附件4.7
[***]=本文件中用方括号标记的某些信息已被省略,因为它既不是实质性的,如果公开披露也会对竞争造成损害。
执行版本
临时产品供应协议
本临时产品供应协议(“协议”)于2022年2月28日(“协议日期”)由美国特拉华州的传奇生物公司(以下简称“联想”)和宾夕法尼亚州的扬森制药有限公司(以下简称“双方”)签署。
请参阅传奇生物美国公司、传奇生物爱尔兰有限公司(一家爱尔兰实体)和宾夕法尼亚州扬森生物技术公司(一家宾夕法尼亚州公司)之间于2017年12月21日生效的合作与许可协议(“合作协议”)。此处使用但未另行定义的大写术语应具有合作协议中赋予此类术语的含义。
在未来的某个日期,双方打算[***]根据合作协议,双方目前正在谈判一项产品供应协议,根据该协议,[***](《最终产品供应协议》)。为清楚起见,《最终产品供应协议》的条款可能会因本协议所述条款而有所不同,双方均不打算将其对本协议所述条款的同意解释为将此类条款包括在《最终产品供应协议》中的协议。双方承认并同意,就《合作协议》第6.2.3(C)节规定的目的而言,《临时产品供应协议》不构成《产品供应协议》(定义见《合作协议》)。
在本协议的日期或前后,双方已修改了合作协议,以修改合作协议第6.2.3(C)节规定的日期,双方必须在该日期之前签订该产品供应协议。
在以下时间之前临时支付[***],双方希望联想承担此处规定的生产责任,将产品销售给JPI,并[***].
在临时基础上,双方希望确保产品的质量符合双方商定的质量标准(“质量标准”)。
临时,而联想负责制作,但还没有[***]双方希望聘请JPI为本协议所述的产品提供特定的制造服务。
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自协议日期起及之后,双方希望JPI根据协议中规定的条款和条件以及合作协议的条款,购买其在美国和扬森地区用于临床和商业用途的产品要求。
因此,现在双方同意如下:
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1. |
定义 |
本协议中使用的下列词语和短语具有以下含义:
“组件”是指除慢病毒和未经处理的细胞外,用于生产本协议项下产品的所有材料。附件A中所列的某些组件(“JPI提供的组件”)和不可清点的组件(除非双方另有约定)将由JPI或其附属公司提供。联想负责采购除JPI提供的组件和不可清点的组件(“联想提供的组件”)以外的所有组件。“不可盘存的部件”是指在本协议项下的产品生产中使用的、未在适用方的正常业务过程中录入库存管理系统的材料。
“临床供应成本”是指按照国内生产总值生产和供应产品所发生的成本。为此目的,临床供应成本的计算方式应与COGS相同(即,COGS适用于临床材料的生产)。
“商业供应成本”是指联想的商品销售成本加[***].
“货物销售成本”或“COGS”是指一方在制造或采购产品过程中发生的合理和必要的内部成本和自付成本,该成本是根据符合美国公认会计原则的标准成本会计政策确定的,并在整个缔约方的制造网络中一致适用于该缔约方制造的其他产品。“COGS”由以下产品的标准成本组成:[***]穿过[***]、成本差异和其他未包括在标准中的成本,其中:
“制成品标准成本”是为促进库存评估、规划和预算控制而制定的预算单位成本,包括但不限于[***];
“成本差异”是指实际制造成本与制造商品的标准成本之比,包括[***]及
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“标准中未包括的其他成本”是指在正常业务过程中发生但不包括在制造产品的标准成本中的实际制造成本,包括但不限于[***].
“制造服务成本”是指JPI在本协议项下提供制造服务的合理成本,该成本将等于(A)制造过程中使用的设施和夹具的成本之和,该成本被视为[***](B)参与提供制造服务的JPI人员的全时当量费用(定义见《合作协议》),(C)不可盘存部件的供应费用,以及(D)(A)至(C)类中未涵盖的间接费用和其他经常性费用或开支的估计数。
“设施”指Raritan设施(如合作协议中所定义)。
“JPI提供的部件供应价格”是指JPI根据制造计划在采购、加工和将JPI提供的部件装运到工厂的过程中产生的货物销售成本,加上[***].
