美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

佣金 文件编号：001-39796

Vivos 治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是的 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是的 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ NO ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ NO ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”或“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是的 ☒

截至2021年6月30日，也就是第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为$88.3基于纳斯达克资本市场在该日期最新报告的4.95美元的销售价格 。

注册人 拥有23,012,119截至2022年3月31日，其面值0.0001美元的流通股普通股。

目录表

有关前瞻性陈述的警示性说明

本《Form 10-K》年度报告包含前瞻性陈述，反映了我们当前对未来事件的预期和看法。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中。敬请读者注意，已知和未知的风险、 不确定因素和其他因素，包括我们可能无法控制的因素和本年度报告10-K表格“风险因素”部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。

您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“目标”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”很可能、“”潜在“”、“继续”或其他类似的表达方式来识别其中一些前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件的预期和预测，我们认为这些事件可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。

这些前瞻性陈述包括与以下内容有关的陈述：

这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定因素。尽管我们相信我们在这些前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的期望稍后可能会被发现是不正确的。我们的实际运营结果或我们在此预期的其他 事项的结果可能与我们的预期大不相同。可能导致我们的实际结果与我们的预期大不相同的重要风险和因素一般列于本年度报告10-K表格中的“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”、“法规”和 其他部分。您应仔细阅读本Form 10-K年度报告和我们参考的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大相径庭，甚至比我们预期的要差。我们 通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

本10-K年度报告中所作的 前瞻性陈述仅涉及截至本10-K年度报告中所作陈述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我们没有义务在作出陈述之日后，或在 反映意外事件发生之日之后，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应阅读此Form 10-K年度报告以及我们在此Form 10-K年度报告中引用的文件，并已将其作为证物提交给此Form 10-K年度报告，并完整地了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

与我们的业务相关的重大风险摘要

以下是与我们公司相关的某些风险、不确定性和其他因素的摘要。这些并不代表我们面临的所有风险。您应仔细考虑“第1A项”中提出的所有风险因素。风险因素“(其中一些未在下文中概述)和本报告中包含的所有其他信息，包括本报告的财务报表， 以便更全面地了解我们面临的风险因素。

与我们的工商业相关的风险

与我们的产品和法规相关的风险

与我们证券相关的风险

第 部分I

第 项1.业务

概述

我们是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于为牙面部畸形患者和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者和成人鼾症患者开发一套创新的诊断和治疗模式并将其商业化。我们 相信我们的专有口腔矫治器和相关方案代表着与持续气道正压(或CPAP)或姑息性口腔矫治器疗法等其他治疗方法相比，我们在治疗轻到中度阻塞性睡眠呼吸暂停方面取得了显著进步。我们将我们的OSA治疗方案称为Vivos方法.

Vivos方法是一种先进的治疗方案，它通常结合使用定制的口腔矫治器规格和由我们公司开发并由受过专门培训的牙医与他们的医疗同事合作开出的专有临床方案。Vivos方法的特点是我们的专有临床协议与以下口腔用具相结合：

我们 相信Vivos方法设备技术和相关方案是针对口腔面部畸形患者和/或被诊断为轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和成人鼾症患者的首个非手术、非侵入性且具有成本效益的治疗方法。Vivos方法结合了改变患者上呼吸道组织大小、形状和位置的技术和方案，打开了口腔和呼吸道空间，可以显著减少与轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停相关的症状和情况。

已发表的 研究表明，使用我们定制的矫治器和临床方案可显著降低呼吸暂停低通气指数评分 并改善与OSA相关的其他情况，Vivos方法估计对患者遵守临床方案的约80%的OSA病例有效(在美国食品和药物管理局(FDA)批准的使用范围内)。 我们的专利口腔矫治器已在全球约25,000名患者中得到使用，由超过1,450名训练有素的牙医进行治疗。

2017年，美国牙科协会代表院通过了一项政策声明，描述了牙医在帮助识别睡眠相关呼吸障碍风险较大的患者方面可以发挥的重要作用。通过将我们的业务模式集中在牙医身上，我们 通过培训牙医并为患有牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和鼾症的患者提供支持以使用Vivos方法来履行这一角色。我们培训牙医并为他们提供其他增值服务的计划 称为Vivos综合实践(VIP)程序。VIP计划为牙医提供了强大的经济激励 ，以提供这种治疗和Vivos方法处方，以及实践支持服务。

睡眠呼吸暂停是一种严重的慢性疾病，会对患者的睡眠、健康和生活质量造成负面影响。根据发表于2019年的一篇文章胸科医生，据估计，仅在美国就有5400万成年人受到OSA的影响，根据Frost&Sullivan 2016年的一份报告，OSA每年的社会成本超过1496亿美元。根据这项研究，全球阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患病率由一个由领先研究人员组成的国际小组进行的调查显示，全球有近10亿人患有睡眠呼吸暂停，多达80%的人仍未确诊。研究表明，如果不进行治疗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征会增加患高血压、心力衰竭、中风、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的风险。

2021年2月，我们推出了我们的筛查和家庭睡眠测试(HST)计划(我们称之为VivoScore计划)的特色休眠图像^® 技术，一个基于510(K)清除环的记录器和诊断平台，用于家庭睡眠呼吸暂停测试。我们根据与MyCardio LLC的许可协议在美国和加拿大营销和分销我们的SleepImage HST。我们相信，与市场上现有的家庭睡眠呼吸暂停产品和技术相比，我们的SleepImage HST具有显著的商业优势，并可能使医疗保健提供者能够更有效地对患者进行OSA筛查、诊断和启动治疗，这可能会导致更多患者通过Vivos方法进行治疗。最初，我们预计HST的收入会增加，因为预计OSA检测的患者总数将增加，Vivos方法治疗的患者登记人数也会相应增加。在整个2021年，我们成功地由我们的人员举办了15次关于VivoScore计划的培训，并使用SleepImage进行了筛查和家庭睡眠测试^® 约有800名牙医及其工作人员参加了这次会议。

2022年1月，我们宣布我们的SleepImage HST的几个关键指标都有显著增长，特别是截至2021年12月31日的三个月，与截至2020年12月31日的三个月相比：(I)通过我们的VIP网络提供的HST总数增加了18倍，(Ii)通过VivoScore计划管理HST的VIP数量增加了5.7倍，以及(Iii)每个VIP管理的HST的平均数量增加了3倍。我们相信，家庭睡眠测试的这一性能提升使我们能够与MyCardio LLC重新谈判我们的商业协议，以降低成本，并将整个诊断 计划从主要旨在刺激使用Vivos方法治疗睡眠呼吸暂停的新病例开始的亏损计划转变为潜在的 经常性收入中心。根据修订后的协议，我们将以固定价格将SleepImage环形记录器出租给VIP，其中包括整整一个月的睡眠诊断测试报告。这一潜在的新收入中心尚未得到证实，但我们相信，我们将在2022年看到积极的结果。

我们的使命

我们的任务是消除世界上的OSA。我们相信，我们在Vivos方法中拥有我们认为是颠覆性的技术，旨在治疗牙面部异常和/或轻度到中度OSA和鼾症，具有明确的先发战略，将牙科市场渗透为治疗牙科疾病和OSA的一种手段，在交付链的每个层面 都具有诱人的经济效益，以及一支由经验丰富的专业人员组成的才华横溢的团队，他们对我们的工作充满热情，并有动力交付结果。

我们的 市场机会

根据2019年8月发表在《柳叶刀》上的一篇文章，据估计，全球有9.36亿30-69岁的成年人(男性和女性)患有轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，其中4.25亿30-69岁的成年人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。中国患阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的人数最多，其次是美国、巴西和印度。文章指出，有10亿人(包括儿童)患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，在一些国家的患病率超过50%。因此，我们认为需要有效的诊断和治疗战略，以最大限度地减少阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对健康的负面影响，并最大限度地提高成本效益。

公开信息对美国阻塞性睡眠呼吸暂停的程度的估计各不相同，但我们相信市场 是重要的。根据哈佛医学院睡眠医学部研究人员2010年公开发布的一项分析，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是呼吸暂停低通气指数(AHI)在5到15之间，在美国成年人口中的患病率为8%到11%。2004年发表在《美国医学会杂志》上的一项研究指出，轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率为五分之一的成年人。根据我们对现有公共信息的分析，我们估计美国和加拿大约有15%的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。根据美国和加拿大估计的2.84亿成年人总人口，我们认为美国和加拿大的潜在市场总量约为4300万成年人。下面列出的有关Vivos方法的预期用途的估计也部分基于研究中发现的数据口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究进展由美国国立卫生研究院于2014年公开发表。通过这种睡眠滴定方法确定的靶向治疗计划被发现在初步研究中预测成功治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者中有87%获得了有效治疗。为保守起见，根据现有数据和我们的内部市场分析，我们估计，在北美潜在市场中，超过80%的OSA患者可能 是Vivos方法的候选对象，使我们拥有超过4320万成年人的潜在消费市场。

我们 目前向临床医生收取的Vivos方法的平均售价约为每个成人病例1600美元。美国大约有200,000名普通牙医和牙科专家，加拿大还有30,000名，他们可能会向他们的患者提供Vivos 方法。根据上述潜在美国和加拿大消费市场以及平均销售价格，我们认为 美国和加拿大成年人的潜在消费市场约为690亿美元。

根据2021年3月睡眠呼吸暂停设备市场规模和份额报告，睡眠呼吸暂停设备市场规模、市场份额和趋势分析报告，按产品类型(诊断设备、治疗设备、睡眠呼吸暂停面罩)、地区(北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲)和细分市场 预测，2021-2028年，2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计从2021年到2028年将以6.2%的复合年增长率(CAGR)增长。根据美国睡眠协会2020年发布的一项研究，估计美国有5000万至7000万人患有某种形式的睡眠障碍。此外，根据2014年《加拿大呼吸杂志》的数据，加拿大约有540万成年人被诊断出患有睡眠呼吸暂停或患阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的风险较高。根据ResMed在2018年进行的一项研究，欧洲约有1.75亿人患有睡眠呼吸暂停。

我们治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的替代疗法--Vivos方法

Vivos方法是一种非侵入性、非手术、非药物、多学科的治疗方法，用于治疗牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。Vivos方法专有且几乎无痛，可以增强和增加上呼吸道，并为患者提供我们认为是一种有效的治疗选择，这是基于临床回顾数据显示，一些被诊断为 轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的患者。都在改善。根据我们收到的独立VIP及其患者的反馈，我们 认为使用方案和设备的初步治疗效果通常相对较快(在几天或几周内)， 最终临床效果通常在12至24个月内达到)，与其他选择(如手术)相比，所有这些对消费者来说都是相对较低的成本，成人为7,000美元至 10,000美元，儿童为3,500美元至6,000美元(成本因提供商而异)。

我们认为，Vivos方法 改变了围绕和组成上呼吸道功能空间的组织的大小、形状和位置。这一信念 基于回顾的原始数据，以及经过验证的睡眠前后研究和治疗临床医生和患者证词的锥束计算机断层扫描(CBCT)。随着Vivos方法治疗过程的进展，呼吸道扩张，许多患者报告说他们的轻度至中度OSA和鼾症症状显著减少。我们在Vivos方法中使用的主要产品是我们的信使核糖核酸设备^®，和我们的mmRNA矫治器^®它们是专门设计的定制口腔矫治器，主要在晚上和夜间佩戴，可供成年人使用。治疗时间可能从12个月到24个月不等。 我们的器械可能需要定期调整，其中一些可以由患者执行，其他则通常在开始治疗的牙科诊所进行 。在Vivos方法的治疗过程中，患者报告了各种结果，包括：

我们的 增长战略

我们的 目标是成为全球领导者，为牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和成人鼾症患者提供临床上有效的、非手术、非侵入性、非药物和低成本的替代方案 。我们相信以下 战略将在实现这一目标和我们未来的增长中发挥关键作用：

我们的 收入模型

我们的 收入目前主要来自以下来源：

我们的竞争优势

我们 相信Vivos方法有许多优势，这些优势加在一起，使我们在竞争中脱颖而出，并使我们在市场上取得成功 ：

销售 和市场营销

我们 建立了一套有条不紊的市场开发方法，其核心是直接与医学界的成员积极接触，包括治疗牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和 鼾症的普通牙医和内科医生，以教育他们Vivos方法及其好处。我们销售和营销工作的目标是(I)获得新的VIP牙医，并为他们提供使用我们的产品治疗患者的工具，以及(Ii)更广泛地教育医学界了解我们的产品，以期增加我们的VIP以及可以将患者转介给我们的VIP进行治疗的医疗专业人员的数量。

我们 通过主要面向美国和加拿大普通牙医的直销团队向牙医销售VIP计划。 我们的销售活动是通过社交媒体计划和我们拥有150多个视频的新网站，以及制作超过 350个新内容创作项目来开展的。我们的VIP计划旨在培训独立牙医识别和治疗可能与轻度至中度睡眠呼吸暂停相关的牙科疾病。我们针对医生的销售计划是我们的MID 计划，该计划旨在帮助VIP实践者与当地初级保健医生、睡眠专家、儿科医生、肺科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常为患有睡眠和呼吸障碍的患者进行检查或治疗。

在北美以外的国家/地区，我们通常以较低的成本提供经过修改的培训和支持计划。我们目前在美国和加拿大约有 25名直销代表。我们的直销团队致力于销售工作和促销活动 ，重点是推荐医生，以及直接面向美国的200,000多名专业活跃的普通牙医和加拿大的20,000名普通牙医。

我们目前的VIP销售组织由三个团队组成，包括：

我们的中级销售组织由一名领导中级销售工作的高级副总裁和一名负责业务发展的高级董事组成。 我们计划通过招聘具有广泛的医疗保健背景、强大的业务发展能力的候选人来发展我们的中级销售组织。 我们计划招募具有医生所有的医疗设施/实践和丰富的医疗监管知识的候选人来发展我们的中级销售组织。

我们 利用间接和直接营销渠道向牙医、医生和医疗保健专业人员宣传和教育Vivos方法。我们的间接营销渠道包括战略合作伙伴、行业关键意见领袖、贸易展会和我们自己的临床顾问网络。2021年，我们通过建立以下战略合作伙伴关系并扩大对Vivos方法的认识和销售努力，取得了长足的进步：

我们的直接营销渠道包括使用Facebook和Google广告投放等数字广告平台向潜在VIP进行推广。 我们间接和直接营销的目标是将牙医、医生和医疗保健专业人员吸引到我们的教育和培训网站，以了解OSA及其替代疗法。

我们 进一步相信，我们的牙医和医生营销努力通过我们的Vivos介绍 和在线培训网络研讨会有效地促进了联系，尽管我们的核心客户群面临着巨大的阻力，主要是由于新冠肺炎达美航空和 年中和下半年奥密克戎变异产品的重新上市。

受过培训的VIP临床医生的潜在经济效益

注册参加我们的VIP计划的牙医 具有极具吸引力的经济潜力。牙科OSA患者的实际发病率将有所不同，但我们的保守估计表明，平均每年有400-500名成人患者患有阻塞性睡眠呼吸暂停 。使用这些人口统计数据，每个牙医的经济潜力可以根据零售成人病例费用约9,000美元，完全负担的VIP提供者成本约3,000美元，以及约6,000美元的净利润来计算， 每年的毛收入潜力超过330万美元，潜在净利润超过240万美元。我们相信，根据我们的经验，牙医已经通过使用Vivos方法为他们的业务带来了额外的经济收益，因此，参加VIP计划可能会增加牙医的实得收入。

在持续培训方面，我们的销售和临床咨询牙医主要在Vivos Institute以高度个性化、深度沉浸的 研讨会形式进行培训。培训中涵盖的关键主题包括病例选择、临床诊断、治疗计划、 器械设计、辅助疗法、有关我们产品和服务的信息、定价指南、案例受理、有关保险报销协议的说明以及与我们的专有软件系统的互动以及我们网站的许多其他功能。 我们以我们认为优于大多数其他牙科培训和体验的方式介绍我们的培训材料，包括预备 在线课程、授课讲座、动手培训、专业小组分组会议，以及指定导师提供的培训后技术支持 。因此，我们能够在线和面对面完成初始培训研讨会，通常在短短15天内完成，时间跨度为数周。我们成功地培训了大约1,450名牙医，这证实了我们的信念，即培训对于大多数牙医来说是最小的采用障碍。

下面是描述牙医通过使用Vivos方法治疗患者可能获得的总额外收入的说明性模型。口腔颌面异常和/或轻度至中度OSA的潜在患者是通过计算确定的，该计算结果 保守估计牙科实践患者中30%的患者可能患有OSA(根据发表于2019年的一篇文章胸科医生)。收入治疗费用估计为每名患者9000美元。此插图有助于解释为什么牙医 可能想要成为训练有素的VIP并使用Vivos方法。

为了促进Vivos方法的采用，我们推广VIP计划，作为该服务的一部分，我们经常与设备制造商合作，将培训和设备捆绑到由第三方贷款人资助的交钥匙计划中，用于 需要购买额外设备的牙科诊所。VIP计划费通常还由第三方贷款人提供资金，与购买任何设备分开。贷款条款和付款将根据医生的信用、利率、融资金额和贷款期限而有所不同。一般来说，这类融资的金额由每月约600元至2,500元不等。

保险 报销

我们的信使核糖核酸设备^®和mmRNA矫治器^®是定制的设备，用于治疗轻度到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症和成年人的鼾声。根据E0486CPT 代码，可以向大多数商业支付人进行网络内外的mRNA和mmRNA的计费。E0486在被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征后，可由许多主要的商业医疗支付者报销。报销水平 约为50%(从5%到70%不等)，尽管医疗保险从来不是付款的保证，患者的免赔额和 政策限制可能会有所不同。所有医疗政策都需要对福利进行验证，以检查CPT代码E0486 和口腔矫治器治疗(OAT)的有效性。报销可能需要预先授权。根据付款人的政策和患者的保险范围，预授权要求可能会有所不同。尽管许多患者根据服务费自掏腰包支付治疗费用 ，但对于许多希望使用Vivos方法进行治疗的患者来说，医疗保险的可用性是一个重要的考虑因素。所有医疗政策都有不同的报销政策，这可能会影响报销的可用性。

