美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

塞普

截至本财政年度止十二月三十一日，2021

或

佣金文件编号001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(310) 618-6994

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，以纳斯达克普通股在2021年6月30日的收盘价为基础395.7百万美元。

截至2022年3月10日，注册人已发行普通股的数量为14,761,261.

以引用方式并入的文件

目录

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第一部分

前瞻性陈述

本年度报告中的10-K表格包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于当前的预期和信念，涉及许多风险和不确定因素，可能导致实际结果与预期大相径庭。不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为不能保证这些陈述所反映的事件或情况将会实现或将会发生。您可以通过使用前瞻性术语来识别前瞻性陈述，这些前瞻性术语包括“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“形式”、“应该”、“将”、“将”或这些词语和短语的其他变体或类似术语的否定。除历史事实以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。例如，前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。我们不能保证我们确实会实现我们的前瞻性声明中表达的计划、意图或期望，您不应过度依赖这些声明。有许多重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明或暗示的结果大不相同。这些重要因素包括在本年度报告所载或纳入的“风险因素”标题下讨论的因素。这些因素和其他警告性陈述无论何时出现在本年度报告中，都应被视为适用于所有相关前瞻性陈述。除法律另有规定外，我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。我们没有任何意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

这份Form 10-K年度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和其他类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

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第1项。业务

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我们”，“我们的”是一家生物制药公司，一直在通过临床试验推进其候选产品, FB-401是一种局部活体生物疗法，用于治疗炎症性皮肤病，包括儿童和成人特应性皮炎(AD)患者。FB-401是与卫生与公众服务部(“DHHS”)，由国家卫生研究院(“NIH”)和国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)。2021年9月2日，该公司宣布，FB-401治疗AD的临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计学意义。在FB-401试验结果公布后，我们的董事会开始评估战略备选方案，以最大化股东价值，包括许可内或收购资产、合并、资产出售、合作或其他安排。2022年2月1日，该公司通知国土安全部，它打算终止有效终止日期为2022年4月2日的许可协议。截至2021年12月31日，我们拥有4200万美元的现金和现金等价物。在寻求战略替代方案的同时，我们已经缩减了临床和制造业务，以节省现金。

2020年6月15日，福特完成了与上市生物技术公司Tocagen，Inc.(简称Tocagen)的业务合并(合并)，Forte是尚存的业务。作为合并的一部分，当时已发行的托卡恩普通股被调整为15股1股的反向拆分比率，福特公司的普通股每股被转换为获得约3.1624股托卡恩普通股的权利(在实施反向拆分之前)。就在合并完成之前，在合并中幸存下来的托卡恩法人实体更名为福特生物科学公司。我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，股票代码是FBRX。在合并之前，福特是一家私人持股公司，于2017年5月3日在特拉华州注册成立。

该公司还一直在开发其FB-102计划，以应对某些自身免疫性疾病，如白癜风和斑秃(AA)。

我们的方法

我们一直在开发一种使用局部活体生物疗法治疗炎症性皮肤病的新方法。虽然细菌经常与感染和疾病联系在一起，但许多在人体内定居的细菌对生命是必不可少的。最近的一些科学研究集中在共生细菌的好处上，这些细菌作用于人体免疫系统，诱导保护性反应，防止病原体侵袭和侵袭。

美国国立卫生研究院是第一个从皮肤中培养革兰氏阴性细菌的人，也是了解皮肤细菌组成的思想先驱。美国国立卫生研究院的工作包括：

我们以前的主要候选产品FB-401由三种共生革兰氏阴性细菌的治疗菌株组成，玫瑰单胞菌 粘膜，它们是根据它们对炎症性皮肤病的关键参数的影响而特别选择的。在FB-401试验结果公布后，我们已经停止了FB-401的进一步临床开发。

该公司的FB-102计划旨在解决与某些自身免疫性疾病有关的关键途径，如白癜风和再生障碍性贫血。白癜风是一种皮肤疾病，主要由自然杀伤细胞和细胞毒性T淋巴细胞(CD8+)介导，它们杀死黑素细胞，导致皮肤上出现白斑。在美国，大约有200万人患有白癜风。再生障碍性贫血是一种免疫细胞攻击和破坏毛囊的疾病，主要由某些类别的免疫细胞介导。FB-102正处于临床前开发阶段。

制造业

FB-401的制造开发是按照FDA 2016年6月行业指南中提出的一般原则进行的：“活性生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息”。

3

Forte利用合同制造和测试组织来支持其FB-401候选药物产品的制造。在2021年9月2日宣布我们的临床读数之后，Forte开始了逐步关闭制造业务的过程截至2021年12月31日基本完成.

竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，强调专有产品。我们认为，影响任何候选产品成功的关键竞争因素将包括有效性、安全性、给药方法、成本、促销活动水平和知识产权保护。

我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。

与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们和/或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的类似产品，我们的商业机会将减少或消失。

知识产权

2017年12月，Forte与以NIAID和NIH为代表的DHHS签订了独家许可协议。本许可协议于2020年5月进行了修订。根据协议，国土安全部向Forte授予了12项专利的独家、可再授权和全球许可，根据这些专利，我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病。

根据修订的DHHS许可证，该公司有义务在2020年向DHHS支付最低年付款20,000美元，从2021年1月1日起增加到每年100,000美元。该公司被要求向国土安全部偿还某些与专利有关的费用。此外，公司还可能有义务根据第一个许可产品达到指定的开发和监管里程碑，向国土安全部支付里程碑式的付款。这样的开发里程碑付款是完成3期临床试验的患者登记，以及完成3期临床试验，显示出统计上显著的疗效益处。监管里程碑是收到第一个FDA批准和第一个非美国监管机构批准。此外，在许可产品被批准用于商业销售的范围内，公司还有义务根据本公司及其分被许可人销售的许可产品的净销售额支付DHHS特许权使用费。截至2021年12月31日，还没有达到这样的里程碑。2022年2月1日，该公司通知国土安全部，它打算终止有效终止日期为2022年4月2日的许可协议。

该公司拥有一项美国专利使用革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及代谢物的组合来治疗各种皮肤病。该专利的预计到期日为2039年。

除了我们的专利，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有技术和流程，并通过与我们的员工、顾问和商业合作伙伴签订知识产权转让协议，获得和维护某些技术的所有权。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局，除其他外，对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销、进出口等进行监管。一般来说，在一种新药或生物制剂上市之前，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成每个监管机构特有的格式，提交审查并得到监管机构的批准。

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美国生物制品开发

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)对药品进行监管，并根据FDCA、《公共卫生服务法》(PHSA)及其实施条例对药品和生物制品进行监管。药品和生物制品也受到其他联邦、州和地方法规的约束。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州和地方法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、审批过程或上市后的任何时候，如果申请人不遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。除其他行动外，这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准或吊销执照、临床封存、无标题或警告信、产品召回或市场撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还和民事或刑事处罚。

Forte的候选产品必须通过生物许可证申请(BLA)程序获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市。这一过程通常涉及以下内容：

临床前研究和IND

临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外培养和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下，建立治疗使用的理由。临床前研究的进行受联邦法规和要求的约束，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。

赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。在IND提交后，一些长期的临床前试验可能会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出了担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床开发阶段涉及在合格研究人员的监督下，根据GCP要求向健康志愿者或患者提供研究产品，通常是不受试验赞助商雇用或在试验赞助商控制下的医生，其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的情况下进行的。作为IND的一部分，每项议定书以及随后对议定书的任何修改都必须提交给FDA。此外，每个临床

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临床试验必须由每个机构的IRB审查和批准，以确保参与临床试验的个人的风险降至最低，并且相对于预期的益处是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果国外的临床试验不是在IND下进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据以支持BLA。如果研究是根据GCP要求进行的，FDA将接受不是在IND下进行的设计良好和进行良好的外国临床研究，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。

临床试验通常分三个连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段，可能会重叠。

批准后试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准BLA的条件。

除其他信息外，详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，书面IND安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意外的可疑不良事件、其他研究或动物或体外培养与方案或研究人员手册中列出的测试相比，表明对人类受试者有重大风险的测试，以及任何临床上重要的严重疑似不良反应发生率的增加。

第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物或生物与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物或生物的化学和物理特性的额外信息，以及根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，除其他外，公司必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。例如，美国食品和药物管理局发布了关于在疫情期间进行临床试验的指导意见，其中描述了受疫情影响的临床试验赞助商的一些考虑事项，包括某些报告要求，以及应对新冠肺炎感染和其他主题的良好制造规范考虑事项的额外指导。由于新冠肺炎大流行，我们可能需要根据当前或未来的指导和监管要求，对我们的临床试验或业务运营做出进一步调整。

FDA审查程序

在临床试验完成后，对数据进行分析，以评估研究产品对于建议的一个或多个指示用途是否安全有效。临床前研究和临床试验的结果随后作为BLA的一部分提交给FDA，

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以及建议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。BLA是对一种或多种特定适应症的生物制品上市的批准请求，必须包含生物制品的安全性、纯度和效力的证明。应用可能包括临床前研究和临床试验的阴性和模糊结果，以及阳性结果。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自几个替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。在生物制剂在美国上市之前，必须获得FDA对BLA的批准。

根据修订后的《处方药使用费法案》(PDUFA)，每个BLA必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下，可以免除或减免费用，包括免除小企业首次提出申请的申请费。

FDA在接受提交之前审查所有提交的BLA，并可能要求提供更多信息，而不是接受BLA提交。FDA必须在收到后60天内决定是否接受BLA的备案。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对BLA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA有10个月的时间完成对原始BLA的初步审查并回应申请人，以及自指定用于优先审查的原始BLA的提交日期起6个月。FDA并不总是达到其PDUFA标准和优先BLAS的目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。

在批准BLA之前，FDA将对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，以确保产品在所要求的规格内一致生产。FDA还可能对临床试验的数据进行审计，以确保符合GCP要求。此外，FDA可以将新产品的申请或提出安全性或有效性难题的产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下(如果有)。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准决定时会考虑这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。在FDA对BLA进行评估后，它将发布一封批准信或一封完整的回复信。批准函授权该生物药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的BLA中的所有具体缺陷。完整的回复信可能需要额外的临床数据、额外的关键阶段3期临床试验和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信, 申请人可以重新提交《法案》，解决信中指出的所有不足之处，也可以撤回申请。即使申请人提交了所要求的数据和信息，FDA也可能认定BLA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA可能会以不同于申请者的方式解释数据。

儿科信息

根据修订后的《儿科研究公平法》(“PREA”)，BLA或补充BLA必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或者给予全部或部分豁免。赞助商如计划为含有新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的药物提交上市申请，必须在第二阶段会议结束后60天内提交初步儿科研究计划(PSP)，如果没有此类会议，则必须在第三阶段或第二/3阶段研究开始之前尽早提交。最初的PSP必须包括赞助者计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及任何要求推迟儿科评估或完全或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变化，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。

上市后要求

新产品获得批准后，制造商和批准的产品将继续受到FDA的监管，其中包括监测和记录保存活动、不良体验报告、遵守宣传和广告要求，其中包括限制将产品推广用于未经批准的用途或患者群体(称为“非标签使用”)，以及限制行业赞助的科学和教育活动。尽管医生可能会合法地开出

