错误2021财年0001522860P2YP3YP2YP3Y00015228602021-01-012021-12-3100015228602021-06-30ISO 4217：美元00015228602022-03-28Xbrli：共享00015228602021-12-3100015228602020-12-31ISO 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Member2020-01-012020-12-310001522860Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberAFIB：董事和主席成员AFIB：咨询协议成员2021-01-012021-12-310001522860Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberAFIB：董事和主席成员AFIB：咨询协议成员2020-01-012020-12-310001522860美国公认会计准则：绩效共享成员美国-GAAP：IPO成员Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberAFIB：董事和主席成员2020-01-012020-12-310001522860Afib:OrbimedRoyaltyOppurtunitiesTwoLpAndDeerfieldPrivateDesignFundLpMemberAfib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2019-12-310001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2021-12-310001522860Afib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2020-12-310001522860Afib:OrbimedRoyaltyOppurtunitiesTwoLpAndDeerfieldPrivateDesignFundLpMemberAfib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2021-01-012021-12-310001522860Afib:OrbimedRoyaltyOppurtunitiesTwoLpAndDeerfieldPrivateDesignFundLpMemberAfib:TwoThousandAndNineteenCreditFacilityMember2020-01-012020-12-31

目录

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

_________________________________________

表格10-K

_________________________________________

(标记一)

x			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

¨			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的关于从_的过渡期的过渡报告

佣金文件编号001-39430

__________________________________________

Acutus Medical，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

__________________________________________

特拉华州						45-1306615
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)						(税务局雇主 识别号码)
法拉第大道2210号。, 100套房, 卡尔斯巴德, 钙						92008
(主要行政办公室地址)						(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(442) 232-6080

______________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题

交易 符号

注册的每个交易所的名称

普通股，每股票面价值0.001美元

AFIB

纳斯达克股市有限责任公司

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是¨ 不是 x

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是¨ 不是 x

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 x不是¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个交互数据文件。是 x不是¨

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

¨

加速文件管理器

¨

非加速文件服务器

x

规模较小的报告公司

x

新兴成长型公司

x

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。¨

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目录

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨不是的x

根据纳斯达克(Sequoia Capital Stock Market LLC)在2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日的收盘价，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为每股16.98美元。304.1百万美元。为了计算非关联公司持有的股票的总市值，我们假设所有流通股都由非关联公司持有，但我们的每位高管、董事和5%或更多股东持有的股份除外。对于5%或更多的股东，除非有事实和情况表明该等股东对我们公司行使任何控制权，否则我们不会将该等股东视为关联公司。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属公司。截至2021年6月30日，注册人没有无投票权的普通股。

在2022年3月28日，有28,279,065已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

本年度报告10-K表格第III部分引用了注册人2022年股东年会的最终委托书(“委托书”)中的某些信息，该委托书将在注册人截至2021年12月31日的财政年度的120天内提交。除通过引用明确包含在本10-K表格中的信息外，委托书不被视为作为本10-K表格的一部分提交。

审计师姓名：毕马威会计师事务所审计师位置：加利福尼亚州圣地亚哥 Auditor Firm ID: 185

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目录

目录

						页面
第一部分
第1项。			业务			1
第1A项。			风险因素			16
项目1B。			未解决的员工意见			64
第二项。			属性			64
第三项。			法律诉讼			64
第四项。			煤矿安全信息披露			64
第二部分
第五项。			注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券			65
第六项。			已保留			65
第7项。			管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析			65
第7A项。			关于市场风险的定量和定性披露			80
第八项。			财务报表和补充数据			81
第九项。			会计与财务信息披露的变更与分歧			115
第9A项。			控制和程序			115
项目9B。			其他信息			115
项目9C。			关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			115
第三部分
第10项。			董事、高管与公司治理			116
第11项。			高管薪酬			116
第12项。			某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项			116
第13项。			某些关系和相关交易，以及董事的独立性			116
第14项。			首席会计师费用及服务			116
第四部分
第15项。			展示、财务报表明细表			117
项目16			表格10-K摘要			117

i

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目录

有关前瞻性陈述的注意事项

这份关于Form 10-K的年度报告以及在此引用的某些信息包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”“安全港”条款的前瞻性陈述。除纯属历史性的陈述外，本年度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将会”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”等词汇以及类似的表述也是前瞻性表述。前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来业务、财务状况和前景、经营结果、收入和收益流动性、我们估计的所得税税率、未确认的税务状况、摊销费用、最近会计声明的影响、我们的成本管理计划、我们的收购战略和增长计划、对我们最近收购的预期以及与特定金融资产和负债相关的账面价值的合理性的陈述。

我们对未来业绩的预期、信念、目标、意图和战略不能保证未来的业绩，会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与我们的前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

我们敦促您慎重考虑风险和不确定因素，并审阅我们就可能对前瞻性陈述的结果及我们未来的业务和经营业绩产生重大影响的风险和不确定性所作出的额外披露，包括本公司提交给美国证券交易委员会的10-K表年报中“风险因素”项做出的披露，因为此类风险因素可能会被我们提交给美国证券交易委员会的其他报告不时修正、补充或取代。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。告诫您不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K形式提交之日发表。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括标题为“风险因素”的章节中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：

•我们有净亏损的历史，我们预计至少在未来几年内还会继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

•我们作为一家商业公司的历史有限；如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌意识，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

•我们产品的商业成功将取决于这些产品在医院、医生、患者和付款人中获得显著的市场接受度。

•我们拥有重要的国际业务，并打算进一步扩大我们的国际业务，这使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

•我们可能无法从我们重新聚焦的商业战略、成本降低或重组努力中实现预期的好处，这可能会对我们推动采用我们的核心技术、运营结果、现金流或财务状况的能力产生实质性的不利影响。

•我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法提高我们的运营业绩。

•如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到不利影响。

•我们可能无法开发、授权或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

II

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目录

•我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

•我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应中断和价格波动的影响。

•采用我们的产品依赖于适当的医生培训，而培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务产生不利影响。

•与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

•使用我们产品的程序可能无法获得保险和足够的报销，这可能会减少我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力。

•合规，包括遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，是昂贵、复杂和不确定的，如果不遵守，可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。

•如果我们无法为我们开发的任何产品和我们的技术获得并保持专利保护或运营自由，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到不利影响。

•我们的运营和财务业绩已经并将继续受到美国和世界其他地区新冠肺炎疫情、护士和医院人员短缺以及间歇性取消选择性程序的不利影响。

•我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。乌克兰冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

三、

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目录

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。尽管这一领域的现任者已经努力了几十年，但与心律失常治疗相关的临床和经济挑战仍然是患者、提供者和付款人的巨大负担。我们致力于用一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这将使更多的医生能够更有效和高效地治疗更多的患者。通过内部产品开发、收购和全球合作伙伴关系，我们已经建立了全球销售网络，提供了广泛的高度差异化电生理产品组合。我们的目标是在我们的每个地理市场为我们的客户提供基于导管的心律失常治疗的完整解决方案。

我们设计、制造和销售一系列工具，用于基于导管的消融程序来治疗各种心律失常。心脏消融涉及使用高能射频或极端寒冷来靶向心脏中负责触发或维持异常心律的组织。我们的产品组合包括新型进入鞘、跨室间隔工具、诊断和标测导管、常规和接触力消融导管(目前仅在我们的欧洲市场提供)、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们最基本和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，该系统提供了一种范式转换方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动因素和维持者的图像。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统满足了当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

虽然多项试验已经证实，当准确识别并成功消融心律失常的来源时，心脏消融是有效的，但各种复杂心律失常的可视化和持久消融病变的建立仍然具有挑战性，手术时间长，不可预测，结果不一致。例如，来自大型多中心心脏消融试验的数据表明，在最初消融程序的前12个月内，大约30%至50%的房颤消融会导致心律失常复发。目前市场上的标测系统不能在更复杂的病例中快速和一致地识别心律失常的来源，这可能导致这些不满意的结果。目前的竞争性标测系统通过在整个心腔内的多个位置接触心脏表面，逐点顺序收集数据。这是一个耗时的过程，每张地图通常需要15到20分钟。此外，由于基于接触的标测依赖于固定的定时基准来对数据点进行排序，这妨碍了这些系统能够快速而可靠地识别不稳定心律失常的驱动因素和维持者，例如房颤、多种类型的室上性心动过速和某些室性心律失常。

我们设计了AcQMap系统，通过快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成，提高了手术效率和结果。我们的AcQMap系统由一次性使用的AcQMap导管以及控制台、工作站和专有软件算法组成。我们的创新标测导管将48个超声换能器散布在48个生物电位电极之间，在不到三分钟的时间内收集所需的数据，从而在不接触室壁的情况下创建心脏解剖和电传播路径和模式的全面地图。我们的专利软件算法分析生物电位数据，并能够共同绘制任何类型的稳定或不稳定心律失常图，包括房颤，以及所有室上性心动过速和室性心律失常。

我们相信，通过为所有类型的心律失常创建高清晰度、临床准确的激活图，我们的AcQMap系统为医生提供了更好的决策工具，以确定在哪里消融。同样，我们相信，创建地图的速度和简单性使医生能够在需要时反复绘制、治疗、重新绘制和调整额外的治疗。在2021年下半年，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可和符合欧洲标准标志(CE Mark)，这是我们创新的地图软件升级和算法套件，统称为AcQMap 8。除了工作流程的增强，AcQMap 8还提供了行业独一无二的自动识别感兴趣区域的能力，使医生能够更好地为每个患者量身定制治疗方案，从而实现可预测的程序和更好的结果。

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商业产品组合还包括一套接入设备、我们的跨间隔设备以及诊断和在我们的欧洲市场上的消融导管的全系列产品。在我们的欧洲市场，我们的产品组合为我们的客户提供完整的解决方案-从血管通道到心律失常的诊断和治疗。在美国，我们目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备组合。我们最近还扩大了我们的产品组合，包括AcQBlate®FORCE金尖、灌溉、射频FORM

1

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感应消融导管和Qubic Force控制单元，或AcQBlate力感应消融系统，在2020年12月获得欧洲CE标志批准后，我们将其商业化。Biotronik SE&Co.Kg或Biotronik之前曾进行过BioConcept研究，该研究被用作CE标志提交的基础数据，CE标志的批准不需要额外的临床数据。我们还于2021年上半年在美国开始了AcQForce扑动调查设备豁免(IDE)试验，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准，以寻求右房典型扑动指征. 我们目前预计FDA PMA和我们的AcQBlate力感消融系统将于2022年第四季度或2023年初在美国商业推出。AcQBlate强力消融导管可以同时传输射频(RF)和脉冲场消融(PFA)能量来消融心脏组织。我们于2021年11月在欧洲启动了AcQForce PFA-CE试验，并使用AcQMap映射系统中集成的Acutus PFA系统治疗了第一批患者。我们将在完成试验和令人满意地准备监管提交文件后，为我们的PFA系统寻求CE标志。我们相信，我们提供广泛和差异化的产品组合的能力将支持我们的AcQMap系统的采用和使用，并推动高效的商业模式。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性收入，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。

我们在全球范围内向治疗心律失常患者的医院和电生理学家营销和销售我们的电生理学产品。我们已经战略性地在美国和西欧选定的市场发展了直销业务，在这些市场，心脏消融是一种标准的护理，第三方报销制度已经确立。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作伙伴关系，销售和分销我们的产品。Biotronik是一家大型跨国私营生物医药技术公司，在心律管理、电生理学和血管干预领域拥有领先的产品组合。在美国和西欧，我们的目标市场高度集中。我们计划利用程序量的集中性和我们销售的重复性来推动日益高效的商业模式。

我们的研究和开发活动专注于通过增加AcQMap系统的实用性和寻求更多标签适应症的批准来推动电生理领域的发展，以及扩大我们的产品组合以进一步改善和简化整个程序体验。我们的近期产品线包括扩大我们的商业产品组合、增加功能和/或降低导管、附件设备、测绘系统和软件的成本。

我们的市场和产业

心律失常或心律失常很常见，当心跳过快、过慢或不规则时，就会发生心律失常。如果不加以治疗，心律失常可能会导致虚弱的症状、心力衰竭、中风和心脏性猝死。

房颤，或称房颤，是最常见的心律失常，其特征是心脏快速而不规则的激活。这种不规则的行为增加了在心脏上腔内形成血栓的可能性，然后这些血栓可以循环到其他器官，导致血流量减少和中风。我们估计，2020年全球约有47万例心房颤动的心脏消融手术。

室上性心动过速，或称室上性心动过速，其特征是心脏上腔的快速心跳。这些心律失常，包括房扑和房性心动过速等，可以是器质性的，也可以是房颤的不完全消融的结果。这些房颤消融后的SVT手术被认为是“复杂的”SVT消融手术。我们估计2020年全球大约有410,000例室上性心动过速消融手术。此外，由于房颤消融手术的增加，预计属于复杂类别的SVT手术的数量将会增加。

室性心律失常影响心脏的下腔，主要包括室性心动过速和室性早搏。如果不进行治疗，室上性心动过速和静脉曲张可能会导致心力衰竭、室颤和心脏性猝死。我们估计，2020年全球大约有92,000例室性心律失常的消融手术。

目前市场上的标测系统依赖于组织接触和固定的定时基准来以适当的顺序收集和比对数据。因此，它们被设计成映射简单、稳定和重复的心律失常，例如某些室上性心动过速和室速。使用触点映射技术收集临界量的数据点以查看即使是稳定的节律也是耗时的，因为数据收集是顺序的，根据定义，需要在所有区域进行接触才能完全映射心脏。这种耗时的、连续的数据收集导致地图质量的显著变化，从而导致地图在指导治疗中的诊断相关性。因此，接触测绘系统的创新仅限于通过向接触测绘导管添加更多传感器来实现更快的数据收集。此外，这些技术只能从每个数据采集会话映射一个节律，并且不能快速可靠地映射不稳定或复杂的心律失常，例如房颤、某些室速、静脉曲张或许多类型的室上性心动过速，从而在市场上产生了对有效诊断和治疗替代方案的未得到满足的需求。

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我们的解决方案

我们设计、制造和销售一系列工具，用于基于导管的消融程序来治疗各种心律失常。我们最基本和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和测绘系统，该系统提供了一种非接触式MAP范式转换方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动因素和维持者的图像。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统满足了当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

我们的AcQMap系统概述

我们开发了我们的AcQMap系统，以解决电生理学家在消融过程中面临的关键挑战，并消除采用消融治疗复杂心律失常程序的障碍。

我们的AcQMap系统由AcQMap导管、控制台和工作站组成。我们的系统使用了一种范式转换的方法。我们的创新标测导管有48个超声换能器散布在48个生物电位电极之间，可以收集所需的数据，从而在不接触室壁的情况下创建心脏解剖和电传播模式和路径的全面地图。这使我们能够在不到三分钟的时间内创建腔体解剖和电传播模式和路径的全面诊断地图。我们的专利软件算法分析生物电位数据，并能够共同绘制任何类型的稳定或不稳定心律失常图，包括房颤，以及所有室上性心动过速和室性心律失常。我们在2021年下半年推出的AcQMap 8软件平台提供了行业内独一无二的功能，可以自动识别感兴趣的区域，使医生能够更好地为每个患者量身定制治疗。

AcQMap的主要优势

我们相信，与目前的护理标准相比，我们的AcQMap系统的独特属性提供了显著的临床益处。

允许迭代的全室标测方法。随着测绘速度和精度的提高，电生理学家能够实时迭代地测绘、治疗、重新测绘和根据需要调整额外的治疗。这使得医生能够确定消融何时完成，我们相信这将推动更有效和更可预测的程序，并为更广泛的心律失常提供更好的结果。

提高了映射精度. 超声技术使我们能够创建解剖上准确的心腔图像，而非接触式电荷密度映射提供了更局部化和更清晰的心脏激活视图，导致图像的分辨率比目前市场上销售的基于接触的标测系统产生的基于电压的标测图高四倍。我们相信，这两种功能的结合使电生理学家能够可靠地识别和消融心律失常的来源，这将有助于改善临床结果，减少重复手术的需要。

识别多种复杂心律失常的能力. AcQMap系统是唯一可以快速、可靠地绘制稳定和不稳定节律的商用标测系统，使电生理学家能够看到过程中传导的变化，并为他们提供最佳解决方案，以便更好地定制治疗。

已证明的临床结果。我们的Uncover房颤上市后批准试验评估了AcQMap系统在确定患者特定消融靶点方面的有效性，证明了不受房颤结果的影响。在电生理学领域的其他里程碑式试验的背景下，结果尤其有利，包括STAR房颤II试验，该试验评估了类似人群的持续性房颤患者。我们认为，结果的关键区别是使用了我们的AcQMap系统来绘制和识别关键的消融模式和靶点。

我们广泛的产品组合

我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。除了我们的AcQMap系统，我们的商业产品组合还包括一套接入设备、我们的跨间隔设备以及诊断和在我们的欧洲市场上的消融导管的全系列产品。在我们的欧洲市场，我们的产品组合为我们的客户提供完整的解决方案-从血管通道到心律失常的诊断和治疗。在美国，我们目前正在寻求监管部门批准我们的消融导管，以补充我们的接入和测绘设备组合。我们最近还扩大了我们的产品组合，包括AcQBlate力感消融系统，该系统是在2020年12月欧洲获得CE标志批准后推出的。我们开始为FDA登记参加IDE试验

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PMA将于2021年上半年在美国上市。我们目前预计FDA PMA和我们的AcQBlate力感应消融导管和系统将于2022年第四季度或2023年初在美国商业推出。

我们相信，我们提供广泛和差异化的产品组合的能力将支持我们的AcQMap系统的采用和使用，并推动高效的商业模式。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性收入，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。

下图显示了我们目前的产品组合。

我们的增长战略

我们致力于用一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这将使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们寻求建立我们的AcQMap系统，作为绘制和诊断心律失常的护理标准，并利用其范式转换的特性来推动我们的差异化电生理产品组合的采用和使用。

我们的增长战略包括：

•利用我们卓越的地图技术和开放平台，在有针对性的客户和医生的地理基础上建立我们的存在；

•战略性地将我们的商业组织定位于目标地理区域，以提高医生意识并推动采用；

•最大限度地提高目标地理区域的控制台利用率和程序量增长；

•继续从战略上扩大我们的产品组合，并扩大现有产品的适应症；

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•利用我们的战略伙伴关系有效地在全球范围内扩展和扩大我们的产品组合；以及

•继续建设我们的临床证据库。

新冠肺炎的影响

从2020年3月初开始，新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而实施的措施中断，预计将继续影响我们的业务。此外，从2020年3月开始，一直到提交10-K表格，医院和其他客户站点的访问受到限制，这对我们在新账户中安装我们的AcQMap控制台和工作站以及我们的销售代表和地图绘制人员向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。在过去的12个月里，我们继续观察到许多选择性程序的间歇性暂停，以及与新冠肺炎在我们销售、营销和分销产品的地区复兴相关的护理和人员短缺。此外，新冠肺炎的影响因地区和医疗设施而异，这阻碍了我们预测新冠肺炎对我们业务的持续影响的能力。新冠肺炎疫情对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响的程度，以及它对我们的业务、我们的临床项目和时间表的中断，在一定程度上将取决于疫情的持续时间和严重程度、旨在防止新冠肺炎传播的相关限制和其他措施，以及我们在正常过程中开展业务的能力。隔离、避难所和类似的政府订单以及产能限制也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。在可预见的未来，我们服务的市场可能会看到新冠肺炎的持续影响，而新冠肺炎新变种的出现给新冠肺炎将持续影响我们的业务带来了很大的不确定性。

企业改制

2022年1月19日，我们宣布了一项公司重组，以减少我们的运营费用和优化我们的现金资源，据此，我们承诺削减效力，或RIF，并实施了额外的成本削减措施。 这次重组是对我们的战略重点、外部环境和成本结构进行详细审查的结果，目的是加强我们的重点和加强我们的财务状况。作为重组的一部分，我们打算优先考虑在目标地理区域最大限度地提高控制台利用率和程序量增长，以及更有针对性的产品开发计划范围。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们与心血管医疗设备的制造商和分销商竞争。我们在电生理领域最重要的竞争对手包括雅培、Biosense Webster Inc.(强生公司)、波士顿科学公司和美敦力。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一个产品或有限的产品范围。我们的一些竞争对手拥有：

•显著提高知名度；

•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

•更成熟的分销网络；

•额外的产品线和提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或其他激励措施，以获得竞争优势；

•在产品的研发、制造、临床试验、营销和获得监管许可或批准方面拥有更多经验；以及

•为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们相信，我们专有的AcQMap系统提供了一种范式转换的方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动因素和维持者的地图。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统满足了

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今天的电生理学程序。我们已经建立了广泛的电生理产品组合，以补充我们的AcQMap系统。我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

•战略性地开发创新的专利产品，以对患者安全有效、医生易于使用的方式满足重要的临床需求；

•获得并保持监管许可或批准；

•在我们赞助的和第三方的临床试验中展示安全性和有效性；

•扩大我们在主要地理区域的销售队伍，以提高医生意识；

•利用我们的战略伙伴关系和联盟在全球范围内实现分销，并扩大我们的产品组合；

•获得并维持使用我们产品的程序的承保范围和适当的报销；

•吸引和留住技术娴熟的研发、销售和临床人才；

•以符合成本效益的方式制造、营销和销售我们的产品；

•获取、维护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护、保护和执行我们的知识产权，包括我们的专利权，对我们的商业秘密保密，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营，并防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的产品和技术。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

截至2021年12月31日，我们的专利组合包括32项独资或独家许可的美国专利和26项独资或独家许可的未决美国专利申请(包括1项独资专利合作条约或PCT申请和4项独资美国临时专利申请)。此外，我们在美国以外的司法管辖区独家拥有或独家许可了60项已发布的专利和59项待决的专利申请。在我们85项悬而未决的专利申请中(美国和美国以外的)，有3项已经获得批准。在我们拥有和独家许可的32项美国专利中，有30项美国专利涵盖我们的AcQMap地图系统。这些美国专利，以及未来可能从这些申请中发行的任何美国专利，计划在2027至2041年间到期，而不考虑潜在的专利期限延长或调整，并假设我们的未决PCT申请及时进入国家阶段，并及时支付所有适用的维护或年金费用。

有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”的部分。

制造和供应

我们目前在我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的大约50,800平方英尺的设施中生产我们的新型通道护套、跨间隔交叉工具、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及配件。该工厂为我们的生产和分销业务提供了大约15,750平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的制造需求，如果我们需要的话，我们相信会有足够的额外空间可用。

我们在卡尔斯巴德的工厂储存原材料、零部件和成品的库存，并在一定程度上与我们的销售代表一起库存，他们出差到我们医院客户的地点进行销售。我们依赖单个或有限数量的供应商提供某些原材料和零部件，而且我们通常与供应商没有长期供应安排，因为我们通常以采购订单的方式订购。此外，作为我们产品组合的一部分，我们依赖第三方来生产我们向客户提供的某些产品，包括用于诊断和消融导管的Biotronik、射频发电机和灌溉泵、用于再处理诊断导管的Innovative Health和用于机器人导航的消融导管的MedFact。

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对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受美国食品和药物管理局质量体系法规(QSR)的监管要求(21CFR Part 820)和欧洲医疗器械指令93/42/EEC及其修正案(MDD)的监管要求，并且产品在欧盟销售的医疗器械的制造符合国际标准化组织13485。此外，卡尔斯巴德工厂还获得了加州食品和药物分局的许可。我们还受制于与环境、废物管理以及健康和安全事项有关的适用当地法规，包括与危险物质的释放、使用、储存、处理、运输、排放、处置、销售、标签、收集、回收、处理和补救有关的措施。

政府监管

美国食品和药物管理局

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛和持续的监管。除其他事项外，法律和法规还管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每个新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或获得FDA对PMA申请的批准。510(K)清关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险设备，并受FDCA的一般控制，例如与掺假、品牌错误、注册和上市、通知(包括维修、更换或退款)、记录和报告以及良好制造实践有关的条款。根据FDCA的第510(K)节，大多数I类设备被归类为豁免上市前通知，因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分发。第II类设备既受一般控制，又受特别控制，以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监测、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售某些II类设备。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类设备。III类设备不能在美国销售，除非FDA在提交PMA申请后批准该设备。然而，有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上分销这些设备。FDA还可以强制销售, 对设备进行营销或其他限制，以确保以安全和有效的方式使用设备。

调查设备流程

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。一旦某些要求得到解决，机构审查委员会或IRB获得批准，某些类型的试验被认为存在“非重大风险”，并被视为具有批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，试验方案和知情同意得到临床试验地点适当的IRBs的批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。不能保证提交IDE将导致开始临床试验的能力，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广，并明确了试验赞助商和试验调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA关于IRB批准和

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知情同意和其他人类主体保护。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。

510(K)审批流程

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交上市前通知，证明我们建议的设备基本上等同于谓词设备，即先前批准并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备。根据规定，上市前通知必须在我们打算销售设备之前至少90天提交给FDA，并且我们必须在实际销售设备之前获得FDA的510(K)许可。对于传统的510(K)许可，医疗器械用户费用修订的绩效目标是90天。然而，作为一个实际问题，审批通常需要更长的时间，因为FDA暂停了审查时钟，以便有时间解决FDA可能对510(K)提出的任何问题。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所提议的装置与谓词装置具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且投放市场前通知中的信息表明该装置同样安全有效，并且不会引起不同的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途不是实质上相等的，FDA将把该设备归入III类。

510(K)有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。特殊的510(K)规定通常适用于修改过的设备，并且可以摘要或风险分析格式充分审查更改评估的结果。缩写510(K)用于符合设备类型的特殊控制或公认标准的设备。特殊和缩写510(K)s旨在简化审查，FDA打算在收到特殊510(K)s后30天内处理特殊510(K)s。

PMA工艺

对于支持或维持人类生命、对防止损害人类健康具有重大意义、或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的III类设备，必须根据FDCA第515条向FDA提交PMA申请。PMA申请流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA是基于FDA的确定，即PMA申请包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全和有效的。

在PMA申请提交后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，还可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。FDA还可以检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。

在PMA申请审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，可能比最初要求的更有限；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA申请是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发出不可批准的信件，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟将被重置。

无处不在的持续监管

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

•FDA的QSR，要求制造商，包括他们的供应商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

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•标签法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或标签外用途的产品；

•医疗器械报告，或MDR法规，要求制造商向FDA报告其设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；

•医疗器械召回，要求制造商向FDA报告任何医疗器械的召回，前提是召回是为了减少该器械对健康构成的风险，或补救该器械可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；以及

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。

我们已经在FDA注册为医疗器械制造商，并获得了加州公共卫生部(CDPH)的制造许可证。FDA和CDPH拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和CDPH食品和药物分部的突击检查，以确定我们是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。此外，我们的通知机构DQS-MED定期检查我们的制造、设计和运营设施，以确保持续符合国际标准化组织13485标准，以保持我们的CE标志。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

•警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；

•限产、部分停产或者全面停产的；

•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前批准的请求；

•撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准；以及

•刑事起诉。

我们的产品出口

受510(K)通知要求但尚未获准上市的产品，只要满足某些要求，经FDA授权即可出口。如果出口公司和设备符合某些标准，其中包括设备符合接收国的法律，获得有关当局的有效营销授权，并且该公司在开始出口时向FDA提交了“简单通知”，则受PMA要求的未经批准或未获批准的产品可以出口。然而，重要的是，此类产品的出口可能仅限于法定条款指定的某些国家，可能需要向FDA提交请愿书，以允许出口到法定条款指定的国家以外的国家。请愿过程可能很困难，FDA可能不会授权未经批准或未经批准的产品出口到制造商希望出口到的国家。被掺假的设备、标签和标签不符合产品接收国要求的设备、未按照接收国法律推广的设备等不能出口。

外国政府监管

医疗器械的监管审查程序因国家而异，许多国家还对器械实施产品标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税规定、关税和税收要求。不遵守适用的外国监管要求，公司可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制、刑事起诉或其他后果。

欧盟

我们的产品组合根据MDD作为医疗设备在欧盟受到监管。MDD规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。医疗器械监管制度的运作方式是

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每种医疗器械的证书。每个经过认证的设备都标有CE标志，这表明该设备具有合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其管辖范围内千年发展目标的执行情况。达到CE标志要求的手段因设备的性质而异。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在产品上放置CE标志之前所需的符合性评估。我们的产品按照MDD的要求进行符合性评估。每个成员国都可以在其管辖范围内任命通知机构。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合性证书，该设备可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。CE标志取决于是否继续遵守适用的法规和ISO 13485标准的质量体系要求。我们目前的CE标志由DQS-MED(德国法兰克福)颁发。

在产品获得CE标志并在欧洲经济区(EEA)投放市场后，制造商必须遵守与以下相关的多项法规要求：

•在个别欧洲经济区国家登记医疗器械；

•医疗器械的定价和报销；

•建立上市后监测和不良事件报告程序；

•现场安全纠正行动，包括产品召回和撤回；以及

•与医生的互动。

2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。除其他外，《医疗器械条例》在整个欧洲经济区为医疗器械和体外诊断器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械规例》：

•加强了将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强了监控；

•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全采取后续行动的责任；

•通过唯一的识别号，提高了整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

•建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

•加强了对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

只要我们的任何产品已经在现有的监管框架下获得认证，《医疗器械条例》允许我们在满足过渡性条款要求的情况下销售这些产品。特别是，有问题的证书必须仍然有效。根据《医疗器械条例》第120(2)条，通知机构在2017年5月25日之前签发的证书将一直有效，直到其指定的有效期届满。相比之下，2017年5月25日之后颁发的证书最迟将于2024年5月27日失效。因此，在该日期之前，我们将需要获得新的符合条件的CE证书。

