美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2021

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 文件编号：000-19871

Microbot医疗公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

25 康乐公园大道, 单元108

欣厄姆, 体量 02043

(地址 ，包括注册人主要执行办公室的邮政编码)

(781) 875-3605

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是 ☒

国家 非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，根据登记人最近完成的第二财季的最后一个营业日的普通股最后一次出售价格或此类普通股的平均出价和要价计算得出：约$56,438,576.

截至2022年3月29日的普通股：7,108,133股票

有关前瞻性陈述的信息

本报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述是对未来事件或我们未来财务业绩的预测 。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、 “打算”、“预期”、“将”、“计划”、“预期”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或 其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些表述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括本报告第20页开始标题为“风险因素”一节中列出的风险，这些风险可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平或业绩与这些前瞻性表述中明示或暗示的未来结果、活动水平或业绩存在实质性差异。

目录表

关于对我公司的引用的说明

在本10-K表格中，“我们”、“公司”和“Microbot”等词语均指Microbot Medical Inc.，包括我们的直接和间接全资子公司，除文意另有所指外， Microbot的历史业务、财务报表和运营均属于Microbot Medical Ltd.，这是一家以色列公司(“Microbot 以色列”)，于2016年11月28日成为公司的全资子公司。

风险 因素摘要

以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险的摘要。关于这些风险和其他风险的更全面的讨论 列在从第20页开始的标题为“风险因素”的部分中。

与Microbot的财务状况和额外资本需求有关的风险

与Microbot候选产品的开发和商业化有关的风险

有关Microbot知识产权的风险

与以色列业务相关的风险

与Microbot的证券、治理和其他事项有关的风险

一般风险

第 部分I

第 项1.业务描述。

公司

Microbot 是一家临床前医疗设备公司，专门研究、设计和开发下一代机器人腔内手术设备，目标是微创手术领域。Microbot主要专注于利用其微型机器人技术 ，目标是重新定义手术机器人，同时改善患者的手术结果。

Microbot当前的技术平台ViRob^TM，TipCAT^TM，Liberty^®和某些MedicoSert资产 由专有创新技术组成。使用ViRob平台，Microbot目前正在开发自清洁分流器或SCS^TM，用于治疗脑积水和常压性脑积水，或NPH。利用Liberty和MedicoSert平台，Microbot正在开发有史以来第一款用于各种血管内介入手术的一次性机器人。此外，该公司还专注于利用其所有专有技术开发多代管道产品组合。

Microbot 在全球拥有47项已颁发/允许的专利和29项正在申请的专利。

我们于1988年8月2日在特拉华州注册成立，名称为细胞移植公司。原注册证书于1992年2月14日重述，更名为细胞治疗公司。2000年5月24日，重述的注册证书进一步修订，更名为StemCells，Inc.。2016年11月28日，我们的全资子公司C&RD以色列有限公司完成了与Microbot Medical Ltd.或Microbot以色列公司的合并，Microbot以色列公司当时拥有我们的资产并运营着我们目前的业务。Microbot以色列公司作为我们的全资子公司生存下来。我们将此交易称为合并。 2016年11月28日，关于合并，我们将名称从“StemCells，Inc.”更改为“StemCells，Inc.”。出售给Microbot Medical Inc.，并将Microbot以色列股本的每股流通股转换为获得我们普通股的权利。此外，我们还承担了购买微博特以色列公司普通股的所有未偿还期权，并将其转换为购买微博特医疗公司普通股的期权。2016年11月29日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，代码为“MBOT”。在合并之前，我们是一家生物制药公司，经营一个领域，即干细胞疗法和相关技术的研究、开发和商业化。几乎所有与干细胞业务相关的重大资产都于2016年11月29日售出。

技术平台

ViRob

ViRob是一种自主爬行的微型机器人，可以远程控制，也可以在体内控制。它的微型尺寸预计将使它能够在人体内的不同自然空间导航和爬行，包括血管、消化道和呼吸系统，以及人工空间，如分流管、导管、端口等。它独特的结构预计将使它 能够在狭窄的空间和弯曲的通道中移动，并能够长时间留在人体内。SCS产品是使用ViRob技术开发的。

TipCAT

TipCAT是一种一次性自行式机车装置，专为推进管状解剖而设计。TipCAT是一种机构，由设备顶端的一系列相互连接的气球组成，为TipCAT提供向前移动的能力。 该设备可以在血管、呼吸系统、尿路和胃肠道等自然管腔内自动推进。一个单一的空气/流体供应通道会顺序地充气和放气一系列气球，形成一种类似于向前运动的尺寸虫。TipCAT 为治疗维持一个标准的工作通道。与导丝、血管访问导管和内窥镜等标准访问设备不同，TipCAT不需要使用外部压力将其推入患者的管腔；相反，它会在器官的解剖结构中缓慢推进。因此，TipCAT被设计为能够到达被检查的管腔的每一部分，而不受地形的影响，对操作员的依赖性较低，并且极大地降低了管腔结构受损的可能性。因此，TipCAT提供了与现代管状接入设备相同的功能特征，以及与其生理适应的自动推进机制、灵活性和设计相关的优势。

一次 完成(&D)^TM(心脏支持)技术

2018年4月8日，Microbot从总部位于以色列的私人医疗设备公司MedicoSert Ltd.收购了一项受专利保护的技术，该公司是以色列创新当局支持的技术孵化器的一部分。心脏支持技术考虑了导丝和微导管的组合，这些技术被广泛用于管状器官或结构(如血管或导管)内的手术。该技术具有独特的导丝输送系统，具有转向和硬度控制功能，开发后有望使医生能够控制尖端曲率，以逐渐连续的方式将尖端负载调整到不同的僵硬程度。心脏支持技术最初是为了支持介入心脏科医生在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性完全闭塞(CTO)而开发的，具有在其他空间和应用中使用的潜力，例如外周干预和神经外科。我们的心脏支持工具现已注册为“One &Done^TM”.

自由^®

2020年1月13日，Microbot推出了它认为是世界上第一个用于心血管、外周和神经血管等血管内介入手术的完全一次性机器人系统。Liberty机器人系统采用独特的紧凑型 设计，能够进行远程操作，减少对医生的辐射暴露和身体压力，减少交叉污染的风险，以及在与其“一次完成” 功能一起使用时避免使用多个消耗品的可能性，这将部分基于心脏服务平台或可能的其他导丝/微导管技术。

Liberty 旨在操纵体内血管系统内的导丝和导线上的设备(如微导管)。它消除了 大量资本设备的需求，这些设备需要专用的Cath-Lab房间和敬业的员工。此外，当与心脏支持技术或可能的其他导丝/微导管技术相结合时，它旨在通过将导丝和微导管结合到单个设备中的工具来简化导管实验室程序。当集成到Liberty设备中时，该设备可以控制刀尖的曲率和硬度以实现机动性和可访问性，而且无需不断更换工具，因此可以在增强操作员体验的同时显著减少操作时间和成本。

2020年8月17日，Microbot宣布其使用Liberty机器人系统的可行性动物研究圆满结束。这项研究 达到了所有终点，术中没有不良事件，这支持了Microbot的目标，即允许医生在导管实验室(cath-lab)之外进行基于导管的程序，避免辐射暴露、身体紧张和交叉感染的风险。这项研究由神经血管和外周血管介入领域的两位顶尖医生进行，结果显示了强大的导航能力、直观的可用性和准确的栓塞剂部署，其中大部分 是从导管实验室的控制室远程进行的。

2021年12月22日，我们与Stryker Corporation签订了一项战略合作协议，通过其神经血管事业部共同开发技术。根据协议，Stryker和US之间的合作开发计划旨在将Stryker的某些仪器与我们的Liberty机器人系统集成，以解决某些神经血管程序。本协议所设想的活动应在一个或多个开发计划中具体说明，该计划由协议中规定的条款和条件衍生而来。

我们 正在不断探索和评估其他创新的导丝/微导管技术，以便与Liberty机器人平台集成和结合。

行业 概述

CSF 管理

脑积水是一种脑脊液或脑脊液在大脑中异常积聚的医学状况，可导致颅内压升高。据估计，每500名婴儿中就有一名出生时患有脑积水，目前美国有100多万人患有脑积水。

脑积水的症状随着年龄、疾病进展和个体对这种疾病的耐受性而变化，但它们可能包括抽搐、隧道视力、智力残疾或痴呆症样症状，甚至死亡。NPH是一种通常发生在老年人中的脑积水。NPH通常被视为与其他类型的脑积水不同，因为它随着时间的推移发展缓慢。在NPH中，脑脊液的引流逐渐受阻，多余的液体缓慢积聚。这种缓慢的蓄积意味着液体压力可能不会像其他类型的脑积水那样高。据估计，超过70万美国人患有NPH，但只有不到20%的人得到了适当的诊断。

脑积水最常见的治疗方法是外科手术植入分流系统。分流系统将脑脊液的流动从脑室(或腰椎蛛网膜下腔)转移到身体的另一个部位，在那里液体更容易被吸收。脑积水分流设计 自20世纪50年代引入以来变化不大。分流系统通常由三部分组成：远端导管或分流管(软硬的塑料管)、脑室导管(近端导管)和瓣膜。在分流系统的末端，将近端导管放置在脑室内(在脑脊液内)，将远端导管放置在可引流脑脊液的部位。沿分流管设置一个阀门，以维持和调节脑脊液的流速。当前的系统可以由单独的组件创建，也可以作为完整的部件购买。

利用现有的分流系统治疗脑积水常常会出现并发症。例如，在儿科人群中使用的分流术中，大约50%的分流术在放置后两年内失败，经常需要重复神经外科手术。脑室导管堵塞或闭塞是迄今为止导致分流失败的最常见事件。分流阻塞是指分流管部分堵塞或完全堵塞，导致分流管间歇性发挥作用或根本不起作用。这种分流阻塞可能是由于分流系统中任何部分的血细胞、组织或细菌的堆积造成的。在分流阻塞的情况下，脑脊液开始在大脑或腰部再次积聚，未经治疗的脑积水症状可能会再次出现，直到进行分流置换手术。

虽然有几家公司活跃在脑积水治疗以及分流系统和分流部件的制造领域，但Microbot 相信这些公司中的大多数都专注于阀门的开发。智能分流装置的发展 -一种分流装置，可以通过基于传感器的控制向医生提供有关患者病情和分流功能的数据，或纠正现有分流系统的高故障率 在很大程度上仅限于学术和概念层面。有关智能分流技术的报告通常侧重于组件的子集，其余因素未指明，例如硬件、控制 算法或电源管理。Microbot不相信到目前为止已经开发出可以防止功能故障的智能分流器 。由于这一领域的创新有限，Microbot相信有机会为患有脑积水或NPH的患者提供更有效的治疗工具。

脑积水的另一种短期解决方案是植入脑室外引流术，即EVD，这是神经外科中使用的植入式设备，用于在脑内脑脊液的正常流动受阻时进行短期治疗和监测颅内压升高。如果在使用EVD后，潜在的脑积水最终没有消失，那么EVD可能会被脑分流取代，这是一种完全内化的长期治疗脑积水的方法。

EVDS也用于脑内脑脊液正常流动受阻的其他情况，例如头部创伤、脑内出血、脑肿瘤和感染。EVD用于分流大脑中多余的液体，并允许监测颅内压。EVD必须放置在具有完全神经外科能力的中心，因为如果遇到EVD放置的并发症，如出血，可能需要立即进行神经外科干预。EVD是神经科ICU中最常用和最重要的救命程序之一，每年有超过20万名神经重症患者需要EVD植入。

与分流类似，EVD也容易闭塞，主要是由于细胞碎片，如血块和/或组织碎片。研究表明，大约1-7%的动静脉畸形需要继发于闭塞进行置换。目前EVD闭塞的解决方案包括冲洗和更换，我们认为这可能无效(在冲洗的情况下)或昂贵(在更换的情况下)，并且在任何一种情况下都会将患者置于意外副作用的风险中。Microbot相信，凭借其技术组合和初步的临床前结果，它处于有利地位，可以探索和扩大其产品，作为EVD闭塞的替代解决方案。

微创机器人辅助血管内介入治疗

微创手术，或称微创手术，是指通过小切口而不是单一的大开口进行的外科手术。由于切口较小，患者往往比传统手术恢复得更快，经历的创伤更少。全球管理信息系统手术预计将从2020年的240亿美元增长到2026年的420亿美元，复合年增长率为9.85%。管理信息系统涉及三大类设备：外科、监测和可视化以及内窥镜检查。手术设备市场，包括消融术、电外科和医疗机器人系统，占收入的最大份额，预计也将显示出最高的增长率。根据机器人外科学会的数据，到2025年，美国腔内机器人手术的市场增长率预计将达到15%-25%。

血管疾病是缺血性心脏病和中风的最常见先兆，这两种疾病是全球主要的死亡原因。近年来血管内介入技术的进步改变了患者的存活率和术后生活质量。据估计，全球每年有300多万例经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和200多万例外周血管介入治疗。据估计，仅在美国，每年中风的发病率就达90万例。与开放手术相比，它具有恢复快、对全身麻醉的需求减少、出血量减少和死亡率显著降低的优点。 然而，自40年前引入干预措施以来几乎没有变化的当前血管内手术实践受到许多因素的限制，包括操作员的身体疲劳和暴露于X射线辐射，并且涉及到干预工具的复杂操作，如导丝和导管，以到达血管系统的目标区域。尽管最近在技术和设备方面取得了进步，但手动操作程序仍然高度依赖操作员的技术技能和培训， 这使得访问专家医疗中心和先进的紧急治疗(如急性缺血性中风的血管内血栓切除术)受到地理限制。此外，我们认为，对医生的需求增长继续快于供应。

血管内机器人系统旨在提高导丝和导管的稳定性和精度，通过将其从放射源移除来保护医生免受电离辐射和身体压力，帮助填补熟练医生的短缺和技能缺口，并实现远程干预(例如，中心辐射式医院模式)。

如今，用于血管内介入治疗的可商业化机器人系统屈指可数。我们认为这些系统有主要缺点，如可操作性有限，需要更换和使用多种昂贵的手术工具，设置和操作起来很麻烦，需要大量的资本支出。

通过曲折和高度精细的脑动脉导航和放置访问设备是一个复杂的过程，需要经过专业培训的高水平外科技能。在许多手术中，外科医生在到达靶点并使用治疗剂或设备之前更换许多访问设备，这增加了不良事件的风险以及患者和医生暴露在辐射中。不良事件，如脑动脉穿孔或血栓或动脉粥样硬化病变的栓子释放，可能会造成毁灭性的 甚至致命后果。

Microbot 相信，凭借其MedicoSert和Liberty技术组合，它在探索和开发神经血管接入设备等技术方面处于有利地位，重点是改善血管内介入的简便性和接入，并增强安全性。

我们的 产品渠道

自洁分流装置

SCS设备旨在充当用于治疗脑积水和NPH的脑脊液分流系统的脑室导管部分。 它旨在作为当前市场上任何脑室导管选项的替代方案，并连接到目前市场上所有现有的分流系统阀门；因此，SCS的成功商业化不依赖于任何单一的分流系统。 最初，Microbot预计SCS设备将成为售后购买的产品，最终用户将部署该设备来修改现有产品。Microbot相信，使用其SCS设备将能够减少并有可能消除分流闭塞，通过这样做，Microbot相信其SCS有潜力成为治疗脑积水和NPH的黄金标准脑室分流。

SCS设备在脑室导管的管腔或内部空间内嵌入一个内部机器人清洁机构，以防止细胞积聚和组织植入导管。SCS装置由一个带有穿孔钛尖端的硅胶管组成，它在远端连接到一个标准的分流阀。内部清洁机构嵌入在钛尖端的内腔中。一旦激活，清洁机构可防止组织进入导管穿孔，同时保持脑室导管内的脑脊液流动。

SCS设备的内部清洁机构通过感应磁场来激活，该感应磁场目前被设计为由患者通过用户友好的耳机以预定的频率传输磁场并运行 顺序协议从外部产生。耳机产生的磁场随后被一个柔性线圈和电路板捕获，这些线圈和电路板被放置在患者头皮下阀门所在的位置。电路板组件将磁场 转换为启动脑室导管近端部分内的清洁机构所需的功率。

Microbot 已经完成了SCS原型的开发，目前正在继续对该设备进行安全测试、总体概念验证测试和 性能测试，Microbot从2013年年中开始进行这项测试。2018年5月，Microbot宣布了评估SCS的两项临床前研究的结果，一项体外研究和一项小动物研究。这项体外研究由Carolyn Harris博士在韦恩州立大学进行，支持SCS作为一种可行的技术的潜力，以防止用于治疗脑积水的分流中的阻塞。由圣路易斯华盛顿大学医学院神经外科教授James Patterson McAllister博士进行的旨在评估SCS安全性的第一阶段动物研究，达到了确定旨在防止脑脊液导管阻塞的SCS装置的安全性的主要目标。在完成第一阶段的初步研究后，Microbot 开始了后续研究，以进一步评估SCS的安全性。华盛顿大学的主要脑积水专家也进行了后续研究。与最初的研究相比，这项研究包括了更大的样本量，主要和次要的终点是验证激活的SCS体内(动物)模型的安全性。在体内研究中，主要发现是SCS系统使用起来和目前市场上的设备一样安全。研究还提到，在动物模型中，分流管与脉络丛的接触是无法避免的，这可能会由于这种高度血管结构的出血而导致分流管阻塞。

在体内研究的同时，Microbot还与非临床合同研究服务的领先提供商Envigo CRS以色列公司签订了合同，进行一项旨在评估SCS操作性能的体外研究。使用人脑胶质母细胞瘤细胞来评估SCS的性能^TM在具有加速细胞生长、积累和阻塞率的测试系统中。2018年，Microbot和Envigo进行了体外试验，其最终结论是：

非手术™组30天后可见明显的细胞生长和堆积，而持续操作的™组分流口仍清晰，几乎没有细胞附着在机器人清洁装置(™系统)和分流口上。

SCS™在2019年7月至2019年8月14日结束的更广泛的后续体外研究中进一步得到验证 ，明确表明SCS™在该研究的参数下防止了分流闭塞。这项后续研究也是由Envigo CRS以色列公司专门使用人脑胶质母细胞瘤细胞进行的，研究表明：

