员工人数的增加，而咨询和外部服务的增加主要是由于新的应用程序开发、医学研究和研究。

销售及市场推广

销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他相关员工费用，与广告和培训相关的费用，以及包括我们的受控发布计划在内的市场研究。销售和营销费用从2020年的730万美元增加到2021年的1480万美元，增幅为750万美元由于员工人数增加而增加了300万美元的薪酬和其他员工相关费用，160万美元增加了基于股票的薪酬，180万美元增加了非现金控制的启动费用，50万美元增加了付费服务。销售和营销费用的增加归因于CellFX系统在获得FDA批准、CE标志批准和加拿大卫生部批准后的商业化活动.

一般和行政

一般和行政费用包括高管薪酬和其他相关员工费用、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员费用、专业费用、专利费和成本、保险费、上市公司费用和其他一般公司费用。一般和行政费用增加了280万美元，从2020年的1630万美元增加到2021年的1910万美元，原因是薪酬和其他员工相关费用增加了120万美元，以及160万美元百万增加的基于股票的薪酬，两者主要与员工人数增长有关.

其他收入(费用)

由于于2021年3月签订的贷款协议及于2021年5月签订的保险贷款协议，截至2021年12月31日止年度的利息开支由2020年同期的零增加70万美元至70万美元。利息收入减少10万美元，主要原因是投资活动减少。

两种方法的比较 年份 告一段落 2020年12月31日， 和 2019

请参阅我们于2021年3月12日提交的表格10-K中的项目7.管理层对截至2020年12月31日的财政年度的财务状况和经营成果的讨论，以讨论2020年12月31日终了的财政年度与截至2019年12月31日的财政年度的比较，后者是合并财务报表中列报的三个财政年度中最早的一个。

流动性与资本资源

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得可观的收入。自成立以来，我们主要通过发行股权证券和债务为我们的业务提供资金。在未来几年，我们打算投资于研究和开发，为现有产品和更多具有商业可行性的产品开发新的应用，并评估未来潜在产品的可行性。此外，我们预计我们的一般和管理费用将增加，因为我们继续产生与上市公司相关的增量成本，我们的销售和营销费用将随着我们继续将CellFX系统商业化而增加。

2020年6月，我们完成了一次配股，据此我们出售了总计4,279,600股普通股，每股票面价值0.001美元，以及641,571份认股权证，净收益为2,940万美元。2020年12月31日，公司满足了这些认股权证的赎回要求。根据赎回协议，本公司按每份认股权证0.01美元的赎回价格赎回5,139份认股权证。行使了636,432份认股权证，为公司带来了约450万美元的额外净收益。

2021年2月4日，我们与Stifel作为销售代理签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Stifel，以法律允许的任何方式，通过Stifel提供和出售价值高达6000万美元的普通股，被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“市场”发售。根据该销售协议，我们没有义务出售我们的普通股。于截至2021年12月31日止年度内，本公司根据销售协议发行及出售288,490股普通股。这些股票的加权平均价为每股27.73美元，扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，净收益总额约为740万美元。

于2021年3月，吾等与董事会主席Robert W.Duggan订立贷款协议，有关Duggan先生向本公司贷款本金4,100万美元。贷款协议的到期日为2022年6月11日。根据贷款协议，Duggan先生在若干条件的规限下，向吾等提供本金总额为4,100万美元的无抵押定期贷款安排。贷款协议的年利率为5.0%，自2021年7月1日起按季支付。《贷款协议》包含某些违约契约和违约事件。

于2021年6月30日，吾等与Duggan先生订立证券购买协议，据此，本公司以私募方式向Duggan先生发行及出售3,048,780股本公司普通股，每股面值0.001美元，每股作价16.40美元。该等股份已透过(I)根据本公司与Duggan先生之间的贷款协议(附注13)将本金总额41,000,000美元连同所有应计及未偿还利息转换，以及(Ii)额外现金约8,400,000美元支付。于本次私募完成及清偿未清偿债务后，贷款协议即告终止，本公司并无拖欠提早终止费用或罚款，亦无根据贷款协议向Duggan先生支付额外款项。该公司于2021年7月收到约840万美元的现金收益。

我们在此讨论的综合现金流量表如下：

到目前为止，我们创造的收入有限，在我们的经营活动中使用现金。因此，自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能还会继续蒙受更多亏损。截至2021年12月31日，公司的累计亏损为2.362亿美元，截至该年度的运营现金流出为5410万美元，现金和现金等价物为2860万美元，净亏损为6370万美元。这些因素，再加上本公司对自随附的合并财务报表印发之日起至少12个月内为业务提供资金所需现金的预测，使人对以下条款产生很大的怀疑ASC 205-40, 财务报表的列报--持续经营在这些合并财务报表发布后的一年内，该公司是否有能力继续经营下去。我们计划在未来通过公开或私募股权发行、债务融资或我们的市场股权发行计划，或通过参与创收合作，筹集更多资本，为我们的运营提供资金。我们的大股东Duggan先生可以选择参与我们未来的任何融资，或者他也可以根据需要提供债务融资，以维持公司的持续经营。然而，目前我们不能保证，当需要时，将以我们可以接受的条件提供额外的资金或合作。

