美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度：2021年12月31日 

For the transition period from __________________ to __________________

委托文件编号：001-37969

(734) 335-0468

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T规则405规则要求提交和张贴的每个互动数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)：是☐ No ☒

截至2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。90,010,199以纳斯达克资本市场公布的普通股当日收盘价计算。

截至2022年3月28日，有44,089,235注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

注册人打算在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条提交最终委托书。该委托书的部分内容通过引用并入本表格10-K的第III部分。

ENDRA生命科学公司。

目录

有关前瞻性陈述的警示说明

这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含1933年证券法第27A条(经修订)和1934年证券交易法第21E条(经修订)所指的“前瞻性陈述”，这些陈述旨在被这些条款创造的“安全港”所涵盖。前瞻性陈述基于某些假设，描述我们未来的计划、战略和期望，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、““可能”或其他可比术语和对未来期间的提法。除本年度报告中包含的有关我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，我们对收入、现金流和财务业绩的预期，我们开发努力的预期结果，以及收到所需监管批准和产品发布的时间等。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括：

我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述，仅以我们目前掌握的信息为依据，并且仅限于发表之日的情况。我们没有义务公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述，无论是书面的还是口头的，无论是新信息、未来发展还是其他情况。

风险因素摘要

以下是我们的主要风险因素的项目符号摘要，但此列表并不完全代表我们已知的所有风险因素。我们鼓励您仔细审阅本年度报告中包含的全部风险因素，以获得有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。这些风险和不确定因素包括但不限于：

与我们的业务相关的风险

与知识产权和其他法律事项有关的风险

与政府监管相关的风险

与持有我们的证券、我们的财务业绩和我们的融资需求相关的风险

第一部分

在本年度报告中，除文意另有所指外，术语“ENDRA”、“我们”和“公司”均指特拉华州的ENDRA生命科学公司。

项目1.业务

概述

我们于2007年成立为特拉华州的一家公司。我们正在利用临床前增强超声设备的经验来开发技术，以提高临床诊断超声的能力，以便在昂贵的X射线计算机断层扫描(“CT”)和磁共振成像(“MRI”)技术或其他诊断技术(如手术活检)不可用或不切实际的情况下，扩大患者对许多重要疾病的安全诊断和治疗的机会。

2010年，我们开始营销和销售我们的Nexus 128系统，该系统结合了基于光的热声学和超声波，以满足研究疾病模型的研究人员在临床前应用中的成像需求。在热声学专业知识的基础上，我们开发了下一代技术平台-热声增强超声，或TAEUSR-旨在增强临床超声技术的能力，并支持对许多重大医疗疾病的诊断和治疗，这些疾病目前需要使用昂贵的CT或MRI成像，或者使用现有技术进行成像不可行。我们于2019年停止了Nexus 128系统的生产、服务支持和部件，以便将我们的资源专门用于开发我们的TAEUS技术。

我们的TAEUS技术使用射频(“RF”)脉冲来刺激组织，使用在MRI扫描过程中传输到体内的能量的一小部分(不到1%)。射频能量的使用使我们的TAEUS技术能够深入组织，从而能够在与传统超声波相同的深度对人体解剖进行成像。射频脉冲被组织吸收并转换成超声信号，由外部超声接收器和作为TAEUS系统一部分的数字采集系统检测到。检测到的超声使用我们的专利算法处理成图像和其他形式的数据，并显示出来，以补充传统的灰阶超声图像。

如下所述，我们的第一个TAEUS平台应用程序专注于量化肝脏中的脂肪和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的分期进展，如果不治疗，可能会发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、纤维化、肝硬变和肝癌。2016年4月，我们通过GE Healthcare业务部门和GE Global Research Center(统称为GE Healthcare)与通用电气公司签订了合作研究协议，根据该协议，GE Healthcare已同意协助我们将该应用程序商业化。2017年11月，我们与成像技术商业化中心(CIMTEC)签约，通过加拿大罗巴茨研究所(Robart Research Institute)启动人体研究，使用我们针对NAFLD的TAEUS设备。2018年10月，我们获得了加拿大卫生部的研究测试授权(ITA)，开始了我们针对NAFLD的TAEUS临床系统在健康志愿者中的第一次人体研究，指导我们的算法开发，并将我们的技术与MRI进行比较。可行性研究是与加拿大安大略省伦敦市广受尊敬的罗巴茨研究所合作进行的。我们于2019年9月报告了这项研究的完成情况和顶级发现。从研究中收集的数据，包括额外的可用性输入，被包括在我们的TAEUS肝脏设备技术文件提交的Device CE标志中，这是我们在2020年3月为我们的NAFLD TAEUS申请而收到的。ENDRA目前与北美、欧洲和亚洲的研究医院建立了八个临床研究伙伴关系，进行临床研究，将我们的TAEUS临床系统与MRI-PDFF在测量肝脏脂肪方面进行比较。2020年6月, 我们完成了向FDA提交的NAFLD TAEUS申请的510(K)上市前通知。在与FDA就审查我们的申请举行会议后，我们确定510(K)途径不是最佳选择，因为我们的NAFLD TAEUS申请具有新颖性，并于2022年2月宣布，我们将寻求从头开始的途径，以便FDA批准我们的NAFLD TAEUS申请。

我们的每个TAEUS平台应用程序都需要监管部门的批准，然后我们才能销售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声波系统的安装基础、其他成像技术(如CT和MRI)的可用性、经济实力和适用的法规要求，我们打算寻求初步批准我们在欧盟的销售申请，然后是美国和中国。

诊断成像技术

CT、MRI和超声波等诊断成像技术允许医生观察一个人的身体内部，以指导治疗或收集有关骨折、癌症、心脏病或内出血等医疗状况的信息。医生使用的成像技术的类型取决于患者的症状和被检查的身体部位。CT技术非常适合于查看骨骼损伤、诊断肺部和胸部问题以及检测癌症。MRI技术擅长检查韧带和肌腱损伤、脊髓损伤和脑肿瘤的软组织。CT扫描可能只需要5分钟，而MRI扫描可能需要30分钟。

不幸的是，虽然CT和MRI系统用途广泛，可以产生高质量的图像，但它们也很昂贵，患者并不总是可以获得。一套CT系统的成本约为100万美元，一套核磁共振系统的成本可能高达300万美元。CT和MRI系统很大，可能重达几吨，通常需要对现有医疗设施进行重大改造，才能安全地放置CT和MRI设备。由于其大小和重量，CT和MRI系统通常固定在主要医疗机构的位置上。因此，他们更难获得初级保健和农村诊所、经济发展中的市场和患者床边。截至2018年，全球仅有约63,000个CT系统和50,000个MRI系统，其中约50%位于美国和日本。

虽然CT和MRI系统可以产生高质量的图像，但它们的使用并不总是实用的。例如，对约18亿非酒精性脂肪肝患者的诊断和治疗需要持续监测患者的肝脏，以评估疾病的进展和治疗效果。然而，使用CT和MRI系统进行监测是不切实际的，原因有几个，包括扫描成本高，CT和MRI系统的可获得性有限，以及需要使用造影剂，包括那些含有可能导致过敏反应和肾功能降低的放射性物质的造影剂。出于安全原因，必须限制患者暴露在CT系统产生的电离辐射中。同样，由于核磁共振机产生的强磁场，金属关节置换或心脏起搏器的患者无法使用核磁共振系统进行成像。

由于CT和MRI的可获得性和实际应用的局限性，原本可以接受CT或MRI扫描的患者必须经常依赖不太有效或不太实用的方法。例如，在热消融(基于温度的)手术中，MRI扫描通常不用于测量组织温度。取而代之的是，医生使用印刷的制造商指南来确定热手术的时间或插入手术温度探头，试图指导治疗。因此，治疗往往不精确，或者伴随着额外的风险，如感染。

超声波技术

超声波机发射声波，声波从体内的组织、器官和血液中反弹。超声波机捕捉这些回声，并使用它们来创建图像。超声波技术擅长对内部器官、肌肉和骨骼表面的结构进行成像。由于其实用性、成本效益和安全性，超声成像经常作为第一线诊断工具在医生的检查室或患者的床边使用，这导致了超声扫描次数的总体增加。

与CT或MRI系统相比，超声系统对患者的使用范围更广。据估计，目前全球有100万台超声波系统在使用。与CT和MRI系统相比，超声波系统相对便宜，较小的便携式超声波系统的成本只有1万美元，而基于购物车的新超声系统的成本在7.5万美元到20万美元之间。超声波系统也比CT和MRI系统更具移动性，许多系统都是为操作员从一个房间移动到另一个房间或更靠近患者而设计的。超声技术不存在与CT和MRI技术相同的安全问题，因为超声波不会发出电离辐射，而超声造影剂通常被认为是安全的。

然而，与CT和MRI技术相比，超声波的成像能力更加有限。例如，超声系统无法在热消融手术期间测量组织温度或量化脂肪来诊断早期肝病--例如使用CT和MRI系统。

超声波市场

2017年，全球超声诊断设备的销售额约为44亿美元，预计每年将增长约4.4%。据估计，全球安装了100万套系统，每年产生4亿多个诊断超声程序。此外，据估计，每年有30,000至50,000个新系统和更换系统销售到市场。这些数字包括便携式和基于手推车的超声系统，并涵盖所有类型的诊断超声程序，包括心脏病、产前和腹部使用的系统。我们目前不打算解决专注于产前护理应用的超声系统，我们相信我们的TAEUS技术不会对患者护理产生实质性影响。因此，我们为我们的一个或多个TAEUS应用定义了我们的潜在市场，目前全球约有365,000台基于车载的超声系统在使用。

我们认为，对超声系统的需求主要由以下因素推动：

未得到满足的需求

我们认为，高实用性和高成本效益成像技术的有限可获得性代表着一个重大的未得到满足的医疗需求。我们相信，扩大超声技术的能力，以执行更多目前仅适用于昂贵的CT和MRI系统的成像任务，将满足这一未得到满足的需求。

我们的解决方案

我们的TAEUS技术使用脉冲能量源--具体地说，是射频(RF)--在组织中产生超声波。这些波随后被超声波设备检测到，并使用我们的专有算法创建高对比度图像和其他形式的数据。与根据组织的散射特性创建图像的传统超声不同，热声成像提供组织对脉冲能量的吸收图，类似于CT扫描生成的图。超声波仅用于将吸收信号传输到体外的成像系统。

我们的TAEUS临床应用技术平台

为了提高我们的热声技术的实用性，我们在2013年开始开发我们的TAEUS技术平台。与我们早期光声系统中使用的近红外光脉冲不同，我们的TAEUS技术使用射频脉冲来刺激组织，使用在MRI扫描期间传输到体内的一小部分能量。使用射频能量使我们的TAEUS技术能够深入组织，从而能够在与传统超声波相同的深度对人体解剖进行成像。射频脉冲被组织吸收并转换成超声信号，由外部超声接收器和作为TAEUS系统一部分的数字采集系统检测到。我们基于射频的热声成像不会受到充血器官的不利影响，使我们的TAEUS技术能够用于临床肝脏应用等。然后，检测到的超声可以被处理成超声覆盖图或定量数据，这些数据可以使用我们的专利算法转换为临床有用的指标，并显示为补充传统的灰阶超声图像。TAEUS成像概念如下所示：

在获得必要的监管批准后，我们的TAEUS技术可以作为现有超声系统的附件添加，帮助改善患者护理一线的临床决策，而不需要大量新的临床工作流程或大量资本投资。我们还在开发TAEUS，以便整合到GE Healthcare等公司制造的新超声系统中，下面将详细介绍。

我们相信，我们的TAEUS技术有可能为传统超声增加许多新功能，从而提高现有和新超声系统的实用性，并将超声技术的使用扩展到目前需要使用昂贵的CT或MRI成像系统的情况，即使用现有技术进行成像不可行的情况，或需要其他评估工具(如手术活检)的情况。为了展示我们TAEUS平台的能力，我们进行了各种内部体外实验室实验和有限的体内大型动物研究。在我们的体外和体内测试中，我们已经证明了TAEUS平台具有以下能力和潜在的临床应用：

由于大量的传统超声系统目前在全球使用，我们首先开发我们的TAEUS技术，作为与现有超声系统配合使用的售后服务配件进行销售。由于我们的TAEUS技术旨在增强传统超声的实用性，而不是取代传统超声，我们相信，一旦我们获得特定应用所需的监管批准，医疗保健提供商将能够提高其现有超声系统的利用率，并从其产生新的收入。我们进一步相信，临床医生将被我们的技术所吸引，因为它将使他们能够使用现有的超声设备进行更多的手术，从而将更多的成像患者留在他们的诊所，而不是将患者转到地区医疗中心进行CT或MRI扫描。

