美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549


表格10-K


☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止2021年12月31日
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                   
委托文档号001-31791


Galectin治疗公司。


内华达州
  
04-3562325
(国家或其他司法管辖区 成立为法团)
  
(税务局雇主 识别号码)

桃树工业大厦4960号., 240套房, 诺克罗斯, 镓
  
30071
(主要行政办公室地址)
  
(邮政编码)

(678) 620-3186
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题
  
交易
符号
  
各交易所名称
在其上注册的
普通股，每股面值0.001美元
  
高尔特
  
“纳斯达克”股票市场
根据该法第12(G)条登记的证券：
无


如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐不是  ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示根据S-K条例第405项披露的违法者是否未包含在本文中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第III部分或本表格10-K的任何修正中的最终委托书或信息声明中。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服务器
☒
规模较小的报告公司
☒
   
新兴成长型公司
☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是☐ No ☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值是根据普通股的出售价格或此类普通股的平均买入价和要约价计算的。139百万美元。

登记人的普通股的流通股数量February 28, 2022 was 59,357,893.

索引以形成10-K
截至2021年12月31日止的年度
页
第1部分
  
第1项。
业务
1
第1A项。
风险因素
11
项目1B。
未解决的员工意见
25
第二项。
属性
25
第三项。
法律诉讼
25
第四项。
煤矿安全信息披露
25

 
第二部分
  
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
26
第六项。
[已保留]
26
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
26
第7A项。
关于市场风险的定性和定量讨论
31
第八项。
财务报表和补充数据
31
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
32
第9A项。
控制和程序
32
项目9B。
其他信息
32

 
第三部分
  
第10项。
董事、高管与公司治理
33
第11项。
高管薪酬
37
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
48
第13项。
特定关系、关联交易与董事独立性
50
第14项。
首席会计师费用及服务
51

 
第四部分
  
第15项。
展品和财务报表附表
53
签名
58

索引
第一部分
 
第1项。
业务
 
概述
 
我们是一家临床阶段的生物制药公司，从事药物研究和开发，为纤维化疾病、癌症和选定的其他疾病创造新的治疗方法。我们的候选药物是基于我们针对Galectin蛋白质的方法，Galectin蛋白质是生物和病理功能的关键介体。我们在制造过程中使用天然的、容易获得的植物产品作为原料，创造具有特定分子量和其他药物特性的专利复合碳水化合物。这些复杂的碳水化合物分子被适当地配制成可接受的药物配方。利用这些独特的基于碳水化合物的候选化合物，这些化合物在很大程度上结合和抑制Galectin蛋白，特别是Galectin-3，我们正在致力于治疗Galectin蛋白在特定疾病的发病机制中具有已证明作用的适应症。我们专注于具有严重、危及生命后果的疾病，以及那些目前治疗选择有限的疾病，特别是有肝硬变和某些癌症适应症的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。我们的战略是在尽可能短的时间内建立和实施为我们的业务增加价值的临床开发计划，并在我们的计划发展到高级阶段并需要大量额外资源时寻找战略合作伙伴。
 
我们的先导Galectin-3抑制剂是belapectin(GR-MD-02)，它已经在逆转肝纤维化和肝硬变的临床前模型中得到证实，并在临床研究中被证明可以降低门脉高压并防止其并发症：食道静脉曲张的发展。由于Galectin-3参与了多种关键的生物学途径，如纤维化、免疫细胞功能和免疫、细胞分化、细胞生长和细胞死亡等，Belapectin具有治疗多种疾病的潜力。Galectin-3在纤维化过程中的重要性得到了实验证据的支持。与携带完整Galectin-3基因的动物相比，携带Galectin-3基因“敲除”的动物不再能对实验刺激产生纤维化反应。我们正在使用我们的Galectin-3抑制剂来治疗NASH患者的晚期肝纤维化和肝硬变。我们已经完成了两项第一阶段临床研究，一项针对晚期纤维化NASH患者的第二阶段临床研究(NASH-FX)，以及一项针对代偿性肝硬变和门脉高压的NASH患者的第二阶段2b临床试验(NASH-CX)。
 
我们现在正在进行一项大型的全球2b/3期临床试验。我们的研究方案于2020年4月30日提交给FDA，进行一项无缝适应性设计的2b/3期临床研究，即导航试验(以前称为NASH-RX)，评估我们的Galectin-3抑制剂belapectin预防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬变患者食道静脉曲张的安全性和有效性(更多详细信息请访问Www.clinicaltrials.gov根据研究NCT04365868)；这项研究在2020年第二季度开始招募患者。2020年9月，该公司收到了FDA的一封信，就正在进行的导航试验的各个方面提出了意见、提出了问题并提供了指导。这些意见都得到了处理，研究也相应地进行了。
 
此外，美国食品和药物管理局还提交了一份题为《贝拉菌素在肝功能正常者和不同程度肝功能损害者中的单剂量、开放标签、药代动力学研究(GR-MD-02)》的研究方案，以检查该药物在肝功能正常者和不同程度肝功能损害者中的效果(研究细节列于研究NCT04332432，网址：Www.clinicaltrials.gov)；这项研究于2022年2月全面纳入。
 
我们努力利用我们的科学和产品开发专业知识以及与外部来源建立的关系来实现具有成本效益和效率的药物开发。除其他外，这些外部来源为我们提供了临床前模型、药物开发、毒理学、临床试验操作、药物制造(包括物理和化学药物表征)和商业开发方面的专业知识。我们还通过我们持有多数股权的合资子公司Galectin Sciences LLC建立了一个发现计划，该计划开发抑制Galectin-3的小分子，并可能提供替代药物输送(例如口服)，从而扩大Galectin-3抑制剂的潜在用途，使其超越Belapectin。已有三个化学系列物质组成专利申请。
 
在我们之前与普罗维登斯波特兰癌症中心成功合作后，我们还在为免疫肿瘤学中的先导化合物寻求临床增强和商业化的开发途径。我们现在正计划对晚期或转移性头颈癌进行2期试验，联合使用贝拉菌素和检查点(PD-1)抑制剂。我们所有建议的产品目前都在开发中，包括临床前和临床试验。

1
索引
我们成立于2000年7月，名为Pro-PharmPharmticals，Inc.，是马萨诸塞州的一家公司。2001年4月25日，2001年1月26日在内华达州成立的DTR-Med Pharma Corp.(“DTR”)与Pro-PharmPharmticals，Inc.签订了一项股票交换协议，根据该协议，DTR收购了Pro-PharmPharmticals，Inc.的所有普通股流通股。2001年5月10日，DTR更名为“Pro-PharmPharmticals，Inc.”。2001年6月7日，马萨诸塞州公司合并为内华达公司。2011年5月26日，Pro-PharmPharmticals，Inc.更名为“Galectin治疗公司”。2012年10月，我们将总部迁至佐治亚州亚特兰大郊区，以便更接近发现协作中心，同时保持在波士顿地区的实验室运营。

我们的药物开发计划
 
Galectins是一类蛋白质，由体内许多细胞制造，但主要存在于免疫系统的细胞中。作为一个群体，这些蛋白质能够与糖分子结合，这些糖分子附着在其他蛋白质上，称为糖蛋白，负责体内的各种功能，最明显的是炎症和纤维化。Galectins，特别是Galectin-3，起到了分子粘合剂的作用，将含有糖的分子聚集在一起。已知Galectin-3在许多重要疾病中显著增加，包括导致器官瘢痕形成的炎症性疾病(如肝、肺、肾和心脏)和癌症。通过产生所谓的Galectin-3纤维体，Galectin-3的增加促进了多种疾病的进展。已发表的数据证实了Galectin-3在纤维化过程中的重要性，这些数据来自动物研究的基因敲除实验。例如，通过基因改变消除Galectin-3基因的小鼠，因此不能产生Galectin-3，不会因肝脏受到毒性损害而发展为肝纤维化。
 
我们有一种新的专利化学物质(NCE)正在开发中，Belapectin已经在临床前和临床研究中显示出治疗肝纤维化、严重皮肤病和癌症(黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌)的前景。目前，我们正致力于开发贝拉菌素，用于治疗纳氏肝硬变和头颈癌。Belapectin是一种专利化合物，来自天然的植物性起始材料，经过化学处理后，显示出与Galectin-3结合和抑制Galectin-3的特性。
 
我们的产品线如下所示：

指示
药效
状态
Nash肝硬变患者食道静脉曲张的预防
    

   
第一阶段互动试验：
NASH-CX试验和
纳什-外汇试验
贝拉佩汀
IND于2013年1月提交。第一阶段互动试验的结果于2014年报告，最终结果于2015年1月报告。
2期NASH FX试验是在晚期纤维化患者中进行的，但不是在肝硬变患者身上。它的主要目的是评估各种成像方式。NASH FX试验的顶级数据于2016年9月报道，并于2016年发表在《食品药理学与治疗学》杂志上。
     
   
2期NASH CX试验在代偿性肝硬变和门脉高压症患者中进行。Nash CX试验的顶线数据于2017年12月报告，并于胃肠病学 in 2020.

2
索引
指示
药效
状态
纳什导航
 
 
 
 
 
 
根据FDA的反馈，NAVERATE试验是一项适应性的2b/3期试验，用于预防有代偿性肝硬变和门脉高压临床症状的NASH患者的食道静脉曲张。2b期中期疗效分析将被纳入，以确认以前的2期数据，选择最佳剂量，并重申贝拉菌素的风险/益处。第三阶段研究结束分析将评估食道静脉曲张的发展，将其作为相同的主要疗效结果和一个综合临床终点，包括进展为需要治疗的静脉曲张，作为疗效的关键次要结果(www.Clinicaltrials.gov NCT04365868)。第一名患者是在2020年第三季度被随机分组的。
第一阶段研究：肝功能不全 正在对肝功能正常的受试者和不同程度的肝功能受损的受试者进行肝功能损害研究(www.Clinicaltrials.gov NCT04332432)，并于2020年第二季度开始招募患者。这项研究于2022年2月完成登记。
 
癌症免疫治疗
    

   
黑色素瘤，头颈部鳞状细胞
癌症(HNSCC)
贝拉佩汀
调查员正在进行IND研究。一项1B阶段的研究于2016年第一季度开始。早期数据于2017年2月上报，额外数据于2018年9月上报。2021年7月报道了针对更多黑色素瘤和HNSCC患者的扩展试验数据，这为公司正在探索的更多试验提供了合理的基础。
 
肝硬变。Belapectin是我们治疗门静脉高压症患者代偿性Nash肝硬变的主要候选产品。我们的临床前数据表明，贝拉菌素在几个相关的动物模型中显示出对肝纤维化的显著治疗作用。此外，在NASH动物模型中，贝拉菌素已被证明可以减少肝脏脂肪、炎症、门静脉压力和气球样变性(肝细胞死亡)。因此，我们选择贝拉菌素作为一项最初针对与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关的纤维化肝病的开发计划的主要候选药物。2013年1月，一项研究新药(IND)被提交给FDA，目标是启动一项针对NASH和晚期肝纤维化患者的1期研究，以评估贝拉菌素的安全性和疾病的药效学生物标志物。2013年3月1日，FDA表示，我们可以继续贝拉菌素在美国的一期临床试验，开发计划旨在获得对贝拉菌素治疗晚期纤维化NASH的拟议适应症的支持。第一阶段试验已经完成，并证明贝拉佩丁最高可达8毫克/公斤瘦体质量(LBM)，静脉注射。是安全的，而且耐受性很好。
 
此外，2015年第二季度在健康志愿者中完成了与贝拉菌素的开放标签药物-药物相互作用第一阶段研究，结果显示，在8 mg/kg贝拉菌素和2 mg/kg咪达唑仑的LBM剂量下，没有药物相互作用，也没有观察到严重的不良事件或与药物相关的不良事件。第二个目标是评估贝拉菌素与咪达唑仑联合使用时的安全性和耐受性。
 
我们的纤维化疾病第二阶段计划包括两个独立的人类临床试验。主要的临床试验是2b期NASH-CX研究，针对有代偿性肝硬变和门脉高压的NASH患者，为期一年，于2015年6月开始招募患者。这项研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行分组的2b期试验，目的是评估贝拉菌素治疗代偿性肝硬变NASH患者肝纤维化和继发性门脉高压的安全性和有效性。进行了一项规模较小的探索性NASH-FX试验，以探索各种非侵入性成像技术在晚期纤维化但非肝硬变的NASH患者中的潜在应用。

3
索引
NASH-FX试验：NASH-FX试验是针对NASH和晚期纤维化患者的2a期试点试验，探索了三种非侵入性成像技术的使用。这是一项短期、单一地点、为期4个月的试验，对象为30名晚期纤维化(F3)NASH患者，随机分为1：1至9个双周剂量的8 mg/kg贝拉培丁或安慰剂。该试验没有达到使用多参数磁共振成像(LiverMultiScan)测量的主要终点(R)、透视诊断(Perspecum Diagnostics)这项试验也没有达到二级终点，这些终点使用磁共振弹性成像和纤维扫描来测量肝脏硬度作为纤维化的替代指标®得分。这项研究为期四个月，每支手臂的患者数量很少，无法证明对已确定的晚期肝纤维化的疗效结果。然而，在试验中，贝拉菌素被发现是安全和耐受性良好的，没有严重的不良反应，并显示出药效学效应的证据。这些结果为NASH的进一步发展提供了支持。
 
NASH-CX试验：NASH-CX试验是一项规模更大的多中心临床试验，旨在探索贝拉菌素用于治疗代偿良好的NASH肝硬变和门脉高压症患者。登记于2016年9月完成，美国36个地点的162名患者被随机分为3组，分别接受2毫克/公斤贝拉菌素、8毫克/公斤贝拉菌素或安慰剂治疗。基线时约50%的患者有食道静脉曲张(门脉高压的并发症)。主要终点是肝静脉压力梯度(HVPG)的降低，这是一种评估门脉高压的血液动力学指标。患者每隔一周接受一次贝拉菌素或安慰剂的注射，为期一年，并进行评估，以确定与安慰剂相比，HVPG的变化。二次或探查终点包括评估肝活检的纤维化，测量肝脏硬度(FibroScan(R))和评估肝脏代谢(13C-美沙西丁呼气试验)。营收数据读数于2017年12月公布。这项研究表明，与安慰剂相比，与安慰剂相比，门静脉压力的降低与预防静脉曲张的发展相关，显示出良好的安全性和临床意义。
 
在总的患者群体中，主要终点HVPG显示出与贝拉菌素治疗受益的趋势，但与安慰剂的差异在统计学上并不显著。从基线到第54周，安慰剂组的HVPG平均变化为0.3毫米汞柱。2 mg/kg LBM剂量组和8 mg/kg LBM剂量组的HVPG平均变化分别为-0.37和-0.42。
 
在那些基线尚未出现食道静脉曲张的Nash肝硬变门脉高压患者(约占总人口的50%)，2 mg/kg LBM剂量的Belapectin对HVPG的绝对变化(-1.08 mm Hg，p
 
此外，由于这一人群的临床相关性，对基线时没有食道静脉曲张的患者进行了应答者分析。对两组进行分析：与基线相比，HVPG下降等于或大于2 mm Hg者；或与基线相比，HVPG下降等于或大于2 mm Hg且大于或等于20%者。在这两种情况下，Belapectin 2 mg/kg LBM组观察到的变化具有统计学意义(P
 
在54周的治疗期间，在基线没有静脉曲张的患者中，贝拉菌素治疗组发生的新静脉曲张(2 mg/kg LBM组和8 mg/kg LBM组分别为0%和4%)与安慰剂组(18%)相比也有统计学上显著的减少。这意味着门脉压力的降低与食道静脉曲张发生率的降低有关。Belapectin 2 mg/kg LBM组的结果值得注意，因为与安慰剂相比，这两个参数都有统计学意义。由于食道静脉曲张可以导致出血并发症，这可能是致命的，并且是肝硬变的严重并发症，我们认为预防食道静脉曲张可能代表了临床上对Nash肝硬变患者临床疗效的相关衡量标准。
 
NASH-CX试验结果得出的主要结论是：(I)贝拉菌素与安慰剂相比，在改善基线状态下未出现食道静脉曲张的NASH肝硬变患者的HVPG方面具有统计学意义和临床意义，(Ii)贝拉菌素在总患者中与肝细胞膨胀(即细胞死亡)的改善在统计学上显著相关，(Iii)与安慰剂组相比，药物治疗患者新的食道静脉曲张的发生率在统计学上显著减少(p=0.02)。我们认为，预防食道静脉曲张是与患者预后有关的临床相关终点，(Iv)虽然2 mg/kg LBM和8 mg/kg LBM组在静脉曲张的发展和肝脏活检方面都有药物效果，但2 mg/kg LBM剂量的Belapectin的效果一直更大，在统计学上具有显著意义，(V)Belapectin在这一年的临床试验中似乎是安全的和耐受性良好的，这一特征对肝硬变人群至关重要，(Vi)这是第一个大的，随机临床试验证明，在尚未发展为食道静脉曲张的代偿性纳什肝硬变患者中，门脉高压症有临床意义的改善。

4
索引
有关NASH-CX结果的更多信息和细节可在我们网站上发布的公开演示文稿中获得，并提交给美国证券交易委员会，也可以在同行评议的出版物中获得胃肠病学2020;158:1334–1345.
 
Nash导航试用：在NASH-CX试验经验的基础上，NAVATE试验是一项无缝适应性设计的2b/3期临床研究，评估我们的Galectin-3抑制剂belapectin预防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬化患者食道静脉曲张的安全性和有效性。这一创新的2b/3期研究设计的主要特点是：i)在纳氏肝硬变和门脉高压临床体征但没有基线的食道静脉曲张的患者中，这项试验将评估贝拉菌素对新静脉曲张发生率的影响(主要终点)，以及贝拉菌素对其他临床显著的肝硬变相关结果的发生率的影响(关键的次要疗效终点)，(Ii)研究对象是明确确定未得到满足的医疗需求的NASH患者：具有门脉高压临床体征的代偿性肝硬变患者，因此，有发生食道静脉曲张的风险，这是一种潜在的危及生命的肝硬变并发症(在大约三分之一的肝硬变患者中，静脉曲张出血是死亡的原因)。目前还没有批准的治疗方法来预防这些患者的静脉曲张。此外，食道静脉曲张的发展反映了肝硬变的发展，因此预示着其他肝硬变并发症的发展，如腹水、肝性脑病和肝功能衰竭，以及(Iii)在前18个月，两种剂量的贝拉佩丁(2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM)将与安慰剂(2b阶段)进行比较。然后，在中期分析(IA)中，将根据有效性和安全性来选择最佳的贝拉佩汀剂量, 继续评估(第三阶段)。为2b/3期选择的贝拉培丁剂量是基于NASH-CX试验的分析。先前的贝拉菌素临床研究也表明，贝拉菌素具有良好的耐受性和安全性，剂量高达8毫克/公斤LBM，持续时间长达52周，这是为未来NASH肝硬变患者进行风险效益分析提供信息的一个重要特征。
 
研究设计提供了预先指定的中期分析(IA)。疗效和安全性数据的IA将在2b期组件的所有计划受试者完成至少78周(18个月)的治疗和第二次食道-胃-十二指肠内窥镜评估后进行。IA的目的是允许对研究进行潜在的无缝适应性修改，包括：(1)为第三阶段选择Belapectin的最佳剂量，(2)重新估计试验第三阶段的研究样本量，(3)重新评估试验第三阶段的随机化比率，(4)完善试验第三阶段的纳入和排除标准，包括肝硬变状态，(5)和/或因压倒性疗效或无效而终止研究。
 
试验设计还包括在IA之前的阶段2b期间的盲样本量重新估计(“SSR”)，以允许潜在的样本量重新调整。SSR将在50%的患者完成18个月的治疗后进行。这将使我们能够确认关于静脉曲张发展速度的潜在假设，目前根据我们之前的2b期试验(NASH-CX)估计。研究设计还将侵入性测试要求降至最低，例如测量HVPG或重复肝活检，我们认为这在门静脉高压症患者中风险特别大，并将促进患者的登记和保留。它还允许患者从2b阶段无缝过渡到第3阶段，包括可能增加新的患者。试验设计保留了之前与FDA讨论的替代终点概念(开发新的静脉曲张与静脉曲张出血)。
 
我们相信，这些调整结合在一起是创新的，并优化了导航试验的实施，具有临床相关性的主要结果使贝拉培丁有最好的机会展示积极的治疗效果，以满足未得到满足的医疗需求。作为这一创新的证明，导航试验设计被提交给肝病界，并在2021年11月举行的美国肝病研究协会的最后一次会议上进行了介绍。如果IA的导航试验结果令人信服，可能会加速FDA的批准和/或与制药公司的合作机会。
 
在该试验的第三阶段，如方案中所建议的，主要终点仍然是静脉曲张的发展。次要终点包括综合临床结果终点，包括需要治疗的静脉曲张(出现大的静脉曲张或红纹静脉曲张)、失代偿事件、全因死亡率、MELD评分增加、肝移植。此外，还将评估NASH非侵入性生物标记物。为了针对有发生食道静脉曲张风险的人群，患者的选择将基于门脉高压的临床迹象，包括但不限于血小板计数低、脾大小增加和/或腹部侧支循环的证据。
 
治疗方案的重点和目标是阻止和/或逆转门脉高压的发展，从而防止静脉曲张的发展，静脉曲张可能是肝硬变最直接威胁生命的并发症之一。基于NASH-CX试验的结果，并有待后期临床试验的证实，我们相信这一目标在很大一部分NASH肝硬变患者中是可以实现的，即那些具有门脉高压临床症状的NASH肝硬变患者，目前没有针对他们的特定的肝脏靶向治疗。

5
索引
尽管最近筛查活动有所增加，但新冠肺炎疫情已经并可能继续推迟我们的监管和道德审批、站点招募和患者登记参加我们的2b/3期导航试验。美国和欧洲的许多调查中心都经历了关闭，虽然其中一些已经放松或取消了限制，但可能会面临新的关闭和限制。在一些国家，关闭令也影响了授权研究启动的监管程序。各国政府和医疗机构已集中资源抗击新冠肺炎疫情。出于几个原因，此次疫情使招募患者参加导航试验变得更具挑战性，其中包括有资格参加导航试验的患者患有肝硬变，因此，新冠肺炎并发症的健康风险更大。同样重要的是，首先要考虑候选参与者的安全性，因为合并门脉高压的肝硬变患者免疫功能受损。我们相信，随着我们继续摆脱新冠肺炎疫情，现场招募和患者登记将会加快，我们已经经历了登记人数的增加，特别是在美国。然而，我们没有看到我们预期的欧洲登记人数，那里的情况仍然不确定。因此，我们在拉丁美洲激活了多个网站。目前，尽管注册完成的目标是2022年6月30日，但可能需要额外的季度才能完成。
 
我们已经确定并激活了14个国家和地区的约138个临床试验点，用于NAVATE试验。
 
有关导航试验的更多详细信息，请访问Www.clinicaltrials.gov正在研究NCT04365868和我们的导航网站(Navigatenash.com)。
 
该公司还开始了一项肝脏损伤研究，作为开发计划的一部分，该研究将与2b/3阶段试验同时进行。肝脏损害研究在三个地点进行，涉及大约40名患者(分为正常健康志愿者和肝功能受损患者，分为A级(轻度)、B级(中度)和C级(重度)。每个受试者将接受一次Belapectin(4毫克/公斤LBM)的输注，他们的血清Belapectin水平将被监测长达大约两周，以确定不同阶段的肝硬变对血清Belapectin水平的影响。将对贝拉菌素的耐受性和安全性进行评估。这项研究的登记工作已于2022年2月完成，结果将在结果公布时公布。根据这项肝脏损伤研究的结果，该公司可能会考虑将患有更严重肝硬变的患者纳入其导航试验的第三阶段。在进一步告知CTP B级和/或C级患者的剂量和安全性之前，NAVATE试验将只招募CTP A级患者。有关这项肝脏损伤研究的更多详细信息，请访问Www.clinicaltrials.gov研究NCT04332432。
 
癌症免疫疗法。我们相信，Galectin抑制在癌症免疫治疗的创新领域发挥关键作用的潜力很大。例如，最近已经有几种药物获得批准，这些药物可以增强患者的免疫系统来对抗癌症。我们的目标是使用我们的Galectin-3抑制剂来进一步增强免疫系统的功能，以帮助身体以一种补充这种治疗的其他方法的方式抗击癌症。支持这一假说的事实是，Galectin-3在多种类型的肿瘤及其微环境中高水平表达，在这些微环境中，Galectin-3促进了肿瘤的恶性本质，并通过患者自身的防御机制保护肿瘤免受免疫攻击。我们的候选药物提供了一种有希望的新治疗方法，以增强免疫系统对癌细胞的活性。临床前研究表明，Belapectin与免疫检查点抑制剂之一抗CTLA-4或抗PD-1或免疫细胞激活剂抗OX40联合使用时，可增强对癌细胞的免疫反应，增加患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤的免疫活性小鼠的肿瘤缩小和生存期。这些临床前数据导致了两个研究人员赞助的IND的备案，并启动了贝拉佩汀与伊尔沃伊联合的1B期研究®在转移性黑色素瘤患者中使用爱普利单抗(Ipilimumab)，在转移性黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌患者中联合应用KEYTRUDA(培布罗利单抗)进行另一项1B期研究。这些研究是在普罗维登斯·波特兰医学中心厄尔·A·奇利斯研究所(EACRI)的赞助下进行的。
 
与伊尔沃伊联合进行的IB期研究在招募了第一批患者后迅速停止，因为在选定的人群中可以获得新的治疗方法。
 
据报道，贝拉佩丁和培溴利珠单抗(KEYTRUDA)联合应用的1b期试验取得了令人振奋的结果®)。当聚集队列联合使用时，在晚期黑色素瘤患者中，贝拉菌素联合KEYTRUDA的客观有效率为50%。此外，在头颈癌患者中有33%的应答率被记录下来。这一结果已于2021年发表在一本评级很高的同行评议期刊上(Curti等人。癌症免疫治疗杂志2021；9：e002371). 也有人建议，贝拉菌素与培溴利珠单抗联合使用可以减少培溴利珠单抗引起的自身免疫副作用。这些副作用与培溴利珠单抗的作用机制直接相关，耐受性很差，甚至严重到足以导致治疗中断，即使对癌症的效果是令人鼓舞的。当然，对于不得不停止积极治疗但没有其他选择的患者来说，这是一个非常令人沮丧的情况。我们相信，这些数据与观察到的良好的安全性和耐受性相结合，为推动贝拉培丁在肿瘤学中的应用提供了理论基础。

6
索引
2021年底，我们聘请了三位知名医生--约翰·霍普金斯大学的切坦·贝特高达博士，以及芝加哥大学医学中心的尼尚特·阿格拉瓦尔博士和阿里·罗森伯格博士--作为顾问，帮助确定肿瘤学的前进道路。在与我们的肿瘤学专家协商后，我们现在选择了复发或转移性头颈癌的治疗作为贝拉佩汀与免疫检查点抑制剂联合使用的主要适应症。这一决定主要是基于这些患者缺乏可用的治疗，正在开发的治疗方法数量有限，以及由此产生的非常高的医疗需求。我们目前正在努力编写IND包，目标是Galectin治疗公司提交IND，并计划向FDA肿瘤学部门提交2期试验。
 
专利和专有权利
 
我们的发展和商业生存能力，以及最终我们的竞争力，取决于我们开发和维护我们技术的专有方面以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密和版权法以及合同限制的组合来保护我们技术的专有方面。我们试图通过要求员工、顾问和任何有权访问我们专有信息的第三方签署保密协议并限制对该信息的访问来限制我们知识产权的披露。