VIP 通常不与商业健康保险付款人联系，但这取决于每个州的个人实践和商业 付款人指南。作为网络之外的提供者，牙医可以自己设定费用，并平衡向患者开具的医疗费用 不在患者的医疗保险覆盖范围内。美国医学会将为所有可计费的CPT代码提供费用范围。牙医必须为他们的业务范围内的CPT代码设定自己的费用。

我们的信使核糖核酸设备^®和我们的DNA设备不在Medicare或Medicaid的覆盖范围内，因为它们不符合CMS批准的设计标准 。我们对信使核糖核酸矫治器进行了改进^® 满足CMS的计费代码E0486到 Medicare的标准。这些对信使核糖核酸矫治器的轻微修改^® 导致了一种新的FDA批准的设备的创建， mmRNA矫治器^® (改良型下颌重定位夜间矫治器)。2021年2月，我们向FDA提交了针对mmRNA矫治器的II级许可的510(K)，其中包括治疗轻度至中度OSA和成人鼾症的适应症，FDA于2021年8月批准了该申请。2021年12月，我们收到了Medicare&医疗补助服务定价、数据分析和编码(“PDAC”)承包商的认可，我们的mmRNA适用于治疗轻度至中度OSA和成人鼾症。这一接受将mmRNA设备列入联邦医疗保险覆盖的口腔用具的PDAC列表，并 向Medicare计费，使数百万Medicare受益人能够享受到mmRNA设备的好处。尽管取得了这一重要成就，但总的来说，我们没有发现当前CMS Medicare列表中未包含经批准的睡眠设备 ，这是因为大多数使用Vivos方法的牙医都不在商业付款人的 网络之外，通常不会根据Medicare申请报销。

我们 看到我们的其他FDA注册口腔用具的报销能力有所提高，如DNA矫治器和Vivos指南。这些口腔矫治器仅在医疗需要存在且有适当记录的情况下才会根据未定义的CPT代码进行预授权和计费。若要获得可能的医疗报销，需要通过医疗董事审核进行预授权，并附上《医疗需要函》 (LMN)。牙医为I类或II类口腔矫治器开具未定义的CPT代码时必须谨慎 。为OAT开具未定义的CPT代码的账单必须有书面的医疗需要支持，并由付款人的医疗 董事在提交以进行可能的报销之前进行审查。通常情况下，牙医会写一份LMN来解释医疗上的必要性和患者对口腔矫治器治疗的要求，并将LMN提交给付款人的医疗主管进行审查。 计划医疗主管随后将审查LMN，包括任何牙面畸形、CT图像、合并症以及医生诊断患者患有的任何医疗情况。此文档是牙医确定医疗必要性的方式。 一旦获得预先授权，OAT就可以从医疗付款人那里收取可能的报销费用。牙医通常可以通过医疗保险获得OAT的报销，前提是未定义的代码有效且根据其保单可收费，并且存在、支持和记录医疗需求。

已发表 研究

医学文献中有几项关于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理条件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究记录气化性和生理性上呼吸道重塑。3D数字技术的进步，以及对人类基因组和表观遗传学的理解的加深， 使我们能够在理解牙面部现象方面取得进一步的进展。例如，根据已发表的研究，虽然人们认为缝合线在成年早期就会闭合，但现在人们认为干细胞的数量可能会持续到 允许继续生长和发育。利用这一前提，可以通过手术或非手术方式增加面中部骨骼的体积。 由于口腔顶部是鼻底，鼻道的体积也可以通过手术或非手术方式增加。 因此，使用我们的专利非手术方案，我们针对口腔条件和上呼吸道来解决牙面 异常和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。使用各种评估技术，我们发现了上呼吸道的表面积、容量和功能的变化。

自2009年以来，我们的技术已成为医学、牙科和正畸文献中约55篇同行评审文章的主题。 在这55篇文章中，有27篇是期刊论文，我们的创始人兼前首席医疗官G.Dave Singh博士是其中22篇论文的第一作者 。在27篇期刊论文中，有17篇文章描述了我们的技术和方案对患有不同程度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的AHI评分的影响的研究，如上文“概述”中所述。此外，超过25篇会议论文已作为摘要发表，其中20篇以辛格博士为第一作者。此外，有19名独立牙医和5名不同的睡眠医生也是这些出版物的联合作者。这些病例报告和文章中公布的结果以及患者报告的结果表明，Vivos方法 治疗可以显著改善患有牙面部畸形和/或轻度 至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症(以AHI等行业标准指数衡量)的患者的严重程度，改善口腔状况， 与睡眠相关的生活质量，减少打鼾声，患者依从率高，并具有很强的安全性。

知识产权

为了建立和保护我们的专有权，我们依赖专利、商标、版权和商业秘密的组合，包括 专有技术、许可协议、保密程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利。我们的知识产权对于实现和保持我们在市场上的地位非常重要。我们目前拥有五项设计专利，将于2023年至2029年到期，两项实用专利将于2029年和2030年到期。我们还拥有两项加拿大专利和一项欧洲专利，这些专利已在比利时、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、匈牙利、意大利和荷兰获得验证，所有这些专利都将于2029年到期。我们的美国商标组合包括10个注册商标和1个待处理的商标申请。广泛的在线和面对面培训、多点触点支持系统、特定的制造材料、定制的家电设计和多学科治疗方案都被视为专有的 商业秘密和竞争优势，没有已知的竞争对手。

FDA 监管状态

Vivos方法提供治疗方案，使用训练有素的牙医和医学专业人员开出的非手术、非侵入性且经济实惠的口腔矫治器技术来治疗牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症。Vivos方法包括定制治疗计划，该计划可能首先使用SleepImage的专有HST技术在家中进行简单轻松的睡眠呼吸暂停筛查。我们提供两种获得FDA批准的II类设备(信使核糖核酸和信使核糖核酸)和一个在FDA注册的I类设备(DNA)。我们提供我们自己的预制Vivos指南。我们产品的监管状况如下：

我们 正在进行两个单独的西部哥白尼集团机构审查委员会(WCG IRB)批准的儿科临床试验 ，涉及全国八个私人牙科站点。第一项研究的目的是评估口腔内设备(DNA)减少儿童睡眠障碍呼吸(SDB)的安全性和有效性，包括打鼾症、轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和上呼吸道阻力综合征(UARS)。参与此研究的儿童受试者将使用DNA矫治器来纠正 正畸问题。他们还会出现适合于腭部扩张的面中部发育不全。在正畸治疗和扩弓期间，将对该设备进行研究，以确定它是否也可以减少儿童睡眠呼吸障碍的症状。 这项研究将招募已经选择使用该研究设备进行正畸治疗的儿科受试者。如果他们 符合纳入和排除标准，则他们将被包括在研究中。第二项研究的目的是评估口腔内装置(Vivos Growth和/或Vivos Way用具)减少儿童睡眠障碍呼吸(SDB)的安全性和有效性，包括打鼾症、轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和上呼吸道阻力综合征(UARS)。参加本研究的儿童 将使用Vivos Growth/Vivos Way矫治器来纠正正畸问题。他们还会出现适合于腭部扩张的面中部发育不全。在正畸治疗和腭部扩张过程中, 将对这些设备进行研究，以确定它们是否也能减少儿童睡眠呼吸障碍的症状。这项研究将招募已经选择使用该研究设备进行正畸治疗的儿科受试者。如果它们符合纳入和排除标准 ，则可以将其纳入研究。在这些WIRB儿科临床试验完成后(预计将在未来6个月至12个月内完成)，我们计划向FDA提交两份单独的510(K)申请，要求获得儿科许可和DNA器械的使用适应症 ^® 以及《生活指南》。

我们的信使核糖核酸矫治器^® 和mmRNA矫治器^®被FDA批准为II类睡眠用具，用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症 。正在接受治疗的患者在上述明确的使用指征中看到了改善，但临床医生也报告说，他们看到了其他合并症，由于治疗，医疗条件有所改善。这些器械(是Vivos方法的核心)和其他Vivos器械可供训练有素的临床医生使用，他们根据针对每个患者制定的整体治疗方案的使用和适宜性进行独立的临床判断。

2017年9月，我们的子公司BMS成为FDA第一次例行审计的对象。审计的结果是，BMS 需要纠正某些缺陷，例如：(I)FDA要求的某些程序的文件不充分，(I)没有保存纸质格式和一式三份的某些记录和材料，以及(Iii)在其网站和营销 材料时使用了某些未经FDA事先批准的描述性词语和短语。我们立即聘请了一名高素质的FDA顾问和具有FDA 专业知识的法律顾问，以协助BMS准备书面答复和计划，以重新遵守FDA的法规和指南 。本着善意，并根据BMS提供的文件，我们认为BMS已在 中及时向FDA提交了对原始审计的答复，该答复应于[]。然而，2018年1月，BMS收到了对FDA网站上发布的警告信(“警告信”)做出回应的请求。警告信指出，BMS未能及时答复 并处理9月份审计结果。我们相信我们已于2017年9月27日向FDA提交了回复。根据一项股份交换协议，BMS在俄勒冈州波特兰市的当地办事处于2017年9月30日关闭，该协议使BMS成为我们公司的子公司(该交易在合并财务报表中披露为合并)。这笔交易已向FDA披露，我们和BMS在2017年9月之后都没有收到FDA的任何进一步通知。

在意识到错误沟通和缺陷后，我们立即通知了FDA该错误，并向FDA提供了我们为完全遵守FDA规章制度所做的重大努力的完整文件 。FDA于2018年4月完成了第二次审核，审核了我们对初始缺陷的回应和我们的合规计划。我们相信此事已得到圆满解决，尽管FDA尚未就此发表明确声明，警告信也未从FDA网站上删除。FDA也对我们公司(当时称为Vivos BioTechnologies，Inc.)进行了审计。并发表了一个小意见，我们已经对此做出了回应并 解决了这一问题。

在2020年8月，我们接受了为期两年的FDA监管检查。通过这次检查，我们收到了FDA的483表格，其中包含两点意见。这些意见已根据《联邦法规》予以更正和回应。在审查了483份回复后，FDA向我们递交了一封信，要求提供更多信息。我们回复了这封信，此后了解到FDA对我们的回复感到满意。 

制造和供应

我们依赖第三方供应商 和制造商按订单或按项目计算。外包制造减少了我们对资本投资的需求，并减少了运营费用。此外，外包还提供了必要的专业知识和能力，可根据对我们家电的需求扩大或缩小规模。 我们选择制造实验室是为了确保我们的家电安全有效，遵守所有适用的法规，具有最高质量，并满足我们的供应需求。我们还依赖第三方承运人和货运代理进行产品发货，包括进出我们制造商的配送设施和客户配送设施的发货。

我们正在进行的临床研究

我们 致力于持续的研究和开发，我们打算投资于我们的业务，以进一步改进我们的产品和临床结果，提高患者的接受度和舒适度，并扩大可以从Vivos方法中受益的患者群体。

政府 法规

我们的产品和运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧洲经济区(EEA)类似当局的广泛监管。我们的产品受由FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)作为医疗器械的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、 上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进口和出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的 ，并以其他方式满足FDCA的要求。

除美国法规外，我们还受制于EEA中有关临床试验、商业销售和我们产品分销的各种法规。无论我们是否已经或需要获得FDA对产品的批准或批准，我们都将被要求 在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外的类似监管机构下获得我们产品的营销授权或批准 我们的产品才能在这些国家开始临床试验或商业化 。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。

FDA 上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及为确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，以及那些通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以确保安全性和有效性的设备，其中包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以 包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商需要根据FDCA第510(K)节向FDA提交 售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业销售一种接受510(K)上市前通知的设备，通常称为510(K)许可。根据 510(K)流程, 制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备(FDA并未要求提交PMA)或通过510(K)流程批准的另一种商业可获得的设备“基本上等同”。FDA有90天的时间授权或拒绝该设备的商业分销，自接受上市前等价物之日起算。然而，与PMA过程类似，审批可能需要比这三个月窗口更长的时间，因为FDA可以 要求额外的数据。如果FDA认定该产品实质上不等同于谓词设备，则该设备 将获得III类称号，并且PMA必须在该设备可以商业化之前获得批准。

Vivos Guides已在FDA注册为I类正畸牙齿定位设备。DNA矫治器^®已在FDA注册为I类扩展设备，目前由受过Vivos培训的临床医生相应使用。

被FDA认为构成最大风险的设备 ，如维持生命、维持生命或一些植入性设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第三类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。我们没有任何III类设备。

PMA 路径

III类设备需要PMA批准才能上市，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA应用中，制造商必须证明设备是安全有效的，并且PMA应用必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述，用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。 在收到PMA申请后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。 如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA申请的审查，但在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要数年时间。可能会召集FDA以外的专家顾问团对申请进行审查和评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商进行预先批准 检查。

如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。FDA可批准PMA申请，附带批准后条件，以确保设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及收集临床研究中支持PMA批准或在批准后进行额外临床研究的要求的患者的长期随访数据 。如果认为有必要保护公众健康或在更大的人群中或更长的使用期内为该设备提供额外的安全性和有效性数据，FDA可以 对某种形式的上市后监测提出PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。如果不遵守批准条件，可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备进行的某些 更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备安全性或有效性的设计性能规范的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂 仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要 广泛的临床数据或召开咨询小组。对已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA申请，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时， 或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA申请一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

临床试验

临床 试验几乎总是需要支持PMA申请，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备会对人类健康构成“重大风险”，则FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利造成严重风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命的设备，在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要，或者以其他方式对受试者造成严重风险。IDE应用程序必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案 是科学合理的。除非FDA通知我们调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会要求对此类缺陷做出回应，或允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，对于每个临床 站点，该研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对IDE进行初始和持续审查，并可能对开展该研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可以在FDA批准的特定数量的 个研究地点和特定数量的患者开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员 获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会确定从试验中获得的数据 是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划进行更改之前，必须向FDA提交IDE附录并获得FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存 以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员 还必须获得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。 此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信研究对象面临的风险大于预期收益。

上市后 监管

在设备获得批准或批准上市后，众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

我们 可能受到类似的外国法律的约束，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监控。我们的制造流程 必须符合质量体系法规(“QSR”)的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法和设施及控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们的设施、记录和制造流程都要接受FDA的定期计划或计划外检查。如果我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制 ，以及召回或扣押我们的产品。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的 不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在医疗实践中在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除 ，或自愿或强制召回设备，或者发出可能损害我们声誉和销售的公开警告信。非标签使用DNA矫治器的任何潜在后果由治疗独立牙医负责；然而，我们可能面临与此类标签外使用相关的后果。请参阅“风险因素-误用或标签外使用Vivos方法 可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广， 中的任何一种都可能对我们的业务造成代价高昂的影响。

FDA拥有广泛的合规性和执法权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

欧洲经济区医疗器械条例

欧洲经济区(由欧盟28个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)目前没有对医疗器械进行上市前的政府审查。然而，所有在欧洲经济区投放市场的医疗器械必须符合指令93/42/EEC附件I或《医疗器械指令》中规定的相关基本要求。还有专门针对有源植入式医疗设备的指令(指令90/385/EEC)。最基本的基本要求是，医疗设备的设计和制造必须不会损害患者的临床条件或安全，或用户和其他人的安全 和健康。此外，设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理常见要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及特定类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但从实际情况来看，遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方式。遵守为实现基本要求而开发的标准 还创建了一个可推翻的推定，即该设备满足该基本要求。

为了证明符合《医疗器械指令》附件一中规定的基本要求，医疗器械制造商 必须接受合格性评估程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序需要评估现有的临床证据、产品的文献数据和已上市的类似产品的上市后经验。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要“通知机构”的干预。被通知的机构 往往是单独的实体，并得到政府当局的授权或许可进行这种评估。被通知的机构通常会对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和检查。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备 在整个欧洲经济区投放市场。产品在欧洲经济区投放市场后，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据欧洲经济区成员国实施或采用的《医疗器械指令》附件X、现行《植入式医疗器械指令》附件7以及适用的欧洲和国际标准化组织标准进行临床调查。医疗器械的临床试验通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管机构的批准或通知。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了欧盟《医疗器械指令》和现行的《植入式医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国内法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过欧洲经济区成员国实施它们的国家法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时 支持创新。然而，《医疗器械条例》在发布三年后(2020年)才会生效。一旦 适用，新规定将包括：

我们 受许多国家/地区的法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家/地区销售我们的产品，包括以下方面的 ：

欧盟医疗器械法规于2020年5月生效。修订后的条例包括对以下活动的进一步控制和要求：

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的商业行为。 这些法律包括但不限于外国、联邦和州的反回扣和虚假索赔法律，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律 。

联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为 购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购应报销的任何商品、设施、物品或服务的 全部或部分报酬。“报酬”一词被广泛地解释为包括任何有价值的东西，包括股票、股票期权和通过所有权利益获得的补偿。

美国卫生与公众服务部(DHHS)认识到联邦《反回扣条例》内容广泛，可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排， 因此在1991年7月发布了相关规定，DHHS将其称为“安全港”。这些安全港法规列出了某些条款，如果这些条款在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣 法规被起诉。自1991年以来，还断断续续地公布了提供类似保护的其他安全港条款。尽管有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和 避风港的范围很窄。我们与医生、医院和能够转介 的其他个人或实体的安排可能无法完全满足各种安全港中规定的严格标准。涉及薪酬的做法如果不属于例外或安全港，则可能受到审查，因为这些做法可能被指控为旨在诱使开处方、购买或推荐。未满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求不构成该行为本身根据联邦反回扣法令，这是违法的。相反，将根据对所有事实和情况的累积审查，在个案的基础上对安排的合法性进行 评估。几家法院将 法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介 涵盖的联邦医疗保健业务，则违反了联邦反回扣法规。此外，个人或实体不需要对法规有实际了解或有违反法规的具体意图，即可实施违规。此外，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就联邦民事虚假索赔法案(如下所述)而言，构成虚假或欺诈性索赔。

违反联邦反回扣法规 可能导致对每一次违规行为处以最高100,000美元的民事罚款，外加最高3倍的薪酬 。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括最高10万美元的刑事罚款和最高10年的监禁。同样，违规 可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括Medicare和Medicaid。联邦反回扣法规下的责任也可能因与我们有业务往来的各方的意图或行为而产生。虽然我们不知道 任何此类意图或行动，但我们对这些安排背后的意图或行动的了解有限。 不完全满足这些安全港规定之一的行为和业务安排可能会导致政府 执法部门加强审查。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下， 可能更广泛地适用于任何第三方付款人涵盖的项目或服务，包括商业保险公司和自费患者。