其他国际法

在欧洲，各国都通过了反贿赂法律，规定对犯有贿赂罪行的个人或公司处以刑事处罚和巨额罚款的严重后果。

违反这些反贿赂法律或指控此类违规行为，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

例如，在英国，《2010年反贿赂法令》涵盖公共和私营部门的贿赂行为，并禁止提供、提供或承诺给予经济利益或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行其相关职能或活动，包括任何公共性质的职能。对外国公职人员的贿赂也有所下降

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在英国《2010年反贿赂法》的范围内。违反英国《2010年反贿赂法》的个人将面临最高10年的监禁。此外，个人可能会被处以无限制的罚款，商业组织也可能因未能防止贿赂而受到罚款。

国际隐私法也对个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理施加限制，包括健康信息。例如，《一般数据保护条例》(GDPR)规定了严格的数据保护要求，例如，包括更有力地向个人披露信息和加强个人数据权利制度，缩短数据泄露通知的时间，限制信息保留，增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及与处理个人数据有关的第三方处理器的额外义务。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国和其他第三国实施了严格的规则。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据。所有这些法律都可能影响我们的业务。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取所需患者信息的法律的重大变化可能会严重影响我们的业务和我们未来的商业计划。

加州消费者隐私法

在美国，有地方、州和国家的法律、指令和法规适用于个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理，包括健康信息。其中一部法律是《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，它为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA不时被修改，最近一项新的隐私法-加州隐私权法案，或CPRA，在2020年11月3日的选举中获得加州选民的批准。从2023年1月1日起，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。目前尚不清楚是否会对CCPA或CPRA进行进一步修改，或者如何解释这些立法。

有关适用于我们的隐私法相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的业务和产品相关的风险-我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和管理个人信息的使用、处理和跨境传输的合同义务，以及我们的数据隐私和安全政策。”

《健康保险可转移性和责任法案》

联邦健康保险可携性和责任法，或HIPAA，创造了几项新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，HIPAA及其实施条例为医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换中心及其业务伙伴等某些涵盖实体制定了统一标准，管理特定电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私。

美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律

联邦和州政府已经颁布并积极执行了一系列法律，以解决联邦医疗保健计划中的欺诈和滥用问题。我们的业务必须遵守这些法律。违反此类法律可能会导致重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。

反回扣法规

美国联邦反回扣法规，或反回扣法规，禁止个人或实体在符合《反回扣法规》规定的某些安全港的情况下，直接或间接地、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索要、提供、收受或支付任何报酬，以换取或诱使转介个人提供或安排提供商品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐任何商品、设施、服务或物品，而这些商品、设施、服务或物品可根据联邦医疗保健全部或部分支付

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计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划。反回扣法规范围很广，禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。报酬“一词明确包括回扣、贿赂或回扣，还被广义解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、现金支付、放弃付款、所有权权益和以低于其公平市场价值提供任何东西。此外，《反回扣规约》下的意图标准根据《患者保护和平价医疗法案》进行了修订，该法案经2010年《保健和教育和解法案》或《平价医疗法案》修订，以达到更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。《平价医疗法》规定，政府可以根据联邦民事虚假申报法的规定，断言包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反《反回扣条例》的处罚包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组业务。各州都通过了类似于《反回扣法令》的法律，其中一些州的法律可能范围更广，因为其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。此外，我们开展业务的许多外国司法管辖区也有类似的法律法规。

联邦虚假申报法

美国联邦民事虚假索赔法案禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款或获得联邦政府批准。根据联邦民事虚假索赔法案提起的诉讼，即所谓的“qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起。这些个人有时被称为“亲属”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。近年来，Qui Tam诉讼的申请数量大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为根据联邦民事虚假索赔法案提起的案件辩护。如果一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。各州都通过了类似于联邦民事虚假索赔法案的法律，其中许多州的法律范围更广，适用于所有付款人，因此并不局限于那些提交给联邦政府的索赔。

民事罚金

除其他事项外，联邦民事货币处罚法规对任何被确定已经或导致向联邦医疗保健计划提出索赔的人处以罚款，而此人知道或应该知道是为没有按照声称提供的项目或服务提供的，或者是虚假或欺诈性的。

未结付款

《平价医疗法案》还包括一项通常被称为《阳光法案》的条款，该条款要求，任何向医生或教学医院或应医生或教学医院的要求向第三方提供付款或其他价值转移的承保设备制造商，必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交有关付款或其他价值转移的信息，并在可搜索的网站上公开报告的信息。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接地向任何外国政府官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是不正当地影响外国政府实体获得或保留业务的任何行为或决定。《反海外腐败法》还要求证券在美国国家证券交易所上市的公司遵守会计规定，这些规定要求保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。

美国的医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，降低我们的

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收入和影响我们当前和未来产品的销售和报销。《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国《平价医疗法案》的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。自2013年1月1日起，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对任何制造或进口在美国出售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但有有限的例外。虽然这项消费税在2013-2015年间生效，但医疗器械消费税实际上被暂停征收到2019年底。消费税从2020年1月1日起被废除。《平价医疗法案》还为提高联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励，并实施了支付制度改革，包括一项关于支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。我们还不知道《平价医疗法案》将对我们的业务产生多大影响。《平价医疗法案》的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。

2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为作为《减税和就业法案》的一部分，《个人强制令》已被国会废除。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对该案进行审查的移审令的请愿书，并于2020年11月10日举行了口头辩论。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法》除其他外，包括将支付给供应商的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停2%的联邦医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

承保和报销

在美国和非美国市场，我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理型医疗保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销率。美国的第三方付款人通常不会为我们的产品提供报销。相反，我们预计我们的AcQMap系统的某些组件将继续由医院和其他提供商购买，然后他们将向第三方付款人寻求使用我们产品执行的程序的补偿。在一些国家内，国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国际市场上，产品必须在报销前获得批准。

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可以被批准在那个国家销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。虽然第三方付款人目前覆盖并为使用我们当前批准或批准的产品的程序提供报销，但第三方付款人的报销政策可能会在未来发生变化。

第三方付款人在做出保险和付款决定时，除了检查产品的安全性和有效性外，还越来越多地审查产品的成本效益。第三方支付者还制定了限制医疗成本增长的举措，例如使用价格监管或控制以及竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验的基础上，或在预先批准覆盖范围的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使使用我们获得监管部门批准的一种或多种产品的程序获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否将被视为具有足够的成本效益，以保证使用此类产品的程序的覆盖范围和足够的报销水平，目前尚不确定。

人力资本资源

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。我们致力于推进电生理领域的发展，我们的团队由充满激情、干劲十足和敬业的专业人员组成，致力于为临床医生提供更好的工具，并让患有复杂心律失常的患者生活得更好。截至2021年12月31日，我们拥有338名全职员工。我们相信，我们业务的成功将在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人才的能力。我们的员工都不是工会的代表，也不是集体谈判协议的一方。

文化与价值观

我们为自己是一家由敬业和有才华的行业领导者组成的创新公司而感到自豪，他们共同努力，在医疗器械行业留下了独特的印记。我们的团队勤奋工作，为医生和医院带来识别和绘制复杂心律失常的先进工具，以优化和扩大心脏消融的成功。作为Acutus的员工，我们是：

•对病人负责，对医生负责，对彼此负责；

•勇于追求持续改进；

•团结一心，追求卓越；

•坚韧的创新精神；

•坚定不移的诚信；以及

•以科学为基础，以人才为导向。

商业道德与合规

我们致力于以诚实正直的态度，按照最高的道德标准，与员工、客户、供应商、竞争对手、政府、公众和我们的股东开展业务。我们相信，我们最宝贵的资产之一是我们诚信、专业和公平的声誉。我们专注于确保我们的法律、合规和风险缓解政策和计划旨在使我们自己遵守最高的商业行为标准。

人才吸引、留住和敬业度

我们寻求确定、招募和留住一支充满活力和创新的专业团队，致力于改善心律失常的诊断和治疗。截至2021年12月31日，有133名员工在Acutus工作了至少两年，占我们员工总数的39%。

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薪酬福利

我们关心我们的员工，关心他们的职业生涯和整体福祉。我们提供有竞争力的工资、综合福利、带薪休假、假期和现场健康计划。

公司信息

我们于2011年3月25日在特拉华州注册成立为Acutus Medical，Inc.我们的主要执行办公室和制造设施位于加利福尼亚州卡尔斯巴德100号法拉第大道2210号，邮政编码92008，我们的电话号码是(442)232-6080。我们的网站地址是Www.acutusmedical.com。我们网站上的信息或可能通过我们网站访问的信息不是本报告的一部分，本报告中包括我们的网站地址只是一种非主动的文本参考。

“Acutus”、“Acutus”徽标、“Acutus Medical”、“Acutus Medical”徽标、“AcQMap”、“AcQMap”徽标、“AcQBlate”、“AcQBlate”徽标、“AcQGuide”、“AcQGuide”徽标、“AcQRef”、“AcQRef”、“AcQCross”、“AcQCross”徽标、“SuperMap”、“SuperMap”徽标、“Uncover AF”以及“Uncover AF”徽标是本公司的商标或注册商标。本报告中出现的我们的徽标和其他商号、商标和服务标志是我们的财产。仅为方便起见，本报告中提及的我们的商标和商号在出现时未使用™或®但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。本报告中出现的其他商品名称、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。

我们将Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对这些报告的修订在提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供。

作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的含义

我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。因此，我们有资格获得适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免获得关于高管薪酬或金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。

此外，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》中的这一条款。因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样，同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(Iii)本财年的最后一天，在该财年的最后一天，根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》，根据第12b-2条规则，我们被视为“大型加速申报公司”，如果截至该年度第二财季最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，则将发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

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第1A项。风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们的合并财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。

与我们的业务和产品相关的风险

我们作为一家商业公司的历史有限；如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌意识，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

我们于2011年注册成立，2016年开始将我们的产品商业化，并于2020年8月成为一家上市公司。我们的AcQMap系统和某些相关附件产品的早期版本自2018年5月起在美国使用，自2016年7月起在西欧以有限的试运行能力进行使用，我们的重点是优化工作流程和验证我们的价值主张。我们在2020年第一季度全面开始推出我们的商用级游戏机和软件产品。因此，我们有限的商业化经验和有限的批准或批准的产品数量使得评估我们目前的业务和评估我们的前景变得困难。我们目前的销售和营销经验也有限。如果我们无法建立有效的销售和营销能力，或者如果我们无法将我们的任何产品商业化，我们可能无法有效地产生产品收入、持续收入增长和有效竞争。为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加我们的客户基础和发展我们的业务。寻找和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。未能聘用、培养和留住有才华的销售和营销人员, 要在合理的时间框架内达到预期的生产率水平或及时利用我们的固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的直销团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到实质性的损害。

我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上还将取决于我们扩大营销努力的能力，因为我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们品牌的广泛认识，对于实现我们的产品被广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。

这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和增长，这种预测受到许多不确定因素的影响，包括我们能否成功开发额外的产品，增加功能，降低销售产品的成本，扩大我们的商业产品组合，获得FDA 510(K)许可或PMA，并成功地在美国或国际市场营销和销售我们计划或未来的产品。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

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我们产品的商业成功将取决于这些产品在医院、医生、患者和付款人中获得显著的市场接受度。

我们的成功将在一定程度上取决于人们是否接受我们的产品是安全、有效的，就供应商而言，我们的产品具有成本效益。我们无法预测医院、医生、患者或付款人接受我们的产品的速度有多快，或者如果接受，使用频率有多高。我们的产品以及我们可能开发或销售的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部目标适应症而获得广泛的市场接受。医院、医生、患者和付款人必须相信，我们的产品提供的好处超过了替代治疗方法。到目前为止，我们的大部分产品销售和收入来自采用我们的AcQMap系统和配套产品的有限数量的客户。我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对我们的系统和产品的认识的能力，以及医院、医生、患者或付款人采用这些系统和产品的意愿。这些缔约方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效的，并且就提供商而言，独立和相对于竞争对手的产品而言，我们的产品具有成本效益。医疗保健提供者必须相信，我们的产品提供的好处超过了替代治疗方法。即使我们能够提高认识，医生在改变他们的医疗做法方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品向他们的医院或患者推荐，包括： 

•与销售其他产品的竞争公司和分销商保持长期合作关系；

•替代产品供应商的竞争反应和消极销售努力；

•对我们的产品缺乏经验，担心我们在市场上相对较新；

•缺乏或认为缺乏充分的临床证据，包括长期数据、支持安全性或临床益处的数据；以及

•熟悉和熟练使用我们的产品所需的时间投入和技能发展。

医生在决定病人的治疗过程中发挥着重要作用，因此，决定将被利用和提供给病人的治疗类型。我们的销售、营销和教育工作主要集中在心脏电生理学家身上。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中获得广泛的市场接受。

例如，如果电生理学家不知道我们的产品，他们可能不会建议他们的患者消融或在他们的医院安装我们的AcQMap系统。此外，一些医生可能会选择只在其全部患者群体中的一部分使用我们的产品，或者可能根本不采用我们的产品。如果我们不能有效地证明在广泛的患者中使用我们的产品是有益的，我们的产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生，甚至根本不会，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场接受。此外，即使我们的产品获得了市场接受，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。如果我们的产品未能产生足够的需求，或未能获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在现有或潜在客户以及电生理学家中的声誉也可能受到涉及我们或我们的产品的安全或客户满意度问题的负面影响，包括产品召回。任何与我们声誉有关的产品召回或其他安全或客户满意度问题都可能对我们建立或保持广泛采用我们产品的能力产生负面影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在大多数情况下，在医院首次购买我们的AcQMap控制台和工作站之前，我们的系统必须获得医院的新产品或价值分析委员会、医院或医疗系统的工作人员的批准才能使用。这样的批准可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准或获得采用的努力将会成功或增加我们产品的使用，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们拥有重要的国际业务，并打算进一步扩大我们的国际业务，这使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

截至2021年12月31日，我们的产品已直销美国、比利时、捷克、丹麦、法国、德国、英国、意大利、荷兰、瑞典和瑞士。我们的业务战略包括以下计划

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在我们目前开展业务的国家和其他国际市场进行重大扩张，可能包括在美国以外建立和维持医生外展和教育能力，以及扩大我们与国际付款人的关系。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别有52%和43%的收入来自美国以外的客户，我们预计未来国际销售额将继续占我们总销售额的很大比例。例如，2020年5月，我们与Biotronik签订了一项广泛的双边分销协议，根据该协议，Biotronik同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美洲的多个国家分销我们的产品。此外，我们的一些员工，包括我们比利时子公司、供应商和其他战略合作伙伴的员工都位于美国以外。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•一国或地区政治或经济条件的变化，包括联合王国或英国退出欧盟(通常称为英国退欧)所造成的任何潜在影响；

•在陌生的外国开展有效的营销活动存在困难；

•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

•在不同国家销售我们的产品需要获得监管部门的批准；

•在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•贸易保护措施、通关和运输延误；

•财务风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区财政压力对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发或公共卫生危机(包括新冠肺炎大流行的影响)、抵制、削减贸易和其他市场限制；

•监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对受《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他国家类似法律法规监管的活动的控制；

•我们依赖不受我们控制的国际分销商在完全遵守适用法律的情况下有效地营销和销售我们的产品；

•对知识产权的不同保护；以及

•增加了财务会计和报告的负担和复杂性。

我们依赖运输供应商将产品交付给我们的全球客户和分销商。与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、因恶劣天气或恐怖事件导致的航运设施或设备损坏、航运设施拥堵、我们的产品装卸、停靠和卸载设备不足、能源相关的合作、疾病的爆发或公共卫生危机(包括新冠肺炎大流行的影响)或其他因素，都可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们依靠与Biotronik的战略关系来增强我们的产品组合，并在关键的国际市场上分销我们的产品。

我们于2020年5月与Biotronik签订了广泛的双边分销协议，以完善我们的产品组合，推出全套诊断和消融导管，并快速高效地在全球建立销售网络。根据我们与Biotronik签订的双边分销协议，我们获得了在美国、加拿大、中国、香港等地分销Biotronik治疗和诊断电生理产品及配件的非独家许可

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香港和西欧多个国家以我们自己的自有品牌。Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家分销我们的产品和配件。因此，双边分销协议大大扩展了我们的产品组合和国际销售业务。如果Biotronik无法在这些市场成功营销和销售我们的产品，或者如果我们无法在美国和我们拥有或建立直销业务的地区成功营销Biotronik的产品，这可能会对我们在这些市场的增长前景以及我们与Biotronik的关系产生实质性的不利影响，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们与Biotronik的战略联盟还包括在监管批准以及我们各自产品在不同地理市场的商业化、制造和营销方面的合作安排。虽然我们将依赖Biotronik在其指定的地区销售我们的产品，或者在我们的战略联盟中与我们合作，但我们无法控制Biotronik投入此类活动的时间和资源，我们可能没有可用的资源来满足预期，这可能会对我们的关系产生不利影响。

如果任何一方在规定的进货期限后没有达到该国家的规定采购目标，则任何一方均可终止与该国家有关的双边分销协议。任何因此或其他原因而终止双边分销协议，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。例如，招聘和留住合格的第三方分销商并对他们进行我们的技术和产品培训需要大量的时间和资源。此外，如果我们与Biotronik的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下取代这种关系或开发直接销售渠道。

我们还可能在未来寻求与其他第三方建立更多的战略伙伴关系，包括分销安排。如果我们未能与我们寻求接触的任何其他战略合作伙伴发展新的关系，包括在新市场，未能有效地管理、培训或激励分销商，或未能以有吸引力的条款向分销商提供有竞争力的产品，或者如果这些分销商在销售和营销努力中不成功，我们创造收入增长的能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，这些战略伙伴关系可能是非排他性的，我们的一些战略合作伙伴可能还与我们的某些竞争对手有合作关系。这些关系可能不会继续下去，可能不会在商业上成功，或者可能需要我们不时地花费大量的财政、人事和行政资源。如果我们无法利用我们现有和未来的战略合作伙伴关系在全球范围内实现和保持分销，或者建立和维护广泛的产品组合，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法提高我们的运营业绩。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们与心血管医疗设备的制造商和分销商竞争。我们在电生理领域最重要的竞争对手包括雅培、Biosense Webster Inc.(强生公司)、波士顿科学公司和美敦力。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一个产品或有限的产品范围。我们的一些竞争对手拥有： 

•显著提高知名度；

•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛或更深入的关系；

•更成熟的分销网络；

•额外的产品线和提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或其他激励措施，以获得竞争优势；

•在产品的研发、制造、临床试验、营销和获得监管许可或批准方面拥有更多经验；以及

•为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。 

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我们的持续成功有赖于我们有能力：

•继续开发创新的专利产品，以对患者安全有效、医生易于使用的方式满足重大临床需求；

•获得并保持监管许可或批准；

•在我们赞助的和第三方的临床试验中展示安全性和有效性；

•提高我们在主要地理市场的销售队伍的工作效率；

•利用我们的战略伙伴关系和联盟在全球范围内实现分销，扩大我们的产品组合，并实现和加快全球连接；

•获得并维持使用我们产品的程序的承保范围和适当的报销；

•吸引和留住技术娴熟的研发、销售和临床人才；

•以符合成本效益的方式制造、营销和销售我们的产品；

•获取、维护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务。

我们不能保证我们将成功地开发新产品或以获得市场接受的方式将其商业化。如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品的收入。此外，我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法从我们的成本削减和重组努力中实现预期的好处，这可能会对我们的竞争地位、运营结果、现金流或财务状况产生实质性的不利影响。

2022年1月19日，我们宣布进行公司重组，以降低运营费用，优化现金资源，据此我们承诺了RIF，并实施了额外的成本削减措施。作为重组的一部分，我们打算优先考虑在目标地理区域最大限度地提高控制台利用率和程序量增长，以及更有针对性的产品开发计划范围。这些活动很复杂，可能涉及或需要对我们的业务进行重大改变。如果我们不能成功地管理这些活动，预期的效率和效益可能会延迟或无法实现。与这些行动和其他劳动力管理问题相关的风险包括：不利的政治反应和声誉损害；重组活动实施的意外延误；额外成本；对员工士气的不利影响；由于员工流失或停工而未能实现运营目标；以及难以管理我们的运营，任何这些都可能损害我们实现预期成本削减的能力，损害我们的业务或声誉，或对我们的竞争地位、运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续大幅增长。例如，在2021年，我们的员工人数增加了16%，我们发布了多个新的一次性产品和硬件产品，以及多个软件更新。这种增长已经并将继续对我们的管理和运营基础设施提出重大要求。我们未来经历的任何增长都可能要求我们扩大销售和营销人员、制造业务以及一般和行政基础设施。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证有适当的人员来促进我们的业务增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人制造、营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下和意外成本，降低质量，并中断我们的运营。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，并可能需要大量的资本支出，这可能会将财政资源从其他项目中转移出来，例如研究和开发潜在的未来产品。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制以及报告系统和程序。如果我们无法管理我们的

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如果我们的业务无法有效增长，包括未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员，我们可能难以执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法开发、授权或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们有能力开发、授权或收购更多产品并将其商业化，并在现有和新的市场上为我们的技术开发新的应用程序，同时提高我们现有产品的性能和成本效益，在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。我们打算通过我们的研发计划以及许可或从第三方获得更多产品和技术来开发更多产品并将其商业化。这样的成功取决于几个因素，包括功能、有竞争力的定价、易用性、我们产品的安全性和有效性，以及我们以我们可以接受的条款识别、选择和获得产品和技术权利的能力。

医疗器械行业的特点是快速的技术变革和创新。与我们当前或未来的产品相比，可能会出现新的技术、技术或产品，这些技术、技术或产品可能会提供更好的性价比组合，或者更好地满足客户需求。竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销和销售资源，他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们确定用于内部开发、许可或收购的任何新产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。由于将新产品推向市场需要大量的交付期和复杂性，我们需要对新产品的商业可行性做出许多假设和估计。这些假设和估计可能被证明是不正确的，导致我们推出的产品在发布时没有竞争力。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们向医院、医生、患者和付款人提供的价值的能力。所有新产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外, 我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏市场接受度，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力在很大程度上取决于我们增强和改进现有产品的能力，以及推出引人注目的新产品的能力。我们产品的任何增强功能的成功取决于几个因素，包括我们推动客户帐户中增加我们的AcQMap控制台和工作站安装的能力、及时完成和交付、具有竞争力的定价和整体市场接受度。我们开发的任何新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能存在缺陷，或者可能无法获得产生大量收入所需的市场接受度。如果我们不能成功地开发、授权或获得新产品、改进我们的现有产品以满足客户的要求或以其他方式获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。

新医疗器械产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。如果我们没有达到要求的技术规范或成功地管理新产品开发流程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品可能会受到不利影响，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或其他期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不完全

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反映我们业务的基本表现。可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于： 

•对我们产品的需求水平，这可能在不同时期有很大的不同；

•获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；

•临床试验的时间和成本，包括获得监管部门对计划或未来产品的批准或许可；

•我们增加销售队伍的速度，新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；

•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

•关于使用我们的产品的程序以及与我们的产品竞争的潜在未来产品的保险和补偿政策；

•我们目前或计划中的产品或我们开发的任何未来产品或与之竞争的产品的临床试验的时机和成功或失败；

•客户订购或医疗程序的时间、我们AcQMap控制台和工作站的安装时间和数量、特定时期内的可用销售天数，这些因素可能会受到多种因素的影响，例如特定地区的节假日或恶劣天气天数、销售的产品组合以及产品销售地点的地理组合；

•与我们的产品相关的研究、开发、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时变化；

•制造我们产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与第三方供应商和制造商协议的条款；

•自然灾害、疾病暴发或公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；

•未来任何收购或战略伙伴关系的时间和性质；以及

•未来的会计声明或我们会计政策的变化。

由于我们的季度和年度业绩可能会波动，期间之间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。

此外，这种变化性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，可能会导致我们普通股的价格下降。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应中断和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商为我们提供产品的某些组件，其中一些是单一来源的供应商。在某些情况下，我们与我们的供应商，包括单一来源的供应商，没有长期的供应协议或有保证的承诺。我们依赖我们的供应商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。例如，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们其中一款产品的柔性电路单一来源供应商在2020年第一季度暂时停产约一周。我们的供应商也可能停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件获得更多供应商都将限制我们生产产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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采用我们的产品依赖于适当的医生培训，而培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务产生不利影响。

我们产品的成功在一定程度上取决于我们的客户坚持在我们的培训人员进行的培训课程中选择适当的患者和提供适当的技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的AcQMap系统。然而，医生依赖于他们以前的医疗培训和经验，我们不能保证所有这些医生都有必要的技能或培训来有效地利用我们的产品。我们不控制哪些医生使用我们的产品或他们接受了多少培训，尽管如此，没有完成我们培训课程的医生可能会尝试使用我们的产品。如果医生使用我们的产品的方式与他们标签的适应症不一致，使用的组件与我们的产品不兼容，或者没有坚持或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与其他医生或我们的临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制对我们产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如，2020年2月，我们主动召回了总共120套AcQGuide Flex和AcQGuide迷你护套，原因是我们的一家合同制造商在制造过程中发现了产品缺陷。尽管此问题已得到纠正，没有造成任何患者伤害，但由于召回的产品尚未投入服务，产品发布初期的客户满意度问题可能会对我们的声誉或销售此类产品的能力产生持久的负面影响。此外，向FDA或美国以外的类似监管机构报告产品缺陷或自愿召回可能会导致制造审计、检查和更广泛的召回或我们制造过程的其他中断。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提出维修、更换或退还有缺陷的产品的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法成功索赔，并且从该供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果我们的产品导致或只是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医院、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何此类索赔，即使我们认为此类伤害不是由于我们的产品故障造成的。涉及我们产品之一的任何此类索赔的不利结果可能会导致市场对我们任何或所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉或品牌以及我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知或营销申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管我们投保了产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法继续以可接受的条款提供保险，如果有的话。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔可能导致我们产生大量法律费用和免赔额，超过我们保险范围的索赔将从现金储备中支付，

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损害我们的财务状况和经营业绩。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们被要求根据MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可以在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何此类MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。见“-与政府法规相关的风险-如果我们的任何产品以某些方式导致或促成死亡或严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

使用我们产品的程序可能无法获得保险和足够的报销，这可能会减少我们的销售额或影响我们销售产品的盈利能力。

在美国和非美国市场，我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理型医疗保健组织和私人健康保险公司)能否提供足够的财务保险和报销。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销率。我们的产品由医院和其他提供者购买，然后他们将要求第三方付款人为使用我们的产品进行的手术报销。在一些国家内，国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。

虽然第三方付款人目前为使用我们当前批准或批准的产品的程序提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为使用我们产品的程序提供保险和足够的报销，允许医院和医生向需要治疗的患者提供使用我们产品的程序，或者使用我们产品的程序的当前报销水平将继续。如果在美国或国际上不能为使用我们产品的程序提供足够的保险和报销，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。此外，尽管我们认为未来有可能改善我们产品目前的报销情况，但用于诊断和治疗复杂心律失常的程序的总报销金额可能保持在目前的水平，或在未来下降。如果医院和我们产品的其他用户不能获得并维持我们产品的承保范围以及使用我们产品的程序的足够补偿，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

第三方支付者在做出保险和付款决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地审查产品的成本效益。第三方支付者还制定了限制医疗成本增长的举措，例如使用价格监管或控制以及竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验的基础上，或在预先批准覆盖范围的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否将被视为具有足够的成本效益，以保证在任何特定司法管辖区使用此类产品的程序获得覆盖和足够的报销水平，目前尚不确定。

我们的运营和财务业绩已经并将继续受到美国和世界其他地区新冠肺炎疫情的不利影响。

据报道，2019年12月，新冠肺炎在中国武汉浮出水面，导致中国制造业和旅游严重中断。新冠肺炎现在已经蔓延到包括美国在内的几乎所有其他国家，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为流行病。由于受影响地区的政府采取的措施，许多商业活动、企业和学校已经暂停，作为隔离、就地避难令和旨在遏制这一流行病的其他措施的一部分。

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新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而实施的措施扰乱了我们的业务，预计将继续影响我们的业务。从2020年3月初开始，新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而实施的措施中断，预计将继续影响我们的业务。此外，从2020年3月开始，一直到提交10-K表格，医院和其他客户站点的访问受到限制，这对我们在新账户中安装我们的AcQMap控制台和工作站以及我们的销售代表和地图绘制人员向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延，影响可能会持续很长时间，我们可能会经历其他可能严重影响我们业务的中断，包括： 

•严重中断或暂时关闭我们的业务，包括我们的制造设施或商业组织；

•新冠肺炎疫情对宏观经济状况以及我们产品销售所在特定区域的经济和金融市场的不利影响；

•在医生使用我们的产品执行选择性程序的长时间延误期间，或由于将资源集中在其他地方，对安装我们的AcQMap控制台和工作站以及对我们的一次性产品的需求持续低迷；

•继续或增加患者参加临床试验的延迟或困难，或由于进入试验地点的限制或联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，导致关键临床试验活动的中断或延误，如临床试验地点监测；

