目录

​

​

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

​

​

PRECIPIO，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

​

(203) 787-7888

(注册人的电话号码，包括区号)

​

​

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是               不是      X

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。

是               不是      X

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是      X    No

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是      X       No

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则◻

用复选标记表示注册人是否已提交报告并对其进行认证管理层的根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性评估(南加州大学15号)。7262(B))，由编制或出具审计报告的注册会计师事务所提供。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是◻ No ⌧

根据登记人最近完成的第二季度最后一个营业日在纳斯达克资本市场上报告的普通股每股收盘价，登记人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为1美元。79.8百万美元。

截至2022年3月25日，已发行普通股数量为22,708,708.

以引用方式并入的文件

​

注册人股东周年大会的最终委托书(“2022年委托书”)以引用方式并入本表格10-K的第III部分，范围在此陈述。2022年的委托书或本10-K表格的修正案将在2021年12月31日后120天内向美国证券交易委员会提交。除通过引用明确包含在本表格10-K中的信息外，委托书不被视为作为本表格的一部分提交.

​

​

​

​

目录

PRECIPIO，Inc.

表格10-K的年报

截至2021年12月31日止的年度

索引

​

​

​

1

目录

第一部分：

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告(本“年度报告”)，包括题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和“我们的业务”的章节，包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。这些陈述基于管理层对未来事件和财务业绩的当前看法、假设或信念，可能会受到环境不确定性和变化的影响。本报告的读者应该明白，这些陈述并不是对业绩或结果的保证。许多因素可能会影响我们的实际财务结果，使它们与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。这些因素包括但不限于：新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的预期或潜在影响，这种大流行具有高度不确定性，将取决于未来的发展；我们的预期收入、收入(亏损)、应收账款、运营费用、供应商定价、原材料的可获得性和价格、保险报销、产品定价、外币汇率、运营和收购的资金来源、我们筹集资金的能力、可用流动性的充分性、未来的利息成本、未来的经济形势、业务战略、行业状况和关键趋势、我们执行运营计划的能力。我们成本节约计划的成功、竞争环境和相关市场状况、我们组织结构调整活动的预期财务和其他好处、政府行动和影响我们业务的监管因素、对未来收益、收入、协同效应、增值或其他财务项目的预测、计划的任何声明, 如我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的报告中所述，未来业务的管理战略和目标、留住关键员工和其他风险。在某些情况下，这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可以”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”或这些术语和其他类似表达的否定词来识别。可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同的一些风险和不确定因素包括但不限于：

2

目录

​

告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们所作的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，受各种假设、风险和其他因素的影响，这些假设、风险和其他因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同。由于多种原因，实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同，包括第1A项“风险因素”中描述的那些因素，以及本年度报告中其他地方使用的警示语言所确定的其他因素。

我们明确表示，除非法律要求，否则不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

以下讨论应与本年度报告中包含的我们的财务报表和相关附注一起阅读。截至2021年12月31日的年度业绩并不一定预示着未来可能取得的成果。

仅为方便起见，本年度报告中提到的10-K表格中的商标和商标名(在首次使用后)没有使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或者适用所有人不会主张其对这些商标和商标名的权利。

​

3

目录

项目1.我们的业务

业务描述

Precipio，Inc.及其子公司(统称为“我们”、“公司”或“Precipio”)是一家专注于癌症诊断的医疗保健解决方案公司。我们的商业使命是通过开发解决方案来解决普遍存在的癌症误诊问题，以诊断产品、试剂和服务的形式缓解这一问题的根本原因。误诊的原因是商业癌症诊断测试技术陈旧、缺乏亚专业专业知识，以及当今的癌症诊断测试所需的次优实验室流程，以便为患者提供准确、快速和资源有效的结果。行业研究估计，每5名血癌患者中就有1人被误诊。随着癌症诊断测试从细胞到分子(基因和外显子)的发展，实验室测试变得极其复杂，需要更高的诊断精度、对过程的关注以及对丰富的遗传数据进行更适当的评估，以便有效地收集、考虑、分析和提供信息给医生用于患者治疗。我们认为癌症诊断需要一种整体的方法来改善诊断数据，以改善解释，以减少误诊。我们提供诊断产品、试剂和服务，以提高诊断的准确性和效率，从而减少误诊。我们相信，通过基于更准确的诊断测试选择适当的治疗方案，可以改善患者的预后。更有甚者, 我们相信，随着误诊的减少，更好的患者结果将对医疗费用产生积极影响。我们相信，由于我们的学术专业知识和尖端技术，我们的平台提供了比行业同行更好的诊断准确性。我们是一个实验室，专注于为医生和他们的患者提供专门的诊断服务，以更好地确保他们收到准确的结果，从而减少误诊，并使他们能够节省成本。更好的诊断结果-更好的患者结果-更低的医疗支出。

​

为了实现我们的战略，我们构建了我们的组织结构，以推动诊断产品的开发。位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发机构拥有协作开发新产品和服务的团队。我们在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈运营临床实验室改进修正案(CLIA)，为全国许多州的办公室肿瘤学家提供基本的血癌诊断。为了实现我们减少误诊的战略，我们在很大程度上依赖我们的CLIA实验室在临床环境中支持我们开发的产品的研发Beta测试。

​

我们的运营结构促进利用我们的专有技术和基因诊断专业知识，将我们旨在解决误诊根本原因的强大创新解决方案流水线推向市场。

​

行业

我们认为，由于低效和商品化的行业，目前在许多疾病状态(特别是与血液相关的癌症)中未解决的误诊率存在一个重大问题。我们认为，诊断行业主要关注具有竞争力的定价和测试周转时间，而不是以质量和准确性为代价。日益复杂的疾病状态面临的是不断侵蚀的专业性，而不是更多的专科专业知识。根据国家健康联盟进行的一项研究，这导致了一个血癌误诊率高达28%的行业，无法满足医生、患者和整个医疗体系的需求。新技术提供了更高的准确性；然而，许多技术要么无法获得，要么不经济实用于临床使用。尽管该行业从按服务收费向基于价值的支付过渡的宣传很多，但这种过渡尚未发生在诊断领域。当患者被误诊时，医生最终会实施不正确的治疗，往往会产生不良影响，而不是改善结果。我们认为，保险提供商、联邦医疗保险和医疗补助在应用不正确的治疗上浪费了宝贵的美元，并可能产生大量的下游成本。根据顶峰健康公司的一份报告，医疗系统内误诊的估计成本为每年7500亿美元。然而，最重要的是，患者为误诊付出了最终代价，发病率和死亡率都会增加。我们认为，专业化的学术道路产生了正确诊断疾病所需的关键专业知识，学术机构在解决这一问题方面有尚未开发的潜力。我们的解决方案是创建一个独特的平台，利用子专家的专业知识和专有技术来

4

目录

提供最高标准的诊断准确性和患者护理。医生、医院、付款人，最重要的是，患者都受益于更准确的诊断结果。

市场

我们的市场是美国国内肿瘤学市场，我们作为商业诊断实验室参与其中，并销售我们的产品。据估计，2022年肿瘤学总可用市场将超过200亿美元，复合年增长率超过5%。我们还以HemeScreen和IV-Cell产品的形式向肿瘤学诊断实验室市场提供新技术。据估计，诊断产品市场的年收入超过140亿美元。每个细分市场的年增长率估计为5%。在美国境内的成功部署将紧随其后的是国际营销，在那里我们的产品存在相同的产品机会。

在我们位于康涅狄格州纽黑文的商业实验室，我们目前为14个州的肿瘤学诊所提供诊断血癌检测服务。在我们商业实验室专业知识的基础上，我们开发了几种有效的诊断技术，这些技术比目前的行业替代技术更具成本效益，从而缩短了诊断测试时间，提高了执行此类测试的效率。随着商业诊断实验室和肿瘤学实践采用这些新的具有成本效益的技术，我们预计将获得肿瘤学诊断产品市场的份额。

我们的技术

IV-Cell是一种专利细胞培养介质，解决了选择性和系列性培养的问题。IV-Cell是一种通用的培养液，可以同时培养所有4种造血细胞。这是世界各地实验室所需处理工作的重大突破。这项由Precipio内部开发的培养技术确保了在诊断过程中不会遗漏细胞系。IV-Cell允许实验室技术人员在培养过程中选择4个谱系中的任何一个进行分析。

​

血液病：血液病的诊断过程包括染色体分析，由细胞遗传学实验室模拟体内条件进行基于细胞培养的测试。培养的四组细胞系为：

​

​

我们的专利介质IV-Cell使实验室技术人员能够开始同时培养所有四种细胞系，有效地模拟人类生物学。IV-cell培养基可确保最终培养出正确的细胞谱系，从而避免了当前市场上的培养基会导致错位的风险，这种错位可能会导致诊断结果受损。我们先进的IV-Cell技术取代了目前耗时的漫长过程，细胞遗传学家必须预先决定选择哪个细胞谱系进行培养。在大多数情况下，由于样本限制、低细胞密度或细胞活力，细胞遗传学家只能选择上述细胞系中的一种进行培养。通常，最初的临床怀疑与病理学家根据其余工作确定的最终诊断不一致。我们在商业实验室内测试的内部数据显示，大约55%的恶性血液或骨髓样本中会发生这种情况。如果选择了错误的细胞谱系，诊断可能会受到影响(或返回假阴性诊断)，因为实验室将培养和研究错误的细胞。

​

IV-CELL在我们的实验室与现有的商业试剂并行进行了验证，并成功地展示了优越的结果。随后，在过去的三年中，我们实验室一直在使用IV-Cell

5

目录

在1,000多个临床样本上进行了检测，产生了卓越的诊断结果。IV-Cell还生产平均带分辨率为500的染色体，比标准培养基高出约25%。

​

我们正在通过向主要实验室提供接触媒体的途径来推销这项技术。IV-Cell技术和媒体可以通过直接供应合同购买，根据合同，我们与制造商签订(在许可和保密下)生产媒体的合同。

​

​

我们最初开发的HemeScreen技术是针对骨髓增生性肿瘤(MPN)的，但我们已经将HemeScreen进化成了一套强大的基因诊断面板。今天，我们正在营销MPN、AML和贫血小组，并计划在2022年发布更多的诊断小组。据估计，每年有14万名患者被诊断为血癌疾病。国家综合癌症网络(NCCN)指南要求对这些患者进行五个关键外显子/基因的基因突变检测：

​

​

其他可用的面板包括以下基因：

​

急性髓细胞白血病

​

贫血

​

我们正在为上述基因在我们的专有筛选小组上提交临时专利申请。我们的技术使筛查可以在一个快速扫描过程中完成。HemeScreen测试筛选这些突变的存在。在开发HemeScreen时，我们专注于提高提供血癌诊断测试的经济性，并减少实验室技术人员在测试过程中消耗的时间。通过使用我们的HemeScreen媒体实验室，可以：

​

​

在处理诊断结果时，了解这些突变的临床意义对于患者治疗是非常重要的。举例来说，JAK2基因的突变表明患者可能是

6

目录

有资格接受靶向治疗。CALR或MPL基因的阳性结果表明预后良好，这意味着疾病的侵袭性较小，因此医生可能会选择以较不侵袭性的方式治疗患者。这些基因测试的结果对确定治疗计划至关重要，因此，结果的重要性和交付速度可能会对患者的护理产生重大影响。HemeScreen准确地代表了我们的技术和重点所在，针对误诊。