为了进一步研究SCS™的疗效，Microbot在韦恩州立大学进行了一项后续的体外研究。与最初的研究相比，研究 包括了更大的样本量，主要和次要终点旨在验证与商业设备相比SCS的有效性。经过对结果的仔细分析，最终的结论是，这项研究的数据 没有显示出研究小组之间在统计学上的显着差异。

Microbot 使用了动物研究第二阶段的结果，并结合了过去一年获得的额外实验数据 ，用于初步提交FDA的监管预案。

2021年1月27日，我们宣布成功完成了与FDA关于SCS的讨论^TM。在审查了Microbot 现有的临床前数据后，FDA的反馈将允许我们申请EFS(早期可行性研究)，而无需进行进一步的动物研究 。

我们 希望继续与FDA合作，最终敲定SCS^TM设计，并在提交IDE之前纳入他们的反馈，以寻求开始EFS临床试验的授权。虽然不能保证FDA将批准EFS研究，但该机构最近的反馈表明，该机构将接受基于现有数据进行的首个人类研究。在完成EFS后，我们将寻求FDA对通过EFS流程最终确定的设备设计的意见，并在随后的IDE文件中批准临床研究提案。因此，根据EFS提交IDE用于首个人类临床试验的时间表预计将于2023年第一季度开始。

尽管如此，如果FDA要求Microbot进行临床试验，或者Microbot 认为来自此类试验的数据将改善候选产品的适销性，则Microbot仍有可能进行临床试验。

建议使用SCSNPH装置的适应症是将脑积水和/或™作为商用分流系统的组成部分进行治疗。FDA仍有可能要求我们进行人体临床研究，以支持SCS的安全性和有效性，并且此类临床数据将需要作为未来监管提交文件的一部分，以授权在美国销售该医疗设备。

TipCAT

一个TipCAT原型被证明能够在弯曲的塑料管和弯曲的体外结肠中自我推进和自我导航。此外，在其第一个可行性研究中，原型装置在活体动物实验中进行了测试，并成功地自动推进通过动物的结肠节段，没有手术后的损伤。在Microbot授予TipCAT许可之前，所有测试都在Amit(Alfred Mann理工学院)进行。

目前，微机器人并未将TipCAT作为结肠镜检查工具进行开发，因为它专注于神经外科和血管内介入领域 ，因此它目前正在探索将TipCAT用于微创神经外科和血管内应用 以补充其其他技术。

自由

Liberty机器人系统采用独特的紧凑型设计，能够进行远程操作，减少对医生的辐射暴露和身体压力，降低交叉污染的风险，以及在与One&Done一起使用时避免使用多种消耗品的可能性^TM工具或可能的其他导丝/微导管技术。Liberty的设计 具有以下属性：

我们 正在继续我们关于Liberty设备的可行性动物试验，计划最早在2022年第一季度提交给FDA，并计划在2023年上半年提交给FDA。

战略

Microbot的 目标是在其产品获得监管部门批准后，通过在其技术平台上建立SCS、Liberty和其他设备 作为医生、外科医生、患者和医疗机构眼中的护理标准，以及获得付款人和保险公司的支持来实现产品的销售。Microbot相信，它可以通过与医院合作来实现这一目标 ，以展示其产品的关键好处。Microbot的战略包括以下关键要素：

SCS 商机

SCS旨在防止已经或正在接受手术植入分流系统的脑积水和NPH患者发生分流闭塞。为了其营销战略的目的，Microbot将分流系统市场分为两个子市场：

Microbot的SCS设备是通用的(这意味着它可以安装在市场上的任何阀门上)；因此，Microbot最初的上市战略是与拥有现成销售和分销渠道的领先全球医疗设备公司发展战略合作伙伴关系。除了战略合作伙伴关系外，Microbot的SCS产品很有可能最初将用于分流替换手术，以替换闭塞的脑室导管。因此，Microbot打算建立关键的医院和诊所关系，使其能够在专家和其他利益相关者之间传播这项技术。Microbot还计划 申请将SCS设备纳入美国当前的报销代码，用于脑积水和NPH分流 程序。

TipCAT 机会

Microbot 目前正在探索将TipCAT用于微创神经和血管内应用。

一次 完成(&D)^TM(心脏服务)机会

Microbot 目前正在探索One&Done的整合^TM将技术引入Liberty血管内机器人系统，在心血管、外周血管和神经血管空间中有一系列潜在的应用。

自由 机会

Liberty血管内机器人系统被设计成远程操纵人体血管系统内的导丝、微导管和导线上的设备。该设备被设计成手持个人设备的大小，并且完全是一次性的 并且价格合理。我们的目标是Liberty能够通过提供部分基于One&Done的解决方案来支持全血管内手术^TM专利技术或可能的其他导丝/微导管技术。通过对刀尖曲率和硬度的控制，实现机动性和可达性--无需不断更换刀具--一次即可完成^TM当工具集成到系统中时，预计将大大减少程序时间和成本，同时增强操作员体验。我们相信Liberty的目标市场是介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学市场。

Liberty的独特特性-紧凑、移动、一次性和远程控制-为将远程机器人干预扩展到有限机会的患者提供了机会，例如缺血性中风的机械性血栓切除术。

竞争

SCS 竞争格局

新泽西理工学院等多个学术研究小组目前正在研究传感和抗阻塞的导管设计，韦恩州立大学的智能传感器和集成微系统(SSIM)计划已经公布，它正在 从事智能分流装置的开发活动。然而，部分基于其对专利技术的了解，Microbot认为这些技术仍处于研发周期的早期。尽管我们认为SCS可能面临来自Anuncia Inc.的直接竞争，Anuncia Inc.是从Alycon Lifesciences Inc.剥离出来的，后者获得了用于治疗脑积水的Alivio Reflow™脑室系统的CE标志和FDA 510k批准，但该设备的商业化状态尚不清楚。SCS还面临着非直接的竞争，分别来自Aquidet NeuroSciences，Inc.和Cerevasc Inc.，前者正在开发一种非分流的机电技术平台来控制脑脊液的排出，后者正在开发eShun^TM该系统旨在消除通过大脑皮层和皮质下白质的刚性导管的需要。

Microbot 预计其SCS设备不会与市场上现有的分流系统直接竞争。SCS设备旨在 替换现有分流系统的一个组件，预计将是最终用户用于修改现有产品的售后采购。然而，不能保证Microbot的候选产品将被分流市场接受为替代组件 。

TipCAT 竞争格局

Microbot 目前尚未完成对血管内空间中潜在使用TipCAT的竞争格局的评估。

一次 完成(&D)^TM(心脏服务)竞争格局

竞争对手 包括来自Boston Science和Rapid Medical等公司的可移动核心导丝，以及来自Bendit Technologies、Agile Devices和Merit Medical等公司的可定向和可偏转的护套和导管。据我们所知，心脏支持装置是唯一一种结合了内部可移动导丝和外部微导管的装置，能够以连续、渐进的方式控制远端尖端的形状和硬度，并打算在此基础上进行竞争。

自由 竞争格局

我们 认为Liberty系统的主要竞争对手是西门子医疗保健公司科迪斯血管机器人公司的CorPath GRX血管机器人系统。CorPath GRX系统已获得FDA批准，可用于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和外周血管介入治疗(PVI)，目前正在等待神经血管干预治疗的批准。其他竞争对手包括Robocath(CE仅标记为PCI )和Hansen Medical(强生公司，已获得FDA批准的PVI)。我们认为这些系统有缺点，如可操作性有限，需要更换和使用多种昂贵的手术工具，设置和操作起来很麻烦，需要大量的资本支出。我们进一步认为，到目前为止，这些系统已经占据了很小的市场份额。

Microbot现有和计划中的产品也可能因现有竞争对手或新竞争对手未来开发的技术进步而过时或不经济。Microbot的一些竞争对手目前拥有比Microbot多得多的资源，与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了 关系，并与美国的团购组织 签订了长期合同。此外，Microbot的许多竞争对手已经建立了分销商网络，为产品开发、销售和营销提供了更多的资源，增加了产品线，并能够提供返点、捆绑产品或Microbot无法提供的其他产品线的折扣等财务激励措施。

知识产权

一般信息

SCS和TipCAT基于由Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF授权的技术平台，如下所述。Liberty平台核心技术由Microbot和TRDF共同拥有。The One&Done^TM 该设备基于Microbot从MedicoSert收购的技术。Microbot计划通过内部研发开发其他医疗机器人解决方案，以加强其知识产权地位，并继续探索战略合作和增值收购机会。Microbot目前在全球拥有47项已颁发/允许的专利和29项正在申请的专利。它还在以色列、欧洲和美国注册了与其Liberty平台相关的商标，还拥有与其专有Microbot Medical商标名和徽标相关的商标，这些商标名和徽标在以色列、欧洲和英国注册，并在美国和中国注册，此外，它还在以色列注册了“One &Done”名称的商标，在欧洲允许，在美国、英国、中国和日本注册。

Microbot 依赖或打算依赖获得许可或开发的知识产权，包括专利、商业秘密、商标、技术创新、不正当竞争法和各种许可协议，以提供其未来的增长、建立其竞争地位和保护其技术。随着Microbot不断扩大其知识产权组合，Microbot继续投资于专利申请以保护其技术、发明和改进至关重要。

Microbot 要求其员工和顾问就其与Microbot的雇佣或咨询关系执行保密协议 。Microbot还要求其员工和为其候选产品工作的顾问同意向Microbot披露并转让 所有在其服务期间构思的发明，同时使用Microbot的财产，或与Microbot的业务有关的发明。

美国和国外的专利申请在提交后会保密一段时间，这导致专利申请的提交日期和公布时间之间存在延迟。与医疗器械相关的已颁发专利和专利申请 数量众多，不能保证当前和潜在的竞争对手以及其他第三方 未提交或未来不会提交专利申请或未收到或将来不会收到专利 或获得与Microbot使用或建议使用的候选产品、产品、设备或工艺相关的额外专有权。Microbot认为，它在产品和系统中采用的技术没有侵犯任何第三方 专利的有效主张。然而，不能保证第三方不会试图断言Microbot设备和系统侵犯了他们的专利，或者寻求将他们的专利主张扩大到涵盖Microbot产品和系统的各个方面。

医疗器械行业的总体特征是涉及专利和其他知识产权的重大诉讼 。任何这样的说法，无论其是非曲直，都可能耗时且代价高昂，并可能分散Microbot的技术和管理人员的注意力。Microbot可能参与诉讼以对抗其他专利持有者的侵权指控， 以强制执行授予Microbot的专利，或保护Microbot的商业秘密。如果第三方专利的任何相关权利要求在任何诉讼或行政诉讼中被维持为有效和可强制执行，则可以阻止Microbot从事此类专利中所要求的主题，或者需要从每个此类专利的专利所有者那里获得许可，或者重新设计Microbot的 产品、设备或工艺以避免侵权。不能保证此类许可证是否可用，或者如果可用， 将以Microbot可接受的条款获得，也不能保证Microbot在任何重新设计产品或流程以避免侵权的尝试中会成功 。因此，司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证，可能会阻止Microbot制造和销售其产品。

Microbot的 已颁发的美国专利涵盖Microbot的候选产品，将在2026至2040年间到期，不包括任何可能的专利期限 调整。在美国境外授予Microbot候选产品的专利将在2026至2036年间到期。

许可 与技术人员签订的协议

于二零一二年六月，Microbot与理工学院的技术转移附属公司TRDF订立许可协议，据此，Microbot获得与SCS及TipCAT技术平台相关的若干专利及发明的全球独家、收取专利费及可再许可使用许可 ，该等专利及发明由本公司前董事及顾问Mohe Shoham教授发明，并在某些情况下由其他TRDF相关人士 发明。根据许可协议的条款，为了维护每个平台的许可 ，Microbot必须做出商业上合理的努力来开发许可涵盖的产品，包括 满足某些商定的开发里程碑。SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月开始进行第一次人类临床试验。如果未能达到任何开发里程碑，TRDF将有权终止与未达到里程碑的技术有关的许可证。

作为根据协议授予许可证的部分代价，Microbot按完全稀释的基础向TRDF发行了相当于其当时已发行和已发行股份的3%的股份。此类股票最初受到反稀释保护，但 不再受调整。此外，作为授予许可的部分对价，Microbot同意支付许可所涵盖产品净销售额的1.5%至3.0%的TRDF特许权使用费 ，但有一定的减幅，如果发生再许可，Microbot将支付一定比例的 金额。

在Microbot无故终止许可或TRDF因此终止许可的情况下，TRDF有权获得Microbot对其许可技术进行改进的非排他性许可。在这种情况下，TRDF将支付与其对此类专利权和相关知识产权的再许可有关的收入的10%的使用费。如果在SCS或TipCAT的基础技术平台上终止了来自TRDF的许可证 ，Microbot将不再能够继续开发相关候选产品。然而，Microbot相信，其目前的知识产权组合，以及正在努力扩展到其他微型机器人手术技术的努力，将使其能够灵活地将其资源 转移到开发相关产品并将其商业化。

除了获得许可的SCS和TipCAT技术外，由Microbot的员工与Technion的Mohe Shoham教授以Microbot顾问的身份共同发明的Liberty平台由Microbot和TRDF共同拥有，并正在根据许可协议的条款 将Liberty平台建立为“联合发明” 。一旦联合发明成立，Microbot将必须支付本联合发明所涵盖的产品净销售额的1.5%至3.0%的TRDF版税。

研究和开发

Microbot的研究和开发项目通常由Microbot在其以色列办事处全职聘用的工程师和科学家 或作为顾问，或通过与制造和设计行业领先者以及学术界的研究人员建立合作伙伴关系进行。 Microbot还与分包商合作开发其技术的特定组件。

Microbot研发工作的主要目标是继续对其候选产品的功能进行渐进式增强，并推进拟议产品的开发。

Microbot 从2013年至2021年获得了以色列创新局(IIA)的赠款，用于参与研发活动 。在此期间，Microbot获得了大约1500,000美元的赠款收入。作为回报，Microbot有义务 支付其未来销售额的3%-3.5%的版税，最高可达赠款金额。这笔赠款与美元兑新以色列谢克尔的汇率挂钩，每年的利息为美元LIBOR。

根据赠款条款和适用法律，Microbot在未经以色列创新局事先批准的情况下，不得将使用赠款开发的任何技术、诀窍、制造或制造 权利转移到以色列境外。如果SCS项目失败、不成功或在产生任何销售之前中止，Microbot没有义务 偿还赠款。财务风险完全由国际保险业协会承担。

Microbot 预计未来将继续获得政府资助。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，Microbot的研发费用分别约为6,153,000美元和约3,396,000美元。

SCS

Microbot已经计划开发其SCS设备的第二个版本，该设备将具有嵌入式控制器和电池，最初是为了支持其动物试验。这种替代设计将允许清洁机构自动激活，而不需要患者参与激活过程。

Microbot 已经完成了SCS原型的开发，目前正在继续对该设备进行安全测试、总体概念验证测试和 性能测试，Microbot从2013年年中开始进行这项测试。2018年5月，Microbot之前宣布了评估SCS的两项临床前研究的结果，一项体外研究和一项小动物研究。这项在韦恩州立大学进行的体外研究 支持SCS作为一种可行的技术来预防用于治疗脑积水的分流中的闭塞的潜力。这项动物研究旨在评估SCS的安全性，该研究在圣路易斯的华盛顿大学医学院进行 达到了确定SCS装置安全性的主要目标，该装置旨在防止脑脊液导管堵塞。在完成这些初步研究后，Microbot进行了后续研究，以进一步评估SCS的安全性。华盛顿大学和韦恩州立大学的主要脑积水专家也进行了后续研究。与最初的研究相比，这项研究包括了更大的样本量，主要和次要终点试图验证将在体外(实验室)和体内(动物)模型中激活的SCS的安全性和有效性。在体内研究中，主要发现是SCS系统使用起来和目前市场上的设备一样安全。

在进行后续研究的同时，Microbot还与Envigo CRS以色列公司签订了合同，进行一项旨在评估SCS运行性能的体外研究。2018年进行的第一项Envigo研究使用人脑胶质母细胞瘤细胞 来评估SCS在测试系统中的性能，该系统具有加速的细胞生长、积累和阻塞率。在实验室研究中，将持续激活(始终在线)SCS防止分流堵塞的性能 在30天后与未运行的SCS进行了比较，并将结果与Microbot在2019年1月14日发布的新闻稿中分享的照片进行了比较。在使用非操作SCS的细胞培养中可以看到显著的细胞生长和积累，但在细胞培养和生长30天后，种植了持续操作SCS的细胞内的分流口仍然清晰，几乎没有细胞附着在机器人刷子(ViRob)和机器人刷子(ViRob)操作的开口上。我们相信，这项实验验证了SCS预防分流阻塞的操作有效性，并提供了更多数据来支持该设备的概念验证。我们相信，体外实验室研究进一步证实，基于第三个试验组的结果，干细胞有能力在导管孔和机器人刷子(ViRob)上积聚细胞后运行，并有可能分解机器人刷子(ViRob)和机器人刷子(ViRob)运行的开口上形成的现有闭塞，这是基于第三个试验组的结果，在第三个试验组中，细胞被允许生长四周，然后暴露在激活的SCS设备中。我们相信，Envigo和Microbot拍摄的图像表明，SCS的清洁机制 足够强大，可以清除堵塞毛孔的积聚细胞, 因为仅在激活SCS后的短时间内，分流阻塞的程度就有显著的改善。

SCS在2019年7月至2019年8月14日结束的更广泛的后续体外实验室研究中进一步得到验证， 清楚地表明该装置在该研究的参数下防止了分流闭塞。这项后续研究也是由Envigo CRS以色列公司进行的。使用人脑胶质母细胞瘤细胞来评估SCS在测试系统中的性能，该测试系统具有加速的细胞生长率、积累率和阻塞率。具体地说，该研究表明：

韦恩州立大学的体外跟踪(LAB)研究包括比初始研究更大的样本量，主要和次要终点试图在体外激活(LAB)的同时验证SCS的有效性。总体而言，这项 研究的数据没有显示出统计上的显著趋势，表明人们强烈倾向于任何被测试的设计，包括SCS； 因此，这些测试目前并不确定，但已经为我们提供了Microbot可能决定进一步探索的趋势。