联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，以向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交，如回扣。根据民事联邦民事虚假索赔法案，不需要 来确定责任。

此外，私人当事人可根据联邦民事《虚假申报法》以政府的名义对任何个人或实体提起举报人诉讼，并分享诉讼收益。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚 包括对每个虚假索赔的罚款，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍，最关键的是，可能会提供将其排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划之外的基础。2009年5月20日，颁布了《2009年欺诈执法追偿法》，对联邦《民事虚假索赔法》的某些条款进行了修改和澄清。在某种程度上，FERA修订了联邦民事虚假索赔法案，使惩罚现在可以适用于任何人， 包括不直接与政府签约的组织，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述， 对部分由联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或陈述。政府可以根据联邦刑事虚假索赔法案，进一步起诉构成虚假索赔的行为。刑事虚假索赔法案禁止在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔，而且与联邦民事虚假索赔法案不同的是，它要求提供提交虚假索赔的意图证据。当实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可对每个虚假索赔处以11,181美元至22,363美元不等的民事罚款和罚款，外加三倍损害赔偿， 并将该实体排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。

1981年《民事货币惩罚法》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定为向联邦医疗保健计划提交了 或导致其向联邦医疗保健计划提出索赔，而该个人知道或应该知道该索赔是针对 未如所声称的那样提供的或虚假或欺诈性的项目或服务，或者向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而 个人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人订购或接受政府从特定提供者或供应商那里报销的项目或服务的决定。

HIPAA 还制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图 执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知而故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及明知而伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。与联邦反回扣法规类似， 个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国家而异 。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告和不公平商业行为的指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国立法的约束。这些法律可能会限制或限制向公众宣传或推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。此外，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，美国许多州都有类似的欺诈和滥用法规 或法规，范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。

此外， 最近出现了一种趋势，即加强外国、联邦和州政府对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 《联邦医生支付阳光法案》对某些药品、生物制品、医疗用品和设备制造商(可根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(“CHIP”)支付)规定了年度报告要求，要求他们直接或间接向医生(包括医生家庭成员)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付或以其他方式转移价值，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。如果制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资权益所需的信息，可能会对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款 (每份年度报告的最高罚款为 $150,000)，对每一份知情未报告的罚款从10,000美元至100,000美元不等(每份年度报告的最高罚款为1,150,000美元)。制造商 必须在90%之前提交报告^这是每个日历年的某一天。某些外国和美国州还强制实施商业合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。此外，如果实体在此类报告中故意虚假陈述，将受到刑事处罚。除某些例外情况外，制造商报告的信息将公开 。

数据 隐私和安全法律

我们 还受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括 患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息，如经HITECH修订的HIPAA。

HIPAA 建立了管理某些电子医疗交易行为的统一标准，并要求某些实体(称为 涵盖实体)遵守包括受保护健康信息的隐私和安全(PHI)在内的标准。HIPAA还 要求被覆盖实体的商业伙伴，如与向被覆盖实体或代表被覆盖实体提供服务有关而能够访问被覆盖实体的PHI的独立承包商或代理，与被覆盖实体签订商业关联协议，并保护被覆盖实体的PHI不受不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖受保护实体以及商业伙伴使用和披露受保护的健康信息，其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的分包商 。它们还规定了个人对受保险实体维护的其受保护的健康信息所拥有的某些权利，包括访问或修改包含受保护的健康信息的某些记录的权利，或请求限制使用或披露受保护的健康信息的权利。安全条例规定了保护以电子方式传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。除其他事项外，HITECH还制定了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违规通知规则中规定的规范，通知其受保护健康信息被违规的任何个人。HIPAA隐私 和安全法规确立了统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在包含受保护的健康信息的记录的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利，或者此类州法律适用于范围比HIPAA定义的受保护的健康信息更广泛的个人信息。

HIPAA 要求在不安全的受保护健康信息或PHI被泄露的情况下通知患者和采取其他合规行动。如果需要向患者通知违规行为，则此类通知必须在发现违规行为后60个日历日之后提供，不得有不合理的延迟，且不得迟于 事件。此外，如果500人或更多人的PHI被不当使用或披露，我们将被要求向民权办公室国土安全部报告不当使用或披露，民权办公室将在其网站上发布违规行为 ，并向媒体报告。违反HIPAA隐私和安全标准可能导致每次违规的民事罚款 每一次违规行为不超过1,785,651美元/日历年，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以250,000美元的刑事罚款。

HIPAA 授权州总检察长代表其居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够裁决与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许 个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行合规性审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还责成国土安全部建立一种方法，根据这一方法，受伤害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的受害者，可以得到违规者支付的一定比例的民事罚款。

在 欧盟，我们可能受有关收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的在世个人有关的数据)的法律约束。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧盟的数据隐私制度包括关于个人数据处理和此类数据自由移动的欧盟数据保护指令(95/46/EC)、电子隐私指令2002/58/EC 和实施这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将《数据保护指令》和《电子隐私指令》规定的要求转变为各自的国家数据隐私制度，因此不同司法管辖区的法律可能不同，有时差异很大。 我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或以其他方式受当地隐私法的约束。

要求包括，只能基于当地法律规定的法律依据 为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以符合这些目的的方式处理个人数据。个人数据还必须充分、相关、与收集目的无关、安全、不能转移到欧洲经济区之外，除非采取了某些步骤以确保足够的保护水平，并且不得保存超过收集目的所需的时间。就我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人相关的敏感数据(例如，患者的健康或医疗信息)而言，适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许 处理该数据并将其传输到EEA之外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，处理(包括任何转移)通常需要得到数据当事人(与个人数据相关的人)的明确同意。

新的欧盟范围的一般数据保护法规(GDPR)于2018年5月25日生效，取代了每个欧盟成员国根据指令95/46/EC发布的现行数据保护法。与指令不同(需要在国家一级调换)， GDPR文本直接适用于每个欧盟成员国，从而在整个欧盟范围内更统一地适用数据隐私法。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理者维护其数据处理和政策的记录。它要求数据控制者透明并向数据主体披露其个人信息的使用方式(以简明、易懂和易于访问的形式)，对信息的保留施加限制，增加与假名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性数据泄露通知要求，并为数据控制者设定更高的标准 以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。不遵守GDPR的罚款数额很大--罚款金额为2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

我们 受我们所在司法管辖区当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。

我们 在提供我们的服务时依赖许多第三方，其中一些第三方代表我们处理个人数据。 我们与每个此类提供商签订合同，以确保他们只根据我们的指示处理个人数据， 并且他们有足够的技术和组织安全措施。当我们将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方时， 我们是按照相关的数据输出要求进行的。我们认真对待我们的数据保护义务，因为任何不适当的 披露，特别是关于我们客户的敏感个人数据的披露，都可能对我们的业务和/或我们的 声誉产生负面影响。

医疗保健 改革

经济、 政治和监管方面的影响不断导致美国医疗保健行业发生根本性变化。2010年，美国国会颁布并总裁·奥巴马签署成为法律，对美国医疗体系进行了重大改革。这些改革主要包含在2010年《患者保护和平价医疗法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年医疗保健教育与和解法案》(统称为《医疗改革法》)中，这些改革显著改变了美国的医疗保健制度，其中授权：(I)增加未参保和保险不足人群获得医疗保险福利的机会；(Ii)新的医疗保险促进者和提供者，以及新的医疗保险购买接入点(即， 交易所)；(3)鼓励某些雇主群体为其雇员购买医疗保险；(4)向某些符合资格的个人提供补贴的机会，以帮助支付与购买医疗保险有关的保费和其他自付费用 以及长期费用；和(V)促进注重结果、质量和护理协调的替代支付和报销方法的机制。此外，我们开展业务的某些州正在定期考虑各种医疗改革提案 。

自2010年通过《医疗改革法》以来，《医疗改革法》引发了美国医疗体系的许多变化，其中一些生效(例如，随后取消的个人强制处罚)，而另一些则继续推迟并随后被废除(例如， 医疗器械税)。《医疗改革法》也面临一些挑战，仍需继续努力废除或修改《医改法》。例如，总裁·特朗普于2017年1月20日发布了13765号行政命令(将患者保护的经济负担降至最低， 平价医疗法案等待废除)，授权某些执行部门和机构将PPACA的经济负担降至最低。然而，总裁·拜登于2021年1月28日撤销了这项行政命令(作为总裁·拜登关于加强医疗补助和《平价医疗法案》的 行政命令的一部分)，并指示各部门负责人“考虑是否暂停、修改或废除--并视情况发布暂停、修订或废除拟议规则的公告和意见” 特朗普政府采取的可能阻碍医改法律实施的行动。

然而，《卫生改革法》的核心原则仍然有效，但有几个例外。从2019年开始，通过2017年的减税和就业法案，个人强制处罚被取消。此外，2019年12月20日，《2020年进一步综合拨款法案》被签署为法律，废除了医改法律中为支付与医改法律相关的增加的联邦支出而包括的几项条款。具体来说，国会：(I)废除对某些医疗器械的制造商、生产商和进口商征收2.3%消费税的医疗器械消费税；(Ii)从2021年起废除适用于大多数全额保险计划的医疗保险税；以及(Iii)废除所谓的凯迪拉克税，该税对雇主赞助的个人和家庭超过某个最低门槛的保费征收40%的消费税。在这些变化之前，国会 通过了一项短期支出法案，作为2018年持续拨款法案的一部分，推迟了这些条款的实施，并 取消了独立支付咨询委员会，该委员会是由医疗改革法 创建的一个由15名成员组成的医疗专家小组，负责在医疗保险支出超过指定增长率的情况下为医疗保险提出年度成本削减建议。

医疗改革法也是诉讼的对象。特别是，2019年，20名州长和州总检察长(随后有两个州退出)对德克萨斯州北部地区的联邦政府提起诉讼，要求在取消个人强制执行处罚后禁止整个医疗改革法律。地区法院裁定，如果没有处罚，个人强制令是违宪的，并进一步认为，卫生改革法的所有其他条款也应被推翻。美国第五巡回上诉法院确认了初审法院的裁决；然而， 第五巡回上诉法院没有决定是否必须推翻PPACA的其余部分，而是将案件发回初审法院进行进一步分析。2020年3月，美国最高法院同意对此案进行审查，并于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年6月17日，最高法院裁定原告缺乏资格，推翻了第五巡回法院关于 的判决，撤销了第五巡回法院的判决，并发出驳回案件的指示。随后，第五巡回法院撤销了地区法院的全部判决，并将案件发回地区法院，并指示驳回。2021年7月27日，地方法院最终驳回了该案。

特朗普政府做出了一系列影响个人和小团体交易所市场的变化，包括修改开放投保期，削减患者支持资源(包括患者导航员计划)的资金，以及未能向参与交易所的保险公司发放 费用分摊减免付款。2018年6月，特朗普政府公布了一项最终的 规则，允许小企业和个体户联合起来创建根据《雇员退休收入保障法》(ERISA)被视为“雇主”的协会，以便这些协会有资格获得大型 团体健康计划，这些计划通常成本较低，不受PPACA 对小团体和个人健康计划施加的那么多消费者保护。此外，特朗普政府公布了一项最终规则，使短期、有限期限的计划更容易获得，为个人提供了另一种产品，与PPACA计划相比，该产品通常更便宜，但保护更少 。这一最终规则与协会健康计划最终规则相结合，可能会将潜在更健康的人从风险池中抽走，从而增加医疗保健交易所的不稳定性。然而，2021年，总裁·拜登发布了一项关于加强医疗补助和《平价医疗法案》的行政命令 ，指示各部门负责人审查并可能撤销或修改这些特朗普时代的行动。鉴于修改医改法律的持续努力，我们目前无法预测潜在的变化将对我们的业务产生的全部影响，包括医改法律中与医疗保险支付相关的条款、促进替代支付和注重结果的报销方法的机制 , 质量和护理协调、联邦医疗保险登记 和索赔提交要求以及对其他联邦医疗保健法律的修订，如联邦反回扣法规、斯塔克法律和联邦虚假索赔法案。

然而，我们 预计联邦和州政府将继续审查和评估替代医疗保健提供系统和支付方法，未来将继续就这些问题进行公开辩论。法律的更改或现有法律的新解释 可能会对允许的活动、与在医疗保健行业开展业务相关的相对成本以及政府和其他付款人提供的报销金额产生重大影响。医改法的任何废除或修改都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、资本资源和流动性产生重大不利影响。 此外，替代医改法的潜在立法建议可能对我们的业务产生不利影响

反贿赂 和腐败法

我们 受《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)约束。我们必须遵守《反海外腐败法》，《反海外腐败法》一般禁止所涵盖的实体及其中介机构为获取或保留业务或其他利益而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当付款，并防止建立可用于支付此类不当付款的“账外”行贿基金。我们还受到欧洲根据经济合作与发展组织《打击在国际商业交易中贿赂外国公职人员的公约》实施的类似反腐败立法的约束。

人力资源 资本资源

截至2021年12月31日，我们有158名全职员工和9名兼职员工。我们的员工中没有一个由工会代表。我们 认为我们与员工的关系很好，但我们确实有告密者热线设置，供员工秘密报告 问题。在我们现有的员工中，大约有9人是财务和会计部门的一部分，11人是高级管理人员，19人是销售和营销人员，1人是研发和监管人员，118人是运营人员。

我们 重视员工的留任、成长和发展的重要性，我们相信我们提供具有竞争力的薪酬(包括工资、奖励奖金和股权)和福利方案。我们传统上会与外部来源进行薪酬基准比较，以验证 职位的薪酬是否与市场一致。我们的企业文化是建立在激情之上的-我们相信公司的愿景：消除世界上的睡眠呼吸暂停症，并雇佣希望分享同样激情的员工。我们每年举办全公司范围的培训，并定期举办管理会议，管理层在会上交流重要的公司发展并向员工传播， 以及定期召开公司全体会议。我们一直在寻找其他方法来使我们的员工队伍多样化。我们将继续 促进以人的尊严、平等和相互尊重为基本原则的工作环境。此外， 我们致力于为所有员工提供安全健康的工作环境。为了应对新冠肺炎疫情，我们 除了要求每天进行健康问卷调查和体温检测外，还要求面向患者的员工配备个人防护装备。由于大流行，许多员工远程工作，我们的旅行受到限制。在这些前所未有的情况下，我们将继续支持我们的员工 以确保他们的安全和福祉。

企业历史

形成

我们 最初于2016年7月7日在怀俄明州成立，名称为校正生物技术公司。2016年9月6日，我们从 校正生物技术公司更名为Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我们从Vivos BioTechnologies，Inc. 更名为Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期间，我们向包括Summit Capital USA(现在的Upeva，Inc.，666,667股)在内的一群创始人发行了总计933,334股普通股，富豪资本风险投资有限责任公司(166,667股)和托马斯·P·马登(100,000股)，收购价为每股0.0003美元(总收益为280亿美元)。

收购生物建模解决方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我们以换股方式完成了一项协议，收购(1)BMS(现为全资子公司)的业务和运营，该公司从事制造和销售我们的专利DNA设备^®FDA批准了信使核糖核酸矫治器^® (2)First Vivos，Inc.，一家德克萨斯州公司(“First Vivos”)，它提议开发和运营Vivos中心的零售连锁店 ，配备受过专门培训的牙医提供Vivos方法和佐证医生。关于与BMS的换股，我们向BMS的股东(包括但不限于我们的创始人、前首席医疗官戴夫·辛格博士和董事，他获得了3,219,705股)发行了3,333,334股普通股，以换取12,423,500股BMS的股份，这构成了BMS的100%所有权权益。关于与First Vivos的股份交换，我们向First Vivos的股东(包括但不限于我们的联合创始人、董事会主席兼首席执行官洪博培(R.Kirk Huntsman)，他获得了1,833,334股)发行了3,333,334股普通股，以换取First Vivos的5,000股，这构成了First Vivos的100%所有权权益。

交易 被视为反向收购和资本重组，BMS为财务报告和会计目的的收购方。收购完成后，BMS的历史财务报表成为我们的历史财务报表 ，并继续按其历史账面金额记录。

采用股票和期权奖励计划

2019年4月18日，我们的股东批准通过股票和期权奖励计划(“2019计划”)，根据该计划，为未来发行期权、限制性股票奖励和其他股权奖励预留了333,334股 股票。2020年6月18日，我们的股东 批准了2019年计划的修订和重述，将根据该计划可供发行的普通股数量 增加833,333股普通股，这样，修订和重述2019年计划后，将有1,166,667股普通股 可根据2019年计划发行。2019年计划允许向员工、董事、顾问和其他独立承包商授予股权奖励。

批准公司注册地转移和股票反向拆分

2019年4月18日，我们的股东投票授权我们的董事会通过反向股票拆分的方式对我们的普通股进行资本重组 ，比例最高为一比三。此外，在这一天，我们的股东还授权我们的董事会将我们的公司注册地从怀俄明州转移到美国另一个州。我们董事会当时决定不实施公司注册地反向股权分置转让 。

自2020年8月12日起，根据《怀俄明州商业公司法》第17-16-1720节和《特拉华州一般公司法》第265节，我们转移了公司注册地，成为特拉华州公司。由于公司注册地的转移，怀俄明州Vivos的每股股本按一对一的方式成为Vivos特拉华州的股本，该等股份 在所有重要方面应与Vivos怀俄明州的股份具有相同的条款。到目前为止，公司注册地的转移已获得怀俄明州Vivos董事会和大股东的批准。

2020年7月30日，在我们的公司注册地从怀俄明州转移到特拉华州之前，Vivos怀俄明州实施了我们已发行普通股的 反向拆分，根据该计划，Vivos怀俄明州已发行普通股的持有者每持有三股普通股，将获得一股普通股。除非上下文另有明确说明，否则本年度报告中提及的所有股份和每股金额均反映反向股票拆分。

细分市场 信息

我们在一个可报告的细分市场中管理我们的业务。细分市场信息与管理层审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估我们的运营业绩的方式一致。

企业信息

我们的主要办事处位于科罗拉多州80129高地牧场135室Ridgeline Boulevard 9137号，我们的电话号码是(866)。我们的网站是Www.vivos.com可通过我们的网站访问的信息不是本年度报告10-K表的一部分。

