附件99.1
新闻稿
Affimed报告2021年财务业绩和
重点介绍最近的运营进展
| 已完成AFM13-202单一疗法研究的登记,重定向,并将在2022年下半年报告背线数据 |
| 2021年12月公布了AFM13与NK细胞联合研究的中期数据(AFM13-104),显示在最高NK细胞剂量下一个疗程后100%的ORR。两个治疗周期后的数据将于2022年4月10日在AACR临床试验全体会议上口头公布 |
| 开始参加AFM24-101单一疗法试验的扩展阶段 推荐的第二阶段剂量(RP2D);剂量递增的海报将于2022年4月11日在AACR上展示 |
| 目前正在进行两项独立的1/2a期研究,研究AFM24与阿替唑珠单抗(AFM24-102)和SNK01 NK细胞(AFM24-103)的联合应用。 |
| 申请CD123/CD16A固有细胞因子AFM28的IND申请 (ICE®)对于AML,预计将于2022年上半年 |
| 基因泰克和罗伊万特合作的项目继续取得进展 |
| 截至2021年12月31日,现金和现金等价物为1.976亿欧元,而截至2020年12月31日,现金和现金等价物为1.469亿欧元,预计现金将持续到2023年下半年 |
| 电话会议和网络直播定于2022年3月31日上午8:30举行。EDT |
德国海德堡,2022年3月31日,致力于让患者恢复与生俱来的抗癌能力的临床期免疫肿瘤学公司Affimed N.V.(纳斯达克股票代码:AFMD)今天公布了截至2021年12月31日的年度财务业绩,并提供了临床和企业进展的最新情况。
·在2021年期间,我们在每个ICE上都继续取得了强劲的进展®Affimed首席执行官阿迪·霍斯博士表示:通过执行我们的临床开发目标,我们可以为候选人提供帮助。特别是,AFM13与脐带血来源的自然杀伤(NK)细胞在复发/难治性CD30+淋巴瘤中预复合的临床数据表明,我们的ICE具有广泛的潜力® 平台。我们对这一数据感到非常鼓舞,因为这可能大大扩大AFM13针对CD30阳性霍奇金、T细胞和潜在的B细胞淋巴瘤的市场机会。此外,我们相信这些结果验证了我们的ICE®候选者可以有意义地提高未得到充分服务的癌症患者的NK细胞驱动的疗效,我们期待着在AACR上公布更多的数据。
随着AFM24推荐的第二阶段剂量的确立,我们已经开始了一项广泛的开发战略,将AFM24作为单一疗法进行研究,并在两项联合研究中,一项是使用阿替唑单抗,另一项是使用SNK01 NK细胞,Hoess博士继续道。
我们在2021年的大部分时间里都在通过壮大我们敬业的科学家和行业专家团队来改变我们的组织。这种在获取合适资源和人才方面的投资,以及我们强大的现金状况,将确保我们在2022年及以后继续交付和推进我们的计划。
临床分期计划更新
AFM13(CD30/CD16A)
| Affimed完成了其重新定向研究的招生工作(AFM13-202)。 公司预计将在2022年下半年报告营收数据。 |
REDIRECT是一项针对复发或难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的AFM13单一疗法的2期登记指导研究。
| 2021年12月,Affimed报告了AFM13-104的最新数据,AFM13-104是由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心领导的研究人员赞助的试验(IST),调查AFM13与脐带血来源的自然杀伤细胞预先复合后再进行AFM13 单一疗法的组合。数据报告了参与研究的前19名患者的研究结果,其中6名患者接受了较低剂量的治疗,13名患者接受了推荐的第二阶段剂量治疗。在单周期治疗后,RP2D的客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别为100%和38%,具有显著的抗肿瘤活性。 |
接受两个治疗周期的患者的数据将由MD Anderson的干细胞移植和细胞疗法教授Yago Nieto在2022年4月10日的AACR临床试验全体会议上公布。演示文稿 还将包含在2022年4月10日的AACR新闻发布会上。
MD Anderson已经开始招募患者进入试验的第二阶段,食品和药物管理局(FDA)已经批准了AFM13-104试验方案的修正案,将在RP2D接受治疗的患者增加到40名CD30阳性淋巴瘤患者,包括HL、TCL和BCL,并允许治疗超过两个周期的患者,由研究人员酌情决定。
AFM24(EGFR/CD16A)