​

今天，对于这种类型的癌症测试，我们认为医生订购测试的模式受到经济(报销减去测试成本)和报告结果的时间长度(2至4周)的制约。由于测试报告的成本和时间长度，我们认为，需要这种确切类型的测试以帮助确定治疗方案的患者可能没有机会。我们相信，HemeScreen技术通过大幅减少检测这些基因突变的时间和成本，解决了这两个问题。相当多的医院实验室没有足够的数量和患者频率来经济地证明运行目前可用的商业测试是合理的，因此他们将测试发送出去。这使得测试结果的行业平均周转时间为2-4周(取决于提供测试的实验室)。

 ​

我们向高端商业实验室、地区性医院集团、大型肿瘤学诊所和基于肿瘤学诊所的较小办公室推出了HemeScreen试剂租赁(HSRR)计划。HSRR计划是一个交钥匙解决方案，提供适当规模的诊断设备、关于设备和新技术的培训，以及根据客户规模大小的仅用于研究或RUO的试剂购买计划。此外，作为CLIA认证实验室，我们为所有客户提供HemeScreen测试和48小时周转时间。我们相信HemeScreen是一种尖端的测试技术，能够影响医生在癌症诊断的测试方案中使用该测试。在我们最初技术的基础上，HemeScreen已经发展成为一套筛查和诊断产品，可以解决许多其他癌症和相关的血液异常问题。

​

​

ICE冷聚合酶链式反应(ICE)技术是由哈佛大学开发的，由达纳-法伯癌症研究所(Dana-Farber)独家授权给我们。电感耦合等离子体是一种独特的专利样品浓缩技术，可将基于分子的测试的灵敏度从大约90-95%提高到99.99%。传统的分子检测是在肿瘤活检组织上进行的。这些测试通常在患者发病时进行，也就是患者接受活组织检查的时候。在典型的治疗过程中，患者很少再次接受活检，因此，遗传信息仅基于首次活检。众所周知，肿瘤会将细胞输送到患者的血液中，在那里它们与正常细胞一起循环；然而，现有的测试方法不够敏感，无法区分肿瘤细胞和正常细胞。ICP提供的更高的灵敏度允许对肿瘤内发生的基因突变进行外周血液样本检测，称为液体活组织检查。这种技术能力使医生能够通过简单的血液测试来检测基因突变，而不是从实际肿瘤中提取侵入性活组织检查。这些测试的结果可用于诊断、预后和治疗决策。这项技术被封装在标本准备过程中使用的化学(试剂)中，它丰富(放大)在血液样本中检测到的肿瘤DNA，同时抑制正常DNA。除了将这项技术作为临床服务提供外，我们正在开发面板，这些面板将作为试剂盒出售给其他实验室，以便在其设施中进行这种测试, 从而提高了他们的检测灵敏度，并通过液体活检进行了更准确的诊断。将试剂出售给其他实验室的商业模式扩大了我们技术的覆盖范围和影响，同时消除了内部测试的报销风险。

​

基因测序是对手术取自肿瘤部位的组织活检进行的，以确定对患者治疗更有效的潜在疗法。这一过程有几个限制。首先，外科手术有几个限制，包括：

​

7

目录

​

其次，有几个与肿瘤相关的限制因素，为从肿瘤中获取此类遗传信息提供了挑战：

​

​

我们通过许可协议从Dana-Farber获得许可，该许可协议在本文中称为许可协议。许可协议授予我们在使用Sanger(二脱氧)测序和线粒体DNA分析进行突变检测领域的独家许可，该技术受授予美国政府的非独家许可，用于人类、动物、病毒、细菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、诊断、预后和治疗用途。该许可协议还授予我们在使用DHPLC、基于测量者-核酸内切酶的突变检测和下一代测序技术的突变检测领域的非独家许可。我们向Dana-Farber支付了初始许可费，并被要求就我们使用许可技术开发的前五个许可产品或服务支付里程碑式的付款，以及我们销售和向任何分销商销售的许可产品和服务的净销售额的从高个位数到低两位数的版税。在我们停止根据该协议销售许可产品或服务之前，该许可协议一直有效。在下列情况下，Dana-Farber有权立即终止许可协议：(I)我们停止经营与许可产品和服务有关的业务；(Ii)我们没有根据许可协议支付任何款项(受治疗期的限制)；(Iii)我们没有遵守许可协议下的尽职调查义务(受治疗期的限制)；(Iv)我们没有履行许可协议所要求的购买和维护保险的义务；(V)我们的任何高级人员被判犯有与许可协议下的许可产品的制造、使用、销售或进口有关的重罪，(Vi)我们实质上违反了许可协议的任何条款(受治疗期的限制), 或者(Vii)我们或Dana-Farber破产。为方便起见，我们可以提前180天书面通知终止许可协议。

​

竞争

我们在临床病理服务方面的主要竞争主要来自两个群体。第一组由专门从事肿瘤学并向我们的诊断服务提供直接竞争服务的公司组成。这些公司提供专注于肿瘤学的高水平服务，并向医院内的肿瘤学家和病理科提供服务。该集团的竞争对手包括新基因组实验室，Inc.，也被称为新基因组学或Neo，GenPath诊断公司和信息诊断公司。第二组由大型商业公司组成，提供从简单的化学测试到复杂的基因测试的各种实验室测试。该集团的竞争对手包括LabCorp(纽约证券交易所代码：LH)和Quest Diagnostics(纽约证券交易所代码：DGX)。在液体活检市场，我们的竞争对手包括Foundation Medicine和Guardant Health。

竞争优势

我们的竞争优势来自于我们有能力在实验室识别现实世界的临床挑战，为这些挑战开发基于技术的解决方案，在我们的实验室内用真实的临床样本进行测试，然后将技术转化为我们向市场商业化的产品。我们的模型使我们能够在临床环境中识别和创建产品，确保产品在实验室环境中是相关的、可靠的和可行的。此外，考虑到我们作为自己产品的第一用户所拥有的实践经验，我们拥有无与伦比的经验和专业知识来支持我们的客户，并帮助他们最大限度地利用我们使用的技术的价值。

随着癌症诊断测试的不断发展，实验室测试已经变得极其复杂，需要更高的诊断精度、对过程的关注和更适当的评估。我们的组织结构使管理和研发资源能够高效地专注于实验室经济(时间和材料)；交付

8

目录

复杂的结果(技术处理)；医生的专有分析(收集数据、考虑因素、确定和信息呈现)-所有这些最终导致最大限度地减少误诊和更好的患者护理。将研发人员嵌入到我们商业实验室运营的协作工作流程中，可以产生一个非常经济高效的开发环境，从而能够识别问题、隔离原因并创建专有产品解决方案来减少误诊。

政府监管

医疗保健行业受到联邦、州和地方各级多个政府实体的广泛监管。医疗保健行业的法律法规极其复杂，在许多情况下，该行业并不受益于重大的监管或司法解释。例如，美国联邦《患者保护和平价医疗法案》(经《医疗保健和教育协调法案》修订)的透明度要求，包括通常被称为《医生支付阳光法案》的条款及其实施条例，该条例要求适用的药品、器械、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和教学医院支付费用有关的信息。以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务扩大到包括向某些非医生提供者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册注册麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士)转移价值。

​

我们的业务不仅受到那些直接适用于我们的法律和法规的影响，还受到某些适用于我们的付款人、供应商和推荐来源的法律和法规的影响。虽然我们的管理层认为我们遵守了适用于我们的所有现有法律和法规，但这些法律和法规受到快速变化的影响，在适用和执行方面往往存在不确定性。此外，就我们从事新业务活动的程度而言，我们必须继续评估新的法律和法规是否适用于我们。我们不能保证我们不会根据这些法律中的一项或多项受到审查或挑战，也不能保证任何执法行动不会成功。任何此类挑战，无论成功与否，都可能对我们的业务和合并财务报表产生实质性的不利影响。

​

我们目前有效的实验室认证可以在http://www.precipiodx.com/accreditations.html.上找到实验室操作由标准操作程序手册或SOP管理，其中详细说明了实验室环境的各个方面，包括工作流程、质量控制、维护和安全。这些标准操作规程每年进行审查和批准，并由实验室经理和医疗董事签署。

在可能规范或影响我们当前和计划中的运营的各种联邦和州法律法规中，有以下几项：

报销

由于血液相关癌症更有可能在晚年发展，最大的保险提供者是联邦医疗保险，它约占我们患者病例的40%。非联邦医疗保险的患者通常由私人保险公司投保，这些公司提供患者保险，并支付患者与健康相关的费用。这些私营保险公司通常会根据医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services，简称CMS)每年公布的保险费率调整费率。我们和其他提供商通常根据与我们进行的测试相关的代码进行收费。

医疗保险和医疗补助报销

我们提供的许多服务都由联邦医疗保险和州医疗补助计划报销，因此受到广泛的政府监管。

9

目录

联邦医疗保险是一项由联邦政府资助的计划，为符合条件的65岁或65岁以上的人、一些残疾人、终末期肾病患者和卢格里克病患者提供医疗保险。医疗补助计划由联邦和州政府共同资助，并由各州根据批准的计划进行管理。

医疗补助为收入和资源有限的符合条件的人和残疾人等提供医疗福利。虽然联邦政府为医疗补助计划制定了一般指导方针，但每个州都制定了自己的关于资格和覆盖服务的指导方针。一些人，也就是所谓的“双重资格者”，可能同时有资格享受联邦医疗保险和州医疗补助计划下的福利。联邦医疗保险和医疗补助计划下的报销取决于许多规则和法规的满足情况，包括那些需要认证和/或许可证的规则和法规。国会经常制定立法，影响政府医疗保健计划下的报销率。

在截至2021年12月31日的一年中，我们大约43%的收入直接来自联邦医疗保险、医疗补助或其他政府资助的医疗保健计划。此外，我们还通过管理医疗实体间接向Medicare、Medicaid和其他政府资助的医疗保健计划的受益人提供服务。如果联邦或州的报销方法、法规或政策发生重大变化，我们从政府资助的医疗保健计划中直接报销的费用以及与此类报销间接相关的服务费可能会受到不利影响。

医疗改革

近年来，联邦和州政府考虑并颁布了旨在改革医疗保健行业的政策变化。在这些医疗改革努力中，最引人注目的是PPACA，它导致了美国医疗保健提供和融资体系的彻底变革。按照目前的结构，PPACA增加了政府计划和私人保险覆盖的人数；为卫生保健质量结果的可衡量改善提供经济激励；促进更综合的卫生保健提供系统和创造新的卫生保健提供。

自颁布以来，PPACA的某些方面一直受到司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对PPACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决PPACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代PPACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

美国食品和药物管理局条例

我们提供我们的产品作为仅供研究使用(RUO)的产品。RUO产品是一种不用于临床诊断的产品，必须贴上“仅供研究使用”的标签。不能用于诊断程序。“仅用于研究用途并正确贴上RUO标签的产品不受美国食品和药物管理局(FDA)适用于医疗器械的要求的约束。标有Ruo但打算用于诊断的产品可能会被FDA视为掺假或贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响。FDA在确定其预期用途时，可能会考虑与RUO产品的分销和使用有关的所有情况，包括该产品是如何销售的。2013年11月，FDA发布了一份名为《仅用于研究或仅用于研究用途的标签的体外诊断产品的分销》(RUO指南)的指导文件，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO产品，表明临床实验室可以通过自己的程序验证测试，并随后将其作为实验室开发的测试提供用于临床诊断用途，这与RUO的地位相冲突。RUO指南进一步阐明了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO的地位相冲突。