可用信息

我们 维护一个网站：Www.vivos.com。在美国证券交易委员会以电子方式归档或提供给美国证券交易委员会后，您可以在合理可行的范围内尽快在美国证券交易委员会免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告 以及根据交易法第13(A)或15(D)节向美国证券交易委员会提交或提供的报告的修正案。 对美国证券交易委员会网站地址的引用并不构成通过引用美国证券交易委员会上包含的信息而并入。并且 在就我们的普通股作出投资决定时，您不应考虑我们网站的内容。

第 1a项。风险因素。

投资我们的普通股是高度投机性的，涉及很大程度的风险。在您投资我们的证券之前，在决定是否投资我们的证券之前，除了本10-K表格中包含的其他信息外，您还应 仔细考虑以下风险因素，包括我们的财务报表和相关说明。以下风险因素中描述的任何不利事态发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的工商业相关的风险

我们的业务运营历史有限，而且我们还在不断完善我们的业务模式，这使得我们很难评估我们过去的 业绩和未来前景。

我们的业务仅在2016年才形成，因此您可以用来评估我们公司的历史数据有限。这一点尤其 ，因为我们目前专注于VIP的业务模式在2018年中才开始。此外，自推出以VIP为重点的业务模式以来，我们一直在继续完善我们的战略，例如，通过试验不同的VIP注册和订阅计划 以及添加OMT等战略产品。因此，您拥有有限的、不断变化的或不同的历史运营数据，您可以根据这些数据评估我们当前业务模式的结果和前景。

我们 有运营亏损的历史，可能永远不会实现现金流正或盈利的运营结果。

自我们成立以来，我们一直没有盈利，并遭受了重大亏损和现金流赤字。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们分别报告净亏损2,030万美元和1,210万美元，来自经营活动的负现金流分别为1,570万美元和570万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为5560万美元。我们 预计我们将继续报告亏损和负现金流，直到我们能够大幅增加收入，而这可能是我们 无法做到的。因此，我们将面临无法以产生正现金流或利润的方式运营业务的风险，而我们未能增加收入、产生正现金流并以盈利方式运营业务将损害我们的 声誉和股价。

我们的VIP计划对我们来说是一种相对较新的商业模式，管理层运营该模式的经验有限。

我们的VIP计划对我们来说是一个相对较新的商业模式，我们的管理团队成员通过该模式运营我们公司的经验有限 。因此，我们过去的财务业绩可能无法与未来的业绩相媲美。此外，我们还面临许多与这种新业务模式相关的风险，我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管 风险。此外，我们加入新VIP的能力可能会受到VIP在调整其实践以适应Vivos方法的使用方面必须进行的投资的阻碍。我们不能向您保证，管理层将能够招聘和采用新的贵宾。任何此类故障都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 将需要筹集更多资金来资助和发展我们的业务。即使获得这种资金，也可能导致大量摊薄或大量偿债义务。我们可能无法以商业上合理的条款及时或根本无法获得额外资本，这可能会对我们的流动性、财务状况和继续运营的能力产生不利影响。

为了为我们的业务提供资金和发展业务，我们需要通过借款、非公开发行、公开发行或某种类型的业务组合(如合并或收购)获得额外的融资，而且不能保证我们会在这些追求中取得成功 。我们可能无法获得为我们的增长或继续运营提供资金所需的额外资金。因此， 如果我们无法从运营中产生足够的现金，如果我们无法找到资金来源， 我们可能需要出售一条或多条业务线或全部或部分资产，进行业务合并，或减少或取消 业务。在可用范围内，这些可能性的条款可能会导致我们的股东被严重稀释，或者 导致我们的投资者失去对我们公司的所有投资。

如果我们能够筹集更多资本，我们不知道任何此类融资的条款是什么。此外，未来 出售我们的股权证券将稀释您股票的所有权和控制权，价格可能会大大低于我们股票目前的交易价格 。我们无法筹集资金，再加上我们无法从运营中产生足够的现金， 可能需要我们大幅缩减或终止我们的运营。我们可能寻求通过出售 额外的股权或债务证券来增加现金储备。出售可转换债务证券或额外的股权证券可能会导致额外的 ，并可能对我们的股东造成严重稀释。债务的产生将导致偿债义务增加 ，并可能导致运营和融资契约限制我们的运营和流动性以及支付股息的能力。 此外，我们以可接受的条件获得额外资本的能力受到各种不确定性的影响。我们无法向 您保证将以我们可以接受的金额或条款提供融资(如果有的话)。任何未能以优惠的条款筹集额外资金的情况都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。

在我们于2020年12月首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计和财务报告人员以及其他资源有限 用于解决我们的内部控制程序和相关程序。于审计本公司截至2021年及2020年12月31日止年度的综合财务报表 时，吾等及本独立注册会计师事务所发现本公司的财务报告内部控制存在重大弱点 (详情请参阅本报告第9A项)。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时防止或发现。在我们的案例中，重大弱点 与我们审查控制的操作有效性有关，因为我们没有将适当的资源放在适当的位置，以便 能够识别技术会计问题并适当地执行审查职能。在我们对贵宾合同的分析和审查中，也发现了重大错误，以确定适用的因素，以满足合同的定义ASC 606与 客户签订的合同，步骤1，以及我们根据 对我们以前的Orem牙科诊所的应收票据减值的评估ASC 310应收账款。如果我们无法弥补未来可能出现的这些或类似的重大弱点，或者如果我们 普遍未能建立和维护适用于上市公司的有效内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这可能会 对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。

我们预计，我们未来预期收入的很大一部分将来自销售我们的设备和协议，这使得我们 依赖于Vivos方法的商业可行性。

目前， 我们的主要产品是Vivos方法，包括MyoEqut和我们的SleepImage HST。我们的第二收入来源是我们的临床培训和实践支持计划，包括帐单智能服务、Airway Intelligence System和AireO²。我们 预计，在可预见的未来，Vivos方法的组成部分以及我们向VIP提供的与使用此类协议相关的服务将占我们预期收入的很大一部分。我们目前主要在美国和加拿大营销和销售我们的设备 (这是Vivos方法的核心)，在韩国、澳大利亚、日本和印度等极少数国家/地区的市场份额非常有限。Vivos方法不同于目前的手术和非手术治疗 口腔面部畸形和/或轻度至中度OSA和鼾症，因此我们不能向您保证，得到医生证实的牙医将使用Vivos方法或成为VIP，对Vivos方法的需求可能会下降，也可能不会像我们 预期的那样迅速增长。此外，我们不能向您保证Vivos方法将作为其他更知名和成熟的疗法(如CPAP、下颌推进或腭部外科手术)的替代疗法有效竞争。由于Vivos方法目前代表着我们的主要产品，而且我们的VIP计划是我们商业化的主要手段，我们在很大程度上依赖Vivos方法协议的经常性销售水平，减少或低于预期的销售或招聘和维护 新VIP将导致我们失去所有或基本上所有收入。

如果医疗和牙科社区，包括独立的从业者和牙科服务组织(DSO)没有充分采用Vivos方法来治疗牙面部畸形和/或轻度至中度OSA和 鼾症，我们 将不会成功。

我们 相信Vivos方法是基于我们的专有技术用于治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的第一种商业化方案。我们的成功取决于医疗/牙科社区对Vivos方法的充分接受和采用，该方法是一种治疗牙面部畸形和/或轻至中度OSA的非侵入性治疗方法。目前，使用Vivos方法提供治疗的牙医和其他医学临床医生的数量相对有限。我们无法预测医疗/牙科团体会以多快的速度接受Vivos方法，或者如果接受的话，它的使用范围。要想取得成功，我们必须：

在提及轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的治疗时，研究表明，有相当大比例的阻塞性睡眠呼吸暂停患者仍未确诊，因此不寻求治疗。许多被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者可能不愿寻求治疗 ，因为考虑到他们的病情不那么严重，治疗费用高昂，传统治疗可能对生活方式产生负面影响 ，以及缺乏对新治疗选择的认识。如果我们不能提高公众对OSA流行的认识 ，或者如果医疗/牙科社区采用或未能采用Vivos方法来治疗他们的患者，我们将 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

美国大客户或牙科服务组织(DSO)未能及时支付购买Vivos方法产品和服务的费用 可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性造成负面影响。

我们未来销售收入增长的时间和幅度在一定程度上取决于我们是否有能力继续使用Vivos方法增加美国牙医的数量，以及扩大这些医生/牙医使用的Vivos方法协议的数量。如果我们的一个或多个大型美国牙医客户或DSO集团未能及时向我们付款，我们可能会被要求停止向这些组织销售 并寻找新客户，这可能会减少我们未来的销售收入，并对我们的流动性产生负面影响。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生状况相关的风险，这可能会对我们的牙医客户、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响.

我们的业务和前景已经并可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎复发(如2020年秋季至2021年)或未来任何其他类似疾病的实质性不利影响。新冠肺炎和类似疾病造成的实质性不良影响可能会导致许多已知和目前未知的方式，包括隔离和封锁，这会损害我们向牙医或其他医疗专业人员进行的营销和销售努力。在新冠肺炎大流行期间，美国和加拿大各地的牙科诊所长时间关闭(并可能因新冠肺炎复发而再次关闭)，从而对我们的产品收入产生负面影响。疫情的流行以及对新冠肺炎和新冠肺炎变种病毒大流行或未来爆发的反应也可能影响从食品和药物管理局获得必要同意和批准的时间，因为其员工也可能受到此类隔离和封锁， 他们的时间可能被强制分配给与新冠肺炎有关的更紧迫的全球和国内事务。 此外，我们从受影响地区的供应商那里购买产品所需的材料，我们可能无法采购所需的 组件或确保制造能力。新冠肺炎疫情的影响也对我们和我们的贵宾施加了旅行限制，我们供应商和我们的贵宾的设施暂时关闭，因为非必要的医疗和牙科程序 受到限制，这也可能对我们的业务产生不利影响。此外，传染性疾病在人类人口中的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，这可能对许多国家的经济和金融市场造成不利影响。, 导致经济低迷，这可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务前景，包括无法以我们可以接受的条款筹集额外资本(如果有的话)。

我们 可能无法及时或根本无法成功实施我们的VIP增长战略，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们VIP基础的增长 取决于我们是否有能力执行我们招募和登记新VIP的计划。我们招募和登记VIP的能力 取决于许多因素，包括我们的能力：

此外， 适用的法律、规则和法规(包括执照要求)可能会对我们招募和登记VIP的能力产生负面影响。

因此， 我们可能无法实现我们的计划增长，或者即使我们能够按计划扩大我们的VIP基础，任何新的VIP也可能无法盈利 或按计划表现。如果未能成功实施我们的增长战略，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们VIP计划的长期成功在很大程度上取决于我们成功识别、招募和登记目标独立牙医的能力。

要 实现我们的增长战略，我们将需要识别、招聘和注册新的VIP，并使他们在盈利和经常性的基础上运营 。在确定我们可以进入或扩张的目标市场时，我们会考虑许多因素。在任何给定时期内登记的新贵宾的数量和时间 可能受到以下几个因素的负面影响，包括但不限于：

如果 我们无法在现有市场或新市场找到并加入有吸引力的贵宾，我们的收入和盈利能力可能会受到损害，我们 可能无法实施我们的增长战略，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们未来的经营业绩很难预测，每个季度可能会有很大差异，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们销售Vivos方法的历史有限，VIP注册和订阅的历史有限，再加上我们的亏损历史， 很难预测未来的运营结果。您不应依赖我们过去的收入增长作为未来增长率或经营业绩的任何指标。如果我们的经营业绩(值得注意的是我们的收入增长，目标是实现正现金流和盈利运营)不符合分析师和投资者的预期，我们的估值和证券价格可能会下降。我们季度经营业绩的比较不是我们未来业绩的可靠指标，因为它们可能因许多因素而有很大差异，包括：

因此，您应该预料到我们的运营结果将很难预测，这将使对我们公司的投资产生不确定性。

我们的MID计划是针对我们的新业务产品，其表现可能不像预期的那样，或者可能需要比预期更长的时间才能获得认可。

仅在2020年才开始 ，我们的MID是为我们提供的新业务产品，该模式尚未得到验证。因此，由于推荐人数低于预期和其他因素，实际结果可能低于预期。此外，我们还面临许多与这种新业务模式相关的风险，这些风险我们目前无法确定，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们不能及时识别和应对此类风险，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

睡梦中的形象^®VivoScore计划中使用的家庭睡眠测试是一项相对较新的技术，VIP可能无法达到预期的程度。

我们的VivoScore计划中使用的SleepImage HST是一项相对较新的技术，可能需要更长时间才能在医疗和牙科社区获得接受。 如果医疗和牙科护理提供商没有使用这项新技术，或者如果测试不如预期的有效，该计划的财务 结果可能会低于当前的预期。此外，我们还面临许多与这项新技术相关的风险，我们目前无法确定这些风险，例如定价、竞争、营销和监管风险。如果我们不能充分识别 并及时应对此类风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。

此外，我们的VivoScore计划的设计和实施 是新的，因为当前计划是在我们于2022年初与MyCardio LLC重新谈判协议后产生的。因此， 我们面临着与建立新的收入中心相关的风险，因为VivoScore计划本身(根据该计划，我们将SleepImage 戒指录音机出租给牙医)可能不会吸引足够的追随者，使该计划成为我们成功的收入来源。

我们 可能无法对消费者偏好的变化做出及时且经济高效的响应。

Vivos方法会随着消费者偏好的变化而变化。如果消费者的偏好偏离我们提供的协议和产品，将导致收入大幅减少。我们未来的成功部分取决于我们预测和应对消费者偏好变化的能力 。未能预测和响应我们营销的产品中不断变化的消费者偏好可能会导致产品销售下降、库存大幅减记或注销、产品退货增加和利润率下降。 如果我们不能成功预测和响应消费者偏好的变化，我们在未来时期的运营结果将受到实质性的不利影响 。

进一步的 Vivos方法的临床研究可能会对我们的创收能力产生不利影响，如果它们不能证明Vivos方法对于当前指定或扩大的适应症 是临床有效的，或者如果它们没有及时完成。

我们已经并将继续在美国和加拿大使用Vivos方法治疗牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。我们参与了许多正在进行的临床研究，评估使用Vivos方法的临床结果，包括前瞻性、随机、安慰剂对照研究，以及临床 研究，这些研究旨在获得FDA的额外许可，以扩大Vivos方法的临床适应症。

我们 不能向您保证这些临床研究将继续证明Vivos方法为患有牙面部畸形的个人和被诊断为轻至中度OSA的患者提供临床有效性，也不能向您保证在美国或国际法规指南下针对任何 扩大适应症进行的临床研究中使用Vivos方法将被证明是安全有效的。Vivos方法的其他临床研究可能会确定重大的临床、技术或其他障碍，在获得适用监管机构的许可将Vivos方法推向此类 扩展适应症之前，必须克服这些障碍。如果对Vivos方法的进一步研究表明它不是一种安全有效的方法，我们营销Vivos方法并从额外销售中获得可观收入的能力可能会受到实质性的限制。

被选中参与这些进一步临床研究的个人必须符合某些解剖学和其他标准才能参与。我们无法向您保证可以及时招募足够数量的个人参加临床研究。此外，我们不能向您保证 临床研究将按计划完成。延迟分析和发布这些临床研究的积极结果数据，或展示或发布这些临床研究的负面结果数据，包括与批准扩大适应症的Vivos方法相关的数据，可能会对我们通过销售增加收入的能力产生重大影响，并对我们的股票价格产生负面影响。

我们的业务和手术结果可能会受到使用Vivos方法的患者获得足够水平的第三方保险报销的程度的影响。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部异常和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗，则任何可用的医疗保险范围都将在以后支付 。

牙面部畸形和/或轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(如CPAP)和大多数外科手术的治疗费用 通常由第三方医疗保险公司承担并全部或部分报销。Vivos方法是一种定制方案，通常与定制口腔矫治器疗法相结合，其中一些目前有资格获得报销。我们通过额外销售Vivos方法治疗牙面畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的收入的能力可能会受到未来Vivos方法报销范围的实质性限制。此外，第三方医疗保险公司越来越多地 挑战医疗产品和程序的收费。如果我们成功地获得了Vivos方法中的 计费程序的报销，则此报销系统中的任何更改都可能对我们继续 发展业务的能力产生重大影响。

国际市场上的报销 和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，因此在政府或私人报销系统中，Vivos方法可能根本不可用。如果我们无法在国际市场获得报销 ，可能会对市场对Vivos方法的接受度和寻求这些批准的市场的潜在收入增长产生负面影响 。

我们的产品和第三方合同制造活动受到广泛的政府监管，这可能会阻止我们在美国或国际上销售我们的电器 或推出新的和/或改进的产品。

我们的产品和第三方合同制造活动受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和类似的国际监管机构。我们必须：

遵守这些不同监管机构的规章制度 过去给我们带来了监管挑战，可能会推迟 或阻止我们推出任何新型号的Vivos方法或其他新产品。此外，可能会采用政府法规，以阻止、推迟、修改或撤销对我们产品的监管许可或批准。

我们的合同制造实验室进一步被要求证明符合FDA的质量体系法规。 FDA通过由FDA的代表进行审批前和审批后的定期检查来执行其质量体系法规。这些规定涉及产品测试、供应商资格、设计控制和质量保证，以及记录和文档的维护。如果我们不遵守这些规定，FDA可能会采取可能严重损害我们业务的行动。 这些行动包括制裁，包括暂时或永久暂停我们的业务、产品召回和营销限制。 召回或其他监管行动可能会大幅增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的运营结果产生实质性影响 。

我们的产品目前不被大多数肺科医生推荐，因为他们对睡眠呼吸障碍的诊断和治疗是不可或缺的。

今天在国内和国际上接受OSA治疗的大多数患者最初都是由他们的初级保健医生推荐给肺科医生的。肺科医生通常会进行多导睡眠图或通宵睡眠研究，以诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的存在和严重程度。如果一个人被肺科医生诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，肺科医生通常会开出CPAP作为选择的治疗方法。虽然我们通过我们的VIP提供Vivos方法，但我们的国内销售组织通常不会呼吁肺科医生或第三方睡眠中心销售Vivos方法，我们也不相信今天大多数肺科医生会向他们患有轻中度OSA的患者推荐Vivos 方法。我们无法预测肺科医生在未来会在多大程度上认可或向他们的患者推荐我们的治疗方案，即使是那些不愿或无法遵循其他替代疗法的患者。