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可供标签外使用的产品，制造商可能不能 营销或推广非标签用途。处方药生物宣传材料必须在首次使用时提交给FDA。此外，如果对生物有任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变化，申请人可能被要求提交并获得FDA对新的BLA或BLA补充剂的批准，这可能需要开发额外的数据或临床前研究和临床试验。

FDA还可能在批准时附加其他条件，包括要求风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS，而FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准BLA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。产品审批可能会因不符合监管标准或在初始营销后出现问题而被撤回。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施，包括REMS，或进行上市后研究以评估新发现的安全问题。

FDA的规定要求产品必须在特定的经批准的设施中生产，并符合cGMP规定。Forte依赖，并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产Forte的临床和商业批量产品。这些制造商必须遵守cGMP法规，这些法规要求，除其他事项外，质量控制和质量保证，维护记录和文件，以及调查和纠正任何偏离cGMP的义务。参与生产和分销批准的生物制品的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP要求和其他法律。

因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规条件，包括不符合cGMP规定，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品问题可能会导致对产品、制造商或已批准的BLA持有人的限制，包括召回。

其他监管事项

除FDA外，产品批准后的制造、销售、推广和其他活动也受到美国许多监管机构的监管，包括CMS、卫生与公众服务部其他部门、司法部、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府及政府机构。

其他医保法

生物制药制造商受到联邦政府以及他们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗法律、法规和执法的约束。此类法律包括但不限于美国联邦反回扣、反自我推荐、虚假声明、透明度，包括联邦医生支付阳光法案、消费者欺诈、定价报告、数据隐私、数据保护和安全法律法规以及美国以外司法管辖区的类似外国法律和法规。类似的州和地方法律法规也可能限制生物制药行业的商业实践，例如州反回扣和虚假声明法，这些法律可能适用于商业实践，包括但不限于研究、分销、销售、以及营销安排和索赔，涉及由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人或由患者自己报销的保健项目或服务；州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州法律和法规，要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告；州和地方法律，要求跟踪礼物和其他报酬以及向医生、其他医疗保健提供者和实体提供的任何价值转移；州和地方法律，要求生物制药销售代表注册；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和地方法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被1996年《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA“)，从而使遵约工作复杂化。

我们被发现违反这些或其他法律法规的风险增加了，因为许多法律和法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有各种解释。这些法律和法规可能会发生变化，这可能会增加合规所需的资源，并推迟产品审批或

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商业化。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，甚至如果如果成功辩护，可能会导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，我们可能会受到个人告密者代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。实际或被指控违反任何此类法律或法规可能会导致监管机构和在某些情况下私人行为者进行调查和其他索赔和诉讼，违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规可能会导致处罚，包括但不限于重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、削减或重组业务、被排除在政府医疗保健计划之外和监禁。

当前和未来的医疗改革立法

在美国和其他司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟Forte候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响Forte以盈利方式销售其获得营销批准的任何候选产品的能力。Forte预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对Forte或其任何合作者可能获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。

例如，《平价医疗法案》(ACA)包含的条款包括：使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，并可能通过增加由医疗补助计划报销的药物的回扣来降低药品的盈利能力；解决一种新的方法，通过该方法计算制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠的回扣，增加根据医疗补助药物回扣计划制造商所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理的护理组织中登记的个人，建立对某些品牌处方药的制造商的年费和税收，并创建新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%(根据2018年《两党预算法》提高，自2019年起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分保险的条件。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战，Forte预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2020年11月，美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的ACA案进行了口头辩论，维持了地区法院关于个人强制令违宪的裁决。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。2021年1月，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，允许人们通过ACA市场获得医疗保险，并指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健等现有政策和规则。我们无法预测最高法院的裁决、其他诉讼或拜登政府的医疗改革措施将如何影响我们的业务。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少至多2%，由于随后的立法修正案，这一削减将一直有效到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停支付除外，除非国会采取额外行动。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2012年的《美国纳税人救济法》减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致最近国会进行了几次调查，并提出并通过了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年，美国卫生与公众服务部(HHS)和CMS发布了各种规则，这些规则预计将影响从制药商到D部分下的计划赞助商的降价，D部分是药房福利经理和制造商之间的费用安排, 医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求，包括影响受药房福利经理累加器计划影响的制造商赞助的患者援助计划的法规，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。已经有多起针对HHS的诉讼，挑战特朗普政府期间实施的这些规则的各个方面。因此，拜登政府

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HHS推迟了实施，或者公布了取消特朗普时代的一些政策的规定. 根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对联邦医疗保险覆盖的处方药的价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨，并允许联邦医疗保险就某些覆盖的药品进行定价谈判。这些规定以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响目前尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。美国各州也越来越多地通过立法和实施法规，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，一些州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加Forte的合规负担，并使其在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。

美国的包装和分销

如果Forte的产品提供给总务署联邦供应时间表的授权用户，则适用其他法律和要求。产品必须符合美国《防止毒物包装法》中适用的儿童保护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

如果不遵守这些法律或监管要求中的任何一项，公司将面临可能的法律或监管行动。根据情况，未能满足适用的监管要求可能会导致刑事起诉、罚款或其他处罚、禁令、被排除在联邦医疗保健计划之外、请求召回、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准，或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。任何针对Forte违反这些法律的行动，即使Forte成功地对其进行辩护，也可能导致Forte产生巨额法律费用，并转移Forte管理层对其业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回Forte销售的未来产品可能以不利的方式对其业务产生实质性影响。

法规、法规或现有法规的解释的变化可能会影响Forte未来的业务，例如，要求：(I)改变Forte的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停止Forte批准的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果实施任何此类变化，可能会对Forte的业务运营产生不利影响。

其他美国环境、健康和安全法律法规

Forte可能受到许多环境、健康和安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。Forte的业务可能不时涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，也可能产生危险废物产品。即使Forte与第三方签订了处置这些材料和废品的合同，Forte也不能完全消除这些材料造成的污染或伤害的风险。在使用或处置Forte的危险材料造成污染或伤害的情况下，Forte可能对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出Forte的资源范围。Forte还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。

Forte保留了工人赔偿保险，以支付因其员工受伤而可能产生的成本和费用，但这种保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。然而，Forte不为可能针对其提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

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此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害Forte的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

美国专利期限恢复和市场排他性

根据FDA批准Forte任何候选产品的时间、期限和细节，Forte的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许恢复最长五年的专利期，作为对产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期恢复期一般为IND的生效日期和BLA的提交日期之间的时间的一半，加上BLA的提交日期和申请获得批准之间的时间，但在申请人没有进行尽职调查的任何时间内，审查期限将被缩短。只有一项适用于经批准的药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期之前提交。美国专利商标局(“PTO“)，与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，Forte可能会申请恢复Forte目前拥有或许可的专利的专利期，以延长其当前到期日之后的专利寿命，具体取决于临床试验的预期长度和相关BLA的提交所涉及的其他因素。

2009年《生物制品价格竞争和创新法》(以下简称《BPCI法》)为生物制品创建了一个简化的审批途径，证明其与FDA许可的参考生物制品相似或可互换。PHSA的这项修正案在一定程度上试图将重复检测降至最低。生物相似性可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，它要求生物制品与参考产品高度相似，尽管临床上没有活性成分的微小差异，而且在安全性、纯度和效力方面，该产品与参考产品之间没有临床上有意义的差异。可互换性要求生物制品与参比产品在生物上相似，并且在任何给定的患者身上，该产品可以预期产生与参比产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，产品和参比产品可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制品而不进行这种替代或切换而降低疗效的风险。

参考生物制品被授予自该产品首次获得许可之日起12年的数据独占权，FDA将不会接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到该参考产品首次获得许可之日起四年。“首次许可”通常指的是特定产品在美国获得许可的初始日期。首次许可的日期不包括生物制品的许可日期(且新的专有期不适用于)，如果许可是用于生物制品的补充剂，或用于生物制品的同一发起人或制造商(或许可人、利益相关者或其他相关实体)的后续申请，以进行导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、给药系统、给药装置或强度的改变的改变(不包括对生物制品的结构的修改)，或者用于对生物制品的结构的改变而不导致安全性、纯度、或者是效力。

儿科排他性是美国另一种监管市场排他性。如果授予儿科专营权，将把现有的监管专有期增加6个月。根据FDA发布的儿科试验“书面请求”，可以在自愿完成儿科试验的基础上授予这六个月的排他性。

世界其他地区的监管

对于美国以外的其他国家，如欧盟和东欧、拉丁美洲或亚洲国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。此外，临床试验必须根据GCP要求以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行。

如果Forte未能遵守适用的外国监管要求，Forte可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等。

管理国际业务的其他法律和法规

如果Forte进一步扩大其在美国以外的业务，Forte必须投入额外的资源，以遵守其计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。这个《反海外腐败法》(“《反海外腐败法》)禁止

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任何美国个人或企业向任何人提供、支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，而明知所有或部分此类金钱或有价值的东西将直接或间接地提供、给予或承诺给任何外国官员、政党或候选人，以影响外国以公职人员身份引诱该外国官员作出或不作出违反其合法职责的行为，或获取任何不正当利益，以协助该个人或企业取得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并制定和维护适当的内部会计控制制度。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府拥有和经营，根据法规的目的，医生和其他医院雇员被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的某些付款被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果Forte将业务扩展到美国以外，Forte将需要投入更多资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止Forte在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制Forte的增长潜力并增加其开发成本。

如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。

承保和报销

Forte批准的产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人(如政府健康计划、商业保险公司和管理的医疗组织)对Forte批准的产品的覆盖程度，以及这些第三方付款人为Forte产品提供的报销水平。患者和提供者不太可能使用Forte的产品，除非提供保险并且报销足以支付Forte产品的大部分成本。在美国，没有统一的药品或生物制品保险和报销政策，一个付款人决定为产品提供保险和足够的报销，并不能保证其他付款人也会做出类似的决定。因此，如果获得批准，将在逐个付款人的基础上决定为Forte的任何候选产品提供的保险范围和报销金额。因此，承保范围的确定过程可能是一个耗时且昂贵的过程，需要Forte提供科学、临床和成本效益高的数据，以支持单独向每个付款人使用Forte批准的产品，但不能保证获得承保和足够的补偿。

第三方付款人除了质疑药品的安全性和有效性外，还越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性和审查药品的成本效益。

如上所述，如果政府和其他第三方付款人未能提供足够的保险和补偿，Forte获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。美国对成本控制措施的日益重视已经增加，Forte预计将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使Forte获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销费率。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品，如果获得批准，可能会减少医生的使用和患者对我们产品的需求。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响福特可能获得监管批准的任何候选产品的价格或对任何此类批准产品的需求。

此外，在大多数外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。

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将医药产品投放市场。在一些国家，Forte可能被要求进行临床研究或其他研究，将Forte的任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对药品实行价格管制或报销限制的国家将允许对Forte的任何产品进行有利的报销和定价安排已批准产品。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。

员工与人力资本

截至2022年3月15日，我们有5名全职员工，主要从事研发、制造和管理。Forte的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。Forte认为它与员工的关系很好。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

企业信息和历史

Forte(以前的名称是“Tocagen，Inc.”)于2007年8月在特拉华州注册成立。Forte子公司于2017年5月根据特拉华州法律注册成立。合并完成后，福特公司的名称从“Tocagen，Inc.”改为“Tocagen，Inc.”。致“Forte Biosciences，Inc.”福特子公司的名称从“福特生物科学公司”改为“Forte Biosciences，Inc.”。至“Forte附属公司”。

