美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格
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(标记一)
截至本财政年度止
由_至_的过渡期。
佣金文件编号
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(注册人的确切姓名载于其章程)
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根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：
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每节课的标题 |
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根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无。
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用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。 是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。 是☐
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如法案第12b-2条所定义)。 yes☐no
2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权的普通股的总市值为$
截至2022年3月25日，注册人的普通股已发行46,557,750股。
以引用方式并入的文件
注册人将提交的关于其2022年股东年会的最终委托书的部分内容以引用的方式并入本年度报告的第三部分，表格10-K，在本文所述的范围内。委托书将在注册人截至2021年12月31日的财年后120天内提交给美国证券交易委员会。
OPGEN公司
表格10-K的年报
截至2021年12月31日止的年度
目录
| 页面 | ||||
| 第一部分 | ||||
| 第1项。 | 业务 | 5 | ||
| 第1A项。 | 风险因素 | 32 | ||
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 56 | ||
| 第二项。 | 属性 | 56 | ||
| 第三项。 | 法律诉讼 | 56 | ||
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 56 | ||
| 第二部分 | ||||
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 57 | ||
| 第六项。 | [已保留] | 57 | ||
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 58 | ||
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 66 | ||
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 67 | ||
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 67 | ||
| 第9A项。 | 控制和程序 | 67 | ||
| 项目9B。 | 其他信息 | 67 | ||
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 67 | ||
| 第三部分 | ||||
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 68 | ||
| 第11项。 | 高管薪酬 | 68 | ||
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 68 | ||
| 第13项。 | 某些关系和关联人交易，以及董事独立性 | 68 | ||
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 68 | ||
| 第四部分 | ||||
| 第15项。 | 展品和财务报表附表 | 68 | ||
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 71 | ||
| 签名 | 72 | |||
| 合并财务报表 | F-1 | |||
| 2
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有关前瞻性陈述的信息
本截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“年度报告”)包含经修订的1933年证券法(“证券法”)第27A条及经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。在本年度报告中，我们将OpGen，Inc.称为“公司”、“OpGen”、“我们”、“我们”或“我们”。本文中除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、战略和计划以及对未来经营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”或这些词语的否定版本及类似表述旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性表述受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括第一部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定因素和假设，本文中包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的情况大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
| · | 新冠肺炎对我们业务和运营的持续影响； |
| · | 我们的流动性和营运资本需求，包括未来12个月的现金需求； |
| · | 我们对资本融资交易所得资金的使用； |
| · | 完成Unyvero UTI和IJI面板Unyvero A30的开发工作RQ平台和ARESdb以及监管提交的时间； |
| · | 我们有能力建立市场并销售我们的Acuitas AMR基因小组测试，用于细菌分离； |
| · | 我们有能力为我们提供的产品和服务获得监管许可并将其商业化； |
| · | 我们的Unyvero IVD和Acuitas AMR基因面板产品以及我们目前的研究仅使用产品来维持或扩大我们的客户基础； |
| · | 适用于我们业务的法规和法律或法规的变化，包括FDA、欧盟的法规，包括未决的IVDR要求，以及中国的NMPA； |
| · | 我们进一步整合OpGen、Curetis和Ares Genetics业务的能力； |
| · | 我们业务和我们面临的竞争的预期趋势和挑战； |
| · | 执行我们的业务计划和增长战略； |
| · | 我们对潜在市场规模和增长的预期； |
| · | 我们成功达成新的合作或战略协议的机会； |
| · | 我们有能力保持遵守正在进行的纳斯达克资本市场的上市要求； |
| · | 遵守适用于我们业务的美国和国际法规；以及 |
| · | 我们对未来收入和支出的预期。 |
尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性表述的准确性和完整性承担责任。我们在本年度报告中所作的任何前瞻性陈述仅限于发表之日。我们没有义务在本年度报告日期之后更新任何这些前瞻性陈述，以确认这些陈述符合实际结果或修订后的预期。
这些因素不应被解释为详尽的风险因素，应与我们的其他披露一起阅读，包括但不限于本年度报告第I部分第1A项所述的风险因素。其他风险可能会在我们根据证券法提交的文件中不时描述。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。本年度报告中的所有前瞻性陈述仅指截至作出日期的陈述，并基于我们目前的信念和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册和申请以及未注册的商标和服务商标，包括但不限于OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES®和ARES Genetic®、Acuitas®、Acuitas LighTower®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA Fish®。本年度报告中提及的所有其他商标、服务标记或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号有时不带®和™符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指示。我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司、产品或服务建立关系，或由任何其他公司、产品或服务支持或赞助我们。
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第一部分
项目1.业务
有关本年度报告中使用的科学、诊断、医疗保健、监管和OpGen专用术语的定义或说明，请参阅本业务部分末尾的词汇表。
概述
OpGen，Inc.(“该公司”)是一家利用分子诊断学和信息学的力量来帮助抗击传染病的精准医药公司。与我们的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我们正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供关于危及生命的感染的更快速和更可行的信息，以改善患者的预后，减少由多药耐药微生物(MDRO)引起的感染的传播。我们目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板、ARES技术平台(包括ARESdb)、使用NGS技术和人工智能支持的生物信息学解决方案进行抗生素反应预测的ARES技术平台，以及Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。本公司于2021年初退出其鱼类业务，本公司与Thermo Fisher子公司Life Technologies的许可协议于2021年6月30日终止。
2020年4月1日，本公司完成了一项企业合并交易，由此本公司收购了Curetis GmbH，这是一家根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司(“Curetis GmbH”)。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断(MDX)公司，专注于为住院患者进行快速传染病检测，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染病检测的创新Unyvero分子诊断解决方案。业务合并交易的主要目的是利用两家公司现有的研究和开发以及与医院和临床实验室的关系，以加快两家公司产品和服务的销售。
OpGen的重点是其组合的广泛产品组合，其中包括高影响快速诊断和生物信息学，以解释AMR基因数据。本公司目前预计将专注于以下治疗下呼吸道感染、尿路感染和侵袭性关节感染的产品：
| · | Unyvero下呼吸道(或LRT)检测(例如细菌性肺炎)是美国食品和药物管理局(FDA)第一个获得批准的检测方法，可用于检测90%以上住院肺炎的常见病原体。根据国家卫生统计中心(2018)的数据，肺炎是医院入院的主要原因，并与相当大的发病率和死亡率有关。Unyvero LRT自动检测在不到5小时内检测到19种病原体，操作时间约为2分钟，为临床医生提供了10种抗生素耐药性遗传标记的全面概述。我们已经将Unyvero LRT BAL测试商业化，用于测试Curetis于2019年12月接受FDA批准后的下呼吸道感染患者的支气管肺泡灌洗(BAL)样本。Unyvero LRT BAL自动检测同时检测20种病原体和10种抗生素耐药性标记，它是第一个也是唯一一个通过FDA批准的小组，还包括甲型肺孢子虫，一种关键的真菌病原体，经常在免疫功能低下的患者(如艾滋病和移植患者)中发现，可能很难诊断，如20这是仪表板上有病原体。我们相信Unyvero LRT和LRT BAL测试有能力帮助解决之前未得到满足的重大医疗需求，根据美国疾病控制中心(CDC)的数据，这一需求导致美国医疗体系每年花费超过100亿美元。 |
| · | Unyvero仪器系统于2021年初注册为中国市场的IVD，我们正在支持我们的战略合作伙伴北京Clear Biotech(BCB)进行Unyvero HPN测试的补充临床试验。应中国监管机构NMPA的要求，这项研究旨在在中国产生更多数据，以补充来自国外的更大数据集，这些数据来自过去进行的其他临床和分析研究。 |
| · | Unyvero尿路感染检测，或UTI，在欧洲被CE-IVD标记，目前正作为研究用途或RUO试剂盒提供给美国的实验室。这项检测直接从本地尿样中检测到广泛的病原体和抗菌素耐药性标记。2021年第三季度，我们在美国启动了Unyvero UTI的前瞻性多中心临床试验。 |
| · | Unyvero侵入性关节感染(IJI)测试是为美国市场开发的一种变体，也已被选中进行分析和临床性能评估，包括未来提交给美国FDA的临床试验。IJI的微生物诊断很困难，因为样本收集方面的挑战，通常是在手术中，以及患者之前正在接受抗生素治疗，这将恢复活细菌的机会降至最低。我们相信Unyvero IJI可能有助于识别病原体及其AMR标记，以帮助指导这些患者的最佳抗生素治疗。 |
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| · | 2021年9月30日，我们的Acuitas AMR基因小组获得了FDA的批准，用于细菌分离。Acuitas AMR基因小组检测了来自26种不同病原体的分离细菌菌落中的28个遗传抗菌素耐药性(AMR)标记。我们相信，该小组为临床医生提供了一个有价值的诊断工具，可以及早告知潜在的抗菌素耐药模式，并支持这一适应症的适当抗生素治疗决定。我们希望Acuitas AMR基因小组更广泛地向美国客户推广Acuitas AMR基因面板。 |
| · | 我们还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强我们当前和潜在的未来IVD产品，并可能寻求监管部门批准此类生物信息学工具和解决方案，以满足作为我们IVD产品组合的一部分或甚至作为独立生物信息学产品的需要。 |
OpGen提供广泛的附加IVD测试，包括针对住院肺炎患者、植入物和组织感染、腹内感染、复杂尿路感染和血流感染的CE-IVD标记Unyvero测试。此外，我们的产品组合还包括一种基于CE-IVD标记的PCR快速检测试剂盒，用于SARS-CoV-2检测，与我们的PCR兼容通用裂解缓冲液(PULB)相结合。