在将现有数据提交给FDA后，我们于2021年1月27日宣布完成了与FDA关于SCS的成功讨论^TM。在审查了我们现有的临床前数据后，FDA的反馈将允许我们申请EFS。我们 希望继续与FDA合作，最终敲定SCS^TM设计，并在提交IDE之前纳入他们的反馈，以寻求开始EFS临床试验的授权。虽然不能保证FDA将批准EFS研究，但该机构最近的反馈表明，该机构将接受基于现有数据进行的首个人类研究。在完成EFS后，我们将寻求FDA对通过EFS流程最终确定的设备设计的意见，并在随后的IDE文件中批准临床研究提案。因此，根据EFS提交IDE用于首个人类临床试验的时间表预计将于2023年第一季度开始。

尽管FDA同意SCS适合申请EFS计划，但我们不能保证FDA会同意EFS是有根据的，在这种情况下，我们将不得不重新启动动物试验或重新评估FDA的批准程序，这可能会推迟 并阻碍我们将SCS设备商业化的能力。

自由

Liberty原型系统在我们的实验室进行了体外硅胶模型测试，使用现成的导丝和微导管 ，显示出成功提供导丝和微导管的直线和旋转运动以及微导管的线性运动的能力。 我们还对Liberty原型进行了单一的初步动物试验。

Liberty原型设计用于控制One&Done^TM工具；然而，一个&完成了^TM工具目前预计不会集成到下一版本的Liberty设备中。此外，我们正在探索和评估其他创新的导丝/微导管技术，这些技术将与Liberty机器人平台集成和结合，以进一步增强系统的性能 。

自 一次&完成^TM工具最初是为慢性完全咬合而设计的，我们目前正在与分包商和导丝设计公司合作，以完善One&Done的性能^TM工具指向将为Liberty Platform选择的指示 。这可能包括在外周、冠状动脉或神经血管间隙的手术。

制造业

Microbot 没有任何制造设施或制造人员。Microbot目前依赖并预计将继续依赖第三方制造其候选产品以进行临床前和临床测试，以及用于商业制造 如果其候选产品获得市场批准。

商业化

Microbot 尚未为其候选产品建立销售、营销或产品分销基础设施，这些产品仍处于开发阶段 。Microbot计划通过战略合作伙伴关系提供最初的设备产品进入美国市场，但一旦其投资组合中有几个商业化产品，可能会发展自己的专注、专业的销售队伍或分销渠道。Microbot 尚未在美国以外制定商业战略。

政府 法规

一般信息

Microbot的医疗技术产品和运营在美国和其他国家受到广泛的监管。最值得注意的是，如果Microbot寻求在美国销售其产品，其产品将受到由美国食品和药物管理局(FDA)实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的约束。FDA对美国医疗器械的开发、试验台和临床测试、制造、标签、存储、记录保存、促销、营销、销售、分销和上市后支持和报告进行监管 以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的 。影响其产品的监管政策随时可能发生变化。

在美国，医疗器械的广告和促销除了受FDA监管外，还受联邦贸易委员会以及州监管和执法机构的监管。最近，其他 公司受FDA监管的产品的促销活动已成为根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的对象。此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼 。

Microbot希望销售其产品的外国国家可能需要类似或更繁琐的审批才能生产或营销其产品。 这些国家的政府机构还执行管理医疗器械产品的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督的法律和法规。这些法规要求可以在相对较短的时间内迅速更改。

Microbot在美国和其他司法管辖区遇到的其他法规是所有企业通用的法规，如雇佣法规、默示保证法以及环境、健康和安全标准(在适用范围内)。在未来，Microbot还将遇到特定行业的政府法规，这些法规将管理其产品，如果它们被开发用于商业用途的话 。

美国 法规

FDA管理Microbot在其候选产品获得批准或批准后将执行的或代表其执行的以下活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品是安全的，并 有效地用于其预期用途：

有许多FDA法规要求管理Microbot产品的批准或许可以及随后的商业营销 。这些措施包括：

除非适用豁免，否则在Microbot可以在美国商业分销医疗设备之前，Microbot必须根据设备的分类获得FDA的510(K)批准、510(K)从头批准或上市前批准(PMA)。 FDA根据与每个医疗设备相关的风险程度和确保设备的安全性和有效性所需的监管控制程度，将医疗设备分类为三类之一：

Microbot 预计其目前正在研发的医疗产品将被归类为II类。II类设备是指仅有通用控制 不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立特殊的 控制。特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者病历和FDA指导文件。 FDA对这些设备的售前审查和审批通常通过510(K)或510(K)新上市前通知流程 完成。作为510(K)或510(K)从头通知流程的一部分，FDA可能要求：

如果由于非临床或动物试验无法获得或不足以提供推进设备开发所需的信息而需要临床证据，则可能需要对设备进行有限临床调查的早期可行性研究(EFS) ，我们正在针对SCS设备进行评估。如果FDA总体上同意EFS方法，我们将努力完成设备的最终设计，解决FDA的任何问题，并在提交 IDE以寻求授权开始EFS临床试验之前纳入FDA的反馈。在完成EFS研究后，我们将在后续的IDE文件中寻求FDA对通过EFS流程最终确定的设备 设计的意见，以批准关键的临床研究提案。

临床试验涉及根据当前的良好临床实践(GCP)在合格研究人员的监督下在人类受试者身上使用医疗器械，包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意 。在启动和进行临床试验之前，需要一份书面方案，其中包括预先定义的终点、适当的样本量以及预先确定的患者纳入和排除标准。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的调查设备豁免或IDE的规定进行，其中包括管理研究设备标签、禁止推广研究设备以及指定研究发起人和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。如果该设备存在FDA所定义的“重大风险”，该机构要求设备赞助商提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。除非FDA拒绝申请或通知公司暂停调查，否则IDE将在FDA收到申请后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。此外， 该研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准, 但它仍然必须遵循简化的IDE要求，例如监督调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。510(K)净空 通常涉及以下内容：

要获得510(K)许可，Microbot必须向FDA提交一份通知，证明其建议的设备基本上等同于谓词设备(即1976年5月28日之前已在商业分发中的设备、已从 III类重新分类为I类或II类的设备，或510(K)许可设备)。FDA的510(K)审批过程通常需要从申请提交之日起3至12个月，但也可能需要更长的时间。如果FDA确定该设备或其预期用途实质上不等同于谓词设备，则该设备将被自动归入III类，要求 提交PMA。

不能保证FDA会为其流水线医疗设备产品授予Microbot 510(K)许可，如果其产品不能获得所需的许可，将对Microbot的业务增长能力造成不利影响。延迟收到或未能获得必要的许可，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会降低其业务前景 。

由于缺少断言设备而无法通过510(K)流程清除但会被视为低风险或中等风险的设备 可能有资格参加510(K)从头开始流程。1997年，食品和药物管理局现代化法案(FDAMA)增加了从头分类的途径，现已编入《食品和药物管理局法》第513(F)(2)节。该法律建立了另一条途径，将新设备分类为 I类或II类，在收到510(K)提交的 回复中的非实质等同或NSE确定后，自动被归入III类。通过这一监管程序，收到NSE决定的赞助商可以在收到NSE决定后30天内，通过所谓的“从头申请”，要求FDA对该设备进行基于风险的分类。2012年，《食品和药物管理局安全与创新法》(FDASIA)第607条对《食品和药物管理局法》第513(F)(2)节进行了修订， 以便为从头分类提供第二种选择。在第二种途径下，赞助商如果确定没有任何合法销售的设备可以作为确定实质等效性的基础，则可以向FDA提交从头开始的请求，而无需首先提交510(K)。

如果Microbot在响应510(K) 提交的510(K) 申请时收到了与其候选设备不基本相同的确定，则该Microbot设备仍有资格进入510(K)从头开始分类程序。

无法通过510(K)或510(K)从头分类流程清除的设备 需要提交PMA。PMA流程比510(K)通知流程耗时更长，要求也更高。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于从临床前和/或临床研究获得的数据以及与制造和标签相关的数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。在提交PMA申请后，FDA对信息的深入审查通常需要一到三年时间，可能需要更长的时间。如果FDA不批准其产品510(K) ，则不能保证Microbot将提交PMA，或者如果Microbot提交PMA，FDA将批准Microbot的产品，这两种情况都会对Microbot的业务造成不利影响。

鉴于SCS设备的技术特点，以及FDA最近宣布加强510(K)流程以进一步确保安全性和有效性，Microbot 目前正在评估其寻求510(K)许可是否合适。然而，该公司 认为，鉴于SCS与一些明确的谓词设备之间的相似之处，FDA很可能会接受从头开始的申请。

外国 法规

除了美国的法规外，Microbot还将受到各种外国法规的约束，这些法规涉及其产品在国外的临床试验、营销授权以及商业销售和分销。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批或审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。无论Microbot的产品是否获得FDA的批准或许可，Microbot都将被要求向外国可比监管机构 提交新的监管文件，然后Microbot才能在这些国家 开始临床试验或销售产品。获得外国认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能会有所不同。以下是欧洲和以色列医疗器械监管制度的摘要，Microbot目前预计在这两个国家销售其产品。然而，它的产品也可能在其他对医疗设备有不同系统或最低要求的国家/地区销售。

欧洲。 欧洲的主要监管机构是欧洲联盟或欧盟，它由27个成员国组成，并有一个协调的医疗器械授权制度 。

欧盟以指令的形式通过了关于欧盟内医疗器械监管的立法，将在每个成员国实施。这些指令包括《医疗器械条例》(MDR)，该条例确立了医疗器械在欧洲经济区(EEA)(由欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)进行商业化之前必须符合的某些要求。根据MDR，医疗器械被分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类风险最低，III类风险最高。

要使医疗器械在欧盟实现商业化，需要获得CE标志证书。此认证验证设备 符合医疗设备的所有法规要求，根据新的《医疗设备法规》(MDR 2017/745)，这些要求将很快发生变化。 欧洲的CE审批流程摘要如下：

Microbot 打算为其每一种医疗器械产品申请CE标志。不能保证Microbot将获得其所有或任何流水线产品的CE标志 ，未能获得CE标志将对其业务增长能力产生不利影响。

以色列。以色列的医疗器械法一般要求所有医疗产品在卫生部或卫生部注册登记，作为在以色列生产和分销的先决条件。特殊豁免可适用于有限的情况和目的，如提供基本医疗、医疗器械的研发和个人使用等。

注册医疗器械需要向卫生部医疗机构和器械许可司或AMAR提交申请。医疗器械登记申请书包括下列事项：

如果 申请包括由下列“认可”国家之一的主管当局颁发的证书：澳大利亚、加拿大、欧洲共同体(CE)成员国(MSS)、日本或美国，注册过程通常会加快，但 仍可能需要6-9个月的时间才能获得批准。如果没有这样的证书，注册过程将花费更长的时间 ，并且很少颁发许可证。此外，卫生部将决定需要哪种类型的测试。一般来说，对于以色列制造的未在任何“认可”国家/地区注册或授权的设备，申请需要提交风险分析、临床评估、临床试验总结以及有关设备安全性和有效性的专家意见。在注册期间，可能会提出其他要求，包括后续审查，以提高设备的质量和安全性。

根据以色列卫生部长2013年6月颁布的条例，登记医疗器械申请的决定必须由AMAR在提出申请之日起120天内作出，尽管这种情况很少发生。目前的医疗器械注册规则没有规定快速审批流程。

一旦获得卫生部的批准，医疗设备的许可证(营销授权)自设备注册之日起五年内有效，但具有维持生命功能的植入物除外，其有效期仅为注册之日起两年。此外，许可证持有者以色列注册持有人或IRH必须采取下列措施以维持其许可证：

遵守 销售后要求，包括报告在以色列或使用该设备的其他国家/地区发生的不良和意外事件。

获得以色列四大疾病基金(医疗保险实体)上列出的设备也是以色列医院和医疗保健提供者订购此类产品所必需的。

Microbot 打算为其每个医疗器械向卫生部申请许可证。不能保证Microbot将获得其流水线产品的许可证 ，如果无法获得许可证，将对其业务增长能力产生不利影响。

员工

Microbot的首席执行官、总裁兼董事长Harel Gadot和3名全职员工都在Microbot位于马萨诸塞州欣厄姆的美国办事处。此外，Microbot目前在其位于以色列约克内姆的办公室拥有17名全职员工。这些员工监督公司的日常运营，支持公司的管理并领导公司的工程、制造、知识产权和行政职能。根据要求，Microbot还聘请顾问为公司提供服务，包括监管、法律和公司服务。我们在美国和以色列的办事处受劳动法和法规的约束。这些法律法规主要涉及养老金、带薪年假、带薪病假、工作日和工作周的长度、最低工资、加班费、工伤保险、遣散费和其他雇佣条件。微博特没有加入工会的员工。

第 1a项。风险因素

本《Form 10-K》年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的业务、经营业绩、财务业绩和股价可能会受到多种因素的重大不利影响，包括但不限于以下风险因素，其中任何一个因素都可能导致实际结果与预期结果或我们在本年度报告10-K表格或其他不时发布的报告、新闻稿或其他声明中所表达的 大不相同。可能导致这种差异的其他因素在本年度报告10-K表格中的其他部分列出。 前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。我们不承担公开更新任何前瞻性 声明的义务。

与Microbot的财务状况和额外资本需求有关的风险

Microbot 自成立以来一直没有收入，并发生了重大运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损 。该公司可能永远不会盈利，或者即使实现了盈利，也能够持续盈利。

Microbot 自成立以来已发生重大运营亏损，预计在可预见的未来将出现重大亏损，因为Microbot 将继续其现有候选产品(主要是SCS和Liberty设备)的临床前和临床开发计划； 其未来任何其他候选产品的研究和开发；以及在美国和其他市场为其候选产品获得监管许可或 批准所需的所有其他工作。在未来，Microbot打算继续进行微型机器人的研发；进行必要的动物和临床测试；致力于遵守医疗器械法规；以及， 如果SCS、Liberty或其他未来的候选产品获得批准或许可进行商业分销，从事适当的销售和营销活动，再加上预期的一般和管理费用，可能会导致Microbot在可预见的未来进一步蒙受重大损失。

Microbot 是一家处于开发阶段的医疗设备公司，目前没有从产品销售中获得任何收入，可能永远无法将 SCS、Liberty、TipCAT或其他未来的候选产品商业化。Microbot目前没有上市所需的批准或许可 或在人类身上测试SCS、Liberty、TipCAT或任何其他未来的候选产品，Microbot可能永远不会获得这些批准或许可。在成功开发、商业化和销售来自其产品 流水线的产品之前，Microbot预计不会产生可观的收入，而Microbot无法对此做出保证。即使Microbot或其任何未来的开发合作伙伴成功地将其任何候选产品商业化，Microbot也可能永远不会产生足够多的收入来实现盈利。

由于与其产品开发流程和战略相关的众多风险和不确定性，Microbot无法准确预测 何时实现盈利(如果有的话)。未能实现并保持盈利将压低公司的价值，并可能 削弱其筹集资金的能力，这可能迫使公司缩减或停止其研发计划和/或日常运营。此外，不能保证盈利能力即使实现了，也可以持续下去。

Microbot 的运营历史有限，因此很难评估该公司未来的生存前景。

Microbot 的运营历史有限，因此可以对其业务计划或业绩和前景进行评估。在考虑Microbot的业务和前景时，必须考虑到新业务可能会遇到的潜在问题、延误、不确定性和复杂性。风险包括但不限于：Microbot 可能无法开发功能性和可伸缩性产品，或者其产品虽然具有功能性和可伸缩性，但在市场上并不经济；其竞争对手拥有的专有权利可能使Microbot无法销售此类产品；其竞争对手 销售更好或同等的产品；Microbot无法升级和增强其技术和产品以适应 新功能和扩展的服务产品；或其产品未能获得必要的监管许可或批准。 为了成功地推出和销售其产品以盈利，Microbot必须为其产品建立品牌知名度和竞争优势 。不能保证Microbot能够成功应对这些挑战。如果失败，Microbot及其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

到目前为止，Microbot的运营仅限于组织公司、达成许可安排以初步获得其技术的权利、开发和保护其技术、筹集资金、为其产品 候选制定监管和补偿策略，以及准备SCS、Liberty和TipCAT的临床前和临床试验。Microbot尚未证明其 有能力成功完成任何候选产品的开发、获得市场许可或批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表其这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动 。因此，对Microbot未来成功或生存能力的任何预测都可能不像Microbot有更长的运营历史时那样准确。

Microbot 可能需要额外资金。如果Microbot无法在需要时筹集资金，它可能会被迫推迟、减少或取消其产品开发计划或商业化努力。

到目前为止，Microbot主要通过发行债务和股权证券、赠款和贷款来为其运营提供资金。Microbot不知道它何时或是否会产生任何收入，但在获得监管部门的批准或批准并将其当前或未来的候选产品之一商业化之前，它预计不会产生显著的收入。预计在可预见的未来，公司将继续亏损，随着公司继续开发和寻求监管机构对其候选产品进行监管审查，并在监管审查成功后开始将任何获得批准或批准的产品商业化，亏损将会增加。

Microbot 预计公司的研发费用在未来一段时间内将大幅增加，因为它在大型动物身上进行临床前 研究，并可能对其候选产品进行临床试验，特别是如果它为未来的候选产品启动额外的研究 计划，包括Liberty。此外，如果公司获得任何 候选产品的上市许可或批准，预计将产生与产品制造、营销和 销售相关的巨额商业化费用。如果Microbot在目前与Empery和Hudson Bay的诉讼中败诉，它还可能需要额外的运营资金，这一点在本年度报告Form 10-K的其他部分详细讨论了 。此外，Microbot在美国作为一家上市公司运营也会产生巨额成本。因此，本公司可能需要通过其预期盈利能力获得与其持续运营相关的大量额外资金，但无法保证成功。如果公司无法 在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，它可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或任何未来的商业化努力。

公司打算继续借机加强其资产负债表，透过股票发售筹集更多资金，包括可能透过其现有的市场发售，或以其他方式满足预期的未来流动资金需求，包括将SCS设备引入脑积水和NPH市场，以及引入Liberty。通常，公司未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