我们的主要执行办公室位于达拉斯德克萨斯州75247号6号大楼飞马公园大道3060号，电话号码是(3106186994)。我们的公司网站位于www.fortebiorx.com。WE在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提供该等材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的任何修订。我们的美国证券交易委员会报告可通过我们网站的投资者关系页面访问，网址为https://www.fortebiorx.com/investor-relations/sec-filings/default.aspx.美国证券交易委员会还维持着一个网站，其中包含我们的美国证券交易委员会备案文件。该网站的地址是www.sec.gov。

我们可能会在我们网站的投资者关系页面上对我们的收益电话会议和我们参与或与投资界成员一起举办的某些活动进行网络直播。此外，我们使用我们的网站作为一种手段，以披露有关我们的公司、我们的产品、我们计划的财务和其他公告、我们出席即将举行的投资者会议以及其他事项的信息。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。我们可以使用我们的网站来履行我们在FD法规下的披露义务。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。公司治理信息，包括我们的董事会委员会章程和道德准则，也可以在我们网站的投资者关系页面上找到。本公司网站的内容不会以引用方式并入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，对本公司网站的任何提及仅用于非主动的文字参考。

成为一家新兴成长型公司的意义

我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们打算利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。这些规定包括：

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我们可能会在长达五年的时间内利用这些条款，或者更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。在下列日期中，我们将不再是一家新兴成长型公司：(I)我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在之前三年中发行了超过10.7亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)我们被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司之日。根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

第1A项。风险因素。

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本年度报告Form 10-K和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑这些风险。除其他外，这些风险包括：

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与Forte的战略选择评估相关的风险

Forte评估和寻求战略替代方案的活动可能不会成功。

2021年9月，Forte宣布，其治疗特应性皮炎的FB-401第二阶段临床试验的TOPLINE数据未能达到EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)主要终点的统计学意义，鉴于这一结果，Forte将不会推进FB-401的开发。FB-401试验结果公布后，除了评估和分析福特关于FB-401的计划外，福特董事会还开始评估战略选择，以实现股东价值最大化。Forte开始探索其可用的战略选择，包括可能的合并、业务合并、资产收购或出售，以及合作和许可安排。Forte在评估这些机会的同时，大幅减少了研发活动，以减少运营费用。Forte预计将投入大量时间和资源来确定和评估战略交易；然而，不能保证此类活动将导致任何将提高股东价值的协议或交易。此外，需要股东批准的潜在战略交易不得获得Forte的股东或交易对手的股东的批准。此外，任何最终完成的战略交易可能不会带来预期的好处或提高股东价值。

Forte还可能收购更多的业务、产品或候选产品。整合任何新收购的业务、产品或候选产品可能既昂贵又耗时。Forte可能无法成功整合任何收购的业务、产品或候选产品。如果Forte确实收购了任何其他业务、产品或候选产品，Forte未来的财务业绩将在一定程度上取决于其有效管理未来任何增长的能力以及整合任何此类收购的业务、产品或候选产品的能力。

任何战略交易可能要求Forte产生非经常性或其他费用，可能增加其短期和长期支出，并可能构成重大整合挑战或扰乱其管理或业务，这可能对其运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：

因此，不能保证Forte将进行或成功完成上述性质的任何战略交易，Forte确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对其业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

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如果Forte未能成功完成战略交易，其董事会可能决定寻求解散和清算公司。在这种情况下，可供分配给Forte股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。

不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。如果交易没有完成，福特董事会可能会决定解散和清算公司。在这种情况下，可供分配给Forte股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为可供分配的现金数量将继续减少，因为Forte在评估其战略选择的同时，将为其运营提供资金。此外，如果Forte董事会批准并建议公司解散和清算，其股东也将批准公司的解散和清算，根据特拉华州公司法，Forte将被要求在向其股东进行任何清算分配之前，支付其未偿债务，并为或有和未知债务做合理的拨备。Forte的承诺和或有负债可能包括：(I)监管和临床义务；(Ii)Forte雇佣义务和与某些员工的相关协议，规定在因各种原因(包括控制权变更)而终止雇佣后支付遣散费和其他款项；(Iii)可能对Forte提起诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼；以及(Iv)不可撤销的设施租赁义务。由于这一要求，Forte的部分资产可能需要保留，以待解决此类债务。此外，Forte可能会受到与公司解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，Forte董事会与其顾问协商, 需要对这些事项进行评估，并确定合理的储备量。因此，如果公司发生清算、解散或清盘，Forte普通股的持有者可能会损失其全部或大部分投资。

到目前为止，Forte的业务几乎完全依赖于FB-401的成功，Forte最近决定停止FB-401的发展，并投入大量时间和资源来确定和评估可能不会成功的战略选择。

到目前为止，福特已经投入了几乎所有的努力和财政资源来研究和开发FB-401，这是其唯一进入临床试验的候选产品。2021年9月，福特宣布将不再继续推进FB-401。

Forte正在评估战略选择，目标是提高股东价值，包括合并或出售公司的可能性，并已暂停大部分研发活动，以减少运营费用，同时评估这些机会。

不能保证Forte确定和评估潜在战略选择的过程将导致完成战略交易的任何最终要约，或者如果达成，其条款将是什么，或者任何交易将被批准或完成。如果收到任何完成战略交易的最终要约，就不能保证最终协议会得到执行，或者如果执行了最终协议，交易就会完成。此外，不能保证任何涉及Forte和/或其资产的交易完成后会提高股东价值。

Forte在很大程度上依赖于其剩余的员工来促进战略交易的完成。特别是，FB-401数据可能会导致Forte失去这样的关键员工。

Forte的现金节约活动可能会产生意想不到的后果，如自然减员和员工士气下降，这可能会导致剩余员工寻求替代工作。Forte能否成功完成战略交易在很大程度上取决于其留住某些人员的能力，特别是Forte的首席执行官Paul A.Wagner博士和Forte的首席财务官Tony Riley。尽管Forte努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内解雇他们。失去这些员工中的任何一个都可能损害Forte评估和寻求战略替代方案的能力，以及履行Forte作为上市公司的报告义务。

生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，而福特留住关键员工的能力对其有效管理资源和完成战略交易的能力至关重要。尽管Forte已经暂停了大部分研究和开发活动，但如果Forte恢复FB-401的进步或开始开发新的候选产品，这种开发将需要多个不同学科的专业知识，其中一些专业知识并不广泛。FB-401临床试验的失败可能会使留住合格人员变得更具挑战性，如果有必要，未来招聘人员也会更加困难。如果Forte未能吸引新的人员，或未能留住和激励现有人员，Forte的业务和未来增长前景及其完成战略交易的能力将受到损害。

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与Forte的业务、技术和行业相关的风险

Forte的前景高度依赖于单一的候选产品FB-401，Forte预计无法完成FB-401的开发或商业化。

Forte的长期前景在很大程度上取决于未来的接受度和单一产品FB-401的收入。如上所述，2021年9月，Forte宣布，用于治疗特应性皮炎的FB-401第二阶段临床试验的TOPLINE数据未能达到EASI-50的主要终点的统计学意义(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)，鉴于这一结果，Forte将不会继续开发FB-401。FB-401的任何进一步开发都将需要大量资金和时间来完成，并且不能保证任何未来的临床试验，如果进行，将是及时或成功的，或FB-401将被批准，或如果被批准，商业化将是成功的。

Forte没有获得批准的产品，运营历史有限，这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。

在停止FB-401的发展之前，福特的开发工作还处于早期阶段。在2020年6月15日完成与Tocagen，Inc.的反向合并之前，福特的前身公司成立于2017年，是一家私人持股公司。Forte没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。Forte产生产品收入或利润的能力取决于FB-401的成功开发和最终商业化。鉴于FB-401试验的失败和FB-401的进步暂停，福特可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。

Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销工作，然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外，在Forte可以在各自的司法管辖区将任何产品商业化之前，任何候选药品都必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。

Forte有限的运营历史可能会使其难以评估其或任何新的技术和行业，并预测其未来的表现。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到早期公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难，例如FB-401试验的失败。如果Forte不能成功应对这些风险，其业务将受到影响。同样，Forte预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，其股东不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。

Forte自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。

Forte是一家运营历史有限的医疗保健公司。对医疗保健行业产品开发的投资，包括生物制药产品，具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，Forte还没有获得商业销售批准的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。因此，Forte没有盈利，自2017年成立以来，每个时期都出现了亏损。在截至2021年12月31日的一年中，福特报告净亏损2170万美元。在截至2020年12月31日的一年中，Forte报告净亏损1美元46.5百万，其中包括3210万美元的过程中研发费用。截至2021年12月31日，福特的累计赤字为7320万美元。

虽然福特已经停止了FB-401的发展，但为了实现并保持盈利，福特或任何潜在的未来合作伙伴必须开发并最终实现具有巨大市场潜力的产品的商业化，在扣除销售商品成本和其他费用后，必须有足够的利润率。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床试验、制造、营销和销售Forte可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。如果Forte确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。它未来净亏损的规模将在一定程度上取决于其未来支出的增长率和盈利能力

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收入。Forte以前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。

尽管Forte已经停止了FB-401的推进，但如果Forte恢复其FB-401产品开发活动或任何新产品的开发，Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金，如果Forte无法获得必要的融资，Forte将无法完成候选产品的开发和商业化。

自成立以来，Forte的业务消耗了大量现金。尽管福特已经停止了对FB-401的推进，但福特预计将继续花费大量资源寻求战略机遇。此外，如果Forte恢复FB-401或任何其他候选产品的开发，Forte将被要求花费大量资金对此类计划进行临床试验，验证任何此类候选产品的制造流程和规格，寻求对此类候选产品的监管批准，并将Forte获得监管批准的任何产品推出和商业化，包括可能建立自己的商业组织。截至2021年12月31日，福特手头有4200万美元的现金和现金等价物。根据其目前的运营计划，Forte相信其目前的可用现金将使其能够从本10-K表格发布之日起至少12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。然而，其未来的资本需求和现有资源支持其运营的期限可能与Forte目前的预期有很大不同，如果Forte的业务计划与当前预期的运营计划发生变化，可能会发生变化。Forte的每月支出水平将根据开发和企业活动的不同而有所不同。由于Forte未来发展道路的不确定性，Forte无法估计它将需要多少实际资金来开发任何潜在的候选产品以及任何经批准的营销和商业化活动。Forte未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力，Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在Forte能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求之前(Forte可能永远不会做到这一点)，Forte预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果Forte通过出售普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，每个现有投资者的所有权权益将被稀释。如果Forte通过债务融资筹集更多资本，Forte将受到固定支付义务的约束，并可能受到限制或限制其采取具体行动的能力的契约的限制或限制，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或获取或许可知识产权。如果Forte通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，Forte可能不得不放弃某些有价值的权利给其候选产品技术, 未来的收入来源或研究计划，或者以可能对其不利的条款授予许可证。Forte还可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴，或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte无法以足够的金额或其接受的条件筹集额外资本，Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其一项或多项其他研究和开发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害其业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致其普通股价格下跌。