•资源有限，否则将集中于我们的业务开展，包括由于疾病或希望避免与大量人群接触，或由于政府强加的原地避难所或类似的工作限制；

•在我们寻求大幅扩展我们的商业组织的期间，在招聘合格的销售和营销人员和制图员方面遇到困难；以及

•全球运输中断，可能会影响我们产品的运输或临床试验材料的运输。

我们正在不断评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力产生的持续影响，不能保证我们将能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务产生实质性影响，包括对我们业务的中断和整体或我们行业的商业情绪低迷。新冠肺炎疫情对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响，以及随着时间的推移对我们的业务、我们的临床项目和时间表造成的干扰的程度，在一定程度上将取决于这些持续限制的持续时间和严重程度，以及我们正常开展业务的能力。新冠肺炎在全球范围内的爆发还在继续演变。在过去的12个月里，我们继续观察到许多选择性程序的间歇性暂停，以及与新冠肺炎在我们销售、营销和分销产品的地区复兴相关的护理和人员短缺。此外，新冠肺炎的影响因地区和医疗设施而异，这阻碍了我们预测新冠肺炎对我们业务的持续影响的能力。我们不能向您保证，随着医院继续应对新冠肺炎疫情，我们不会遇到类似的、甚至更持续的准入限制或程序性活动减少。如果新冠肺炎病例增加，医院再次优先考虑这些患者，可能会实施额外的限制，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，某些与我们有业务往来的第三方，包括我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他与我们有业务往来的第三方，也同样在根据新冠肺炎疫情调整其运营和评估其能力。如果这些第三方遭遇关闭或持续的业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。隔离、就地避难和容量限制以及类似的政府订单可能会继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。在可预见的未来，我们服务的市场可能会看到新冠肺炎的持续影响，而新冠肺炎新变种的出现给新冠肺炎将持续影响我们的业务带来了很大的不确定性。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。乌克兰冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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随着地缘政治紧张局势的升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。2022年2月24日，俄罗斯军队全面军事入侵乌克兰的消息传出。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响高度不可预测，但乌克兰的冲突可能导致市场混乱，包括信贷和资本市场的大幅波动。

此外，俄罗斯之前对克里米亚的吞并，最近承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，以及随后对乌克兰的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从全球银行间金融电信支付系统中移除。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对全球经济和金融市场产生不利影响。

上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告Form 10-K中描述的其他风险的影响。

我们产品的持续发展有赖于我们与医院、医生和其他医务人员保持牢固的工作关系。 

我们目前的产品以及潜在的新产品和改进产品的研究、开发、营销和销售取决于我们与医院、医生和其他医务人员的工作关系，我们获得了监管部门的批准或批准。我们依靠这些关系为我们提供有关产品开发、营销和销售的大量知识和经验。例如，医生帮助我们进行临床试验和营销，并作为研究人员、产品顾问和公共演讲者。如果我们不能保持我们牢固的工作关系，并继续接受此类建议和投入，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的越来越严格的审查。我们未能遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关影响我们与医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的其他信息，可在下面的“-与政府监管相关的风险”一节中找到。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。 

我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。

此外，我们的研发计划、临床运营以及销售和营销工作取决于我们吸引和留住高技能科学家、工程师和销售专业人员的能力。我们的市场对技术人才的竞争非常激烈，我们不时地经历，我们预计将继续经历以可接受的条件招聘和留住具有适当资质的员工的困难，或者根本不会。与我们竞争的许多公司拥有比我们更多的资源，我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果股票奖励的预期收益下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。此外，我们的普通股目前的交易价格低于我们大多数已发行股票期权的行权价格。因此，这些“水下”选项作为激励和留住现有员工的工具就不那么有用了。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

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如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测预期的材料需求和我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

超过客户需求的库存水平，包括我们推出的产品改进，可能会导致我们的部分库存变得过时或过期，以及库存减记或注销，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付组件、组件和材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或向客户交付的中断、延迟或取消，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，而我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的业务、财务状况和运营结果的需求的能力产生不利影响。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能不会对我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权纠纷；(Vi)由于通货膨胀、汇率、关税或其他因素，这些购买的成本发生变化；以及(V)分歧可能导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，组织购买集团的杠杆增加可能会降低我们产品的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

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我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的客户报销涉及使用我们产品的程序的金额的任何下降，都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，例如，由于通货膨胀的增加，我们无法用价格的增加来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们有很大的客户集中度，有限数量的客户占我们2021收入。如果我们不能留住这些客户，我们的收入可能会大幅下降。

目前，我们很大一部分收入来自数量相对较少的客户。2021年，我们的前三名和前五名客户分别占我们收入的37%和44%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。我们的收入可能会大幅波动，并可能受到这些客户或任何其他重要客户的购买决定的重大和不成比例的影响。未来，我们的任何重要客户可能会决定购买比过去更少的产品，可能会在通知有限的情况下随时改变他们的购买模式，或者可能决定根本不购买我们的产品，任何这些都可能导致我们的收入下降，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不使我们的客户基础多样化，我们将继续受到与客户集中相关的风险的影响。

如果我们的设施受损或无法运营，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前在加利福尼亚州卡尔斯巴德的一栋大楼里维持着我们的研发、制造和行政业务，我们没有多余的设施。如果我们的建筑被自然灾害或人为灾害严重损坏或摧毁，例如地震、火灾(这两种灾害在加州都很普遍)或其他事件，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂进行生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会涵盖所有损失，包括地震造成的损失或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。如果我们的设施变得无法操作，无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与此类医生重新建立关系。因此，我们现有设施或任何未来设施发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们制造设施的当前租约将于2027年底到期，我们可能无法以商业合理的条款续签租约或找到新的设施。如果我们不能或不愿意以建议的费率续订，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备以及向监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用，我们不能向您保证此类转移不会延迟或以其他方式对我们的制造活动或经营结果产生不利影响。如果我们的行动削弱了我们的制造能力，我们可能无法及时制造和发货我们的产品，这将对我们的业务造成不利影响。

我们在商业批量生产产品方面的经验有限，这可能会损害我们的业务。

由于我们在商业批量生产产品方面的经验有限，我们可能会遇到生产延迟或短缺的问题。这种生产延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：

•我们打算扩大我们的制造能力，因此我们的生产流程可能不得不改变；

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•我们产品的关键部件由一家供应商或数量有限的供应商提供，我们不会维持这些部件的大量库存水平；如果我们在这些部件中的任何一个中遇到短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延迟；

•延迟完成我们制造工厂新的受控环境室的验证和验证测试；

•州和联邦法规，包括FDA关于生产我们产品的QSR，不遵守这些法规可能导致我们的生产中断；以及

•为我们的业务吸引和留住合格的员工，以显著提高我们的制造产量。

如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的增长可能会受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到损害，医生可能会转而选择使用我们竞争对手的产品。我们不能成功地大量生产我们的产品，这将对我们的业务造成实质性的损害。

此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的制造设施和流程将接受FDA和州监管机构的突击检查，以确保符合QSR。开发和维护合规的质量体系既耗时又昂贵。未能遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，其中可能包括发出警告信、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。

技术变化可能会对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是研发广泛，技术变革迅速。不能保证其他公司，包括现有的竞争对手或新进入者，不会成功地开发或营销比我们的产品更有效的产品，或者使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。我们未能开发新产品、应用程序或功能可能是由于现金资源不足、员工流动率高、无法招聘具有足够技术技能的人员、缺乏其他研发资源或其他限制。我们未能投入足够的研发资源，或无法有效地与当前或未来竞争对手的研发项目竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格让步或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

关于我们产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果，计划中的试验可能不会为此类产品和其他计划或未来的产品建立足够的安全性或有效性概况，这将影响这些产品的市场接受度。

我们只在有限的患者群体中进行了临床试验。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未进行研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。到目前为止，我们产品的临床试验结果以及我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的试验和试验可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的其他患者群体的临床试验中也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准。临床后期产品

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尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但试验可能无法显示出预期的安全性和有效性。

如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会受到损害。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，产品可能最终被证明在治疗它们设计的适应症方面不安全或无效的风险。临床试验的完成可能需要几年或更长时间。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括延迟获得监管部门的批准以开始试验、与预期地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得IRB批准、招募患者参与试验或获得足够的临床试验材料供应。

我们不能保证我们将成功或及时地登记我们的临床试验，我们的临床试验将达到它们的主要终点，或者这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。

在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得新产品或现有产品的修改的监管批准或批准，包括现有产品的新适应症，包括： 

•我们临床试验的登记可能比我们预期的要慢，或者我们可能在临床试验中经历高筛查失败率，导致重大延误；

•我们的临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床和/或临床前测试，这可能是昂贵和耗时的；

•试验结果可能不符合FDA或其他监管机构要求的统计显著性水平；

•FDA或类似的外国监管机构可能会发现，该产品在人体研究中使用不够安全；

•FDA或类似的外国监管机构可能会以与我们不同的方式解释临床前试验和临床试验的数据；

•我们的临床试验方案在获得FDA或其他监管机构的批准方面可能会出现延误或失败；

•在获得IRB批准或政府批准在预期的地点进行临床试验方面可能会有延误；

•FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们或我们供应商的制造工艺或设施不令人满意；

•FDA或类似的外国监管机构可能会改变他们的审查政策或采用新的法规，这可能会对我们将产品推向市场或获得批准或许可以治疗新适应症的能力产生负面影响或延迟；

•我们在管理多个临床站点时可能会遇到困难；

•我们可能很难找到病人参加我们的试验；

•我们在与第三方研究机构和试验地点就可接受的条款达成一致以帮助我们进行临床试验方面可能会遇到延误；以及

•我们或监管机构可能会暂停或终止我们的临床试验，因为参与试验的患者面临不可接受的健康风险。

我们临床试验中的失败或被认为的失败将推迟并可能阻止我们的产品开发和监管审批过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

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临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟开发新产品或寻求新适应症所需的时间。

我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。由于许多因素，未来产品或适应症的临床试验的开始和结束可能会被推迟、暂停或终止，包括： 

•FDA或其他监管机构对我们的临床试验的设计、方案或实施意见不一；

•监管机构或IRBs延迟或拒绝授权我们在预期的试验地点开始临床试验；

•监管要求、政策和指导方针的变化；

•延迟或未能与预期的临床研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；

•患者登记的延迟以及可用于临床试验的患者数量和类型的变异性；

•无法招募足够数量的患者参加试验，以观察试验中具有统计学意义的治疗效果；

•临床站点偏离试验方案或者退出试验的；

•正在进行的临床前研究或临床试验的阴性或不确定的结果，这可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者放弃我们预期有希望的项目；

•安全或耐受性问题，如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验；

•来自引起安全性或疗效问题的其他类似疗法的临床前或临床试验的报告；

•监管机构或IRBs因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或安全问题等；

•患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期；

•我们的CRO或临床试验站点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本没有偏离方案或退出试验；

•与增加新的临床试验地点有关的延误；

•治疗后与患者保持联系困难，导致数据不完整；

•产品质量低于可接受标准的；

•无法生产足够数量的产品以开始或完成临床试验；以及

•由于难以准确预测与临床试验相关的成本，超出了预算成本。

如果临床试验被我们、IRBs或进行此类试验的机构的道德委员会、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践或GCP、法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

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此外，如果FDA得出结论，我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了试验的解释、适用临床试验站点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票补偿。如果这些关系以及进行试验的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。

如果我们产品的任何临床试验延迟开始或完成，或者如果我们的任何临床试验被终止，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会延迟或大幅下降。

我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始销售和产生相关收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致我们的产品被拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们独家拥有产品商业化权利的时间，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将产品商业化的能力。

我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对我们目前的产品和正在开发的产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方估计，包括但不限于心律失常患者的数量以及我们可以在尚未建立或尚未进入的市场销售我们的产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些估计的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的总目标市场比我们估计的要小，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

我们的产品已被FDA批准用于治疗复杂的心律失常。如果医生选择使用FDA批准或批准的预期用途之外的产品的患者人数增加，则对我们产品的使用、误用或标签外使用可能会导致结果和不良事件，包括中风和死亡，可能导致产品责任索赔。我们的产品并不适用于所有患有复杂心律失常的患者，因此，在没有FDA额外许可的情况下，我们的产品不能在美国销售或宣传某些用途。然而，我们不能阻止医生将我们的产品用于标签外的应用或使用非我们产品的组件或产品。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前经过我们或他们的同行的培训。由于在标签外使用我们的产品或由未经适当培训的医生使用而导致的并发症，可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。此外，如果FDA确定我们的宣传材料或医生培训，包括我们付费顾问的教育材料，构成了推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们采取执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或扣押。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。

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我们可能会收购其他公司或技术，这可能无法产生商业产品或净销售额，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

我们已经并可能在未来寻求收购或投资更多的业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的产品组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。例如，2019年6月，我们通过收购Rhythm Xience，为我们的产品组合增加了跨隔交叉和可转向导入器系统的集成产品系列，并于2019年7月，根据Biotronik许可协议，从Biotronik收购了我们的AcQBlate力传感消融系统。然而，我们在收购其他业务、产品或技术方面的经验有限。整合被收购公司、业务或技术的过程可能会产生不可预见的经营挑战、风险和支出，包括收购没有推进我们的公司战略，我们的投资回报不令人满意，收购分散了管理层的注意力，或者我们可能遇到以下困难：(I)整合被收购公司的会计、财务报告、管理信息和信息安全、人力资源和其他行政系统，以实现有效管理；(Ii)将我们收购公司的控制、程序和政策纳入我们对财务报告的内部控制；以及(Iii)将被收购公司的运营、供应商和客户移交给我们。可能需要比预期更长的时间才能实现这些收购的全部好处，例如增加收入、提高效率或增加市场份额，或者最终好处可能比我们预期的要小。此外，如果我们的任何收购或投资增加了我们的国际业务，将使我们面临与在美国以外的业务有关的额外风险, 包括运营和监管风险增加。我们未能解决过去或未来收购和投资中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现此类收购或投资的预期收益，产生不可预见的债务，并总体上损害我们的业务。如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，或导致意外的成本和支出，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。

我们也不能向您保证，我们将能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。此外，根据我们于2019年5月20日与贷款人订立的信贷协议(日期为2019年5月20日)，贷款人不时以Wilmington Trust、National Association为行政代理，OrbiMed Royalty Opportunities II、LP或Oro II为发端代理，或2019年信贷协议，在完成任何收购或投资前，吾等可能需要取得该等代理及所需贷款人的事先书面同意。

收购还可能导致股权或股权挂钩证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，无论是为交易的预付购买价提供资金，还是为我们同意作为交易一部分的延期或或有付款提供资金。有关我们最近的战略交易的更多信息，请参阅题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。

我们2019年信贷协议的条款要求我们满足某些运营和财务契约，并对我们的运营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。

2019年5月20日，我们签订了2019年信贷协议。2019年信贷协议为我们提供了本金总额为7,000万美元的优先定期贷款安排，其中截至2021年12月31日，本金总额为4,000万美元。在剩余的3000万美元中，没有一笔可供借款。我们还可能在未来招致额外的债务。

我们在2019年信贷协议下的支付义务减少了可用于运营资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，2019年信贷协议下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。

我们在2019年信贷协议下的义务以我们的几乎所有资产和我们全资子公司的资产为抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，2019年信贷协议包含限制我们活动的惯常肯定和消极契约，包括限制：处置、合并或收购；侵犯我们的知识产权；产生债务或留置权；支付股息或赎回股票或进行其他分配；进行某些投资；清算我们的公司；

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修改我们的组织文件；签订售后回租安排，并从事某些其他商业交易。此外，我们被要求保持最低流动资金金额为500万美元。未能遵守2019年信贷协议中的契约，包括最低流动资金契约，可能会导致我们加快履行2019年信贷协议下的义务，如果发生这种加速，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据我们的债务安排到期的金额。2019年信贷协议下的债务在发生特定违约事件时可能会加速，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如有失责事件(某些破产或无力偿债事件除外)发生并持续，破产管理署II可宣布所有或部分未偿还的借款本金连同应累算及未支付的利息已到期及须予支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。2019年信贷协议还规定，在预付款、到期日或加速付款时应支付的额外460万美元的最终付款费用，以及预付款罚款。

我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

我们的报告货币是美元，我们在美国以外的销售额主要以欧元和英镑计价。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别约有27%和29%的销售额以美元以外的货币计价。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国和欧洲。如果我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流将受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。此外，由于我们以美元以外的货币开展业务，但以美元报告我们的经营业绩，我们还面临货币汇率波动的重新计量风险，这可能会阻碍我们预测未来业绩和收益的能力，并可能影响我们的经营业绩。我们目前没有制定对冲非美元货币风险敞口的计划。如果我们不能有效地应对这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

税务机关可能成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、毛收入、增值税或类似税，并可能成功地向我们施加额外义务，任何此类评估或义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们历来没有征收销售和使用税、总收入、增值税或类似的税项，尽管我们可能在不同的司法管辖区征收此类税项。一个或多个司法管辖区可能寻求对我们施加额外的税收义务，包括过去的销售。如果一个州、国家或其他司法管辖区成功断言我们应该或应该对我们的服务征收额外的销售、使用或其他税收，除其他外，可能会导致过去销售的大量税收负担，给我们造成重大的行政负担，阻止用户购买我们的产品，或以其他方式损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们利用净营业亏损结转的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我们的美国联邦和州净运营亏损(NOL)分别约为4.153亿美元和1.057亿美元。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。如果不使用，我们在2018年前开始的纳税年度产生的美国联邦NOL(以及符合条件的州的NOL)将于2031年开始到期。在2017年后开始的纳税年度中产生的美国联邦NOL以及在2020年后开始的纳税年度中使用的美国联邦NOL的扣除限制为此类NOL扣除前我们应纳税所得额的80%。此外，修订后的1986年《国税法》第382条可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦所得税目的使用的NOL。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个股东或股东团体拥有至少5%的

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在三年滚动期间，公司股票的持有量比其最低持股比例增加了50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有进行第382条的研究，以确定我们的NOL的使用是否受到损害。我们之前可能经历过一次“所有权变更”。此外，未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或未来可能发生的“所有权变更”可能会导致对所有权前变更NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以用来减少我们的应税收入，潜在地增加和加速我们的所得税负担，还可能导致这些税收属性到期未使用。对使用NOL的任何限制可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，而不是亏损。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括我们产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们目前没有多余的信息技术系统。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会受到任何数量的意外事件的影响，这些事件可能涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者扰乱我们的客户使用我们的产品进行治疗的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发和商业化可能会延迟或中断。

目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关数据和系统中断相关的索赔。我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，不能保证我们将继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能确定，或者任何保险公司都不会拒绝承保任何未来的索赔。此外，我们可能会更改我们的保单，包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或客户的患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会接触到或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、保险信息和其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术、IT和基础设施以及我们的第三方计费和收集提供商及其他技术合作伙伴的信息可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职、社交工程(包括网络钓鱼)、勒索软件、供应链攻击和通过我们的第三方合作伙伴、凭据填充、个人或团体黑客和复杂组织(包括国家赞助的组织)的努力、我们所依赖的软件或系统中的漏洞或安全漏洞或其他中断而被破坏。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序及平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以帮助开展我们的业务。我们的工作人员、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人造成的关键信息技术系统或基础设施的严重崩溃、入侵、腐败、破坏或中断可能会对业务产生负面影响。技术的不断使用和发展，包括基于云计算的技术，为无意传播或故意破坏机密创造了机会

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存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的信息。我们还可能遭遇商业中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续发生。我们正在投资于保护和监控我们的数据和IT实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统，以发现任何当前或潜在的威胁。然而，不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统发生故障或入侵，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们不能确定我们可能维持的任何保险覆盖范围是否足以或以其他方式保护我们的索赔、费用、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、诉讼、监管行动或其他因安全漏洞或其他中断而产生的影响，或者此类保险将继续以可接受的条款提供或完全可用。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和管理个人信息的使用、处理和跨境转移的合同义务，以及我们的数据隐私和安全政策。

我们接收、生成和存储大量且数量不断增加的敏感信息，例如健康信息、保险信息和其他可能可识别个人身份的信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险延伸到我们用来管理这些敏感数据的第三方供应商和分包商。

在我们开展业务的不同司法管辖区，适用于收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理个人数据的各种当地、州、国家和国际法律、指令和法规，包括美国和欧洲的全面监管体系，我们都受到这些法律、指令和法规的约束。此外，加利福尼亚州、马萨诸塞州和弗吉尼亚州等州都实施了隐私法律和法规，对使用和披露健康信息和其他个人身份信息提出了限制性要求。加州颁布了CCPA，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长最早可能从2020年7月1日开始对违规行为提起执法行动。CCPA不时被修改，最近一项新的隐私法CPRA在2020年11月3日的选举中获得加州选民的批准。从2023年1月1日起，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。目前尚不清楚是否会对CCPA或CPRA进行进一步修改，或者如何解释这些立法。这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们在遵守规定的努力中产生额外的成本和开支。某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，所有50个州都有法律，包括向受影响的个人提供包含个人信息的计算机数据库的安全漏洞通知的义务, 州政府官员和其他人。例如，CCPA在内华达州、新罕布夏州、伊利诺伊州和内布拉斯加州等地推动了许多关于新的联邦和州一级隐私立法的提案。这项立法可能会增加额外的复杂性、要求的变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性上投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。此外，我们可能从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括医院)获取健康信息，HIPAA经《经济和临床健康健康信息技术法案》或《HITECH法案》及其颁布的法规修订。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到重大处罚。

在欧洲联盟，个人数据的收集和使用由GDPR管理。GDPR对个人数据的控制人和处理者施加了严格的要求，例如，包括更有力地向个人披露信息和加强个人数据权制度、缩短数据泄露通知的时间、对保留信息的限制、增加与特殊类别数据(如健康数据)有关的要求，以及当我们与第三方处理者签订与个人数据处理有关的合同时承担额外义务。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国和其他第三国实施了严格的规则。2020年7月，欧盟法院发布了一项裁决，推翻了欧盟-美国隐私盾牌框架，该框架为公司提供了一种在将个人数据从欧盟转移到美国时遵守数据保护要求的机制，并对欧盟委员会标准合同条款的有效性提出了质疑，美国公司依靠该条款将个人数据从欧洲转移到美国和

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其他地方。2020年9月，瑞士联邦数据保护和信息专员发表了一项意见，称它认为瑞士-美国隐私盾牌不再足以将个人数据从瑞士转移到美国。这些发展可能会导致欧洲的数据保护监管机构对从欧洲到美国的个人数据传输应用不同的标准，并要求对其进行特别核实。在我们从事此类转移的程度上，如果我们无法实施保障措施以确保我们的转移是合法的，或者如果我们依赖的任何保障措施无效，我们将面临更多的诉讼、监管行动、罚款和禁止数据处理的禁令。如果我们因为没有合法机制而无法从事此类转让，我们的产品和服务的功能或有效性可能会降低，我们的营销努力、计划和活动可能会受到不利影响。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对个人数据的处理，包括生物识别或健康数据。

GDPR适用于治外法权，我们可能受到GDPR的约束，因为我们的数据处理活动涉及位于欧盟的个人数据，例如与任何欧盟临床试验有关或与在欧洲的任何员工有关的个人数据。GDPR法规可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，可能会中断或推迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。

欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全法律、规则和法规，这可能会增加我们的合规成本和与不合规相关的风险。我们不能保证我们或我们的供应商可能遵守所有适用的国际法规，无论这些法规是现在执行的还是在演变中执行的。例如，我们的隐私和网络安全政策可能不足以保护我们收集的任何个人信息，或者可能不符合适用的法律，在这种情况下，我们可能会受到监管执法行动、诉讼或声誉损害的影响，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的供应商未能遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，或如果监管机构断言我们未能遵守这些法律，可能会导致监管执法行动，这可能导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)、数据处理限制和其他行政处罚。

此外，在2016年6月举行全民公投，英国选民批准退出欧盟后，英国政府启动了一项名为英国退欧的程序。英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。2021年1月，在退出欧盟后，英国将GDPR转变为本国法律，并将其自己版本的GDPR(结合GDPR和2018年英国数据保护法)或英国GDPR，目前在大多数重要方面施加与GDPR相同的义务，并规定对不遵守规定处以最高1,750万GB或上一财政年度全球年营业额4%的罚款，以较高者为准。 此外，实际或声称违反GDPR或英国GDPR可能会导致监管调查、声誉损害、命令停止或更改我们对我们数据的处理、执行通知和/或评估通知(用于强制审计)。我们还可能面临民事索赔，包括代表诉讼和其他集体诉讼类型的诉讼(个人受到伤害)，可能导致我们支付巨额赔偿或损害，或招致其他重大责任，以及相关费用、内部资源转移和声誉损害。展望未来，英国和欧洲经济区在应用、解释和执行数据保护法方面出现分歧的风险越来越大。此外，在数据保护法的某些方面，英国与欧洲经济区之间的关系仍不确定。例如，2021年6月28日，欧盟委员会宣布了一项“充分性”的决定，结论是英国确保了与GDPR同等水平的数据保护，这对从欧洲经济区持续向英国流动个人数据的合法性提供了一些救济。 这一充分性确定将于2025年6月自动到期，除非欧盟委员会续签或延长，并可能在此期间修改或撤销。我们可能会因采取任何措施遵守GDPR、英国GDPR以及适用的欧盟成员国和英国的隐私法而招致责任、费用、成本和其他运营损失。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。对违反这些法律的处罚各不相同。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。此外，我们依赖第三方供应商代表我们收集、处理和存储数据，我们不能保证这些供应商遵守所有适用的数据保护法律和法规。我们或我们的供应商如果不遵守美国和国际数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据

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保护法律，或违反我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，可能会导致不利的宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

由于季节性因素，我们的某些经营业绩和财务指标可能难以预测。

虽然我们的业绩尚未经历显著的季节性变化，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入出现季节性疲软并不少见。我们未来可能会受到季节性趋势的影响，特别是随着我们业务的成熟。此外，这种季节性可能在我们的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的经营业绩和财务指标出现波动，并使预测我们未来的经营业绩和财务指标变得更加困难。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计至少在未来几年内还会继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

自2011年3月成立以来，我们发生了净亏损。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别净亏损1.177亿美元和1.02亿美元，我们预计至少在未来几年内将继续产生额外的净亏损。由于这些亏损，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为4.787亿美元和3.61亿美元。我们的业务资金主要来自出售股权和债务证券的净收益总额，以及其他债务。我们的亏损和累积亏损主要是由于我们在我们的销售和营销组织、旨在为我们产品的安全性和有效性提供临床证据的临床试验以及为开发我们的产品和支持适当的监管提交而进行的监管事务上进行的重大投资。我们还投资于收购业务、产品和技术，我们认为这些业务、产品和技术补充或扩大了我们的投资组合，增强了我们的技术能力，或提供了增长机会。此外，由于对我们的基础设施进行了大量投资，以支持我们的商业启动并使我们的生产量能够随着我们的业务增长而扩大，我们最近几年的毛利率为负。

我们预计，随着我们扩大营销努力以增加产品的采用率、扩大与客户的现有关系、为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准、对我们现有和计划中的或未来的产品进行临床试验以及开发新产品或为现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们预计至少在未来几年内将继续出现运营亏损和净亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来实现并保持盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

为了支持我们的持续运营和业务的增长，我们可能会寻求筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计，随着我们继续经营我们的业务，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于对我们商业组织的投资和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们已经收购，并可能在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的其他业务、产品或技术。有关我们最近的战略交易的更多信息，请参阅题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。

由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续产生巨额净亏损和负现金流。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括： 

•我们的收入增长；

•我们的研发努力；

•我们的销售和营销活动；

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•我们成功地利用了我们的战略伙伴关系，包括与Biotronik的伙伴关系，以及加入任何其他战略伙伴关系或未来的战略交易；

•我们有能力筹集更多资金为我们的运营提供资金；

•我们当前或未来产品的任何临床试验结果的结果、成本和时间；

•竞争性或互补性产品的出现和影响；

•使用我们产品的程序的可获得性和报销金额；

•我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项；

•我们有能力留住现有员工，并需要和有能力招聘更多的管理和销售、科学和医疗人员；

•我们已经或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；

•偿债要求；

•我们收购或投资于企业、产品或技术的程度；以及

•新冠肺炎大流行的影响。

如果我们决定筹集更多资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，但在所需的时间或我们认为有利的条款下，我们可能无法获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止某些产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对产品或技术的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己的产品或技术，或者为未来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别拥有1.079亿美元和1.398亿美元的现金、现金等价物和有价证券。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及销售我们产品的预期现金将足以满足我们在本10-K年度报告日期后至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动资金，或者商业销售收入将足以满足我们的运营需求或实现或维持盈利。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

与政府监管相关的风险

监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不合规可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。

我们目前的产品受到美国FDA、我们在欧盟的通知机构和某些其他非美国监管机构的广泛监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括对以下各项的监督： 

•产品设计、开发、制造(含供应商)和测试；

•实验室、临床前和临床试验；

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•产品的安全性和有效性；

•产品标签；

•产品储存和运输；

•记录保存；

•上市前的批准或批准；

•市场营销、广告和促销；

•产品的销售和分销；

•产品变更；

•产品召回；以及

•对死亡或重伤和某些故障的上市后监测和报告。

在新的医疗设备或服务或现有产品或服务的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。为了实质上等同，所提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在获得PMA的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

510(K)或PMA过程都可能昂贵、漫长且不可预测。我们可能无法获得任何必要的批准或批准，或可能不适当地拖延这样做，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们已经获得了510(K)许可来销售我们的产品，但如果出现安全或疗效问题，我们的许可可能会被撤销。

为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合MDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据对其产品符合MDD基本要求的自我评估发布欧盟委员会合格声明外，合格评估程序需要通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并使其符合基本要求后，通知机构签发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

此外，我们所有的潜在产品和对现有产品的改进都将受到广泛的监管，可能需要监管机构和道德委员会的许可才能进行临床试验，并在商业销售和分销之前获得FDA和非美国监管机构的批准或批准。如果我们未能遵守适用的美国要求，例如，宣传、制造或贴上我们的产品标签，我们可能会面临各种行政或司法行动和制裁，例如，表格483观察、警告信、无题信函、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA也可以拒绝批准或批准未决的申请。

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FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州或国际机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动： 

•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•应对或辩护此类行动的意外支出；

•维修、更换或退款的客户通知；

•召回、扣留或扣押我们的产品；

•限产、部分停产、全面停产的；

•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA的请求；

•经营限制；

•撤回已经批准的510(K)许可或PMA；

•拒绝批准我公司产品出口的；

•刑事起诉。

如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

我们的业务受到FDA普遍和持续的监管要求的约束。

受FDA监管的医疗器械受“一般控制”的约束，其中包括：在FDA注册；在FDA列出商业分布的产品；遵守QSR下的现行良好制造流程；向FDA提交与医疗器械报告条例下的器械相关的某些类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保器械标签符合器械标签要求；向FDA报告某些器械现场的移除和纠正；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先的营销许可或FDA批准的情况下上市。除了“一般控制”之外，一些二级医疗器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指导文件和遵守性能标准。大多数III类设备不是获得510(K)许可，而是受到PMA的影响。作为一家公司，我们没有获得PMA的先例经验。