冠状病毒疫情正在持续，可能会导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断， 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

冠状病毒病正在全世界流行。虽然我们尚未开始临床试验，但如果在我们准备开始此类试验的情况下大流行仍在继续，冠状病毒疾病可能会对我们的临床试验和我们与FDA的互动造成重大延误和中断。如果参与任何此类临床试验的患者感染了冠状病毒病，我们的临床试验中可能会有更多的急性脑炎和死亡。如果符合临床试验条件的患者受到冠状病毒 疾病的影响，我们也可能面临在临床试验中招募患者的困难。此外，如果我们的临床试验患者由于隔离或冠状病毒疾病引起的其他限制而无法前往我们的临床试验地点，我们的临床试验可能会遇到更高的辍学率或延迟， 如果隔离阻碍患者流动或中断医疗保健服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案，这可能会影响我们确定SCS或Liberty设备的有效性或安全性的能力。由于医院资源对冠状病毒疾病暴发的优先顺序，站点启动和患者登记也可能被推迟。

此外，已在全球范围内实施旅行限制和扩大筛查，以努力控制冠状病毒疾病。因此，我们和我们的合同研究机构可能无法访问我们的试验站点并及时监控我们试验的数据。 我们的员工还可能面临旅行限制，这将影响我们的业务。此外，我们的一些制造商和供应商 在欧洲，可能会受到冠状病毒爆发导致的港口关闭和其他限制的影响，这可能会扰乱我们的供应链或限制我们为产品获得足够材料的能力。

冠状病毒疾病爆发或类似健康疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，我们目前无法预测任何进一步潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方，包括供应商、临床试验地点、合同研究组织、监管机构，包括FDA健康护理提供者和与我们开展业务的其他第三方，遭遇关闭或其他业务中断，我们开展业务和运营的能力可能会受到实质性和负面影响，这可能会阻止或推迟我们的SCS和Liberty设备获得 批准。

与Microbot候选产品的开发和商业化有关的风险

与正在开发的候选产品相关的不成功的动物研究、临床试验或程序可能会对Microbot的前景产生重大不利影响。

新产品和现有产品的新适应症的监管审批流程需要广泛的数据和程序，包括制定监管和质量标准，并可能进行某些临床研究。来自Microbot或第三方进行的当前或未来临床试验或其他研究的不利或不一致的数据，或对此类数据的看法，可能会 对Microbot获得必要的设备许可或批准的能力以及市场对Microbot未来前景的看法产生不利影响。具体地说，我们关于SCS设备的动物试验的中期数据表明，动物试验结果 不能确定评估安全性。因此，我们已将现有数据作为提交前会议的一部分提交给FDA，我们打算申请对该设备进行有限的临床调查，称为早期可行性研究(EFS)。

如果 未能及时且经济高效地成功完成这些研究或与我们的任何其他候选产品相关的任何类似研究，可能会对Microbot在SCS设备或此类候选产品方面的前景产生重大不利影响。 由于动物试验、临床试验和其他类型的科学研究本身具有不确定性，因此不能保证 这些试验或研究将以及时或具有成本效益的方式完成或产生商业上可行的产品。临床试验或研究可能会遭遇重大挫折，即使早期的临床前或动物研究已经显示出有希望的结果。此外，临床试验的初步结果可能与后续的临床分析相矛盾。临床试验的结果也可能得不到实际的长期研究或临床经验的支持。如果后来的初步临床结果出现矛盾，或者如果最初的结果无法得到实际的长期研究或临床经验的支持，Microbot的业务可能会受到不利影响。 如果我们、FDA或其他监管机构认为试验参与者面临不可接受的健康风险，我们、FDA或其他监管机构也可能随时暂停或终止临床试验。FDA可能不同意我们对临床试验数据的解释， 或可能发现临床试验设计、进行或结果不足以证明候选产品的安全性和有效性。 FDA还可能要求进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准。

Microbot的业务在很大程度上依赖于其主要候选产品SCS和Liberty的成功。如果Microbot无法将SCS或Liberty商业化，或在商业化方面遇到重大延误，Microbot的业务将受到严重损害。

如上所述，我们为SCS设备申请了EFS，FDA同意SCS适合申请提交EFS计划的集成开发环境。在完成EFS后，我们将在随后的IDE文件中征求FDA对通过EFS流程最终确定的设备设计的意见，以批准临床研究提案。因此，根据EFS提交IDE用于首个人类临床试验的时间表预计将于2023年第一季度开始。

通常，在收集了支持SCS或Liberty设备或任何其他候选产品的安全性和有效性的所有必要临床和性能数据后，Microbot仍必须获得FDA的批准或批准才能将设备上市，而这些监管过程 可能需要几个月到几年的时间才能完成。因此，Microbot产生产品收入的能力至少在未来几年内不会出现 ，并将在很大程度上取决于SCS设备和/或Liberty设备或我们不时推出的任何其他候选产品的成功商业化。我们的任何候选产品(包括SCS和Liberty设备)的商业化成功将取决于许多因素，包括以下因素：

如果Microbot不能及时或根本实现其中一个或多个因素，它可能会遇到重大延误或无法成功将SCS、Liberty或任何其他候选产品商业化，这将对其业务造成实质性损害。

Microbot将其技术平台扩展到其他用途的能力可能有限，包括治疗脑积水以外的血管内神经外科。

在与该领域的专家一起工作了一段时间后，Microbot决定不再在结肠镜检查中使用TipCAT，而是 致力于扩展其所有技术平台，用于包括创伤性脑损伤在内的血管内神经外科市场，以利用其在脑积水方面的现有能力和市场需求。Microbot扩展其技术平台用于血管内神经外科市场的能力将受到以下因素的限制： 开发和/或改进必要的技术、获得用于人体的必要的监管批准、其产品的营销以及在美国和其他国家/地区获得市场对其产品的接受。

这一次，Microbot不知道FDA是否会要求它提交临床数据，以支持其未来的SCS候选产品营销申请 ，特别是考虑到FDA最近为加强和更新其医疗设备安全和创新方法而采取的举措，这给Microbot带来了不确定性，并可能增加产品开发成本 和上市时间。

尽管Microbot已经为其主要候选产品SCS确定了一个谓词设备，它打算在其510(K)应用程序中使用该设备，但它可能会确定510(K)从头应用程序更适合SCS。如果公司决定继续进行510(K)申请，并且FDA同意公司的决定，则SCS将被FDA归类为II类，并有资格 根据FDA通过510(K)申请的许可进行上市。然而，鉴于FDA最近关于安全性、有效性的举措以及动物和实验室试验的非决定性结果，不能保证FDA会同意公司的决定，也不能保证FDA会接受Microbot打算在其510(K)中提交的断言设备。FDA还可能要求提供更多数据以响应510(K)计划，或要求Microbot进行进一步测试或汇编更多数据以支持其510(K)计划。此类额外数据可能包括必须从人类临床研究中得出的临床数据，这些研究是为解决FDA对建议产品的安全性或有效性提出的潜在问题而设计的。目前尚不清楚FDA最近发起或宣布的旨在使美国医疗器械监管系统现代化的各种活动是否以及如何影响我们的候选产品的营销途径或时间表，因为FDA的一些新的医疗器械安全和创新计划的时机和未开发的性质。最近的举措之一是在2018年4月宣布的，当时FDA专员发布了一份声明，发布了一份医疗器械安全行动计划。医疗设备安全行动计划的其他关键领域 , 这位专员表示，FDA正在“探索我们可以采取哪些进一步行动来刺激创新 使设备及其使用更安全的技术。例如，我们帮助解决未满足的医疗需求的突破设备计划可用于帮助患者访问对患者安全有重要改进的创新新设备。 我们正在考虑开发类似的计划，以支持开发不符合突破 计划标准，但显然旨在比当前可用的技术更安全的更安全的设备。“此类计划可能会对我们现有的SCS或任何其他候选产品的开发计划产生负面影响，也可能使Microbot受益，但目前，FDA最近的医疗器械计划带来的潜在影响是未知和不确定的。同样，FDA专员宣布了2017年医疗创新准入计划下的各种机构目标。

如果FDA确实要求将临床数据作为SCS营销提交的一部分提交，则在人类身上进行的任何类型的临床研究都将需要投入大量的费用、专业资源和时间。为了进行涉及人体对象的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性，除其他事项外，公司必须申请并获得机构审查委员会(IRB)对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，则研究赞助商还必须提交并获得FDA对研究设备豁免或IDE申请的批准。Microbot可能无法获得FDA和/或IRB的批准 以在美国对Microbot未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。 此外，任何未来临床试验的开始、继续和完成的时间可能会因各种原因而受到重大延迟，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突，识别和招募符合试验资格标准的患者的困难，患者未能完成临床试验，延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床试验，以及调查设备中的供应短缺。

因此， 在SCS、Liberty或任何其他候选产品的开发时间表中增加一项或多项强制性临床试验将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管部门的批准时间 。目前有关FDA近期医疗器械监管变化的不确定性可能会进一步影响我们对SCS、Liberty或任何其他候选产品的开发计划，具体取决于它们的性质、范围和适用性。对于Microbot及其业务而言，任何此类成本、延误或不确定性都可能对财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

美国食品药品监督管理局可能不同意Microbot关于SCS是II类设备或所选谓词设备(或任何谓词设备)适合与SCS进行实质等价比较的判断。

尽管公司打算提交SCS的501(K)申请，但公司现在正在考虑FDA可能会认定SCS 为III类设备，因为没有适当的谓词设备进行实质性的等价性比较，这将要求Microbot 提交De Novo分类请求或上市前批准申请(“PMA”)。除510(K)要求外，De Novo申请和PMA申请都要求申请者准备有关设备安全性和有效性的信息和数据， 包括收益-风险分析、为消除或减轻设备风险而提议的一般和特殊控制措施的讨论，以及额外的 测试数据。PMA应用程序几乎总是需要人类临床研究的数据，虽然De Novo请求不需要人类临床研究数据，但在大多数情况下，这些数据是必要的，以证明FDA可以适当地将设备归类为 II类。

任何在人体上进行的临床研究(包括EFS)都需要投入大量的费用、专业资源和时间。为了进行涉及人类受试者的临床调查以证明医疗设备的安全性和有效性，公司除其他事项外，必须申请并获得机构审查委员会(IRB)对拟议的调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)， 研究赞助商还必须提交并获得FDA对研究设备豁免或IDE申请的批准。 Microbot可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对Microbot 未来打算在美国市场销售的任何新设备进行临床试验。此外，未来任何临床试验的开始、继续和完成的时间可能会因各种原因而出现重大延误，包括与参与试验的临床医生和临床机构的日程安排冲突、识别和招募符合试验资格标准的患者的困难、患者未能完成临床试验、延迟或未能获得IRB批准在预期地点进行临床试验、 以及研究设备供应短缺。因此，在SCS的开发时间表中增加一项或多项强制性临床试验将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管机构批准的时间。

此外， 如果要求Microbot提交De Novo申请或PMA申请，而不是510(K)，FDA的审查过程可能会花费更多的时间 。FDA承诺在90天内审查510(K)，而De Novo申请和PMA申请的审查期分别为150 天和180天。在对我们的De Novo申请或PMA申请进行初步审查后，FDA可能会要求提供额外的信息或数据，这些信息或数据可能会显著推迟对我们提交的申请的最终决定。

因此， 为SCS提交De Novo申请或PMA申请将显著增加与产品开发和商业化相关的成本，并推迟美国监管授权的时间。Microbot及其业务、财务状况和经营业绩 可能因任何此类成本或延误而受到重大不利影响。

Microbot的MedicoSert技术受到回购条款的约束，如果触发回购条款，可能会导致我们失去对该技术的权利，并推迟 或限制我们产品的开发。

根据我们在2018年1月签订的收购MedicoSert技术的协议，我们必须在某些商业化截止日期前完成 ，否则，除某些有限的例外情况外，我们可能会终止协议并以1美元的价格回购该技术。下一个商业化截止日期是2022年。目前，我们不能保证我们会在商业化的最后期限前完成。

如果 未能在适用的商业化截止日期前完成，以及因此而导致的任何技术回售给心脏服务公司，可能会对我们开发和商业化我们计划中的Liberty设备的能力产生重大不利影响，或者严重推迟我们计划的Liberty设备的开发和商业化。

Microbot 之前没有进行临床试验的经验，将取决于第三方的能力，包括合同研究 组织、协作学术团体、未来的临床试验地点和调查人员，以便在必要时为其候选产品进行或协助公司进行 临床试验。

作为一家处于开发阶段的临床前公司，Microbot在设计、启动、实施和监测人类临床试验方面没有先例经验。Microbot将取决于其未来合作者、合同研究组织、临床试验地点和研究人员成功设计、启动、实施和监测此类临床试验的能力和/或能力。

如果Microbot或任何未来的合作方未能及时有效地启动、实施和监测未来的临床试验，可能会显著延迟或严重削弱Microbot完成这些临床试验和/或获得监管部门对其候选产品的批准或批准的能力，因此可能会推迟或严重削弱其从这些产品的商业化中获得收入的能力 。

如果 Microbot可能开发的SCS、Liberty和任何其他商业产品的商业机会小于Microbot的预期，则Microbot未来来自SCS、Liberty和此类产品的收入将受到不利影响，Microbot的 业务将受到影响。

如果Microbot在任何目标市场的商机规模小于其预期，Microbot可能无法实现盈利和增长。例如，Microbot正在开发SCS作为治疗脑积水和NPH的设备。很难预测Microbot的候选产品的渗透率、未来的增长率或市场规模。

SCS、Liberty或任何其他候选产品的商业成功将需要医生和其他医疗专业人员广泛接受这些设备，他们专门研究每种设备所针对的程序，其中少数人可能能够影响 设备的选择和购买决策。如果Microbot的技术没有被广泛接受并被认为比现有医疗设备具有显著的 优势，那么它将无法实现其业务目标。这种看法很可能是基于医疗机构和医生的确定，即Microbot的候选产品安全有效，与现有设备相比具有成本效益 ，并且代表了可接受的治疗方法。Microbot不能保证它将能够与医疗机构和医生建立必要的关系和安排，以支持其候选产品的市场占有率。 此外，其竞争对手可能会为Microbot所瞄准的相同市场开发更具吸引力的新技术。如果医生和其他医疗专业人员认为Microbot的候选产品不适合在我们的目标程序中应用，并且不适合使用现有或竞争对手的产品，则Microbot的业务 目标将无法实现。

客户 不太可能购买SCS、Liberty或任何其他候选产品，除非Microbot能够证明它们可以 以有吸引力的价格销售给消费者。

到目前为止，Microbot主要专注于第一代SCS版本的研究和开发，以及Liberty设备的初步开发。因此，Microbot没有制造其候选产品的经验，并打算通过第三方制造商制造其 候选产品。Microbot不能保证其或其制造合作伙伴将 开发高效、自动化、低成本的制造能力和流程，以满足成功批量生产其商业产品所需的质量、价格、工程、设计和生产 标准或生产量。即使其制造合作伙伴成功地开发了此类制造能力和质量流程，包括保证符合GMP的设备制造，也不能保证Microbot能够及时满足其产品商业化时间表或潜在客户的生产和交付要求 。如果不能开发这样的制造工艺和能力，可能会对Microbot的业务和财务业绩产生重大不利影响。

Microbot候选产品一旦获批销售，其建议价格将取决于材料和其他制造成本 。Microbot不能保证其制造合作伙伴能够以具有竞争力的价格制造其候选产品，也不能保证实现成本降低不会降低其候选产品的性能、可靠性和寿命。

Microbot 将依靠第三方设计公司重新设计用于其他特定适应症的MedicoSert导丝。

由于心脏支持导丝最初是为治疗慢性完全闭塞而设计的，因此需要修改设计以治疗 其他适应症。由于我们不专门设计导丝和微导管，Microbot目前正在与两家领先的 专门从事这类设计的第三方设计公司合作。此类设计可能需要多次设计和监管迭代以延长产品发布和认证时间，这可能会推迟我们计划的Liberty设备的商业化。

Microbot 一直依赖并打算继续依赖第三方制造商生产其候选产品。

Microbot 目前依赖，并预计在可预见的未来将依赖第三方制造商生产和供应其候选产品，如果获得必要的监管 批准或批准，它预计也将依赖第三方生产商业化产品。依赖第三方制造商会带来风险，如果Microbot生产其候选产品或未来的商业产品，Microbot将不会受到这些风险的影响，包括：

如果Microbot无法维持其关键制造关系，则Microbot可能无法找到替代制造商或发展自己的制造能力，这可能会推迟或削弱Microbot为其候选产品获得监管许可或批准的能力，并可能大幅增加其成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果Microbot确实找到了替代制造商 ，Microbot可能无法按照对其有利的条款和条件与他们达成协议，而且在新设施获得FDA和其他外国监管机构的资格并注册之前，可能会有很大的延迟。

此外， 现有的心脏支持设备设计是由技术销售商以非常低的数量生产的。因此，要扩大到大批量生产，可能需要对现有的设计和生产方法进行重大改变。这些更改目前正由两家领先的第三方公司实施，这两家公司专门从事导丝和微导管的设计和大批量生产。 这些设计更改/修改可能会对心脏支持系统的价格和上市时间产生重大负面影响。

如果Microbot的候选产品不被认为是现有技术的安全有效的替代方案，则Microbot将不会在商业上取得成功。

SCS、Liberty和TipCAT依赖于新技术，而Microbot的成功将取决于医学界是否接受这些技术，将其视为安全、临床有效、成本效益高的设备，并且与其竞争对手的产品相比是首选设备。Microbot 没有与使用SCS、Liberty或TipCAT相关的疗效、安全性和临床结果的长期数据。 未来生成的任何数据都可能不是积极的，或者可能不支持候选产品的监管档案，这 将对市场接受度及其候选产品的采用率产生负面影响。同样重要的是医生对Microbot候选产品的安全性的看法，因为Microbot的技术相对较新。如果从长远来看，Microbot的候选产品在安全性、有效性和易用性方面达不到外科医生的期望，它们可能不会被广泛采用。