| 对于AFM24,EGFR/CD16A ICE®,Affimed通过确定每周480毫克剂量的RP2D用于治疗EGFR表达的实体肿瘤患者,实现了一个关键的里程碑。该公司启动了广泛的发展战略,旨在提供最高的成功概率 ,其中包括三项研究,调查各种实体肿瘤适应症。 |
| 在单一疗法1/2a期临床试验(AFM24-101)中,Affimed已在RP2D启动了扩展阶段的登记。扩大队列包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和结直肠癌患者。试验剂量升级阶段的数据将在4月份的AACR 2022会议上以海报形式公布。 |
| 在AFM24-102中启动了登记,这是AFM24与抗PD-L1抗体检查点抑制剂atezolizumab(Tecentriq®)治疗非小细胞肺癌、胃和胃食道交界部腺癌以及胰腺/肝细胞/胆道癌患者。 |
| AFM24-103也开始登记,这是AFM24与SNK01 NK细胞联合进行的1/2a阶段研究,用于治疗非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌患者。 |
| Affimed预计将在2022年报告AFM24研究的初步数据。 |
临床前计划
AFM28(CD123/CD16A)
| 临床前候选AFM28,基于公司的专有ROCK开发®平台,是一种双特异性、四价ICE®它针对NK细胞和巨噬细胞上的CD16A,以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病细胞和白血病干细胞上的CD123。 |
| 临床前数据表明,AFM28比传统的抗CD123抗体更有效地诱导肿瘤细胞裂解,特别是在CD123低表达的情况下。此外,AFM28在体外分析中显示,与Fc增强的IgG1 抗体相比,NK细胞的激活能力提高了100倍。在食蟹猴的临床前毒理学研究中,AFM28是安全的,耐受性良好,并显示出预期的药效学活性,这表明它具有良好的安全性,并有可能在体内消除CD123+细胞。 |
| IND计划在2022年上半年提交,AFM28的临床研究计划在2022年下半年开始。 |
临床前流程
| Affimed正在继续制作几部小说《冰》®从其专有岩石中提取的分子®站台。 |
AFM32和其他合作的临床前项目
| 基因泰克和罗伊万特合作的计划将继续取得进展,未来将自行决定是否提供更新。 |
2021年全年财务亮点
确认的综合财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则编制的。合并财务报表以欧元列报,欧元是公司的职能货币和列报货币。
截至2021年12月31日,现金和现金等价物总计1.976亿欧元 ,而截至2020年12月31日的现金和现金等价物为1.469亿美元。根据目前的运营计划和假设,Affimed预计其现金和现金等价物将支持2023年下半年的运营。
截至2021年12月31日的年度,经营活动中使用的净现金为8,660万欧元,而截至2020年12月31日的年度为1,940万欧元。增加的原因是用于研究和开发以及一般和行政活动的现金支出增加。此外,2020年经营活动中使用的现金净额包括从初始预付款收到的现金和从Roivant合作获得的3330万卢比(4,000万美元)承诺资金,以及根据基因泰克合作收到的里程碑式付款。
截至2021年12月31日的年度总收入为4,040万澳元,而截至2020年12月31日的年度总收入为2,840万澳元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入主要来自Genentech和Roivant的合作。截至2021年12月31日的年度,协作收入为3,930万澳元,其中2,160万澳元来自Genentech协作,1,770万澳元来自Roivant 协作。截至2020年12月31日的年度协作收入为2,780万澳元,其中2,620万澳元来自Genentech协作,140万澳元来自Roivant协作。
截至2021年12月31日的一年,研发费用增长了63%,从截至2020年12月31日的5,000万欧元增至截至2021年12月31日的8,150万欧元。增加的主要原因是AFM24和AFM28的费用增加,包括生产临床试验材料的成本,与其他早期计划和基础设施相关的成本增加,以及基于股份的支付费用增加。
截至2021年12月31日的年度的一般和行政费用增加了77%,从截至2020年12月31日的年度的1370万欧元增至截至2021年12月31日的年度的2420万欧元。增长 主要与2021年基于股份的支付费用增加、D&O责任保险保费增加以及咨询费用增加有关。