医疗器械行业现在正在经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无标题信函、要求召回或扣押我们的产品；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并可能导致我们产生大量意想不到的成本，转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更严格和持续的审查。

此外，联邦、州和外国政府和实体已经颁布了法律、法规和其他标准，要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告向所有美国医生和美国教学医院进行的付款和其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。未能遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财政资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以符合这些法律和法规要求

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监管要求，这也可能影响我们的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们计划或未来的产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

此外，2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《医疗器械条例》。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》在公布三年后才会生效。由于新冠肺炎疫情，欧盟委员会将生效日期进一步推迟一年，至2021年5月。新规定包括： 

•加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；

•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性；

•建立中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

•加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们的新产品在获得批准或批准方面出现重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面发挥着主要作用。通过我们与主要调查人员、医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、商业行为和道德准则以及相关的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。

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在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦医疗保健反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案、联邦数据隐私和安全法律以及与向医生和其他医疗保健专业人员和教学医院支付和/或其他价值转移有关的联邦透明度法律。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们的关系以及我们的分销商与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到审查。

医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括： 

•《反回扣条例》，除其他事项外，禁止在知情和自愿的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、接受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法规》，而无需证明一个人或实体实际了解法律或有违反的具体意图。此外，政府可以主张，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规可能会受到不断变化的解释，政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。根据《反回扣法规》，有许多法定例外和监管避风港保护某些商业安排不被起诉；然而，这些例外和避风港的范围很窄，许多常见的商业活动可能有限或没有例外或避风港，例如报销支持计划、教育和研究补助金或慈善捐款。向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法，包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等个人, 如果它们不完全符合例外或安全港，则可能受到审查，并将受到事实和情况分析，以确定是否遵守《反回扣规约》。我们的做法，如试用期或向客户购买我们地图系统的某些组件，可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护免受反回扣责任的标准。CMS发布了2021年1月19日生效的最终规则，为(除其他事项外)某些基于价值的安排和患者参与工具创建了新的安全港，并修改和澄清了现有担保和个人服务协议的安全港的范围；新的安全港法规对我们业务的影响尚不清楚；

•联邦民事和刑事虚假申报法，包括联邦民事虚假申报法和民事货币惩罚法，除其他外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。就联邦民事虚假索赔法而言，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据联邦民事虚假索赔法提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。这些个人有时被称为“亲属”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。许多药品和医疗器械制造商已接受调查，并已根据联邦民事虚假索赔法案与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括因销售其产品用于未经批准的不可报销用途而导致虚假索赔，以及与处方者和其他客户的互动，包括那些可能影响其账单或编码做法以及向联邦政府提交索赔的客户。联邦民事虚假索赔法案的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定对每个虚假或欺诈性索赔或声明支付三倍的损害赔偿金和强制性的罚款。因为可能会有大量的货币风险敞口, 医疗保健和医疗器械公司经常在不承认对重大和实质性金额承担责任的情况下解决指控，以避免在诉讼程序中可能被判三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。

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•HIPAA，除其他行为外，对故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用任何明知包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的计划，施加刑事和民事责任；

•经HITECH法案及其实施条例修订的HIPAA还向受该规则约束的承保实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，及其业务伙伴和为他们或代表他们提供某些服务的承保分包商施加义务，包括强制性合同条款，涉及使用或披露个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。我们认为，就HIPAA而言，我们不是承保实体或典型的商业伙伴；

•联邦医生支付阳光法案，也称为开放式支付，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生支付款项或其他“价值转移”有关的信息，定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士支付和转移价值的信息；以及

•与上述联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求医疗器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构继续对制造商报销支持活动和患者支持计划进行监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广泛性，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄程度，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了反回扣法规，它还可能使我们受到其他欺诈和滥用法律的违反，如联邦民事虚假索赔法案和民事货币惩罚法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、

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声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规或民事货币惩罚法律案件的公司也可能被要求与OIG签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与之外(即其产品失去保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行为或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对我们业务运营的注意力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

医疗改革举措以及其他行政和立法建议可能会对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

例如，在美国，2010年3月，经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》，是一项全面措施，旨在扩大美国境内的医疗保险覆盖范围，主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险，向参加医疗保险交易所提供的计划的合格个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。《平价医疗法案》的实施将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

《平价医疗法案》的某些方面在执行上遇到了挑战。例如，特朗普总统签署了行政命令和其他指令，旨在推迟实施《平价医疗法案》的某些条款，或者以其他方式绕过《平价医疗法案》规定的一些医疗保险要求。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响《平价医疗法案》下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年颁布的非正式法律《减税和就业法案》(TCJA)包括一项条款，该条款废除了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这一规定通常被称为“个人强制医保”。此外，BBA还修订了2019年1月1日生效的《平价医疗法案》，以弥补大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为作为《平价医疗法案》的一部分，《个人强制令》已被国会废除。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。2月10日, 2021年，拜登政府撤回了联邦政府对推翻《平价医疗法案》的支持。尽管美国最高法院尚未就《平价医疗法案》的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案的立法修订，包括BBA，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的联邦医疗保险自动减支。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括减少

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向包括医院在内的几个提供者支付医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

我们不能向您保证，当前颁布或未来修订的《平价医疗法案》不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

•资金的可得性。

此外，最近政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会已表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制产品成本。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们未能遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟关于临床试验或调查的要求，FDA或欧盟主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的生产运营，我们的业务将受到影响。

在美国，作为一家医疗器械制造商，我们被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期检查和突击检查来执行QSR。

我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这可能会导致FDA在未来发布表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守行业标准机构制定的标准，例如国际标准化组织。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或当地与临床试验/调查相关的要求，包括GCP要求和QSR(在美国)，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能会导致执法行动，包括警告信、不利宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或批准我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，任何这些都可能导致我们的业务和运营业绩受到影响。

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我们的全球业务使我们面临许多有时相互冲突的法律和法规要求，违反这些要求可能会损害我们的业务。

在我们开展业务的国家/地区，我们受到许多法律制度的约束，有时甚至相互冲突，包括在各种事项上，如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括在我们可能不太发达或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持对这些法律法规的遵守。遵守不同的法律要求是昂贵、耗时和需要大量资源的。在我们的业务开展过程中违反其中一项或多项规定可能会导致巨额罚款、对我们或我们的官员的刑事制裁、禁止开展业务和损害我们的声誉。在履行我们对客户的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制，以及我们的客户或经销商指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度各不相同，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和就业法规的变化，以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者如果可能的话，我们需要花费额外的资金来遵守新规则，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

对我们产品的实质性修改可能需要新的510(K)许可、CE标志或其他上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品和服务，直到获得许可。

对我们任何产品的预期用途或技术特性进行实质性修改将需要新的510(K)许可、上市前批准或CE标志许可，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备或服务进行的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或上市前批准，或我们产品的修改或其他指示，或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们过去曾对我们的产品进行过修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，未来我们可能会进行更多修改。如果FDA或欧盟通知机构不同意，并要求对任何这些修改进行新的批准或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品或服务。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

我们的产品可能在获得FDA或外国批准或许可后被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求召回我们的产品，原因是任何未能遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

如果我们为了减少设备对健康造成的风险而对我们的设备之一启动纠正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

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如果我们的任何产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的MDR法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA MDR法规，医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤的信息，或者如果设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的故障。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、战略合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、战略合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们国际影响力的扩大，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的反腐败、贸易和经济制裁以及其他限制。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。此外，英国《2010年反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。违反《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和反腐败法可能会对我们、我们的官员或我们的员工处以罚款、刑事制裁，并禁止我们开展业务。违规行为还将对我们的业务和声誉、财务状况和运营结果产生负面影响。

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此外，我们的解决方案可能会受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们解决方案的进出口进行监管，或者我们未能获得我们的解决方案所需的任何进出口授权，都可能损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关出口我们的解决方案的适用法规要求可能会延迟我们的解决方案在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的解决方案出口到一些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的方法变化，都可能导致我们的解决方案被现有或潜在的国际业务客户使用减少，或我们向现有或潜在客户输出我们的解决方案的能力下降。减少使用我们的解决方案或限制我们出口或销售我们解决方案的访问权限的能力可能会对我们的业务产生不利影响。

我们实施了旨在确保我们和我们的董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、出口管制和经济制裁法律以及其他反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序。然而，我们不能向您保证，我们的政策和程序是足够的，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的违禁行为。违反《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》、出口管制和经济制裁法律或其他反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和运营结果。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的任何产品和我们的技术获得并保持专利保护或运营自由，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们开发的产品和技术获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。

我们寻求通过授权与我们的产品相关的知识产权，并在美国和国外提交与我们的技术和产品相关的专利申请来保护我们的地位，这些技术和产品对我们的业务非常重要。我们还依靠合同条款、保密程序以及版权、商标、商业秘密和其他知识产权来保护我们品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于获得和维护专利、保护我们的商业秘密、维护我们数据和技术的安全以及获得其他知识产权。

我们可能无法获得和维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他所有权。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或向未经授权的各方披露，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他能够访问此类信息的供应商签订保密协议，以及

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否则可能会为人所知或被第三方独立发现。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的或任何许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

医疗器械公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手的攻击。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可中的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围或使其无效。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

鉴于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向专利审查员表明发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，来挑战我们的专利。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能被第三方挑战、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标，在这种情况下，我们可能被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度的丧失，并要求我们投入资源来广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。

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我们未来可能还会受到我们的前雇员、顾问或承包商的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，我们也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。

未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵犯、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能会出现这种情况。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的部分知识产权是从一个或多个第三方获得的。虽然我们已就该等收购进行尽职调查，但由于我们并未参与大部分已取得知识产权的开发或起诉，因此我们不能保证我们的尽职调查工作识别及/或补救与该等知识产权有关的所有问题，包括潜在的所有权错误、起诉该等知识产权的潜在错误，以及可能限制我们行使该等知识产权的能力的潜在产权负担。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业的特点是围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内保密，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请后来可能会导致已颁发的专利涵盖我们的一个或多个产品。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。在诉讼中为这些问题辩护可能是耗时和昂贵的, 分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付大量款项。我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会在此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或挪用第三方的商业秘密的情况下对我们进行赔偿，或者此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们作为

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这类索赔的结果。此外，我们可能有义务赔偿与诉讼相关的客户或业务合作伙伴，并获得许可证或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。

即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。我们辩护的力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们宣布所主张的专利无效的能力。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，专利所有人只需要通过证据优势来证明侵权行为，这是较低的举证责任。

此外，如果专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造或销售我们的产品的禁令，或者导致支付许可费、损害赔偿金、律师费和法庭费用的义务，这可能是巨额的。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。

虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局或USPTO提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审，各方间向美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或其他国家的知识产权有关的审查、派生或反对程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这一点。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出对我们拥有或未授权的某些专利主张的有效性的质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。在任何此类诉讼或其他诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。

在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护。如果我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或其他程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效的风险

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或者被狭隘地解释。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，如果发生诉讼，我们的一些机密或敏感信息可能会因披露而受到损害。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。

我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可证，这些专利权和专有技术对我们的产品和技术的开发非常重要或必要。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方也可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而丧失了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功获得通过收购和许可证内开发的任何产品的必要权利。

我们可能需要从我们现有的许可方获得额外的许可，或者以其他方式从第三方获取或许可我们认为对我们的产品必要的任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可或获得此类知识产权(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。

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这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、承包商、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难的, 费用昂贵，耗时长，结果难以预料。许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及竞业禁止的协议条款在许多法域很难执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有或许可的专利和专利申请的有效期内，美国专利商标局和外国专利代理机构将支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国的专利机构支付这些费用。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。 

在我们没有任何专利或专利申请，且法律追索权可能有限或无法获得法律追索权的国家，公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商品名称将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销他们自己的产品，并进一步可能向我们拥有专利和商标保护但对侵权活动的执法力度不足的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的知识产权的方式销售竞争产品的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，并可能危及我们的专利或商标申请，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，包括印度、中国和欧洲某些国家在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。终于, 我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们或我们的员工、顾问或承包商错误地使用、披露或以其他方式挪用第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或违反与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，或声称我们对我们视为自己的知识产权的所有权利益。

我们的许多员工、顾问和承包商以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和承包商不会

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如果在为我们工作时使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，我们可能会被指控我们或这些个人在无意中或以其他方式使用、披露或挪用了他们的前雇主、我们的竞争对手或潜在竞争对手的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔基于我们的员工、顾问或承包商违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。

诉讼可能是针对此类索赔进行辩护所必需的，可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。例如，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“最先发明”制度改为“第一发明人申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。在第一发明人到申请制下，假设满足了可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论另一位发明人是否在此之前作出了该发明。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，于2013年生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们不能预测专利解释的未来变化

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美国和外国立法机构可能制定成为法律的专利法或专利法变更。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们的注册或未注册的商标、服务标志、商号和品牌名称可能会被质疑、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。此外，我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格一直不稳定，无论我们的经营业绩如何，它都可能下降，活跃的交易市场可能无法维持我们的普通股。

我们普通股的市场价格一直不稳定，可能会由于一些因素而大幅波动或下降，例如“-与我们的业务和战略相关的风险”中列出的因素和以下因素： 

•经营业绩的实际或预期变化或波动；

•我们的客户未能获得足以支持向我们的客户销售产品的保险和补偿水平；

•与使用我们的产品相关的出乎意料的严重安全问题；

•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测；

•我们或我们的竞争对手宣布新产品、重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或其他交易；

•行业或金融分析师或投资者对我们的新闻稿、其他公开公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；

•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；

•我们普通股的未来销售额或预期未来销售额；

•整体股市的价格和成交量不时出现波动；

•其他医疗器械公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票市场估值的变化；

•我们的现金头寸；

•本公司或本公司股东出售本公司普通股；

•行业或财务分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的任何分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；

•我们的业务或我们竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；

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•我们无法为我们的产品获得足够的供应和零部件，或无法以可接受的价格做到这一点；

•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们竞争对手的业务进行的调查；

•指控我们违反了法律或法规；

•召回我们的产品；

•关于我们的知识产权、我们的解决方案或第三方专有权利的发展或争议；

•对我们计划或未来产品的任何监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类产品的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展；

•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们计划和未来产品的批准或批准，或未能维持我们现有产品的监管批准或许可；

•适用于我们产品的法律或法规的变化；

•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；

•违反安全、隐私或数据保护或与之相关的故障；

•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；

•公司管理层或董事会发生重大变动；

•会计原则的变化；

•内部控制不力；

•保健政策和报销水平的实际或预期变化；

•总体经济状况，包括通货膨胀加剧和我们的市场缓慢或负增长；以及

•其他事件或因素，包括战争、恐怖主义事件或对这些事件的反应造成的事件或因素。

我们也不能向您保证，我们普通股的交易市场将保持不变。股票市场，特别是医疗器械公司的证券，经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多医疗器械公司股权证券的市场价格。许多医疗器械公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格一直不稳定，过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们和我们的一些现任官员已被列为两起假定的证券集体诉讼的被告，这些诉讼由假定的股东向美国加州南区地区法院提起(案件编号22CV206和22CV0388)。原告称，被告违反了《交易法》第10(B)节和规则10b-5，以及《交易法》第20(A)节。 起诉书称，被告对我们的业务、前景和运营做出了虚假和误导性的陈述。这些假定的索赔是基于我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和2021年5月13日至2021年11月11日的财报电话会议中做出的声明。除其他救济外，这些诉讼寻求确定所指控的索赔可以在整个班级的基础上主张，未指明的补偿性损害赔偿、律师费、其他费用和费用。我们预计诉讼将被合并。虽然我们正在为这些行动辩护，但由于这些事件所涉及的法律和事实问题性质复杂，目前无法确定结果。若该等事宜超越诉状阶段，吾等可能被要求招致就该等事宜进行辩护的巨额费用及开支，及/或须支付重大损害赔偿或和解费用，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

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我们未来也可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼，包括上述可能的集体诉讼，可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力转移到其他业务上，这可能会严重损害我们的业务。

在融资、收购、投资、我们的股票激励计划或其他方面增发普通股将稀释所有其他股东的权益。

我们修订和重述的公司注册证书授权我们发行最多260,000,000股普通股和最多5,000,000股优先股，以及我们修订和重述的公司注册证书中包含的权利和优先股。在遵守适用规则和法规的情况下，我们可以不时发行普通股或可转换为普通股的证券，用于融资、收购、投资、我们的股权激励计划或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们目前不打算在可预见的未来宣布我们的普通股分红，因此，您实现投资回报的唯一机会是如果我们的普通股价格升值。

我们目前预计，在可预见的未来，我们的普通股不会宣布任何股息。相反，我们预计，在可预见的未来，我们的所有收益(如果有的话)都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并取决于许多因素，包括我们的收益、资本要求和整体财务状况。此外，我们支付普通股股息的能力目前受到我们2019年信贷协议契约的限制，并可能受到任何未来债务或优先证券条款的进一步限制。因此，您在我们公司的投资实现回报的唯一机会可能是我们普通股的市场价格升值，而您出售您的股票赚取利润。我们普通股的市场价格可能永远不会超过或低于您为此类普通股支付的价格。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家较小的报告公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

•没有要求我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制；

•减少我们定期报告和10-K表格年度报告中有关高管薪酬的披露义务；

•免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。

我们可能会是一家新兴的成长型公司，直到2025年12月31日。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

•财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；

•本财年的最后一天，我们有资格成为“大型加速申报机构”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；

•在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或

•2025年12月31日，在我们IPO完成五周年后结束的财年的最后一天。

我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

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根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》中的这一条款。因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样，同时遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司对我们有重大影响，并可能推迟或阻止公司控制权的变化；我们的主要股东的利益可能与您作为我们普通股投资者的利益相冲突。

截至2021年12月31日，我们的董事、高管和持有超过5%的普通股的人作为一个集团受益拥有我们普通股的23.9%。截至2021年12月31日，与我们某些董事有关的基金还持有我们A系列等值普通股的所有流通股，可转换为最多6,665,841股我们的普通股(转换受我们的A系列等值优先股的指定优先股、权利和限制证书中规定的某些实益所有权限制的限制)。此外，截至2021年12月31日，根据我们与OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors的附属实体签订的2019年信贷协议，我们有总计4,000万美元的未偿还长期债务本金，OrbiMed Advisors是我们5%的持有者之一。总体而言，我们的主要股东将继续对提交给我们的股东批准的事项的结果产生重大影响，包括选举董事和任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，总体而言，这些股东将继续对我们公司的管理和事务产生重大影响。因此，这种所有权集中可能会产生以下影响： 

•推迟、推迟或阻止公司控制权的变更；

•妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

•阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们主要股东的利益可能与您作为股东的利益相冲突。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑这些潜在的利益冲突。

我们的组织文件和与第三方达成的协议中的条款可能会推迟或阻止控制权的变更。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的某些条款可能会延迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、收购企图或其他控制权变更交易，包括可能导致溢价高于我们普通股市场价格的尝试。

这些规定包括： 

•建立一个分类的董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

•授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股东权益计划；

•允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设立的董事职位；

•规定董事只有在有理由的情况下才能被免职；

•要求获得绝对多数票才能修改公司注册证书和公司章程中的一些条款；

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•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•规定董事会有明确授权制定、更改或废除本公司的章程；

•将针对我们的某些诉讼的诉讼地点限制在特拉华州；以及

•制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。

这些条款可能会使第三方更难收购我们，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。

此外，我们与Biotronik的协议包含可能会延迟、阻止或阻止涉及我们的控制权变更交易的条款。根据Biotronik许可协议，如果我们与Biotronik方的某些竞争对手的控制权发生变化(如其中所定义)，则我们在美国对AcQBlate Force Sensing Ablation系统的独家许可将转换为与Biotronik方的共同独家许可，某些里程碑式的付款将立即到期并支付(无论业绩如何)，我们将被要求向Biotronik方支付最高2,500万美元(如果该金额尚未作为基于单位的特许权使用费支付)。此外，每一双边经销协议的非经销方有权在任何一方控制权发生变化的情况下终止协议，而在某些情况下，每一双边经销协议的经销方有权在非经销方的控制权发生变化的情况下终止协议。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。 

我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出该裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)，该法院属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权，或者该法院对该法院没有主题管辖权的案件除外： 

•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

•主张违反受托责任的任何诉讼；

•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。例如，根据证券法，联邦法院同时拥有

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对为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行本公司的优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，以不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

一般风险因素

我们的季度经营业绩波动不定，可能会低于前几个时期、我们的预测或证券分析师或投资者的预期，这可能会对我们的股价产生重大不利影响。

过去，我们的经营业绩在每个季度的某个时间点都会波动，未来也可能会这样。因此，任何一个季度的结果都不是任何其他季度或任何一年预期结果的可靠指标。如果我们未能提高我们的业绩，实现我们的预期业绩，或满足证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会下跌，股价的降幅可能与我们财务业绩的缺口不成比例。结果可能会受到各种因素的影响，包括这些风险因素中描述的那些因素。我们维持着一个寻求计划销售和调整费用的预测流程。如果我们不控制成本或根据实际结果适当调整成本，或者如果实际结果与我们的预测大不相同，我们的财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

这些不利的全球经济市场和地缘政治状况，包括但不限于经济衰退、通货膨胀、通货紧缩、消费信贷活动、消费者债务水平、燃料和能源成本、利率、税率和政策、失业趋势、自然灾害的影响，如大流行病、内乱、恐怖活动和战争行为，包括最近俄罗斯入侵乌克兰以及与新冠肺炎疫情相关的事件，可能会对我们的业务产生负面影响。我们客户的流动资金或财务状况的重大变化可能会导致他们的购买和我们的应收账款出现不利的趋势，可能需要额外的准备金，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。例如，我们和我们的一些现任官员已被列为两起由假定股东向美国加州南区地区法院提起的假定证券集体诉讼的被告(案件编号22CV206和22CV0388)。原告称，被告违反了《交易法》第10(B)节和规则10b-5，以及《交易法》第20(A)节。 起诉书称，被告对我们的业务、前景和运营做出了虚假和误导性的陈述。这些假定的索赔是基于我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和2021年5月13日至2021年11月11日的财报电话会议中做出的声明。除其他救济外，这些诉讼寻求确定所指控的索赔可以在整个班级的基础上主张，未指明的补偿性损害赔偿、律师费、其他费用和费用。我们预计诉讼将被合并。虽然我们正在为这些诉讼辩护，但由于这些集体诉讼涉及的法律和事实问题的复杂性，目前还不能确定结果。若该等事宜超越诉状阶段，吾等可能被要求招致就该等事宜进行辩护的巨额费用及开支，及/或须支付重大损害赔偿或和解费用，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

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诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们下调我们的股票或行业评级，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们的业务或行业的研究和报告。我们不能控制这些分析师。此外，如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的股票或行业，或我们任何竞争对手的股票，或发表了关于我们的业务或行业的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果我们未能达到任何涵盖我们的分析师的预期，我们的股价可能会下跌。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们须遵守《交易法》的报告和公司治理要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规，包括《萨班斯-奥克斯利法案》和《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》。遵守这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是《就业法案》所定义的新兴成长型公司之后。除其他事项外，《交易所法案》要求我们提交关于我们的业务和经营结果的年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。尽管我们已经聘请了额外的人员来帮助遵守这些要求，但我们未来可能需要进一步扩大我们的法律和财务部门，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务和前景可能会受到损害。由于在要求上市公司提交的文件中披露了信息，我们的业务和财务状况变得更加明显，这可能导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果索赔成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害，即使索赔不会导致诉讼或解决索赔的结果对我们有利，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。

我们作为一家上市公司的地位以及这些新的规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，这可能要求我们接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职。

此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性和不利影响。

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项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

截至2021年12月31日，我们根据一份2027年12月31日到期的不可撤销运营租约，为我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部和制造设施租赁了约50,800平方英尺的办公空间，并有权在租约到期后再续签五年。我们还在比利时布鲁塞尔租赁了约3900平方英尺的办公空间，该租赁将于2024年12月31日到期，不可撤销的运营租赁将于2024年12月31日到期，并可选择在该租赁到期时再续签三年。我们相信，这些设施足以满足我们目前和预期在短期内的需求，并可按需要以商业上合理的条件获得更多空间。

项目3.法律诉讼

我们不时涉及法律诉讼，包括因我们的正常业务活动而引起的诉讼。我们还收到并可能会不时收到来自第三方的信件，这些信件指控专利侵权、违反雇佣行为或商标侵权，我们未来可能会参与诉讼为自己辩护。任何当前或未来诉讼的结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。除下列事项外，吾等目前并无参与任何我们认为个别或整体会对吾等的财务状况、现金流或经营业绩产生重大不利影响的未决法律程序。

我们和我们的一些现任官员已被列为两起假定的证券集体诉讼的被告，这些诉讼由假定的股东向美国加州南区地区法院提起(案件编号22CV206和22CV0388)。原告指控违反了《交易法》第10(B)节和规则10b-5，以及《交易法》第20(A)节。起诉书称，被告对我们的业务、前景和运营做出了虚假和误导性的陈述。这些假定的索赔是基于我们在提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和2021年5月13日至2021年11月11日的财报电话会议中做出的声明。除其他救济外，这些诉讼寻求确定所指控的索赔可以在整个班级的基础上主张，未指明的补偿性损害赔偿、律师费、其他费用和费用。我们预计诉讼将被合并。我们在为自己的行为辩护。

由于这些集体诉讼涉及的法律和事实问题性质复杂，目前无法确定结果。若该等事宜超越诉状阶段，吾等可能被要求招致就该等事宜进行辩护的巨额费用及开支，及/或须支付重大损害赔偿或和解费用，从而可能对吾等的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

普通股市场价格与股息

我们的普通股在纳斯达克股票交易所上市，交易代码为AFIB。我们的股票于2020年8月6日开始公开交易。在此之前，我们的股票没有公开市场。截至2022年3月28日，我们普通股的记录持有者约为74人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。

股权证券的未登记销售：

在本报告所述期间，我们没有出售未登记的股权证券，这些证券以前没有在目前的8-K表格报告中报告。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

股票表现图表

作为S-K法规第10项所界定的较小的报告公司，我们不需要提供此信息。

股利政策

我们从未宣布或支付过，在可预见的未来也不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

项目6.保留

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

概述

我们是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。尽管这一领域的现任者已经努力了几十年，但与心律失常治疗相关的临床和经济挑战仍然是患者、提供者和付款人的巨大负担。我们致力于用一系列独特的产品和技术推动电生理领域的发展，这将使更多的医生能够更有效和高效地治疗更多的患者。通过内部产品开发、收购和全球合作伙伴关系，我们已经建立了全球销售网络，提供了广泛的高度差异化电生理产品组合。我们的目标是在我们的每个地理市场为我们的客户提供基于导管的心律失常治疗的完整解决方案。

我们的产品组合包括新型通路导管、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。我们最基础和最具差异化的产品是我们的AcQMap成像和地图系统。我们的范式转换AcQMap系统提供了一种新的方法，以无与伦比的速度和精度绘制心律失常的驱动因素和维持者的地图。凭借快速准确地识别消融目标并确认消融成功和手术完成的能力，我们相信我们的AcQMap系统满足了当今电生理程序中尚未满足的主要需求。

我们于2011年3月25日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州卡尔斯巴德。自2018年5月以来，我们的AcQMap系统和某些相关附件产品的早期版本已在美国使用

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自2016年7月起在有限的试运行能力中启动，我们的重点是优化工作流程和验证我们的价值主张。我们在2020年第一季度全面开始推出我们的商用级游戏机和软件产品。对我们的推出至关重要的是最近的一系列战略交易和监管批准，包括：FDA 510(K)批准我们的第二代AcQMap控制台和SuperMap软件套件的CE标志；通过收购Rhythm Xience，在我们的产品组合中增加跨隔交叉和可转向导入器系统的集成系列；以及从Biotronik收购我们的AcQBlate力传感产品线。自全面推出以来，我们继续增强我们的产品组合和全球影响力，于2020年5月与Biotronik签订了双边分销协议，为我们的产品组合增加了全套诊断和消融导管，并显著扩大了我们的国际分销和市场开发能力。

我们在全球范围内向治疗心律失常患者的医院和电生理学家推销我们的电生理学产品。我们已经战略性地在美国和西欧选定的市场发展了直销业务，在这些市场，心脏消融是一种标准的护理，第三方报销制度已经确立。在这些市场中，我们在客户帐户中安装AcQMap控制台和工作站，然后将一次性产品销售给这些客户，以便与我们的系统配合使用。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作伙伴关系，在客户账户中安装AcQMap控制台和工作站，然后向这些客户销售我们的一次性产品。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性收入，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。我们目前销售的一次性产品包括进入鞘、跨间隔穿透工具、诊断和标测导管、消融导管和附件。我们计划利用程序量的地理集中性和我们销售的重复性来推动日益高效的商业模式。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，我们分别创造了1730万美元和850万美元的收入，其中52%和43%分别来自美国以外的客户。自成立以来，我们产生了重大亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.177亿美元和1.02亿美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为4.787亿美元和3.61亿美元，营运资金分别为1.078亿美元和1.295亿美元。在2020年8月首次公开募股之前，我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股和我们转换债务本金2.539亿美元的净收益总额，以及其他债务。