局部活体生物疗法是一种新的方法，对Forte开发的任何候选产品的负面看法可能会对其开展业务或获得监管机构批准该候选产品的能力产生不利影响。

微生物组疗法和候选疗法通常是一种相对较新和新颖的方法。在美国和欧盟，Forte知道到目前为止只有一种产品获得批准，专门证明了作为其治疗效果的一部分对微生物组的影响。微生物组疗法一般可能不会成功地开发或商业化，也不会得到公众或医学界的接受。尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复这一领域的产品开发活动，Forte的成功将取决于专门治疗Forte候选产品所针对的疾病的医生，他们将开出潜在的治疗方法，涉及使用其产品候选代替或补充他们更熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗。Forte的成功还将取决于消费者对Forte商业化的任何产品的接受和采用。其候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及微生物组领域的任何其他不良事件，都可能导致监管部门批准的延迟或对Forte开发的任何候选产品的需求减少。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德问题的回应可能会导致新的法律或法规，可能会限制Forte开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对Forte的业务、财务状况产生不利影响, 可能会延迟或损害Forte可能开发的任何产品的开发和商业化或需求。

尽管福特已经停止了对FB-401的推进，但即使福特恢复了产品开发活动，福特成功开发任何候选产品的能力也非常不确定。

尽管福特已经停止了FB-401的发展，但即使福特恢复了产品开发活动，福特成功开发任何候选产品的能力也非常不确定，并取决于许多因素，其中许多因素超出了福特的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：

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对于任何给定的候选产品，完成临床试验和提交候选药品上市批准申请以供监管机构最终决定所需的时间也可能很难预测。

即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及第三方付款人的足够补偿，第三方付款人包括政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，以及管理式医疗组织，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得补偿，这可能代价高昂，并转移其资源。如果政府和其他医疗保健支付者一旦获得批准，不能为其任何药品提供足够的保险覆盖范围和补偿水平，市场接受度和商业成功将会降低。

此外，如果Forte的任何候选药物产品被批准上市，Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大的监管义务。如果获得批准，该公司的任何药品都将受到其产品标签的限制，以及可能限制其产品营销能力的其他监管批准条件。Forte还将需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床实践(GCP)，因为Forte(及其第三方承包商)将被要求遵守其临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品的这些要求。此外，Forte将需要遵守GCP进行的任何临床试验，以获得Forte可能开发的任何治疗适应症的批准。此外，Forte或监管机构可能会在批准后发现药品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重或频率的不良事件，这一风险始终存在。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂，任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。尽管福特已经停止了FB-401的推进，但即使福特恢复了FB-401或任何其他候选产品的产品开发活动，福特也可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上是安全有效的。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。正如上面讨论的FB-401试验所见，Forte可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析分析方法，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，这些研究或试验的中期结果也不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其候选产品的营销批准。

成功完成临床试验是为每个候选产品向FDA提交BLA和向可比的外国监管机构提交类似的营销申请的先决条件，因此，任何候选产品的最终批准和商业营销都是先决条件。

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虽然 Forte有停止了FB-401的先进，即使堡垒恢复产品开发活动， Forte可能会在完成临床试验方面遇到延误。Forte还可能在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或因此而经历许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止其获得上市批准或将其候选产品商业化的能力，包括：

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如果临床试验因任何原因暂停或终止，Forte也可能遇到延迟。暂停或终止可能是由于多种因素，包括未按照法规要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构检查临床试验操作或试验地点导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了其临床试验设计后，也可能改变批准要求。

如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短Forte拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许其竞争对手在Forte之前将产品推向市场，这可能会削弱其在批准后成功将其候选产品商业化的能力，并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。

尽管Forte已经停止了FB-401的进展，但如果Forte恢复产品开发活动，Forte未来的临床试验或其未来合作者的临床试验可能会揭示其临床前研究或其他临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。

在获得任何产品商业销售的监管批准之前，Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，在每个目标适应症中使用候选产品都是安全和有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。由于候选产品在临床试验中失败，通常会有极高的流失率。

尽管Forte已经停止了FB-401的进步，但如果Forte恢复产品开发活动，Forte的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题，医疗保健行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证Forte未来的任何临床试验将成功或支持任何候选产品的进一步临床开发。

如果在任何潜在的未来临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能难以招募患者参加其临床试验，患者可能会退出此类试验，或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止其一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比，药物的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些事态发展都可能对Forte的业务、财务状况和前景造成实质性损害。

如果Forte恢复产品开发活动，Forte不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

如果Forte恢复产品开发活动，一旦Forte开始未来的临床试验，Forte可能会不时公布此类试验的中期营收或初步数据。这些临床试验的中期数据将面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的数据也要接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与以前公布的初步数据有很大不同。因此，任何这样的中期和初步数据都应该与

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在最终数据可用之前要小心。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。

如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规，Forte可能会被处以巨额罚款或罚款，或者产生可能对其业务成功产生重大不利影响的成本。

Forte受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序和处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规，研究和开发活动涉及使用生物和危险材料并产生危险废物产品。Forte一般与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能导致其商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但Forte不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，Forte可能要对由此产生的任何损害负责，该责任可能超出其资源范围，州、联邦或其他适用当局可能会限制其对某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响，也无法确定其未来的合规情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害其研究, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

尽管Forte保留了工人补偿保险，以支付Forte因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致员工受伤的成本和费用，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

2019年新型冠状病毒(新冠肺炎)或其他流行病可能会对Forte的运营和财务业绩产生不利影响。

新冠肺炎是由最新发现的冠状病毒引起的传染病，它及其变种已经蔓延到世界上大多数国家，包括美国所有50个州，导致世界卫生组织将新冠肺炎列为大流行。虽然新冠肺炎疫情对福特的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。鉴于这些情况的动态性质，很难预测新冠肺炎疫情对福特业务造成的任何业务中断或潜在影响的持续时间，这可能会增加其成本或支出。

Forte的员工主要位于加利福尼亚州，Forte或Forte所依赖的第三方可能受到自然灾害或新冠肺炎爆发或其他疫情的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能不足以保护Forte免受严重灾难的影响。

Forte的员工主要位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医学流行病，如新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致其无法充分利用其设施或其第三方合同制造商的制造设施，可能会对其业务运营能力，特别是日常运营能力产生重大不利影响，并对其财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品的开发延迟或业务运营中断。地震或其他自然灾害可能进一步扰乱其运营，并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使Forte无法使用其总部的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，如其研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，Forte可能难以或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续其业务。Forte制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会在发生严重灾难或类似事件时证明是不够的。Forte可能因其灾后恢复和业务连续性计划的有限性质而产生大量费用，这可能对其业务产生重大不利影响。作为其风险管理政策的一部分，Forte将保险覆盖范围维持在Forte认为适合其业务的水平。然而，, 如果这些设施发生事故或事件，Forte不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果其工厂或其第三方合同制造商的制造设施因事故或

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由于事故或任何其他原因，即使是在很短的时间内，其任何或所有的研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

Forte的内部计算机系统，或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管实施了安全措施，Forte的内部计算机系统及其未来CRO、合同制造组织(“CMO”)和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。虽然Forte到目前为止还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致其运营中断，可能会导致其开发计划和业务运营的实质性中断。如果任何中断或安全漏洞导致其数据或应用程序的丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，Forte可能会招致责任，其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如，2016年，欧盟通过了GDPR，并于2018年5月25日生效。GDPR适用于收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据的任何公司。不遵守GDPR可能会导致高达2000万欧元或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。GDPR和与加强对某些类型的个人数据(如医疗保健数据或其他敏感信息)保护相关的法律或法规的其他变化，如果获得批准，可能会极大地增加提供其候选产品的成本，甚至会阻止Forte在某些司法管辖区提供其候选产品。

Forte目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。虽然Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复产品开发活动，并且无法建立营销和销售能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售其候选产品，Forte可能无法产生产品收入。

Forte目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。对于FB-401的潜在商业化，福特之前打算建立一个内部营销组织和销售队伍。虽然福特已经停止了FB-401的发展，但如果福特恢复产品开发活动，建立这样一个营销组织和销售队伍将需要大量的资本支出、管理资源和时间。Forte将不得不与其他医疗保健公司竞争，以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。

除了建立内部销售、营销和分销能力，以实现FB-401的潜在商业化，福特之前还打算在其产品的销售和营销方面寻求合作安排。不能保证Forte能够就任何未来的候选产品建立或保持这样的合作安排，或者如果Forte能够这样做，它将拥有有效的销售队伍。Forte从这种未来可能的安排中获得的任何收入将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。Forte可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，其产品销售收入可能低于Forte直接将其候选产品商业化的收入。

尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复产品开发活动，不能保证Forte将能够发展内部销售和分销能力，或者与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。

全面的税改立法可能会对Forte的业务和财务状况产生不利影响。

最近美国税法的变化，以及未来可能颁布的美国税法的变化，可能会影响Forte的业务和财务状况的税务处理。例如，2017年12月22日，前总统特朗普签署了税法，对该法进行了重大改革。除其他事项外，《税法》还包含对公司税收的重大改变，包括改变美国联邦税率，限制利息支出的税收减免，以及修改和废除许多商业减免和抵免(包括减少对某些罕见疾病或疾病的药物进行测试所产生的某些临床测试费用的营业税抵免)。新的总统政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近考虑对现行税法进行修改，这可能会对Forte的财务状况和经营结果产生不利影响。

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Forte利用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。

截至2021年12月31日，福特结转的联邦净运营亏损为2,460万美元，将于2028年到期，州净运营亏损结转为1,160万美元，将于2027年到期，除非得到利用。这些NOL结转可能到期时未使用，也不能分别用于抵消未来的应税收入或纳税义务。此外，一般而言，根据第382条，经历“所有权变更”的公司，其利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额或税款的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司至少5%股份的股东集团在规定的测试期内其所有权比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。Forte现有的NOL结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果Forte在合并后或合并后发生所有权变更，其利用NOL结转的能力可能会受到第382条的进一步限制。此外，未来其股权的变化，其中许多不在其控制范围内，可能会导致第382条规定的所有权变更。根据州法律，Forte的NOL结转也可能受到损害。因此，Forte可能无法利用其NOL结转的实质性部分。此外，其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，Forte自成立以来已发生重大净亏损，并预计Forte在可预见的未来将继续遭受重大亏损；因此, Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应税收入。

不稳定的市场和经济状况可能会对Forte的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场过去经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Forte的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高，并可能对我们成功完成战略交易的能力产生不利影响。如果不能及时和以有利的条件完成此类战略交易或获得任何必要的融资，可能会对其增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响。此外，它目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响其按时和按预算实现其经营目标的能力。此外，其股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。

与政府监管相关的风险

尽管Forte已经停止了FB-401的发展，但如果Forte恢复产品开发活动，法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动，增加其运营或监管成本，减少对其候选产品的需求，或导致诉讼。

虽然Forte已停止推进FB-401，但如果Forte恢复产品开发活动，Forte的业务行为，包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全实践，将继续受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律和法规的约束，以及由美国以外的政府实体和机构在其候选产品及其组件(如包装)可能制造或销售的市场上管理的法律和法规的约束。

由于各种因素，包括政治、经济或社会事件，这些法律和条例及其解释可能会发生变化，有时是戏剧性的。此类变化可能包括以下方面的变化：

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新的法律、法规或政府政策及其相关解释，或上述任何一项的变化，可能会改变Forte的经营环境，从而可能影响其经营业绩或增加其成本或负债