截至2021年12月31日的年度的净财务收入为650万,而截至2020年12月31日的年度的净财务成本为660万。净财务收入/成本主要是由于年内美元与欧元之间的汇率波动而产生的与美元资产相关的汇兑损益。
截至2021年12月31日的年度净亏损为5750万澳元,或每股普通股亏损0.48澳元 而截至2020年12月31日的年度净亏损为4140万澳元,或每股普通股亏损0.50澳元。
截至2021年12月31日止年度的已发行普通股加权数字为1.195亿股。
有关这些结果的更多信息将包括在截至2021年12月31日的合并财务报表的附注中,包括在Affimed提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中。
关于国际财务报告准则(IFRS)的说明
Affimed根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制和报告合并财务报表和财务信息。没有一份财务报表是按照美国公认会计原则编制的。Affimed以欧元维护其账簿和记录。
电话会议和网络广播信息
Affimed将于2022年3月31日上午8:30主持电话会议和网络直播。EDT将讨论2021年全年财务业绩和最近的公司发展。电话会议将通过电话和网络直播收看。
要收听此次电话会议,请在通话前大约15分钟拨打美国电话号码+1(409220-9054)或国际电话号码+44(0)8000 323836,并参考密码6590614。
电话会议的现场音频网络直播将在Affimed网站https://www.affimed.com/investors/.的投资者页面上的网络广播部分进行。
通话后30天内,可通过同一链接收看网络直播的重播 。
关于Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克代码:AFMD)是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于通过实现尚未开发的先天免疫系统潜力,让患者恢复与癌症抗争的先天能力。公司的专有摇滚乐®Platform支持针对肿瘤的方法来识别和杀死一系列血液肿瘤和实体肿瘤,从而实现了一系列全资和合作的单剂和联合治疗计划。那块石头®平台可预测地生成定制的固有单元参与者 (ICE®)分子,它利用患者的免疫细胞来摧毁肿瘤细胞。这种创新的方法使Affimed成为第一家拥有临床期ICE的公司®。Affimed总部设在德国海德堡,在纽约州纽约设有办事处,由一支经验丰富的生物技术和制药业领导者团队领导,他们以一个大胆的愿景团结在一起,以阻止癌症使患者的生活脱轨。欲了解更多有关该公司的人员、管道和合作伙伴的信息,请访问:www.affimed.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外,其他所有陈述均为前瞻性陈述, 这些陈述通常使用以下术语表示:?预期、相信、可能、估计、预期、目标、意图、期待、可能、可能、计划、可能、预测、项目、应该、将及类似的表述。前瞻性声明出现在本新闻稿的多个地方,包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的声明,这些声明涉及AFM13、AFM24、AFM28和我们的其他候选产品的潜力,以及我们ROCK的价值®平台,我们正在进行和计划中的临床前开发和临床试验,
我们与其他疗法结合使用时对我们产品的合作和开发,我们提交监管申请并获得和保持监管批准的时间和能力,我们的候选产品,我们的知识产权地位,我们的合作活动,我们开发商业功能的能力,临床试验数据,我们的运营结果,现金需求,财务状况,流动性,前景,未来 交易,增长和战略,我们经营的行业,可能影响行业或我们的趋势,新冠肺炎大流行的影响,孤儿药物指定对已确认的好处,政治事件对我们业务的影响,战争、恐怖主义、商业中断和其他地缘政治事件和不确定性,如俄罗斯-乌克兰冲突以及在Affimed提交给美国证券交易委员会的文件中标题为风险因素的风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,我们没有义务更新这些 前瞻性陈述,即使未来有新的信息可用。
亚历山大·富杜基迪斯
董事,投资者关系主管
电子邮件:a.fuduitchis@affimed.com
Tel.: +1 (917) 436-8102
已确认的N.V.