ENDRA的第一款临床产品旨在与传统超声扫描仪接口，利用扫描仪的B型成像来指导评估肝脏脂肪含量的选定区域。以下子系统将构成ENDRA的第一代产品。

射频(RF)源和计算机：

射频源由小功率波形产生器和放大器组成。这些组件共同提供在组织中激发热声信号所需的特征脉冲。计算机提供处理能力，以利用用于导航到感兴趣的测量位置的常规超声数据，以及将数字化的热声信号转换为肝脏组织中的脂肪的测量所需的计算。整个子系统将驻留在一个单独的外壳中，安装在轮子上，并与超声成像系统相邻。

专业传感器：

专为热声成像而设计和优化的单通道‘只接收’超声换能器。换能器子系统将检测肝脏内射频源激发的热声信号。换能器组件包括用于信号放大、数字化和信号处理的电子设备。这种专门的换能器将安装在用于肝脏成像的传统超声探头上。

射频应用程序：

射频敷贴器将由射频源提供的能量脉冲传输到组织中。施加器被定位在接近用于测量的目标区域。

第二代产品预计将提供具有由多个接收元件组成的换能器的二维成像。射频源和敷贴器将类似于第一代产品中的那些，但多元素换能器将允许多种应用，包括：读取组织成分、温度、血管流量、组织灌注和其他潜在应用。最终，我们预计我们的技术将被整合到传统的超声系统中，我们的商业模式将从生产独立系统过渡到将我们的技术、IP和专门组件授权给超声OEM。现有的超声设备已经包括电源、计算、高速电子设备和超声换能器，这些都可以被我们的热声成像应用所利用。射频源和敷贴器是将添加到OEM超声系统中的主要硬件组件，以实现我们产品的OEM完全集成形式。

我们遵循的是一种模式，反映了过去公司使用的方法，即在现有的传统超声扫描仪中引入新的超声成像功能。彩色多普勒、弹性成像、3-D成像和高通道计数系统都是由新公司推出的(传统超声成像尚未涉及)。从历史上看，超声成像是通过引入独特的技术和功能而发展起来的，这些技术和功能扩展了临床超声的应用和使用，这种形式通常会在现有的超声系统中添加单独的硬件。最终，随着这些新技术被市场接受，它们被整合到由领先的超声成像供应商销售的OEM设计和制造的系统中。

用于早期评估和监测非酒精性脂肪性肝病的TAEUS系统

我们的第一个TAEUS平台应用专注于量化肝脏中的脂肪和NAFLD的分期进展，如果不治疗，可能会进展为NASH、纤维化、肝硬变和肝癌。2015年，超过18亿人受到NAFLD/NASH的影响。世界胃肠病组织认为非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝是一种影响富国和穷国的全球流行病。肥胖、肝炎和糖尿病是NAFLD发展的主要因素。

如果不进行治疗，估计有30%的NAFLD病例会进展为NASH，在这种情况下，肝脏脂肪会引起炎症和肝功能下降，可能会导致疲劳、体重减轻、肌肉疼痛和腹痛。过多的肝脏脂肪仍然是NASH和NAFLD的根本原因和关键的临床问题。

大约25%的NASH病例进展为肝纤维化，肝脏炎症导致疤痕组织，最终阻止肝脏正常运行。疤痕组织阻止血液通过肝脏流动，减缓营养、激素、药物和自然产生的毒素的处理。它还会减缓蛋白质和其他由肝脏产生的物质的产生。一旦患者出现肝硬变，唯一挽救生命的治疗方法就是肝移植。此外，肝硬变患者可能会患上肝癌。2018年，世界卫生组织估计，每年有78.2万人死于肝癌。由于肥胖、肝炎和糖尿病在全球范围内发病率的增加，NAFLD已成为世界范围内最常见的慢性肝病和肝硬变和肝癌的重要原因。

尽管NAFLD的发病率增加，并在NASH、肝硬变和肝癌的发生中发挥作用，但我们认为目前还没有低成本、准确和安全的方法来测量肝脏中的脂肪。目前的肝酶血液检测是指示性的，但不能可靠地确认早期NAFLD或NASH，而且大部分NAFLD患者的肝酶水平是正常的。现有的超声技术只能在中到重度的水平上定性测量肝脏中的脂肪，通常大于30%的肝脏脂肪，而超声波用于肥胖患者时准确性较低。虽然早期的NAFLD和NASH可以通过MRI扫描来确认，但MRI扫描是昂贵的，而且MRI系统对许多患者来说并不广泛或实用。手术活检可以用来确认NAFLD和NASH，但也很昂贵，涉及痛苦的程序，并使患者面临感染和出血的风险。此外，磁共振成像和手术活检对于肝脏疾病的重复筛查和监测是不切实际的。我们认为这些局限性对NAFLD患者的诊断和治疗产生了负面影响。

每年在诊断和治疗非酒精性脂肪肝和相关肝病上花费数十亿美元。仅在美国，每个NAFLD患者的医疗保险住院费用中值估计为3.6万美元，NAFLD的年直接医疗总成本估计为1030亿美元。被诊断为NAFLD和相关肝病的患者通常会接受他汀类药物、胰岛素增敏剂和其他化合物等治疗，并被鼓励改变生活方式，以改善他们的整体健康。NAFLD的识别和分期是决定疗程的核心。

此外，接受NAFLD谱型肝病治疗的患者必须继续接受监测，以评估疾病进展和治疗效果。由于成本高，全球可获得性有限，CT和MRI技术通常不用于这一功能。

我们相信，与现有技术相比，我们的TAEUS技术将使初级保健医生、放射科医生和肝病学家能够更早地诊断NAFLD，并更准确、更具成本效益地监测NAFLD谱系肝病患者。

辉瑞公司、维京治疗公司、Invenva公司、Madrigal制药公司和Galmed制药公司等公司正在开发大量针对肝病的药物化合物。制药业在肝病领域的存在增加对ENDRA来说是一个协同作用的机会，因为早期检测NAFLD可以使患者在最有利的时间开出药物治疗处方。在临床阶段，这些公司还可以受益于对生物标记物的更简单、非侵入性的测量，如肝脏脂肪。为此，ENDRA于2021年3月宣布与Hephion制药公司达成一项合作协议，将TAEUS作为一项附加技术，支持Hepion在其主要候选药物的2b阶段研究期间进行患者筛查和生物标记物测量。

2016年4月，我们与通用电气公司签订了合作研究协议，通过其GE Healthcare业务部门和GE全球研究中心(统称为GE Healthcare)采取行动。根据协议条款，GE Healthcare已同意协助我们努力将我们的TAEUS技术商业化，用于脂肪肝应用，其中包括提供设备和技术建议，并促进向GE Healthcare临床超声客户介绍。作为对这一援助的回报，我们同意向GE Healthcare提供有关目标应用程序的制造和许可权的某些优先要约权利。更具体地说，我们已经同意，在商业发布我们的NAFLD TAEUS应用程序之前，我们将提出与GE Healthcare谈判建立独家超声波制造商关系，为期至少一年的商业销售。商业销售将包括，在我们单独的酌情权内，我们将商业销售GE Healthcare超声系统作为嵌入我们TAEUS脂肪肝应用程序的独家超声系统，或者GE Healthcare作为独家超声制造商销售嵌入我们TAEUS脂肪肝应用程序的超声系统。与GE Healthcare的协议并不妨碍我们将TAEUS脂肪肝应用技术销售给分销商或直接销售给非制造商购买者。此外，该协议规定：(1)在向第三方提供我们的TAEUS脂肪肝应用程序知识产权许可之前，我们将首先提出谈判，将我们的TAEUS脂肪肝应用程序知识产权许可给GE Healthcare，以及(2)在将任何股权出售给医疗设备制造商之前, 我们必须首先提出善意谈判，将此类股权出售给GE Healthcare。本协议可由任何一方在不少于60天的通知后终止。2020年12月16日，我们和GE Healthcare对我们的协议进行了修订，将其有效期延长至2022年12月16日。

2018年，我们获得授权，开始在健康志愿者中使用我们的TAEUS临床系统进行第一次人体研究，该系统针对NAFLD，指导我们的算法开发，并将我们的技术与MRI进行比较。可行性研究是与加拿大伦敦广受尊敬的罗巴茨研究所合作进行的。我们于2019年9月报告了这项由50个主题组成的研究和顶级研究结果。从研究中收集的数据，包括额外的可用性输入，被包括在我们为Device CE标志提交的TAEUS肝脏设备技术文件中。此外，我们在2019年与洛基维斯塔大学骨科医学院(RVUCOM)和匹兹堡大学医学中心(UPMC)签订了临床评估协议，并在2020年与威斯康星医学院(MCW)、美因茨古腾堡大学和法国昂格斯医院(CHU Angers)签订了临床评估协议。

我们的TAEUS Flip(脂肪肝成像探头)系统于2020年3月获得CE认证，表明TAEUS Flip系统符合欧盟和其他CE认证地区(包括27个欧盟成员国)的所有适用的欧洲指令和法规。为了支持我们在欧盟的商业化努力，我们已经与法国、英国和德国的4名销售代表签订了合同，并希望将营销努力扩大到斯堪的纳维亚和其他欧洲市场。我们积极参加英国和欧盟各地的各种贸易展会和临床会议，以推动我们在构成我们目标市场的医疗专业人员中的营销存在。我们还与瑞士、德国、英国和法国的临床评估机构达成协议，收集临床证据，以强调TAEUS设备在评估NAFLD方面的临床效用。

我们正在寻求FDA批准我们的TAEUS翻转系统，以实现在美国的销售。我们于2020年6月向FDA提交了510(K)上市前通知申请。在与FDA就审查我们的申请举行会议后，我们确定510(K)途径不是最佳选择，因为我们的TAEUS系统具有新颖性，并于2022年2月宣布，我们将寻求从头开始途径，以便FDA批准我们的NAFLD TAEUS申请。

我们的TAEUS技术的其他潜在临床应用

热消融手术的体温监测

我们还打算开发一个TAEUS平台应用程序来指导热消融手术，例如在治疗心脏心房颤动、慢性疼痛和肝脏、甲状腺、肾脏和其他软组织病变方面。我们计划以热消融技术的临床用户为目标，包括介入放射科医生、心脏科医生、妇科医生和外科肿瘤学家。

热消融涉及在外科肿瘤学、心脏病学、神经病学、妇科和泌尿外科的应用中，使用热或冷来移除故障或病变的组织。热消融技术包括射频消融、微波消融、激光消融和低温消融。2015年，仅射频外科消融手术的全球市场估计就达到每年37亿美元，每年产生500多万次射频消融手术，并以每年约18%的速度增长。我们认为，这一市场的增长主要是由于全球人口老龄化，需要更多的心脏和癌症手术，以及与开放手术相比，热消融技术相对易于使用和成本较低。

然而，射频和其他热消融手术技术带来了风险，包括对病变组织的治疗不足，以及对治疗区域以外的区域的意外热损害。例如，有报道称，接受射频消融治疗肝脏肿瘤的患者曾经历过横隔膜、胆囊壁、胆管和胃肠道的热损伤，其中一些已导致患者死亡。

临床医生必须依靠印刷的制造商指南来计划使用热消融技术的程序，或者在可用的情况下，使用MRI成像或手术温度探头实时监测组织温度变化。我们认为，这些现有的方法要么缺乏实时精度，要么由于成本、可用性差等因素而不切实际。

我们相信，实时可视化组织温度变化的能力可能会增强热消融治疗的有效性和安全性，我们的TAEUS技术平台与传统超声相结合，有可能比现有方法更具成本效益和更准确地指导热消融手术。

下图：覆盖在传统超声图像上的体外TAEUS组织温度分析。

血管成像

我们相信，我们的TAEUS技术可以用于对血管进行成像，并将它们与周围组织区分开来。除了我们的NAFLD和热消融应用，我们还打算开发基于我们的TAEUS技术的心血管应用，通过使用标准的生理盐水造影剂，使现有的超声系统能够执行许多心血管诊断功能，例如识别动脉斑块或阻塞或畸形的血管，以及安全地引导活检远离重要血管。

传统的超声成像系统在各种血管应用中使用多普勒成像。多普勒超声对血流速度进行成像，在较大的血管和血流速度较高的区域有效。然而，对于非常小的血管或血流速度非常低的血管成像应用，多普勒超声不够敏感。对于这些应用，使用了增强CT和MRI血管造影术，这需要患者分别注射造影剂、碘化合物和Gd。增强CT和MRI扫描都需要在超声波初步筛查后转诊检查，并带有与各自造影剂相关的风险。我们相信，我们的TAEUS平台有潜力在护理点提供CT和MR对比增强成像的优势，只使用安全的电解液作为造影剂。