2022年1月19日，我们宣布进行公司重组，以降低运营费用，优化现金资源，据此我们承诺了RIF，并实施了额外的成本削减措施。重组是对我们的战略重点、外部环境和成本结构进行详细审查的结果，目的是加强我们的重点和加强我们的财务状况。作为重组的一部分，我们打算优先考虑在目标地理区域最大限度地提高控制台利用率和程序量增长，以及更有针对性的产品开发计划范围。根据工人调整和再培训通知(WARN)法案的通知时间，我们预计将于2022年第一季度末开始实现我们的重组计划的好处。

销售组织将继续专注于推动目标地理区域的利用率和流程增长。对研究和开发以及临床和监管事务的投资将集中在关键的产品开发倡议上。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生在首次公开募股之前没有产生的成本，或在首次公开募股之前以较低费率产生的成本，包括与员工相关的费用、董事和高管保险费、审计和法律费用、投资者关系费用、向董事会成员支付的费用，以及因遵守交易所法案和美国证券交易委员会实施的规则以及纳斯达克规则下的上市公司报告要求而产生的费用。由于这些和其他因素，我们预计至少在未来几年内，运营将继续产生巨额净亏损和负现金流。

关键业务指标

我们定期审查一些运营和财务指标，包括以下关键业务指标，以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。我们认为以下指标代表了我们当前的业务。然而，我们预计随着业务的发展和新产品的推出，这些指标可能会发生变化，或者可能被其他或不同的指标所取代。

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客户群

我们的地图和治疗平台由我们在全球客户站点安装的AcQMap控制台启用。我们相信，我们的客户群是我们业务模式的关键驱动力，能够实现利用率和一次性拉动。我们将客户群定义为客户现场投入使用的AcQMap控制台和工作站的累计数量。从2019年末开始，我们开始与签订评估合同的客户安装我们的第二代AcQMap控制台和工作站。根据这些评估合同，我们向客户提供我们的AcQMap控制台和工作站，在适用的评估期内不向客户支付预付款，并寻求以合同承诺的形式与客户就购买控制台和工作站达成协议，承诺购买我们的一次性产品的最低数量或现金购买。截至2021年12月31日和2020年12月，我们的总装机容量如下表所示：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
针叶
美国			42						37
美国以外的国家			35						21
Acutus Net系统放置总数			77						58

程序卷

一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性收入，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。从长远来看，程序量和AcQMap控制台的利用率将是我们业务的主要驱动力。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年中，医生分别进行了1570次和930次手术，包括全球范围内的非接触式标测和接触标测，以及美国以外的治疗性消融。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的总程序量如下表所示：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
程序卷			1,570						930

影响我们业绩的因素

有许多因素已经影响，我们相信将继续影响，或我们预计将影响我们的运营和增长结果。这些因素包括：

•市场接受度。我们业务的增长将在很大程度上取决于我们增加安装基础的能力。一旦在客户账户中建立了AcQMap控制台和工作站，我们从该账户获得的收入将主要是经常性收入，并来自销售与我们的系统一起使用的一次性产品组合。我们能否扩大客户群将取决于我们是否有能力通过继续让医生和其他医院员工了解AcQMap系统的好处，从而增加对系统安装和一次性产品使用频率的需求，从而使我们的AcQMap系统获得更广泛的接受。虽然我们正试图通过我们已建立的关系和集中的销售努力来增加我们的安装基础，但我们不能保证我们的努力会成功。

•商业组织的规模和有效性。截至2021年12月31日，我们的商业组织由97名拥有丰富适用医疗器械、销售和临床经验的个人组成，其中包括销售代表、销售经理、地图绘制人员和营销人员。我们打算继续在我们的商业组织中进行大量投资，用于培训、开发、继续教育，并有针对性地增加销售代表、销售经理和制图员，以帮助促进现有客户和新客户进一步采用我们的产品。我们管理商业组织的效率以及新招聘人员对业务业绩的贡献速度可能会影响我们的收入增长或预期这种增长所产生的成本。

•战略伙伴关系和收购。我们过去建立了战略伙伴关系，并获得了互补的业务、产品或技术，未来也可能这样做。例如，我们已经与创新的健康和立体定向公司建立了战略合作伙伴关系，最近，我们于2020年5月与Biotronik建立了全球电生理学联盟。此外,

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我们于2019年6月收购了Rhythm Xience，并于2019年7月从Biotronik手中收购了我们的AcQBlate力传感消融系统，从而为我们的产品组合增加了跨隔交叉和可转向导入器系统的集成系列。我们的战略合作伙伴关系和收购帮助我们建立了全球销售网络，提供了一系列高度差异化的电生理产品组合。我们增长收入的能力将在很大程度上取决于我们利用我们的战略合作伙伴关系和收购在全球范围内实现分销、扩大我们的产品组合以及实现和加快全球连接的能力。

•对创新的持续投资。我们的业务战略在很大程度上依赖于创新来开发和推出新产品，并使我们的产品与竞争对手区分开来。2021年，通过发布多个版本的软件和一次性产品，包括显著改进我们的地图系统硬件，研发继续提供新产品以及对当前产品线的世代改进。此外，研究工作演变为先进疗法的开发项目，提高了导航精度和增强了地图绘制能力。我们预计我们在研发方面的投资将减少，因为我们将重点放在关键的产品开发计划上。我们通过内部计划计划我们的研发支出，并可能从第三方获得许可或获取技术。我们还预计，随着生产量的增加和我们将新产品推向市场，与我们制造组织相关的支出将随着时间的推移而增长。我们的内部和外部投资将集中在我们认为将提供最大增长和盈利机会的计划上。凭借在研发方面的重大投资，对创新的强烈关注，以及良好的创新过程，我们相信我们可以继续创新和发展。推出更多的创新产品也有望帮助支持我们现有的安装基础，并帮助推动对我们系统更多安装的需求。然而，如果我们未来的创新不能成功地满足客户的需求，或者证明相对于他们所感知的利益来说成本太高，我们可能就不会成功。此外，由于产品销售成本、运营费用和资本支出随着时间的推移而波动，我们的运营业绩和现金流可能会受到短期的负面影响。, 但我们正在进行这样的投资，因为我们相信它们将为长期增长做出贡献。

•产品和地域组合；时机。我们的财务结果，包括我们的毛利率，可能会因各种因素而波动，这些因素包括：平均销售价格；生产量；直接材料的成本；客户订单或医疗程序的时间以及系统安装的时间和数量；特定时期内可供销售的天数，这可能会受到一些因素的影响，如特定地区的节假日或恶劣天气；所售产品的组合和销售地点的地理组合；我们产品的可报销水平；折扣做法；制造成本；产品收益率；员工人数和降低成本策略。例如，我们在美国和西欧的直销组织销售我们产品的毛利率高于Biotronik在世界其他地区销售我们产品的毛利率。此外，我们专有产品的销售毛利率通常高于我们通过与第三方的战略合作伙伴关系采购的产品销售的毛利率。我们产品的未来销售价格和毛利率可能会因各种其他因素而波动，包括其他公司推出竞争产品或第三方试图将类似我们的功能整合到他们现有的产品中。我们的目标是通过创新提高我们产品的价值主张，以缓解我们销售价格的下行压力。虽然我们的业绩尚未经历显著的季节性变化，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入出现季节性疲软并不少见。

•监管审批/批准以及新产品推出的时间和效率。2021年5月，我们获得了FDA的批准，在美国启动了一项使用AcQBlate力感消融系统的房颤IDE试验。此外，我们的一系列电生理产品于2021年5月获得CE Mark批准，其中包括AcQCross系列通用跨间隔跨越设备、下一代AcQGuide Max和AcQGuide Vue大口径输送护套以及下一代AcQMap标测导管。2021年4月，我们还获得了FDA对我们的AcQCross系列通用跨间隔设备的批准。此外，我们于2020年12月在欧洲获得了使用我们的AcQBlate力传感消融系统的CE标志，并正在美国为该系统寻求FDA PMA，以及我们在美国和国际市场的其他管道产品的监管许可或批准。我们增长收入的能力将取决于我们获得必要的监管批准或

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我们产品的通行证。此外，随着我们推出新产品，我们预计会在销售之前建立零部件和成品的库存，这可能会导致我们的运营结果出现季度和年度波动。

•竞争。我们的行业竞争激烈，受快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响。我们最重要的竞争对手是资本充裕的大型公司。考虑到我们竞争对手现有和未来的产品和相关定价以及他们的资源，我们必须继续成功地竞争，才能成功地向可能使用我们产品的医生推销产品。我们、我们的竞争对手和其他第三方发布的临床结果也可以对我们能否以及在多大程度上获得市场份额和提高我们产品的利用率产生重大影响。

•新冠肺炎大流行。从2020年3月初开始，新冠肺炎大流行以及为遏制这一大流行而实施的措施中断，预计将继续影响我们的业务。此外，从2020年3月开始，一直到提交10-K表格，医院和其他客户站点的访问受到限制，这对我们在新账户中安装我们的AcQMap控制台和工作站以及我们的销售代表和地图绘制人员向医生推广使用我们的产品的能力产生了负面影响。在过去的12个月里，我们继续观察到许多选择性程序的间歇性暂停，以及与新冠肺炎在我们销售、营销和分销产品的地区复兴相关的护理和人员短缺。此外，新冠肺炎的影响因地区和医疗设施而异，这阻碍了我们预测新冠肺炎对我们业务的持续影响的能力。新冠肺炎疫情对我们的生产率、运营结果和财务状况的影响的程度，以及它对我们的业务、我们的临床项目和时间表的中断，在一定程度上将取决于疫情的持续时间和严重程度、旨在防止新冠肺炎传播的相关限制和其他措施，以及我们在正常过程中开展业务的能力。隔离、避难所和类似的政府订单和容量限制也影响并可能继续影响我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，这可能会扰乱我们的供应链。在可预见的未来，我们服务的市场可能会看到新冠肺炎的持续影响，而新冠肺炎新变种的出现给新冠肺炎将持续影响我们的业务带来了很大的不确定性。

此外，由于许多因素，我们的年度收入和毛利/亏损可能会发生重大变化，这些因素包括但不限于：库存冲销和冲销；新产品推出的成本、效益和时机；零部件和原材料的可用性和成本；外币汇率、通货膨胀率和利率的波动；以及我们实现最近公司重组的好处的能力。此外，我们可能会遇到我们的成本和运营费用，特别是我们的研发费用，根据产品开发阶段和时间的不同而波动的季度。

虽然这些因素中的某些因素可能为我们带来重大机遇，但它们也构成我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。

经营成果的构成部分

收入

我们的收入包括：(I)销售一次性产品的收入；(Ii)系统；以及(Iii)服务/其他收入。在美国和西欧部分市场，我们在客户帐户中安装AcQMap控制台和工作站，然后通过向这些帐户销售一次性产品来获得收入，以便与我们的系统配合使用。我们还通过将我们的AcQMap游戏机直接销售到医院账户以及通过客户对一次性购买的长期承诺获得收入。在其他国际市场，我们利用与Biotronik的合作关系，在客户账户中安装我们的AcQMap控制台和工作站，然后通过Biotronik向这些客户销售我们的一次性产品来获得收入，以便与我们的系统一起使用。我们目前销售的一次性产品包括进入鞘、跨间隔穿透工具、诊断和标测导管、消融导管和附件。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别约有27%和29%的销售额以美元以外的货币计价，主要以欧元和英镑计价。我们的收入会根据我们产品销售的外币而波动。

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成本和运营费用

产品销售成本

销售产品的成本主要包括与生产和销售一次性产品相关的原材料、直接人工、制造费用，以及我们与客户帐户一起安装的AcQMap控制台和工作站的生产和折旧。我们在三年内对设备进行折旧。销售产品的成本还包括保修、外勤服务、运费、特许权使用费和库存准备金的支出。我们预计，随着我们收入的增加，未来一段时间内销售产品的成本将以绝对美元计算增加。

研究和开发费用

研发费用主要包括直接从事研发活动的人员的工资和员工相关成本(包括股票薪酬)、临床试验费用、设备成本、材料成本、分配的租金和设施成本以及折旧。

与未来可能的产品相关的研究和开发费用计入已发生的费用。我们还应计和支出与第三方进行的临床试验相关的活动的费用。与建立临床试验地点相关的所有其他费用都计入已发生的费用。与患者登记相关的临床试验地点成本随着患者进入试验而累积。

为了使资源与我们目前的战略方向保持一致，我们已经进行了计划中的RIF，并正在实施额外的成本削减措施。由于这一战略调整，我们预计未来几年我们的研究和开发费用将以绝对值计算有所下降。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括销售、行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工有关的费用(包括股票薪酬)、分配的租金和设施费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、营销费用和保险费用。

为了使资源与我们目前的战略方向保持一致，我们已经进行了计划中的RIF，并正在实施额外的成本削减措施。由于这一战略调整，我们预计未来几年我们的销售、一般和管理费用将以绝对美元计算减少。

或有对价的公允价值变动

或有对价的公允价值变化与我们2019年6月收购Rhythm Xience相关的或有对价有关，Rhythm Xience是一家拥有跨隔交叉和可转向导入器系统集成家族的实体。此次收购包括基于某些监管里程碑和收入里程碑的实现的潜在盈利考虑。或有对价收益估计公允价值的变化在经营和全面损益表中确认，并反映在该账户内的变化。

其他收入(费用)

权证责任的公允价值变动

我们将购买普通股和优先股的某些独立认股权证作为负债按公允价值计入。2020年8月10日，随着我们IPO的结束，权证不再符合衍生品的定义。因此，普通股和优先股权证负债的公允价值在综合资产负债表中重新分类为额外实收资本。

利息收入

利息收入主要包括从现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息。

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利息支出

利息支出主要涉及我们与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和Deerfield Private Design Fund II，L.P.签订的2019年信贷协议。

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截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营业绩

应结合我们的综合财务报表和相关附注审查以下所列业务的结果。下表列出了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的经营成果：

			截至十二月三十一日止的年度，												变化
(千美元)			2021						2020						$						%
收入(1)			$	17,263					$	8,464					$	8,799					104		%
成本和运营费用：
产品销售成本(2)			32,925						15,889						17,036						107		%
研发(2)			36,683						33,454						3,229						10		%
销售、一般和行政(2)			63,523						50,357						13,166						26		%
或有对价的公允价值变动			(3,746)						97						(3,843)						*
总成本和运营费用			129,385						99,797						29,588						30		%
运营亏损			(112,122)						(91,333)						(20,789)						23		%
其他收入(支出)：
认股权证负债的公允价值变动			—						(5,555)						5,555						*
利息收入			116						436						(320)						(73)		%
利息支出			(5,677)						(5,506)						(171)						3		%
其他费用合计(净额)			(5,561)						(10,625)						5,064						(48)		%
所得税前亏损			(117,683)						(101,958)						(15,725)						15		%
所得税费用			—						23						(23)						*
净亏损			$	(117,683)					$	(101,981)					$	(15,702)					15		%
其他全面收益(亏损)
有价证券未实现亏损			(37)						(53)						16						(30)		%
外币折算调整			(460)						363						(823)						*
综合损失			$	(118,180)					$	(101,671)					$	(16,509)					16		%

*没有意义

(1)下表列出了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中在一次性、系统和服务/其他方面的收入：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
一次性用品			$	11,938					$	6,713
系统			4,058						1,660
服务/其他			1,267						91
总收入			$	17,263					$	8,464

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
美国			$	8,325					$	4,854
美国以外的国家			8,938						3,610
总收入			$	17,263					$	8,464

(2)下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度经营业绩中包含的基于股票的薪酬支出：

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			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
产品销售成本			$	864					$	440
研发			2,181						1,002
销售、一般和行政			10,709						10,661
基于股票的薪酬总额			$	13,754					$	12,103

收入

截至2021年12月31日的财年收入为1730万美元，而截至2020年12月31日的财年收入为850万美元。这一增长880万美元，或104%，归因于我们用于电生理程序的一次性产品的采购量增加了520万美元，原因是安装基数增加和程序增加，系统销售增加了240万美元，服务/其他增加了120万美元。

成本和运营费用

产品销售成本

截至2021年12月31日的一年，产品销售成本为3290万美元，而截至2020年12月31日的一年为1590万美元。这一增长1,700万美元，即107%，主要是由于收入增长增加了680万美元，以及为支持更高的装机量而增加了750万美元的折旧和运费。截至2021年12月31日的年度毛利率为负91%，截至2020年12月31日的年度毛利率为负88%。毛利率下降的原因有几个，包括产品和地域组合、与放置的设备相关的折旧增加、外勤服务费用增加以及2021年注销过剩和陈旧库存。

研究和开发费用

截至2021年12月31日的一年，研发费用为3670万美元，而截至2020年12月31日的一年为3350万美元。这一增长320万美元，或10%，主要是由于员工人数增加带来的290万美元薪酬和相关成本的增加。

销售、一般和行政费用

截至2021年12月31日的一年，销售、一般和行政费用为6350万美元，而截至2020年12月31日的一年为5040万美元。这一增长1320万美元，或26%，主要是由于与我们作为上市公司的运营相关的1080万美元的薪酬增加和310万美元的保险成本增加，但被70万美元的咨询费用减少部分抵消。

或有对价的公允价值变动

截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，由于收购Rhythm Xience的或有代价的公允价值变动，吾等分别录得或有代价公允价值变动370万美元及增加10万美元。2021年减少的主要原因是预计净收入减少，以及预期期限的减少。

其他收入(费用)

在截至2021年12月31日的一年中，其他费用净额为560万美元，而截至2020年12月31日的一年中，净额为1060万美元。减少510万美元，或48%，主要是由于上一年认股权证负债的公允价值发生了560万美元的变化。

流动性与资本资源

本公司自成立以来收入有限，经营亏损严重，运营现金流为负，我们预计至少在未来几年内，我们将遭受重大亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别拥有1.079亿美元的现金、现金等价物和1.398亿美元的有价证券。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.177亿美元和1.02亿美元，我们的净现金

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用于经营活动的费用分别为9,970万美元和8,520万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为4.787亿美元和3.61亿美元，营运资金分别为1.078亿美元和1.295亿美元。

在2020年8月首次公开招股之前，我们的业务资金主要来自出售我们的可转换优先股和我们转换债务本金2.539亿美元的净收益总额，以及其他债务。2020年8月10日，我们在IPO中发行了10,147,058股普通股，其中包括1,323,529股普通股，这些普通股是承销商按公开发行价减去承销折扣和佣金后全额行使认购普通股的选择权而发行的。向公众公布的价格为每股18.00美元，为我们带来1.663亿美元的净收益。

2021年7月，我们公开发行了6,325,000股普通股，其中包括825,000股因承销商全面行使认购增发普通股的选择权而发行的普通股。每股向公众公布的价格为14.00美元。我们从此次发行中获得了8860万美元的总收益。扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们从此次发行中获得了8270万美元的收益。

随着公司于2020年8月完成首次公开募股，并于2021年7月和2022年1月进行后续发行，我们相信公司目前的现金、现金等价物和有价证券足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，该公司可能需要通过发行额外的债务、股权或两者兼而有之来筹集额外资金。在公司能够产生足够的收入以实现盈利之前，公司预计将通过股权或债务融资为其运营融资，而这些融资可能无法在公司认为有利的时间或条款上提供给公司。如果公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果公司不能保持足够的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。公司可能被要求推迟、限制、减少或终止其产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

•我们的收入增长；

•我们推动提高制造效率的能力；

•我们的研发努力；

•我们的销售和营销活动；

•我们成功地利用了我们的战略伙伴关系，包括与Biotronik的伙伴关系，以及加入任何其他战略伙伴关系或未来的战略交易；

•我们有能力筹集更多资金为我们的运营提供资金；

•我们当前或未来产品的任何临床试验结果的结果、成本和时间；

•竞争性或互补性产品的出现和影响；

•使用我们产品的程序的可获得性和报销金额；

•我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项；

•我们有能力留住现有员工，并需要和有能力招聘更多的管理和销售、科学和医疗人员；

•我们已经或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间；

•偿债要求；

•我们收购或投资于企业、产品或技术的程度；

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•我们有能力实现企业重组的预期效益；以及

•新冠肺炎大流行的影响。

我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于对我们商业组织的投资和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们已经收购，并可能在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的其他业务、产品或技术。例如，2019年6月，我们以300万美元现金收购了Rhythm Xience，这是一家专门设计和制造跨鼻中隔和可引导导入器系统的医疗器械公司。现金支付不包括基于某些监管里程碑和收入里程碑的实现而支付的潜在收益对价1,700万美元。2020年2月，我们向Rhythm Xience的前所有者发行了119,993股我们D系列可转换优先股，并向他们支付了250万美元，与迄今赚取的监管和收入里程碑有关。此外，根据Biotronik许可协议，我们在签署协议时向Biotronik支付了300万美元的预付费用，以及2019年12月的700万美元现金和2020年2月我们D系列可转换优先股的500万美元的技术转让费用。我们需要向Biotronik各方支付最高1,000万美元，其中截至2021年12月31日已支付200万美元，以实现各种监管和销售相关里程碑，以及任何力传感导管销售的单位特许权使用费。作为一家上市公司，我们还产生了在IPO之前没有发生的成本，或者在IPO之前以较低的利率发生的成本。

根据会计准则编撰，或ASC，副标题205-40，财务报表的列报--持续经营我们有责任评估条件和/或事件是否会对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。我们相信，管理层的计划足以缓解人们对我们是否有能力继续经营下去至少12个月的重大怀疑，自本10-K表格中其他部分所附的合并财务报表发布之日起算。持续经营事项在综合财务报表附注1“业务的组织和描述--流动资金和资本资源”中有更充分的讨论。此外，我们将需要通过发行债务和/或股权证券或其他方式筹集额外资金，这些资金可能无法在所需的时间或我们认为有利的条款下获得。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们不能保持足够的财政资源，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大和不利的影响。为了筹集足够的额外资金，我们可能需要推迟、限制, 减少或终止我们的产品发现和开发活动或未来的商业化努力。不能保证我们将能够以可接受的条件或根本不能获得所需的资金。此外，我们最近的公司重组旨在减少我们的运营费用，优化我们的现金资源。根据WARN法案的通知时间，我们预计将在2022年第一季度末开始实现我们的重组计划的好处；然而，不能保证我们在预期的时间表上实现重组的好处，或者根本不能保证。

债务义务

2019年5月20日，我们签订了2019年信贷协议。2019年信贷协议为我们提供了本金总额为7,000万美元的优先定期贷款安排，其中我们在成交时借入了4,000万美元。在剩余的3000万美元中，没有一笔可供借款。2019年信贷协议的年利率为7.75%，外加该利息期间的LIBOR，2019年信贷协议项下未偿还定期贷款的本金将于2024年5月20日到期。2019年信贷协议可以预付，但要缴纳预付款罚金。2019年信贷协议规定，在预付款、到期日或加速付款时，应额外支付460万美元的最终付款费用。

于违约事件发生时及期间，包括但不限于付款违约、契诺违约或重大不利变动的发生，贷款人可宣布所有未偿还本金及应计及未付利息即时到期及应付，适用利率将每年增加10%，贷款人将有权行使2019年信贷协议规定的其他权利及补救措施。此外，贷款人可要求偿还2019年信贷协议项下未偿还债务的一部分，但以本公司收到任何(I)意外伤害收益净额或(Ii)资产出售收益净额为限。

我们在2019年信贷协议下的义务以我们几乎所有的资产(包括我们的知识产权)为抵押，并由我们的子公司担保。2019年信贷协议包含习惯性的肯定和限制

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除最低流动资金要求外，本公司并不包括任何财务契约，包括订立基本交易、招致额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或作出任何分派、进行投资及与任何其他人士合并或合并或与本公司联属公司进行交易的能力。

现金流

下表显示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金流摘要(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
用于经营活动的现金净额			$	(99,682)					$	(85,169)
投资活动提供/(用于)的现金净额			19,066						(63,824)
融资活动提供的现金净额			79,569						164,433
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响			(116)						342
现金、现金等价物和限制性现金净变化			$	(1,163)					$	15,782

经营活动

在截至2021年12月31日的年度内，经营活动使用了9970万美元的现金，比截至2020年12月31日的年度增加了1450万美元.这一增加的原因是净亏损增加1,570万美元，非现金项目减少110万美元，包括认股权证负债公允价值减少560万美元和或有对价公允价值变动减少380万美元，但被折旧费用增加300万美元、AcQMap系统转换为销售额220万美元、基于股票的补偿费用增加170万美元、有价证券摊销保费增加80万美元以及债务发行成本摊销增加60万美元所抵消。部分被230万美元营运资本的有利变化所抵消。

投资活动

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，投资活动提供的现金总额为1,910万美元，用于投资活动的现金总额为6,380万美元。

2021年期间投资活动提供的现金涉及1.077亿美元的有价证券到期收益和860万美元的有价证券销售收益。这些流入被购买8730万美元的有价证券以及购买1000万美元的财产和设备部分抵消。

2020年投资活动中使用的现金涉及购买1.147亿美元的有价证券以及购买112万美元的财产和设备。这些资金外流被4500万美元的有价证券到期收益和1710万美元的有价证券销售收入部分抵消。

融资活动

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金总额分别为7960万美元和1.644亿美元。减少8,490万美元主要是由于本年度后续发行的收益与上一年度首次公开募股的收益差额8,360万美元。

合同义务和承诺

我们在正常业务过程中与临床试验的合同研究机构以及临床前试验和用于运营目的的其他服务和产品的供应商签订协议，这些协议可由我们随时取消，通常在30天前发出书面通知。

此外，收购Rhythm Xience的协议要求我们根据某些监管和收入里程碑的实现向Rhythm Xience的前所有者支付高达1,500万美元的额外现金收入对价，其中截至2021年12月31日已支付590万美元。2020年2月，我们向Rhythm Xience的前所有者发行了价值220万美元的D系列可转换优先股119,993股。此外，根据Biotronik许可协议，我们于2020年2月向Biotronik发行了500万美元的D系列可转换优先股，我们

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在实现各种监管和与销售相关的里程碑时，必须向Biotronik各方支付最高1,000万美元，其中截至2021年12月31日已支付200万美元，以及任何力传感导管销售的基于单位的特许权使用费。

表外安排

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有、目前也没有任何美国证券交易委员会规章制度定义的表外安排。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要对报告的资产、负债、收入和费用做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的主要会计政策在我们的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和经营结果最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

与客户签订合同的收入

我们根据ASC 606与客户签订合同而获得的收入入账，与客户签订合同的收入或ASC 606和ASC 842，租契，或ASC 842。ASC 606的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：

•步骤1：确定与客户的合同。

•第二步：确定合同中的履约义务。

•第三步：确定交易价格。

•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务。

•第五步：在公司履行业绩义务时确认收入。

ASC 842提供了确定协议是否包含租赁的指导。ASC 842将租赁定义为一种合同或合同的一部分，该合同转让在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的使用的权利，以换取对价。

我们通常根据评估协议将我们的AcQMap系统放置在客户地点，我们从销售与AcQMap系统一起使用的一次性产品中获得收入。一次性产品主要包括AcQMap导管和AcQGuide可控制护套。在美国以外，我们也有Qubic Force设备，它通过销售AcQBlate力量消融导管获得收入。我们提供一次性产品以换取对价，这发生在客户提交采购订单时，公司以发票上商定的价格提供一次性产品。一般来说，在设备免费提供给客户后，客户使用单独的采购订单购买一次性产品，没有任何具有约束力的协议或购买任何一次性产品的要求。我们选择了实际的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为履行转让一次性产品的承诺的活动，而不是作为单独的履行义务。

我们向客户销售AcQMap系统和软件更新，如果有的话，以及Qubic Force设备和跨间隔系列产品，这些产品可以用于各种心脏手术，不需要与AcQMap系统或Qubic Force设备一起使用。跨鼻中隔系列产品主要包括AcQRef导入器护套、AcQGuide护套和AcQCross跨间隔扩张器/针。

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我们还签订了递延设备协议，其结构通常是这样的：我们同意免费提供AcQMap系统，并在合同期限结束时将设备所有权转让给客户，以换取客户承诺在协议期限内以指定价格购买一次性设备，协议期限通常为两到四年。我们已确定递延设备协议包括嵌入销售类型的租赁。我们根据包含固定年度一次性购买承诺的递延设备协议在合同开始时将合同对价分配给基础租赁和非租赁部分。我们在协议开始时支出设备成本，并记录相当于分配给租赁的总对价的融资租赁资产。租赁资产将通过支付分配给租赁的最低可支配购买量来减少。

最后，我们签订了短期运营租约，对系统进行了评估后的租赁。这些租赁协议没有要求客户购买设备，设备在租赁期结束时也不会转让给客户。租赁协议的短期性质不会导致租赁付款累积到等于设备价值的数额，租赁期限也不能反映设备的经济寿命。

基于股票的薪酬

我们将所有以股票为基础向员工和非员工支付的款项，包括授予股票期权、限制性股票奖励或RSA、限制性股票单位或RSU，以及具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(PSU)，将根据其各自授予日期的公允价值在合并财务报表中确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权授予的公允价值。RSA、RSU和PSU以授予日公司普通股的公允价值为基础进行估值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。公司在必要的服务期内支出与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬。由于PSU具有履约条件，于本公司管理层认为可能符合履约条件时，于与本公司首次公开招股有关的登记声明于2020年8月5日宣布生效时，于每批股份各自所需的服务期内确认每批归属股份的补偿开支。一旦条件可能得到满足，本公司确认与PSU相关的累计调整，因为相关的服务期已在前一期间完成。所有基于股票的补偿成本都记录在综合经营报表中的产品销售成本、研发费用或销售费用、一般和行政费用以及基于各自员工或非员工在公司中的角色的全面损失中。没收在发生时被记录下来。

此外，我们还有员工股票购买计划，其发售期限从每年2月1日和8月1日或之后的第一个交易日开始，分别在7月31日或之前的最后一个交易日或之前终止。2021年11月，我们修改了ESPP发售期限，从1月31日购买后的2022年开始，从每年5月15日和11月15日或之后的第一个交易日开始，分别在11月14日和5月14日或之前的最后一个交易日终止。在每个购买日期，也就是每个发行期的最后一天，ESPP参与者将以每股价格购买普通股，价格等于(1)发售日普通股每股公平市值或(2)购买日普通股公平市值中较小者的85%。我们确认的费用金额等于折扣的估计公允价值。