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，或者与新冠肺炎全球大流行相关的人员配备中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行福特候选产品获得批准所依赖的正常业务职能，这将对其业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和其运作可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对其业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。为应对“新冠肺炎”突发公共卫生事件，食品药品监督管理局推迟了部分检查，继续逐案进行“关键任务”检查，或在可能安全的情况下，已恢复国内优先检查，如审批前检查和监督检查。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。如果政府长期停摆或发生其他干扰，或者如果全球健康或其他担忧继续阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力，这可能对其业务产生重大不利影响，包括其进入公开市场和获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。

Forte与医疗保健提供者的关系，包括与其当前和未来业务活动相关的医生和临床调查人员、CRO和第三方付款人，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能会使Forte面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的协议可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健产品和服务的研究、推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响Forte运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不限于：

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医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查或询问，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

如果不遵守任何这些法律或法规要求，实体将面临可能的法律或法规行动。视情况而定，未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和削减或限制其业务，以及额外的报告义务。

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如果Forte受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则进行监督。任何违反这些法律的行为，即使得到了成功的辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

Forte拥有商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护Forte免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保其业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，其业务做法可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而Forte未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，其任何候选产品在美国以外的批准和商业化也可能使Forte受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

在一个司法管辖区获得并保持对其任何候选产品的监管批准，并不意味着Forte将成功地在其他司法管辖区获得其候选产品的监管批准。

获得和保持监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，Forte打算对其产品收取的价格也可能需要批准。

Forte还可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准候选产品的要求，Forte在这些司法管辖区上市之前必须遵守这一要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Forte的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将被减少，其充分实现其候选产品市场潜力的能力将受到损害。

尽管Forte已经停止了FB-401的推进，但如果Forte恢复产品开发活动，而Forte无法获得或延迟获得其可能开发的任何候选产品所需的监管批准，则Forte将无法将这些候选产品商业化，或将推迟商业化，这些候选产品及其创造收入的能力将受到严重损害。

任何候选产品Forte均可开发，与任何此类候选产品的开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在Forte可以将任何候选产品商业化之前，Forte必须获得市场批准。Forte从未获得过任何司法管辖区监管机构对任何候选产品的销售批准，其当前和未来的候选产品可能永远也不会获得监管部门的批准。作为一家公司，Forte在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验，预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中提供协助。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。

要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。Forte开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有适度的效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。

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无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要更多的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的变化，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定其数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。Forte寻求开发的任何产品都可能因多种原因而推迟获得或未能获得监管部门的批准，其中包括：

在大量正在开发的生物制药产品中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致Forte无法获得监管部门的批准来销售其候选产品，这将严重损害其业务、运营结果和前景。

FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对Forte根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。

此外，即使Forte获得批准，监管机构也可以批准其候选产品的适应症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算对其产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对Forte开发的任何候选产品的商业前景造成实质性损害。

如果Forte在获得批准方面遇到延误，或者如果Forte未能获得其寻求开发的任何候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会受到损害，其创造收入的能力将受到实质性损害。

与Forte的知识产权相关的风险

如果Forte无法为候选Forte开发的任何产品获得并保持专利保护，其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术，其成功将Forte开发的任何候选产品及其技术商业化的能力可能会受到不利影响。

Forte的成功在很大程度上取决于它在美国和其他国家获得和保持对任何候选产品和Forte可能开发的其他技术的专利保护的能力。Forte历史上一直试图通过在美国和海外提交与FB-401相关的专利申请以及其他对其业务重要的技术来保护其专有地位。鉴于其技术和候选产品的开发处于早期阶段，其关于其技术和候选产品的某些方面的知识产权组合也处于早期阶段。Forte已经或打算就其技术和候选产品的这些方面提交专利申请；然而，不能保证任何此类专利

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申请将作为已授予的专利发布。此外，在某些情况下，Forte只就其技术和产品候选的某些方面提交了临时专利申请，并且这些临时专利申请中的每一项都没有资格成为已颁发的专利，直到Forte在适用的临时专利申请提交之日起12个月内提交了非临时专利申请。任何未能在这一时间期限内提交非临时专利申请的情况都可能导致Forte失去对相关临时专利申请中披露的发明进行专利保护的能力。

物质构成生物和医药产品专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，Forte不能确定其未决专利申请中涉及FB-401成分的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可专利，或其已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。特别是，Forte不能确定与微生物有关的成分声明，包括革兰氏阴性细菌的种类，如粘膜玫瑰单胞菌，将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或其已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效并可强制执行。

此外，在某些情况下，Forte可能无法获得已发布的权利要求，其中包括与其候选产品相关的物质组成以及对其业务重要的其他技术，而可能需要提交专利申请，其权利要求涵盖使用方法和/或制造方法。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手为超出专利方法范围的指示而制造和销售与Forte的产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对其目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为其使用方法专利涵盖的那些用途开出“标签外”的这些产品。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。不能保证任何这样的专利申请将作为授权专利颁发，即使他们确实颁发了专利申请，这种专利主张也可能不足以阻止第三方，如福特的竞争对手，使用其技术。任何未能获得或保持与其候选产品相关的专利保护都可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

而且，Forte为使其候选产品具有Forte可能认为更有利的特性而做出的任何更改可能不包括在现有专利和专利申请范围内，Forte可能需要为任何此类更改的候选产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。不能保证Forte将能够获得足够的专利保护，以充分覆盖更改后的候选产品。

如果其拥有的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，Forte可能无法有效竞争。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱其保护其发明、获得、维护和执行其知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响其知识产权的价值或缩小其拥有或许可的专利的范围。关于所拥有的知识产权，Forte无法预测Forte目前正在寻求的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利颁发，或者任何已颁发专利的权利主张是否将提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，Forte可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利和专利申请。福特也有可能无法及时确定其研发成果的可专利方面，从而无法获得专利保护。尽管Forte与能够访问其研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如其员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及其寻求专利保护的能力。此外，Forte能否获得和保持有效和可强制执行的专利取决于其发明与现有技术之间的差异是否允许其发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，Forte不能确定它是第一个提出其已拥有或未决的任何专利申请中所要求的发明的公司，或者Forte是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

如果Forte获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果Forte失去了任何专利保护，其阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。

医疗保健公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，福特专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。Forte拥有的、未决的和未来的专利申请可能不会导致专利颁发

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保护其候选产品或其他技术，或有效防止他人将竞争技术和候选产品商业化。

关于生物技术领域专利中允许的权利要求的范围，美国还没有出现一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱福特保护其发明和执行其知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响其知识产权的价值。特别是，它是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯其知识产权的产品，在一定程度上将取决于它能否成功地获得和执行涵盖其技术、发明和改进的专利主张。关于公司所有的知识产权，Forte不能确保其任何未决专利申请或未来提交的任何专利申请都将获得专利，Forte也不能确保其任何现有专利或未来可能授予Forte的任何专利在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面具有商业用途。此外，即使是其颁发的专利也不能保证Forte在其产品商业化方面实践其技术的权利。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性，第三方可能拥有阻止专利的专利，这些专利可能被用来阻止Forte将其专利候选产品商业化和实践其专有技术。Forte已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避, 这可能会限制福特阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者限制福特可能为其候选产品提供的专利保护期的长度。此外，根据任何已发布的专利授予的权利可能不会为Forte提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外，它的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因，福特可能会在其候选产品上面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长的时间，在任何特定的候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效，从而削弱了该专利的任何优势。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使专利申请Forte以专利的形式发布，它们也不能以将为Forte提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为Forte提供任何竞争优势的形式发布。Forte拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。因此，福特不知道其候选产品或其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。Forte的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避其专利，这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，Forte拥有的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。Forte可能受到第三方将现有技术提交给美国专利商标局或外国专利当局的预发行，或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查，或干扰程序或其他类似程序，挑战其拥有的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小Forte拥有的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将Forte的候选产品或其他技术商业化，并在不向Forte付款的情况下直接与Forte竞争，或者导致Forte无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，Forte可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或参与授予后的质疑程序，例如外国专利局的异议，挑战其发明优先权或关于其拥有的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制其阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制其候选产品和其他技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要其科学家和管理层花费大量时间。

此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护该候选产品的专利可能会在该候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期。因此，它的知识产权可能不会为Forte提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

未来，Forte可能与第三方共同拥有与未来候选产品相关的专利权。Forte可能需要其专利权的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对其竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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Forte开发和商业化其候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他公司授予它的未来许可证的条款和条件。

Forte可能依赖于第三方对其候选产品的开发非常重要或必要的某些专利权和专有技术的许可。未来在许可范围内的专利权可能受到一个或多个第三方的权利保留。因此，任何此类第三方都可能对此类知识产权拥有某些权利。

此外，根据任何此类许可协议的条款，Forte可能无权控制准备、提交、起诉和维护，并且Forte可能无权控制Forte从第三方许可的技术的专利和专利申请的强制执行和辩护。Forte不能确定其由许可人控制的许可内专利申请(以及由此发布的任何专利)是否会以符合其业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果其许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利权，或失去对这些专利申请(或由此发布的任何专利)的权利，Forte已许可的权利可能会减少或取消，其开发和商业化受此类许可权约束的任何候选产品的权利可能会受到不利影响，Forte可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，Forte不能确定其未来潜在许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规，或是否会产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。此外，即使Forte可能有权控制Forte可能许可给第三方的专利和专利申请的专利起诉，Forte仍可能因其潜在的未来被许可人、许可人及其律师在接管专利起诉控制权之日之前的行动或不作为而受到不利影响或损害。

如果Forte未能履行其在协议中的义务，根据该协议，它可以从未来的合作者或许可人那里选择或许可知识产权，或者以其他方式中断其与未来的合作者或许可人的业务关系，它可能会失去对其业务重要的知识产权。

Forte可能会与未来的合作伙伴签订协议，将各种经济、开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。此类合作协议还可能要求Forte满足开发时间表，或作出商业上合理的努力来开发和商业化授权的产品。Forte未来的合作者可能会得出结论，认为Forte实质上违反了此类协议下的义务，因此可能会终止或寻求协议下的损害赔偿，从而取消或限制我们开发和商业化这些协议涵盖的产品和技术的能力。终止这些协议可能会导致Forte失去某些专利或其他知识产权的权利，或者基础专利可能无法提供预期的排他性，并且竞争对手或其他第三方可能有寻求监管部门批准并销售与Forte相似或相同的产品的自由，Forte可能被要求停止其某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对Forte的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。

此外，根据合作协议，可能会出现关于知识产权的争端，包括：

Forte可以签订协议，选择或许可来自第三方的复杂的知识产权或技术，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。此外，如果Forte选择或许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持此类安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

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Forte可能无法在全球范围内保护其知识产权和专有权利。

