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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

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☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或


☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-04321

Angion BioMedica公司

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州									11-3430072
(述明或其他司法管辖权公司或组织)									(国际税务局雇主身分证号码)

查尔斯林德伯格大道51号, 银联谷, 纽约									11553
(主要行政办公室地址)									(邮政编码)

(415) 655-4899

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：


每节课的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，面值$0.01	ANGN	纳斯达克全球精选市场

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是 ☒

根据纳斯达克全球精选市场报告的登记人普通股股票在2021年6月30日的收盘价，登记人的非关联公司持有的有表决权股票和无表决权普通股的总市值约为$365百万美元。每名高管和董事以及与一名高管或董事有关联的每个实体持有的普通股不包括在本次计算中。为此目的确定附属公司地位不一定是为其他目的而确定。

截至2022年3月25日，发行人普通股的流通股数量为29,958,064.

以引用方式并入的文件

注册人将在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交与2022年股东年会有关的最终委托书的部分，通过引用并入本年度报告的第三部分Form 10-K。


第一部分			页面
项目1.业务			6
第1A项。风险因素			33
项目1B。未解决的员工意见			64
项目2.财产			64
项目3.法律诉讼			64
项目4.矿山安全信息披露			64
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和股权证券的发行购买			65
项目6.保留			65
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析			65
第7A项。数量和质量披露			78
项目8.财务报表和补充数据			79
项目9.与会计师的变更和分歧			115
第9A项。控制和程序			115
项目9B。其他信息			116
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露			116
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理			117
项目11.高管薪酬			121
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项			125
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性			127
项目14.首席会计师费用			129
第四部分
项目15.展品			130
项目16.表格10-K摘要			131
签名			132

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含《1934年证券交易法》(修订后的《证券交易法》或《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除本年度报告10-K表格中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，反映了管理层对未来事件或我们未来财务表现的当前信念和预期，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。这些陈述通常通过使用以下词语来标识，例如：“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“如果”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求，”“应该”、“目标”、“将会”、“将会”、“直到”以及类似的表达或变体。本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

•我们的候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性；

•我们临床前研究和临床试验的成功和时机，包括来自此类临床试验的数据的时机和可用性；

•在我们的临床试验中使用的主要终点；

•开发和商业化我们的候选产品的范围、进度、扩展和成本；

•我们对现有和未来的合作伙伴在合作中将候选产品商业化的依赖；

•我们根据任何现有或未来的研究合作和许可协议或安排收到任何里程碑付款或特许权使用费的时间和时间；

•新冠肺炎疫情对我们的业务和运营、运营结果和财务业绩的潜在影响；

•任何区域武装冲突对我们的业务和业务、业务结果和财务业绩的潜在不利影响；

•我们候选产品的潜在市场的规模和增长，以及为这些市场提供服务的能力；

•我们对我们的支出和收入、现金资源的充分性以及额外融资需求的预期；

•美国和其他国家的监管动态；

•未来产品被市场接受的速度和程度；

•为我们的业务和产品候选实施我们的业务模式和战略计划，包括我们可能追求的其他指示；

•我们对竞争的期望；

•我们预期的增长战略；

•第三方制造商的业绩；

•我们建立和维持发展伙伴关系的能力；

•我们对联邦、州和外国监管要求的期望；

•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力；

•成功开发了我们的销售和营销能力；

•聘用和保留关键的科学或管理人员；以及

•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战。

我们提醒您，上述列表可能不包含本年度报告中以Form 10-K格式做出的所有前瞻性陈述。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。我们在《风险因素》和本年度报告Form 10-K的其他部分更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-K表格之日我们管理层的信念和假设。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

在……里面加法、“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

这份Form 10-K年度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模、它们的预计增长率和某些医疗条件的发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面，

当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时，除非另有明文规定或上下文另有要求，否则应假定同一段落中出现的其他这类数据来自相同的来源。

商标

这份Form 10-K年度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本Form 10-K年度报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

风险因素摘要

以下是导致对该公司的投资具有投机性或风险的主要因素的摘要：

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

•我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有任何产品获准出售，到目前为止，我们还没有产生任何产品收入，这使得评估我们未来的生存能力变得困难。

•为了实现我们的目标，我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、限制、减少或停止我们的临床试验或手术。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

•新冠肺炎可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和财务状况。

•产品开发和监管审批涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们不能确定Ang-3070或我们的任何其他候选产品将获得或保持监管部门的批准，如果没有监管部门的批准，我们和我们的合作者将无法销售我们的候选产品。

•临床试验的开始、登记和完成过程中的延迟或困难可能会导致我们的成本增加，并延迟或限制我们获得ANG-3070和我们其他候选产品的监管批准的能力。

•临床失败可能发生在临床发展的任何阶段，早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果。

•我们的临床试验可能会因为战争的不确定性而中断，因为俄罗斯采取了咄咄逼人的行动，如果发生这种情况，可能会推迟我们完成临床试验的能力。

•即使我们成功地完成了我们的一个或多个候选产品的正在进行的和计划中的临床试验，候选产品也可能因为其他原因而失败。

•我们的候选产品可能会有不良副作用，可能会延迟或停止临床开发或阻止上市批准，或者如果获得批准，则要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或以其他方式限制它们的销售。

•我们的候选产品的临床试验可能不会揭示患者可能经历的所有不良反应，也不能表明我们的候选产品在普通人群中获得批准后的效果。

•由于我们的候选产品的开发和商业化需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些疾病适应症。我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的候选产品或适应症上，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

•我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

•如果制造商获得我们产品的仿制版本或候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。

与我们候选产品的协作和商业化相关的风险

•如果我们能够为我们的任何候选产品开发并获得监管部门的批准，如果我们不能成功地将这些获得批准的产品商业化，我们的业务将受到实质性的损害。

•如果我们不能为Ang-3070开发市场机会，或者任何未来的产品比我们认为的要小，我们创造收入的潜力可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

与我们的业务和战略相关的风险

•我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

•我们目前依赖单一第三方供应商为我们的候选产品制造和供应药物物质和潜在的未来商业产品供应，而我们供应商的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化。

•我们的很大一部分业务依赖于第三方承包商，可能无法像我们自己履行这些职能那样有效地控制他们的工作。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，如果获得批准的话。

与我们的知识产权有关的风险

•保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位和潜在的监管排他性不能充分保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能是实质性的。

•如果我们没有通过延长专利期限和为我们的候选产品获得数据独占权来获得《哈奇-瓦克斯曼法案》和美国以外的类似立法的保护，我们的业务可能会受到实质性损害。

•我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。

•我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。

与我们普通股相关的风险

•我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。

•我们发现了我们对财务报告的内部控制存在的重大缺陷，并可能在未来发现其他可能导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的重大缺陷。如果我们不能弥补任何重大缺陷，或者如果我们不能建立和保持对财务报告的有效控制，我们准确和及时报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化，以应对慢性和进行性纤维化疾病。我们的目标是改变对患有这些潜在威胁生命的疾病的患者的治疗模式，这些疾病没有批准的药物或现有的批准的药物具有已知的局限性。我们的主要候选产品是Ang-3070，这是一种高度选择性的口服酪氨酸激酶受体抑制剂(TKI)，正在开发中，用于治疗纤维化疾病，特别是肾脏和肺的疾病。Ang-3070已在多种动物模型中显示出作为抗纤维化药物的活性。一项旨在支持多种适应症临床开发的第一阶段健康志愿者研究表明，Ang-3070具有良好的安全性和PK特征，产生的血浆浓度超过了蛋白尿肾病动物模型中活动所需的水平。Ang-3070治疗原发性蛋白尿肾病(PPKD)的剂量发现第二阶段试验正在进行中，我们预计在2022年底之前提交一份特发性肺纤维化(IPF)的IND。

我们继续与我们的许可合作伙伴Vifor International，Ltd(Vifor Pharma)合作，完成我们对Ang-3777 2021年临床试验读数的数据分析，Ang-3777是一种肝细胞生长因子(HGF)模拟物，在2021年12月之前一直是我们的主要候选产品。我们不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括在接受心脏手术的心脏手术中被认为有AKI风险的患者预防AKI的第三阶段研究(CSA-AKI)，以及针对有发生移植延迟功能(DGF)风险的供肾移植患者的第四阶段验证性研究，因为我们不相信早期的第二阶段和第三阶段临床试验结果支持监管批准。我们没有为Ang-3777的额外临床试验预算资金。

我们还在继续发展我们的临床前项目。我们的ROCK2计划针对的是纤维化疾病的治疗。我们的CYP11B2计划针对的是与醛固酮合成酶失调相关的疾病。

Ang-3070用于纤维化疾病。

我们的主要候选产品是Ang-3070，这是一种高度选择性的口服小分子TKI，我们正在开发用于治疗纤维化疾病的潜在药物。TKI是新近批准的药物中最大的类别之一，全球有超过25种批准的分子针对据信影响相关疾病的途径。然而，酪氨酸激酶是一种普遍存在的蛋白质，它们的结构和结合部位有很大的重叠。这可能导致与意外的酪氨酸激酶靶点结合，这些靶外效应是与TKI相关的毒性的主要原因。虽然由于各种酪氨酸激酶的结构同源性，没有TKI是完全选择性的，但Ang-3070的设计目的是加强对参与炎症和纤维化进展的激酶的抑制，同时最大限度地减少与被认为是不利或非靶向效应的激酶的结合。Ang-3070在不同器官系统的各种动物模型中展示了作为抗纤维化药物的靶向结合，并显示了体外培养在暴露时抑制促纤维化酪氨酸激酶的能力可通过口服实现。我们于2021年8月报告了一项第一阶段健康志愿者研究的阳性数据，并正在积极招募患者参加Juniper，这是一项随机、多中心、双盲和安慰剂对照的全球剂量发现第二阶段试验，以评估Ang-3070在原发性蛋白尿肾病(PPKD)患者中的应用。我们拥有Ang-3070的全球权利。

Ang-3070的潜在优势包括：

•重要的可寻址肾脏纤维化市场。局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)、免疫球蛋白A肾病(IgAN)、Alport综合征和膜性肾病(MN)的PPKD仅在美国就影响了超过25万名患者。

•重要的可寻址的肺纤维化市场。2021年，尽管美国只有不到30%的IPF患者开了这两种治疗IPF的药物，而且大约一半的IPF患者在12个月内停止了这些治疗，但预计这两种治疗IPF的药物在全球的销售额将约为38亿美元。

•前景看好的药物暴露概况。在第一阶段健康志愿者研究中，Ang-3070证明Ang-3070可以实现超过血浆浓度的药物暴露，在蛋白尿肾病和肺纤维化的动物模型中显示出活性。因此，Ang-3070正在接受每天两次(Bid)和一天一次(Qd)剂量的调查。

•鼓舞人心的不良事件简介。第一阶段研究的安全性和耐受性是令人鼓舞的，因为批准的激酶抑制剂的胃肠道副作用的发生率和严重性已被公认，特别是恶心、呕吐和腹泻。

Ang-3070治疗肾纤维化。虽然像FSGS、IgAN、MN和Alport这样的PPKD通常有不同的根本原因，但每种情况通常都会进展为肾脏纤维化和终末期肾脏疾病。对于任何PPKD，只有一种批准的治疗方法，即针对IgAN的布地奈德。2021年12月，我们招募了第一名患者参加Juniper，这是我们的随机、双盲、安慰剂对照的全球剂量发现第二阶段试验，旨在评估患有FSGS或IgAN的成年患者的Ang-3070，这两种PPKD类型。

Ang-3070治疗肺纤维化。肺纤维化的特征是肺部逐渐形成疤痕(纤维化)，导致肺的恶化和破坏。随着时间的推移，患者的肺部疤痕会恶化，呼吸变得困难，通常会导致肺部无法吸收足够的氧气来满足身体的需要。IPF是一种侵袭性肺部疾病，确诊后中位生存期为两到三年。有两种药物被批准用于治疗特发性肺纤维化，即激酶抑制剂inetedanib(Ofev®)和吡啶吡非尼酮(Esbriet®)。我们计划在2022年底之前在IPF指示中为ANG-3070提交IND。

Ang-3777，一种治疗急性器官损伤的HGF模拟物

Ang-3777旨在模拟HGF的生物活性，并用于治疗急性器官损伤，如移植物功能延迟，目前还没有批准的治疗方法。HGF激活c-Met受体，从而触发一系列在组织修复和器官恢复中发挥核心作用的通路，这一点已经得到充分证实。

在2021年第四季度，我们报告了Ang-3777的两项临床试验的TOPLINE结果。第一个是Ang-3777的3期试验，用于治疗有发生DGF风险的患者的AKI。第二个是预防CsA-AKI的探索性第二阶段试验。虽然两个试验都没有在其主要终点上获得统计学意义，但我们相信Ang-3777在两个试验中都显示了生物活性。我们继续与我们的许可合作伙伴Vifor International，Ltd.(Vifor Pharma)合作，完成我们对这些试验数据的分析。我们不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的3期研究和DGF的4期验证性研究。没有为Ang-3777的额外临床试验预算资金。

2020年11月，我们与Vifor Pharma签订了许可协议(Vifor许可)，授予Vifor Pharma全球权利(不包括大中华区)开发、制造和商业化Ang-3777，用于所有治疗、预防和诊断肾脏适应症，包括各种形式的AKI和充血性心力衰竭(统称为肾脏适应症)。根据Vifor许可证，我们在2020年11月收到了3,000万美元的预付许可证付款，以及3,000万美元的股权投资，其中500万美元是在2021年1月收到的，其中2,500万美元是在我们的首次公开募股(IPO)结束时收到的。虽然Vifor许可证包括额外的里程碑和特许权使用费目标，但我们预计不会收到任何临床、批准后或销售里程碑或特许权使用费，因为我们不打算继续执行Vifor许可证中规定的临床开发计划。2022年，我们和Vifor Pharma继续完成对2021年第四季度宣布的临床试验结果的计划分析，并在此分析的基础上讨论合作的未来。

我们的临床前渠道

我们拥有内部开发的全资临床前计划，包括针对纤维化疾病的ROCK2抑制剂计划和CYP11B2抑制剂计划。我们的目标是为这些项目中的一个或多个选择临床领先候选人，并在2022年底之前开始支持IND的研究。

ROCK2：纤维化疾病的抑制剂。我们的ROCK2计划包括一些高选择性的口服ROCK2小分子抑制剂，这些药物是我们内部开发的，可能用于治疗纤维化和其他疾病。Rho相关的卷曲形成蛋白激酶(ROCK)信号转导通路与纤维化的发生有关。ROCK1和ROCK2抑制ROCK1和ROCK2在纤维化和DUD中显示出希望

ROCK1/ROCK2抑制剂已被用于治疗出血性中风和青光眼等疾病。然而，ROCK1抑制与低血压(低血压)和血管通透性增强有关。最近的科学研究表明，使用ROCK2的特定基因或药物减少ROCK2本身可以导致抗纤维化活性，而不会导致低血压。这些发现为我们开发一种ROCK2特异性抑制剂的战略提供了依据，目的是将ROCK1的抑制降至最低，作为治疗纤维化和其他疾病的潜在药物。我们相信，这种方法可以转化为具有更强耐受性的产品候选，潜在地支持长期系统使用。我们拥有ROCK2抑制剂计划的全球权利。

CYP11B2抑制剂.我们已经创建了一系列与CYP11B1(醛固酮合成酶)具有高度特异性的分子，我们正在研究这些分子，目的是针对与醛固酮相关的疾病，包括顽固性高血压、充血性心力衰竭、肾脏纤维化和原发性醛固酮增多症。我们拥有我们的CYP11B2抑制剂计划的全球权利。

商业化

我们的主要候选产品Ang-3070是一种高度选择性的口服小分子TKI，我们正在开发用于治疗纤维化疾病的潜在药物，特别是肾脏和肺的疾病。我们于2021年8月报告了一项第一阶段健康志愿者研究的阳性数据，并在Juniper中招募了第一批患者，这是一项随机、多中心、双盲和安慰剂对照的全球剂量发现第二阶段试验，以评估Ang-3070在原发性蛋白尿肾病(PPKD)患者中的应用。我们拥有Ang-3070的全球权利，包括所有商业权利。随着计划的推进，我们将评估如何成功地将ANG-3070商业化。我们不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的3期研究和DGF的4期验证性研究。

管理

我们的流水线和公司战略是由一支在临床研发、业务发展和商业化方面拥有丰富经验和专业知识的管理团队发起并支持的。我们的总裁兼首席执行官Jay Venkatesan医学博士是阿尔卑斯生物科学公司(被Cascadian Treateutics收购，随后被Seagen收购)的创始人和首席执行官，是MavuPharma Inc.(被AbbVie收购)的关键投资者，也是布鲁克赛德资本合伙公司(Bain Capital附属的对冲基金集团)Ayer Capital和董事的前投资组合经理。我们的首席医疗官兼研究主管John F.Neylan医学博士是一名肾病学家，曾在Keryx生物制药公司、Genzyme公司和惠氏公司担任领导职务。我们的首席商务官兼总法律顾问詹妮弗·J·罗兹曾在辉瑞、Medivation Inc.和Adamas PharmPharmticals，Inc.担任领导职务。这些人和我们高级管理团队的其他成员为许多经批准的药物产品的临床开发、注册和/或商业化做出了贡献。

公司历史

我们成立于1998年。从我们成立到2014年，我们的努力主要集中在研究与严重器官疾病相关的途径，并应用我们的药物化学专业知识来创造潜在的疗法，以满足患者未得到满足的医疗需求。自2014年以来，我们一直专注于我们的Ang-3070和Ang-3777计划的临床开发，以及将我们的流水线计划带到临床所需的翻译工作。Ang-3070现在是我们的主要临床资产。

我们的公司运营总部设在加利福尼亚州旧金山，我们的临床开发和监管团队主要设在马萨诸塞州波士顿，我们的发现和研究项目设在纽约尤宁代尔。

我们的战略

我们专注于发现、开发和商业化新的小分子疗法，以应对纤维化疾病，特别是肾脏和肺的疾病。我们的目标是改变患者的治疗模式

患有这些可能危及生命的疾病，没有批准的药物或现有的批准的药物具有公认的局限性。我们业务战略的主要原则是：

▪开发Ang-3070用于多种肾脏纤维化适应症。我们相信，Ang-3070可以解决进展为肾脏纤维化和终末期肾脏疾病的PPKD患者的大量未得到满足的医疗需求。我们目前正在登记Juniper，这是Ang-3070的全球第二阶段试验。Juniper是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量发现试验，旨在评估患有FSGS或IgAN这两种PPKD的成年患者的Ang-3070。这项试验将在四个治疗组中平均招募100名患者：200 mg Ang-3070每天一次，400 mg Ang-3070每天一次，300 mg Ang-3070每天两次，以及安慰剂，剂量为12周。研究的主要终点是第12周时尿蛋白/肌酐比率(UPCR)下降的百分比。这项试验的背线数据应在2023年上半年可用。

▪开发Ang-3070治疗特发性肺纤维化。鉴于多个动物模型显示了Ang-3070在肺纤维化中的活性，我们打算完成IND使能工作，并在2022年底之前提交IND，用于Ang-3070在IPF中的第二阶段试验，IPF是一种慢性、危及生命的疾病。目前有两种药物被监管机构批准用于IPF，即吡非尼酮和九替达尼。然而，我们认为需要额外的疗法来治疗IPF，因为大约一半的IPF患者在一年内停止服用这些批准的药物。目前，只有不到三分之一的IPF患者服用了吡非尼酮或九替丹尼。尽管如此，这两种药物预计到2021年在全球的销售额将达到38亿美元。

▪推进我们的早期计划。我们的ROCK2抑制剂计划旨在开发一种有效的、高选择性的ROCK2抑制剂，同时对ROCK1的抑制作用最小，我们相信这可以转化为一种对纤维化疾病患者具有更高耐受性的治疗方法。我们还在开发专有的CYP11B2抑制剂，用于靶向与醛固酮相关的疾病。我们预计在2022年底之前提名一种先导化合物，并启动至少一个早期项目的IND研究。

我们的管道

我们的研究和开发活动主要集中在发现和研究治疗纤维化疾病的新型小分子疗法。我们所有的流水线项目都是内部开发的，由Angion全资拥有。预期的里程碑如下图所示：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1601485/000160148522000022/angn-20211231_g1.jpg

ANG-3070，我们的主要候选产品

我们的主要候选产品Ang-3070是一种高度选择性的口服小分子TKI，由内部开发，可用于治疗纤维化疾病，特别是肾脏和肺部的纤维化疾病。Ang-3070在一期健康志愿者研究中显示出积极的结果，在各种动物模型中证明了作为抗纤维化药物的概念，以及体外培养将促纤维化酪氨酸激酶抑制在口服给药可达到的水平。

在纤维化方面，我们相信Ang 3070在PPKDS(一组以尿蛋白排泄过多为特征的肾脏疾病)以及各种类型的肺纤维化(尤其是IPF)中具有良好的治疗潜力。 2021年8月，我们报告了在健康志愿者中进行的Ang-3070第一阶段研究的积极最终数据。2021年12月，我们在“杜松”中招募了第一位患者，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的试验。

PPKD患者的全球剂量发现第二阶段研究重点是FSGS和IgAN。我们计划在2022年底之前向IPF提交ANG-3070的IND。

纤维性疾病与酪氨酸激酶抑制剂

纤维化是人体对器官损伤的自然愈合反应的一部分。当它变得失调时，纤维化可能会对正常器官的结构和功能造成极大的损害，可能会导致器官衰竭死亡。通常受纤维化影响的两个主要器官是肾脏和肺。

肾脏或肾脏纤维化是导致慢性肾脏疾病(CKD)进展的潜在病理过程，CKD是一种影响超过10%的世界人口的疾病，目前肾脏纤维化也是疾病进展的最佳预测指标。目前还没有特效的抗纤维化治疗药物来对抗肾纤维化。

肺或肺纤维化是一种肺组织受损或结疤时发生的疾病。由此产生的增厚、僵硬的组织使肺部更难正常工作。随着肺纤维化的恶化，患者会出现进行性呼吸急促，日常生活活动受到越来越多的限制。肺纤维化是包括IPF在内的200多种不同疾病的家族。此时，肺纤维化是不可逆转的，仍然是一种终末期疾病。

众所周知，TKI可以影响广泛的生化途径，包括组织炎症和纤维化的中介作用。TKI是新近批准的药物中最大的类别之一，全球有超过25种批准的分子针对据信影响相关疾病的途径。然而，酪氨酸激酶是一种普遍存在的蛋白质，它们的结构和结合部位有很大的重叠。这可能导致与意外的酪氨酸激酶靶点结合，这些靶外效应是与TKI相关的毒性的主要原因。

Ang-3070的设计意图是加强对参与炎症和纤维化进展的激酶的抑制，同时最大限度地减少与被认为是不良或非靶向效应的激酶的结合。Ang-3070靶向的四种激酶受体包括血小板衍生生长因子受体α和β(分别为PDGFRα和PDGFRβ)和盘状结构域受体1和2(DDR1和DDR2)。Ang-3070已经展示了强大的低纳摩尔IC50S(药物效力的标准衡量标准)对这些酪氨酸激酶受体的作用，如下图所示。PDGFRα、PDGFFRβ、DDR1和DDR2与许多疾病有关，有效地针对它们可以为肾和肺纤维化患者提供治疗益处。

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PDGFRα和β表达于肾间充质细胞(即肾小球系膜细胞)或具有干细胞样特性的细胞，可成熟为多种关键细胞类型和血管平滑肌细胞。此外，它们在构成肾脏骨架的间质皮质成纤维细胞和负责肾脏血流的髓质周细胞中也有表达。在人类肾脏疾病中，血小板衍生生长因子受体α在肾小球以及动脉平滑肌细胞和内皮细胞中表达上调。PDGFRβ的激活

尤其是肾间充质细胞，足以诱导和推动进行性肾小球硬化和间质肾纤维化。能够下调或预防这些目标可能对患有相关肾脏疾病的患者有利。

在早期但不是晚期的患者中，肺间质纤维化、负责肺交换氧气能力的细胞、血管内侧的细胞以及构成肺结构的成纤维细胞表达增加的PDGFFRβ。血小板衍生生长因子受体α在IPF患者的这些细胞中表达，在肺免疫细胞中也有表达。在肺纤维化过程中，血小板衍生生长因子受体α和血小板衍生生长因子受体β都参与了促纤维化活性，提示针对这些靶点的治疗可能对特发性肺纤维化患者起到有益的抗纤维化作用。

DDR1是胶原蛋白的酪氨酸激酶跨膜受体，表达于多种细胞类型和器官，包括胃肠道、脑、肺、乳腺和肾脏。尽管胶原蛋白是体内最丰富的蛋白质，但在正常情况下，DDR1不会被诱导或激活。一些研究表明，DDR1在病理条件下过表达，并参与组织对急性和慢性炎症性损害的适应，包括肾脏炎症和纤维化。例如，在Alport综合征(AS)的小鼠模型中，DDR1基因的缺失延缓了肾脏纤维化。其他动物研究表明，DDR1可能在IPF中发挥重要作用，介导永久性肺表面细胞损伤的形成。以DDR1为靶点进行有效的治疗将有助于减少与DDR1激活相关的一些不良反应，有可能帮助患有DDR1相关疾病的患者。

与DDR1在上皮细胞中的主要表达和多种胶原蛋白的激活不同，DDR2在成纤维细胞中大量表达。在肺纤维化的早期阶段，转化生长因子-β诱导肺成纤维细胞表达DDR2，并与由此产生的下游信号协同作用，加速纤维化组织的形成。在纤维化的后期阶段，随着纤维化过程的建立，DDR2/ERK轴促进细胞外基质成分的过度合成，导致大量纤维化。鉴于这些在促纤维化途径中的作用，靶向DDR2可能有助于预防或减少慢性纤维性疾病患者的纤维化。

疾病概述和市场

我们的主要候选产品Ang-3070是一种高度选择性的口服小分子TKI，是内部开发的潜在治疗肾和肺纤维化的药物。2021年12月，我们在“Juniper”中招募了第一位患者，这是一项在患有FSGS和IgAN的PPKD患者中进行的随机、多中心、双盲和安慰剂对照的全球剂量发现第二阶段研究。我们计划在2022年底向IPF提交ANG-3070的IND。

原发性蛋白尿肾病(PPKD)

某些肾脏疾病的一个共同线索是尿蛋白水平异常，即蛋白尿。这是肾脏受损和存在潜在严重疾病的迹象。蛋白尿是PPKD常见的主要诊断手段。

尽管各种PPKD的根本原因不同，但它们有一个共同的疾病发展路径，如下图所示。PPKD通常从蛋白尿，发展为纤维化，慢性肾脏疾病，最终发展到终末期肾脏疾病和肾功能衰竭，导致移植或死亡。因此，我们正在开发Ang-3070来解决PPKD患者经历的纤维化，而不管他们具体情况的根本原因。

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四种类型的PPKD包括IgA肾病、Alport综合征、局灶节段性肾小球硬化和膜性肾病。

局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)是一种罕见的肾病(肾脏损伤使蛋白质泄漏到尿液中的疾病)，在肾小球中形成疤痕组织，肾脏中的结构负责过滤血液中的废物。FSGS约占成人肾病综合征的40%，约占儿童肾病综合征的20%。在许多情况下，FSGS的原因不明(特发性)。在其他情况下，疤痕的形成可能是由于其他原因，如艾滋病毒感染、镰状细胞疾病、肥胖、自身免疫性疾病或遗传原因。据估计，FSGS在美国影响多达40,000名患者，在欧洲的患病率类似。在美国，每年有超过5400名患者被诊断为FSGS，这个数字可能被低估了，因为为了确认诊断而进行的活检数量有限。这种疾病对非洲人后裔的不利影响比其他人口更大。目前治疗FSGS的方法是皮质类固醇和免疫抑制药物，只有25%到35%的患者有效。这两种治疗方法都是几十年前为非肾脏适应症开发的，并已被重新用于FSGS，因为目前还没有批准的治疗方法用于这一适应症。

IGA肾病(IgAN)是全球最常见的肾小球肾炎(GN，肾脏中负责过滤血液的细胞的炎症)，占美国所有GN的10%至20%。据估计，美国的患病率高达15万人。IGAN是由异常糖基化引起的免疫球蛋白A在肾小球中沉积引起的，从而破坏肾功能，导致尿血(血尿)和蛋白尿。IGAN随着时间的推移稳步发展，大约30%到40%的患者在20到30年内发展为ESRD，包括20%的儿童在确诊后20年内发展为ESRD。2021年，FDA批准加速批准布地奈德用于IgAN患者，这是一种治疗IgAN炎症成分的皮质类固醇，基于9个月时蛋白质与肌酐比率下降的百分比。

膜性肾病(MN)是指肾小球受损或增厚，导致蛋白尿。锰通常是由某种类型的自身免疫活动引起的。随着蛋白质渗漏的增加，长期肾脏损害的风险也会增加。在美国，估计每年约有3000名患者被诊断为MN，估计患病率不到40,000人。目前还没有批准的治疗MN的药物。

阿尔波特综合征(AS)是一种遗传性肾脏疾病，是导致肾衰竭的第二大遗传性原因。在美国，大约有3万至6万人受到AS的影响。AS是由IV型胶原基因缺陷引起的，IV型胶原是肾脏中肾小球基底膜的一种成分，导致其结构和功能缺陷。在一些遗传性AS患者中，疾病可以进展得非常快，导致成年早期的肾衰竭。与其他形式的PPKD一样，进行性纤维化在AS的病理生理学和进展中起着重要作用。目前还没有批准的治疗方法来阻止肾功能的进行性丧失，这是一种罕见的疾病，有显著的未得到满足的需求。

肺纤维化

肺纤维化的特征是肺部逐渐形成疤痕(纤维化)，导致肺的恶化和破坏。随着时间的推移，患者肺部的疤痕会恶化，呼吸变得困难，通常会导致肺部无法吸收足够的氧气来满足身体的需求。

IPF是一种侵袭性的肺纤维化形式，确诊后中位生存期为两到三年。这种疾病的病程变化很大。某些患者在几个月内就会患上重病，而另一些患者可能会存活五年或更长时间。IPF中的大多数死亡是由于肺纤维化的进展导致呼吸衰竭。根据美国国立卫生研究院的数据，美国约有14万人患有IPF，每年约有3万至4万新确诊病例，通常影响50至70岁的人。据估计，欧盟的发病率也差不多。超过一半的人仅在轻度类别中就没有得到诊断，而更多的人可能被低估了。这种疾病的原因不明，是一个未得到满足的医疗需求的重要领域。

系统性硬化症合并间质性肺疾病是一种以进行性肺纤维化为特征的复杂免疫疾病。系统性硬化症(SSC)，也被称为硬皮病，是由纤维化、血管和免疫途径之间的功能失调相互作用引起的。间质性肺病(ILD)是系统性硬化症的常见并发症，是其发病率和死亡率的主要原因，占疾病特异性死亡率的35%。SSc-ILD通常在疾病的头五年内发生，30%-40%的SSc患者发生

具有临床意义的SSc-ILD。据估计，美国SSc-ILD的患病率超过60,000人，每年约有9,000人被诊断为SSc-ILD。

目前已批准的IPF疗法有两种，一种是吡非尼酮(Esbriet®，由罗氏/基因泰克公司销售)，另一种是激酶抑制剂inetedanib(Ofev®，由勃林格-英格尔海姆公司销售)。9tedanib也被批准用于SSc-ILD患者。这两种药物都存在患者已知的耐受性挑战。腹泻和恶心是非常常见的副作用，根据其药物标签，服用9tedanib的患者中有62%报告腹泻，29%报告恶心。同样，根据服用吡非尼酮的患者的标签，26%的患者报告了腹泻，36%的患者报告了恶心。患者的便利性也是一个公认的挑战，在头两周进行三步滴定后，要求每天两次与食物一起服用9tedanib，每天三次与食物一起服用吡非尼酮。这两种药物的患者辍学率都很高，服用9tedanib的患者中有43.8%的患者在12个月后退出，服用吡非尼酮的患者中的51.5%在12个月后退出。在临床试验中，两种疗法都没有显示出对患者生存的影响，这构成了他们批准的基础。由于这些批准药物的公认局限性，尽管IPF是一种危及生命的疾病，但被诊断为IPF的美国患者中，只有不到30%的人开出了9tedanib或吡非尼酮的处方。

尽管在耐受性、方便性和有效性方面存在这些缺点，但吡非尼酮和九替达尼在2021年的全球总销售额约为38亿美元。如果我们能够在临床试验中证明Ang-3070为IPF患者提供了一种更可接受的耐受性、便利性和/或疗效特征的替代治疗方案，我们预计Ang-3070如果获得批准，将与这两种批准的药物竞争成功。然而，不能保证Ang-3070能够实现这些目标，或者，如果它做到了，也不能产生可比的收入。

我们的解决方案：治疗肾和肺纤维化的Ang-3070

通过靶向参与纤维化形成的酪氨酸激酶受体，如PDGFRα、PDGFRβ、DDR1和DDR2，Ang-3070可能成为治疗肾和肺纤维化的重要潜在药物。

2021年8月，我们报告了在健康志愿者中进行的Ang-3070第一阶段研究的最终阳性数据。这项研究的主要发现包括：

•Ang-3070在人体中的药物暴露超过了在蛋白尿肾病动物模型中表现出的活性

•鼓励安全性和耐受性，特别是考虑到在批准的TKI中公认的胃肠道副作用的发生率和严重性

•Ang-3070可能每日口服一次的药代动力学数据支持

如下图所示，在A部分，健康志愿者被给予递增单次剂量的Ang-3070，范围从50 mg到600 mg，以评估不同剂量的Ang-3070的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应。在B部分，健康志愿者在两周的禁食条件下每天服用两次剂量，从50毫克到500毫克不等，或者在两周的进餐中每天服用一次，剂量从400毫克到600毫克不等。

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Ang-3070在所有剂量下的耐受性一般都很好，在任何剂量时间表或水平上都没有报告严重的不良反应。报告的(非严重)不良事件(AEs)大多出现在较高剂量，每天服用一次600毫克，在两周内每天服用两次500毫克。这些不良反应包括恶心、腹部痉挛和腹泻。一般来说，这些不良反应都是轻度到中度的。

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第一阶段研究的药代动力学要点包括：

•在禁食条件下，Ang-3070在1~2小时内迅速吸收；

•进食后吸收延迟至3-4小时，但进食时恶心发生率较低；

•平均半衰期(T1/215-21小时，14天后在血液中少量/无积聚，支持每天给药一次或两次；以及

•尿排泄量低于3%，提示肾脏疾病患者可能不需要减少剂量

第一阶段研究的一个重要发现是，用AUC测量的人体暴露水平在给药后0-24小时内超过了Ang-3070的临床前动物研究中看到的活跃暴露水平。下图比较了被动Heymann‘s肾炎大鼠模型中MN的暴露水平与第一阶段研究中看到的暴露水平。蓝色框表示Ang-3070在MN大鼠模型中被证明有效的剂量范围。左侧的一对条形标明，大鼠的剂量为15毫克/公斤，相当于人类每天一次的药物暴露剂量为3毫克/公斤或约200毫克。右边的下一组条形图显示，大鼠50毫克/公斤剂量的上限相当于人类每天一次的6毫克/公斤或约400毫克。人每天两次250毫克的剂量，在第一阶段研究中耐受性良好，提供的Ang-3070暴露远远高于动物模型中被认为是活动所需的剂量。最后，图表右侧的多色条显示，在非人类灵长类动物中，直到大约250毫克/公斤或相当于人类剂量约5600毫克/天时，才能看到不良事件水平。综上所述，这些暴露数据表明，在动物研究中被视为活跃的剂量与在动物模型中显示毒性所需的高得多的剂量水平之间存在很大差距。

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基于第一阶段研究数据，2021年12月，我们在Juniper招募了第一名患者，这是一项针对PPKD患者的随机、多中心、双盲和安慰剂对照的全球第二阶段剂量发现研究，重点是FSGS和IgAN。这项研究计划以1：1：1：1的比例适当地招募100名患者，与Ang-3070、200毫克每日一次、400毫克每日一次、300毫克每日两次或安慰剂(每日一次或两次)或安慰剂(每日一次或两次)治疗12周。主要终点是12周时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)的百分比变化。