“慢病毒”是指生产中使用的慢病毒。
“慢病毒供应价格”是指JPI根据#年生产计划发生的货物销售成本。[***]慢病毒加[***].
“不可盘点部件供应价格”是指JPI根据制造计划在采购、加工和将不可盘点部件运往工厂的过程中产生的货物销售成本,加上[***].
“生产”、“生产”或“生产”是指按照附件B(或不时由JMC或制造计划(如合作协议中所定义)提供的其他方式)对未处理的单元进行加工和测试以产生产品,以及在同一地点发生的所有必要或辅助活动。
“采购订单”是指JPI或其附属公司为购买产品而向联想发出的书面订单。采购订单可以指定任意数量的批次。
“未处理的细胞”是指[***].
“未处理细胞供应价格”是指JPI根据生产计划从患者收集、测试和运送未处理细胞至设施加工厂所产生的货物成本[***].
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2. |
临床和商业产品的采购和供应 |
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2.1 |
采购和供应协议。从协议签订之日起至协议期限结束为止(定义见下文第6节),在符合协议的条款和条件的前提下,JPI应向联想集团采购,联想集团应仅根据协议在美国或扬森地区使用(如合作协议中的定义)向JPI生产和供应其产品要求。联想提供订单的义务将被解除,JPI购买订单的义务将生效,在每种情况下,订单都将根据质量标准发布。 |
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2.2 |
任命JPI。联想特此聘请JPI提供某些制造服务,以协助联想生产根据第2.1节有义务供应的产品。JPI应根据本协议提供联想订购的服务,并只能代表联想生产产品,以履行联想根据本协议承担的产品供应义务。 |
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2.3 |
慢病毒、未处理的细胞和JPI提供的组件交付。自协议协议日期起至协议期限结束为止,在协议条款及条件的规限下,联想应向JPI采购,而JPI应向联想出售并交付生产根据本协议向JPI供应的产品所需的未经处理的细胞、JPI提供的组件和慢病毒(统称为“JPI提供的投入物”)。当联想购买该JPI提供的输入时,JPI应将该JPI提供的输入存储在联想设施中,并且联想应指示JPI使用该JPI提供的输入,仅用于根据本协议提供的制造产品。双方承认,联想拥有储存在设施中的JPI提供的输入的所有权。在双方之间,联想应承担该存储的JPI提供的投入物的所有损失风险,并应就该JPI提供的投入物购买商业合理的保险。联想不得使用除JPI或其附属公司以外的任何来源提供的慢病毒、未处理的细胞或JPI提供的组件来生产根据本协议供应给JPI的产品。 |
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2.4 |
购买联想提供的组件。在协议日期当日及之后,联想将购买本协议项下生产所需的所有联想供应组件,费用由联想支付(但为清楚起见,包括在《商业供应成本和临床供应成本定义》中使用的COGS中)。购买后,JPI应将该联想提供的组件存储在联想设施中,并且 |
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联想应指示JPI使用该联想提供的组件,仅用于根据本协议提供的产品的制造。双方承认,联想拥有储存在设施中的联想提供的部件的所有权。在双方之间,联想应承担该等储存的联想提供的组件的所有损失风险,并应就该等联想提供的组件购买商业合理的保险。 |
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2.5 |
安全库存。所有记录在案的安全库存的现成成本、全时当量成本和购买、存储和维护安全库存所需的全部间接费用,以及任何相关的销毁成本,如果此类安全库存已过时或因其他原因无法使用,则应根据需要计入临床供应成本或商业供应成本。 |
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3. |
预测、订单和产能 |
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3.1. |
滚动预报。在协议日期之后,在期限的每个日历月内,JPI应向联想提供诚信滚动[***]产品需求预测,应与美国商业化计划、扬森地区商业化计划和制造计划(滚动预测)保持一致。如果JPI未能提供本节规定的滚动预测,联想可酌情使用JPI之前提交的最新滚动预测来代替此类预测。 |
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3.2. |
采购订单。 |
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3.2.1. |
在提供滚动预测后,JPI应向联想发出涵盖每个预定批次的采购订单。 |
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3.2.2. |
联想应向JPI发出采购订单,以便根据生产需要购买JPI提供的投入物。 |
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3.3. |
采购订单条款。每份与本协议相关的采购订单或其任何确认书,无论是打印、盖章、打字或书面形式,均应受本协议条款的约束,该等采购订单或确认书的任何条款均不适用,但指定订购货物和交货日期的条款除外。 |
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4. |