组织灌流或“渗漏”

我们相信，我们的TAEUS技术可以用于成像组织灌流，即器官或组织对液体的吸收。我们打算为我们的TAEUS平台开发一种应用程序，该应用程序将能够对因创伤或疾病而受损的组织的微血管液体流动进行超声检测。

当一个人的身体受到疾病或创伤的影响时，血液和其他液体可能会以微妙的方式从受损组织中泄漏出来。传统的超声不能有效地显示这些微血管通透性的破坏，但我们相信超声与我们的TAEUS技术相结合可以。

我们相信，使用我们的TAEUS技术，医生将能够快速而清晰地看到因癌症或创伤等疾病而受损的组织，特别是在无法获得CT或MRI的情况下，特别是在使用标准生理盐水造影剂的情况下。

知识产权

我们依靠专利法、著作权、商标法和商业秘密法以及与员工和第三方达成的其他协议来建立和保护我们的自主知识产权。我们要求我们的官员、雇员和顾问签订标准协议，其中包含要求对专有信息保密的条款，并要求将他们在受雇或咨询期间所做的所有发明转让给我们。我们还与我们的商业交易对手签订保密协议，并限制对我们专有信息的访问和分发。

我们致力于开发和保护我们的知识产权，并在适当的情况下提交专利申请，以保护我们的技术。我们已发出和正在审理的专利申请涉及以下与我们的技术相关的领域：

截至本年度报告之日，我们拥有的专利组合包括在美国颁发的23项专利和在外国司法管辖区颁发的十六(16)项专利、在美国待批的十四(14)项专利申请以及在外国司法管辖区待批准的与我们的技术相关的三十四(34)项专利申请。这些专利和专利申请大多涉及与脂肪成像、脂肪定量以及肝脏和其他组织的温度监测有关的某些创新。

我们的每一项实用专利的有效期一般为自其各自的优先权(最早申请)之日起20年。外观设计专利的有效期为14年，自各自的申请日期起算。在我们在美国颁发的实用新型专利中，第一项专利将于2033年到期，最后一项专利将于2041年到期。

销售及市场推广

在2019年，我们聘请了我们的首席商务官，并开始计划建立一个致力于我们的TAEUS临床应用的销售和营销团队。在获得所有必要的政府营销批准的同时，我们已经开始聘请一个小型内部销售和营销团队来吸引和支持渠道合作伙伴和临床客户。正如我们之前对我们的Nexus 128系统所做的那样，我们打算与几家专注于地理位置的独立临床超声设备分销商合作，以营销和销售我们的TAEUS应用程序。我们相信，这些分销商拥有现有的客户关系，对诊断成像技术有很强的了解，并有能力支持资本设备和软件的安装、客户培训和售后服务。

我们还打算与超声波和热消融设备的原始设备制造商或OEM合作，将我们的TAEUS应用程序与他们自己的新系统一起销售，并向他们现有的安装基础系统销售。我们相信，这些原始设备制造商将发现我们的应用程序很有吸引力，因为这些应用程序将使他们能够从他们安装的系统中产生额外的收入-就像他们目前对售后配件组合所做的那样。我们相信，我们与GE Healthcare的关系将促进这一战略。

基于我们的设计工作和对超声配件市场的了解，我们打算将我们最初的NAFLD TAEUS应用定价在大约35,000美元到55,000美元之间，这将使购买者通过执行相对较少的额外超声程序，在不到一年的时间内收回他们的投资。

我们未来的一些TAEUS产品预计将通过一个硬件平台实施，该平台可以运行多个单独的软件应用程序，我们计划以一次性许可费向TAEUS用户提供这些应用程序，使用户能够使用现有的超声设备执行更多程序，并将更多患者留在诊所，而不是转介他们到地区成像医疗中心进行CT或MRI扫描。

我们还打算向GE Healthcare等原始设备制造商提供我们的TAEUS技术的许可证，以便将其整合到他们的新超声波系统中。

工程、设计和制造

经鼻内窥镜超声治疗仪的研制

我们与医疗器械合同制造公司海星产品工程有限公司(“海星”)签订了合同，将ENDRA的TAEUS设备原型开发成符合CE法规要求的临床产品，以满足商业推出的要求。我们在准备和提交2019年12月提交的CE技术文件时利用了海星的专业知识，这使我们能够在2020年3月为TAEUS肝脏申请获得欧盟CE标志。我们还利用海星的专业知识为2020年6月提交给FDA的510(K)计划准备文件。

我们相信，我们的合同制造商将在内部提供必要的零部件，或从第三方来源获得这些零部件。目前，我们不知道是否有任何组件是或将是单一来源的。

监管审批途径与人体研究

我们的每个TAEUS平台应用程序都需要监管部门的批准，然后我们才能销售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声波系统的安装基础、其他成像技术(如CT和MRI)的可用性、经济实力和适用的法规要求，我们寻求在欧盟初步批准我们的销售申请，然后是美国，并计划在中国寻求更多批准。

我们打算商业化的第一个TAEUS应用程序是NAFLD TAEUS应用程序。我们这项应用的最初目标市场是欧盟。出于商业原因并支持我们的CE标记申请，我们与医学成像研究集团CIMTEC签订了合同，通过加拿大罗巴茨研究所进行人体研究，以展示我们的NAFLD TAEUS应用程序区分脂肪和瘦组织的能力。2019年9月，我们宣布完成并报告了罗巴茨研究所对50名受试者进行的初步健康主题研究和数据收集的顶级结果，该研究包括在我们提交的针对Device CE标志的TAEUS肝脏器械技术文件中。我们的NAFLD TAEUS申请于2020年3月获得CE标志批准。我们现在正在通知主管部门我们已经收到CE标志，并在每个初始目标市场注册该产品。

2021年，《(欧盟)2017/745号医疗器械条例》(简称《医疗器械条例》)正式生效。MDR对与医疗器械相关的公司施加了重大的额外义务。MDR施加的变化包括对临床证据和安全和性能的上市前评估提出更严格的要求，修订分类以表明风险水平，对某些类型的医疗器械由政府认可的团体进行更严格的第三方测试，以及收紧和简化质量管理系统评估程序。这些新规则可能会对我们的业务施加额外的要求，例如要求进行临床试验以维持我们现有的产品，并为现有和新产品获得额外的CE标志申请。此外，MDR规定了额外的上市后监督义务，以及对产品的可追溯性、透明度、经济经营者(包括制造商、分销商和进口商)的细化责任以及更严格和更全面的质量管理体系的进一步要求。

2020年6月，我们根据《食品、药物和化妆品法案》(简称《食品、药物和化妆品法案》)向FDA提交了在美国销售我们的NAFLD TAEUS申请的申请。该申请是根据《食品、药物和化妆品法案》第510(K)条提交的。在与FDA就审查我们的申请举行会议后，我们确定510(K)途径不是最佳选择，因为我们的TAEUS系统具有新颖性，并于2022年2月宣布，我们将寻求从头开始途径，以便FDA批准我们的NAFLD TAEUS申请。我们目前正在准备一份意见书，将我们的NAFLD TAEUS申请归类为II类设备进行重新审查，这一过程如下所述。FDA对医疗器械的批准或许可‘。这份从头提交的报告将包括从一项新的人类研究中收集的临床数据作为支持，该研究比较了我们的TAEUS设备和MRI-PDFF设备测量的肝脏脂肪。我们预计，FDA批准我们最初的从头开始的请求将允许我们在美国销售NAFLD TAEUS应用程序和一般成像索赔。然而，我们需要获得FDA的额外许可，才能对脂肪组织含量的测定做出诊断声明。因此，为了支持我们的商业化努力，我们预计，在收到FDA对我们最初的从头申请的批准后，我们将向FDA提交一份或多份额外的申请，每一份申请都需要包括额外的临床试验数据，以便在收到必要的许可后，我们可以提出这些诊断声明。我们相信，在FDA批准我们的NAFLD TAEUS设备的预期从头开始申请后，这些额外的申请将有资格根据第510(K)条提交。

监管

欧盟

欧洲的主要监管环境是欧洲联盟，它由27个成员国组成，涵盖了欧洲大部分主要国家。在欧盟，采用我们的TAEUS技术的应用被欧洲药品管理局(“EMA”)和欧盟委员会作为IIa类医疗设备进行监管。如上所述，我们的NAFLD TAEUS申请已经收到，我们预计未来的申请将需要从适当的主管当局或政府认可的组织(“通知机构”)(视情况而定)收到CE标志，这是成功审查我们的合同工程和制造商准备的一个或多个提交的结果，以便此类申请可以在欧洲经济区内销售和分销。我们的每一项申请都将被要求定期进行CE认证，重新认证可能需要每年一次的审核。审核程序将包括对我们的工厂和合同制造商的工厂进行现场访问，要求我们向合同制造商提供关于我们的质量管理体系的信息和文件，以及所有适用的文件、政策、程序、手册和其他信息。

在欧盟，医疗器械制造商受欧盟及其成员国相关法律和指南中规定的现行良好制造规范或cGMP的约束。对cGMP的遵守情况一般由主管当局认可的通知机构进行评估。对于IIa级设备，通常由通知机构进行质量体系评估，该机构还提供将CE标志固定在产品上所需的认证。被通知机构可以对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每个申请的批准外，在许多情况下，每个设备制造设施都必须由通知机构定期进行审计。在应用程序的整个生命周期内可能会进行进一步的检查。

FDA法规

我们的每一种产品在美国上市前都必须得到FDA的批准或批准。在美国批准或批准之前和之后，我们的申请都受到FDA根据《食品和药物管理局法案》和/或《公共卫生服务法》以及其他监管机构的广泛监管。FDA的法规对医疗器械和药品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销等方面进行管理。

FDA对医疗器械的批准或许可

在美国，医疗器械受到不同程度的监管控制，并根据FDA确定的合理确保其安全性和有效性所需的控制程度分为三类之一：

我们预计我们的所有产品都将被归类为II类医疗设备，因此在上市前需要FDA的授权，通过510(K)许可或从头开始申请，而不是PMA申请。

要通过510(K)许可的方式申请上市授权，我们必须提交一份通知，证明建议的设备基本上等同于另一种合法销售的医疗设备，具有相同的预期用途，与合法销售的设备一样安全有效，并且不会引起与合法销售的设备不同的安全和有效性问题。510(K)提交的材料通常包括对设备及其制造的描述、设备标签、设备实质上等同的医疗设备、安全和生物兼容性信息以及性能测试结果。在某些情况下，510(K)提交必须包括来自人类临床研究的数据。只有当FDA发布了一项发现实质上等价物的命令时，才能开始营销。从历史上看，典型的510(K)审查时间从最初提交510(K)之日起大约为9至12个月。然而，新冠肺炎疫情已经导致食品和药物管理局重新分配了一些审查员来处理新冠肺炎相关产品的紧急使用授权，这可能会导致其他设备的510(K)审查时间更长。

在许多情况下，产品营销的510(K)途径只需要非临床测试，作为对给定适应症的合法市场预测装置的实质等价性的证明。然而，在某些情况下，FDA可能会要求临床研究证明与谓词装置实质上等同。无论是否提供临床数据，FDA都可能决定拒绝我们提出的实质上的等价性论点。如果发生这种情况，该装置将被自动指定为III类装置，除非赞助商根据“从头开始”程序请求对该装置进行基于风险的分类确定，该程序可确定新装置的风险为低到中等，并且可以适当地将其作为I类或II类装置进行监管。在De中 对于NOVO工艺，FDA必须确定一般和特殊控制足以提供对没有谓词的设备的安全性和有效性的合理保证。在收到从头开始的申请后，FDA将进行验收审查，以评估申请的完整性及其是否达到可接受的最低门槛。如果重新开始的请求被接受进行实质性审查，FDA将对合法销售的设备类型进行分类审查，并分析是否存在现有的合法销售的相同类型的设备，使用哪些信息来确认主题设备有资格进行重新分类。在审查过程中，FDA可以通过互动审查解决任何问题，或发送正式请求以提供更多信息，以便审查继续进行。如果批准从头开始的请求，则可以合法地销售该设备，并建立新的分类。如果该设备被归类为II类，则该设备可以作为未来510(K)提交的谓词。如果该设备没有通过从头审查，则必须通过III类设备的标准PMA流程，这通常需要广泛的临床前和临床试验数据，涉及检查制造商的设施是否符合质量体系要求，以及召开FDA咨询委员会审查申请并向FDA提出批准建议的审查期。

在设备获得510(K)许可后，包括根据批准的从头申请被归类为I类或II类设备，任何可能显著影响产品安全性或有效性的产品修改，或将对预期用途构成重大变化的任何产品修改，都需要新的510(K)许可。如果FDA确定改变后的产品没有资格获得510(K)批准，那么公司必须提交PMA，并且FDA必须批准，然后才能开始营销。