OpGen的联合AMR生物信息学产品在此类产品获准上市时，将为临床医生治疗AMR感染患者提供重要的新工具。OpGen的子公司Ares Genetics的ARESdb是一个全面的遗传和表型信息数据库。ARESdb最初是基于西门子涵盖耐药病原体的微生物菌株集合而设计的，由于将数据从已停产的Acuitas灯塔转移到ARESdb中，它的开发已经显著扩大，现在涵盖了超过78,000个细菌分离物，这些分离物已经使用NGS技术进行了测序，并对来自100多种抗菌药的适用抗生素进行了敏感性测试。2021年第四季度，Ares Genetics与世界领先的微生物和IVD公司之一签订了一项战略数据库访问协议，在签署协议时，他们将非独家访问Ares Genetics约1.1%的数据库总资产。Ares Genetics继续探索与几个感兴趣的各方就未来可能的合作或许可机会进行的各种讨论。与美国CLIA实验室、一家合同研究机构(“CRO”)和一家主要的大学医学中心的更多合作伙伴关系已经启动并正在进行中，与Sandoz的协作主服务协议最近已被延长至2025年1月。
除了未来可能的许可和合作外，Ares Genetics还打算独立利用该数据库中的专有生物标记内容，并与其在生命科学、制药和诊断行业的当前和潜在未来合作伙伴合作，在基于NGS和人工智能的AMR研究和诊断产品方面建立一个独立的业务。Ares Genetics与西门子技术加速器和AGES(奥地利健康和食品安全局)以及来自不同欧洲国家的其他几家国家机构签订了新客户合同。
OpGen的子公司Curetis的Unyvero A50在不到5小时的时间内对多达130个诊断目标(病原体和耐药性基因)进行测试，现场操作时间约为2分钟。该系统于2012年首次获得CE-IVD标志，并于2018年与轻轨测试一起通过FDA认证德诺沃请求。Unyvero A30RQ是一种新的设备，旨在满足5-30个DNA靶标的低到中复合体测试市场，并在大约30至90分钟内提供结果，并提供2-5分钟的动手时间。Unyvero A30RQ台式机占地面积小，具有诱人的商品成本概况。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作战略RQ在成功完成一个关键的开发里程碑之后，Curetis已经完成了A30仪器的最终验证和确认测试，并积极参与了几个正在进行的合作讨论和根据各自的材料转让协议进行的尽职调查。
该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系，有助于加快建立全球传染病诊断检测和信息学业务。该公司的合作伙伴包括A.Menarini诊断公司。目前在12个国家和北京Clear生物技术有限公司进行泛欧洲分销。Unyvero A50产品在中国的分销。我们拥有覆盖欧洲、中东和非洲、亚太地区和拉丁美洲国家的经销商网络。随着我们在欧洲的鱼类产品业务的终止，我们已经减少了我们的经销商网络，仅限于那些积极将我们的Unyvero系列产品或CE-IVD标记的SARS-CoV-2检测试剂盒商业化的经销商。
OpGen将继续为我们的Unyvero UTI和IJI产品开发并寻求FDA和其他适用的监管许可或批准。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和CRO提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA批准的Acuitas AMR基因面板测试以及Unyvero UTI面板作为RUO产品。OpGen的子公司Curetis继续为遵守即将到来的欧盟体外诊断设备法规(IVDR)提供赔偿，该法规将于2022年5月正式生效。鉴于目前缺乏指定的通知机构，以及最近批准的欧盟委员会提议为具有当前体外诊断设备指令(IVDD)CE标识的IVD产品提供慷慨的多年宽限期，Curetis现在可以继续其现有的CE-IVD标识产品组合，至少分别持续到2025年5月和2026年5月，只要它的任何产品没有发生重大变化。然而，在2022年5月之后，任何新的或更改的CER标志产品将被要求从一开始就符合IVDR。
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我们的总部设在马里兰州的罗克维尔，我们的主要业务在马里兰州的罗克维尔，以及德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森。我们在奥地利维也纳也有业务。我们只经营一个业务部门。
OpGen的产品和开发中的产品
通过其子公司Curetis，OpGen维护着用于快速传染病和AMR测试的全面的分子诊断产品组合。该产品组合的核心是Unyvero平台和产品系列，该产品系列是通过全资拥有的Curetis GmbH子公司开发、制造和商业化的。在生物信息学方面，OpGen将现已停产的Acuitas灯塔数据与Ares Genetics(Ares)数据合并到ARESdb中。Ares开发和商业化其NGS以及基于生物信息学的人工智能支持的预测模型和解决方案，面向制药、生物技术和诊断行业的合作伙伴和客户以及公共研究机构。
OpGenis是一家分子诊断公司，专注于开发和商业化可靠、快速和经济高效的产品，用于诊断住院患者的严重传染病，这是一种在发达国家具有高度未满足的医疗需求和显著普及率的适应症。我们独特的Unyvero平台目前包括以Unyvero A50分析仪为核心的Unyvero系统、专有软件和一次性应用程序盒式磁带。这些应用盒包含针对特定严重传染病的分子测试，并检测与给定适应症相关的广泛病原体以及相关的毒素基因和基因抗菌素耐药性标记。
Unyvero平台自2012年以来一直获得CE-IVD认证，并在欧洲和其他接受CE-IVD认证或成功通过注册程序的市场(即哥伦比亚、科威特、白俄罗斯、新加坡)进行了商业化，并于2018年4月FDA通过了Unyvero系统和LRT应用盒的De Novo认证，并于2019年12月批准了BAL样本的LRT申请510(K)。
今天，医院中传染病的诊断仍然主要是通过传统的基于培养的微生物学方法进行的。这一过程是劳动密集型和耗时的，通常要在24到72小时后才能产生结果，在某些情况下需要几周时间。因此，知情的抗生素治疗决定可能会被推迟，这可能会导致糟糕的患者结果，包括肺炎和脓毒症等指征的更高死亡率、更长的住院时间、更高的医院成本和抗生素耐药性的整体传播，这在世界各地是一个严重且日益严重的问题。所有这些因素都给医院带来了临床和经济挑战，并对全球公共卫生构成了重大威胁。
OpGen旨在通过及时提供全面的测试信息来改善这一护理标准，以便及早、有效地进行治疗，OpGen相信这将改善临床和卫生经济结果。该公司的Unyvero平台在四到五个小时内处理结果，可以覆盖100多个诊断目标。广泛的Unyvero测试小组还可以识别难以培养并因此在基于培养的测试方法中遗漏的微生物，以及罕见但关键的病原体，这些微生物没有通过标准方法进行常规测试，这一结论得到了一些临床研究的证实。FDA对LRT应用试剂盒的临床试验得出结论，Unyvero系统在1,653个预期检测的样本中发现了32个阳性非典型病原体结果，而使用传统的基于培养的诊断方法在该队列的116个样本中仅确认了4个确认的阳性非典型病原体结果。该公司认为，这使临床医生能够及早调整对患者的具体治疗，节省大量时间和成本，特别是通过减少患者的住院时间。
Unyvero平台旨在补充而不是取代传统的基于微生物学的诊断测试。然而，OpGen认为，及时诊断潜在病原体及其耐药性可以极大地改善患者的预后，并可能为医院节省开支。
Unyvero平台通过在美国的直销和在欧洲、中东、东盟地区、亚洲和拉丁美洲日益增长的分销合作伙伴网络的组合进行营销。截至2021年12月31日，分销网络由14家分销商组成，覆盖这些区域的31个国家，其中一些国家的Unyvero系统和Unyvero应用盒的监管许可仍有待批准。
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目前市面上有七种商用盒式磁带，包括：
| · | HPN应用盒，用于治疗严重形式的肺炎，并在欧洲获得CE-IVD标志； |
| · | ITI应用盒，用于解决植入物和组织感染的严重病例，并在欧洲获得CE-IVD标志； |
| · | BCU应用盒，用于治疗严重的血流感染，并在欧洲获得CE-IVD标志； |
| · | IAI应用盒，解决腹内感染，并在欧洲获得CE-IVD标志； |
| · | UTI应用盒，用于治疗严重的尿路感染，并在欧洲获得CE-IVD认证。该公司已经开始了分析和临床表现评估，包括2021年第三季度启动的临床试验，这是提交给美国FDA的后续文件所需的； |
| · | 技术上类似于HPN应用盒的LRT应用盒，也针对严重形式的肺炎，FDA于2018年4月批准将其与气管吸入物一起使用，目前正在美国销售；以及 |
| · | LRT BAL应用盒于2019年12月20日被FDA批准用于BAL标本，并于2020年第一季度在美国推出。 |
除了目前的Unyvero系统外，该公司还通过其子公司Curetis开发了Unyvero A30RQ分析仪模块旨在提供快速结果(可能最快30至90分钟)、定性和定量实时聚合酶链式反应(在需要时)，可从一个样本中提供最多11个并行多路(即在一个反应中同时运行多个分析)的聚合酶链式反应，每个反应最多三个分析(每个试剂盒总共最多33个分析)。Unyvero A30RQ预计Analyzer将在系统架构、设计、软件和处理方面独立运行或完全集成到Unyvero系统产品套件中，从而将Unyvero平台扩展到包括中低复用能力。我们预计Unyvero A30的成本RQ分析仪和试剂盒的价格将低于目前的Unyvero系统和A50应用试剂盒，这可能会在中等多路复用传染病检测市场领域打开商机。最初作为Unyvero平台的扩展而开发，补充了Unyvero A50中低复用Unyvero A30高复用应用卡盘RQOpGen调整了其战略，现在还在寻找全球IVD行业的合作伙伴，他们可能希望获得Unyvero A30的许可RQ在这个平台上将他们自己的分析商业化，甚至可能成为他们自己品牌下的合法制造商。
The Unyvero平台
Curetis在2012年推出了其CE-IVD标志的Unyvero平台，推出了第一个用于肺炎的一次性应用盒。FDA于2018年4月批准了UnyveroSystem和LRT应用盒，并于2019年12月批准了LRT BAL应用盒。中国国家医疗产品管理局于2021年初批准了Unyvero系统。
Unyvero平台是一个高度自动化的样本到答案分子诊断平台，基于基于阵列的检测过程的多路复用终点PCR。它集成了与疾病相关的病原体和耐药性标记的全自动样品准备、分析和识别，为最终用户提供及时的高质量信息。这种可扩展的系统可以放置在实验室环境中，也可以直接放置在医院病房或重症监护病房中。目前市面上出售的不同应用试剂盒的结果时间为4至5小时，其中包括30分钟的自动样品制备(裂解)和不超过5分钟的总上手时间。Unyvero平台的直观工作流程只需最少的上手时间，使未经培训的医院工作人员能够在需要时(如ICU)进行分子测试。
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Unyvero平台、系统组件和工作流
Unyvero系统由三个设备组成，Unyvero L4 Lysator，Unyvero C8驾驶舱和Unyvero A50分析仪。Unyvero L4Lysator用于样品前处理和病原体裂解。Unyvero C8驾驶舱是Unyvero L4解析器和Unyvero A50分析仪的控制面板，显示患者样本分析的结果。Unyvero A50分析仪集成了机械、电子、气动和光学元件，实现了应用程序墨盒的全自动随机访问处理。应用墨盒是一次性使用的，是一次性的，并且是针对疾病的。Unyvero系统与专有软件和应用软件一起构成了Unyvero平台。
图1：Unyvero平台
Unyvero L4解析器
Unyvero L4裂解仪用于样品的前处理和病原体裂解。它在30分钟内同时对多达四个样品进行专有软件控制的裂解，结合了机械、热、酶和化学裂解步骤，并允许使用多种本地样品类型，这是由于专有样品处理方法(与此相关的几项专利已经获得或正在申请中)。Unyvero平台可以检测到生物膜形成的病原体。此外，Unyvero Platformis CE-IVD-标记了多种本地患者样本类型，包括痰、(迷你)BAL、气管抽吸物、吸出物和渗出物、导管尖端、脓液、超声液、滑液、拭子和组织。使用Unyvero专有的裂解方法还可以裂解更多的样本类型，如血液、尿液、粪便和福尔马林固定的石蜡包埋组织。最多两个Unyvero L4 Lysat可以连接到一个Unyvero C8驾驶舱，允许在30分钟内同时处理多达8个样品。
Unyvero C8驾驶舱
Unyvero C8驾驶舱设备是Unyvero L4解析器和Unyvero A50分析仪的控制面板。它有一个触摸屏和内置的条形码阅读器，并运行在内部开发的专有Unyvero软件上。分步指导指导用户在短短几分钟内从准备测试到在Unyvero A50分析仪中执行全自动流程。自动生成结果显示、结果存储和数据存储，以及关于执行的测试的信息，包括应用盒的保质期和批号。数据可以通过USB闪存盘或连接的打印机导出为PDF文件。它还具有内置接口，用于连接医院和实验室信息系统。
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The Unyvero A50分析仪
Unyvero A50分析仪由机械、电子、气动和光学元件组成，能够对A50应用盒进行全自动随机存取处理。一旦开始运行，Unyvero A50分析仪就会自动执行和控制应用盒内的所有样品处理和分析步骤(包括DNA提取、DNA纯化、聚合酶链式反应设置、高度多重终点聚合酶链式反应扩增和基于杂交阵列的荧光检测)。为了安全和设备寿命，并避免校准或清除废物，Unyvero A50分析仪既不含试剂，也不含废物。所有液体都在密封的应用盒中处理。最多四个Unyvero A50分析仪可以连接到一个Unyvero C8驾驶舱，每个Unyvero A50分析仪包括两个可用插槽，为每个Unyvero A50分析仪提供完全随机访问，允许在四到五个小时内同时处理多达八个患者样本。OpGen相信，在未来，进一步扩展到最多8台Unyvero A50分析仪也是可能的。
图2：Unyvero样品管、样品管盖、样品前处理工具和母液混合管
工作流程
Unyvero平台是一个模块化、灵活、易于使用的平台，它将基于微生物培养的传统测试的周转时间从最多24小时甚至数周大幅减少到大约4至5小时。这使得医生能够在比传统的基于微生物培养的检测更早的阶段调整治疗，传统的微生物培养是目前的临床护理标准。OpGeni认为，缩短的上手时间不超过5分钟，以及直观的工作流程，使该系统可以由非受过专门培训的实验室人员操作，并降低了出错的风险。
UnyveroA50应用程序盒产品组合
图3：当前可用的应用程序盒式磁带
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HPN和LRT应用墨盒
HPN应用盒于2015年4月商业化推出，是P50应用盒的第二代版本，肺炎应用盒最初于2012年推出。这是一个CE-IVD标记的应用小盒，用于目前21种微生物的PCR分析和19种抗生素耐药性标记的PCR分析的全自动性能，在本地呼吸道样本上总共进行8种多重PCR反应，例如痰、气管抽吸物和BAL液，而不需要预培养。该应用试剂盒将细菌、真菌和耐药性标志物的必要检测合并为一项测试，以帮助诊断肺炎。通过HPN应用试剂盒，该公司的目标是检测住院患者中绝大多数导致肺炎的病原体和抗生素耐药性标志物。
根据临床专家的反馈和国际、国内指南，设计了微生物和耐药基因标记的HPN应用试剂盒。它的目标是检测至少90%的与医疗保健相关的肺炎病原体和临床相关的抗菌素耐药性。应用盒主要用于捕获有以下风险的患者：
| · | 引起严重和复杂的肺炎形式的微生物，例如绿脓杆菌; |
| · | 携带抗生素耐药性的微生物以及患者可能需要隔离的地方(MRSA，克雷伯氏菌); |