该研究的主要招生标准包括：

•在登记前至少12周内，通过既往肾脏活检或遗传形式的FSGS(标准护理(SOC))确认诊断为IgAN或原发性FSGS

•EGFR>40ml/min/1.73m2，尿蛋白>1g/天，血压稳定，ACEI或ARB背景治疗多达20例合并EGFR患者> 30 but 2

•任何其他RAAS/SGLT-2/免疫调节药物必须在12周前保持稳定。

杜松研究的目标是：

•提供足够的Ang-3070对PPKD患者蛋白尿影响的信息，以确定调节策略

•为后续研究确定合适的剂量

•了解IgAN患者和FSGS患者的适当剂量是否不同

•收集Ang-3070的其他安全性、耐受性、生物标志物和PK/PD数据

我们还计划在2022年开始一项针对IPF患者的1B期研究。初步计划是招募治疗幼稚或已被证明对已批准的治疗不耐受的IPF患者，以评估Ang-3070的药代动力学、安全性和耐受性。随后，我们正在计划一项第二阶段研究，其中主要终点可能是6-12个月的肺功能测试，我们预计这项试验还将比较多剂量的Ang-3070与安慰剂。

除了健康志愿者的第一阶段数据外，Ang-3070治疗肾脏和肺纤维化的临床计划还得到了广泛的临床前动物研究计划的支持。Ang-3070已经在跨越肾和肺纤维化的临床前模型中显示出活性。

ANG-3777

Ang-3777被设计为一种一流的肝细胞生长因子(HGF)模拟物。我们设计了Ang-3777来模拟HGF的生物活性，在急性器官损伤后激活人体自然器官修复过程中的关键途径。2021年，我们报道了Ang-3777的三项临床试验结果。没有一项试验的主要终点呈阳性，但我们认为Ang-3777在移植肾功能延迟(DGF)肾移植患者的3期试验和有急性肾损伤风险的患者的2期试验(CSA-AKI)中显示了生物活性。

我们继续与我们的许可合作伙伴Vifor Pharma合作，完成我们对2021年临床试验读数的数据分析。鉴于这些临床结果，我们不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的3期研究和DGF的4期验证性研究。没有为Ang-3777的额外临床试验预算资金。

我们的临床前渠道

我们计划为这些临床前计划中的一个或多个选择临床领先候选人，并在2022年底之前开始支持IND的研究。

针对纤维化和其他疾病的ROCK2计划

我们的ROCK2计划包括一些内部开发的高度选择性的口服小分子ROCK2抑制剂，作为治疗纤维化和其他疾病的潜在药物。Rho相关的卷曲形成蛋白激酶(ROCK)信号转导通路与纤维化的发生有关。抑制ROCK异构体ROCK1和ROCK2在治疗动物模型纤维化方面显示出希望。然而，使用非异构体特异性的岩石抑制剂(即双重抑制ROCK1和ROCK2)与诱发低血压有关。最近使用ROCK2的特定基因或药物抑制的科学工作表明，单独抑制ROCK2可以在不引起低血压的情况下产生抗纤维化活性。这些发现为我们开发ROCK2特异性抑制剂作为潜在的纤维化治疗药物的战略提供了依据。

多种双重ROCK1/2抑制剂已经获得监管部门的批准，包括在日本被批准用于治疗青光眼和高眼压的瑞帕舒地尔(Glanatec®)，法舒地尔(ErilTM)，在日本获得批准，并

中国用于治疗出血性中风的脑血管痉挛，以及美国批准用于治疗青光眼的netarsudil(罗普瑞沙®)。ROCK2选择性抑制剂belumosudil已被FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病。

ROCK2的高表达与许多慢性纤维化和其他疾病有关。ROCK2在儿童和成人纤维化肾脏中均显著上调，且ROCK2水平与纤维化严重程度呈正相关。在单侧输尿管梗阻(UUO)肾纤维化模型中抑制ROCK2的研究表明，抑制ROCK2可以减轻肾纤维化。此外，在IPF的小鼠模型中，研究人员发现，ROCK1或ROCK2基因缺失的小鼠可以免受博莱霉素诱导的IPF的影响，这表明特异性靶向ROCK亚型之一将是治疗IPF的有效策略。ROCK2表达体外培养也与肝纤维化标志物的共同表达有关。ROCK2水平升高可见于心肌肥大、心肌纤维化和舒张期功能障碍。ROCK2还被证明在神经退行性疾病中发挥作用，如肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和阿尔茨海默病。因此，我们相信，一种有效的ROCK2抑制剂应该可以防止慢性纤维化疾病的疾病进展，并可能对各种其他心脏和神经退行性疾病有用。

双重ROCK1/2抑制剂可能会有问题的副作用，包括低血压和血管通透性增加。在一个体外培养对ROCK2和ROCK1结合亲和力的分析表明，我们的ROCK2选择性抑制剂与ROCK1相比，对ROCK2具有更强的结合亲和力。我们相信，对ROCK2的高选择性可以提供更好的耐受性，潜在地支持长期全身使用。

醛固酮合酶抑制物计划

醛固酮是一种在肾上腺产生的激素，通过使肾脏保留盐分和排泄钾来帮助控制身体的血压，从而增加水分保持、血量和血压。CYP11B2是广泛的细胞色素P450家族的成员，负责醛固酮的生物合成。有许多疾病与调节失调的醛固酮有关，包括原发性醛固酮增多症(康氏综合征)、顽固性高血压、充血性心力衰竭和肾脏纤维化。因此，我们认为抑制CYP11B2有可能用于与醛固酮相关的疾病。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)负责产生维持血压的醛固酮。调节RAAS途径的两种主要方法是血管紧张素转换酶抑制剂(ACE抑制剂)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。FDA批准的ACE抑制剂/ARB有18种，虽然这些药物在控制高血压方面通常相当有效，但大约10%到50%的患者会发生醛固酮突破或逃逸，这取决于所研究的治疗时间和“突破”的定义。据估计，醛固酮过量是大约20%的顽固性高血压患者的主要原因，或仅在美国就有近200万患者。

两种激素盐皮质激素受体拮抗剂(MRAs)，螺内酯和依普利酮，以及一种非类固醇MRA(非甾体酮)，也参与了阻断醛固酮的作用。MRAs通过与盐皮质激素受体结合来阻止醛固酮对血压和肾脏排泄以及盐和钾的吸收产生生物效应。然而，批准的MRA有一个不利的方面，即循环中的醛固酮水平增加，导致通过其非MR机制增加醛固酮的活性。醛固酮通过MR依赖和MR非依赖途径诱导氧化应激、炎症、纤维化和内皮功能障碍，从而作用于血管系统。因此，增加的醛固酮水平对充血性心力衰竭和肾脏纤维化的进展有直接的有害影响。

我们已经创建了一系列相对于CYP11B1具有高度特异性的CYP11B2分子，并继续努力为该计划选择临床先导。

制造业

我们依靠第三方合同制造机构为我们的临床试验制造和供应候选产品，我们将依靠这些制造商来满足商业需求。我们预计这一战略将使我们能够保持更高效的基础设施，避免依赖我们自己的制造设施和设备，同时使我们能够将我们的专业知识集中在我们产品的临床开发和未来的商业化上。目前，我们依赖并与单一第三方合同制造商签订协议，为Ang-3070供应药物物质，并与单一第三方合同制造商

生产ANG-3070的所有临床试验用品。我们目前有足够的ANG 3070库存来满足我们计划的临床试验的所有要求。我们预计将有更多的供应商获得ANG 3070药物物质和ANG 3070临床试验用品的资格，以支持未来的临床试验，我们预计将在ANG 3070的任何潜在批准之前与这些制造商签订商业供应协议。ANG-3070药物物质是通过传统的有机合成程序制造的，从商业上可以大量获得的原材料和试剂开始。ANG-3070药品是通过传统的制药加工程序，使用商业上可获得的辅料和包装材料制造的。用于制造和分析的程序和设备与标准有机合成或药物生产一致，如果需要，可以转移到一系列制造设施。

我们正在与第三方制造商谈判，寻找更多的供应商来生产我们的其他候选产品。

竞争

生物技术和制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。尽管我们相信我们的候选产品提供了创新的治疗方法，并可能在治疗急性器官损伤和我们的其他治疗领域中提供相对于当前疗法的显著优势，但我们的竞争对手可能能够开发出能够达到类似或更好结果的其他化合物、药物或疗法。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学等研究机构。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。我们相信，影响我们候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素将是这些候选产品是否被相关监管机构认为是安全有效的，以及它们的耐受性、可靠性、剂量的便利性、价格和报销。

关于Ang-3070，在PPKD中具有潜在竞争力的临床方案通常集中在免疫系统修改、重新调整用途或新型血流动力学(血压)调节剂和其他方法上。相反，我们认为Ang-3070是PPKD开发中的唯一临床阶段的抗纤维化药物。考虑到PPKD的疾病发展路径，没有专门针对肾脏纤维化的计划有可能更具互补性而不是竞争性。2021年，Calliditas的Tarpeyo®(布地奈德)被FDA批准加速治疗PPKD的一种形式-IgAN。PPKD的第三阶段计划包括：

•奇努克制药公司的阿特拉森坦(IgAN，FSGS，Alport)

•瑞塔制药公司(Alport)的甲基巴多松龙

•诺华公司的伊帕科潘(Igan)

•Narsoplimab Form Omeros(IgAN)

•Vistera/Otsuka制药公司(IgAN)的Sibeprenlimab

•来自Travere Treateutics的Sparsenen(IgAN，FSGS)

•Dimerix公司的DMX-200(FSGS)

在肺纤维化(IPF和SSC-ILD)方面可能与Ang-3070竞争的3期临床方案包括：

•有两种已获批准的治疗方法，用于IPF的吡非尼酮(Esbriet®，由罗氏/基因泰克销售)和用于IPF和SSC-ILD的inetedanib(Ofev®，由Boehringer-Ingleheim销售)。

•Agomab Treateutics公司生产的用于IPF的org-447

•柔韧治疗特发性肺间质纤维化的PLN-74809

•罗氏/基因泰克为IPF提供的PRM-151

•奋进生物科学公司为IPF提供Taladegib

关于我们ROCK2抑制剂计划的竞争：

•Aerie制药公司的奈塔舒地尔眼液于2017年首次获得FDA批准，用于降低开角型青光眼和高眼压患者的眼压

•Kadmon Holdings，Inc.的belumosudil(KD025)是一种ROCK2抑制剂，对ROCK1的选择性降低，在临床上有几个适应症，并被批准用于慢性移植物抗宿主病

•由Asahi Kasei在亚洲批准的法舒地尔正在接受Woolsey制药公司的研究，用于治疗ALS、早产儿视网膜病变和痴呆症

•Redx Pharma Plc的CXC007

•其他临床前开发中的ROCK2抑制剂。

关于我们的CYP11B2抑制剂计划的竞争：

•CinCor Pharma公司的CIN-107是一种CYP11B2抑制剂，用于治疗难治性高血压、未控制的高血压和原发性醛固酮增多症的多个2期试验。

•来自PhaseBio的PB6440是一种CYP11B2抑制剂，准备在2022年进行治疗难治性高血压的第一阶段试验

在我们的每个开发领域，其他具有潜在竞争力的临床阶段技术正在开发中。此外，开发临床前分子的公司可以决定在我们选择的适应症上进行开发，并可能与我们竞争。如果临床试验的目标与我们正在追求的适应症相同，这可能会导致商业挑战以及登记临床试验的困难。

知识产权

我们的候选产品、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们追求知识产权保护的各种途径，包括考虑专利、商标和商业秘密战略。我们已经在美国和国际上为我们的小分子化合物与我们的酪氨酸激酶抑制剂(包括Ang-3070)、HGF样活性(包括Ang-3777)、我们的ROCK2抑制剂和我们的CYP抑制剂相关的项目寻求专利保护。我们的专利战略旨在通过在美国和相关外国司法管辖区提交专利申请来保护我们的候选产品，我们寻求多方面的保护，例如相关的小分子化合物和类似物、药物组合物和相关的制造和使用方法。我们的政策是追求、维护和捍卫专利权，以保护对我们的业务具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们还依赖于对某些知识产权的商业秘密保护，这些知识产权可能对我们的业务发展非常重要，并希望为可能提供商业价值的品牌名称或其他文本或图像进行商标注册。

在美国和世界各地，已颁发的专利有一个推定期限，假设所有维护费都已支付，自其最早的非临时申请日期起计20年。某些司法管辖区提供了延长这一期限的机会。例如，如果美国专利商标局(USPTO)对某些活动的延迟超过预先指定的持续时间，则美国专利商标局(USPTO)可以为专利增加期限(称为专利期限调整)，并从该期限中减去申请人的延迟。此外，包括美国和欧洲在内的许多司法管辖区提供了延长与经批准的医药产品或其经批准的用途有关的专利期的机会。在美国，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法》)的规定，每一项经批准的产品可以将一项专利延长最长五年(称为专利期延长)，这取决于与提交上市前批准申请(即新药申请或生物制品许可证申请)相关的专利颁发日期。根据所谓的补充保护证书权利，欧洲可以获得类似的期限恢复，其他国家也可以根据类似的政策延长期限。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节(如果有)，我们的一项或多项专利可能有资格根据美国的《哈奇-瓦克斯曼法案》、欧洲的《补充保护证书》获得有限的专利期延长。

我们的商业成功在一定程度上将取决于为我们当前和未来的候选产品获得并保持专利保护和/或其他知识产权保护，包括它们的使用、生产、配方等，以及与商业相关的条款；我们的商业成功还可能部分取决于我们成功地保护我们的专利和/或其他知识产权免受第三方挑战的能力。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售和/或进口我们产品的能力可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可执行的知识产权所拥有的权利的程度。我们不能确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的候选产品、发现计划和流程方面将具有商业用途。此外，我们不能肯定我们总是能够建立足够的

所有权，以确保完全或必要地控制我们的知识产权，以便获得、维护和/或执行这些权利。有关这些及更全面的与我们知识产权有关的风险，请参阅“风险因素-与我们知识产权有关的风险”。下文讨论的专利的到期日假设在所有情况下都支付了适当的维护、续订、年金或其他政府费用，以在专利的整个有效期及其任何延期期间保持有效。

Ang-3070酪氨酸激酶抑制剂程序

截至2022年1月1日，我们的激酶抑制剂的化合物、药物成分和使用方法声明包含在美国颁发的专利中。我们还在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、印度、日本拥有已颁发的专利，并在加拿大拥有一项正在申请中的专利。欧洲专利在奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士/列支敦士登、土耳其和英国获得了验证。在美国，续签申请正在等待中。假设支付所有适当的年金和/或维护费，这些专利以及可能从未决申请中颁发的专利将提供到2033年的专利保护。

我们已经提交了针对在肠易激综合征(IBS)治疗中使用Ang-3070的PCT申请。相应国家申请颁发的专利将于2040年到期。

截至2022年1月1日，我们已经提交了三份PCT申请，涉及Ang-3070的固体形式、治疗纤维化疾病的方法以及与Ang-3070相关的生物标记物，其20年的推定期限将于2041年到期。

截至2022年1月1日，我们已经提交了一项临时专利申请，涉及与包含Ang-3070的治疗相关的基因表达水平。

根据哈奇-瓦克斯曼法案，在美国可以获得长达五年的单一专利期恢复。我们也可能有资格在欧洲根据补充保护证书权利获得类似的期限恢复，并在某些其他国家获得类似的延期。

ROCK2抑制程序

ROCK2抑制剂计划的专利组合包括美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度和日本的未决申请，这些申请中的每一项都假定期限为20年，将于2038年到期。我们还提交了专利合作条约(PCT)申请和临时申请，每一份申请都列举了化合物、药物组合物及其使用方法的权利要求。PCT申请或临时申请的国家申请可能颁发的任何专利的推定期限将在2040年至2041年之间到期。

细胞色素P11B2抑制剂计划

CYP11B2抑制剂计划的专利组合包括在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲、以色列和日本的未决申请，每一项申请都假定有20年的期限将于2038年到期。截至2022年1月1日，我们在美国拥有已颁发的专利，其中包括Ang-3598物质组合物、包含Ang-3598的药物组合物以及治疗肾纤维化的方法。我们还在澳大利亚、中国、以色列和印度拥有专利。每项专利都将于2035年到期，任何可能从未决申请中颁发的专利都有20年的推定期限，将于2035年到期。

ANG-3777

Ang-3777的专利组合包括描述和/或具体要求其活化剂为Ang-3777的药物组合物及其用途的专利和专利申请，以及与Ang-3777结构相关的化合物、药物组合物及其用途。截至2022年1月1日，我们在美国拥有已颁发的专利，其中包括含有Ang-3777的药物组合物。我们还在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列和日本拥有专利。已授予的欧洲专利已在以下欧洲国家/地区得到验证：丹麦、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、瑞典、瑞士/列支敦士登和英国。

我们已经对含有Ang-3777的药物组合物和使用方法提出了索赔，如果支付了适当的维护、续签、年金或其他政府费用，这些索赔应该继续有效，在美国到2024年，在其他司法管辖区到2023年。

在美国发布的一项专利中，Ang-3777及其类似物的水溶液制剂具有足够的溶解度，可用于静脉注射，该专利将于2030年到期，假设继续支付所有维护费。

我们已经颁发了使用Ang-3777及其相关化合物治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)和硬皮病的美国专利，分别于2028年和2029年到期。

我们已经在美国对固体形式的Ang-3777提出了权利要求，这些申请将于2040年到期，澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧亚大陆、欧洲、以色列、日本、韩国、墨西哥、新西兰、新加坡和美国的待决申请将于2040年到期。

我们已经提交了一份PCT申请，针对Ang-3777在移植功能延迟治疗中的使用。相应国家申请颁发的专利将于2040年到期。

截至2022年1月1日，我们已提交了两份与ANG-3777相关的临时专利申请，其20年推定期限将于2041年到期。

根据哈奇-瓦克斯曼法案，在美国可以获得长达五年的单一专利期恢复。我们也可能有资格在欧洲根据补充保护、证书权利和某些其他国家/地区的类似延期获得类似的期限恢复。

许可证和协作

与Vifor Pharma达成许可协议

2020年11月，我们授予Vifor Pharma独家、全球性(不包括大中华区)、承担特许权使用费的许可证(Vifor许可证)，从DGF和CSA-AKI开始，将Ang-3777用于所有肾脏适应症的商业化。Vifor许可证还授予Vifor Pharma独家权利，如果我们同意某些特定条件，Vifor Pharma有权与我们合作或独立开发和制造Ang-3777，用于全球(不包括大中华区)肾脏适应症的商业化。我们保留将Ang-3777与我们的其他专利分子相结合的联合治疗产品的开发和商业化的权利，但Vifor Pharma有权就肾脏适应症中此类联合治疗产品的全球(不包括大中华区)权利进行第一次谈判。见项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。虽然Vifor许可证包括额外的里程碑和特许权使用费目标，但我们预计不会收到任何临床、批准后或销售里程碑或特许权使用费，因为我们不打算继续执行Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的第三阶段研究和DGF的第四阶段验证性研究。我们和Vifor继续完成对2021年第四季度宣布的临床试验结果的计划分析，并讨论合作的未来。

与密歇根大学的合作

2019年，我们与密歇根大学(UM)的董事会达成了一项分包商协议，

在这项计划下，我们提供资金，用于确定啮齿动物模型中对Ang-3070敏感的疾病标志物图谱，以及它们与各种形式的肾病患者的现有数据的交集，以确定潜在的Ang-3070敏感患者亚群。根据这项协议，我们可以访问肾病综合征研究网络(NEPOUNT)，这是一个由学术中心、患者支持组织和临床资源组成的综合组织，致力于推进肾脏疾病的治疗。这项协议的工作目标是根据与Ang-3070在原发性FSGS和其他纤维化肾脏疾病中的治疗活性相关的基因、网络和途径，确定人类疾病和药物反应特征。我们有义务在项目过程中向UM提供总计高达520,000美元的资金。我们有权选择许可协议期间产生的知识产权并将其商业化，这些知识产权由UM以商业合理的条款独资拥有。见项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。2022年3月21日，Angion向UM发出书面通知，表示打算终止分包商协议，因为Angion认为美国国防部相关拨款项下的工作已经完成。

与Ohr Cosmetics LLC的许可协议。

2013年11月，我们向Ohr授予了独家全球许可，根据我们的专利权，Ohr有权再许可我们的一种CYP26抑制剂用于治疗皮肤或头发的状况。根据我们的专利权，再被许可人不得授予更多的再许可，但向此类再被许可人的附属公司和与之合作进行产品研究、开发、制造和商业化的实体除外。Ohr将向我们支付包含ANG-3522的产品毛收入的较低个位数的特许权使用费，并根据销售里程碑的实现向我们支付总计可能高达900万美元的里程碑式付款。特许权使用费和里程碑付款将在许可产品首次商业销售或最后一次许可专利权到期后15年内支付。专营权费率在某些情况下会有所调整。OHR许可证代表关联方交易，如下文Form 10-K中本年度报告中的附注15所述，我们相信OHR许可证的条款对我们的有利程度不低于我们可以从非关联第三方获得的条款。在截至2021年12月31日的一年中，本许可协议没有确认任何收入。

政府管制与产品审批

FDA和联邦、州和地方各级以及外国的其他监管机构对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、营销和推广、分销、批准后的监测和报告、抽样和进出口等方面进行了广泛的监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。

美国药品监管条例

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施条例对药品进行监管。任何新药在美国上市之前，都需要得到FDA的批准。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。不遵守适用的FDA或其他要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，如FDA临床封存、拒绝批准待决申请、撤回批准、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

FDA在候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

▪完成临床前实验室测试和动物研究，全部按照FDA的良好实验室操作规范(GLP)进行；

▪向FDA提交研究用新药申请(IND)，该申请必须在人类临床研究开始之前生效，并且必须每年更新或在发生重大变化时更新；

▪在启动临床研究之前，由代表每个临床地点的独立机构审查委员会(IRB)批准；

▪根据良好临床实践(GCP)规定进行充分和受控的人体临床试验，以确定每个建议适应症的候选产品的安全性和有效性；

▪准备并向FDA提交新药申请(NDA)；

▪如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；

▪FDA在收到保密协议后60天内决定提交复审申请；

▪令人满意地完成FDA对生产产品的制造设施的批准前检查，以评估对当前良好制造规范(CGMP)法规的遵从性，并对选定的临床调查地点进行评估，以评估对GCP的遵从性；以及

▪FDA审查和批准NDA，以允许该产品在美国针对其特定标签用途进行商业营销。

临床前和临床研究

临床前和临床测试和批准过程可能需要数年时间，如果有的话，获得批准所需的实际时间可能会因正在治疗的产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

临床前试验包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及任何可用的人体数据或文献，以支持该产品在人体上的使用。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

IND提交的文件的中心焦点是人体研究的总体调查计划和方案。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床研究提出了担忧或问题。在这种情况下，IND可能被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床研究开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。在产品开发期间进行的每个后续临床试验，以及随后对研究计划的任何更改，也必须单独提交给现有的IND。

临床研究涉及根据GCP在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究用新药，其中包括要求所有研究受试者提供参与每项临床研究的知情同意。临床研究是根据协议进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准。作为IND的一部分，每项临床研究的方案和任何后续的方案修正案必须提交给FDA。此外，还必须获得每个临床研究站点的IRB的批准，然后才能在该站点启动研究，并且IRB必须监测该研究直到完成。每年，赞助商必须向FDA提交年度进度报告，详细说明IND下的临床试验状态，赞助商必须及时向FDA报告任何严重和意外的不良反应，任何临床上重要的严重可疑不良反应发生率比方案中列出的增加，或来自其他临床前或临床研究的任何发现，表明暴露于该药物的人类存在重大风险。赞助商通常还必须注册并向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果，包括由美国国立卫生研究院维护的网站ClinicalTrials.gov。

为了获得NDA批准，人体临床试验通常分为三到四个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们可能会重叠或合并。

•第一阶段。该药物最初被引入健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者。这些研究旨在评估该药物在人体内的安全性、剂量耐受性、新陈代谢和药理作用，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。

•第二阶段。该药物用于有限的患者群体，以评估剂量耐受性和最佳剂量，确定可能的副作用和安全风险，并初步评估疗效。

•第三阶段。该药物适用于更多的患者，通常是在地理上分散的临床研究地点，以产生足够的数据来对剂量、临床有效性和安全性进行统计评估，建立研究产品的总体效益-风险关系，并为产品批准提供充分的基础。

•第四阶段。在某些情况下，FDA可能会以赞助商同意在批准后进行额外的临床研究为条件批准候选产品的NDA。在其他情况下，赞助商可以在获得批准后自愿进行额外的临床研究，以获得更多关于该药物的信息。此类批准后研究通常被称为4期临床研究。

FDA、IRB或临床研究赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床研究，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。我们还可以根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止临床研究。

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可以在提交IND之前、在第二阶段结束时和在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，并为FDA提供关于下一阶段开发的建议。赞助商通常利用第二阶段结束时的会议讨论他们的第二阶段临床结果，并提出他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。

在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究，开发关于候选产品特征的额外信息，并必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，除其他外，还必须包括测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

向美国食品和药物管理局提交保密协议

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，产品开发和测试的结果将以保密协议的形式提交给FDA，请求批准将产品用于一个或多个适应症的市场。提交保密协议需要向FDA支付大量的应用程序使用费，除非适用豁免或豁免。

保密协议必须包括从相关的临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床研究，旨在测试一种产品的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。

FDA自收到NDA之日起有60天的时间根据该机构的门槛确定申请是否被接受备案，该机构认为申请足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受申请。在这种情况下，申请必须与额外的信息一起重新提交，并需要支付额外的使用费。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，FDA已同意通过两级分类系统、标准审查和优先审查对非处方药进行审查时的某些业绩目标。优先审查被指定为在治疗方面取得重大进展的药物，或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。根据PDUFA绩效目标，FDA努力在10至12个月内审查受标准审查的申请，而FDA的目标是在6至8个月内审查优先审查申请，这取决于药物是否为新的分子实体。

FDA可将新药或药物产品的申请提交给咨询委员会，以审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保相关研究数据是按照GCP要求获得的。

在FDA对NDA进行评估并对制造设施进行检查后，它可能会出具批准信或完整的回复信。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经完成，申请尚未准备好批准。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA也可能最终决定申请不符合批准的监管标准。如果或何时，在重新提交申请时，这些不足之处已得到FDA满意的解决，FDA将发出批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

作为NDA批准的一个条件，FDA可能需要一个风险评估和缓解战略(REMS)计划，以帮助确保该药物的好处大于其风险。如果FDA在审查申请期间确定REMS计划是必要的，药品赞助商必须在批准时同意REMS计划。REMS计划可能需要包括各种元素，如药物指南或患者包装插页，教育医疗保健提供者药物风险的沟通计划，或确保安全使用的其他元素，如限制谁可以开或分配药物，仅在特定情况下分配，特殊监测和使用患者登记簿。此外，所有REMS计划都必须包括一个时间表，以便在实施后定期评估战略。

此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物的安全性和有效性，FDA有权根据这些上市后计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在最初的营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。此外，对已批准申请中确立的条件的更改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，可能需要提交新的NDA或NDA附录并获得FDA的批准，然后才能实施这些更改。新适应症的NDA补充剂通常需要类似于支持原始批准的临床数据，FDA在审查补充剂时使用的程序与审查原始申请时使用的程序类似。

加快发展和审查计划

FDA为合格的候选产品提供了许多快速开发和审查计划，其中一个或多个可能适用于我们当前或未来的产品。

如果新药产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出满足这种疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。Fast Track产品的赞助商在产品开发期间有机会与审查团队频繁互动，一旦提交保密协议，该产品可能有资格接受优先审查。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。

旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的产品也可能有资格获得突破疗法指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明，一种产品在一个或多个临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可以获得突破疗法称号。该指定包括Fast Track计划的所有功能，以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

在为产品(包括具有快速通道指定和/或突破性治疗指定的产品)提交NDA后，NDA可能有资格参加旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型的FDA计划，例如优先审查和加速批准。与市场上销售的产品相比，如果产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面有显著改进，则有资格接受优先审查。根据药物是否含有新的分子实体，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天申请日期后6至8个月内对上市申请采取行动，而标准审查为10至12个月。

此外，在治疗严重或危及生命的疾病或状况方面的安全性和有效性而研究的产品，如果确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点有效，并且考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，则可获得加速批准。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。此外，FDA目前要求

作为加速批准的一个条件，预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或状况的药物授予孤儿药物称号，这种疾病或状况是指在美国影响不到20万人的疾病或状况，或者在美国影响超过20万人的疾病或状况，而没有合理的预期在美国开发和提供治疗这种疾病或状况的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查或批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。

如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家批准(或排他性)，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物，或针对不同疾病或状况的相同药物。孤儿药物指定的其他好处包括某些研究的税收抵免和申请用户费用的免除。

如果指定的孤儿药物被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则该药物不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

儿科使用和排他性

即使在不寻求儿科适应症的情况下，根据《儿科研究平等法》，NDA或其附录必须包含足以评估药物产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性的数据，并支持对产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。随着2012年食品和药物管理局安全和创新法案的颁布，赞助商还必须在评估数据之前提交儿科试验计划。这些计划必须包含赞助商计划进行的拟议儿科试验的大纲，包括试验目标和设计、任何推迟或放弃请求，以及法规要求的其他信息。FDA随后必须审查提交的信息，咨询赞助商，并就最终计划达成一致。FDA或赞助商可以随时要求对计划进行修改。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

另外，如果FDA发出书面请求，要求提供与药物产品有关的儿科数据，提交此类数据的NDA赞助商可能有权获得儿科排他性。儿科专营权是另一种类型的非专利营销专有权，如果被授予，则规定在任何现有专营权的期限上附加额外的六个月的市场保护。

审批后要求

一旦NDA获得批准，产品将受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与药品上市和注册、记录保存、定期报告、产品抽样和分销、不良事件报告和广告、营销和促销有关的要求。药品只能按照批准的适应症和批准的标签的规定进行销售。虽然医生可以开出非标签用途的处方，但制造商只能根据批准的标签的规定对批准的适应症进行宣传。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的使用费要求，根据这一要求，FDA对批准的NDA中确定的每种产品进行年度计划费用评估。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商和他们的某些分包商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂。在FDA的注册要求实体接受FDA和这些州机构的定期未经宣布和宣布的检查，在此期间，该机构检查制造设施，以评估对cGMP的遵守情况。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。

如果没有遵守监管要求，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回对该产品的批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

▪限制产品的销售或制造、从市场上完全撤出该产品或召回该产品；

▪对批准后的临床研究处以罚款、警告或无标题信件或搁置；

▪FDA拒绝批准待批准的申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销现有的产品批准；

▪产品被扣押或扣留，或FDA拒绝允许产品进出口；或

▪禁制令或施加民事或刑事处罚。

如果FDA发现包括相关药物信息在内的科学数据认为合适，FDA还可能要求进行批准后研究和临床试验。此类研究的目的将是评估与药物有关的已知严重风险或严重风险的信号，或在现有数据表明可能存在严重风险时确定意外的严重风险。FDA还可能要求更改标签，如果它意识到新的安全信息，它认为应该包括在药物的标签中。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

ANDA审批流程

1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也就是众所周知的哈奇-瓦克斯曼修正案，为那些被证明等同于FDA之前通过NDA程序批准的专利药物的药物建立了简化的FDA批准程序。通过向FDA提交一份简化的新药申请(ANDA)，就可以获得销售和分销这些仿制药的批准。ANDA是一份综合报告，其中包含(除其他事项外)与有效药物成分、药品配方、仿制药的规格和稳定性以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序有关的数据和信息。然而，仿制药的上市前应用被称为“缩写”，因为它们通常不包括证明安全性和有效性的临床前和临床数据。相反，仿制药申请者必须证明其产品与参考的专利药物具有生物等效性。在某些情况下，根据ANDA适宜性申请的提交和批准，申请人可能会获得ANDA对强度或剂型与参考专利药物不同的仿制药的批准。如果FDA发现该仿制药与创新者产品相比没有提出新的安全性和有效性问题，它将批准该仿制药适合ANDA申请。如果FDA确定一种产品不等同于参考的专利药物或打算用于不同的用途，并且该产品不受批准的适宜性申请的影响，则该产品没有资格获得ANDA批准。然而，这样的产品可能会在NDA下获得批准，并有临床试验的支持性数据。

505(b)(2) NDAs

作为Hatch-Waxman修正案的一部分，FDCA第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由或不是为其进行的临床试验的情况下提交NDA

申请人未取得转介权的情况。第505(B)(2)条可以作为批准对先前批准的药物进行修改的途径，例如新的适应症、配方、剂型或其他使用条件。如果505(B)(2)申请人能够证明依赖FDA先前对批准的参考药物的安全性和有效性的发现在科学上是合适的，它可能会消除对新产品进行某些临床前或临床研究的需要。FDA可以为所有或部分已批准参比药物的标签适应症以及505(B)(2)申请人寻求的任何新适应症批准新产品。

橙色图书清单

在通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求药物批准时，申请人被要求向FDA提交关于任何专利的某些信息，这些专利要求涵盖申请人的产品或产品的使用方法。在NDA批准后，每项专利都列在FDA的经批准的药物产品及其治疗等效性评价，被称为橙色之书。任何申请人如随后提交涉及批准药物的ANDA或505(B)(2)申请，必须向FDA证明：(1)没有向FDA提交专利信息；(2)该专利已到期；(3)该专利到期日期；或(4)该专利无效或不会因制造、使用或销售该申请所涉及的药品而受到侵犯。最后一个认证被称为“第四段认证”。对于使用方法专利，申请人可以选择提交一份“第八节声明”，证明其提议的标签不包含(或刻出)任何关于专利使用方法的语言，而不是提交证明。

如果ANDA或505(B)(2)申请人没有通过第四段认证挑战一个或多个列出的专利，FDA将不会批准ANDA或505(B)(2)申请，直到所有要求参考产品的列出专利到期。

如果ANDA或505(B)(2)申请人在其申请中提供了第四段认证，申请人必须在FDA接受ANDA或第505(B)(2)条的申请后20天内向参考产品的NDA持有人和所涉专利的所有专利持有人发送关于第四段认证的通知。然后，保密协议持有人和专利所有人可以对ANDA或505(B)(2)申请人提起专利侵权诉讼。根据FDCA，在NDA持有人或专利所有人收到关于第四款认证的通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)申请，直到收到第四款通知、专利到期、诉讼和解或法院裁定专利无效、不可强制执行或未被侵犯之日起30个月。如果保密协议持有人或专利权人在45天期限内没有提起专利侵权诉讼，他们可以在以后根据传统专利法提起专利侵权诉讼，但不会援引30个月的暂缓批准。

除了适用的专利条款和批准第四款申请的30个月缓期外，FDA还将避免批准ANDA或505(B)(2)申请，直到参考药物的所有适用非专利排他性到期。

非专利排他性

NDA持有者可能有权获得不同的非专利专有期，在此期间，FDA不能批准依赖于批准的药物的ANDA或505(B)(2)申请。例如，申请人可以在NDA批准一种新的化学实体(NCE)后获得五年的非专利专有权，该新化学实体是一种含有FDA以前在任何其他NDA中未曾批准的活性部分的药物。在NCE专营期的五年内，FDA不能接受任何含有与批准的NCE相同活性部分的产品的申请；但是，FDA可以在四年后接受ANDA或505(B)(2)的相同活性部分的申请，前提是此类申请包括第四款认证。

此外，如果一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)对批准申请至关重要，并且由申请人进行或赞助，则非非NCE药物有资格获得三年的排他期，以更改先前批准的产品，例如新的适应症或使用条件。在这种情况下，FDA不得批准任何ANDA或505(B)(2)受保护修改的申请，直到三年排他期结束。然而，与NCE排他性不同，FDA可以接受申请，并在排他性期间进行审查。

其他类型的非专利排他性包括七年的孤儿药物排他性和六个月的儿科排他性(如上所述)。

国际规则

除了美国的法规外，如果我们寻求在其他司法管辖区营销我们的候选产品，我们可能会受到有关我们产品的开发、审批、商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的必要批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该产品。审批过程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的审查期，时间可能比获得FDA批准所需的时间长或短。除其他事项外，管理临床试验、产品许可、定价和报销等方面的要求因国家而异。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会被罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。

其他医保法

除了FDA对药品营销的限制外，其他外国、联邦和州医疗监管法律也限制制药行业的商业行为。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及医生支付和药品定价透明度的法律。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取、接受或提供任何报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务在Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划下可全部或部分报销。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者、处方管理人和受益人之间的安排。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。大多数州也有反回扣法律，规定了类似的禁止，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。