我们 在快速变化的轻度到中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症市场面临着激烈的竞争，我们可能无法应对 竞争压力。

治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和成人鼾症的市场竞争激烈，发展迅速。根据美国睡眠呼吸暂停协会的数据，超过100种不同的口腔用具被FDA批准用于治疗鼾症和轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停。Vivos方法必须与更成熟的产品、治疗和手术程序竞争，这可能会限制我们的增长 并对我们的业务产生负面影响。我们的许多竞争对手都已在该领域站稳脚跟，并与肺科医生、睡眠诊所和耳鼻喉科专家建立了合作关系，他们在决定向患者推荐哪种产品、治疗或程序方面发挥了重要作用。我们相信，我们的某些竞争对手正在尝试开发创新的方法和新产品，以诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和其他睡眠呼吸障碍。我们无法预测儿科医生、口腔颌面外科医生、初级保健医生或肺科医生会在多大程度上推荐Vivos方法，而不是推荐新的或其他已有的设备、治疗或程序。

此外， 我们正处于实施业务计划的早期阶段，用于营销、开发和销售Vivos方法的资源有限。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资金和其他资源，包括更多的研发人员，他们在开展研发活动、在临床试验中测试产品、获得监管批准以及制造、营销、销售和分销产品方面拥有更多的经验和能力。我们的一些竞争对手可能比我们更快地实现专利保护、监管批准或产品商业化，这可能会降低我们的竞争能力。 如果我们无法在OSA市场上具有竞争力，我们的收入将下降，这将对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们不能预见和适应快速变化的技术，那么Vivos方法可能会过时。

医疗器械行业受到快速技术创新的影响，因此，任何特定产品的生命周期都可能很短。治疗牙面部畸形和/或OSA的替代产品、程序或其他发现和发展可能会使Vivos方法过时。此外，我们的许多竞争对手拥有更大的财力和其他资源，这可能使他们能够比我们更快地对技术进步做出反应。如果我们不能开发新的技术、产品或程序来升级或改进我们现有的协议，以在我们的竞争对手之前响应不断变化的市场，我们营销我们的产品和协议并产生可观收入的能力可能会受到限制。

我们的国际销售面临许多风险，这些风险可能会严重损害我们在国际市场上成功实现Vivos方法商业化的能力。

我们在加拿大以外的地区没有很大的国际销售，尽管我们希望将Vivos方法更广泛地引入国际市场 。我们创造国际销售的能力受到几个风险的影响，包括：

任何此类事件的发生都可能严重损害我们未来的国际销售以及我们在国际市场上成功实现产品商业化的能力，从而限制我们的增长和收入。

我们依赖少数几家供应商提供关键零部件，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。

我们 根据采购订单从各种供应商购买Vivos方法的组件；我们与任何供应商都没有长期供应合同 。虽然我们的目标是拥有多个来源来采购某些关键组件，但在某些情况下，这样做在经济上并不实际或可行。为了降低这种风险，我们保持对替代供应来源的认识，这些替代供应来源可以为我们目前的 单一来源组件提供最小或不需要修改当前版本的Vivos方法，实践供应链管理， 维护关键组件的安全库存，并与我们的主要供应商安排管理关键组件的可用性。 尽管做出了这些努力，但如果我们的供应商无法及时向我们提供足够的组件供应，或者如果我们 无法以合理的成本找到合格的组件替代供应商，我们产品的成本将会增加，我们的产品对客户的可用性 将会降低，我们的创收能力可能会受到很大限制。

与外包生产相关的风险可能会影响我们的运营结果。

我们根据具体情况将几乎所有产品的生产外包给第三方制造商。根据法律，制造商的选择由治疗牙医自行决定。但是，我们会根据他们的能力、供应能力、声誉、监管注册和合规性、 和其他相关特征，通过 培训和筛选来选择我们批准和认证的制造商。这些制造商大多位于美国，但至少有一家重要制造商位于韩国，其他较小的制造商位于加拿大。在任何情况下，交货延迟、产品缺陷、 进口或海关阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生产方面风险都会造成我们与这些问题相关的费用在任何时期都可能意外增加的风险。此外，外包制造商的产能不足可能导致我们无法在产品需求旺盛的时期供应足够的产品，而产品需求旺盛的机会成本可能是巨大的。所有这些风险都可能对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们 没有与制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。如果制造商和服务提供商不能及时、经济高效地交付产品或提供服务，或者我们不能及时履行订单，我们的业务将受到损害。

我们 没有与合同制造商、供应商或其他服务提供商就我们的产品签订任何长期合同。我们 预计这种情况不会改变。因此，如果任何制造商或供应商暂时或永久无法生产 或交付产品或向我们提供具有成本效益的服务，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们能否提供有效的客户服务并高效地完成商品订单在很大程度上取决于制造和相关呼叫中心、配送中心和管理信息系统的高效和不间断运行，其中一些系统由第三方运行。由于罢工或劳资纠纷、电话停机、停电、机械故障、人为错误或事故、火灾、自然灾害、恶劣天气条件或类似事件造成的任何重大中断或放缓、订单处理或履行系统，都可能导致我们 接收和履行订单的能力延迟，并可能导致订单丢失或发货或交付延迟。因此，这些中断 可能会对我们未来的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们 依赖我们的专利和专有技术，而我们可能无法保护它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护Vivos方法组件的专利保护以及专有临床协议的保密性。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的名称和商标 获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和专有技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营。

我们 不能向投资者保证我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请将导致授予专利我们不能向您保证我们的任何正在申请的专利将导致已颁发的专利，任何当前或 未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或者 授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的设备 公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法确定地预测其有效性和可执行性。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。只有在我们的专有技术、 协议和任何未来产品被有效和可强制执行的专利涵盖或作为商业秘密有效保护的范围内，我们才能 保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们已经获得或确实获得的任何专利可能会被重新审查或以其他方式无效或最终发现无法执行。 专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行与我们的产品相关的专利，则此类诉讼中的被告可以反诉 我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见，被告向美国专利商标局(或USPTO)对主题专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。提出有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、 不确定性和/或未能要求专利合格标的。不可执行性断言的理由可能是指控 与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性的 声明。不可执行性断言的其他理由包括滥用或反竞争使用专利权的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，甚至可以在诉讼范围之外提出。在法律上声称无效和不可执行之后，结果是不可预测的。 例如，关于有效性问题, 我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少部分甚至全部失去受质疑专利的权利主张。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利商标局(和国外的等价物)用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发生变化。 对于设备专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有全球统一的政策。因此， 我们不知道未来对我们的专有权的保护程度，也不知道向我们或其他人颁发的任何专利将允许的索赔范围 。

但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。 此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。由于专利的颁发可能需要数年时间，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的待定申请 ，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。 在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现 故意侵犯了这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿外，我们还可能被要求 从该知识产权的持有者那里获得许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可证或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发 或许可证替换技术。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发受影响的产品或将其商业化, 其中 可能对我们的业务造成实质性损害，而拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者，对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反， 我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

除了专利之外，我们还依靠商标来保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们寻求通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些秘密、诀窍和专有知识。我们不能向您保证，我们的专有信息不会被共享，我们的保密协议不会 被违反，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知道或 独立开发。

与员工和其他人达成的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，而披露我们的商业秘密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权利和我们专有的 临床协议。我们在很大程度上依赖与我们的官员、员工、顾问和分包商签订的保密协议来维护我们技术的专有性质和我们专有的临床方案。这些措施可能无法为我们提供完整或 甚至足够的保护，并且在未经授权泄露机密信息的情况下可能无法提供足够的补救措施。 如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们 可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在尝试恢复或限制 使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。此外，其他公司可能会独立开发类似于我们的技术，否则会避开保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利，如果发生这种情况，您可能会损失所有投资。

我们 可能面临知识产权侵权索赔，解决这些索赔的成本很高。

医疗器械行业已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼，我们的竞争对手 和其他公司可能会提起知识产权诉讼，包括作为一种竞争手段。知识产权诉讼复杂，费用昂贵，结果很难预测。我们不能向您保证，我们不会成为专利侵权索赔或诉讼或干扰诉讼的对象，以确定发明的优先权。诉讼或监管程序也可能是执行我们的专利或其他知识产权所必需的。我们可能并不总是有财力来主张专利 侵权诉讼或为自己辩护。任何诉讼中的不利结果可能会使我们承担责任，或者要求我们向他人寻求许可或向他人支付可能数额巨大的版税。此外，我们无法预测必要的 许可证将在多大程度上以令人满意的条款向我们提供(如果有的话)。

我们 未能获得商标注册可能会对我们营销产品和运营业务的能力造成不利影响。

我们在美国和我们可能提交的任何其他司法管辖区的商标申请可能不被允许注册，我们可能 无法维护或强制执行我们的注册商标。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国商标局和相应外国机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，而我们的申请和/或注册可能无法继续有效。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销产品和业务的能力造成不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

由于 在医疗器械行业很常见，我们可能会雇佣以前在与我们类似的其他公司工作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或 以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行 辩护。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本 并分散管理层的注意力。

我们 面临产品责任索赔的风险，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使设备经过FDA的注册、批准和商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。与使用我们的设备相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。如果使用我们的设备可能导致或仅仅看起来已经导致患者受伤或死亡，我们可能会受到产品 责任索赔的影响。此外，我们的供应商(如向我们提供组件和原材料的供应商)的活动造成的伤害 可能是向我们索赔的依据。产品责任索赔可能由患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们的设备的其他人提出。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们 将招致重大责任和声誉损害。此外，无论优点或最终结果如何，产品责任索赔 都可能导致：

我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们 不能保证我们是否会成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回措施，或者这些措施是否会起到预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果 。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的产品责任和临床研究责任保险受免赔额和承保范围的限制。我们的产品责任保险 可能不会以可接受的条款继续向我们提供，如果有，承保范围可能不足以保护我们 免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回 或与未投保负债或超出投保负债金额有关的其他索赔可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 对我们的电器承担保修索赔的风险。

我们 对我们的电器承担保修索赔的风险。如果客户向我们提出的保修索赔成功，或者从该供应商或供应商处获得的任何赔偿就足够了，我们可能无法根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔 。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔 ，这可能会给我们带来成本。

我们的 销售和营销努力可能不会成功。

我们 目前向有限数量的有执照的专业人员(主要是普通牙医)营销和销售我们的设备以及相关的协议和服务。在美国，只有不到1%的普通牙医接受过Vivos方法的培训和认证。Vivos方法的商业成功最终取决于许多因素，包括使用Vivos方法的牙医数量、这些牙医使用的Vivos器械的数量、通过其初级保健医生的自我推荐或转介而知道Vivos方法的患者数量、选择使用Vivos方法的患者数量以及成功使用Vivos方法并将其推荐给其他潜在患者的患者数量。Vivos方法可能不会在使用它或转介患者、其他患者、第三方医疗保险公司和托管护理提供者的医生/牙医中获得显著的市场接受度 。我们认为，初级保健医生通常选择将患者推荐给治疗睡眠呼吸障碍的肺科医生或其他医生，而这些医生可能出于各种原因而不推荐患者使用Vivos方法，包括安全性和临床疗效、替代程序和治疗方案的可用性，或报销水平不足。 此外，虽然积极的患者体验可能是未来销售的重要推动力，但不可能影响这些信息的传输和接收方式、潜在患者可能做出的选择以及治疗 医生向患者提出的建议。

尽管我们将产品直接销售给企业拥有的独立VIP实践，但我们在通过美国直销组织营销和销售Vivos方法或VIP计划方面的经验有限。我们可能无法在美国保持合适的 销售队伍，或培训适当数量的VIP，或与其他人达成或维持令人满意的营销和分销安排 。我们的营销和销售努力可能不会成功地提高Vivos方法的知名度和销售额。 此外，其他营销努力，如MID以及我们与Canid和Empower Sept的合作，可能无法像我们目前预期的那样增加收入 。

此外，我们还通过直邮、广告牌、广播广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道，在社区开展有针对性的营销活动。这些营销和销售努力在提高Vivos方法的知名度和销售额方面可能不会成功，如果我们在这些努力中不成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生费用。此外，MID和VivoScore计划等其他营销努力可能不会像我们目前预期的那样增加收入。

未能就Vivos方法的使用对足够数量的医生和牙医进行教育或培训，可能会降低市场接受度 并减少我们的收入。

越来越多的牙医熟悉、培训并熟练使用Vivos方法，这对我们的销售工作的成功至关重要。目前，牙医通过我们的代表亲自操作、现场培训或虚拟培训来学习使用Vivos方法 。然而，要接受此培训，牙医必须了解Vivos方法作为牙面部异常和/或轻度至中度OSA和鼾症的治疗选项，并对在他们的实践中使用该方案感兴趣。我们无法预测牙医将在多大程度上投入必要的时间和精力来充分培训我们的专有方案的使用， 拥有临床结果的知识或经验，或感到足够舒服地向他们的患者推荐该方案。即使牙医非常精通Vivos方法，他或她也可能不愿意要求患者自掏腰包支付费用。如果牙医不继续接受和推荐Vivos方法，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商业绩的损失或降级 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖第三方供应商和合同制造商提供用于我们家电的原材料和组件，并 制造和组装我们的产品。我们的任何其他供应商或第三方合同制造商可能不愿意或无法 供应必要的材料和组件，或以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品。我们能否在商业上供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些材料、组件和产品，并获得足够数量的材料、组件和产品，以进行商业化和临床测试。虽然我们的供应商和合同制造商过去通常及时满足我们对其产品和服务的需求 ，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求， 由于自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的制造商未来可能决定停止或降低与我们的业务级别。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们 更换合同制造商，或者如果我们的制造商 无法以一致的价格获得生产我们产品所需的材料，或者根本无法获得所需材料，我们可能会损失销售、经历制造 或其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们 能够毫不迟疑地在类似条款下建立替代关系。

如果需要，为这些材料、组件或服务建立额外的或替换的供应商 可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断 ，可能会影响我们设备的性能规格，或者可能需要我们修改其设计 。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也需要验证 新供应商或第三方制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期 和适用的法规要求。

如果我们的第三方供应商 不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法 找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的电器的继续商业化、向客户供应我们的产品以及 任何未来产品的开发都将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

损害我们的声誉或品牌可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们 必须提升我们品牌的价值才能取得成功。我们希望凭借我们高质量的产品和服务、Vivos培训的临床医生，以及我们特殊的文化和VIP患者的经验来建立声誉。如果我们不在营销和广告以及人员培训等领域进行投资 ，我们品牌的价值可能不会增加或可能减少。 任何对我们的品牌产生不利影响的事件，无论是真实的还是感知的，无论是否是优点或结果，例如但不限于患者因医疗事故或医疗事故的指控而致残或死亡，未能遵守联邦、州或地方法规，包括 不符合或未能遵守道德和运营标准的指控或看法，都可能显著降低我们品牌的价值。使我们暴露在负面宣传中，损害我们的整体业务和声誉。

我们的 营销活动可能不成功。

我们 在吸引和留住VIP的营销工作中会产生成本并花费其他资源。我们的营销活动主要侧重于在我们提供服务的社区中提高品牌知名度。随着我们加入VIP提供商，我们预计将开展 积极的营销活动，以提高社区对我们的存在和服务能力的认识。我们通过直邮、广告牌、电台广告、医生开放日、社区赞助和各种社交媒体等渠道在社区开展有针对性的 营销活动。如果我们在这些努力中没有成功，我们将在没有实质性增加收入的情况下产生费用。

OSA市场竞争激烈，包括对患者、战略关系和商业付款人合同的竞争。

为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征提供治疗的市场竞争激烈。我们的VIP办公室和VIP面临来自提供OSA治疗的现有设施的竞争 ，具体取决于患者类型和地理市场。我们的贵宾基于我们的协议/产品进行竞争 (Vivos方法)，质量、价格、可访问性和整体体验。我们与国家、地区和地方企业竞争，其中许多企业拥有更多的财政和其他资源，更多地接触牙医和医生，或者更多地接触潜在的患者。我们还根据我们在多个州和地区的足迹进行竞争，我们相信这将对雇主和第三方付款人都有价值。由于我们运营和将运营的市场中的不同竞争因素，我们VIP办公室的个别结果可能不稳定。如果我们无法有效地与这些实体或集团中的任何一个竞争，或者我们无法实施我们的业务战略，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们有有限的临床证据来支持患者对使用我们的产品优于竞争产品的依从性。

我们 认为，与轻中度OSA CPAP使用者或其他口腔矫治器或外科治疗相比，我们有限时间的非手术治疗更可取，从而提高患者的依从性。然而，我们有有限的临床证据来支持我们的信念，即患者在使用我们的产品时的依从性优于竞争产品。如果在临床试验中研究了患者的实际依从性(我们是否应该进行一次)如果结果低于我们的预期，Vivos方法在市场上的接受度、我们的收入和运营的整体结果可能会受到不利影响。

政府 医疗保健计划可能会降低报销率，这可能会对我们设备的销售和对牙医的需求产生不利影响，使其无法成为或保留贵宾。

在 最近几年，联邦和州两级都提出并通过了新的立法，这对医疗保健系统产生了重大影响。管理医疗保健系统的法律、法规或政策的任何变化都可能对报销率产生不利影响 ，这可能会对我们家用电器的销售产生不利影响，从而对我们的运营和财务状况产生不利影响。《平价医疗法案》(简称ACA)于2010年颁布，旨在扩大医疗覆盖范围，同时提高质量并限制成本。ACA在很大程度上改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式。由于ACA或采用额外的联邦和州医疗改革措施，联邦和州政府为医疗保健服务支付的金额可能会受到限制 ，这可能会导致对我们的设备和牙医成为 或剩余贵宾的需求或盈利能力下降。

保健品的报销状态存在重大不确定性。管理医疗器械上市审批、定价和报销的法规因国家/地区而异。在美国，经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》 显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。虽然我们无法预测该法律 或其任何修正案对联邦报销政策的总体或具体影响将继续对Vivos方法或我们商业化的任何产品产生什么影响，但 ACA或任何此类修正案可能会对报销造成下行压力，从而可能对市场对Vivos方法的接受度产生负面影响。此外，尽管美国最高法院维持了ACA的大部分合宪性，但有几个州 没有实施ACA的某些条款，包括拒绝扩大低收入公民医疗补助资格的19个州，美国国会的一些议员仍在努力废除ACA。我们预计，目前颁布或未来可能修改或废除的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们成功将产品商业化的能力产生实质性的不利影响。我们无法预测 美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用新的需求或策略，或者如果我们或我们的协作者无法保持合规性, 我们的产品可能失去可能已获得的任何监管批准 ，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