| · | 感染经验性治疗计划可能不会针对的多重耐药细菌；以及 |
| · | 军团菌等罕见且难以检测到的病原体。 |
应用盒组合物将病原体发生率考虑在内。它包括发病率在1%以上的微生物。应用盒是通过添加发病率较低但临床需要较高的病原体来完成的，如军团菌。
HPN应用试剂盒涵盖19个抗生素耐药标记，包括：(I)伯内酰胺耐药，包括ESBL；(Ii)KPC耐药；(Iii)大环内酯类耐药；(Iv)喹诺酮耐药；(V)多药耐药。
轻轨应用卡于2018年4月在美国推出。这是一个FDA批准的应用小盒，用于全自动检测46个目标，覆盖36个微生物和10个抗生素耐药标记，在8个多路聚合酶链式反应中总共进行29个PCR检测。虽然在大多数方面与HPN应用盒相似，但由于FDA的报告要求，LRT在病原体报告方面不同于HPN。根据FDA于2018年4月批准的De Novo请求，最初的标签声明仅涵盖对气管吸入物样本使用LRT，并已批准了19种病原体分析以及10种抗生素耐药性标记分析。
LRT BAL应用盒于2019年12月被美国FDA批准，并于2020年1月在美国推出，是LRT应用盒的一个版本，针对通常获得的BAL样本进行了优化。Unyvero LRT BAL应用程序是美国FDA批准的第一个也是唯一一个检测到鸡冠状肺孢子虫除了与肺炎相关的广泛的临床相关细菌病原体和抗生素耐药性标记物之外。
The ITI应用程序墨盒
ITI应用盒于2016年5月推出，是ITI应用盒的第二代版本，最初于2014年第二季度推出。在仪表板和分析性能以及临床灵敏度和特异性方面都有所改进。它是一种CE-IVD标记的应用试剂盒，可全自动检测目前102个目标，覆盖85种微生物和17种抗生素耐药性标记物，适用于假体关节感染、手术部位感染、糖尿病足部溃疡、导管相关性感染、皮肤和组织深部感染、心脏病相关感染、烧伤伤口和其他植入物感染等八种不同的临床适应症。CE性能评估显示敏感性为86.9%，特异性为99.2%。多种样本类型，如抽吸液和渗出液、脓液、超声液、拭子、滑液和组织均可用于本药盒。此外，Unyvero平台可以识别生物膜形成的病原体。ITI应用盒是与提供全面感染管理解决方案的骨科骨水泥全球市场领先者共同开发和共同出资的。该公司支付客户推荐佣金，但保留了对产品商业化的完全控制权。
BCU应用程序墨盒
BCU应用盒于2016年4月在欧洲推出。这是一种CE-IVD标记和新加坡HSA许可的应用试剂盒，用于全自动检测103个目标，覆盖87个微生物和16个与血流感染领域相关的抗生素耐药性标记。CE-IVD性能评估对所有病原体的加权平均敏感度为96.2%，加权平均特异度为99.4%。与其他Unyvero应用试剂盒不同，BCU使用的是阳性血培养样本，而不是本地患者样本。这种血液培养是在疑似血液感染的病例中开始的。
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IAI应用程序墨盒
IAI应用盒于2017年4月推出。这是一种CE-IVD标记的应用试剂盒，用于全自动检测130个目标，涵盖105种病原体、3种毒素和22种耐药性标记物，适用于腹膜炎、阑尾炎、急腹症、急性胰腺炎和巨结肠等严重腹内感染领域的几种不同临床适应症。在结果不一致的情况下，测试小组专门针对的病原体的总体加权平均灵敏度为93.8%，总体加权平均特异度为99.7%。
UTI应用程序墨盒
UTI应用程序盒于2018年4月推出。这是一种CE-IVD标记的应用盒，可对多达103个诊断目标进行全自动检测，覆盖88种微生物和15种遗传耐药标志物，适用于有解剖、结构和功能改变、肾脏损害、免疫状态受损、导管相关性尿路感染、治疗无效和严重表现的患者、尿毒症等严重尿路感染领域的患者。OpGen估计，UTI应用盒的潜在市场在欧盟和美国每年有160万例符合测试条件。自2020年起，UTI ApplicationCartridge也以RUO的形式在美国上市。作为2020年第四季度产品组合战略更新的一部分，我们决定继续进行分析和临床性能评估，包括随后美国FDA提交该应用试剂盒所需的临床试验，并于2021年第三季度启动临床试验。
Curetis SARS-CoV-2试剂盒
Curetis公司成立于2020年，开发了一种基于聚合酶链式反应的SARS-CoV-2快速检测试剂盒并将其商业化。它使用实时逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)技术对从医护人员从疑似新冠肺炎患者的口咽和鼻咽拭子标本中分离的SARS-CoV-2病毒进行定性检测，或用于筛选无症状个人。该试剂盒可用于通过执行标准RNA分离过程分离的RNA，也可用于用试剂盒中提供的聚合酶链式反应兼容通用裂解缓冲液(PULB)处理的、在与聚合酶链式反应兼容的病毒传输介质中收集的口咽或鼻咽拭子。
AresGenetics的NGS和分子微生物学生物信息学服务
OpGen在NGS和基于生物信息学的分子微生物学解决方案方面的另一项核心业务由其全资子公司AresGenetics GmbH或Ares Genetics运营，Ares Genetics成立于2017年，总部位于奥地利维也纳。Ares Genetics的业务基于专有的ARES技术平台和Ares Genetics在AMR上的专有基因数据库ARESdb。ARES技术平台和ARESdb在2016年从西门子技术加速器有限公司收购的齿轮资产的基础上进行构建和扩展。在生物信息学方面，OpGen将来自现已停产的Acuitas灯塔的数据与Ares Genetics(Ares)数据合并到ARESdb中。Ares Genetics相信ARESdb是一个关于抗生素耐药性遗传学的独特的全面数据库。Ares Genetics还奉行积极的对外许可战略，并与生命科学、制药和诊断行业的合适合作伙伴合作，依靠数据库和/或Ares技术平台共同开发微生物学解决方案。Ares Genetics与QIAGEN，Sandoz进行了第一次合作和战略合作，最近又与世界领先的微生物和IVD公司之一达成了一项战略数据访问协议，后者获得了对Ares Genetics当时约1.1%的数据集的非独家访问权限。
除了对外许可战略外，Ares Genetics还利用其于2019年年中在奥地利维也纳开设的NGS服务实验室提供下一代分子AMR测试服务，最初的重点是感染控制、AMR流行病学和监测、临床研究和药物抗感染药物的研发。
AresGenetics还开发了基于ARES技术平台和ARESdb的ARESupa通用致病基因组分析。ARESupais旨在涵盖广泛样本类型中的几乎所有病原体，并使用单一的NGS实验室工作流程预测抗菌药对各种治疗选择的反应。
2019年8月，Ares Genetics开设了专门的服务实验室，提供下一代AMR检测服务，最初专注于感染控制、AMR流行病学和监测、临床研究和药物抗感染药物的研发。所有服务都基于NGS和Ares Genetics的专有、人工智能支持的抗菌素耐药性数据库ARESdb和用于数据解释的ARES技术平台。Ares Genetics预计也将开始在美国提供服务。
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2022年，Ares Genetics推出了ARESCloud，这是一种软件即服务产品。商业上可用的Web应用程序仅用于研究用途，面向临床微生物学、公共卫生和微生物研发领域的专业人员。ARESCloud旨在自动化对微生物基因组数据的准确分析和全面解释，以用于监测和感染预防和控制应用程序。该Web应用程序利用专有的ARESdb的内容，直接从细菌基因组数据实现人工智能辅助抗菌谱预测(称为预测性AST)。
OpGen的Acuitas AMR基因小组
我们相信，更快速的基因识别方法将减少MDRO的发病率，通过减少住院时间来降低医疗成本，并有助于识别靶向抗生素治疗。目前的传统微生物学在50年内基本没有变化，需要一到两天的生长和表型分析，并经常导致在感染的早期使用广谱抗生素治疗。
OpGen已经开发了Acuitas AMR基因小组，该小组于2021年9月30日获得美国FDA的510(K)批准，用于测试细菌分离物。这项测试以前曾在美国以Ruo的形式提供，并曾用于与纽约州传染病数字健康倡议有关的能力，用于细菌分离物的测试。
Acuitas AMR基因小组获得FDA批准，可以在26种不同病原体的分离菌落中检测28个遗传抗菌素耐药性(AMR)标记的综合小组，涵盖9类抗生素中的选定药物。对已鉴定的细菌分离株进行测试，与所选细菌种相关的抗生素耐药性基因标记被报告为“检测到”、“未检测到”或“NA/NR”。
市场概述
抗生素耐药性--反紧急全球性问题
抗菌素耐药性(AMR)是世界卫生组织(WHO)和美国疾病控制与预防中心(CDC)等多个国际组织所公认的全球公共卫生最大威胁之一。《柳叶刀》最近的一篇文章(2022年1月19日)证实了AMR感染的快速传播，并强调指出，2019年估计有495万人死于AMR，2014至2019年，直接可归因于细菌AMR的死亡负担从70万增加到127万。现有和新开发的抗生素在令人担忧的病原体中面临广泛的耐药机制，加剧了AMR对公共卫生的日益威胁。美国传染病学会(IDSA)最近发布的耐多药革兰氏阴性细菌感染治疗指南(Clin Infect Dis 2021年4月8日；72(7)：e169-e183)强调了AMR基因或特定耐药机制的检测如何有助于指导新型抗菌剂的报告实践，并为这些难以治疗的感染提供量身定制的治疗方法。此外，当检测到具有相同AMR特征的多个分离株作为设施内传播的早期迹象或用于监测严重或新出现的AMR威胁时，它可以帮助实施感染预防和控制措施，例如患者隔离程序。
抗生素耐药感染增加了美国医疗保健系统可观但往往可以避免的成本。在大多数情况下，这些感染需要更长和/或更昂贵的治疗、更长的住院时间、更多的医生探望和医疗设施的使用，并与可用抗生素治疗的感染相比，导致更大的残疾和死亡。美国经济的总经济成本很难计算，但估计每年超过直接医疗成本高达200亿美元。
在过去的十年里，耐多药的革兰氏阴性细菌，经常被称为超级细菌，与严重的医疗保健相关感染(HAI)有关，而且他们的发生率一直在稳步上升。例如，肺炎克雷伯菌或肺炎克雷伯菌约占医院重症监护病房革兰氏阴性感染的15%。由KPC菌株引起的感染几乎没有治疗选择，死亡率高达50%以上。
加剧与这些高度耐药的KPC菌株出现相关的问题的是，它们容易在医疗机构中引起疫情。这些病原体既存在于住院患者的菌群中，也存在于医院环境中，它们有能力通过在胃肠道中定居而不引起任何感染迹象，悄悄地在患者或医院工作人员中定居。个体可能会在很长一段时间内被悄悄地定植或成为无症状的携带者，这些携带者往往被证明很难检测到。这些沉默的携带者充当持续传播的蓄水池，这使得随后的传播难以控制，疫情难以阻止。此外，KPC菌株可以在医院人员手中存活数小时，这可能有助于细菌在患者之间传播。有效控制KPC疫情需要详细了解传播是如何发生的，但目前的技术不允许医疗保健提供者定期及时进行这些调查。
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目前缺乏可用的治疗选择和开发中的新治疗选择的匮乏加剧了正在出现的超级细菌问题。新一类抗生素的研制和成功引进已近30年。因此，我们认为，快速、准确地识别病原体及其基因构成、筛查、感染控制和抗生素管理已成为遏制这一威胁的最有力武器之一。
多重耐药病原体的出现使尿路感染患者的治疗在美国和国际上成为一个日益严重的问题。在美国，每年大约有1000万尿路感染患者，其中100多万患者有尿路感染，通常需要住院接受静脉抗生素治疗。在这些患者中大肠杆菌代表着最常见的病原体，最近的数据表明，18.3%的美国人。大肠杆菌分离株对超广谱β-内酰胺酶耐药。这些患者为临床医生提供了复杂的治疗选择，并经常需要最后的碳青霉烯类抗生素。超广谱β-内酰胺酶的耐药率大肠杆菌2010至2014年间每年增长34%。碳青霉烯类抗生素的治疗导致了碳青霉烯耐药(CRE)率的上升和患者治疗成本的上升。
根据行业分析，我们认为全球HAI市场是一个价值20亿美元的市场，分子诊断领域代表着这一市场中快速增长的细分市场，拥有多个高视力患者和重要的感染部位，包括尿路感染、手术部位感染、肺炎和血液感染。
商业销售
我们目前通过一个专门的销售和营销支持团队，直接在美国销售和营销我们的产品和服务。在国际上，我们通过覆盖31个国家的14家分销商网络销售我们的产品。
我们只在一个细分市场运营。我们的业务分布在美国、德国和奥地利。
竞争
我们正在开发一项分子诊断(MDX)业务，专注于通过结合基因组数据和生物信息学的精确医学产品和服务，引领微生物学和传染病领域的变革。我们的方法结合了专有平台和内容，即FDA批准和CE-IVD标志的Unyvero系统及其基于DNA的A50 Unyvero面板，FDA批准的Acuitas AMR GenePanel，以及基于领先的人工智能AMR知识库的NGS应用程序。我们的竞争对手包括快速诊断测试、下一代测序测试，以及可能在内部开发测试能力的传统微生物公司、商业实验室、信息技术公司和医院实验室。我们目标市场的主要竞争因素包括：提供的产品的组织规模、规模和广度；测试结果的快速性；临床和分析验证数据的质量和强度以及对诊断结果的信心；成本效益；易用性；以及监管批准状态。
我们的主要竞争来自医疗保健提供者用于诊断和筛查MDRO的传统方法以及其他分子诊断公司，这些公司创造了筛查和诊断产品，如Cepheid(Danaher的子公司)、Becton-Dickinson(BD)、BioMérieux、Accelerate Diagnostics、T2 BiosSystems、Genmark(罗氏的子公司)、Qiagen、Luminex(被DiaSorin收购)、Thermo Fisher和Mobidiag(霍氏的子公司)。我们相信，除了来自各种本地临床样本类型的广泛生物体小组外，我们还专注于识别抗生素耐药基因，我们的Ares Genetics生物信息学产品使我们有别于此类竞争对手。
竞争对手可以在我们没有专利或我们的知识产权不被承认的国家开发他们自己版本的我们提供的产品。
我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌认知度，并拥有比我们更强大的财务、技术、研发以及销售和营销能力。其他公司可能会开发价格低于我们的产品，医院、医生和付款人可能会认为这些产品在功能上与我们的产品和服务相同，或者以旨在促进市场渗透的价格提供产品和服务，这可能会迫使我们降低标价，并影响我们实现盈利的能力。如果我们不能以有意义的方式改变临床实践或与当前和未来的竞争对手成功竞争，我们可能无法提高市场对我们产品的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。
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对Unyvero系统的竞争
Unyvero平台是一个样本到答案的MDX解决方案。在设备和检测方面，OpGen认为其主要竞争对手包括BioMérieux(BioFire及其FilmArray®平台)、Genmark(现为罗氏子公司)及其ePlex®平台，以及其Pheno™加速诊断。考虑到更广泛的市场，其他主要竞争对手的设备可以扩展到包括Cepheid(GeneXpert®)、T2 BiosSystems(T2Dx®)、Luminex Corporation(前称纳米球；现已被DiaSorin收购)(Verigene System®和ARIES®)、Becton-Dickinson(BD Max™)、Binx Health(带有io™系统)、罗氏(COBAS®Liat®和GeneWEAVE)、启根(QIASTAT-Dx™)、BiocartisN.V(Idylla™)、博世(Vivalytic Platform)、SpeeDx(Plex/阻力)和Merdian Bioscience(前身为GenePOC)Revogene®系统。与疾病相关的检测竞争对手，包括那些只提供试剂盒的竞争对手(如Seegene、Fast-Track Diagnostics/Siemens HealThineers、基因签名)和LDT开发人员，必须按每个应用程序单独进行评估。OpGen认为，其Unyvero平台确定了明显区别于其他样本到答案系统的关键特征。