联邦虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用与向联邦政府的虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据《民事虚假申索法》提起的诉讼可由总检察长或作为魁担个人以政府名义采取的行动。此外，根据联邦民事虚假索赔法，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

民事罚款法规对任何被确定向或导致向联邦健康计划提出索赔的人施加处罚，该人知道或应该知道是为了没有按照索赔提供的项目或服务或者是虚假或欺诈性的项目或服务。

联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗保健有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述

福利、项目或服务。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。

HIPAA经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订，规定受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为承保实体，及其为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的业务伙伴及其承保分包商，必须承担隐私、安全和违规报告义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和某些其他医疗保健提供者的费用的监管。经《医疗保健教育与和解法案》(《平价医疗法案》)修订的《平价医疗法案》，除其他外，通过《医生支付阳光法案》规定了新的年度报告要求，要求所涵盖的制造商向医生(按法规定义)、某些其他医疗保健专业人员和教学医院支付某些款项和“转移价值”，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。此外，某些州要求实施合规计划，遵守制药业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，对营销行为施加限制和/或要求跟踪和报告营销支出和定价信息，以及向医生和其他医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他薪酬或有价值的项目。

违反欺诈和滥用法律的行为，包括州反回扣和虚假索赔法律，其中一些适用于由包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的项目或服务，可能会受到刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款，可能被排除在联邦医疗计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助，返还和公司诚信协议，这些协议对公司施加了严格的运营和监督要求。这类公司的行政人员和雇员也可受到类似的制裁和处罚，以及监禁。

承保和报销

任何药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对此类产品的承保程度，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对此类产品的报销水平。任何新批准的产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。关于将提供的补偿范围和金额的决定是在逐个付款人的基础上作出的。一个第三方付款人决定承保某一特定产品，并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保。因此，承保范围确定过程可能要求制造商为产品的使用分别向每个付款人提供科学、临床支持和商业支持。这可能是一个耗时的过程，无法保证承保范围和适当的补偿将始终如一地适用或首先获得。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。

此外，第三方付款人越来越多地减少对药品和服务的报销。美国政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制、对保险和报销的限制以及对仿制药替代的要求。第三方付款人除了质疑药品的安全性和有效性外，还越来越多地挑战所收取的价格，审查医疗必要性和审查药品的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制任何产品的销售。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会减少医生的使用和患者对该产品的需求。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。药品可能面临来自外国低价产品的竞争，这些产品对药品实施价格管制，还可能与进口的外国产品竞争。此外，不能保证一种产品在国外或国家一级的系统中被认为是医学上合理和必要的特定适应症，或被第三方付款人认为具有成本效益。如果没有确定适当的报销水平，那么即使一种产品获得全球监管机构的批准，也可能对制造商销售此类产品的能力产生不利影响。

医疗改革

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，《平价医疗法案》签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。例如，《平价医疗法案》将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取退税；对向指定的联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可扣除的年费；实施新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的回扣；扩大了医疗补助计划的资格标准；创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自颁布以来，司法、行政部门和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了挑战，我们预计未来还将对《平价医疗法案》提出更多挑战和修正案。例如，2017年，国会颁布了《税法》，取消了《平价医疗法案》对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的税收分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日。美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，平价医疗法案整体上是违宪的，因为国会废除了“个人强制令”。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前也不清楚挑战、废除或取代《平价医疗法案》的其他努力将如何影响《平价医疗法案》。

自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法变化，包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%，以及减少向几种类型的医疗保险提供者支付的费用，这些修改将在没有国会额外行动的情况下一直有效到2031年，但从2020年5月1日到2022年3月31日的临时暂停除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。

此外，政府最近对制造商为其销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法的立法。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。在……里面

为了回应拜登的行政命令，卫生与公众服务部于2021年9月9日发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在的立法政策，以推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。此外，美国个别州也越来越积极地实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括鼓励从其他国家进口和批量采购的机制。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统和公布折扣和标价越来越感兴趣。

数据隐私和安全

制药商可能受到美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴，以及与为承保实体或代表承保实体提供服务而创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的承保分包商，规定了关于可单独识别的健康信息的隐私、安全和违规报告义务。HIPAA要求向HHS、受影响的个人以及如果泄露的程度足够大的媒体报告某些健康信息泄露事件。因违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反联邦贸易委员会法案第15编第45(A)节第5(A)节的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，考虑到公司持有的消费者信息的敏感性和数量，以及业务的规模和复杂性，公司的数据安全措施是合理和适当的, 以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，CCPA于2020年1月1日生效，其中包括为覆盖的公司创造新的数据隐私义务，并为加州居民提供新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。尽管法律包括有限的例外，包括由覆盖实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外，CPRA最近被加州居民投票通过。CPRA对CCPA进行了重大修订，并对在加州开展业务的覆盖公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序和选择退出某些敏感数据的使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构，专门负责执法，这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。受CPRA约束的企业的实质性要求将于2023年1月1日生效，并于2023年7月1日起生效。

在欧洲，GDPR于2018年5月生效，并对处理欧洲经济区和英国境内数据当事人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。与此相关的是，随着联合王国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司将必须遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款。联合王国与欧洲联盟在某些数据方面的关系

保护法仍然不清楚，例如，关于如何在每个司法管辖区之间合法转移数据，这可能会使我们面临进一步的合规风险。

人力资本资源

截至2021年12月31日，我们有71名全职员工为我们提供全职支持，23名顾问为我们提供兼职支持。截至2022年3月1日，我们拥有39名全职员工和14名兼职顾问。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们认为我们的员工关系很好。我们的人力资本资源目标包括，如适用，识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和更多的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

段信息

我们有一个主要的业务活动，并作为一个可报告的部门运营。

企业信息

我们于1998年4月6日在特拉华州注册成立。我们的公司运营总部设在加利福尼亚州旧金山，我们的临床开发和监管团队主要设在马萨诸塞州波士顿，我们的发现和研究项目设在纽约尤宁代尔。我们的主要执行办事处位于纽约尤宁代尔查尔斯林德伯格大道51号，邮编：11553，电话号码是(4156554899)。我们的网站地址是www.gion.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会被视为通过引用并入本Form 10-K年度报告中，也不会构成本年度报告Form 10-K的一部分。

可用信息

我们遵守1934年证券交易法(经修订)的信息要求，因此我们向美国证券交易委员会提交与我们的业务、财务报表和其他事项有关的定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会有一个网站www.sec.gov，其中包含有关安吉恩生物医疗公司等发行人的报告、委托书和其他信息。

有关我们的更多信息，包括免费获取Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订，请访问我们的网站www.gion.com。在我们网站上找到或可通过我们的网站访问的信息不会被纳入本年度报告Form 10-K，也不会成为其组成部分。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本公司10-K表格年度报告中的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关注释。冠状病毒病2019年(新冠肺炎)大流行以及由此导致的全球商业和经济环境恶化，正在并将加剧以下许多风险和不确定性。以下风险因素描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有任何产品获准出售，到目前为止，我们还没有产生任何产品收入，这使得评估我们未来的生存能力变得困难。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。药物开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们还没有提交任何候选产品供任何司法管辖区的监管机构批准或获得任何候选产品的批准，包括美国食品和药物管理局(FDA)。我们预计不会从产品销售中获得收入，除非我们或我们或我们的合作者获得批准并将我们的候选产品商业化，而我们预计这不会发生

几年，如果有的话。我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损，我们预计我们的费用和运营亏损将大幅增加，因为我们推动Ang-3070和我们的其他候选产品进行临床和临床前开发，寻求监管机构批准Ang-3070或我们的任何其他候选产品，并继续产生保护我们的知识产权、维持我们的一般和行政支持职能的费用，包括招聘更多人员，以及产生与上市公司运营相关的成本。

此外，虽然我们与Vifor Pharma签署了一项关于Ang-3777的许可协议，该协议考虑预付、监管和商业里程碑付款以及销售Ang-3777的特许权使用费，但我们不打算继续Vifor许可中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的第三阶段研究和DGF的第四阶段验证性研究。因此，根据许可协议，我们不太可能从里程碑或特许权使用费付款中获得任何可观的收入来源。

如果我们无法为Ang-3070登记我们的临床试验，或者如果Ang-3070或我们的任何其他候选产品在正在进行的临床试验中失败或没有获得监管部门的批准，我们可能永远不会产生收入或盈利。

为了实现我们的目标，我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、限制、减少或停止我们的临床试验或手术。

我们已经并将继续将我们的大部分努力和财力投入到研究和开发活动中。我们目前正在推进Ang-3070，在美国、格鲁吉亚、保加利亚、立陶宛、西班牙和澳大利亚的100名原发性蛋白尿肾脏疾病(PPKD)患者，特别是FSGS和IgAN患者以及其他候选产品的临床前和潜在临床开发中进行第二阶段剂量发现临床试验。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。我们将需要大量额外的未来资金来完成临床开发，包括更多的临床研究，并寻求监管机构批准Ang-3070用于任何适应症，以及进行必要的研究、临床和监管活动，以将我们的其他候选产品推向市场。美国和其他地方的监管机构还可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，以获得或维持我们的候选产品(包括ANG-3070)的监管批准，我们的费用将进一步增加，超出我们目前的预期。由于我们的候选产品的成功开发尚不确定，我们无法估计完成此类候选产品的研究和开发所需的实际资金，以及将任何我们全资拥有的候选产品和我们保留商业化权利的产品商业化的成本。

我们估计，我们目前的现金和现金等价物将足以支付我们的运营费用和资本支出需求，直到2023年。我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

▪研究开发Ang-3070或其他候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；

▪我们正在进行的和未来的临床试验的结果，包括我们在PPKD的Ang-3070第二阶段临床试验；

▪我们是否能够利用FDA加快的任何候选产品的开发和审批计划；

▪新冠肺炎可能对我们的业务产生影响的程度，包括我们的临床试验和财务状况；

▪FDA和外国监管机构愿意接受我们正在进行的Ang-3070第二阶段临床试验的结果，以及我们其他已完成和计划的临床试验和临床前研究和其他工作；

▪我们追求的候选产品的数量和特点，包括我们在临床前开发中的候选产品；

▪我们的候选产品成功地通过临床开发取得进展的能力；

▪我们需要扩大我们的研究和开发活动，包括进行更多的临床试验；

▪收购、许可或投资企业、产品、候选产品和技术的成本；

▪我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、起诉、抗辩和执行有关的款项；

▪我们需要和有能力招聘更多的人员，包括管理、临床开发、医疗和商业人员；

▪与上市公司相关的成本，包括我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

▪与确保和建立制造能力相关的成本，以及与包装、仓储和分销相关的成本；以及

▪我们现有许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能加入的任何合作、许可或其他安排，以及根据这些安排支付款项的时间和金额。

在我们能够从销售Ang-3070或任何其他候选产品中产生足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证、信贷或贷款安排)、接收研究捐款或赠款、税收抵免或一个或多个此类资金来源的组合来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果由于新冠肺炎大流行或武装冲突，全球资本市场继续经历极端波动，情况可能尤其如此。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

新冠肺炎可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和财务状况。

我们一直并将继续受到与公共卫生危机相关的风险的影响，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。随着新冠肺炎继续在全球范围内持续存在，我们可能会继续经历可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：

▪在我们的临床试验中招募患者的延迟或困难，包括我们在PPKD的Ang-3070第二阶段研究，临床地点在东欧，即格鲁吉亚、立陶宛和保加利亚；

▪临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；

▪将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；

▪由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，可能影响临床试验数据完整性的关键临床试验活动中断，如临床试验地点监测；

▪参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

▪员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验的进行，包括由于员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；

▪延迟从当地监管机构获得授权，以启动我们计划的临床试验；

▪临床地点延迟收到进行临床试验所需的用品和材料；

▪全球运输中断，可能会影响临床试验材料的运输，例如我们临床试验中使用的研究药物产品；

▪作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；

▪由于我们研发实验室设施的操作受限或有限，导致临床前研究中断或延迟；

▪由于员工资源限制或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动延迟；以及FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据。

我们正在继续评估新冠肺炎限制对我们预期登记速度的影响，因为这种影响可能会推迟我们正在进行的临床试验中TOPLINE结果的时间。

新冠肺炎在全球范围内的大流行还在继续演变。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务，包括我们的临床试验和财务状况，将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如疾病及其变种的地理传播。企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗这种疾病而采取的行动的有效性。

产品开发和监管审批涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们不能确定Ang-3070或我们的任何其他候选产品将获得或保持监管部门的批准，如果没有监管部门的批准，我们和我们的合作者将无法销售我们的候选产品。

我们目前没有获准销售的产品，我们不能保证我们或我们的合作者将永远拥有可以营销和销售的经批准的产品。候选产品的开发以及与其审批和营销相关的问题都受到监管机构的广泛监管，包括美国的FDA和其他国家的其他监管机构，各国的监管规定各不相同。我们不被允许在美国或其他地方销售我们的候选产品，直到我们获得监管部门的批准和/或营销授权，例如FDA批准的保密协议。我们还没有为我们的任何候选产品提交任何营销申请。

新药营销应用必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。这样的营销应用还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。让我们的候选产品获得批准将是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能不会成功。具体地说，FDA和外国监管机构的审查过程可能需要数年时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。即使产品获得批准，FDA或外国监管机构也可能限制该产品上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。FDA或外国监管机构也可能不会批准我们的候选产品，其标签为我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要的或可取的。在一个国家获得营销候选产品的监管批准并不能确保我们能够在任何其他国家获得监管批准。

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：

▪我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的任何候选产品对于所要求的适应症是安全有效的；

▪FDA或适用的外国监管机构不同意我们的试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；

▪我们无法证明我们的任何候选产品的临床和其他好处超过了任何安全性或其他可感知的风险；

▪FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前研究或临床试验的要求；

▪FDA或适用的外国监管机构不批准我们的任何候选产品的配方、标签或规格；

▪FDA或适用的外国监管机构未能批准我们的制造工艺和设施或我们所依赖的第三方制造商的设施；或

▪FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

我们无法预测我们正在进行的或未来对我们候选产品的临床试验是否会成功，或者监管机构是否会同意我们关于我们迄今或未来进行的临床前研究和临床试验的结论。因此，我们可能永远不会获得Ang-3070或我们任何其他候选产品的批准，也可能永远不会被授权向客户营销和销售我们的候选产品。如果我们无法获得监管部门对Ang-3070或我们任何其他候选产品的批准，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利或继续运营。

临床试验的开始、登记和完成过程中的延迟或困难可能会导致我们的成本增加，并延迟或限制我们获得ANG-3070和我们其他候选产品的监管批准的能力。

临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会增加我们的产品开发成本，或者限制我们候选产品的监管批准。我们目前正在招募患者参加Ang-3070治疗PPKD的第二阶段临床试验。我们的任何临床试验的延迟都可能增加我们完成这些试验所需的额外资金。临床试验的开始、登记和完成可以由于各种原因而被推迟、质疑或暂停，包括但不限于：

▪正在调查的疾病的严重程度；

▪无法获得临床试验所需的足够资金；

▪无法在参与机构获得机构审查委员会(IRB)的批准；

▪我们有能力有效地管理我们聘请进行临床试验的临床研究机构(CRO)；

▪新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的临床试验以及我们或我们的CRO监督此类试验的能力；

▪俄罗斯入侵乌克兰可能在多大程度上影响我们的临床试验以及我们或我们的CRO监督此类试验的能力；

▪被调查疾病的已批准药物或正在开发的竞争候选产品的可用性和有效性；

▪方案中规定的患者资格标准；

▪吸引和留住患者的能力以及患者登记、同意和完全参与试验的一般意愿；

▪在多大程度上竞争患者参加临床试验；

▪分析试验的一个或多个主要终点所需的患者群体大小；

▪临床搁置，其他监管部门反对开始或继续临床试验，或无法获得监管部门的批准，以在需要此类批准的国家开始临床试验；

▪与FDA或外国监管机构就我们临床试验的范围或设计进行讨论；

▪与药物有关的严重或意想不到的不良反应；以及

▪不能及时生产足够数量的候选产品和临床试验所需的其他临床用品。

与监管批准相关的监管要求和相关指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs重新提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响我们临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，如果我们被要求对我们的候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他临床前研究，我们获得或保持这些候选产品的监管批准并从其销售中获得收入的能力也将受到类似的损害.

临床失败可能发生在临床发展的任何阶段，早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果。

临床失败可能发生在我们临床发展的任何阶段。例如，在2021年第四季度，我们披露了Ang-3777延迟移植功能(DGF)和与体外循环心脏手术相关的AKI(CSA-AKI)的第三阶段临床试验结果，尽管在启动此类研究之前存在令人鼓舞的Ang-3777临床前和临床数据，但这两项试验都没有达到其主要终点。临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们或我们的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从试验和研究中获得的数据可能会受到各种解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保后续的临床试验将产生相同或相似的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在第三阶段注册试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中看到了有希望的结果。

此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面的经验有限，因为我们以前从未完成过结果足以获得监管批准的第三阶段注册试验，或向FDA提交过保密协议，或向任何外国监管机构提交过营销申请，而且我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管批准。此外，对潜在产品的临床试验往往表明，继续开发努力是不现实或不可行的。

此外，我们在临床试验中显示统计意义的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。这可能导致在向FDA提交NDA或向外国监管机构提交其他营销申请之前，需要进行额外的临床试验。

由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果也可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的组成差异、对给药方案和其他试验方案的遵守、药物批次制造的差异以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们现有或未来的任何合作伙伴可能进行的任何临床前或临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准来销售我们的候选产品。

如果Ang-3070或我们的其他候选产品是临床试验失败的对象，或者被发现不安全或缺乏疗效，我们将无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到损害。

我们的临床试验可能会因为战争的不确定性而中断，因为俄罗斯采取了咄咄逼人的行动，如果发生这种情况，可能会推迟我们完成临床试验的能力。

我们目前正在推进Ang-3070，在100名原发性蛋白尿肾病(PPKD)患者中进行第二阶段临床试验，特别是FSGS和IgAN患者，包括在格鲁吉亚、保加利亚和立陶宛的试验地点。2022年2月下旬，俄罗斯对乌克兰采取了重大军事行动，鉴于格鲁吉亚、保加利亚和立陶宛靠近俄罗斯，这些国家可能会出现重大的不确定性和动荡，这可能会损害或推迟我们在这些国家的临床试验进展。此外，作为对俄罗斯入侵乌克兰的回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，如果冲突继续或恶化，美国和其他一些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，美国和其他国家对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯作为回应采取的任何反制措施或报复行动，可能会导致地区不稳定和地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、地区经济和全球经济造成实质性不利影响。特别是，虽然很难预测前述任何一项对我们的临床试验或业务的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，损害我们临床试验的进展，损害我们提高

在可接受的条件下需要额外资本时，如果有的话，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

即使我们成功地完成了我们的一个或多个候选产品的正在进行的和计划中的临床试验，候选产品也可能因为其他原因而失败。

即使我们成功地完成了一个或多个候选产品的临床试验，这些候选产品也可能会因为其他原因而失败，包括候选产品可能会：

▪未获得将其作为药品上市所需的监管批准；

▪受制于其他人所拥有的专有权利，要求在销售前谈判许可协议；

▪难以进行商业规模的生产或成本高昂；

▪有不利的副作用，使它们的使用不那么可取；

▪没有达到足以继续营销的报销或销售水平；或

▪未能与我们的竞争对手商业化的候选产品或其他治疗方法竞争。

如果我们无法获得和保持所需的监管批准、保护我们的知识产权、保持可接受的安全状况或无法与竞争对手的产品竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

我们的候选产品可能会有不良副作用，可能会延迟或停止临床开发或阻止上市批准，或者如果获得批准，则要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或以其他方式限制它们的销售。

我们对候选产品的临床试验结果可能表明，这些候选产品会导致患者安全问题或不良或不可接受的副作用，给患者带来的风险被认为超过了治疗给患者带来的潜在好处。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或(如果获得批准)在批准的产品上市后出现不可预见的副作用。任何此类事件都可能中断、推迟或停止此类临床试验，导致FDA和其他监管机构拒绝监管批准，或导致限制性标签警告(如果获得批准)。鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，监管当局、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众对潜在的药品安全问题提出了关注。这些事件导致了药品的撤回，修订了药品标签，进一步限制了药品的使用，并建立了风险管理方案，例如，可能限制药品的分销。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在临床试验中采取更谨慎的方法。临床试验的数据可能会在安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止临床试验，或者要求进行更长时间或更多的临床试验，这可能会导致大量额外费用，以及在获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症方面延迟或失败。

Ang-3070是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。TKI被广泛应用于一系列适应症。根据其具体目标，TKI与几种近期和长期副作用有关。它们被最广泛地应用于癌症，除了其他几种副作用外，心肺毒性、骨髓抑制和胃肠道毒性也是主要的副作用。TKI在纤维化方面也进行了研究，九替达尼被批准用于IPF。9tedanib与几种副作用有关，包括严重的肝脏损伤、动脉血栓栓塞事件和胃肠道疾病，包括腹泻、恶心和呕吐，以及出血的风险。作用机制未知的吡非尼酮也已被批准用于IPF，并与肝酶升高、腹泻、恶心呕吐、光敏和皮疹有关。

虽然我们相信我们在澳大利亚进行的第一阶段健康志愿者研究的初步安全性和药代动力学数据支持我们正在进行的PPKD第二阶段临床试验和其他临床试验，但不能保证在此类临床试验期间不会发生类似或不可预见的副作用。系统性治疗可能产生的副作用的范围和潜在的严重程度是显著的。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

▪如果FDA认为可能的副作用非常严重，监管机构可能要求添加标签声明或具体警告，包括“黑匣子”警告；

▪我们可能被要求更改有关产品给药方式的说明，进行额外的临床试验，或更改产品的标签；

▪我们可能会在如何推广产品方面受到限制；

▪该产品的销量可能大幅下降；

▪监管机构可能会要求我们将批准的产品下架市场；

▪我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及

▪我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或任何潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得大量收入。

我们的候选产品的临床试验可能不会揭示患者可能经历的所有可能的不良反应，也不能表明我们的候选产品在普通人群中获得批准后的效果。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显著的变异性。根据设计，临床试验基于有限数量的受试者，接触产品的时间也有限，以确定候选产品是否证明了获得监管批准所需的有效性和安全性的实质性证据。与任何统计抽样的结果一样，我们不能确定任何有效性的证据将在普通人群中重复出现，或者我们的候选产品的所有副作用可能会被发现。情况可能是，只有更多的患者更长时间地接触该产品候选产品，才能进一步确定更完整的安全性和有效性概况，即使是更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良事件，并且此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间，特别是对于可能随着时间的推移而发生的不良事件或安全风险，如癌症的发展和诊断。其他已获得监管部门批准的产品，在获得批准后发现存在安全问题。此类安全问题已导致标签更改、限制通过使用REMS进行分销或将产品从市场上撤回，我们的任何候选产品都可能面临类似的风险。

使用我们的产品治疗的患者，如果获得批准，可能会经历以前未报告的不良反应，FDA或其他监管机构可能会要求额外的安全数据，作为我们努力获得我们的候选产品批准的条件或与此相关。如果我们的产品在上市后发生或发现安全问题，我们可能会做出决定，或被监管部门要求修改我们产品的标签，召回我们的产品，甚至撤回对我们产品的批准。

由于我们的候选产品的开发和商业化需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些疾病适应症。我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的候选产品或适应症上，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们计划开发一系列候选产品来治疗可能危及生命的急性器官损伤和纤维化疾病。然而，由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须专注于具体的适应症，并决定追求哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源数量。例如，在2022年，我们计划在我们的一个或多个临床前计划中确定一位主要候选人，但不是在所有这样的计划中。我们的主要关注点是通过我们正在进行的在该人群中进行的第二阶段剂量发现研究，推动Ang-3070在PPKD中的应用，并提交IND以支持在IPF中Ang-3070的临床开发。

我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些项目上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了生物制药行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求

放弃或推迟寻求其他候选产品或其他疾病的机会，这些产品后来可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力，或者在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排向此类候选产品放弃宝贵的权利，以保留开发权和商业化权利。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。此类法律包括：美国联邦《反回扣条例》；美国联邦民事和刑事虚假申报法，包括民事虚假申报法；美国联邦《1996年健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的联邦欺诈条款；经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的《联邦医疗保险和责任法案》；FDCA；美国《医生支付阳光法案》；联邦消费者保护法和不正当竞争法；类似的美国州法律和法规，包括州反回扣和虚假申报法；以及欧盟和其他司法管辖区的类似医疗法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

确保我们目前的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人因提供咨询服务而以股票期权的形式获得补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务和销售我们产品的能力也可能受到实质性的损害。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们为候选产品获得上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。

在美国，经《医疗和教育负担能力协调法案》(Affordable Care Act)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

自颁布以来，司法、行政部门和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了挑战，我们预计未来还将对《平价医疗法案》提出更多挑战和修正案。例如，颁布了非正式名称为减税和就业法案(TCJA)的立法，其中取消了对不遵守个人强制购买医疗保险的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为

国会。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战或拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》或我们的业务。

此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月，除其他事项外，2011年《预算控制法》包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年总计削减2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，该法案将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。此外，2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得的价格。

我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化，如果获得批准。

此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。美国个别州在实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。

我们依赖单一来源的第三方合同制造组织来制造和供应我们的候选产品，如果FDA或外国监管机构不批准这些制造设施，或者如果这些组织未能履行职责，我们进行临床试验和获得监管部门批准的能力可能会受到损害。

我们没有用于临床和商业生产候选产品的设施，包括ANG-3070，我们依赖第三方合同制造组织来制造和供应我们临床试验的候选产品，我们将依靠这些制造商来满足商业需求。目前，我们依赖于一家第三方合同制造商，并与其签订了协议，为Ang-3070供应药物物质，并生产Ang-3070的所有临床试验用品。

此外，在FDA或其他司法管辖区的监管机构批准在该工厂生产的候选产品之前，制造ANG-3070或我们的任何其他候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们完全依赖第三方供应商遵守当前的良好制造规范要求(CGMP)。美国和非美国监管机构对生产我们的活性成分、药品和成品的要求。如果我们的制造商不能成功地生产符合我们的规格和任何适用政府机构的cGMP的材料，我们的候选产品将不会获得批准，或者如果已经获得批准，可能会受到监管机构的召回或要求停止销售产品，直到制造问题得到解决。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们生产候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

▪我们可能无法与第三方签订制造协议来生产我们的候选产品；

▪第三方可能因我们无法控制的因素而违反制造协议；以及

▪在我们能够安排合格的替代第三方制造商之前，第三方终止或不续订协议的可能性。

这些因素中的任何一个都可能推迟我们候选产品的开发或批准，导致我们产生更高的成本，或者阻止我们成功开发我们的候选产品。此外，如果我们临床试验材料的供应链中断，或者如果我们的任何合同制造商未能以商业合理的价格及时交付所需的临床试验用品，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时生产的替代制造商，我们可能无法向我们的临床试验计划供应临床试验材料，这可能会推迟我们的计划并增加我们的成本。例如，我们正在东欧某些国家，即格鲁吉亚、保加利亚和立陶宛进行正在进行的ANG-3070第二阶段。如果我们在该地区的供应链因任何原因中断，包括目前的乌克兰战争，我们第二阶段临床试验中患者的剂量可能会放缓、推迟或停止。此外，新冠肺炎疫情可能会加剧这些挑战。

FDA和其他政府机构的结构或资金的变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、监管审查时间表的维护以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA缺乏适当的资金或资源，可能会对我们开发ANG-3070和我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响。

我们已经并可能继续在美国以外的地方进行临床试验。FDA和其他监管机构可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们正在或计划在格鲁吉亚、澳大利亚、立陶宛、保加利亚、西班牙、意大利和其他司法管辖区招募患者参加我们的Ang-3070 PPKD第二阶段临床试验，这些司法管辖区可能有单独的临床试验申请。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。例如，FDA要求临床试验必须按照GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。此外，当临床试验仅在美国以外的地点进行时，此类试验可能不受IND审查，这意味着FDA可能不会就试验的临床方案提供预先评论，因此存在额外的潜在风险，即FDA可能确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要额外的临床试验才能寻求FDA的批准。如果FDA不这样做

如果接受来自我们在美国境外进行的Ang-3070和任何未来候选产品的临床试验的数据，这可能会导致需要进行额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对Ang-3070和任何未来候选产品的开发。

在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：

▪其他外国监管要求；

▪外汇波动；

▪患者监测和依从性；

▪遵守国外制造、海关、运输和仓储要求；

▪医疗实践和临床研究中的文化差异；

▪一些国家对知识产权的保护力度减弱，以及

▪战争和冲突造成的操作风险，在某些国家或在我们进行临床试验的国家附近。

如果制造商获得我们产品的仿制版本或候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。

在我们的行业中，创新产品的大部分商业价值都是在拥有专利保护和市场排他性的情况下实现的。当市场排他性到期时，该产品的仿制版本可以被批准和销售，创新产品的销售可能会大幅下降。

我们产品的市场排他性是基于专利权和某些监管形式的排他性。如果我们无法确保或保持我们的排他性，我们可能面临仿制药竞争，这可能会实质性地阻碍我们将产品有效商业化的能力，包括降低我们可以收取的价格和减少我们的市场份额。 ANG-3070和我们的其他候选产品受到许多已批准和未决的专利申请的保护，如果获得批准，可能有权获得某些监管排他性。

在一些国家，我们产品的专利保护可能不存在，因为某些国家历史上没有提供获得特定类型专利的权利，或者我们没有在这些市场申请专利。此外，专利环境是不可预测的，专利的有效性和可执行性也不能肯定地预测。

具体地说，关于仿制药进入美国的可能性，根据美国食品、药物和化妆品法案(FDCA)，FDA可以批准已批准品牌药物的仿制药的简化新药申请(ANDA)，而无需ANDA申请人进行必要的临床测试以获得上市新药的批准。一般来说，ANDA申请者只需提交数据，证明其产品具有相同的有效成分、强度、剂型、给药途径，并且与批准的产品具有生物等效性，即可代替此类临床研究。

FDCA要求ANDA申请者证明其仿制药没有侵犯品牌药物所有者在橙色手册中列出的任何专利，或者这些专利不可强制执行。这一过程被称为第四段认证。在收到第四段认证的通知后，专利所有者或NDA持有人有45天的时间向联邦地区法院提起专利侵权诉讼，要求ANDA批准所有者的一项专利所涵盖的产品。如果这类诉讼开始，FDCA将在FDA批准竞争对手的申请后提供30个月的暂停期。如果诉讼得到了有利于ANDA申请人的解决，或者被质疑的专利在30个月的缓释期内到期，暂缓执行被取消，FDA随后可以根据ANDA的批准标准批准申请。一旦ANDA获得FDA的批准，仿制药制造商就可以营销和销售品牌药物的仿制药，与品牌药物竞争。

如果有争议的专利没有得到维护，或者如果发现仿制药竞争者没有侵犯所有者的专利，ANDA过程可能会导致仿制药竞争。如果我们的任何候选产品在获得批准后发生这种情况，我们的业务可能会受到实质性的损害。

与我们候选产品的协作和商业化相关的风险

如果我们能够为我们的任何候选产品开发并获得监管部门的批准，如果我们不能成功地将这些获得批准的产品商业化，我们的业务将受到实质性的损害。

即使我们获得监管部门对任何候选产品的批准，包括Ang-3070，我们是否能够成功地将此类产品商业化也是不确定的。我们对任何经批准的产品的营销将仅限于该产品的经批准的用途，并可能受到其经批准的处方信息和包装插页中规定的其他限制。因此，我们不能保证我们未来批准的任何产品都将成功开发、批准或商业化。如果我们不能成功地将我们未来批准的产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来运营我们的业务。特别是，任何经批准的产品未来的商业成功都受到一些风险的影响，包括以下风险：

▪出现未知副作用，导致批准的药物退出市场；

▪医生、医院、付款人和患者接受市场的情况；

▪我们能够为任何经批准的产品获得有意义的定价和报销，以及

▪我们获得、维护或执行与我们批准的产品相关的专利和其他知识产权的能力。

我们现有的合作以及未来可能达成的其他合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们已经将Ang-3777的某些权利授权给Vifor Pharma，未来我们可能会寻求更多的合作安排，以实现我们某些候选产品的商业化或潜在的开发，这取决于与达成合作安排相比，为我们保留开发和/或商业化权利的好处。

我们现有和未来的任何合作安排的成功，将在很大程度上取决于我们与我们的合作者开发和获得任何许可产品或候选产品的批准的能力，以及我们的合作者的努力和活动。例如，2020年11月，我们与Vifor International，Ltd.(Vifor Pharma)签订了一项许可协议(Vifor许可)，授予Vifor Pharma全球权利(不包括大中华区)开发、制造和商业化Ang-3777，用于肾脏指征和充血性心力衰竭的所有治疗、预防和诊断用途。根据Vifor许可证，我们有资格根据Vifor许可证中规定的Ang-3777临床开发计划获得某些临床、批准后或销售里程碑付款和/或特许权使用费。然而，我们预计不会收到任何此类付款，因为我们不打算继续实施Vifor许可证中规定的Ang-3777临床开发计划，该计划包括基于2021年第四季度披露的Ang-3777临床试验结果的CSA-AKI的3期研究和DGF中的4期验证性研究。

此外，我们对协作安排的依赖使我们面临许多风险，包括我们可能永远无法从安排中获得实质性经济利益的风险，我们可能无法控制我们的协作者可能向候选产品投入的资源的数量和时间；我们的协作者可能会遇到财务困难；业务合并或协作者业务策略的重大变化也可能对协作者在任何安排下完成其义务的意愿或能力产生不利影响；以及协作安排可能被终止或终止，这将延迟开发并可能增加开发我们候选产品的成本。这些结果中的任何一个都可能损害我们的业务。

此外，如果我们决定在未来签订更多的合作协议，我们在寻找合适的合作者方面可能会面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、记录、实施和维护既复杂又耗时。如果我们选择谨慎地管理我们现有的合作或进入新的合作，我们的努力可能不会成功。我们可能建立的新合作或其他安排的条款可能对我们不利。

如果我们不能为Ang-3070开发市场机会，或者任何未来的产品比我们认为的要小，我们创造收入的潜力可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们目前或可能打算用Ang-3070或任何未来的候选产品解决的所有情况的确切发病率和流行率尚不清楚。我们对患有我们目标疾病的人数以及有可能受益于这些疾病的人的子集进行预测

对Ang-3070或任何未来的候选产品的治疗，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。ANG-3070和任何未来候选产品的总潜在市场最终将取决于包括在每个ANG-3070和任何未来候选产品的最终标签中的诊断标准、针对这些适应症批准销售的任何未来候选产品、替代疗法的可用性以及与此类替代疗法相关的ANG-3070和任何未来候选产品的安全性、方便性、成本和有效性、医学界和患者准入的接受度、药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

与我们的业务和战略相关的风险

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们在美国、欧洲和其他司法管辖区有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。这些公司还在我们的目标市场拥有明显更强的研究、销售和营销能力，并与领先的公司和研究机构达成合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用新化合物，这可能会使我们开发的候选产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护和/或FDA批准，或者发现、开发治疗肾、心、肝、肺和其他我们瞄准的疾病的药物并将其商业化。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。此外，许多大学以及私营和公共研究机构可能会活跃在我们的目标疾病领域。

关于Ang-3070，Calliditas的Tarpeyo®(布地奈德)被FDA批准加速治疗IgAN，这是PPKD的一种形式。PPKD的第三阶段计划包括Chinook制药公司的阿特拉森坦(IgAN、FSGS、Alport)、Reata制药公司的甲基巴度多松(Alport)、诺华公司的Iptakopan(IgAN)、Narsoplimab Form Omeros(IgAN)、Vistera/Otsuka制药公司的Sibeprenlimab(IGAN)、Travere Treeutics公司的Sparsenen(IGAN、FSGS)和Dimerix公司的DMX-200。有两种已获批准的治疗方法，用于IPF的吡非尼酮(Esbriet®，由罗氏/基因泰克销售)和用于IPF和SSC-ILD的inetedanib(Ofev®，由Boehringer-Ingleheim销售)。在IPF方面可能与Ang-3070竞争的第三阶段临床计划包括Agomab Treeutics的ORG-447、Pplant Treeutics的PLN-74809、罗氏/基因泰克的PRM-151和奋进生物科学公司的Taladegib用于IPF。