在世界所有国家对福特候选产品和其他技术申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护其权利。因此，Forte可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。竞争对手可以在Forte没有获得专利保护的司法管辖区使用其技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到Forte拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与Forte的产品竞争，Forte的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使Forte难以阻止侵犯其专利或销售违反其知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行其知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，可能会使其专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使其专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。Forte可能不会在其发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，它在世界各地执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从Forte开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果Forte被迫向第三方授予与其业务相关的任何专利的许可，其竞争地位可能会受到损害，其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维护Forte的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，其专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将在其拥有的专利和申请的有效期内支付给USPTO和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱福特保护其产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月之后但在Forte之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使Forte在该第三方制造该发明之前就已经制造了该发明。这将要求Forte了解从发明到专利申请的未来时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，福特不能确定它是第一个提交与其候选产品或其他技术有关的专利申请的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后程序，攻击专利有效性的附加程序

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回顾、各方间审查和派生程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布Forte的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，这些权利要求就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能增加围绕福特拥有的专利申请的起诉以及执行或保护其拥有的已颁发专利的不确定性和成本，所有这些都可能对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对Forte现有的专利组合以及未来保护和执行其知识产权的能力产生重大不利影响。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，涉及福特候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。

在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑Forte拥有的专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。这类诉讼可能导致福特的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖其候选产品或其他技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，Forte不能确定没有无效的先前技术，而Forte和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，Forte将失去对其候选产品或其他技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国和国外，如果及时支付所有维持费/年金费用，专利的自然失效时间一般是自其最早的非临时申请日起20年。专利提供的保护是有限的。即使获得了涵盖福特产品的专利，一旦专利有效期到期，福特也可能面临来自竞争产品的竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能会在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，福特拥有和授权的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果Forte没有获得Forte可能开发的任何候选产品的专利期延长和/或数据独占权，其业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对Forte可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，Forte拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼法案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以获得类似的延长，作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，Forte可能不会被批准在美国和/或其他国家和地区延期，例如，由于在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的最后期限内申请、未在相关专利到期前申请、或未满足适用要求等。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能少于Forte请求。如果Forte无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限短于Forte要求的期限，其竞争对手可能会在其专利到期后获得竞争产品的批准，其业务、财务状况、运营结果和前景可能受到重大损害。

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Forte可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权的索赔。

Forte可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，Forte可能因参与开发其候选产品或其他技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战发明权或其对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果Forte未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Forte还可能失去宝贵的知识产权，如对其产品候选产品和其他技术重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使福特成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对Forte的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果Forte无法保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将受到损害。

除了为其候选产品和其他技术申请专利外，福特还依靠商业秘密和保密协议来保护其未获专利的专有技术、技术和其他专有信息，并保持其竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。Forte预计，随着时间的推移，其商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。

Forte目前并可能在未来继续依赖第三方帮助其开发和制造其候选产品。因此，福特有时必须与他们分享技术诀窍和商业秘密。Forte未来还可能与第三方进行研究和开发合作，这些第三方可能需要根据其研究和开发伙伴关系或类似协议的条款分享专门知识和商业秘密。Forte寻求保护其专有技术、商业秘密和其他专有技术，在一定程度上是通过签订保密和保密协议，并在其供应商和服务协议中包括保护其机密信息、专有技术和商业秘密的条款，与能够访问这些信息的各方，如其员工、科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。Forte还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带到Forte或在他们的工作中使用，Forte在离职时提醒前员工他们的保密义务。然而，Forte不能保证Forte已经与可能或曾经接触到其商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。Forte还试图通过维护其房地的实体安全以及其信息技术系统的实体和电子安全来维护其数据和其他机密信息的完整性和保密性。

尽管Forte做出了努力，但上述任何一方都可能违反协议，披露Forte的专有信息，包括其商业秘密，或者其物理和电子安全系统可能存在失误或故障，导致其专有信息被披露，Forte可能无法在发生任何此类违规事件时获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，福特也不知道它为保护其专有技术而采取的措施是否有效。如果其科学顾问、雇员、承包商和顾问中的任何一方违反或违反这些协议的任何条款，Forte可能无法对任何此类违反或违规行为采取足够的补救措施，Forte可能会因此丢失其商业机密。此外，如果Forte的合作伙伴、合作者或其他人向Forte许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，Forte可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果其任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，Forte将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果其任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，Forte的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

Forte可能无法通过收购、许可内或其他方式维护或获得其候选产品或其他技术的必要权利。

Forte目前通过第三方的许可拥有开发FB-401的某些知识产权的权利。如果我们未能履行我们在许可协议下的义务，许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，而这些协议的优惠程度较低

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这些条款可能会导致我们失去在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、推迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。

此外，一些医疗保健公司和学术机构正在微生物组疗法领域与福特竞争，可能拥有专利，已经提交并可能提交可能与福特业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，Forte可能会发现从这些第三方知识产权持有人那里获得此类专利的许可是必要的或审慎的。Forte还可能需要从第三方获得某些技术的许可证，Forte可能会评估这些技术，以便与其当前或未来的候选产品一起使用。但是，Forte可能无法以合理成本或合理条款(如果有的话)从第三方获得或以其他方式获得Forte认为对其当前或任何未来候选产品必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或获得是一个竞争领域，更多的几家老牌公司可能会采取战略，许可或获得Forte可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比福特公司具有竞争优势。此外，将Forte视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。Forte也可能无法按照允许Forte从其投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。

如果Forte试图获得所需第三方知识产权的权利，但最终失败，Forte可能需要花费大量时间和资源重新设计其技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都不可行。如果Forte无法做到这一点，Forte可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害其业务、财务状况、运营结果和前景。

Forte可能会受到以下指控：其员工、顾问或顾问不当使用或披露其现任或前任雇主据称的商业机密，或声称拥有Forte认为的自己的知识产权。

Forte的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他医疗保健公司，包括其竞争对手和潜在竞争对手。尽管Forte试图确保其员工、顾问和顾问在为Forte工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但Forte可能会受到指控，即Forte或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果Forte未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Forte还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使福特成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，尽管Forte的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给Forte的协议，但Forte可能无法与实际上构思或开发Forte视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，Forte可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定Forte视为其知识产权的所有权。此类索赔可能会对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

针对Forte或其合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方指控可能会阻碍或推迟Forte候选产品和其他技术的开发和商业化。

以微生物组为目标的开发疗法领域是竞争激烈和充满活力的。由于包括Forte及其竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼，以及与Forte拥有的和其他第三方、知识产权和专有权利有关的诉讼。

Forte的商业成功在一定程度上取决于其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰、派生和复审程序，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。如上所述，最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新的程序包括各方间已经实施了审查和赠款后审查。如上所述，这一改革增加了未来挑战福特专利的可能性。

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在Forte正在开发其候选产品的领域，存在着大量与微生物组技术相关的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其产品候选和其他技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。Forte不能向您保证其候选产品以及Forte已经开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。Forte可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如Forte正在开发其候选产品和可能声称的其他技术领域的竞争对手，被其当前或未来的候选产品或其他技术侵犯，包括对涵盖其候选产品或其他技术的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。也有可能发现Forte知道的第三方拥有的专利被其产品候选或其他技术侵犯，但Forte认为这些专利与其候选产品或其他技术无关。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致其候选产品或其他技术可能会侵犯已颁发的专利。Forte不能保证不存在可能针对其当前技术、制造方法、候选产品或未来方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止其制造或未来销售，或关于其未来销售, 向第三方支付特许权使用费和/或其他形式赔偿的义务，这可能是重大的。

第三方可能拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售Forte的候选产品或其他技术侵犯了这些专利。如果任何第三方声称Forte侵犯了他们的专利，或Forte未经授权以其他方式使用他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使Forte认为此类指控没有法律依据，有管辖权的法院可以裁定此类专利是有效的、可强制执行的，并被Forte的候选产品或其他技术侵犯。在这种情况下，这些专利的持有者可能能够阻止Forte将适用的候选产品或技术商业化，除非Forte根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使Forte能够获得许可，许可也很可能使Forte有义务支付许可费或特许权使用费，或者两者兼而有之，而且授予Forte的权利可能是非排他性的，这可能导致其竞争对手获得相同的知识产权。如果Forte不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，Forte可能无法将其候选产品或其他技术商业化，或者此类商业化努力可能会显著延迟，这反过来可能会严重损害Forte的业务。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移Forte业务的管理层和其他员工资源，并可能影响其声誉。如果对Forte的侵权索赔成功，Forte可能被禁止进一步开发或商业化其侵权候选产品或其他技术。此外，Forte可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付特许权使用费和/或重新设计其侵权候选产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，福特将无法进一步开发和商业化其候选产品或其他技术，这可能会严重损害其业务。

参与诉讼以对抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权是非常昂贵的，特别是对于像它这样规模的公司来说，而且很耗时。它的一些竞争对手也许能够比Forte更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用，因为它有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。对Forte发起和继续提起专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱其在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对Forte的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

Forte可能会卷入保护或强制执行其专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯福特的专利，或者福特可能被要求对侵权指控进行抗辩。此外，其专利还可能卷入发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定Forte拥有的专利无效或不可强制执行，另一方对其专利技术的使用属于《美国法典》第35篇第271(E)(1)节规定的专利侵权的安全港，或者可以以其拥有的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使其拥有的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。即使Forte确立了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露，Forte的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。

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即使解决方案对Forte有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致Forte产生巨额费用，并可能分散其人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Forte的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加其运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Forte可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能比Forte更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为它们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能对Forte在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果Forte的商标和商号没有得到充分的保护，那么Forte可能无法在其感兴趣的市场上建立知名度，其业务可能会受到不利影响。

Forte的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。Forte可能无法保护自己对这些商标和商品名称的权利，Forte需要这些权利来在其感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与Forte类似的商号或商标，从而阻碍Forte建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果Forte声称商标侵权，法院可以裁定Forte声称的商标无效或不可执行，或者Forte声称商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下，福特最终可能被迫停止使用此类商标。此外，可能会有其他注册商标或商标的所有者提出的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含Forte的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果Forte无法根据其商标和商品名称建立名称认可，那么Forte可能无法有效竞争，其业务可能会受到不利影响。Forte执行或保护其与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

Forte的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护其业务或使Forte能够保持其竞争优势。例如：

一旦这些事件发生，可能会对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

38

一般风险

预计福特普通股的市场价格将出现波动。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。

福特普通股的市场价格可能会出现大幅波动。例如，Forte在2021年9月宣布，用于治疗AD的FB-401临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计意义，导致Forte普通股的市场价格大幅下降。在2021年9月2日宣布这一消息后，福特普通股的价格从2021年9月2日收盘时的每股28.59美元跌至2021年9月3日收盘时的每股5.06美元，跌幅约为82%。2022年3月15日，福特普通股的收盘价为每股1.40美元。可能导致福特普通股市场价格波动的其他一些因素包括：

39

此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对福特普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼往往是在反向合并或其他并购活动之后发生的。如果提起此类诉讼，无论是在未来潜在的战略交易之前还是之后，都可能对福特的业务产生负面影响。

此外，公司股价的下跌可能会导致福特的普通股不再满足纳斯达克继续上市的标准。如果该公司无法维持在纳斯达克上市的要求，它可能会被摘牌，这可能会对其筹集额外资金的能力以及普通股的价格和流动性产生重大不利影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对这类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的冲突，也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家和其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