市场对Microbot候选产品的接受程度还将受到其他因素的影响，包括Microbot说服主要意见领袖就其候选产品提供建议的能力；说服分销商相信其技术是现有和竞争技术的有吸引力的 替代方案；直接或通过营销联盟供应和服务足够数量的产品；以及根据当前日益对价格敏感的宏观经济环境对产品进行具有竞争力的定价。

如果Microbot未能遵守广泛的政府 法规，可能会受到处罚，并可能被禁止销售其候选产品。

Microbot 认为，其候选医疗器械产品将被归类为II类设备，通常需要向FDA提交510(K)或510(K) 从头开始的上市前申请。然而，FDA尚未确定Microbot的医疗产品 是否为II类医疗设备，并可能不同意这一分类。如果FDA决定应将Microbot的候选产品 重新归类为III类医疗设备，则可能禁止Microbot在数月、数年或更长时间内在美国销售用于临床的设备，具体取决于分类更改的具体情况。 将Microbot的任何候选产品重新归类为III类医疗设备可能会显著增加Microbot的监管成本，包括与所需的临床试验和其他成本相关的时间和费用。

FDA和非美国监管机构要求Microbot候选产品必须按照严格的标准生产。这些 法规要求显著增加了Microbot的生产成本，这可能会阻止Microbot提供满足市场需求所需的 价格范围内的产品和数量。如果Microbot或其第三方制造商之一更改了批准的制造流程，FDA可能需要在使用该流程之前对其进行审查。如果不遵守适用的上市前和上市后监管要求，Microbot可能会面临执法行动，包括警告信、罚款、禁令和 民事处罚、召回或扣押其产品、运营限制、部分停产或完全停产，以及 刑事起诉。

如果Microbot在其候选产品获准上市并投入商业使用后，无法同时获得并维持足够的第三方报销水平 ，这将对Microbot的业务产生重大不利影响。

医疗保健服务提供者和相关设施通常通过由世界各地的各种政府机构、私人保险公司和托管医疗组织管理的支付系统获得服务报销。在任何特定情况下的报销方式和水平 可能取决于护理地点、所执行的程序、患者的最终诊断、使用的设备、可用的预算或这些因素的组合，承保范围和支付水平由每个付款人自行决定。这些第三方付款人的承保政策 和报销水平可能会影响医疗保健提供者和机构关于他们购买哪些医疗产品以及他们愿意为这些产品支付的价格的决定。如果第三方付款人不能为医疗保健提供商认为足够的Microbot产品提供报销，Microbot不能向您保证其销售不会受到阻碍，其业务也会受到损害。

在美国，Microbot预计其候选产品一旦获得批准，将主要由医疗机构购买，然后由医疗机构向各种第三方付款人开具账单，如联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，它通过联邦医疗保险行政承包商管理联邦医疗保险计划，以及其他政府医疗保健计划和私人保险计划，用于向患者提供医疗保健 产品和服务。向CMS申请保险和递增报销涉及的流程漫长且昂贵。此外，许多私人支付者在制定他们的报销政策和金额时，都会参考CMS。如果CMS或其他机构限制使用Microbot产品的程序的承保范围，或减少或限制使用Microbot产品的医生和医院的报销支付，这可能会影响许多私人付款人的承保范围和报销决定。

如果涉及医疗设备的程序没有得到政府或私人保险公司的单独报销，则医疗机构将不得不 将Microbot产品的成本作为使用该产品的程序成本的一部分。目前， Microbot不知道医疗机构会在多大程度上认为保险公司的赔付水平足以支付其产品的成本 。如果医院和外科医生没有收到他们认为足以补偿使用Microbot产品的手术的金额 ，可能会阻止他们购买Microbot产品，并限制这些产品的销售增长。

Microbot 在其候选医疗设备产品获得批准 后，无权控制支付方关于其覆盖范围和支付水平的决策。此外，Microbot预计许多付款人将继续探索成本控制策略(例如，比较和 成本效益分析，由各种公共政府医疗保健计划和私人第三方付款人实施的所谓“按绩效付费”计划，扩展支付捆绑计划，以及将医疗成本风险转嫁给提供商的其他方法)，这可能会影响Microbot当前候选产品或未来开发的产品的覆盖范围和/或支付水平 。

由于Microbot的产品可在不同的医疗保健环境中使用，它们将受到不同支付系统的不同程度影响。

SCS和Liberty的临床结果研究可能不会提供足够的数据来使这些候选产品成为护理标准。

Microbot在SCS和Liberty方面的业务计划依赖于外科医生在各自计划的 应用中广泛采用这些产品。例如，虽然Microbot认为分流阻塞并发症的发生在相关医疗领域的医生中是众所周知的，但SCS可能仅适用于替代分流手术。神经外科医生只有在进行了更长的随访期的额外临床研究后，才能采用SCS进行初级分流手术。还可能有必要提供关于SCS预防能力的结果研究，以使医学界相信其安全性和有效性。

临床 研究可能不会及时或根本没有显示出SCS或Liberty程序的优势，而且目前还没有 设计结果研究，可能太大、太贵，Microbot无法进行。这两种情况都可能阻止SCS和Liberty的广泛采用，并对Microbot的业务产生实质性影响。

Microbot 产品未来可能会受到强制性产品召回的影响，这可能会损害其声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品，这些缺陷或缺陷可能会对患者造成伤害。就FDA而言，要求召回的授权 必须基于FDA认为设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性，尽管在大多数情况下不使用强制召回授权，因为制造商通常在发现设备违规时启动自愿召回 。此外，如果Microbot产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，外国政府机构有权要求召回。如果在设备中发现任何实质性缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，Microbot或其分销商可能会发生政府强制或自愿召回 。任何Microbot产品的召回将转移管理和财务资源，并对Microbot的财务状况和运营结果产生不利影响，未来的任何召回公告都可能损害Microbot在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，FDA可以采取执法行动，包括因未能及时向FDA报告召回事件而受到的下列任何一种处罚：

如果Microbot未来的商业化产品导致或导致死亡或重伤，Microbot将遵守医疗设备报告规定，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA的规定，Microbot将被要求向FDA报告任何事件，其中销售的医疗设备产品可能导致 或导致死亡或重伤，或者医疗设备发生故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。此外，所有在欧盟市场销售医疗器械的制造商在法律上都有义务将涉及其生产或销售的医疗器械的任何严重或潜在严重事件报告给事件发生的相关当局 。

Microbot 预计，在未来，我们可能会遇到需要根据医疗设备报告(MDR)法规向FDA报告的事件。任何涉及Microbot产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，如产品行动或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。 任何纠正行动，无论是自愿或非自愿的，以及在诉讼中为Microbot辩护，都将需要我们投入 时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务结果。

如果Microbot无法以可接受的成本和足够的水平获得保险，或者 以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔，则Microbot 可能面临重大责任索赔。

医疗器械的测试、制造、营销和销售存在固有的责任索赔或产品召回风险。产品 责任保险价格昂贵，并且可能无法按可接受的条款购买。成功的产品责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止Microbot产品的成功商业化，对Microbot造成重大财务负担，或者两者兼而有之，这在任何情况下都可能对Microbot的业务和财务状况产生重大不利影响。

Microbot研发工作的结果不确定，也不能保证Microbot的候选产品在商业上取得成功。

Microbot 相信它的成功在一定程度上将取决于它是否有能力扩大其产品供应，并继续改进其现有产品 以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。因此，Microbot预计将继续在研发方面投入大量资源。Microbot正在开发的候选产品和服务在技术上可能并不成功。此外，Microbot的候选产品和服务开发周期的长度可能比Microbot最初预期的要长。

如果 Microbot未能留住某些关键人员并吸引和留住更多合格人员，则Microbot可能无法 有效地实施其增长战略。

Microbot 依赖其高级管理层，特别是Microbot董事长、总裁兼首席执行官Harel Gadot。虽然 Microbot相信它与其高级管理层成员的关系是积极的，但不能保证这些个人的服务 在未来将继续为Microbot提供。Microbot未来的成功将在一定程度上取决于它是否有能力留住其管理和科学团队，能否发现、聘用和留住更多具有研发、销售和营销专业知识的合格人员，以及在必要时有效地为高级管理层的继任做好准备。 医疗器械行业对合格人才的竞争非常激烈，寻找和留住具有该行业经验的合格人员非常困难。Microbot认为，在Microbot的关键职位上，具备所需技能的个人数量有限，尤其是在以色列，它与其他医疗设备和技术公司以及研究机构争夺关键人员。

Microbot 不会也不打算在其任何现有高管上投保任何关键人物人寿保险单。

与国际业务相关的风险

如果Microbot未能获得其他国家/地区对其正在开发的候选产品的监管许可，则Microbot将无法 在这些国家/地区将这些候选产品商业化。

为了让Microbot在美国以外的国家/地区销售其候选产品，它必须遵守这些国家/地区的安全和质量 法规。

在欧洲，这些法规，包括对合格证书或CE的批准、许可或授予的要求，以及监管审查所需的时间，因国家而异。在Microbot计划销售其候选产品的任何外国国家/地区，如果未能获得监管部门的批准、 许可或CE合格证书(或同等证书)，可能会损害其创收能力并损害其业务。审批和CE标志程序因国家/地区而异，可能涉及 额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准或CE合格证书所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批或CE标识流程 可能包含上述有关FDA在美国批准的所有风险。在一个国家/地区获得监管批准或对候选产品进行CE标记并不能确保在另一个国家/地区获得监管批准，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准或CE合格证书可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。在其他国家/地区未能获得监管部门的批准或CE合格证书，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折，都可能产生与上文所述的FDA在美国批准的不利影响相同的不利影响。

Microbot 不能确定它是否会成功地符合CE合格证书的要求，并为其候选产品获得CE 标志，或继续满足欧洲经济区(EEA)医疗器械指令的要求。

以色列的《医疗器械法》一般要求，所有医疗产品必须通过向卫生部医疗机构和器械许可司(AMAR)提交申请，在卫生部注册处注册。如果申请 包括由“公认”国家(包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体成员国、日本或美国)的主管当局颁发的证书，注册过程会加快，但通常仍需要6 至9个月的时间才能获得批准。如果无法获得来自认可国家/地区的认证，注册过程将花费更长的时间 ，在这种情况下很少颁发许可证，因为卫生部可能要求提交重要的附加临床数据。 一旦获得许可证(营销授权)，医疗设备的许可证(营销授权)的有效期为自设备注册之日起五年， 具有生命维持功能的植入物除外，其有效期仅为注册之日起两年。此外， 许可证持有者必须满足几个附加要求才能维护许可证。Microbot不能确定它是否会成功地从卫生部为其候选产品申请许可证。

有关Microbot知识产权的风险

Microbot开发和商业化SCS和TipCAT候选产品的权利受制于Technion Research and Development Foundation Ltd.授予Microbot的许可证的条款和条件，而终止与候选产品相关的一个或两个技术平台的许可证将导致Microbot停止对适用的候选产品的开发工作。

Microbot 于2012年与Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF签订了一项许可协议，据此，Microbot 获得了与SCS和TipCAT技术平台相关的某些专利和发明的全球独家、有版税、可再许可的许可。根据许可协议条款，为了维护每个平台的许可， Microbot必须做出商业上合理的努力来开发许可涵盖的产品，包括满足某些商定的开发 里程碑。如果Microbot未能达到与特定技术相关的开发里程碑，TRDF有权终止授予该技术的许可证。因此，未能达到开发里程碑可能导致完全终止适用的许可协议，并导致Microbot停止其针对适用候选产品的开发工作。 SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月之前首先开始人类临床试验。未能达到任何开发里程碑 TRDF将有权终止与未达到里程碑相关的技术的许可证。TRDF之前在修改许可证条款以延长里程碑日期方面表现出了灵活性，尽管我们目前无法保证TRDF在修改许可证条款方面将继续保持如此的灵活性。

根据许可协议，Microbot还须承担各种其他义务，包括在实现某些里程碑时付款的义务和产品销售的特许权使用费。在某些情况下，TRDF可能会终止许可协议，包括Microbot的重大违规行为或某些破产或资不抵债事件。在 Microbot无故终止许可或TRDF因此终止许可的情况下，TRDF有权获得Microbot对其许可技术的改进 的非独家许可。

如果 TRDF终止许可协议，或者如果Microbot以其他方式失去利用许可专利的能力，则Microbot的竞争优势可能会减少或终止，并且Microbot可能无法找到替代许可技术的来源。

此外， 如果Microbot和TRDF未来就双方在许可协议下的权利发生任何纠纷，则可能会严重损害Microbot开发SCS和TipCAT并将其商业化的能力。

Microbot 可能无法及时或根本达不到其候选产品的开发和商业化目标。

Microbot 基于对其技术的预期建立了内部目标，Microbot利用这些目标评估其在开发候选产品方面的进展 。这些目标涉及技术和设计改进，以及实现具体开发成果的日期。如果候选产品存在技术缺陷或无法达到成本或性能目标，Microbot的商业化时间表可能会被推迟，其最初商业化产品的潜在购买者可能拒绝购买此类 产品，也可能选择寻求替代产品，这将对其业务造成实质性损害。

知识产权诉讼和侵权索赔可能导致Microbot产生巨额费用或阻止Microbot销售其某些候选产品 。

医疗器械行业的特点是广泛的知识产权诉讼。Microbot有时可能成为第三方潜在侵权或挪用索赔的对象。无论结果如何，这样的主张都是昂贵的辩护 ，并将Microbot管理层和运营人员的时间和精力从其他业务问题上转移出来。成功的针对Microbot的专利或其他知识产权侵权索赔 可能导致其支付巨额金钱损害赔偿和/或专利费，或对其销售受影响类别的当前或未来产品的能力产生负面影响，并可能对其业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果 Microbot或TRDF无法保护与Microbot候选产品相关的专利或其他专有权利，或者如果 Microbot侵犯了他人的专利或其他专有权利，则可能会对Microbot的竞争力和业务前景造成重大损害。

Microbot的成功取决于其保护其知识产权(包括其许可的知识产权)和专有技术的能力。Microbot的商业成功在一定程度上取决于它是否有能力获得和维护其候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护，以及它是否有能力在不侵犯他人专有权利的情况下运营。

Microbot 目前通过许可或其他方式持有知识产权组合，其中包括美国和国际专利以及正在申请的专利和其他正在开发中的专利。Microbot打算继续为其专有技术寻求法律保护，主要是通过专利，包括TRDF许可的专利。寻求专利保护是一个漫长且昂贵的过程， 不能保证任何待决申请都会颁发专利，也不能保证现有或待决专利允许的任何权利要求 将足够广泛或足够强大，以保护其专有技术。也不保证Microbot通过许可证或其他方式持有的任何专利不会受到挑战、无效或规避，也不保证授予的专利权将为Microbot提供竞争 优势。Microbot的竞争对手已经开发并可能继续开发和获得与Microbot技术类似或优于Microbot的技术的专利。此外，Microbot开发、制造或销售其候选产品的外国司法管辖区的法律可能不会像保护美国法律那样保护Microbot的知识产权。

在当前或未来有关专利和其他知识产权的法律纠纷中出现不利的 结果可能会导致Microbot失去知识产权，使Microbot对第三方承担重大责任，要求Microbot以可能对Microbot不合理或不有利的条款向第三方寻求许可证，阻止Microbot制造、进口或销售其候选产品，或者迫使Microbot重新设计其候选产品，以避免侵犯第三方的知识产权。因此，如果其知识产权受到挑战，Microbot可能会被要求支付巨额费用来起诉、强制执行或捍卫其知识产权。这些情况中的任何一种都可能对Microbot的业务、财务状况和资源或运营结果产生重大不利影响。

Microbot 拥有控制TRDF许可专利的起诉、维护或强制执行的第一权利，但没有义务。 但是，在某些情况下，Microbot可能无法控制Microbot许可的专利的起诉、维护或强制执行 ，或者可能没有足够的能力与 就此类专利咨询和参与专利起诉和维护过程。如果Microbot不控制与TRDF许可的专利相关的专利起诉和维护流程，则TRDF可以选择这样做，但可能无法采取必要或可取的步骤来获取、维护和强制执行许可的专利。

Microbot开发知识产权的能力在很大程度上取决于聘用、留住和激励具有知识和技术能力的高素质设计和工程人员和顾问，以推进其技术和生产力目标。为了保护Microbot的商业秘密和专有信息，Microbot已与其员工以及顾问和其他各方签订了保密协议。如果这些协议被证明不充分或被违反，Microbot的补救措施可能不足以弥补其 损失。

对专利和其他专有权利的依赖，以及未能保护这些权利或在与这些权利相关的诉讼中胜诉，可能会 导致Microbot支付巨额金钱损害赔偿或影响其产品组合中的产品。

Microbot的长期成功在很大程度上取决于其营销具有技术竞争力的候选产品的能力。如果Microbot未能获得 或保持足够的知识产权保护，它可能无法阻止第三方使用其专有技术 ，或者可能无法获得对我们的候选产品至关重要的技术。此外，Microbot目前正在等待或未来的专利申请 可能不会产生已颁发的专利，已颁发的专利可能会受到有关优先权、范围和其他问题的索赔。

此外， Microbot尚未在国际上提交我们所有专利的申请，它可能无法阻止第三方使用其专有技术，或者可能无法在其他国家/地区获得对其候选产品至关重要的技术。

与以色列业务相关的风险

Microbot 在以色列设有工厂，因此，以色列的政治局势可能会影响Microbot的运营和业绩。

Microbot 在以色列设有工厂。此外，该公司七名董事中的一人、首席技术官、首席医疗官和首席财务官以及几乎所有的研发团队和非管理员工都是以色列居民 。因此，以色列的政治、经济和军事条件将直接或间接影响Microbot的运营和业绩。自以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了一些武装冲突。持续不断的敌对状态在程度和强度上都不同，给以色列带来了安全和经济问题。多年来，以色列和巴勒斯坦之间的敌对行动一直在持续。这包括与加沙地带伊斯兰运动哈马斯的敌对行动，这对和平进程产生了不利影响，有时还导致武装冲突。这种敌对行动对以色列的经济产生了负面影响，并损害了以色列与其他几个国家的关系。以色列还面临黎巴嫩真主党武装分子、叙利亚ISIS和叛军、伊朗政府的威胁，以及该地区其他国家的其他潜在威胁。此外，以色列的一些邻国最近已经或正在经历重大的政治变革。以色列的这些政治、经济和军事条件可能会对Microbot的业务、财务状况、运营结果和未来增长产生实质性的不利影响。