关于我们ROCK2抑制剂的竞争，Aerie PharmPharmticals，Inc.的netarsudil眼液于2017年首次获得FDA批准，作为降低开角型青光眼和高眼压患者眼压的外用药物。临床开发方面的其他竞争包括Kadmon Holdings，Inc.的belumosudil(KD025)，这是一种ROCK2抑制剂，对ROCK1的选择性降低，在临床上用于几种适应症，包括慢性移植物抗宿主病、系统性硬化症和IPF。Redx Pharma的CXC007处于第一阶段试验。我们还知道其他ROCK2抑制剂正在进行临床前开发。

关于我们的CYP11B2抑制剂的竞争，CinCor Pharma公司的CIN-107正在进行多个2期试验，用于治疗顽固性高血压、未控制的高血压和原发性醛固酮增多症。来自PhaseBio的PB6440正在为2022年治疗难治性高血压的第一阶段试验做准备

我们相信，我们成功竞争的能力将取决于其他因素：

▪我们招募和招募患者参加临床试验的能力；

▪我们有能力设计并成功实施适当的临床试验；

▪我们与监管机构建立和保持积极关系的能力；

▪我们候选产品的有效性、安全性和可靠性；

▪我们开发候选产品的速度；

▪我们有能力将任何获得监管部门批准的候选产品商业化和推向市场；

▪我们产品的价格；

▪政府实体和私人健康保险计划的适当报销水平；

▪我们有能力保护与我们产品相关的知识产权和监管排他性；

▪我们有能力制造并向市场销售任何经批准的产品的商业数量；以及

▪下游客户(包括医生、其他医疗保健提供商、药剂师和患者)对我们的产品候选产品的接受度。

如果我们的竞争对手销售的产品比我们的产品或候选产品更有效、更安全或更便宜，或者如果有的话，或者这些产品更早进入市场，我们可能无法取得商业成功。此外，生物制药行业的特点是技术变化迅速。我们可能很难跟上每个研究和发展领域的快速变化。如果我们不能站在变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的产品可能会使我们的候选产品或产品过时、缺乏竞争力或不经济。

我们目前依赖单一第三方供应商为我们的候选产品制造和供应药物物质和潜在的未来商业产品供应，而我们供应商的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化。

我们不能确定我们的药品供应商是否继续向我们提供足够数量的药品，或者我们的制造商是否能够生产足够数量的含有该药品的药品，以满足我们预期的规格和质量要求，或者如果我们的任何候选产品获得批准，这些数量是否能够以维持可接受的药品利润率所需的价格获得。我们目前对单一供应商的药品的依赖以及我们在获得充足的药品供应方面可能面临的挑战涉及几个风险，包括对定价、可获得性、质量和交货时间表的有限控制，而这些风险可能会因新冠肺炎大流行而加剧。药物物质或药物产品的任何供应中断都可能严重损害我们完成此类适应症开发计划的能力。此外，药物物质或药物产品的任何供应中断都可能严重损害我们完成其他开发计划或满足商业需求的能力(如果获得批准)，直到找到新的供应来源(如果有)并获得资格。例如，我们正在东欧某些国家，即格鲁吉亚、保加利亚和立陶宛进行正在进行的ANG-3070第二阶段。如果我们在该地区的供应链因任何原因中断，包括目前的乌克兰战争，我们第二阶段临床试验中患者的剂量可能会放缓、推迟或停止。我们可能无法在合理的时间内或在商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何性能故障都可能推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，包括限制临床试验和监管批准所需的供应。, 这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，我们目前的药品供应商可能没有能力生产我们认为足以满足我们未来临床需求的药品，或者，对于我们的任何全资候选产品和我们保留商业化权利的产品，我们可能没有能力生产预期的市场需求，或者使我们能够实现降低适用药品制造成本所需的规模经济。虽然我们目前正在与临床和商业药物物质的潜在第二供应商进行谈判，但此类谈判可能不会就可接受的条款达成最终协议，或者根本不会，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。对于我们的任何全资候选产品和我们保留商业化权利的产品，我们预计在收到任何批准后的头几年内，我们将能够与多家供应商发展供应链，并显著降低我们的商品成本。然而，如果我们的药物物质合同制造商无法采购或我们无法购买生产该等候选产品所需的足够数量的材料，则该等候选产品达到其市场潜力或及时推出的能力将被推迟或出现供应短缺，这将损害我们从销售中获得收入的能力。如果我们的合同制造商或供应商的相关业务中断，我们将没有其他生产毒品的手段，直到他们恢复受影响的设施或

我们或他们采购替代的制造设施。此外，合同制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们为产品候选产品及时生产药物的能力。

我们的很大一部分业务依赖于第三方承包商，可能无法像我们自己履行这些职能那样有效地控制他们的工作。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，如果获得批准的话。

我们将很大一部分业务外包给第三方服务提供商，包括进行临床前研究和临床试验、收集和分析数据以及制造。我们与第三方服务提供商和CRO的协议是在逐个研究和逐个项目的基础上达成的。通常情况下，我们可以提前通知终止协议，并对供应商之前发生的费用负责。此外，我们保留的任何CRO都将受到FDA和EMA的监管要求以及美国和欧洲以外的类似标准的约束，我们无法直接控制这些提供商遵守这些法规的情况。因此，如果这些供应商不遵守适用的管理实践和标准，我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟或停止，这可能会严重损害我们的业务和财务状况。

由于我们一直依赖第三方，我们履行这些职能的内部能力仅限于合同监督。外包这些职能涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、可能无法及时产生结果或根本无法执行的风险。新冠肺炎大流行以及由此产生的原地避难所和呆在家里的限制使这一挑战变得更加困难，这些限制正在推动对试验地点的电子监测的更大依赖。这样的监控可能不那么可靠，并会增加数据隐私和网络安全问题的风险。此外，在FDA或其他司法管辖区的监管机构批准在该工厂生产的候选产品之前，我们的任何候选产品生产设施必须经过令人满意的检查。我们完全依赖我们的第三方供应商遵守美国和非美国监管机构对我们成品的cGMP要求。如果我们的制造商不能成功地生产符合我们的规格和任何适用政府机构的cGMP的材料，我们的候选产品将不会获得批准，或者如果已经获得批准，可能会受到监管机构的召回或要求停止销售产品，直到制造问题得到解决。此外，代表我们执行非临床研究和临床试验的我们的第三方服务提供商和CRO必须遵守适用的动物试验良好实验室规范(GLP)要求和临床试验的GCP要求，如果未能遵守这些要求，可能会导致FDA或其他监管机构拒绝接受违反此类要求获得的数据，并可能对我们和我们的承包商发起其他执法行动。

我们和我们的顾问监控第三方的性能和对协议的遵守情况。由于招生情况不佳，我们不得不更换诊所。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息(包括个人信息或临床数据等敏感数据)，这可能会增加这些信息在安全漏洞、网络攻击或其他安全事件中被挪用或泄露的风险。专门从事或拥有实现我们业务目标所需的专业知识的第三方服务提供商数量有限。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能会非常困难、耗时，并会导致我们开发计划的延迟。我们目前的员工数量相对较少，这限制了我们可用于识别和监控第三方服务提供商的内部资源。如果我们未来无法识别、保留和成功管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响，如果他们的临床试验行为违反了适用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。

我们需要与员工保持良好的关系，以维持我们的运营。我们与员工关系的恶化可能会对我们的业务产生不利影响。

2022年1月4日，我们宣布减少军队，影响到不到一半的员工。我们决定进行这一削减是基于对我们内部资源需求的评估，因为Ang-3777在DGF高危患者中的3期研究结果很可能不支持该人群的监管批准，CSA-AKI的2期试验结果也不支持适应症的3期试验。这一削减是整个组织的成本削减措施，以支持我们2022年的主要重点是临床

开发其研究资产Ang-3070，这是一种高度选择性的口服酪氨酸激酶受体抑制剂，正在开发中，用于治疗纤维化疾病，特别是肾脏和肺的疾病，以及将临床前资产推进到使能IND的研究。这给我们其他员工的工作保障带来了很大的不确定性。与我们的员工保持良好的关系，并在整个组织内有效和高效地运营，对我们的运营和成功至关重要。如果我们无法成功地维持这种关系或管理由于员工数量减少和运营复杂性而产生的不确定性，我们的业务可能会受到不利影响。见“项目1.业务--人力资本资源”。

如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法有效地管理我们的业务。

由于生物技术、制药和其他行业对合格人才和顾问的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理、财务、科学、临床和商业人员和顾问。如果我们不能吸引和留住必要的人员和顾问来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍我们实现发展目标、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力的限制。

我们高度依赖我们的高级管理层，特别是首席执行官Jay Venkatesan博士，以及我们其他高级管理层和其他高级人员在临床前、临床、转化医学、法律和监管事务方面的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。如果我们失去了一名或多名高管、关键员工或顾问，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们的任何高管、主要员工或顾问都可以随时终止与我们的雇佣关系和/或合约。更换高管、关键员工和顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘和留住员工和顾问的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员和顾问。我们未能留住关键人员或顾问，可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们拥有科学和临床顾问，帮助我们制定和实施我们的研究、开发和临床战略。这些顾问不是我们的员工，可能与其他实体签订了限制他们向我们提供服务的承诺或咨询或咨询合同，通常他们不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发与我们竞争的产品或技术。

我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们难以预测未来的业绩。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，自1998年以来一直在运营。到目前为止，我们的业务仅限于研究和开发候选产品，包括进行临床前研究和临床试验。我们的任何候选产品都尚未获得监管部门的批准。因此，如果我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩预计将在季度之间或年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括但不限于：

▪研究、开发的时间、成本和投资水平，包括额外的临床试验的需求，以及与我们的候选产品相关的商业化活动(如果获得批准)，这可能会不时发生变化；

▪延迟或成功通过临床开发的所有阶段的临床试验，包括我们正在进行的Ang-3070临床试验；

▪与我们的候选产品相关的潜在不良事件可能会推迟或阻止批准或导致批准的药物退出市场；

▪监管机构对我们临床开发候选产品(包括ANG-3070)的监管审查和批准方面的任何延误；

▪我们有能力获得额外的资金来开发我们的候选产品；

▪我们有能力将我们批准的产品商业化，并获得市场认可和补偿；以及

▪我们依赖第三方制造商来制造和分销我们的产品和关键成分。

我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。

在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们可能获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们的产品的人可能会对我们或我们的合作者提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

▪临床试验参与者的退出；

▪终止临床试验地点或整个试验项目；

▪相关诉讼费用；

▪向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

▪对我们的候选产品的需求减少和收入损失；

▪损害我们的商业声誉；

▪从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及

▪无法将我们的候选产品商业化。

我们已经为我们在美国和我们正在进行临床试验的选定其他司法管辖区的临床试验获得了有限的产品责任保险。我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受产品责任造成的损失。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务产生不利影响。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的一些保单包括财产、一般责任、就业福利责任、商务汽车、工人补偿、产品责任、恶意入侵我们的电子系统、临床试验(美国和外国)、董事和高级管理人员的保险、雇佣实践和受托责任保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

根据我们收到的政府赠款资金的条款，政府可能会强制我们向第三方授权，或者暂停、终止或扣留赠款资金。

我们的大量发现和初步临床研究主要由美国政府拨款和合同提供资金。与部分由联邦研究经费支持的所有其他药物研究项目一样，在联邦拨款下进行研究需要我们向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销、付费的许可证，以便政府在世界各地实践或代表其实施发明。在某些情况下，政府可以要求受让人许可第三方，或者政府可以取得所有权并自行授予许可，称为进行权，如果发明没有在合理的时间内投入实际使用，如果出现健康或安全问题，如果发明的公共使用受到威胁，或者如果其他法律要求得不到满足，就可能发生这种情况。虽然，据我们所知，美国政府从未强迫受让人向第三方授权，或自己取得所有权并授予许可证，

这些游行权利是政府可以获得的，我们不能向你保证政府未来不会行使这种权利。

根据政府拨款的条款和条件，我们有义务遵守各种报告要求并采取某些行政行动。重大违反赠款资金的条款和条件可能会导致赠款机构采取一项或多项执法行动。这些执法行动包括拒绝为资助活动的费用提供资金、暂停全部或部分赠款、等待纠正行动以及扣留进一步的赠款奖励。赠款机构也可以因故终止赠款，或采取其他合法的补救措施。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来应税收入的一部分，直到该等未使用的损失到期为止。根据修订后的《1986年国税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年滚动期间的股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变动前净营业亏损结转(NOL)和其他变动前税收属性(如研发税收抵免)来抵销变动后收入或税收的能力可能是有限的。我们还没有进行分析来评估所有权是否发生了变化。还有一种风险是，由于法规变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的TCJA，在2020年12月31日之后的纳税年度，2017年后的NOL被允许从美国联邦所得税中扣除的金额限制在该年度我们的应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL扣除本身。经CARE法案修改的TCJA通常取消了在2020年12月31日之后的纳税年度将任何NOL结转到先前纳税年度的能力，同时允许2017年后未使用的NOL无限期结转而不过期。另外, 一个州产生的国家NOL不能用来抵消另一个州产生的收入。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分。

任何与我们业务中使用的危险材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能代价高昂，并延误我们的研发工作。

我们的研究和开发活动涉及对潜在有害危险物质的控制使用，包括挥发性溶剂和致癌化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们面临因使用、储存、搬运或处置这些材料而受到污染或伤害的风险。我们受联邦、州和地方法律法规的约束，管理这些材料和特定废物产品的使用、储存、搬运和处置。遵守这些法律法规的成本可能是巨大的，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。如果我们的一名员工因使用、储存、搬运或处置这些材料而意外受伤，与他们治疗相关的医疗费用将在我们的工伤保险政策范围内。然而，我们并不承保特定的危险废物保险，我们的一般责任保险政策明确不包括因危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会受到刑事制裁或罚款，或被要求承担损害赔偿责任，我们的运营执照可能被吊销，或者我们可能被要求暂停或修改我们的运营和研发工作。

与我们的知识产权有关的风险

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位和潜在的监管排他性不能充分保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能是实质性的。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们当前和未来的候选产品及其制造和使用方法的专利保护和商业秘密保护。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些产品的有效和可强制执行的专利和/或商业秘密下拥有的权利的程度。

活动。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。迄今为止，在美国或美国以外的许多司法管辖区，关于药品专利所允许的权利要求的广度，还没有出现一致的政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法从我们目前或未来的专利申请或我们从第三方获得许可的专利申请中预测在相关司法管辖区可能发出的索赔的广度，也无法预测我们将能够在对我们业务重要的司法管辖区执行此类已发布索赔的程度。如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效和不可强制执行的，我们将我们的技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。

其他公司可能已经提交了专利申请，并且未来可能会提交专利申请，涵盖与我们的产品和技术类似、相同或具有竞争力的产品和技术，或者对我们的业务非常重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交或授权的专利申请，或者我们或我们的许可人不会参与美国或外国专利局的干扰、反对或无效诉讼程序。在发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，和/或可能允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。此外，第三方申请可能会发布因我们产品的制造或商业化而受到侵犯的专利。这种第三方专利可能无法获得许可，对其有效性或侵权的挑战可能代价高昂，可能不会成功。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，或者如果我们被认为或发现我们侵犯了他人的知识产权，这可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品，并可能阻碍或排除我们将产品商业化的能力。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会卷入反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授权后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，其中任何一项都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，和/或限制我们的技术和产品的专利保护期限。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

▪我们可能不是第一个使我们的未决专利申请或专利涵盖的发明；

▪其他公司可能能够开发出与我们的产品相似或更好的产品，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；

▪我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；

▪其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；

▪我们拥有或获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；

▪专利具有有限的期限和地域范围；我们可能无法获得持续时间足够长且在相关司法管辖区内有效限制竞争的专利；

▪我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或

▪他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们的化合物、药物组合物或候选产品的配方没有专利保护，我们阻止他人使用或销售我们的产品或包括我们的化合物在内的其他竞争产品的能力可能会受到限制。

如果我们就当前或未来的候选产品持有或已获得许可的专利申请未能发布，如果其保护的广度和/或强度受到限制或挑战，或者如果它们未能为当前或未来的候选产品提供有意义的排他性，则可能会阻止公司与我们合作

培养未来的候选人，并威胁到我们将未来商业产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果我们没有通过延长专利期限和为我们的候选产品获得数据独占权来获得《哈奇-瓦克斯曼法案》和美国以外的类似立法的保护，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节(如果有)，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼法案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。

然而，我们可能不会因为未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求而被批准延长专利期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。

我们可能获得的任何商标都可能被侵犯或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未开始为我们的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们计划在美国的候选产品中使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或实施我们已经获得或许可的专利的能力，或者我们未来可能获得或许可的专利。同样，其他国家或地区专利法律和法规的变化

司法管辖权或执行机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已获得或许可的或我们未来可能获得或许可的专利的能力。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。

如果我们选择诉诸法院，阻止另一方使用我们获得的任何专利中所声称的发明，该个人或公司有权要求法院裁定该等专利无效或不应对该第三方强制执行。即使我们成功阻止了对此类专利的侵犯，这些诉讼也是昂贵的，会耗费时间和资源，并会转移管理和科学人员的注意力。此外，还有一种风险是，法院将裁定此类专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以另一方的活动没有侵犯我们的专利为由拒绝阻止对方。此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局过去20年来在授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加我们获得或许可的任何专利受到挑战的可能性。

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不能保证我们的产品或候选产品、或其制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明。第三方也可能声称我们的产品或候选产品，或其制造或使用，包含或依赖不正当地从第三方收到的商业秘密。第三方指控其知识产权受到侵犯，可能会向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。为这种说法辩护，无论其是非曲直，都是代价高昂的，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。

法院可能会裁定我们或我们的商业化合作者侵犯了第三方的知识产权，并会命令我们或我们的合作者停止相关活动。在这种情况下，我们或我们的商业化协作者可能没有可行的方法来避免侵权，可能需要停止相关产品的商业化。此外，法院可能会命令我们或我们的合作者向对方支付侵犯对方知识产权的损害赔偿金。未来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔向我们的商业合作者提供赔偿。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们因专利或其他知识产权(例如商业秘密、商标等)而被起诉如果侵权，我们可能会招致巨大的成本，并延误我们的产品开发或商业化。

例如，为了在指控专利侵权的诉讼中获胜，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求或专利权利要求无效，而我们可能无法做到这一点。证明一项专利的无效是很困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。

我们不能确定其他人没有就我们需要用来将产品商业化的技术提交专利申请或获得已颁发的专利，至少是因为：

▪美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发；

▪在美国，专利申请通常在优先权日期后18个月才公布；

▪即使已公布的专利申请和专利也可能很难或不可能确定其在现有数据库中的记录是否不完整或不准确，或者所用的语言不容易修改，无法用英文进行检索；以及

▪科学文献中的出版物往往落后于实际的发现。

我们最先进的计划目前正在进行临床试验。包括美国在内的不同司法管辖区的专利法豁免临床试验活动和大多数或所有临床前工作免受专利侵权。这些豁免在临床工作完成并向相关监管机构(例如FDA)提交商业化许可证申请(例如新药申请)时到期。因此，我们不能相信第三方不会仅仅因为我们现有的产品或程序还没有这样做就声称他们侵犯了我们的专利。

我们的竞争对手可能已经提交了，也可能在未来提交了涵盖我们这样的技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们失去了关于此类发明的美国专利地位，并将这种地位授予第三方，因此我们可能需要向该第三方寻求许可才能继续使用该技术，因此我们可能需要向该第三方寻求许可才能继续使用该技术，该许可可能不可用，或者可能会产生重大成本。

其他国家也有类似的法律，允许对专利申请保密，并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。

此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

我们可能没有足够的资源来成功地结束指控侵犯知识产权的诉讼。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵权专利被宣布无效，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。此外，即使我们在涉嫌侵犯知识产权或挪用公款的诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向美国专利商标局和非美国专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。在这样的情况下

一次活动，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本报告“风险因素”一节所讨论的因素和其他因素，例如：

▪我们对Ang-3070的临床试验的结果和任何延迟；

▪我们竞争对手产品的临床试验结果；

▪来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；

▪学术、指南出版商或其他第三方的声明，挑战我们治疗PPKD的基本前提，如FSGS和IGAN或IPF；

▪我们的任何研究和开发计划失败或中断；

▪ANG-3070材料的制造受挫或延迟或供应问题；

▪与未来的许可、合作或开发协议有关的公告；

▪我们现有的合作伙伴(包括Vifor Pharma)出售我们的普通股或发布与之相关的公告；

▪收购和销售新产品、新技术或新业务；

▪我们的经营业绩或我们未来竞争对手业绩的季度变化；

▪改变证券分析师的盈利预期或建议；

▪我们或我们的竞争对手宣布新产品、重要合同、商业关系、收购或资本承诺；

▪知识产权方面的发展；

▪我们开始或参与诉讼；

▪财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业利润或亏损估计或指导的能力；

▪董事会或管理层发生重大变动；

▪美国或相关外国司法管辖区有关药品销售或定价的新立法；

▪FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管行动；

▪产品责任索赔或其他诉讼或公众对ANG-3070安全性的担忧；

▪制药和生物技术行业的市场状况；以及

▪美国和国外的总体经济状况。

此外，股票市场，特别是制药和生物技术股票市场，经历了可能与发行人的经营业绩无关的极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，我们可能会招致巨大的成本和资源，我们管理层的注意力可能会从我们的业务运营中转移出来。

我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法持续。

目前，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场挂牌上市，交易代码为“AGN”。我们普通股的价格可能会有所不同，我们普通股的活跃或流动性市场可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务、应用程序或技术的能力。

如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

根据我们的2021年激励奖励计划和2021年员工购股计划，我们可能会不时以普通股当前交易价格的折扣价发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们发现了我们对财务报告的内部控制存在的重大缺陷，并可能在未来发现其他可能导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报的重大缺陷。如果我们不能弥补任何重大缺陷，或者如果我们不能建立和保持对财务报告的有效控制，我们准确和及时报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。

我们发现，我们的财务报告内部控制在设计和运作方面存在控制缺陷，构成重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们对财务报告的内部控制发现的重大弱点与(I)在美国公认会计原则方面的知识和专业知识资源不足，无法正确评估某些复杂的交易，包括债务工具和股权工具有关；及(Ii)没有足够的财务报告和严密的控制，以确保所产生的费用在期末应计，并审查第三方承包商的交付成果是否准确。我们已经采取了一系列行动来弥补这些重大弱点，包括聘请美国证券交易委员会合规和技术会计顾问协助评估交易是否符合美国公认会计准则；聘请更多财务和会计人员来增加会计人员，并为复杂的会计事务和财务报告提供更多资源；以及通过确保我们的数据捕获程序得到明确定义，以及负责人员(包括监督人员)接受过关于流程和预期的充分培训，来加强我们的财务报告和与已发生费用有关的密切联系.

然而，我们仍在实施这些流程和控制的过程中，我们不能向您保证，这些措施将足以补救已确定的重大弱点或防止未来发生重大弱点或重大缺陷。

如果我们不能成功补救我们财务报告内部控制的现有重大弱点，或在未来发现更多重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机以及我们的股票价格可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。

我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是JumpStart Our Business Act of 2012(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及获得股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。此外，作为一家“新兴成长型公司”，《就业法案》允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于非上市公司。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。即使我们不再具备新兴成长型公司的资格，我们仍有可能符合“较小的报告公司”的资格。

这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在一段时间内不被要求遵守第404条的审计师认证要求，以及减少本报告以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司。

我们已经完成并可能在未来完成过去不是、也可能不会以公平原则进行的关联方交易。

我们过去曾与某些与Goldberg博士、董事和董事会荣誉主席有关联的实体，以及他的某些直系亲属参与了某些交易，现在也是如此。例如，2013年11月，我们授予关联公司Ohr Cosmetics，LLC(Ohr)全球独家许可，根据我们的专利权，有权再许可我们的一种CYP26抑制剂Ang-3522用于治疗皮肤或头发的状况。我们和Goldberg博士的家族分别拥有Ohr约2.4%和80.6%的会员权益。戈德堡博士的儿子是Ohr的经理。

此外，根据2026年6月20日到期的租约，我们从附属公司NovaPark LLC(NovaPark)租用了纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。我们租用的空间是NovaPark拥有的一个约110,000平方英尺的通用实验室和开发设施(NovaPark设施)的一部分，用于生物和化学研究。我们拥有，戈德伯格博士和戈德堡博士的配偶丽娜·库尔茨分别拥有NovaPark 10%、45%和45%的会员权益。

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。这些规定包括：

▪一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

▪在董事选举中没有累积投票权，这限制了小股东选举董事候选人的能力；

▪我们董事会有权推选一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而产生的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；

▪我们的董事会有能力授权发行优先股，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权；

▪董事会有能力在未经股东批准的情况下更改经修订和重述的公司章程；

▪在董事选举中通过、修订或废除我们修订和重述的公司章程或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的规定，需要获得至少662/3%的有权投票的股份的批准；

▪禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；

▪要求股东特别会议只能由我们的首席执行官或总裁或董事会主席或董事会召开，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；以及

▪股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

我们还须遵守《特拉华州公司法》第203条所载的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行商业合并，除非持有该股本的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。有关我们的股本的说明，请参阅“股本说明”。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律规定，我们与股东之间的某些纠纷在特拉华州衡平法院有一个独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们修改和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法、我们的修订和重述的公司注册证书或我们的修订和重述的附例对我们提出索赔的任何诉讼、或任何主张对我们的索赔的诉讼的独家论坛；但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。在我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律中，没有任何内容阻止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。

我们相信，这些规定可能会使我们受益，因为这些规定使总理和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，在更快的时间表上有效管理案件，以及保护免受多法院诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断，最近的原因包括新冠肺炎疫情和俄罗斯入侵乌克兰。这种波动和干扰已经并可能继续造成流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。未能及时和及时获得任何必要的融资

有利的条款可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。

我们目前在一个高度监管的行业的多个司法管辖区开展业务，我们可能会在美国就各种问题受到诉讼、政府调查和执法行动。或外国司法管辖区，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、隐私、反回扣、反贿赂、证券、商业、就业和其他在开展业务过程中可能产生的索赔和法律程序。任何认定我们的运营或活动不符合现行法律或法规的行为都可能导致对我们施加罚款、民事和刑事处罚、公平补救措施，包括收回、禁令救济和/或其他制裁，而对任何此类发现的补救可能会对我们的业务运营产生不利影响。

法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外、医疗保健禁令、禁令救济、产品召回、声誉损害和我们业务做法的修改，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意失误、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(I)FDA和其他监管机构的法律和法规，包括要求向该等机构报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，以及(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。另外, 我们面临的风险是，一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务、财务状况产生负面影响，经营成果及前景展望。

如果我们进行收购、重组或业务合并，我们将招致各种风险，可能对我们的业务运营或我们的股东产生不利影响。

我们不时考虑，将来亦会继续考虑旨在进一步扩展和发展我们业务的策略性业务措施。这些举措可能包括

收购企业、技术或产品，或与另一家公司进行商业合并。如果我们采取这样的战略，我们可以：

▪发行股权证券，稀释本公司现有股东的持股比例；

▪招致巨额债务，使我们的业务变得紧张；

▪投入大量运营、财务和管理资源，整合新业务、新技术和新产品；

▪承担大量实际或或有负债；

▪重新确定我们的开发计划的优先顺序，甚至停止我们的候选产品的开发和商业化；或者

▪与另一家公司合并，或以其他方式与另一家公司进行业务合并，我们的股东将以某些股东可能认为不可取的条款获得另一家公司的现金和/或股票。

虽然我们打算评估和考虑未来的收购、重组和业务合并，但目前我们还没有关于任何收购、重组或业务合并的协议或谅解。

安全漏洞、网络攻击或其他中断或事件可能会使我们承担责任，并影响我们的业务和声誉。

我们的业务越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施。我们、我们的合作者和我们的服务提供商收集、存储和传输与我们的业务运营相关的敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、临床试验数据和个人信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能成为具有广泛动机和专业知识的第三方犯罪攻击的有吸引力的目标，这些第三方包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任雇员、民族国家和民族国家支持的行为者和其他人。网络攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击，或可能被攻破，包括由于员工错误或渎职。我们已经实施了信息安全措施，以保护我们的系统、专有信息和敏感数据，包括临床试验参与者的个人信息，使其免受不适当和未经授权的外部使用和披露以及其他类型的损害的风险。然而，尽管采取了这些措施，而且由于不断变化的信息网络威胁格局，我们不能保证这些措施将足以检测、预防或减轻安全漏洞和其他事件，我们可能会受到网络攻击、恶意代码(如病毒和蠕虫)、网络钓鱼攻击、社会工程计划以及内部盗窃或滥用而导致的数据泄露。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、修改、销毁、公开披露、丢失或被窃取。如果我们的系统受到威胁, 我们可能不会及时发现入侵。与我们行业中的其他公司一样，我们的数据和系统也受到了攻击，包括恶意软件和计算机病毒。任何其他事件的安全漏洞，无论是真实的还是感知的，都会导致我们的产品销售损失，并遭受声誉损害和客户信心的丧失。此类事件可能导致应对、调查和补救此类事件的成本、对受影响个人、政府机构、信用报告机构和其他第三方的通知义务、法律索赔或诉讼，以及根据我们与其他各方的合同以及保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律承担的责任。如果安全漏洞、网络攻击或其他破坏是由国家支持的活动造成的，它可能被视为“战争行为”，可能使我们没有资格根据我们的此类攻击保险获得赔偿。这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务受到实质性损害，我们的运营结果将受到不利影响。

自然灾害的发生，包括龙卷风、地震或火灾，或任何重大故障、弱点、中断、网络攻击、安全事件、战争或任何其他灾难性事件的发生，都可能扰乱我们的运营或为我们提供重要支持功能的第三方的运营，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们和我们所依赖的各种支持功能(如数据存储)的第三方服务提供商容易受到灾难性事件的损害，例如断电、自然灾害、恐怖主义、物理盗窃、断电、战争、国家支持的攻击、电信故障和类似的超出我们控制范围的意外事件，以及内部和外部安全漏洞、恶意软件和病毒、拒绝或降低服务攻击、勒索软件、网络事件和其他破坏性问题。这类事件可能

严重扰乱我们的运营，对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果发生自然灾害、停电、安全事件或其他事件，使我们无法使用所有或很大一部分办公室或其他设施，损坏关键基础设施，如我们的数据存储设施、财务系统或制造资源计划和质量系统，或者以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们的系统无法有效运行、维护问题、升级或过渡到新平台或安全漏洞可能会导致我们的运营延误并降低效率。对此类问题的补救可能会导致大量计划外的资本投资。

此外，我们供应链中的各方可能在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们受到众多不同的数据隐私和安全法律、法规和标准的约束，如果我们不遵守，可能会受到惩罚和声誉损害。

我们受国内外关于数据隐私、信息安全和包括健康信息在内的个人信息保护的法律法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这些问题可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州安全违规通知法、联邦和州健康信息隐私法(包括HIPAA)以及联邦和州消费者保护法，管理着个人信息的收集、使用、披露和保护。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来了复杂的合规问题。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。除其他外，CCPA对涵盖的公司施加了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了扩大的隐私权，包括访问、删除和选择不披露其信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些数据泄露行为具有法定损害赔偿的私人诉讼权利，这可能会增加数据泄露诉讼的频率和可能性。虽然法律包括有限的例外情况，包括受保护实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但此类例外情况可能并不适用于我们的所有运营和处理活动。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA对所涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制, 对高风险数据的新审计要求，并选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。此外，CCPA还催生了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们故意以未经HIPAA或适用州法律授权或允许的方式获取或披露个人身份的健康信息。

我们也正在或可能会受到外国司法管辖区(包括加拿大、澳大利亚、巴西、格鲁吉亚和欧洲)迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，欧洲联盟一般数据保护条例(GDPR)管理涉及欧洲经济区和联合王国个人个人数据的某些收集和其他处理活动。除其他事项外，GDPR对个人数据的安全、数据主体访问和删除个人数据的权利、要求拥有可在欧洲经济区以外处理和转移个人数据的合法基础、要求改变知情同意做法、要求对临床试验参与者和研究人员发出更详细的通知等方面提出了要求。此外，GDPR对违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球年收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。与此相关的是，

随着英国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司将必须遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，两者之间的金额以较大者为准。联合王国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据的问题上，这使我们面临进一步的合规风险。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。如果我们不遵守任何此类法律、规则或法规，我们可能面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，这些可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

美国税法和未来适用的美国税法和法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与税收相关的法律和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，美国政府在2017年颁布了重大的税制改革立法，经CARE法案修改后，其中包含的某些条款可能会对我们产生不利影响。变化包括但不限于，2017年12月31日后开始的纳税年度的联邦企业所得税税率降至21%，2017年12月31日后的纳税年度产生的净营业亏损的最高扣除额降低，2020年12月31日之后的纳税年度取消净营业亏损的结转，2017年12月31日之后的纳税年度产生的亏损允许无限期结转，对利息扣除施加重大额外限制，允许加快资本支出的支出，并实施从“全球”税制向以地域为主的税制的过渡。这项立法在许多方面都不明确，可能会继续受到财政部和国税局的潜在修订、技术更正、解释和执行条例的影响，其中任何一项都可能减轻或增加立法的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。一般来说，未来适用的美国税收法律和法规的变化，或其解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们可能会受到这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权、有效性或可执行性，或使用的权利。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能

被认为是商业秘密或其他专有信息，目前还不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化，如果有变化的话。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

一些外国的法律对专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在保护和捍卫美国以外的知识产权方面可能会遇到重大问题。

在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，并不总是支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的专利，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利、挪用我们的商业秘密或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国强制执行我们的知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，并使我们在这些地区的专利面临被无效或狭义解释的风险，或我们的专利申请面临不被批准的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们可能发起的所有法律或其他诉讼中获胜，如果我们获胜，所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的公司业务总部设在加利福尼亚州的旧金山，我们的临床和监管业务设在马萨诸塞州的牛顿，我们的发现和研究项目设在纽约的尤宁代尔。我们目前在旧金山以双月租约的形式占用了100平方英尺的临时公司办公空间。我们目前还根据与关联方NovaPark LLC签订的租约，在马萨诸塞州牛顿市租赁了6157平方英尺的临床和监管空间，并在纽约州尤宁代尔租赁了4.3万平方英尺的研究和发现空间，租约将于2024年6月到期。请参阅“某些关系和关联方交易”。除了这些设施外，根据2022年3月到期的租约，我们在新泽西州利堡租用了约2105平方英尺的办公空间，不会续签。

我们相信，我们的设施适合和足够满足我们目前的需要，我们将能够在商业上合理的条件下，在需要时获得更多空间。

项目3.法律诉讼

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中附带索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响，无法保证将获得有利的结果。

项目4.矿山安全信息披露

没有。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易代码为“AGN”，自2021年2月5日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

首次公开发行和同时定向增发募集资金的使用

2021年2月9日，我们完成了575万股普通股的首次公开发行，公开发行价为每股16.00美元，其中包括承销商(Cowen and Company，LLC，Stifel，Nicolaus&Company，Inc.，H.C.Wainwright&Co.，LLC和Oppenheimer&Co.Inc.)全面行使购买另外75万股普通股的选择权。同时，吾等与Vifor Pharma订立股份购买协议(“股份购买协议”)，据此，吾等同意向Vifor Pharma出售1,562,500股本公司普通股，收购价为每股16.00美元(同时私募)，相当于我们首次公开招股的每股发行价。我们首次公开招股发行和出售的所有普通股都是根据证券法根据经修订的S-1表格中的注册声明(注册号333-252177)进行注册的，这些注册声明于2021年2月4日由美国证券交易委员会宣布生效。

首次公开募股和并行私募均于2021年2月9日结束，扣除承销折扣和佣金、私募配售费用和估计发售费用1,000万美元后，总净收益约为1.07亿美元。截至2021年12月31日，我们已使用了IPO总净收益的约50%。

我们根据规则424(B)(4)于2021年2月5日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化，只是鉴于2021年第四季度报告的关于ANG-3777的临床试验数据，我们不再打算将所得资金用于ANG-3777的临床开发。没有为Ang-3777的额外临床试验预算资金。

纪录持有人

截至2022年3月30日，约有150名普通股持有者登记在册。这一数字不包括我们普通股的实益持有人，他们通过经纪账户或其他被提名人以街头名义持有股票。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来有关股息政策的任何决定，将由本公司董事会在考虑本公司的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景及董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所载的限制所规限。

项目6.保留

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本年度报告中以Form 10-K形式出现的相关附注。除了历史财务信息外，本讨论还包含涉及风险、假设和不确定性的前瞻性陈述，如我们的计划、目标、预期、意图、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性声明中讨论的情况大不相同，其中包括本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K部分中阐述的那些因素，您应仔细阅读该部分，以获得