10

目录

此外，我们的CLIA实验室利用我们的实验室开发测试(LDT)提供测试。FDA将LDT定义为在单一实验室内设计、开发和使用的测试。FDA的立场是，它有权将LDT作为医疗器械进行监管，而且从历史上看，它对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的要求。然而，FDA表示，它打算结束其执法自由裁量权的政策，并积极监管LDT。例如，FDA于2014年10月3日发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”和“FDA通知和医疗器械报告实验室开发测试(LDTS)监管框架”，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDTS实施不同程度的FDA监管。指导文件草案尚未最后敲定。2017年1月，FDA发布了一份“实验室开发测试(LDT)讨论文件”，其中包括一种可能的LDT监督方法，旨在推动公众对这一主题的讨论。此外，立法提案已提交国会或已公开传阅。这些提案将对LDT实施不同的监管方法，包括在某些情况下要求FDA的上市授权。

医疗器械受到FDA的广泛监管。FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、营销授权、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的法规要求，它可以采取各种合规或执法行动，包括以下内容：

研究和开发费用

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们分别记录了130万美元和120万美元的研发费用。有关我们的研究和开发活动的更多信息可在本年度报告第7项下题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中找到。

人力资本

员工。

截至2022年3月25日，Precipio雇佣了55(55)名全职员工和一(1)名兼职员工。其中，11人(11人)在财务、一般和行政部门，27人(27人)在实验室运营，9人(9人)在销售和营销部门，4(4人)在客户服务和支持部门，5(5人)在研发部门。

我们所有的员工都在美国，大部分在康涅狄格州。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们相信我们与员工的关系是良好的。

​

11

目录

注册人的行政人员

我们的执行干事、他们截至2022年3月25日的年龄和他们各自的职位如下：

伊兰·达涅利，首席执行官，50岁

​

Danieli先生是Precipio Diagnostics LLC的创始人，自2011年以来一直担任Precipio Diagnostics LLC的首席执行官。Danieli先生在2017年6月与Transgenics，Inc.进行合并交易时担任Precipio，Inc.的首席执行官(“合并”)。他有20多年管理中小型公司的经验，之前的一些经验包括Osiris的首席运营官，Osiris是一家总部位于纽约市的上市公司，业务遍及美国、加拿大、欧洲和亚洲；Laurus Capital Management的运营副总裁，一家数十亿美元的对冲基金；以及各种其他创业企业。伊兰拥有弗吉尼亚大学达顿学院的MBA学位，以及以色列巴伊兰大学的经济学学士学位。

马修·盖奇，临时首席财务官，55岁

​

盖奇先生被任命为Precipio公司的临时首席财务官，自2022年3月21日起生效。盖奇先生自2017年6月在公司收购Transgenics Inc.后加入公司以来，一直担任公司财务报告和分析部门的董事总裁，自2014年以来一直担任董事财务报告和分析部门负责人。盖奇先生在公司财务方面有30多年的经验，其中25年是在上市公司工作。盖奇先生持有一张布莱恩特大学工商管理学学士学位。

​

卡尔·R·伊伯格，首席财务官，69岁

​

伊伯格从Precipio，Inc.退休，从2022年3月21日起生效。自2016年10月以来，他一直担任公司的首席财务官。从1990年到2015年，Iberger先生在DIANON Systems、DigiTrace Care Services和SleepMed，Inc.担任首席财务官和执行副总裁。Iberger先生在高增长环境下的并购、私募股权交易、公开发行和高管管理方面拥有丰富的诊断医疗保健经验。Iberger先生拥有霍夫斯特拉大学的金融硕士学位和康涅狄格大学的会计学学士学位。

​

遵守环境法

​

我们相信，我们遵守了适用于我们或我们业务的现行环境保护要求。可归因于环境合规的成本目前并不重要。

​

知识产权

​

我们通过许可协议从Dana-Farber那里获得了ICP技术的许可。许可协议授予我们在使用Sanger(二脱氧)测序和线粒体DNA分析进行突变检测领域的独家许可，该技术受授予美国政府的非独家许可，用于人类、动物、病毒、细菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、诊断、预后和治疗用途。该公司已经为其专有的HemeScreen和IV-Cell技术提交了临时专利申请。

企业历史

Precipio公司于1997年3月6日在特拉华州注册成立。我们的主要办事处位于康涅狄格州纽黑文科学园4号，邮编：06511。

我们的互联网地址是www.desidiox.com。在我们网站上找到的信息不会以引用的方式并入本报告。我们在以电子方式将材料存入美国证券交易委员会或将其提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供根据交易法第13(A)或15(D)节提供的文件，包括证物。

12

目录

第1A项。风险因素

​

应仔细考虑以下风险和不确定性，以及本年度报告Form 10-K中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。我们下面描述的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响，并可能导致我们普通股的市场价格波动或下降。

风险因素摘要

13

目录

14

目录

与我们的业务和战略相关的风险

人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。

我们的独立注册会计师事务所已就本年度报告10-K表格所载的综合财务报表发表意见，指出综合财务报表的编制假设我们将继续经营下去。我们的综合财务报表是根据美国普遍接受的适用于持续经营企业的会计原则编制的，该原则假设我们将在正常业务过程中变现我们的资产和清偿我们的负债。在过去的几年里，我们发生了大量的运营亏损，并在我们的运营活动中使用了现金。截至2021年12月31日止年度，本公司净亏损850万美元，累计亏损8010万美元，营运资金930万美元，经营活动中使用的现金净额为660万美元。我们的综合财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何必要调整，如果我们无法继续经营下去的话。我们也不能确定，如果需要，是否会以可接受的条件提供额外的融资，或者根本不能。如果我们不能在需要的时候筹集资金，可能会限制我们继续运营的能力。从综合财务报表发布之日起的未来12个月内，该公司是否有能力继续经营下去，仍然存在很大的疑问。

到目前为止，我们的诊断技术开发以及建立实验室和建立销售队伍以营销我们的产品和服务的相关成本都带来了负现金流。我们预计在可预见的未来将产生巨大的净亏损，以进一步开发我们的诊断技术并将其商业化。我们还预计，由于与市场开发活动相关的额外成本以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。我们能否实现或维持盈利能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

由于与我们的诊断技术的进一步开发和商业化以及未来的任何测试相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们可能永远不会盈利，您可能永远不会从投资我们的证券中获得回报。我们证券的投资者必须仔细考虑医疗诊断行业测试开发和商业化所固有的重大挑战、风险和不确定性。我们可能永远不会成功地将我们的诊断技术或任何未来的测试商业化，我们的业务可能会失败。

我们可能需要大量的额外资金来维持我们的运营，如果没有这些资金，我们将无法继续运营。

截至2021年12月31日，我们的营运资金为930万美元。截至2021年12月31日的年度，我们的营运现金流赤字为660万美元，而截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损为850万美元。我们

15

目录

目前没有足够的财务资源为我们或我们子公司的运营提供资金。因此，我们需要额外的资金来继续这些行动。

为促进持续经营及产品开发，本公司于2021年4月2日与AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)订立销售协议，据此，本公司可不时向或透过AGP作为销售代理(“AGP销售协议”)发售每股面值0.01美元之普通股(“普通股”)(“股份”)，销售总收益最高可达2,200万美元。在股票(“自动柜员机发售”)的“市场发售”中(定义见1933年证券法下的第415(A)(4)条)。由于根据一般指示I.B.6适用于本公司的发售限制，本公司在自动柜员机发售中可出售的股份数目有限。根据AGP销售协议的条款，S-3表格和本公司于该等出售的适用日期的公众流通股数目，以及可供发行的授权及未发行股份数目。

​

我们对AGP作为资金来源的依赖程度将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格以及我们能够从其他来源获得营运资金的程度。如果从AGP获得足够的资金证明是不可用的或令人望而却步的稀释，我们将需要获得另一个资金来源，以满足我们的营运资金需求。即使我们根据AGP销售协议出售全部2,200万美元，我们可能仍然需要额外的资本来全面实施我们的业务、运营和发展计划。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资，或融资成本高得令人望而却步，其后果可能是对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。从2021年4月2日至综合财务报表发布之日，我们通过AGP销售协议从出售4,501,000股普通股中获得了约1,540万美元的毛收入，根据AGP销售协议，我们还剩下660万美元可用于未来的销售。

​

我们可能需要筹集大量的额外资本来将我们的诊断技术商业化，如果我们在需要时无法获得资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或合作努力，或者迫使我们限制或停止运营。

截至2021年12月31日，我们的现金为1170万美元，营运资本为930万美元。由于我们在运营中的经常性亏损，以及我们预计未来将继续蒙受亏损，我们可能需要筹集额外的资金，以完成我们目前候选产品的开发和商业化，并偿还我们的义务。到目前为止，为了为我们的运营提供资金，并将我们的产品开发和商业化，我们主要依靠股权和债务融资。在未来一段时间内，当我们寻求额外资本时，我们可能寻求出售额外的股权和/或债务证券，或获得信贷安排，而我们可能无法以优惠的条件这样做，或者根本无法做到这一点。我们能否获得更多融资，将取决于多个因素，包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和/或商业化，限制或停止我们的运营，或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。

我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的未来还会蒙受损失。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

我们从一开始就蒙受了损失，预计未来还会蒙受损失。截至2021年12月31日止年度，我们的净亏损为850万美元，营运资金为930万美元，经营活动中使用的现金净额为660万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们的诊断技术开发以及建立实验室和建立销售队伍以营销我们的产品和服务的相关成本产生了负现金流。我们预计在可预见的未来将产生巨大的净亏损，以进一步开发我们的诊断技术并将其商业化。我们还预计，由于与市场开发活动相关的额外成本以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品，我们的销售、一般和管理费用将继续增加。我们能否实现或维持盈利能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

​

16

目录

我们受制于应收账款收入风险和信用风险的集中。

 我们有几个客户不时地分别占我们总收入的10%或更多，或其应收账款余额占我们应收账款总额的10%或更多。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，没有单独的客户占我们总收入的10%或更多。我们希望与我们的客户保持持续的关系，然而，我们的任何顶级客户的损失或需求的大幅下降可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

截至2021年12月31日，两家客户约占我们应收账款总额的33%。截至2020年12月31日，没有客户占我们应收账款总额的10%或更多。与这种集中相关的业务风险，包括这些和其他客户的信用风险增加，以及相关坏账注销的可能性，可能会对我们的利润率和利润产生负面影响。此外，由于竞争或整合，或对这类客户的销售中断，我们的任何顶级客户的流失都可能导致公司未来的销售额、收益和现金流减少。一般来说，我们不需要抵押品或其他证券来支持我们的应收账款，虽然我们直接受到客户财务状况的影响，但管理层认为2021年12月31日不存在重大信用风险。

我们一直是，而且可能会继续受到代价高昂的诉讼。

我们一直是，而且可能会继续受到法律程序的约束。由于我们的业务性质以及我们的资本资源不足以及时支付义务的历史，我们在正常业务过程中可能会受到各种监管调查、索赔、诉讼和其他诉讼。由于诉讼固有的不确定性，包括新证据的发现或新法律理论的提出的影响，很难预测法官和陪审团的裁决，以及上诉时裁决可能被推翻，这些法律程序的结果不能肯定地预测。此类诉讼过去是，将来也可能是昂贵、耗时和分散管理层注意力的，导致资源分流，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，我们可能会通过发行股权证券来解决一些诉讼，这可能会导致我们的股东的股权被严重稀释。