2015年8月，我们收到了美国专利商标局对编号为13/726,900的专利申请的许可通知，该专利申请的标题是“抗纤维化治疗配方中的半乳糖-叉状多糖”。这项专利扩大了该公司果胶衍生化合物(包括广泛的分子质量范围和其他来源的果胶)的覆盖范围，包括治疗与纤维化发展相关的慢性肾脏疾病、已建立的肾脏纤维化、与纤维化发展相关的慢性肺病以及已建立的肺纤维化。这项专利中的权利要求包括给患有上述四种疾病中至少一种的患者非肠道注射果胶衍生化合物，在这些疾病中，已建立的纤维化或纤维化或肝硬变的进展被抑制或减缓。其他具体权利要求包括从分子量在2 kDa到400 kDa之间的柑橘果胶、苹果果胶、大豆壳果胶或甜菜果胶中衍生出该化合物。还涉及在与治疗剂的混合物中给药改进的半乳-鼠李半乳糖醛酸化合物的步骤，其中该试剂是抗纤维化化合物。
 
2014年8月，我们收到了美国专利商标局关于编号为13/573,442的专利申请的许可通知，该专利申请号为“治疗人类疾病的新型碳水化合物药物的组合物”。这项专利涵盖化合物的组成和化学结构权利要求，其中包括该公司的铅半乳糖凝集素抑制剂化合物belapectin，该专利将于2031年12月到期。索赔包括多种给药途径，包括静脉注射、皮下注射和口服。该应用还包括用于治疗NASH(脂肪肝)、癌症和纤维化、炎症和自身免疫性疾病的治疗配方，Galectin蛋白至少部分参与了这些疾病的发病机制。其他具体索赔包括肝纤维化、肾纤维化、肺纤维化或心脏纤维化。该专利被授予美国专利号8,871,925，于2014年10月28日颁发。
 
2014年5月，我们收到了美国专利商标局关于编号为13/998,197的专利申请的许可通知，该专利申请名为“用于治疗糖尿病肾病及相关疾病的半乳糖碳水化合物”。这项专利涵盖了该公司的碳水化合物半乳糖凝集素抑制剂化合物belapectin在糖尿病肾病患者中的组成、权利要求和用途。糖尿病肾病是糖尿病患者的一种进行性肾病。糖尿病肾病是美国慢性肾功能衰竭的主要原因。该专利被授予美国专利号8828971，于2014年9月9日颁发。
 
2014年2月，我们收到了发布通知，美国专利商标局向该公司颁发了专利号为8,658,787的专利，用于其题为“治疗非酒精性脂肪性肝炎和非酒精性脂肪性肝病的半乳鼠李半乳糖酸盐组合物”的申请。这项专利涵盖了该公司基于碳水化合物的半乳糖凝集素抑制剂化合物Belapectin，用于治疗伴有或不伴有纤维化或肝硬变的脂肪肝患者，提供到2031年的专利保护。主要权利要求涉及获得半乳糖凝集素抑制剂化合物的方法，在可接受的药物载体中获得用于肠外或肠内给药的组合物，以及对患有以下至少一种疾病的受试者进行给药：脂肪肝、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化、非酒精性脂肪性肝炎伴肝硬变、或非酒精性脂肪性肝炎伴肝硬变和肝细胞癌。该用途包括逆转或减缓疾病活动或疾病的医学后果的进展。多个国家正在申请在全球范围内扩大专利保护。

7
索引
2014年1月，我们收到了美国专利商标局的专利申请许可通知，申请号为13/550,962，题为“抗纤维化疗法配方中的半乳糖-叉状多糖”。这项专利涵盖了该公司碳水化合物为基础的半乳凝素抑制剂化合物belapectin的成分、权利要求和用途，该化合物与其他潜在的治疗药物一起用于治疗肝纤维化患者。该专利涵盖了贝拉菌素与针对多个靶点的药物的联合使用，其中一些药物目前正处于临床开发中，用于治疗纤维化疾病，包括抗结缔组织生长因子、整合素和转化生长因子-1的单抗。这项专利授权美国专利号8,722,645，于2014年5月13日颁发。
 
2012年7月，我们收到了美国专利商标局于2013年8月7日发布的编号为8,236,780的美国专利的颁发通知，该专利的标题为“抗纤维化治疗配方中的半乳糖-延长的多糖”。这项方法专利涵盖了我们基于碳水化合物的Galectin抑制剂化合物的主要衍生和使用方法，用于与纤维化、已建立的肝纤维化或终末期瘢痕形成或肝硬变相关的慢性肝病患者。主要权利要求是一种从苹果果胶中获得半乳鼠李糖半乳糖化合物的方法，在可接受的药物载体中获得用于非肠道给药的半乳鼠李半乳糖醛酸半乳糖化合物，并给具有以下至少一种疾病的受试者：与纤维化的发展相关的慢性肝病，已建立的肝纤维化或肝硬变。其用途包括抑制或减缓纤维化的进展。Belapectin是这项专利的覆盖范围，它为该类别中的其他化合物提供了开发机会。
 
截至2021年12月31日，Galectin治疗公司拥有23项美国专利授权，100项外国专利授权，3项外国专利申请正在申请中，2项美国专利申请正在申请中。我们的许多专利和专利申请涉及复杂碳水化合物药物的物质组合物和/或通过将多糖与化疗药物共用或用于治疗纤维化来降低毒性和增强化疗药物的使用方法。我们美国专利的预定到期日为2034年，然后再考虑任何可能的延期。在我们认为具有商业利益潜力的不同地区，我们也有相应的专利申请正在审理中。此外，我们在其他领域也有专利申请，可以利用我们的碳水化合物治疗癌症以外的疾病。见“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。我们的竞争地位在一定程度上取决于对我们知识产权的保护。Galectin Sciences LLC拥有3项已授权的国际专利，1项允许的国际专利，3项正在申请的美国专利，27项正在申请的外国专利。
 
研究
 
我们的主要重点是设计和测试以Galectins为靶点的各种药物体外培养和体内在各种组织和活体动物模型中，这些系统和系统在治疗实验诱导的纤维化或增强免疫系统反应性方面表现出有效性。我们与独立实验室和其他机构签约进行我们的研究，这些研究由我们的科学家设计、评估和管理。除了设计和管理外包的研发活动外，我们预计不会建造更多的内部研究或开发设施，也不会大幅增加员工。
 
当我们开发符合临床试验资格的产品时，我们与独立各方签订合同，协助设计临床试验方案，安排和监督临床试验，收集数据和分析数据。此外，我们产品的某些临床试验可能由政府赞助的机构进行，并将取决于政府的参与和资金。我们对独立各方和临床地点的依赖涉及风险，包括对我们临床试验的时间和其他方面的控制减少。
 
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的研发支出分别为2400万美元和1800万美元。我们按实际发生的费用来支付所有的研究和开发费用。
 
2014年1月，我们与SBH Sciences，Inc.(Natick，Ma)，Galectin Sciences，LLC成立了一家合作合资企业，研究和开发口服用Galectin-3的有机小分子抑制剂。
 
使用计算机分子建模技术与体外培养多种化合物文库的筛选，SBH Sciences已经确定了几个具有Galectin-3抑制活性的小分子有机分子体外培养。Galectin Sciences LLC将进一步开发这些独特的Galectin-3有机分子抑制剂作为候选药物，并开发其他候选药物。根据资金的可获得性，Galectin Sciences LLC将建立在SBH Sciences积累的科学知识体系的基础上，以及Galectin Treeutics关于Galectins在炎症、纤维化和许多癌症中的病理作用和作用机制的知识和专业知识。这项工作的长期目标是确定和开发具有高度特异性的半乳糖凝集素抑制剂候选药物，这些药物可能被配制成口服给药。中期目标是开发Galectin-3的小分子抑制剂，它在体内纤维化和癌症的临床前疾病模型，Galectins在其中发挥关键作用。已经提交了几项专利申请，以保护通过这些努力发现的各种系列化合物。

8
索引
因为Galectin蛋白水平的升高与许多炎症性、纤维化和肿瘤性疾病有关；发现和开发口服活性Galectin抑制剂将是扩大这些疾病治疗方法的重要一步。这种早期的药物发现工作可能会导致药物的开发，这些药物将扩大我们作为Galectin抑制剂的后续化合物，Belapectin和GM-CT-01是我们的第一类药物。这些努力已经确定了几种潜在的化合物，这些化合物正在继续探索，以确定可能被确定用于临床开发的先导分子。
 
制造和营销
 
我们目前是一家处于发展阶段的公司，不打算建立内部设施来生产我们用于临床或商业生产的产品。为了生产我们的产品，我们已经并将继续发展与具有制药制造能力和专业知识的第三方的关系。我们没有与我们的任何供应商签订任何长期协议，因此，我们的产品是在采购订单的基础上从符合FDA要求的两家主要知名和成熟的药品供应商之一生产的。此外，贝拉菌素是一种无菌液体制剂。我们已经经历了，未来也可能会经历与新冠肺炎相关的供应问题有关的某些延迟，这些问题涉及生产贝拉菌素所需的某些组件。
 
由于我们的产品处于开发阶段，我们还没有建立一支销售和营销人员来将药品商业化。如果我们开发符合商业销售条件的产品，我们将需要发展销售和营销能力，或者依赖第三方，如被许可人、协作者、合资伙伴或独立分销商来营销和销售这些产品。我们对第三方制造商、分析测试和其他实验室和营销商的依赖将涉及与我们的控制减少有关的风险，以及其他风险，包括“风险因素-与我们公司相关的风险-依赖我们的第三方制造、营销、销售、管理护理和分销基础设施渠道”中讨论的风险。
 
竞争
 
许多生物技术和制药公司正在开发治疗癌症、纤维性疾病和其他疾病的新技术。单抗等技术可能与我们的Galectin治疗平台竞争。其他公司正在努力改善广泛使用的蛋白质类药物的治疗效果。虽然这些公司可能为我们的产品拓宽市场，但它们也可能为我们的产品提供具有竞争力的替代品。我们预计，Galectins研究论文的发表率几乎呈指数级增长，将推动Galectins领域竞争的加剧。
 
有关我们当前和潜在竞争的更多讨论，请参阅“风险因素-与我们公司相关的风险-我们在生物技术和制药行业面临着激烈的竞争”。
 
政府监管
 
除其他事项外，我们产品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。FDA根据联邦《食品、药物和化妆品法》及其实施条例对药品进行监管。不遵守适用的美国要求可能会使我们面临行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。
 
药品审批流程
 
在FDA批准之前，药物可能不会在美国上市。药物在美国上市前所需的步骤包括：

9
索引

 1.
临床前实验室测试、动物研究和配方研究，
 

 2.
向FDA提交用于人体临床试验的IND，必须在人体临床试验开始之前生效，
 

 3.
充分和良好控制的人体临床试验，以确定药物对每个适应症的安全性和有效性，
 

 4.
向FDA提交一份保密协议，
 

 5.
FDA对生产药物的一个或多个制造设施的检查圆满完成，以评估是否符合FDA制定的现行良好生产程序(“cGMP”)；
 

 6.
FDA对NDA的审查和批准，以及
 

 7.
FDA对与药品有关的商标的审查和批准。
 
临床前测试包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及大量的体外和体内动物研究。临床前试验的结果以及制造信息和分析数据作为IND的一部分提交给FDA，IND必须在人体临床试验开始之前生效，公司必须在临床试验进行之前解决FDA的任何悬而未决的关切或问题。目前还不确定提交IND是否会导致FDA允许临床试验开始。
 
临床试验涉及在合格研究人员的监督下，以及FDA或外国监管机构的持续监督下，对人类受试者进行研究药物的管理。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和评估有效性标准的方案下进行的。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。
 
临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠或合并。每项试验在开始前必须经过一个独立的机构审查委员会(“IRB”)的审查和批准。研究对象在参与临床试验之前必须签署知情同意书。第一阶段通常包括将研究药物最初引入患者，以评估其安全性、剂量耐受性、药效学，并在可能的情况下，获得其有效性的早期迹象。第二阶段通常包括在有限的患者群体中进行试验，以(I)评估剂量耐受性和适当的剂量；(Ii)确定可能的不良反应和安全风险；以及(Iii)初步评估该药物在特定适应症的疗效。第三阶段试验通常通过在扩大的患者群体中使用最终形式的药物来进一步评估临床疗效和进一步测试安全性。不能保证这些审判将在规定的时间内完成，如果真的完成的话。
 
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床研究的结果以及其他详细信息，包括药物的制造和成分信息，将在保密协议中提交给FDA，请求批准该产品在一个或多个适应症上销售。在批准NDA之前，FDA通常会检查生产药物的设施，除非符合cGMP要求，否则不会批准该产品。如果FDA评估NDA和制造设施是可接受的，FDA通常会签发批准信。如果FDA评估NDA提交或制造设施不可接受，FDA通常会概述提交中的不足之处，并经常要求提供额外的测试或信息。即使申请人提交了所要求的额外信息，FDA最终也可能决定NDA不符合批准的监管标准。测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，而且不能保证任何批准都会及时批准，如果真的批准的话。批准后，对批准的产品的某些更改，如增加新的适应症、制造更改或额外的标签声明，将受到FDA的进一步审查和批准。
 
有关与我们的药物开发计划相关的监管风险的更多讨论，请参阅“风险因素-与我们产品的监管相关的风险-我们需要监管部门的批准才能将我们的产品商业化”。
 
FDA优先审查
 
FDA的程序规定了对提交的NDA进行优先审查，这些药物与目前市场上销售的产品相比，在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善。获得优先审查的新发展区采取行动的速度比给予标准审查的新发展区更快。如果我们寻求优先审查，不能保证FDA将授予优先审查地位，优先审查状态将影响审查时间，或者FDA将批准为我们的任何候选产品提交的保密协议，无论是否授予优先审查地位。

10
索引
审批后要求
 
如果我们的一个或多个产品获得FDA批准，我们将被要求遵守一些批准后的要求。例如，批准的NDA的持有者必须向FDA报告某些不良反应，并遵守有关其产品的广告和促销标签的某些要求。此外，质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合当前的良好制造规范(“cGMP”)，FDA定期检查生产设施以评估对cGMP的遵从性。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。此外，在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或已批准的保密协议持有人的限制，包括将该产品从市场上撤回。此外，政府可能会制定新的要求，推迟或阻止监管部门对我们正在开发的产品的批准。
 
美国以外的监管
 
在我们的产品可以在美国境外销售之前，它们需要接受类似于美国所要求的监管批准，尽管对临床试验的进行、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。在一个国家的监管当局批准适当的申请之前，不得采取任何行动在该国销售任何产品。目前的审批程序因国家而异，获得批准所需的时间也与FDA批准所需的时间不同。在某些国家，产品的销售价格也必须得到批准。定价审查期通常在市场批准后开始。不能保证即使监管机构批准了一种产品，这种产品也会以令人满意的价格获得批准。
 
环境监管
 
药物研究和开发涉及危险材料的受控使用。生物技术和制药公司必须遵守有关某些材料、生物标本和废物的使用、产生、制造、储存、空气排放、废水排放、处理和处置的法律和法规。我们预计不会建立内部研究、开发或制造设施，因此，也不指望必须直接遵守环境法规。然而，我们的承包商和其他为我们进行研究、开发或制造活动的人可能会被要求产生巨额合规成本，这反过来可能会增加我们的费用或推迟我们完成研究或制造计划。
 
人力资本资源
 
截至2022年2月28日，我们目前有9名全职员工，其中6人主要参与我们临床前研发和临床试验的管理，3人主要参与我们公司的管理和行政。我们还利用了几个承包商和顾问，他们提供产品开发、制造、分析测试、临床试验专业知识和临床试验支持。
 
可用信息
 
公司必须向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息，包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)和15(D)节提交的报告修正案。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为http://www.sec.gov.该公司的网站是：www.galectinTreateutics.com。本公司网站或任何其他网站所载或超链接的信息不是本年度报告Form 10-K的一部分，也不以引用方式并入本年度报告。
 
第1A项。
 风险因素
 
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和其他信息。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能对我们的业务产生不利影响。我们试图在下文中确定可能导致实际结果与计划结果或预期结果之间存在差异的主要因素，但我们不能向您保证，我们已经确定了所有这些因素。

11
索引
如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。
 
与我们公司相关的风险
 
到目前为止，我们已经发生了净亏损，必须筹集额外的资本才能继续运营。
 
自2000年7月成立以来，我们每年的运营都出现净亏损，没有任何收入。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.71亿美元。截至2021年12月31日，我们拥有3960万美元的无限制现金。该公司相信，至少到2023年3月31日，有足够的现金为目前计划的运营提供资金。我们将需要更多现金为2023年3月31日之后的运营提供资金，并相信我们将能够获得更多融资。然而，我们不能保证我们将成功地获得这种新的融资，或者如果可以的话，这种融资将以对我们有利的条款进行。
 
我们可以通过公共或私人股本融资、合伙企业、债务融资、银行借款或其他来源筹集资金。额外的资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本不会。在我们最近的一次重大融资中，我们的董事长理查德·E·乌赫莱因在2021年的三笔交易中提供了3000万美元的可转换债券融资。尽管Uihlein先生对该公司进行了投资，但他一直是一个重要的资金来源。不能保证Uihlein先生未来对本公司的投资水平。如果没有足够的资金，我们可能需要大幅削减业务。为了获得更多资金，我们可能需要作出安排，要求我们放弃对某些技术、产品和/或潜在市场的权利。如果额外资本是通过出售股权或可转换为股权的证券筹集的，我们的股权持有人可能会经历他们对公司的比例所有权的稀释。
 
我们是一家处于发展阶段的公司，尚未产生任何收入。
 
我们是一家处于发展阶段的公司，到目前为止还没有产生任何收入。不能保证我们将获得FDA对贝拉菌素或我们可能开发的其他产品的批准，即使我们这样做了，也不能保证我们将产生足够的收入来实现盈利。如果我们不能创造收入和利润，很可能会导致您的投资损失。
 
我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力将取决于我们成功地将产品商业化的能力，包括我们的主要候选产品，或我们可能在未来获得许可或收购的其他候选产品。即使我们能够成功地获得监管部门对这些候选产品的批准，我们也不知道这些产品中的任何一种何时能为我们从产品销售中产生收入，如果有的话。我们从当前或未来候选产品的产品销售中获得收入的能力还取决于许多其他因素，包括我们是否有能力：
 

 •
成功完成开发活动，包括必要的临床试验；
 

 •
完成新药申请，或向美国食品和药物管理局或FDA提交新药申请，并获得监管部门对有商业市场的适应症的批准；
 

 •
填写并向外国监管机构提交申请，并获得监管部门的批准；
 

 •
顺利完成监管机构要求的所有检查；
 

 •
为我们的产品设定一个商业上可行的价格；
 

 •
以可接受的成本水平获得我们产品的商业数量；
 

 •
寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场营销、销售和分销我们批准的产品；以及
 

 •
从包括政府和私人支付者在内的第三方获得保险和足够的补偿。
 
此外，由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法在开发过程中取得进展或达到适用临床试验的终点，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够完成任何候选产品的开发和监管流程，我们预计也会产生与这些产品商业化相关的巨额成本。

12
索引
如果我们无法从销售产品中获得收入，我们可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。
 
我们依赖于我们的主要候选产品Belapectin的成功，我们不能确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。
 
我们目前没有销售的产品，我们不能保证我们将有任何药物产品被批准销售。我们和我们的候选产品受到FDA和其他国家/地区类似监管机构的广泛监管，其中包括研究、测试、临床试验、制造、标签、促销、销售、不良事件报告和记录保存。我们不允许在美国境内或境外销售我们的任何候选产品，直到我们获得FDA对候选产品的新药申请的批准或外国监管机构的同等批准。获得FDA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。
 
在获得任何候选药物销售的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。
 
为了获得FDA的批准，我们将需要对贝拉菌素进行一项或多项3期临床试验；然而，我们不能向您保证我们将能够资助3期试验。此外，我们不能向您保证，我们未来的试验将产生成功的结果，它们将带来收入，或我们将获得其他国家的监管批准。
 
临床前研究和临床试验既昂贵又耗时，最终可能不会成功。这些产品的临床前和初步临床测试的结果不一定表明将从以后或更广泛的测试中获得的结果。此外，即使在早期试验中取得了令人振奋的结果，在高级临床试验中也可能遭遇重大挫折。例如，尽管我们的NASH-CX第二阶段试验中有贝拉菌素的阳性数据，但它没有达到其主要终点。同样，我们针对晚期纤维化患者的2a期试点试验NASH-FX探索了三种非侵入性成像技术，但没有达到主要终点。我们可能会聘请其他人进行我们的临床试验，包括临床研究组织，也可能是政府资助的机构。其他临床试验可能不会像我们预测的那样开始或完成，也可能不会达到预期的结果。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后可能需要数年时间，这取决于候选药物的复杂性。
 
在招募患者和注册进行临床试验的地点方面的困难和延误可能会阻碍或推迟产品开发，并使我们有限的财政资源紧张。
 
还有其他生命科学公司正在对具有我们候选产品目标疾病适应症的患者进行临床试验。因此，我们必须与他们竞争临床场地、医生和有限数量的患者，这些患者满足了参与临床试验的严格要求。此外，由于临床试验的机密性，我们不知道有多少符合条件的患者可能被纳入竞争性研究，因此哪些患者无法用于我们的临床试验。
 
此外，我们的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。临床站点启动和患者登记以及我们的非新冠肺炎候选产品所需的某些实验室试剂盒的提供已经并可能继续推迟，原因是医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序。如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能没有遵守临床试验协议，另一些患者可能不想或能够遵守临床试验协议。同样，无法招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者和主要调查人员和现场工作人员，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
 
患者招募取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者离临床地点的距离、研究的资格标准以及由于新冠肺炎大流行而可能减少的登记人数。延迟或无法满足计划的患者登记可能会导致成本增加以及试验延迟或终止，这可能会对我们开发产品的能力产生有害影响。
 
即使我们获得了监管部门的批准，我们也可能无法将我们的候选产品商业化。
 
即使贝拉菌素和其他未来的候选产品在临床试验中取得积极结果，我们也可能无法将其商业化。政府和第三方付款人报销的可用性和定价，特别是与竞争对手的产品相比，可能会影响我们将候选产品商业化的能力。我们普遍无法获得必要的监管批准，如果获得批准，我们的产品也将无法商业化，这将极大地损害我们的生存能力。

13
索引
我们依赖第三方设计试验方案、安排和监测临床试验以及收集和分析数据存在相关风险。
 
当我们开发符合临床试验资格的产品时，我们将与独立各方签订合同，协助我们设计试验方案，安排和监督临床试验，提供实验室试剂盒，收集数据并分析数据和样本。此外，我们产品的某些临床试验可能由政府赞助的机构进行，并将取决于政府的参与和资金。我们已经与第三方Covance签订了合同，以帮助设计和实施我们的导航试验。
 
我们对独立各方和临床地点的依赖涉及风险，包括对我们临床试验的时间和其他方面的控制减少。
 
我们依赖第三方生产贝拉菌素存在风险。
 
我们没有，现在也不打算开发生产我们的任何产品的设施，包括贝拉贝汀，用于临床或商业生产。目前，我们没有与任何供应商签订任何长期协议，因此，我们的产品是在采购订单的基础上从两家主要供应商中的一家生产的。我们正在发展与制造商的关系，并将与被许可方达成合作安排，或让其他人在合同基础上生产我们的产品。我们希望依靠这样的合作者为我们提供符合FDA和外国监管机构实施的标准的产品。
 
我们面临临床前和临床责任风险，如果我们被起诉，这可能会给我们带来经济负担，因为我们目前没有超出我们一般保险范围的产品责任保险。
 
我们的业务使我们面临潜在的临床前、临床责任和其他责任风险，这些风险是测试药物配方和产品固有的；因此，可能会对我们提出索赔。此外，在我们的临床试验中使用我们的潜在合作者可能开发的药物配方和产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售此类配方或产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。因为我们目前没有任何FDA批准的产品或配方，所以我们目前没有任何涵盖商业化产品的产品责任保险。与我们有合作协议的我们当前和潜在的合作伙伴或我们未来的被许可人可能不愿意赔偿我们这些类型的责任，而且本身可能没有足够的保险或足够的流动性来满足任何产品责任索赔。超过我们可能获得的任何保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
 
我们在生物技术和制药行业面临着激烈的竞争。
 
生物技术和制药行业竞争激烈。我们面临着来自专注于医药产品的美国和外国公司的直接竞争，这些公司正在迅速发展。我们的竞争对手包括大型跨国制药和化学公司、专业生物技术公司以及大学和其他研究机构。其中许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源、更多的研发人员以及更有效的营销和制造组织。此外，学术和政府机构越来越有可能与包括我们的竞争对手在内的商业企业签订独家许可协议，以销售基于这些机构开发的技术的商业产品。我们的竞争对手可能会在我们之前成功地开发或许可更有效的技术和产品，或者成功地为候选产品获得FDA或其他监管部门的批准。大公司对相互竞争的制药或生物技术公司的收购或投资可能会增加这些竞争对手的财务、营销、制造和其他资源。

14
索引
我们建议产品的市场正在迅速变化和竞争，其他公司可能开发的新药和新疗法可能会削弱我们维持和发展业务并保持竞争力的能力。
 
制药和生物技术行业受到快速和实质性的技术变革的影响。其他人的发展可能会使我们建议的产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争非常激烈，预计还会增加。我们的资源有限，我们可能会遇到此类技术所固有的技术挑战。我们的竞争对手可能会开发比我们建议的产品更安全、更有效、成本更低的药物，因此对我们构成严重的竞争威胁。
 
作为我们的替代品的疗法可能会被广泛接受，这可能会限制市场对我们提议的产品的接受，即使是商业化的。我们的一些目标疾病和状况也可以用其他药物治疗。这些疗法可能会被医学界广泛接受，并有更长的使用历史。这些竞争性药物的既定用途可能会限制我们的技术、配方和产品即使商业化也被广泛接受的潜力。
 
我们缺乏运营经验，可能会给我们管理增长带来困难。
 
我们在制造或采购商业数量的产品、进行监管审批过程的其他后期阶段、销售医药产品以及谈判、建立和维护战略关系方面经验有限。虽然我们可能会聘请顾问来协助我们，但任何额外的增长都可能需要我们扩大我们的管理、运营和财务系统和控制。如果我们不能做到这一点，我们的业务和财务状况将受到实质性的损害。如果出现快速增长，可能会给我们的管理、运营和财务资源带来压力。
 
我们依赖关键人员来开发我们的产品和核心技术，并追求合作关系。
 
我们高度依赖我们目前的几名员工和外部顾问。这些人设计和领导我们的临床前和临床研究，以及我们的美国和欧洲监管流程。如果我们的人员很少或没有裁员，任何人员的流失或无法吸引或留住其他关键人员和顾问可能会导致经验和积累的知识的损失，并阻碍我们开发我们的产品和核心技术以及寻求合作关系。
 
我们可能无法遵守我们的报告和联邦证券法规定的其他要求。
 
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的报告要求。《交易法》要求我们提交年度、季度和最新报告。我们未能及时准备和披露这些信息，可能会受到联邦证券法的惩罚，使我们面临诉讼，并限制我们获得融资的能力。随着我们业务和组织的发展，我们可能需要实施额外且昂贵的财务和会计系统、程序和控制，以满足新的报告要求，这将增加我们的成本，并需要额外的管理资源。
 