综合全面收益/(亏损)表
(以千为单位)
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
收入 |
40,366 | 28,360 | 21,391 | |||||||||
其他收入--净额 |
1,310 | 626 | 290 | |||||||||
研发费用 |
(81,488 | ) | (49,989 | ) | (43,791 | ) | ||||||
一般和行政费用 |
(24,218 | ) | (13,715 | ) | (10,266 | ) | ||||||
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营业亏损 |
(64,030 | ) | (34,718 | ) | (32,376 | ) | ||||||
财务收入/(成本)-净额 |
6,509 | (6,647 | ) | 15 | ||||||||
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税前亏损 |
(57,521 | ) | (41,365 | ) | (32,361 | ) | ||||||
所得税 |
(2 | ) | (1 | ) | (4 | ) | ||||||
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当期亏损 |
(57,523 | ) | (41,366 | ) | (32,365 | ) | ||||||
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其他综合(亏损)收益/ |
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不会重新分类为损益的项目 按公允价值保监处的股权投资--公允价值净变动 |
(7,693 | ) | (242 | ) | (632 | ) | ||||||
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其他综合(亏损)收益/ |
(7,693 | ) | (242 | ) | (632 | ) | ||||||
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全面损失总额 |
(65,216 | ) | (41,608 | ) | (32,997 | ) | ||||||
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每股基本亏损和稀释后每股亏损(未稀释=稀释) |
(0.48 | ) | (0.50 | ) | (0.50 | ) | ||||||
已发行普通股加权数量 |
119,502,384 | 83,471,559 | 64,242,396 |
已确认的N.V.
合并财务状况表
(单位: 千)
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
资产 |
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非流动资产 |
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无形资产 |
1,607 | 1,718 | ||||||
租赁改进和设备 |
3,814 | 2,226 | ||||||
长期金融资产 |
12,348 | 20,042 | ||||||
使用权 资产 |
972 | 940 | ||||||
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18,741 | 24,926 | |||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
197,630 | 146,854 | ||||||
贸易和其他应收款 |
4,809 | 2,439 | ||||||
盘存 |
421 | 246 | ||||||
其他资产 |
3,534 | 1,260 | ||||||
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206,394 | 150,799 | |||||||
总资产 |
225,135 | 175,725 | ||||||
权益和负债 |
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权益 |
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已发行资本 |
1,234 | 983 | ||||||
资本储备 |
474,087 | 345,164 | ||||||
公允价值准备金 |
(5,973 | ) | 1,720 | |||||
累计赤字 |
(333,397 | ) | (275,874 | ) | ||||
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总股本 |
135,951 | 71,993 | ||||||
非流动负债 |
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借款 |
17,060 | 231 | ||||||
合同责任 |
7,209 | 35,992 | ||||||
租赁负债 |
368 | 482 | ||||||
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非流动负债总额 |
24,637 | 36,705 | ||||||
流动负债 |
||||||||
贸易和其他应付款 |
18,860 | 11,394 | ||||||
借款 |
580 | 92 | ||||||
租赁负债 |
683 | 492 | ||||||
合同责任 |
44,424 | 55,049 | ||||||
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流动负债总额 |
64,547 | 67,027 | ||||||
权益和负债总额 |
225,135 | 175,725 |
已确认的N.V.