我们产品的商业成功，包括我们正在开发的产品，将取决于这些产品在医生、患者、医疗保健支付者和医疗界中的市场接受程度，以及我们成功营销我们产品的能力。

我们的产品可能永远不会在市场上获得广泛的认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们现有和未来的产品能否在商业市场上获得认可，将取决于几个因素，包括：

此外，在使用任何诊断测试之前，医生可能会依赖行业组织(如NCCN)、医学协会(如美国病理学家学会或CAP)或其他与肿瘤学相关的关键组织发布的指南。尽管我们正在进行一项研究，以证明我们现有产品的临床实用性，但我们的产品没有，也可能永远不会列在任何这样的指南中。

17

目录

我们相信，在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，以及在领先的会议上发表演讲，对于我们的产品的广泛采用至关重要。在领先的医学期刊上发表文章要经过同行评审程序，同行评审员可能不会认为涉及我们产品的研究结果足够新颖或值得发表。未能在医生指南中列出或在同行评议的期刊上发表可能会限制我们产品的采用。如果我们的产品不能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的损害。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，包括市场上的新进入者，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利。

医疗诊断行业竞争激烈，技术进步迅速。我们面临着来自竞争对手的激烈竞争，竞争对手从拥有大量研发资源的多元化全球公司到小型专业公司，这些公司的产品线较窄，可能使它们在基因诊断行业更有效地部署相关的聚合酶链式反应技术。我们最接近的竞争对手主要分为两类，一类是专门从事肿瘤学的公司，它们向我们的诊断服务提供直接竞争的服务，向医院内的肿瘤学家和病理科提供服务；另一类是提供从简单的化学测试到复杂的基因测试的各种实验室测试的大型商业公司。与分子诊断行业相关的技术正在迅速发展，该行业内存在激烈的竞争。某些分子诊断公司已经建立了可能与我们的候选产品和我们开发的任何未来测试相竞争的技术。其中一些检测可能使用不同的方法或方法来获得诊断结果，这可能比我们针对类似适应症的检测更有效或更便宜。此外，这些和其他未来的竞争对手在技术、销售、营销、商业化和资本资源方面拥有或可能拥有比我们多得多的资源。这些竞争对手可能在研发专业知识、临床研究经验、监管问题经验、品牌知名度、销售和市场营销以及中央实验室服务的运营方面比我们有实质性的优势。其中许多组织拥有比我们更多的财务、营销和人力资源；因此, 我们不能保证我们能够成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，也不能保证这种竞争不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们相信，我们的许多竞争对手在研发相关活动上的支出比我们多得多。我们的竞争对手可能会发现新的诊断工具或开发现有技术来与我们的诊断技术竞争。如果这些竞争产品比我们的候选产品更有效、更方便或更便宜，我们的商业机会将减少或消失。

我们可能无法开发新产品或增强我们系统的能力，以跟上快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们在现有和新的市场上为我们的诊断技术开发新产品和应用的能力，同时提高我们系统的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们当前或未来的产品和系统更好的价格和性能组合。我们产品的现有或未来市场，以及我们候选诊断产品的潜在市场，都以快速的技术变革和创新为特征。我们预测技术和客户需求的变化，并成功地引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的方式满足我们客户和潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。但与此同时，我们必须认真管理新产品的引进。如果客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过多或过时的旧产品库存，而我们在管理产品过渡方面的经验非常有限。如果我们不成功地创新并将新技术引入我们的产品线，或者不有效地管理向新产品的过渡，我们的收入和运营结果将受到不利影响。

竞争对手可能会比我们对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出更快、更有效的反应。我们预计未来我们将面临更激烈的竞争，因为

18

目录

现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，随着新公司带着新技术进入市场。

​

我们面临着与健康流行病和其他广泛爆发的传染性疾病相关的风险，包括新型冠状病毒新冠肺炎，这可能会严重扰乱我们的运营并影响我们的财务业绩。

目前的新冠肺炎大流行正在演变，继续在全球蔓延，迄今已导致实施各种应对措施，包括政府实施隔离、关闭非必要业务、在家工作指令、旅行限制、物理距离、就地避难令和其他公共卫生安全措施。尽管最近在疫苗管理方面取得了进展，但包括达美航空和奥密克戎在内的最近变种病毒的爆发，以及全球各地实施的相关遏制和缓解措施，都对全球经济和我们的业务产生了不利影响，其严重程度和持续时间尚不确定。新冠肺炎大流行继续对企业和商业产生直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；某些商品和服务的需求如果恢复到大流行前的水平，可能会缓慢恢复到大流行前的水平。为了应对新冠肺炎疫情，我们的许多员工继续在办公室之外远程工作。此外，虽然我们的实验室运营恢复到接近正常的产能，但由于与新冠肺炎相关的供应链问题，我们可能会继续在持续及时采购材料和用品方面遇到挑战。对新冠肺炎疫苗的需求，以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会增加获得材料或制造的难度。如果我们的任何第三方制造商受到新冠肺炎疫情的不利影响，或者如果他们转移资源或产能以适应新冠肺炎冠状病毒疫苗的开发或制造，我们的供应链可能会中断, 限制了我们制作诊断测试的能力。

展望未来，我们预计我们的业务将继续面临挑战。我们过去一直是，将来也会继续审慎处理这场经济危机。数字连接现在是我们业务运营连续性的基础。我们不断地让我们的员工和客户确保安全。我们监督对政府指导方针的遵守情况。在可能的情况下，我们已经雇用了远程工作。在这段未知的时间里，我们认识到需要经常和透明地与各方进行沟通。如有必要，我们将提供与这一经济状况相关的更多信息，包括全球经济和金融市场低迷对我们未来经营业绩的影响。

在我们的设施处理生物样本时，我们可能会遇到暂时的中断和延误。

我们可能会遇到由于软件和其他错误而导致的生物样本处理延迟。样品处理的任何延误都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们依赖数量有限的关键人员，如果我们不能留住他们或招聘更多合格的人员，我们战略的执行、我们业务的管理和我们候选产品的商业化可能会被推迟或受到负面影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的官员和员工的持续贡献。我们的成功在一定程度上还取决于我们能否吸引和留住高素质的科学、商业和行政人员。为了执行我们的测试开发和商业化战略，我们将需要吸引和聘用更多在多个学科具有专业经验的人员，包括分析开发、实验室和临床运营、销售和营销、账单和报销。在我们经营的领域，对人员的争夺非常激烈。如果我们无法吸引新员工并留住现有员工，我们候选产品的开发和商业化以及未来的任何测试都可能被推迟或受到负面影响。如果他们中的任何一人无法或不愿继续担任各自的职位，而我们无法找到合适的继任者，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的负面影响。

19

目录

我们将需要扩大我们组织的规模，而且我们在管理增长方面可能会遇到困难。

我们是一家小公司，截至2022年3月25日有55名全职员工和1名兼职员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括需要确定、吸引、留住、激励和整合高技能人员。我们未来可能会根据我们诊断技术的发展进展而增加员工数量。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够：

我们可能无法完成这些任务，如果我们没有完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。

我们目前在产品营销方面的经验有限。如果我们无法建立营销和销售能力，并留住适当的人才来执行我们的销售和营销战略，我们可能就无法产生产品收入。

我们在营销我们的产品和服务方面积累了有限的经验。我们打算继续发展我们的内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他诊断公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法进一步发展我们的内部销售、营销和分销能力，我们可能会就我们的候选产品或未来产品的销售和营销寻求合作安排，但是，我们可能无法建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们可能没有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。

网络安全风险可能危及我们的信息并使我们承担责任，这可能会损害我们有效运营的能力，并可能导致我们的业务和声誉受损。

网络安全是指为保护信息技术系统和数据免受未经授权的访问、攻击或破坏而建立的技术、流程和程序的组合。我们依赖我们的信息系统为处理、传输和存储关于我们的患者、客户和人员的机密信息提供安全保障，例如姓名、地址和其他受《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)和其他隐私法保护的个人身份信息。网络攻击越来越常见，包括在医疗保健行业。随着新的和不断变化的要求的频繁实施，围绕信息安全和隐私的监管环境日益苛刻。遵守隐私和信息安全法律的变化以及快速发展的行业标准可能会导致我们因增加技术投资和开发新的运营流程而产生巨额费用。

我们的信息技术系统没有受到任何已知的攻击，泄露了任何机密信息。我们维护我们的信息技术系统，提供针对网络攻击的安全保护，包括被动入侵保护、防火墙和病毒检测软件。然而，这些保障措施并不能确保不会发生重大的网络攻击。虽然我们已采取步骤保护我们的信息系统和这些系统中保存的数据的安全，但我们的安全和安保措施可能无法防止系统不正常地运行或损坏，或在发生网络攻击时不适当地获取或披露个人身份信息。

20

目录

安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，可造成系统中断或关闭或未经授权泄露机密信息。如果个人信息或受保护的健康信息由于安全漏洞而被不正当地访问、篡改或披露，我们可能会在通知和减轻对受影响个人的潜在伤害方面产生巨额成本，如果我们被发现违反了HIPAA或其他保护机密个人信息的类似联邦或州法律下的隐私或安全规则，我们可能会受到制裁和民事或刑事处罚。此外，我们的信息系统的安全漏洞可能会损害我们的声誉，使我们因泄露的个人信息而面临责任索赔或监管处罚，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

​

我们利用净营业亏损结转抵销未来美国联邦税收应税收入的能力受到限制和风险的限制，这可能会进一步限制我们利用净营业亏损的能力。

根据美国联邦所得税法，如果一家公司经历了修订后的《美国国税法》第382节所定义的“所有权变更”，那么利用其净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力可能会受到极大的限制。一般来说，如果一家公司“5%的股东”的所有权在三年滚动期间累计变化超过50个百分点，就会发生所有权变更。发生所有权变更的公司，其所有权变更前NOL的使用一般受到年度限制，该NOL等于紧接所有权变更前公司的价值乘以长期免税率(受某些调整)。应纳税年度的年度限额一般增加该年度的任何“已确认的固有收益”的数额和上一年度任何未使用的年度限额的数额。2017年12月22日，一项俗称《减税与就业法案》或《TCJ法案》的法律在美国颁布。TCJ法案的某些条款会影响使用2018年及以后生成的NOL的能力；对我们每年使用NOL的任何限制都可能要求我们支付更多的美国联邦(在某些情况下，还包括州)所得税，这可能会减少我们在未来纳税年度的运营税后收入，并对我们的财务状况产生不利影响。从2018年开始，根据TCJ法案，联邦亏损结转有无限制的结转期，但此类亏损在任何一年只能抵消80%的应税收入。

医疗诊断设备的测试、制造和营销存在产品责任和人身伤害索赔的固有风险。

到目前为止，我们没有遇到任何产品责任或人身伤害索赔，但未来出现的任何此类索赔都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。潜在的产品责任或人身伤害索赔可能超过我们的保险金额，或者可能被排除在我们保单条款的承保范围之外，或者受到我们伞形保险单下的其他索赔的限制。此外，我们现有的保险可能不会由我们续保，其费用和承保水平可能与目前生效的保险相当，如果有的话。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险覆盖范围的损害赔偿承担责任，该索赔可能会对我们的现金流产生重大不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们所有的诊断技术开发和临床服务都在两个实验室进行，如果其中一个或两个设施受到租赁终止或人为或自然灾害的影响，我们的运营可能会受到严重影响。