我们的长期成功不仅取决于我们试验的成功，而且还取决于我们能否利用我们试验的潜在积极结果，而这一点并不确定。
 
要进行第三阶段临床试验或其他临床试验，我们将需要足够的现金资源来进行这些承诺。我们还需要为这种试验获得足够剂量的贝拉菌素。贝拉菌素的制造是由第三方根据合同进行的，生产正在进行中，以生产我们认为足够数量的贝拉菌素，用于我们的导航或其他临床试验。由于我们无法控制的情况，生产可能会被推迟，这可能会推迟任何临床试验。此外，由于资源有限，我们削减了大部分研究支出，重点是开发一种口服半乳糖凝集素抑制剂，以取代我们目前通过输液输送的候选药物。
 
我们以前曾是股东派生诉讼的被告，未来任何可能的此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

15
索引
我们和我们的某些高管和董事此前曾是州法院股东派生诉讼的被告，诉讼结果对我们有利。此外，未来还可能出现其他股东诉讼以及政府调查和/或执法行动。未来类似的诉讼可能会将我们的注意力从我们的正常业务运营上转移开，我们可能会产生与其辩护相关的巨额费用(包括但不限于大量律师费和其他专业顾问费用，以及对正在或可能成为此类诉讼当事人的现任和前任高管和董事进行赔偿的潜在义务)。如果未来真的发生类似的诉讼，我们可能会被要求支付实质性损害赔偿和罚款，同意未来行为的禁令和/或遭受其他惩罚、补救或制裁。因此，这些问题的最终解决可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和偿还任何债务的能力产生重大不利影响，从而可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。任何现有或未来的股东诉讼以及未来的任何政府调查和/或执法行动都可能对我们的声誉、我们与客户的关系以及我们创造收入的能力产生不利影响。
 
与我们产品监管相关的风险
 
我们需要监管部门的批准才能将我们的产品商业化。
 
我们需要获得(I)FDA的批准，才能在美国销售我们的产品，以及(Ii)获得外国监管机构的批准，才能在其他国家销售我们的产品。FDA的审查和批准过程漫长、昂贵且不确定。对于每个候选产品的每个适应症，必须向FDA提交大量的临床前和临床数据和支持信息，以确保FDA的批准。在获得FDA批准将我们建议的产品推向市场之前，我们必须证明我们的产品对患者群体是安全的，并且对将要治疗的疾病有效。药物的临床试验、制造和营销都要经过FDA和同等的外国监管机构的严格测试和批准程序。FDA可能会根据从别人和我们那里收到的信息和数据，随时改变其对新药审批的要求，这可能会导致产品审批延迟或不批准。《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他联邦、州和外国法规管理和影响药品和医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，监管部门的批准可能需要数年时间才能获得，并可能进一步需要花费大量的财务、管理和其他资源。FDA可以拒绝申请，或者要求我们进行额外的临床或其他研究，作为监管审查过程的一部分。延迟获得或未能获得FDA批准将延迟或阻止我们候选产品的商业化，这将阻止、推迟或减少我们的收入。此外，我们是否应该获得初步的监管批准, 我们的候选产品将受到国内外政府广泛而严格的持续监管。
 
即使我们获得了监管部门的批准，我们上市的药物也将受到持续的监管审查。如果我们不遵守正在进行的监管要求，我们可能会失去销售药品的批准，在这种情况下，我们的业务将受到实质性的不利影响。
 
在美国监管机构批准我们可能开发的任何药物后，我们将继续接受监管审查，包括审查我们的药物产品提供给患者后报告的不良药物经验和临床结果。这将包括作为批准条件的任何上市后测试或警觉的结果。我们用来生产任何药品的制造商和制造设施也将接受FDA的定期审查和检查。在产品、制造商或设施中发现任何新的或以前未知的问题可能会导致对药物、制造商或设施的限制，包括将药物从市场上撤回。我们将继续遵守FDA对所有候选产品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他上市后信息的要求，即使是FDA批准的产品也是如此。如果我们未能遵守适用的持续监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、运营限制和其他不利后果的影响。
 
获得FDA批准的药物开发过程非常昂贵和耗时，如果我们不能以具有成本效益的方式完成临床试验，我们的运营结果可能会受到不利影响。
 
由于下列非排他性原因，临床试验的成本和时间在项目的整个生命周期内可能会有很大差异：
 

 •
临床试验的持续时间；
 

 •
包括在试验中的地点数目；
 

 •
在哪些国家进行试验；
 

 •
登记符合条件的患者所需的时间长短和能力；
 

 •
参与试验的患者数量；
 

 •
患者接受的剂量；

16
索引

 •
患者的辍学率或中途停用率；
 

 •
每名患者的试验成本；
 

 •
第三方承包商未及时遵守监管要求或履行对我方的合同义务；
 

 •
我们的候选药品在人体内具有不同于实验室测试的化学和药理学特性；
 

 •
需要暂停或终止我们的临床试验；
 

 •
用于进行试验的候选药品或其他必要材料的供应或质量不足或不充分；
 

 •
潜在的额外安全监测，或FDA或类似的外国监管机构要求的关于我们临床试验的范围或设计的其他条件，或监管机构要求的其他研究；
 

 •
让研究所监督试验或在获得和维持研究所对研究的批准方面存在问题；
 

 •
患者随访时间长短；
 

 •
候选产品的疗效和安全性；
 

 •
获得监管部门批准的成本和时间；以及
 

 •
执行或捍卫专利主张或其他知识产权所涉及的成本。
 
上述每个因素以及我们无法控制的其他意外因素都可能阻碍我们以经济高效和及时的方式获得我们的药物的批准，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
 
从临床试验获得的数据不一定预测未来的结果，可能是负面的或不确定的，并且容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管批准。
 
已经或将来从临床前研究和临床试验中获得的数据不一定能预测将来从临床前研究和临床试验中获得的结果。此外，临床前和临床数据可能是阴性的或不确定的。此外，数据容易受到不同解释的影响。负面或不确定的数据，或以各种方式解读的数据，可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。制药业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使它们在早期的试验中取得了令人振奋的结果。尽管我们早期的一些临床试验报告了贝拉菌素的结果，但我们的临床试验可能不会证明我们的药物获得必要的监管批准所需的足够水平的安全性和有效性，因此，我们建议的药物可能不会被批准上市。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。未能充分证明正在开发的拟议配方或产品的安全性和有效性，可能会延误或阻碍对潜在药物的监管批准。由此导致的商业化延迟可能会对我们的业务造成实质性损害。
 
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在任何上市批准后导致重大负面后果的特性。
 
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。虽然我们目前还不知道我们的候选产品有任何不良副作用，但有可能在临床试验过程中发现这些副作用。
 
由于我们在临床试验中可能遇到的不良副作用或安全或毒性问题，我们可能无法获得营销任何候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和流行率高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。这些副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

17
索引
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
 

 •
我们可能会被迫暂停此类产品的销售；
 

 •
监管部门可以撤回对此类产品的批准；
 

 •
监管当局可能要求在标签上附加警告，以减少此类产品的使用或以其他方式限制其商业成功；
 

 •
我们可能被要求进行上市后研究；
 

 •
我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任；以及
 

 •
我们的声誉可能会受损。
 
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度，如果批准的话。
 
如果不能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。
 
为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们可能不会及时从美国以外的监管机构获得批准，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们无法获得欧盟或其他国家监管机构对我们的任何候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显著降低，我们的业务前景可能会下降。
 
与我们的知识产权有关的风险
 
我们的竞争地位有赖于保护我们的知识产权。
 
开发和保护我们的知识产权对我们的业务至关重要。我们的所有知识产权，无论是否获得专利，都是由公司的员工或前员工发明和/或开发的。我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家为我们的产品或工艺获得专利保护、保护商业秘密和防止他人侵犯我们的专有权利的能力。我们只能保护我们的候选产品不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口，前提是我们拥有涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密的权利。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会实践我们的技术。
 
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的生物技术专利情况更加不确定。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们未决的专利申请中可能允许的权利要求的广度，或者在我们已发布的专利或第三方专利中强制执行的权利要求的广度。
 
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

18
索引

 •
其他公司可能能够制造与我们的候选产品竞争的化合物，但我们的专利要求没有涵盖这些化合物；
 

 •
我们可能不是第一个在我们未决的专利申请中涵盖的发明；
 

 •
我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；
 

 •
我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
 

 •
我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或
 

 •
他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
 
我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们要求我们的科技员工和顾问签订广泛的发明转让协议，并要求我们所有能够访问专有信息的员工、顾问和公司合作伙伴签订保密协议，但这些协议可能不会得到遵守。强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的主张是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。
 
我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们对我们的技术的权利或使用。
 
我们的部分或全部专利申请可能不会作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张可能无法为我们的技术或产品提供有意义的保护。此外，颁发给我们或我们的许可人的专利(如果有)可能会受到挑战，随后可能会缩小范围、使其无效或被规避。专利诉讼在生物技术行业很普遍，可能会损害我们的业务。为了保护我们的专利地位或确定第三方专有权的范围和有效性，诉讼可能是必要的。
 
如果我们选择诉诸法院阻止其他人使用我们的专利中声称的发明，该个人或公司将有权要求法院裁定此类专利无效和/或不应针对该第三方强制执行。这些诉讼费用高昂，我们可能没有必要的资源来提起此类诉讼或保护我们的专利权。此外，还有一种风险，即法院将裁定这些专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们在这些专利上的权利为理由，拒绝阻止对方。
 
此外，第三方可能声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利向对方支付三倍的损害赔偿金。生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或使用方法没有侵犯相关专利的权利要求和/或专利权利要求无效，而我们可能无法做到这一点。在美国，证明无效性尤其困难，因为它需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。
 
由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，并可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方提交了与我们类似的发明在美国的专利申请，我们可能不得不参加专利商标局的干扰或其他诉讼程序，或参加法院以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，这种努力可能不会成功，导致我们在这类发明方面失去美国的专利地位。

19
索引
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
 
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
 
专利局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。
 
我们未能获得商标注册可能会对我们营销我们的候选产品和我们的业务的能力产生不利影响。
 
我们在美国和任何其他司法管辖区的商标申请在提交后可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。我们可能会对我们的申请和/或注册提起反对或取消诉讼，我们的申请和/或注册可能无法继续存在。如果不能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册，可能会对我们营销我们的候选产品和我们的业务的能力造成不利影响。
 
与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会阻碍我们的竞争能力。
 
由于我们在生物技术和制药开发的高科技领域开展业务，我们在一定程度上依赖于商业秘密保护，以保护我们的专有商业秘密和非专利技术。然而，商业秘密很难保护，我们不能确定其他人不会自行开发相同或类似的技术。我们已经采取措施，包括与我们所有的员工、顾问和公司合作伙伴签订保密协议，以保护我们的商业秘密和非专利技术。这些协议一般要求对方保密，不向第三方披露在与我们的关系过程中由一方开发或由我们向一方透露的所有机密信息。我们通常还从这些当事人那里获得协议，规定当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。强制执行一方非法获取并使用我们的商业秘密或专有技术的指控是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密或专有技术。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
 
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
 
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
 
信息技术和网络安全相关风险
 
我们依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全漏洞和数据泄露。
 
20
索引
我们广泛依赖由第三方或其供应商管理和托管的信息技术系统、网络和服务来帮助开展我们的业务。我们的人员或其他有权访问我们系统的人员或未经授权的人员或未经授权的人对关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对我们的运营产生负面影响。包括云计算在内的技术的不断使用和发展为我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中存储的机密信息的无意传播、故意破坏或修改创造了机会。我们还可能遭遇业务中断、机密信息被盗或恶意网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。随着新冠肺炎疫情的持续发展，我们观察到整个行业的网络安全事件有所增加，主要是勒索软件和社会工程攻击。随着网络威胁格局的演变，这些攻击的频率、复杂性和强度都在增长，由于其中一些攻击的性质，它们还存在在一段时间内可能未被发现的风险。不能保证我们能够防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或入侵，这可能对我们的业务产生不利影响。
 
与我们普通股相关的风险
 
我们普通股的市场价格可能会波动，并受到几个因素的不利影响。这可能会使我们面临证券集体诉讼，我们的股东可能会遭受重大损失。
 
我们普通股的市场价格可能会因各种因素和事件而大幅波动，包括但不限于：
 

 •
我们的临床前研究和临床试验的结果，包括中期结果，以及我们竞争对手的结果；
 

 •
对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动；
 

 •
我们整合运营、技术、产品和服务的能力；
 

 •
我们执行商业计划的能力；
 

 •
经营业绩低于预期；
 

 •
我们发行的额外证券，包括债务或股权或两者的组合，这可能是为我们的运营费用和临床试验成本提供资金所必需的；
 

 •
我们或我们的竞争对手宣布的技术创新或新产品；
 

 •
有竞争力的产品的成功；
 

 •
失去任何战略关系；
 

 •
行业发展，包括但不限于医疗保健政策或做法或第三方报销政策的变化；
 

 •
美国和其他国家的法规或法律发展；
 

 •
与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
 

 •
与专利权有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
 

 •
经济和其他外部因素；
 

 •
我们财务业绩的期间波动；
 

 •
我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
 

 •
我们普通股的活跃交易市场是否得到发展和维持；
 

 •
聘用和保留我们的临床试验所需的高级管理层；以及
 

 •
新颖和不可预见的市场力量和交易策略，例如散户投资者对Gamestop等公司造成的大规模做空反弹。

21
索引
此外，制药和生物技术公司的证券市场价格历来波动很大，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
 
在过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对包括我们在内的公司提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如上所述，我们最近为一起合并的联邦证券集体诉讼和一起合并的股东派生诉讼进行了辩护，未来我们可能会卷入更多此类诉讼。诉讼往往代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
 
此外，我们普通股的交易价格或流动性的波动可能会对投资者在公开市场上购买我们普通股的兴趣以及我们筹集资金的能力等产生重大不利影响。
 
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下指定额外的优先资本系列，其股票可能优先于我们的普通股，并有权获得对我们普通股持有人产生不利影响的转换或投票权。
 
我们的公司章程授权发行股本，包括20,000,000股经授权的非指定股票(截至2021年12月31日已全部指定)，并授权我们的董事会通过决议并在未经股东批准的情况下，规定一类或一系列非指定股票，包括该类别或系列的股份数量以及每个此类类别或系列的投票权、指定、权利、优先选项、限制和相对权利。因此，如果根据我们的章程文件批准了额外的非指定股份，我们的董事会可以指定和发行额外的股票或优先股系列，这些股票或优先股在我们清算、清盘或解散时的股息权或权利将优先于普通股。
 
内华达州的法律和我们的特许文件可能会让第三方更难收购我们，并阻止收购，这可能会压低我们普通股的交易价格。
 
内华达州公司法以及我们的公司章程和章程包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们股东可能认为有利的管理层变更。例如，我们普通股的持有者在董事选举中没有累积投票权，这意味着拥有我们普通股大部分流通股的股东将能够选举我们的所有董事。此外，因为如果我们有200名或更多的登记在册的股东，我们必须遵守内华达州修订法规中的“企业合并”条款，即NRS。这些条款可能禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更的企图，并因此可能阻止收购我们公司的尝试，即使此类交易可能符合我们股东的最佳利益，并为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其股票的机会。
 
我们可能会增发普通股，这可能会稀释我们普通股的每股有形账面净值。
 
我们的董事会有权在不采取行动或股东投票的情况下，发行我们授权但未发行的全部或部分股票。这种股票发行的价格可以反映出我们普通股当时的市场价格的折让或溢价。此外，为了筹集资本，我们可能需要发行可转换为或可交换大量普通股的证券。我们可能会在未来12个月内进行额外的融资交易，这可能会导致发行额外的股份，这将稀释现有股东的权益。这些发行将稀释百分比所有权权益，这将降低您对我们股东投票事项的影响力，并可能稀释我们普通股的每股有形账面净值。如果股票期权持有人(无论是当前未发行的或随后授予的)行使其期权，或者如果认股权证持有人(无论是当前未偿还的或随后授予的)行使其认股权证购买我们普通股的股份，您可能会产生额外的摊薄。
 
出售大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

22
索引
金融交易导致大量新发行的股票变得容易交易，或者其他导致现有股东出售股票的事件，可能会给我们股票的交易价格带来下行压力。我们的一些股东拥有注册权，以促进出售我们的大量普通股。我们已经提交了货架登记声明，允许我们注册销售高达1亿美元，其中包括根据我们与H.C.Wainwright&Co.，LLC在市场发行销售协议的规定，不时发售总发行价高达40,000,000美元的普通股的发售和出售股票。我们可能会考虑在未来12个月内进行额外的或其他融资交易，这可能会导致发行额外的股份，这将稀释现有股东的权益。此外，缺乏强劲的转售市场可能需要希望出售大量普通股的股东随着时间的推移逐步出售这些股票，以减轻出售对我们股票市场价格的任何不利影响。
 
如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东出于各种原因打算在公开市场上出售大量我们的普通股，包括因行使未偿还期权或认股权证而发行的股票，我们普通股的市场价格可能会下跌。出售我们普通股的大量股份可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务。
 
我们过去没有就我们的普通股支付过现金股利，在可预见的未来也不指望支付现金股利。
 
我们从未对我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得不那么值钱，因为只有当我们普通股的市场价格升值时，你的投资才会产生回报。
 
我们的普通股一直交易清淡，所以你可能无法以要价或接近要价出售，甚至如果你需要出售你的股票来筹集资金或以其他方式希望清算你的股票。
 
我们无法预测我们普通股的活跃公开市场将在多大程度上发展或维持下去。我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，经历了一段时间，它被认为是“交易清淡”。这种情况可能归因于几个因素，包括我们是一家小公司，股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他产生或影响销售量的人相对不知道。此外，即使我们的股票引起了这些人的注意，他们也可能不愿跟随我们或购买或建议购买我们的股票。因此，可能有几天、几周或几个月的时间，我们股票的交易活动最少，而经验丰富的发行人拥有大量和稳定的交易活动，通常可以支持持续销售，而不会对股价产生不利影响。我们不能向您保证，我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场将会持续，或者当前的交易水平将会持续或不会下降。
 
我们主要股东的所有权集中可能会限制您影响董事选举结果和其他需要股东批准的交易的能力。
 
我们相当大比例的流通股由有限数量的投资者持有，其中包括理查德·E·乌赫莱因。董事会主席Uihlein先生于2022年2月28日实益拥有本公司约13.4%的已发行普通股(不包括任何因行使购股权及认股权证而发行的股份)及10X Fund，LP现拥有本公司于2022年2月28日已发行及已发行普通股的10.4%(不包括任何因行使购股权及认股权证而发行的股份)。Uihlein先生也是10X Fund的有限责任合伙人投资者，但不被视为10X Fund拥有的任何股份的实益拥有人或拥有应申报的权益。由于拥有普通股的所有权，Uihlein先生和10X Fund已经并将对需要股东批准的公司行动产生重大影响，包括以下行动：
 

 •
选举或否决我们董事的选举；
 

 •
修改或阻止修改我们的公司注册证书或公司章程；
 

 •
达成或阻止合并、出售资产或其他公司交易；以及
 

 •
控制提交给我们股东表决的任何其他事项的结果。

23
索引
这些人的股权可能会阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。
 
Richard E.Uihlein和10X基金的重大所有权头寸可能会阻止或阻止其他公司收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价。
 
由于Uihlein先生和10X Fund的大量所有权以及Uihlein先生作为董事会主席的地位，其他公司可能不太倾向于收购我们，或者我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能实现其股票大幅溢价的交易。
 
Richard E.Uilhlein和/或10X Fund可能会出售或转让我们普通股的大量股份，这可能会压低我们证券的价格或导致我们公司控制权的变化。
 
尽管Uihlein先生自2012年以来一直持有本公司的普通股，并且没有出售他在此期间收购的任何普通股，虽然10X Fund一直是本公司的长期投资者，但Uihlein先生和10X Fund在公开市场、私下协商的交易或其他方面出售或转让我们的普通股的能力都不受我们与我们的任何合同限制，这些出售或转让可能导致我们证券的价格大幅下降，或者，如果这些出售或转让是向单个或一组买家进行的，可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。Uihlein先生或10X Fund出售大量股票，或预期出售此类股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
 
导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
 
由于新冠肺炎爆发或未来类似的流行病，我们已经并可能在未来经历中断，这些中断可能会严重影响我们的业务以及我们预期的推出和/或继续我们的导航试验，包括：
 

 •
延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
 

 •
由于供应链上的合同研究机构和供应商的不可预见的情况，非临床试验的延迟或中断；
 

 •
患者因感染新冠肺炎、被迫隔离或不接受办公室或家庭健康探视而退出我们的临床试验的比率增加；
 

 •
将医疗资源从临床试验的进行中转移，包括将医院作为我们的导航试验的地点，以及医院工作人员支持进行此类试验；
 

 •
由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问和研究程序中断(特别是任何可能被认为不必要的程序)，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
 

 •
FDA和类似的外国监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
 

 •
因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应；以及
 

 •
员工资源受到限制，否则将专注于进行我们的临床前研究和临床试验，包括员工或他们的家人生病，员工希望避免与大量人群接触，越来越依赖在家工作或公共交通中断。
 
新冠肺炎大流行引发的上述和其他因素可能会在已经感染新冠肺炎的国家恶化，可能会继续蔓延到更多国家，或者可能重新出现在疫情已部分得到控制的国家/地区，每一种情况都可能进一步对我们进行临床试验的能力和我们的业务产生不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生重大不利影响。

24
索引
此外，由于新冠肺炎疫情，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这种出售可能会以不利的条款进行。新冠肺炎疫情持续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制和遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
 
项目1B。
未解决的员工意见
 
没有。
 
第二项。
属性
 
我们为位于乔治亚州诺克罗斯桃树工业大道4960号的行政办公室租用了3610平方英尺。我们还按月租赁马萨诸塞州纳蒂克的约300平方英尺，供研发员工使用，并与我们的一家研发服务供应商并置。我们相信这些空间适合我们目前的业务。
 
第三项。
法律诉讼
 
本公司不时面对与其营运有关的诉讼。本公司目前并无进行任何预期会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响的个别或整体法律程序。
 
第四项。
煤矿安全信息披露
 
不适用。
 
25
索引
第二部分
 
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券
 
我们的普通股于2012年3月23日开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为GALT。
 
普通股持有者
 
截至2022年2月28日，我们普通股的登记股东有138人。由于我们普通股的股票由存托机构、经纪人和其他被提名者持有，因此我们股票的实益持有人数量远远超过记录持有人的数量。
 
分红
 
我们从未对我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他商业和经济因素。
 
第六项。
[已保留]
 
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
 
前瞻性陈述
 
除历史信息外，以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析包含根据修订后的1934年证券交易法第21E节定义的前瞻性陈述，并受其中为前瞻性陈述设立的安全港的约束。这些陈述包括但不限于关于我们预期的经营结果、研究和开发、临床试验、监管程序和财务资源的陈述，可以通过使用诸如“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”和“将”、“应该”、“可能”或“可能”等词语来识别。除有关历史事实的陈述外，本文中包含的所有涉及公司预期或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：有关临床试验的计划和期望；有关监管批准的计划和期望；我们对临床开发和产品商业化的战略和期望；潜在的战略合作伙伴关系；有关产品有效性的预期；研发计划和相关成本；有关会计假设和估计的陈述；对流动性和现金是否足够为目前计划的运营提供资金至少到2023年3月31日的预期；我们的承诺和或有；以及我们的市场风险敞口。前瞻性陈述基于对Galectin治疗公司运营的行业和市场的当前预期、估计和预测, 以及管理层的信念和假设。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及某些已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。此类风险和不确定性涉及并包括但不限于，
 

 •
我们的早期发展阶段，
 

 •
我们自成立以来一直遭受重大运营亏损，不能向您保证我们将创造收入或利润，
 

 •
我们对额外外部资本的依赖，
 

 •
我们可能无法就我们建议的候选产品的开发、商业化、制造和分销达成战略合作伙伴关系，
 

 •
与任何诉讼相关的不确定性，
 

 •
与我们的技术和临床试验相关的不确定性，包括临床数据的预期可用日期，
 

 •
我们可能无法在人体试验中证明我们的候选开发产品的有效性和安全性，
 

 •
我们可能无法改进、保护和/或执行我们的知识产权，
 
26
索引

 •
我们受到美国食品和药物管理局(FDA)和外国监管机构的广泛而昂贵的监管，这些监管机构必须批准我们正在开发的候选产品，并可能限制此类产品的销售、营销和定价。
 

 •
生物技术行业的竞争和股价波动，
 

 •
我们股票的交易量有限，我们股票的所有权集中，以及这里和我们美国证券交易委员会不时报告中详细描述的其他风险，以及
 

 •
新冠肺炎的爆发已经并可能继续推迟我们的临床试验和开发工作，以及新冠肺炎对资本市场的波动性和我们进入资本市场的能力产生的影响。
 
我们提醒投资者，由于各种因素的影响，实际结果或业务状况可能与前瞻性陈述中预测或建议的结果大不相同，这些因素包括但不限于上述因素以及本年度报告10-K表格中的风险因素部分。我们不能向你保证，我们已经确定了造成不确定因素的所有因素。此外，新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有风险对我们业务的影响，也无法评估任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度。读者不应过分依赖前瞻性陈述。我们没有义务公开发布这些前瞻性陈述的任何修订结果，以反映它们作出之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
 
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经营业绩
 
研发费用


  
截至的年度
十二月三十一日，
    
2021年与2020年相比
  

 
2021
    
2020
    
$Change
    
%变化
  

 
(单位为千，但不包括%)
  
研发
  
$
23,818
    
$
17,976
    
$
5,842
      
32
%
 
我们通常将研发费用归类为直接外部费用，包括支付给第三方供应商的服务金额，或所有其他研发费用，包括员工工资和可分配给研发的一般管理费用。我们认为，在FDA或美国以外的类似机构接受后，临床计划已经开始，以开始在人体上进行临床试验，此时我们开始跟踪候选产品的支出。临床计划费用包括向供应商支付的与临床试验所有阶段的准备和实施相关的费用，包括药物制造、患者剂量和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告的费用。临床前费用包括在人体试验开始之前发生的所有研究和开发金额，以及用于支持高级开发的额外毒理学研究，包括向供应商支付与产品实验和发现、毒理学、药理学、新陈代谢和疗效研究相关的服务，以及候选药物的制造工艺开发。我们有两个候选产品，贝拉菌素和GM-CT-01；然而，只有贝拉菌素正在积极开发中。
 
我们的研发费用如下：

   
年终
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(单位：千)
  
直接外部支出：
            
临床方案
  
$
20,830
    
$
14,229
  
临床前活动
    
562
      
532
  
其他研发费用：
                
工资和其他，包括基于股票的薪酬
    
2,426
      
3,215
  
   
$
23,818
    
$
17,976
  
 
27
索引
在截至2021年12月31日的一年中，临床计划支出比截至2020年12月31日的年度有所增加，这主要是由于与我们的导航临床试验活动和准备相关的成本，以及为支持计划的临床计划而产生的一些临床前活动，如开发和生殖毒性研究、临床用品和其他支持活动。
 
一般和行政费用

   
截至的年度
十二月三十一日，
    
2021年与2020年相比
  
   
2021
    
2020
    
$CHANGE
    
%变化
  
   
(单位为千，但不包括%)
  
一般事务和行政事务
  
$
6,361
    
$
5,468
    
$
893

   
16
%
 
一般和行政费用主要包括工资，包括股票薪酬、法律和会计费用、保险、投资者关系、业务发展和其他与办公室有关的费用。与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度增加的主要原因是非现金股票薪酬增加了37.3万美元，保险费增加了395,000美元。
 