如果商业或政府付款人的付款明显延迟、减少或取消，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们 将依赖Vivos方法的开单程序销售收入，进而依赖第三方付款人的报销。 我们的贵宾在开单程序付款中收到的金额可能会受到我们无法控制的因素的不利影响，包括 联邦或州法规或立法变化、成本控制决定以及第三方付款人报销时间表的变化 。任何减少或取消这些报销可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外， 报销流程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不可报销、所提供的服务在医疗上不必要、需要附加证明文件或出于其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方支付人的追溯调整可能难以上诉或成本过高，而且此类更改可能会大幅减少我们从我们的 贵宾那里获得的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，并可能对我们的业务、前景、 运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的贵宾就诊的患者类型的波动导致我们的付款人组合发生重大变化 这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于我们VIP付款人组合的波动，我们的 结果可能会因时间段而异。付款人组合是指我们 从向我们的VIP支付或报销医疗服务的个人或实体组合中获得的相对金额。因为我们相信我们的VIP 将从商业付款人那里获得比从政府付款人或自付患者那里更高的付款率，所以我们的付款人组合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治疗的患者的显著转变，可能会因为我们无法控制的原因而发生 ，并可能减少对Vivos方法的需求，这反过来可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

如果我们的计费情报服务未能及时或准确地对参与VIP提供商提供的收费服务进行计费， 可能会对我们的收入和现金流产生负面影响。

对与Vivos方法的计费程序相关的医疗服务进行计费通常是复杂和耗时的。在付款前或在评估患者支付此类服务的能力之前提供牙科或医疗服务的做法 可能会对VIP提供者的患者服务收入、坏账支出和现金流产生重大负面影响。并非我们所有的贵宾都订阅我们的计费智能服务。对于确实订阅的VIP，我们会向许多医疗付款人收费，包括代表他们的各种形式的商业健康保险提供商。在收到所提供服务的付款前必须满足的账单要求 通常因付款人而异。自付患者和第三方付款人可能无法支付服务费用，即使他们已正确计费。 报销通常取决于提供适当的程序和诊断代码以及证明医疗必要性的支持性文档。医疗保险从来不是付款的保证。

其他 可能影响我们向保险公司收取我们参与的VIP提供商提供的服务的能力的因素包括：

与Vivos方法程序的计费相关的 复杂性可能会导致我们VIP的现金收款延迟，从而导致与我们应收账款账龄相关的账面成本增加以及坏账支出增加的可能性。

我们 可能会因与合作银行的电子数据处理相关的安全风险而产生成本。

由于我们接受电子支付卡在我们的设施和我们的贵宾设施进行支付，因此我们可能会因合作银行对机密信息进行电子处理而产生相关的安全风险而产生成本。最近，几家大型国家银行都经历了潜在或实际的入侵，其中类似的数据已经或可能已经被盗。此类事件 可能会引起患者的不满，导致就诊次数减少，也可能会分散我们的管理团队对日常运营管理的注意力。

我们与贵宾、其他医疗保健提供者和第三方付款人的关系将直接或间接受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假申报法、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束。 如果我们无法或没有完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

医疗保健 提供者(包括我们的贵宾)、医生和美国和其他地方的第三方付款人将在Vivos方法的 推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律，以及通常被称为医生支付阳光法案和法规的法律。这些法律将影响我们的临床研究、销售、市场营销和教育项目等。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。

政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、将我们的产品排除在政府资助的医疗保健计划之外， 如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，并削减或重组我们的业务，则可能会受到额外的报告要求和监督。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，其条款可能会有多种解释。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为 ，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用 并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要 增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

如果我们被视为 参与推广这些用途，则误用或标签外使用我们的设备和相关协议可能会损害我们在市场上的声誉，导致 导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们 培训我们的营销人员和直接销售人员，不将Vivos方法的口腔用具推广到FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的非标签使用。但是，我们不能阻止医疗专业人员在其独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的器械和相关方案，可能会增加患者受伤或其他副作用的风险。此外，除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症外，使用我们的设备和相关方案可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

鉴于 我们意识到，尽管我们有培训指导方针，但我们的独立贵宾可能会在标签外使用我们的设备，因此我们有可能因此类使用而面临监管审查。如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传 (标签)材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于 不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务， 其他联邦、州或外国执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，如虚假申报法 。

此外，如果牙医没有经过充分的培训，他们可能会在Vivos方法中滥用我们的设备或使用不适当的技术，这可能会 导致受伤和产品责任风险增加。如果Vivos方法被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，医生也可以 重复使用我们的设备，尽管它们是一次性使用的，或者可以从第三方处理器购买重新加工的Vivos设备，而不是从我们的合同制造商购买新的Vivos设备，这可能会导致产品故障和责任。 产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险范围内。

我们 可能会寻求收购互补性业务或技术，这可能会分散管理层的注意力，并且可能无法 成功整合到我们现有的业务中。

我们 可能寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品和服务的范围。我们不能 保证我们将确定合适的收购候选者，不能保证收购将以可接受的条款完成，也不能保证我们 能够成功地将任何被收购业务的运营整合到我们现有的业务中。这些收购可能规模巨大，涉及多个司法管辖区的业务。收购和整合另一项业务或技术将转移 管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这种转移，加上我们 在整合收购的业务或技术时可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们可以借钱或发行股本来为收购融资。此类借款可能不会像我们目前的借款条款那样优惠，可能会增加我们的杠杆率，发行股本 可能会稀释我们股东的利益。

我们的业务是季节性的，这会影响我们的运营结果。

我们 相信，我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。通常情况下，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发病率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度差异很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能会导致该期间的患者数量低于预期或坏账支出增加。我们的季度经营业绩 未来可能会因这些和其他因素而大幅波动。

我们 可能会受到我们没有完全投保的诉讼的影响。

医疗保健 提供者受到越来越多的诉讼，指控医疗事故和相关法律理论，如疏忽雇用、监管和认证。其中一些诉讼涉及巨额索赔金额和巨额辩护费用。我们通常为我们的附属医疗专业人员以及专业和公司实体购买专业责任保险。根据我们业务的性质和风险，我们目前已根据保单按管理层认为适当的金额投保。我们的医疗专业人员 还需要提供自己的医疗事故保险。然而，每个保险单下的保险范围都有例外和例外情况，这可能会使任何索赔无法获得保险，未来的索赔可能超过可用保险范围 ，现有保险公司可能资不抵债并无法履行为此类索赔提供保险的义务， 并且此类保险可能并不总是以足够的限制和合理的成本提供，以便在未来充分和经济地为我们提供保险 。一项或多项不在本公司保险承保范围内或超过本公司承保范围的成功索赔，可能会对本公司的业务、前景、经营结果及财务状况产生重大不利影响。此外，在我们的正常业务过程中， 我们可能会涉及其他类型的诉讼、索赔、审计和调查，包括因我们的账单和营销实践、雇佣纠纷、合同索赔和其他我们可能没有保险覆盖的业务纠纷而引起的诉讼、索赔、审计和调查。此外，对于我们通过商业保险提供商投保或再投保的损失，, 我们受制于这些保险公司的财务可行性。尽管我们相信我们的商业保险提供商目前是信誉良好的，但他们在未来可能不会保持这种信誉。这些事项的结果可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 依赖于某些关键人员。

我们在很大程度上依赖于我们目前的高级管理层的努力，包括我们的首席执行官R.Kirk Huntsman和我们的首席财务官Brad Amman。如果我们失去他们的服务，我们的业务就会受到阻碍或损害。此外，如果我们无法 吸引、培训和留住高技能的技术、管理、产品开发、销售和营销人员，我们可能处于竞争劣势，无法开发新产品或增加收入。如果不能吸引、培训、留住和有效地管理员工，可能会对我们的研发、销售和营销以及报销工作产生负面影响。特别是，销售人员的流失可能会导致失去销售机会，因为招聘和培训替代销售人员可能需要几个月的时间。 关键员工离职带来的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的董事会成员和高管将有其他商业利益和对其他实体的义务。

我们的董事和高管都不会被要求将我们的业务作为他们的唯一和独家职能来管理，他们可能有 其他商业利益，并可能从事与我们有关的其他活动，只要这些活动不与我们的业务竞争或以其他方式违反他们与我们的协议。我们依赖我们的董事和高管来成功运营我们的公司。他们的其他业务兴趣和活动可能会分散我们运营业务的时间和注意力。

我们 将需要仔细管理我们不断扩大的业务，以实现可持续增长。

为了 实现更高的收入水平、完成临床研究和开发未来的产品，我们认为我们将被要求定期 扩大我们的业务，特别是在销售和营销、临床研究、报销、研发、制造和质量保证方面。随着我们在这些领域扩大业务，管理层将面临新的和更多的责任。 为了适应任何增长和有效竞争，我们必须继续升级和改进我们的信息系统，以及我们整个业务的程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们目前和未来管理层有效运营的能力。我们的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们未来的运营。如果我们无法有效地管理我们的预期增长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂和反回扣法律而受到不利影响 我们在美国以外的活动。

我们 将我们的产品分销到美国国内和加拿大的其他地方。我们的业务计划还包括美国和加拿大以外的VIP办事处。美国《反海外腐败法》和其他类似的反贿赂和反回扣法律法规 一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国官员支付不当款项。随着我们未来扩大国际业务，我们将越来越多地受到这些法律法规的约束。我们不能向您保证，我们将成功阻止我们的代理采取违反这些 法律或法规的行为。此类违规行为或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的财务状况、运营结果和现金流造成实质性的不利影响。

与我们的产品和法规相关的风险

我们 在很大程度上依赖Vivos方法技术，无法使用该技术将终止或延迟我们产品的进一步开发 ，损害我们的声誉或迫使我们支付更高的费用。

我们在很大程度上依赖于Vivos方法技术。失去这项关键技术将严重损害我们的业务和未来的生存能力，并可能导致开发、引入或维护我们的协议/产品的延迟，直到确定、许可和集成同等技术(如果可用)。此外，Vivos方法技术或我们未来获得的其他技术的产品中的任何缺陷都可能阻止实施或损害我们产品的功能，推迟新产品的推出 或损害我们的声誉。如果要求我们购买替代技术或与第三方签订替代技术的许可协议， 假设我们完全可以使用这些技术，我们可能需要支付更高的费用、里程碑费用或版税。

我们的 未能获得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守与我们的技术和产品相关的持续政府法规，可能会推迟或限制我们产品的推出，并导致无法实现收入或维持我们的持续业务 。

我们的开发活动以及Vivos方法的制造和营销都受到美国和国外众多政府机构在安全性、有效性和质量方面的广泛监管。在获得FDA或外国监管机构的批准以销售我们未来需要批准的产品之前，我们必须证明这些产品对患者和将要治疗的疾病是安全有效的。医疗器械的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。《联邦食品、药品和化妆品法案》和其他联邦、州和外国法规管理和影响医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，对我们尚未批准的产品或我们未来可能开发的产品的监管审批可能需要数年或更长时间才能完成，并需要花费大量的财务、管理和 其他资源。

在美国，可能需要支持监管机构提交的临床试验费用高昂。我们不能保证我们能够在任何特定时间段内成功完成任何所需的临床试验计划，如果此类临床试验花费的时间比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

进行临床试验是一个漫长、耗时且昂贵的过程。在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床试验证明我们产品的安全性和有效性。我们已经并将继续为产品开发、试点试验测试、临床试验和受监管的合规制造流程支付大量费用，并投入大量时间。

即使 如果完成，我们也不知道这些试验是否会产生具有统计意义或临床意义的结果，足以支持 上市批准申请。我们是否以及以多快的速度完成临床试验在一定程度上取决于我们 能够提高患者登记率的速度，以及收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。

患者 参加试验是多种因素的函数。这些因素包括方案的设计；患者群体的大小；患者与临床站点的接近程度和可获得性；研究的资格标准；正在研究的候选产品的已知风险和好处；医学研究人员为促进及时登记临床试验所做的努力；当地医生的患者转介做法；是否存在竞争性临床试验；以及是否有其他研究中的、现有的 或新的产品可用于或批准用于适应症。如果我们在患者登记和/或临床试验计划的完成方面遇到延迟，我们可能会在开发计划中产生额外的成本和延迟，并且可能无法以经济高效或及时的方式完成临床试验 。因此，我们可能无法在可接受的时间范围内完成临床试验， 如果有的话。如果我们未能登记和维护临床试验设计的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，如果我们或任何第三方难以及时或以经济高效的方式招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，或者如果登记的患者未按计划完成试验，我们或任何第三方可能需要推迟或终止正在进行的临床试验，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的临床试验结果可能既不支持进一步的临床开发，也不支持任何候选新产品的商业化 或对现有产品的修改。

即使我们正在进行的或预期的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持进一步的临床开发 或任何新的候选产品的商业化或现有产品的修改。FDA或政府当局可能不会 同意我们关于临床试验结果的结论。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，任何后来的临床试验的结果可能不会复制以前的临床试验和临床前试验的结果 。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于指定用途是安全有效的。此故障将导致我们放弃候选产品或对任何现有产品的修改 ，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们510(K)计划的提交，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。在美国销售的每一种I类和II类医疗器械都必须获得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前文件，以证明要上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效，即基本上等同于(或SE)。公司必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，通常称为“谓词”， 并提出并支持其实质上的等价性声明。提交产品的公司只有在收到FDA的订单后才能进行产品营销，该订单宣称设备实质上是等价物。根据申请人提交的信息，通常在 90天内作出实质上相同的决定。

此外，如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷，我们或FDA可以随时暂停我们的临床试验。医疗技术行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。最终，我们可能无法 开发出适销对路的产品。

在Vivos方法中对设备进行修改 可能需要额外的FDA批准，如果未获得批准，可能会迫使我们停止销售 和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的批准。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大更改，都需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗器械的安全性和有效性。III类设备是指支持或维持人类生命，对防止损害人类健康具有重要意义，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的设备。目前，我们不销售此类III类别的设备，也不打算在可预见的未来销售。然而，FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查 任何决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯 要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。我们不能向您保证FDA会同意我们不寻求510(K)批准或PMA批准的任何决定。如果FDA要求我们寻求510(K)许可或PMA批准才能进行任何 修改，我们也可能被要求停止销售和/或召回修改后的设备，直到我们获得新的510(K)许可或 PMA批准。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守规定，该机构可以采取各种执法行动，可能会对我们的业务运营产生实质性影响。

我们 正在接受FDA的检查和市场监督，以确定是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的 制裁，例如：

我们 过去曾收到FDA警告信，当时我们的子公司BioModel Solutions，Inc.(以下简称生物建模解决方案公司)在接受FDA例行审核后于2018年1月收到了此类警告信。FDA在信中指出，FDA要求的某些程序的文件记录不充分，某些记录和材料没有以纸质格式和一式三份保存，以及在其网站和营销材料上使用未经FDA事先批准的描述性词语和短语。虽然我们相信这些问题已经得到解决，但到目前为止，FDA还没有发表明确的声明，表明这封信提出的问题已经得到了令人满意的解决。

FDA还有权要求维修、更换或退还由我们制造或分销的任何医疗器械的费用。如果我们不遵守适用的要求，可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

使用Vivos方法治疗 的时间相对有限，我们不知道治疗后是否会出现显著的复发或复发。

患者 使用FDA注册的DNA矫治器的治疗始于2009年，而轻到中度的阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗始于2014年。这两家公司都是在我们的前身(现在是子公司)BMS之前的商业模式下开始的，早在我们 成立之前。在BMS模式下，独立的治疗牙医生成和维护所有治疗记录，并直接从BMS指定的实验室之一订购他们的器械。因此，除了参与 研究、临床试验或病例报告的特定患者外，我们对可能包含此 主题数据的患者记录的可见性有限。因此，我们有有限的经验数据来支持我们的观点，即治疗后复发或复发的风险并不显著。如果大量接受Vivos治疗的患者在治疗后复发或退化，这可能会对我们的品牌、医生开处方的意愿或能力、牙医使用我们产品的意愿以及患者使用我们产品的意愿构成重大风险，因此 可能对我们的手术结果产生重大不利影响。

我们 面临与需要遵守州或其他DSO法律相关的潜在风险。

我们的核心VIP业务模式不涉及任何形式的共同所有权、运营控制或我们公司 雇用有执照的专业人员。因此，根据我们开展大部分业务的美国或加拿大各州的法律，我们通常不被视为“牙科服务组织”(或DSO)。然而，我们确实在科罗拉多州经营着两家零售治疗诊所 ，其中我们确实根据符合科罗拉多州法律的提供商网络模式雇用牙医。在这方面，仅对科罗拉多州 而言，我们可以被视为DSO。然而，如果我们在任何司法管辖区被视为DSO，可能会使我们很难或不可能招聘和留住合格的牙医作为VIP，因为一些州牙科委员会有时会反对公司DSO在其所在州运营 。此外，在允许此类DSO-提供者关系的情况下，此类法规可能会对我们和我们的附属牙医之间在特定州允许的结构和财务安排施加重大限制。

在法律允许DSO运营的司法管辖区(包括美国几乎所有的州和加拿大)，越来越多的牙医加入了企业DSO。在这种情况下，DSO可能不允许其附属牙医提供我们的产品和服务或成为 VIP。因此，有望成为VIP并使用我们产品和服务的牙医总数可能会减少，这将削弱我们从核心VIP业务模式中创造收入的能力。

我们的医疗集成部业务线可能涉及涉及医疗实践和相关反回扣的联邦和州法律 以及类似的法律。

我们的MID于2020年推出，旨在帮助VIP实践与当地初级保健医生、睡眠专科医生、儿科医生和其他医疗保健专业人员建立临床协作关系，这些专业人员经常看或治疗睡眠和呼吸障碍患者。 我们MID的主要目标是向医疗行业推广Vivos方法，从而使更多的患者能够 接受Vivos方法的治疗。然而，我们的MID可能涉及在我们的活动过程中可能出现的法律或法规合规问题 ，包括各种联邦医疗法规，如斯塔克和反回扣法 ，以及与专业公司或其他法律实体的跨学科所有权有关的各州法规。 我们已经就这些法律和法规的影响进行了研究，包括征求外部法律顾问的意见 至MID，并相信MID的运营将遵守或不会牵涉到这些法律和法规。然而， 此类法律法规(或未来采用的类似法律法规)可能会在未来被解释、重新解释、 或修改，从而阻碍或阻止我们继续开发或管理我们的MID，这可能导致 我们不得不停止MID，并可能使我们受到监管审查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潜在业务获得律师的建议 。