政治关系可能会限制Microbot在国际上出售或收购的能力。

Microbot可能会因以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或减少而受到不利影响。一些国家、公司和组织继续参与抵制以色列公司和其他与以色列有业务往来的公司、以色列公司或在其他国家经营的以色列所有公司。外国政府对以色列的国防出口政策也可能使我们更难获得Microbot活动所需的出口授权。此外，在过去的几年里，美国、欧洲和其他地方一直在呼吁减少与以色列的贸易。不能保证针对以色列或以色列企业的限制性法律、政策或做法不会对Microbot的业务产生不利影响。

以色列的经济可能会变得不稳定。

以色列经济时不时地会经历通货膨胀或通货紧缩、外汇储备不足、世界大宗商品价格波动、军事冲突和内乱。由于这些和其他原因，以色列政府采用了财政和货币政策、进口关税、外汇限制、工资、价格和外汇汇率管制以及关于以色列银行对被视为附属集团的公司的贷款限制的规定，对经济进行了干预。以色列政府 定期改变其在这些领域的政策。以前的不稳定因素再次出现可能会使Microbot的业务运营变得更加困难，并可能对其业务产生不利影响。

美元和NIS货币之间的汇率波动可能会对Microbot的运营成本产生负面影响。

Microbot的很大一部分费用是以新以色列谢克尔(NIS)支付的，但其财务报表以美元计价。因此，Microbot面临着NIS可能对美元升值，或者NIS对美元贬值的风险，以色列的通货膨胀率可能会超过NIS的贬值速度，或者这种贬值的时机可能会落后于以色列的通胀。在这种情况下，Microbot在以色列运营的美元成本将增加 ，Microbot以美元计价的运营结果将受到不利影响。Microbot无法预测以色列通货膨胀率或新谢克尔对美元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

Microbot在NIS支付的不与美元挂钩的主要费用是在以色列的员工费用和其以色列设施的租赁费。如果Microbot未能成功对冲其在NIS的地位，则NIS的价值相对于美元的变化 可能会增加Microbot的研发费用、劳动力成本以及一般和管理费用，从而对Microbot的利润产生负面影响。

以色列政府计划提供的资金 和其他福利未来可能会终止或减少，此类资金的条款可能会对未来的公司决策产生重大影响。

Microbot 参与以色列创新机构赞助的项目，并获得资金用于其技术和候选产品的开发。如果Microbot未能遵守适用于本计划的条件，它可能被要求 支付额外罚款或退款，并可能被剥夺未来的福利。以色列政府不时讨论减少或取消此计划提供的福利，因此这些福利在未来可能无法达到 当前水平或根本无法享受。

Microbot从一开始到现在的研发工作的部分资金来自以色列创新局的特许使用费 ，截至2021年12月31日，总金额约为1,500,000美元。对于此类赠款，Microbot承诺按销售收入的3%至3.5%的比率支付版税，最高可达收到的赠款总额，与 美元挂钩，外加按美元LIBOR年率计算的利息。此外，作为以色列创新机构赠款的接受者，Microbot必须 遵守以色列1984年《鼓励工业研究与发展法》或《研发法》及相关法规的要求。根据赠款和研发法的条款，Microbot在未经以色列创新局事先批准的情况下，不得将使用以色列创新局赠款开发的任何技术、诀窍、制造或制造权转移到以色列境外。因此，如果其技术的某些方面被认为是在以色列创新局的资助下开发的，则向以色列以外的第三方转让与这些方面相关的技术、诀窍、制造或制造权时，需要得到以色列创新局委员会的酌情批准。此外，以色列创新局可以对允许Microbot将技术或开发转移到以色列境外的任何安排施加某些条件，也可以根本不批准。

如果 获得批准，将以色列创新局支持的技术或诀窍转移到以色列境外可能涉及支付 巨额费用，这将取决于转让的技术或诀窍的价值、Microbot获得以色列创新局的资金总额 、自提供资金以来的年数和其他因素。这些付款限制和要求 可能会削弱Microbot在以色列境外出售其技术资产或外包或转移与以色列境外任何产品或技术有关的开发或制造活动的能力。此外，在涉及以色列创新局资助开发的技术或专有技术转让到以色列境外(例如通过合并或其他类似交易)的交易中，Microbot股东可获得的对价金额可能会减去Microbot向以色列创新局支付的任何金额。

Microbot的一些雇员和军官有义务在以色列履行预备役。

一般来说，以色列成年男性公民和永久居民有义务履行规定年龄以下的年度预备役。他们 还可以在紧急情况下随时被召唤现役，这可能会对Microbot的 员工队伍产生破坏性影响。

可能很难执行针对Microbot或其高级管理人员和董事的非以色列判决。

本公司的运营子公司在以色列注册成立。Microbot的一些高管和董事不是美国居民 ，Microbot的很大一部分资产及其高管和董事的资产都位于美国以外。因此，针对Microbot或其中任何人获得的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能不能在美国收取，也不一定 由以色列法院执行。也可能很难影响在美国向这些人送达诉讼程序，或在以色列提起的最初诉讼中主张 美国证券法索赔。此外，投资者或任何其他 个人或实体可能很难就以色列的美国证券法提起诉讼。以色列法院可能拒绝审理基于被指控违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。 此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于 索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则适用的美国法律的内容通常涉及专家证人的证词，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有解决上述问题的具有约束力的判例法。由于在以色列执行针对Microbot的判决存在困难，可能无法获得美国或外国法院裁定的任何损害赔偿。

与Microbot的证券、治理和其他事项有关的风险

如果我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了保持上市，我们必须满足最低财务要求和其他持续上市要求和标准，包括董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。不能保证 我们将能够遵守适用的上市标准。2018年，我们实施了1：15的反向股票拆分，以解决我们的股票价格跌破纳斯达克要求的最低股价。如果未能达到适用的纳斯达克持续上市标准，可能会导致我们的普通股被摘牌。我们的普通股从纳斯达克资本市场退市可能会大幅减少我们普通股的流动性 ，并导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，甚至完全损害我们的能力，并可能导致投资者和员工潜在的信心丧失 并减少商业机会。此外，如果我们没有资格在另一家交易所报价或上市，我们的普通股票只能在场外交易市场或为未上市证券设立的电子公告牌上进行交易，如粉单或场外公告牌。在这种情况下，处置我们的普通股或获取我们普通股的准确报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体也可能会减少我们的报道，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。

我们 不期望为我们的普通股支付现金股息。

我们 预计我们将保留我们的收益(如果有的话)用于未来的增长，因此我们预计未来不会对我们的普通股 支付现金股息。寻求现金股利的投资者不应出于此目的投资于我们的普通股。

公司章程和特拉华州法律规定的公司章程中的反收购条款可能会阻止或挫败股东更换董事会或当前管理层的尝试，并可能使第三方收购本公司变得困难。

公司的公司注册证书和章程中的条款 可能会推迟或阻止收购或管理层变动。这些规定 包括保密董事会。此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的，它受DGCL第203节的条款 管辖，该条款禁止持有超过15%已发行有表决权股票的股东与本公司合并或合并 。尽管本公司相信这些条款将通过要求潜在收购者与本公司董事会进行谈判而提供获得更高出价的机会 ，但即使某些股东认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止公司 股东更换或撤换当前管理层的任何尝试。

我们 受到诉讼，这可能会分散管理层的注意力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们是名为Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.(原告)的诉讼的被告，在纽约州最高法院对被告Microbot Medical Inc.提起诉讼(索引号651182/2020年)。起诉书称，除其他事项外，我们违反了证券购买协议(SPA)中包含的与我们2017年6月8日股权融资(“融资”)相关的多项陈述和担保 ，原告参与了该融资。起诉书要求撤销SPA并退还原告关于融资的675万美元的购买价格。

管理层 无法评估我们在有关SPA或融资的任何审判中胜诉的可能性，因为之前 曾在另一场关于融资的诉讼中败诉。因此，不能保证如果我们受审并最终败诉， 或者如果我们决定在任何时候达成和解，这种不利结果将不会对我们的综合财务状况产生实质性影响。此外， 在任何此类情况下，我们都可能被要求使用可用现金或未来产品的收益来撤销或 和解，否则我们将使用这些现金来建立我们的业务并将我们的技术开发为商业产品。在这种情况下，我们将被要求比其他情况下更快地筹集额外资金，我们不能保证成功或推迟 削减或停止部分或全部候选产品的商业化。

一般风险

筹集额外资本可能会对公司的投资者造成稀释、限制其运营或要求其放弃 其技术或候选产品的权利。

在 该公司能够产生可观的产品收入之前，该公司预计将通过组合 股票发行来满足其现金需求，包括通过其现有的市场发售、许可、合作或类似安排、赠款 和债务融资。该公司没有任何承诺的外部资金来源。如果公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对公司普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，如产生额外债务、进行资本支出、宣布股息或其他分配、出售或许可知识产权，以及可能对公司开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制 。

如果公司通过许可、合作或类似安排筹集额外资金，则可能不得不放弃对其技术、未来收入流、研发计划或候选产品的宝贵权利，或按可能对公司不利的条款授予许可证。如果公司无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金 ，可能需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予 开发和营销其原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

Microbot 在竞争激烈的行业中运营，如果其竞争对手拥有更有效的产品营销或开发类似、更先进、更安全或更有效的产品、治疗或程序，它的商业机会将减少或消失，这将对其业务造成实质性损害。

我们的 竞争对手可能会开发与我们的产品和潜在产品直接竞争的产品、治疗方法或程序，并且 与我们的产品相似、更先进、更安全或更有效。医疗器械行业竞争非常激烈，并受到重大技术和实践变化的影响。Microbot预计将在SCS、Liberty和其他产品方面面临来自许多不同来源的竞争，该公司正在寻求开发其他产品或将其商业化，以应对未来的其他候选产品。

与拥有大量资源的大型老牌竞争对手竞争可能会使其开发的任何产品难以建立市场 ，这将对Microbot的业务产生实质性的不利影响。如果竞争对手比SCS、Liberty或Microbot可能开发的任何产品更快、更安全、更有效、更方便或更便宜地开发和商业化产品、治疗或程序，也可能减少或消除Microbot的商业机会。与Microbot相比，Microbot的许多潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识。医疗器械行业市场的并购 可能会导致更多的资源集中在Microbot数量较少的潜在竞争对手中。

我们的业务战略在一定程度上依赖于识别、获取和开发互补的技术和产品，这带来了风险 ，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。

我们 可能会寻求其他业务和技术收购。收购会带来许多风险，包括：

作为我们增长战略的一部分，我们可以考虑并不时参与有关交易的讨论和谈判， 例如我们行业内的收购、合并和合并。可能收购的收购价格可以现金支付， 通过发行普通股或其他证券、借款或这些方法的组合。

我们 不能确定我们是否能够识别、完善和成功整合收购，也不能就任何可能交易的时间、可能性或业务影响向 提供任何保证。例如，我们可以开始谈判，而我们随后出于各种原因决定暂停或终止谈判。但是，机会可能会不时出现，我们将 进行评估。我们完成的任何交易都会给我们带来风险和不确定性。这些风险可能导致收购的任何预期收益无法实现，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

Microbot 在国际市场上的运营涉及Microbot可能无法控制的固有风险。

Microbot的业务计划包括在国际上营销和销售其建议的候选产品，特别是在欧洲和以色列。因此，Microbot的业绩可能会受到与其可能控制或无法控制的国际业务运营有关的各种因素的实质性和不利影响。 包括：

Microbot的财务业绩可能会受到汇率波动的影响，而Microbot目前的货币对冲策略可能不足以应对这种波动。

Microbot的财务报表以美元计价，公司的财务业绩以美元计价，而Microbot的很大一部分业务是以美元以外的货币进行的，其大部分运营费用是以美元以外的货币支付的。汇率波动可能会对Microbot未来的收入或支出产生不利影响 如财务报表所示。Microbot未来可能会使用远期外币合同等金融工具来管理外币风险。这些合同将主要要求Microbot以合同价格以美元或美元购买和出售某些外币。如果这些合同的交易对手不履行合同，Microbot可能会面临信用损失。此外，这些金融工具可能无法充分管理Microbot的外币风险敞口。如果Microbot未来无法成功管理汇率波动，其运营结果可能会受到不利影响 。

我们普通股的市场价格可能会波动。

我们普通股的市场价格可能会波动，并可能因以下因素而出现大幅波动：

此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

在行使已发行认股权证和期权时发行股份可能会立即对现有股东造成重大稀释。

在行使认股权证和期权时发行股份可能会导致其他股东的利益大幅摊薄 ，因为此类证券的持有人最终可能会转换并出售转换后可发行的全部金额。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.财产的描述。

Microbot的主要执行办公室位于马萨诸塞州欣厄姆108号康乐大道25号，邮编：02043。Microbot还在以色列Yokneam Hayozma街6号约6975平方英尺的厂房内拥有设施，邮编242。根据目前的运营计划，该设施预计将提供必要的空间和基础设施，以适应其开发工作。Microbot并不拥有任何不动产。

第 项3.法律诉讼。

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而， 诉讼存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，从而可能 损害业务。

2017年融资引发的诉讼

我们 在纽约州纽约县最高法院对Microbot Medical Inc.提起的诉讼中被点名为被告，诉讼标题为Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告(索引号651182/2020年)。起诉书称，除其他事项外，我们违反了原告参与的SPA中包含的多项陈述和担保，并以欺诈手段诱使原告签署了与我们2017年6月8日股权融资(“融资”)相关的证券购买协议(“SPA”)。起诉书要求撤销SPA并退还原告与融资有关的675万美元的购买价格。管理层无法评估我们在SPA或融资方面的庭审胜诉的可能性，因为我们之前在另一场关于融资的诉讼中败诉 。

联盟 诉讼

2019年4月28日，我们在纽约南区根据1934年《证券交易法》第16(B)条(《美国法典》第15编78P(B))对Alliance Investment Management，Ltd.(“Alliance”)提起诉讼，要求Alliance和Mona在不到六个月的时间内交出从买卖我们的证券中实现的短期周转利润 。本案是Microbot Medical Inc.诉Alliance Investment Management，Ltd.，编号19-cv-3782-gbd (SDNY)。起诉书中估计的利润数额约为468,000美元。

2019年10月28日，联盟提出即决判决动议，要求法院驳回针对联盟的索赔。2020年2月4日，莫纳回应了我们针对他提出的16(B)项索赔，提出了各种衡平法抗辩，并根据1934年《证券交易法》第10(B)节及其颁布的规则10b-5对Microbot提起反诉，要求交易Microbot股票净损失150,954美元。

2020年3月6日，我们提交了一项动议，要求对针对Mona的16(B)项索赔的诉状作出判决，同时提出动议，要求驳回Mona的10(B)项反诉。

2020年9月17日，法院发布了一项备忘录决定和命令，其中批准了Alliance的即决判决动议。在法院驳回了针对联盟的第16(B)条索赔后，我们对Mona的第16(B)条索赔仍然悬而未决。

2020年12月18日，治安法官发布了一份报告和建议，建议：(I)判决我方胜诉484,614.30美元(Br)第16条(B)针对Mona的索赔；以及(Ii)驳回Mona的第10(B)条(B)有偏见地驳回Mona的索赔(除 有关据称由外部投资者关系公司Integra Consulting的员工所作陈述的指控外， 治安法官建议在没有损害的情况下驳回该指控)。

2021年3月30日，法院发布命令，采纳治安法官的报告和建议；2021年3月31日，书记官作出判决，约瑟夫·莫纳败诉，Microbot胜诉，金额为484,614.30美元。2021年4月27日，莫纳对法院的判决提出上诉，该判决正在美国第二巡回上诉法院待决。

2021年5月3日，鉴于Mona未能按照联邦民事诉讼规则的要求在上诉期间全额缴纳保证金或 其他担保，Microbot获得了针对Mona的执行令。2021年5月7日，Microbot提出动议，允许在纽约南区以外的地区登记判决，在这些地区，Mona 可能拥有可用于履行判决的资产。

2021年6月，治安法官发布命令，允许Mona提交修改后的反诉诉状，并拒绝了我们执行判决的请求。我们于2021年7月21日对Mona修改后的反诉提出了回应，并正在寻求对判决执行 的新动议，并鉴于在发现过程中发现的案件不足之处驳回反诉。已计划于2022年4月就Mona的10(B)反索赔举行和解会议。

除上述 以外，我们目前不是任何法律程序或政府监管程序的当事人，我们目前也不知道 任何针对我们提出的未决或潜在的法律程序或政府监管程序会对我们或我们的业务产生重大不利影响。

第 项。煤矿安全信息披露.