对可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素的理解。另请参阅本报告开头题为“前瞻性陈述”的一节。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化，以应对慢性和进行性纤维化疾病。我们的目标是改变对患有这些潜在威胁生命的疾病的患者的治疗模式，这些患者没有获得批准的药物或现有的获得批准的药物具有局限性。我们的主要候选产品Ang-3070是一种高度选择性的口服酪氨酸激酶受体抑制剂(TKI)，正在开发中，用于治疗纤维化疾病，特别是肾脏和肺的疾病。Ang-3070治疗原发性蛋白尿肾病(PPKD)的剂量发现第二阶段试验正在进行中，我们预计在2022年底之前提交一份特发性肺纤维化(IPF)的IND。我们还在继续发展我们的临床前项目。我们的ROCK2计划针对的是纤维化疾病的治疗。我们的CYP11B2计划针对的是与醛固酮合成酶失调相关的疾病。

在2022年1月之前，我们的主要产品是Ang-3777，这是一种肝细胞生长因子(HGF)的模拟物，我们正在评估其在急性器官损伤的多个适应症中的应用，包括移植肾功能延迟(DGF)和用于治疗与体外循环心脏手术相关的AKI(CSA-AKI)。在2021年，我们还研究了ANG-3777在新冠肺炎相关性肺炎患者中的应用，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危人群。2021年10月26日，我们宣布Ang-3777在DGF中的3期试验没有达到其主要终点，并且该数据不被认为是足够的证据来支持在被研究的DGF人群中的适应症。2021年12月9日，我们宣布Ang-3777在CSA-AKI中的第二阶段试验没有达到其主要终点。我们不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的3期研究和针对有患DGF风险的供体肾移植患者的4期验证性研究，因为我们不认为各自适应症的早期2期和3期临床试验结果支持监管批准。我们没有为Ang-3777的额外临床试验预算资金。

自我们成立以来，我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，除非我们成功开发并将我们的候选产品商业化，否则我们不会从产品销售中获得收入，我们预计这在几年内都不会发生。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5460万美元和8010万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.151亿美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损。随着我们寻求通过临床前开发推进Ang-3070的临床试验和我们的其他候选产品，我们的费用和运营亏损可能会随着时间的推移而增加。

此外，如果我们寻求监管机构批准我们的任何全资候选产品或我们保留未来商业化权利的产品，我们将需要在扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力时产生额外费用，如果我们获得此类候选产品的营销批准，将产生巨额营销、销售、制造和分销的商业化费用。

我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力，我们预计将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商，为我们的临床前研究和临床试验材料。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，我们将在全资拥有的候选产品或我们保留商业化权利的产品的任何产品销售之前，产生大量费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。此外，我们需要继续投资于开发研究、注册活动和商业支持功能的开发，包括质量保证和安全药物警戒，然后才能销售我们的任何候选产品，如果获得批准。

首次公开发行与同时定向增发

首次公开发售(IPO)和并行私募均于2021年2月9日结束，扣除承销折扣和佣金、私募配售费用和估计应支付的发售费用后，总净收益约为1.07亿美元。

新冠肺炎更新

新冠肺炎疫情给医疗服务提供商带来了压力，包括我们进行临床试验的医疗机构。这些菌株导致各机构禁止启动新的临床试验、登记现有试验并限制临床试验的现场监测。我们还遵循FDA在新冠肺炎大流行期间进行临床试验的指导方针，包括临床数据的远程监测。

新冠肺炎在全球范围内的大流行持续快速演变。新冠肺炎可能会在多大程度上继续影响我们的业务，包括我们的临床试验，以及财务状况将取决于未来的发展，这些发展由于新变种的不断出现而高度不确定，无法自信地预测，例如大流行的最终持续时间以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

目前，我们预计我们进行临床试验所需的药品供应链不会出现任何中断，我们相信我们将能够在2022年供应我们临床试验的药物需求。然而，鉴于新冠肺炎大流行，我们正在继续评估我们的临床供应链。

许可、协作和授权协议

与Vifor Pharma达成许可协议

2020年11月，我们授予Vifor Pharma独家全球(不包括大中华区)版税许可，从DGF和CSA-AKI开始，将Ang-3777用于所有肾脏适应症的商业化。Vifor许可证还授予Vifor Pharma独家权利，如果我们同意某些特定条件，Vifor Pharma有权与我们合作或独立开发和制造Ang-3777，用于全球(不包括大中华区)肾脏适应症的商业化。我们保留将Ang-3777与我们的其他专利分子相结合的联合治疗产品的开发和商业化的权利，但Vifor Pharma有权就肾脏适应症中此类联合治疗产品的全球(不包括大中华区)权利进行第一次谈判。

根据Vifor许可证，特别是根据Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，我们有权获得8,000万美元的预付和近期临床里程碑付款，其中包括2020年11月收到的3,000万美元预付现金，以及3,000万美元的股权投资，500万美元的可转换票据随后随IPO转换为普通股，其中2,500万美元在与我们的IPO同时进行的私募中收到。我们还有资格获得最高约2.6亿美元的审批后里程碑和最高15.85亿美元的销售相关里程碑，提供高达19.25亿美元的潜在交易总价值(取决于某些特定的减价和补偿)，外加ANG-3777净销售额的分级特许权使用费，特许权使用费税率高达40%。根据Vifor许可证，我们负责执行预先指定的临床开发计划，旨在获得用于DGF和CSA-AKI的ANG-3777的监管批准。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们确认与Vifor许可相关的许可收入分别为2750万美元和20万美元。截至2021年12月31日，我们在合并资产负债表上记录了230万美元作为与Vifor许可证相关的递延收入的当前部分。截至2020年12月31日，我们在与Vifor许可证相关的合并资产负债表中记录了2980万美元的递延收入。

2021年10月26日，我们宣布Ang-3777在DGF中的3期试验没有达到其主要终点，并且该数据不被期望成为足够的证据来支持在被研究的DGF人群中的适应症。2021年12月14日，我们宣布Ang-3777在CSA-AKI中的第二阶段试验没有达到其主要终点。Vifor许可证包括与Ang-3777临床开发计划相关的额外里程碑和特许权使用费目标，我们预计不会收到任何临床、批准后或销售里程碑或特许权使用费，因为我们不打算继续推进Ang-3777的此类临床开发计划，其中包括CSA-AKI的第三阶段研究和DGF的第四阶段验证性研究。2022年，我们和Vifor Pharma将继续合作，完成对2021年第四季度宣布的临床试验结果的计划分析，并在此基础上讨论合作的未来。截至2021年12月31日，我们将剩余的履约义务记录为当前递延收入230万美元，预计将于2022年底完成。

经营成果的构成部分

以下讨论总结了我们管理层认为理解我们的财务报表所必需的关键因素。

收入

我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的收入主要来自政府资金，包括美国政府的拨款和合同，以及我们许可协议下的收入，特别是Vifor许可。

赠款收入

我们的赠款和合同补偿我们与赠款项目相关的直接和间接成本，并在实施直接可归属成本和允许间接管理成本后，为我们提供赠款授予的总直接和间接成本(不包括分包商成本)的预先谈判利润率。从赠款和合同收到的资金通常被视为收入，并确认为收入，因为在赠款或合同期间发生了允许的费用，并实现了支付权。

合同收入

我们的许可协议包括预付许可费、基于开发的里程碑付款和基于产品净销售额的版税。我们运营现金流的时间可能与确认相关收入的时间有很大不同。预付款的收入在我们履行合同中的履约义务时确认，这可能导致在某个时间点或在持续参与期间确认。其他收入，如里程碑付款，在实现时确认。

到目前为止，我们的收入来自根据Vifor许可协议收到的付款。我们使用主题606“与客户的合同收入”下的基于成本的输入法，在我们的估计履约期内确认预付款的收入。

除了收到预付款外，我们还可能有权在实现预定目标后获得里程碑和其他或有付款。如果认为可能达到里程碑，并且很可能不会发生重大收入逆转，则相关的里程碑金额也将包括在交易价格中。

我们预计，未来我们从任何协作合作伙伴那里获得的任何许可收入，都将在未来因预付款的时间和金额、里程碑和其他协作协议付款以及其他因素而波动。

运营费用

赠款收入的成本

我们的赠款收入成本主要涉及与人员有关的成本和赠款项目的支出。

研究和开发费用

到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们的候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。我们确认已发生的研究和开发费用以及在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项的资本化，直到收到货物或服务。我们的研发费用主要包括：

▪研究和开发职能人员的人事费用，包括薪金、工资税、雇员福利和股票报酬；

▪与医疗活动有关的费用；

▪支付给顾问、临床试验点和合同研究组织(CRO)的费用，包括与我们的临床前研究和临床试验有关的费用，以及其他相关的临床试验费用，如研究员补助金、患者筛选、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理和统计汇编、分析和报告；

▪签约的研究和许可协议费，今后没有其他用途；

▪与获取、制造和维护临床试验材料和实验室用品有关的费用；

▪设备和设施折旧；

▪与临床试验协议和材料转让协议有关的法律费用；以及

▪与准备监管意见书和遵守监管要求有关的成本。

除了政府拨款和合同中要求记录的可报销费用外，我们不按候选产品分配我们的费用。我们的直接研发费用中有很大一部分包括支持多个产品候选研发计划的部门的工资和其他人事费用，除上述规定外，我们不按产品记录研发费用。然而，研发费用主要由2021年和2020年与开发ANG-3777和ANG-3070相关的费用推动。在我们的总数中

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的研发开支中，分别有62%和73%来自外部第三方来源，其余38%和27%分别来自内部来源。

我们预计我们的研发费用在短期内将略有下降，尽管我们将继续开发我们的候选产品，并继续投资于研发活动。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。目前，我们无法合理估计完成我们的任何临床或临床前候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时间或成本，或者这些候选产品可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。这是由于与开发药物有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

▪我们正在进行的以及任何额外的临床试验和其他研究和开发活动的范围、进度和费用；

▪未来的临床前和临床试验结果；

▪获得市场准入和报销批准；以及

▪任何监管批准的时间和接收。

对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床前或临床试验，而不是我们目前预计的完成候选产品临床开发所需的试验，或者如果我们在任何临床前或临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成我们的临床开发计划。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、业务、财务和人力资源职能人员的薪金、工资税、雇员福利和股票报酬等与人事有关的费用。其他重大的一般和行政费用包括设施成本的分配、会计和法律服务以及与获得和维护专利相关的费用。一般和行政费用的一部分通过我们向美国政府提供的赠款中包含的间接费率报销。

我们预计我们的一般和行政费用在短期内大致保持一致，以支持我们的持续研究和开发活动。我们还预计总体上保持与上市公司运营相关的费用水平，包括与审计、法律、监管和税务相关的服务费用、与保持遵守美国证券交易委员会规则和适用于全国性证券交易所上市公司的标准相关的费用、保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

其他收入(费用)

按公允价值记录的可转换票据

我们选择了公允价值选项来确认我们的可转换票据。我们的可转换票据在每个报告期都必须根据我们的综合经营报表报告的损益进行重新计量。在首次公开募股结束时，我们所有的可转换票据都转换为普通股。

负债分类C系列可转换优先股按公允价值记录

C系列可转换优先股包括导致负债分类的结算特征。C系列可转换优先股的初始账面价值增加到结算价值，即C系列优先股转换时将发行的证券的公允价值。对结算额的贴现采用有效利息法计入利息支出。在2020年期间，某些可转换票据被交换为C系列可转换优先股。由于交换作为一项修改入账，交换为可转换票据的C系列可转换优先股(交换的C系列股票)继续按公允价值入账。交换的C系列股票必须重新计量，每一份报告都通过我们的综合经营报表报告损益。与IPO相关，我们C系列可转换优先股的所有股票都转换为普通股。

认股权证法律责任

我们已根据ASC 815衍生工具和对冲(ASC 815)，将购买普通股股份的某些独立认股权证计入按公允价值计量的负债。在每个报告期内，认股权证必须重新计量，损益通过我们的综合经营报表报告。

外汇交易收益

外币交易收益，主要与公司间贷款有关，作为其他收入(费用)的组成部分记录在我们的综合经营报表中。

权益法投资中的收益

权益法投资的收益代表我们在NovaPark的10%权益，该权益在权益法下计入。

利息收入

利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。

经营成果

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的比较

下表汇总了我们在所示期间的业务成果：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		$CHANGE		%变化
	(除百分比外，以千为单位)
收入：
合同收入	$	27,506	$	193	$	27,313	*
助学金收入	806		2,687		(1,881)		(70.0)	%
总收入	28,312		2,880		25,432		883.1	%
运营费用：
赠款收入成本	433		1,190		(757)		(63.6)	%
研发	48,698		38,977		9,721		24.9	%
一般事务和行政事务	18,488		17,986		502		2.8	%
总运营费用	67,619		58,153		9,466		16.3	%
运营亏损	(39,307)		(55,273)		15,966		(28.9)	%
其他收入(费用)，净额	(15,266)		(24,834)		9,568		*
净亏损	$	(54,573)	$	(80,107)	$	25,534	(31.9)	%

_______________________

*没有意义

合同收入

从截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年，合同收入增加了2730万美元。这一增长归因于与Vifor Pharma根据2020年签订的Vifor许可协议支付的预付款相关的确认收入。截至2021年12月31日，我们已基本履行了导致递延收入加速增长的协议项下的履约义务。根据Vifor许可协议，我们预计不会收到任何进一步的实质性收入，我们预计Vifor许可协议下的剩余未赚取收入将于2022年底确认。

赠款收入

从截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度，赠款收入减少了190万美元，或70.0%。这一减少主要是由于在截至2021年12月31日的一年中，与我们从美国国防部获得的拨款相关的可偿还费用减少。在可预见的未来，我们预计不会再收到任何可观的赠款收入。

赠款收入的成本

从截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年，赠款收入成本减少了80万美元，或63.6%。减少的主要原因是，截至2021年12月31日的年度，与人事有关的费用和开支有所减少。

研究和开发费用

从截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年，研发费用增加了970万美元，增幅为24.9%。研究和开发费用的增加主要是由于与人员相关的费用增加，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用，这是由于员工人数增加，以及主要与开发ANG-3777和ANG-3070有关的临床和非临床试验活动增加，导致CRO和CMO费用增加100万美元。这些增长被2021年作为工资税减免而收到的120万美元的员工留用抵免部分抵消。

一般和行政费用

从截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用增加了50万美元，或2.8%。一般及行政开支增加，主要是由于首次公开招股时员工人数增加及业绩股票单位归属而导致的人事相关开支增加250万美元，包括薪金、福利及股票薪酬开支，以及主要由于购买商业保险而增加的公司费用270万美元，但有关法律、咨询、会计、税务及其他主要为2020年首次公开招股作准备的专业服务的专业费用减少510万美元，抵销了增加的费用。

其他收入(费用)，净额

从截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度，扣除支出减少后的其他收入(支出)净额为960万美元。支出的减少主要是由于2020年与可转换票据和C系列可转换优先股相关的利息减少了700万美元，这些利息在我们2021年2月首次公开募股时转换为股权，以及我们选择了公允价值选项的认股权证负债、可转换票据和C系列可转换优先股的公允价值增加了260万美元。可转换票据和认股权证都需要在每个资产负债表日期重新计量，损益通过我们的综合经营报表报告。

流动性与资本资源

流动性的来源和用途

自成立以来，我们在运营中出现了亏损和负现金流，我们预计至少在未来几年内我们将出现亏损。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过接受赠款、出售债务和股权证券以及许可证协议收益来为我们的运营提供资金。2021年2月，在扣除承销折扣和佣金后，我们通过IPO和并发私募产生了总计约1.07亿美元的净收益。截至2021年12月31日，我们拥有8880万美元的现金和现金等价物，累计赤字为2.151亿美元。

在首次公开招股之前，我们向不同投资者发行了本金总额为3,620万美元的可转换票据，并以每股642.75美元的价格发行了34,928股C系列可转换优先股，总收益约为2,230万美元。在首次公开招股结束时，所有当时已发行的可转换票据和可转换优先股股份被转换为我们普通股的5,870,829股。

2020年4月，我们根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)和美国小企业管理局(SBA)提供的Paycheck保护计划(PPP)，获准从Hanmi银行获得约90万美元的贷款。这笔贷款由一张日期为2020年4月21日的期票和协议(购买力平价票据)证明。购买力平价票据收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪假期、租金、水电费；以及某些其他未偿债务的利息(如果有的话)。购买力平价债券的利率为固定年利率1%。SBA于2021年5月26日批准了我们的PPP贷款豁免申请，涉及PPP贷款的全部本金和应计利息。

未来现金需求和资金需求

根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将足以为我们计划的运营提供至少12个月的资金，直到2023年，在我们的合并财务报表发布日期之后。然而，我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地用完所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括但不限于：

▪研究和开发Ang-3070或任何其他候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；

▪我们正在进行的和未来的临床试验的结果，包括我们在PPKD患者中进行的Ang-3070的第二阶段临床试验；

▪我们是否能够利用FDA加快的任何候选产品的开发和审批计划；

▪新冠肺炎可能对我们的业务产生影响的程度，包括我们的临床试验和财务状况；

▪FDA和外国监管机构愿意接受我们已完成的、正在进行的和计划的临床试验和临床前研究及其他工作的结果，作为审查和批准ANG-3070的基础；

▪寻求、获得和维持FDA和任何外国监管机构批准的结果、成本和时间；

▪我们追求的候选产品的数量和特点，包括我们在临床前开发中的候选产品；

▪我们的候选产品成功地通过临床开发取得进展的能力；

▪我们需要扩大我们的研究和开发活动，包括进行更多的临床试验；

▪我们候选产品的市场接受度，包括医生采用、市场准入、定价和报销；

▪收购、许可或投资企业、产品、候选产品和技术的成本；

▪我们需要和有能力招聘更多的人员，包括管理、临床开发、医疗和商业人员；

▪竞争的技术、市场发展和政府政策的影响；

▪与上市公司相关的成本，包括我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；

▪与确保和建立商业化和制造能力相关的成本，以及与包装、仓储和分销相关的成本；

▪作为一家拥有经批准销售产品的商业公司的相关成本，包括我们满足适用的医疗保健法律法规和实施强有力的合规计划的义务；

▪我们现有的许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，以及根据这些安排支付款项的时间和金额；以及

▪任何未来经批准的产品(如有)的销售和总体商业成功的时间、收据和金额。

在我们或我们的合作者能够从销售Ang-3070或任何其他候选产品中获得大量收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行或债务融资或其他资本来源(包括合作、许可、信贷或贷款安排、接收研究捐款或赠款、税收抵免收入或一个或多个此类资金来源的组合)为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。

现金流量汇总表

下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的净现金流量活动(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020

提供的现金净额(用于)
经营活动	$	(52,643)	$	(22,888)
投资活动	(382)		(41)
融资活动	107,171		52,409
外币对现金的影响	3		(444)
现金净增	$	54,149	$	29,036

经营活动

在截至2021年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为5260万美元，主要包括5460万美元的净亏损以及2600万美元的净营业资产和负债变动，但被2780万美元的非现金费用净额部分抵消。非现金费用净额主要与可转换票据、C系列可转换优先股和认股权证负债的公允价值变化1400万美元、190万美元的债务发行成本摊销和1200万美元的基于股票的薪酬支出有关，但部分被我们免除购买力平价贷款带来的90万美元的收益所抵消。营业资产及负债净额的变化是由于我们大幅履行了Vifor许可协议下的履约义务，导致递延收入减少2,750万美元，由于发票的时间安排，应付账款和应计费用减少了9,000,000美元，由于确认合格的澳大利亚税收抵免，应收赠款增加了8,000,000美元，但被预付费用和其他流动资产减少4,000,000美元部分抵销，这主要是由于随后于2021年收到了Vifor许可协议下的500万美元可转换票据。

在截至2020年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为2290万美元，其中主要包括8010万美元的净亏损，但被3150万美元的非现金费用净额和2580万美元的营业资产和负债净额变动部分抵消。非现金费用净额主要与可转换票据、C系列可转换优先股和认股权证负债的公允价值变化1650万美元、债券发行成本770万美元的摊销、基于股票的补偿支出470万美元和配售代理费用170万美元有关。净营业资产和负债的变化是由于来自Vifor许可协议的预付费用导致的递延收入增加2,980万美元，以及由于临床相关活动增加而产生的应计支出370万美元，但由于我们的整体增长、研发支出的增加和支付时间的安排，预付费用和其他流动资产增加了200万美元，应付账款减少了560万美元，部分抵消了这一增长。

投资活动

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额分别为40万美元和4.1万美元，主要用于购买用于研究活动的固定资产。

融资活动

截至2021年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1.072亿美元，主要由于首次公开招股及同时私募所得净收益1.075亿美元，行使认股权证及股票期权所得收益净额180万美元，以及出售及回租安排所得现金净额30万美元，但与授予限制性股票奖励后股份结算净额有关的税项部分抵销。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为5,240万美元，主要是由于发行可转换票据和认股权证的净收益3,120万美元，发行负债分类C系列可转换优先股净额2,000万美元，以及我们的购买力平价贷款净收益90万美元。

合同义务和其他承诺

下表汇总了截至2021年12月31日我们的合同义务(单位：千)：


	按期间划分的年终付款
(单位：千)	不到1年		1至3年		3至5年		5年以上		总计
经营租赁义务	$	1,289	$	3,618	$	516	$	—	$	5,423
融资义务	$	94	$	219	$	—	$	—	$	313

关键会计政策与重大判断和估计

最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本年度报告其他部分的综合财务报表的附注2中披露。

我们认为对我们的合并财务报表有最重大影响的需要估计、假设和判断的关键会计政策描述如下。

合同收入

我们根据会计准则更新(“ASU”)第2014-09号“与客户的合同收入”(主题606)(“ASC 606”)核算从与客户的合同中获得的收入。根据ASC 606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。为了确定ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：

(1)确定与客户的合同；

(二)明确合同中的履行义务；

(3)确定成交价格；

(四)将交易价格分摊到合同中的履约义务；

(5)当(或)履行履行义务时确认收入。

在合同开始时，我们评估每个合同中承诺的商品或服务，无论每个承诺的商品或服务是不同的，并确定哪些是履行义务。然后，我们确认在履行履行义务时或在履行义务时分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入。

我们达成协议，根据这些协议，它可以获得预付款、里程碑付款、特许权使用费和其他费用。这些安排下的承诺可能包括知识产权许可证、研究服务，包括为某些替代目标选择运动研究服务，在研究期间分享信息的义务，以及联盟管理者和参与联合研究委员会、联合专利委员会和联合指导委员会的义务。我们在协议范围内评估这些承诺，以确定履行义务。

知识产权许可证：如果我们的知识产权许可被确定为有别于安排中确定的其他承诺或履行义务，当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，我们确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为了确认来自不可退还的预付款的收入，我们还将确定衡量按比例履行义务的适当方法。我们在每个报告期评估比例绩效衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。

里程碑付款：我们评估监管和开发里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计将包括在交易价格中的金额。我们对科学、临床、监管、商业和其他必须克服的风险等因素进行评估，以实现这一评估中的特定里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。在每个报告期结束时，我们会重新评估实现里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整对整体交易价格的估计。

基于销售的里程碑和版税：对于基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，我们确定与特许权使用费相关的唯一或主要项目是许可证。当许可是与基于销售的特许权使用费相关的唯一或主要项目时，我们在以下较晚的时间确认收入：(I)发生相关销售时，或(Ii)已分配部分或全部特许权使用费的履约义务已履行(或部分履行)时。到目前为止，我们还没有确认任何来自任何许可协议的基于销售的版税收入。

递延收入，这是一项合同负债，代表我们收到的金额，但由于一个或多个收入确认标准未达到而未确认相关收入。递延收入的本期部分是指预计在合并资产负债表日起一年内根据基本履约债务的估计履约期确认的金额。递延收入的非当期部分是预计将在一年后至履约债务履约期结束时确认的数额。

使用基于成本的输入法，我们根据完成每项履约义务时发生的实际成本占总估计成本的百分比来确认收入。因此，我们使用重大假设来确定我们完成根据Vifor许可协议确定的履约义务以及履约期限的总估计成本。我们在每个报告期重新评估估计费用总额和履约期。我们将估计费用从开始时(2020年11月)的2.315亿美元大幅调整为截至2021年12月31日的2600万美元，并根据每个报告期提供的新信息将执行期从9.5年修订为2.2年。截至2021年12月31日，我们确定已基本完成Vifor许可协议项下的履行义务。这一估计变化的影响是，在截至2021年12月31日的一年中，合同收入增加了2420万美元，净亏损减少了2420万美元，基本和稀释后每股收益增加了0.86美元。有关更多信息，请参阅本年度报告中的Form 10-K附注3。

赠款收入

我们的结论是，我们的政府拨款不在ASC 606的范围内，因为它们不符合与客户签订的合同的定义。我们的结论是，赠款符合捐款的定义，是非互惠交易，并得出结论，958-605分专题，非营利实体-收入确认，不适用，因为我们是一个商业实体，赠款是与政府机构。

在《公认会计原则》下没有适用指导的情况下，我们制定了一项政策，以便在发生允许的成本和实现支付权时确认赠款收入。

我们相信这一政策符合ASC 606中的首要前提，即确保收入确认反映了向客户转移承诺的商品或服务的金额，反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价，即使没有ASC 606中定义的交换。我们认为，将收入确认为产生的成本和可变现的金额类似于ASC 606规定的随着时间推移移交服务控制权的概念。

研究与开发

研发成本包括但不限于工资和人事费用、实验室用品、临床前研究、化合物制造成本、咨询成本和分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和水电费。研发成本可能会被我们在澳大利亚的全资子公司收到的研发退税所抵消。

我们与各种合同研究机构(“CRO”)和第三方供应商签订了协议。我们根据所提供的服务水平、研究进展(包括活动的阶段或完成情况)和合同成本来估算应支付给CRO的研究和开发应计金额。我们包括

已在综合资产负债表的应计负债中提供但尚未开具发票的研发估计成本。我们根据这项安排向CRO支付的款项在相关服务提供之前记录为预付费用和其他流动资产，直至提供服务为止。我们在确定每个报告期的应计负债余额时作出判断和估计。随着实际成本的了解，我们对应计负债进行了调整。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我们未见应计成本与实际成本之间有任何重大差异。

基于股票的薪酬

向雇员和非雇员支付的所有基于股票的付款，包括授予股票期权、限制性股票奖励(“RSA”)、限制性股票单位(“RSU”)，包括具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(“PSU”)，将根据授予日各自的公允价值在财务报表中确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计股票期权授予的公允价值。我们根据授予日我们普通股的公允价值对RSA、RSU和PSU进行估值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。我们在必要的服务期间记录与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬的费用。由于PSU有履约条件，吾等于管理层认为有可能达到履约条件时，确认每批归属股份在每批股份各自所需服务期内的补偿开支。如果相关服务期在前一段时间开始，一旦条件有可能得到满足，我们可能会确认与PSU相关的累积调整。我们根据员工或非员工在公司中的角色，将所有基于股票的薪酬成本以及行政或研发成本记录在综合运营报表中。我们会在罚没发生时进行记录。

有关我们在应用布莱克-斯科尔斯期权定价模型以确定股票期权的估计公允价值时使用的某些特定假设的更多信息，请参阅本年度报告中的10-K表格中的注释9。其中某些假设涉及固有的不确定性和重大判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们使用的假设或估计有很大不同，我们的基于股票的薪酬可能会有实质性的不同。

认股权证法律责任

我们根据ASC 815将若干普通股认股权证作为负债按公允价值入账，并于每个报告期将有关工具调整至公允价值。这项负债须于每个报告期重新计量，直至行使为止，我们确认合并经营报表中公允价值的任何变动均为其他收入(开支)的组成部分。我们已使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型的变体估计了我们发行的权证的公允价值。我们根据出售优先股和普通股所隐含的权益价值对Black Scholes期权定价模型中包含的标的权益进行了估值。

所得税

我们根据美国会计准则第740条所得税(美国会计准则第740条)记录所得税，其中规定了使用资产负债法的递延税金。我们确认递延税项资产和负债为已列入合并财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，以预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，我们会提供估值拨备。

我们根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时，我们确认税收头寸的税收优惠，如果税务机关进行审查，该优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。

近期会计公告

有关最新会计准则的完整说明，请参阅本年度报告表格10-K第8项所载综合财务报表附注中的附注2“重要会计政策摘要”。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是一家规模较小的报告公司，也是一家新兴的成长型公司，正如《就业法案》所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》，针对新兴成长型公司的其他豁免和减少的报告要求包括：首次公开募股的注册说明书中只提供两年的经审计财务报表；免除根据修订后的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)提供财务报告内部控制审计师报告的要求；豁免上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求；以及对我们高管薪酬安排的披露范围较小。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的合并财务报表可能无法与遵守新的或修订的会计准则的公司进行比较。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我们的第一个财年总收入达到或超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天，(Iii)我们被视为“大型加速申报公司”的日期，如1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)第12b-2条规则所定义的，这意味着，截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的股权证券的市值超过7亿美元，以及(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为“较小的报告公司”和/或“非加速申报公司”，这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括在一段时间内不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目8.财务报表和补充数据

Angion Biomedica Corp截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表载于本年度报告第8项：

Angion BioMedica公司。

合并财务报表索引


			页面

独立注册会计师事务所报告 (摩斯·亚当斯律师事务所, 华盛顿州西雅图，PCAOB ID：659)			80

合并资产负债表			81

合并经营报表和全面亏损			82

合并股东权益报表(亏损)			83

合并现金流量表			85

合并财务报表附注			87

致本公司董事会及股东

安吉恩生物医疗公司

对财务报表的几点看法

本核数师已审计Angion Biomedica Corp.(“贵公司”)于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益(亏损)及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务状况，以及截至该日止年度的综合经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Moss Adams LLP

华盛顿州西雅图

March 30, 2022

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

Angion BioMedica公司。

合并资产负债表

(单位为千，不包括每股和每股金额)


	十二月三十一日，
	2021		2020
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	88,756	$	34,607
应收赠款	806		—
预付费用和其他流动资产	1,685		7,690
流动资产总额	91,247		42,297
财产和设备，净值	451		156
使用权资产	3,986		4,072
对关联方的投资	723		822
其他资产	106		—
总资产	$	96,513	$	47,347
负债和股东权益(赤字)
流动负债
应付帐款	$	4,710	$	5,578
应计费用	3,219		6,665
租赁负债--流动	894		611
融资债务--流动债务	58		—
递延收入--当期	2,301		3,942
认股权证法律责任	114		10,704
按公允价值应付的可转换本票	—		51,170
按摊销成本计算的C系列可转换优先股	—		26,001
按公允价值计算的C系列可转换优先股	—		2,518
其他短期债务	—		260
流动负债总额	11,296		107,449
租赁负债--非流动负债	3,475		3,847
融资义务--非流动	235		—
递延收入--非流动收入	—		25,865
其他长期债务	—		635
总负债	15,006		137,796
承付款和或有事项--附注11
股东权益(亏损)
普通股，$0.01每股面值；30,000,000授权股份；29,959,060和15,632,809分别截至2021年12月31日和2020年12月31日发行的股票；29,959,060和15,316,721分别截至2021年12月31日和2020年12月31日的流通股	300		156
国库股，零和316,088分别截至2021年12月31日和2020年12月31日的流通股	—		(1,846)
额外实收资本	296,445		72,136
累计其他综合损失	(103)		(333)
累计赤字	(215,135)		(160,562)
股东权益合计(亏损)	81,507		(90,449)
总负债和股东权益(赤字)	$	96,513	$	47,347

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Angion BioMedica公司。

合并经营报表和全面亏损

(单位为千，不包括每股和每股金额)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
收入：
合同收入	$	27,506	$	193
助学金收入	806		2,687
总收入	28,312		2,880
运营费用：

赠款收入成本	433		1,190
研发	48,698		38,977
一般事务和行政事务	18,488		17,986
总运营费用	67,619		58,153
运营亏损	(39,307)		(55,273)
其他收入(费用)
认股权证负债的公允价值变动	(2,919)		(4,910)
可转换票据公允价值变动	(7,469)		(11,353)
C系列可转换优先股公允价值变动	(3,592)		(264)
外汇交易损益	(245)		668
固定资产处置损失	—		(58)
债务清偿收益	905		—
权益法投资中的损失	(99)		(71)
利息收入(费用)，净额	(1,847)		(8,846)
其他收入(费用)合计	(15,266)		(24,834)
净亏损	(54,573)		(80,107)
其他全面亏损：
外币折算调整	230		(333)
综合损失	$	(54,343)	$	(80,440)
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损	$	(1.93)	$	(5.43)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股	28,244,825		14,762,120

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Angion BioMedica公司。

合并股东权益报表(亏损)

(单位为千，不包括份额)


	普通股			库存股			其他内容已缴费资本		累计其他综合损失		累计赤字		总计股东的权益 (赤字)
	股票	金额		股票	金额






截至2019年12月31日的余额	14,758,718	$	148	(312,164)	$	(1,810)	$	63,531	$	—	$	(80,455)	$	(18,586)
发行经纪认股权证	—	—		—	—		3,095		—		—		3,095
经纪认股权证的行使	572,946	6		—	—		(2)		—		—		4
认股权证的行使	93,349	1		—	—		750		—		—		751
股票期权的行使	194,427	1		—	—		46		—		—		47
限制性股票单位发行	13,369	—		—	—		—		—				—
返还普通股以支付限制性股票的预扣税	—	—		(3,924)	(36)		—		—		—		(36)
基于股票的薪酬	—	—		—	—		4,716		—		—		4,716
外币折算调整	—	—		—	—		—		(333)		—		(333)
净亏损	—	—		—	—		—		—		(80,107)		(80,107)
2020年12月31日的余额	15,632,809	$	156	(316,088)	$	(1,846)	$	72,136	$	(333)	$	(160,562)	$	(90,449)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Angion BioMedica公司。

合并股东权益报表(亏损)

(单位为千，不包括份额)


	普通股			库存股			其他内容已缴费资本		累计其他综合损失		累计赤字		总计股东的权益 (赤字)
	股票	金额		股票	金额
2020年12月31日的余额	15,632,809	$	156	(316,088)	$	(1,846)	$	72,136	$	(333)	$	(160,562)	$	(90,449)
首次公开发行普通股，扣除发行成本、折扣和佣金后的净额为$9.3百万	5,750,000	58		—	—		82,657		—		—		82,715
同时私募发行普通股，扣除发行成本$0.7百万	1,562,500	16		—	—		24,234		—		—		24,250
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股	2,234,640	22		—	—		35,732		—		—		35,754
首次公开发行时可转换票据转换为普通股	3,636,189	36		—	—		58,143		—		—		58,179
首次公开招股前可转换票据的转换	33,978	—		—	—		460		—		—		460
首次公开发售时认股权证的净行使	844,335	9		—	—		13,500		—		—		13,509
与远期股票拆分有关的零碎股份	—	—		—	—		(10)		—		—		(10)

经纪认股权证的行使	47,188	—		—	—		—		—		—		—
认股权证的行使	130,529	2		—	—		859		—		—		861
股票期权的行使	152,939	1		—	—		979		—		—		980
限制性股票单位发行	414,896	4		—	—		14		—		—		18
返还普通股以支付限制性股票的预扣税	—	—		(164,855)	(2,364)		(94)		—		—		(2,458)
库存股报废	(480,943)	(4)		480,943	4,210		(4,206)		—		—		—
基于股票的薪酬	—	—		—	—		12,041		—		—		12,041
外币折算调整	—	—		—	—		—		230		—		230
净亏损	—	—		—	—		—		—		(54,573)		(54,573)
截至2021年12月31日的余额	29,959,060	$	300	—	$	—	$	296,445	$	(103)	$	(215,135)	$	81,507

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Angion BioMedica公司。

合并现金流量表

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
经营活动的现金流
净亏损	$	(54,573)	$	(80,107)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧	91		98
使用权资产摊销	710		530
债务发行成本摊销	1,884		7,661
非现金配售代理费	—		1,683
PPP贷款豁免	(905)		—
基于股票的薪酬	12,041		4,716
可转换票据公允价值变动	7,469		11,353
C系列可转换优先股公允价值变动	3,592		264
认股权证负债的公允价值变动	2,919		4,910
租赁资产减值准备	—		58
股权投资损失	96		71
股权投资分配	3		106
经营性资产和负债变动情况：
应收赠款	(806)		440
预付费用和其他流动资产	4,016		(2,020)
其他资产	(106)		—
应付帐款	(866)		(5,607)
应计费用	11		3,709
租赁负债	(713)		(560)