这些预期是基于我们目前的运营和融资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在盈利水平上产生可持续的产品收入之前，我们预计将为我们的未来通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股权发行计划，和/或潜在的新合作。这样的额外资金可能不会以我们可以接受的条款提供，或者根本不能。如果我们通过发行股权或股权挂钩证券来筹集资金，我们的部分或全部股东的所有权将被稀释，新股权证券的持有者可能拥有比现有股东更优先的权利。如果没有足够的资金可用，我们可能被要求大幅削减业务，或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。我们无法筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。例如，缺乏必要的资金可能需要我们推迟、缩减或取消部分或全部商业活动，削减员工人数，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，取消上市公司的注册并从纳斯达克退市，或者向第三方许可我们潜在的产品或技术，其条款可能无法维持我们目前的业务。此外，最近由于俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及COVID大流行造成的经济活动减少，加上信贷和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在筹资来源产生不利影响。

经营活动

2021年，我们在运营活动中使用了5410万美元的现金。业务活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销、应付账款和应计费用以及使用权资产，但预付费用和存货的增加部分抵消了这一差额。

2020年，我们在经营活动中使用了3540万美元的现金。经营活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、应计费用、折旧和摊销以及使用权资产，但预付费用和其他流动资产的减少部分抵消了这一差额。

投资活动

我们的投资活动主要包括投资购买、销售和到期以及资本支出。

2021年期间，投资活动提供的现金为760万美元，其中800万美元来自投资到期日，部分由购置财产和设备抵销。

2020年期间，投资活动提供的现金为1000万美元，其中3950万美元来自投资到期和销售，2950万美元用于购买投资以及财产和设备。

融资活动

2021年期间，融资活动提供的现金为6270万美元, 主要由于从我们的贷款协议和私募配售收到的现金净额为4930万美元，从我们的市场股票发行收到的现金净额为740万美元，从股票期权和认股权证的行使收到的500万美元，从保险贷款协议迄今的付款净额后收到的40万美元，以及根据我们的员工股票购买计划从出售股票收到的80万美元。

2020年期间，融资活动提供的现金为3090万美元，其中2,940万美元来自配股，100万美元来自行使股票期权和认股权证，以及50万美元来自根据我们的员工股票购买计划出售股票。

两种方法的比较 年份 告一段落 2020年12月31日， 和 2019

请参阅我们于2021年3月12日提交的表格10-K中的项目7.管理层对截至2020年12月31日的财政年度的财务状况和经营成果的讨论，以讨论2020年12月31日终了的财政年度与截至2019年12月31日的财政年度的比较，后者是合并财务报表中列报的三个财政年度中最早的一个。

合同义务

弗兰克·雷迪研究中心协议

按照与老道明大学研究基金会(ODURF)和东弗吉尼亚医学院(EVMS)的许可协议的规定，自2014年11月6日起，我们根据赞助研究协议(“SRA”)在ODURF的Frank Reidy研究中心赞助了某些已获批准的研究活动。2018年8月，我们同意赞助一份金额为80万美元的研究任务订单，并于2019年9月同意再赞助一份金额为80万美元的研究任务订单，每个任务订单将在各自随后的12个月期间执行。2021年3月，我们同意赞助一份金额为30万美元的研究任务订单，2021年5月，我们又赞助了一份各30万美元的任务订单，将在各自随后的12个月期间执行。这些资助研究的资金来自ODURF每月支付的款项，以证明ODURF已根据规定的任务顺序和工作说明履行其义务，这一点令我们合理满意。只要毒品和犯罪问题办公室根据任务单和工作说明承担的义务保持不变和不受损害，首席调查员可根据需要在预算内调拨资金。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们产生的与SRA相关的成本分别相当于30万美元、60万美元和90万美元。截至2021年12月31日，根据本研究协议，应支付余额为30万美元。

经营租赁

我们目前在加利福尼亚州海沃德租用了约50,300平方英尺的房产，用作我们的公司总部和主要运营设施。最初的租约期限为约15,700平方英尺，为期62个月，于2017年7月1日开始。2019年5月，我们签订了一项修正案，使我们能够将租约扩大约34,600平方英尺，总面积约为50,300平方英尺。修正案还包括延长租约期限的选项。作为第一阶段的一部分，约13,300平方英尺的额外空间于2019年11月被占用，剩余的约21,300平方英尺作为第二阶段的一部分于2020年5月被占用。总租期延长至2029年10月。