Forte将因遵守影响上市公司的法律和法规而产生成本和对管理层的要求。

在2020年第二季度完成合并后，Forte已经并将继续产生Forte的前身公司作为私人公司没有产生的巨额法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。Forte还将产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的新要求。这些规则和条例预计将增加Forte的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，福特的管理团队由合并后幸存下来的运营公司的高管组成，其中一些人以前从未管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量时间来获取有关上市公司运营和遵守适用法律和法规的专业知识。这些规则和条例也可能使Forte难以获得和维持董事和高级管理人员的责任保险，而且成本高昂。因此，Forte可能更难吸引和留住合格的个人担任董事会成员或高管，这可能会对投资者的信心产生不利影响，并可能导致Forte的业务或股价受到影响。

Forte章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购Forte变得更加困难，并可能阻止Forte的股东试图更换或撤换公司管理层。

Forte的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外，由于Forte是在特拉华州注册成立的，因此它受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行公司有表决权股票的股东与Forte合并或合并。尽管Forte认为这些条款将通过要求潜在的收购者与Forte的董事会进行谈判，从而提供一个接受更高出价的机会，但它们将适用，即使一些股东可能认为要约是有益的。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止Forte股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。

40

Forte的章程规定，特拉华州衡平法院是Forte与其股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制其股东在与Forte或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

Forte的章程规定，特拉华州衡平法院是代表Forte提起的任何派生诉讼或法律程序、任何声称其任何董事、高级管理人员或其他员工违反对Forte或其股东的受托责任的诉讼、根据DGCL、其公司注册证书或其章程的任何规定对其提出索赔的任何诉讼、或任何声称对其提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的唯一和独家论坛；提供，这些法院条款的选择不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与Forte或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对Forte及其董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现附则中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，Forte可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

Forte预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

目前的预期是，福特将保留未来的收益(如果有的话)，为其业务的发展和增长提供资金，并在探索战略替代方案时保留资本。因此，在可预见的未来，Forte普通股的资本增值(如果有的话)将是其股东唯一的收益来源。

未来现有股东出售股份可能会导致福特的股价下跌。

如果Forte的现有股东在合并后对转售的法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售Forte的大量普通股，Forte的普通股的交易价格可能会下降。Forte无法预测出售可能对Forte普通股的现行市场价格产生的影响。

如果股票研究分析师不发表关于福特、其业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。

Forte普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供Forte普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，Forte将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调Forte的股票评级或发布其他不利的评论或研究，Forte的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对Forte的报道，或未能定期发布有关Forte的报告，对其普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。

该公司将在使用任何筹资活动的收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括私募融资，并可以以股东不同意的方式投资或使用收益，以及可能不会增加其投资价值的方式。

Forte已经并将继续对任何融资努力的收益的使用拥有广泛的自由裁量权，包括2020年完成的私募融资。其股东可能不同意Forte的决定，而且其使用收益可能不会为股东的投资带来任何回报。Forte未能有效运用此类融资的净收益可能会损害其实施其增长战略的能力，Forte可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。Forte的股东将没有机会影响其如何使用此类融资的净收益的决定。

如果Forte未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

Forte须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克的规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求Forte保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。Forte必须对其财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。这就要求Forte产生大量的专业费用和内部成本，以扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理努力。Forte在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。

41

Forte可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能导致其财务报表的重大错报。Forte对财务报告的内部控制不会防止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果Forte不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果它无法保持适当和有效的内部控制，Forte可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，该公司可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

Forte能够利用适用于规模较小的报告公司的信息披露和治理要求降低的优势，这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。

根据美国证券交易委员会的规则，Forte目前有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，福特能够利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露，以及降低美国证券交易委员会申报文件中的财务报表披露要求。由于福特是一家规模较小的报告公司，其提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。Forte无法预测，如果依赖这些豁免，投资者是否会发现其普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力降低，其普通股的交易市场可能不那么活跃，其股价可能会更加波动。Forte可以利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到该公司不再是一家较小的报告公司，一旦其公众流通股超过2.5亿美元，该地位将终止。在这种情况下，如果福特的年收入低于1亿美元，其上市流通股不到7亿美元，那么它仍然可能是一家规模较小的报告公司。

Forte的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2021年12月31日，Forte的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有其已发行有表决权股票的相当大比例。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能能够影响董事选举、Forte组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为Forte股东之一的最佳利益的对Forte普通股的主动收购建议或要约。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响Forte普通股的现行市场价格。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们于2021年12月签订了德克萨斯州达拉斯办公空间的租约。租赁协议可由本公司提前30天通知取消。我们还在波多黎各租赁办公空间，提前30天通知即可取消。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的业务需求，如果需要额外的空间，我们将以商业上合理的条件提供。此外，我们相信我们现有的设施状况良好，足以配合预期的用途。

项目3.法律诉讼

没有。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股于2020年6月16日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码是FBRX。在此之前，我们的普通股交易代码为“TOCA”，反映了合并前的公司。

纪录持有人

截至2022年3月10日，有5名登记在册的股东。我们无法估计这些记录持有者代表的实际股东人数，因为我们的许多股票是由经纪人和其他机构代表我们的股东持有的。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

股价表现图

作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此信息。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项目所要求的有关股权补偿计划的信息通过参考本年度报告的表格10-K第三部分第12项中所载的信息而纳入。

发行人及关联购买人购买股权证券

在截至2021年12月31日的年度内，没有回购普通股。

出售未登记的证券

于截至2021年12月31日止年度内，本公司并无出售任何未注册证券。

项目6.保留

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第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及综合财务报表和本10-K表格中其他地方包含的相关附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。已知的风险和不确定性包括但不限于在“风险因素”标题下和本表格10-K其他部分详细识别和描述的风险和不确定性。

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我们”，“我们的”是一家生物制药公司，一直在通过临床试验推进其候选产品, FB-401是一种局部活体生物疗法，用于治疗炎症性皮肤病，包括儿童和成人特应性皮炎(AD)患者。FB401是与以国家卫生研究院(NIH)和国家过敏和传染病研究所(NIAID)为代表的卫生与公众服务部(DHHS)合作开发的。2021年9月2日，Forte宣布，FB-401治疗AD的临床试验未能达到其主要终点EASI-50(根据EASI衡量，特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者的比例)的统计学意义。在FB-401试验结果公布后，我们的董事会开始评估战略备选方案，以最大化股东价值，包括许可内或收购资产、合并、资产出售、合作或其他安排。 截至2021年12月31日，我们拥有4200万美元的现金和现金等价物。在寻求战略替代方案的同时，我们已经缩减了临床和制造业务，以节省现金。该公司还一直在开发其FB-102计划，以应对某些自身免疫性疾病，如白癜风和斑秃。FB-102目前处于临床前开发阶段。

2020年6月15日，福特完成了与上市生物技术公司Tocagen，Inc.(简称Tocagen)的业务合并(合并)，Forte是尚存的业务。作为合并的一部分，当时已发行的托卡恩普通股被调整为15股1股的反向分割比率，福特公司的普通股每股被转换为获得约3.1624股托卡恩普通股的权利(在合并生效之前)。就在合并完成之前，在合并中幸存下来的托卡恩法人实体更名为福特生物科学公司。我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，股票代码是FBRX。在合并之前，福特是一家私人持股公司，于2017年5月3日在特拉华州注册成立。

2020年9月4日，我们进入了一项“场内”股票发行计划。(“于2020年10月28日修订的“自动柜员机服务”)，据此，吾等可于自动柜员机服务期间不时发售及出售普通股股份。我们没有根据自动柜员机机制发行任何普通股，该机制于2021年5月到期。我们随后提交了一份新的2021年6月生效的S-3表格“搁置”登记声明，将使我们能够筹集高达3亿美元的额外资本。截至2021年12月31日，我们发生了与此货架登记表相关的发售成本10.6万美元，该报表记录在合并资产负债表中的其他资产中。截至本表格10-K的提交日期，我们尚未根据新的货架登记声明发行任何证券。

2020年11月2日，我们以每股28.50美元的价格完成了1,614,035股普通股的包销公开发行，其中包括承销商行使的额外购买210,526股的超额配售选择权。总净收益为4270万美元在扣除承销折扣和其他发售费用约330万美元后。

我们分别在2021年2月、6月和9月根据某些权证持有人的无现金行使发行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。

知识产权

2017年12月，福特与国土安全部签订了独家许可协议，并于2020年5月进行了修订。根据协议，国土安全部向Forte授予了12项专利的独家、可再授权和全球许可，根据这些专利，我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病。2022年2月1日，该公司通知国土安全部，它打算终止有效终止日期为2022年4月2日的许可协议。

我们拥有一项美国专利使用革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及代谢物的组合治疗各种皮肤病。该专利的预计到期日为2039年。

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新冠肺炎

由一种新的冠状病毒株或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济中断，并可能对我们的业务产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响目前无法预测。我们将继续评估这些事件可能对我们的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。

经营成果的构成部分

收入

我们没有批准商业销售或正在积极开发的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。未来，如果我们达成任何合作或许可协议，我们可能会从产品销售、产品销售的版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计，由于许多原因，我们未来的收入将在每个季度之间波动，包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。

研究和开发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的工资和福利，以及与研究活动、临床前研究、临床试验、药物制造相关的成本，并在2021年逐步减少在宣布我们的不利的临床试验结果以及制造业财产和设备的核销。将用于未来研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化，只有在收到货物或提供服务时才支出，而不是在付款时支出。

药物制造和临床试验成本是研发费用的一个组成部分。本公司按合同制造组织(“CMO”)进行的药物制造活动的成本、由合同研究组织(“CRO”)和其他服务提供商进行的临床前和临床试验活动的成本，根据根据相关协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作的估计，来支付这些费用。该公司使用从内部人员和外部服务提供商获得的信息来估计完成百分比，从而估计将发生的费用。

该公司在考虑有关FB-401和战略替代方案的未来计划时，大幅减少了研究和开发费用。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计成为美国证券交易委员会注册人将产生大量成本，如律师费、与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及其他费用。在我们评估我们的战略选择时，由于专业和咨询费的增加，我们的一般和行政费用可能会增加。

收购的正在进行的研发费用

该公司收购了与Tocagen合并相关的正在进行的研究和开发资产。由于收购的正在进行的研究和开发资产被视为没有当前或替代的未来用途，3210万美元的支出在截至2020年12月31日的年度综合经营报表中确认。

其他费用，净额

其他费用净额包括净汇兑损失和特许经营税，部分被我们的现金和现金等价物余额赚取的利息抵消。

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关键会计政策、重大判断和估计的使用

我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，这些判断可能很容易从其他来源看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务报表附注2中进行了说明包括在此10-K表的其他位置，wE相信以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。

研究和开发费用

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和承诺，与我们的人员沟通以确定已为我们提供的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们在合并财务报表中根据我们当时所知的事实和情况对我们的研究和开发费用进行估计。如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定时期内过高或过低的金额。到目前为止，我们的估计与实际发生的金额没有实质性差异。

基于股票的薪酬

我们根据会计准则编纂(“ASC”)718与员工、董事和非员工进行基于股票的薪酬安排。股票薪酬。我们发行的股票奖励主要是股票期权和限制性股票单位，具有基于时间或基于业绩的归属。ASC 718要求使用基于公允价值的方法确认与所有基于股票的奖励相关的成本的补偿费用。为了确定股票期权在授予日期的公允价值，我们使用Black-Scholes期权定价模型，该模型受到我们普通股的公允价值以及其他变量的影响，这些变量包括但不限于基于股票的奖励将保持未偿还的预期期限、基于股票的奖励的预期期限内的预期普通股价格波动、无风险利率和预期股息。