基于其企业市场分析，OpGen认为，由于其专有的Lysis技术，其Unyvero平台能够处理比竞争对手平台更广泛的样本类型。在大多数情况下，不需要费力或耗时的人工样品准备，甚至可以处理困难和血液污染的本地样品。此外，Unyvero平台被CE-IVD标记用于各种样本，包括痰、支气管肺泡灌洗、气管抽吸物、渗出液、导管尖端、脓液、超声液、滑液、拭子和组织。进一步的样本，如血液、尿液、粪便和福尔马林固定的石蜡包埋组织，为未来的应用提供了更多的选择，扩大了样本的种类。新鲜或冷冻的样品以及储存在不同介质中的样品可以在Unyvero平台上轻松处理。由于Lysis被集成到工作流程中，实际操作时间和潜在的处理错误显著减少。
Unyvero平台与竞争产品的不同之处还在于其基于端点聚合酶链式反应的高多路复用能力，允许同时执行八个独立的多重PCR反应。因此，Unyvero可以在一次运行中识别广泛的微生物和大量的抗生素耐药性标记。
Unyvero专注于严重传染病，已开发出HPN应用盒、ITI应用盒、BCU应用盒、IAI应用盒和UTI应用盒，并计划在严重传染病领域开发进一步的应用盒(例如UnyveroA30平台)，在市场上具有高度差异化的定位。
尽管几家直接竞争对手在过去几年里已经开始开发自己的传染病检测方法或将其商业化，但OpGeni认为，其针对不同传染病的检测试剂盒的种类和广度使其能够有利地满足患者和客户的需求。
与Unyvero应用程序墨盒竞争
考虑到其面板设计，该公司认为，目前几乎没有可直接与该公司的HPN、LRT、LRT BAL、ITI、IAI和UTI Unyvero应用试剂盒相媲美的商用试剂盒。许多竞争对手提供对Unyvero应用试剂盒目标感染的部分(但不是全部)检测。例如，对于HPN和LRT应用试剂盒，目前只有两家公司(OpGen和BioMérieux/BioFire)提供FDA批准的用于下呼吸道感染和肺炎的IVD自动分子仪表板。根据可公开获得的消息来源，Accelerate Diagnostics拥有CE-IVD肺炎检测，据信计划在未来提交给美国FDA。其他公司，如Luminex(前纳米球；现为DiaSorin)、Genmark(现为罗氏)、Seegene、Genomica、Miacom、PathoFinder、Fast-Track Diagnostics(现为西门子医疗保健公司)、Randox、ArcDia、Qiagen和iCubate等公司的面板主要针对上呼吸道。他们的小组主要涵盖病毒和少数细菌，在某些情况下只涉及有限数量的抗生素耐药性标记。Diatherix提供了一种手动测试，声称可以涵盖上呼吸道和下呼吸道感染。OpGen认为，它为需要住院的危重患者提供了最全面的重症细菌性肺炎治疗小组，因为该小组包括独特和差异化的细菌靶标以及最广泛的碳青霉烯耐药标志物，而BioFire的小组只有有限的耐药标志物和病毒靶标。
传统微生物学的竞争
传统微生物市场由培养和基于MALDI-TOF的检测组成，主要由BD、BioMérieux、Bio-Rad实验室、Danaher(Cepheid、Beckman Coulter)、Thermo Fisher Science等知名公司分享。基于培养的测试通常在中心实验室进行，时间为48至72小时，目前尚不清楚是否可以通过小型化来强劲地加速测试，小型化是公司Accelerate Diagnostics和其他开发快速AST方法的公司所追求的方法(Pattern Bioscience、Q-LineaASTar、Lifescale、Special Diagnostics Display、GRadientech、oCelloScope)，以及使用MALDI-TOF实现AST的努力。虽然MALDI-TOF检测的TAT要快得多，但从样本到报告的总TAT仍然大于24小时，因为MALDI-TOF通常依赖于病原体分离的初始培养步骤，不能从本地患者样本中进行。通常，传统微生物学解决方案的提供商专注于通过自动样本处理和病原体识别来减少TAT、劳动力和实验室空间的使用以及总体成本。
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通过分子诊断-聚合酶链式反应进行竞争
基于聚合酶链式反应的分子诊断市场的主要参与者包括BioMérieux、BD、Danaher、罗氏、启根、雅培、霍洛奇、OpGen(包括Curetis GmbH)等。基于聚合酶链式反应的微生物检测通常在需要的时候进行，或者在中心实验室进行，与传统微生物学相比，TAT迅速减少。一般而言，基于聚合酶链式反应的分子诊断提供商正专注于进一步将TAT降低到30分钟到1小时以下和/或增加多重化程度，以及减少对劳动力的使用、实验室空间和总体成本。该公司认为，其根据病原体的基因图谱预测表型抗生素敏感性的能力是对基于聚合酶链式反应的方法的补充，可以检测作为耐药性指标的一组基因和突变。
与Ares Genetics竞争
AresGenetics的同行和竞争对手包括提供传统微生物学、基于PCR和NGS的分子诊断以及AMR数据库和生物信息学解决方案的公司。一般来说，许多同行和竞争对手同时也被认为是潜在的ARESdb许可合作伙伴，因为ARES的人工智能管理参考数据库ARESdb的独特内容和定位，以及已证明的预测表型抗生素敏感性的能力。
由分子诊断(NGS)发起的竞争
新兴的基于NGS的分子诊断市场由IDby DNA、Karius、CosmosID、Nosendo、DayZero Diagnostics或ArcBio等初创公司以及BioMérieux等老牌公司分享，这些公司旨在通过从患者样本中直接测序进行病原体检测来扰乱分子微生物学，以及BioMérieux等老牌公司专注于分离株测序以监测医院疫情(与Illumina合作)。基于NGS的测试目前是作为一项服务进行的，公司大多专注于降低TAT以及增加NGS在分子微生物学领域的市场份额。以NGS为基础的分子诊断公司被认为是Ares Genetics最接近的竞争对手，而Ares Genetics则认为具有竞争优势，因为它能够根据病原体的基因图谱预测抗生素敏感性，其性能符合FDA对通过培养进行AST功能测试的要求。
AMR数据库与生物信息学解决方案的比较
到目前为止，已存在几个AMR数据库(例如CARD、PATRIC等)但它们纯粹是为学术研究应用而设计的，因为它们既不代表IVD级参考数据库，也不系统地涵盖高分辨率抗性概况，包括相关AMR标记的置信度和诊断性能参数。另一方面，商业微生物生物信息学解决方案市场主要由Ares的战略许可合作伙伴Qiagen覆盖，该合作伙伴共同营销基于ARESdb的生物信息学研究解决方案。参与这一市场的初创公司包括1928 Diagnostics或Ridom等公司，它们开发用于监测和疫情分析的生物信息学软件。
研究与开发
我们打算继续投资开发更多的Unyvero面板，如Unyvero A50平台的UTI，Unyvero IJI面板，我们打算投资于Unyvero A30的进一步开发RQ平台，以及Ares Genetics生物信息学解决方案，如ARESdb和ARES-Genetics.Cloud。
我们正在进行和预期的研究和开发工作包括：
| · | 扩展Ares Genetics生物信息学和NGS产品，如ARESdb、Ares-Genetics.Cloud、ARESiss、ARESid、ARESupa等。 |
| · | Unyvero A30的开发RQ站台 |
| · | Unyvero UTI在美国的临床试验和监管文件(预计为De Novo，临床试验至少3个试验点，测试至少1,500个样本) |
| · | Unyvero IJI在美国的临床试验和监管文件(预计为De Novo，临床试验至少3个试验点，测试至少1,500个样本) |
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销售及市场推广
我们目前通过一个专门的销售和营销支持团队，直接在美国销售和营销我们的产品和服务。在国际上，我们通过覆盖31个国家和地区的14家分销商.
我们的战略是在获得监管许可后建立对我们产品的需求，包括完成临床验证研究、客户驱动的评估和研究以及为RUO目的销售我们的测试。
顾客
OpGen的商业团队已经确定了几个利益相关者群体：治疗临床医生、药房医生(Pharmds)、抗生素管理项目、微生物学家、分子生物学家和实验室经理以及医院管理人员，所有这些人都将在不同级别和阶段积极参与购买决策。在产品好处方面，OpGen认为，临床医生和医生寻求及时的诊断结果，这些结果可以用来更好地告知或确认治疗决定，并改善患者的结果，而微生物学实验室经理需要应对训练有素的实验室技术人员不断减少的情况，以及在下班时间进行检测的需要，他们需要简单易用、强大的技术。然而，最终必须由支付方决定拟议的新测试解决方案是否具有成本效益并在常规基础上负担得起，就DRG报销系统下的住院患者而言，支付方通常是医院的采购和财务部门。OpGen的大客户管理确保所有利益相关者及早并在整个销售过程中成为目标。
销售流程
OpGen预计，根据竞争对手和同行公司在美国的经验，整个销售过程将需要大约6到12个月的时间，从开始到结束在欧洲，然而，根据一年中的时间和预算周期，合同安排可能需要更长的时间，这取决于一年中的时间和预算周期，即医院开始例行采购应用程序墨盒或Acuitas消耗品的时间点，即包括实验室、临床医生和金融实体在内的推拉三角形模式。销售流程的一个组成部分是出于演示评估目的免费放置演示系统。
OpGen的市场营销提供适合每个利益相关者具体情况的销售和销售支持工具，并通过为实验室人员、临床医生和普通医院利益相关者开展提高认识活动来刺激需求。在欧盟和ROW等较发达的市场，额外的客户细分反映了每个客户或机构的商业机会，并与医院的规模挂钩，反映在机构可用床位的数量上。因此，销售策略基于大客户管理方法，最初只针对大型医院，根据感兴趣的特定应用卡盒，明确侧重于肺科/肺科、大型ICU或整形外科病房。
重点是大批量消耗品订单(ApplicationCartridges、Acuitas AMR基因面板套件和其他消耗品)，而不是通过硬件放置(Acuitas安装UnyveroSystem或EZ1/QS5)来增加收入和利润。因此，OpGen及其分销合作伙伴的目标是优化每个硬件单元的利用率，而不是仅仅最大化仪器的安装基础。因此，OpGen的测试主要针对严重感染的住院患者，其销售和商业化努力集中在医院的实验室和为大型医院服务的独立实验室。
OpGen及其分销合作伙伴还将面临市场进入壁垒，主要与实施其新技术的前期投资有关，因为大多数实验室和微生物中心都是成本中心，不能直接受益于当前的DRG报销计划。此外，Unyvero和Acuitas平台将是一个附加测试，不会取代传统的测试--在这种情况下，文化被认为是相对便宜的。因此，OpGen奉行一种销售策略，为客户提供多种不同的产品和服务财务选择，包括租赁协议(根据该协议，OpGen将根据客户承诺在一段设定的时间内从OpGen购买一定数量的应用程序墨盒或其他消耗品来提供工具，该等应用程序试剂盒或Acuitas消耗品的成本包括使用仪器的试剂租金)，或直接现金购买Unyvero或Acuitas平台(视情况而定)。OpGen的分销合作伙伴也可以自行决定采用类似的概念。
由于OpGen正在向多样化和要求苛刻的客户群推销其创新的Unyvero和Acuitas Platform，实施有可能改善当前护理标准的解决方案，公司管理层认为，它将需要继续在全球范围内在临床验证、科学出版物、品牌知名度和市场教育方面进行额外投资，但重点放在欧盟和美国。该公司的一些资产将需要市场准入活动来证明其价值，并获得相关付款人对某些国家的足够补偿。
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OpGen开发了一整套使用印刷和在线渠道的营销沟通工具。OpGen还为不同的个人利益攸关方提供支持证据，例如，与拥有一流科学营销的微生物学家和临床医生接洽。这不仅包括经典的营销组合(即一套关于产品、价格、地点和促销的营销工具)，而且还汇编了关于卫生经济学和临床结果的信息和研究。
此外，OpGen的营销重点是通过其科学事务团队、参与科学会议、组织科学会议和研讨会以及在同行评议期刊上发表文章对医生进行医学教育。
为了在研发期间获得宝贵的投入，激发市场意识和对其产品的需求，OpGen已在美国投入巨资建立由关键意见领袖组成的临床和科学咨询委员会。此外，后续研究和临床研究在关键意见领袖或KOL网站进行，这有助于提高市场意识。OpGen的KOL选择基于以下标准：
| · | KOL在传染病和/或分子诊断学领域享有盛誉； |
| · | KOL是临床和/或实验室领域的关键意见领袖，对同行具有强大的影响力；以及 |
| · | KOL是“早期创新者”、临床学会的成员、科学期刊的编辑或指南制定机构的成员，因此可以作为该产品的推动者。 |
分销渠道
为了分销Unyvero系统和应用墨盒，OpGen采用了双重销售方式，既在美国进行直接销售，又在欧洲国家(如德国、瑞士、英国、法国、比利时、荷兰、卢森堡、西班牙、意大利、希腊、葡萄牙、奥地利、塞尔维亚、北马其顿、波斯尼亚和黑塞哥维那、黑山、克罗地亚、俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦、罗马尼亚、科威特、埃及、新加坡、越南、中国台湾和香港等)以及其他中美洲和拉丁美洲市场(如墨西哥和哥伦比亚)进行间接销售。
截至2021年12月31日，OpGen在全球市场安装了195台Unyvero分析仪。
在直接销售和间接销售分销之间的选择是基于OpGen商业运营的可用资金、市场在规模、定价和报销方面的吸引力、市场准入的法规、医疗保健系统的结构和复杂性以及付款人情况。市场的选择也基于合适的分销商的可用性，这些分销商具有适当的规模、产品组合、销售渠道、经验、网络和声誉，以便在各自的市场推出像Unyvero这样的创新产品。一旦经济允许，MDX公司在建立直销基础设施后，先从经销商模式开始，然后再直销的情况也并不少见。
未来的OpGen将定期评估所选的分销渠道是否足以满足新的目标疾病部分，或者是否应该建立新的结构。
直销美国市场
OpGen营销和销售Unyvero和Acuitas平台，并将通过其位于美国的商业组织(包括销售、营销和售后支持)直接在美国营销任何未来的已清理应用程序墨盒和其他消耗品。
截至2021年12月31日，OpGen已在全美不同类型的医院和实验室安装了30台Unyvero分析仪。
间接销售市场
OpGen与其大多数Unyvero经销商签订了一项标准分销协议，其中规定了特定的Unyvero产品和各自的分销区域。分销协议通常包含在特定领土内和特定期限内进行独家分销的条款，通常为三至五年。在此期间，经销商拥有销售、销售和分销所有Unyvero产品的独家权利。作为回报，每个分销商需要承诺每年至少购买Unyvero系统和应用墨盒。Unyvero系统和应用墨盒的转移价格是确定的，并反映了典型的MDX行业分销商的消费品销售利润率。如果经销商未能履行合同中规定的年度最低承诺，本公司有权全部终止该协议，或终止该经销商在该国的地区独家经营权。这些协议中的每一项都可以通过双方之间的相互协议来延长。此外，协议还包含典型的控制权变更条款，包括公司合并、出售所有资产或清算公司。
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OpGen通过其子公司Curetis与覆盖31个国家的12家分销商签订了分销协议。分销协议通常规定Unyvero系统和应用墨盒的最低销售承诺和购买承诺，与各自市场的规模和结构相称。该公司在以下欧洲国家/地区签订了多项分销协议：