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

我们的 普通股自2016年11月29日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，交易代码：MBOT。在此之前，我们的普通股交易代码为“STEM”。

截至2022年3月29日，我们的普通股约有121名登记持有人，据纳斯达克资本市场报道，我们普通股的收盘价为5.77美元。

分红政策

我们 从未对我们的普通股支付过现金股息，我们预计在可预见的 未来也不会对普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们董事会可能认为相关的时间内的收益、财务状况、债务契约以及影响我们的其他 商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得不那么值钱，因为只有在我们的股价升值的情况下，股东的投资才会产生回报。

权益 薪酬计划信息表

下表提供了截至2021年12月31日在我们所有现有薪酬计划下行使期权时可能发行的普通股的信息。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

前瞻性陈述

本MD&A中包含的某些 信息包括“前瞻性陈述”。非历史性陈述反映了我们对未来结果、业绩、流动性、财务状况和运营结果的当前预期和预测， 前景和机会，并基于我们和我们管理层目前掌握的信息以及他们对影响我们现有和拟议业务的重大因素的解释，包括对未来事件的许多假设。 由于各种风险，实际结果、业绩、流动性、财务状况和运营结果、前景和机会可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的内容大不相同。不确定性 和其他因素，包括在本年度报告表格10-K中题为“风险因素”的章节以及本年度报告其他部分详细描述的风险。

前瞻性 陈述涉及假设并描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用“可能”、“应该”、“将”、“将”、“可能”、“预定”、“ ”预期、“预计”、“估计”、“打算”、“寻求”、 或“项目”或这些词语的否定或这些词语或类似术语的其他变体来识别。

鉴于这些风险和不确定性，尤其是考虑到我们现有业务和拟议业务的性质，不能保证本章节和本年度报告中其他部分所包含的以Form 10-K格式表述的前瞻性陈述确实会发生。潜在投资者不应过度依赖任何前瞻性陈述。除联邦证券法明确要求外， 不承诺因新信息、未来事件、 情况变化或任何其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述。

概述

Microbot 是一家临床前医疗设备公司，专门研究、设计和开发下一代机器人腔内手术设备，目标是微创手术领域。Microbot主要专注于利用其微型机器人技术 ，目标是重新定义手术机器人，同时改善患者的手术结果。

Microbot当前的技术平台ViRob^TM，TipCAT^TM和自由^®(包括某些MedicoSert资产)， 由专有创新技术组成。使用ViRob平台，Microbot目前正在开发用于治疗脑积水和常压性脑积水(NPH)的自洁式分流装置。利用Liberty和MedicoSert平台，Microbot正在开发有史以来第一款用于各种血管内介入手术的一次性机器人。此外，公司 专注于利用其所有专有技术开发多代管道产品组合。

Microbot 在全球拥有47项已颁发/允许的专利和29项正在申请的专利。

技术平台

ViRob

ViRob是一种自主爬行的微型机器人，可以远程控制，也可以在体内控制。它的微型尺寸预计将使它能够在人体内的不同自然空间导航和爬行，包括血管、消化道和呼吸系统，以及人工空间，如分流管、导管、端口等。它独特的结构预计将使它 能够在狭窄的空间和弯曲的通道中移动，并能够长时间留在人体内。SCS产品是使用ViRob技术开发的。

TipCAT

TipCAT是一种一次性自行式机车装置，专为推进管状解剖而设计。TipCAT是一种机构，由设备顶端的一系列相互连接的气球组成，为TipCAT提供向前移动的能力。 该设备可以在血管、呼吸系统、尿路和胃肠道等自然管腔内自动推进。一个单一的空气/流体供应通道会顺序地充气和放气一系列气球，形成一种类似于向前运动的尺寸虫。TipCAT 为治疗维持一个标准的工作通道。与导丝、血管访问导管和内窥镜等标准访问设备不同，TipCAT不需要使用外部压力将其推入患者的管腔；相反，它会在器官的解剖结构中缓慢推进。因此，TipCAT被设计为能够到达被检查的管腔的每一部分，而不受地形的影响，对操作员的依赖性较低，并且极大地降低了管腔结构受损的可能性。因此，TipCAT提供了与现代管状接入设备相同的功能特征，以及与其生理适应的自动推进机制、灵活性和设计相关的优势。

一次 完成(&D)^TM(心脏支持)技术

2018年5月25日，Microbot从总部位于以色列的私人医疗设备公司MedicoSert Ltd.收购了一项受专利保护的技术，该公司是以色列创新当局支持的技术孵化器的一部分。心脏支持技术考虑了导丝和微导管的组合，这些技术被广泛用于管状器官或结构(如血管或导管)内的手术。该技术具有独特的导丝输送系统，具有转向和硬度控制功能，开发后有望使医生能够控制尖端曲率，以逐渐连续的方式将尖端负载调整到不同的僵硬程度。心脏支持技术最初是为了支持介入心脏科医生在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)过程中跨越慢性完全闭塞(CTO)而开发的，具有在其他空间和应用中使用的潜力，例如外周干预和神经外科。该心脏支持工具现已注册为“One &Done^TM.”

自由

2020年1月13日，Microbot推出了它认为是世界上第一个用于心血管、外周和神经血管等血管内介入手术的完全一次性机器人系统。Liberty机器人系统采用独特的紧凑型 设计，能够进行远程操作，减少辐射暴露和医生的身体压力，并有可能在部分基于MedicoSert平台或其他导丝/微导管技术的“One&Done”功能中消除多种消耗品的使用。

2020年8月17日，Microbot宣布其使用Liberty机器人系统的可行性动物研究圆满结束。这项研究 达到了所有终点，术中没有不良事件，这支持了Microbot的目标，即允许医生在导管实验室(cath-lab)之外进行基于导管的程序，避免辐射暴露、身体紧张和交叉感染的风险。这项研究由神经血管和外周血管介入领域的两位顶尖医生进行，结果显示了强大的导航能力、直观的可用性和准确的栓塞剂部署，其中大部分 是从导管实验室的控制室远程进行的。

2021年12月22日，我们与Stryker Corporation签订了一项战略合作协议，通过其神经血管事业部共同开发技术。根据协议，Stryker和US之间的合作开发计划旨在将Stryker的某些仪器与我们的Liberty机器人系统集成，以解决某些神经血管程序。本协议所设想的活动应在一个或多个开发计划中具体说明，该计划由协议中规定的条款和条件衍生而来。

我们 正在不断探索和评估其他创新的导丝/微导管技术，以便与Liberty机器人平台集成和结合。

财务 运营概述

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括微博特研发和工程人员、原型材料和研究、获取和维护微博特专利组合的工资和相关费用以及管理费用。Microbot 将其研发成本作为已发生的费用支出。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括与管理人员工资和福利相关的成本、会计专业费用、审计、咨询和法律服务以及分配的间接费用。

Microbot 预计，随着其经营活动的扩大、专利组合的维护和扩大以及遵守交易所上市和美国证券交易委员会的要求，其一般和行政费用将在长期内增加，即使期间比较 可能显示减少。Microbot预计，这些潜在的增长可能包括管理成本、法律费用、会计费用、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者关系相关的费用。

所得税 税

Microbot 已发生净亏损，并且没有为亏损记录任何所得税优惠。它仍处于开发阶段，尚未 产生收入，因此，未来很可能没有足够的应税收入来充分利用税收损失 。

关键的会计政策和重要的判断和估计

管理层对Microbot财务状况和运营结果的讨论和分析基于其合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。编制这些合并财务报表需要Microbot作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。Microbot的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对从其他来源难以看出的资产和负债的账面价值做出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

虽然微博特的重要会计政策在其合并财务报表的附注中有更详细的描述，但微博特认为以下会计政策对于全面了解和评估其综合财务状况和运营结果是最关键的。

或有事件

管理层根据ASC主题450记录并披露法律或有事项或有事件。当发生负债的可能性和损失金额可以合理估计时，计提拨备。该公司监控其诉讼事项的进展阶段，以确定是否需要进行任何调整。

金融工具的公允价值

该公司按经常性原则计量其若干金融工具的公允价值。

公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排名。按公允价值列账的金融资产和负债将按下列三种类别之一进行分类和披露：

级别 1-相同资产和负债在活跃市场的报价(未调整)。

第2级-可直接或间接观察到的第1级以外的输入，例如类似资产和负债的未调整报价 、市场上不活跃的未调整报价、或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。

第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。

运营结果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表列出了Microbot截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营业绩的主要组成部分 (单位：千)：

研究和开发费用 。截至2021年12月31日的年度，Microbot的研发费用约为6,153,000美元，而2020年同期的研发费用约为3,396,000美元。与2020年相比，2021年的研发费用增加了约2,757,000美元，这主要是由于工资和员工招聘、专业服务和与Liberty项目相关的物质费用的增加。Microbot预计其研发费用将随着时间的推移继续增加，因为Microbot推进了其开发计划，并开始了SCS、Liberty和TipCAT研究计划的临床前和临床试验 。

一般费用 和管理费用。截至2021年12月31日的年度，一般和行政费用约为5,204,000美元 ，而2020年同期约为5,693,000美元。与2020年相比，2021年一般及行政开支减少约489,000元，主要原因是薪金、以股份为基础的薪酬及政府收费减少885,000元，但保险费及专业服务增加396,000元则部分抵销。Microbot认为，随着计划的推进，它的一般和管理费用可能会随着时间的推移而增加，这需要在员工人数、设施和其他一般和行政运营活动方面进行额外投资，以支持其增长，而且随着它的继续， 会产生与上市公司合规相关的费用。

融资 (收入)费用。截至2021年12月31日的年度，融资收入约为44,000美元，其中包括我们与StemCells 2016年合并产生的131,000美元其他负债的冲销，被87,000美元的汇率支出抵消，而2020年同期的财务支出净额约为80,000美元，包括与我们Sabby诉讼上诉有关的约80,000美元利息支付 以及70,000美元汇率支出和净利息，被70,000美元资本收益抵消。

流动性 与资本资源

Microbot 自成立以来一直亏损，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经营活动产生负现金流。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，Microbot的净营运资本分别约为13,895,000美元和23,908,000美元， 主要由现金和现金等价物组成。Microbot预计，在可预见的未来，它将继续出现净亏损，因为它将继续对其候选产品进行研究和开发，招聘更多员工，包括临床、科学、运营、财务和管理人员，并继续产生与上市公司相关的成本。

Microbot 通过发行股本、以色列创新机构的赠款和可转换债券为其运营提供资金。 自成立以来(2010年11月)至2021年12月31日，Microbot已筹集约54,770,000美元的现金净收益， 累计亏损约55,593,000美元。由于2020年第一季度结束的一起诉讼的不利结果，Microbot向投资者返还了3,375,000美元(息前)的此类收益 ，目前还面临另一起诉讼，要求返还另外6,750,000美元的此类收益。这起诉讼还处于早期阶段，我们无法预测最终结果会是什么，尽管管理层正在大力捍卫其不保证退还资本的立场。

Microbot以色列从以色列创新管理局(“IIA”)获得了2013年至2021年12月31日期间参与研究和开发的赠款，总额约为1,500,000美元，作为回报，Microbot以色列有义务 支付未来销售额的3%-3.5%的版税，金额不超过赠款的金额。这笔赠款与美元对新以色列谢克尔的汇率挂钩，并以美元LIBOR的年利率计息。根据赠款和适用法律的条款，在未经以色列创新局事先批准的情况下， Microbot不得将利用赠款开发的任何技术、诀窍、制造或制造权利转移到以色列境外。如果SCS项目失败、不成功或在产生任何销售之前中止，Microbot没有义务偿还赠款。财务风险完全由IIA承担。

截至 日期，我们尚未从运营中获得收入。截至2021年12月31日，我们拥有约15,492,000美元的无限制现金、现金等价物和有价证券，不包括担保现金，管理层认为这些现金足以为我们的运营提供资金，自本10-K表格年度报告日期起超过12个月，并足以为我们的运营提供必要的资金，以继续开发我们目前提议的产品的活动 ，灵活地根据未来12个月所需的现金调整我们的成本。然而， 如果我们在上面讨论的当前诉讼中失败，根据该诉讼，某些投资者要求返还我们在2017年股票发行中从他们那里获得的6,750,000美元收益，我们可能有不到12个月的资金。

Microbot 计划继续通过其现有现金和以色列创新局的额外赠款，为其研发和其他运营费用、与其他候选产品有关的其他开发活动以及运营中的相关损失提供资金。Microbot还打算通过未来发行债务和/或股权证券来筹集资本，包括通过 其现有和尚未使用的市场发行或其现有S-3表格注册声明中的注册发行， 最高可达7500万美元的证券，它可能会不时动用这些证券。这些发行可能是机会主义的，即使公司 在这个时候有足够的资金用于12个月以上的运营。通过发行可转换债券和股权筹集的资本可能会进一步稀释Microbot的股东权益。此外，只要Microbot决定产生额外的债务，Microbot的额外债务可能会导致偿债义务和运营和融资契约，从而限制其运营。Microbot不能保证将获得所需金额的融资，或者以它可以接受的条款(如果有的话)获得融资。如果Microbot无法在需要时获得足够的额外营运资金，则可能需要削减开支、延长与供应商的付款期限、在可能的情况下清算资产和/或暂停 或缩减计划的研究项目。这些行动中的任何一项都可能对Microbot的业务造成实质性损害。

现金流

下表汇总了所列各期间的现金流量净额活动(以千为单位)：

2021年和2020年12月31日终了年度比较

截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金约为9,354,000美元，而2020年为7,252,000美元。增长 是由于2021年净亏损增加，主要是与Liberty相关的研究和开发增加有关。

与2020年相比，2021年来自投资活动的现金流量净额 主要来自有价证券的净购买量。

融资活动的净现金流在2021年下降，主要原因是由于上文讨论的诉讼的不利结果，2020年向投资者返还了3375,000美元的资本 。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

截至2021年12月31日，Microbot的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场基金。Microbot对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这一点受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于Microbot投资组合中工具的短期性质，市场利率的突然变化预计不会 对Microbot的财务状况和/或运营业绩产生实质性影响。Microbot不认为其现金或现金等价物存在重大违约或流动性不足风险。虽然Microbot认为其现金和现金等价物 不包含过度风险，但Microbot不能绝对保证其投资在未来不会受到市场价值不利 变化的影响。此外，Microbot在一个或多个金融机构维持着超过联邦保险限额的大量现金和现金等价物 。

外汇风险

我们的 财务报表以美元计价，财务结果以美元计价，而我们的大部分业务 是以美元以外的货币进行的，我们的大部分运营费用都是以美元以外的货币支付的。

汇率波动可能会对我们未来的收入(如果有的话)或财务报表中列报的费用产生不利影响。我们 未来可能会在其外汇风险管理中使用远期外币合同等金融工具。 这些合同主要要求我们以合同价格以美元或以美元的价格买卖某些外币。 如果这些合同的对手方不履行，我们可能会面临信用损失。此外，这些金融工具可能无法充分管理我们的外汇风险敞口。如果我们无法成功管理未来的汇率波动，我们的运营结果可能会受到不利影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀 通常会通过增加研发费用来影响Microbot。Microbot认为，通货膨胀和价格变化不会对本报告所述任何时期的运营业绩产生重大影响，但可能会对2022年产生重大不利影响 。

第 项8.财务报表和补充数据。

本项目所需的合并财务报表和补充数据包括在本年度报告第四部分之后的表格10-K中，并以引用的方式并入本文。

第 项9.与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第 9A项。控制和程序。

披露 控制和程序。我们维持一套信息披露控制和程序体系(如《交易所法案》第13a-15(E)条所定义)。根据交易法第13a-15(B)条的要求，公司管理层在我们的首席执行官和首席财务官的指导下，审查并评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性。基于审查和评估，首席执行官和首席财务官以及公司管理层确定，截至2021年12月31日，披露控制和程序有效，可提供合理保证，确保在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告本公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息，并有效地提供合理保证，确保该等信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官。视情况允许 及时决定所需的信息披露。

管理层财务报告内部控制年度报告。我们的管理层负责建立和维护有效的财务报告内部控制(如《交易法》第13a-15(F)条所定义)。任何内部控制的有效性都有固有的局限性 ，包括人为错误的可能性以及规避或超越控制的可能性。 因此，即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制提供合理的保证。 此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。我们评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)所定义)的有效性 ，并得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

本年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会允许我们在本年度报告中只提供管理层报告的规则，管理层的报告不需要由我们的注册会计师事务所进行认证。

更改财务报告内部控制 。我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 与我们上一财季发生的此类内部控制的评估相关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响 或相当可能产生重大影响。

第 9B项。其他信息。

没有。

第 9C项。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

没有。

第 第三部分

第 项10.董事、高管和公司治理。

董事会

我们 目前有七名董事在我们的董事会任职。下表列出了截至2022年3月29日担任公司董事的个人的姓名、年龄和职位：

我们 有一个分类董事会，每个董事交错任职三年。下表显示了我们董事会三个级别的当前组成 ：

第 类董事(任期计划于2022年到期)：

第 类II级董事(任期计划于2023年到期)：

第三类董事(任期将于2024年届满)：

哈雷尔·加朵于本公司全资附属公司C&RD以色列有限公司与Microbot Medical Ltd.(“Microbot以色列”)完成合并(“合并”)后， 成为本公司总裁、首席执行官及董事会主席。加朵先生是Microbot以色列公司的联合创始人，自Microbot以色列公司于2010年11月成立以来，他一直担任Microbot以色列公司的首席执行官。他自2014年7月以来一直担任Microbot以色列公司董事会主席。他还担任XACT Robotics Ltd.的董事长，XACT Robotics Ltd.是一家以色列私营公司，自2013年8月以来一直在寻求开发一种新型平台技术，用于活检和消融等微创介入性程序中的机器人针头转向， 自2016年7月以来担任MEDX Xelerator L.P.，这是一家医疗设备和数字健康以色列孵化器 。从2007年12月到2010年4月，加朵先生在强生公司旗下的爱思康公司担任董事全球营销小组，负责该公司的全球战略营销。加朵先生在强生公司任职期间，还担任过欧洲、中东和非洲以及以色列的主要地区战略职位，并担任管理职位。Gadot 先生从2010年8月至2013年11月担任ConTIPI Ltd.的董事职务，之后ConTIPI Ltd.被金佰利公司收购。 Gadot先生持有B.S.C.她拥有纽约州劳顿维尔锡耶纳学院的商学学士学位和英国曼彻斯特大学的工商管理硕士学位。本公司 相信Gadot先生具备担任董事会主席及本公司总裁兼首席执行官的资格，因为他在医疗器械行业拥有丰富的战略营销及综合管理经验。

约瑟·博恩斯坦，合并后成为公司的董事。博恩斯坦先生是Microbot以色列公司的联合创始人，自Microbot以色列公司于2010年11月成立以来，他一直是董事会成员。博恩斯坦于2000年10月创立了生命科学控股集团Shizim Ltd.，此后一直担任总裁。博恩斯坦先生是GCP临床研究有限公司的董事长，该公司自2002年1月以来一直在以色列提供临床研究服务和教育项目。他自2000年6月起担任生物制药服务公司Biotis Ltd.的董事长。此外，他自2012年4月起担任医疗器械行业供应商海豚医疗有限公司的董事长，自2007年8月起担任专注于在以色列和日本实体之间建立业务联系的商业发展公司ASIS Enterprise B.B.G.Ltd.的董事长。博恩斯坦先生是XACT Robotics的联合创始人和董事 ，XACT Robotics正在为微创介入手术中的机器人针头转向开发一种新的平台技术。 1992年10月，博恩斯坦创建了Pharmateam Ltd.，这是一家以色列公司，专门代表国际制药公司 ，该公司于2000年出售。博恩斯坦也是其他一些非上市生命科学公司的创始人。博恩斯坦先生于2002年9月至2005年2月担任美国-以色列科学技术委员会(“USISTC”)生物技术委员会主席 ，并于2002年9月至2005年2月担任USISTC的顾问。他也是ILSI-以色列生命科学产业组织(并入IATI)和ITTN-以色列技术转移组织的创始人。2014年7月创立国际医疗器械创新中心ShizimXL Ltd.，2020年1月成立ShizimVS Ltd., 数字健康 创新中心。博恩斯坦先生于2021年8月被提名为CAN-Fit生物制药有限公司(董事代码：CANF)的外部纳斯达克主管。公司认为，博恩斯坦先生具备担任董事会成员的资格，因为他在生命科学行业和国际业务方面拥有丰富的经验和知识。