位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发机构拥有协作开发新产品和服务的团队。该公司在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈设有CLIA实验室，为全国许多州的办公室肿瘤学家提供基本的血癌诊断。尽管我们采取了预防措施，但这些实验室未来发生的任何自然灾害或人为灾难，如火灾、地震或恐怖活动，都可能导致我们的行动严重延误，损坏或摧毁我们的设备和测试样本，或导致我们产生额外费用。

此外，我们还租赁了我们实验室运营的设施。我们目前正在履行所有和任何租赁义务，但如果租赁因任何原因终止，或者如果任何一个实验室因我们无法控制的条件而在任何时间被转移，可能会导致我们的诊断操作大幅延误，损坏或摧毁我们的设备和生物样本，或导致我们产生额外费用。在延长的情况下

21

目录

如果任何一个实验室关闭，我们可能无法及时或根本无法提供我们的服务，因此将无法以具有商业竞争力的方式运营。这可能会损害我们的经营业绩和财务状况。

此外，如果在我们的设施关闭时我们不得不使用替代实验室，我们只能使用另一个根据CLIA获得国家许可和认证的设施。我们可能无法找到其他CLIA认证的机构并遵守适用的程序，或者找不到愿意以商业合理的条款为我们执行测试的任何此类实验室。此外，我们开设的任何新实验室都必须接受CLIA的认证和各州的许可，这将花费大量时间，并导致我们继续运营的能力受到延误。

无形资产账面价值的减值可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

我们很大一部分资产是无形资产，至少每年都会对其进行减值审查。如果我们没有实现我们的业务计划，我们的无形资产可能会减值，导致我们的经营业绩出现减值损失。

与我们的业务相关的报销和监管风险

政府支付者和医疗保健计划已经采取措施控制成本。

包括私营保险公司和政府实体在内的第三方付款人已经并将继续实施措施，以控制医疗服务的成本、使用和交付，包括我们提供的产品和服务。这些变化已经对我们的服务覆盖范围产生了不利影响，并可能在未来对其产生不利影响。我们还相信，如果第三方付款人没有为他们提供足够的保险和补偿，医疗保健专业人员可能不会使用我们的服务。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的这些变化可能会减少我们的收入，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。有时，立法暂停和变更会影响我们根据联邦医疗保险医生费用计划(MPFS)或临床实验室费用计划(CLFS)报销的产品。此外，CMS和州医疗补助机构可能会采取法规和政策，改变、限制或排除我们的产品和服务的覆盖范围。

我们预计，控制成本的努力将继续下去，我们产品和服务的覆盖范围和补偿可能会受到影响。这些努力，包括未来可能发生的法律或法规变化，每一项都可能单独或共同对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

付款人组合的变化可能会对我们的净销售额和盈利能力产生实质性的不利影响。

检测服务向医生、患者、联邦医疗保险等政府付款人和保险公司收费。根据特定患者的医疗保险覆盖范围，测试可能会向不同的付款人收费。政府付款人加大了努力，控制医疗保健服务的成本、使用和提供，以及实验室检测服务的报销。进一步减少Medicare和Medicaid服务的报销，或改变有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策，如事先授权或医生或合格从业者在测试申请上的签名，可能会不时实施。我们业务中的实验室服务部分的报销也会受到法律和法规的限制。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能发生变化。过去的这些变化减少了支付，增加了成本，并通过增加更复杂的新监管和管理要求，降低了临床实验室行业的测试利用率。因此，向政府付款人收取的服务比例增加可能会对我们的净销售额产生不利影响。

我们的实验室需要持续的CLIA认证。

1988年的临床实验室改进修正案，或CLIA，通过要求联邦政府或联邦批准的认可机构认证，将联邦监管扩大到几乎所有临床实验室

22

目录

中情局。CLIA要求所有临床实验室达到质量保证、质量控制和人员标准。实验室还必须接受能力测试，并接受检查。

对未能遵守CLIA要求的制裁包括暂停、吊销或限制实验室开展业务所必需的CLIA证书，取消或暂停实验室获得Medicare和/或Medicaid报销的批准，以及巨额罚款和/或刑事处罚。CLIA认证的丧失或暂停、罚款或其他处罚，或CLIA法律或法规(或法律或法规的解释)未来的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们相信我们符合所有适用的实验室要求，但不能保证我们的实验室将通过未来所有认证检查。

我们销售的产品作为研究用产品和实验室开发的测试，可能会受到要求营销授权的政府法规的约束，而此类产品的营销授权和维护过程可能昂贵、耗时，并且在时间和结果上都不确定.

我们的许多产品目前和将来都将被贴上标签，并作为仅供研究使用(RUO)的产品销售。尽管我们的产品被贴上标签并作为RUO产品出售，但美国食品和药物管理局(FDA)可能会质疑我们的产品是否仅用于研究用途。例如，在2021年8月，FDA就HemeScreen与我们联系，我们随后修改了HemeScreen的标签。如果FDA不同意我们的结论，即我们的产品仅用于研究用途，或者认为我们的销售、营销和推广努力与RUO产品不一致，我们的产品可能会作为诊断产品受到政府监管。诊断产品作为医疗器械受到FDA的监管，可能需要在510(K)上市前通知流程之后获得批准，在FDA提出从头分类请求或上市前批准后进行授权，每种情况下都需要在上市前进行批准。获得必要的营销授权可能代价高昂，而且可能会涉及相当大的延误。此外，如果FDA认为我们不适当地将我们的产品贴上了RUO产品的标签，它可以指控我们错误地标记或掺假了我们的RUO产品。

此外，我们的CLIA实验室利用我们的实验室开发测试(LDT)提供测试。从历史上看，FDA对大多数LDT行使了执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗设备的要求，例如FDA关于营销授权、机构注册、设备上市、质量体系监管和其他上市后控制的要求。然而，FDA表示，它打算结束其执法自由裁量权的政策，并积极监管LDT。例如，FDA于2014年10月3日发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”和“FDA通知和医疗器械报告实验室开发测试(LDTS)监管框架”，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDTS实施不同程度的FDA监管。指导文件草案何时定稿，何时定稿，目前尚不清楚。2017年1月，FDA发布了一份“实验室开发测试(LDT)讨论文件”，其中包括一种可能的LDT监督方法，旨在推动公众对这一主题的讨论。此外，立法提案已提交国会或已公开传阅。这些提案将对LDT实施不同的监管方法，包括在某些情况下要求FDA的上市授权。我们无法预测这些立法建议中是否会有任何一项成为法律，或者这些新的法律要求会对我们的业务产生什么影响。

如果FDA断言我们的RUO产品或LDT受到营销授权，或者我们的RUO产品或LDT被掺假或品牌错误，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。

不遵守HIPAA可能代价高昂。

HIPAA和相关法规保护某些患者健康信息的隐私和安全，并为美国的电子医疗交易建立标准。这些隐私法规建立了关于使用和披露受保护的健康信息的联邦标准。我们的实验室受HIPAA和

23

目录

与之相关的法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们可能会面临民事和刑事处罚、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外，以及失去运营我们的患者检测业务所需的各种许可证、证书和授权。我们还可能招致第三方索赔的责任。

我们不遵守任何适用的政府法律和法规，或以其他方式回应与不当处理、储存或处置我们使用的危险化学品有关的索赔，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的研发和商业活动涉及危险材料和化学品的受控使用。我们受联邦、州、地方和国际法律法规的约束，这些法律和法规管理着危险材料和废物的使用、储存、搬运和处置。如果我们不遵守适用的法律或法规，我们可能被要求支付罚款或对由此造成的任何损害承担责任，这一责任可能超出我们的财务资源。我们不能确定意外污染或伤害不会发生。任何此类事故都可能损害我们的研究和制造设施和运营，导致延误和成本增加。

我们可能会受到《反回扣法》、《斯塔克法》、《虚假申报法》、《民事罚金法》的约束，并可能受到适用州法律的类似规定，如果我们不遵守这些法律，可能会面临重大处罚。

有几项联邦法律针对欺诈和滥用行为，适用于从联邦医疗保健计划获得补偿的企业。也有一些类似的州法律，例如涉及私人付款人、自付和保险方面的欺诈和滥用。目前，我们从私人支付者和医疗保险中获得了相当大比例的收入。因此，我们的业务受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虚假申报法》、《民事罚款法》和其他类似法律。此外，我们已经受到类似的州法律的约束。我们相信，我们已经并打算继续按照这些法律经营我们的业务。然而，这些法律可以修改和更改解释，并由拥有广泛自由裁量权的当局执行。联邦和州执法实体大幅加强了对医疗保健公司和提供者的审查，导致调查、起诉、定罪和巨额和解。我们不断监测这一领域的发展。如果这些法律的解释与我们的解释相反，或者被重新解释或修改，或者如果就医疗欺诈和滥用、非法薪酬或类似问题制定了新的立法，我们可能需要重组受影响的业务，以保持遵守适用法律。不能保证任何这样的重组是可能的，或者如果可能的话，不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。

《反回扣条例》

通常被称为“反回扣条例”的联邦法律禁止明知和故意提供、支付、招揽或接受报酬，以直接或间接地换取转介病人或安排病人转介，或以推荐、安排、购买、租赁或订购联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)全部或部分覆盖的项目或服务为回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，如礼物、折扣、回扣、免除付款或以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。PPACA修订了《反回扣法规》的意图要求，在不实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，可以认定一个人或实体违反了法规。此外，PPACA现在规定，就联邦虚假索赔法案(FCA)而言，违反反回扣法规提交的索赔构成虚假或欺诈性索赔，包括未能及时退还多付款项。许多州都采取了类似的禁令，禁止回扣和其他旨在影响购买、租赁或订购由政府医疗计划或州医疗补助计划报销的医疗保健项目和服务的做法。其中一些州禁令适用于由任何第三方付款人(包括商业付款人和自费患者)报销的医疗保健项目或服务的转诊报酬。

斯塔克定律

《社会保障法》或《斯塔克法》第1877条禁止，如果医生(或近亲家庭成员)有以下情况，则医生不得将患者转介给某一实体，以获得可由联邦医疗保险报销的某些“指定健康服务”

24

目录

与该实体的财务关系，包括所有权或投资利益、贷款或债务关系或补偿关系，除非斯塔克法律的例外情况得到充分满足。除其他外，该法涵盖的指定保健服务包括实验室和成像服务。一些州为医疗补助索赔和商业索赔制定了类似于斯塔克法律的自我转介法律。

违反斯塔克法可能会导致禁止为所提供的服务付款、退还因非法转介而产生的服务的任何联邦医疗保险付款、对特定违规行为进行民事罚款、刑事处罚、可能被排除在参与政府医疗保健计划之外，以及可能的虚假索赔责任。斯塔克法中的还款条款并不依赖于当事人的不当意图；相反，斯塔克法是一项严格的责任法规，任何违反行为都将被偿还因被污染的转介而产生的所有金额。如果医生自我推荐法的解释不同，或者如果发布其他立法限制，我们可能会招致重大制裁和收入损失，或者我们可能不得不以一种可能对我们的业务、前景、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响的方式改变我们的安排和运营。

《虚假申报法》

除其他事项外，FCA禁止提供者(1)故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔；(2)故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，以获得联邦政府支付或批准的虚假或欺诈性索赔；或(3)故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。《反海外腐败法》中的“检举人”或“举报人”条款允许个人代表政府在该法案下提起诉讼。这些私人当事人有权分享政府追回的任何金额，因此，近年来对供应商提起的“告密者”诉讼数量大幅增加。根据FCA被发现负有责任的被告可能被要求支付三倍于政府实际承受的损害赔偿，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚。