其他收入和支出
 
于截至2021年12月31日止年度，其他收入及支出包括4,000美元利息收入，由与于2017年12月订立的信贷额度所发行认股权证相关的债务折让摊销(归类为利息支出)174,000美元所抵销，以及利息支出及应付可转换票据债务折让摊销315,000美元。
 
截至2020年和2019年12月31日止年度的经营业绩
 
研发费用


  
截至的年度
十二月三十一日，
    
2020年与2019年相比
  
   
2020
    
2019
    
$CHANGE
    
%变化
  
   
(单位为千，但不包括%)
  
研发
  
$
17,796
    
$
7,467
    
$
10,509
      
141
%
 
我们通常将研发费用归类为直接外部费用，包括支付给第三方供应商的服务金额，或所有其他研发费用，包括员工工资和可分配给研发的一般管理费用。我们认为，在FDA或美国以外的类似机构接受后，临床计划已经开始，以开始在人体上进行临床试验，此时我们开始跟踪候选产品的支出。临床计划费用包括向供应商支付的与临床试验所有阶段的准备和实施相关的费用，包括药物制造、患者剂量和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告的费用。临床前费用包括在人体试验开始V之前发生的所有研究和开发金额，包括向供应商支付与产品实验和发现、毒理学、药理学、新陈代谢和疗效研究相关的服务，以及候选药物的制造工艺开发。我们有两个候选产品，贝拉菌素和GM-CT-01；然而，只有贝拉菌素正在积极开发中。
 
我们的研发费用如下：

28
索引
   
年终
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
   
(单位：千)
  
直接外部支出：
            
临床方案
  
$
14,229
    
$
4,826
  
临床前活动
    
532
      
394
  
其他研发费用：
                
工资和其他，包括基于股票的薪酬
    
3,215
      
2,247
  
   
$
17,976
    
$
7,467
  
 
在截至2020年12月31日的一年中，临床项目费用比截至2019年12月31日的年度有所增加，主要是由于与我们的导航临床试验活动和准备相关的成本，以及为支持计划的临床计划而产生的一些临床前活动，如开发和生殖毒性研究、临床用品和其他支持活动。在截至2020年12月31日的年度内，其他研发支出较截至2019年12月31日的年度有所增加，主要原因是我们在2020年3月聘用了我们的首席医疗官，以及非现金股票薪酬支出的增加。
 
一般和行政费用

   
截至的年度
十二月三十一日，
    
2020年与2019年相比
  
   
2020
    
2019
    
$CHANGE
    
%变化
  
   
(单位为千，但不包括%)
  
一般事务和行政事务
  
$
5,468
    
$
5,971
    
$
(503
)
    
(8
)%

一般和行政费用主要包括工资，包括股票薪酬、法律和会计费用、保险、投资者关系、业务发展和其他与办公室有关的费用。与2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度减少的主要原因是法律费用减少339,000美元，投资者关系费用减少128,000美元，非现金股票薪酬82,000美元被保险费增加331,000美元部分抵消。
 
其他收入和支出

于截至2020年12月31日止年度，其他收入及支出包括66,000美元的利息收入，由与于2017年12月订立的87,000美元信贷额度所发行认股权证相关的债务折让摊销所抵销，该等债务折扣被归类为利息支出。
 
流动性与资本资源
 
正如上文概述和本Form 10-K年度报告的其他部分所述，我们正处于开发阶段，到目前为止还没有产生任何收入。自2000年7月10日成立以来，我们一直通过公开和非公开发行债券和股票的收益为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日，我们通过这些发行总共筹集了2.345亿美元。截至2021年12月31日，该公司拥有3960万美元的无限制现金和现金等价物，可为未来的运营提供资金。该公司相信，至少到2023年3月31日，有足够的现金为目前计划的运营提供资金。我们将需要更多现金为2023年3月31日之后的运营提供资金，并相信我们将能够获得更多融资。目前计划的操作包括与我们适应性设计的导航2b/3阶段临床试验相关的成本。目前，我们预计还需要大约4500万至5000万美元来支付试验费用，以完成预计在2024年第一季度进行的计划中的中期分析，以及药物制造和其他科学支持活动以及一般和行政费用，以及完成试验第三阶段部分的进一步金额。然而，我们不能保证我们将成功地获得这种新的融资，或者如果可以的话，这种融资将以对我们有利的条款进行。

29
索引
2021年与2020年相比
 
2021年，业务中使用的现金净额增加了3 707 000美元，增至24 308 000美元，而2020年为20 601 000美元。现金运营费用的增加主要是由于主要与我们的导航临床试验和相关活动相关的研究和开发活动的增加。
 
2021年或2020年没有设备采购或其他投资活动。
 
2021年，融资活动提供的现金净额为36,814,000美元，而2020年为263,000美元，这主要是由于下述交易。
 
于2021年，我们从三个关联方应付可转换票据中获得了30,000,000美元的收益，行使普通股认股权证获得了2,950,000美元，通过我们的自动取款机发行普通股获得了3,864,000美元的净收益。于二零二零年，我们透过市场发行从发行普通股所得款项为44,000元，行使普通股认股权所得款项为219,000元。
 
2020年与2019年相比
 
2020年，业务中使用的净现金增加了9,753,000美元，达到20,601,000美元，而2019年为10,848,000美元。现金运营费用的增加主要是由于主要与我们的导航临床试验和相关活动相关的研究和开发活动的增加。
 
2020年或2019年没有设备采购或其他投资活动。
 
2020年，融资活动提供的现金净额为263,000美元，而2019年为50,075,000美元，主要原因是下文所述的交易。
 
于二零二零年，我们透过市场发行从发行普通股所得款项为44,000元，行使普通股认股权所得款项为219,000元。于2019年，我们完成发行普通股及认股权证以供股，所得收益为44,889,000美元，此外，透过市场发行普通股获得2,930,000美元，行使普通股期权及认股权证获得2,650,000美元。2019年，我们还为A系列和C系列优先股支付了39.4万美元的现金股息。
 
经营租约
 
自2018年12月31日起，本公司对其位于佐治亚州诺克罗斯的办公空间的运营租约进行了修订，租期为38个月，自2019年1月1日起至2022年2月28日止，租金约为每月3,800美元。经修订的租约规定租约头两个月免收租金，并继续支付6 000美元的保证金。除了上述合同义务表中包括的基本租金支付外，公司还负责我们按比例分摊的大楼运营费用。本公司按大致相同的条款续订于2022年2月生效的现有写字楼租约，为期38个月。
 
2012年10月，该公司签订了马萨诸塞州纳蒂克用于研发活动的办公和实验室空间的运营租赁。租期为一年，自2012年10月1日开始，租期为15,000美元，按月等额递增。本租约自2013年10月1日起按月续订。
 
其他.我们已经与外部供应商接洽，提供与我们的临床试验相关的某些服务。这些服务通常由几家提供商提供，因此，我们的安排通常可以在30天通知的情况下取消。
 
表外安排
 
我们没有，也不是任何特殊目的或表外实体的一方，目的是筹集资本、产生债务或经营未并入我们财务报表的业务部分。我们与未合并到我们财务报表中的实体没有任何安排或关系，这些安排或关系可能会对我们的流动性或资本资源的可用性产生重大影响。

30
索引
关键会计政策和估算
 
我们的重要会计政策在我们的合并财务报表附注2中有更全面的描述，该附注2包括在本年度报告的Form 10-K中。然而，我们的某些会计政策对于描述我们的财务状况和经营结果是至关重要的，需要我们的管理层应用重大判断，这使他们受到内在程度的不确定性。在应用我们的会计政策时，我们的管理层使用其最佳判断来确定用于确定某些估计的适当假设。我们更重要的估计包括某些此类工具的股票期权估值和业绩归属特征、应计负债、递延所得税和现金流。这些估计是基于我们的历史经验、现有合同的条款、我们对行业趋势的观察、从其他外部来源获得的信息以及我们认为在这种情况下合适的各种其他因素。吾等相信，由于厘定相关资产、负债、收入及开支金额所需的方法、假设及估计的敏感性，下文讨论的关键会计政策涉及更复杂的管理判断。
 
应计费用。作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计应计费用。这一过程涉及识别第三方代表我们提供的服务，并在我们的合并财务报表中估计截至每个资产负债表日期提供的服务水平和这些服务产生的相关成本。估计应计费用的例子包括专业服务费，如律师和会计师服务产生的费用和应计工资费用。关于这些服务费，我们的估计最受我们对所提供服务的状态和时间的了解相对于服务提供者实际产生的服务的影响。如果我们没有确定已经发生的某些成本，或者我们低估或高估了服务水平或此类服务的成本，我们在报告期内报告的费用可能会被低估或夸大。某些服务的开始日期、在指定日期或之前提供的服务水平以及服务成本往往取决于我们的判断。我们根据我们已知的事实和情况，按照美国公认的会计原则作出这些判断。
 
研究和开发费用。研究和开发费用，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与生产药品、临床试验和临床前研究相关的合同实验室成本，在发生时计入研究和开发费用。当服务已经完成或收到货物时，公司将在未来的研究和开发活动中使用的货物和服务的预付款不能退还。我们目前的导航临床试验得到了第三方合同研究机构(CRO)和其他供应商的支持。我们根据每项试验完成的估计工作量，为CRO进行的临床试验活动应计费用。至于临床试验开支及与进行临床试验有关的开支，估计应计利润时使用的重要因素包括登记的病人数目、活跃的临床地点数目，以及病人已登记参加试验的时间。我们通过内部审查、合同条款审查和与CRO的通信，尽可能地监测患者的登记水平和相关活动。我们的估计是基于当时可获得的最佳信息。我们通过与CRO人员的讨论，尽可能地监控患者的登记水平和相关活动，并根据当时可用的最佳信息来估计临床试验成本。然而，我们可能会获得更多信息，这将使我们能够在未来做出更准确的估计。在这种情况下, 当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要在未来的时期记录研究和开发费用的调整。
 
基于股票的薪酬。基于股票的补偿成本在授予日根据授予的公允价值计量，并确认为服务期间的费用，服务期间通常代表归属期间。对于有绩效归属条件的奖励，公司确认奖励预计将获得的估计期间的费用。公司一般采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来计算股票期权授予日的公允价值。在服务期内确认的费用必须包括将被没收的赔偿金的估计。
 
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
 
由于我们的业务、资产和债务的性质，我们在2021年12月31日和2020年12月31日不会面临任何重大市场风险。
 
第八项。
财务报表和补充数据
 
本项目所要求的财务报表附在本年度报告的表格10-K中，从F-1页开始。

31
索引
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
 
没有。
 
第9A项。
控制和程序
 
(A)对披露控制和程序的评价
 
根据1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15条的规定，截至本年度报告所述期间结束时，我们在首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下，对截至2021年12月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据他们的评估，我们的管理层得出结论，我们的披露控制和程序自2021年12月31日起生效，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
 
(B)管理层关于财务报告内部控制的年度报告
 
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据《交易法》第13a-15(F)条的定义，财务报告内部控制是由公司主要行政人员和主要财务官设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。它包括符合以下条件的政策和程序：
 
(A)与保存合理、详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；
 
(B)提供合理的保证，保证必要时记录交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事会的授权进行；以及
 
C)就防止或及时发现可能对公司财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
 
由于固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
 
公司管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013框架)中确立的标准来评估公司财务报告内部控制的有效性。管理层之所以选择COSO2013年框架进行评估，是因为它是美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会认可的一个控制框架，没有偏见，允许对公司的内部控制进行合理的定性和定量测量，足够完整，不会遗漏相关控制，并且与财务报告内部控制的评估相关。管理层根据2013年COSO框架对内部控制进行了评价。评价包括根据框架所述原则进行的全面、有记录的风险评估，并包括确定关键控制措施。管理层完成了测试的文件记录，以验证关键控制的有效性。根据评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。
 
(C)财务报告内部控制的变化
 
我们对财务报告的内部控制在2021年第四季度没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
 
项目9B。
其他信息
 
没有。

32
索引
第三部分
 
第10项。
董事、高管与公司治理
 
我们的每一位董事每年选举一次，任职至其继任者当选并获得资格，或直至其去世、辞职或被免职。我们的董事会目前由11名成员组成，他们都是在我们的2021年股东年会上选出的。
 
下表列出了截至2022年2月28日我们董事的某些简历信息，以及在确定每位董事应担任董事时考虑的资格、经验和技能。

名字
  
年龄
  
董事自
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士(2)(3)
  
78          
  
2009
詹姆斯·C·捷尔
  
68          
  
2009
卡里·埃尔德雷德(1)
  
47          
  
2018
凯文·D·弗里曼(1)(2)(3)
  
60          
  
2011
乔尔·刘易斯
  
52          
  
2017
吉尔伯特·欧曼，医学博士，博士(2)
  
80          
  
2014
马克·鲁宾，医学博士(3)
  
67          
  
2011
Elissa J.Schwartz，博士(3)
  
51          
  
2020
哈罗德·H·什莱文博士。
  
72          
  
2019
理查德·E·乌赫莱因，董事长
  
76          
  
2017
理查德·A·佐达尼(1)
  
49          
  
2020

(1)
审计委员会委员
(2)
薪酬委员会委员
(3)
提名及管治委员会委员
 
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士2009年2月开始在董事工作，在新泽西州默里希尔的贝尔实验室开始了他的职业生涯。自2012年1月1日以来，阿梅里奥博士通过加州有限责任公司GFA，LLC提供咨询和咨询服务。从2001年4月至2011年12月31日，根据计划，他一直是Sienna Ventures(一家位于加利福尼亚州索萨利托的私人风险投资公司)的高级合伙人。从2005年8月至2008年9月退休前，阿梅里奥博士一直担任Jazz Technologies，Inc.的董事长兼首席执行官(现为独立特种晶圆代工厂Tower Semiconductor Ltd.的全资子公司)(当时他被任命为荣休主席)。1999年至2005年，阿梅里奥博士担任Benventure Capital，LLC(一家位于加利福尼亚州旧金山的全方位服务风险投资公司)的董事长兼首席执行官，并于1997年4月至2004年12月担任Airline Ventures，LLC(位于加利福尼亚州纽波特海滩的一家咨询公司)的负责人。阿梅里奥博士于2001年2月当选美国电话电报公司的董事顾问，此前曾担任美国电话电报公司(当时称为SBC通信公司)的董事顾问。1997年4月至2001年2月。他从1995年起担任太平洋电信集团的董事，直到1997年该公司被美国电话电报公司收购。在1997年之前，他曾担任国家半导体公司(1991-1996)和苹果电脑公司(1996-1997)的董事长、总裁兼首席执行官。我们相信，阿梅里奥博士进入我们董事会的资格包括他的行政领导和管理经验，以及他在全球公司的丰富经验、他的金融专业知识以及他为组织提供战略咨询服务的多年经验。
 
詹姆斯·C·捷尔自2009年2月以来，他一直担任董事的董事会主席，并于2010年2月至2016年1月担任执行主席，他是10X Fund，L.P.的联合创始人，是10X Capital Management LLC的管理成员，也是10X Fund，L.P.的普通合伙人。捷尔在抗癌药物开发商Safe Science Inc.的早期开发中发挥了重要作用；2005年至2008年担任Minerva BioTechnologies Corporation的首席执行官，该公司开发用于确定实体肿瘤病因的纳米颗粒生物芯片。齐尔是一名早期投资者，也是在美国拥有多处勘探资产的私人金矿公司Gold Express的董事会成员。他获得了密歇根大学的工商管理学士学位。我们认为，切尔先生是我们董事会的最佳人选，因为他是董事，是本公司的联合创始人，熟悉我们的业务和行业。

33
索引
凯里·埃尔德雷德自2018年以来一直是董事的一员，自2015年7月以来一直是Living Stones基金会的首席投资官，多年来一直是活跃的私募股权投资者。在这些职位上，他担任并曾在多家具有首次公开募股潜力和推动首次公开募股的公司的董事会任职，目前担任Buy It Installed(自2017年以来)、Babywise和Wise King Media(自2015年以来)的董事会成员。Kary Eldred还曾在GCT半导体公司的董事会和审计委员会任职。2011年1月至2014年10月，Eldred先生担任Altadona，S.A.的首席执行官兼董事长，这是一家总部位于欧洲的软件集成公司，在此之前，他是一家机构风险投资公司Parakletos Ventures的负责人，该公司对一些公司进行了多次投资，这些公司后来被收购或在世界各地的不同交易所上市，包括纳斯达克、科斯达克和创业板市场。Eldred先生拥有IE商学院的EMBA学位和贝勒大学的外交服务学士学位。我们认为，埃尔德雷德先生在我们董事会的资格包括他在几家公司的董事会任职的经验，以及在风险投资和私募股权投资方面的经验。
 
凯文·D·弗里曼自2011年5月加入董事以来，拥有特许金融分析师称号，并是成立于2004年的投资咨询和咨询公司Cross Consulting and Services，LLC的首席执行官。他也是《纽约时报》一本关于股市和经济的畅销书的作者，并主持了一个在BlazeTV播出的电视节目(与凯文·弗里曼一起的经济战争室)。在此之前，他是独立账户解决方案公司的董事长，并在1991年至2000年期间在富兰克林邓普顿投资服务公司担任过几个职位。他拥有俄克拉何马州塔尔萨大学工商管理学士学位。我们相信弗里曼先生在我们董事会的资格包括他丰富的金融专业知识和提供金融咨询服务的多年经验。
 
乔尔·刘易斯，2017年加入董事，2020年9月2日成为我们的总裁兼首席执行官。在此之前，他是优林公司(一家航运、包装和工业用品分销商)股东服务部的董事董事总经理，2007年至2019年担任该职位。刘易斯先生是一名财务主管，拥有超过26年的经验，于1992年在公共会计领域开始他的职业生涯。在受雇于Uline Inc.之前，Lewis先生曾于2001-2006年间担任世纪美国有限责任公司的税务和会计经理，并于1998-2001年间担任德勤会计师事务所的税务经理。刘易斯在公共会计领域工作了十年，专门从事财务报告和税务工作，后来转到专注于高净值家族企业的私人持股公司。刘易斯先生拥有广泛的专业知识，包括在各种行业和学科工作，包括税务、重组、收购和私募股权投资。刘易斯先生是伊利诺伊州的注册会计师。他拥有伊利诺伊大学会计学学士学位和德保罗大学税务硕士学位。我们相信，刘易斯先生进入我们董事会的资格包括他的商业和金融专业知识，以及他在2017年作为董事会观察员的服务.
 
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。，2014年9月加入董事，在安进公司董事会任职27年，在罗门哈斯公司任职22年。他目前担任OncoFusion治疗公司和密歇根州安娜堡的MedsynBio LLC的董事会成员。Omenn博士是哈罗德·T·夏皮罗大学计算医学和生物信息学、内科医学、人类遗传学和公共卫生的杰出教授，也是密歇根大学计算医学和生物信息学中心的董事教授。奥蒙博士曾在1997年至2002年期间担任密歇根大学医疗事务执行副总裁和首席执行官。此前，他是华盛顿大学公共卫生和社区医学院院长、医学院教授和霍华德·休斯医学研究所研究员，也是弗雷德·哈钦森癌症研究中心的成员。 此前，他是白宫科技政策办公室和管理和预算办公室的助理董事。他撰写了600篇研究论文和科学评论，并撰写/编辑了18本书。奥曼博士以优异的成绩获得了普林斯顿大学的学士学位、哈佛医学院的硕士学位和华盛顿大学的遗传学博士学位。我们相信Omenn博士进入我们董事会的资格包括他在医疗行业的广泛行政领导和管理经验，以及他持续的尖端研究。

马克·鲁宾医学博士2011年10月加入董事，2016年1月至2018年5月担任董事会主席，泰坦制药有限公司(TTNP：OTC BB)董事会执行主席，2007年10月至2009年1月担任总裁兼首席执行官。在2007年2月之前，鲁宾博士一直担任拜耳先灵制药全球研发主管，以及拜耳医疗执行委员会成员和拜耳先灵制药管理委员会成员。在2006年6月拜耳制药公司和先灵公司合并之前，鲁宾博士自2003年10月加入先灵公司以来一直是该公司的执行董事会成员，以及先灵公司柏林公司的董事长和先灵公司旗下子公司Berlex制药公司的总裁。从1990年到2003年8月，Rubin博士受雇于葛兰素史克，在那里他担任了负责全球临床和商业开发的职位，负责监督美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲的项目。从2001年到2003年，他在葛兰素史克担任全球临床药理学和发现医学高级副总裁。鲁宾博士拥有康奈尔大学医学院的医学博士学位，并拥有内科医学委员会认证，其子专业为内科肿瘤学和传染病。鲁宾博士是库里斯公司(纳斯达克代码：CRIS)的董事会成员，曾在Medarex公司董事会任职，该公司现在是百时美施贵宝公司的子公司。我们相信鲁宾博士在我们董事会的资格包括他在制药业的广泛的行政领导和管理经验。

34
索引
Elissa J.Schwartz博士，董事于2020年9月由董事会任命，是一名疾病建模人员，目前是华盛顿州立大学生物科学和数学教授。她在纽约大学西奈山分校获得生物医学博士学位，在加州大学伯克利分校获得数学学士学位，并从加州大学洛杉矶分校获得生物数学和生物统计学跨学科博士后培训。她还隶属于威斯康星大学兽医学院微生物学和病理学专业，目前是威斯康星大学新冠肺炎建模工作组的成员。施瓦茨博士是30多篇关于传染病、免疫反应和生物建模的科学出版物的作者。她是数学生物学学会的董事会成员，之前曾担任药物经济学公司Pharmerit International，LP的顾问。Schwartz博士曾在数学生物科学研究所(俄亥俄州立大学)和非洲数学科学研究所(南非开普敦)获得奖学金，并在不列颠哥伦比亚省、印度和尼泊尔担任课程教师。我们相信，施瓦茨博士在我们董事会的资格包括她在制药业的生物数学和生物统计学方面的丰富专业知识。
 
哈罗德·什莱文博士。Shlevin博士于2020年9月2日辞去总裁兼首席执行官一职，自2018年6月14日以来一直担任该职位；然而，Shlevin博士已与公司签订了一项咨询协议，该协议将持续到2021年12月31日。Shlevin博士从2012年10月1日起担任我们的首席运营官兼秘书。自2009年11月以来，Shlevin博士曾受聘于佐治亚理工学院高级技术开发中心，担任生物科学商业化工作的负责人和经理，在那里他协助教员确定值得商业化的技术，推动新的初创生物科学公司的形成，并指导新的公司管理。2008年10月至2009年11月，他担任阿尔泰治疗公司的运营和商业开发主管，该公司是一家先进的药物递送公司，专注于通过皮肤递送治疗水平的水溶性生物疗法和小型药物。在ALTEA，他负责药品研发、临床研究、监管事务、工程、临床和商业制造、质量保证、信息技术、设施运营和财务。2006年7月至2008年9月，Shlevin博士担任Tikvah治疗公司的总裁兼首席执行官，该公司是一家初创制药企业，专注于神经科学疗法的后期开发。2000年5月至2006年1月，他担任索尔维制药公司(美国)总裁兼首席执行官。2006年1月，他被提升为索尔维制药公司的全球高级副总裁和索尔维制药公司的董事会成员。先前, 2004年至2016年6月，什莱文博士在纳斯达克公司(Temasek Pharma Corporation)(纳斯达克代码：CRME)(现称Correvio Pharma Corp.)董事会任职。他曾担任薪酬委员会主席、企业管治委员会及审计委员会委员。我们相信，Shlevin博士担任我们董事会成员的资格包括他在制药业的广泛行政领导和管理经验。
 
理查德·E·乌赫莱因，2017年起成为董事的一员，2018年5月起担任董事长，1980年与他人共同创立了Uline，Inc.(领先的航运、包装和工业用品分销商)，自Uline成立以来一直担任该公司的首席执行官兼董事长。在创立Uline Inc.之前，Uihlein先生于1967年至1980年受雇于伊利诺伊州诺斯布鲁克的General Binding Corp.。Uihlein先生毕业于加州帕洛阿尔托的斯坦福大学。1967年获得历史学学士学位。我们相信，Uihlein先生在我们董事会的资格包括他丰富的行政领导能力和管理经验。
 
理查德·A·佐达尼董事于2020年9月由董事会任命，自2013年以来一直是优林公司(一家航运、包装和工业用品分销商)股东服务部的董事。在加入Uline之前，Zordani先生曾担任董事和多元化金融管理公司(普利兹克家族办公室)副总裁，从2003年到2013年，他就国内外实体和信托的复杂法律和税收结构提供建议，并于1996年至2003年担任Altschuler，Melvoin&Glasser LLP(现为RSM McGladrey)的审计经理。佐达尼先生在伊利诺伊大学香槟分校获得学士学位，是伊利诺伊州注册的注册会计师。我们认为，佐达尼先生在我们董事会任职的资格包括他的商业和金融专业知识。
 
道德守则
 
我们已经通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的道德准则。《道德守则》可在我们的网站上公开获取，网址为www.galectinTreateutics.com。对《道德守则》的修订，以及对《道德守则》中根据适用的美国证券交易委员会规则要求披露的条款的任何豁免，将在我们的网站上披露。

35
索引
对冲政策
 
目前，公司还没有就高级管理人员、董事和员工购买金融工具(包括预付可变远期合同、股权互换、套圈和外汇基金)或以其他方式从事对冲或抵消或旨在对冲或抵消公司股权证券市值下降的交易的能力采取政策。
 
董事提名
 
证券持有人向我们的董事会推荐被提名者的程序没有任何实质性的变化。
 
审计委员会
 
该委员会的成员是理查德·A·佐达尼(主席)、卡里·埃尔德雷德和凯文·D·弗里曼。审计委员会负责监督Galectin Treeutics的会计、审计和报告做法的质量和完整性。更具体地说，它协助董事会履行以下监督责任：(I)我们提供给股东、监管机构和其他人的财务报表、报告和相关信息的质量和完整性，(Ii)我们遵守法律和监管要求，(Iii)我们独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩，(Iv)管理层和董事会建立的对财务报告的内部控制，以及(V)审计、会计和财务报告程序。该委员会还负责审查和批准关联方交易。董事会认定，佐达尼先生是美国证券交易委员会规则所指的“审计委员会财务专家”。审计委员会有权在其认为履行其职责所需时，向本公司寻求法律、会计或其他顾问的意见和协助，并从本公司获得适当的资金。
 
风险管理
 
董事会在监督风险管理方面发挥着积极的作用，无论是作为一个整体，还是在委员会层面上。董事会定期审查关于我们的信用、流动资金和运营的信息，以及与每一项相关的风险。我们董事会的薪酬委员会负责监督与我们的高管薪酬计划和安排相关的风险管理。我们董事会的审计委员会负责监督财务风险的管理。我们董事会的提名和公司治理委员会管理与董事会成员独立性相关的风险和潜在的利益冲突。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督这些风险的管理，但整个董事会都会定期通过委员会的报告了解这些风险。
 
我们认为，我们的政策和计划产生的任何风险不太可能对公司产生实质性的不利影响。我们的计划反映了健全的风险管理实践，包括：
 

 •
使用多种补偿工具，提供长期和短期奖励与固定和可变组成部分之间的平衡；以及
 

 •
股权激励奖励通常在几年内授予，因此，虽然股权激励奖励的潜在薪酬与我们的股价升值直接挂钩，但我们不鼓励为短期收益而过度冒险，因为这不会使股权激励奖励的长期价值最大化。
 