斯科特·R·布瑞尔，合并后成为公司的董事。自2018年8月1日以来，Burell先生一直担任AIVITA Biomedical，Inc.的首席财务官兼秘书，AIVITA Biomedical，Inc.是一家总部位于加利福尼亚州欧文的免疫肿瘤学公司，专注于利用治疗和再生药物推进商业和临床阶段计划。从2006年11月到2017年11月将其出售给Invitae Corp.(纽约证券交易所代码：NVTA)，他一直担任纳斯达克公司(CombiMatrix Corporation)的首席财务官、秘书兼财务主管，该公司是一家专注于家族健康的临床分子诊断实验室，专门从事植入前基因筛查、产前诊断、流产分析和儿科发育障碍。2007年，他成功地领导了CombiMatrix从其前母公司剥离出来， 领导了几次成功的公共和私人债务和股权融资交易，以及2010年CombiMatrix的重组。 在此之前，Burell先生自2001年11月以来一直担任CombiMatrix的财务副总裁，并在 2001年2月至2001年11月担任其财务总监。从1999年5月到2001年2月第一次加入CombiMatrix，Burell先生是位于西雅图的上市技术和信息基础设施公司Network商业公司(纳斯达克代码：SPNW)的财务总监。在此之前，Burell先生在Arthur Andersen在西雅图的审计和商业咨询业务工作了九年。在公共会计部门任职期间，Burell先生在高科技和医疗保健市场与许多公共和私人客户合作，并参与了大量的公开募股、剥离, 并购。Burell先生于1992年获得华盛顿州注册会计师执照，是一名注册会计师(目前处于非活动状态)。他拥有中央华盛顿大学会计学和商业金融学学士学位。本公司认为，Burell先生在董事会任职的资格包括他在一家公共生命科学公司担任高管的经验和医疗技术领域的财务会计知识。

马丁·马登，自2017年2月6日起成为公司的董事。1986年至2017年1月，马登先生在强生及其附属公司担任过多个职位，最近的职务是从2016年2月至2017年1月，担任强生公司旗下德普·辛迪斯研发副总裁。在此之前，2015年7月至2016年2月，马登先生担任强生医疗器械公司新产品开发副总裁。2012年1月至2015年7月，马登先生担任强生全球外科集团研发副总裁。在强生所在的医疗器械机构任职的30年间，他几乎是所有医疗器械业务的创新者和研究领导者，包括心脏病学、电生理学、外周血管外科、普通和结肠外科、美学、整形外科、运动医学、脊柱和创伤。作为强生的一名高管，马登先生曾在强生的全球外科集团、埃斯康、埃斯康内外科、迪普辛迪斯和科迪斯的管理委员会任职，负责研发-包括有机和许可/收购的技术 。他也是强生医疗器械研究委员会的主席，负责人才战略和技术加速。Madden先生是全球肿瘤学公司诺华(纳斯达克代码：NVCR)的董事会成员，也是众多医疗器械初创企业的顾问。Madden先生拥有哥伦比亚大学MBA学位、卡内基梅隆大学机械工程硕士学位和代顿大学机械工程学士学位。公司相信，Madden先生有资格担任董事会成员，因为他在研发、投资组合规划、技术评估和同化方面拥有丰富的经验。, 以及项目管理和预算。

Prattipati Laxminarain，自2017年12月6日起为公司旗下董事。2006年4月至2017年10月，Laxminarain先生在Codman Neuro担任全球总裁，Codman Neuro是一家全球性神经外科和神经血管公司，提供脑积水管理、神经重症监护和颅脑手术等技术的设备组合，该公司是强生公司DePuy Synths Companies的一部分。Laxminarain先生目前是Deinde医疗公司的首席执行官，也是Oculogica Inc.、Millar Inc.和GT Medical Inc.的董事会成员。他拥有印度海得拉巴奥斯马尼亚大学的机械工程学位和印度管理学院的MBA学位。本公司相信，Laxminarain先生具备担任本公司董事会成员的资格，因为他拥有丰富的医疗器械公司工作经验以及对本公司有意竞争的行业的了解。

艾琳 斯托克伯格于2020年3月26日由董事会任命，填补董事会空缺，担任 公司二级董事，任期自2020年4月1日起。自2018年2月以来，斯托克伯格女士通过艾琳·斯托克伯格有限责任公司提供并购咨询和咨询服务。在此之前，从1989年到2018年1月，斯托克伯格女士在强生公司担任过多个职位，最近的职务是强生公司Depuy Synths集团负责全球业务发展和战略规划的副总裁，以及从2010年到2018年担任强生公司全球董事会和集团运营委员会成员。在该职位上，她负责监督集团的并购活动，包括交易结构、谈判、合同设计和审查以及交易条款。在加入强生之前，斯托克伯格女士在普华永道工作了几年，并获得了注册会计师资格。她也是总部位于澳大利亚悉尼的医疗技术公司壹基金科技有限公司(澳交所股票代码：NXS)的非执行董事董事，主要致力于研发和持续将其专利技术商业化，以减少生物被膜感染对人类健康的影响 。她还担任未来科技有限公司董事会的审计委员会和人民、文化和薪酬委员会的职务。斯托克伯格女士在宾夕法尼亚大学沃顿商学院获得工商管理硕士和理学士学位。本公司相信， Stockburger女士有资格成为本公司董事会成员，因为她在制定战略、管理和完成大规模、复杂的全球合并和收购、许可协议和资产剥离方面拥有丰富的经验，而且她在业务发展、战略规划和财务方面具有专业知识。

塔尔 温德罗于2020年7月29日获董事会委任，填补董事会空缺，出任本公司董事第I类董事，任期自2020年8月1日起。自2021年9月起，温德罗先生担任全球医疗器械公司Genesis MedTech的风险合伙人。此前，从2019年2月起，温德罗先生担任Voice Health Inc.的总裁兼首席执行官，这是一家领先开发声学生物标记物的AI HealthTech公司。此前，温德罗先生于2002年与他人共同创立了科迪思血管机器人公司，该公司在2019年被西门子医疗集团收购后在纽约证券交易所上市。温德罗先生在科尔多斯担任过各种职务，从创立之初的创始人、首席执行官兼董事、产品和业务发展执行副总裁 到他最近担任的国际和业务发展执行副总裁。温德罗先生获得了学士学位。在以色列海法理工学院机械工程专业学习。本公司相信， 温德罗先生有资格担任本公司董事会成员，因为他对医疗机器人领域有广泛的知识，并专注于介入程序，以及他的医疗器械启动经验。

执行官员

以下是截至2022年3月29日我们高管的姓名、年龄和其他信息。所有公司官员都已被任命 任职，直到他们的继任者当选并获得资格，或直到他们较早前辞职或被免职。关于我们的董事长、总裁兼首席执行官哈雷尔·加朵的信息，请参见上文“董事会”一节。

大卫·本·纳伊姆，在合并完成后成为公司的兼职首席财务官。本·纳伊姆先生是DBN Finance Services Ltd.的总经理，该公司自2014年以来为包括本公司在内的上市公司和私营公司提供外包金融服务。通过DBN Finance Services，Ben Nim先生担任Emerald Medical Applications公司(场外交易代码：MRLA)、Tempramed Inc.(场外交易代码：MRLA)、私营医疗设备公司Tempramed Inc.、提供视频点播和顶级内容服务的以色列公司Vonetize PLC(TASE：VNTZ)、UNET Credit Finance Services Ltd.(TASE：UNR-M)、Todos Medical Ltd.(场外交易代码：TOMDF)、一家以色列癌症体外诊断公司和3DM数码制造有限公司(TASE：3 DM)， 一家在塑料聚合物工业3D打印领域运营的以色列公司， 致力于开发一系列血液测试，以早期发现各种癌症。在此之前，Ben Nim先生曾在生物医药和技术行业的多家公司担任首席财务官。2012年7月至2014年9月，Ben Nim先生担任以色列公司Insuline Medical Ltd.(TASE：INSL)的首席财务官，该公司致力于改善胰岛素治疗方法的性能。从2008年到2011年，Ben Nim先生担任Crow Technologies 1977 Ltd.(场外交易代码：CRWTF)的首席财务官，这是一家设计、开发、制造和销售各种安全和警报系统的公司。2007年至2008年，Ben Nim先生在医疗诊断领域的领先公司Ilex Medical Ltd.(TASE：ILX)担任首席财务官。2003年至2007年, Ben Nim先生是Tadiran Telecom Ltd的企业总监。他于1998年在德勤开始了他的职业生涯，并于2003年离开德勤，担任审计高级经理。本·纳伊姆先生拥有以色列开放大学的社会科学学士学位、以色列拉马特·甘学院的注册会计师执照和以色列小野学院的工商管理硕士学位。

西蒙·莎伦自2018年4月起担任公司首席技术官，并自2021年4月起担任Microbot以色列公司总经理。2016年8月至2018年3月，沙龙先生担任以色列医疗设备和数字健康孵化器MEDX Xelerator的首席技术官。他也是XACT Robotics Ltd.的董事成员，XACT Robotics Ltd.是一家以色列私营公司，正在开发一种新的 平台机器人技术，用于微创介入手术中的针头转向。公司总裁、首席执行官兼董事长Harel Gadot先生是XACT和MEDX Xelerator各自的董事长。在此之前，沙龙先生在Microbot以色列公司于2013年2月至2016年8月成为上市公司之前担任首席运营官一职。在加入Microbot以色列公司之前，Sharon先生是IceCure Medical研发副总裁，该公司是一家TASE上市公司，开发一系列低温消融系统 。在加入IceCure之前，他在领先的直线电机精密定位设备制造商罗克韦尔自动化-Anorad以色列有限公司担任越来越多的职责。在加入罗克韦尔之前，Sharon先生是Disc-O-Tech Medical Technologies Ltd.的研发经理，这是一家私人整形外科企业，被Kyphon(目前是美敦力的一部分)收购；在此之前，他是CI Systems的研发经理，CI Systems是一家广泛的光电测试和测量设备的全球供应商。

埃亚尔 莫拉格自2020年5月起担任本公司首席医疗官(“CMO”)。作为首席营销官，莫拉格博士领导公司临床战略的开发和执行，包括目前SCS和Liberty产品的开发以及未来的流水线。莫拉格博士自2017年11月1日起担任公司科学顾问委员会成员。莫拉格博士获得了美国放射学委员会的认证，从2017年3月到2020年5月，他一直担任以色列阿什杜德Assuta Ashdod医学中心的放射科主席。在此之前，从2014年7月到2017年3月，他是新泽西州最大的专科放射学和远程放射学服务提供商URG TelerRadiology LLC的高级放射科医生。他毕业于波士顿大学医学院，并在贝丝以色列女执事医学中心和哈佛医学院完成了放射学实习和心血管与介入放射学研究。完成临床培训后，莫拉格博士加入了马萨诸塞州西部的一家私人诊所，在那里他在霍利约克医疗中心担任了几年的放射科主任。他还曾在俄亥俄州托莱多的Mercy Health Partners医院担任地区放射学董事 ，并是大学放射学小组的成员，在那里他领导了风险投资部门的国际投资努力。莫拉格博士开发和建立放射学相关业务的国际经验包括远程放射学、介入放射学服务和独立的成像中心。在担任研究员期间，莫拉格博士与他人共同创立了医疗器械初创公司Intek Technology。后来他创立了Global Versa Radiology(“GVR”), 一家以色列和美国的远程放射公司。GVR在俄罗斯和乌克兰建立了成像中心，并在美国和以色列以外的国家提供远程放射学服务。莫拉格博士曾担任GVR的首席医疗官和副总裁。他继续参与了从人工智能到医疗设备等多家初创公司的工作。莫拉格博士也是医疗设备和数字健康孵化器MEDX Xelerator的顾问委员会成员，加朵先生是该公司的董事长。

董事会委员会

目前，董事会设有三个常设委员会--审计委员会、薪酬及股票期权委员会(“薪酬委员会”)及企业管治及提名委员会(“企业管治委员会”)。根据纳斯达克上市规则的规定，审核委员会、薪酬委员会和公司治理委员会的所有成员都是独立的，而且根据各自委员会的章程必须是独立的。

审计委员会

审计委员会由Burell先生、Madden先生和Bornstein先生组成。审计委员会的每个成员都是独立的， 董事会已确定布瑞尔先生是美国证券交易委员会规则所定义的“审计委员会财务专家”。审计委员会 根据书面章程行事，该章程可通过我们的网站www.microbotMedical.com获取。在截至2021年12月31日的财政年度内，审计委员会举行了五次会议，其中一次获得一致书面同意。

审计委员会的主要职能是协助董事会履行监督职责。审计委员会主要通过审查公司的财务报告和其他财务信息，以及公司管理层和董事会建立的有关财务、会计、法律合规和道德的内部控制制度来实现这一点。审计委员会还对公司的审计、会计和财务程序进行更全面的评估。审计委员会建议董事会委任一家独立审计师事务所对本公司的财务报表进行审计，并与本公司的该等人员会面，以审查年度审计的范围和结果、审计费用、公司的内部会计控制、本委托书所载的公司财务报表以及 其他相关事项。

薪酬委员会

薪酬委员会由马登先生(主席)、博恩斯坦先生和斯托克伯格先生组成。薪酬委员会的每个成员都是独立的 。薪酬委员会根据书面章程行事，该章程可在我们的网站www.microbotMedical.com上获得。 薪酬委员会在截至2021年12月31日的财政年度内召开了四次会议，并经一致书面同意采取了两次 行动。

薪酬委员会根据书面章程行事。薪酬委员会就总体薪酬向董事会和管理层提出建议，确定高管薪酬，并批准员工和顾问的激励性薪酬。

公司治理委员会

公司治理委员会由Laxminarain先生、Burell先生和温德罗先生组成。公司治理委员会的每个成员都是独立的。公司治理委员会根据书面章程行事，该章程可通过我们的网站www.microbotMedical.com 获取。公司治理委员会在截至2021年12月31日的财政年度内采取了一次一致的书面同意。

公司治理委员会监督董事会的提名，并考虑潜在被提名人的经验、能力和品格 ，以及在任何时候根据公司的状况可能需要的特定技能或知识 。公司治理委员会可能会不时聘请付费猎头公司提供服务，以帮助公司治理委员会确定董事会的潜在提名人选。公司管治委员会及董事会寻求提名及委任具备丰富业务经验、技术专长或个人特质，或兼具上述各项的候选人 ，以表明董事会认为候选人将有能力协助领导本公司事务及提升董事会整体实力。公司管治委员会可透过任何可用的可靠方法，包括董事会前任或现任成员根据其对行业及本公司的认识而作出的推荐，以确定潜在的候选人。公司治理委员会还考虑过去在董事会或其他上市或专注于技术的公司的董事会任职情况。 公司治理委员会没有采用公式化的方法来评估潜在的董事会候选人；例如，它没有 关于多样性的正式政策。相反，公司治理委员会衡量和考虑潜在提名人的经验、专业知识、智力和判断力，而不考虑他们的种族、性别、年龄和宗教。, 或其他个人特征。 公司治理委员会可能会寻找能够带来新技能或不同业务视角的被提名者。证券持有人推荐的潜在候选人 将按照公司《董事股东候选人政策》的规定予以考虑，该政策规定了此类推荐的程序和条件。该政策可通过我们的网站www.microbotMedical.com获得 。

董事 监督和资格

虽然 管理层负责公司面临的风险的日常管理，但董事会作为一个整体并通过其委员会负责监督风险管理。风险管理的一个重要部分不仅是了解公司面临的风险以及管理层正在采取哪些步骤来管理这些风险，还包括了解适合公司的风险级别。为支持这一监督职能，董事会定期收到我们的首席执行官和高级管理层成员关于运营、财务、法律和监管问题和风险的报告。根据其章程，审计委员会还负责监督财务风险，包括公司的内部控制，并定期收到管理层、公司内部审计师和公司独立审计师的报告。董事会主席和独立成员共同努力，通过其常设委员会和必要时的特别董事会议，对公司的管理和事务进行强有力的独立监督。

商业行为和道德准则

我们 通过了适用于我们所有董事、高级管理人员、员工和顾问的道德与行为准则。我们的道德规范的副本发布在我们的网站www.microbotMedical.com上。我们打算在我们的网站上披露对本守则的任何实质性修订或豁免 。2021年，这项法规没有实质性的修订或豁免。

第16(A)节报告

交易法第 16(A)节要求我们的高管、董事和拥有超过10%的注册类别我们的股权证券的人员向美国证券交易委员会提交我们证券的所有权报告和报告的所有权变更报告。根据美国证券交易委员会规则，高管、董事和超过10%的实益所有人必须向我们提供他们 提交的所有第16(A)条报告的副本。仅根据对提供给我们的此类表格副本的审查，或报告人关于不需要表格5的书面陈述，我们认为，在截至2021年12月31日的财政年度内，除了为Bornstein、Burell、Madden、Laxminarain、Wederow和Stockburger女士每个人提供一份不合时宜的表格4(详细说明 一笔交易)外，所有适用于我们的高级管理人员、董事和超过10%实益所有者的备案要求都已满足。

第 项11.高管薪酬。

下表列出了在指定期间内支付或授予公司指定高管的每个薪酬要素的信息。

未偿还的 财政年末的股权奖励

下表列出了截至2021年12月31日的财年结束时，每位被任命的高管所持有的未完成股权奖励 。