| · | 奥地利、比利时、法国、德国、希腊、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞士、英国：A.梅纳里尼诊断公司； |
| · | 罗马尼亚：合成咨询有限公司； |
| · | 俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦：Bioline LLC； |
| · | 白俄罗斯：Bioline BS LLC；以及 |
| · | 波斯尼亚和塞尔维亚，黑山，塞尔维亚，马其顿北部，克罗地亚：Ako Med d.o.O. |
根据这些分销协议，经销商在合同上有义务：
| · | 根据需要为当地产品注册提供服务； |
| · | 按要求进行本地临床研究； |
| · | 负责根据Curetis全球营销团队提供的指导方针和材料进行本地营销； |
| · | 按要求履行其法规和质量管理体系义务； |
| · | 维持本地库存；以及 |
| · | 安装Unyvero系统，培训客户，提供一流服务。 |
在欧盟以外，OpGen目前还计划通过分销商将Unyvero商业化。目前，还为下列国家签订了进一步的分销协议：
| · | 科威特：空中交通管制中心； |
| · | 新加坡：Acumen研究实验室； |
| · | 中国、台湾和香港：北京Clear Biotech/科技(香港)有限公司； |
| · | 埃及：未来地平线科学； |
| · | 墨西哥：奎米卡·瓦兰纳； |
| · | 哥伦比亚：安纳尔；以及 |
| · | 越南：广发科技 |
目前所有分销商的合同最低采购要求总额为382个Unyvero系统，其中约350个是BCB承诺的一部分，该承诺适用于NMPA批准后的八年期间(外加约150万个应用墨盒，这也是BCB在同一时期承诺的一部分)。经销商未能达到最低购买量并未导致过去任何“强迫”购买最低数量的产品，但可能导致经销协议终止或该经销商在该地区的独家经营权终止，由OpGen及其Curetis子公司自行决定。上述最低购买要求并不能保证未来的任何最低收入水平。
在售后支持和维护方面，OpGen在一些市场已经建立了系统更换而不是现场维修的概念。在发生系统故障或需要维护的情况下，此类市场中的系统会迅速更换(在一天或几天内)，从而最大限度地减少客户的停机时间，并减少对昂贵服务组织的需求。在某些情况下，OpGen使用自己的小型现场服务工程团队提供临时现场维修和服务。OpGen通过其Curetis子公司还培训了我们几个分销合作伙伴的现场服务工程师，使他们能够自己执行某些维修和服务。OpGen预计将建立服务维护安排，客户和分销商根据他们购买的服务包支付支持和维修费用。
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制造业
2021年期间，我们的所有Unyvero产品都在德国生产(Unyvero系统由Zollner Elektronik AG和Unyvero墨盒和耗材在我们位于德国博德尔豪森的自己的制造工厂生产)，我们所有通过FDA认证的Acuitas AMR产品都是在以前的马里兰州盖瑟斯堡工厂或我们位于马里兰州罗克维尔的新总部生产的。Acuitas AMR的产品生产已转移到马里兰州罗克维尔的新工厂，并计划于2022年转移到德国的Curetis。
我们CE-IVD标志和FDA批准的产品的制造是按照FDA或其他相关监管机构对IVD标志产品制造的要求，按照各自适用的相关现行标准-质量体系法规进行的。这些规定对IVD产品的制造、测试和发放以及原材料的接收和控制进行了严格的控制。根据适用的欧洲和FDA法规，我们也有持续的市场监督和警觉责任，并接受FDA或其他相关监管机构的定期检查，以确定是否符合FDA或其他适用要求，主要包括质量体系法规和医疗器械报告法规。这些检查的结果可以包括对FDA表格483的检查意见、警告信或其他形式的执行。
在仪器制造方面，OpGen的子公司Curetis已决定共同开发并随后将其所有Unyvero A50仪器制造外包给Zollner。至于应用程序墨盒，它们完全是在内部开发和制造的，使用Contexo提供的设备和Scholz提供的某些组件。Curetis已经为其墨盒建立了一个复杂的制造基地，在那里它可以完全控制整个生产过程，确保应用墨盒满足严格的质量要求。
Curetis的EMS(电子制造服务)提供商Zollner是一家经验丰富的大型跨国公司医疗器械制造商，拥有灵活的生产流程，确保其能够满足不同批量要求的需求。Zollner已经建立了Unyvero专用制造岛和Unyvero团队，在每周五天的八小时轮班中，每周最多可以组装和测试四个系统(UnyveroL4 Lysator、Unyvero C8驾驶舱和Unyvero A50 Analyzer)。Zollner拥有成熟的全天候制造业务，为Unyvero制造业务的大规模扩展提供了重要的产能和能力。公司管理层相信，在可预见的未来，制造能力不会成为瓶颈。Zollner还拥有IVD仪器制造的所有适用ISO标准所需的所有认证，并且是FDA注册的Unyvero A50仪器制造机构。到目前为止，还没有就Unyvero A30的批量生产选择OEM供应商做出决定RQ系统。Unyvero A30RQ到目前为止，DMTPe作为德国Curetis的开发合作伙伴正在试生产这些系统。
作为其运营战略的一部分，OpGen的子公司Curetis决定在出租给它的场所内建立和运营自己的制造设施，用于制造应用程序墨盒。位于德国博德尔豪森的应用盒制造厂自2011年以来一直在运营。Curetis能够生产足够的产品来满足当前和预测的需求。OpGen预计未来的应用程序墨盒将与Unyvero A30一起使用RQ用于自身研发的分析仪，可能拥有OpGen的MDX产品，如Acuitas IVD产品和/或Unyvero A30的潜在产品RQ被许可方还可以在博德尔豪森制造，在专门的生产线上开发和建造模块，并使用肖尔茨公司制造的塑料部件。
位于德国Holzgerlingen的Curetis工厂以及位于德国博德尔豪森的制造工厂于2019年2月接受了FDA的检查，检查成功完成，没有FDA Form 483的观察。
佐尔纳
2009年5月27日，OpGen的子公司Curetis与Zollner Elektronik AG、德国Zandt或Zollner签订了一项框架协议，根据该协议，Zollner为Unyvero系统提供某些开发和制造服务。根据协议条款，各方保留各自知识产权的权利。该协议规定，在为Curetis提供工作和服务时，由Zollner共同或单独创造的制造知识产权应仅与Zollner合作。对于Zollner拥有的任何制造知识产权，Curetis获得非独家的、不可转让的、全球范围的、免版税的、不可撤销的永久使用许可(没有再许可的权利)，前提是此类制造知识产权包含在提供给Curetis的产品中。该协议的期限为无限期，可提前12个月书面通知终止。
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2010年的开发协议和各种开发项目的相关项目协议以及2013年6月签署的战略供应协议扩大了框架协议的范围，根据该协议，Zollner成为Curetis所有Unyvero仪器系统的OEM合同制造商。
肖尔茨
2013年2月1日，Curetis与德国Kronach的Horst Scholz GmbH&Co.KG或Scholz签订了一项框架协议，要求Scholz在Curetis的工具开发和工具制造(制造塑料部件的注塑工具)和制造产品部件(即应用墨盒的所有塑料部件)领域提供某些服务。Unyvero A50产品的部件包括底板、阀板、聚合酶链式反应腔体部件、旋转柱座、废气室、试剂容器、柱塞和壳体部件等。本协议规定的注塑工具和塑料产品的所有权利、所有权、权益和所有权，包括各自的知识产权，均应转让并转让给Curetis，且仅属于Curetis。根据这项协议，肖尔茨保证所有这些权利只属于Curetis。框架协议构成了2013年2月以后双方之间所有法律关系的法律基础，特别是供应协议。
除了这些现有模具的批量生产外，Curetis随后还根据与Scholz签订的战略租赁协议，委托生产了一系列多腔注塑模具(Curetis拥有，但在Scholz现场储存和使用)，所有注塑塑料部件于2015年7月28日生效。该协议的期限为无限期，可提前12个月书面通知终止，或在相关塑料部件的最后一笔订单完成后由Curetis提前终止。
根据与Scholz的框架协议，Curetis在2018年还委托为Unyvero A30的部件提供几种单腔和多腔注射模型RQ卡子，即“框架底部”、“框架顶部”、“PCR盘”、“驱动环”、“开关轮底”、“开关轮顶”、“密封环开关轮”和“密封环PCR盘”的模具。这些注射模具是肖尔茨在2018年和2019年期间开发、制造和投入使用的，其条款与上述Unyvero A50墨盒注射模具的条款相同。
《供应协议》
Curetisis与一家大型单一来源供应商签订了一项供应协议，购买作为Curetis应用盒组成部分的PCR Master Mix试剂和其他产品组件。根据该协议，Curetis有权在全球范围内转售根据该协议供应的此类产品组件，但不包括与Curetis的产品一起或与Curetis产品一起重新包装的PCR Master Mix。此外，该协议规定，Curetis有权转售重新包装和重新灌装的PCR Master Mix，仅与Curetis的产品一起在全球范围内使用。根据PCRMaster Mix供应协议，Curetis的分销权仅限于向终端用户和Curetis的分销商销售，不包括向以改良形式(例如使用自己的品牌)转售Curetis产品的用户的销售，也不包括违反欧盟或美国发布的任何制裁、禁运或对外贸易限制的销售。此外，Curetis或其任何附属公司或分销商不得将包括PCRMaster Mix在内的任何产品组件作为独立产品转售给第三方，用于与Curetis产品一起使用。根据协议，Curetis必须满足某些最低年度购买量要求。
Acuitas的原材料和供应商
OpGen.com从Thermo Fisher Science公司采购了聚合酶链式反应扩增试剂和QuantStudio5实时聚合酶链式反应系统。DNA纯化试剂和EZ1 DNA纯化系统购自内华达州乔根市。我们也从独家供应商那里购买我们的收集套件。其中一些产品是这些供应商和供应商独有的。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者当我们需要时是否有替代来源可用。如果这些供应商不再为我们提供生产Acuitas AMR基因面板产品所需的材料，如果这些材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，我们的业务将受到负面影响。
业务的季节性
我们认为我们的业务不受季节性的影响。然而，我们的业务可能会受到业务合作伙伴的业务实践的影响。如果我们合作伙伴的库存或材料的可用性或开发实践是季节性的，我们的销售额可能会受到季度间或年度间波动的影响。
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质量保证
我们的质量和法规事务职能监督我们的研发业务、实验室和FDA认证和CE-IVD认证的诊断产品的质量，以及用于研发、制造和商业化的质量体系，如客户服务、账单运营和销售和营销。我们在整个业务中建立了质量管理体系，包括实施和维护、文档控制、供应商资格、纠正或预防措施、监督和员工培训流程。我们根据所有适用的法规进行监控，并寻求随着时间的推移提高我们的质量。
付款和报销
我们的Unyvero检测、SARS-CoV-2检测和Acuitas AMR基因面板检测，以及其他未来的产品和服务，将作为产品和按服务收费的方式出售给医院、实验室和公共卫生组织。当医院和卫生系统客户购买我们的产品时，我们直接向他们收取购买检测试剂盒和消耗品的费用。我们相信，医院将通过从政府或私人保险公司获得床位占用补偿来收回我们产品和服务的成本，床位占用传统上包括入院患者所需的所有测试。当我们的检测在入院前使用时，购买我们产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户可能会向各种第三方付款人收取费用，以支付与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们产品的成本。
在IVD市场，创新产品的销售量和价格在很大程度上将取决于第三方支付者的承保范围和报销情况，其中包括通过政府方案、私人保险计划和工人补偿计划提供的公共资金。在大多数医疗保险重新安置中，补偿计划很复杂，为新技术实现补偿的过程繁琐且耗时，支付者可能会拒绝承保或补偿。因此，即使一种新产品可能已经获准进行商业分销，在获得政府和私人第三方支付者的报销批准之前，它可能会发现对该产品的需求有限。然而，在大多数国家，实验室测试的特定报销代码仅适用于门诊医疗保健。此外，大多数国家已经为某些既定的测试提供了一些公共资金，而且往往是特定于技术的，因此，代码堆叠或交叉走查和使用相应代码是相当常见的，以克服具有挑战性的报销情况。
OpGen分析了德国、奥地利和瑞士以及其他欧洲国家和美国的现有补偿计划，在这些国家，严重感染的住院患者通常都在DRG系统的覆盖范围内。有了DRG，医院可以获得一次性付款，例如，在德国，对于在重症监护中治疗的危及生命的VAP病例，医院可以获得高达22,000欧元的补偿。因此，OpGen采取了战略方向，首先以住院患者为目标，就像在大多数国家和地区一样，因为医院的一般融资包括诊断，作为每名患者一次性支付的一部分，而不需要为所需的实验室测试提供具体的报销代码。
此外，Unyvero应用程序墨盒和Acuitas AMR基因面板耗材的当前标价和未来预期价格只占DRG支付总额的一小部分。在一些国家，如美国，通过实验室测试识别病原体甚至可以保证更高的DRG比率，这也是有利的。例如，OpGen的营销团队一直在与外部顾问合作，在相关DRG代码的背景下正确定位LRT应用盒，以便根据LRT应用盒确定的肺炎病原体，但传统微生物学无法检测到的病原体，它可以为医院提供更有利的DRG编码，并对每个患者的总体病例进行更高的报销。
OpGen的管理层认为，现有的基于Unyvero或Acuitas诊断的DRG补偿方案代码和优化潜力可以在大多数主要市场使用，因此采用Unyvero和Acuitas技术似乎是可行的。
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智能属性
为了保持竞争力，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。为此，为了保持竞争力，我们必须发展和保持对我们技术专有方面的保护。因此，我们依赖专利、版权和商标的组合，以及保密、发明转让和许可协议等合同。我们还依靠商业秘密法来保护专利专有技术和持续的技术创新。此外，我们有我们认为合理的安全措施，以保持机密性。我们的知识产权战略旨在发展和保持我们的竞争地位。
截至2021年12月31日，OpGen拥有55项授权专利和12项专利申请。32项已授权专利和4项待决专利申请来自Curetis，20项已授权专利和8项待决专利申请来自Ares Genetics。
作为这些产品组合的一部分，我们已经授予了与我们的Acuitas产品相关的3项美国专利。
作为该公司投资组合的一部分，有2项美国非临时专利申请正在进行中，8项与我们的鱼类产品相关的美国专利已获批准。这些已颁发的专利将于2024年11月到期，并将在2033年10月完全到期。我们目前正在对我们的鱼类知识财产进行夕阳处理。
我们拥有与我们的传统Argus产品相关的8项美国专利的所有权。这些已颁发的专利将于2026年11月开始到期，并将于2031年7月完全到期。我们目前正在对我们的Argus知识产权进行保护。
我们打算在美国和海外提交更多的专利申请，以加强我们的知识产权；然而，我们的专利申请(包括上面列出的专利申请)可能不会及时或根本不能产生已颁发的专利，我们不能向投资者保证，任何已经颁发或可能颁发的专利将保护我们的技术。