合并现金流量表
(单位: 千)
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
经营活动现金流 |
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当期亏损 |
(57,523 | ) | (41,366 | ) | (32,365 | ) | ||||||
该期间的调整数: |
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-所得税 |
2 | 1 | 4 | |||||||||
-折旧和摊销 |
1,334 | 1,115 | 906 | |||||||||
-处置租赁改进和设备的净收益/净亏损 |
0 | 34 | (5 | ) | ||||||||
-基于股份的支付 |
11,820 | 3,381 | 2,469 | |||||||||
-财务收入/成本-净额 |
(6,509 | ) | 6,647 | (15 | ) | |||||||
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(50,876 | ) | (30,188 | ) | (29,006 | ) | |||||||
贸易和其他应收款的变动 |
(2,369 | ) | (1,065 | ) | 33 | |||||||
库存变动情况 |
(175 | ) | 50 | (36 | ) | |||||||
其他资产的变动 |
(2,274 | ) | (1,260 | ) | 340 | |||||||
贸易、其他应付款项、准备金和合同负债的变化 |
(29,990 | ) | 12,848 | (791 | ) | |||||||
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(85,684 | ) | (19,615 | ) | (29,460 | ) | |||||||
收到的利息 |
0 | 294 | 628 | |||||||||
已付利息 |
(905 | ) | (78 | ) | (224 | ) | ||||||
已缴所得税 |
(2 | ) | (1 | ) | 0 | |||||||
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用于经营活动的现金净额 |
(86,591 | ) | (19,400 | ) | (29,056 | ) | ||||||
投资活动产生的现金流 |
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购买无形资产 |
(1,654 | ) | (9 | ) | (150 | ) | ||||||
购买租赁装修和设备 |
(2,196 | ) | (431 | ) | (1,324 | ) | ||||||
为金融资产投资支付的现金 |
0 | (8,101 | ) | (45,131 | ) | |||||||
金融资产到期日收到的现金 |
0 | 16,547 | 50,945 | |||||||||
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用于投资活动的现金净额 |
(3,850 | ) | 8,006 | 4,340 | ||||||||
融资活动产生的现金流 |
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发行普通股所得收益,包括行使以股份为基础的支付奖励 |
124,460 | 74,195 | 31,373 | |||||||||
与发行普通股相关的交易成本 |
(7,412 | ) | (2,294 | ) | (2,215 | ) | ||||||
借款收益 |
17,500 | 0 | 562 | |||||||||
与借款有关的交易成本 |
(311 | ) | 0 | 0 | ||||||||
偿还租赁债务 |
(564 | ) | (521 | ) | (405 | ) | ||||||
偿还借款 |
(92 | ) | (2,128 | ) | (3,277 | ) | ||||||
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融资活动产生的现金流 |
133,581 | 69,252 | 26,038 | |||||||||
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与汇率相关的现金和现金等价物变动 |
7,636 | (6,238 | ) | (917 | ) | |||||||
现金和现金等价物的净变化 |
43,140 | 57,858 | 1,322 | |||||||||
期初的现金和现金等价物 |
146,854 | 95,234 | 94,829 | |||||||||
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期末现金和现金等价物 |
197,630 | 146,854 | 95,234 | |||||||||
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已确认的N.V.
合并权益变动表
(单位: 千)
已发行资本 | 资本储备 | 公允价值 储量 |
累计 赤字 |
总股本 | ||||||||||||||||
截至2019年1月1日的余额 |
624 | 239,055 | 2,594 | (202,144 | ) | 40,129 | ||||||||||||||
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发行普通股 |
138 | 28,901 | 29,039 | |||||||||||||||||
行使以股份为基础的薪酬奖励 |
26 | 26 | ||||||||||||||||||
股权结算的股份支付奖励 |
2,469 | 2,469 | ||||||||||||||||||
当期亏损 |
(32,365 | ) | (32,365 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(632 | ) | (632 | ) | ||||||||||||||||
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截至2019年12月31日的余额 |
762 | 270,451 | 1,962 | (234,508 | ) | 38,667 | ||||||||||||||
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2020年1月1日的余额 |
762 | 270,451 | 1,962 | (234,508 | ) | 38,667 | ||||||||||||||
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发行普通股 |
205 | 68,341 | 68,546 | |||||||||||||||||
行使以股份为基础的薪酬奖励 |
16 | 2,991 | 3,007 | |||||||||||||||||
股权结算的股份支付奖励 |
3,381 | 3,381 | ||||||||||||||||||
当期亏损 |
(41,366 | ) | (41,366 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(242 | ) | (242 | ) | ||||||||||||||||
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2020年12月31日的余额 |
983 | 345,164 | 1,720 | (275,874 | ) | 71,993 | ||||||||||||||
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截至2021年1月1日的余额 |
983 | 345,164 | 1,720 | (275,874 | ) | 71,993 | ||||||||||||||
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发行普通股 |
240 | 114,197 | 114,437 | |||||||||||||||||
行使以股份为基础的薪酬奖励 |
11 | 2,906 | 2,917 | |||||||||||||||||
股权结算的股份支付奖励 |
11,820 | 11,820 | ||||||||||||||||||
当期亏损 |
(57,523 | ) | (57,523 | ) | ||||||||||||||||
其他综合损失 |
(7,693 | ) | (7,693 | ) | ||||||||||||||||
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截至2021年12月31日的余额 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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