公允价值计量

有关公允价值计量的会计指引阐述了当公司根据GAAP被要求使用公允价值计量进行确认或披露时应如何计量公允价值，并提供了将在整个GAAP中使用的公允价值的通用定义。它将公允价值定义为在计量日期出售资产时收到的价格，或在市场参与者之间有序转移债务时支付的价格。此外，它还为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构。估值层次是基于截至计量日期对资产或负债估值的投入的透明度。给定公允价值计量所属的层次结构中的级别是根据对该计量重要的最低级别输入确定的(级别1为最高级别，级别3为最低级别)。我们将下文讨论的或有对价负债归类为3级。

对于我们的某些收购，卖家可以在某些年度实现某些里程碑和基于收入的目标时赚取额外的或有对价。以收入为基础的或有对价的初始公允价值是通过使用蒙特卡洛模拟法计算的，该模拟法利用购买协议中概述的各个收益期的收入预测、相应的目标和大约的付款时间。这些分析使用了以下假设：(I)预期期限；(Ii)经风险调整的净销售额；(Iii)无风险利率；以及(Iv)净销售额的预期波动率。

78

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目录

通过各自模型确定的估计付款，通过信贷利差假设进一步贴现，以计入信贷风险。基于里程碑的或有对价的公允价值是通过概率加权并按我们的债务成本对各自的估值日期进行贴现来确定的。我们的债务成本是通过对我们进行综合信用评级，并根据信用评级相似的公司选择收益率来确定的。或有对价每期重估至公允价值，任何增加或减少均记入营业亏损。或有对价的公允价值可能受到某些无法观察到的投入的影响，尤其是在贴现率、预期波动率以及历史和预期业绩方面。孤立地对这些投入进行重大变化可能会导致公允价值计量的显著不同。

认股权证法律责任

根据ASC 815，我们将某些普通股认股权证和可转换优先股权证作为负债入账，衍生工具和套期保值按公允价值计算，并在每个报告期将该等工具调整为公允价值。2020年8月10日，当权证被转换为股权分类权证时，普通权证和优先股权证负债的公允价值使用Black-Scholes模型进行了估计。布莱克-斯科尔斯模型中包含的标的股本是基于18.00美元的IPO股价计算的。

这一负债在每个报告期和转换为股权分类认股权证时必须重新计量，公允价值的任何变化都在我们的综合经营报表和全面亏损中确认。在2020年8月10日的IPO中，已进行责任分类的普通股权证和可转换优先股权证被自动转换为同等数量的认股权证，以购买普通股，并成为股权分类。转换日未偿还负债的公允价值在我们的综合资产负债表中重新分类为额外实收资本。

商誉

商誉不摊销，但须接受定期减值测试。商誉被分配给报告单位，而报告单位的商誉至少每年进行一次减值测试，如果发生事件或情况变化很可能使报告单位的公允价值低于其账面价值，则至少在年度测试之间测试商誉。在我们每年第四季度进行的减值商誉评估中，我们可以首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如在评估整体事件或情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能少于其账面值，吾等将进行商誉减值量化测试。我们也可以选择在不首先评估定性因素的情况下进行定量损伤测试。

近期会计公告

有关最近发布和采用的会计声明的说明，包括各自采用的日期以及对我们的运营结果和财务状况的预期影响，请参见注2—重要会计政策摘要的合并财务报表附注项目8，财务报表和补充数据本年度报告表格10-K的一部分，作为对本项目的回应而并入作为参考。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。因此，我们有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及豁免获得关于高管薪酬或金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。我们已选择利用某些降低的披露义务，并可能选择在我们未来向美国证券交易委员会提交的文件中利用其他降低的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。

此外，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用《就业法案》中的这一条款。因此，我们不会与其他会计准则同时遵守新的或修订的会计准则

79

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目录

非新兴成长型公司的上市公司。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)2025年12月31日；(Ii)本财年的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元；(Iii)本财年的最后一天，根据《交易法》第12b-2条的定义，我们将被视为“大型加速申报公司”，如果截至该财年第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，就会发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为S-K法规第10项所界定的较小的报告公司，我们不需要提供这一项所要求的信息。

80

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目录

项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

针叶医疗股份有限公司

合并财务报表

			页面
独立注册会计师事务所报告			82
合并资产负债表			83
合并经营报表和全面亏损			84
可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)			85
合并现金流量表			86
合并财务报表附注			87

81

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目录

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

Acutus Medical，Inc.：

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Acutus Medical，Inc.及其子公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至该年度的相关综合经营表和全面亏损、可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至那时止年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/毕马威律师事务所

自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

March 30, 2022

82

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目录

Acutus Medical，Inc.

合并资产负债表

			十二月三十一日，
(单位为千，不包括每股和每股金额)			2021						2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	24,071					$	25,234
短期有价证券			76,702						105,839
受限现金			150						150
应收账款			3,633						2,160
库存			16,408						12,958
预付费用和其他流动资产			5,326						5,047
流动资产总额			126,290						151,388
长期有价证券			7,120						8,726
财产和设备，净值			13,670						12,356
使用权资产，净额			4,521						1,669
无形资产，净额			5,013						5,653
商誉			12,026						12,026
其他资产			1,152						717
总资产			$	169,792					$	192,535
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款			$	7,519					$	8,266
应计负债			9,096						7,308
或有对价，短期			1,500						5,400
短期经营租赁负债			395						933
流动负债总额			18,510						21,907
长期经营租赁负债			4,591						1,134
长期债务			40,415						39,011
或有对价，长期			500						3,900
其他长期负债			50						—
总负债			64,066						65,952
承付款和或有事项(附注12)
股东权益
优先股，$0.001票面价值；5,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；     6,666优先股，指定为A系列等值普通股优先股， 截至2021年12月31日已发行并未偿还，不是截至的已发行及已发行股份 December 31, 2020			—						—
普通股，$0.001票面价值；260,000,000截至2021年12月31日的授权股份 and 2020; 27,957,223和27,991,425截至2021年12月31日的已发行和已发行股票 和2020年			28						28
额外实收资本			584,613						487,290
累计赤字			(478,698)						(361,015)
累计其他综合(亏损)收入			(217)						280
股东权益总额			105,726						126,583
总负债和股东权益			$	169,792					$	192,535

附注是这些合并财务报表的组成部分。

83

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目录

Acutus Medical，Inc.

合并经营报表和全面亏损

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位为千，不包括每股和每股金额)			2021						2020
收入			$	17,263					$	8,464
成本和运营费用：
产品销售成本			32,925						15,889
研发			36,683						33,454
销售、一般和行政			63,523						50,357
或有对价的公允价值变动			(3,746)						97
总成本和运营费用			129,385						99,797
运营亏损			(112,122)						(91,333)
其他收入(支出)：
认股权证负债的公允价值变动			—						(5,555)
利息收入			116						436
利息支出			(5,677)						(5,506)
其他费用合计(净额)			(5,561)						(10,625)
所得税前亏损			(117,683)						(101,958)
所得税费用			—						23
净亏损			$	(117,683)					$	(101,981)
其他全面收益(亏损)：
有价证券未实现亏损			(37)						(53)
外币折算调整			(460)						363
综合损失			$	(118,180)					$	(101,671)
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损			$	(4.11)					$	(8.94)
加权平均流通股、基本股和稀释股			28,654,313						11,407,542

附注是这些合并财务报表的组成部分。

84

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目录

Acutus Medical，Inc.

可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(单位为千，不包括份额)			系列A 可兑换优先 库存												B系列 可兑换优先 库存												C系列 可兑换优先 库存												D系列 可兑换优先 库存															普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 赤字						累计 其他 全面 收入(亏损)						总计 股东的 (赤字)权益
			股票						金额						股票						金额						股票						金额						股票						金额									股票						金额
截至2019年12月31日的余额			391,210						$	3,059					3,088,444						$	40,685					4,499,921						$	74,575					8,200,297						$	135,039								695,902						$	1					$	33,252					$	(259,034)					$	(30)					$	(225,811)
有价证券未实现亏损			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						—						(53)						(53)
外币折算调整			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						—						363						363
发行D系列可转换汽车 Biotronik的优先股 资产购买			—						—						—						—						—						—						273,070						5,000									—						—						—						—						—						—
发行D系列可转换汽车 或有股优先股 与此相关的考虑事项 节奏感获取			—						—						—						—						—						—						119,993						2,197									—						—						—						—						—						—
敞篷车的转换 优先股转为普通股 上市后的股票			(391,210)						(3,059)						(3,088,444)						(40,685)						(4,499,921)						(74,575)						(8,593,360)						(142,236)									16,572,935						17						260,538						—						—						260,555
发行普通股，用于 现金，扣除发行成本的净额 $16,361			—						—						—						—						—						—						—						—									10,147,058						10						166,276						—						—						166,286
认股权证法律责任的重新分类 对股东权益而言			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						14,474						—						—						14,474
股票期权行权			—						—						—						—						—						—						—						—									124,938						—						634						—						—						634
基于股票的薪酬			—						—						—						—						—						—						—						—									319,420						—						12,103						—						—						12,103
搜查证演习			—						—						—						—						—						—						—						—									131,172						—						13						—						—						13
净亏损			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						(101,981)						—						(101,981)
2020年12月31日的余额			—						$	—					—						$	—					—						$	—					—						$	—								27,991,425						$	28					$	487,290					$	(361,015)					$	280					$	126,583

(单位为千，不包括份额)			优先股												普通股												其他内容 已缴费 资本						累计 赤字						累计 其他 全面 收入(亏损)						总计 股东的 权益
			股票						金额						股票						金额
2020年12月31日的余额			—						$	—					27,991,425						$	28					$	487,290					$	(361,015)					$	280					$	126,583
有价证券未实现亏损			—						—						—						—						—						—						(37)						(37)
外币折算调整			—						—						—						—						—						—						(460)						(460)
发行普通股换取现金，扣除发行成本 共$5,893			—						—						6,325,000						6						82,651						—						—						82,657
股票期权行权			—						—						111,804						—						711						—						—						711
基于股票的薪酬			—						—						134,236						—						13,515						—						—						13,515
员工购股计划已发行股份			—						—						33,641						—						440						—						—						440
发行普通股以行使无现金认股权证			—						—						26,958						—						—						—						—						—
以普通股换取首轮普通股 等值优先股			6,666						—						(6,665,841)						(6)						6						—						—						—
净亏损			—						—						—						—						—						(117,683)						—						(117,683)
截至2021年12月31日的余额			6,666						$	—					27,957,223						$	28					$	584,613					$	(478,698)					$	(217)					$	105,726

附注是这些合并财务报表的组成部分。

85

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目录

针叶医疗股份有限公司

合并现金流量表

			截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)			2021						2020
经营活动的现金流
净亏损			$	(117,683)					$	(101,981)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧费用			5,754						2,763
AcQMap系统转换为销售			2,182						—
销售型租赁损失			28						—
无形资产摊销			640						457
非现金股票薪酬费用			13,754						12,103
有价证券溢价摊销/(折价增加)净额			1,277						484
债务发行成本摊销			1,404						767
使用权资产摊销			496						684
认股权证负债的公允价值变动			—						5,555
或有对价的公允价值变动			(3,746)						97
经营性资产和负债变动情况：
应收账款			(1,473)						(1,897)
库存			(3,872)						(3,891)
预付费用和其他流动资产			1,133						(3,383)
其他资产			304						(622)
应付帐款			(871)						2,283
应计负债			1,549						2,232
经营租赁负债			(608)						(820)
其他长期负债			50						—
用于经营活动的现金净额			(99,682)						(85,169)
投资活动产生的现金流
购买可供出售的有价证券			(87,258)						(114,694)
出售可供出售的有价证券			8,590						17,095
可供出售有价证券的到期日			107,707						45,000
购置财产和设备			(9,973)						(11,225)
投资活动提供(用于)的现金净额			19,066						(63,824)
融资活动产生的现金流
支付递延发售费用			(580)						—
支付或有对价			(3,435)						(2,500)
将或有对价支付给第三方托管			(224)						—
员工购股计划的收益			440						—
行使认股权证所得收益			—						13
发行普通股所得收益，扣除发行成本			82,657						166,286
行使股票期权所得收益			711						634
融资活动提供的现金净额			79,569						164,433
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响			(116)						342
现金、现金等价物和限制性现金净变化			(1,163)						15,782
期初的现金、现金等价物和限制性现金			25,384						9,602
期末现金、现金等价物和限制性现金			$	24,221					$	25,384
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金			$	4,259					$	4,676
补充披露非现金投资和融资活动：
发行D系列可转换优先股用于收购Biotronik资产			$	—					$	5,000
发行D系列可转换优先股，用于收购Rhythm Xience			$	—					$	2,197
有价证券未实现亏损变动			$	37					$	53
用使用权资产换取经营租赁负债			$	3,527					$	—
应计特许无形资产			$	—					$	2,000
财产和设备未付购置款的变动			$	124					$	101
未支付的延期发行成本			$	—					$	643
AcQMap系统销售型租赁的账面净值			$	1,104					$	—
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股			$	—					$	260,555
将认股权证负债重新分类为额外实收资本			$	—					$	14,474

附注是这些合并财务报表的组成部分。

86

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目录

Acutus医疗公司

合并财务报表附注

注1-业务的组织和描述

Acutus Medical，Inc.(“该公司”)是一家心律失常管理公司，专注于改善心律失常的诊断和治疗方式。该公司设计、制造和销售一系列基于导管消融程序的工具，用于治疗各种心律失常。该公司的产品组合包括新型通路护套、跨间隔交叉工具、诊断和标测导管、消融导管、标测和成像控制台及附件，以及支持算法和软件程序。该公司于2011年3月25日在特拉华州注册成立，位于加利福尼亚州卡尔斯巴德。

流动性与资本资源

该公司的收入有限，自成立以来出现了重大的运营亏损和负的运营现金流，预计至少在未来几年内将出现重大亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券107.9百万美元和美元139.8分别为100万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，净亏损为117.7百万美元和美元102.0分别为100万美元，业务活动中使用的净现金为#美元99.7百万美元和美元85.2分别为百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司累计赤字为美元478.7百万美元和美元361.0分别为百万美元和营运资本$107.8百万美元和美元129.5分别为100万美元。

在本公司于2020年8月首次公开发售(“首次公开发售”)之前，营运资金主要来自出售可转换优先股所得款项净额及转换债券本金#美元。253.9百万美元，以及其他债务。2020年8月10日，公司发布10,147,058首次公开募股中的普通股，其中包括1,323,529承销商按公开发行价格减去承销折扣和佣金，全额行使认购增发普通股的选择权而发行的普通股。向公众公布的价格是5美元18.00每股，净收益为$166.3百万美元。

2021年7月，本公司发布6,325,000公开发行的普通股，包括825,000在承销商行使购买额外普通股的全部选择权时发行的普通股。向公众公布的每股价格为1美元。14.00。该公司收到的毛收入为#美元。88.6从股票发行中获得了100万美元。扣除承销折扣、佣金及其他发售费用后，本公司所得款项为#美元82.7从股票发行中获得了100万美元。

随着本公司于2020年8月完成首次公开募股、2021年7月进行后续发售以及2022年1月减持生效，管理层相信本公司目前的现金、现金等价物和有价证券足以为至少未来12个月的运营提供资金。在会计准则编撰(“ASC”)副标题205-40项下，财务报表的列报--持续经营根据美国会计准则(“ASC 205-40”)，本公司有责任评估条件及/或事件是否令人对其履行未来财务责任的能力产生重大怀疑，因为该等债务将于综合财务报表发出之日起一年内到期。按照美国会计准则第205-40条的要求，管理层的评价最初不应考虑到截至合并财务报表发布之日尚未完全执行的管理层计划的潜在缓解效果。随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。

引发了实质性的怀疑

在进行第一步评估时，该公司的结论是，下列情况使人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑：

•净亏损历史为#美元117.7百万美元和美元102.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元；

•累计赤字为#美元478.7百万美元和美元361.0分别截至2021年12月31日和2020年12月31日；

•与新冠肺炎的意外影响有关的选举程序量中断；以及

•毛利率为负的历史。

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目录

对管理层计划的思考

在进行此评估的第二步时，本公司须评估其计划是否有可能于综合财务报表发出后一年内有效实施，以及该等计划是否有可能消除外界对其持续经营能力的实质怀疑。

该公司已经确定了几项潜在的行动，以在实际结果和其他计划活动与预测大不相同的情况下加强流动性和优化资源。本公司准备根据业务和市场情况的需要迅速实施这些行动。这些行动将改善自综合财务报表印发之日起12个月期间业务产生的可用现金余额、流动资金和现金流量，具体如下：

•减少兵力，以扩大为业务提供资金所需的现金跑道；

•削减高级管理人员的全部薪酬，以增强流动性，并保留关键的研发、商业和职能作用；

•确定公司职能中的效率，以减少某些外部咨询和业务支持支出；以及

•推迟并重新确定某些研发计划的优先顺序，这将涉及减少计划和员工支出。

持续经营能力的管理评估

该公司有运营亏损和运营现金流为负的历史。然而，尽管有这些条件，本公司相信管理层的计划，如上所述，将提供充足的流动资金，以履行其财务义务，并保持2019年信贷协议具体要求的流动资金水平，定义如下。因此，管理层得出的结论是，这些计划缓解了人们对公司自合并财务报表发布之日起至少12个月内作为一家持续经营企业继续经营的能力的极大怀疑。

未来计划和考虑事项

虽然在公司评估重大疑虑是否得到缓解的目的中没有考虑，但公司聘请了几名专业的第三方顾问和顾问来审查其战略以及为公司的长期增长提供资金的一系列选择，包括非稀释融资、合作伙伴关系、许可和分销协议。

该公司的计划受到固有风险和不确定性的影响，当当前大流行和相关金融危机的影响被包括在评估中时，这些风险和不确定性被显著放大。因此，不能保证公司的计划能够有效地实施，因此，这些情况可以有效地缓解。

该公司可能需要通过发行债务和/或股权证券或其他方式筹集额外资金。在公司能够产生足够的收入以实现盈利之前，公司预计将通过股权或债务融资为其运营融资，而这些融资可能无法在公司认为有利的时间或条款上提供给公司。如果公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，其股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制公司采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果公司不能保持足够的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。公司可能被要求推迟、限制、减少或终止其产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

注2-重要会计政策摘要

陈述的基础

综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。

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合并原则

综合财务报表包括Acutus Medical，Inc.及其全资附属公司Acutus Medical NV(“Acutus NV”)的账目，后者于二零一三年八月根据比利时法律注册成立。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。

估计和假设的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响或有资产和负债的报告金额、负债、收入、费用和披露。公司综合财务报表中最重要的估计和假设包括但不限于收入确认、无形资产的使用寿命、商誉减值评估、经营租赁负债的计量以及普通股、股票期权、认股权证、无形资产、或有对价和商誉的公允价值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计不同。

细分市场

经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。公司在以下方面查看其运营和管理业务一运营部门。

现金和现金等价物及限制性现金

本公司将购买时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司的所有现金等价物都有流动的市场和高信用评级。该公司将现金存放在银行存款和其他账户中，这些账户的余额在2021年和2020年12月31日有时超过了联邦保险的限额。

受限现金作为公司信用卡计划的抵押品。下表将合并资产负债表中的现金和限制性现金与合并现金流量表上显示的总额(以千计)进行核对。

			2021年12月31日						2020年12月31日
现金和现金等价物			$	24,071					$	25,234
受限现金			150						150
现金总额、现金等价物和限制性现金			$	24,221					$	25,384

有价证券

本公司认为其债务证券为可供出售证券。可供出售证券根据购买时的到期日及其可获得性初步分为现金等价物、短期有价证券或长期有价证券，以满足当前的运营要求。自购买之日起三个月内到期的有价证券被归类为现金等价物。一年或一年内到期的有价证券(不包括现金等价物)被归类为短期可供出售证券，并作为流动资产的组成部分报告。

被归类为可供出售的证券按公允价值计量，暂时性未实现收益和损失在其他全面损失中报告，并作为股东权益(亏损)的组成部分，直至其处置或到期。见下文“公允价值计量”。公司在每个期间结束时审查所有可供出售的证券，以确定它们是否仍可供出售，这是基于公司目前的意图和能力，如果需要的话，它可以出售这些证券。出售有价证券的已实现损益，采用特定识别法计算。

有价证券须接受定期减值审查。当低于成本基础的投资的公允价值下降被确定为非临时性时，本公司可能会确认减值费用。在确定市值下跌是否是暂时的时，考虑了各种因素，包括原因、持续时间和

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减值的严重程度、被投资人财务状况的任何不利变化以及本公司持有证券的意图和能力足以实现预期的市值回升。被判定为非暂时性的价值下降包括在公司的综合经营报表和全面亏损中。《公司》做到了不是不在公司截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度的综合经营报表和全面亏损中记录与有价证券相关的任何非临时性减值。

信用风险和表外风险的集中度

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、应收账款和有价证券。现金和限制性现金保存在金融机构的账户中，有时可能超过联邦存款保险覆盖范围#美元。0.25百万美元。本公司并未在这些账户上出现亏损，管理层认为，根据金融机构的质量，这些存款的信用风险并不大。该公司的有价证券组合包括对货币市场基金、商业票据、美国国债、扬基债务证券、超国家、资产支持证券和短期高信用质量公司债务证券的投资。

与客户签订合同的收入

本公司对根据ASC 606与客户签订合同而获得的收入进行核算，与客户签订合同的收入(“ASC 606”), and ASC 842, 租契(“ASC 842”)。ASC 606的核心原则是，公司应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，采取了以下五个步骤：

•步骤1：确定与客户的合同。

•第二步：确定合同中的履约义务。

•第三步：确定交易价格。

•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务。

•第五步：在公司履行业绩义务时确认收入。

ASC 842提供了确定协议是否包含租赁的指导。ASC 842将租赁定义为一种合同或合同的一部分，该合同转让在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的使用的权利，以换取对价。

对于新客户，该公司根据评估协议在客户地点放置其医疗诊断设备AcQMap系统，并从销售与AcQMap系统一起使用的一次性产品中获得收入。一次性产品主要包括AcQMap导管和AcQGuide可控制护套。在美国以外，该公司还拥有Qubic Force设备，该设备通过销售AcQBlate强制消融导管获得收入。公司提供一次性产品以换取对价，这发生在客户提交采购订单，公司以发票上商定的价格提供一次性产品时。一般来说，在设备免费提供给客户后，客户使用单独的采购订单购买一次性产品，没有任何具有约束力的协议或购买任何一次性产品的要求。本公司选择了实际的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为履行转让一次性产品的承诺的活动，而不是作为单独的履行义务。

该公司向客户销售AcQMap系统和软件更新，如果有的话，以及Qubic Force设备和跨间隔系列产品，这些产品可用于各种心脏手术，不需要与AcQMap系统或Qubic Force设备一起使用。跨鼻中隔系列产品主要包括AcQRef导入器护套、AcQGuide护套和AcQCross跨间隔扩张器/针。

本公司还订立递延设备协议，该协议的一般结构使本公司同意在不是预付费用，设备的所有权在合同期限结束时转让给客户，以换取客户承诺在协议期限内以指定价格购买一次性设备，协议期限通常为二至四年了。本公司已确定递延设备协议包括嵌入销售类型的租赁。本公司根据包含固定年度一次性购买承诺的递延设备协议，在合同开始时将合同对价分配给基础租赁和非租赁组成部分。公司在协议开始时支出设备成本，并记录与毛数相等的融资租赁资产

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分配给租约的对价。租赁资产将通过支付分配给租赁的最低可支配购买量来减少。

最后，该公司签订短期运营租约，在评估后租用该系统。这些租赁协议没有要求客户购买设备，设备在租赁期结束时也不会转让给客户。租赁协议的短期性质不会导致租赁付款累积到等于设备价值的数额，租赁期限也不能反映设备的经济寿命。

该公司的合同主要包括固定对价。一般来说，没有折扣、回扣、退货或其他形式的可变对价。客户一般被要求在以下时间内付款30至60几天。

一次性产品的交付是在某个时间点上履行的义务。一次性产品以FOB(离岸价)装运点或FOB目的地装运。对于装运到离岸价发货点的一次性产品，当一次性产品离开公司的运输设施时，客户对资产的所有权和法定所有权具有重大风险和回报，从而获得控制权并在该时间点确认收入。通过FOB目的地发货的一次性产品的收入在交货时确认。

对于直接客户，AcQMap系统的安装和交付是在安装完成的时间点上满意的，这是客户可以受益并控制系统的时候。对于销售给Biotronik SE&Co.Kg(“Biotronik”)的AcQMap系统，安装不是性能义务，因为它是由Biotronik执行的，因此AcQMap系统在他们控制系统的某个时间点上是满足要求的。随着客户在整个服务期内同时获得和消费公司在这些服务上的表现带来的好处，公司的软件更新和设备服务履行义务随着时间的推移得到了均匀的履行。

本公司根据相对独立销售价格(“SSP”)向合同中确定的每项履约义务分配交易价格。本公司根据最大限度地利用可观察到的投入的调整市场评估方法确定SSP，以便向每项履约义务分配交易价格，该方法包括但不限于特定履约义务单独销售的交易、价目表价格和向客户提供的报价。

除上述递延设备协议外，本公司与客户签订的合同一般预期期限为一年或更少，因此本公司在ASC 606中选择实际权宜之计，不披露关于其剩余履约义务的信息。由于本公司的合同期限较短，为获得合同而产生的任何增量成本都被记录为销售、一般和行政(“SG&A”)费用。该公司的合同余额仅包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的应收账款。

2020年5月，公司与Biotronik签订了双边经销协议(“双边经销协议”)。根据双边分销协议，该公司获得了一项非独家许可，以该公司的自有品牌在美国、加拿大、中国、香港和多个西欧国家分销Biotronik的一系列产品和配件。此外，如果该等产品需要进行研究设备豁免(“IDE”)临床试验才能获得美国监管机构的批准，或该等产品需要进行临床试验才能获得中国监管机构的批准，本公司将获得自监管机构批准之日起为期最长五年的独家经销权，条件是本公司支付IDE或其他临床试验的费用，并且本公司在指定期限内进行该等研究。Biotronik还同意在德国、日本、墨西哥、瑞士以及亚太地区、东欧、中东和南美的多个国家经销该公司的产品和配件。该公司还授予Biotronik在香港经销这些产品的共同独家权利。每一方都将在销售另一方的产品时向另一方支付指定的转让价格，并相应地在销售另一方的产品时赚取分销利润。

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下表列出了该公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内在一次性产品、系统和服务/其他方面的收入(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
一次性用品			$	11,938					$	6,713
系统			4,058						1,660
服务/其他			1,267						91
总收入			$	17,263					$	8,464

下表按地理位置列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
美国			$	8,325					$	4,854
美国以外的国家			8,938						3,610
总收入			$	17,263					$	8,464

库存

存货由原材料、直接人工和制造间接费用组成，以成本(先进先出)或可变现净值中较低者表示。该公司根据管理层对现有库存的审查记录了过剩和陈旧库存的减记，相比之下，估计未来的使用和销售、保质期和对陈旧可能性的假设为#美元。1.3百万美元和美元0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。

应收帐款

应收贸易账款是在扣除坏账准备后入账的。本公司根据各种因素评估其应收账款的可回收性，这些因素包括历史经验、应收账款逾期的时间长短以及客户的财务健康状况。如果不再合理地保证可收款，公司将保留特定的应收账款。根据对这些因素的评估，该公司确实不是It‘不要记录截至2021年或2020年12月31日的坏账准备。

财产和设备，净额

财产和设备按成本入账。折旧和摊销一般是在相关资产的估计使用年限内用直线法计算的。三至五年，或在租赁改进的情况下，以相关资产的使用寿命或租赁期限中较短的时间为准。

无形资产

无形资产包括收购的开发技术、收购的正在进行的技术、商标和商品名称以及与客户相关的无形资产，该等无形资产是在2019年6月收购Rhythm Xience，Inc.(“Rhythm Xience”)的过程中收购的。该公司的无形资产还包括与Biotronik签订的许可协议。本公司通过对收购资产的预期现金流进行分析，确定其有限寿命无形资产的适当使用年限。有限年限的无形资产在其估计使用年限内摊销，采用直线法，这种方法近似于经济利益的消耗模式。在2020年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)对该技术的批准之前，收购的正在进行的技术一直被归类为无限期无形资产。一旦获得FDA的批准，正在进行的技术被归类为有限寿命的无形资产，正在进行的技术的摊销开始。存在期限不定的无形资产至少每年进行减值测试，并在发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时审查减值。如果无限期无形资产的估计公允价值低于其账面价值，则计提减值。

商誉

商誉是指一个实体的购买价格超出所收购资产和承担的负债的估计公允价值，并在随附的合并资产负债表中作为商誉列报。在ASC 350下，

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无形资产-商誉和其他(“ASC 350”)，商誉不摊销，但须接受定期减值测试。ASC 350要求实体将其商誉分配给报告单位，并至少每年测试每个报告单位的商誉减值，如果发生事件或情况变化，则在年度测试之间测试每个报告单位的商誉，该事件或情况变化很可能使报告单位的公允价值低于其账面价值。在第四季度每年进行的减值商誉评估中，本公司可以首先评估定性因素，以确定事件或情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。如在评估整体事件或情况后，确定报告单位的公允价值极有可能少于其账面值，本公司须进行商誉减值量化测试。该公司还可以选择执行量化减值测试，而不首先评估定性因素。该公司拥有一报告单位。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，量化测试并无显示商誉账面值有任何减值。