根据《边境保护法》，有许多潜在的责任基础。政府利用FCA起诉联邦医疗保险和其他政府医疗保健计划欺诈，如编码错误、为未提供的服务收费，以及提供医疗上不必要的或质量不合格的护理。PPACA还规定，就FCA而言，因违反反回扣法规而提交的与患者转诊有关的索赔构成虚假索赔，一些法院认为，违反Stark法律也可能导致FCA责任。此外，一些州通过了自己的虚假索赔和举报人条款，根据这些条款，私人当事人可以向州法院提起民事诉讼。我们被要求向我们的员工和某些承包商提供有关州和联邦虚假索赔法律以及举报人条款和保护的信息。

《民事罚金刑》

除其他事项外，《民事罚款法》禁止向医疗保险或医疗补助受益人提供或给予报酬，而该个人或实体知道或应该知道该报酬可能会影响受益人选择可由联邦或州医疗保健计划报销的项目或服务的特定提供者或供应商。这一宽泛的规定适用于向患者提供的多种诱因或好处，包括超过名义价值的免费物品、服务或交通工具。这项法律可能会影响我们必须如何组织我们的业务和活动。

与我们的业务相关的知识产权风险

我们不能肯定为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。

我们依靠专利、商业秘密、版权和商标，以及保密协议和其他合同保密条款来保护我们的机密和专有信息，我们不会因各种原因寻求专利保护。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密或其他专有信息提供足够的保护。如果此类措施不能保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术和我们的

25

目录

在市场上竞争的能力将会降低。关于我们的技术和候选产品的某些方面，我们的知识产权组合还处于早期阶段。我们有一项公司拥有的、正在申请中的专利申请是针对我们的HemeScreen测试的。这项临时专利申请没有资格成为已颁发的专利，除非我们在适用的临时专利申请提交之日起12个月内提交非临时专利申请。任何未能在此时间内提交非临时专利申请的行为都可能导致我们失去对相关临时专利申请中披露的发明进行专利保护的能力。

如果我们拥有的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有的专利的范围。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。美国专利商标局(USPTO)或其他政府机构的中断也可能会减缓USPTO审查专利申请所需的时间，这可能会对我们的专利组合产生不利影响。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们已有的或未决的专利申请中提出要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的一些产品。

我们已经与Dana-Farber签订了许可协议，根据该协议，我们许可我们的ICP技术，并可能与第三方就某些许可技术签订其他许可协议，这些许可技术与我们营销的产品或计划营销的产品相关或可能成为相关技术。此外，我们未来可能会选择许可第三方知识产权，以促进我们的业务目标和/或根据需要为我们的产品自由运营。我们不拥有也不会拥有这些许可证所涉及的专利、专利申请或其他知识产权。我们使用这些技术和采用许可专利、专利申请和其他知识产权中声称的发明的权利将继续或将受到这些许可条款的延续和遵守。

我们可能无法获得我们所需的技术或其他知识产权的许可证。即使可以获得此类许可，也可能无法以合理的成本获得许可，或者同一产品可能需要多个许可(例如，堆叠的版税)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证的版税支付相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。

在某些情况下，我们不能或可能不能控制对我们持有许可证的专利或专利申请的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。因此，我们不能

26

目录

确保许可人对许可专利和专利申请的起草或起诉已经或将按照适用的法律法规进行，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

​

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

​

除了专利提供的保护外，我们还依赖商业秘密保护、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有技术和工艺，部分是通过与我们的承包商、合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的顾问和员工签订发明分配协议。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。这些协议下的知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，尽管存在保密协议和其他合同限制，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果这些协议的任何一方的承包商、合作者、科学顾问、员工和顾问违反或违反了任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违约或违规。因此，我们可能会失去我们的商业机密。对非法获取和使用我们的商业秘密的第三方强制执行索赔，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。

​

此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知道或独立发现。竞争对手和其他第三方可能购买我们的候选产品，并试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密没有得到充分的保护或不足以提供相对于竞争对手的优势，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。此外，如果为保护我们的商业秘密而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用我们的商业秘密。

​

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

​

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

​

第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

27

目录

​

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在诊断行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的干扰和复审程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，根据美国专利改革，新的程序包括各方间已经实施了审查和赠款后审查。如上所述，这一改革将为未来挑战我们的专利的可能性带来不确定性。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着诊断行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

​

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“清晰和令人信服”的情况下，才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与使用或制造我们的产品或候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的候选产品、在制造过程中使用或形成的结构或分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下, 这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们获得了这样的许可，它可能也只是非排他性的，这将允许第三方使用相同的知识产权并与我们竞争。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们的候选产品商业化，或者此类努力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

​

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的产品或候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。

​

如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

​

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

28

目录

​

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

​

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

​

竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

​

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

​

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

​

与其他诊断公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在诊断行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。这取决于

29

目录

美国国会、联邦法院和美国专利商标局表示，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下，阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。此外，该案安进诉赛诺菲影响抗体索赔的审查和诉讼方式。我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。

第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。

第三方未来可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。例如，被引入我们的发明或从我们的发明中受益的第三方可能试图复制或反向工程我们的产品，并规避我们发明的所有权。此外，我们可能会面临索赔，称我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将开发并干扰我们获取此类发明的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。这两种结果都可能对我们的业务产生不利影响。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

​

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

​

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

​

·其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们拥有权利的专利权利要求的涵盖范围内；

​

·我们或我们的许可人或合作者可能不是第一个发明或第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；

​

·其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有的知识产权；

​

·我们目前或未来待处理的自有专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

​

·我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

​

·我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发在美国销售的有竞争力的产品；

​

30

目录

·我们不能开发其他可申请专利的专有技术；

​

·他人的专利可能会损害我们的业务；以及

​

·为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。

​

一旦这些事件发生，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会大幅波动，这可能会对我们和我们普通股的持有者产生负面影响。

我们的普通股一直并将继续有一个有限的公开市场，而我们普通股的活跃交易市场从来没有也可能永远不会发展，如果发展起来，也不会持续下去。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

这些因素包括：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场总体上经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

我们的股票价格很容易受到操纵。

31

目录

我们认为，我们的普通股一直是某些市场参与者大量卖空的对象。卖空是指市场参与者出售其不拥有的证券的交易。为了完成交易，市场参与者必须借入证券向买家交割。然后，市场参与者有义务以所需替换时的市场价格购买借入的证券来替换借来的证券。如果置换时的价格低于市场参与者最初出售证券的价格，则市场参与者将从交易中获得收益。因此，标的证券的市场价格在置换前的一段时间内尽可能地下跌符合市场参与者的利益。

​

由于我们的不受限制的公众流通股相对于其他发行人来说一直很小，以前的卖空努力已经并可能在未来继续以极端和不稳定的方式影响我们的股票价值，从而损害我们和我们的股东的利益。某些市场参与者为了个人经济利益而操纵普通股价格的努力可能会导致我们的股东损失部分投资，可能会使我们更难在不显著稀释现有股东的情况下在必要时筹集股本，并可能减少新投资者购买我们股票的需求。

如果我们不能继续满足纳斯达克的上市维护要求和其他规则，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们证券的价格产生负面影响。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们可能无法继续满足上市维护要求和规则。如果我们不能满足纳斯达克股票市场或纳斯达克维持上市的标准，我们的证券可能会被摘牌。

2020年4月29日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们，在过去的30个工作日里，我们普通股的每股收盘价低于纳斯达克资本市场继续上市的最低买入价要求，这是纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条或投标价格规则的要求。结果，纳斯达克通知我们，我们没有遵守投标价格规则。纳斯达克要求我们在2020年12月28日之前重新遵守投标价格规则。

​

2020年6月29日，本公司收到纳斯达克的一封信，信中称，由于本公司股票连续至少十(10)个工作日的收盘价达到或超过每股1.00美元，本公司股票已重新符合继续在纳斯达克上市的最低投标价格要求，此事现已结束。

我们目前正在遵守纳斯达克的上市要求，然而，如果纳斯达克将我们的证券退市，我们可能面临重大后果，包括：

此外，我们将不再受制于纳斯达克规则，包括要求我们拥有一定数量的独立董事并满足其他公司治理标准的规则。

与公司治理合规相关的成本增加可能会对我们的运营结果产生重大影响。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规则和规定，并对现有规定进行额外的修改，这些规定要求我们的

32

目录

合规性。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预见的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入了大量时间，由于多德-弗兰克法案推动了与公司治理和高管薪酬相关的新规则、法规和指导方针，以及预计未来将有更多的规定和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规则和条例将导致我们产生巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

​

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制的弱点。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估结果和有关我们财务报告内部控制有效性的年度独立注册会计师事务所认证报告产生不利影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些内容，并可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，或导致重述我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。

我们必须遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的某些美国证券交易委员会规则，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，或者如果我们无法及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。

这些发展可能会使我们更难留住合格的董事会成员或合格的高管。我们目前正在评估和监测监管发展，无法估计我们可能因此而产生的额外成本的时间或规模。如果这些成本很大，我们的一般和行政费用可能会增加。

我们过去没有为我们的普通股支付过股息，在可预见的未来也不会期望为我们的普通股支付股息。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。

我们的普通股没有支付现金股息。我们预计，从运营中获得的任何收入都将用于我们未来的运营和增长。我们预计在不久的将来不会对我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金，以及我们董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值时，投资者的投资才会产生回报。我们普通股的投资者如果需要股息收入，就不应该依赖于对我们公司的投资。

33

目录

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果他们发布其他不利的评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

向AGP出售或发行我们的普通股或通过AGP发行普通股可能会导致大量稀释，而出售AGP收购的普通股股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的价格下跌。

2021年4月2日，我们与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时地在ATM机发售中向AGP或通过AGP出售我们的普通股，总销售收入高达2200万美元。由于根据一般指示I.B.6适用于本公司的发售限制，本公司在自动柜员机发售中可出售的股份数目有限。根据AGP销售协议的条款，S-3表格和本公司于该等出售的适用日期的公众流通股数目，以及可供发行的授权及未发行股份数目。我们向AGP出售或通过AGP出售可能导致我们普通股的其他持有者的利益被大幅稀释。此外，出售我们普通股的大量股份，或预期出售此类股票，可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券，而出售的时间和价格可能是我们原本希望实现销售的。

​

自2021年4月2日起至综合财务报表发出之日止，我们透过AGP销售协议出售4,501,000股普通股所得的总收益约为1,540万美元，根据AGP销售协议，吾等尚余660万美元可供日后出售.