医疗器械的临床试验

通常需要一项或多项临床试验来支持PMA申请，最近需要进行一项或多项临床试验来支持510(K)提交。未经批准或未经批准的医疗设备或正在研究的用于未经批准或批准的用途的设备(研究设备)的临床研究必须符合FDA的要求。如果研究设备可能对患者构成重大风险，赞助公司必须在临床研究开始之前向FDA提交研究设备豁免申请。研究设备豁免申请必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则调查设备豁免将在FDA收到后30天自动生效。在机构审查委员会批准这项研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA的研究设备豁免要求。这些要求包括研究人员选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。调查人员必须征得患者知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守报告和记录保存要求。赞助商、FDA或正在进行临床试验的每个机构的机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信受试者正面临不可接受的风险。在批准或批准过程中，FDA通常检查与参与支持申请的研究的一个或多个研究地点的进行有关的记录。

医疗器械审批后管理办法

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

良好制造规范要求

医疗器械制造商必须遵守根据《食品与药品法》第520条颁布的质量体系法规中规定的良好生产实践。目前的良好生产规范，除其他外，要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件的维护。经批准的产品的制造设施必须在FDA注册，并根据PMA批准前的检查，达到FDA满意的当前良好制造规范要求，然后才能使用该设施。制造商，包括第三方合同制造商，也要接受FDA和其他当局的定期检查，以评估对适用法规的遵守情况。如果不遵守法律和监管要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括扣押或召回产品、禁令、对生产作业施加重大限制或暂停的同意法令，以及民事和刑事处罚。对该产品的不良体验必须向FDA报告，并可能导致通过更改标签或撤回产品来实施营销限制。如果没有保持遵守法规要求，或在批准后出现有关产品的安全性或有效性的问题，则产品批准可能被撤回。

中国监管

中国的监管审批框架包括全国范围内的审批，其依据是申请审批的设备之前已在原产国获得批准。或者，我们理解，也可以在省级获得批准，或者只与不需要全国或省级批准的医院合作。我们打算探索这些在中国实现监管合规的潜在途径。

其他规例

我们将受到许多外国法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家销售我们的产品，包括在产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制和关税法规、关税和税收要求方面。此外，设计、制造或对我们的设备进行人体研究的第三方将受到当地法规的约束，例如加拿大卫生部的法规。外国获得许可所需的时间可能比EMA或FDA的许可所需的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与EMA和FDA的要求有很大不同。

竞争

虽然我们相信我们是唯一一家开发基于射频的热声超声产品的公司，但我们将面临来自许多竞争对手的直接和间接竞争，他们中的许多人拥有比我们更多的财务、销售和营销以及其他资源。

CT和MRI系统的制造商包括多国公司，如皇家飞利浦公司、西门子股份公司和富士胶片公司，其中许多公司还制造和销售超声波设备。在NAFLD诊断市场，我们将与库克医疗公司和SteryLab S.r.l等外科活检工具制造商展开竞争。在热消融市场，我们将与美敦力和圣裘德医疗公司等外科温度探头制造商展开竞争。

员工

截至2021年12月31日，我们有22名员工，他们都是全职员工。13名专职员工从事研发活动，4名专职员工从事销售活动，2名专职员工从事产品组装，3名专职员工从事行政管理活动。从地域上看，我们在美国雇佣了15人，在加拿大雇佣了3人，在法国雇佣了2人，在德国雇佣了1人，在英国雇佣了1人。我们没有一名员工受到集体谈判协议的保护，我们相信我们与员工的关系很好。

我们还根据需要聘请技术顾问，以补充现有工作人员。我们相信，这些技术顾问为我们提供了临床超声应用、超声技术和知识产权方面的必要专业知识。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下风险和本年度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性，但包括我们目前已知的使我们的证券投资具有投机性或风险性的最重要因素。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务相关的风险

我们有运营亏损的历史，我们可能永远不会实现或保持盈利，如果我们要继续作为一家持续经营的企业，我们将需要筹集大量额外资本。

我们的商业经验有限，投资者可以据此评估我们的前景。到目前为止，我们只产生了有限的收入，而且有运营亏损的历史。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为68,690,810美元。我们的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日的年度财务报表报告中，对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力提出了极大的怀疑。

我们将在短期内需要额外的资金，以继续作为一家持续经营的公司，继续推进我们计划中的TAEUS应用程序的商业化，并实现我们的增长和盈利目标。我们已经并预计将继续在招聘人员、工资和福利、持续的科学和潜在产品研究和开发、潜在产品测试和临床前和临床研究、与发展战略合作伙伴关系相关的费用、知识产权开发和起诉、营销和推广、资本支出、营运资本以及一般和管理费用方面投入大量资源。我们还预计会产生与咨询、实验室开发以及雇用科学家和其他操作人员相关的成本和开支。

我们可能无法以优惠的条款获得融资，或者根本无法满足我们未来的资本需求，如果我们不能在需要时获得融资，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化努力。

我们将需要筹集额外的资金，以便为NAFLD TAEUS应用程序的完全商业化提供资金，并通过公共或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资替代方案完成任何其他TAEUS应用程序的开发。

到目前为止，我们的运营资金主要来自发行普通股和可转换票据的净收益，以及我们停产的Nexus 128系统的销售。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来为我们持续的业务提供资金。因此，我们将需要额外的资金，以：(I)继续进行研发活动；(Ii)继续进行临床研究；(Iii)为寻求监管机构批准TAEUS申请的成本提供资金；(Iv)扩大我们的销售和营销基础设施；(V)获得互补的业务技术或产品；以及(Vi)应对商机、挑战、增加的监管义务或不可预见的情况。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们可以通过股权或债务融资或进入信贷安排来筹集资金，以满足我们的资本需求。我们未来获得的任何债务融资都会导致我们产生偿债费用，并可能包括与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外的资本和寻找商业机会。如果我们通过发行股票或可转换债务证券筹集更多资金，我们的现有股东在我们公司的百分比所有权可能会大幅稀释，我们发行的任何新的股票证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先和特权。请参阅“未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们证券的价格下跌。“下面。此外，如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可，我们的合作者和战略合作伙伴可能不会像预期的那样表现。

一般市场条件或我们普通股的市场价格可能不支持融资交易，如公开或非公开发行我们的普通股或其他证券。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，或推迟建立销售和营销能力或其他将我们的产品商业化所需的活动，或者大幅削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭和清算，而投资者的回报很少或没有回报。

我们的努力可能永远不会导致基于我们的TAEUS技术的商业应用的成功开发。

我们的TAEUS技术仍在开发中。我们已经获得了在欧盟商业销售我们的NAFLD应用程序的监管许可，但除此之外，没有任何我们的TAEUS技术的申请被批准销售。我们的TAEUS技术的申请，即使被批准出售，也可能永远不会在商业上可行或产生可观的收入。我们能否创造可观的收入并最终实现盈利，将取决于我们是否能够在需要时获得额外资本，完成我们的技术开发，获得所有必要的监管批准，以便我们的TAEUS应用程序获得批准，并找到将购买我们未来产品的客户或将我们的技术整合到他们的产品中的战略合作伙伴。即使我们为我们的TAEUS技术开发商业上可行的应用程序，其中可能包括许可，我们也可能永远无法收回我们的研发费用，我们可能永远无法产生实质性收入或在盈利的基础上运营。

我们的研发工作仍然受制于与基于新兴技术开发新产品相关的所有风险，包括但不限于意想不到的技术或其他问题，无法开发出可能以可接受的价位销售的产品，以及可能缺乏完成这些产品开发所需的资金。技术问题可能会导致延误，并导致我们产生额外的费用，从而增加我们的损失。如果我们不能完成，或者如果我们在开发基于我们的TAEUS技术的应用程序时遇到重大延误，特别是在产生重大支出之后，我们的业务可能会失败。

我们的成功在很大程度上取决于我们的TAEUS平台应用程序的成功。

我们在未来创造可观收入的能力将取决于我们TAEUS平台应用程序的成功开发和商业化。我们的TAEUS平台应用程序的商业成功和我们的创收能力将取决于许多因素，包括以下因素：

我们的TAEUS平台应用程序可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。

尽管我们的TAEUS申请获得了监管部门的批准，但可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受。如果我们的TAEUS应用程序没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或任何销售利润。市场对基于我们TAEUS平台的产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果由于这些或其他因素，我们能够商业化的产品得不到显著的市场认可，我们的收入将受到不利影响。

公共卫生危机，例如导致新冠肺炎的新型冠状病毒株的爆发及其变种，可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的售前活动、临床试验和获得监管部门批准的能力。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，引起2019年冠状病毒病的新型冠状病毒株--SARS-CoV-2(新冠肺炎)在中国武汉浮出水面。自那以后，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为大流行，该病毒的变种继续向世界各国传播。新冠肺炎造成的破坏的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，并且因地而异。从2020年3月开始，我们采取了临时预防措施，以帮助将病毒对员工的风险降至最低，包括要求大多数员工远程工作，暂停员工在全球范围内的所有非必要旅行，并限制员工参加行业活动和与工作相关的会议，前提是这些活动和会议仍在继续。鉴于新冠肺炎疫情造成的不利经济状况，作为一项节约现金的措施，我们于2020年4月将2020年剩余时间管理层成员的现金工资削减了33%，包括我们高管的工资。作为现金的替代，公司以限制性股票单位的形式支付这部分管理层工资，并在今年剩余时间内授予这些单位。此外，我们修改了非员工董事薪酬政策，规定2020财年第二、第三和第四财季非员工董事的年度预聘金以限制性股票单位的形式支付，而不是现金。我们可能会采取额外的措施来减轻新冠肺炎对我们业务的影响，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。

新冠肺炎疫情影响了我们的临床试验活动。正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟，例如，由于医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序，政府施加的旅行限制，以及无法进入启动和监测地点。新冠肺炎的持续传播可能会进一步对我们在美国和其他地方的临床试验业务产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者的主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，或者如果患者本身感染新冠肺炎，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力，一些患者可能无法遵守临床试验方案。新冠肺炎还可能影响位于受影响地理位置的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行临床试验，这可能会由于员工减少和工作环境中断而导致效率低下。此外，新冠肺炎还影响了FDA和其他卫生当局的业务，导致他们重新分配资源来应对大流行，导致审查和批准的延迟，包括我们的NAFLD TAEUS申请。

新冠肺炎或其他传染病的传播也可能对我们第三方制造商的运营产生负面影响，这可能导致我们产品商业化的延迟或中断。此外，我们已经并可能继续采取预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求所有员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓励员工参加影响我们业务的行业活动和面对面工作会议，包括参加行业活动和进行营销活动，而不是面对面。

除上述影响外，由于新冠肺炎爆发或类似的流行病，我们已经并可能在未来经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：

新冠肺炎疫情引发的这些因素和其他因素可能会在美国或本地恶化到我们的办事处或临床试验地点，其中每一个因素都可能进一步对我们的业务产生普遍的不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。

如果政府项目和其他第三方付款人对我们计划的产品或相关程序的报销水平不足，我们可能无法保持商业可行性。

医疗成像产品主要由世界各地的医院、医生和其他医疗保健提供者购买，它们通常向各种第三方付款人收取费用，包括政府计划(例如，美国的Medicare和Medicaid)、私人保险计划和管理式护理计划，以向其患者提供服务。

第三方付款人和政府可以根据独立确定的评估标准批准或拒绝承保某些技术和相关程序。付款人对这些服务的补偿决定基于广泛的方法，这些方法可能反映服务的评估资源成本、临床结果和经济价值。这些报销方法和决定向医疗保健提供者和患者提供了不同的、有时相互冲突的财务风险和激励水平，这些方法和决定需要经常改进。第三方付款人也越来越多地调整报销费率，通常是向下调整，间接挑战医疗产品和服务的价格。不能保证我们的产品将由第三方付款人承保，不能保证有足够的报销，或者即使可以付款，第三方付款人的承保政策也不会对我们以盈利方式销售产品的能力产生不利影响。

关于我们的TAEUS平台应用程序的有效性，我们的数据有限。如果我们的任何获得监管批准的应用程序的表现不符合我们的期望，我们就不太可能成功地将我们的应用程序商业化。

由于我们的成功在很大程度上取决于医疗和第三方付款人社区对我们的TAEUS申请的接受程度，即使我们的申请获得了监管部门的批准，我们认为我们也需要从我们的应用程序的用户那里获得更多的临床数据，以说服医疗专业人员使用我们的应用程序。我们还可能被要求进行批准后的临床测试，以获得这些额外的数据。临床测试费用昂贵，可能需要大量时间才能完成，而且结果可能不确定。这些临床研究的负面结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们不能确定对我们的任何TAEUS应用进行的有限的动物和人体研究的结果将预示着未来的研究，或者我们的任何TAEUS应用将成功地商业化。