长期资产减值准备

每当发生事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司便会审核长期资产，包括物业及设备及有限年期无形资产的减值。当资产的账面价值超过其使用和最终处置的预期未贴现现金流量总额时，确认减值损失。减值损失金额按资产的账面价值超过其公允价值确定。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确定不是财产和设备或无形资产的减值。

外币折算和交易

Acutus NV的资产、负债和经营结果是使用其功能货币欧元计量的，欧元是该子公司运营所处的主要外国经济环境的货币。该实体与本公司合并后，其资产和负债在资产负债表日按货币汇率换算为美元，其收入和支出在适用的报告期内按加权平均货币汇率换算。在折算本实体财务报表过程中产生的换算调整在合并资产负债表中计入累计其他全面收益(亏损)，在合并经营报表中计入外币换算调整和全面亏损。

承租人租约

本公司按ASC 842结算其租约。根据这项指引，符合租赁定义的安排被分类为经营性或融资性租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录，计算方法是按租赁隐含利率或公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用在发生时入账。

在计算使用权资产和租赁负债时，本公司选择合并租赁和非租赁组成部分。本公司将初始期限为12个月或以下的短期租赁排除在新指引之外，作为会计政策选择。

产品销售成本

产品销售成本包括原材料、直接人工、制造费用、运输和接收成本以及与公司产品生产相关的其他不太重要的间接成本。

研究与开发

本公司积极从事新产品的研发工作。研发费用主要包括直接从事研发活动的人员的工资和员工相关成本(包括股票薪酬)、临床试验费用、设备成本、材料成本、分配的租金和设施成本以及折旧。

2021年4月，公司与Biotronik签订了一份可行性与开发协议，致力于硬件、软件和IT基础设施的开发，以实施Qubic Connect System(“QBS”)。QBS将允许数据传输

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从电生理过程中的多个诊断和治疗医疗产品中收集和分析以设计改进的治疗方案的目的。

与未来可能的产品相关的研究和开发费用计入已发生的费用。该公司还在发生时计入与第三方进行的临床试验相关活动的应计费用和费用。与建立临床试验地点相关的所有其他费用都计入已发生的费用。与患者登记相关的临床试验地点成本随着患者进入试验而累积。

销售、一般和行政

SG&A开支主要包括销售、行政、财务及其他行政职能人员的薪金及与雇员有关的费用(包括股票薪酬)、分配租金及设施费用、与知识产权及公司事务有关的法律费用、会计及咨询服务的专业费用、市场推广费用及保险费用。公司承担所有已发生的SG&A费用。

公允价值计量

公允价值计量基于这样的前提，即公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，在确定用于计量公允价值的投入时使用了以下三级公允价值等级：

第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的可观察投入。

第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察投入，以及其价值是使用定价模型、贴现现金流量方法或类似技术确定的金融工具，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。

按公允价值计量的金融工具按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。管理层对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估需要作出判断，并考虑资产或负债特有的因素。使用不同的假设和/或估计方法可能会对估计公允价值产生重大影响。因此，披露的公允价值估计或记录的初始金额可能不能反映本公司或该等工具的持有人在当前市场交易中可变现的金额。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，公允价值等级的三个级别之间没有进行任何转移。

截至2021年12月31日及2020年12月31日，本公司的现金(不包括按公允价值经常性记录的现金等价物)、限制性现金、应收账款、应付账款和应计费用按成本列账，由于票据的短期性质，该等成本与公允价值接近。本公司长期债务的账面价值接近公允价值，这是由于其变动的市场利率，以及管理层认为，本公司在相同期限和证券结构下可获得的当前利率和条款将与本公司长期债务的利率和条款基本相同。

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下表将公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的按公允价值经常性计量的金融资产和负债归入公允价值等级(以千计)：

			截至2021年12月31日计量的公允价值
			引自 价格 处于活动状态 市场： 雷同 资产 (1级)						意义重大 其他 可观测 输入量 (2级)						意义重大 看不见 输入量 (3级)						2021年12月31日的公允价值
资产包括在：
现金和现金等价物
货币市场证券			$	21,893					$	—					$	—					$	21,893
按公允价值出售的有价证券
公司债务证券			—						18,860						—						18,860
美国国债			—						5,064						—						5,064
商业票据			—						36,759						—						36,759
美国佬债务证券			—						3,932						—						3,932
超国家			—						3,051						—						3,051
资产支持证券			—						16,156						—						16,156
总公允价值			$	21,893					$	83,822					$	—					$	105,715
以下项目包括的负债：
或有对价			$	—					$	—					$	2,000					$	2,000
总公允价值			$	—					$	—					$	2,000					$	2,000

			截至2020年12月31日计量的公允价值
			引自 价格 处于活动状态 市场： 雷同 资产 (1级)						意义重大 其他 可观测 输入量 (2级)						意义重大 看不见 输入量 (3级)						2020年12月31日的公允价值
资产包括在：
现金和现金等价物
货币市场证券			$	19,070					$	—					$	—					$	19,070
按公允价值出售的有价证券
公司债务证券			—						31,353						—						31,353
资产支持证券			—						8,726						—						8,726
美国国债			—						20,531						—						20,531
商业票据			—						53,955						—						53,955
总公允价值			$	19,070					$	114,565					$	—					$	133,635
以下项目包括的负债：
或有对价			$	—					$	—					$	9,300					$	9,300
总公允价值			$	—					$	—					$	9,300					$	9,300

本公司货币市场基金的公允价值是根据相同资产在活跃市场的报价确定的。

该公司的有价证券组合包括商业票据、资产担保证券、美国国债、扬基债务证券、超国家和短期高流动性、高信用质量的公司债务证券。可供出售有价证券的公允价值是根据活跃市场的交易价格确定的。

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使用可直接或间接观察的投入的资产(1级投入)或估值模型(2级投入)，例如类似资产的报价、收益率曲线、波动性因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具的当前市场和合同价格、经纪商和交易商报价以及其他相关经济指标。

下表列出了2021年12月31日终了年度和2020年12月31日终了年度按公允价值计量的第3级负债变动情况(单位：千)：

			普普通通 和 择优 库存 搜查令 负债						或有 考虑事项						总计
平衡，2019年12月31日			$	8,919					$	13,900					$	22,819
支付或有对价			—						(2,500)						(2,500)
发行或有优先股 考虑			—						(2,197)						(2,197)
认股权证法律责任的重新分类 至额外实收资本			(14,474)						—						(14,474)
公允价值变动			5,555						97						5,652
平衡，2020年12月31日			$	—					$	9,300					$	9,300
支付或有对价			—						(3,435)						(3,435)
第三方托管解除			—						(119)						(119)
公允价值变动			—						(3,746)						(3,746)
平衡，2021年12月31日			$	—					$	2,000					$	2,000

与第三级负债相关的未实现损益包括公允价值变动，该变动可归因于可见(如市场利率的变化)和不可见(如不可见长期波动性的变化)。

收购Rhythm Xience的或有代价的公允价值是指基于某些里程碑和某些年度的收入目标的实现情况，应付给Rhythm Xience卖方的未来付款的估计公允价值。以收入为基础的或有对价的初始公允价值是通过使用蒙特卡洛模拟法计算的，该模拟法使用购买协议中概述的各个收益期的收入预测、相应的目标和大约的付款时间。这些分析使用了以下假设：(I)预期期限；(Ii)经风险调整的净销售额；(Iii)无风险利率；以及(Iv)净销售额的预期波动率。通过各自模型确定的估计付款，通过信贷利差假设进一步贴现，以计入信贷风险。以里程碑为基础的或有对价的公允价值是按概率加权并按本公司的债务成本折现至各自的估值日期而厘定。本公司的债务成本是通过对本公司进行综合信用评级并根据具有类似信用评级的公司选择收益率来确定的。或有对价每期重估至公允价值，任何增加或减少均记入营业亏损。或有对价的公允价值可能受到某些无法观察到的投入的影响，尤其是在贴现率、预期波动率以及历史和预期业绩方面。孤立地对这些投入进行重大变化可能会导致公允价值计量的显著不同。截至2021年12月31日和2020年12月31日，用于衡量收购Rhythm Xience的或有对价的加权平均(合计)重大不可观察投入(第3级投入)如下：

			2021年12月31日						2020年12月31日
无风险利率			0.60%						0.20%
预期期限(以年为单位)			1.0 - 2.0						1.0 - 2.0
预期波动率			28.8%						17.2%

基于股票的薪酬

本公司向雇员和非雇员支付的所有股票付款，包括授予股票期权、限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位(RSU)和具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(PSU)，将根据其各自的授予日期公平地在合并财务报表中确认

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价值观。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。RSA、RSU和PSU以授予日公司普通股的公允价值为基础进行估值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。公司在必要的服务期内支出与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬。由于PSU有履约条件，于登记声明于2020年8月5日生效时，当本公司管理层认为可能符合履约条件时，每批归属股份的补偿开支于每批股份各自的必需服务期内确认。一旦条件可能得到满足，本公司确认与PSU相关的累计调整，因为相关的服务期已在前一期间完成。所有以股票为基础的薪酬成本在综合经营报表中计入产品销售成本、研发费用或SG&A费用，并根据各自员工或非员工在公司内的角色计入全面损失。没收在发生时被记录下来。另请参阅“附注16--基于股票的薪酬“下面。

所得税

所得税按照美国会计准则第740条入账，所得税(“ASC 740”)，其中使用资产和负债法计提递延税项。本公司确认已包括在综合财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与课税基准之间的差额而厘定，按预期差额拨回年度的现行税率、结转净营业亏损(“NOL”)及结转研究与发展(“R&D”)税项抵免计算。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值免税额。

根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务仓位时，本公司确认税务仓位的税务优惠，只要税务机关审查，该税务优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。

认股权证法律责任

根据美国会计准则第815条，本公司将若干普通股认股权证和可转换优先股权证作为负债入账，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)，按公允价值计算。这一负债在每个报告期和转换为股权分类认股权证时必须重新计量，公允价值的任何变化都在综合经营报表和全面亏损中确认。与2020年8月10日的IPO相关，已按责任分类的普通股权证和可转换优先股权证被自动转换为同等数量的认股权证，以购买普通股，并变为股权分类。转换日未偿负债的公允价值在本公司综合资产负债表中重新分类为额外实收资本。 

企业合并

本公司业务收购采用以ASC 805为基础的会计收购法核算，企业合并(“ASC 805”)，要求确认和计量所有已取得的可识别资产和以其公允价值承担的负债。本公司根据对收购日期的最佳估计、收购资产的公允价值和收购中承担的负债来确定收购资产和承担的负债的公允价值。商誉是指购买价格超过所获得的有形和可识别无形资产净值的公允价值。

最近采用的会计公告

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税的核算，其目的是简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12号删除了ASC 740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于财政年度和这些财政年度内的过渡期，从2020年12月15日之后开始，允许及早采用。本公司于2021年第一季度采纳了这一指引，对其合并财务报表没有产生实质性影响。

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拟采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)。ASU提出了一个“当前预期信用损失”模型，该模型要求公司根据历史经验、当前条件和合理的可支持的预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本、可供出售债务证券计量的金融资产信贷损失的计量，并适用于某些表外信贷敞口。2023年，这种ASU对规模较小的报告公司有效。该公司目前正在评估采用该ASU对其合并财务报表的影响。

2020年3月，FASB发布了ASU第2020-4号，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响，它提供了临时的可选指导，以减轻参考汇率改革的潜在会计负担。新指南提供了可选的权宜之计和例外，用于在满足某些标准的情况下，将美国公认会计原则应用于受参考汇率改革影响的交易。这些交易包括：合同修改、套期保值关系以及出售或转让归类为持有至到期的债务证券。各实体可自作出选择的报告期开始时(即最早在2020年第一季度)适用新标准的规定。与其他主题不同，本次更新的条款仅在2022年12月31日之前有效，届时参考汇率置换活动预计已完成。该公司目前正在评估该准则对其合并财务报表的影响，尚未确定采用日期。

2021年4月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿股票补偿(主题718)，以及实体自身权益的衍生工具和对冲合同(分主题815-40)，它澄清了如何对修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面看涨期权进行核算。这一ASU在2022年对规模较小的报告公司有效。该公司预计采用这一ASU的影响不会对其合并财务报表产生实质性影响。

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-05号，租赁(主题842)，出租人-某些租赁具有可变租赁付款该条澄清，出租人应将不依赖参考指数或费率的可变租金租赁分类和核算为经营性租赁。这一ASU在2022年对规模较小的报告公司有效。该公司预计采用这一ASU的影响不会对其合并财务报表产生实质性影响。

注3-资产收购与企业合并

Biotronik资产收购

于2019年7月，本公司与Biotronik及VascoMed GmbH(统称为“Biotronik订约方”)订立许可及分销协议，以取得Biotronik订约方的若干专利许可，据此，本公司收购若干制造设备，并根据若干专利及技术向Biotronik订约方取得许可，以开发、商业化、分销及制造AcQBlate强制消融导管及Qubic Force装置。为换取授予该公司的权利，该公司支付了总计#美元的现金付款。10.0在截至2019年12月31日的年度内，273,070D系列可转换优先股的股份，隐含价值为$5.0在截至2020年3月31日的三个月内，隐含的价值为$5.0截至2019年12月31日，100万美元被记录为应计负债。根据美国会计准则第805条，收购Biotronik Asset被列为一项资产收购，因为几乎所有的美元15.0转让给Biotronik的100万价值被分配给知识产权。在收购之日，获得许可的产品尚未获得监管部门的批准，知识产权没有替代用途。因此，美元15.0支付给Biotronik的100万美元立即计入研发费用-在2019年7月的综合运营和全面亏损报表中收购的许可费用。

额外的或有里程碑付款，最高可达$10.0100万美元，其中2.0截至2021年12月31日，已支付100万美元，将根据某些监管批准和首次商业销售向Biotronik各方支付。为了进一步考虑授予的权利，从该公司在许可产品线内首次商业销售第一个力传感消融导管开始，该公司还按单位支付特许权使用费。截至2021年12月31日，不到1美元0.1100万美元已包括在这些特许权使用费的应计负债中。该公司确定剩余的$8.0数以百万计的或有里程碑是不可能和不可估量的，因此截至2021年12月31日和2020年12月31日没有记录为负债。2020年12月，该公司的力感应消融导管在欧洲获得监管机构批准，2.0百万里程碑已资本化并正在摊销，特许权使用费在确认导管销售时计入产品销售成本。

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韵律先锋业务合并

于2019年6月18日(“收购日期”)，本公司以1美元收购Rhythm Xience，从而收购了跨隔及导向导入器系统的集成系列。3.0以现金换取Rhythm Xence的全部股票(“Rhythm Xence收购”)。现金支付不包括潜在的$17.0百万美元赚取对价，其中$2.2在2020年2月发行D系列可转换优先股时支付了100万欧元，其余部分将根据某些监管里程碑和收入里程碑的实现情况支付。根据ASC 805，对Rhythm Xience的收购被视为一项业务合并。

作为收购Rhythm Xience的一部分，如果达到某些监管批准里程碑和收入里程碑，本公司记录了一项或有对价负债，用于支付Rhythm Xience卖家的潜在额外付款。初始或有对价负债#美元。13.4百万美元是根据购置日的或有对价负债的公允价值计算的。于截至2020年12月31日止年度内，本公司发出119,993D系列可转换优先股的股份和支付的美元2.5为实现某些监管和收入里程碑而支付的或有对价的百万美元。在截至2021年12月31日的年度内，公司额外支付了3.4为实现某些监管和收入里程碑而支付的或有对价的百万美元。此外，该公司还记录了一美元3.7百万美元减少和美元0.1分别于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度增加百万元，计入综合经营报表及全面亏损表内或有对价的公允价值变动。截至2021年12月31日，或有对价负债为$2.0百万是如果实现了某些收入里程碑，应向Rhythm Xience的卖家支付的剩余款项的公允价值。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，不是发生或记录了购置成本。

注4-有价证券

截至2021年12月31日和2020年12月31日，可交易证券包括以下内容(以千为单位)：

			2021年12月31日
			摊销 成本						毛收入 未实现 收益						毛收入 未实现 损失						公允价值
可供出售的证券-短期：
短期公司债务证券			$	15,786					$	—					$	(6)					$	15,780
美国国债			5,073						—						(9)						5,064
商业票据			36,759						—						—						36,759
美国佬债务证券			3,941						—						(9)						3,932
超国家			3,054						—						(3)						3,051
短期资产支持证券			12,128						—						(12)						12,116
可供出售证券总额-短期			76,741						—						(39)						76,702
长期公司债务证券			3,082						—						(2)						3,080
资产支持证券，长期			4,044						—						(4)						4,040
可供出售的证券总额-长期			7,126						—						(6)						7,120
可供出售证券总额			$	83,867					$	—					$	(45)					$	83,822

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			2020年12月31日
			摊销 成本						毛收入 未实现 收益						毛收入 未实现 损失						公允价值
可供出售的证券-短期：
公司债务证券			$	31,359					$	—					$	(6)					$	31,353
美国国债			20,533						—						(2)						20,531
商业票据			53,955						—						—						53,955
可供出售证券总额-短期			105,847						—						(8)						105,839
资产支持证券，长期			8,726						—						—						8,726
可供出售证券总额			$	114,573					$	—					$	(8)					$	114,565

 

截至2021年12月31日，公司的可供出售证券分类为短期证券，金额为76.7百万年内到期一年或以下，且可供出售的证券归类为长期证券7.1百万年内成熟两年。截至2020年12月31日，公司的可供出售证券分类为短期证券，金额为105.8百万年内到期一年或以下，且可供出售的证券归类为长期证券8.7百万年内成熟二至四年了.

注5-库存

截至2021年12月31日和2020年12月31日的库存包括以下内容(以千计)：

			2021年12月31日						2020年12月31日
原料			$	6,779					$	7,960
Oracle Work in Process			1,772						1,267
成品			7,857						3,731
总库存			$	16,408					$	12,958

注6-出租人销售型租赁

该公司在其递延设备协议开始实施时确认收入和成本以及应收租赁。与销售型租赁相关的租赁收入为#美元。1.1百万美元和美元0.8分别于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的收入，并计入综合经营报表及全面亏损的收入内。与公司递延设备协议中的嵌入租赁相关的成本计入综合经营报表中销售产品的成本和全面亏损。

该公司的短期租赁应收账款为#美元。0.9百万美元和美元0.4百万美元计入预付费用和其他流动资产，以及应收长期租赁款#美元0.7百万美元和美元0.4截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别包括在其他资产中的100万美元。

截至2021年12月31日，以下各年客户销售型租赁应收账款的估计未来到期日如下(以千计)：

截至2022年12月31日的年度			$	859
截至2023年12月31日的年度			408
截至2024年12月31日的年度			244
截至2025年12月31日的年度			71
截至2026年12月31日的年度			—
应收租赁款			$	1,582

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注7-财产和设备，净额

截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的财产和设备净额包括以下内容(以千计)：

			2021年12月31日						2020年12月31日
医疗诊断设备			$	16,759					$	13,242
家具和固定装置			433						388
办公设备			1,538						1,392
实验室设备和软件			5,302						3,491
租赁权改进			582						608
在建工程			958						468
总资产和设备			25,572						19,589
减去：累计折旧			(11,902)						(7,233)
财产和设备，净值			$	13,670					$	12,356

财产和设备包括位于客户驻地的某些医疗诊断设备AcQMap Systems。本公司保留设备的所有权，并有权在设备未按预期使用时将其移除。当设备随后被出售或签订销售型租赁协议时，公司将承担设备的费用。另请参阅“附注6-出租人销售类型租约“上图。

折旧费用为$5.8百万美元和美元2.8截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确定不是财产和设备的减值。

注8-商誉与无形资产

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的商誉和无形资产活动(单位：千)：

			商誉						无形的 资产
平衡，2019年12月31日			$	12,026					$	4,110
Biotronik许可协议			—						2,000
摊销费用			—						(457)
平衡，2020年12月31日			12,026						5,653
摊销费用			—						(640)
平衡，2021年12月31日			$	12,026					$	5,013

			估计数 有用 生命 (单位：年)						加权 平均值 剩余 生命 (单位：年)						无形的 资产						累计 摊销						2021年12月31日
发达的技术			10						7.6						$	4,200					$	(1,020)					$	3,180
与客户相关的无形资产			5						2.5						100						(50)						50
特许无形资产			10						8.9						2,000						(217)						1,783
总计															$	6,300					$	(1,287)					$	5,013

			估计数 有用 生命 (单位：年)						加权 平均值 剩余 生命 (单位：年)						无形的 资产						累计 摊销						十二月三十一日， 2020
发达的技术			10						8.6						$	4,200					$	(600)					$	3,600
与客户相关的无形资产			5						3.5						100						(30)						70
特许无形资产			10						9.9						2,000						(17)						1,983
总计															$	6,300					$	(647)					$	5,653

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收购的在制品技术被归类为无限期无形资产，直到2020年1月收到FDA对该技术的批准。一旦获得FDA的批准，正在进行的技术被重新归类为开发技术，并开始摊销。公司记录了与上述无形资产相关的摊销费用#美元0.6百万美元和美元0.5截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。

下表显示了截至2021年12月31日与可摊销无形资产相关的剩余摊销费用(单位：千)：

			开发 技术						客户- 相关 无形的						持牌 无形资产						总计 摊销
截至2022年12月31日的年度			$	420					$	20					$	200					$	640
截至2023年12月31日的年度			420						20						200						640
截至2024年12月31日的年度			420						10						200						630
截至2025年12月31日的年度			420						—						200						620
截至2026年12月31日的年度			420						—						200						620
此后			1,080						—						783						1,863
总计			$	3,180					$	50					$	1,783					$	5,013

注9-应计负债

截至2021年12月31日和2020年12月31日，应计负债包括以下内容(以千计)：

			十二月三十一日， 2021						十二月三十一日， 2020
补偿及相关费用			$	7,088					$	6,250
专业费用			158						120
递延收入			401						301
销售税和使用税			71						169
临床研究			541						187
临床医生帐户			358						149
应计版税			129						86
其他			350						46
应计负债总额			$	9,096					$	7,308

附注10-债务

截至2021年12月31日和2020年12月31日的未偿债务包括以下内容(以千计)：

			十二月三十一日， 2021						十二月三十一日， 2020
2019年信贷协议(1)			$	44,550					$	44,550
总债务，总债务			44,550						44,550
减去：未摊销债务贴现和费用			(4,135)						(5,539)
长期债务总额			$	40,415					$	39,011

(1)2019年信贷协议包括最终付款费用#美元。4.6百万美元。

2019年信贷协议

2019年5月20日，本公司签订授信协议(《2019年授信协议》)。2019年信贷协议为本公司提供本金总额为#美元的优先定期贷款。70.0100万美元，其中公司借入#美元40.0成交时为100万美元。剩下的$30.0百万，无可供借阅。2019年信贷协议的年利率为7.752019年信贷协议下的未偿还定期贷款本金将于2024年5月20日到期。2019年信贷协议规定，最终付款费用为额外#美元4.6在提前还款、到期日或提速时到期的100万美元。

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一旦发生违约事件，包括但不限于付款违约、契诺违约或重大不利变化的发生，贷款人可宣布所有未偿还本金、应计利息及未付利息即时到期及应付，适用利率将增加10贷款人将有权行使2019年信贷协议规定的其他权利和补救措施。此外，贷款人可要求偿还2019年信贷协议项下未偿还债务的一部分，但以本公司收到任何(I)意外伤害收益净额或(Ii)资产出售收益净额为限。这些加速和提前付款功能是一种嵌入式衍生工具，与贷款宿主工具分开衡量，并与贷款宿主工具一起分类。

关于2019年信贷协议的发行，本公司发行了公允价值为#美元的责任分类权证。0.9百万美元的购买量419,992C系列可转换优先股的价格为美元16.67每股。这些认股权证其后自动转换为认股权证，以购买同等数目的公司D系列可转换优先股，价格为$。16.67每股，然后自动转换为认股权证，以购买同等数量的普通股，价格为$16.67每股。初步确认认股权证负债和直接费用#美元1.2百万美元和最终付款费用$4.62019年信贷协议的100万美元导致折扣$6.7百万美元，将使用实际利息法在2019年信贷协议期限内摊销利息支出。

本公司于2019年信贷协议项下的责任以其几乎所有资产(包括知识产权)作抵押，并由Acutus NV担保。2019年信贷协议包含惯常的正面及负面契诺，包括有关本公司进行基本交易、招致额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或作出任何分派、进行投资及与任何其他人士合并或合并或与其联属公司进行交易的能力，但不包括任何财务契诺，但最低流动资金要求除外。于截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日及截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司遵守所有该等公约。

注11-经营租约

该公司租赁了大约50,800根据一份2027年12月31日到期的不可取消的运营租约，其位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的公司总部和制造设施的办公空间为平方英尺。租赁须支付公共区域维护和其他费用的可变费用，这些费用每年根据实际费用确定。基本租金每年都会增加。该公司有续订选项，可获得额外的五年制租期在租赁到期日，由于不能合理确定将被行使，已被排除在使用权资产的计算之外。

该公司还租赁了大约3,900根据一份2024年12月31日到期的不可取消的运营租约，在比利时扎芬特姆拥有一平方英尺的办公空间。租约须缴纳每年根据实际成本确定的公共区域维护和其他费用的可变费用，基本租金每年根据指数费率增加。该公司有续订选项，可获得额外的三年制租赁到期日的期限，已计入合理确定将被行使的使用权资产的计算中。

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司经营租赁的量化信息(以千美元为单位)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
来自经营租赁的经营现金流			$	853					$	1,013
加权平均剩余租赁期限--经营 租赁(以年为单位)			3.6						1.6
加权平均贴现率--经营租赁			7.0		%				7.0		%

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目录

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司租赁成本的组成部分(单位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
经营租约
经营租赁成本			$	950					$	864
可变租赁成本			325						311
租金总支出			$	1,275					$	1,175

截至2021年12月31日，不可取消经营租赁下的未来最低付款如下(以千计)：

截至2022年12月31日的年度			$	903
截至2023年12月31日的年度			1,135
截至2024年12月31日的年度			1,167
截至2025年12月31日的年度			1,151
截至2026年12月31日的年度			1,185
此后			1,221
总计			6,762
减去：现值折扣			(1,776)
经营租赁负债			$	4,986

附注12-承付款和或有事项

截至2021年12月31日，该公司不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何未决或威胁的索赔。然而，本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。例如，该公司及其某些现任高级职员在#年被列为被告。二在加利福尼亚州南区美国地区法院提起的推定证券集体诉讼(案件编号22CV206和22CV0388)。由于这些集体诉讼涉及的法律和事实问题性质复杂，目前无法确定结果，任何损失既不可能也不合理估计。

注13-认股权证

截至2021年12月31日和2020年12月31日，购买该公司普通股的未偿还认股权证包括：

			持平于 锻炼 (转换后)						行权价格						到期日						2021年12月31日						2020年12月31日
2015年发行的认股权证			普通股						$	5.25					1/30/25						3,808						3,808
发行2018年可转换债券的认股权证			普通股						$	0.10					6/7/28						346,689						373,810
与2018年定期贷款一起发行的权证			普通股						$	16.67					7/31/28						26,998						26,998
根据2019年信贷协议发行的认股权证			普通股						$	16.67					5/20/29						419,992						419,992
总认股权证																					797,487						824,608

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目录

公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内的认股权证活动如下：

			认股权证						加权 平均值 锻炼 价格						加权 平均值 剩余 合同 生命 (单位：年)
余额-2019年12月31日			956,552						$	7.88					8.8
已锻炼			(131,944)						0.25						7.5
余额-2020年12月31日			824,608						$	9.10					7.9
已锻炼			(26,958)						$	0.10					6.4
因行权价而被扣留的股份			(163)						0.10						6.4
余额-2021年12月31日			797,487						$	9.41					6.9

该公司的认股权证为持有者提供了以指定价格购买指定数量股票的选择权。持有者可以现金或无现金行使的方式行使权证，即在行使时扣留一定数量的股份，以满足行使价格。在认股权证被行使之前，认股权证不会为持有人提供任何投票权。

于首次公开招股前，根据美国会计准则第815条，除于2015年发行的权证外，该等权证于发行日按公允价值计入负债(2015年权证自发行以来已按权益分类)。公允价值的变动在综合经营报表中认股权证负债的公允价值变动和每个报告期结束时的全面亏损中确认。2020年8月10日，随着IPO的结束，计入负债的权证不再符合衍生品的定义。因此，普通股和优先股权证负债的公允价值为#美元。14.5百万美元重新归类为综合资产负债表中的额外实收资本。

关于交换协议(见附注15)，四权证持有人仅限于行使其认股权证，在行使任何此类权证后，其实益拥有的普通股股数不得超过4.9公司已发行普通股的百分比(其中两名持有人可根据其选择，并在事先向公司发出充分书面通知后，将该百分比提高至9.9%)。如果普通股已达到限额，而持有人选择行使其认股权证，则持有人可出售其持有的任何普通股。因此，权证协议的修订并不限制持有人全面行使权证协议原有条款下的权证。

附注14-可转换优先股

2020年8月10日，在IPO结束之际，所有391,210A系列股票，3,088,444B系列的股票，4,499,921C系列股票和8,593,360D系列可转换优先股的股票自动转换为同等数量的普通股。

2020年2月，本公司发布119,993其D系列可转换优先股的股票，隐含价值为$2.2与收购Rhythm Xience相关的或有对价支付相关的百万欧元。

2020年2月，本公司发布273,070其D系列可转换优先股的股票，隐含价值为$5.0100万美元，作为收购Biotronik Asset的最终收购对价。

救赎

可转换优先股不能根据其持有人的选择无条件赎回。然而，在某些清算事件发生时，可转换优先股可或有赎回。由于持有人的赎回并不完全在本公司的控制范围内，在2020年8月10日转换为普通股之前，所有已发行的可转换优先股在综合资产负债表中被归类为临时股本。