递延收入	(27,506)		29,807
用于经营活动的现金净额	(52,643)		(22,888)
投资活动产生的现金流
固定资产购置	(382)		(41)
用于投资活动的净现金	(382)		(41)
融资活动产生的现金流
IPO和同时私募发行普通股所得净收益，扣除折扣、佣金和发行成本后的净额	107,487		(522)
发行可转换票据及认股权证所得款项	—		31,223
发行C系列可转换优先股所得款项，扣除发行成本	—		20,047
购买力平价贷款收益	—		895
融资义务收益	302		—
来自RSU和解的收益	18		—
支付融资债务	(9)
与远期股票拆分相关的零碎股票支付	(10)		—

在归属限制性股票奖励时所支付的与股票净结算有关的税款	(2,458)		(36)

经纪认股权证的行使	—		4
认股权证的行使	861		751
股票期权的行使	980		47
融资活动提供的现金净额	107,171		52,409
外币对现金的影响	3		(444)
现金及现金等价物净增加情况	54,149		29,036
期初的现金和现金等价物	34,607		5,571
期末现金和现金等价物	$	88,756	$	34,607
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	7	$	—

补充披露非现金投资和融资活动：
库存股报废	$	4,210	$	—
可转换票据在首次公开募股前转换为普通股	$	460	$	—


可转换票据转换为普通股	$	58,639	$	—
首次公开发行时将C系列优先股转换为普通股	$	35,754	$	—
首次公开招股时认股权证的净行使	$	13,509	$	—
发行C系列可转换优先股的经纪认股权证	$	—	$	1,412
可转换票据转换为C系列可转换优先股	$	—	$	2,254
C系列可转换优先股的应计利息溢价	$	—	$	295
使用权资产换成经营租赁负债	$	624	$	88
以应收票据形式发行的可转换票据	$	—	$	5,000
应计费用或应付账款中的递延发售成本	$	—	$	1,443
应计费用或应付账款中购置的固定资产	$	4	$	4

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注

注1-业务和财务状况说明

Angion Biomedica Corp.(“Angion”或“公司”)是一家临床生物制药公司，专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化，以治疗急性器官损伤和纤维化疾病。该公司于1998年在特拉华州成立。

正向股票拆分

2021年1月25日，公司董事会批准了对公司公司注册证书的修订，以一股一股的方式对公司普通股股份进行正向股票拆分(“正向拆分”1.55583基础，于2021年2月1日生效。综合财务报表中对普通股、可转换优先股、购买普通股的认股权证、股票期权、限制性股票奖励(“RSA”)、限制性股票单位(“RSU”)，包括具有非市场表现和服务条件的限制性股票单位(“PSU”)、每股金额和相关信息的所有提及都已追溯调整，以反映所有列报期间的远期股票拆分的影响。没有发行与远期拆分相关的公司普通股的零碎股份。任何因远期拆分而产生的零碎股份将被四舍五入为最接近的整体股份，任何因远期拆分而有权获得零碎股份的股东将获得现金支付，而不是获得零碎股份。

首次公开发行与同时定向增发

2021年2月9日，公司首次公开发行普通股的S-1表格(第333-252177号文件)登记说明书生效。IPO于2021年2月9日截止，当时公司发行了5,750,000其普通股向公众公布的价格为$16.00每股，其中包括承销商充分行使其购买额外750,000普通股。除了在IPO中出售的股份外，公司还额外出售了1,562,500其普通股的公开发行价为$。16.00每股出售给现有股东Vifor International，Ltd.的附属实体(“同时私募”)，总收益为#美元25.0百万美元。IPO结束后，所有可转换优先股和已发行可转换票据的流通股自动转换为普通股。

IPO和同时私募产生的净收益总额约为#美元。107.0在扣除承销折扣及佣金、私募配售手续费及估计应支付的发售费用后，本公司的总收益为1,000,000元。

在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股票不是未偿还的可转换票据。有关首次公开招股的截止日期，本公司重述其重新发出的注册证书，将法定股本改为300,000,000指定为普通股的股票，以及10,000,000指定为优先股的股票，面值为$0.01每股及$0.01分别为每股。

流动性与资本资源

自成立以来，该公司投入了几乎所有的努力和财政资源进行研究和开发活动，包括药物发现和临床前研究和临床试验，建立和维护其知识产权组合，组织和配备公司人员，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。该公司自成立以来一直遭受经营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现巨额亏损，因为它将继续全面开发其候选产品，并在获得批准后将其商业化。截至2021年12月31日，该公司拥有88.8百万美元现金和现金等价物，累计赤字#美元215.1百万美元。在首次公开募股之前，该公司通过美国政府拨款、发行可转换票据(见附注6)、出售可转换优先股和普通股(见附注7)、认股权证(见附注10)和许可协议(见附注12)为其运营提供资金。

该公司临床和发现计划的扩展将需要大量资金。管理层预计在可预见的情况下将继续产生巨额费用和运营亏损

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注(续)

未来。本公司已作出评估，并得出结论，整体而言，并无任何情况或事件令人对其在该等综合财务报表发出之日起一年内持续经营的能力产生重大怀疑，并相信其现有现金及现金等价物将足以应付预计至2023年的经营需求。

注2-重要会计政策摘要

陈述的基础

本公司的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并包括本公司、其全资附属公司Angion Biomedica Europe Limited(于2021年3月16日解散)及其全资附属公司Angion Pty Ltd.(于2019年8月22日成立)的账目。该公司成立了澳大利亚子公司Angion Pty Ltd.，目的是有资格获得在澳大利亚进行的研究的研究学分。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

细分市场

营运分部被识别为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者(“CODM”)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一运营部门。

预算的使用

按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。管理层持续评估其估计，包括与长期资产的使用年限、基于股票的薪酬的计量、首次公开发售前认股权证负债的公允价值变动、研发活动的应计项目、所得税和收入确认有关的估计。本公司根据过往经验及其他在当时情况下属合理的相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。

外币折算和交易

美元(“美元”)是公司在美国以外地区运营的功能货币。因此，最初以其他货币购得或承担的非货币性资产和负债按购入或承担之日的有效汇率以美元计入。以其他货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算为美元。换算调整计入合并经营报表中的其他全面收益(亏损)。非美元交易实现的收益和损失，包括不被视为永久投资的公司间余额，以实体的功能货币以外的货币计价，计入所附综合经营报表中的其他收入(费用)。

信用风险和表外风险的集中度

现金和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。该公司的现金和现金等价物存放在大型金融机构的账户中，金额可能超过联邦保险的限额。本公司并未在该等账户中蒙受任何损失，并相信其现金结余不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。

此外，该公司还制定了关于批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。

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合并财务报表附注(续)

该公司维持其原始到期日不到三个月的证券和货币市场基金的现金等价物。

本公司并无表外亏损风险的金融工具。

现金和现金等价物

本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的现金等价物存放在美国的机构，包括货币市场基金中不受取款或使用限制的存款。

应收补助金

应收赠款由美国国立卫生研究院(“NIH”)和其他美国政府机构的各种赠款应付的未开账单金额组成，用于偿还合同规定的期末之前发生的费用。所有金额都可以随时从联邦政府支付管理系统中提取，因此，没有为可疑金额设立任何拨备。如果金额变得无法收回，它们将计入运营费用。

递延发售成本

递延发售成本包括于资产负债表日产生的法律及会计费用，该等费用与本公司首次公开招股直接相关，并于发售完成时反映为发行成本。首次公开招股结束后，$2.8之前计入预付费用和其他流动资产的递延成本中的100万美元在综合资产负债表中计入额外的实收资本。截至2021年12月31日及2020年12月31日，本公司录得递延发售成本为零及$2.0分别为100万美元。

财产和设备

物业、设备和租赁改进按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销在其估计使用年限内采用直线法计算如下：


资产分类						预计使用寿命
装备						5年份
家具和固定装置						3年份
租赁权改进						使用年限或租赁期限较短

正常的维修和维护费用在发生时计入费用。

长期资产减值准备

只要发生事件或环境变化表明一项资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产，如财产和设备进行减值审查。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试，本公司首先将该资产或资产组预期产生的未贴现现金流与其账面价值进行比较。如果长期资产或资产组的账面价值不能按未贴现现金流法收回，则在账面价值超过其公允价值的范围内确认减值。公允价值按各种估值方法厘定，包括折现现金流量模型、报价市值及第三方独立评估(视乎需要而定)。截至2021年12月31日和2020年12月31日的减值损失为零及$58分别是上千个。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值是根据ASC 820公允价值计量原则确定的。公允价值被描述为出售一项资产或

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合并财务报表附注(续)

在计量日期在市场参与者之间有序交易中转移负债的报酬。公允价值层次结构对估值技术的输入进行了优先排序和定义，如下：

第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。

第2级：资产或负债的投入可以直接观察到，也可以通过与可观察到的市场数据进行证实来观察到。

级别3：无法观察到的输入。

用于衡量一项资产或负债的公允价值的投入被归类于公允价值层次结构的各个层次。公允价值计量整体归类于公允价值层次结构中与对计量重要的最低水平投入相同的水平。

本公司的现金及现金等价物、应付账款及应计费用按成本列账，由于该等工具属短期性质，因此成本与公允价值相若。

租契

本公司在ASC 842租赁项下核算其租赁。根据这项指引，符合租赁定义的安排被分类为经营性或融资性租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债入账，计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债每期增加利息，减少付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用在发生时入账。

在计算使用权资产和租赁负债时，本公司选择合并租赁和非租赁组成部分。本公司将初始租期为12个月或以下的短期租赁排除在新指引之外，作为会计政策选择，并以直线基础确认租赁期内的租金费用。

对关联方实体的投资

本公司持有一项10%和a2.4%的权益二分别是NovaPark，LLC(“NovaPark”)和Ohr Cosmetics，LLC(“Ohr”)。董事与本公司荣誉董事长及各实体有共同所有权，我们的首席执行官也拥有大约0.80Ohr的会员权益的%。见附注15.根据ASC 323，投资-股权法和合资企业，本公司对NovaPark拥有重大影响但不控制，因为其在有限责任公司的所有权超过3-5%。因此，公司按照权益会计方法记录了NovaPark的投资。Ohr的投资是按成本入账的。

认股权证法律责任

根据ASC 815衍生工具和对冲，公司按照公允价值将某些普通股认股权证作为负债入账，并在每个报告期将这些工具调整为公允价值。该负债须于每个报告期重新计量，直至行使为止，而公允价值的任何变动均在综合经营报表中确认为其他收入(费用)的组成部分。该公司发行的认股权证的公允价值已使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型的变体进行估计。布莱克·斯科尔斯期权定价模型中包含的标的权益是根据普通股在每个衡量日期的收盘价进行估值的。

按公允价值支付的可转换票据

根据ASC 825的允许, 根据财务工具(“ASC 825”)，本公司已选择公允价值选项确认其可换股票据。根据ASC 825，公司按公允价值确认这些可转换票据，并在综合经营报表中确认公允价值变动。公允价值选择权可以逐个工具地应用，但不可撤销。由于采用公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用已在一般和行政方面确认。

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已发生而非递延的收益中的费用。可换股票据的估计公允价值乃利用现值现金流量模型厘定，而转换期权相关权益的价值则根据标的公司交易法所隐含的公司权益价值估计，该交易方法包括反演法及情景法(概率加权预期回报法)。见附注4。票据的应计利息已计入综合经营报表内可转换票据的公允价值变动。所有未偿还可转换票据于2021年2月9日IPO结束时转换为普通股不是截至2021年12月31日，余额仍未偿还。请参阅注释6。

可转换优先股

C系列可转换优先股包括导致负债分类的结算特征。C系列可转换优先股的初始账面价值增加到结算价值，即C系列可转换优先股转换时发行的证券的公允价值。对结算额的贴现采用有效利息法计入利息支出。在2020年，某些可转换票据被交换为C系列可转换优先股。由于交换是作为一项修订入账，交换为可转换票据的C系列可转换优先股按公允价值记录，并在每个报告期重新计量，损益通过我们的综合经营报表报告。在2021年2月9日公司首次公开募股结束时，所有可转换优先股的流通股都转换为普通股。见注7。截至2021年12月31日，有不是已发行的可转换优先股。

库存股

本公司按交易结算日按成本价回购普通股入账。这些股票被归类为库存股，这是对股东权益的减少。库存股包括在授权和已发行的股票中，但不包括在流通股中。截至2021年12月31日，经董事会批准，所有已发行库存股于2021年10月全部注销。

收入

公司没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，该公司的收入主要来自政府资金，包括美国政府的赠款和合同，以及根据其许可协议获得的收入。

合同收入

本公司根据会计准则更新(“ASU”)第2014-09号“与客户的合同收入”(主题606)(“ASC 606”)核算从与客户签订的合同中获得的收入。根据ASC 606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：

(1)确定与客户的合同；

(二)明确合同中的履行义务；

(3)确定成交价格；

(四)将交易价格分摊到合同中的履约义务；

(5)在公司履行履行义务时(或作为履行义务)确认收入。

在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，无论每一项承诺的货物或服务是不同的，并确定哪些是履行义务。然后，公司将在履行履行义务时分配给相应履行义务的交易价格的金额确认为收入。

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合并财务报表附注(续)

该公司签订协议，根据这些协议，它可以获得预付款、里程碑付款、特许权使用费和其他费用。这些安排下的承诺可能包括研究许可证、研究服务，包括为某些替代目标选择运动研究服务，在研究期间分享信息的义务，以及联盟管理人员和联合研究委员会、联合专利委员会和联合指导委员会的参与。公司在协议范围内对这些承诺进行评估，以确定履行义务。

知识产权许可证：如果对其知识产权的许可被确定为有别于安排中确定的其他承诺或履行义务，当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量比例业绩的适当方法，以便确认来自不可退还的预付款的收入。本公司在每个报告期内评估比例绩效指标，并在必要时调整绩效指标和相关收入确认。

里程碑付款：本公司评估监管和开发里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计将包括在交易价格中的金额。该公司对科学、临床、监管、商业和其他必须克服的风险等因素进行评估，以实现这一评估中的特定里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。在每个报告期结束时，本公司会重新评估实现里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整整体交易价格的估计。

基于销售的里程碑和版税：对于基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，公司确定与特许权使用费相关的唯一或主要项目是许可证。当许可证是与基于销售的特许权使用费相关的唯一或主要项目时，本公司将在以下较晚的时间确认收入：(I)发生相关销售时，或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时。到目前为止，该公司尚未确认来自任何许可协议的任何基于销售的特许权使用费收入。

递延收入是一项合同负债，指本公司因一项或多项收入确认标准未获确认相关收入而收到的款项。递延收入的本期部分是指预计在合并资产负债表日起一年内根据基本履约债务的估计履约期确认的金额。递延收入的非当期部分是预计将在一年后至履约债务履约期结束时确认的数额。

赠款收入

公司的结论是，公司的政府赠款不在ASC主题606的范围内，因为它们不符合与客户签订的合同的定义。本公司得出结论认为，赠款符合捐款的定义，属于非互惠交易，并得出结论，958-605分题，非营利实体-收入确认，不适用，因为本公司是一个商业实体，赠款是由政府机构提供的。

在根据公认会计准则缺乏适用指导的情况下，本公司制定了一项政策，在发生允许成本并实现支付权时确认赠款收入。

公司相信这一政策符合ASC主题606中的首要前提，即确保收入确认反映了向客户转让承诺的商品或服务的金额，反映了公司预期有权交换这些商品或服务的对价，即使没有ASC主题606中定义的交换。该公司认为，将收入确认为产生的成本和可变现的金额类似于ASC主题606中关于随着时间的推移转移服务控制权的概念。

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研究与开发

该公司与各种合同研究机构(“CRO”)和第三方供应商签订了协议。根据所提供服务的水平、研究的进展情况，包括活动的阶段或完成情况以及合同费用，估算应计应付CRO的研究和开发费用。已提供但尚未开具发票的研究和开发的估计成本计入综合资产负债表的应计负债。在提供相关服务之前，根据这种安排向CRO支付的款项将作为预付费用和其他流动资产入账。本公司在确定每个报告期的应计费用余额时作出判断和估计。随着实际成本的了解，公司对其应计费用进行了调整。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的应计成本与实际产生的成本并无任何重大差异。

广告费

广告费用在发生时计入费用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的几年里，广告成本并不高。

基于股票的薪酬

本公司负责向员工和非员工支付所有以股票为基础的付款，包括授予股票期权、RSA、RSU，包括将在财务报表中确认的“PSU”，以各自授予日期的公允价值为基础。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。RSA、RSU和PSU以授予日公司普通股的公允价值为基础进行估值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及内在不确定性和管理层判断的应用。公司在必要的服务期间记录与股票期权、RSA和RSU相关的基于股票的薪酬的费用。由于PSU有履约条件，故于本公司管理层认为有可能达到履约条件时，将于每批股份各自所需的服务期内确认每批归属股份的补偿开支。如果相关服务期在前一段时间开始，一旦条件有可能得到满足，公司可确认与PSU相关的累积调整。所有以股份为基础的薪酬成本均根据各自雇员或非雇员在公司内的角色在综合经营报表中记入一般及行政或研发成本。没收在发生时被记录下来。

所得税

所得税按照美国会计准则第740条所得税(“美国会计准则第740条”)入账，该准则规定采用资产负债法支付递延税金。本公司确认已包括在综合财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值免税额。

根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务仓位时，本公司确认税务仓位的税务优惠，只要税务机关审查，该税务优惠更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。

每股净亏损

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合并财务报表附注(续)

普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股净亏损不包括可转换优先股、普通股期权、认股权证和限制性股票及限制性股票单位的未归属股份的潜在影响，因为由于公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。由于该公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中有净亏损，普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。

综合损失

综合亏损是指当期净亏损和其他综合收益。其他全面收益反映了某些损益，这些损益被记录为股东亏损的一个组成部分，没有反映在经营报表中。该公司的其他全面收入包括外币换算调整。

最近采用的会计公告

2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号《债务与转换及其他期权》(子题470-20)和《实体自有权益衍生工具和对冲合约》(子题815-40)：《实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理》，通过取消现行美国公认会计准则所要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理。ASU第2020-06号取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释后每股收益的计算。本指导意见适用于2021年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内提前采用。该公司自2021年1月1日起采用这一准则，对其合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)--简化所得税会计(ASU 2019-12)，旨在简化所得税的会计处理。它删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并修改了现有的指导意见，以改进一致的适用。ASU 2019-12年度对本公司自2020年12月15日之后开始的财政年度有效，包括其中的过渡期。该公司自2021年1月1日起采用这一准则，对其合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

2020年1月，FASB发布了ASU第2020-01号，投资-股权证券(主题321)，投资-股权方法和合资企业(主题323)，以及衍生品和对冲(主题815)-澄清主题321、主题323和主题815(新兴问题特别工作组的共识)之间的相互作用。这一更新澄清了实体是否应考虑要求其为了应用计量替代办法而应用或停止采用权益会计方法的可观察交易，以及如何对某些远期合同和购买证券的期权进行核算。对于公共实体，本指导意见在2020年12月15日之后开始的财政年度有效。该公司自2021年1月1日起采用这一准则，对其合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

2020年10月，FASB发布了ASU第2020-10号，编撰改进。ASU 2020-10对FASB会计准则编纂中的各种主题进行了修订，该修订适用于受影响会计准则范围内的所有报告实体。ASU 2020-10在2020年12月15日之后的会计年度内对本公司有效，包括其中的过渡期。该公司自2021年1月1日起采用这一准则，对其合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

2021年11月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2021-10，政府援助(主题832)：企业实体关于政府援助的披露。ASU 2021-10要求企业实体在其财务报表附注中披露其获得的某些类型的政府援助的信息。ASU 2021-10还在FASB的编纂中增加了一个新的主题832，即政府援助。ASU 2021-10适用于包括私营公司在内的所有实体的年度财务报表

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合并财务报表附注(续)

2021年12月15日之后，允许提前申请。该公司自2021年1月1日起采用这一准则，对其合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。

最近发布的尚未采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了美国会计准则委员会第2016-13号《金融工具--信贷损失(专题326)金融工具信用损失计量》(ASU第2016-13号)，其中要求实体使用一种名为当前预期信用损失(CECL)模型的新减值模型来估计其生命周期的“预期信用损失”，并记录从金融资产和某些其他工具(包括但不限于可供出售的债务证券)的摊余成本基础中扣除的减值准备。与可供出售债务证券有关的信贷损失将通过信贷损失准备金记录，而不是直接减记到证券。作为一家新兴的成长型公司，ASU编号2016-13在允许提前采用的情况下，在2022年12月15日之后的财年对公司有效。本公司目前正在评估采用ASU编号2016-13对其合并财务报表的影响。

注3-收入和递延收入

赠款收入

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认赠款收入为0.8百万美元和美元2.7分别为100万美元。

合同收入

该公司的合同收入来自根据与总部设在瑞士的Vifor国际有限公司(“Vifor Pharma”)签订的许可协议(“Vifor许可”)收到的付款。该公司在我们的估计履约期内使用基于成本的输入法在主题606下确认了预付款的收入。该公司预计将继续使用基于成本的输入法确认与Vifor许可证相关的预付款的收入。

Vifor许可协议

于2020年11月，本公司与Vifor Pharma订立许可协议，授予Vifor Pharma全球权利(中国大陆、台湾、香港及澳门除外)以开发、制造及商业化Ang-3777，用于所有肾脏适应症的治疗、预防及诊断用途，包括各种形式的急性肾损伤(AKI)及充血性心力衰竭(统称为肾脏适应症)。根据Vifor许可证，该公司收到了#美元60百万美元的预付款和股权付款，包括$302020年11月收到的预付现金为100万美元，30百万股权投资，美元5其中100万美元是可转换票据，随后通过IPO转换为普通股，并25其中百万元于与本公司首次公开招股同时进行的私募中收到。该公司还有资格获得高达约美元的审批后里程碑260.0百万美元和与销售相关的里程碑，最高可达$1.585亿美元，潜在交易总价值最高可达1.92510亿欧元(受某些特定的减税和补偿的限制)，外加Ang-3777净销售额的分级特许权使用费，特许权使用费税率最高可达40%。根据Vifor许可证，该公司负责执行预先指定的临床开发计划，该计划旨在获得监管机构对Ang-3777用于延迟移植功能(DGF)和与涉及体外循环的心脏手术(CSA-AKI)相关的AKI的批准。根据2021年第四季度披露的Ang-3777临床试验数据，该公司预计不会收到任何

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注(续)

额外的临床、批准后或销售里程碑，或特许权使用费，因为它不打算继续执行Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划。

2021年10月26日，该公司宣布，其在DGF中进行的Ang-3777第三阶段试验没有达到其主要终点，来自第三阶段试验的数据预计不会提供足够的证据来支持在所研究的DGF人群中的适应症。2021年12月9日，该公司宣布其在CSA-AKI中进行的Ang-3777第二阶段试验没有达到其主要终点，来自第二阶段试验的数据预计不会提供足够的证据支持在所研究的CSA-AKI人群中进行第三阶段试验。Angion和Vifor继续分析CSA-AKI试验的数据。该公司不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的第三阶段研究和DGF的第四阶段验证性研究。2022年，我们和Vifor Pharma将继续合作，完成对2021年第四季度宣布的临床试验结果的计划分析，并在此基础上讨论合作的未来。

Vifor Pharma可在(I)接受向FDA提交的包含ANG-3777的产品的保密协议(在此类产品的相关第三阶段临床试验完成后)或(Ii)Vifor许可证生效日期的三周年时终止Vifor许可证，以较早者为准。本公司和Vifor Pharma均可终止整个Vifor许可协议，前提是对方严重违反Vifor许可协议，且未在以下情况下治愈(如果可以治愈)60天数，或90无法治愈的裂口的日子。在某些情况下，如果公司实质性违反Vifor许可证，Vifor Pharma可能会终止某些主要市场的Vifor许可证。此外，在另一方破产时，双方均有权终止Vifor许可证。

根据Ang-3777的临床开发计划，该公司在Vifor许可证中确定了以下性能义务：(1)全球许可证(不包括大中华区)，(2)开发服务，包括临床开发服务，包括批准后的验证性研究、技术开发服务和监管服务，以及(3)必须参加联合委员会以进行协调和监督。本公司确定，由于本公司将提供的开发服务的专门性，许可证不能区分开来，因此，这一承诺与开发服务和参与联合委员会合并为一项单一的履行义务。

为了确定交易价格，该公司评估了合同期间收到的所有付款。某些里程碑和额外费用被认为是可变对价，在合同开始时没有包括在交易价格中。该公司确定Vifor许可证开始时的交易价格为$15.0百万美元，这是50美元的百分比30.0由于合同中规定的潜在抵销，预付款为100万英镑。在每个报告期内，当不确定事件得到解决或发生其他情况变化时，公司将重新评估交易价格。

2021年第四季度，该公司报告了根据Vifor许可证进行的两项Ang-3777临床试验的TOPLINE结果。该公司决定，它将不再继续目前针对Ang 3777 DGF和CSA-AKI的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的3期研究和DGF的4期验证性研究，因为这两项试验都没有在主要终点上达到统计学意义。为此，该公司调整了交易价格，以包括#美元。15.0在之前受约束的变量考虑中有100万。截至2021年12月31日，该公司得出结论，它已显著履行了Vifor许可证项下的履约义务，并将于2022年底全面完成Ang-3777项目。

使用基于成本的输入法，公司根据实际发生的成本在公司完成其业绩义务时产生的总估计成本的百分比来确认收入。为完成公司的履约义务而对估计成本进行修订的累积影响将记录在确定变化和合理估计金额的期间。这些实际成本主要包括内部全职当量(FTE)工作和与Vifor许可证相关的第三方合同成本。

该公司重新评估了实施期，因为公司目前正在完成两项试验的计划分析，但不打算继续Vifor许可证中规定的Ang-3777的临床开发计划，该计划包括CSA-AKI的第三阶段研究和DGF的第四阶段验证性研究，鉴于这些临床结果。因此，预计在2022年12月底之前完全完成Ang-3777的日期被确定为代表公司完成了Vifor许可证项下的履行义务。此外，公司修订了完成履约义务的估计费用总额，以反映

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注(续)

Ang-3777相关研究的结束。预计绩效期将在2022年第四季度结束，而不是2026年第四季度。这一估计变化的影响是合同收入增加了#美元。24.2100万美元，净亏损减少$24.2百万美元，基本和稀释后每股收益增加美元0.86截至2021年12月31日的年度。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司确认与Vifor许可证有关的许可证收入为$27.5百万美元和美元0.2百万美元。截至2021年12月31日，美元2.3百万美元计入综合资产负债表中与Vifor许可证相关的递延收入的当前部分。截至2020年12月31日，29.8在与Vifor许可证相关的综合资产负债表中，100万美元被记录为递延收入。

注4-公允价值计量

下表将公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的按公允价值经常性计量的金融资产和负债归入公允价值等级(单位：千)：


	公允价值于2021年12月31日计量
	报价在活跃的市场：雷同资产(1级)		意义重大其他可观测输入(2级)		意义重大看不见输入(3级)		总计
资产包括在：
现金和现金等价物--货币市场证券(1)	$	87,252	$	—	$	—	$	87,252
总公允价值	$	87,252	$	—	$	—	$	87,252
以下项目包括的负债：

认股权证	$	—	$	—	$	114	$114

总公允价值	$	—	$	—	$	114	$	114


	公允价值于2020年12月31日计量
	报价在活跃的市场：雷同资产(1级)		意义重大其他可观测输入(2级)		意义重大看不见输入(3级)		总计
资产包括在：
现金和现金等价物--货币市场证券(1)	$	1	$	—	$	—	$	1
总公允价值	$	1	$	—	$	—	$	1
以下项目包括的负债：
可转换票据	$	—	$	—	$	51,170	$	51,170
认股权证	—		—		10,704		10,704
C系列可转换优先股	—		—		2,518		2,518
总公允价值	$	—	$	—	$	64,392	$	64,392

___________________

(1)在综合资产负债表中计入现金和现金等价物。这一余额包括每晚结算的现金需求。

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注(续)

在本报告所述期间，公允价值层级中的三个级别之间没有进行任何转移。

下表列出了按公允价值计量的第三级负债的变化(以千计)：


	搜查令负债		敞篷车备注		按公允价值计算的C系列可转换优先股		总计
余额-2020年12月31日	$	10,704	$	51,170	$	2,518	$	64,392
可转换C系列可转换优先股转换为普通股					(6,110)		(6,110)
可转换票据转换为普通股			(58,639)				(58,639)
认股权证的净行使	(13,509)						(13,509)
公允价值变动	2,919		7,469		3,592		13,980
余额-2021年12月31日	$	114	$	—	$	—	$	114

可观察和不可观察的投入被用于确定本公司归类为3级类别的头寸的公允价值。与第三级负债相关的未实现损益包括公允价值变动，该变动可归因于可见(如市场利率的变化)和不可见(如不可见长期波动性的变化)。

该公司使用期权模型来计量票据的公允价值(在转换日期)。模型中转换期权的权益价值是使用出售可转换优先股所隐含的权益价值估计的。票据的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的投入的假设的影响。不可观察的关键输入包括标的股票的预期波动率，以及预期流动性事件的时间。

该公司发行的认股权证的公允价值已使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型的变体进行估计。布莱克·斯科尔斯期权定价模型中包含的基本权益是根据在每个衡量日期出售优先股和普通股所隐含的权益价值进行估值的。认股权证的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的投入的假设的影响，这些假设包括相关权益价值、相关权益的预期波动率、无风险利率和预期期限。

可转换票据

截至2021年12月31日止年度的公允价值调整以最终结算金额为基础，换算价为#美元。11.572021年2月9日每股。在IPO结束后，有不是未偿还的可转换票据。

C系列优先股

截至2021年12月31日止年度的公允价值调整以最终结算金额为基础，换算价为#美元。11.572021年2月9日每股。在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股份。

认股权证法律责任

行使价格为#美元的认股权证净行使的公允价值调整6.43在截至2021年12月31日的年度内，2021年是基于使用2021年2月9日IPO价格的最终结算金额。首次公开招股结束后，本公司发行的认股权证的公允价值采用布莱克·斯科尔斯期权定价模型的变体进行估计。布莱克·斯科尔斯期权定价模型中包含的标的权益是根据普通股在每个衡量日期的收盘价进行估值的。

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注(续)

于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，认股权证公允价值增加$2.9百万美元和美元4.9分别为100万美元。这两个期间认股权证负债的公允价值变动已在综合经营报表中确认。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，用于衡量公司权证负债的加权平均(合计)重大不可观察到的投入(3级投入)汇总如下：


	十二月三十一日，
	2021			2020
执行价	$	8.01		$	9.18
合同期限(年)	1.2			4.9
波动性(年度)	74.6		%	86.8		%
无风险利率	0.7		%	0.1		%
股息率(每股)	0.0		%	0.0		%

注5-资产负债表组成部分

应收研发税收抵免

该公司还记录了澳大利亚税务局为其子公司Savara Australia Pty产生的合格研发支出提供的澳大利亚税收抵免。有限的。根据澳大利亚税法，澳大利亚减免的研发税收抵免相当于合格研发支出的43.5%，不得超过既定的门槛。在截至2021年12月31日的年度内，本公司在澳大利亚产生了$0.8已计入综合资产负债表的预付开支及其他流动资产，本公司于2022年1月收到税项抵免。

财产和设备，净额

公司的财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
装备	$	866	$	512
家具和固定装置	34		27
租赁权改进	68		43
总资产和设备	968		582
减去：累计折旧	(517)		(426)
财产和设备，净值	$	451	$	156

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折旧费用为0.1百万美元。

Angion BioMedica公司。

合并财务报表附注(续)

预付资产和其他流动资产

预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
递延发售成本	$	—	$	1,978
预付诊疗费	168		—
商业保险	275		—
保证金	131		—
可转换应收票据	—		5,000
Angion Pty税	863		352
其他	248		360
预付资产和其他流动资产总额	$	1,685	$	7,690

应计费用

应计费用包括以下各项(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
应计补偿	$	1,274	$	3,154
应计直接研究成本	1,196		1,321
应计营业费用	749		707
应计利息	—		1,483
应计费用总额	$	3,219	$	6,665

注6-可转换应付票据

截至2020年12月31日，公司拥有本金总额为美元的可转换票据39.8百万美元和美元1.8应计未偿利息为百万美元。

可转换应付票据的折算

2021年1月，本公司发布33,978转换若干已发行的2020年期票据后的普通股。与2021年2月的IPO相关，IPO价格为1美元16.00每股，剩余的未偿还可转换票据被转换为3,636,189该公司普通股的换股价格为$11.57每股。有几个不是截至2021年12月31日未偿还的可转换票据。

注7-C系列可转换优先股

100

下表汇总了截至2020年12月31日C系列可转换优先股的合计价值(单位：千)：


	在发行时		2020年12月31日
按摊销成本入账的C系列可转换优先股
本金	$	22,308	$	22,308
和解保费	5,577		5,577
未摊销折扣和费用	(9,250)		(1,884)
账面净额	$	18,635	26,001
按公允价值记录的C系列可转换优先股
C系列可转换优先股，以换取可转换票据			2,254
C系列可转换优先股转换为可转换票据的公允价值变动			264
合计C系列可转换优先股			$	28,519

C系列可转换优先股的转换

与2021年2月的IPO相关，首次公开募股价格为美元16.00每股，C系列可转换优先股的所有股份加上应计股息自动转换为总计2,234,640换股价格为$的普通股11.57每股。有几个不是截至2021年12月31日已发行的可转换优先股。

注8-股东权益

普通股

每一股普通股使持有者有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。除非董事会宣布，普通股股东无权获得股息。

库存股

当我们的董事会于2021年10月批准库存股的报废时，库存股的报废被记录为普通股的减少和额外的实收资本。

截至2021年12月31日和2020年，零及$1.8百万美元计入综合资产负债表中的库存股。

注9-基于股票的薪酬

2015年计划

2019年6月，公司批准了修订后的2015年股权激励计划(“2015计划”)，允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票和其他基于股票的奖励。自2021年股权激励计划(“2021年计划”)生效后，本公司停止了2015年计划下的拨款。然而，2015年计划继续管理根据该计划授予的未决裁决的条款和条件。根据2015年计划授予奖励的普通股股票，如果在2015计划终止后不再通过没收或其他方式获得此类奖励，将可根据2021年计划发行。

2021年计划

101

2021年1月25日，公司董事会批准了2021年计划，允许向员工、董事、高级管理人员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。2021年1月25日，相当于11IPO后资本的%，每年增加，最高可达60,000,000普通股是根据2021年计划授权发行的。

股票期权

每个员工和非员工股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型根据以下输入进行了估计：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020
无风险利率	0.7%	0.7%
预期股息收益率	—	—
预期期限(以年为单位)	6.0	5.9
预期波动率	71.8% - 73.1%	70.8% - 86.8%

这些输入中的每一个都是主观的，通常需要做出重要的判断。

预期术语-预期期限代表公司的股票奖励预期未偿还的期限，并采用简化方法确定，该方法基于合同期限和归属期限之间的中间点。

波动性-该公司根据可比上市生命科学公司在与预期期限相等的一段时间内的历史波动性来确定波动性，因为该公司没有足够的普通股价格交易历史。可比较的公司是根据相似的规模、生命周期中的阶段或专业领域来选择的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票波动性的历史信息可用。

无风险利率，利率-无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。

分红产率-该公司从未支付过，也没有计划支付其普通股的任何股息。因此，该公司使用了预期股息收益率为零.