行政人员
 
乔尔·刘易斯，见上文董事部分。
 
波尔·F·布德斯医学博士，现年64岁，于2020年3月2日成为公司首席医疗官。在加入公司之前，Boudes博士在2014年3月至2019年10月期间担任CymaBay Treeutics的首席医疗官，在那里他研究了CymaBay的专利Nash化合物，并帮助发明和启动了治疗罕见肝病的计划。在进入CymaBay之前，鲍德斯博士是Amicus Treeutics的首席医疗官，这是一家专注于罕见溶酶体储存障碍的公司。根据这一经验，Boudes博士成为Protalix BioTreateutics的董事会成员，Protalix BioTreateutics是一家开发植物细胞表达的重组蛋白的公司，该公司改善了治疗方案，特别是对溶酶体疾病的治疗。在担任首席医疗官之前，Boudes博士在拜耳医疗保健制药公司、惠氏研究公司、霍夫曼-拉罗氏公司和巴斯德·梅里厄公司担任过更多的临床开发职责。

36
索引
杰克·W·卡利卡特现年54岁，于2013年7月1日成为我们的首席财务官。从2012年8月到2012年6月，卡利卡特先生担任REACH Health，Inc.的首席财务官，这是一家总部位于佐治亚州阿尔法雷塔的远程医疗技术公司。从2010年4月到2012年8月，卡利卡特担任Vystar公司的首席财务官，该公司是一家上市公司，拥有从天然胶乳中去除抗原蛋白的专有技术。在此之前，Callicutt先生是IVOX公司、Tikvah治疗公司和Corautus Genetics公司的首席财务官，Corautus Genetics是一家上市生物技术公司，正在开发用于治疗心血管疾病的基因疗法。卡利卡特之前在公共会计部门工作了14年以上，最近在德勤担任高级经理，从1989年到2003年，他在德勤专攻科技公司。Callicutt先生是一名注册公共会计师，以优异成绩毕业于德尔塔州立大学，获得会计和计算机信息系统学士学位。
 
所有董事、高管和重要员工均无任何家族关系。
 
第16(A)节实益所有权报告合规性
 
交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员和董事，以及实益拥有我们普通股10%以上的人，向美国证券交易委员会提交此类证券的所有权和所有权变更报告。所有报告都是在截至2021年12月31日的财年及时提交的。
 
第11项。
高管薪酬
 
薪酬哲学探讨
 
薪酬委员会负责制定和审查公司高管的薪酬，监督公司的薪酬和福利计划和政策，并管理公司的股权激励计划。以下薪酬理念讨论(“薪酬讨论”)描述了我们的2021年高管薪酬计划，并解释了公司的薪酬理念、政策和实践，主要集中在我们指定的高管或近地天体的薪酬。本薪酬讨论旨在结合以下表格阅读，这些表格提供了我们以下近地天体的详细历史薪酬信息：

名字
  
标题
乔尔·刘易斯
  
首席执行官兼总裁
波尔·F·布德斯，医学博士
  
首席医疗官
杰克·W·卡利卡特
  
首席财务官
 
薪酬理念
 
该公司相信通过基本工资、年度绩效奖金和长期股权奖励的组合，为其高管提供具有竞争力的总薪酬方案。高管薪酬计划旨在实现以下目标：
 

 •
提供有竞争力的薪酬，帮助吸引、留住和奖励合格的高管；
 

 •
通过使高管薪酬的一部分取决于公司业绩，使高管的利益与我们的成功保持一致；
 

 •
通过包括长期股权激励，使高管的利益与股东的利益保持一致。
 
薪酬委员会认为，公司的高管薪酬计划应包括年度和长期部分，包括基于现金和股权的薪酬，并应奖励达到或超过预期的一贯业绩。薪酬委员会对业绩和薪酬进行评估，以确保提供给高管的薪酬相对于在生命科学行业运营的类似规模和发展阶段的公司支付的薪酬仍然具有竞争力，并考虑到公司的相对业绩和自己的战略目标。
 
高管薪酬审查与设计

37
索引
该公司历来对其高管薪酬的总水平以及用于补偿其近地天体的要素组合进行审查。本公司主要根据薪酬委员会和我们董事会成员的经验进行这次审查，他们中的许多人是许多公司的董事会成员，或以前曾为许多公司提供建议，包括生命科学行业的公司。
 
在我们2019年年度股东大会上举行的最后一次“薪酬话语权投票”上，我们对此事的已发行普通股投票中约86%投票支持我们的近地天体薪酬，这一点在2019年年度会议的代理材料中披露。在我们的2019年年会上，就此事进行的已发行普通股投票中，约78%的持股人投票赞成每三年举行一次股东咨询投票。由于这样的投票，我们的董事会决定每三年举行一次“薪酬话语权”咨询投票。因此，公司下一次关于近地天体薪酬的“薪酬话语权”咨询投票将在我们的2022年股东年会上举行。
 
2014年和2015年，薪酬委员会对我们的薪酬政策和做法进行了审查，并聘请了Barney&Barney LLC的薪酬咨询公司提供关于生命科学和医疗保健行业以及我们行业内同行公司的薪酬信息和分析。Barney&Barney LLC审查了来自行业和其他来源、调查和数据库的信息，包括公开可获得的与我们竞争的其他公司的薪酬信息，以衡量我们薪酬计划的竞争力。Barney&Barney LLC随后向薪酬委员会报告了调查结果，并提出了使公司高管薪酬接近50%的建议这是我们竞争对手公司总薪酬的百分位数。这些调查结果继续为赔偿委员会在随后几年，包括2021年作出的赔偿决定提供参考。
 
薪酬委员会未来可能会聘请薪酬顾问，并考虑与我们行业内外其他公司的薪酬做法和政策有关的公开数据。薪酬委员会打算将其高管薪酬计划的基准定为至少50%的目标这是我们的竞争对手公司的总薪酬计划的百分位数；然而，为了确保在导航试验期间保留关键员工，我们进行了被视为符合公司最佳利益的调整。
 
高管薪酬的构成要素
 
该公司近地天体补偿方案主要由三部分组成：
 

 •
基本工资；
 

 •
绩效奖金和留任奖金；
 

 •
以股权奖励形式的长期薪酬。
 
基本工资
 
基本工资是我们高管薪酬计划中唯一的固定薪酬部分。近地天体的基本工资最初是在雇用近地天体时通过公平谈判确定的，考虑到这些近地天体的资格、经验、以前的工资、其职责范围以及其他公司为行业内类似职位支付的已知有竞争力的市场薪酬。在考虑到个人的责任、业绩和经验后，基本工资每年都会进行审查，并不时进行调整，以使工资与市场水平保持一致。在作出加薪决定时，公司还可参考薪酬委员会和董事会成员的经验，他们中的许多人是许多公司的董事会成员，或以前曾为许多公司提供建议，包括生命科学行业的公司。薪酬委员会以前没有采用过确定加薪的具体公式。这一战略与公司的意图一致，即提供具有成本效益的基本工资，同时保持竞争力。

名字
  
2021年基本工资
    
2020年基本工资
乔尔·刘易斯
  
$
500,000(3
)
  
$
500,000 (1)(3)
波尔·F·布德斯，医学博士
  
$
455,000
    
$
440,500(2)
杰克·W·卡利卡特
  
$
302,100
    
$
302,100
 

 (1)
刘易斯先生于2020年9月2日成为我们的总裁兼首席执行官。
 

 (2)
鲍德斯博士于2020年3月3日成为我们的首席医疗官。
 

 (3)
根据刘易斯先生的雇佣协议和递延股票单位协议，刘易斯先生基本工资的20%将以现金支付，80%将根据DSU协议的条款以递延股票单位的形式支付。

38
索引
绩效奖金
 
除支付基本工资外，本公司相信年度绩效奖金在为其近地天体提供适当的激励以实现本公司的战略目标方面可发挥重要作用。
 
前几年，绩效奖金是根据公司的员工短期和长期激励计划(“计划”)发放的，该计划适用于公司高管和员工。该计划是一项以绩效为基础的计划，是为了认识到将高管和员工的利益与我们股东的利益保持一致的重要性而采用的。我们的计划旨在奖励我们的高管和员工的努力，并在吸引和留住他们方面具有竞争力。该计划有两个要素：(1)以现金奖金形式的短期激励和(2)以股票期权授予形式的长期激励。现金奖金奖励的目标是在适用年度结束时最高达到NEO基本工资的30%至50%。每个NEO年度绩效奖金的一半基于公司本年度记录在案的业绩目标的实现，另一半基于为本年度设定的个人业绩目标的实现。2021年绩效奖金于2022年2月发放。

名字
  
绩效奖金
金额
    
获奖金额
作为基本工资的百分比
  
乔尔·刘易斯
  
$
250,000(1
)
    
50
%
波尔·F·布德斯，医学博士
  
$
136,500
      
30
%
杰克·W·卡利卡特
  
$
90,630
      
30
%

(1)根据刘易斯先生的雇佣协议和递延股票单位协议，刘易斯先生奖金的20%将以现金形式支付，80%将根据DSU协议的条款以递延股票单位的形式支付
 
长期激励性薪酬
 
本公司相信，通过为其近地天体提供增加其对公司股票持有量的机会，其近地天体的利益将与本公司股东的最佳利益更加紧密地结合在一起，并将鼓励长期业绩。股票奖励使近地天体能够参与公司股票的增值，同时亲自参与业务受挫的风险。
 
根据该计划的长期激励部分，近地天体将根据公司业绩和个人业绩目标以及在公司中的排名获得期权。截至2019年12月，该计划下的所有期权授予均根据2009年激励薪酬计划进行。在2020年1月1日之后提供的赠款是根据2019年综合股权激励计划提供的。
 
2021年3月25日，根据2020年的业绩，近地天体获得了下述备选方案。对于业绩期权，25%分别在2021年9月30日、2022年3月31日、2022年9月30日和2023年3月31日授予。期权的行权价是根据我们股票在授予日的收盘价设定的。近地天体还获得了长期期权授予，当公司收到导航临床试验的中期结果并公开宣布已收到中期结果时，授予100%的期权。

39
索引
名字
  
授予日期
  
证券数量
基础期权
    
行权价格
  
乔尔·刘易斯
  
3/25/2021
    
70,000
    
$
2.11
  
乔尔·刘易斯
  
3/25/2021
    
140,000
    
$
2.11
  
医学博士波尔·布德斯
  
3/25/2021
    
50,000
    
$
2.11
  
医学博士波尔·布德斯
  
3/25/2021
    
100,000
    
$
2.11
  
杰克·W·卡利卡特
  
3/25/2021
    
50,000
    
$
2.11
  
杰克·W·卡利卡特
  
3/25/2021
    
100,000
    
$
2.11
  
 
指定高级管理人员的聘用合同的实质性条款
 
下文介绍了我们每个近地天体的雇用协议的主要条款。每份雇佣协议都规定了终止后限制性契约和在终止雇佣或公司控制权变更时应支付的款项，这在题为“终止或控制权变更时的潜在付款”一节中有更详细的规定。
 
首席执行官乔尔·刘易斯

关于刘易斯先生的任命，本公司与刘易斯先生于2020年8月31日签订了雇佣协议(“雇佣协议)和一份日期为2020年8月31日的递延股票单位协议(DSU协议“)。雇佣协议的初始期限为两年，之后会自动续签一年，除非刘易斯先生或本公司选择不续签。刘易斯先生将于2020年9月2日起担任本公司首席执行官(“开始日期“)，并将支付50万美元的年基薪。根据雇佣协议的条款，其基本工资的20%将以现金支付，80%将以递延股票单位的形式支付。DSU“)按照《DSU协议》中规定的条款并受其约束。此外，刘易斯先生有权参与公司的绩效奖金计划，最高可达其年度基本工资的50%，这笔奖金还将以现金支付20%，以特斯U支付80%。此外，刘易斯先生在协议签订之日获得了购买250,000股公司普通股的初始期权，每股票面价值0.001美元，这些期权将在连续12个季度的季度基础上授予十二分之一，因此期权应在授予日期后12个季度完全授予(“授奖“)。奖励计划项下的期权将根据公司2019年综合股权激励计划(以下简称“激励计划”)发行平面图“)。根据雇佣协议，刘易斯先生亦有资格领取本公司不时向其一般员工提供的医疗福利、参与本公司的401(K)计划及根据本公司不时生效的政策每年领取带薪假期。最后，根据雇佣协议，本公司将须于Lewis先生无“因由”被解雇或Lewis先生因该等条款所界定的“充分理由”而辞职时，或在本公司于2023年9月30日或之前发出不续期通知时，向Lewis先生提供一笔现金付款。雇佣协议包括刘易斯先生的习惯性知识产权、转让和其他陈述。

根据《雇佣协议》，根据雇佣协议，Lewis先生基本工资的80%应以DSU支付，截至任何日期记入Lewis先生名下的DSU应完全归属且在任何时候均不可没收。本公司将发行记入刘易斯先生名下的已发行全部债务支持单位的股份如下：25%将于2023年3月1日发行，25%将于2023年9月1日发行，50%将于2024年3月1日发行。

Pol F.Boudes，医学博士，首席医疗官

2020年2月19日，公司与Boudes博士签订了雇佣协议(协议“)，其中规定了Boudes博士担任公司首席医疗官一职的雇用条款。鲍德斯博士将担任该公司的首席医疗官，任期从2020年3月2日开始(开始日期)，并于2021年2月28日(初始项“)。在初始期限之后，除非任何一方在当前期限届满前至少六十(60)天向另一方发出不续订通知，否则协议期限将自动连续十二(12)个月续期。根据该协议，该公司同意向Boudes博士支付每年444,500美元的基本工资(“基本工资“)。如果达到了某些绩效目标，Boudes博士还将有权获得相当于基本工资的30%(30%)的年度绩效奖金绩效奖金“)。根据协议规定的某些限制，Boudes博士将获得10万美元的签约奖金。Boudes博士还将被授予购买300,000股票的选择权(选项“)根据本公司2019年综合股权激励计划出售本公司普通股。期权授予如下：20%(20%)的期权将在受雇一(1)年后授予，20%(20%)的期权将在受雇两(2)年后授予，20%(20%)的期权将在受雇三(3)年后授予，其余40%(40%)的期权将在受雇四(4)年后授予。

40
索引
首席财务官杰克·W·卡利卡特

我们于2013年7月1日与Callicutt先生签订了雇佣协议(“Callicutt雇佣协议”)，同时任命Callicutt先生为我们的首席财务官。根据Callicutt雇佣协议的条款，Callicutt先生的初始基本工资为175,000美元，并有资格获得相当于其基本工资20%的绩效奖金。自2015年3月31日起，Callicutt先生的年基本工资增加到24万美元，2016年2月再次增加到26万美元。2018年6月，卡利卡特的年基本工资增至28.5万美元。他还获得了1万美元的签约奖金。除现金薪酬外，本公司还授予Callicutt先生一项期权，以按行使价相当于本公司普通股于2013年7月1日的收盘价购买200,000股本公司普通股，其中25,000股归属于2013年12月31日，50,000股归属于2014年12月31日，50,000股归属于2015年12月31日，75,000股归属于2016年12月31日。这些期权是根据2009年奖励补偿计划授予的，并在授予之日起十年内到期。

2017年8月11日，我们与Callicutt先生签订了Callicutt就业协议修正案(简称《修正案》)。根据修订，(I)Callicutt先生的目标奖金机会增加至其基本工资的30%，及(Ii)Callicutt雇佣协议的遣散费条款中的错误已更正。在修正案之前，Callicutt就业协议没有规定任何如果Callicutt先生的雇佣被公司“无故”终止，或Callicutt先生在生效日期后24个月后以“充分的理由”终止雇佣，Callicutt先生将被解雇。
 
员工福利和额外津贴
 
本公司不时向近地天体提供本公司董事会认为合理的员工福利及津贴。我们的近地天体有资格参加向我们其他员工提供的相同基础广泛的员工福利计划，如健康保险、残疾保险、人寿保险和401(K)计划。这些福利是作为我们所有雇员的基本就业条件的一部分提供的，因此，向我们的近地天体提供这些福利对我们来说并不意味着显著的增量成本。公司不认为员工福利和福利是其全面薪酬结构的重要组成部分，但相信它们在吸引、激励和留住公司竞争的高管人才方面是有用的。本公司相信，该等额外福利可协助近地天体履行其职责，并在适当情况下为近地天体提供时间效益，而本公司未来可考虑提供额外的员工福利及额外津贴。今后有关雇员福利和额外津贴的所有做法都将得到批准，并由薪酬委员会定期审查。

41
索引
薪酬汇总表
 
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度向我们的近地天体支付的补偿。

名称和主要职位
  
年
    
薪金
($)
   
奖金
($)
    
选择权
奖项
($) (1)
   
所有其他
补偿
($)
   
总计
($)
 
乔尔·刘易斯，首席执行官兼总裁
  
2021(2)
      
500,000
      
250,000
      
329,177
      
88,444(3
)
    
1,167,621
  

 
2020(4)
      
164,773
      
75,000
      
486,125
      
27,660(5
)
    
753,558
  
Pol F.Boudes，医学博士，首席医疗官
  
2021(6)
      
452,583
      
136,500
      
235,126
      
99,474(7
)
    
923,683
  

 
2020(8)
      
367,083
      
210,000
      
419,460
      
85,938(9
)
    
1,082,481
  
杰克·W·卡利卡特
  
2021(10
)
    
302,100
      
90,630
      
235,126
      
78,062(11
)
    
705,918
  
首席财务官
  
2020(12
)
    
300,675
      
236,050
      
110,190
      
73,457(13
)
    
720,372
  

(1)
代表根据FASB ASC的股票补偿主题计算的2021至2020年间期权奖励的总授予日期公允价值，经修订或补充。公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的。有关用于确定这些数额的假设的说明，请参阅我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的Form 10-K(或Form 10-K/A，视情况而定)年度报告中的综合财务报表附注7。
(2)
刘易斯2021年的绩效奖金于2022年1月获得批准。根据他的雇用协议，他的工资和奖金的20%以现金支付，80%以递延股票单位支付。
(3)
包括健康和其他保险76 844美元和401(K)计划缴款11 600美元。
(4)
刘易斯先生从2020年9月2日起成为我们的首席执行官兼总裁，他的绩效奖金按比例分配到2020年，并于2021年3月支付。根据他的雇佣协议，他20%的工资和奖金以现金支付，80%以递延股票单位支付。
(5)
包括健康和其他保险25419美元和401(K)计划缴款2341美元。
(6)
鲍德斯博士2021年的绩效奖金于2022年2月支付。
(7)
包括87 874美元的健康和其他保险以及11 600美元的401(K)计划缴款。
(8)
鲍德斯博士从2020年3月2日起成为我们的首席医疗官。他一加入公司就拿到了10万美元的奖金。他11万美元的绩效奖金按比例分配给了2020年，并于2021年3月支付。
(9)
包括74538美元的健康和其他保险以及11400美元的401(K)计划缴款。
(10)
卡利卡特2021年的绩效奖金是在2022年2月支付的。
(11)
包括健康和其他保险66 462美元和401(K)计划缴款11 600美元。
(12)
Callicutt先生2020年的奖金金额包括在2020年7月和2021年1月支付的75,525美元留任奖金，以及于2021年3月支付的2020年绩效奖金85,000美元。
(13)
包括62 057美元的健康和其他保险以及11 400美元的401(K)计划缴款。

42
索引
2021财年末的未偿还股权奖励
 
下表列出了关于近地天体在2021年12月31日持有的所有未完成股权奖励的信息。期权的行权价是根据我们股票在授予前一天或截至授予日的收盘价确定的。我们的薪酬委员会和我们的董事会已经批准了未完成的选项。

   
期权大奖
  
股票大奖
  
名字
  
数量
证券
潜在的
未锻炼身体
选项
(#)
可操练
    
数量
证券
潜在的
未锻炼身体
选项
(#)
不能行使
  
权益
激励
平面图
奖项：
数量
证券
潜在的
未锻炼身体
不劳而获
选项
(#)
  
选择权
锻炼
价格
($)
  
选择权
期满
日期
  
数
的股份
或单位
的库存
那
还没有
既得
(#)
   
市场
的价值
股票
或单位
的库存
那
还没有
既得
($)
    
权益
激励
平面图
奖项：
数量
不劳而获
股票，
单位或
其他
权利
那
有
不
既得
(#)
    
权益
激励
平面图
奖项：
市场
或支付
的价值
不劳而获
股票，
单位或
其他
权利
那
还没有
既得
($)
  
乔尔·刘易斯
    
54,250
(1)
    
—
        
2.39
  
  12/14/2027
    
—
      
—
      
—
      
—
  
     
35,000
(2)
    
—
        
4.72
  
01/16/2029
                                
     
40,000
(3)
    
—
        
2.86
  
01/09/2030
                                
     
104,166
(4)
    
145,834
(4)
      
2.65
  
08/31/2030
                                
     
17,500
(5)
    
52,500
(5)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
     
—
      
140,000
(6)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
波尔·F·布德斯，医学博士
    
60,000
(7)
    
240,000
(7)
      
1.75
  
03/12/2030
    
—
      
—
      
—
      
—
  
     
12,500
(5)
    
37,500
(5)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
     
—
      
100,000
(6)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
杰克·W·卡利卡特
    
26,000
(8)
    
—
        
13.38
  
01/21/2024
    
—
      
—
      
—
      
—
  
     
8,706
(9)
    
—
        
1.37
  
01/20/2026
                                
     
90,000
(10)
    
—
        
5.87
  
01/15/2028
                                
     
90,000
(11)
    
—
        
4.16
  
05/22/2028
                                
     
50,000
(12)
    
—
        
4.72
  
01/16/2029
                                
     
50,000
(13)
    
—
        
2.86
  
01/09/2030
                                
     
12,500
(5)
    
37,500
(5)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
     
—
      
100,000
(6)
      
2.11
  
03/25/2031
                                

(1)
100%的期权于2018年12月14日全部归属。
(2)
100%的期权于2020年1月16日全部授予。
(3)
100%的期权于2020年12月31日全部授予。
(4)
总期权的十二分之一从2020年8月31日起每季度授予一次，这是授予日。
(5)
2021年9月30日归属的期权的25%，2022年3月31日归属的25%，2022年9月30日归属的25%，2023年3月31日归属的25%。
(6)
当公司收到导航临床试验的中期结果并公开宣布收到中期结果时，100%的期权被授予。
(7)
2021年3月2日、2022年3月2日和2023年3月各有20%的期权，2024年3月2日有40%的期权。
(8)
25%的期权于2014年1月21日授予，其余部分在三年内按月按比例归属。
(9)
25%的期权于2015年1月29日授予，其余部分在三年内按月按比例归属。
(10)
25%的期权于2018年1月15日(授予日)归属，25%的期权归属于2018年6月30日，50%的期权归属于2018年12月31日。
(11)
25%的期权在2018年6月30日归属，25%的期权归属于2018年9月30日，50%的期权归属于2018年12月31日。
(12)
2019年6月30日归属的期权的25%，2019年12月31日归属的25%，2020年6月30日归属的25%，2020年12月31日归属的25%。
(13)
25%的期权在2020年6月30日归属，25%的期权归属于2020年12月31日，25%的期权归属于2021年6月30日，25%的期权归属于2021年12月31日。
 
43
索引
2009年激励薪酬计划
 
根据我们2009年激励薪酬计划授予的期权，一旦控制权发生变化，期权将立即被授予并可行使。一旦因原因终止雇佣，所有未完成的期权立即终止。期权在因高管死亡、残疾或退休而终止后一年内仍可行使，或在因任何原因以外的任何其他原因终止后12个月内仍可行使。
 
根据2009年激励性薪酬计划，控制权变更定义为：
 

 (1)
收购本公司当时已发行的股本证券价值或本公司证券的综合投票权的50%或以上的实益所有权，但直接从本公司收购、本公司或拥有本公司控股权益的任何人、或本公司任何员工福利计划的任何收购除外；
 

 (2)
在连续三(3)年的任何期间内，董事会的多数成员不再由在该期间开始时构成我们董事会的个人以及其选举提名经董事会批准的个人组成；
 

 (3)
重组、合并、法定股份交换或合并或类似交易、出售或以其他方式处置本公司的全部或实质所有资产，或本公司收购另一实体的资产或股权，除非(I)在紧接交易前分别持有本公司已发行普通股的实质所有人或本公司证券的合并投票权分别实益拥有所产生的公司的普通股及合并后证券的50%以上的普通股及合并投票权，按照与紧接交易前的所有权基本相同的比例，(2)没有人分别拥有合并后公司证券的普通股和合并投票权的50%，除非这种所有权在交易前已经存在，以及(3)在签署初始协议或规定进行交易的董事会行动时，结果实体的董事会成员至少有多数是公司董事会成员；或
 

 (4)
股东批准公司完全清盘或解散。
 
“残疾”的定义是由赔偿委员会满意的医生确定的永久性和完全残疾(根据法典第22(E)节的含义)。
 
“原因”是指高管未能以合理方式履行公司指派的职责，(Ii)高管违反或违反其与公司的雇佣、咨询或其他类似协议(如果有的话)，(Iii)高管违反或违反与公司的任何不竞争、不征求意见、不披露和/或其他类似协议，(Iv)高管对公司不诚实或不守信的任何行为，(V)饮酒，毒品或其他类似物质，对高管的工作表现产生不利影响，或(Vi)高管实施任何对高管或公司不利的行为、轻罪或犯罪。
 
2019综合股权激励计划
 
根据2019年综合股权激励计划，如果本公司与另一家公司合并或合并为另一家公司，或出售本公司几乎所有的股票(“公司交易”)，而未完成的奖励不是由尚存的公司(或其母公司)承担，或代之以尚存的公司(或其母公司)授予的经济上同等的奖励，本公司将取消在该公司交易完成时未归属且不可没收的任何未完成奖励(除非本公司加速授予任何此类奖励)以及任何既得且不可没收的奖励。本公司可(I)允许所有承授人在公司交易完成前一段合理时间内行使期权及特别提款权，并取消公司交易完成后仍未行使的任何未行使期权或特别提款权，或(Ii)取消任何或全部该等未完成奖励(包括期权及特别提款权)，以换取付款(现金、或证券或其他财产)，金额相等于承授人于紧接公司交易完成前已交收或派发既有奖励或行使该等既有期权及SARS时应收取的金额(扣除有关任何期权或SARS的行使价)。如果期权或特别提款权的行权价格超过我们普通股的公允市场价值，并且该期权或特别提款权没有被尚存的公司(或其母公司)承担或取代，则该等期权和特别提款权将被取消，而不向承授人支付任何款项。
 
44
索引
 终止或控制权变更时的潜在付款
 
乔尔·刘易斯：
 
根据刘易斯先生的雇佣协议，如刘易斯先生无“因由”被解雇，或刘易斯先生因该等条款所界定的“充分理由”而辞职，或如本公司于2023年9月30日或之前发出不续期通知，本公司须向Lewis先生提供一笔过现金付款。
 
根据递延股份单位协议，倘本公司控制权于Lewis先生预定分期或一次性收取股份及现金的日期(“结算日”)之前发生变动，则Lewis先生的账户将于该控制权变动中就受控于DSU的股份支付的应付代价记入Lewis先生的账户，紧接于控制权变动前记入Lewis先生的账户。如果刘易斯先生在控制权变更后继续受雇于公司，刘易斯先生的账户将被记入其基本工资和年度绩效奖金部分的现金价值，如果没有控制权的变更，这些奖金将以DSU的形式记入贷方。刘易斯先生账户中根据前一句话以现金计价的部分(即在控制权变更后记入刘易斯先生账户的基本工资和年度绩效奖金的金额)应按每年复利3%的比例计入利息。为免生疑问，控制权变更不应导致刘易斯先生账户的结算速度加快，与控制权变更相关而记入刘易斯先生账户的所有金额或其他财产的付款应在结算日期后在合理可行的情况下尽快支付或交付给刘易斯先生。
 