我们要求为我们工作的所有员工和技术顾问签署保密协议，该协议规定，除非在特定情况下，否则他们在雇用、咨询或业务关系过程中收到的所有机密信息都必须保密。我们与我们的研究人员签订的协议规定，所有发明、发现和其他类型的知识产权，无论是可专利还是可版权的，都是由个人在受雇于我们的过程中构思出来的，都是转让给我们的。但是，我们不能保证员工和顾问遵守这些协议的保密或委派条款。尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制我们技术的某些方面，或者获取和使用我们认为是专有的信息。
监管
以下是对我们的业务和运营产生重大影响的法规摘要。
联邦政府对仅供研究使用的产品的监督
我们目前正在向CRO、制药公司、参考实验室、医院和其他医疗机构出售我们的部分Unyvero检测，仅用于研究用途(RUO)。RUO和仅供研究使用或IUO的产品不适合人类临床使用，必须按照FDA的指导方针进行适当的标签。禁止声称与安全性、有效性或临床效用有关的RUO和IUO，或用于人类诊断或预后用途的RUO和IUO。2013年11月，FDA发布了一份题为《仅用于研究或仅用于研究的体外诊断产品的分发--工业和食品药品监督管理局工作人员指南》。本指南阐述了使用此类标识的要求、标签要求和可接受的分销实践，以及其他要求。
更换IVD产品上的RUO或IUO标签不会使该设备免除其他适用的许可、批准或其他要求。FDA可能会根据其他证据，包括该设备的销售方式，确定该设备旨在用于临床诊断。
OurUnyvero UTI检测于2020年第二季度推出，用于RUO目的。我们无法预测FDA当前和未来的指导IUO/RUO将对我们的产品供应或用于执行诊断服务的材料产生的潜在影响。我们不能确定FDA可能不会颁布规则或发布指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买诊断服务所需材料的能力。如果我们从供应商获得并用于提供诊断服务的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加服务成本或推迟、限制或禁止购买执行服务所需的试剂。
我们不能保证未来我们的监测和诊断服务不需要FDA的法规，包括上市前审查，无论是通过FDA发布的额外指导或法规，FDA通过的新执法政策，还是国会通过的新立法。我们预计会不时提出新的立法建议。有可能立法成为法律或法规，或由FDA发布指导意见，这可能导致新的或更多的监管要求，要求我们继续提供诊断服务或开发和引入新的服务。
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FDA的上市前清关和审批要求
FDA在监管在美国销售的医疗器械方面也拥有广泛的权力。FDA监管医疗器械的研究、临床测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、推广、分销和生产。FDA还监管向国际市场出口美国制造的医疗器械。
根据食品、药物和化妆品法案，FDA将医疗器械分为三类：I类、II类或III类。被认为风险较低的设备被归入I类或II类。
Classi设备被认为对患者构成的风险最低。因此，1类设备受到最低程度的监管审查，只需遵守FDA的一般控制。一般控制包括遵守注册、上市、不良事件报告要求和质量体系法规或QSR的适用部分，以及一般的品牌错误和掺假禁令。除非法规中有明确的豁免，否则一般管制要求打算销售第一类设备的公司，如我们，必须通过510(K)流程获得营销许可。然而，许多I类设备免于510(K)许可，因为它们的风险水平很低。
第二类设备被认为是比第一类设备风险更高的设备。第二类设备受一般控制和额外的特殊控制。特殊控制可能包括标签要求、强制性性能标准和上市后监督。一般来说，像我们这样打算销售第二类设备的公司必须遵守适用的法规，并提交510(K)上市前提交文件供审查，才能获得上市和销售其设备的许可。510(K)必须建立与判定设备的实质等价性。一些II类设备可以免于提交510(K)，但在某些情况下，II类设备可能需要提交上市前批准或PMA申请，例如，当其技术或预期用途的变化存在新的风险，需要作为III类医疗设备单独审查时。
FDA认为III类设备构成最大的风险，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或者不存在基本上相同的先前批准的设备并需要PMA才能商业化的设备。
所有医疗器械制造商必须向FDA登记他们的工厂并列出他们的设备。设立登记要求缴纳使用费。此外，510(K)上市前提交和PMA申请都需要支付使用费，费用是在提交FDA审查时支付的。
510(K)净空路径
在适用的情况下，我们正在努力提交我们的Unyvero测试，以便根据FDC法案第510(K)条获得批准。此类测试被归类为医疗设备，我们必须提交上市前通知，证明建议的设备基本上等同于先前批准的510(K)设备或1976年5月28日之前已投入商业销售的设备，FDA尚未要求提交上市前批准申请。FDA的510(K)审批途径通常需要3到12个月的时间；根据法规，FDA有90天的时间审查上市前通知。平均审查时间约为6个月，但在某些情况下，审查时间可能远远长于12个月(例如，在Acuitas AMR基因小组以及Unyvero LRT产品的原始情况下，总共超过18个月)，因为FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，才能确定是否具有实质性的等效性。
在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，需要PMA。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交新的510(K)通知或上市前批准，但FDA可以审查任何此类决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或上市前批准。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或上市前批准对以前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的设备，直到我们获得批准或批准。此外，在这种情况下，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。我们已经并计划继续对我们认为不需要新的510(K)许可的产品进行额外的产品增强，但我们不能保证未来的增强将免除新的510(K)许可。
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De Novo分类申请
1997年的食品和药物管理局现代化法案，或FDAMA，增加了De Novo分类选项，作为对低到中等风险的新型医疗设备进行分类的替代途径，这些新型医疗设备在收到响应市场通知510(K)提交的实质上不等同的确定后自动被归入III类。FDAMA还允许赞助商向FDA提交De Novo分类请求，否则需要PMA申请，而无需首先提交510(K)申请。De Novo分类过程通常比510(K)过程更昂贵、更耗时。Unyvero的第一个应用盒产品已经通过了De Novo进程，我们预计Unyvero UTI和IJI也将属于De Novo进程。
上市前审批途径
如果设备不能通过510(K)流程通过，则必须提交PMA申请。PMA申请过程通常比510(K)过程更昂贵、更耗时。PMA申请必须得到大量数据的支持，包括但不限于分析、临床前、临床试验、制造、法定批准前检查和标签，以证明FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。
在PMA申请充分完成后，FDA将接受申请并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”，尽管一般来说，审查申请可能需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供补充信息或对已提供的信息进行澄清。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA进行的审批前检查包括对制造设施进行评估，以确保符合QSR，以及由生物研究监测小组对临床试验地点进行检查，以评估对良好临床实践和人类受试者保护的遵守情况。对于影响设备的安全性或有效性的修改，需要新的上市前批准申请或上市前批准申请补充，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计的某些类型的修改。对已获批准的PMA进行重大修改需要180天的补充条款，而实质性较小的修改可以使用30天通知或135天补充条款。上市前批准补充剂通常要求提交与上市前批准申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持对原始上市前批准申请所涵盖的设备进行任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。我们目前没有一种产品是在上市前批准的。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持De Novo或PMA的应用，并且通常需要支持非豁免的I类和II类510(K)上市前提交。临床试验也可能被要求支持某些营销主张。如果该设备存在FDA定义的对人类健康的“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交研究设备豁免或IDE申请，并在进行人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如分析、动物和实验室测试结果、制造信息，以及调查审查委员会或IRB批准的协议，该协议表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。在人类受试者开始登记之前，IDE的申请必须事先得到FDA的批准。一旦FDA批准了研究设备豁免申请，就可以开始对重大风险设备的临床试验。如果临床试验设计被认为是“无意义的三风险”，则临床试验可能符合“简化的”IDE要求；在某些情况下，如果IVD临床试验使用非侵入性抽样方法，不向受试者引入能量，并且未经其他已建立的医学诊断程序或产品确认诊断，则IVD临床试验可免除更繁琐的IDE要求。为支持上市前提交而进行的所有临床试验必须符合FDA法规以及有关人体受试者保护的联邦和州法规，包括知情同意, IRB的监督和医疗隐私要求。FDA或IRB审查委员会可能会出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与研究的好处。即使研究完成，我们的临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确，或者不足以获得我们产品的批准。同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部的批准。
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美国食品和药物管理局普遍和持续的法规
许多监管要求适用于归类为设备的产品，如我们的产品，并将继续适用。这些措施包括：
| · | 产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动； |
| · | QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在开发和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序； |
| · | 标签法规和FDA禁止推广未经批准、未经批准或标签外使用或适应症的产品； |
| · | 批准可能严重影响安全性或有效性的产品修改，或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大变化的产品修改； |
| · | 批准影响我们其中一个已批准设备的安全性或有效性的产品设计修改； |
| · | 医疗设备报告法规，要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果设备或类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害的故障； |
| · | 批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺； |
| · | 上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据； |
| · | FDA的召回权力，根据这一权力，它可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品； |
| · | 与自愿召回有关的规定；以及 |
| · | 改正或撤换通知书。 |
OpGen在马里兰州罗克维尔的工厂目前在FDA注册为制造商，生产我们的Acuitas产品，而位于德国博德尔豪森的Curetis工厂在FDA注册所有Unyvero墨盒和消耗品制造。我们和任何第三方制造商都要接受FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否遵守质量体系法规和其他法规。
不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，这可能包括以下任何制裁：(1)无标题信函、表格483意见、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；(2)为此类行动辩护的意外支出；(3)客户维修、更换和退款通知；(4)召回、扣留或扣押我们的产品；(5)运营限制或部分暂停或完全停产；(6)拒绝或推迟我们的请求德诺沃分类，510(K)新产品或改良产品的批准或上市前批准；(7)经营限制；(8)批准退出DeNOVO分类，510(K)已经批准的许可或PMA批准；(9)拒绝批准我们的产品的出口；或(10)刑事起诉。
医疗器械投放市场后，需要满足许多监管要求。这些包括：QSR的所有相关内容、标签法规、对促销和广告的限制、医疗器械报告(要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告，如果再次发生故障可能会导致或促成死亡或重伤)，纠正和移除法规的报告(要求制造商向FDA报告某些召回和现场行动)，以及其他上市后要求。
《医疗保险可转移性和责任法》
在HIPAA下，卫生与人类服务部(HHS)发布了法规，以保护医疗保健提供者(如我们)以及我们的某些供应商(也称为我们的商业伙伴)使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。这些条例包括对受保护健康信息的使用和披露的限制，以及在受保护健康信息被泄露的情况下的通知要求。HIPAA还规范了医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及健康计划和提供者的身份标识的标准化。违反HIPAA规定的处罚包括民事处罚和刑事处罚。
我们制定并实施了旨在遵守这些规定的政策和程序。这些法规下的要求可能会定期变化，如果合规成本大大高于当前要求，可能会对我们的业务运营产生影响。
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除了联邦隐私法规外，还有许多适用于我们业务的州法律管理健康信息的保密性。如果我们的业务在国际上扩张，我们将遵守其他有关健康信息保密和隐私的法律。