价格 |
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4.1 |
允许的费用。根据本协议生产和供应给JPI的产品的商业供应成本和临床供应成本应根据合作协议并在合作协议规定的范围内分别作为允许费用和开发成本(各自在合作协议中定义)分摊。尽管有《合作协议》第7.3.4(A)节的规定,根据本协议发生的临床供应成本应作为开发成本分摊,即使此类临床供应成本超过了《开发预算》(按照《合作协议》的定义)中为该日历年初至今分配的金额。 |
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4.2 |
商业产品。 |
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4.2.1 |
商业供应成本。JPI为产品支付的价格等于该产品的商业供应成本。 |
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4.2.2 |
财务对账。联想将在当前日历年度开始前向JPI提供联想提供的更新的商业供应成本的任何差异,以确保真实地反映实际的商业供应成本。联想和JPI财务代表应至少会面[***]审查这些差异。任何此类差异都由各方(总体)平均分摊。联想或JPI有争议的任何调整应上报财务工作组,并由JSC解决。 |
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4.3 |
临床产品。 |
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4.3.1 |
临床供应费。JPI为该产品支付的价格等于该产品的临床供应成本。 |
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4.3.2 |
财务对账:联想将在当前日历年度开始前向JPI提供联想提供的最新临床供应成本的任何差异,以确保真实地反映实际临床供应成本。联想和JPI财务代表应至少会面[***]审查这些差异。任何此类差异应由双方平均分摊(合计),无论这些差异是否超过[***]联想的开发费用预算的一部分。联想或JPI有争议的任何调整应上报财务工作组,并由JSC解决。 |
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4.4 |
未经处理的细胞供应成本。联想支付的未加工单元格价格为定义的未加工单元格供应价。 |
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4.5 |
慢病毒供应成本。联想为慢病毒支付的价格是定义的慢病毒供应价。 |
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4.6 |
JPI提供的组件供应成本。联想为JPI提供的组件支付的价格是定义的JPI提供的组件价格。 |
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4.7 |
制造服务成本。联想在本协议项下为JPI提供的制造服务支付的价格为制造服务的定义成本。 |
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5. |
开具发票 |
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5.1. |
付款条件。JPI应向联想支付产品的临床供应成本和商业供应成本[***]在收到发票后。联想应向JPI(A)支付慢病毒供应成本、未处理细胞供应成本和JPI供应组件供应成本(视情况而定)[***]在收到发票后和(B)制造服务的成本在[***]在收到发票后。 |
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5.2. |
产品验收。如果产品不符合产品要求,JPI和联想应真诚协商并同意产品的处置或使用。JPI可能会决定重新生产任何不合格的批次。不合格产品的所有生产成本将被视为开发成本或允许费用。 |
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6. |
术语 |
本协定自协定之日起生效,并将持续有效,直至(A)第四十五(45)日中较早者为止这是)欧洲药品管理局批准该产品上市后的第二天,以及(B)由JMC确定的日期(“术语”)。如果合作协议到期或根据协议条款终止,本协议将自动终止。
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7. |
其他 |
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7.1. |
每一方应遵守,并应促使其人员,包括其在设施的人员,遵守与隐私和数据安全有关的适用法律,以及分别在附件C和D中规定的隐私和数据保护政策和程序,前提是任何一方在履行本协议时收到数据当事人的个人信息(该术语在本协议附件C中定义),但以下情况除外:[***]。联想将在6月30日之前遵守附件F中规定的政策和程序这是,2022年。前述内容 |
7
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不会被解释为放弃任何一方在合作协议第3.5节下的权利。 |
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7.2. |
联想不会出于生产以外的任何目的处理制造个人信息;但是,如果[***]. |