波尔·布德斯：
 
根据与Boudes博士签订的雇佣协议，如果(I)Boudes博士有正当理由(如协议所述)终止协议，或(Ii)公司无故终止协议(如协议所述)，则公司应向Boudes博士支付：(1)终止之日起计的基本工资，(2)(A)如果在开始之日起十二(12)个月内终止，则支付相当于基本工资三(3)个月的金额。或(B)如果终止发生在生效日期十二个月之后，但在生效日期十八个月周年之前，则为相当于基本工资的六(6)个月，或(C)如果终止发生在生效日期十八个月周年之后，但在生效日期二十四个月周年之前，则支付相当于九(9)个月基本工资的金额，或(D)如果终止发生在生效日期二十四个月周年之后，则支付相当于基本工资十二(12)个月的金额，(三)报销未报销的费用；(四)支付部分绩效奖金。
 
如果在控制权变更之日起十二(12)个月结束期间内，Boudes博士在公司的雇佣被(I)无故终止或(Ii)Boudes博士有正当理由终止，公司应向Boudes博士支付(A)终止日应计的基本工资，(B)任何未报销的费用，(C)按比例计算的绩效奖金金额，假设以最高绩效支付，以及(D)相当于十二(12)个月基本工资的金额，在终止合同后三十(30)天内一次性支付。一旦控制权发生变化，Boudes博士的未归属期权将100%(100%)归属，但在其他情况下应继续受本计划和适用的股票期权协议的条款和条件管辖。
 
杰克·卡利卡特：

45
索引
Callicutt先生的雇佣协议规定，如果在控制权变更日期后十二(12)个月结束的期间内，Callicutt先生受雇于公司，(I)公司(或控制权变更后的收购或继承企业实体)无故终止，或(Ii)Callicutt先生有充分理由终止，公司应向Callicutt先生支付(A)终止日应计的基本工资，(B)偿还任何未偿还的费用，(C)绩效奖金数额的一部分(如《雇佣协议》所界定)，该部分等于绩效奖金的最高数额乘以分数，(X)其分子应为发生此种终止的历年开始所经过的天数，(Y)其分母应为发生此种终止的历年的总天数(全年365天，2013年184天)和(D)相当于Callicutt先生基本工资十二(12)个月的数额，在终止合同后三十(30)天内一次性支付。一旦控制权发生任何变更，Callicutt先生购买本公司普通股股份的未归属期权应为100%(100%)归属，但在其他情况下应继续受股票期权协议的条款和条件管辖。然而，如果一项交易在技术上符合或可能符合《雇佣协议》中关于控制权变更的定义，公司或公司继承人对Callicutt先生的雇用即告终止, 但Callicutt先生于有关交易中立即重新受聘为本公司继承人或尚存公司的雇员，担任同等职位，并享有相同或更高的年度现金薪酬总额(包括潜在奖金)，而雇佣协议载有与本协议有关终止Callicutt先生及遣散费的实质相同条文，则根据雇佣协议的控制变更条款，将不会支付任何福利。

46
索引
董事薪酬
 
下表详细说明了非雇员董事在截至2021年12月31日的年度内所赚取的总薪酬。

名字
  
赚取的费用
或已缴入
现金(美元)
    
受限
库存
奖项
($) (1)
    
选择权
奖项
($) (2)
    
非股权
激励计划
补偿
($)
    
所有其他
补偿
($) (3)
    
总计
($)
  
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士
    
47,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
218,800
  
詹姆斯·C·捷尔
    
38,500
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
210,300
  
卡里·埃尔德雷德
    
42,500
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
214,300
  
凯文·D·弗里曼
    
51,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
222,800
  
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。
    
45,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
216,800
  
马克·鲁宾医学博士
    
38,500
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
210,300
  
Elissa J.Schwartz博士
    
35,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
206,800
  
哈罗德·H·什莱文博士。
    
35,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
206,800
  
理查德·乌赫莱因
    
—
      
35,000
      
171,800
      
—
      
—
      
206,800
  
理查德·A·佐丹尼
    
50,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
221,800
  

(1)
Uihlein先生选择接受限制性股票，而不是现金预付款作为他们的服务报酬。2021年12月31日全部归属的限售股
(2)
表示基于2021年布莱克·斯科尔斯估值模型的期权奖励的授予日期公允价值。2021年3月25日授予了两项期权。每名非员工董事都会收到一份40,000份期权的奖励，这份期权将于2022年3月31日全数授予。每位非员工董事还获得一份70,000份期权的奖励，这将在公司收到导航临床试验的中期结果并公布收到中期结果的公告时100%授予。有关用于确定这些金额的假设的说明，请参阅本公司截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的合并财务报表附注9。
(3)
不包括差旅费报销。

名字
  
数量
股份标的
至选项
截至以下日期持有的奖项
十二月三十一日，
2021
 
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士
    
185,000
  
詹姆斯·C·捷尔
    
365,125
  
卡里·埃尔德雷德
    
211,875
  
凯文·D·弗里曼
    
289,839
  
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。
    
288,750
  
马克·鲁宾医学博士
    
214,565
  
Elissa J.Schwartz博士
    
110,000
  
哈罗德·H·什莱文博士。
    
503,000
  
理查德·乌赫莱因
    
176,362
  
理查德·A·佐丹尼
    
110,000
  
共计
    
2,454,516
  
 
关于用于确定授予日期公允价值的假设的更详细说明，请参阅综合财务报表附注9和2021财政年度表格10-K中所列的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计--基于股票的薪酬”。
 
我们还向董事报销合理的差旅和其他相关费用。

47
索引
根据公司的董事现金薪酬计划，公司的非雇员董事每年将获得35,000美元的现金聘用金。每名提名和公司治理委员会成员将获得3 500美元的额外现金预付金；每名薪酬委员会成员将获得5 000美元的额外现金预付金；每名审计委员会成员将获得7 500美元的额外现金预付金。除了年费和委员会成员聘用费外，提名和公司治理委员会主席将获得每年3,500美元的现金预聘费；薪酬委员会主席将获得每年5,000美元的现金预聘费；审计委员会主席将获得每年7,500美元的现金预聘费。此外，2016年12月，审计委员会核准向审计委员会投资者关系/公共关系委员会的每位成员支付3 500美元的现金预留金。
 
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项
 
下表列出了截至2022年2月28日我们普通股和A系列优先股的实益所有权的某些信息，这些信息包括：(I)我们所知的每一位实益拥有每一类流通股百分之五(5%)或更多的人，(Ii)我们的每一位董事和指定的高管，以及(Iii)我们的所有高管和董事作为一个集团。该表的最后一栏还列出了有投票权证券对提交股东在年度会议上批准的所有事项的综合投票权，但法律规定的分类投票除外。
 
每名5%的股东、董事或高管实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则确定的，这些信息不一定表明实益拥有用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，也包括个人或实体有权在2022年2月28日后60天内通过行使任何股票期权、认股权证或其他权利或转换任何证券获得的任何股份。除非另有说明，每个人或实体对下表所列股份拥有独家投票权和投资权(或与其配偶分享该等权力)。下表包括任何被视为实益拥有的股份，并不构成承认该等股份的实益所有权。

姓名和地址(1)
  
的股份
普普通通
库存
有益的
拥有(2)
    
百分比
普普通通
库存(3)
    
的股份
系列A
择优
库存
有益的
拥有
    
百分比
系列A
择优
库存(4)
  
5%的股东
                        
詹姆斯·C·捷尔
    
12,994,601(5
)
    
19.9
%
    
100,000
      
7.7
%
10X Fund, L.P. (8)
    
11,911,193(6
)
    
18.3
%
    
—
      
—
  
大卫·史密斯(9岁)
    
—
      
—
      
175,000
      
13.4
%
早期股权有限责任公司(9)
    
—
      
—
      
100,000(7
)
    
7.7
%
理查德·E·乌赫莱因(11)
    
16,576,495(12
)
    
24.4
%
    
—
      
—
  
董事及获提名的行政人员
                                
詹姆斯·C·捷尔
    
12,994,601(5
)
    
19.9
%
    
100,000
      
7.7
%
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士
    
175,614
      
*
      
—
      
—
  
凯文·弗里曼
    
955,734(10
)
    
1.6
%
    
—
      
—
  
乔尔·刘易斯
    
757,047
      
1.3
%
    
—
      
—
  
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。
    
300,990
      
*
      
50,000
      
3.8
%
马克·鲁宾医学博士
    
158,146
      
*
      
—
      
—
  
理查德·E·乌赫莱因
    
16,576,495(12
)
    
24.4
%
    
—
      
—
  
理查德·A·佐丹尼
    
60,353
      
*
      
—
      
—
  
 
48
索引
姓名和地址(1)
  
的股份
普普通通
库存
有益的
拥有(2)
    
百分比
普普通通
库存(3)
    
的股份
系列A
择优
库存
有益的
拥有
    
百分比
系列A
择优
库存(4)
  
Elissa J.Schwartz博士
    
41,000
      
*
      
—
      
—
  
卡里·埃尔德雷德
    
951,575
(13)
    
1.6
%
    
—
      
—
  
哈罗德·H·什莱文博士。
    
441,706
      
*
      
—
      
—
  
波尔·F·鲍德斯
    
145,000
      
*
      
—
      
—
  
杰克·W·卡利卡特
    
343,905
      
*
      
—
      
—
  
全体执行干事和董事(13人)
    
33,902,166
(14)
    
44.3
%
    
150,000
      
11.0
%

*低于1%。
(1)
除非另有说明，每个被指名的人的地址是C/o Galectin Treateutics Inc.，4960 Peachtree Industrial Blvd.，Suite240，Norcross，GA 30071。
(2)
包括以下数量的普通股，可在2022年2月28日后60天内行使授予我们指定的高管和董事的未偿还股票期权后发行。

董事、被提名人和被任命的行政人员
  
可行使的期权
在60天内
  
詹姆斯·C·捷尔
    
295,125
  
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士
    
115,000
  
马克·鲁宾医学博士
    
144,565
  
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士
    
218,750
  
凯文·弗里曼
    
219,839
  
卡里·埃尔德雷德
    
141,875
  
乔尔·刘易斯
    
289,249
  
理查德·E·尤莱恩。
    
106,362
  
哈罗德·什莱文博士。
    
433,000
  
理查德·A·佐丹尼
    
40,000
  
Elissa J.Schwartz博士
    
40,000
  
波尔·F·布德斯，医学博士
    
145,000
  
杰克·卡利卡特
    
339,706
  
全体行政人员和董事作为一个整体
    
2,528,471
  
 
(3)
对于本表所列的每个被点名的个人和团体，我们普通股的所有权百分比的计算方法是：由该个人或团体实益拥有的我们普通股的股票数量除以(I)截至2022年2月28日已发行的我们普通股的59,357,893股和(Ii)该个人有权在2022年2月28日之后的60天内获得的我们普通股的股票数量。
(4)
基于截至2022年2月28日已发行的1,302,500股A系列优先股。
(5)
包括(I)6,178,940股普通股，及(Ii)5,732,253股可在行使认股权证时发行的普通股，而就该等认股权证而言，切尔先生以10X资本管理基金管理成员身分分享投票权及投资权及10X基金的普通合伙人(此处称为10X管理)的有限责任公司LLC拥有投票权及投资权，并放弃实益所有权，亦包括由切尔先生直接拥有的771,616股普通股、295,125股因行使捷尔先生拥有的既得股票期权而可发行的普通股。和16,667股我们的普通股，可在转换为捷尔先生拥有的A系列优先股时发行。
(6)
包括(1)6,178,940股普通股和(2)5,732,253股可通过行使认股权证发行的普通股
(7)
史密斯先生是康涅狄格州有限责任公司Early Equities LLC的经理，他可能被认为对A系列优先股拥有投票权和投资控制权，但放弃受益所有权。
(8)
联系方式：C/o 10X Capital Management，LLC at Investment Law Group Attn：Bob Mottern545荷兰谷路NE，Suite A，Atlanta，GA 30324。
(9)
联系人：康涅狄格州诺沃克海岸港路34号大卫·史密斯C/o邮编：06855。

49
索引
(10)
包括由德克萨斯州有限责任公司Cross Consulting and Services，LLC，d/b/a Freeman Global Investment Counsel管理的公司普通股565,994股。弗里曼先生以弗里曼全球投资顾问公司首席执行官的身份，对这些股票拥有投票权和投资控制权，但放弃对这些股票的实益所有权。
(11)
联系方式：C/o Uline Corporation，12575 Uline Drive，Pleasant Prairie，WI 53158
(12)
包括(1)7,942,869股普通股、(2)3,136,384股可根据普通股认购权证行使的普通股、(3)106,362股行使普通股期权可发行的普通股、(4)83,334股C系列无投票权优先股转换后可发行的普通股及(4)5,307,546股可转换应付可转换票据的普通股。
(13)
包括Eldred先生个人拥有的44,915股普通股、16,869股普通股认购权证和141,875份普通股认股权证，以及Eldred先生个人拥有的431,527股普通股和311,964股普通股认购权证，以及Eldred先生为一名未成年子女的信托基金持有的4,425股普通股；然而，Eldred先生否认对该等私人基金会和信托拥有的股份和认股权证拥有实益所有权。
(14)
包括因行使认股权证而可发行的5,732,253股普通股，以及因行使认股权证而取得或以B系列优先股股息形式发行的普通股，扣除出售或分派予10X Fund Limited合伙人的股份后，捷尔先生对该等股份拥有投票权及投资控制权，但只计算一次。关于捷尔先生对我们股本的实益所有权的更多信息，见附注5。
 
股权薪酬计划信息
 
下表提供了截至2021年12月31日根据我们的股权薪酬计划已发行或授权未来发行的证券的信息，该计划包括我们2001年的股票激励计划、2003年的非员工董事股票激励计划、2009年的激励性薪酬计划和2021年12月31日的2019年综合性股权激励计划。

计划类别
  
证券数量
将在以下日期发出
演练
未平仓期权
    
加权的-
平均值
行权价格
杰出的
选项
    
证券数量
保持可用时间
根据以下条款未来发行
股权补偿
图则(不包括
反映在中的证券
(A)栏)
  
证券持有人批准的股权补偿计划
    
4,895,561
    
$
3.14
      
3,266,179
  
 
第13项。
特定关系、关联交易与董事独立性
 
某些关系和相关交易
 
除下文所述外，自2021财年开始以来，吾等并无参与任何涉及本公司任何被提名人、B系列董事或B系列被提名人、行政人员、任何持有超过5%普通股的实益拥有人或其任何直系亲属拥有直接或间接重大利益的交易。
 
我们的审计委员会章程要求审计委员会的所有成员都是独立董事，对所有关联方交易进行适当的审查，并对其进行持续的监督。除下文所述外，于截至2021年12月31日止财政年度内并无任何关联方交易。
 
根据2021年4月、9月和12月的协议，公司分别与董事股东理查德·E·尤赫莱因签订了三份价值1,000万美元的应付可转换票据。应付可转换票据的更多细节载于本表格10-K财务报表的附注5。关于2021年12月发行三种可转换票据中的最后一种，本公司终止了当时与Richard E.Uihlein达成的1000万美元信贷额度安排。

50
索引
薪酬委员会联锁与内部人参与
 
任何有一名或多名高管担任我们董事会或薪酬委员会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员均不是我们的高管或董事。
 
董事会确定董事的独立性
 
我们的董事会已经审查了我们的每一位董事与公司之间的任何直接或间接关系的重要性。基于这次审查，我们的董事会决定，除刘易斯先生和施莱文博士之外，我们所有的董事都是纳斯达克股票市场所定义的“独立董事”。我们的董事会还认为，阿梅里奥博士、鲁宾博士和弗里曼先生组成了我们的提名和治理委员会，他们都符合美国证券交易委员会和纳斯达克商城规则建立的此类委员会的独立性标准。关于我们的审计委员会，我们的董事会已经确定，Zordani先生、Freeman先生和Eldred先生符合根据交易所法案、美国证券交易委员会和纳斯达克市场规则(视情况适用)而设立的规则10A-3所设立的委员会的独立性标准。此外，提名和公司治理委员会经董事会同意，认定佐达尼先生为美国证券交易委员会规则所指的“审计委员会财务专家”。关于我们的薪酬委员会，我们的董事会已经确定，Omenn博士、Amelio和Freeman先生符合根据交易所法案、美国证券交易委员会和纳斯达克市场规则(视情况适用)根据规则10C-1设立的此类委员会的独立性标准。
 
在作出此等决定时，董事会考虑了每名该等非雇员董事或董事被提名人与本公司的关系，以及董事会认为与决定彼等独立性有关的所有其他事实及情况，包括每名非雇员董事对吾等股本的实益拥有权。在考虑我们董事的独立性时，我们的董事会考虑了每一位此类非员工董事与我们的关系以及董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况。
 
第14项。
本金 会计师费用和服务
 
董事会已任命Cherry Bekairt LLP为截至2021年12月31日的财年的独立审计师。
 
支付给Cherry Bekairt LLP的费用

   
财政年度
2021
    
财政年度
2020
  
审计费(1)
  
$
143,000
    
$
135,000
  
审计相关费用(2)
    
8,500
      
14,323
  
税费
    
33,275
      
17,000
  
所有其他费用
    
—
      
—
  
总费用
  
$
184,775
    
$
166,323
  
 
(1)
审计费。这些费用是为审计我们2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表(包括在当时结束的财年的Form 10-K年度报告中)以及审查2021年和2020财年每个财季的Form 10-Q季度报告中包括的财务报表而支付的专业服务费用。
(2)
审计相关费用。这些是与审计或审查我们的财务报表的表现合理相关的担保和相关服务费用，包括在我们提交给美国证券交易委员会的股权财务文件和登记报表中所做的财务披露，其中纳入了财务报表和审计师的报告，并向我们的审计委员会就财务会计/报告准则进行了审查。

51
索引
审计委员会已考虑Cherry Bekairt LLP向Galectin Treeutics提供非核心审计服务是否符合保持独立性。
 
预先审批政策和程序
 
我们董事会的审计委员会已经通过了政策和程序，规定了在聘请独立审计师提供服务之前，委员会将审查和批准由独立审计师提供的所有服务的方式。该政策要求审计委员会事先批准年度审计服务的条款和费用，以及因审计范围或其他项目的变化而导致的条款和费用的任何变化。审计委员会还按年度预先核准委员会预先核准的政策中规定的其他审计服务、与审计有关的服务和税务服务，但须遵守估计费用水平，并按项目和年度总额预先核准。
 
审计师从事的所有其他服务，如根据美国证券交易委员会或其他监管机构规则未被禁止的非审计服务，必须单独预先获得审计委员会的批准。超过审计服务、与审计相关的服务和税务服务的预先核准限额的金额，需经审计委员会单独预先核准。
 
我们的首席财务官每季度向审计委员会报告预先批准的服务的状况，包括预计费用。上表所列的所有服务都得到了审计委员会的核准。

52
索引
第四部分
 
第15项。
展品和财务报表附表
 
(A)1.合并财务报表附表
 
合并财务报表作为本报告的一部分提交。
 
2.合并财务报表附表
 
所有附表都被省略，因为不存在需要这些附表的条件，或者因为所需资料已列入合并财务报表或附注中。
 
3.展品

展品
数
文件说明
   
3.1
经修订的Galectin Treateutics Inc.的修订和重新发布的公司章程(通过参考公司于2012年5月30日提交给委员会的最新Form 8-K报告而合并。)
   
3.2
修订和重新启用经修订的Galectin Treateutics Inc.的章程(通过参考公司于2016年9月27日提交给委员会的最新Form 8-K报告而合并。)
   
3.3
2007年10月5日提交给内华达州州务卿的Pro制药公司A系列12%可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书。(通过参考公司于2007年10月9日提交给委员会的最新表格8-K报告而合并。)
   
3.4
2017年5月15日提交给内华达州国务卿的Galectin治疗公司A系列12%可转换优先股的指定优先权、权利和限制证书的第一修正案。(通过参考公司于2017年5月19日提交给委员会的当前表格8-K报告而合并。)
 
53
索引
展品
数
文件说明
   
3.5
Pro-PharmPharmticals，Inc.的C系列超级红利可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书，于2010年12月30日提交给内华达州国务卿。(通过参考公司于2011年1月6日提交给委员会的最新表格8-K报告而合并。)
   
3.6
2012年3月1日提交给内华达州国务卿的变更证书。(通过参考公司于2012年3月23日提交给委员会的最新表格8-K报告而合并。)
   
4.1
普通股认购权证表格(通过参考公司于2016年12月29日提交给委员会的当前表格8-K报告而成立。)
   
4.2
向Richard E.Uihlein发出的普通股认购权证表格(通过参考公司于2017年12月19日提交给委员会的当前表格8-K报告而成立。)
   
4.3
2018年12月20日由Richard E.Uihlein和本公司(通过参考本公司于2019年1月3日提交给委员会的当前表格8-K成立为法团)提出的普通股认购权证第一修正案。
   
4.4
Richard E.Uihlein和本公司(通过参考本公司于2019年1月15日提交给委员会的最新表格8-K成立为法团)于2019年1月11日提出的普通股认购权证第二修正案。
   
4.5
经修订及重订的B类普通股认购权证表格(根据本公司于2019年1月15日提交给证券及期货事务监察委员会的现行8-K表格报告而成立。)
 
54
索引
展品
数
文件说明
   
4.6
经修订及重订的10X基金B类普通股认购权证表格(参照本公司于2019年1月15日提交委员会的现行8-K表格报告而成立为法团。)
   
4.7
普通股认购权证表格(参照本公司于2019年3月6日向证监会提交的S-3表格注册说明书注册成立。)
   
4.8
认股权证代理协议表格(参照本公司于2019年3月6日向证监会提交的S-3表格注册声明成立为法团。)
   
4.9*
普通股认购权证表格(参照本公司于2019年3月6日向证监会提交的S-3表格注册说明书注册成立。)
   
4.10
注册人证券说明(参照附件4.20公司于2021年3月31日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告合并。)
   
10.1†
Galectin Treeutics 2009年激励性薪酬计划(经修订)(通过参考公司于2019年3月6日提交给委员会的Form 10-K年度报告而合并。)
   
10.2†
限制性股票授予协议表格(根据2009年激励薪酬计划)。(参考公司于2009年3月30日提交给委员会的Form 10-K年度报告而合并。)
   
10.3†
非限制性股票期权授予协议格式(根据2009年激励薪酬计划)。(参考公司于2009年3月30日提交给委员会的Form 10-K年度报告而合并。)
   
10.4†
激励性股票期权授予协议表格(根据2009年激励性薪酬计划)。(参考公司于2009年3月30日提交给委员会的Form 10-K年度报告而合并。)
   
10.5†
Galectin Treeutics 2019综合股权激励计划(通过参考公司于2019年10月17日提交给委员会的最终委托书附录A而成立。)
 
55
索引
展品
数
文件说明
   
10.6†
Jack W.Callicutt和Galectin Treateutics Inc.于2013年6月20日签订的雇佣协议(合并内容参考了该公司于2013年8月14日提交给委员会的Form 10-Q季度报告。)
   
10.7†
Jack W.Callicutt和Galectin Treateutics Inc.于2017年8月11日签订的雇佣协议修正案(合并内容参考公司于2017年8月14日提交给委员会的Form 10-Q季度报告。)
   
10.8
项目附录(带有主服务协议)，日期为2015年3月6日，由Galectin Treateutics Inc.和PPD Development，L.P.(通过参考公司于2015年3月12日提交给委员会的当前表格8-K报告合并而成)。*
   
10.9
项目附录修改，日期为2016年3月11日，由Galectin Treeutics，Inc.和PPD Development，L.P.(通过参考公司于2016年3月15日提交给委员会的Form 10-K年度报告合并而成)*
   
10.10†
Galectin Treateutics Inc.和Pol F.Boudes，M.D.之间于2020年2月19日签署的雇佣协议(合并时参考了该公司于2020年2月20日提交给委员会的8-K表格的当前报告)。
 
10.11***
Galectin Treateutics，Inc.和Covance Inc.之间签订的主服务协议，于2020年3月12日生效(合并内容参考公司于2020年3月17日提交给委员会的8-K表格的当前报告)。
   
10.12***
Galectin治疗公司和Covance临床研究单位公司之间的工作单，日期为2020年3月12日(通过引用公司于2020年3月17日提交给委员会的当前Form 8-K报告合并)。
   
10.13***
Galectin Treateutics Inc.和Covance Inc.之间的工作单，日期为2020年6月22日(合并时参考了公司于2020年6月26日提交给委员会的8-K表格的当前报告。)
   
10.14
日期为2021年4月16日的可转换本票(根据公司于2021年4月19日提交给委员会的当前表格8-K报告而注册成立。)
   
10.15
贷款协议，日期为2021年9月17日 (通过参考公司于2021年9月21日提交给委员会的最新表格8-K报告而合并。)
   
10.16
日期为2021年9月17日的无担保可转换本票(注册成立时参考了公司于2021年9月21日提交给委员会的8-K表格的当前报告。)
   
10.17
日期为2021年12月20日的无担保可转换本票(注册成立时参考了公司于2021年12月21日提交给委员会的8-K表格的当前报告。)
 
56
索引
展品
数
文件说明
   
21.1*
Galectin治疗公司的子公司。
   
23.1*
获得独立注册会计师事务所Cherry Bekairt LLP的同意。
   
31.1*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条进行的认证。
   
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条进行的认证。
   
32.1#
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。
   
32.2#
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。
   
101.INS
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
   
101.SCH
内联XBRL分类扩展架构文档
   
101.CAL
内联XBRL分类扩展计算链接库文档
   
101.DEF
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
   
101.LAB
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
   
101.PRE
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
   
104
公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中
 
*
现提交本局。
#
在此提供，而不是根据修订后的1934年证券交易法第18条的目的而“提交”的。
***
Galectin治疗公司已要求对本展览的部分内容进行保密处理。这些部分已从展品中省略，并单独提交给美国证券交易委员会。
†
根据S-K规则第601(B)(10)(Iii)(A)条作出的高管薪酬安排
 
第16项。
表格10-K摘要
 
无

57
索引
签名
 
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年3月31日正式授权下列签署人代表其签署本报告。
Galectin治疗公司。
   

由以下人员提供：
/S/Joel Lewis


姓名：乔尔·刘易斯。
职务：首席执行官兼总裁
 
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。

签名
  
标题
  
日期
         
/S/Joel Lewis
  
董事总裁兼首席执行官
  
March 31, 2022
乔尔·刘易斯
  
(首席行政官)
    
         
/S/Jack W.Callicutt
  
首席财务官
  
March 31, 2022
杰克·W·卡利卡特
   (首席财务会计官)    
         
/S/Richard E.Uihlein
  
董事与董事会主席
  
March 31, 2022
理查德·E·乌赫莱因
        
         
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士
  
董事
  
March 31, 2022
吉尔伯特·F·阿梅里奥博士
        
         
/S/詹姆斯·C·捷尔
  
董事
  
March 31, 2022
詹姆斯·C·捷尔
        

       
/S/Kary Eldred
  
董事
  
March 31, 2022
卡里·埃尔德雷德
        
         
/S/Kevin D.Freeman
  
董事
  
March 31, 2022
凯文·D·弗里曼
        
         
吉尔伯特·S·欧曼，医学博士，博士
  
董事
  
March 31, 2022
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。
        

       
//Marc Rubin，M.D.
  