为了成功地将基于我们的TAEUS平台技术的任何应用商业化，我们预计将有必要进行各种临床前和人体研究，以证明该产品对人类使用是安全和有效的。2018年10月，我们启动了针对NAFLD的TAEUS设备的某些人体研究。2019年9月，我们报告了CIMTEC进行的一项临床研究的顶级发现，该研究涉及我们的TAEUS应用于NAFLD的可行性。这些数据使我们的NAFLD TAEUS申请获得了CE标志批准。然而，不能保证这些研究的结果表明这项或任何未来TAEUS应用的未来动物研究或人类临床研究将取得的结果，这可能是我们采用我们的技术的应用获得或保持监管批准所必需的，包括支持我们将NAFLD TAEUS设备归类为FDA从头审查程序下的II类设备所需的批准。即使临床试验或其他研究证明了我们技术的任何应用的安全性和有效性，并获得了必要的监管批准，但任何此类应用的商业成功将取决于患者、医学界和第三方付款人的接受程度，以及我们合作伙伴成功制造和商业化用于此类应用的设备的能力。

我们有限的商业经验使我们很难评估我们的业务、预测我们未来的业绩或预测我们的财务业绩和增长。

我们于2010年停产了最初的临床前Nexus 128产品，我们的NAFLD TAEUS设备已获得CE认证，但尚未完全商业化。这种有限的商业经验使我们很难评估我们的业务、预测我们未来的业绩或预测我们的财务业绩和增长。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

我们已经形成，并可能在未来形成或寻求战略联盟和合作，或达成许可安排，而我们可能没有意识到此类联盟、合作或许可安排的好处。

2016年4月，我们与GE Healthcare签订了合作研究协议，根据该协议，GE Healthcare同意支持我们将TAEUS技术商业化以用于NAFLD应用的努力，包括提供设备和技术建议，并促进向GE Healthcare临床超声客户介绍。本协议不承诺GE Healthcare与我们建立长期合作关系，它可能随时与我们解除联系。本协议有效期至2022年12月16日，任何一方均可提前不少于60天通知终止本协议。有关本协议的进一步说明，请参阅本年度报告中标题为“与GE Healthcare的合作”的“项目1.业务”部分。

我们打算在未来建立或寻求更多的战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成许可安排，我们相信这将补充或加强我们在技术和应用方面的开发和商业化努力。

这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，限制我们与其他第三方合作的能力，或者以其他方式扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。如果我们许可技术或应用程序，我们可能无法实现此类交易的预期好处。此外，战略联盟和合作面临许多风险，其中可能包括：

因此，如果我们达成协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的应用程序或技术，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。与我们的应用程序相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能会推迟我们在某些地区或某些应用程序中的技术和应用程序的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们的资源有限，依赖第三方来设计和制造我们的TAEUS应用程序，并寻求监管部门的批准。如果任何第三方未能成功设计、制造或获得监管部门对TAEUS申请的批准，我们的业务将受到实质性损害。

我们目前没有，也不打算获得设计或制造我们的TAEUS应用程序的基础设施或能力。为了支持我们的设计和制造工作，我们与医疗器械合同制造公司海星产品工程公司签订了合同，而不是自己设计或制造我们的TAEUS应用程序。我们对这些OEM和任何其他第三方OEM将致力于开发和制造我们的TAEUS应用程序及其满足我们需求的能力(包括质量控制、质量保证和合格人员)的努力和资源的控制有限。此外，我们目前预计依赖原始设备制造商为他们开发和制造的一个或多个设备获得CE标志，这些标志是允许这些设备在欧盟市场销售所必需的，然后获得相应的FDA批准。

OEM可能无法成功设计和制造其基于我们的TAEUS技术开发的产品，可能没有投入足够的时间和资源来支持这些努力，或者可能无法获得我们TAEUS申请所需的监管批准。如果一家OEM未能达到我们的预期，将严重损害我们TAEUS技术、品牌和业务的价值。

我们将需要在内部和通过我们与第三方的关系发展营销和分销能力，以便销售我们的任何获得监管部门批准的TAEUS产品。如果我们在开发这些功能时遇到问题，我们销售产品的能力可能会受到限制。

我们销售产品的经验有限，需要发展营销、销售和分销能力，以便销售获得必要监管批准的TAEUS应用程序。我们管理销售队伍和客户支持运营的经验有限，可能无法吸引、保留和管理成功将我们的产品商业化所需的协作制造和分销安排或专业员工队伍。此外，我们的销售和营销组织必须有效地解释我们的产品相对于其他产品的用途和好处，以促进市场对我们产品的接受和需求。尽管我们已经开始聘请一个小型的内部销售和营销团队来吸引和支持渠道合作伙伴和临床客户，但进一步开发这些功能将既耗时又昂贵，我们的努力可能不会成功。

我们打算与其他人合作，帮助我们履行部分或全部这些职能。然而，我们可能无法找到合适的第三方与之订立这些安排，而任何此类第三方的表现可能不会达到预期。

此外，从事销售其他医疗产品业务的第三方分销商可能没有投入足够的资源和支持来提高我们的TAEUS应用程序的知名度，并增长或保持产品销售。如果这些分销商不愿意或无法营销和销售我们的产品，或者如果他们的表现没有达到我们的预期，我们可能会遇到市场对我们产品的接受度和销售额延迟或下降的情况。此外，与我们的分销商的分歧或这些第三方的不履行可能导致昂贵且耗时的诉讼或仲裁，并在一段时间内中断分销渠道，并要求我们重新建立分销渠道。

如果我们无法管理我们业务的增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

由于我们的规模较小，如果按照我们的业务计划实现增长，将对我们的财务、技术、运营和管理资源造成重大压力。随着我们扩大我们的活动，对这些资源将会有更多的需求。未能持续升级我们的技术、行政、运营和财务控制系统或发生意想不到的扩张困难，包括与我们的研发活动和留住经验丰富的科学家、经理和技术人员有关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。如果我们不能及时落实这些行动，我们的结果可能会受到不利影响。

医学影像市场竞争激烈，我们可能无法成功竞争。

总的来说，医学影像市场的竞争是非常激烈的，其特点是广泛的研发和快速的技术变革。这个市场的竞争对手包括拥有比我们多得多的资源的超大型公司。为了在这个市场上成功竞争，我们将需要开发TAEUS应用程序，提供比此类应用程序的替代成像产品和程序更大的优势。

虽然我们相信我们TAEUS平台背后的技术在行业中是独一无二的，但其他医学成像公司对新的或改进的产品、工艺或技术的开发可能会使我们的产品或建议的产品过时或竞争力下降。替代医学成像设备可能比我们的产品更被接受或更具成本效益。来自这些公司对具有医学成像行业经验的员工的竞争可能会导致我们员工的流动率更高。如果我们无法应对这些竞争压力，我们可能会推迟或降低市场对我们产品的接受度，增加费用和减少收入。如果我们不能有效地与这些市场的现有或新进入者竞争，我们将无法产生足够的收入来维持我们的业务。

医疗保健行业的变化可能会导致我们产品的市场规模缩小，或者可能需要我们降低产品的售价，这两种情况都可能对我们的财务业绩产生负面影响。

在欧洲、美国和中国，管理式医疗、医疗成本控制以及政府和私营部门倡议的其他变化的趋势越来越重视降低医疗服务成本，这可能会对我们产品的需求或价格产生不利影响。例如：

这些趋势可能导致我们产品降价的压力，并可能导致任何特定市场对我们产品的需求减少，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响，这可能会损害我们的业务。

我们打算在全球范围内销售我们批准的TAEUS应用程序，因此在美国以外开展业务的风险很大。

由于我们打算在全球销售我们批准的TAEUS应用程序，我们的业务受到与在全球开展业务相关的风险的影响。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行管理团队和关键员工的持续服务。失去一名或多名高管或关键员工可能会伤害我们，并直接影响我们的财务业绩。我们的员工可以随时终止与我们的雇佣关系。我们的执行管理团队在医疗设备和超声系统方面拥有丰富的经验和知识，任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发新知识产权和新的科学或产品想法的能力。此外，如果我们失去了这些人中的任何一个的服务，我们可能会被迫花费大量的时间和金钱来寻求替代，这可能导致我们的业务计划和业务计划的实施延迟。我们不能保证我们能找到令人满意的替代这些人的条件，条件是不会对我们造成过高的费用或负担。

为了执行我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对熟练人才的竞争非常激烈，特别是对于在设计和开发医疗器械方面拥有丰富经验的工程师来说。此外，我们将需要物色和聘用销售主管，对商业和营销人才的竞争非常激烈。我们可能会在招聘和留住具有适当资质的员工方面遇到困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。此外，我们在培训员工方面投入了大量的时间和费用，这增加了他们对可能寻求招聘他们的竞争对手的价值。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，包括未能遵守FD&C法案和其他国家的类似法律，或FDA和其他类似外国监管机构的规则和规定；向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。对于我们分别在欧洲、中国或美国获得监管批准并开始商业化的任何产品，我们根据此类法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能会增加。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。识别和阻止员工和其他方面的不当行为并不总是可能的, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

对我们发起的误诊、保修和其他索赔以及产品现场诉讼和监管程序可能会增加我们的成本，推迟或减少我们的销售，损害我们的声誉，对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临在销售和支持医疗器械产品过程中固有的医疗事故、保修或产品责任索赔的风险，包括基于使用或故障我们的产品导致误诊或对患者造成伤害的索赔。此类索赔可能会造成经济损失，对我们的产品的安全性和有效性提出质疑，从而损害我们的声誉，对监管部门的批准产生不利影响，并干扰我们营销产品的努力。虽然到目前为止，我们还没有卷入任何医疗事故或产品责任诉讼，但如果发生此类诉讼，我们可能会招致重大责任。我们还可能面临因产品现场行动或针对我们的监管程序而产生的负面宣传。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任或相关索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的分销。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

尽管我们目前维持着我们认为在商业上合理的责任保险金额，但我们产生的任何责任都可能超出我们的保险范围。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到我们没有承保范围的索赔的影响。责任保险很昂贵，而且可能不再以可接受的条款提供，如果有的话。不在保险范围内或超出保险范围的医疗事故、保修、产品责任或其他索赔或产品现场行动可能会严重损害我们的财务状况。此外，针对我们的产品现场行动或责任索赔可能会严重损害我们的声誉，并使我们更难获得维持业务所需的资金和商业关系。

我们的内部计算机系统，或第三方制造商或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们未来制造商和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研发计划和业务运营发生重大中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场以及我们的业务和运营产生负面影响。

英国于2020年1月31日退出欧盟(通常被称为“脱欧”)。2020年12月24日，英国与欧盟签订贸易与合作协定(《贸易与合作协定》)，自2021年1月1日起临时实施。虽然经济一体化没有达到英国还是欧盟成员国时的水平，但《贸易与合作协议》在货物和服务贸易、数字贸易和知识产权等领域规定了优惠安排。英国和欧盟之间的谈判预计将继续进行，涉及英国和欧盟在贸易与合作协议未涵盖的某些其他领域的关系。英国脱欧的长期影响将取决于贸易与合作协议以及英国与欧盟之间任何其他相关协议的实施和适用的影响。目前尚不清楚英国内部以及英国与其他国家之间可能就财政政策、跨境贸易和国际关系的许多方面达成的条款，无论是在最终结果中还是在任何过渡时期。英国退出欧盟可能会扰乱英国和欧盟之间的商品、服务和人员的自由流动，包括在爱尔兰，我们在爱尔兰有大量的制造业务，破坏在关键地理区域的双边合作，并在英国追求独立贸易关系的同时严重扰乱英国与欧盟或其他国家之间的贸易。此外, 英国退欧可能会导致法律上的不确定性，并可能导致各国法律法规的差异，因为英国将决定取代或复制哪些欧盟法律。由于这是一个史无前例的事件，目前尚不清楚英国退欧将产生什么长期的经济、金融、贸易和法律影响，以及它将如何影响适用于我们全球和该地区业务的监管。任何这些事态发展，连同可能发生的任何政治、经济和监管变化，都可能在欧洲和国际上造成政治和经济不确定性，并损害我们的业务和财务业绩。尽管我们目前没有观察到英国退欧对财务造成的实质性影响，也没有发现英国退欧对关键会计估计的任何趋势或潜在变化，但我们将继续评估英国退欧对我们业务和运营的影响。英国退欧的影响和贸易与合作协议的实施可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生不利影响。