管理隐私的新法律也可能在未来通过。我们已采取措施遵守我们意识到的健康信息隐私要求。但是，我们不能向您保证，我们正在或将继续在我们开展业务的所有司法管辖区遵守不同的隐私要求。不遵守隐私要求可能会导致民事或刑事处罚，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
联邦和州医生自我推荐展示会
作为诊断测试的制造商和销售商，我们受到联邦医生自我转介禁令(通常称为斯塔克法律)以及马里兰州医生自我转介法律下的类似限制。总而言之，这些限制通常禁止我们向患者或任何政府或私人付款人收取任何临床实验室服务的费用，当订购服务的医生或该医生的直系亲属中的任何成员与我们有投资权益或补偿安排时，除非该安排符合禁止的例外情况，否则我们不得向患者或任何政府或私人付款人收取任何临床实验室服务的费用。
《斯塔克法》和《马里兰州医生自荐法》都包含向医生支付个人服务赔偿金的例外情况。我们与一些医生就个人服务达成了补偿安排，如临床咨询委员会服务、演讲活动和其他咨询活动。我们制定了这些安排的条款，旨在遵守个人服务的要求，包括斯塔克法和马里兰州医生自荐法的例外情况。
然而，我们不能确定监管机构是否认为这些安排符合斯塔克法、马里兰州医生自我推荐法或类似的州法律。我们将被要求退还根据这些法律禁止的转介到患者、付款人或联邦医疗保险计划(视情况而定)而收到的任何付款。
对违反《斯塔克法》的制裁措施包括：
| · | 拒绝为违反禁令而提供的服务付款； |
| · | 对违反斯塔克法的单位征收的款项予以退还； |
| · | 对因被禁止转介而产生的每项服务处以最高15,000美元的民事罚款； |
| · | 可能被排除在联邦医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；以及 |
| · | 对参与规避斯塔克法禁令的各方处以高达10万美元的民事罚款。 |
无论财务关系和推荐的原因如何，这些禁令都适用。对于违反行为，不需要找到违反斯塔克法律的意图。此外，明知违反了斯塔克法也可能成为联邦虚假索赔法案规定的责任基础，该法禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请。
此外，如果我们违反马里兰州医生自我转诊法提出索赔，我们可能会被要求对付款人就我们的服务收到的任何补偿承担责任。最后，其他州有我们必须遵守的自我推荐限制，这些限制不同于联邦和马里兰州法律施加的限制。虽然我们试图遵守斯塔克法和马里兰州医生自我推荐法，但我们与医生的一些财务安排可能在未来的某个时候受到监管审查，我们不能保证在任何此类监管审查后，我们将被发现遵守这些法律。
联邦和州反反回扣法案
联邦医疗保健计划反回扣法规定，个人或实体故意直接或间接提供、支付、索要或接受报酬，以诱导根据任何联邦医疗保健计划可报销的业务，均为重罪。违反反回扣法可能会导致个人被判处最高五年监禁，个人被处以最高25万美元的罚款，组织被处以500,000美元的罚款。根据反回扣法的供认，将被强制排除在联邦医疗保健计划之外至少五年。此外，HHS有权实施民事评估和罚款，并将医疗保健提供者和其他从事被禁止活动的人排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。违反《反回扣法》的行为也要根据《联邦虚假申报法》承担责任。
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虽然反回扣法只适用于联邦医疗保健计划，但包括马里兰州在内的一些州已经通过了与反回扣法基本相似的法规，根据这些法规，类似类型的禁令适用于所有其他医疗计划和第三方付款人。违反马里兰州反回扣法律的行为将受到基于犯罪的分级刑事处罚，最高刑罚为终身监禁和最高20万美元的罚款，或者两者兼而有之。民事处罚包括违反法规的任何多付金额的三倍。
联邦和州执法当局对医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排进行细化，以确保这些安排不是设计为诱导患者护理转诊或诱导购买或开出特定产品或服务的机制。执法部门、法院和国会也表示愿意审查交易的手续，以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间付款的根本目的。一般而言，法院对《反回扣法》的范围作出了广泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了引荐或购买，则可能违反法规。
除了《反回扣法》的法定例外情况外，条例还规定了一些安全港。如果一项安排符合安全港的规定，则被认为不违反《反回扣法》。一项安排必须完全符合适用安全港的每一要素，才有资格获得保护。马里兰州的反回扣法没有监管的避风港。
在可能与我们相关的避风港中，折扣避风港就是其中之一。折扣避风港可能适用于供应商和供应商向医生或机构提供的折扣，包括实验室提供的折扣。如果折扣避风港的条款得到满足，折扣将不会被认为是禁止的，因为根据《反回扣法》的规定，这些折扣将不会被视为违禁的薪酬。马里兰州没有折扣避风港。
反回扣法的个人服务安全港规定，支付给个人服务转介来源的报酬不违反《反回扣法》，前提是该安全港的所有要素都得到满足。其中一个要素是，如果协议的目的是在协议期限内定期、零星或兼职地提供物理学家的服务，而不是在全职的基础上提供服务，则协议必须具体说明这种间隔的时间表、确切的长度和这种间隔的确切收费。
我们与一些医生的个人服务安排可能不符合这个安全港的具体要求，即协议确切规定了在服务上花费的时间间隔的时间表，因为服务的性质，如演讲约定，本身不适合准确的时间表，因此满足个人服务安全港的这一要素是不切实际的。未能满足安全港的条款并不意味着这种安排是非法的。相反，政府可能会在个案的基础上评估这种安排，并考虑到事实和情况。
虽然我们相信我们遵守了反回扣法和马里兰州的反回扣法，但不能保证我们与医生、学术机构和其他客户的关系不会受到此类法律的调查或挑战。如果出于任何原因实施制裁，根据反回扣法和马里兰州反回扣法实施的制裁可能会对我们的业务产生负面影响。
其他联邦和州欺诈和滥用法律
除了上面讨论的要求外，其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，《社会保障法案》的条款允许联邦医疗保险和医疗补助将向联邦医疗保健计划收取的费用大大高于其正常服务费用的实体排除在外。术语“通常收费”和“大量超额收费”是模棱两可的，有不同的解释。
此外，《联邦虚假索赔法》禁止个人故意提交索赔、制作虚假记录或陈述，以确保支付或扣留联邦政府的多付款项。除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道被指控的欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼，也称为Qui Tam诉讼。由于起诉书最初是盖章提交的，在被告甚至意识到诉讼之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终在这件事上成功地获得了赔偿，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功地获得了赔偿，那么原告将获得一定比例的赔偿。由员工、竞争对手或顾问提起诉讼的情况并不少见。
最后，《社会保障法》包括其本身的条款，禁止为获得付款而提出虚假索赔或提交虚假陈述。违反这些规定可能会导致罚款、监禁或两者兼而有之，并可能被排除在联邦医疗保险或医疗补助计划之外。与其他许多州一样，马里兰州也有类似的州虚假申报法，适用于州医疗计划和计划。
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国际规则
像我们的Unyvero检测和SARS CoV-2检测试剂盒这样的诊断测试在美国以外的销售将受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。为了在其他国家销售我们的产品，我们需要获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。OpGen目前通过分销合作伙伴网络分销其Unyvero产品(美国除外)。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能有很大差异。如果我们选择或被要求为我们的任何产品寻求FDA的批准或批准，我们可能能够在国际市场上以更短的交货期实现此类产品的商业化，但需要为此建立国际业务。
环境问题
我们的操作需要使用危险材料(包括生物材料)，这使我们受到各种联邦、州和地方环境和安全法律和法规的约束。这些规定中的一些规定了严格的责任，要求一方承担潜在的责任，而不考虑过错或疏忽。如果发生环境污染或个人接触危险物质，我们可能会被要求对由于我们或他人的业务运营而造成的损害和罚款负责。我们无法预测法律或新法规的变化将如何影响我们的业务、运营或合规成本。
人力资本资源
截至2021年12月31日，我们在全球拥有99名员工，其中31人在美国，54人在德国Curetis GmbH，14人在奥地利Ares GeneticsGmbH。在我们在全球的99名员工中，有91名是全职员工。除了Ares Genetics的管理董事外，我们在奥地利的员工受到自动化数据处理和IT服务行业公司员工的集体谈判协议的约束。我们在世界各地的其他员工都不受集体谈判安排的约束。在美国的31名员工主要在我们位于马里兰州罗克维尔的办事处工作，或者是现场营销、销售和服务员工。
我们在竞争激烈的医疗保健和生命科学行业展开竞争。我们的经营和竞争能力以及执行我们的战略的能力要求我们吸引、培养和留住优秀人才担任研究、质量保证、临床、商业和其他职位。招聘和留住员工取决于薪酬和福利、发展和职业机会、工作文化和环境等因素。因此，我们以多种不同的方式对员工进行投资。
文化
我们的目标是通过吸引、留住和发展专业人才，创造和培育一种高绩效和负责任的文化。我们通过有效的招聘策略、明确的角色和诱人的总薪酬方案来争夺顶尖人才。基于我们在OpGen的共同核心价值观：所有权、绩效、慷慨、热情，我们通过欣赏、交流和创造良好的工作环境来吸引人才！我们通过正式和非正式的机会和领导支持，支持员工在职业和个人方面的成长。
补偿
除了具有竞争力的基本工资外，我们还提供与关键目标的绩效挂钩的基于激励的薪酬计划。我们还以限制性股票单位授予和股票期权的形式提供补偿。
健康与健康
员工的身体健康、生活平衡和心理健康对我们的成功至关重要。在整个2021年，健康和健康是公司的重点，特别是在大流行的情况下。我们的许多员工沟通都集中在员工的身心健康上。我们继续致力于为员工提供灵活的远程工作时间安排，以满足他们在这一充满挑战的时期的个人需求。我们还继续对我们所有的健康保险产品进行基准测试，以确保计划的竞争力。
在整个新冠肺炎疫情中，员工安全是重中之重。自疫情开始以来，我们在全球的许多员工一直在家中工作，除了那些需要在现场进行业务工作的员工。除了提供个人防护用品和尽可能对工作人员进行定期测试外，我们在每个地点都采取了持续的安全措施，包括执行预先筛查和社交距离的要求。
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词汇表
本年度报告中使用了以下科学、医疗保健、监管和OpGen专用术语：
“Acuitas AMR基因板”是一种基于核酸的定性体外诊断试验，能够同时检测和鉴定多个细菌核酸，并从任何标本分离的细菌菌落中选择抗菌素耐药性的遗传决定因素。
“Acuitas LighTower”是一个生物信息学平台，随着相关数据集整合到我们的ARESdb中，我们已经停止使用。
“AI”的意思是人工智能。
“AMR”指的是抗菌素耐药性。
疾控中心将“抗生素管理”定义为指以医院为基础的计划，致力于改善抗生素治疗的使用，目标是优化感染的治疗，并减少与抗生素使用相关的不良事件。
“ARESdb”指的是关于抗菌素耐药性的ARES参考数据库。
“ARESiss”指的是ARES隔离测序服务。
“ARESid”是指病原体的ARES鉴定。
“ARESupa”指的是ARES通用病原体法。
“ARES-Genetics.Cloud”是指ARES Web应用程序在ARES-Genetics.Cloud下可用。
“AST”指的是抗菌药物敏感性试验。
“BCU”的意思是血培养。
“CAP”-社区获得性肺炎。
“疾控中心”是指美国疾病控制和预防中心。
“CMS”指医疗保险和医疗补助服务中心。
“CRE”指耐碳青霉烯类肠杆菌科，一种耐多药耐药菌。
“DNA测序”是确定DNA分子中核苷酸的精确顺序的过程。
“DRG”指诊断相关组。
“超广谱β-内酰胺酶”是指超广谱β-内酰胺酶细菌。
“FDA”指的是美国食品和药物管理局。
“HAIS”指与医疗保健相关的感染。这种感染可能首先发生在医院或其他医疗保健环境中，也可能是由于患者在医院或其他医疗保健环境中定居，一旦被送入医院或其他医疗保健环境，就出现了活动性感染。
“HAP”指医院获得性肺炎。
“HIPAA”指1996年的联邦医疗保险可携带性和责任法案，该法案经健康信息技术促进经济和临床健康法案或HITECH法案修订。HIPAA和HITECH法案是联邦法律，规定受保护的患者个人健康信息的安全和隐私。
“HPN”指住院治疗的肺炎。
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“IAI”指的是腹内感染。
“IJI”的意思是侵袭性和联合感染。
“生物信息学”是指使用计算机收集、分类、存储和分析生化和生物数据和信息的方法、算法和过程，特别是在分子遗传学和基因组学中应用的方法、算法和过程。我们的重点是获取与MDRO相关的数据和信息，以辅助诊断和筛查患者以及急性护理医院的抗生素管理倡议。当我们使用术语“高级(生物)信息学”时，我们指的是信息学与更高水平的复杂性、复杂性和与MDRO、诊断、抗生素管理和相关分析工具的开发相关的主题专业知识相结合，或将现有的(生物)信息学在未来的产品或服务中的新应用。在本年度报告中，我们有时还会使用“(生物)信息产品和服务”这一短语，通常与“(生物)信息平台”互换，以描述公司在当前和未来的产品和服务中重点使用信息学和高级信息学。
“(生物)信息学平台”是指简化信息学数据的生产和分析的软件工具和分析过程的组合。当我们使用术语(生物)信息平台时，我们主要指的是ARESdb和Ares的人工智能支持和基于机器学习的工具套件。
“ITI”指种植体和组织感染。
“IVD”指的是体外诊断。
“KPC”是指肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶，一种MDRO。
“LRT”指的是下呼吸道感染。
“LRT BAL”指下呼吸道感染，包括支气管肺泡灌洗(BAL和微型BAL)样本。
“MDRO”指的是一种具有多种抗药性的生物体。
“ML”的意思是机器学习。
“NGS”指的是下一代测序。
“聚合酶链式反应”是指聚合酶链式反应。
“PNA”是指多肽核酸。
“QSR”指质量体系法规。
“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。
“证券法”系指经修订的1933年证券法。
“呼吸机相关肺炎”指呼吸机相关性肺炎。
“UTI”指的是尿路感染。
企业信息
OpGen，Inc.于2001年在特拉华州注册成立。该公司的总部和主要业务位于马里兰州的罗克维尔。该公司在德国和奥地利也有业务。
可用信息
该公司拥有一个网站：www.opgen.com。我们的行为准则可在我们的网站上找到。我们不会将我们的网站并入本年度报告。我们根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的对该等报告的修正，在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向其提供这些材料后，可尽快在我们的网站上免费获取。这些信息可以在美国证券交易委员会网站上阅读，网址是http://www.sec.gov.