董事
  
March 31, 2022
马克·鲁宾医学博士
        
         
Elissa J.Schwartz，Ph.D.
  
董事
  
March 31, 2022
Elissa J.Schwartz博士
        

       
哈罗德·H·施莱文博士
  
董事
  
March 31, 2022
哈罗德·H·什莱文博士。
        
         
/理查德·A·佐尔达尼
  
董事
  
March 31, 2022
理查德·A·佐丹尼
        
 
58
索引
Galectin治疗公司及其子公司
目录

     
1.
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID677)
F-1
2.
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表
F-4
3.
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的综合业务报表
F-5
5.
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)综合变动表
F-6
5.
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表
F-8
6.
合并财务报表附注
F-9

59
索引
独立注册会计师事务所报告

致董事会和股东Galectin治疗公司及其子公司

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Galectin Treateutics Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，以及截至该期间每个年度的相关综合经营报表、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)的变化、现金流量以及相关票据(统称为“综合财务报表”)。

吾等认为，上述综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

   
持续经营的企业
 
对物质的描述
  
如在合并后的 根据财务报表，公司从成立到2021年12月31日每年都发生亏损，并预计在可预见的未来还会出现更多亏损。目前，管理层的预测和相关假设表明，公司有能力为运营提供足够的资金，并在财务报表发布之日起至少一年内履行公司的债务。
 
管理层作出判断，认为公司的计划可能会得到有效执行，并将提供必要的现金流，为公司到期的债务提供资金。在得出这一结论时，影响程度和主观性最高的判断包括管理层对研究和开发、临床试验成本以及其他一般和行政成本的估计。因此，在执行审计程序以评价管理层估计的合理性时，需要高度的审计员判断力和更多的审计努力。
我们是如何在审计中解决这个问题的
  
我们的审计程序包括以下内容：
•了解公司的内部控制和流程准备预测信息和对公司义务的考虑。
•          我们测试了管理层评估公司自财务报表发布之日起至少一年内是否有足够的流动资金为运营提供资金的预测研发费用、运营费用以及现金用途和来源的合理性。这项测试包括向管理层进行询问，将前期预测与实际结果进行比较，考虑影响管理层预测的正面和负面证据，考虑公司截至报告日期的融资安排，考虑公司与其融资伙伴的关系，对加速使用现金的敏感性分析的表现，以及对预期未来现金流量的独立估计。

F-1
索引
   
衍生工具负债的估值
 
对物质的描述
  
如综合财务报表附注5所述，于截至2021年12月31日止年度，本公司与关联方订立三项债务融资安排，合共借给本公司3,000万美元。这些安排包括各种转换和其他特征，包括被分成两部分并被确认为衍生负债的或有利息部分。截至2021年12月31日，公司与关联方应付可转换票据相关的衍生负债总额为110万美元。正如综合财务报表附注6所述，本公司采用蒙特卡罗几何布朗股票路径模型来计量衍生负债的公允价值，这需要使用估计和假设。由于估值模型的复杂性，以及对普通股市场价格、波动性、无风险利率和收益率等变化高度敏感的投入，审计管理层对衍生负债的估值具有挑战性。
我们是如何在审计中解决这个问题的
  
除其他事项外，我们的审计程序包括：
•了解公司的内部控制和流程用于确定衍生负债估值的过程。
·如上所述，评估了公司对所用模型的使用情况，并测试了模型中使用的重要假设。
·我们评估了用于支持假设和估计的基础数据的完整性和准确性。
·此外，我们还请估值专家协助评估公司使用的重要假设和方法。
   

应计和预付的临床试验费用
 
对物质的描述
  
截至2021年12月31日，该公司的应计费用总额约为720万美元，其中包括截至2021年12月31日已发生的临床试验费用的估计债务，但截至该日尚未支付的金额约为640万美元。此外，该公司的预付费用和其他流动资产总额为220万美元，其中包括根据临床试验产生的服务预付的金额约为110万美元。
 
正如合并财务报表附注2所述，当第三方合同研究机构和其他供应商账单条款与本公司的期末不符时，本公司必须对其对该等供应商的义务进行估计，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与生产药品有关的合同实验室成本、在特定会计期间发生的临床试验和临床前研究成本，并在期末记录应计项目。该公司根据其对研发计划的了解、在此期间提供的服务、相关活动的过去历史记录以及供应商服务合同的预期期限(如果适用)进行估计。这些活动的付款依据个别安排的条件，可能导致不同于所发生费用模式的付款条件。在某些情况下，向供应商支付的费用可能会超过所提供的服务水平，从而导致预付临床费用。
 
审计公司的应计和预付临床试验费用尤其具有挑战性，因为从代表公司提供服务的多个供应商那里收到了大量信息。虽然该公司对应计和预付临床试验费用的估计主要是基于从其供应商那里收到的与每项研究相关的信息，但该公司可能需要对发生的额外成本进行估计。此外，由于临床试验持续时间较长以及从供应商处收到发票的时间安排，在发布财务报表时通常不知道实际发生的金额。
 
我们是如何在审计中解决这个问题的
  
除其他事项外，我们的审计程序包括：
•了解公司的内部控制和流程用于确定应计和预付临床试验费用的完整性和存在的过程。
•   测试用于确定应计和预付临床试验费用以及评估管理层用来调整收到的实际信息的假设和估计的基础数据的准确性和完整性。我们与监督临床试验的公司第三方合同研究机构确认了应计计算中使用的基础数据的时间表。为了评估应计项目的完整性，我们还测试了收到的后续发票，以评估对应计项目的影响。
 
/s/ 樱桃贝卡尔特有限责任公司
 
自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。
 
佐治亚州亚特兰大
March 31, 2022

F-2
索引
 
Galectin治疗公司。及附属公司
合并资产负债表

   
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(以千为单位，每股除外)
  
资产
      
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
39,648
    
$
27,142
  
预付费用和其他流动资产
    
2,172
      
2,323
  
流动资产总额
    
41,820
      
29,465
  
财产和设备，净值
    
—
      
—
  
其他
    
7
      
135
  
总资产
  
$
41,827
    
$
29,600
  
负债、可赎回可转换优先股和股东(亏损)权益
                
流动负债：
                
应付帐款
  
$
1,805
    
$
1,292
  
应计费用
    
7,163
      
4,042
  
应计应付股息
    
65
      
65
  
流动负债总额
    
9,033
      
5,399
  
应付可转换票据和应计利息，扣除债务贴现-关联方(附注5)
    
29,048
      
—
  
衍生负债(附注6)
    
1,130
      
—
  
其他负债
    
—
      
8
  
总负债
    
39,211
      
5,407
  
承付款和或有事项(附注12)
            
C系列6%超级股息可赎回可转换优先股；1,000授权股份，176于2021年12月31日及2020年12月31日发行及未赎回，赎回价值：美元8,441,000，清算价值：$1,786,000 at December 31, 2021
    
1,723
      
1,723
  
股东权益：
                
非指定股票，$0.01票面价值；20,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票，20,000,000分别于2021年12月31日和2020年12月31日指定的股票
    
—
      
—
  
A系列12%可转换优先股；1,742,500授权股份，1,302,500在2021年12月31日和2020年12月31日发行和未偿还，清算价值$1,302,5002021年12月31日
    
527
      
527
  
普通股，$0.001票面价值；150,000,000和100,000,000分别于2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票，59,341,305和57,077,055分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及未偿还
    
59
      
56
  
额外实收资本
    
271,001
      
261,883
  
累计赤字
    
(270,694
)
    
(239,996
)
股东权益总额
    
893
      
22,470
  
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益
  
$
41,827
    
$
29,600
  

请参阅合并财务报表附注。

F-3
索引
Galectin治疗公司。及附属公司
合并业务报表

   
年终
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(以千为单位，但
每股金额)
  
运营费用：
            
研发
  
$
23,818
    
$
17,976
  
一般事务和行政事务
    
6,361
      
5,468
  
总运营费用
    
30,179
      
23,444
  
总营业亏损
    
(30,179
)
    
(23,444
)
其他收入(支出)：
                
利息收入
    
3
      
66
  
利息支出
    
(489
)
    
(87
)
衍生工具公允价值变动
    
138
      
—
  
其他收入(费用)合计
    
(348
)
    
(21
)
净亏损
  
$
(30,527
)
  
$
(23,465
)
优先股股息
    
(171
)
    
(137
)
适用于普通股股东的净亏损
  
$
(30,698
)
  
$
(23,602
)
每股基本和摊薄净亏损
  
$
(0.52
)
  
$
(0.41
)
加权平均普通股和潜在普通股已发行基本和稀释
     58,527
       57,029
  

请参阅合并财务报表附注。

F-4
索引
Galectin治疗公司。及附属公司
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)综合变动表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(除共享数据外，以千为单位)

   
C系列超级
可赎回股息
敞篷车
优先股
  
   
数量
股票
    
金额
  
2020年1月1日的余额
    
176
    
$
1,723
  
2020年12月31日余额
    
176
    
$
1,723
  
2021年12月31日的余额
    
176
    
$
1,723
  

请参阅合并财务报表附注。

F-5
索引
Galectin治疗公司。及附属公司
可赎回可转换优先股和股东权益综合变动表(亏损)-(续)
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(除共享数据外，以千为单位)

   
首轮12%
敞篷车
优先股
    
普通股
                    
   
数量
股票
    
金额
    
数量
股票
    
金额
    
其他内容
已缴费
资本
    
留用
赤字
    
总计
股东的
权益(赤字)
  
2020年1月1日的余额
    
1,327,500
    
$
537
      
56,894,642
     $ 56    
$
259,673
    
$
(216,394
)
  
$
43,872
  
首轮12%可转换优先股股息
                    
26.300
              
61
      
(61
)
        
C系列超级股息可赎回可转换优先股股息
                     33,416
              
76
      
(76
)
        
普通股发行
                     14,452              
44
              
44
  
将A系列敞篷车优先转换为普通车
    
(25,000
)
    
(10
)
     4,553
              
11
              
1
  
发行普通股以行使股票期权
                     84,624
              
219
              
219
  
基于股票的薪酬费用
                    
19,068
              
1,799
              
1,799
  
Net loss
                                           
(23,465
)
    
(23,465
)
                                                         
2020年12月31日余额
    
1,302,500
    
$
527
      
57,077,055
    
$
56
    
$
261,883
    
$
(239,996
)
  
$
22,470
  
首轮12%可转换优先股股息
                    
26,050
              
79
      
(79
)
        
C系列超级股息可赎回可转换优先股股息
                    
31,112
              
92
      
(92
)
        
普通股发行
                    
845,214
      
1
      
3,863
              
3,864
  
发行普通股以行使认股权证
                    
1,180,240
      
2
      
2,948
              
2,950
  
发行普通股以行使股票期权
                    
148,941
                                  
基于股票的薪酬费用
                    
32,693
              
2,136
              
2,136
  
Net loss
                                           
(30,527
)
    
(30,527
)
                                                         
2021年12月31日的余额
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  

请参阅合并财务报表附注。

F-6
索引
Galectin治疗公司。及附属公司
合并现金流量表

   
年终
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(单位：千)
  
经营活动的现金流：
            
净亏损
  
$
(30,527
)
  
$
(23,465
)
将净亏损调整为经营活动的现金净额：
                
资产使用权摊销
    
41
      
36
  
基于股票的薪酬费用
    
2,076
      
1,799
  
非现金利息支出
    
489
      
87
  
衍生工具公允价值变动
    
(138
)
    
—
  
经营性资产和负债变动情况：
                
预付费用和其他资产
    
65
      
(1,594
)
应付账款、应计费用和其他负债
    
3,686
      
2,536
  
经营活动的现金净额
    
(24,308
)
    
(20,601
)
投资活动产生的现金流：
                
投资活动的现金净额
    
—
      
—
  
融资活动的现金流：
                
可转换应付票据净收益-关联方
    
30,000
          
发行普通股及认股权证所得款项净额
    
6,814
      
263
  
融资活动的现金净额
    
36,814
      
263
  
现金及现金等价物净(减)增
    
12,506
      
(20,338
)
期初现金及现金等价物
    
27,142
      
47,480
  
期末现金和现金等价物
  
$
39,648
    
$
27,142
  
非现金融资活动：
                
以普通股支付优先股股息
  
$
171
    
$
137
  
关联方可转换应付票据衍生工具的公允价值
     1,268       —  
将应计红利重新分类为额外实收资本
     60       —  

请参阅合并财务报表附注。

F-7
索引
Galectin治疗公司。及附属公司
合并财务报表附注

1.
业务性质、列报基础和流动资金

Galectin Treateutics Inc.及其子公司(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，正在利用其在Galectin科学和药物开发方面的领先地位，为纤维性疾病和癌症创造新的疗法。这些候选者是基于该公司针对Galectin蛋白质的目标，Galectin蛋白质是生物和病理功能的关键介体。这些化合物还可能用于治疗其他疾病和慢性健康状况的药物。

该公司成立于2000年7月，2001年1月在内华达州成立，名称为“Pro-PharmPharmticals，Inc.”，并更名为“Galectin Treateutics Inc.”。2011年5月26日。

该公司自成立以来一直处于亏损状态，没有任何收入。该公司预计，在可预见的未来，亏损将继续下去。截至2021年12月31日，该公司拥有39,648,000不受限制的现金和现金等价物，可为未来的运营提供资金。该公司相信，至少到2023年3月31日，有足够的现金为目前计划的运营提供资金。我们将需要更多现金为2023年3月31日之后的运营提供资金，并相信我们将能够获得更多融资。目前计划的操作包括与我们适应性设计的导航2b/3阶段临床试验相关的成本。目前，我们预计需要额外的大约$45-$50为达到预计在2024年上半年进行的中期分析而进行的试验费用，以及药物制造和其他科学支助活动的费用，以及一般和行政费用。然而，我们不能保证我们将成功地获得这种新的融资，或者如果可以的话，这种融资将以对我们有利的条款进行。如果我们无法在2023年3月31日之前筹集额外资金为运营提供资金，我们可能会被要求停止运营。

该公司面临着许多与临床阶段公司类似的风险，包括对关键个人的依赖、产品开发和收入产生的不确定性、对外部资本来源的依赖、与产品临床试验相关的风险、对第三方合作者的依赖、对产品监管批准的需要、与知识产权保护相关的风险以及与规模更大、资本更充裕的公司的竞争。公司开发计划的成功完成以及最终实现盈利运营取决于未来的事件，包括获得足够的资金来完成其开发活动，以及实现足以支持公司成本结构的收入水平。不能保证该公司将能够以优惠的条件获得额外的融资，或者根本不能保证该公司能够成功地销售其产品。

2.
重要会计政策摘要

所附综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。

合并的基础。合并财务报表包括公司及其全资子公司Galectin Treateutics Security Corp.和Galectin Sciences LLC(见附注13)的账目。Galectin Treateutics Security Corp.于2003年12月23日在特拉华州注册成立。所有的公司间交易都已被取消。

估计的使用。按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断可能会影响或有资产和负债的报告金额、负债、权益、收入、费用和相关披露。管理层的估计及判断包括在股票期权估值、物业及设备及无形资产的使用年限、应计负债、衍生产品估值、递延所得税及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设中使用的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。

公允价值计量。本公司有若干金融资产和负债按公允价值入账。由一级投入确定的公允价值利用可观察到的数据，如活跃市场的报价。由第2级投入厘定的公允价值，利用可直接或间接观察的活跃市场报价以外的数据点。由第3级资料厘定的公允价值采用不可观察的数据点，其中市场数据很少或根本没有，这需要报告实体发展其本身的假设。由于其短期性质，应付账款和应计费用的估计价值接近其账面价值。有几个不是截至2020年12月31日的2级或3级资产或负债。看见脚注6与2021年12月31日应付的可转换票据相关的衍生工具的公允价值，这是3级负债。

现金和现金等价物。本公司将收购时原始到期日为90天或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司拥有不是2021年12月31日或2020年12月31日的现金等价物。

预付费用和其他流动资产。预付开支及其他资产主要包括预付保险、与导航试验有关的按金及递延融资成本(见附注10)。

F-8
索引
财产和设备。财产和设备，包括租赁改进，按累计折旧和摊销后的成本列报，并在一般相关资产的估计使用年限内采用直线法折旧或摊销。三年对于计算机和办公设备，五年对于家具和固定装置以及使用年限较短或租赁年限较短的租赁改进。

保证金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的保证金为#美元。6,000对于包括在预付费用和其他流动资产中的租赁办公空间。

长寿资产。每当事件或情况显示长期资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核所有长期资产的减值。将持有或使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，则确认的减值按该资产的账面价值超出该资产预期产生的贴现未来现金流量的金额计量。有几个不是2021年12月31日或2020年12月31日的长期资产减值。

应计费用。作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计应计费用。这一过程涉及识别第三方代表我们提供的服务，并在我们的合并财务报表中估计截至每个资产负债表日期提供的服务水平和这些服务产生的相关成本。估计应计费用的例子包括专业服务费，如律师和会计师服务产生的费用和应计工资费用。关于这些服务费，我们的估计最受我们对所提供服务的状态和时间的了解相对于服务提供者实际产生的服务的影响。如果我们没有确定已经发生的某些成本，或者我们低估或高估了服务水平或此类服务的成本，我们在报告期内报告的费用可能会被低估或夸大。某些服务的开始日期、在指定日期或之前提供的服务水平以及服务成本往往取决于我们的判断。我们根据我们已知的事实和情况，按照美国公认的会计原则作出这些判断。

搜查令。该公司已发行与执行某些股权和债务融资相关的普通股认股权证。认股权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，该模型使用了我们普通股价格的波动性、权证的剩余寿命以及每个期末的无风险利率的假设。有几个不是截至2021年12月31日或2020年的权证债务。

研究和开发费用。研究和开发费用，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与生产药品、临床试验和临床前研究相关的合同实验室成本，在发生时计入研究和开发费用。当服务已经完成或收到货物时，公司将在未来的研究和开发活动中使用的货物和服务的预付款不能退还。我们目前的导航临床试验得到了第三方合同研究机构(CRO)和其他供应商的支持。我们根据每项试验完成的估计工作量，为CRO进行的临床试验活动应计费用。至于临床试验开支及与进行临床试验有关的开支，估计应计利润时使用的重要因素包括登记的病人数目、活跃的临床地点数目，以及病人已登记参加试验的时间。我们通过内部审查、合同条款审查和与CRO的通信，尽可能地监测患者的登记水平和相关活动。我们的估计是基于当时可获得的最佳信息。我们通过与CRO人员的讨论，尽可能地监控患者的登记水平和相关活动，并根据当时可用的最佳信息来估计临床试验成本。然而，我们可能会获得更多信息，这将使我们能够在未来做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要在未来的时期记录研究和开发费用的调整。

所得税。本公司根据会计准则核算所得税，该准则要求采用资产负债法，根据相关资产和负债的未来预期价值对所得税进行会计处理。递延所得税资产及负债乃根据资产及负债及税项亏损及信贷结转的财务报告及课税基准之间的差额厘定，并按该等差额倒转时估计生效的预期税率计量。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至较可能变现的数额。

信用风险集中。使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及存单。该公司在资本充足的金融机构保持现金和现金等价物以及存单。有时，这些金额可能会超过联邦保险的限制。本公司没有重大的信用风险集中。

基于股票的薪酬。基于股票的补偿成本在授予日根据授予的公允价值计量，并确认为服务期间的费用，服务期间通常代表归属期间。对于有绩效归属条件的奖励，公司确认奖励预计将获得的估计期间的费用。公司一般采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来计算股票期权授予日的公允价值。在服务期内确认的费用必须包括将被没收的赔偿金的估计。


F-9
索引
3.
财产和设备

截至12月31日，财产和设备包括：

   
2021
    
2020
  
   
(单位：千)
  
租赁权改进
  
$
2
    
$
2
  
计算机和办公设备
    
13
      
13
  
家具和固定装置
    
59
      
59
  
总计
    
74
      
74
  
减去累计折旧和摊销
    
(74
)
    
(74
)
财产和设备--净值
  
$
—
    
$
—
  

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折旧和摊销费用为0及$0，分别为。

4.
应计费用

截至12月31日，应计费用包括以下各项：

   
2021
    
2020
  
   
(单位：千)
  
律师费和会计费
  
$
68
    
$
122
  
应计补偿
    
728
      
789
  
租赁责任
    
8
      
44
  
应计研究和开发成本及其他
    
6,359
      
3,087
  
总计
  
$
7,163
    
$
4,042
  

5.
可转换应付票据关联方

2021年4月16日，本公司与Richard E.Uihlein达成债务融资安排，Uihlein先生借出$10,000,000致连队。作为贷款的对价，公司发行了一张本金为#的可转换本票(“四月票据”)。1000万美元。

四月票据的到期日为April 16, 2025，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格相当于$5.00在票据持有人的选择权下，每股。4月期票据的利息为2%(2%)，每年复利。截至2021年12月31日的年度，约为$142,000利息支出应计并与本金一起计入财务报表。

4月份的票据还包括或有利息部分，要求公司支付额外利息，利率为2.5%(2.5%)每季(10年利率)(“额外利息”)，自本票据发行之日起至到期日止，惟只在票据持有人选择于到期当日或之前将4月票据全部余额转换为本公司普通股时，方须支付该等款项。由于或有事项并非以信誉为基础，这项特征与主办票据并无明确和密切的关系，因此必须分开确认为衍生负债和四月票据成立时的债务折让。或有利息衍生负债的公允价值为#美元。420,000 and $495,000分别于票据开始时(2021年4月16日)和2021年12月31日，并在综合资产负债表中确认为衍生负债。衍生负债的公允价值自2021年4月16日至2021年12月31日的变动为75,000在截至2021年12月31日的期间内计入其他费用。摊销债务贴现#美元。420,000最初在钞票开始时记录为$74,000计入截至2021年12月31日止年度的额外利息开支。

F-10
索引
2021年9月17日，本公司与Uihlein先生签订了一项总额为美元的贷款协议。20,000,000(“贷款协议”)将于二结束交易并由以下方式证明二独立的无担保可转换本票。世界上第一个二本票也于2021年9月17日签立并交付，以证明本金为#美元的第一笔贷款。10,000,000。根据贷款协议就剩余的$进行第二次结算10,000,000发生在2021年12月20日。

9月份的票据到期日为2025年9月17日，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格相当于$8.64在票据持有人的选择权下，每股。9月份发行的票据的利率为2%(2%)，每年复利。截至2021年12月31日的年度，约为$58,000利息支出应计并与本金一起计入财务报表。

九月的票据亦包括或有利息部分，要求公司支付额外利息，息率为2.5厘(2.5%)每季(10年利率)(“额外利息”)，自本票据发行之日起至到期日止，惟仅当票据持有人选择于到期当日或之前将9月票据的全部结余转换为本公司的普通股时，方须支付该等款项。由于或有事项并非以信誉为基础，因此该特征与主办票据并无明显和密切的关系，因此必须分开确认为衍生负债和9月票据成立时的债务折让。或有利息衍生负债的公允价值为#美元。433,000 and $250,000分别于票据开始时(2021年9月17日)和2021年12月31日，并在综合资产负债表中确认为衍生负债。衍生负债公允价值自2021年9月17日至2021年12月31日的变动(美元183,000)计入了截至2021年12月31日的年度的其他费用。摊销债务贴现#美元。433,000最初在钞票开始时记录为$32,000计入截至2021年12月31日止年度的额外利息开支。

2021年12月20日，世界上第二个二已签立并交付贷款协议项下的本票(“12月本票”)，以证明本金为#美元的第二笔贷款。10,000,000。12月票据的到期日为2025年12月20日，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格相当于$5.43在票据持有人的选择权下，每股。12月份发行的票据的利息为2%(2%)，每年复利。截至2021年12月31日的年度，约为$7,000利息支出应计并与本金一起计入财务报表。

12月份的票据还包括或有利息部分，要求公司支付额外利息，利率为2.5%(2.5%)每季(10年利率)(“额外利息”)，自本票据发行之日起至到期日止，惟仅当票据持有人选择于到期当日或之前将12月票据的全部结余转换为本公司的普通股时，方须支付该等款项。由于或有事项并非以信誉为基础，这项特征与主办票据并无明确和密切的关系，因此必须分开确认为衍生负债和12月票据成立时的债务折让。或有利息衍生负债的公允价值为#美元。415,000 and $385,000分别于票据开始时(2021年12月20日)和2021年12月31日，并在综合资产负债表中确认为衍生负债。衍生负债的公允价值自2021年12月20日至2021年12月31日的变动(美元30,000)计入了截至2021年12月31日的年度的其他费用。摊销债务贴现#美元。415,000最初在钞票开始时记录为$3,000计入截至2021年12月31日止年度的额外利息开支。

公司与应付未偿还可转换票据有关的合同现金义务是偿还4月份的票据#美元10,000,000另加2025年4月16日的应计利息和偿还9月份的票据$10,000,000另加2025年9月17日的应计利息和偿还12月份的票据$10,000,000另加2025年12月30日的应计利息，除非票据持有人选择转换。

F-11
索引
6.
金融工具的公允价值

截至2021年12月31日，按公允价值经常性计量和记录的资产和负债如下：


   1级    
2级
    
3级
    
总计
  
衍生负债-或有利息4月期票据
     —       —    
$
495,000
    
$
495,000
  
衍生负债-或有利息9月票据
     —       —    
$
250,000
    
$
250,000
  
衍生负债-或有利息12月期票据
     —       —    
$
385,000
    
$
385,000
  

4月票据衍生负债-或有利息的估值使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型。该模型在初期和2021年12月31日使用的主要假设如下：

   
开始
    
2021年12月31日
  
股价
  
$
2.19
    
$
2.07
  
折算功能的折算价格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
术语
  
4年份
    
3.29年份
  
无风险利率
    
0.59
%
    
0.97
%
信用调整后的贴现率
    
7.60
%
    
8.43
%
波动率
    
88
%
    
80
%
股息率
    
0
%
    
0
  

四月份票据衍生负债-或有利息的展期如下：

余额-12月31日2020
  
$
—
  
4月发行可转换应付票据-关联方
    
420,000
  
公允价值调整
    
75,000
  
余额-12月31日2021
  
$
495,000
  

利用蒙特卡罗几何布朗股票路径模型对9月份票据衍生债务或有利息进行估值。该模型在初期和2021年12月31日使用的主要假设如下：

   
开始
    
2021年12月31日
  
股价
  
$
4.06
    
$
2.07
  
折算功能的折算价格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
术语
   4 years
     3.72 years  
无风险利率
    
0.68
%
    
1.12
%
信用调整后的贴现率
    
7.59
%
    
8.42
%
波动率
    
91
%
    
82
%
股息率
    
0
%
    
0
  

九月份票据衍生负债-或有利息的展期如下：

余额-12月31日2020
  
$
—
  
发行9月可转换应付票据-关联方
    
433,000
  
公允价值调整
    
(183,000
)
余额-12月31日2021
  
$
250,000
  

F-12
索引
12月票据衍生负债-或有利息的估值使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型。该模型在初期和2021年12月31日使用的主要假设如下：

   
开始
    
2021年12月31日
  
股价
  
$
2.32
    
$
2.07
  
折算功能的折算价格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
术语
  
4年份
    
3.97年份
  
无风险利率
    
1.04
%
    
1.12
%
信用调整后的贴现率
    
8.54
%
    
8.42
%
波动率
    
86
%
    
84
%
股息率
    
0
%
    
0
  

12月份票据衍生负债-或有利息的展期如下：

余额-2020年12月31日
  
$
—
  
发行9月可转换应付票据-关联方
    
415,000
  
公允价值调整
    
(30,000
)
余额-2021年12月31日
  
$
385,000
  

7.
股东权益

于2021年12月31日，本公司拥有150,000,000普通股和普通股20,000,000授权的非指定股份。截至2021年12月31日，1,742,500A系列股票已指定为12%的可转换优先股，900,000股票已被指定为B-1系列可转换优先股，2,100,000股票已被指定为B-2系列可转换优先股，1,000股票已被指定为C系列超级股息可转换优先股，2,508,000股票已被指定为B-3系列可转换优先股，12,748,500已被指定为普通股，没有未指定的股票。B-1系列、B-2系列和B-3系列优先股的所有已发行和流通股于2019年1月19日转换为普通股。

2020年普通股市场发行

于二零二零年五月十一日，本公司与一名销售代理订立《于二零二零年五月十一日于市场发行销售协议》(“二零二零年于市场协议”)，根据该协议，本公司可发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$40.0万元不时通过销售代理。通过销售代理(如果有的话)出售公司普通股的任何方式都将被视为美国证券交易委员会定义的“在市场上”发售。公司将向销售代理支付相当于3.0根据2020年市场协议，通过销售代理出售任何普通股所得毛收入的%。于截至2021年12月31日止年度内，本公司发出845,214根据2020年市场协议发行的普通股，净收益为$3,864,000。2020年6月，本公司发布了14,452根据2020年市场协议，其普通股净收益约为$44,000.