与知识产权和其他法律事项有关的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，这需要大量的费用和资源，那么我们的财务状况、运营结果以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

我们的大部分价值来自于我们在设计、制造和使用医学成像系统方面的专有技术和知识产权，包括我们的TAEUS应用程序的开发。我们依靠专利、版权、商业秘密和商标法来保护我们的专有技术，并限制其他人使用相同或类似技术与我们竞争的能力。第三方可能会侵犯或盗用我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

截至本年度报告之日，我们拥有的专利组合包括在美国颁发的23项专利和在外国司法管辖区颁发的十六(16)项专利、在美国待批的十四(14)项专利申请以及在外国司法管辖区待批准的与我们的技术相关的三十四(34)项专利申请。这些专利和专利申请大多涉及与脂肪成像、脂肪定量以及肝脏和其他组织的温度监测有关的某些创新。

我们的每一项实用专利的有效期一般为自其各自的优先权(最早申请)之日起20年。外观设计专利的有效期为14年，自各自的申请日期起算。在我们在美国颁发的实用新型专利中，第一项专利将于2033年到期，最后一项专利将于2041年到期。

与专利组合相关的费用包括定期维持费、续期费、年金费、在专利和/或申请的生命期内分几个阶段到期的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守众多程序规定相关的成本。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，在专利过程中不支付某些款项或不遵守某些要求可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。

监管未经授权使用我们的专有权可能是困难、昂贵和耗时的，我们可能无法确定这种未经授权使用的程度。

监管未经授权使用我们的知识产权的行为是困难、昂贵和耗时的。我们可能无法阻止或防止我们的技术被盗用，特别是在法律保护我们的专有权可能没有美国法律同等程度的国家。在非美国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。如果我们不能阻止其他公司使用我们的专有技术，或者如果我们的专利被发现无效或无法强制执行，我们可能无法有效地与其他超声系统制造商竞争，这可能会减少我们的市场份额。此外，我们违反专利许可协议可能会导致专利许可的终止。

我们可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在保密协议和其他合同限制。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权所采取的步骤是否足够。

如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了我们的专利活动外，我们还依赖于非专利专有技术、工艺、商业秘密和专有技术。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而潜在地侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们寻求通过与员工、顾问和第三方签订保密协议来部分保护机密或专有信息。虽然我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。这些协议可能被终止或被违反，我们可能没有足够的补救措施来终止或违反任何此类协议。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。如果我们的任何员工以前受雇于其他制药、医疗技术或生物技术公司，这些雇主可能会指控他们的前雇员为我们从事治疗开发活动违反了商业秘密和其他类似的索赔。

我们未来可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售我们的TAEUS应用程序的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。其他医疗成像市场参与者，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。我们可能会成为专利或商标侵权或商业秘密索赔和诉讼的一方，因为这些知识产权和其他第三方知识产权被主张对我们不利。对这些案件的辩护和起诉既昂贵又耗时。如果硬件或软件被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商不得赔偿我们。

此外，如果这些专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们销售我们的产品的禁令、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的TAEUS应用程序以避免侵权。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(“USPTO”)提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明或其他发明权事项的优先权。我们还可能参与美国专利商标局或其他司法机构就我们的知识产权或他人的知识产权提起的其他诉讼，如重新审查、当事各方之间的审查或异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的TAEUS应用程序或使用产品名称，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们可能需要开始对他人提起诉讼，以强制执行我们的专利或商标，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权的可执行性、范围和有效性。这些程序将导致我们的巨额费用，以及我们的技术和管理人员的大量工作分流。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品相同或相似的产品，或者使用与我们的产品名称相同或相似的产品名称，因此我们的业务可能会受到损害。

知识产权可能不会提供足够的保护，这可能会使第三方更有效地与我们竞争。

为了保持竞争力，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法律以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。颁发给我们的任何专利都可能被第三方质疑为无效，或者第三方可以独立开发类似的或与之竞争的技术来避免我们的专利。如果这样的挑战成功，竞争对手可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造工艺。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权保护不完善，我们就会面临更大的直接竞争风险。此外，竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们TAEUS平台、品牌和业务的价值。

与政府监管相关的风险

不遵守法律法规可能会损害我们的业务。

我们的业务正在或未来可能受到各种联邦、州、地方和外国政府机构的监管，包括负责监督和执行就业和劳动法、工作场所安全、环境法律、消费者保护法、反贿赂法、进出口管制、证券法和税收法律法规的机构。在某些司法管辖区，这些监管要求可能比美国更为严格。不遵守适用的法规或要求可能会使我们面临调查、制裁、强制召回、执法行动、负面宣传、返还利润、罚款、损害赔偿、民事和刑事处罚或禁令和行政行动。如果施加任何政府制裁、罚款或处罚，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层的注意力和我们的资源以及大量成本的显著转移。执法行动和制裁可能会进一步损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

 如果我们未能就我们的TAEUS申请获得并保持必要的监管许可或批准，或者如果对未来的申请和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。

我们制造和销售的医疗器械将受到众多全球监管机构的监管，包括EMA、FDA和其他类似的监管机构。此外，设计、制造或对我们的设备进行人体研究的第三方将受到当地法规的约束，例如加拿大卫生部的法规。这些机构和法规要求医疗器械制造商遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销和分销的适用法律和法规。根据设备的风险级别，设备通常受到不同级别的监管控制。针对医疗器械的政府法规范围广泛，除其他事项外，还涉及以下方面：

欧盟修订了其医疗器械监管制度，实施了关于医疗器械的(EU)2017/745号条例(以下简称“医疗器械条例”)和关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例。《千年发展目标报告》原定于2020年5月26日(即《申请日期》)起生效，但考虑到新冠肺炎疫情，申请日期推迟至2021年5月26日。MDR实施的监管制度变化包括对临床证据和安全和性能的上市前评估提出更严格的要求，细化分类以指示风险级别，要求通知机构进行第三方测试，收紧和简化质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求，对产品的可追溯性和透明度提出额外要求，以及细化经济经营者的责任。

我们目前正处于过渡期，我们的产品将被要求遵守适用的医疗器械指令(包括医疗器械指令和主动植入式医疗器械指令)和医疗器械法规，并获得CE标志认证才能将医疗器械推向市场。CE标志在获得独立通知机构或符合性声明批准后应用。它是遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗器械指令或MDR(视情况而定)的国际象征。在DOA之前颁发的CE标志批准将在此类批准或符合性评估期间保持有效，此类产品可能会在此过渡期内提供，但不迟于2024年6月。2020年3月，我们的TAEUS Flip(脂肪肝成像探头)系统获得CE认证。CE标志表明TAEUS翻盖系统符合欧盟所有适用的欧洲指令和法规，包括MDR和其他CE标志地理位置，包括27个欧盟成员国。我们相信，未来的TAEUS应用将有资格作为IIa类医疗设备在欧盟销售。虽然现有法规不要求临床试验获得IIa类医疗器械的CE标志，但MDR要求对所有医疗器械进行临床评估，并对选定的医疗器械进行临床试验。根据我们申请的分类，未来的CE标志认证或我们申请的重新认证可能需要额外的临床评估或试验，视情况而定。

我们还必须遵守我们将产品商业化的其他国家的法规，例如，我们必须获得FDA和中国食品药品监督管理局的批准，才能分别在美国和中国推出新产品。

未经FDA批准在美国使用的在美国制造的医疗器械的国际销售，或者被禁止或偏离合法性能标准的医疗器械，都受到FDA的出口要求的约束。出口的设备受设备出口到的每个国家的监管要求的约束。通常，由于不同的监管要求，在美国申请之前可能首先在外国获得监管批准；然而，其他国家，如中国，需要首先在原产国获得批准。

在现有产品的新医疗器械或新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准，或PMA，除非适用豁免。

我们的NAFLD TAEUS装置将在“从头开始”程序下接受审查，以进行基于风险的分类，以确定该装置是否具有低到中等的风险，以及它是否可以作为II类装置进行适当的监管，从而有资格获得510(K)许可。虽然产品营销的510(K)途径只需要非临床测试证明与给定适应症的合法市场预测设备基本等同，但从头审查可能需要临床研究支持重新分类到较低风险类别。即使我们预计将在NAFLD TAEUS设备的从头提交中提供临床数据，FDA也可能决定拒绝将该设备归类为II类的请求。如果发生这种情况，该设备将被监管为III类设备，并且设备赞助商必须满足更严格的PMA要求。因此，尽管目前我们预计我们不会被要求这样做，但我们的NAFLD TAEUS设备可能需要通过PMA的方式进行批准。

我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能不适当地拖延这样做，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。因此，即使我们相信我们已经成功地开发了我们的TAEUS技术，如果我们没有获得FDA的监管许可来销售TAEUS应用程序，我们可能也不会被允许在美国销售此类应用程序。延迟获得批准或批准可能会增加我们的成本，损害我们的收入和增长。

此外，我们还被要求及时向FDA提交各种报告，包括医疗器械报告法规要求的报告，其中要求我们向某些监管机构报告，如果我们的设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果故障再次发生，我们的故障可能会导致或促成死亡或重伤。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们为了减少设备对健康造成的风险而对我们的设备之一启动纠正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)还监管我们计划产品的广告和促销，以确保我们提出的声明与我们的监管许可一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和财务状况都将受到损害。

我们的TAEUS申请可能需要重新认证或新的监管许可或上市前批准，我们可能被要求召回或停止营销我们的TAEUS申请，直到获得此类重新认证或许可。

美国以外的大多数国家要求产品审批定期重新认证，通常是每五年一次。重新认证过程要求我们评估任何设备更改和与设备相关的任何新法规或标准，并在需要时进行适当的测试，以记录持续的合规性。如果需要重新认证申请，则必须获得批准才能继续在这些国家/地区销售我们的产品。

在美国，对我们的TAEUS应用程序的预期用途或技术特征进行实质性修改将需要新的510(K)许可或上市前批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改都将严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。

我们可能无法及时或根本无法获得重新认证或额外的510(K)许可或上市前批准，或对我们的TAEUS技术进行修改或其他指示。拖延获得未来所需的政府批准将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。如果外国监管机构或FDA需要额外批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销我们的TAEUS应用程序，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计我们的应用程序。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果任何原始设备制造商未能遵守FDA的质量体系法规或其他监管机构的同等法规，生产运营可能会被推迟或关闭，我们的TAEUS平台的开发可能会受到影响。

原始设备制造商的制造过程必须遵守FDA的质量体系法规和其他监管机构的同等法规，这些法规涵盖了我们的TAEUS应用程序的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的程序和文档。它们还可能受到类似的州要求和许可证的约束，并进行广泛的记录保存和报告，并将其制造设施和记录提供给政府机构定期突击检查，包括FDA、州当局和其他国家的类似机构。如果任何OEM没有通过这样的检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能针对不利检查采取适当的纠正措施可能会导致我们的制造业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，这些原始设备制造商可能会与其他公司合作，为这些公司供应和/或制造材料或产品，这将使我们的原始设备制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，未能达到生产这些材料和产品的监管要求，也可能影响对第三方制造商工厂的监管许可。如果FDA或外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的产品，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将阻碍或推迟我们开发、获得监管机构批准或营销我们产品的能力(如果获得批准)。另外, 我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的运营结果受到影响。

我们的TAEUS应用程序在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉。

欧洲、美国和中国的政府当局有权要求在材料监管缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化产品。由于部件故障、制造错误或设计或标签缺陷，我们可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的TAEUS应用程序将分散管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和运营结果。召回声明将对我们证券的价格产生负面影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们计划中的产品取得商业成功。

我们预计，医疗保健体系已经发生了一系列立法和监管变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户的未来收入和盈利能力。在欧盟，医疗器械指令正在被更广泛的医疗器械法规取代，这可能会增加获得和维护我们产品所需的监管批准的成本。我们无法预测欧盟成员国将实施哪些其他医疗保健举措，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。

在美国，联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，这些立法将导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。例如，几十年来最重要的医疗改革措施之一--《患者保护和平价医疗法案》--经《医疗和教育负担能力协调法》(“平价医疗法案”)修订--于2010年颁布。《平价医疗法案》包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。除其他事项外，《平价医疗法案》对包括我们在内的大多数医疗器械的销售征收2.3%的消费税，任何未能支付这一金额的行为都可能导致对我们产品的销售实施禁令、罚款和处罚。

目前尚不清楚《平价医疗法案》是否会做出改变，或者是否会被废除或进行实质性修改。例如，2017年的减税和就业法案修改了平价医疗法案的某些方面，拜登政府和美国国会可能会就平价医疗法案采取进一步行动。因此，我们不能向您保证，目前颁布的或未来可能进一步修订或废止的《平价医疗法案》不会损害我们的业务和财务业绩，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。欧盟等其他司法管辖区也有类似的法律。将影响我们运营方式的法规包括：