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7.3. |
在不限制《合作协议》第6.2.3(C)(Ii)(6)条规定的补救措施的情况下,只要负责本协议项下的产品或其他材料的供应方竭尽全力进行此类供应,该方就不对另一方因本协议规定的此类产品或材料的供应短缺或不符合规定而造成的金钱损失承担责任;但本节中的限制不适用于责任方的重大疏忽、故意不当行为或违反适用法律所造成的短缺或不符合规定。 |
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7.4. |
双方承认并同意:(A)就《合作协议》第三条和第八条而言,本协议项下的活动应被视为《合作协议》第8.1节所指的《合作协议》项下的制造活动,(B)就合作协议第IX条而言,根据本协议披露的信息应被视为根据合作协议披露的信息;及(C)因本协议引起或与本协议有关或与本协议相关的任何争议,均属合作协议第13.1(I)条及合作协议第XIII条其他适用条款所述的“与合作协议有关”的争议。 |
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7.5. |
尽管合作协议或双方或其各自关联公司之间的任何其他协议有任何相反规定,自协议日期起及之后:(A)关于由以下各方提供的JPI提供的组件的数量:[***](总而言之,“[***]联想根据本协议从JPI收到的,如附件A所示([***]组件“),图例不得[***]。为清楚起见,上述规定不适用于(I)[***]也不(Ii)阻止或限制联想[***]。如果JPI提出要求,联想应向JPI提供单独的书面确认,确认联想已满足上述要求。倘若联想因前述限制而未能合理地履行合作协议或各方或其各自关联公司之间的其他协议下的责任,则联想控股将获解除合作协议及该等其他协议下的该等责任。[***]. |
8
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7.6. |
合作协议第14.1、14.3、14.6、14.7、14.9节(第7.8.1节除外)、14.10节、14.11节、14.12节、14.13节和14.14节以及合作协议第14.5节的前两句和其中使用的所有定义在此并入本协议,并作必要的修改后成为本协议的一部分。为清楚起见,未经另一方书面同意,任何一方不得将本协议转让给第三方,除非该第三方也是合作协议的受让人。对本协议的所有补充或修改必须以书面形式进行,并必须由双方授权代表签署,但如果双方不能就任何一方提出的任何修改达成一致,则应根据合作协议的条款将该事项提交JMC解决。如果本协议的任何条款被发现无效或不可执行,其余条款将继续有效。电子签名足以证明本文的真实性,并确认双方在本协议中具有约束力的协议。就上述目的而言,“电子签名”可指共享缔约方授权代表的湿墨水签名的扫描数字副本,或缔约方授权代表通过电子签名服务(如DocuSign)开发的程序通过本协定。 |
(页面的其余部分故意留空。)
9
自上述协议日期起,双方已由其正式授权的代表签署本临时产品供应协议,特此为证。
传奇生物美国公司 |
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扬森制药公司 |
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发信人: |
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姓名: |
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标题: |
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日期: |
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日期: |
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March 1, 2022 |
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附件A
JPI提供的组件列表
[***]
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附件B
产品和生产说明
“产品”说明:
自体西他卡他汀是一种结合B细胞成熟抗原(BCMA)的转基因自体T细胞免疫疗法。基因工程嵌合抗原受体(CAR)识别并杀死表达BCMA的细胞,用于治疗多发性骨髓瘤。每个DP批次的制造都是通过以下方式开始的[***]来自单个患者的药物和生成的DP只能回注给同一患者。本协议所称的“产品”为[***]准备好并适合用药回给病人。
“Products”说明:[***]
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附件C
保护个人资料
[***]
13
附件1
欧盟标准合同条款
(控制器到处理器)
条例草案第1条
目的和范围
第二节[***][***]-各方的义务
条例草案第2条
数据保护保障
[***]
________________________
14
附录
附件一
A.缔约方名单
[***]
15
附件D
数据保护
[***]
16
附件E
数据保护的第一阶段排除
根据《协定》第7.1节,[***]
17
附件F
数据保护的第二阶段排除
根据《协定》第7.1节,[***]
此外,联想应[***]
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