 配股发行

2019年5月23日，公司完成了向2019年4月29日登记在册的股东发行普通股和认股权证。在此次发行中，该公司获得了大约$44.9百万美元，用于发行10,488,161可为以下目的行使的普通股股份及认股权证2,622,154普通股。认股权证的行权价为$。7.00每股普通股，并于2026年5月23日到期。这些认股权证的价值约为$。8.2百万美元，以美元的收盘价计算4.01，这是一种7几年，波动性为101%，无风险利率为2.33%。根据公司对ASC主题815-40“实体自有权益中的衍生工具和对冲合同”中包含的标准的分析，公司已确定，与此次融资交易相关发行的权证不是衍生负债，因此被记录为额外的实收资本。

F-13
索引
系列A12可转换优先股百分比-2008年2月4日定向增发

2008年2月4日，公司完成了2007年10月开始的A系列私募12%可转换优先股(“A系列”)及相关认股权证。在这笔交易中，公司以#美元的价格出售了多个证券单位。6.00每单位，每个单位由(I)一A系列优先股，(Ii)以$购买一股普通股的认股权证9.00，及(Iii)以$购买一股普通股的认股权证12.00。A系列的每股股票有权按以下比率分红12按公司选择以现金或普通股形式支付的年利率，以较高者为准6.00每股或100公司股票价值加权平均价的百分比20在适用的股息支付日之前的连续交易日。股息每半年支付一次，时间为3月30日和9月30日。在初始股息支付日支付的股息从公司存入每笔认购预付款之日起计算。

A系列的股票有权与公司的普通股作为一个类别进行投票，A系列的每股股票在任何时候都可以转换为普通股的六分之一，在发生股票分红、股票拆分或合并、重新分类或类似事件时可能会进行调整。如果普通股的收盘价超过$，公司有权要求转换18.00为15一份涵盖A系列转换后可发行普通股股份转售的登记声明即告生效。从2008年8月3日开始，每份认股权证只能以现金形式行使，2012年2月4日到期。在发生股票拆分或股票合并、资本重组、合并或类似事件时，每份认股权证的行权价格均可调整。

In 2020, 25,000A系列的股票被转换为4,553普通股股份，包括387与转换前按比例分配的股息有关的股份。有几个不是A系列股票于2019年转换为普通股。2018年前，共有410,000A系列的股票已经转换为69,312普通股。

C系列6超级股息可赎回可转换优先股百分比

2010年12月29日，公司指定并授权销售和发行最多1,000面值为$的C系列超级股息可赎回可转换优先股(“C系列”)股票0.01及所述明的价值相等于$10,000(“述明价值”)。

2010年12月30日，公司出售并发行212C系列股票，价格为$10,000每股总收益为$2,120,000。该公司产生了$47,000现金交易成本导致现金净收益为#美元2,073,000。此外，该公司还发行了500可按美元价格行使的认股权证7.20给一个有极小价值的安置代理。此外，2011年1月，该公司出售并发行了13C系列股票，价格为$10,000每股总收益为$130,000.

C系列的条款如下：

转换权。每名C系列股票持有人可将其持有的全部但不少于全部C系列股票加上应计和未付股息转换为普通股，价格为#美元。6.00每股普通股(“换股价格”)，使大约1,667普通股股票将按C系列转换后的每股股票发行(应计和未支付股息将作为额外股票发行)。2018年12月31日和2017年12月31日，176C系列的流通股可转换为总计约293,340普通股股份。

在支付转换后股息的持续义务的约束下，公司可在普通股收盘价不低于$时，按转换价格将所有但不少于全部C系列股票(加上所有应计和未支付股息)转换为普通股18.00每股15连续几个交易日。

分红。C系列股票的持有者应有权按C系列股票的每股股息率获得累积非复利股息，每股股息率等于(I)中的较大者。6所述价值的年利率(亦称为“下限”)或(Ii)2.5净销售额的百分比，直至支付的股息总额等于初始投资1.25此后净销售额的百分比。每名C系列股东在股息支付中获得的最高金额为100,000(“最高支出”)。就本次股息计算而言，净销售额应指公司从销售或许可产品DAVANAT中实际获得的毛收入®(GM-CT-01)，减去退款、退货、产品召回费用、关税、关税、销售税、运费、保险费、运费、津贴和其他常规扣除。

股息应每半年在3月31日和9月30日拖欠支付一次，从最初发行日期后的第一个日期开始；但是，自就C系列股票支付最高股息之日起及之后，所有股息和所有其他分配将停止，并且不再就C系列股票支付进一步的股息或其他分配。股息应由公司选择以现金或以估值为(I)$较高的正式授权、全额支付和不可评估的普通股支付。3.00每股或(Ii)每股普通股交易价格的平均值(10)在紧接股息支付日之前的交易日结束的连续交易日。

C系列转股后股息权。倘若任何C系列股份在就该等C系列转换股份支付最高派息之前转换为普通股，则持有人有权就该等C系列转换股份继续收取相当于剩余派息(“C系列优先股转换后股息权”)的股息，该股息应等于最高派息减去截至转换日期收到的累积股息。每持有一股C系列优先股转换后股息权的持有人将按平等基准连同当时已发行的C系列已发行股份及所有其他C系列转换后股息权，按适用于支付C系列每股股份股息的相同方式及条款及条件收取剩余股息，惟就计算股息而言，下限并不适用。C系列优先股转换后股息权不应具有规定的价值、清算优先权或除剩余派息外的任何股息或分派的权利。C系列优先股转换后权利以与已发行C系列股票相同的方式进行赎回。

F-14
索引
在发行之日，C系列拥有一项嵌入的股息权，在转换为普通股后继续接受股息支付(C系列转换后股息权)，这需要分拆。这项转换后股息权在发行日的价值被确定为最低，这是因为支付除6在公司实现GM-CT-01销售之前，C系列的股息和转换百分比当时被认为是不可能的。在C系列改装时，公司将被要求在改装期间记录负债和相关费用。

2011年7月，C系列的5股被转换为8,334普通股和普通股5C系列转股后股息权(股息权)发行。2013年，C系列的24股被转换为40,193普通股和普通股24发行了股息权。2014年，20股C系列股票被转换为33,756普通股和普通股20发行了股息权。根据C系列的条款，这些股息权应继续参与股息，但下限不适用。在2016年12月31日和2015年12月31日，这些股息权被确定为具有极低的价值，因为此时支付股息被认为是不可能的。公司将继续评估和评估每个报告期的C系列转换后红利权利。

清算权。如果公司发生任何清算、解散或清盘，无论是自愿还是非自愿，C系列的持有者将获得#美元10,000每股加上应计和未支付的股息，优先于普通股持有人的任何分配，但在A系列之后和从属于A系列12%可转换优先股(“A系列”)、B-1系列和B-2系列，以最高派息为准。

救赎。出售本公司后，本公司应于30(30)在构成本公司出售的交易完成且该交易已获得全额资金后数天。赎回C系列股票的价格和每股C系列优先股转换后赎回权利的价格应等于(I)(A)适用投资回报率(ROI)百分比乘以(B)$10,000，减去(Ii)赎回日收到的累计股息。赎回价格应根据公司的选择以现金或普通股的形式支付，价值为(I)$3.00每股或(Ii)市场平均价格十在紧接赎回日期前结束的连续交易日。ROI百分比应指自赎回日期起适用的百分比，如下所示：

ROI百分比
   
200%
在签发之日起两周年前；
250%
在发行之日起二周年或之后，但在发行之日起三周年之前；
300%
在发行之日起三周年或之后，但在发行之日起四周年之前；
350%
在发行之日起四周年或之后，但在发行之日起五周年之前；
400%
在发行之日起五周年之日或之后，但在发行之日起六周年之前；
450%
在发行之日起六周年当日或之后，但在发行之日起七周年之前；
500%
在发行日七周年当日或之后，但在发行日八周年之前；以及
550%
在发行日八周年之时或之后，但在发行日九周年之前。

由于赎回功能，公司于2020年12月31日和2019年12月31日在合并资产负债表夹层中提交了永久股权以外的C系列。截至2020年12月31日，C系列赎回价值为8,546,000.

投票权。C系列股票拥有不是投票权。

8.
认股权证

授权证活动摘要如下：

   
认股权证
    
加权平均
行权价格
  
             
截至12月31日未偿还，2019
    
12,538,204
    
$
4.22
  
已发布
    
—
          
已锻炼
    
—
          
取消
    
—
          
截至12月31日未偿还，2020
    
12,538,204
    
$
4.22
  
已发布
    
—
          
已锻炼
    
(1,180,240
)
  
$
2.50
  
取消
    
(500,000
)
  
$
5.00
  
截至12月31日未偿还，2021
    
10,857,964
    
$
4.37
  

F-15
索引
下表汇总了截至2021年12月31日与股权和债务融资以及顾问有关的未发行认股权证的信息。


与以下内容相关发布    
数
已发布
      
锻炼
价格
   可行使日期   到期日
2009年2月12日B-1系列交易$3.00投资者认股权证-B类  
1,200,000
  $
 3.00
2009年2月12日
2024年2月12日
May 13, 2009B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类    
600,000
     $  3.00    May 13, 2009     May 13, 2024 
June 30, 2009B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类    
333,333
     $  3.00    June 30, 2009    June 30, 2024
2009年8月12日B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类    
200,000
     $
 3.00   2009年8月12日  
2024年8月12日
2009年9月30日B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类    
216,666
     $
 3.00  
2009年9月30日
  
2024年9月30日
2009年11月4日B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类
    
106,666
    
$
3.00
  
2009年11月4日
  
2024年11月4日
2009年12月8日B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类
    
133,143
    
$
3.00
  
2009年12月8日
  
2024年12月8日
2010年1月29日B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类
    
216,667
    
$
3.00
  
2010年1月29日
  
2025年1月29日
March 8, 2010B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类
    
223,334
    
$
3.00
  
March 8, 2010
  
March 8, 2025
April 30, 2010B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类
    
204,192
    
$
3.00
  
April 30, 2010
  
April 30, 2025
May 10, 2010B-2系列交易金额3.00投资者认股权证-B类
    
143,166
    
$
3.00
  
May 10, 2010
  
May 10, 2025
2016年9月22日B-3系列交易金额3.00投资者认股权证
    
698,158
    
$
3.00
  
2016年9月22日
  
2023年9月22日
2016年9月29日B-3系列交易金额3.00投资者认股权证
    
846,100
    
$
3.00
  
2016年9月29日
  
2023年9月29日
2016年12月22日私募认股权证
    
1,466,204
    
$
5.00
  
2016年12月22日
  
2023年12月23日
2016年12月23日B-3系列交易金额3.00投资者认股权证
    
924,780
    
$
3.00
  
2016年12月23日
  
2023年12月23日
2016年12月28日私募认股权证
    
644,468
    
$
5.00
  
2016年12月28日
  
2023年12月28日
2017年2月27日私募认股权证
    
76,776
    
$
5.00
  
2017年2月27日
  
2024年2月27日
2018年和2017年签发的服务手令
    
2,157
    
$
5.00
  
2018年的各种日期
and 2017
  
2025年的不同日期
and 2024
May 23, 2019配股认股权证
    
2,622,154
    
$
7.00
  
May 23, 2019
  
May 23, 2026
未偿还认股权证总数
    
10,857,964
                     

F-16
索引
9.
基于股票的薪酬

基于股票的薪酬计划摘要

截至2021年12月31日，公司有一项基于股票的薪酬计划，作为公司薪酬计划的一部分，公司的普通股已可用于基于股权的奖励奖励。2019年12月，公司通过了《2019年综合股权激励计划》(《2019年计划》)，原规定发行至多4,000,000公司普通股的股份，随后增加到7,000,0002021年12月，以期权、股票增值权、限制性股票等股票形式奖励员工、高管、董事、顾问等符合条件的人员。2021年12月31日，3,266,179根据2019年计划，股票可用于未来的授予。此外，本公司先前有2009年奖励薪酬计划(“2009计划”)，经修订后，规定发放最多6,733,334以期权、股票增值权、限制性股票和其他以股票为基础的奖励形式向员工、高级管理人员、董事、顾问和其他符合条件的人员发放公司普通股股票。《2009年计划》规定，2019年2月以后不能提供赠款；然而，在该日期之前提供的赠款在其法定期限内仍未支付。

此外，该公司还授予1,477,379向员工和非员工授予非计划股票期权。这些非计划赠款具有与奖励计划下授予的期权类似的授权期和到期日。在2021年12月31日，有不是未付的非计划补助金。

基于股票的薪酬

以下为与普通股期权、限制性普通股、普通权证和递延股票单位相关的股票薪酬支出：

   
年终
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
研发
  
$
420
    
$
516
  
一般事务和行政事务
    
1,656
      
1,283
  
基于股票的薪酬总支出
  
$
2,076
    
$
1,799
  

授予的期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。采用了以下加权平均假设：

   
2021
    
2020
  
无风险利率
    
0.66
%
    
1.26
%
期权的预期寿命
  
6.0年份
    
6.0年份
  
标的股票的预期波幅
    
91.7
%
    
97.9
%
预期股息率
    
0
%
    
0
%

如上所述，股票期权的公允价值是通过布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定的。对于自2006年1月1日以来授予的所有期权，本公司通常使用以下期权条款5至10几年，通常带有5至6代表授予员工的期权的估计寿命的年份。普通股的波动率是使用与授予之日的预期寿命相等的期间内的历史波动率来估计的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的无风险利率是参考历史上美国国债固定到期日利率来确定的，这些利率的条款等于奖励的预期条款。预期股息收益率为零在期权估值模型中使用，因为公司预计在可预见的未来不会就普通股支付任何现金股息。截至2021年12月31日，由于获得股票期权的员工数量有限以及公司历史上的员工流动率，公司预计在计算薪酬支出时不会丧失任何期权奖励。

F-17
索引
下表汇总了基于股票的报酬计划中的股票期权活动：

   
数量
股票
    
加权
平均值
锻炼
价格
      
加权
平均值
剩余
合同
生命
(单位：年)
         
集料
内在价值
(单位：千)
  
杰出，2019年12月31日
    
3,000,256
    
$
4.88
                          
授与
    
1,095,000
      
2.51
                          
被没收/取消
    
(23,057
)
    
1.80
                          
已锻炼
    
(84,624
)
    
2.61
                          
杰出，2020年12月31日
    
3,987,575
    
$
4.29
                          
授与
    
2,660,000
      
2.39
                          
被没收/取消
    
(1,603,073
)
    
5.31
                          
已锻炼
    
(148,941
)
    
2.35
                          
未清偿，2021年12月31日
    
4,895,561
    
$
3.14
      
7.94 
     $
246
  
可行使，2021年12月31日
    
2,158,477
     $ 4.09      
6.29 
     $
169 
 

上表的内在价值合计是指如果所有期权持有人在2021年12月31日行使了所有行权价低于市场价的期权，根据公司普通股的收盘价#美元，期权持有人将收到的税前总金额，减去行权价格。2.07在那一天。

2021年和2020年期间授予的期权的加权平均授予日公允价值为#美元。1.78及$1.92，分别为。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有未授予的期权可供购买2,737,084和651,667分别为普通股。与此类未归属期权相关的预期未确认补偿总成本为#美元。3,654,000在2021年12月31日，预计将在加权平均期间内确认2.07好几年了。

截至二零二一年十二月三十一日止年度及二零二零年十二月三十一日止年度内，已行使之购股权之内在价值合共为532,447及$39,792，分别为。

在截至2021年和2020年12月31日的年度内，284,583 and 850,833期权分别被授予。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内授出之购股权之总授出日公平价值为514,287及$2,531,758，分别为。

下表汇总了截至2021年12月31日我们的股票薪酬计划下有关未偿还和可行使期权的更多信息：

     
未完成的期权
    
可行使的期权
  
锻炼
价格(范围)
    
数量
股票
    
加权
平均值
剩余
合同
生命
    
加权
平均值
锻炼
价格
    
数量
股票
    
加权
平均值
锻炼
价格
  
           
(单位：年)
                    
$0.87 – 1.00
      
120,500
      
4.96
    
$
0.89
      
120,500
    
$
0.89
  
$1.01 – 3.00
      
3,404,521
      
8.65
      
2.32
      
962,437
      
2.54
  
$3.01 – 5.00
      
1,013,040
      
7.12
      
4.14
      
718,040
      
4.36
  
$5.01 – 8.00
      
220,000
      
6.11
      
5.92
      
220,000
      
5.92
  
$8.01 – 13.38
      
137,500
      
2.06
      
13.38
      
137,500
      
13.38
  
        
4,895,561
      
7.94
    
$
3.14
      
2,158,477
    
$
4.09
  

F-18
索引
有限制的股票发行

2020年1月，二董事们选择在2020年接受限制性股票奖励，而不是现金预聘金。总计32,693价值约$的限制性股票93,500在2021年1月9日股票全部归属之前，一直以直线方式摊销费用。

2021年3月，一董事选择在2021年接受限制性股票奖励，以取代现金预付金。总计16,588价值约$的限制性股票35,000将以直线方式摊销费用，直到2021年12月31日股票全部归属。

递延股票单位

于2020年9月，本公司与其新任行政总裁订立雇佣协议，据此20他的基本工资和绩效奖金的%将以现金支付，以及80%将以递延股票单位的形式支付(“DSU“)按照《DSU协议》中规定的条款并受其约束。在任何日期贷记到刘易斯先生名下的DU在任何时候都应完全归属且不可没收。本公司将发行记入刘易斯先生名下的已发行的全部未偿还债务单位的股份如下：二十五应于2023年3月1日发行，二十五百分比将于2023年9月1日发行，五十百分比将于2024年3月1日发行。

截至2021年12月31日的年度，$400,000刘易斯先生的薪酬被记录为股票薪酬支出142,206将根据DSU协议发行的普通股，加权平均授予日期公允价值为#美元2.81每股。此外，刘易斯先生在截至2020年12月31日的一年中的奖金为60,000(于2020年12月31日计入应计薪酬)于2021年3月获得批准，代表27,027将根据DSU协议发行的普通股，授予日期公允价值为#美元2.22每股。这一美元60,000于2021年3月从应计薪酬重新分类为额外实收资本。截至2020年12月31日的年度，约为132,000他的薪酬被记录为股票薪酬费用，代表50,307将根据DSU协议发行的普通股，加权平均授予日期公允价值为#美元2.62每股。的确有不是与DSU相关的未确认的补偿费用。

10.
授信额度关联方

该公司有一笔美元10根据2017年12月建立并于2018年12月和2019年1月修订的协议，与董事会主席兼股东Richard E.Uihlein达成的百万信贷额度安排。信贷额度与2021年12月的可转换应付票据一起终止(见附注)。根据这项安排，该公司获准借入最多$10Uihlein先生以无担保方式从Uihlein先生那里获得100万美元，并以美国国税局(IRS)公布的短期贷款适用联邦利率计息(0.132021年6月)。借款截止日期为2021年12月31日，到期还款日期为2022年12月31日。关于信贷额度协议，本公司向Uihlein先生发出认股权证，以购买1百万股公司普通股，价格为$5每股。一半的认股权证在信贷额度结束时归属，另一半本应按差饷归属于协议下的借款，但随着信贷额度的终止而到期。这个500,000在成交时授予的认股权证已于2019年5月行使，以获得公司现金收益#美元。2.5百万美元。有几个不是信贷额度在2021年12月终止之前的借款。

的公允价值500,0002017年12月成交时归属的认股权证为$696,000在发行之日，基于以下假设：预期寿命为7年，波动率98%，无风险利率2.05%和零红利。已归属认股权证的公允价值计入其他流动资产和其他资产(非流动)，作为递延融资成本，并将在2017年12月19日至2019年12月31日期间按直线摊销。2019年1月11日递延融资成本的未摊销余额经调整，以直线方式计入截至2022年12月31日的费用。在信贷额度于2021年12月终止时，所有剩余的未摊销成本均已支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度摊销为$174,000及$87,000分别记为利息支出。

F-19
索引
11.
每股亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，由于本公司处于净亏损状况，因此在计算该等期间的摊薄每股亏损时，并未假设行使认股权证及股票期权或转换可换股票据或转换可换股优先股，因为它们会对每股亏损产生反摊薄作用。

以下可能稀释的证券已被排除在截至2021年12月31日和2020年12月31日的稀释加权平均流通股的计算之外，因为纳入这些证券将是反稀释的：

   
年终
十二月三十一日，
  
   
2021
(股票)
    
2020
(股票)
  
购买普通股股份的认股权证
    
10,857,964
       12,538,204  
购买普通股股份的期权
    
4,895,561
       3,987,575  
在转换可转换应付票据时可发行的普通股股份
    
5,214,806
       —  
转换后可发行的普通股优先股
    
510,424
       510,424  
     
21,478,755
       17,036,203  

12.
承付款和或有事项

租赁承诺额

该公司拥有一自2019年1月1日起修订的办公空间经营租约，租期为38没有剩余价值保证或重大限制性契约的月份。修改后的租约规定第一次免租。两个月并继续支付保证金#美元。6,000。除了以下合同义务表中包括的基本租金付款外，公司还负责我们按比例分摊的大楼运营费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的租赁成本为44,000及$44,000并计入一般和行政费用。截至2021年12月31日，租赁资产的使用权包括7,000并包含在其他资产。此外，截至2021年12月31日，目前的租赁负债为#美元。8,000包含在应计费用.本公司续订于2022年2月生效的现有写字楼租约38几个月的贷款条件基本相同。


截至2021年12月31日的经营租赁到期日(以千为单位)：

2022
  
$
8
  
总计
    
8
  
扣除计入的利息
    
0
  
租赁负债现值
  
$
8
  


用于计算租赁付款现值的贴现率为11.04%.

F-20
索引
法律诉讼

本公司记录该等或有事项的应计项目，前提是本公司认为该等事项可能会发生，而有关损害亦可予估计。没有悬而未决的法律程序。

临床试验和研究或有事项

该公司已经与承包商签订了研究和开发活动的协议，以促进其候选产品的发展。合同一般可以随时取消，方法是提供三十天‘通知。

13.
Galectin Sciences LLC

2014年1月，我们成立了Galectin Sciences，LLC(“有限责任公司”或“被投资方”)，这是一家由SBH Sciences，Inc.(“SBH”)共同拥有的合作合资企业，旨在研究和开发口服用Galectin-3的有机小分子抑制剂。该有限责任公司最初的资本为$400,000由公司提供的用于资助未来研发活动的现金投资，以及由SBH提供的特定正在进行的研发(“IPR&D”)。在捐款之日，SBH贡献的知识产权研究与开发的估计公允价值为#美元。400,000。最初，公司和SBH有一个50有限责任公司的%股权，任何一方都不能控制有限责任公司。因此，从成立至2014年第四季度，本公司对有限责任公司的投资采用权益会计方法进行会计核算。根据权益会计法，本公司的投资最初按成本入账，随后对账面价值进行调整，以确认被投资方的额外投资或分配，以及本公司在被投资方的收益、亏损和/或资本变化中的份额。向有限责任公司贡献的知识产权研究与开发的估计公允价值立即在贡献时支出，因为在贡献时没有其他未来可用的用途。经营协议规定，如果任何一方不希望在初始资本化后贡献其所需的同等份额的资金，则提供所有资金的另一方将按自成立以来的总出资比例增加其所有权份额。在2014年第四季度，在有限责任公司花费了$400,000以现金形式，SBH决定不贡献其所需资金的份额。因此，该公司贡献了$73,000有限责任公司2014年第四季度所需费用和额外的#美元1,858,000从2015年到2019年总共。该公司贡献了$226,000及$448,0002021年和2020年的有限责任公司费用(记录在研发费用中)，SBH贡献了#美元35,0002019年，总额为$123,000分别在2017年和2016年。截至2021年12月31日，公司在有限责任公司的所有权百分比为84.4%。本公司将有限责任公司的权益视作一间并非全资拥有的综合附属公司。由于有限责任公司的股权是无关紧要的，非控股权益的价值也被认为是无关紧要的。在前面讨论的会计变更之前，公司在2014年有限责任公司净亏损中的份额为#美元400,000，其中包括公司在与出资的知识产权研发相关的非现金费用中的比例份额$200,000.

14.
所得税

截至12月31日，递延税项净资产的构成如下：

   
2021
    
2020
  
   
(单位：千)
  
营业亏损结转
   $ 54,949    
$
46,203
  
税收抵免结转
     3,720      
910
  
其他暂时性差异
     1,652      
5,438
  
      60,321      
52,551
  
减去估值免税额
     (60,321 )    
(52,551
)
递延税项净资产
   $ —    
$
—
  

影响公司所得税税率的主要因素如下：

   
2021
    
2020
  
按美国法定税率享受税收优惠
    
(21
%)
    
(21
%)
国家税收优惠
    
(4.7
%)
    
(4.7
%)
永久性差异
    
0.5
%
    
0.8
%
其他
    
(0.1
%)
    
(2.2
%)
估值免税额的变动
    
25.3
%
    
27.1
%
     
0
%
    
0
%

F-21
索引
截至2021年12月31日，公司已结转联邦和州净营业亏损总计$72,855,000及$79,191,000它们永远不会因2017年的税法而到期。截至2021年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转总额为美元134,273,000及$102,003,000分别通过以下方式过期2037。此外，该公司还拥有联邦和州研究和开发信用额度$2,437,000及$1,282,000,分别通过以下方式过期2035。根据《国税法》第382条的定义，所有权变更可能限制了每年可用于抵消未来应纳税所得额的净营业亏损结转金额。过去和以后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。由于公司有限的经营历史和记录的亏损，在过去两年中，管理层每年都提供100按公司递延税项净资产计提的估值拨备百分比。

该公司在美国和各州都要纳税。根据营业净亏损的历史，所有司法管辖区和纳税年度都可以进行审查，直到利用营业亏损或诉讼时效到期为止。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司没有任何重大不确定的税务头寸。


F-22