除其他外，《平价医疗法案》修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，违反《联邦反回扣法令》而产生的包括物品或服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。

确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务做法不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦及类似的外国医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的运营结果。

遵守环境法律法规可能代价高昂。不遵守环境法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务可能涉及使用危险物质，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。此外，我们的研发和制造业务还产生生物废物，如人类和动物组织，以及废物溶剂，如异丙醇。这些操作得到监管部门的许可，所产生的废物按照符合环境法律和法规的材料进行处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律和法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

与持有我们的证券、我们的财务业绩和我们的融资需求相关的风险

我们的季度和年度业绩可能会大幅波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现，并可能导致我们证券价格的波动。

我们的经营业绩将受到多种因素的影响，例如：

任何或所有这些因素都可能对我们的现金状况产生不利影响，需要我们筹集额外的资本，这可能会以不利的条款并导致大量稀释。此外，围绕我们业务的风险，以及我们普通股有限的市场，已经并可能继续导致我们普通股和认股权证的价格波动。

由于与我们的经营业绩或前景无关的原因，我们的股价过去一直波动，最近波动，未来可能也会波动，因此，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们的股价过去一直在波动，最近也在波动，未来可能也会波动。从2021年1月1日到2021年12月31日，纳斯达克资本市场普通股的盘中交易价格从0.72美元的低点波动到3.10美元的高点，权证的交易价格从0.06美元的低点到0.97美元的高点波动，未来可能会继续大幅波动。在可预见的未来，我们的股票价格可能会迅速大幅下跌，这与我们的经营业绩或前景无关。此外，新冠肺炎疫情引发了广泛的股市和行业波动。股票市场，尤其是医疗保健公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能会在投资我们的普通股时蒙受损失。

这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。在过去，在市场经历一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。不能保证我们的股票价格将保持在当前价格，也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。

此外，最近，由于对股票的需求突然增加，某些公司的证券经历了股票价格的显著和极端波动，导致股票的空头头寸总数超过了可供购买的股票数量，迫使做空风险敞口的投资者支付溢价回购股票，以便交付给股票贷款人。这就是所谓的“挤兑”。这些空头挤压导致这些公司的每股价格以明显夸大的速度交易，与公司的潜在价值脱节。许多以夸大的利率购买这些公司股票的投资者面临着损失相当大一部分原始投资的风险，因为随着人们对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。虽然我们没有理由相信我们的股票会成为空头挤压的目标，但不能保证它们不会在未来成为目标，如果您以与我们潜在价值显著脱节的速度购买我们的股票，您可能会损失相当大的一部分或全部投资。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

在过去，经历了证券市场价格波动的公司受到证券集体诉讼的增加。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。

我们的普通股市场有限。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，但交易量历来是有限的。从2021年1月1日至2021年12月31日，我们股票的平均日交易量约为1,168,925股。在一个更活跃的公开市场中，成交清淡的股票可能比股票交易更不稳定。虽然我们已经努力增加我们股票的交易，但我们无法预测我们普通股的活跃公开市场将在多大程度上发展或持续下去。因此，我们普通股的持有者如果希望出售他或她的股票，可能无法立即或以可接受的价格出售。

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们的证券价格和交易量可能会下降。

我们证券的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行研究，或者一名或多名跟踪我们的分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的研究，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的证券价格或交易量下降。

如果我们不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，包括通过补救目前财务报告内部控制中的重大弱点，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们证券的市场价格可能会下降。

作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供关于我们对财务报告的内部控制的管理报告。

目前，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，因此，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大错报。具体地说，我们会计职能部门的人力资源不足，无法将财务交易处理和报告的职责分开。我们正在改进我们对财务报告的内部控制，这一过程既耗时、昂贵又复杂，可能会限制我们维持有效的财务报告内部控制的能力。

在我们不再是一家“新兴成长型公司”或规模较小的报告公司之前，我们的审计师将不会被要求证明我们对财务报告的内部控制。如果我们继续发现财务报告内部控制的重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法证明我们的财务报告内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们还可能成为股东或其他第三方诉讼的对象，以及我们证券上市所在的证券交易所、美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌或其他补救措施。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息经过积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

根据《就业法案》，我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定，降低适用于新兴成长型公司的披露要求，是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定义的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而觉得我们的证券不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的价格可能会更加波动。

到2022年12月31日，也就是我们2017年5月首次公开募股(IPO)五周年后的下一财年结束时，我们仍将是一家“新兴成长型公司”，尽管如果我们的年收入超过10.7亿美元，如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，或者如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们将更早失去这一地位。

我们过去没有分红，目前也没有分红的计划。

我们计划将我们所有的收益进行再投资，在我们有收益的范围内，以进一步开发我们的技术和潜在产品，并支付运营成本。在可预见的未来，我们不打算就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们招致了巨大的成本，我们的管理层被要求投入大量时间来履行合规义务。

作为一家在美国上市的上市公司，我们产生了与我们的合规义务相关的大量法律、会计和其他费用。我们须遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后实施的规则，这些规则对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。此外，多德-弗兰克法案华尔街改革和保护法案中与公司治理和高管薪酬相关的重要条款增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，还给我们的人员、系统和资源带来了不必要的压力。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和条例可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用才能获得相同或类似的保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们证券的价格下跌。

我们预计，未来将需要大量资金来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集资本，我们的股东可能会经历严重的稀释，新的投资者可能会获得比我们现有股东更好的权利。

我们的章程文件和特拉华州法律可能会阻止股东认为有利的收购。

我们第四次修订和重订的公司注册证书(我们的“公司注册证书”)和修订和重新修订的附例(我们的“附例”)的某些条款以及特拉华州法律的适用条款可能会延迟或阻止涉及我们的控制权或管理层变更的实际或潜在变更的交易，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。本公司注册证书及附例中的规定：

此外，特拉华州公司法第203条限制了我们与实益拥有我们已发行有表决权股票15%或更多的人进行任何业务合并的能力，除非满足某些条件。这一限制在任何这类人获得股份后三年内有效。这些规定可能会加强我们的管理团队，并可能剥夺股东以高于现行价格的溢价将其股票出售给潜在收购者的机会。这种可能无法获得控制权溢价的情况可能会降低我们普通股的价格。

项目1B。未解决的员工意见

不适用。

项目2.财产

我们的主要办事处位于密歇根州安娜堡，邮编：48105-1570Green Court，Suite350。根据一份将于2025年12月到期的租约，我们之前租赁了约3950平方英尺的办公和轻型工业/研究空间，从2021年5月1日起扩展到约7200平方英尺。自2021年5月1日起，租金为每月15,452美元，按年温和上涨。

我们还在加拿大安大略省伦敦市保留了一个办事处，租约由任何一方在60天前书面通知即可终止。根据与房东的协议，租金约为每月900美元，房东可酌情每年适度增加租金。

我们相信，就我们的两个设施而言，有同等合适的空间可供使用，租金相同。

项目3.法律诉讼

我们目前不参与任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律程序。然而，我们可能会不时受到在正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼的影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

自2017年6月28日首次公开募股中出售的单位分离后，我们在首次公开募股中发行的普通股和认股权证已分别在纳斯达克资本市场上市，代码为“NDRA”和“NDRAW”。在此之前，从2017年5月9日开始，我们的普通股和此类权证作为单位一起交易。我们的每一份公开交易的认股权证都可以普通股的每股6.25美元的价格行使，2022年5月12日到期。

截至2022年3月28日，共有22名我们普通股的持有者和一名公开交易权证的持有者。

股利政策

我们从未为我们的证券支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会对我们的普通股股票支付任何现金股息。我们打算保留未来的任何收益，用于对我们的业务进行再投资。未来是否派发现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求以及我们董事会认为相关的其他因素。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与本年度报告中其他地方的财务报表及其相关附注一起阅读。本讨论和分析包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层目前的信念和假设，这些陈述受到重大风险和不确定性的影响。由于许多因素，包括本年度报告第1A项“风险因素”中讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。另请参阅本年度报告开头的“有关前瞻性陈述的警示说明”和“风险因素摘要”。

概述

我们正在利用临床前增强超声设备的经验来开发技术，以提高临床诊断超声的能力，扩大患者在昂贵的X射线计算机断层扫描(“CT”)和磁共振成像(“MRI”)技术或其他诊断技术(如手术活检)不可用或不切实际的情况下对许多重要疾病进行安全诊断和治疗的机会。基于我们在热声学方面的专业知识，我们开发了下一代技术平台-热声增强超声，或TAEUS-旨在增强临床超声技术的能力，并支持对许多重大医疗疾病的诊断和治疗，这些疾病目前需要使用昂贵的CT或MRI成像，或者使用现有技术进行成像不可行。

第一代TAEUS应用是一种独立的超声附件，旨在经济高效地量化肝脏中的脂肪和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的进展阶段，否则，目前只能通过不切实际的手术活检或MRI扫描才能实现这一点。后续的TAEUS产品预计将通过可运行多个临床软件应用程序的第二代硬件平台实施，我们将向TAEUS用户提供一次性许可费-为TAEUS平台增加持续的客户价值，并为我们公司带来不断增长的软件收入流。

我们的每个TAEUS平台应用程序都需要监管部门的批准，然后我们才能销售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声波系统的安装基础、其他成像技术(如CT和MRI)的可用性、经济实力和适用的法规要求，我们打算寻求初步批准我们在欧盟和美国的销售申请，然后是中国。

2020年3月，我们的TAEUS Flip(脂肪肝成像探头)系统获得CE标志批准，使其能够在欧盟和其他CE标志地区(包括27个欧盟成员国)进行营销和销售。

2020年6月，我们向FDA提交了我们的TAEUS Flip系统的510(K)申请。2022年2月，我们宣布将寻求FDA批准我们的TAEUS^®翻转系统通过FDA的“从头开始”程序。我们计划自愿撤回我们的510(K)申请，并随后提交重新审查的申请，其中将包括更多的临床数据。

财务运营概述

收入

我们的TAEUS技术没有产生任何收入，截至2021年12月31日，我们还没有进行商业销售。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括开发我们的TAEUS技术平台和建议的应用程序所需的工资、费用和设备。此外，我们通过专利、许可证、应用程序和披露的组合，产生与保护我们的产品和发明相关的某些成本。这些成本和支出包括：

我们计划在可预见的未来产生研究和开发费用，因为我们希望继续开发TAEUS，并寻求FDA批准NAFLD TAEUS系统。目前，由于临床开发和监管批准本身的不可预测性，我们无法确定地估计我们在继续开发工作中将产生的成本和所需的时间表。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括员工和咨询费用，以及营销和贸易展览费用。目前，我们的营销努力是通过我们的网站和出席关键的行业会议和会议。为了将我们的TAEUS应用商业化，我们正在组建一支小型销售和营销团队，以培训和支持全球超声波分销商，并有望执行传统的营销活动，如宣传材料、电子媒体和参与行业活动和会议。截至2021年12月31日，我们在英国有一名全职销售代表，在法国有两名代表，在德国有一名代表。我们希望在未来几个季度继续积极增加我们在欧盟业务的销售代表和支持人员，并在获得FDA批准在美国销售NAFLD TAEUS设备后，开始在美国的销售工作。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括管理人员和人员的工资和相关费用，以及会计、咨询和法律服务等专业费用。我们预计，随着我们继续支持我们的研究和开发活动，扩大我们的销售和营销业务，并继续作为一家上市公司，我们的一般和行政费用将在未来增加。这些增加可能包括与雇用人员有关的费用增加，包括薪酬和与雇员有关的费用，包括股票薪酬，以及外部顾问、律师和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的成本会增加，包括与保持遵守纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、董事和高级管理人员保险、增加的法律和会计成本以及投资者关系成本。

关键会计政策和估算

预算的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债数额，以及披露财务报表日期的或有负债和报告的费用数额。实际结果可能与这些估计不同。

管理层作出影响某些账目的估计，包括递延所得税资产、应计开支、权益工具的公允价值及任何其他承担或或有事项的准备金。对估计数适用的任何调整都在确定此类调整的期间确认。

基于股份的薪酬

我们2016年的综合激励计划(“综合计划”)允许向我们的员工、顾问和非员工董事会成员授予股票期权和其他股票奖励。每年1月1日，综合计划下可供发行的股份池自动增加，其数额等于(I)必要的股份数目，使综合计划下可供发行的股份总数等于增加日期(假设转换所有已发行优先股及其他已发行可转换证券的全部已发行股份及行使所有已发行期权及认股权证)的25%，及(Ii)如董事会采取行动厘定较低数额，则由董事会厘定的数额。2022年1月1日，根据综合计划可发行的股票池自动增加1,622,848股，从7,461,228股增加到9,084,076股。截至2021年12月31日，在1,622,848股增持之前，根据综合计划，仍有2,212,018股普通股可供发行。