我们 可能无法禁止或限制我们的牙医、内科医生和其他医疗保健专业人员在我们当地市场与我们竞争。

在我们运营或打算运营的某些州，适用于就业或所有权的竞业禁止、竞业禁止和其他负面公约在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全无法针对牙医、医生和其他医疗保健专业人员执行。因此，我们可能无法保持我们的提供商关系或保护我们的市场份额， 运营流程或程序，或限制内部人员或VIP使用针对我们的竞争信息或与我们竞争，这 可能会对我们的业务、财务状况和保持竞争力的能力产生重大不利影响，因为我们与VIP的安排不包含竞争限制。

与我们证券相关的风险

我们普通股的市场相对较新，可能不会发展为投资者提供足够的流动性。

我们在2020年12月进行了首次公开募股，并在2021年5月进行了后续发行。因此，我们普通股的市场 是相对较新的，经历了不活跃的时期以及显著的波动。我们不能向您保证，我们普通股的有序和流动性交易市场将会发展，或者即使发展了，也可能无法维持。如果我们的证券交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的普通股。

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格有时是波动的，未来也可能是波动的。这种波动可能会阻止您 以您购买证券的价格或高于您支付的价格出售您的证券。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动 ，这些因素包括：

此外，股票市场，特别是上市医疗技术公司的股票，经历了 极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。 无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。

如果我们未能满足纳斯达克持续上市的要求，例如公司治理、股东权益或最低收购价要求 ，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买我们普通股的能力。如果发生 退市事件，我们可能会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性 ，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求 。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会(或美国证券交易委员会)已通过规则，规范与低价股交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量 信息。如果我们没有获得或保留纳斯达克上的上市 ，并且如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。《细价股规则》 要求经纪自营商在以其他方式不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，《细价股规则》要求，经纪交易商在对不受这些规则约束的细价股进行任何交易 之前，必须作出特别的书面决定，确定该细价股 是买家的合适投资，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；以及(Iii)签署并注明日期的书面适宜性声明的副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场上的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。有关上述与辛格博士的交易的详细信息，请参阅“某些关系和关联方交易” 。

不能保证我们会通过出售公司向投资者提供流动资金。

虽然像我们这样的医疗技术公司的收购并不少见，但我们告诫潜在投资者，鉴于我们公司将发生任何形式的合并、合并或出售，或者任何合并、合并、或出售，即使完成，也会为我们的投资者提供流动性或利润，因此不能 保证。您不应期望我们能够通过出售业务来为投资者提供流动资金或利润，因此不应投资于我们的公司。

我们的 管理人员和董事可能有能力对我们的事务施加重大影响，包括需要股东批准的事项的结果。

我们的高级管理人员和董事及其附属公司(主要是Kirk Huntsman)目前总共持有股份，约占我们已发行有表决权股本的14%。此外，我们的前首席医疗官兼董事首席医疗官戴夫·辛格博士还持有我们已发行的有表决权股票的17.8%。因此，如果这些股东和任何关联股东选择共同行动 ，他们已经并可能继续能够通过阻止某些提案对提交给我们股东审批的某些事项施加重大控制 。例如，如果这些人选择集体行动，他们将有能力 投票反对和阻止拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。投票权的这种集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。

此外，这种投票权的集中在2020年4月得到了证明，当时洪博培先生、辛格博士和一小群额外的股东 采取行动，罢免了我们董事会的三名独立成员，并任命了新的董事会成员。这些 股东可以继续行使投票权。

维权股东的行动 可能是颠覆性的，可能代价高昂，而且维权股东可能寻求与我们的战略方向冲突的变化，这可能会导致我们业务的战略方向不确定。

与我们管理层意见相左的维权投资者或其他股东可能会试图改变我们的战略方向和公司治理方式，或可能寻求获得对我们公司的控制权。一些投资者(通常称为“激进投资者”) 通过倡导财务重组、增加借款、特别股息、股票回购甚至出售资产或整个公司等公司行动，寻求增加短期股东价值。维权活动还可以寻求改变我们董事会的组成 ，与我们的战略方向相抵触或冲突的活动可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响 因为应对维权股东的委托书竞争和其他行动可能会扰乱我们的运营， 代价高昂且耗时，并分散我们董事会和高级管理层对我们业务战略追求的注意力 。此外，维权人士寻求的对我们董事会组成的潜在变化可能会对我们未来的方向产生不确定性，这可能会导致人们认为业务方向发生了变化，不稳定或缺乏连续性，可能会被我们的竞争对手利用，可能会引起我们现有或潜在客户或其他合作伙伴的担忧， 可能会导致失去潜在的商业机会，并可能会使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务基本面和前景的因素，这些类型的行动可能会分散我们管理层对业务的注意力，或导致我们的股价大幅波动 , 所有这些都可能对我们公司产生实质性的不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是《2012年启动我们的企业创业法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”或EGC。 我们将一直是EGC，直到：(I)本财年总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)我们首次公开募股完成之日五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期；或(Iv) 根据美国证券交易委员会规则，我们被视为大型加速申请者的日期。只要我们仍然是一家EGC，我们就被允许 并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

我们 可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们利用了这份Form 10-K年度报告中减少的报告负担 。特别是，我们没有包括如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我们无法预测，如果我们依赖某些或全部这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

作为一家上市公司，我们 继续增加成本，我们的管理层将需要投入大量的 时间来实施新的合规计划。

作为一家上市公司，尤其是在我们不再是EGC之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是 我们作为私人公司没有发生的。此外，美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的萨班斯-奥克斯利法案和规则 对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露和财务控制 以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划 。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动 更耗时且成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本 。

根据第404条，我们将被要求提交我们管理层关于财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告(如果满足某些 标准)。然而，虽然我们仍然是EGC，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的 期限内达到第404条的合规性，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂 ，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并 制定详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进 控制程序，通过测试验证控制是否按文件所述发挥作用，并实施持续报告和财务报告内部控制改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而出现不良反应。

公司注册证书中的某些 条款可能会使第三方更难实施控制权变更。

我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多50,000,000股优先股。优先股 可以分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，而无需股东采取进一步的 行动。这些条款可能包括股息和清算、转换权、赎回权和偿债基金拨备方面的优惠。发行任何优先股都可能减少我们普通股持有人的权利，因此 可能会降低此类普通股的价值。此外，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。我们董事会发行优先股的能力可能会增加收购或实现控制权变更的难度、延迟、阻碍、阻止或使其成本更高，这反过来可能会阻止我们的股东在优惠要约延长的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生实质性和负面的影响 。

我们的 章程将某些法院指定为可能由我们的股东发起的特定类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的 董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们的附则规定，除非我们书面同意另一法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果该法院没有管辖权，则由特拉华州联邦地区法院)将是以下案件的独家 法院：(I)代表我们公司提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反任何董事、高管、员工或我们的代理人向我们或我们的股东提出的任何索赔；(Iii)根据特拉华州公司法、公司注册证书或章程的任何规定提出索赔的任何诉讼；以及(Iv)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼(“特拉华州论坛条款”)。我们的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法(“联邦法院规定”)提出的诉因的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定， 任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体均被视为已知悉并 同意特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第(Br)27节规定，联邦政府对所有为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的诉讼享有专属联邦管辖权。因此，特拉华论坛条款将不适用于为执行《交易所法案》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。然而，我们注意到，法院是否会执行这一条款还存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

我们 认识到，我们章程中的特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在寻求任何此类索赔时承担额外的诉讼费用 ，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。此外，特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，尽管诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，联邦论坛选择条款声称要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的规定在表面上是有效的，但其他法院是否会执行联邦论坛条款仍存在不确定性。如果发现联邦论坛条款无法执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能得出与其他法院不同的 判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

对董事和高管责任的限制，以及我们对高管和董事的赔偿，可能会阻止股东对高管或董事提起诉讼 。

我们的公司注册证书和章程规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，根据现有法律或可能不时修改的规定，董事不应因违反作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任。根据特拉华州法律，这一责任限制不包括涉及故意不当行为、欺诈或明知违法或非法支付股息的行为或不作为。这些规定可能会阻止 股东起诉董事或高管违反受托责任，并可能降低股东代表我们对董事或高管提起衍生诉讼的可能性。

我们 负责对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

如果我们的高级职员和/或董事要求我们为他们的辩护作出贡献，我们可能需要花费大量的资本。 我们的公司注册证书和章程还规定，在 某些情况下，我们的董事、高级职员、雇员和代理人在任何诉讼中因他们与我们公司的关联或代表我们公司的活动而产生的律师费和其他费用，都可以得到赔偿。这一赔偿政策可能导致大量支出， 我们可能无法收回。如果这些支出很大，或涉及导致我们的关键人员承担重大责任的问题，我们可能无法继续作为持续经营的企业运营。

我们利用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能有限， 可能会很大。

一般而言，根据修订后的《1986年国税法》(或《国税法》)第382和383条的规定，公司在经历“所有权变更”时，其利用变更前净营业亏损(“NOL”)以抵销未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL可能会受到以前所有权变更引起的限制 。如果我们经历或被认为之前经历过所有权变更，我们使用NOL结转的能力可能会受到守则第382和383节的限制(可能很大程度上)。此外，我们股票所有权的未来变化 其中一些可能超出我们的控制范围，可能会导致本守则第382条规定的所有权变更。 由于这些原因，如果出于这些目的，我们经历或被视为经历了“所有权变更”，则即使我们实现盈利，我们也可能无法使用材料，甚至可能无法继续使用大部分NOL。我们 尚未完成代码第382节对我们的NOL结转的任何限制的分析。

我们可能不时做出的财务和运营预测会受到固有风险的影响。

我们管理层可能不时提供的 预测(包括但不限于与市场规模和其他财务或运营事项有关的预测)反映了管理层做出的大量假设，包括与我们特定的 以及一般业务、经济、市场和财务状况以及其他事项有关的假设，所有这些都是难以预测的，其中许多 超出了我们的控制范围。因此，在编制预测时所作的假设或预测本身都有可能被证明是不准确的。实际结果和预测结果之间将存在差异，实际结果可能与预测中包含的结果大不相同。在本年度报告中包含这些预测不应被视为表明我们或我们的管理层或代表认为这些预测是对未来事件的可靠预测，因此不应依赖这些预测。

如果我们解散，我们证券的持有者可能会损失全部或大量投资。

如果我们作为一家公司解散，作为停止经营或其他方面的一部分，我们可能被要求在将任何资产分配给投资者之前偿还欠任何债权人的所有金额。存在这样一种风险，即在这种解散的情况下，将没有足够的资金来偿还欠我们任何债务持有人的金额，也没有足够的资产分配给我们的其他投资者，在这种情况下，投资者可能会失去他们的全部投资。

投资我公司可能涉及税务问题，我们鼓励您咨询您自己的顾问，因为我们或任何相关的 方都不会就我公司或您的投资提供任何税务保证或指导。

我们公司的成立和我们的融资，以及对我们公司的投资，总体上涉及复杂的联邦、州和地方所得税考虑。国税局和任何州或地方税务机关都没有审查本文所述的交易 ，并且可能采取与管理层所考虑的不同的立场。强烈建议您在投资之前咨询您自己的税务和其他顾问，因为我们或我们的任何高级管理人员、董事或相关方都没有向您提供税务或 类似的建议，也没有任何此等人员就该等事项作出任何陈述或担保。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您 唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有)，以 为业务的增长和发展提供资金。这意味着我们不太可能为我们的普通股 支付股息。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 对我们的普通股做出不利的建议，我们的普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了对我们普通股的不利建议，或对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们普通股的价格可能会 下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去 可见性，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

项目 1B。未解决的员工评论。

没有。

第 项2.属性

我们 向独立第三方租用了约5,472平方英尺的办公空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline Boulevard 9137 135号和280号套房的公司办公室。本租约将于2022年5月到期，在此之前我们将续订 或签订新的租约。办公室租赁条款目前规定的基本租金为每月8436美元。我们还从独立第三方那里租赁了约2220平方英尺的可出租空间，用于我们位于科罗拉多州约翰斯敦拉里默公园路4795号的Vivos中心之一。该租约将于2025年2月到期。办公室租赁条款规定，每月支付3 608美元的基本租金，并分摊每月2 035美元的税费和维修费等楼房运营费用。我们还向独立第三方租赁了3643平方英尺的空间，用于我们位于科罗拉多州高地牧场Ridgeline大道9135号的Vivos中心。本租约将于2029年1月到期。该办公室的条款规定每月支付5465美元的基本租金，以及每月3273美元的税费和维护费等大楼运营费用的一部分。自2019年5月20日起，我们在科罗拉多州丹佛市塔路7001号签订了一份租赁Vivos Institute的14,732平方英尺的租约，并修改了租约，从2022年3月11日起将办公场所 增加了9,129平方英尺，总计23,861平方英尺。这个设施主要是作为培训设施而建的，我们的贵宾在这里接受培训，额外的面积用于办公空间和履行职责。我们相信，这些设施足以满足我们当前和近期的未来需求。

第3项：法律诉讼。

我们不时地涉及正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。

2021年4月13日，华盛顿州金融机构部(“WSDFI”)发出信函和传票，要求我们出示某些文件和记录。WSDFI正在调查一名前雇员和独立承包商在我们首次公开募股之前在华盛顿出售我们的普通股的某些情况。这一主题(包括这类前员工和独立承包商的活动)是我们董事会 和内部和外部法律顾问组成的联合委员会之前调查的问题之一，该委员会于2020年2月开始调查，并根据联合委员会的调查结果和建议，导致公司在2020年4月实施了某些增强的公司治理政策(以关于私募股票销售的正式书面 政策的形式，要求我们的内部或外部法律顾问事先批准，并对某些组织 事项进行更改)。我们与WSDFI就此次调查进行了合作，但在截至2021年12月31日的一年中及之后，我们没有被告知调查有任何进展。

我们于2020年6月5日向美国科罗拉多州地区法院起诉Ortho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)，要求免除对我们的业务附属公司Benco Dental(“Benco”)的某些虚假、威胁性和诽谤性声明。 我们认为此类声明干扰了我们的业务关系和合同，对我们的声誉造成了损害、商誉损失、 以及未指明的金钱损失。2021年2月12日，我们修改了诉状，增加了对虚假广告和不公平商业行为的索赔，以及最初索赔的其他变体，以应对Ortho-Tain在2020年秋季针对我们的虚假广告宣传活动。我们修改后的申诉寻求永久禁令救济，以防止我们认为是诽谤性声明 和Ortho-Tain对我们的业务关系的干预。我们进一步寻求宣告性救济，以反驳被告的虚假指控，以及金钱损害。在提起诉讼之前，我们与Benco的法律顾问合作解决了这一问题。这些努力都没有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出动议，驳回修改后的申诉。 我们反对该动议。2021年9月3日，地区法院以所有理由驳回了驳回动议，并取消了证据开示暂缓执行。 2021年9月7日，Ortho-Tain向美国第十巡回上诉法院提交了关于地区法院命令的上诉通知。2021年9月21日，我们提出动议，以缺乏管辖权为由驳回上诉。2021年10月12日，上诉法院将驳回上诉的动议连同案情一起提交给案情小组进行裁决。上诉现已得到充分通报，正在等待第十巡回法院的裁决。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美国伊利诺伊州北区地区法院提交了一份诉状，将我们的公司与我们的董事长兼首席执行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士(“伊利诺伊州Ortho-Tain案”)一起提交了一份诉状。伊利诺伊州Ortho-Tain案件的起诉书涉及的事件与我们在2020年6月对Ortho-Tain，Inc.提起的诉讼 如上所述。伊利诺伊州Ortho-Tain案件中的起诉书指控 违反了《兰汉姆法案》，被告之间涉嫌合谋违反《兰汉姆法案》，虚假指定原产地 与Brian Kraft博士在我们和Benco Dental赞助的活动上的演讲有关。Ortho-Tain还声称，包括我们公司在内的被告的行为转移了Ortho-Tain的销售，剥夺了Ortho-Tain的广告价值，并导致了对Ortho-Tain的商誉损失。Ortho-Tain还指控布莱恩·克拉夫特博士和洪博培先生两起单独的违约行为。Ortho-Tain对洪博培先生违反合同的指控，涉及2013年10月与洪博培先生的前实体Xenith Practice，LLC签订的保密协议，该保密协议根据其 条款于2016年10月到期。我们继续评估这些指控，尽管我们认为它们缺乏根据，并认为Ortho-Tain将无法 确定可起诉的损害赔偿。2020年9月9日，我们驳回了在伊利诺伊州Ortho-Tain案件中对我们的索赔。在2020年10月23日，我们提交了一项动议，请求如果案件未被驳回，则将其转移到上述科罗拉多州 诉讼或搁置。2021年5月14日，法院批准了我们搁置伊利诺伊州奥托泰恩案的动议, 等待上述科罗拉多州行动的解决方案 。2021年9月3日和2021年12月2日，法院延长了暂缓执行期限。此案仍处于搁置状态。

2021年5月17日，原告Steven Rospond(“Rospond”)对Proced Finance提起诉讼，声称被告Process Finance和Security First Bank违反了合同和违反了堪萨斯消费者保护法，Rospond为支付我们公司提供的服务而获得了50,000美元的贷款。Rospond向我们发出传票，要求提供与我们提供的服务有关的各种 文件，并于2021年12月21日作出回应并提供文件。在一项日期为2021年10月26日的命令中，法院批准Rospond在我们向Rospond交付文件后最多延长七天，在此期间 修改他的诉讼，包括对我们提出索赔。到目前为止，我们不知道Rospond对我们提出了任何索赔。 根据法院的记录，这起诉讼仍在审理中，尚未被驳回。

目前没有针对我们的其他法律程序待决，也没有任何政府机构正在考虑的其他法律程序，我们认为 将对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的 普通股于2020年12月11日开始在纳斯达克上交易，交易代码为VVOS。在此之前，我们的普通股还没有建立公开交易市场。

托架

截至2022年3月23日，我们的普通股持有者约有5,400人。这一数字不包括 实益所有者，但其股票由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的股东。登记在册的股东人数也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

最近销售的未注册证券

没有。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表提供了截至2021年12月31日根据我们2017年的股票和期权奖励计划(“2017计划”)以及我们的2019年股票和期权奖励计划(“2019计划”)可能发行的普通股的信息。

分红政策

截至本年度报告10-K表的日期，我们尚未向股东支付任何现金股息。未来任何现金股息的宣布将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的收益(如果有的话)、我们的资本要求和财务状况、一般经济状况和其他相关条件。我们目前的意图是在可预见的未来不支付任何现金股息，而是将收益(如果有的话)再投资于我们的业务运营。

第 项6.保留。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本年度报告10-K表中其他部分包括的这些报表的相关注释一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和 假设的前瞻性陈述。为便于列报，本文中的一些数字已进行了四舍五入。由于许多因素，包括第一部分讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“第1A项。风险因素“和本年度报告10-K表中的其他部分。

概述

我们 是一家营收阶段的医疗技术公司，专注于为口腔面部畸形患者和/或被诊断为轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和成人鼾症的患者 开发和商业化创新的治疗方案 。我们相信，与持续气道正压(CPAP)或姑息性口腔矫治器治疗等其他疗法相比，我们的技术和方案在治疗轻中度OSA方面取得了重大进步。我们将我们的替代治疗方案称为 Vivos方法.