公平价值普通股-于首次公开招股前一段期间，本公司采用主题公司交易法厘定其普通股的估计公允价值，该方法包括反演算法及基于情景的方法(概率加权预期回报法)，以得出估计公允价值。首次公开招股后，公允价值以授予日公司普通股的收盘价为基础。

102

以下假设被用来估计股票期权奖励的公允价值：下表汇总了截至2021年12月31日的信息和2021年期间与公司股票期权计划相关的活动：


	数量股票	加权平均值锻炼价格		加权平均值剩余合同寿命(以年为单位)	总计固有的价值 (单位：千)



截至2020年12月31日的未偿还债务	3,479,731	$	6.97	8.4	$	15,140
授予的期权	1,103,721	15.44
被没收的期权	(189,388)	13.24
行使的期权	(152,939)	6.40
期权已过期	(10,963)	7.67
截至2021年12月31日的未偿还债务	4,230,162	$	8.92	7.8	$	—
已归属和可行使的期权	2,499,165	$	7.11	7.1	$	—

上表的合计内在价值为本公司普通股价格的估计公允价值与股票期权的行权价格之间的差额。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，股份购股权授出之加权平均授出日每股公允价值为$10.25及$5.48，分别为。截至2021年12月31日，与未授予的股票期权奖励相关的未确认补偿总额为$6.1百万美元，公司预计将在加权平均期间确认约2.4好几年了。

限制性股票和限制性股票单位

公司在截至2021年12月31日的年度内的RSA和RSU活动如下：


	的股份限制性股票	加权平均补助金日期公允价值每股		受限股票单位	加权平均补助金日期公允价值每股



截至2020年12月31日未偿还	14,586	$	6.05	74,144	$	7.78

既得	(14,586)	6.05		(43,875)	$	8.16
没收				(12,764)	$	6.12
截至2021年12月31日的未偿还债务	—			17,505	$	9.51
自2021年12月31日起归属	—			43,875	$	8.16

基于业绩的限制性股票单位

该公司拥有556,5302019年6月批准的未偿还PSU。PSU的归属取决于2015年计划中定义的服务条件和业绩条件、首次公开募股或控制权变更的满足程度。由于IPO发生在2021年2月，业绩条件得到满足，185,510PSU被授予，并在IPO结束时被释放。另一个185,510授予和释放的PSU于2021年6月赠款两周年时释放。一个S.的.2021年12月31日，该公司拥有185,510未完成的PSU。

103

下表汇总了合并业务报表中记录的以股票形式发行的股票期权、RSU、RSA、PSU的股票补偿费用总额(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
研发	$	5,898	$	2,183
一般事务和行政事务	6,143		2,533
总计	$	12,041	$	4,716

员工购股计划

2021年1月，公司董事会批准了员工购股计划(ESPP)。股东特别提款权于紧接本公司有关首次公开招股的注册声明生效前一天生效。总计390,000普通股最初是根据ESPP预留供发行的。认购期和认购期由董事会决定。截至2021年12月31日，390,000ESPP项下的股票仍可购买，并不是供货已获授权。

附注10-认股权证

截至2021年12月31日和2020年12月31日，购买该公司普通股的未偿还认股权证包括：


	分类	锻炼价格		期满日期	于12月31日的认股权证，
					2021	2020
2015年发行的认股权证	负债	$	6.43	7/5/28	—	388,396
2016年发行的认股权证	负债	$	6.43	7/5/28	—	538,933
2017年发行的认股权证	负债	$	6.43	7/5/28	—	79,265
2018年发行的认股权证	负债	$	6.43	7/5/28	—	498,567
将票据转换为普通股后发行的认股权证	权益	$	8.03	8/31/28	232,287	238,779
与配股单位一起发行的认股权证	权益	$	8.03	8/31/28	875,034	907,860
随股票发售发行的经纪认股权证	权益	$	0.01	8/31/25	1,297	48,485
发行2019年债券的经纪认股权证	权益	$	0.01	1/30/20	—	—

顾问授权令	负债	$	7.60	8/31/28	39,505	39,506
总认股权证					1,148,123	2,739,791

根据ASC 815，归类为负债的权证在发行日按公允价值入账，公允价值变动在每个报告期结束时在综合经营报表中确认。有关报告期间确认的公允价值变动，请参阅附注4。

根据美国会计准则第815条，分类为权益的权证不符合衍生工具的定义，并在综合资产负债表中分类为股东权益(亏损)。

104

公司在截至2021年12月31日的年度内的认股权证活动如下：


	认股权证	加权平均值锻炼价格		加权平均值剩余合同寿命(以年为单位)
余额-2020年12月31日	2,739,791	$	7.00	4.9

已锻炼(1)	(1,588,756)	7.30
过期	(2,912)	8.03
余额-2021年12月31日	1,148,123	$	8.01	1.2

_________________________________

(1) 613,892已行使认股权证的股份已交回本公司，以支付认股权证的行使价。

认股权证的转换

2021年2月，所有已发行的认股权证，连同2015年、2016年、2017年和2018年的债券发行，行权价为$6.43每股净行权合计为844,335首次公开募股时的普通股，转换价为$11.57每股。

注11-承付款和或有事项

经营租约

根据一项将于2026年6月20日到期的经营租赁协议，该公司从关联方NovaPark租赁了位于纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。本公司的租赁不要求支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。可变费用通常代表公司在业主的经营费用中的份额，包括管理费。本公司并无作为出租人或拥有任何归类为融资租赁的租赁。

该公司在新泽西州李堡租赁办公空间，包括大约2,105平方英尺，约合美元0.1根据2022年3月31日之前的不可取消经营租赁，每年100万美元。然而，由于这一安排的期限不到一年，因此不计入租赁负债和使用权资产的计算。租赁需要支付公共区域维护费和其他费用。该公司在2022年3月31日之后不会续签新泽西州的租约。

2020年7月，本公司在加利福尼亚州旧金山签订了一份办公家具租约，该租约将于2025年7月到期，每年的租赁费约为$13,000.

于2021年2月，本公司就马萨诸塞州牛顿市的临床及监管空间订立租约(“牛顿租约”)，包括约6,157平方英尺，约合美元0.2根据2024年6月30日之前的不可取消运营租赁，每年100万美元。根据牛顿租约，该公司拥有42021年2月15日至2021年6月14日期间免租金。该公司拥有一可选择将租期延长至3几年来，9提前几个月通知。

105

下表提供了该公司租金费用的组成部分(以千计)：


	截至该年度为止十二月三十一日，
	2021		2020
经营租约
经营租赁成本	$	1,142	$	1,099
可变成本	473		646
经营租赁费用	1,615		1,745
短期租赁租金费用	44		91
租金总支出	$	1,659	$	1,836

下表汇总了有关该公司NovaPark运营租赁的量化信息(以千美元为单位)：


	截至该年度为止十二月三十一日，
	2021			2020
来自经营租赁的经营现金流	$	1,179		$	1,081
用使用权资产换取经营租赁负债	$	624		$	88
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)	3.8			5.5
加权平均贴现率-经营租赁	10.1		%	11.0		%

截至2021年12月31日，租赁负债的到期日如下(以千计)：


截至十二月三十一日止的年度，	金额
2022	$	1,289
2023	1,305
2024	1,209
2025	1,104
2026	516
此后	—
总计	5,423
减去现值折扣	(1,054)
经营租赁负债	$	4,369

融资义务

于2021年，本公司与第三方融资机构订立售后回租安排，作为一种融资机制，为其主要与营运设备有关的若干资本开支提供资金，借此在达成回租资产协议的同时出售实物资产。初始回租期限为42从2021年11月开始的几个月。该安排包括续期选择权和公允价值回购选择权，并在期限结束时设置上限。这一安排不符合资产出售的条件，因为设备的控制权没有转移给第三方，并被记为失败的出售-回租。因此，本公司将这一安排作为融资交易进行会计处理，并将收到的收益记录为融资义务。租赁资产计入综合资产负债表中的财产和设备净额，应计提折旧。

在截至2021年12月31日的年度内，本公司收到0.3与某些设备的销售和回租有关的费用为100万美元。

106

下表汇总了有关该公司融资义务的量化信息(以千美元为单位)：


	截至12月31日止年度，
	2021
现金流信息：
出售和回租安排所得收益	$	302
融资债务的支付
融资债务产生的营业现金流	$	7
来自融资义务的融资现金流	$	9
其他信息：
加权平均剩余租赁年限(年)	3.0年份
加权平均贴现率(百分比)	1.1		%
包括在财产和设备中的租赁资产的账面价值，净额	$	270
与租赁资产相关的折旧	$	38

截至2021年12月31日，融资债务到期日如下(以千为单位)：


截至十二月三十一日止的年度，	金额
2022	$	94
2023	94
2024	94
2025	31
2026	—
此后	—
总计	313
减去现值折扣	(20)
融资义务	$	293

诉讼

本公司并非任何重大法律程序的一方，亦不知悉任何未决或受威胁的索偿。本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。

赔偿

本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受补偿方。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的公允价值微乎其微。

工资保障计划

2020年4月，本公司收到资金#美元。0.9根据小企业协会管理的2020年CARE法案(“PPP”)的Paycheck保护计划提供的一笔贷款。贷款利率为1.0%，期限为24个月。前16个月没有到期付款，尽管产生了利息，在接下来的8个月里每月到期偿还贷款加上应计利息。基金

107

贷款只能用于某些目的，包括工资、福利、租金和水电费，用于支付某些费用的部分贷款是可以免除的，所有这些都是公私合作伙伴关系条款所规定的。这笔贷款的证据是一张期票，其中载有除其他事项外与拖欠款项和违反陈述和担保有关的惯例违约事件。SBA于2021年5月26日批准了公司的PPP贷款豁免申请，涉及PPP贷款的全部本金和应计利息。因此，该公司记录了免除贷款的收益，数额为#美元。0.9百万美元。

员工留任积分(“ERC”)

CARE法案下的员工留任抵免是一项可退还的税收抵免，旨在鼓励企业在新冠肺炎疫情期间将员工留在工资单上。符合条件的雇主可以根据2020年3月12日之后至2021年1月1日之前支付的合格工资，为每位员工获得最高5000美元的信用额度。美国国税局(IRS)随后发布了2021-23号通知和2021-49号通知，将雇员退休审查资格扩大到2020年12月31日之后至2022年1月1日之前支付的合格工资。合格工资是指雇员因经济困难而无法提供服务期间支付给雇员的工资，特别是(1)因新冠肺炎而被政府当局下令全部或部分停业，或(2)毛收入大幅下降。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司收到了1.5百万美元和零，并将这笔福利作为综合业务报表中薪金支出的减少额。

附注12-所得税

公司认识到不是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的税务准备。本公司的实际税率为0美国联邦法定税率21%的主要原因是本公司的净营业亏损被相应的估值拨备抵销。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。由于递延税项净资产能否变现的不确定性，本公司已就该等资产计提估值拨备。本公司定期评估递延资产的可回收性。在确定递延税项资产更有可能变现时，估值免税额将减少。

所得税前亏损包括以下组成部分：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
美国	$	(53,547)	$	(78,164)
外国	(1,026)		(1,943)
总计	$	(54,573)	$	(80,107)

108

2021年12月31日终了年度和2020年12月31日终了年度所得税准备金(福利)包括以下内容(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
当前：
联邦制	$	—	$	—
美国	—		—
外国	—		—
总电流	$	—	$	—

延期
联邦制	(5,460)		(12,129)
状态	(4,779)		(522)

更改估值免税额	10,239		12,651
延迟合计	—		—
总税额拨备	$	—	$	—

联邦法定所得税率和公司有效所得税率之间的对账如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
联邦法定所得税率	21.0	%	21.0	%
扣除联邦税收优惠后的州税	—		0.6	%
股票薪酬	(2.3)	%	(0.9)	%
外币利差	(0.1)	%	(0.5)	%
利息	(4.3)	%	—
研发和其他税收抵免变化	2.8	%	(1.1)	%
永久性物品	(7.3)	%	(4.7)	%
免税所得	0.3	%	—
其他	—		1.4	%
更改估值免税额	(10.1)	%	(15.8)	%
有效所得税率	0.0	%	0.0	%

109

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司递延税金资产的重要组成部分如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
递延税项资产
净营业亏损结转	$	29,211	$	22,686
研发和其他税收抵免结转	6,752		4,718
租赁责任	1,224		956
基于股票的薪酬	3,070		1,323
应计补偿和其他费用	536		658
固定资产	—		3
递延税项资产总额	40,793		30,344
递延税项负债
固定资产	(37)		—
使用权资产	(1,046)		(874)
估值免税额	(39,710)		(29,470)
递延税项资产，扣除准备后的净额	$	—	$	—

截至2021年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转约为$118.5100万可用于减少未来的应税收入，如果有的话，用于联邦所得税目的。大约$9.6数百万的联邦净营业亏损可以结转到未来的纳税年度，并开始在2035年到期。2017年12月31日之后的几年中产生的联邦净营业亏损约为1美元108.9总计100万美元，可以无限期结转。

如果本公司经历一次或多次所有权变更，限制了可分别用于抵销未来应纳税所得额和税收抵免的NOL和税收抵免结转金额，则NOL结转可能受到1986年《国税法》第382和383条以及类似的国家规定的年度限制。一般而言，第382条和第383条规定的所有权变更是指在三年内，某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加超过50个百分点的交易的结果。本公司尚未完成第382条和第383条的分析，以评估所有权变更是否发生，或自公司成立以来是否由于与此类研究相关的复杂性和成本以及未来可能会有更多此类所有权变更而发生多次所有权变更。如果所有权发生或在未来发生变化，可以取消或限制NOL和税收抵免结转。如果取消，相关资产将从递延税项资产表中删除，并相应减少估值免税额。由于估值免税额的存在，未来所有权变更造成的限制(如有)不会影响本公司的实际税率。

该公司在美国、加利福尼亚州、马萨诸塞州、纽约州和新泽西州提交所得税申报单。由于本公司发生的亏损，本公司自成立以来一直接受主管部门的所得税审查。本公司的政策是将与所得税有关的利息支出和罚款确认为税费支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，与未确认的税收优惠或税收处罚相关的利息没有重大应计项目。

截至2021年12月31日，公司的未确认税收优惠准备金约为$3.7百万美元。由于2021年12月31日的全额估值免税额，目前对未确认福利的调整将不会对公司的实际所得税税率产生影响。

110

截至2021年12月31日和2020年12月31日的不确定税收状况对账情况如下(以千为单位)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
期初余额	$	2,579	$	—
加法
本年度的新增项目	1,073		633
前几年的增加额	23		1,946




期末余额	$	3,675	$	2,579

未确认的税收优惠总额，如果确认，将影响实际税率如下(以千为单位)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
会影响实际税率的未确认福利	$	—	$	—
不会影响实际税率的未确认福利	3,675		2,579
未确认收益总额	$	3,675	$	2,579

该公司预计其不确定的税务状况在未来12个月内不会发生重大变化。

结合修订《美国国税法》(自2018年1月1日起将美国企业税率从35%降至21%)并修改政策、抵免和扣除的2018年法案(以下简称《税法》)，美国证券交易委员会工作人员发布了第118号《工作人员会计公告》(下称《工作人员会计公告》)，以解决在登记人没有必要的信息可用、未编制或未进行合理详细分析(包括计算)以完成税法的某些所得税影响的会计核算的情况下应用公认会计准则的问题。本公司已完成评估，并确定由于对估值拨备作出相应调整，本公司截至2021年及2020年12月31日止年度的综合财务报表并无净影响。

注13-员工福利计划

员工福利计划

本公司发起了一项退休储蓄计划，该计划旨在符合守则第401(A)节的优惠税收待遇，并包含现金或递延功能，旨在满足守则第401(K)节的要求。参保人可以从其符合资格的收入中向该计划缴纳税前和某些税后(Roth)工资延期缴费，最高可达《守则》规定的法定年度限额。年满50岁或以上的参加者可根据法定的追赶缴款限额缴交额外款项。参与者的捐款按照法律的要求以信托形式持有。该计划没有提供最低限度的福利。雇员对其工资递延供款的兴趣是100出资时归属的百分比。捐款受既定限制的限制，按1美元对1美元的比率进行匹配，最高可达3个人收入的50%，下一次支付50%4-5占收入的%。

111

附注14-每股净亏损

下表列出了公司普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算方法，其中不包括公司需要回购的法定流通股(以千计，不包括股票和每股数据)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
分子
普通股股东应占净亏损	$	(54,573)	$	(80,107)
分母：


加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和稀释亏损	28,244,825		14,762,120
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(1.93)	$	(5.43)

下表提供的潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为这样做将是反摊薄的：


	十二月三十一日，
	2021	2020
行使股票期权时可发行的股份	4,230,162	3,479,731
在行使认股权证时可发行的股份	1,148,123	2,739,791
可转换票据转换后可发行的股份(1)	—	5,603,388
C系列优先股转换后可发行的股份(1)	—	3,920,172
限制性股票单位授予项下的非归属股份	203,015	58,951
限制性股票授予下的非既得股	—	14,585
总计	5,581,300	15,816,618

___________________________________

(1)2019年票据、2020年票据及C系列优先股转换后可发行的股份数目已按本公司于2020年12月31日的普通股公允价值估计，折现20%.

附注15-关联方交易

Ohr投资

在2013年11月和2017年7月的一系列投资中，公司共投资$150,000收购关联公司Ohr Cosmetics，LLC(“Ohr”)的会员权益。

本公司拥有及本公司董事家族及荣誉主席拥有约2.4%和80.6分别拥有Ohr的会员权益的%。我们的首席执行官还拥有大约0.80Ohr的会员权益的%。荣休主席的儿子是Ohr的经理。

2013年11月，公司授予Ohr全球独家许可，根据公司的专利权，Ohr有权对公司的一种CYP26抑制剂Ang-3522进行再许可，用于治疗皮肤或头发状况。再被许可人不得根据公司的专利权授予更多的再许可，但向此类再被许可人的附属公司和与其合作研究、开发、制造和商业化产品的实体除外。Ohr将向公司支付包含Ang-3522的产品毛收入的较低个位数的特许权使用费，以及可能总计高达$的里程碑付款9.0百万美元，基于销售里程碑的成就。特许权使用费和里程碑付款将支付到下列较晚的时间15自许可产品第一次商业销售或最后一次许可专利权到期之日起数年。专营权费率在某些情况下会有所调整。本公司认为，OHR许可证的条款对本公司的优惠程度不亚于本公司可从非关联第三方获得的条款。

不是本许可协议的收入已在本年度确认。

112

NovaPark投资与租赁公司

截至2021年12月31日，公司拥有10NovaPark的%权益。公司的董事成员和荣誉主席的直系亲属拥有NovaPark的大部分会员权益。10权益法下对NovaPark的投资百分比。下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的NovaPark投资活动(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
期初余额	$	672	$	849
权益法投资损失	(96)		(71)
来自NovaPark的分发	(3)		(106)
期末余额	$	573	$	672

根据一份2026年6月20日到期的租约，该公司从NovaPark租赁了位于纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。公司记录了固定租赁付款的租金费用#美元。1.1百万美元和美元1.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。公司记录了与租赁有关的可变费用租金费用#美元。0.5百万美元和美元0.6截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。参见备注11。

可转换票据

关于2021年2月的首次公开招股，公司董事Victor Ganzi、Gilbert Omenn和Karen Wilson，以及公司首席执行官的兄弟、董事的Raj Venkatesan将其所有未偿还可转换票据转换为总计149,500换股价格为$的普通股11.57。截至2021年12月31日，有不是未偿还的可转换票据。

C系列可转换优先股

关于2021年2月的首次公开招股，本公司总裁兼首席执行官兼董事总裁兼首席执行官Jay Venkatesan，M.D.将其所有已发行优先股转换为总计165,094换股价格为$的普通股11.57每股。截至2021年12月31日，有不是已发行的可转换优先股的股份。

顾问费

Angion根据与董事之妻和公司荣誉董事长达成的公司管理服务协议支付咨询费。支付给妻子的咨询费大约是零及$0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。该顾问协议于2022年2月终止。

其他

迈克尔·亚明博士，公司前董事会成员，珍珠·科恩·泽德克·拉泽·巴拉茨有限责任公司(珍珠·科恩)的科学顾问。在截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度内，本公司向珀尔·科恩支付了$3.91,000美元0.1分别为100万美元的律师费。

于2018年1月，本公司亦与亚民博士订立咨询协议，根据该协议，亚民博士同意在生物医学研发领域向本公司提供咨询服务。根据咨询协议的条款，亚明博士以顾问的身份收到#美元。0.1在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，亚民博士于2020年3月辞去公司董事会职务。亚民博士的辞职并非由于与本公司、董事会或本公司管理层有任何分歧。

113

附注16-后续事件

2022年1月4日，该公司宣布减少影响其现有员工的不到一半的人员。该公司决定进行这一削减是出于对其内部资源需求的评估，因为Ang-3777在DGF风险患者中的第三阶段研究结果可能不支持在该人群中获得监管批准，CSA-AKI的第二阶段研究也不支持该适应症的第三阶段试验。这一削减是整个组织的一项成本削减措施，以支持公司2022年主要专注于其研究资产Ang-3070的临床开发，Ang-3070是一种高选择性的口服酪氨酸激酶受体抑制剂，正在开发中，用于治疗纤维化疾病，特别是肾脏和肺的纤维化疾病，并将临床前资产推进到IND使能研究。

2022年2月25日，本公司与伊扎克·D·戈德堡医学博士签订了离职协议，戈德堡曾担任执行董事长兼首席科学官，目前是董事董事会荣誉主席。根据分居协议的条款，戈德伯格博士将获得大约#美元的遣散费。1.1百万美元。根据我们修订和第二次重订的2015年股权激励计划和我们的2021年激励奖励计划，Goldberg博士将继续授予他的PSU和股票期权以及他的期权的可行使性，只要他作为董事会的董事成员继续在公司服务。

2022年3月1日，本公司与医学博士伊扎克·D·戈德堡的前雇员和儿子伊莉莎·戈德堡签订了离职协议，戈德堡目前担任董事公司董事会荣誉主席。根据离职协议的条款，戈德伯格先生将获得大约#美元的遣散费。0.5百万美元。戈德伯格先生还将有权行使他根据我们修订和第二次重新启动的2015年股权激励计划或我们的2021年激励奖励计划可能获得的任何既得股票期权，直至2022年12月31日，该计划将行使期限延长了11月份。

114

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官、首席执行官以及主要会计和财务官的参与下，评估了截至2021年12月31日我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在确保积累我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和首席财务官，以便及时决定需要披露的信息。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序没有生效。鉴于这一事实，我们的管理层进行了额外的分析、核对和其他结算后程序，并得出结论，尽管我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，但本年度报告所涵盖和包括在Form 10-K中的合并财务报表在所有重要方面都与我们按照美国公认会计准则列报的期间的财务状况、运营结果和现金流量相当。

财务报告内部控制的变化

除以下所述与持续补救先前发现的重大弱点有关的变动外，截至2021年12月31日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

在编制综合财务报表时，我们发现了财务报告内部控制的设计和操作方面的控制缺陷，这些缺陷构成了重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

我们对财务报告的内部控制发现的重大弱点与(I)在美国公认会计原则方面的知识和专业知识资源不足，无法正确评估某些复杂的交易，包括债务工具和股权工具有关；及(Ii)没有足够的财务报告和严密的控制，以确保所产生的费用在期末应计，并审查第三方承包商的交付成果是否准确。

在2021年期间，我们采取了一系列行动来弥补这些重大弱点，包括：

•聘请美国证券交易委员会合规和技术会计顾问协助评估交易是否符合美国公认会计准则；

•增聘财务和会计人员，以增加会计人员，并为复杂的会计事务和财务报告提供更多资源；以及

•加强我们的财务报告和密切合作，确保我们的数据采集程序得到明确定义，并确保负责人员，包括监督人员，接受过关于流程和预期的充分培训，从而加强与已发生费用有关的财务报告和密切联系。

我们仍在实施这些控制措施的过程中。我们打算继续采取步骤，通过将政策和程序的文件正规化，并进一步发展我们的会计程序，来弥补重大弱点。

115

虽然我们相信这些努力将改善我们对财务报告的内部控制，但我们补救措施的设计和实施仍在进行中，需要在持续的财务报告周期内验证和测试我们内部控制的设计和运作有效性。我们正在采取的行动受到正在进行的高级管理层审查以及审计委员会的监督。在我们完成补救工作和随后对其有效性进行评估之前，我们无法得出结论，我们正在采取的步骤是否将完全补救我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。

我们的管理层评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制--综合框架(2013年框架)》中提出的标准。根据我们的评估，管理层得出结论，由于存在重大弱点，截至2021年12月31日，根据COSO标准，我们对财务报告的内部控制并不有效。

论财务报告有效性的内在局限性

任何财务报告内部控制制度的有效性，包括我们的内部控制制度，都受到内在限制，包括在设计、实施、运作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。

项目9B。其他信息

没有。

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

没有。

116

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

管理

行政主任

下表列出了截至2022年3月1日我们的高管和董事的信息：

名字

年龄

职位

行政主管和员工董事：

Jay R.Venkatesan，医学博士

总裁兼首席执行官兼董事会主席

约翰·F·尼伦医学博士

执行副总裁、首席医疗官兼研究主管

詹妮弗·J·罗兹，J.D.

执行副总裁、首席商务官、总法律顾问、首席合规官和公司秘书

格雷戈里·S·柯尔汉

首席财务官

非雇员董事：

维克多·F·甘齐(1)(2)(3)

董事，领衔独立董事

伊扎克·D·戈德堡医学博士(4)

董事与荣休董事长

艾伦·R·尼森森医学博士 (1)(2)(3)

董事

Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。(1)(2)(3)

董事

凯伦·J·威尔逊(1)(2)(3)

董事

________________________

(1)审计委员会成员。

(2)薪酬委员会成员。

(3)提名及公司管治委员会委员。

(4)戈德伯格博士于2022年2月辞职，不再担任安吉恩公司的首席执行官。戈德堡博士将继续担任董事公司的名誉主席。

行政人员及雇员董事

Jay R.Venkatesan，医学博士，总裁、首席执行官兼董事长。文卡特桑博士于2022年1月被任命为董事会主席，自2018年5月以来一直担任董事总裁兼首席执行官。自2015年7月以来，文卡特桑一直担任投资公司阿尔卑斯生物风险投资公司的管理合伙人。2015年7月至2018年8月，文卡特桑博士担任阿尔卑斯免疫科学公司总裁，这是一家免疫疗法公司，他作为阿尔卑斯生物风险投资公司的管理合伙人共同创立了该公司，并于2015年7月至2016年6月担任该公司的首席执行官。此外，从2014年1月至2014年8月，作为阿尔卑斯生物风险投资公司的管理合伙人，文卡特桑博士担任生物技术公司阿尔卑斯生物科学公司的创始人兼首席执行官，该公司被Cascadian Treeutics收购，并于2014年8月至2015年5月担任执行副总裁兼总经理(后来被Seagen，Inc.收购)。自2008年1月以来，Venkatesan博士一直担任全球医疗保健基金Ayer Capital的创始人和管理成员。在此之前，他在贝恩资本旗下的Brookside Capital担任董事顾问，共同管理医疗保健投资。他也是麦肯锡咨询公司的顾问，以及Patricof&Co.Ventures(现为Apax Partners)投资公司的风险投资人。Venkatesan博士自2015年6月以来一直担任阿尔卑斯免疫科学公司(纳斯达克代码：ALPN)的董事会成员。文卡特桑博士曾于2014年3月至2020年12月担任Exicure Inc.(纳斯达克代码：XCUR)董事会成员，并于2013年9月至2018年3月担任Iovance BioTreateutics Inc.(纳斯达克代码：IOVA)董事会成员。他拥有宾夕法尼亚大学医学院的医学博士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位, 威廉姆斯学院的学士学位。我们相信，Venkatesan博士在生物制药行业的领导经验和投资经验使他有资格担任我们的董事会成员。

约翰·F·尼伦医学博士Neylan博士于2022年3月被任命为执行副总裁兼研究主管，自2018年12月以来一直担任我们的首席医疗官。2015年4月至2018年12月，尼兰博士担任专注于肾脏病的生物制药公司Keryx的首席医疗官。2008年5月至2015年4月，Neylan博士担任Genzyme临床开发部高级副总裁

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这是一家专注于特殊代谢性疾病的生物制药公司。2000年至2008年，Neylan博士在制药公司惠氏研究公司担任研发副总裁，负责监督移植疗法的临床开发，并为移植特许经营提供医疗支持。尼兰博士还曾在学术界担任要职，包括埃默里大学的医学教授和加州大学戴维斯分校的医学助理教授，在这两家机构担任各自肾脏移植项目的医学董事，监督临床研究项目。尼兰博士拥有杜克大学的学士学位和芝加哥拉什医学院的医学博士学位。他在范德比尔特大学完成了内科实习，并在哈佛大学布里格姆妇女医院完成了肾脏病、移植和免疫遗传学方面的奖学金。他曾任美国移植学会主席，曾任国家肾脏基金会董事会成员，并曾任FDA心血管和肾脏药物咨询委员会的行业代表。

詹妮弗·J·罗兹，J.D.罗兹女士于2022年3月被任命为执行副总裁兼首席商务官，自2020年1月以来一直担任总法律顾问、首席合规官和公司秘书。2019年2月，罗兹还成为非营利性法律服务组织--工作法律援助组织的董事成员。罗兹女士曾在2016年4月至2020年1月期间担任上市制药公司Adamas PharmPharmticals，Inc.的总法律顾问兼公司秘书，在此期间，她还自2016年8月以来担任首席合规官，并自2017年1月以来担任首席商务官。在此之前，罗兹女士于2012年6月至2015年9月在生物制药公司Medivation，Inc.担任总法律顾问，负责Medivation的法律事务，并于2013年4月至2015年9月担任公司秘书，并于2012年7月至2014年10月担任首席合规官。2006年5月至2012年6月，罗兹女士在生物制药公司辉瑞担任助理总法律顾问，期间她为美国初级保健业务及其初级保健药物开发集团提供支持，并担任辉瑞.初级保健药品的全球产品主管。在加入辉瑞之前，她于2000年10月至2006年4月在Weil，Gotshal&Manges，LLP担任监管法和国际贸易实践领域的助理。罗兹女士拥有维克森林大学法学院法学博士学位和杜兰大学纽科姆学院经济学学士学位。

格雷戈里·S·柯尔汉。柯汉先生自2020年6月以来一直担任我们的首席财务官，他是硅谷首席财务官服务公司FLG Partners，LLC(FLG Partners)的合伙人。在加入FLG Partners，LLC之前，Curhan先生于2016年12月至2020年1月担任普罗维登斯医疗技术公司的首席财务官兼高级副总裁，该公司是一家由风险投资支持的医疗器械制造商。在此之前，柯翰先生于2012年12月至2016年12月在财务规划公司Bright ton Jones担任业务发展官。柯翰先生拥有达特茅斯学院的经济学学士学位。

非雇员董事

维克多·F·甘齐。甘子先生自2018年4月以来一直是我们的董事会成员，并自2021年2月以来领导独立的董事。自2019年1月以来，他一直担任全球咨询、经纪和解决方案公司屈臣氏(Willis Towers Watson)(纳斯达克：WTW)的非执行主席，并自2016年1月起担任董事。在此之前，他从2010年1月1日开始担任董事屈臣氏的董事，担任屈臣氏审计委员会主席和提名与治理委员会成员。甘齐目前是董事的顾问和企业，在Aveanna Healthcare Holdings Inc.上市公司的董事会任职，Aveanna Healthcare Holdings Inc.自2016年以来一直是儿童和成人家庭医疗保健和临终关怀的提供商，也是许多私人和非营利组织的董事会成员，包括职业高尔夫球巡回赛、结束成瘾伙伴关系、惠特尼美国艺术博物馆和麦迪逊广场男孩女孩俱乐部。2002年至2008年，甘齐先生担任赫斯特公司的总裁兼首席执行官，该公司是一家私营的多元化传播公司。他于1997年至2002年担任赫斯特执行副总裁，并于1998年至2002年担任首席运营官。在1990年加入赫斯特之前，甘齐先生是罗杰斯-威尔斯国际律师事务所(现为高伟绅律师事务所的一部分)的管理合伙人。甘齐之前曾在真蒂瓦健康服务公司、惠氏公司和赫斯特-阿盖尔电视公司担任董事董事。他以优异的成绩毕业于福特汉姆大学会计学学士学位，哈佛大学法学院法学博士和纽约大学税务法学硕士。我们相信，甘齐先生在董事会任职多年的经验和法律专业知识使他有资格担任我们董事会的成员。

伊扎克·D·戈德堡医学博士，戈德堡博士自2018年3月以来一直担任董事的董事和董事会主席，于2022年1月被任命为荣誉主席。自董事于1998年4月成立以来，戈德堡博士一直担任该公司的董事长、总裁、首席执行官和首席执行官，并于2018年3月至2022年3月期间担任执行董事长兼首席科学官。戈德伯格博士以前是一名教员

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哈佛医学院会员，北岸-诺斯韦尔(Northwell)卫生系统放射肿瘤学家首席，阿尔伯特·爱因斯坦医学院教授。他是美国放射学会的院士。戈德伯格博士拥有阿尔伯特·爱因斯坦医学院的医学博士学位，曾是哈佛医学院的博士后研究员，随后在哈佛放射治疗联合中心接受放射肿瘤学家培训。我们相信，戈德伯格博士在生物制药行业的丰富经验使他有资格担任我们的董事会成员。

艾伦·R·尼森森医学博士尼森森博士自2020年1月以来一直是我们的董事会成员。他完成了荣休的工作。他于2022年1月在DaVita肾脏护理公司担任首席医疗官，自2020年1月以来一直在那里服务，并曾在2008年8月至2020年1月担任那里的首席医疗官。他目前是加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院的荣誉退休教授，自2008年8月以来一直在那里服务，并于1977年7月至2008年8月担任董事透析项目的院长，并于2005年7月至2008年8月担任副院长。尼森森博士目前也是罗克韦尔医疗公司和Diality的董事会成员。罗克韦尔是一家上市生物制药公司，他于2020年6月加入该公司，Diality是一家私营技术开发公司。尼森森博士是肾脏护理伙伴公司的前任主席，也是肾脏护理质量联盟的前任联合主席。他是肾内科医生协会(RPA)的前主席，现任政府事务委员会成员。尼森森博士之前还担任过南加州终末期肾脏疾病网络的主席和医学审查委员会主席。1994年至1995年，他担任美国国家医学科学院罗伯特·伍德·约翰逊健康政策研究员，并在已故参议员保罗·威尔斯通的办公室工作。尼森森博士拥有西北大学医学院医学博士学位，并获得了多个奖项，包括国家肾脏基金会主席奖、血液透析终身成就奖、美国肾脏患者协会(AAKP)卓越奖章奖，以及2017年的RPA杰出肾脏服务奖。我们相信，尼森森博士在医疗保健行业的多年经验使他有资格担任我们的董事会成员.

Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。Omenn博士自2020年1月以来一直是我们的董事会成员。自1997年以来，奥蒙博士一直他是密歇根大学的一名教员，目前是哈罗德·T·夏皮罗大学计算医学和生物信息学、内科医学、人类遗传学和公共卫生的杰出教授。此前，他曾任华盛顿大学公共卫生与社区医学院院长、医学院教授。Omenn博士于1997年至2002年担任密歇根大学医疗事务执行副校长和密歇根大学卫生系统首席执行官。 1977年至1981年，他先后在白宫科技政策办公室和管理与预算办公室担任董事助理。欧曼博士是美国国家医学科学院和美国艺术与科学学院的成员。他主持了总统/国会风险评估和风险管理委员会，NAS/NAE/IOM科学、工程和公共政策委员会，以及有毒物质和疾病登记机构咨询委员会。他曾在国家环境委员会、美国国立卫生研究院科学管理审查委员会和疾控中心董事咨询委员会任职。他是美国科学促进会的前任主席。自2014年以来，Omenn博士一直担任生物技术公司Galectin Treateutics Inc.(纳斯达克：GALT)的董事，并自2020年以来担任基于人工智能的教育技术公司Amesite Inc.(纳斯达克：AMST)的董事。欧曼博士曾在安进公司担任董事27年，在罗门哈斯公司任职22年。Omenn博士在2014年8月至2018年5月期间是董事公司(Esperion Treateutics)(纳斯达克代码：ESPR)的董事。他是黑斯廷斯生物伦理中心和公共诚信中心的董事成员。奥曼博士以优异的成绩获得了普林斯顿大学的学士学位、哈佛医学院的硕士学位和华盛顿大学的遗传学博士学位。我们相信，Omenn博士在医疗保健行业的多年经验使他有资格担任我们的董事会成员。

凯伦·J·威尔逊。自2020年4月以来，威尔逊女士一直是我们的董事会成员。威尔逊女士目前还是康乃德生物、熔岩治疗公司和Vaxart公司的董事会成员。威尔逊女士在担任首席会计官和财务副总裁后，曾在生物制药公司Jazz PharmPharmticals plc担任财务高级副总裁，直至2020年9月。在2011年2月加入Jazz制药组织之前，她曾在生命科学公司PDL BioPharma，Inc.担任首席会计官和财务副总裁。她还曾担任威尔逊·克里斯勒咨询公司的负责人、生物科学公司病毒逻辑公司的首席财务官、医疗设备制造商Novare Surgical Systems公司的首席财务官兼运营副总裁，以及专业服务公司德勤会计师事务所的顾问和审计师。威尔逊女士是一名注册公共会计师，并获得了加州大学伯克利分校的商业学士学位。

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我们相信，威尔逊女士有资格在我们的董事会任职，因为她在上市公司的财务和会计事务方面拥有广泛的背景，以及她在生命科学行业的领导经验。

拖欠款项第16(A)条报告

交易法第16(A)条要求我们的董事、高管和持有普通股超过10%的人在必须提交给美国证券交易委员会的报告中报告他们对普通股和其他股权证券的初始所有权以及该所有权的任何变化。美国证券交易委员会已经为这些报告设定了具体的截止日期，我们必须在我们的Form 10-K年度报告中指明哪些人没有在到期时提交这些报告。

在截至2021年12月31日的一年中，我们代表我们的董事、高管和10%的持股人提交了报告。此类报告的提交符合《交易法》第16(A)条的报告义务，但代表Goldberg博士和Venkatesan博士分别于2021年11月17日和2021年12月17日提交的不合时宜的报告，报告了为履行与PSU归属相关的税收或其他政府预扣义务而扣留的股票。

审计委员会

我们的审计委员会监督我们的公司会计和财务报告流程。

我们审计委员会的成员是凯伦·威尔逊、维克托·甘齐、艾伦·尼森森和吉尔伯特·奥曼。威尔逊女士担任该委员会主席。我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场适用规则和法规对金融知识的要求。本公司董事会已认定威尔逊女士为美国证券交易委员会适用规则所界定的审计委员会财务专家，并具备纳斯达克证券市场适用规则及规例所界定的所需财务经验。根据美国证券交易委员会的规定，审计委员会成员还必须达到更高的独立性标准。我们的董事会决定，根据美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场的适用规则，威尔逊女士、甘子先生、尼森森博士和奥曼博士各自是独立的。审计委员会根据符合美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场适用标准的书面章程运作。

证券持有人向董事会推荐被提名人的程序

董事会提名和公司治理委员会已经通过了考虑股东推荐的董事候选人的程序。希望推荐个人供委员会考虑作为董事会可能选举为董事的候选人的股东，可在上次股东年会委托书邮寄周年纪念日之前至少120日，向公司提交书面推荐，地址为纽约11553年查尔斯林德伯格大道51号，地址为Angion Biomedica Corp.，并必须包括以下信息：提名股东的名称和地址；提名股东是记录持有人的陈述；提名股东打算亲自或委托代表出席年会以提名指定的一人或多人的陈述；关于每个被提名人的信息，需要包括在委托书中；对提名股东和被提名人之间的任何安排或谅解的描述；以及每个被提名人当选后作为董事的同意。

提名和公司治理委员会将以与任何其他人(包括董事会成员)相同的方式评估股东推荐的候选人。

商业行为和道德准则

我们的董事会通过了一项商业行为和道德准则，适用于我们所有的员工、高级管理人员和董事，包括负责财务报告的高级管理人员。商业行为和道德准则可在我们的网站上找到。我们打算在我们的网站上披露对该准则的任何修改，或对其要求的任何豁免。

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项目11.高管薪酬

以下是对我们任命的高管(NEO)的薪酬安排的讨论和分析。本讨论包含基于我们当前的计划、考虑因素、预期和对未来薪酬计划的决定的前瞻性陈述。我们采用的实际薪酬计划可能与本讨论中总结的当前计划计划有很大不同。作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们不需要包括薪酬讨论和分析部分，并已选择遵守适用于新兴成长型公司的按比例披露要求。

我们力求确保支付给高管的全部薪酬是合理的和具有竞争力的。我们高管的薪酬是围绕个人业绩和近期公司目标以及长期业务目标的实现而设计的。

我们2021财年的近地天体情况如下：

▪Jay R.Venkatesan，医学博士，总裁兼首席执行官兼董事会主席(1) ;

▪伊扎克·戈德堡，董事和荣誉董事长(2)

▪John Neylan，执行副总裁、首席医疗官兼研究主管

________

(1)Venkatesan博士于2022年1月被任命为董事会主席。

(2)在截至2021年12月31日的年度内担任Angion执行主席兼首席科学官。戈德堡博士他于2022年2月辞职，不再担任Angion的首席执行官。

2021薪酬汇总表

下表列出了截至2021年12月31日的财政年度向我们的近地天体支付的全部赔偿金，以及对Venkatesan博士2020年的赔偿金。戈德堡博士和尼兰博士都没有在2020年被任命为高管，因此，他们2020年的薪酬被省略了。


名称和主要职位	年	薪金 ($)	奖金(1) ($)	期权大奖(2) ($)	总计(3) ($)
Jay R.Venkatesan，医学博士，总裁兼首席执行官兼董事会主席(4)	2021	587,100	—	1,952,099	2,539,199
	2020	570,000	194,800	629,598	1,394,398
伊扎克·D·戈德堡医学博士，执行主席兼首席科学官(5)	2021	484,018	—	763,863	1,247,881

约翰·F·尼伦医学博士执行副总裁、首席医疗官兼研究主管(6)	2021	468,650	—	763,863	1,232,513

___________________________________

(1)奖金一栏包括在适用的财政年度向我们的每个近地天体支付的与其服务相关的酌情年度奖金。2020财年的奖金于2021年3月支付。请参阅下文“2021年奖金”项下向我们的近地天体支付的奖金的说明，包括可自由支配的年度奖金的目标金额。

(2)所示金额代表根据ASC主题718计算的授予日期期权的公允价值。关于计算这一数额时使用的假设，见本年度报告所列财务报表附注2的表格10-K。

(3)近地天体除了工资、奖金和股票期权奖励外，没有获得任何补偿。

(4)文卡特桑博士于2022年1月被任命为董事会主席。

(5)在截至2021年12月31日的一年中担任Angion执行主席兼首席科学官后，Goldberg博士于2022年2月辞职，不再担任Angion首席执行官。戈德堡博士将继续担任董事公司的名誉主席。

(6)Neylan博士于2022年3月被任命为执行副总裁兼研究主管，并继续担任首席医疗官。

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薪酬汇总表说明

2021年工资

我们的近地天体每个人都有基本工资，以补偿他们为我们公司提供的服务。支付给每位指定执行干事的基本工资旨在提供反映该执行干事的技能、经验、作用和责任的固定报酬部分。文卡特桑博士2020年的基本工资为57万美元，从2021年1月1日起增加到58.71万美元。文卡特桑博士目前的年薪为608,000美元，自2022年1月1日起生效。戈德堡博士2020年的基本工资为469,920美元，2021年增加到484,018美元，从2021年1月1日起生效。戈德伯格博士不再受雇于安吉恩。尼兰博士2020年的基本工资为45.5万美元，从2021年1月1日起增加到46.865万美元。尼兰目前的年薪为485,100美元，从2022年1月1日起生效。我们的董事会和薪酬委员会可以随时调整基本工资。

2021年奖金

我们的近地天体没有收到2021年可自由支配的现金奖金。我们在2021年向我们的每个近地天体支付了一笔可自由支配的现金奖金，与他们2020年对Angion的贡献有关，奖金目标是Venkatesan博士、Goldberg博士和Neylan博士基本工资的50%、40%和40%。

基于股权的薪酬

2021年2月，我们授予Venkatesan博士、Goldberg博士和Neylan博士各自根据我们的2021年激励奖励计划(“2021计划”)分别购买178,920股、70,012股和70,012股普通股的选择权。Venkatesan博士、Goldberg博士和Neylan博士的每一份期权均于2021年2月5日的每个月周年日授予受该期权约束的1/48股份，但须受受雇或持续服务于2021年计划所界定的适用的NEO直至该归属日期为止。在我们于2021年2月首次公开招股时，Venkatesan博士和Goldberg博士的基于业绩的限制性股票单位(PSU)满足了业绩条件，即修订后的第二次重新设定的2015年股权奖励计划(“2015计划”)中定义的首次公开募股。因此，该等PSU将分三个等量部分归属，第一部分归属于2021年2月IPO时开始，第二部分归属于Venkatesan博士和Goldberg博士各自于2021年6月24日归属，第三部分归属于2022年6月24日各自归属。截至2021年12月31日，已归属371,020个PSU。

补偿的其他要素

退休储蓄以及健康和福利福利

2021年1月1日，我们通过第三方提供商实施了401(K)退休储蓄计划。我们的近地天体有资格以与其他全职员工相同的条件参加我们的401(K)计划。我们将参与者年度合格缴费的前3%的100%匹配到他们的401(K)计划，并将50%的年度合格缴费在3%至5%之间进行匹配。我们于2020年12月31日终止了针对我们员工的简单IRA计划，其中包括我们指定的高管，他们符合某些资格要求。我们相信，通过401(K)计划和我们以前的Simple IRA计划提供递延纳税退休储蓄的工具，增加了我们高管薪酬方案的整体可取性，并根据我们的薪酬政策进一步激励我们的员工，包括我们的近地天体。

我们的所有全职员工，包括我们的近地天体，都有资格参加我们的健康和福利计划，包括医疗、牙科和视力福利；短期和长期残疾保险；以及人寿保险和AD&D保险。

额外津贴和其他个人福利

我们根据具体情况确定额外津贴，并在我们认为有必要吸引或留住近地天体时，向近地天体提供额外津贴。在2021年和2020年，我们没有向我们的近地天体提供任何福利或个人福利，其他员工也不能获得。

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2021财年年底的未偿还股权奖励

下表列出了截至2021年12月31日我们的近地天体持有的所有未完成的股权奖励。


		期权大奖				股票大奖
名字	归属开始日期(1)	数的证券潜在未行使选项可操练 (#)	数的证券潜在未行使不可行使的期权 (#)	选择权锻炼价格 ($)	选择权期满日期	数的股份那还没有既得 (#)	市场的价值股票或单位股票他们有未归属 ($)(2)
Jay R.Venkatesan，医学博士	5/1/2018 (3)	934,400	—	5.89	5/1/2028	—	—
	6/24/2019 (4)	—	—	—	6/24/2022	92,755	268,990
	6/18/2020(1)	46,674	77,792	7.77	6/17/2030	—	—
	2/5/2021(1)	37,275	141,645	16.00	2/4/2031	—	—
伊扎克·戈德堡	12/19/2018	40,600	—	6.05	1/21/2029	—	—
	6/24/2019 (4)	—	—	—	6/24/2022	92,755	268,990
	6/18/2020(1)	23,337	38,896	7.77	6/17/2030	—	—
	2/5/2021(1)	14,585	55,427	16.00	2/4/2031	—	—
约翰·尼伦	12/17/2018 (5)	116,687	—	6.43	12/18/2028	—	—
	6/18/2020(1)	35,005	58,344	7.77	8/30/2030	—	—
	2/5/2021(1)	14,585	55,427	16.00	12/8/2030	—	—

___________________________________

(1)除另有注明外，购股权及股票奖励将于归属开始日期的每个月周年日归属受奖励的股份的1/48，但须受持有人在每个归属日期持续向Angion提供服务的规限。

(2)尚未归属的股票的市值是根据我们普通股截至2021年12月31日的公平市值计算的。

(3)股票期权于归属开始日期归属25%的股份，其后于每个季度周年日归属10%的股份，但须受Venkatesan博士持续服务直至该归属日期的规限；前提是如果某些融资目标得以实现，则可额外归属25%的股份。

(4)基于非市场表现和服务条件的限制性股票单位(PSU)在两个归属条件(必须在授出之日起七年内实现)、服务归属条件(基于服务的要求)和流动性事件要求(流动性事件要求)发生时归属。对于当时尚未终止的任何未偿还RSU，如发生(I)Angion控制权变更或(Ii)Angion首次公开募股后六个月周年纪念日或(如较早)，将满足流动资金事项要求。PSU条件在我们的IPO于2021年2月完成时得到满足。因此，PSU分为三个等量部分，第一部分归属于2021年2月IPO时开始，第二部分归属于2021年6月24日，第三部分归属于2022年6月24日。截至2021年12月31日，已归属371,020个PSU。

(5)购股权将于归属开始日期的第一周年归属25%的股份，而其余75%的股份则于其后按月分24次大致相等的分期付款归属，所有奖励将于归属开始日期的第三年归属，惟持有人须继续为Angion服务直至该归属日期。

高管薪酬安排

我们之前与我们任命的每一位高管就他或她在我们公司的工作签订了聘书协议。这些协议规定了每个被任命的执行干事的雇用条款和条件，包括初始基本工资、股权赠款和雇员福利资格。

遣散费计划

关于我们的首次公开募股，我们签订了新的遣散费和控制权变更计划，涵盖我们所有的近地天体，取代他们本来有权获得的遣散费福利。

根据我们涵盖每个近地天体的遣散费计划，如果该近地天体在我们的雇佣关系中被无故终止，或该近地天体因“充分理由”(在遣散费计划中有定义)而辞职，适用的近地天体将有权获得：(I)9个月的连续基本工资(对于Venkatesan博士为12个月)和(Ii)支付或报销持续9个月的医疗保险费用(或者对于Venkatesan博士为12个月)。作为上述福利的替代，如果在控制权变更(定义见《2021年计划》)后的12个月期间，每个近地天体在我们的雇佣关系中被无故终止，或该近地天体因“充分理由”而辞职，适用的近地天体将有权获得：(I)12个月的连续基本工资(或对Venkatesan博士为18个月)，(Ii)支付或报销12个月(或Venkatesan博士为18个月)的持续医疗保险费用，(Iii)相当于该近地天体12个月的年度奖金的金额。

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终止年度假设目标业绩为100%(或Venkatesan博士为18个月)，以及(Iv)完全加速授予任何未归属股权奖励(任何业绩奖励除外)。上述遣散费福利须视乎适用的NEO提交一份针对我们的已执行的索赔释放书，以及继续遵守NEO根据遣散费计划承担的保密义务。

在2022年2月28日之前，Goldberg博士在他于2018年5月1日与我们签订的雇佣协议中与我们有单独的遣散费安排，向他提供遣散费、年度奖金和十八(18)个月的COBRA补偿，用于他的雇佣协议中定义的任何无故终止、因“好的理由”辞职或“控制权变更”。2022年2月25日，我们和Goldberg博士根据这些条款签订了分居协议。

董事补偿

我们批准了一项针对非雇员董事的薪酬政策(董事薪酬计划)，该政策于2021年2月首次公开募股完成后生效，并将由董事会进行适当的修订。根据董事薪酬计划，非雇员董事获得现金薪酬如下：

•每位非董事员工每年将获得40,000美元的现金预付金。

•非执行主席每年将额外获得35000美元的现金预聘金。

•首席非员工董事每年将额外获得20,000美元的现金留存。

•审计委员会主席在审计委员会任职期间，每年将获得15000美元的额外现金补偿。审计委员会每名非主席成员每年将因其在审计委员会的服务而获得7500美元的额外现金补偿。

•补偿委员会主席在补偿委员会任职后，每年将获得额外的现金补偿，数额为10 000美元。薪酬委员会的每名非主席成员每年将因其在薪酬委员会的服务而获得每年5 000美元的额外现金补偿。

•提名和公司治理委员会主席每年将因其在提名和公司治理委员会的服务而获得每年8,000美元的额外现金补偿。提名和公司治理委员会的每名非主席成员每年将因其在提名和公司治理委员会的服务而获得每年5,000美元的额外现金补偿。

根据董事会于2021年3月8日修订的董事薪酬计划，除非董事会另行批准，否则每位非员工董事将自动获得在董事首次被任命或选举进入董事会时购买30,000股我们普通股的选择权(初始授予)，以及在此后的每个年度股东大会(年度授予)日自动购买15,000股我们普通股的选择权。初始授予将在三年内按月授予1/36%的相关股份，但须持续服务至每个适用的归属日期。年度授予将于授出日期一周年或下一年度股东大会日期(以该日期未归属的范围内较早者为准)归属，但须持续服务至每个适用归属日期。董事期权的每股行权价等于授予日我们普通股的公平市值，董事期权将在以下情况下全部归属：(I)因董事死亡或残疾而终止服务(定义见2021年计划)及(Ii)完成控制权变更(定义见2021年计划)。

124

下表列出了非雇员董事在截至2021年12月31日的年度内所赚取的薪酬资料。


名字	以现金形式赚取或支付的费用(美元)	期权大奖(1) ($)	总计(2) ($)
维克多·甘齐	77,500	138,029	215,529
艾伦·尼森森	62,500	138,029	200,529
吉尔伯特·奥曼	60,500	138,029	198,529
凯伦·威尔逊	65,000	138,029	203,029

__________________________

(1)所示金额代表根据ASC主题718计算的2021财年期间授予期权的授予日期公允价值。关于计算这一数额时使用的假设，见本年度报告所列财务报表附注2的表格10-K。截至2021年12月31日，甘齐先生、尼森森先生、奥曼先生和威尔逊女士分别持有购买我们普通股共计53,895股的期权。

(2)非雇员董事只收取现金费用和股票奖励，作为他们在董事会服务的补偿。

审计委员会薪酬委员会审查和评估了Angion的薪酬政策和做法，因为这些政策和做法与风险管理有关，不太可能对Angion产生重大不利影响。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项。

下表列出了截至2022年3月1日我们普通股的受益所有权的某些信息：

•我们所知的实益拥有我们普通股流通股5%以上的每一个人或一组关联人；

•我们每一位董事；

•我们每一位被任命的行政人员；以及

•所有董事和高级管理人员作为一个团体。

每个实体、个人、董事或高管实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会的规则确定的，这些信息不一定表明实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则，受益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，以及个人有权在2022年3月1日后60天内通过行使任何股票期权、认股权证或其他权利获得的任何股份。除另有说明外，在符合适用的社区财产法的情况下，表中所列人士对其持有的所有普通股拥有独家投票权和投资权。

实益拥有股份的百分比是根据截至2022年3月1日已发行普通股的29,957,509股计算的。一个人有权在2022年3月1日后60天内收购的普通股，在计算持有该权利的人的所有权百分比时被视为已发行股票，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为已发行股票，但就所有董事和高管作为一个集团的所有权百分比而言除外。

除非下面另有说明，否则列出的每个受益人的地址是C/o Angion Biomedica Corp.，51 Charles Lindbergh Boulevard，Unundale，New York 11553。

125


	受益人所有权表截至2022年3月1日
	数	百分比
5%及更大股东：
Jay R.Venkatesan(1)	2,880,898	9.2	%
伊扎克·D·戈德堡(2)	1,995,121	6.6	%
维福国际有限公司	1,995,643	6.7	%
EISA-ABC，LLC(3)	1,722,237	5.7	%
获任命的行政人员及董事：
Jay R.Venkatesan(4)	2,880,898	9.2	%
伊扎克·D·戈德堡(5)	1,995,121	6.6	%


维克多·F·甘齐(6)	1,019,628	3.4	%
约翰·尼伦(7)	257,567	*
吉尔伯特·S·奥门(8)	121,256	*
艾伦·R·尼森森(9)	40,930	*
凯伦·J·威尔逊(10)	59,648	*
全体董事和执行干事(9人)(11)	6,671,978	20.8	%

_______________________________________________________

*代表实益拥有我们普通股不到1%的股份。

(1)包括(I)Jay R.Venkatesan直接持有的1,639,257股我们的普通股，以及(Ii)根据2022年3月1日起60天内行使股票期权可能获得的1,241,641股我们的普通股。

(2)包括(I)由Goldberg博士直接持有的1,720,068股我们的普通股；(Ii)由Itzhak D.Goldberg的孙子信托1号持有的233,374股我们的普通股；以及由Itzhak D.Goldberg的孙子信托2号持有的116,687股我们的普通股，其中Goldberg博士不承担任何金钱利益；(3)273,053股根据2022年3月1日起60天内行使股票期权可能获得的普通股。

(3)基于2022年2月14日提交的附表13G。EISA-ABC，LLC的地址是新泽西州恩格尔伍德布雷顿街41号，邮编07631。

(4)由上文脚注1所述股份组成。

(5)由上文脚注2所述股份组成。

(6)包括(I)由Victor F.Ganzi直接持有的823,117股我们的普通股以及由Victor F Ganzi 2012 GST家族信托基金持有的155,581股我们的普通股；(Ii)根据2022年3月1日起60天内行使股票期权可能获得的40,930股我们的普通股。

(7)包括(I)由John Neylan直接持有的35,136股我们的普通股，以及(Ii)根据2022年3月1日起60天内行使股票期权可能获得的222,431股我们的普通股。

(8)包括(I)Gilbert S.Omenn可撤销信托持有的80,326股我们的普通股，以及(Ii)根据2022年3月1日起60天内行使股票期权可能获得的40,930股普通股。

(9)由40,930股我们的普通股组成，根据股票期权的行使，可能在2022年3月1日起60天内获得。

(10)包括(I)凯伦·威尔逊直接持有的18,718股我们的普通股，以及(Ii)根据2022年3月1日起60天内行使股票期权可能获得的40,930股我们的普通股。

(11)包括(I)上文脚注3至9所述的股份，(Ii)由不在上表内的另外两名行政人员持有的34,399股本公司普通股，以及(Iii)在2022年3月1日起60天内因行使不在上表内的另外两名行政人员持有的购股权而可能获得的262,531股本公司普通股。

股权薪酬计划信息

下表汇总了截至2021年12月31日的股权薪酬计划信息。信息包括我们股东批准的股权薪酬计划。截至2021年12月31日，我们没有任何未经股东批准的股权薪酬计划。

126


名字	数量证券转至被发布在锻炼时杰出的选项，认股权证和权利(1)	加权平均值锻炼价格杰出的选项，认股权证和权利(2)		数量证券剩余可用于未来发行在公平条件下补偿平面图
股东批准的股权补偿计划	4,433,177	$	8.51	4,168,609
未经股东批准的股权补偿计划	—	—		—
总计	4,433,177	$	8.51	4,168,609

(1)由受我们2015年股权激励计划(“2015计划”)、我们的2021年激励奖励计划约束的股票组成。(《2021年计划》)和《2021年员工购股计划》(《职工持股计划》)。2021年计划包含一项“常青树”条款，根据该条款，根据该计划为发行而预留的普通股数量应在每年的第一天增加，相当于(I)上一财年最后一天已发行普通股数量的5%(按折算基准)的5%，或(Ii)如果我们的董事会在财年第一天之前采取行动，则为本财年的年度增加而确定的较小数额。截至2022年1月1日，根据这一常青树条款，2021年计划增加了1,497,818人。ESPP包含一项“常青树”条款，根据该条款，根据该计划为发行而预留的普通股数量应在每年的第一天增加，相当于(I)上一财年最后一天的299,564股(按折算基准)，或(Ii)如果我们的董事会在本财年的第一天之前采取行动，则为本财年的年度增加而确定的较小数额。截至2022年1月1日，根据该常青树条款，ESPP增加了截至2022年1月1日流通股的1%。截至2021年12月31日，由于我们还没有开始根据ESPP进行任何招股，因此没有任何股份反映为受权利约束，即使我们开始了，也无法计算这些股份的数量。

(2)受RSU和PSU约束的股票没有行权价。仅未偿还股票期权的加权平均行权价为8.92美元。

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性

以下是我们自2020年1月1日以来参与的交易的描述，其中涉及的金额超过或将超过120,000美元，并且我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的实益所有者，或其关联公司或直系亲属曾经或将拥有直接或间接的重大利益，薪酬、终止和控制权变更安排在“高管薪酬”中描述。我们还在下文中描述了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

以下列出的所有交易都得到了我们董事会的多数批准。我们相信，我们以不低于我们从非关联第三方获得的优惠条款执行了下列所有交易。我们的意图是确保我们与我们的高级管理人员、董事和主要股东及其关联公司之间未来的所有交易都得到我们的审计委员会的批准，一旦该委员会成立，我们董事会的大多数成员，包括我们董事会的大多数独立和公正的成员，都将以不低于我们可以从非关联第三方获得的条款的条件对我们有利。

可转换票据融资

我们发行的所有可转换本票在2021年2月首次公开募股时都转换为普通股。2020年，来自Venkatesan博士的180万美元可转换票据于2020年8月被转换为可转换优先股，这些优先股随后在IPO时转换为普通股。

于2020年前9个月，我们向若干投资者发行本金总额3,480万美元的可转换本票(可转换票据)。可转换票据按年利率12%计提利息，并在完成首次公开募股后转换为我们的普通股。2020年12月，我们发行了本金总额为500万美元的可转换本票，作为股权投资的一部分，到期日为三年，利息为2%，转换价格为每股11.57美元，该票据在首次公开募股时自动转换为我们的普通股。

下表载列于2020年向本公司董事、行政人员或持有本公司任何一类股份超过5%的董事、行政人员或拥有人转换后可发行的本金金额及可发行股份数目。

127

股本，或其关联公司或直系亲属：


名字	截至2020年12月31日已发行和未偿还的可转换票据(本金)		数量我们的股份普通股可凭以下条件签发转换(2)
Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。(2)	$	661,540	61,657
Jay R.Venkatesan，医学博士(3)(4)	$	2,965	262
维克多·F·甘齐(3)(5)	$	747,671	68,863
凯伦·威尔逊(6)	$	200,000	18,718
维福(国际)有限公司(7)	$	5,000,000	433,143

_____________________________________

(1)可转换票据的条款规定，票据和应计股息将以相当于我们首次公开募股提供的普通股价格20%折让的价格转换。反映的股票数量是基于每股16.00美元的首次公开募股价格，并假设转换发生在2021年2月9日。

(2)欧曼博士是我们的董事会成员。显示的金额包括吉尔伯特·S·奥门可撤销信托持有的可转换票据，该信托是一种遗产规划工具，奥曼是该信托的受托人。

(3)包括由已发行可转换票据和已发行可转换优先股转换而成的普通股。

(4)Venkatesan博士是我们的首席执行官和董事会成员。

(5)甘子先生是我们的董事会成员。

(6)威尔逊女士是我们的董事会成员。

(7)威福(国际)有限公司是我们的授权合作伙伴。

与NovaPark LLC的交易

我们从附属公司NovaPark LLC(NovaPark)租用纽约尤宁代尔的办公和实验室空间，租约将于2026年6月20日到期。我们租用的空间是NovaPark拥有的一个11万平方英尺的通用实验室和开发设施(NovaPark设施)的一部分，用于生物和化学研究。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度里，我们记录的固定租赁支付的租金支出分别为110万美元和100万美元。我们记录了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度与租赁相关的可变费用50万美元和60万美元的租金支出。

我们，Goldberg博士和Rina Kurz，Goldberg博士的配偶，分别拥有NovaPark LLC 10%、45%和45%的会员权益。

NovaPark基金的资金来自抵押贷款，根据该抵押贷款，NovaPark公司的付款义务由Goldberg博士担保，包括最高210万美元的有限个人担保。2016年，关于抵押贷款的再融资，我们与Goldberg博士达成了一项赔偿协议，根据协议，我们同意赔偿Goldberg博士因抵押贷款机构对Goldberg博士提出的与Goldberg博士个人有限抵押担保有关的任何索赔或诉讼而产生的任何损失。2020年2月，我们和Goldberg博士终止了赔偿协议。

顾问费与直系亲属就业

根据与Goldberg博士的配偶Rina Kurz达成的一项协议，我们为与我们的美国政府拨款和合同有关的管理和行政服务支付了咨询费。在截至2021年12月31日的一年里，支付给库尔茨的咨询费约为10万美元。我们相信，与库尔茨女士的咨询安排对我们有利的条款不亚于我们可以从无关的第三方获得的条款。Angion于2022年2月终止了库尔茨的顾问协议。

作为我们2022年1月宣布裁减军队的一部分，Goldberg博士的儿子Elisha Goldberg于2022年1月31日与我们的工作人员分离，他曾担任我们的副总裁和董事战略部门的负责人。在截至2021年12月31日的一年中，Elisha Goldberg在2021年期间获得了30万美元的工资和期权奖励总额，不到我们完全稀释后资本的0.1%。

关联方交易的政策和程序

我们的董事会通过了一项关联交易政策，规定了识别、审查和批准或批准关联交易的政策和程序。除证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况外，本政策涵盖任何交易、安排或

128

吾等与关联方曾经或将会参与且涉及金额超过120,000美元的任何一系列类似交易、安排或关系，包括关联方或关联方拥有重大权益的实体购买或向关联方购买商品或服务、负债及债务担保。在审核及批准任何此等交易时，我们的审计委员会将视情况考虑所有相关事实及情况，例如交易的目的、是否有其他来源的同类产品或服务、交易的条款是否与公平交易的条款相若、管理层对建议的关联方交易的建议，以及关联方在交易中的权益程度。

董事独立自主

我们的董事会目前有六名成员。本公司董事会已决定，除Venkatesan博士和Goldberg博士外，本公司所有董事均符合纳斯达克股票市场上市要求的“独立”董事资格。Venkatesan博士和Goldberg博士不被认为是独立的，因为他们在2021年是Angion Biomedica Corp.的员工。从2022年3月起，戈德堡博士不再是安吉恩的雇员。此外，根据《纳斯达克证券市场规则》的要求，我们的董事会已经对每个独立的董事做出了主观判断，认为不存在任何我们董事会认为会干扰独立判断履行董事责任的关系。在做出这些决定时，我们的董事会审阅和讨论了董事和我们提供的关于每个董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

项目14.首席会计师费用

下表列出了Moss Adams LLP提供的专业审计、税务和其他服务的所有费用(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
审计费(1)	$	408	$	979
税费(2)	22		14
其他(3)	31		35
总费用	$	461	$	1,028

__________________________

(1)审计费用用于审计我们的财务报表、审查季度中期财务报表的专业服务，以及通常由会计师提供的与其他监管申报或业务有关的服务。截至2021年12月31日的年度费用包括与我们的首次公开募股相关的服务和为2021年审计提供的服务。截至2020年12月31日的年度费用包括与我们首次公开募股相关的服务。

(2)税费用于合规和咨询。

(3)其他费用为2021年和2020年的授权合规审核费。

129

第IV部

项目15.证物和财务报表附表

(a)财务报表：见本年度报告表格10-K第II部分第8项“合并财务报表索引”

(b)展品。

展品
数

展品
描述

由以下公司合并
参考

随函存档

表格

日期

数

3.1

修订及重订的公司注册证书

8-K

2/9/2021

3.1

3.2

修订及重新制定附例

8-K

2/9/2021

3.2

4.1

请参阅图3.1至3.2。

4.2

普通股证书格式。

S-1/A

2/1/2021

4.2

4.3

购买普通股的认股权证形式。

S-1

1/15/2021

4.3

4.4

注册权协议，日期为2020年3月31日，由Angion Biomedica Corp.及其投资者方签署。

S-1

1/15/2021

4.6

4.5

根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明。

10.1

Angion Biomedica Corp.和NovaPark LLC之间的租赁协议，日期为2011年6月21日，经修订。

S-1

1/15/2021

10.1

10.2†

Angion Biomedica Corp.和Vifor(International)Ltd.之间的许可协议，日期为2020年11月6日。

S-1

1/15/2021

10.4

10.2(a)†

修正案-2021年7月1日对2020年11月6日签署的许可协议的第一修正案，由Angion Biomedica Corp.和Vifor(International)Ltd.

10.3(a)#

第二次修订和重新修订2015年股权激励计划。

S-1

1/15/2021

10.5(a)

10.3(b)#

2015年股权激励计划下的激励股票期权授予形式。

S-1

1/15/2021

10.5(b)

10.3(c)#

2015年股权激励计划下的非限制性股票期权授予形式。

S-1

1/15/2021

10.5(c)

10.3(d)#

2015年股权激励计划下的股票期权行使形式。

S-1

1/15/2021

10.5(d)

10.4(a)#

2021年激励奖励计划。

S-1/A

2/1/2021

10.6(a)

10.4(b)#

《2021年激励奖励计划股票期权授予公告及股票期权协议》格式。

S-1/A

2/1/2021

10.6(b)

10.4(c)#

《2021年激励奖励计划限制性股票奖励公告》和《限制性股票奖励协议》格式。

S-1/A

2/1/2021

10.6(c)

10.4(d)#

《2021年度激励奖励计划限售股奖励公告》和《限售股奖励协议书》格式。

S-1/A

2/1/2021

10.6(d)

10.5#

2021年员工购股计划。

S-1/A

2/1/2021

10.7

10.6#

修订和重新签署的就业协议，日期为2019年3月29日，由Angion Biomedica Corp.和Jay R.Venkatesan签署。

S-1

1/15/2021

10.8

10.7#

高管聘用协议，日期为2018年5月1日，由Angion Biomedica Corp.和Itzhak D.Goldberg签署。

S-1

1/15/2021

10.9

10.7(a)

分离协议，由Angion Biomedica Corp.和Itzhak D.Goldberg签署，日期为2022年2月25日

10.8(b)

分离协议，日期为2022年3月1日，由Angion Biomedica Corp.和Elisha Goldberg签署

10.9#

高管雇用协议，2018年12月17日，由Angion Biomedica Corp.和John F.Neylan签署。

S-1

1/15/2021

10.10

10.10#

邀请函，日期为2019年11月27日，由Angion Biomedica Corp.和Jennifer J.Rhodes修改，并在他们之间修改。

S-1

1/15/2021

10.11

130

展品
数

展品
描述

由以下公司合并
参考

随函存档

表格

日期

数

10.11#

咨询协议，日期为2020年6月3日，由Angion Biomedica Corp.和Gregory S.Curhan修订。

S-1

1/15/2021

10.12

10.11(a)#

由Angion Biomedica Corp.和Gregory S.Curhan修订的2022年9月9日的咨询协议第一修正案，日期为2020年6月3日。

10.11(b)#

2021年12月1日的咨询协议第二修正案，日期为2020年6月3日，由Angion Biomedica Corp.和Gregory S.Curhan修订。

10.11(c)#

由Angion Biomedica Corp.和Gregory S.Curhan修订的2022年3月17日的咨询协议第三修正案，日期为2020年6月3日。

10.12#

非员工董事薪酬计划。

10.13

董事及高级管理人员赔偿协议书格式。

S-1

1/15/2021

10.14

10.14#

2021年11月19日修订和重新确定的高管离职福利计划。

10.15#

Angion Biomedica Corp.和Solara Active Pharma Sciences，Ltd.签订的供应协议，日期为2022年12月10日。

2015

2021年2月4日由Angion Biomedica Corp.和其中点名的买家签订的股票购买协议。

8-K

2/09/2021

10.1

2016#

2022年与高管的薪酬决定

8-K

3/04/2022

项目5.02

21.1

注册人的子公司。

S-1

1/15/2021

21.1

23.1

独立注册会计师事务所的同意。

24.1

授权书(请参阅本文件的签名页)

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

31.2

根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

32.1^

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

32.2^

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

__________________________________

†根据S-K规则第601(B)(10)项，本展品的部分内容已被省略。

#表示管理合同或补偿计划。

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节所附的10-K表格年度报告所附的证明，并不被视为注册人就修订后的《1934年证券交易法》第18节的目的提交的证明。

项目16.表格10-K摘要

不适用。

131

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。


Angion BioMedica公司。

由以下人员提供：						Jay R.Venkatesan，M.D.
						Jay R.Venkatesan，医学博士总裁兼首席执行官兼董事长

授权书

谨此声明，以下签名的所有人构成并指定Jay R.Venkatesan，M.D.和Jennifer J.Rhodes，以及他们各自作为其真正合法的事实代理人和代理人(各自拥有充分的替代权力)，以任何和所有身份对本登记声明的任何和所有修订签署并将其连同其中的所有证物和与此相关的其他文件提交美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人各自全权单独行事，完全有权作出和执行与此相关的每一项和每一项必要的行为和事情，尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或其代理人或其替代人，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切事情。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本注册声明已由下列人员以指定的身份和日期签署。

签名

标题

日期

Jay R.Venkatesan，M.D.

总裁兼首席执行官兼董事会主席(首席执行官)

March 30, 2022

Jay R.Venkatesan，医学博士

/s/格雷戈里·S·柯尔汉

首席财务官(首席财务和会计干事)

March 30, 2022

格雷戈里·S·柯尔汉

伊扎克·D·戈德堡医学博士

董事与荣休董事长

March 30, 2022

伊扎克·D·戈德堡医学博士

/s/维克多·F·甘齐

领衔独立董事

March 30, 2022

维克多·F·甘齐

/艾伦·R·尼森森，医学博士

董事

March 30, 2022

艾伦·R·尼森森医学博士

Gilbert S.Omenn，医学博士，博士

董事

March 30, 2022

Gilbert S.Omenn，医学博士，博士。

凯伦·J·威尔逊

董事

March 30, 2022

凯伦·J·威尔逊

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