我们根据财务会计准则编撰的基于股份的薪酬主题的规定记录基于股份的薪酬。指导意见要求使用期权定价模型，这些模型需要输入高度主观的假设，包括期权的预期寿命和标的股票的价格波动性。每项期权授予的公允价值于授出日使用Black-Scholes期权估值模型估计，该模型使用与无风险利率、预期波动率、普通股期权的预期寿命和未来股息相关的某些假设，并使用直线归因法在归属期间支出由此产生的费用。

期内确认的股票补偿开支以预期于期内归属的以股份为基础的奖励的价值为基础，并经估计没收作出调整。授予非雇员的股票期权和认股权证的估计公允价值在财务报表中计入费用(如适用)。

债务贴现和可拆卸的债务相关认股权证

根据ASC子主题470-20，本公司对与某些先前未偿还票据和认股权证中嵌入的转换特征相关的债务折扣进行会计处理，具有转换和其他选项的债务。这些成本在综合资产负债表上归类为直接从债务负债中扣除。该公司在证券期限内将这些成本摊销为综合经营报表中的利息支出-债务折价。债务折价指与债务同时发行的认股权证的相对公允价值，并记录为债务余额的减少，并在证券的预期期限内增加为利息支出。

近期会计公告

关于最近发布的会计准则的讨论，见所附财务报表附注2。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

收入

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，我们没有收入。

销货成本

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，我们没有销售商品的成本。

研究与开发

截至2021年12月31日的年度的研发费用为5,482,531美元，而截至2020年12月31日的年度为5,917,944美元，减少了435,413美元，降幅为7%。成本主要包括开发我们的TAEUS产品线所需的工资、费用和设备。由于我们完成了最初的TAEUS产品的开发，并将我们用于已开发产品商业化的支出的一部分分配给了我们，研发费用比上一年同期有所下降。

销售及市场推广

截至2021年12月31日止年度的销售及市场推广开支为1,075,376美元，较截至2020年12月31日止年度的581,893美元增加493,483美元，增幅为85%。这一增长主要是由于我们的TAEUS产品线增加了员工人数和开展了预售活动。目前，我们的营销努力是通过我们的网站和出席关键的行业会议。在截至2021年12月31日的一年中，我们开始招聘和培训更多的员工来支持我们的销售工作。

一般和行政

截至2021年12月31日的年度，我们的一般和行政费用为4,940,398美元，而截至2020年12月31日的年度为5,002,080美元，减少61,682美元，或1%。截至2021年12月31日的一年，我们的工资和相关费用为1,966,666美元，而截至2020年12月31日的一年为2,070,747美元。在截至2021年12月31日的一年中，工资和相关支出包括与期权和RSU的发行和归属有关的奖金193,764美元和股票薪酬支出497,947美元，而截至2020年12月31日的年度，奖金为215,988美元，与期权的发行和归属有关的股票薪酬支出为811,871美元。我们的专业费用，包括法律、审计和投资者关系，截至2021年12月31日的年度为2,050,351美元，而截至2020年12月31日的年度为2,512,878美元。

债务清偿收益

在截至2021年12月31日的年度内，我们收到通知，美国小企业管理局根据Paycheck Protection Program(“PPP”)的条款和条款，批准免除我们在Paycheck Protection Program(“PPP”)下收到的贷款，并记录了308,600美元的债务清偿收益。

债务贴现摊销

在截至2020年12月31日的年度内，我们产生了232,426美元的非现金支出，与我们发行我们于2019年7月发行的可转换票据和认股权证所产生的债务折价摊销有关。在截至2021年12月31日的年度内，我们没有这样的支出。

净亏损

因此，截至2021年12月31日止年度，本公司录得净亏损11,231,250美元，而截至2020年12月31日止年度则录得净亏损11,725,501美元。

流动性与资本资源

自成立以来，我们已经发生了亏损，并预计在可预见的未来还将继续亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为6870万美元，现金为950万美元。到目前为止，我们通过私下和公开出售我们的证券为我们的运营提供资金，将需要筹集更多资金，以执行我们的商业计划，将我们的TAEUS技术完全商业化，并产生收入。

截至本年度报告日期，我们相信截至2021年12月31日手头的现金将足以为我们目前的业务提供资金，直至2022年下半年。到那时，我们将需要额外的资金，以便我们能够继续执行我们的商业化计划。我们继续评估和管理我们的资本需求，以支持我们的临床、监管和运营活动，推动欧盟商业化进程，并为FDA批准我们的NAFLD TAEUS设备后美国商业化做准备。我们正在考虑可能提供给我们的潜在融资选择，包括通过我们与Ascaldiant Capital Markets公司于2021年6月21日达成的市场发行销售协议(“2021年6月自动取款机协议”)额外出售我们的普通股。然而，除了2021年6月的ATM协议外，我们没有承诺获得任何额外的资金，也不能保证资金将以足够的金额或可接受的条款可用。如果我们不能及时以我们可以接受的条款获得足够的额外融资，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营或执行我们声明的商业化计划。

编制本表格10-K中的综合财务报表时，假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。如所附综合财务报表所示，在截至2021年12月31日的年度内，我们产生净亏损11,230,463美元，在运营中使用现金11,122,384美元。虽然我们的现金余额超过了未来9个月对现金的预期需求，但我们很可能需要筹集额外的资本，才能从销售我们产品的收入中为运营提供资金。如果我们不能继续经营下去，财务报表不包括任何可能需要的调整。

经营活动

在截至2021年12月31日的年度内，我们在经营活动中使用了11,122,384美元的现金，这主要是由于我们的净亏损11,231,250美元，被基于股票的薪酬1,444,572美元，债务清偿收益308,600美元，折旧费用116,238美元，使用权资产摊销108,177美元，固定资产注销9,874美元，以及运营资产和负债的净变化(1,261,395美元)所抵消。

在截至2020年12月31日的年度内，我们在经营活动中使用了10,746,595美元的现金，这主要是由于我们的净亏损11,725,501美元，被基于股票的薪酬2,102,352美元，债务折扣摊销232,426美元，折旧费用99,342美元，使用权资产摊销65,907美元，以及运营资产和负债的净变化(1,521,121美元)所抵消。

投资活动

在截至2021年12月31日的一年中，我们在与设备采购相关的投资活动中使用了4.5万美元。

在截至2020年12月31日的年度内，我们在与设备采购相关的投资活动中使用了75,333美元。

融资活动

在截至2021年12月31日的一年中，我们的融资活动提供了13,401,602美元，包括普通股发行收益10,615,975美元和认股权证行使收益2,785,627美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供了11 875 037美元，包括发行普通股所得6 780 942美元、行使认股权证所得4 757 011美元和贷款所得337 084美元。

资金需求

我们尚未完成任何TAEUS技术平台应用的商业化。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

我们可能无法实现我们预期的进展，因为完成新医疗设备开发和监管批准的实际成本和时间很难预测，并受到重大风险和延误的影响。除了2021年6月的ATM协议外，我们没有承诺的外部资金来源。我们预计我们现有的现金不足以完成NAFLD TAEUS应用程序的商业化或完成任何其他TAEUS应用程序的开发，我们将需要为这些目的筹集大量额外资本。因此，我们将需要通过公共或私人股本发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资选择，为我们未来的现金需求提供资金。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能因多种因素而异，包括本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K部分所讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。

在我们能够从我们的TAEUS平台应用程序中产生足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如下所述，新冠肺炎疫情在一定程度上影响了我们的业务运营，预计这种影响将继续下去，鉴于该流行病对金融市场的影响，这些影响可能包括减少获得资本的机会。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力，甚至可能停止我们的业务运营。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历额外的稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过合作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能需要放弃我们的技术或应用程序的一些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。

冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行

新冠肺炎疫情已促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或类似命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。根据当地新冠肺炎发病率和引起新冠肺炎的冠状病毒变种造成的感染增加，这些限制措施和其他预防措施继续在不同程度上进行。

从2020年3月开始，我们采取了预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括要求大多数员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，并限制员工参加行业活动和与工作相关的会议，前提是这些活动和会议仍在继续。鉴于新冠肺炎疫情造成的不利经济状况，作为一项节约现金的措施，我们于2020年4月将2020年剩余时间管理层成员的现金工资削减了33%，包括我们高管的工资。作为现金的替代，公司以限制性股票单位的形式支付这部分管理层工资，并在今年剩余时间内授予这些单位。此外，我们修改了非员工董事薪酬政策，规定2020财年第二、第三和第四财季非员工董事的年度预聘金将以限制性股票单位的形式支付，而不是现金。迄今为止，我们不认为这些行动对我们的行动产生了重大负面影响。然而，这些行动或我们可能采取的额外措施最终可能会推迟我们实现发展目标的进度，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，为控制新冠肺炎的传播并缓解其对公众健康的影响而采取的第三方行动可能会对我们的业务产生负面影响。

新冠肺炎疫情影响了我们的临床试验活动。正在进行的临床试验中的患者就诊被推迟，例如，由于医院资源对新冠肺炎爆发的优先次序，政府施加的旅行限制，以及无法进入启动和监测地点。新冠肺炎也对食品和药物管理局和其他卫生当局的业务产生了影响，导致他们重新分配资源来应对大流行，导致审查和批准的延迟，包括我们的NAFLD TAEUS申请。尽管我们相信欧盟和美国的情况正在改善，允许我们亲自旅行和参加贸易展和会议，并使我们的临床试验取得进展，但我们不确定这些改善是否会持续，我们被限制旅行或需要限制未来的面对面会议，或者我们的临床试验可能需要推迟，以应对新冠肺炎疫情的不利发展。

纳斯达克资本市场上市

我们的普通股和公募认股权证目前在纳斯达克资本市场交易。除其他要求外，纳斯达克资本市场还规定了包括最低投标价格和股东权益要求在内的上市维护标准。纳斯达克规则特别要求，上市公司的主要股权证券的最低买入价为每股1美元，上市公司的股东权益最低为250万美元。

2022年1月5日，本公司收到纳斯达克证券市场有限责任公司(以下简称“纳斯达克”)上市资格部的通知函，通知本公司，由于本公司在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元，本公司不再符合纳斯达克市场规则第5550(A)(2)条对其继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求，即最低投标价格为每股1.00美元(“最低投标价格要求”)。

该通知对本公司普通股的上市不会立即生效。根据纳斯达克市场规则第5810(C)(3)(A)条，本公司自2022年1月5日起或至2022年7月5日止有180个历日，以重新遵守最低投标价格要求。如果在2022年7月5日之前的任何时间，公司普通股的投标价格连续至少10个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将提供书面通知，表明公司已达到最低投标价格要求。

通知函还披露，如果公司在2022年7月5日之前没有重新遵守最低投标价格要求，公司可能有资格获得额外的时间。为了获得额外的时间，本公司将被要求满足公开持有的股票的市值继续上市的要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准(投标价格要求除外)，并且需要提供书面通知，表明其打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足之处。如果公司满足这些要求，纳斯达克将通知公司，它已获准额外180个历日以重新获得合规。然而，如果纳斯达克的员工(“员工”)认为本公司将无法弥补不足之处，或者如果本公司在其他方面不符合资格，则员工将通知本公司其证券将被摘牌。如收到通知，本公司可就员工决定其证券退市一事提出上诉，但不能保证员工会批准本公司继续上市的要求。

如果我们不重新遵守投标价格规则，并保持对其他规则的遵守，以便继续在纳斯达克上市，我们的证券可能被摘牌。如果我们的证券从纳斯达克资本市场退市，除其他外，它可能会导致一些负面影响，包括我们普通股的流动性减少，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。

表外交易

截至2021年12月31日，本公司并无任何可视为表外安排的交易、债务或关系。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

ENDRA生命科学公司。

2021年12月31日

独立注册会计师事务所报告

致本公司董事会及股东

ENDRA生命科学公司及其子公司

对财务报表的几点看法

我们审计了ENDRA生命科学公司及其附属公司(统称为“本公司”)于2021年12月31日及2020年12月31日所附的综合资产负债表、截至2021年12月31日期间各年度的相关综合营运报表、股东权益及现金流量，以及相关附注及附表(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

公司作为一家持续经营企业继续经营的能力

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如随附的综合财务报表附注2所述，本公司遭受经营经常性亏损，经营活动产生负现金流量，累积亏损，并表示对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注2还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ RBSM LLP

自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。

纽约州纽约市

March 30, 2022

ENDRA生命科学公司。

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

ENDRA生命科学公司。

合并业务报表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

ENDRA生命科学公司。

股东权益合并报表