Vivos方法是一种先进的治疗方案，它通常结合使用定制的口腔矫治器规格和我们公司开发的专有临床方案，并由受过专门培训的牙医与他们的医疗同事合作开出处方。已发表的研究表明，使用我们的定制设备和临床方案可以显著降低呼吸暂停低通气指数评分，并改善与OSA相关的其他情况。我们的专利口腔矫治器已在全球超过1,450名训练有素的牙医治疗的约25,000名患者中 被证明有效(在美国食品和药物管理局(FDA)许可使用的范围内)。

我们的业务模式以牙医为中心，我们培训独立牙医并为他们提供与患者订购和使用Vivos方法相关的其他增值服务的计划称为Vivos集成实践(VIP)计划 。

2020年12月11日，我们完成了首次公开募股，发行了4,025,000股普通股，发行价为每股6.00美元，扣除承销折扣和佣金并提供应由我们支付的费用后，净收益约为2,160万美元。

2021年5月11日，我们以每股6.00美元的价格完成了4,600,000股普通股的后续承销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的费用后，净收益约为2,540万美元。

新冠肺炎的影响

2019年12月，据报道，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株在中国出现，到2020年3月，该病毒的传播导致了一场全球大流行。到2020年3月，美国经济在很大程度上被大规模隔离关闭，政府强制要求留在原地的命令(“命令”)以阻止病毒的传播。在大部分人口接种了疫苗的司法管辖区，其中许多订单已被放宽或取消 ，但由于新冠肺炎新变种的持续传播，是否需要恢复订单仍存在相当大的不确定性。全球很大一部分人口仍未接种疫苗 ，随着新冠肺炎新变种的出现，现有疫苗是否有效也存在不确定性。 因此，新冠肺炎的总体影响继续对全球商业活动产生不利影响。

由于新冠肺炎的缘故，我们的许多贵宾和潜在贵宾在2020年关闭了办公室，尽管一些人仍然开放向患者提供我们的产品，因为我们的电器和VIP在许多司法管辖区被视为健康方面的基本业务。 面对疫情和潜在的收入减少，我们在2020年勤奋工作，以削减开支和保持收入 。虽然收入增长在2020年3月和4月趋于平缓，但支出减少了，我们通过提供在线继续教育课程，积极扩大了熟悉我们产品的医疗保健提供商网络，向医疗和牙科社区的许多人介绍了我们的产品线。随着业务在2021年继续重新开业，新冠肺炎对我们公司的影响 开始减弱，尽管我们继续密切关注新冠肺炎变体对我们业务的潜在影响。值得注意的是，在2021年下半年，由于旅行限制，我们的许多加拿大贵宾没有前往美国接受培训。截至2021年8月9日，加拿大政府对未接种疫苗的旅行者实施了进一步的限制，这导致我们的一些加拿大贵宾延迟接受所需的培训并开始Vivos方法案例。

此外，我们2021年第四季度的收入增长受到了贵宾注册人数减少的影响，这主要是由于新冠肺炎奥密克戎变体的卷土重来。 尽管我们的核心客户群遇到了巨大的逆风，但我们还是实现了销售增长，主要是受到新冠肺炎三角洲和奥密克戎变体在年中和下半年复苏的推动。2021年12月，美国牙科协会报告称，只有60%的牙科诊所照常营业和运营。另一位业内消息人士报告称，92%的牙科诊所 难以招聘或取代卫生员，77%的牙医表示难以招聘前台职位。整个牙科社区的这些挑战影响了VIP注册和患者病例的启动，因为替补牙科人员必须接受有关正确使用Vivos方法的培训 。全球对疫情的反应导致经济活动大幅下滑，我们认为，随着新的变种(称为B.A.2)的出现，这种情况在一定程度上一直持续到2022年。不能保证政府刺激计划将成功地将经济恢复到大流行之前的水平，而且新的变种疫情有可能 导致经济进一步中断和放缓。

此外，全球供应链紧张和通货膨胀，以及俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，已成为长期经济复苏的新障碍。如果经济衰退或萧条开始并持续，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为对我们产品的需求可能会减少。

因此，目前无法合理估计新冠肺炎对我们业务的长期财务影响以及其他事项。

最近的发展

2022年1月，我们宣布提交了一项美国专利申请，涉及Vivos方法治疗牙面部畸形和/或OSA内开发的某些新的和增强的临床方法和专有 协议。这项新的专利申请是基于早期的现场数据，这些数据显示，在接受了Vivos方法治疗的OSA患者中，AHI评分降低了58%的平均水平，其中实施了修订的临床方案。

2021年12月，我们宣布，我们的mmRNA设备获得了医疗保险和医疗补助服务定价、数据分析和编码(或PDAC)承包商的认可，该设备用于治疗轻度到中度OSA和成人鼾症。这一接受将把 mmna设备列入医疗保险覆盖并向其收费的口腔用具的PDAC列表。这一进展使数百万寻求有效治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的医疗保险受益人可以享受mmRNA设备的好处。

同样在2021年12月，我们宣布了我们在加拿大卫生部的正式注册，该部门负责通过服务和资源帮助加拿大人保持和改善健康。我们产品的正式注册将致力于为OSA患者提供全面的端到端解决方案，其中包括使用Vivos产品进行临床筛查、医疗诊断和治疗。作为这一开发的核心，我们将向加拿大各地约25,000名牙医提供我们全面的高效口腔用具和专有临床方案，这些牙医有数百万名患者正在寻找牙面部畸形和/或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和鼾症的替代治疗方法。

影响我们业务的材料 项目和趋势

我们 相信以下项目和趋势可能有助于更好地了解我们的运营结果。

新的 VIP注册(服务收入)。将Denta1注册为VIP是我们创造新收入的第一步。作为VIP注册费的一部分，我们与VIP签订了一份服务合同，根据该服务合同，VIP将接受有关使用Vivos治疗方案的培训。培训结束后，贵宾们有能力开始为我们和他们自己创造收入。为了吸引牙医 注册为VIP，我们与不同的营销计划(我们通常将其称为“发现路径”)合作，以支付VIP注册费用，包括折扣和付款计划。VIP签署VIP注册协议后，发现路径允许VIP在45至60天内获得融资并支付注册费。不过，一般来说，我们在注册服务合同的第二个月确认与注册费用相关的服务收入的50% ，并在注册服务合同结束后11个月按比例确认剩余的50%。根据服务合同，全年提供持续支持和额外培训，其中包括访问我们专有的Airway Intelligence Services，该服务为VIP提供资源，以 帮助简化睡眠呼吸暂停诊断和Vivos治疗计划流程。

除了注册服务收入，我们还提供其他服务，例如我们的帐单智能服务产品 和MyoGent口腔面部肌功能治疗服务，该服务于2021年4月推出。这些服务的收入在提供服务的月份内按月确认。

我们 还在进行战略合作，向牙医推销Vivos治疗方案和VIP注册的好处， 包括我们2021年8月与Empower Sept的合作关系，为北美各地的阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供诊断和医疗咨询服务，以及我们2021年10月与CANTID CARE的交叉营销合作CandidPro 用于拉直牙齿的透明矫正器。

随着VIP计划的成熟，我们注意到，在2021年期间，平均约有40%(40%)的注册成为VIP的牙医(几乎全部是VIP发现路径上的牙医)后来决定取消参与VIP计划(尽管这一比例因季度而异 )。为了在下面对我们运营结果的讨论中正确反映这一情况，在截至2021年12月31日的 期间，我们显示了该期间的新VIP登记人数(扣除取消数)。

新的 VIP案例开始(产品收入)。招募新VIP是我们创收能力的关键，但同样重要的是我们VIP开始的Vivos治疗案例数量，因为这些VIP会带来家电订单和相关收入。VIP经过全面培训后，我们鼓励他们开始立案。然而，我们的经验是，VIP在将Vivos方法引入其实践中时，通常起步较慢。虽然我们与VIP合作，通过我们的SleepImage家庭睡眠呼吸暂停环状测试(我们预计这将鼓励启动Vivos方法案例)来筛查他们的患者是否患有OSA，但并不是所有VIP都以相同的速度将我们的Vivos方法 融入他们的实践中。我们利用Practice Advisors帮助VIP进行入职和启动，并随时间推移增加案例发起量 。我们相信，通过大约8个Vivos方法案例启动，VIP可以收回他们在VIP注册方面的投资，但 如上所述，许多VIP开始并保持其案例启动的速度明显较慢。我们目前有一个定期启动新的Vivos方法治疗病例的活跃VIP集中 ，在截至2021年12月31日的季度内，大约30%(30%)的VIP占所有新病例的30%。我们不仅在努力增加VIP的总体数量，而且在案例启动方面也在增加活跃VIP的数量 。更活跃的贵宾也更有可能利用我们的其他服务创收产品，如MyoGent口腔面部肌功能治疗和医疗账单智能服务。

向DSO进行营销 。在2021年下半年，我们加大了向更大的牙科服务组织(“DSO”)推广Vivos方法及相关产品和服务的力度。面向DSO的营销创造了在一个共同的所有权结构下登记和加入多个牙科诊所作为VIP的机会。这将使我们能够在多个VIP实践中利用培训和支持，并获得规模经济，目标是实现更快的增长，无论是在VIP注册方面还是在Vivos案例启动方面。我们的另一个牙医注册计划，我们称为航空联盟计划(AAP)，也是在2021年第四季度建立的，并于2022年第一季度启动。该计划旨在吸引美国牙科协会强烈鼓励美国和加拿大约200,000名牙医中的绝大多数人筛查患者是否患有睡眠呼吸暂停。 AAP为这些牙医提供了一种简单但有利可图的方式，使用SleepImage HST筛查患者的轻度至中度OSA。 轻度至中度OSA的患者可转介给当地训练有素的VIP牙医进行治疗。

通货膨胀率。 我们认为美国已经进入通货膨胀期，这增加了(并可能继续增加)我们和我们供应商的成本，以及我们产品对消费者的最终成本。到目前为止，我们一直能够管理通胀风险，而不会对我们的业务或运营结果造成实质性的不利影响。然而，我们预计通胀压力将使我们有必要从2022年第二季度起 调整我们家电产品的标准定价。此类价格调整对我们产品的销售或需求的全部影响目前尚不完全清楚，可能需要我们调整业务的其他方面，以寻求 增加收入，并最终实现盈利和运营的正现金流。

供应链。有时，由于我们无法控制的力量，我们可能会经历供应链的挑战。例如，2021年早些时候苏伊士运河堵塞导致中国的SleepImage戒指发货延迟。但总体而言，由于我们的家电是在美国制造的 ，我们没有遇到因新冠肺炎或其他原因导致的重大供应链问题，尽管这种情况在未来可能会发生变化 。

季节性。 我们相信我们VIP的病人数量将对紧急护理和初级保健活动的季节性波动非常敏感。 通常情况下，冬季月份流感、支气管炎、肺炎和类似疾病的发生率较高；然而，这些疫情爆发的时间和严重程度 差别很大。此外，随着消费者转向高免赔额保险计划，他们要承担更大比例的账单，特别是在其他医疗保健支出发生之前的年初几个月，这可能会导致该期间的患者数量低于预期或坏账支出增加。我们的季度经营业绩 未来可能会因这些和其他因素而大幅波动。

网络安全。 我们已建立程序，根据需要将包括网络安全问题在内的企业级问题升级到我们组织和董事会或其成员或委员会内的适当管理层。在我们的框架下，网络安全问题，包括涉及我们使用第三方软件引入的漏洞的问题，由主题专家 根据问题的性质和影响的广度等因素，针对潜在的财务、运营和声誉风险进行分析。被确定对我们的财务结果、运营和/或声誉造成潜在重大影响的事项将根据我们的 上报框架，由管理层根据情况立即 向董事会或董事会委员会的个别成员报告。此外，我们已制定程序，确保负责监督披露控制有效性的管理层成员及时获知可能对我们的运营产生重大影响的已知网络安全风险和事件，并视情况及时公开披露。

合并业务报表的关键组件

净收入 。当我们的客户获得 培训的好处和/或我们将承诺产品的控制权转移给我们的客户时，我们会在一段时间内履行我们的业绩义务，这通常发生在非常短的 时间内，因此我们确认收入。履约义务通常通过向客户发货或交付产品或接受培训的客户来履行， 这也是发生所有权转移和/或培训的时间点。收入由销售总价扣除作为销售总价减去的估计 折扣、折扣和个人回扣后的净额构成。

销售成本 。销售成本主要包括从第三方供应商及相关产品采购的直接成本。它还包括与所售产品相关的运费、发货、配送和仓储费用。

销售 和营销。销售和营销成本主要包括从事销售和营销活动的员工的人员成本、佣金、广告和营销成本、网站增强功能，以及为我们的销售人员和市场营销人员举办的会议。

一般 和管理费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括行政、人力资源、财务和会计员工以及管理人员的人事成本。一般和行政费用还包括 合同人工和咨询费用、与差旅相关的费用、法律、审计和其他专业费用、租金和设施费用 、维修和维护以及一般公司费用。

折旧 和摊销费用。折旧及摊销费用包括与财产和设备有关的折旧费用、与租赁改进有关的摊销费用和与可识别无形资产有关的摊销费用。

利息 费用。利息支出是根据我们在美国小企业管理局工资保护计划(PPP)下的贷款产生的。利息支出的组成部分包括按规定利率以现金支付的利息金额，以及债务贴现和发行成本的增加和摊销。

利息 收入。利息收入涉及临时现金投资和因2019年出售我们位于犹他州奥雷姆的前公司拥有的牙科诊所而产生的关联方应收票据。应收票据利息收入的组成部分包括按规定利率计算的利息和债务贴现的累加。由于应收票据减值，自2022年1月1日起不计利息。

运营结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度综合经营报表如下(以千美元为单位)：

收入

截至2021年12月31日的财年收入为1,310万美元，增幅为29%，而截至2020年12月31日的财年为1,310万美元。这一增长包括(I)由于销量增加而向VIP销售的器械增加了约150万美元，(Ii)VIP收入增加了约100万美元，(Iii)中心收入增加了约110万美元，包括我们的中期计划在内的初始管理服务收入以及我们推出的口腔面部肌肉功能治疗服务，以及(Iv)BIS收入增加了约30万美元。R均衡增长受到新冠肺炎三角洲和奥密克戎变异回流的影响。尽管我们的核心客户群面临着巨大的逆风，但我们还是实现了销售增长，这主要是由新冠肺炎达美航空和奥密克戎在年中和下半年的变体回流推动的。2021年12月，美国牙科协会报告称，只有60%的牙科诊所开业并照常运营。另一位行业消息人士报告称，92%的牙科诊所难以招聘或替换卫生员，77%的牙医表示招聘前台岗位有困难。整个牙科社区的这些挑战都影响了医生注册和患者病例开始，因为替补牙科人员必须接受Vivos方法的培训。

在截至2021年12月31日的一年中，我们登记了197名VIP(扣除取消)，确认的VIP收入约为850万美元， 与截至2020年12月31日的年度相比增长了2%，当时我们登记了194名VIP(扣除取消)，总计约为 750万美元。总收入增长13%的主要原因是(I)6月、8月和9月的登记人数增加，其中50%的登记费用是在截至2021年12月31日的一年中确认的，(Ii)从之前较高的登记人数中确认的收入，以及(Iii)2021年VIP登记的价格较高，为每份合同40,000美元，而2020年的每份VIP合同为32,000美元 。VIP登记收入在登记的第二个月确认为50%，其余50%在服务合同签订后的11个月内按比例分配。

截至2021年12月31日的年度，我们共售出11,355个口腔矫治器拱形，总成交额约为600万美元，较截至2020年12月31日的年度增长33%，当时我们共售出8,135个口腔矫治器拱形，总成交额约为450万美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我们的国际清算银行收入约为90万美元，比截至2020年12月31日的年度增长46%。$0.6 百万 的收入。最后，在截至2021年12月31日的年度中，我们的中心收入和管理服务收入约为80万美元，包括我们的中期计划，相比之下，截至2020年12月31日的年度，我们的中心收入和管理服务收入约为40万美元，而我们的口腔面部肌肉功能治疗的收入约为40万美元，相比之下，由于在2021年推出了这些服务，截至2020年12月31日的年度为零，截至2021年12月31日的年度，SleepImage订阅、赞助和研讨会收入约为30万美元，而截至2020年12月31日的年度为20万美元。

销售成本和毛利润

截至2021年12月31日的年度的销售成本增加了约160万美元至约430万美元，而截至2020年12月31日的年度的销售成本约为270万美元。这一增长主要是由于与我们电器销售量增加相关的产品和服务成本、与VIP注册相关的额外成本以及账单和肌功能治疗收入。销售成本 包括与部署SleepImage环作为VIP注册套餐的一部分相关的大约80万美元的增长， 以及2021年与租赁SleepImage环相关的大约10万美元的增长。此外，与器械相关的成本增加了约50万美元，与口腔面部肌肉功能治疗收入相关的成本增加了约10万美元。