​

向债权人或诉讼人发行我们的普通股可能会对我们的股东造成严重的稀释，并导致我们的普通股价格下跌。

在任何诉讼中，我们可能寻求通过向卖方、债券持有人或诉讼当事人发行我们的普通股或其他证券来清偿未清偿的债务。这种发行可能会对我们的股东造成重大稀释，并导致我们普通股的价格下跌。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们目前在康涅狄格州纽黑文租赁了约7630平方英尺的实验室和办公空间，租约将于2026年12月到期，年租金为20万美元。我们还在内布拉斯加州奥马哈租用了约5300平方英尺的实验室空间，租约将于2022年5月到期，年租金不到10万美元。我们相信这些设施足以应付我们目前和计划中的需要。我们相信，如果未来需要更多的空间，我们可以根据需要以具有竞争力的市场价格找到替代空间。

项目3.法律诉讼

医疗保健行业受到联邦、州和地方政府的众多法律和法规的约束。这些法律和法规包括但不限于许可证、认证、政府医疗保健计划参与要求、患者服务和医疗保险的报销以及医疗补助欺诈和滥用等事项。关于医疗保健提供者可能违反欺诈和滥用法律和条例的调查和指控方面，政府活动有所增加。

34

目录

违反这些法律法规可能会导致被驱逐出政府医疗保健计划，并被处以巨额罚款和罚款，以及对先前开具账单的患者服务进行大量偿还。管理层认为，公司遵守欺诈和滥用法规以及其他适用的政府法律和法规。虽然还没有进行实质性的监管调查，但遵守这些法律和法规的情况可能会受到未来政府审查和解释的影响，以及目前未知或未断言的监管行动。

针对我们的法律诉讼和索赔的结果受到重大不确定性的影响。因此，尽管管理层认为出现这种结果的可能性很小，但如果在同一报告期内，针对我们的一个或多个法律问题被解决，金额超过管理层的预期，我们在该报告期的财务报表可能会受到重大不利影响。一般来说，法律问题的解决可能会阻止我们向他人提供我们的服务或产品，可能对我们的财务状况或现金流或两者都有重大影响，或者可能以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。

本公司涉及与其业务有关的法律程序，并拖欠已采取或威胁要采取法律行动收回该等未清偿款项的若干供应商及供应商的应付欠款。关于这些问题的讨论见下文。

CPA Global为我们提供一定的专利管理服务。2017年2月6日，CPA Global声称，我们提供的某些专利维护服务欠我们大约20万美元。CPA Global尚未就这一指控向我们提出索赔。已记录不到10万美元的负债，并反映在所附综合资产负债表中截至2021年和2020年12月31日的应付帐款中。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

​

35

目录

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息。自2017年6月30日起，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，交易代码为PRPO。

性能图表。根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。

持有者。截至2022年3月25日，我们有22,708,708股普通股流通股，约53名登记持有者。

红利。我们的普通股没有支付现金股息。我们预计，从运营中获得的任何收入都将用于我们未来的运营和增长。我们预计在不久的将来不会对我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金，以及我们董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值时，投资者的投资才会产生回报。我们普通股的投资者如果需要股息收入，就不应该依赖于对我们公司的投资，也不应该怀着收到现金股息的期望购买我们的普通股。

发行人购买股票证券。在截至2021年12月31日的一年中，我们没有购买我们的普通股。因此，不提供表格披露。

最近出售的未注册证券。不适用。

​

第六项。[已保留]

不适用。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性信息

这份Form 10-K年度报告，包括本管理层的讨论和分析，包含前瞻性陈述。这些陈述基于管理层对未来事件和财务业绩的当前看法、假设或信念，可能会受到环境不确定性和变化的影响。本报告的读者应该明白，这些陈述并不是对业绩或结果的保证。许多因素可能会影响我们的实际财务结果，使它们与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。这些因素包括但不限于：高度不确定且将取决于未来发展的新冠肺炎的预期或潜在影响，我们预期的收入、收入(亏损)、应收账款、运营费用、供应商定价、原材料的可获得性和价格、保险赔付、产品定价、运营和收购的资金来源、我们筹集资金的能力、可用流动性的充分性、未来的利息成本、未来的经济状况、商业战略、行业状况、我们执行运营计划的能力、我们的成本节约举措的成功、竞争环境和相关市场条件、我们组织重组活动的预期财务和其他好处。政府的行动和影响我们业务的监管因素、留住关键员工和我们提交给美国证券交易委员会的报告中描述的其他风险。在某些情况下，可以通过使用“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可以”、“可能”、“可能”、“应该”、“将会”或这些术语的否定版本和其他类似的表达来识别这些陈述。

告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们所作的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，受各种假设、风险和其他因素的影响

36

目录

可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所暗示的大不相同的因素。实际结果可能与我们的前瞻性陈述所建议的结果大不相同，原因有很多，包括本年度报告10-K表第I部分第1A项“风险因素”中所述的内容。

我们明确表示，除非法律要求，否则不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

概述

我们是一家专注于癌症诊断的医疗解决方案公司。我们的商业使命是通过开发解决方案来解决普遍存在的癌症误诊问题，以诊断产品、试剂和服务的形式缓解这一问题的根本原因。误诊的原因是商业癌症诊断测试技术陈旧、缺乏亚专业专业知识，以及当今的癌症诊断测试所需的次优实验室流程，以便为患者提供准确、快速和资源有效的结果。行业研究估计，每5名血癌患者中就有1人被误诊。随着癌症诊断测试从细胞到分子(基因和外显子)的发展，实验室测试变得极其复杂，需要更高的诊断精度、对过程的关注以及对丰富的遗传数据进行更适当的评估，以便有效地收集、考虑、分析和提供信息给医生用于患者治疗。Precipio认为癌症诊断需要一种整体的方法来改进诊断数据，以改进解释，以减少误诊。通过提供诊断产品、试剂和服务来提高诊断的准确性和效率，减少误诊，我们相信通过选择适当的治疗方案可以改善患者的预后。此外，我们相信，随着误诊的减少，更好的患者结果将对医疗费用产生积极影响。更好的诊断结果-更好的患者结果-更低的医疗支出。

为了实现其战略，该公司构建了组织结构，以推动诊断产品的开发。位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发机构拥有协作开发新产品和服务的团队。该公司在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈设有CLIA实验室，为全国许多州的办公室肿瘤学家提供基本的血癌诊断。为了实现我们减少误诊的战略，我们严重依赖我们的CLIA实验室在临床环境中支持我们开发的产品的研发Beta测试。

2020年4月，我们与杨树成立了合资企业。Pplar为全国范围内的胃肠病医生、皮肤科医生、肿瘤学家、泌尿科医生、妇科医生及其患者提供专业的实验室检测服务。合资企业的业务目的是通过与办公室医生、医院和医疗中心合作、推广和提供肿瘤学服务，促进和利用其成员的综合能力、资源和医疗行业关系。根据合资企业的条款，Precipio SPV拥有合资企业49%的股权，杨树拥有51%的股权。我们有确定我们在合资企业中持有可变权益，并且我们是合资企业的主要受益人。由于这一决心，我们巩固了合资企业。见附注2--综合财务报表的主要会计政策摘要，见本报告其他部分，以供进一步讨论.

​

以下讨论应与本年度报告中包含的我们的财务报表和相关附注一起阅读。截至2021年12月31日的年度业绩并不一定预示着未来可能取得的成果。

持续经营的企业

综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的美国公认会计原则(“GAAP”)编制，该等会计原则假设本公司将于正常业务过程中变现资产及清偿负债。该公司在过去几年的经营活动中出现了大量的经营亏损，并使用了现金。截至2021年12月31日，公司净亏损850万美元，累计亏损8010万美元，营运资金930万美元，用于经营活动的现金净额为660万美元。自综合财务报表发布之日起的未来12个月内，公司作为持续经营企业继续经营的能力取决于实现其业务计划的综合情况，包括

37

目录

产生额外的收入，筹集额外的融资来履行其债务义务，并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。

为了履行目前和未来的义务，公司采取了以下步骤，使业务资本化，并成功实现其业务计划：

尽管有上述情况，但自综合财务报表发布之日起计的未来12个月内，本公司是否有能力继续经营下去，仍存有很大疑问。不能保证该公司将能够成功地实现上述举措，以便继续作为一家持续经营的企业。所附财务报表的编制假设公司将作为持续经营的企业继续经营，不包括如果由于这种不确定性的结果导致公司无法作为持续经营的企业继续经营可能导致的任何调整。

​

展望-与新冠肺炎相关

2020年第一季度在全球蔓延的新冠肺炎疫情已经造成了重大的商业中断。目前的新冠肺炎大流行对该公司的运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、公共卫生危机以及为控制或防止进一步蔓延而采取的行动，包括制定和部署任何疫苗计划以及对该公司的客户、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。这些不确定性可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们一直在积极关注新冠肺炎的形势及其对全球经济和公司的影响。随着全球疫情的发展，我们将继续监测新冠肺炎对我们的收入、支出和流动性的影响程度。

​

​

38

目录

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营业绩

净销售额。净销售额如下：

​

截至2021年12月31日的年度净销售额为880万美元，与2020年同期相比增加了280万美元。在截至2021年12月31日的一年中，患者诊断服务收入与2020年同期相比增加了240万美元，原因是处理的病例增加，以及记录的可疑账户拨备减少。在截至2021年12月31日的一年中，我们收到了4345起案件，而2020年同期为3677起，案件数量增加了18%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，患者诊断服务收入分别占我们总净销售额的89%。与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度合同诊断服务收入减少40万美元，部分抵消了患者诊断服务收入的增加。与2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，其他收入增加了70万美元，主要来自与我们的HSRR计划相关的收入增加。

销售成本。销售成本包括进行患者测试的材料和供应成本、与HSRR产品相关的成本以及与我们实验室运营相关的其他直接成本(主要是人员成本、病理学家解读成本和租金)。与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度销售成本增加了150万美元。增加的费用包括病人诊断费用的增加，但合同诊断费用的减少抵消了这一增加，这与上文讨论的有关收入的变化一致。

毛利。毛利和毛利率如下：

​

截至2021年12月31日的年度，毛利率占总净销售额的27%，而2020年同期为总净销售额的19%，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度毛利分别约为240万美元和120万美元。在截至2021年12月31日的一年中，由于案件数量和收入的增加，毛利率比上一年同期有所增加。我们运营着一个配备齐全的CLIA和CAP认证的临床病理和分子实验室。因此，有必要保持适当的人员配备水平，以向订购医生提供行业标准的实验室处理和报告。案例数量的增加使我们的实验室能够产生规模经济并利用固定费用。我们预计2022年案件数量将增加，随着更多规模经济的可能，我们每个案件的成本将有所改善。

运营费用。运营费用主要包括人员成本、专业费用、差旅成本、设施成本、基于股票的薪酬成本以及折旧和摊销。截至2021年12月31日的年度，我们的运营支出增加了170万美元，达到1200万美元，而截至2020年12月31日的年度，我们的运营支出为1030万美元。这一增加包括一般和行政费用增加130万美元，原因是人事费用增加40万美元，以及法律和专业费用增加110万美元，部分被特许经营权和其他税收费用减少20万美元所抵消。运营支出还包括截至2021年12月31日的一年中基于股票的薪酬支出比上一年增加120万美元。这些增长被销售和营销费用减少80万美元部分抵消，这是由于员工人数减少导致人员成本下降。

39

目录

其他收入(费用)。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们分别录得净其他收入110万美元和净其他支出150万美元。本年度期间110万美元的其他收入包括认股权证重估收入30万美元，与免除购买力平价贷款相关的债务免除收益80万美元，以及债务清偿收益10万美元。这些其他收入部分被不到10万美元的净利息支出所抵消。

于截至2020年12月31日止年度，其他开支净额150万美元包括债务折价摊销利息开支30万美元、与可转换票据有关的债务溢价增加净额30万美元、其他利息开支20万美元及与于2018年4月及2019年5月签订的证券购买协议2020年3月修正案一并入账的可转换票据清偿亏损120万美元。债务结算和其他收入带来的20万美元收益部分抵消了这些费用.其他收入中约有10万美元是我们从美国卫生与公众服务部(HHS)获得的资金。作为CARE法案的一部分，HHS向2019年获得联邦医疗保险服务费用报销的医疗保健提供者分配资金。卫生和公众服务部的付款不是贷款，不需要偿还。