分红

可转换优先股的持有者有权在宣布或支付公司普通股的任何股息之前，从任何合法可用的资产中获得股息，

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目录

适用的股息率，按按比例, 平价通行证当公司董事会宣布时，以及如果公司董事会宣布了这一点。股息率为$。0.68A系列可转换优先股每股年息，$1.07B系列可转换优先股每股年息及$1.36经调整的C系列可转换优先股和D系列可转换优先股每股的年利率。股息权不是累积的。

清算

D系列可转换优先股的持有人有权在向A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的持有人(统称为“初级优先股”)和普通股持有人进行任何分配之前获得清算优先权，金额为原始发行价加上这些股份的已申报但未支付的股息(“D系列清算优先权”)。初级优先股的持有者有权在支付D系列清算优先股后，在向普通股持有人进行任何分配之前获得清算优先股，金额为适用的原始发行价外加这些股票的已申报但未支付的股息。

投票权

可转换优先股的持有者有权就每一股可转换为该优先股的普通股投一票，就这种投票权而言，该持有者拥有与普通股持有者的表决权和权力相同的完全表决权和权力。

只要D系列可转换优先股的任何股票仍未发行，该等D系列可转换优先股的持有人(仅作为单独系列投票)就有权选择一个董事。只要C系列可转换优先股的任何股票仍未发行，该等C系列可转换优先股的持有者(仅作为单独的系列投票)有权选举三名董事。只要A系列可转换优先股或B系列可转换优先股的任何股份仍未发行，该等股份的持有人(作为单一类别而不是作为单独的系列一起投票，并按折算基础投票)有权选举四名董事。已发行普通股的持有者有权选择一个董事。可转换优先股和普通股的持有者(作为一个单一类别，而不是作为单独的系列一起投票，并在转换后的基础上投票)有权选举任何剩余的董事。

转换

根据优先股持有人的选择，每股优先股可在股份发行日期后的任何时间转换为本公司普通股的缴足股款和不可评估股份的数量，该数量的普通股是通过将该系列的调整后原始发行价除以该系列的适用转换价格而确定的，该系列的适用转换价格在交回证书进行转换之日生效。每一系列可转换优先股的初始每股转换价格为适用于该系列的原始发行价，如下：

系列			转换 价格
A系列可转换优先股			$	8.295
B系列可转换优先股			$	13.370
C系列可转换优先股			$	16.667
D系列可转换优先股			$	16.667

每一股可转换优先股在紧接下列时间，以该系列优先股的有效转换率自动转换为缴足股款的不可评估普通股：(1)必要投资者投票或书面同意或协议指定的日期或事件发生之日；或(2)普通股向公众出售股票的结束，价格至少为#美元。50.00根据经修订的1933年证券法下的有效注册声明，在公司承诺承销的公开发行中，经调整后的每股收益至少为$50.0上百万美元的净收益给公司。如上所述，2020年8月10日，A系列、B系列、C系列和D系列可转换优先股全部转换为普通股。

附注15-股东权益

A系列等值普通股优先股

于2021年8月，本公司与四投资者，投资者根据该投资者交换6,665,841年公司普通股的股份6,666一系列新的非

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目录

公司指定为“A系列普通股等值优先股”的有投票权的可转换优先股，票面价值$0.001每股。关于根据交易所协议发行A系列普通股等值优先股，本公司于2021年8月23日提交了A系列等值普通股优先股的指定优先股、权利和限制证书，面值为$。0.001每股，与特拉华州州务卿签署的公司股票(“A系列指定证书”)。就公司任何自愿或非自愿清算、解散或清盘的资产分配权而言，A系列等值普通股优先于普通股，其清算优先权等于其面值#美元。0.001每股。A系列等值普通股优先股将在转换后的基础上与普通股持有者平等和按比例参与普通股支付的所有现金股息。A系列等值普通股优先股没有投票权。

其持有人可将A系列等值普通股的每股优先股转换为1,000普通股，除非在此类转换后，该持有人、其关联公司以及其普通股实益所有权将与该持有人合计的任何其他人所持有的普通股数量，包括该持有人是其成员的任何“集团”持有的普通股，包括该持有人为其成员的任何“集团”持有的股份。但不包括凭借证券所有权实益拥有的股份或获得证券的权利，而这些证券对转换、行使或购买类似于A系列指定证书中规定的限制的权利具有限制，超过4.9%(或在持有人选择时，OrbiMed Private Investments IV，LP或OrbiMed Royalty Opportunities II，LP，通过至少提供61提前3天向公司发出书面通知，表示有意提高适用于该持有人的实益所有权上限，以9.9%)当时已发行和已发行的普通股总数。

普通股

2021年7月，本公司发布6,325,000公开发行的普通股，包括825,000在承销商行使购买额外普通股的全部选择权时发行的普通股。向公众公布的每股价格为1美元。14.00。该公司收到的毛收入为#美元。88.6从股票发行中获得了100万美元。扣除承销折扣、佣金及其他发售费用后，本公司所得款项为#美元82.7从股票发行中获得百万美元

2020年8月10日，公司发布10,147,058首次公开募股中的普通股，其中包括1,323,529普通股在承销商行使全额认购权后发行的普通股，按公开发行价格减去承销折扣和佣金，最高可追加1,323,529股份。向公众公布的每股价格为1美元。18.00。该公司收到的毛收入为#美元。182.6首次公开募股的收入为100万美元。扣除承销折扣、佣金及其他发售成本后，本公司收到净收益#美元166.3首次公开募股的收入为100万美元。

2020年8月10日，关于首次公开募股的结束，公司向特拉华州州务卿提交了一份修订并重述的公司注册证书(“A&R证书”)。A&R证书修订和重述公司的法定普通股股份为260,000,000和未指定优先股的授权股份5,000,000.

在截至2021年和2020年12月31日的年度内，收购的股票期权111,804股票和124,938股票被行使为普通股。该公司收到了$0.7百万美元和美元0.6截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的股票期权行权价分别为百万元。此外，于截至2021年12月31日止年度内，连同2020年员工购股计划(“2020年员工持股计划”)，33,641普通股的发行代价为#美元。0.4百万美元(见附注16)。不是发行的股票与截至2020年12月31日的年度的2020年ESPP计划相关。于截至2021年12月31日止年度内，本公司发出134,050归属于RSU和RSU的普通股股份186RSA的普通股。于截至2020年12月31日止年度内，本公司发出285,369归属于RSU和RSU的普通股股份34,051RSA的普通股。

附注16-基于股票的薪酬

2020年股权激励计划

《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)于2020年8月5日生效，该计划允许向员工、董事和顾问授予非法定股票期权、RSA、RSU、股票增值权、PSU、绩效股票和其他基于股权的奖励。截至2021年12月31日，3,313,017普通股股票根据2020年计划授权发行，1,077,978根据2020年计划，股票仍可供发行，包括300,092根据本公司2011年股权激励计划(“2011年计划”)没收的股份。

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目录

2011股权激励计划

2011年计划允许向雇员、董事、管理人员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。截至2021年12月31日，2,258,659普通股股票已根据2011年计划授权发行，不是根据2011年计划，股票仍可供发行。不是根据2011年计划，将授予更多奖励。由于没收或其他原因，2011年计划下的未偿还奖励中可供发行的股票将可用于根据2020年计划发行未来奖励。

股票期权

股票期权通常被授予四年了并有一个十年合同条款。每个员工和非员工股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。该公司的普通股于2020年8月上市交易，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，本公司根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率。由于缺乏历史行权历史，本公司股票期权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零基于本公司从未派发过现金股利，预计在可预见的未来不会派发任何现金股利。

以下假设用于估计截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的股票期权公允价值：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
无风险利率			0.76% - 1.39%						0.35% - 0.90%
预期股息收益率			—						—
预期期限(以年为单位)			5.5 - 7						7
预期波动率			60% - 75%						60% - 80%

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内的股票期权活动：

			库存 选项						加权 平均值 锻炼 价格						加权 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位)						集料 固有的 价值 (单位：千)
截至2019年12月31日的未偿还债务			2,041,205						$	9.52					7.7						$	10,782
授予的期权			1,794,895						16.91
行使的期权			(172,312)						7.52												$	1,660
被没收的期权			(260,181)						12.10
截至2020年12月31日的未偿还债务			3,403,607						$	13.32					8.1						$	52,866
授予的期权			1,196,281						12.89
行使的期权			(111,804)						6.36												$	2,799
被没收的期权			(706,448)						14.76
截至2021年12月31日的未偿还债务			3,781,636						$	13.12					7.6						$	93
截至2021年12月31日已授予并可行使的期权			1,799,522						$	11.74					6.1						$	64

上表中未偿还期权的内在价值合计等于未偿还期权数量乘以公司股票在会计期间最后一天的每股公允价值之差，即#美元。3.41及$28.81截至2021年12月31日和2020年，分别为行权价和行权价。上表中已行使期权的总内在价值等于已行使期权数量乘以行权当日公司股票的每股公允价值与行权价格之间的差额。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，股票期权授予之加权平均授出日期每股公平价值为$。8.46及$11.58，分别为。截至2021年12月31日，与未归属相关的未确认赔偿总额

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目录

授予的股票期权奖励为$26.6百万美元，公司预计将在加权平均期间确认约2.6好几年了。

基于业绩的限制性股票单位和限制性股票单位

2019年6月，本公司授予567,509PSU，授予日期公允价值为#美元13.37。PSU的归属取决于对服务条件和业绩条件的满足程度，即首次公开募股或控制权变更。随着业绩条件的满足，公司的注册声明于2020年8月5日生效，公司开始记录与PSU相关的补偿费用。补偿费用是根据最初的赠与日期公允价值确定的，并将在剩余的服务期间确认。

公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内的PSU和RSU活动如下：

			数 的股份						加权 平均值 授权价
截至2019年12月31日未归属			567,509						$	13.37
授与			270,718						19.87
没收			(7,386)						18.00
既得			(285,375)						13.37
截至2020年12月31日未授权			545,466						$	16.53
授与			718,567						12.25
没收			(117,430)						17.22
既得			(151,512)						15.77
截至2021年12月31日未归属			995,091						$	13.47

限制性股票奖

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司的RSA活动如下：

			数 的股份						加权 平均值 授权价
截至2019年12月31日未归属			—						$	—
授与			34,051						16.85
既得			(34,051)						16.85
截至2020年12月31日未授权			—						$	—
授与			186						14.75
既得			(186)						14.75
截至2021年12月31日未归属			—						$	—

员工购股计划

2020年员工持股计划，允许员工购买公司普通股，于2020年8月5日和387,063根据2020年ESPP，普通股被授权出售。

2020年ESPP将通过连续的认购期实施，新的认购期由每年2月1日及8月1日或之后的第一个交易日开始，并分别于7月31日或之前的最后一个交易日结束。首发期从2021年2月1日开始。2021年11月，本公司修改了其ESPP发售期限，从1月31日购买后的2022年开始，至每年5月15日或之后的第一个交易日开始，并分别于11月14日或之前的最后一个交易日终止。在每个购买日期，也就是每个发行期的最后一天，2020 ESPP参与者将以相当于每股价格的价格购买普通股85(1)普通股在发行日的每股公允市值或(2)普通股在购买日的公允市价中较小者的百分比。要约的发生和持续时间

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目录

2020年员工持股计划下的期间由公司董事会薪酬委员会全权决定。

2020年ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的综合业务报表中记录的股票期权、PSU、RSU、RSA和ESPP费用的基于股票的补偿费用总额和全面亏损(单位：千)：

			年终 十二月三十一日，
			2021						2020
产品销售成本			$	864					$	440
研发			2,181						1,002
销售、一般和行政			10,709						10,661
基于股票的薪酬总额			$	13,754					$	12,103

附注17-每股普通股净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损不包括公司股票、可转换优先股、普通股期权、PSU、RSU和认股权证的潜在影响，因为由于公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。由于本公司在所述期间出现净亏损，因此普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。

下表提供了可能稀释的证券，不包括在普通股稀释净亏损的计算中，因为这样做将是反稀释的：

			截至十二月三十一日止的年度，
可发行的股份：			2021						2020
A系列普通股等值优先股的折算			6,665,841						—
股票期权的行使			3,781,636						3,403,607
普通股认股权证的行使			797,487						824,608
PSU和RSU的归属			995,091						545,466
总计			12,240,055						4,773,681

附注18-401(K)退休计划

该公司有一项401(K)退休储蓄计划，为几乎所有美国全职员工提供退休福利。符合条件的员工可以缴纳一定比例的年薪，但受美国国税局的限制。《公司》做到了不是T为截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度向401(K)退休储蓄计划提供任何缴款。

附注19-所得税

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度营业税前亏损构成如下：

			十二月三十一日，
			2021						2020
美国国内			$	(117,868)					$	(102,048)
外国			185						90
营业税前亏损			$	(117,683)					$	(101,958)

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目录

持续经营所得税支出的构成如下：

			十二月三十一日，
			2021						2020
现行税收规定：
联邦制			$	—					$	—
状态			—						23
外国			—						—
所得税拨备总额			$	—					$	23

曾经有过不是截至2021年12月31日的年度国家所得税准备金。州所得税拨备不到#美元。0.1在截至2020年12月31日的一年中，现行所得税是以当年联邦、州和外国纳税申报应纳税所得额为基础的。递延所得税(福利)是为某些收入和支出准备的，这些收入和支出在不同的时期确认，用于税务和财务报告目的。递延税项资产及负债乃就综合财务报表与资产及负债计税基准之间的差额而计算，该差额将根据制定的税法及适用于预期差额会影响应课税收入的期间适用的税率在未来产生应课税或可扣税金额，以及结转NOL结转及研发税项抵免。该公司在2021年第一季度采用了ASU 2019-12，并记录了不是基于所得税支出以外的收入的特许经营税。

按美国法定联邦所得税税率计算的预期税额与截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税总支出的对账如下(以千美元为单位)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021												2020
按联邦法定税率享受所得税优惠			$	(24,714)					21.00		%				$	(21,411)					21.00		%
对以下方面的税收影响进行调整：
州税，净额			(2,343)						2.00		%				(2,237)						2.19		%
永久性调整			352						(0.30)		%				968						(0.95)		%
认股权证			—						—		%				1,167						(1.14)		%
研发信贷			(2,255)						1.90		%				(5,870)						5.76		%
未确认的税收优惠			676						(0.60)		%				1,761						(1.73)		%
估值免税额			26,935						(22.90)		%				26,619						(26.11)		%
汇率变化			532						(0.50)		%				(737)						0.72		%
其他			817						(0.60)		%				(237)						0.23		%
所得税费用			$	—					—		%				$	23					(0.03)		%

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目录

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下(以千计)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
递延税项资产：
净营业亏损			$	93,668					$	68,727
基于股票的薪酬			2,468						1,225
研发信贷			8,803						7,225
应计假期			432						390
应计费用			446						745
库存			202						—
无形资产			3,564						3,863
租赁责任			1,114						439
其他			11						196
递延税项总资产总额			110,708						82,810
估值免税额			(106,717)						(79,782)
递延税项净资产			3,991						3,028
递延税项负债：
财产和设备			(1,986)						(1,979)
预付费用			(593)						(642)
使用权资产			(1,009)						(349)
IRC 263a			—						(58)
其他递延税项负债			(313)						—
债务			(90)						—
递延税项负债总额			(3,991)						(3,028)
递延税项净资产(负债)			$	—					$	—

在评估截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延税项资产变现能力时，管理层考虑了部分或全部递延税项资产变现的可能性是否更大。递延税项资产的最终变现取决于该等暂时性差额可予扣除或将使用NOL结转及研发信贷结转期间的未来应课税收入的产生。本公司已确定其递延税项净资产更有可能无法变现。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日已计入估值备抵，以完全抵消递延税项净资产#美元。106.7百万美元和美元79.8分别为100万美元。

截至2021年12月31日，该公司约有415.3数百万的NOL结转可用于联邦税收目的。作为减税和就业法案的结果，出于美国所得税的目的，2017年12月31日之前生成的NOL仍然可以结转长达20年，但2017年12月31日之后生成的NOL将无限期结转，但仅限于80应纳税所得额的利用率。联邦北环线总额为$415.3百万，$108.2百万美元将于2031年开始到期，307.1百万美元不会到期，但只会抵消80未来应纳税所得额的%。

2020年12月27日，美国颁布了《2021年综合拨款法案》(简称CAA)。CAA包括扩展某些CARE法案条款的条款，并增加了冠状病毒救济以及税收和健康扩展器。

截至2021年12月31日，该公司还拥有约300万美元105.7数以百万计的NOL州的人继续着。该州的NOL将于2029年开始到期。

截至2021年12月31日，公司拥有不是不适用于外国税务用途的结转。

截至2021年12月31日，该公司约有8.1有数百万的研发抵免结转可用于联邦税收目的，这些抵免将于2031年开始到期。截至2021年12月31日，该公司还拥有约300万美元5.6数百万美元的研发信贷结转给加州。州研发信用额度不会到期。

112

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目录

NOL结转可能受到重大的年度限制，因为所有权变更限制可能已经发生或未来可能发生，这是1986年修订的《国内税法》(以下简称《税法》)第382条以及类似的国家和外国条款所要求的。这些所有权变化可能会限制每年可分别用于抵消未来应税收入和税收的NOL和R&D信贷结转金额。一般而言，《守则》第382条所定义的“所有权变更”是由一笔或一系列交易引起的三年制指某些股东将公司已发行股票的50%以上的所有权变更。本公司尚未完成一项评估所有权变更是否已发生的研究，或自本公司成立以来是否由于与该等研究相关的复杂性和成本而发生多次所有权变更，以及未来可能会有更多此类所有权变更的事实。

该公司进行密集的研究和实验活动，根据《守则》第41条为联邦和州政府创造研发税收抵免。该公司尚未进行正式研究，以确认纳税申报单中所声称的这些抵免。一旦准备好一项研究，可用的研发税收抵免金额可能与纳税申报单上最初声称的有所不同。

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日未确认税收优惠的变化(以千为单位)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
年初余额			$	3,397					$	1,539
与上一年税收状况有关的增加			—						1,210
与本年度税收状况有关的增加			731						648
年终余额			$	4,128					$	3,397

截至2021年12月31日，该公司有未确认的税收优惠$4.1其中百万美元3.8如果在本公司不再有抵销其递延税项资产的估值津贴时确认，百万美元将影响实际税率。

该公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会有重大变化。

该公司受美国联邦和各个州的税收以及比利时税收管辖。自本公司于2011年成立以来，所有已提交的纳税申报单均须接受审查。一般来说，根据三年的诉讼时效，纳税年度仍然开放给联邦法规进行审查；然而，各州的法规通常在三和四年了。然而，由于未使用的NOL和研发抵免的结转，公司自成立以来的纳税年度受到美国和各个州税务当局的审查。

本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。该公司拥有不是本集团于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度于综合资产负债表计提利息及罚金，并未于综合营运报表及全面亏损确认利息及/或罚金。

附注20-关联方交易

于二零二一年八月，本公司与Deerfield Private Design Fund III，L.P.、Deerfield Partners，L.P.、OrbiMed Private Investments IV，LP及OrbiMed Royalty Opportunities II，LP订立交换协议，据此，投资者进行交换6,665,841年公司普通股的股份6,666A系列普通股等值优先股，面值$0.001每股(见附注15)。

该公司从前董事和股东那里获得了某些专利权。许可协议规定向以下股东支付使用费3产品净销售额的百分比，如协议中所定义。董事辞职前赚取的特许权使用费不到1美元0.1在截至2020年12月31日的一年中，此外，这位前董事的股东也为该公司的一位客户工作，并可以显著影响该客户购买该公司的产品。在董事辞职之前，该公司对这一客户的销售额为0.5在截至2020年12月31日的一年中，

公司与公司董事会主席签订了咨询协议。该公司记录了$0.1百万美元和美元0.2截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，咨询服务的SG&A费用和全面亏损分别为百万欧元。

113

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目录

随着首次公开募股的完成，授予公司董事会主席的某些PSU的业绩条件得到满足。该公司记录了$4.6截至2020年12月31日的年度，这些奖励的基于股票的薪酬支出在综合经营报表和全面亏损报表中的SG&A费用中为百万美元。

多名优先股股东签订了2018年可转换债券和2019年可转换债券，其中也包含独立的认股权证。此外，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和Deerfield Private Design Fund II，L.P.于2019年与本公司签订了2019年信贷协议，总金额为$70.0百万美元40.0截至2021年12月31日和2020年12月31日，提取了100万美元。该公司记录了$5.7百万美元和美元5.5截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，分别为与本债务协议相关的利息支出。

114

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目录

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至本Form 10-K年度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息将被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

截至2021年12月31日，在截至2021年12月31日的季度期间，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。

内部控制过程有效性的内在局限性

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制(如交易法规则13a-15(F)所定义)。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架(2013年)》框架，对财务报告内部控制的有效性进行了评价。根据这一评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2021年12月31日起有效。

独立注册会计师事务所认证报告

由于《就业法案》为新兴成长型公司设立了一项豁免，因此这份10-K表格年度报告不包括我们的注册独立会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

115

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目录

第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

第11项.行政人员薪酬

此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

项目14.首席会计师费用和服务

此项目所要求的信息将包括在本年度报告的10-K表格修正案中，或通过引用纳入我们的委托书中。

116

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目录

第四部分

项目15.物证、财务报表附表

1.Acutus Medical，Inc.的以下合并财务报表包含在第8项中，作为本年度报告的10-K表格的一部分

独立注册会计师事务所报告

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的综合经营报表和全面亏损

截至2021年12月31日和2020年12月31日的可转换优先股和股东权益(亏损)合并报表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并现金流量表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务报表附注

2.财务报表明细表：所有明细表都被省略，因为它们不是必需的，或者因为合并财务报表或附注中提供了所需的信息。

3.展品：附随的展品索引中所列展品作为本年度报告Form 10-K的一部分存档或纳入作为参考。

项目16.表格10-K摘要

没有。

展品索引

展品 数						描述						以引用方式成立为法团
												表格						文件编号						展品						提交日期
2.1						登记人Rhythm Xience，Inc.、附表一所列卖方和作为卖方代理的Harold Wodlinger之间的收购协议，日期为2019年5月31日						S-1						333-239873						2.1						July 15, 2020
3.1						修订及重订的公司注册证书						8-K						001-39430						3.1						2020年8月10日
3.2						修订及重新制定附例						8-K						001-39430						3.2						2020年8月10日
3.3						公司A系列等值普通股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元。						8-K						001-39430						3.1						2021年8月23日
4.1						普通股证书样本						S-1/A						333-239873						4.2						July 30, 2020
4.2						修订和重新签署《投资者权利协议》						S-1						333-239873						4.1						July 15, 2020
4.3*						注册人的证券说明
4.4						注册人向各方发出的2015年1月30日普通股认购权证表格，以及重大差额表						S-1						333-239873						4.3						July 15, 2020

117

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目录

4.5						注册人向各方发出的、日期为2018年6月7日的普通股认购权证表格，以及重大差额表						S-1						333-239873						4.4						July 15, 2020
4.6						注册人向各方发出的2018年7月31日普通股认购权证表格，以及重大差额表						S-1						333-239873						4.5						July 15, 2020
4.7						注册人向各方发出的2019年5月20日普通股认购权证表格，以及重大差额表						S-1						333-239873						4.6						July 15, 2020
10.1						2019年5月20日签署的信贷协议，注册人、贷款人不时与登记人、威尔明顿信托公司、作为行政代理的全国协会和作为发端代理的OrbiMed Royalty Opportunities II，LP签订信贷协议(“信贷协议”)						S-1						333-239873						10.1						July 15, 2020
10.2						2019年5月20日登记人与全国协会威尔明顿信托之间的质押和担保协议						S-1						333-239873						10.2						July 15, 2020
10.3						注册人、Biotronik SE&Co.KG和VascoMed GmbH之间的许可和分销协议，日期为2019年7月2日						S-1						333-239873						10.3						July 15, 2020
10.4						注册人与Biotronik SE&Co.KG(Acutus作为分销商)之间的双边经销协议，日期为2020年5月11日						S-1						333-239873						10.4						July 15, 2020
10.5						注册人与Biotronik SE&Co.KG(Biotronik作为分销商)之间的双边分销协议，日期为2020年5月11日						S-1						333-239873						10.5						July 15, 2020
10.6						注册人和Christoph Scharf博士之间的许可协议，日期为2011年5月10日						S-1						333-239873						10.6						July 15, 2020
10.7						注册人与Christoph Scharf博士于2011年9月30日签署的许可协议第一修正案						S-1						333-239873						10.7						July 15, 2020
10.8						注册人与Biotectix LLC之间的主许可协议，日期为2014年3月11日						S-1						333-239873						10.8						July 15, 2020
10.9						2014年4月21日，明尼苏达大学注册人和董事之间的独家专利许可协议						S-1						333-239873						10.9						July 15, 2020
10.10						《明尼苏达大学注册人和董事之间的独家专利许可协议第一修正案》，日期为2014年10月20日						S-1						333-239873						10.10						July 15, 2020
10.11						登记人与卡尔斯巴德2210有限责任公司之间的租赁协议，日期为2015年1月22日，经修订						S-1						333-239873						10.11						July 15, 2020
10.12†						注册人与其每一名董事和行政人员之间的赔偿协议格式						S-1						333-239873						10.12						July 15, 2020
10.13†						经修订的2011年股权激励计划及其协议格式						S-1						333-239873						10.13						July 15, 2020

118

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目录

10.14†

2020年股权激励计划及其协议形式

S-1/A

333-239873

10.14

July 30, 2020

10.15†

2020年员工购股计划

S-1/A

333-239873

10.15

July 30, 2020

10.16†

高管激励性薪酬计划

S-1

333-239873

10.16

July 15, 2020

10.17†

注册人与Scott Huennekens之间的执行主席协议

S-1

333-239873

10.17

July 15, 2020

10.18†

注册人与Scott Huennekens之间的限制性股票单位奖励协议

S-1

333-239873

10.18

July 15, 2020

10.19†

注册人和文斯·伯吉斯之间的雇佣协议

S-1

333-239873

10.19

July 15, 2020

10.20†

注册人与史蒂文·麦奎兰之间的雇佣协议

S-1

333-239873

10.21

July 15, 2020

10.21†

注册人和大卫·罗曼之间的雇佣协议

10-K

001-39430

10.22

March 19, 2021

10.22

信贷协议第1号修正案，日期为2019年6月7日

10-K

001-39430

10.24

March 19, 2021

10.23

2020年10月21日对信贷协议的第2号修正案和豁免

10-K

001-39430

10.25

March 19, 2021

10.24

交换协议，日期为2021年8月23日，由公司、Deerfield Private Design Fund III，L.P.和Deerfield Partners，L.P.

8-K

001-39430

10.10

2021年8月23日

10.25

本公司、OrbiMed Private Investments IV，LP和OrbiMed Royalty Opportunities II，LP之间的交换协议，日期为2021年8月23日

8-K

001-39430

10.20

2021年8月23日

10.26

由Biotronik SE&Co.KG和Acutus Medical，Inc.签署的可行性和开发协议。

S-1

333-257844

10.24

July 12, 2021

21.1*

注册人的子公司

23.1*

独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意

24.1*

授权书(包括在签名页上)

31.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

31.2*

根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

32.1**

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

32.2**

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

119

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目录

101.INS

XBRL实例文档

101.SCH

XBRL分类扩展架构文档

101.CAL

XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104*

封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)

*现提交本局。

**根据《美国法典》第18编第1350节的规定，这些证明仅作为本年度报告的10-K表格提供，并不是为了1934年《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会通过引用的方式并入Acutus Medical，Inc.的任何文件中，无论该文件中的任何一般注册语言是在本文件日期之前还是之后提交的。

†    指管理合同或补偿计划。

120

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目录

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，登记人已于2022年3月30日在加利福尼亚州卡尔斯巴德正式安排下列签署人代表其签署本报告.

			公司名称
日期：2022年3月30日			由以下人员提供：			/s/文斯·伯吉斯
						文斯·伯吉斯
						总裁兼首席执行官兼董事

121

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目录

授权书和签名

我知道所有人，在下面签名的人构成并任命文斯·伯吉斯和大卫·罗曼，以及他们中的每一个人，他或她真实合法的事实代理人和代理人，有充分的替代和再代理的权力，以任何和所有身份，以他或她的名义、位置和替代，签署本10-K表格年度报告的任何和所有修正案，并将该表格连同其中的所有证物和所有其他相关文件提交证券交易委员会，授予每一名上述事实代理人和代理人充分的权力和权力，亲自作出和执行每一项行为，特此批准和确认所有上述事实代理人和代理人或他们中的一人或他们的一名或多名代理人可以合法地作出或导致根据本条例作出的一切行为。

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。

名字

标题

日期

/s/文斯·伯吉斯

总裁兼首席执行官兼董事

March 30, 2022

文斯·伯吉斯

(首席行政主任)

/s/大卫·H·罗曼

首席财务官

March 30, 2022

大卫·H·罗曼

(首席财务会计官)

斯科特·亨内肯斯

董事会主席

March 30, 2022

R.Scott Huennekens

/s/大卫·博尼塔

董事

March 30, 2022

大卫·博尼塔医学博士

/s/Daniella Cramp

董事

March 30, 2022

丹妮拉·克拉普

/s/Andrew Elbardissi

董事

March 30, 2022

安德鲁·埃尔巴迪西医学博士

/s/吉姆·辛里奇

董事

March 30, 2022

吉姆·辛里奇

/s/Niamh Pellegrini

董事

March 30, 2022

Niamh Pellegrini

/s/Shaden Marzouk

董事

March 30, 2022

沙登·马尔祖克

/s/John Sheridan

董事

March 30, 2022

约翰·谢里登

122