在与Tocagen合并之前，Forte Biosciences的普通股没有公开市场。因此，我们基于股票奖励的普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每个授予日根据我们在授予日已知的信息，包括对最近发生的任何事件及其对普通股估计每股公允价值的潜在影响的审查，在管理层的参与下确定的。我们普通股的估值是由第三方估值公司根据美国注册会计师协会技术实务援助，作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值(“实务援助”)中概述的指导编制的。

对于包括股票期权和限制性股票单位的基于时间的授予的股票奖励，基于股票的补偿是在被奖励人需要提供服务以换取基于股票的奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是行使期)，是以直线为基础的。对于基于时间的股票奖励，基于股票的薪酬费用根据授予日确定的公允价值确认。对于以业绩为基础的股票奖励，当可能达到相关的业绩标准时，奖励的公允价值被确认为费用。

公司有员工股票购买计划(“ESPP”)。根据ESPP的每一笔收购的公允价值是在发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估计的。

使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对截至授予日的股票奖励的公允价值的估计受到有关许多复杂变量的假设的影响。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认多少基于股票的薪酬支出。这些输入是主观的，通常需要大量的分析和判断来开发和涉及固有的不确定性和重大判断的应用。如果我们使用的假设或估计有很大不同，我们基于股权的薪酬可能会有很大不同。

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这些输入是：

预期期限-预期期限是指我们的股票奖励预期尚未完成的期限，并采用简化方法确定，该方法是根据归属期限与合同期限结束之间的中间点确定的。我们的历史信息非常有限，无法为我们的股票奖励制定对未来行使模式和授予后雇佣终止行为的合理预期。

预期波动率 – 由于该公司普通股的交易量有限，且缺乏特定于该公司的历史或隐含波动率数据，因此该公司对预期波动率的估计是基于生命科学行业的一组类似公司的历史波动率，这些公司的股票已公开交易。公司根据可比特征，包括发展阶段、产品流水线和企业价值，选择同行群体。本公司使用选定公司股份于计算出的股票奖励预期期限的等值期间的每日收市价计算历史波动率数据。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。

无风险利率 – 无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与基于股票的奖励的预期期限相对应。

预期股息-我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。

我们将继续使用判断来评估预期波动率、预期条款和利率，这些预期波动率、预期条款和利率用于我们基于股票的薪酬费用计算。

所得税

我们按资产负债法核算所得税。当期所得税支出或福利是指本年度预计应支付或可退还的所得税金额。递延所得税资产及负债乃根据资产及负债、净营业亏损及信贷结转的财务报表呈报及课税基准之间的差异而厘定，并按已制定的税率及当该等项目预期转回时生效的法律予以计量。当管理层确定部分或全部税收优惠更有可能无法实现时，递延所得税资产在必要时通过估值准备金进行减值。

由于我们没有盈利历史，以及围绕我们未来产生应税收入能力的不确定性，递延税净资产已完全被估值拨备所抵消。递延税项资产主要由联邦和州税净营业亏损(“NOL”)组成。NOL的使用可能受到《国税法》第382节所定义的“所有权变更”规则的限制。类似的规则可能适用于州税法。

我们根据ASC 740-10对不确定的税收头寸进行核算，所得税中的不确定性会计。我们会评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度内的所有重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时实现可能性大于50%的最大利益金额衡量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税务状况必须重新评估，我们将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)确认的税收优惠的金额是否仍然合适。对税收优惠的确认和衡量需要做出重大判断。随着新信息的出现，有关确认和衡量税收优惠的判断可能会发生变化。

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经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经营业绩(单位：千)：

研究和开发费用

截至2021年12月31日的一年，研发支出为1380万美元，而2020年同期为1000万美元。增加380万美元的主要原因是，随着我们通过FDA临床试验推进我们的FB-401计划，制造、临床和监管费用净增加了约160万美元。在宣布不利的临床试验结果后产生的后续逐步结束成本，以及工资和相关费用(包括基于股票的补偿费用)增加了约220万美元随着我们平均员工人数的增加.

一般和行政费用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用为760万美元，而2020年同期为420万美元。这340万美元的增长主要是由于我们增加了平均员工人数，导致工资总额和相关支出(包括基于股票的薪酬支出)增加了约260万美元，以及由于上市公司而增加了约80万美元的法律、专业、保险和其他费用。

在我们评估我们的战略选择时，由于专业和咨询费的增加，我们的一般和行政费用可能会增加。

收购的正在进行的研发资产

与合并有关，我们确认在截至2020年12月31日的年度内，为没有其他用途的资产计入3210万美元的收购正在进行的研究和开发费用。

其他费用，净额

其他费用，2021年与2020年相比净增加17,000美元，主要是由于特许经营税增加了85,000美元，部分被减少的外币交易损失65,000美元所抵消以美元以外的货币计价的合同，原因是开票日期和付款日期的汇率不同，以及由于平均现金和现金等价物较高，利息收入增加了3 000美元。

流动性与资本资源

我们没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售或授权外获得任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现运营亏损。在截至2021年12月31日的一年中，我们的净亏损约为2170万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为7320万美元。在评估我们的战略选择时，我们预计在可预见的未来会产生费用和运营亏损。

在合并完成之前，我们通过私募优先股在首轮融资中筹集了约990万美元的现金净收益。与合并有关，我们发行了3,804,817股我们的普通股(在实施交换比例和反向拆分后)，以及认股权证购买2,752,546股我们的普通股(在实施交换比例和反向拆分后)，净收益为1,940万美元。此外，2020年6月16日，我们额外发行了411,112股普通股，净收益为460万美元。

48

2020年9月4日，我们进入了vt.进入，进入“在市场上”的股票发行计划(“ATM设施“)，于2020年10月28日修订，据此我们可能在自动柜员机服务期间不定期提供和出售我们普通股的股份。我们没有发布自动柜员机设施下的任何普通股已于5月到期2021. 我们随后提交了一份新的表格S-3上的“货架”登记声明那于2021年6月生效这将使我们能够筹集高达3亿美元的额外资本。我们在截至2021年12月31日的综合资产负债表中记录了与此货架登记表相关的发售成本10.6万美元。我们还没有已发布任何证券在E截至本表格10-K提交日期的新货架登记声明。

2020年11月2日，我们完成公开募股1,614,035股普通股，每股28.50美元，其中包括承销商行使的额外购买210,526股普通股的超额配售选择权。总净收益为4270万美元在扣除承销折扣和其他发售费用约330万美元后。

我们分别在2021年2月、6月和9月根据某些权证持有人的无现金行使发行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。截至2021年12月31日，没有未偿还的同时融资权证(见本年度报告其他部分的综合财务报表附注6)。

我们截至2021年12月31日，公司的现金和现金等价物约为4200万美元。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将是足够的。自本10-K表格提交之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。

未来资本需求

我们没有从产品销售或外包许可中获得任何收入。我们不知道我们何时或是否会产生任何收入。我们在2021年9月2日宣布后，在评估FB-401和战略替代方案的计划时，预计会产生持续费用FB-401治疗特应性皮炎的临床试验未能达到其主要终点的统计学意义。我们已经暂停了FB-401的进一步开发，没有其他候选产品正在进行临床试验。我们未来的资本需求很难预测，并将取决于许多因素，包括但不限于任何战略选择的条款和时间。包括合并或业务合并、资产收购或出售、合作或许可安排。

如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。任何股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。

有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅“风险因素”。

现金流量表汇总表

下表阐述了现金的主要来源和用途截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度(单位：千)：

经营活动

截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为1670万美元，主要包括经420万美元的非现金股票薪酬调整后的2170万美元的净亏损，10万美元的财产和设备折旧和减值费用，以及70万美元的净营业资产减少额。

49

截至2020年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为18美元。4主要包括经非现金项目调整后的净亏损4650万美元相关内容收购的正在进行的研究和开发费用为3090万美元，折旧和基于股票的薪酬费用为100万美元，净营业资产增加所使用的现金为#美元3.8百万美元。

投资活动

截至2021年12月31日止年度，投资活动并无现金流。

在截至2020年12月31日的一年中，投资活动提供的现金为360万美元，其中包括从与Tocagen，Inc.的反向合并中获得的现金，该合并于2020年6月15日完成。

融资活动

在截至2021年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额为44,000美元，其中包括与我们的货架登记有关的106,000美元付款，部分被行使股票期权所收到的62,000美元收益所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为6670万美元，主要来自出售公司普通股股票所得的6670万美元的净收益、行使股票期权所得的30万美元以及用于融资成本的现金30万美元。

赔偿

在特拉华州法律允许的情况下，根据我们的章程，当高级职员或董事根据赔偿协议担任高级职员或董事期间发生的某些事件或事件时，我们对高级职员和董事进行赔偿。我们认为，赔偿权利和协议的公允价值是最低的。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有记录这些赔偿权利和协议的任何责任。

合同义务

见本表格10-K中其他部分的合并财务报表附注5。

50

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

根据修订后的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

本项目所要求的财务报表和补充数据从F-1页开始，列在本年度报告的10-K表签字页之后。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持《交易法》第13a-15(E)条中定义的“披露控制和程序”，旨在提供合理的保证，确保公司根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当时累积并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。我们的管理层根据以下标准对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。

根据评估结果，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。

这份Form 10-K年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制的证明报告，这是由于JOBS法案为“新兴成长型公司”设立的豁免。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年12月31日的最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

控制措施有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制、程序和内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平下有效。然而，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处。

51

相对于他们的成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或管理层对控制的凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用

52

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本项目要求提供的信息将在截至2021年12月31日的财政年度起120天内提交给美国证券交易委员会的股东年会委托书(下称“最终委托书”)中列出，并通过引用并入本文。我们的董事会已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的商业和道德行为准则(“行为准则”)，该准则可在我们的网站www.fortebiorx.com上找到。《行为准则》包含按照最高商业道德标准开展公司业务的一般准则，旨在符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406条和S-K条例第406条的含义。

项目11.高管薪酬

本条款所要求的信息在此引用我们的最终委托书。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

本条款所要求的信息在此引用我们的最终委托书。

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性

本条款所要求的信息在此引用我们的最终委托书。

项目14.主要会计费用和服务

本条款所要求的信息在此引用我们的最终委托书。

53

第四部分

项目15.物证、财务报表附表

证据作为本年度报告的一部分提交，并在此引用作为参考。请参阅此处包含的附件索引。

54

展品索引

55

56

项目16.表格10-K摘要

该公司已选择不包括摘要。

57

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告.

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。

58

合并财务报表索引

F-1

独立注册会计师事务所报告

致董事会和股东

Forte Biosciences，Inc.

对财务报表的几点看法

我们已经审计了所附的综合资产负债表Forte Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日，以及截至2021年12月31日止两个年度各年度的相关综合经营报表、可转换优先股及股东权益、现金流量及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

/s/ 迈耶·霍夫曼·麦肯P.C.

加利福尼亚州圣地亚哥

March 31, 2022

F-2

Forte Biosciences，Inc.

合并资产负债表

(以千为单位，股票和面值数据除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-3

Forte Biosciences，Inc.

合并业务报表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

F-4

Forte Biosciences，Inc.

可转换优先股和股东权益合并报表

(单位：千，共享数据除外)