根据最初的租赁协议，房东为租户改善提供了210万美元的津贴，在租赁期开始时记录为递延租金。未来的最低租赁付款是扣除租户改善津贴摊销后的净额。下表汇总了截至2021年12月31日我们的合同义务(单位：千)：

表外安排

我们没有任何表外安排对我们的财务状况、经营结果、流动性或现金流产生当前或未来的重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

就业法案会计选举

到2021年底，我们是一个《就业法案》所定义的新兴成长型公司。根据《就业法案》，我们可以选择推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，须遵守相同的新或修订的会计准则。

趋势、事件和不确定性

从本质上讲，新技术的研发是不可预测的。尽管我们以商业上合理的努力进行开发工作，但不能保证我们的融资净收益将足以使我们能够将我们的技术开发到产生未来销售以维持我们的运营所需的程度。如果我们继续没有足够的资金来维持我们的运营，我们将考虑其他选择来继续CellFX系统的商业化，包括但不限于通过后续股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案进行额外融资。

我们不能向投资者保证，我们的技术将被采用，或者我们将永远实现足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够创造收入，也不能保证我们将能够实现盈利或正运营现金流。不能保证我们将来能够以可接受的条件获得更多的融资，或者根本不能。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求缩减或停止我们的技术和产品开发计划，或获得资金(如果有)，尽管无法保证通过出售、许可或战略联盟，可能要求我们放弃对我们的技术和知识产权的权利，或削减、暂停或完全停止我们的业务。

有关新冠肺炎当前和未来对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响的讨论，请参阅上文和本管理层关于财务状况和经营业绩的讨论和分析中题为“新冠肺炎大流行”的章节。

除上述及本年报其他部分所述外，我们目前并不知悉有任何趋势、事件或不确定因素可能会在短期内对我们的财务状况产生重大影响，尽管未来可能会出现新的趋势或事件，对我们的财务状况产生重大影响。

‎

它EM7A。 关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。

利率与市场风险

我们对利率和市场风险的敞口仅限于我们的现金、现金等价物和投资，所有这些都不到一年的到期日。我们投资政策的目标是保护资本，满足流动性需求，并对我们的现金和投资进行受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们可能会维持一系列现金等价物和投资于各种 有价证券 信用质量高。我们投资组合中的证券不是杠杆化的，被归类为可供出售，由于其相对短期的性质，利率风险最小。我们目前不对利率敞口进行对冲。由于我们的投资期限较短，我们不认为 假设的10%的变化 对市场的兴趣 利率将对我们投资组合的价值产生实质性的负面影响。截至2021年12月31日，我们没有任何投资。

外汇风险

我们的大部分费用和资本购买活动都是以美元进行交易的。2021年，我们将业务和销售扩展到欧洲和加拿大。虽然我们目前的国际业务有限，但随着我们进一步商业化和国际扩张，未来可能会产生汇兑收益或损失。

伊特M 8.财务报表和补充数据

脉搏生物科学公司

合并财务报表索引

‎

独立注册会计师事务所报告

致Pulse Biosciences，Inc.的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们已审计所附Pulse Biosciences，Inc.及其全资附属公司(“贵公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日止三个年度各年度的相关综合营运及全面亏损、股东权益及现金流量报表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

持续经营的企业

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述，本公司已出现净亏损、累计亏损及营运现金流出，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

私募证券购买协议及终止贷款协议-请参阅综合财务报表附注6、12及13

关键审计事项说明

2021年3月，公司与公司最大股东兼董事会主席罗伯特·W·达根签订了一项4100万美元的贷款协议。于2021年6月30日，本公司与杜根先生订立一项证券购买协议，根据该协议，本公司以私募方式发行及出售约300万股普通股。这些股票是通过转换贷款本金总额4100万美元以及应计利息和未付利息以及大约840万美元的额外现金支付的。

由于为这项关联方交易应用会计框架的复杂性，我们将与私募有关的贷款转换的会计确定为一项关键审计事项。

这需要审计师的高度判断和更大程度的努力，包括使用具有专门技能和知识的专业人员来评价会计框架的适当性。

如何在审计中处理关键审计事项

除其他外，我们与贷款转换会计有关的审计程序包括：

我们阅读了私募证券购买协议，并通过同意管理层分析中使用的术语来测试管理层对交易分析的准确性和完整性。

我们阅读了私募证券购买协议和贷款协议，以评估管理层的结论，即公司于2021年6月30日解除了贷款协议下的义务。

我们根据收到现金和发行股票的时间对会计进行了评估，包括其相关证明文件。

在我所拥有金融工具会计处理专业知识的专业人士的协助下，我们评估了管理层关于私募证券购买协议和终止贷款协议会计处理的结论。