流动性与资本资源

我们在2021年12月31日和2020年12月31日的营运资金头寸如下：

在截至2021年12月31日的一年中，我们从出售5,001,000股普通股和发行74,000股普通股中获得净收益1,620万美元，这些收益与行使74,000份认股权证有关。

​

现金流量分析--截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

现金净变动。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，现金分别增加了900万美元和180万美元。

经营活动中使用的现金流。在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金流为660万美元，其中包括净亏损850万美元、库存和其他资产增加60万美元以及应计费用和经营租赁负债减少30万美元。应收账款减少30万美元，应付账款增加10万美元，非现金调整约240万美元，部分抵消了这些减少额。非现金调整包括20万美元的坏账损失准备金变动。由于网络内支付者合同有限，我们通常会为可疑账户预留准备金。非现金调整也包括在内80万美元用于债务减免收益。净亏损约330万美元的其他非现金调整包括折旧和摊销、认股权证重估和基于股票的补偿等。在截至2020年12月31日的年度中，用于经营活动的现金流包括净亏损1,060万美元，应收账款增加160万美元，库存和其他资产增加20万美元，应付账款和经营租赁负债减少50万美元。应计费用和其他负债增加70万美元，非现金调整480万美元，部分抵消了这一数额。

用于投资活动的现金流。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金流分别为70万美元和10万美元，原因是购买了房地产和设备，部分被出售固定资产的收益所抵消。

40

目录

融资活动提供的现金流。在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金流总计1630万美元，其中包括发行普通股所得的1620万美元和行使认股权证所得的40万美元。这些部分被我们支付的20万美元的长期债务和融资租赁债务以及10万美元的普通股认股权证债务所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金流总额为930万美元，其中包括发行普通股的收益为890万美元，购买力平价贷款的收益为80万美元。这些收益被我们的长期债务和40万美元的可转换票据的支付部分抵消.

表外安排

在2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的当前或未来产生影响。

合同义务和承诺

截至2021年12月31日，我们的合同义务和其他承诺如下：

​

关键会计政策和估算

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析基于公司的综合财务报表，该报表是按照美国公认的会计原则编制的。本年度报告以Form 10-K格式随附的合并财务报表附注2对公司的重要会计政策进行了更全面的说明。某些会计估计对于了解公司的财务状况和经营结果特别重要，需要公司管理层运用重大判断，并可能受到管理层无法控制的经济因素或条件的逐期变化的重大影响。本公司管理层根据其判断来确定在确定某些估计时要使用的适当假设。这些估计是基于历史业务、未来业务计划和预测的财务结果、现有合同的条款、对行业趋势的遵守、

41

目录

客户和其他外部来源提供的信息，视情况而定。下面讨论该公司的关键会计政策和估计：

收入确认

该公司的收入来自诊断测试--组织学、流式细胞学、细胞学和分子测试；来自生物制药客户、州和联邦拨款计划的临床研究；来自生物制药客户的生物标记物测试；以及诊断产品销售。

服务收入包括癌症患者诊断服务以及药物基因组学试验的合同诊断服务。服务收入在测试过程完成以及诊断结果交付给订购医生和/或客户时确认。患者服务收入净额按患者、第三方支付者和其他人提供的服务的估计可变现净额报告，包括根据与第三方支付者的补偿协议进行的追溯调整。第三方付款人协议下的收入需要进行审计和追溯调整。第三方付款人结算拨备在提供相关服务的期间拨备，并在确定最终结算时在未来期间进行调整。

临床研究补助金的收入是随着时间的推移而确认的，因为这项服务是使用按比例绩效方法进行的。该公司采用“基于努力”的方法来评估绩效。如果该安排要求执行规定数量的类似行为(即测试)，则收入在每一行为完成时予以同等数额的确认。

其他收入包括该公司向生物制药客户销售的电感耦合等离子体技术套件、临床研究、HemeScreen和新冠肺炎抗体测试。

在截至2021年12月31日的一年中，服务收入占我们综合收入的90%，其他收入占10%。在截至2020年12月31日的一年中，服务收入占我们综合收入的96%，其他收入占4%。

合同折扣津贴

我们提供的服务由付款人报销。付款人支付的服务费用平均低于账单费用。我们监控付款人的收入和应收账款，并记录截至收入确认日期的某些收入和应收账款余额的估计合同准备金，以适当地计入我们账单系统中估计的金额与付款人最终报销的金额之间的预期差异。因此，在我们的财务报表中报告的总收入和应收账款按预期从这些付款方收到的金额入账。对于服务收入，合同津贴是根据几个标准估算的，包括未开账单的索赔、基于实际支付索赔的历史趋势、当前合同和偿还条款以及客户群和付款人/产品组合的变化。我们收入的其余部分的计费功能是针对特定服务的合同和固定费用，并且不计入合同折扣。

坏账准备

坏账准备是根据与应收余额有关的损失估计数计提的。收取费用的风险取决于服务、付款人(商业健康保险和政府)以及患者支付付款人没有报销的金额的能力。我们根据几个因素估计坏账准备，包括应收账款的年限、收款的历史经验、根据当前经济状况进行调整，以及在某些情况下评估特定客户账户的支付能力。当我们确定采取催收行动相对于收到所欠金额付款的可能性是合理的时，就会聘请催收机构并采取法律行动。管理判断用于评估账户的可收款能力和客户的支付能力。判断也被用来评估收款趋势以及系统和业务流程变化对我们预期收款率的影响。我们每季度审查评估过程，并在必要时对评估进行更改。当确定客户帐户无法收回时，该余额将与现有的备抵冲销相抵销。

42

目录

应收帐款

向自费和参保患者提供的诊断服务、基于项目的检测服务、临床研究和杂项产品销售的应收账款结果。本公司提供的服务一般在发票开出之日起30天内到期。应收账款减去坏账准备。在评估应收账款的可收回性时，本公司分析并确定其每个收入来源的趋势，以估计适当的坏账准备。对于与自费患者相关的应收账款，包括有保险和免赔额和共付金的患者，公司根据患者过去无法或不愿支付其在财务上负有责任的服务费的经验，在服务期间计入坏账准备。对于与向第三方承保的患者提供的服务相关的应收账款，该公司分析合同到期金额，并在必要时提供津贴。在用尽一切合理的收集努力后，标准税率与实际收取的金额之间的差额从坏账准备中扣除。

基于股票的薪酬

基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并确认为受赠人必要归属期间的费用。为了评估授予员工、董事和高级管理人员的股票期权的价值，我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。为了确定无风险利率，我们使用了授予时有效的美国国债收益率曲线，期限与我们奖励的预期期限一致。所授予期权的预期期限符合工作人员会计公报107和110，并以归属条款和合同条款之间的平均值为基础。预期股息收益率反映了我们目前和预期的未来普通股股息政策。我们股票期权的预期股价波动率是通过检查我们普通股的交易历史来计算的。我们将继续分析预期股价波动和预期期限假设，并将适当调整我们的布莱克-斯科尔斯期权定价假设。

长期资产减值准备

当重大事件或环境变化显示可能发生减值时，我们会评估我们的长期资产(包括财产和设备以及确定寿命的无形资产)的可回收性。如果存在减值指标，与资产相关的预计未来未贴现现金流量将与我们的账面金额进行比较，以确定资产的价值是否可收回。任何由此产生的减值均记录为相关资产账面价值的减值，减值超过公允价值并计入经营业绩。

最近采用的会计公告

2019年12月，FASB发布了《会计准则更新(ASU)2019-12》所得税(话题740)：简化所得税会计“，其目的是改进一致的适用，简化所得税的会计处理。本ASU删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修正了现有的指导方针。本公司于2021年1月1日采纳了本指导意见。采用这一标准对我们的合并财务报表并不重要。

近期尚未采用的会计公告

2021年7月，FASB发布了ASU 2021-05，租赁(主题842)，“出租人-某些租赁费用可变的租约”。本指导意见修正了对某些租赁的出租人进行的租赁分类核算，这些租赁的可变租赁付款不依赖于参考指数或费率，如果将其归类为销售型或直接融资租赁，将导致在租赁开始时确认损失。根据新的指导方针，这些租约将被归类为经营性租赁。修正案在2021年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。该公司目前正在评估这一ASU将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。

43

目录

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，发行人’S对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理“它澄清了修改或交换独立股权分类书面看涨期权的会计处理，该期权在修改或交换后仍保持股权分类，以及如果确认为对股权的调整，则该交易的相关每股收益影响。本ASU在2021年12月15日之后开始的财政年度内对所有实体生效，包括这些财政年度内的过渡期，并应前瞻性地适用于在生效日期或之后发生的修改或交换。该公司目前正在评估这一ASU将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计“本ASU修订了关于可转换工具的指引和实体自有权益合同的衍生品范围例外，并改进和修订了这两个分主题的相关每股收益指引。ASU将在2023年12月15日之后的年度报告期间和这些年度期间内的中期有效，并允许在2021年12月15日之后的年度报告期间提前采用。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13金融工具信用损失的计量“，它用当前的预期信贷损失模型取代了不按公允价值计量的金融工具减值的现行方法，包括应收贸易账款和某些债务证券。本修订后的ASU在2022年12月15日之后的报告期内对公司有效。该公司目前正在评估采用这一ASU将对其合并财务报表产生的潜在影响。

通货膨胀的影响

我们不认为价格上涨或通货紧缩对我们的财务状况或本报告所述期间的经营结果产生重大不利影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家较小的报告公司，根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们不需要提供本项目所要求的信息。

​

44

目录

项目8.财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

普雷菲奥, INC.

对财务报表的几点看法

我们审计了随附的Precipio，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日期间各年度的相关综合经营报表、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性段落--持续关注

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注1所述，本公司已蒙受重大亏损，并需要筹集额外资金以履行其债务及维持其营运。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

​

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

​

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

​

45

目录

评估对收入确认的诊断测试的收款估计。

​

对物质的描述

如财务报表附注2所述，本公司记录诊断测试服务收入扣除合同津贴和收款津贴后的净额，这些津贴是根据历史趋势和第三方付款人的预期偿还额估计的。截至2021年12月31日，该公司确认的毛收入约为1760万美元，合同津贴约为890万美元。大约870万美元的净收入数字在合并业务报表上记为净销售额。

​

我们认为执行与服务收入相关的收入确认程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是基于管理层在估计应确认为收入的金额时做出的重大判断，以及在执行评估确认金额的程序时评估审计证据的努力和复杂性。计算包括根据销售组合和第三方合同条款(如联邦医疗保险费率或联邦医疗保险费率的变化)估计毛收入的调整。

​

我们是如何解决这一问题的

我们了解了该公司计算各种津贴的程序的适当控制措施的设计。我们的审计程序包括通过评估公司对津贴相对于实际收到的付款的回顾分析来评估重大投入，根据付款人的历史收集评估估计，以及对公司的重大投入执行分析程序和敏感性分析，以评估公司准确估计津贴的能力。我们还测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括服务收入的详细测试。

​

​

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

自2016年以来，我们一直担任本公司的审计师。

康涅狄格州哈特福德

March 30, 2022

​

46

目录

PRECIPIO，Inc.及附属公司

合并资产负债表

2021年12月31日和2020年12月31日

(千美元，共享数据除外)

​

请参阅合并财务报表附注。

​

47

目录

PRECIPIO，Inc.及附属公司

合并业务报表

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

(千美元，每股数据除外)

​

请参阅合并财务报表附注。

​

48

目录

PRECIPIO，Inc.及附属公司

合并股东权益报表

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

(千美元)