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第1A项。风险因素
以下是我们已知的重大因素，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大损害，或可能导致我们的实际结果与我们的预期结果或其他预期存在重大差异，包括在本年度报告中的任何前瞻性陈述中表达的那些。所描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重影响。
摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结并没有涉及我们面临的所有风险。我们鼓励您仔细审阅本年度报告中包含的全部风险因素，以获得有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。
| · | 我们有亏损的历史，我们预计未来几年还会出现亏损。 |
| · | 我们将需要额外的资本来支持我们的运营，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。 |
| · | 我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。 |
| · | 我们可能永远不会成功地开发、获得监管部门的批准或批准我们的新产品或将其商业化。 |
| · | 我们的产品和服务可能永远不会获得重大的商业市场认可。 |
| · | 新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果产生了不利影响。 |
| · | 医疗法律政策的变化，包括改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。 |
| · | 我们依靠与第三方的合作来开发候选产品和服务。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。 |
| · | 我们未来的成功取决于我们扩大客户基础的能力。 |
| · | 如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。 |
风险与我们的业务相关
我们有亏损的历史，我们预计在接下来的几年里会出现亏损。我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表的报告包含了对我们作为持续经营的企业继续存在的能力存在重大怀疑的解释性语言。
自成立以来，我们已经蒙受了巨额亏损，预计未来几年还将继续蒙受更多亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们分别净亏损3,480万美元和2,620万美元。从我们成立到2021年12月31日，我们累积了2.355亿美元的赤字。我们的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务报表中，每一份报告都包含对我们作为持续经营的能力存在重大怀疑的解释性语言。我们在2020年和2021年完成了多项融资，包括2020年2月开始的市场公开发行(“自动取款机发行”)，2020年11月的私募，2021年2月的注册直接融资，2021年3月的权证行使和交换交易，以及2021年10月的注册直接融资。这类融资的净收益约为8200万美元。我们不能向您保证，我们可以继续筹集必要的资本，为我们的业务提供资金。
即使我们实现了可观的收入，我们也可能无法盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能持续盈利，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施增长战略的能力。我们没有承诺的资金来源，可能会发现很难以对我们有利的条款筹集资金，或者根本不筹集资金。如果不能获得足够的资本来支持我们的运营，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们需要筹集更多的资金来支持我们的业务。如果我们不能成功地做到这一点，我们就不能作为一个持续经营的企业继续下去。
我们需要筹集更多的资金来支持我们的业务。如果我们不能成功地做到这一点，我们就不能作为一个持续经营的企业继续下去。为了满足我们的资本需求，我们正在考虑多种选择，包括但不限于自动取款机、额外的股权融资、债务融资和其他融资交易、许可和/或合作安排以及业务合并交易。我们认为，额外的股权融资是最有可能的资本来源。不能保证我们将能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类融资交易。
我们认为，额外的股权或债务融资是未来最有可能的资本来源。不能保证我们将能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类融资交易。
我们认为，目前手头的现金将足以为2022年第四季度的运营提供资金，包括偿还2022年4月到期的欧洲投资银行贷款安排的第一批约1500万美元。如果我们无法在2022年第四季度或之前成功筹集额外资本，我们将没有足够的现金流和流动性来为我们目前设想的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，我们将被迫立即削减一般和行政费用，并推迟研究和开发项目，包括购买科学设备和用品，直到我们能够获得足够的资金。如果没有及时收到这种足够的融资，我们将需要执行一项计划，以许可或出售资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。
在OpGen和Curetis业务合并后，我们可能看不到合并后的OpGen业务的增长和成功，我们相信这将会发生。
尽管我们相信OpGens和Curetis业务的合并提供了重要的商业增长机会，但我们可能无法实现我们预期的所有协同效应，并且可能无法在所有产品和平台以及所有地区成功实施我们的商业化战略。我们合并后的业务将受到在追求行业增长的过程中固有的所有风险和不确定性的影响，我们可能无法成功销售我们的产品，无法获得我们申请的监管许可和批准，也可能无法实现我们的分销、合作和其他商业合作伙伴的预期好处。如果我们不能将OpGenas作为一家商业企业的合并业务增长，我们的财务状况将受到负面影响。
为我们的产品获得和维护FDA许可或批准的过程非常复杂，而且耗费时间和资源。如果我们未能获得此类许可或批准，我们的业务和运营结果将受到实质性的不利影响。
获得监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果根本没有的话。我们的Acuitas AMR基因小组测试的FDA批准被延长，原因是新冠肺炎大流行导致的国家紧急情况以及FDA优先进行与COVID相关的产品审查。FDA尚未能够为Unyvero UTI或IJI小组提供任何以Presub会议形式的反馈，最近拒绝在2022年初为IJI主办任何Presub会议。此外，准备未来的临床试验数据以提交给FDA以及审查和回应FDA的额外信息请求所需的时间和费用可能需要大量资源，并可能会影响其他研发项目的时间表，这可能会对我们的诊断测试和生物信息学产品和服务的商业化战略和能力产生不利影响。
我们预计，由于与Curetis的交易完成而触发的“所有权变更”，我们利用净营业亏损结转的能力将受到限制。
截至2021年12月31日，出于美国联邦税收的目的，我们有大约2.02亿美元的净运营亏损或NOL结转。根据美国联邦所得税法，我们通常可以使用我们的NOL结转(和某些税收抵免)来抵消普通应税收入，从而减少我们的美国联邦所得税负担，从产生亏损的年份起最多20年，之后这些负债将到期。国家NOL结转(和某些税收抵免)通常可用于抵销未来20年的国家应纳税所得额，从产生亏损的年份起计，具体取决于所在州，在此之后，这些收入将失效。我们可以使用NOL结转的速度是有限的(这可能会导致NOL结转在使用之前到期)，每次我们都会经历根据美国国税法第382条确定的“所有权变更”。第382条规定的所有权变更通常发生在被认为拥有我们普通股至少5%的股东或一群股东在滚动三年期间内，他们的持股比例比他们的最低持股百分比增加了50个百分点以上。如果发生所有权变更，第382条一般会对所有权变更后的应纳税所得额施加年度限制，该金额可以通过所有权变更前的NOL结转来抵销，该金额等于所有权变更前我们的未偿还权益的总价值(减去第382条中规定的某些项目)与所有权变更时有效的美国联邦长期免税利率的乘积。在计算该第382条限制时，适用一些特殊和复杂的规则。虽然第382条的复杂性使得很难确定所有权变更是否以及何时发生, 如果我们的部分NOL受到第382条规定的年度限制，我们相信在与Curetis的交易完成后，可能已经发生了额外的所有权变更。此外，我们使用NOL结转的能力将受到限制，因为我们无法在未来结转到期前产生足够的应税收入。现有和未来第382条的限制以及我们未来无法产生足够的应税收入可能会导致我们的NOL结转在使用之前就到期了。此外，根据2017年减税和就业法案，从2017年12月31日开始的应税年度发生的损失，NOL的扣除额限制在应税收入的80%，NOL不能再退回，NOL可以无限期结转。
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我们的产品和服务可能永远不会获得重大的商业市场认可。
我们的产品和服务可能永远不会在市场上获得广泛的认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们能否使我们的产品在商业上获得市场认可，将取决于几个因素，包括：
| · | 我们有能力说服医学界相信我们的产品和服务的临床效用及其相对于现有检测的潜在优势，包括我们提供的监测服务，尽管此类服务没有报销； |
| · | 我们有能力成功开发自动化快速病原体识别和抗生素耐药性检测产品和服务，包括生物信息学，并使医院和其他医疗保健提供者相信患者的安全性、改善的患者结局和可能带来的成本节约； |
| · | 我们培养微生物分离株和抗生素耐药性基因的能力，知识库和生物信息学产品； |
| · | 我们有能力说服医学界相信我们的产品和服务的准确性和速度，与目前可用的方法形成对比； |
| · | 医院和医生使用我们产品和服务的意愿；以及 |
| · | 医院和实验室为我们的产品和服务买单的能力。 |
我们未来的成功取决于我们扩大客户基础的能力。
我们Unyvero和Acuitas测试产品和服务的当前目标客户是医院系统、急性护理医院，特别是那些拥有高级护理单元的医院，如重症监护病房、社区医院和政府单位，如公共卫生设施和其他实验室。我们需要提供一个令人信服的案例，说明采用我们的MDRO诊断和抗生素管理产品和服务所带来的节省、患者安全和康复、缩短住院时间和降低成本。如果我们不能成功地扩大客户基础，我们的产品销售和利润率可能达不到预期。我们在基于ARESdb的产品和解决方案的客户和合作伙伴方面也面临着类似的挑战。吸引新客户和推出新产品和服务需要大量的时间和费用。如果不能扩大我们现有的客户基础，或推出新的产品和服务，将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。
我们正在开发诊断产品，以更快地识别MDRO和抗生素耐药性基因组信息。如果我们不能成功地开发、接管监管批准或批准此类产品和服务或将其商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响。
我们正在开发的产品可以在90分钟内以及4到5小时内检测出抗生素耐药性标记--对于我们基于NGS的ARESupa或ARESiss来说，需要几天到几周的时间-我们相信这些产品可以帮助解决当前的许多问题，即需要更快地识别传染性疾病和检测抗生素耐药性。这类诊断产品的开发是困难的，我们不能向您保证我们将在此类产品开发努力中取得成功，或者如果成功，我们将获得将此类产品商业化所需的监管许可。我们已经确定了数十种耐药基因，以帮助指导临床医生的抗生素治疗决策。尽管我们已经证明了初步的可行性，并确认了基因/表型预测算法，但此类产品开发工作将需要我们与其他公司、学术和政府实验室以及医疗保健提供者合作，以获得足够数量的微生物分离株，开发诊断测试，成功进行必要的临床试验，并申请和获得此类诊断测试的预期用途的监管许可或批准。此外，我们还需要成功地将这些产品商业化。这样的产品开发、审批和商业化活动既耗时又昂贵，我们不能保证我们会有足够的资金成功完成这些努力。这一过程的任何重大延误或失败都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们在获得批准或批准将这些正在开发的产品商业化用于临床之前，将其中一些正在开发的产品提供给仅用于研究的市场和其他非临床研究用途。我们需要遵守有关这类其他用途的适用法律和法规。不遵守这些法律法规可能会对公司产生重大影响。
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我们可能会与美国或其他政府机构达成协议，这可能会受到未来资金的不确定影响。
MDRO的存在和对抗生素管理活动的需求促使州、联邦和国际政府机构制定方案，以对抗MDRO的影响。从2018年到2021年9月30日，我们参与了一项名为纽约州传染病数字健康倡议的合作，与纽约州卫生部和IL？M(现为IDC)共同开发了一个研究计划，以检测、跟踪和管理纽约州医疗机构的抗菌素耐药感染。
未来，我们可能会寻求与政府资金来源签订额外协议，或与政府医疗保健组织签订合同，销售我们的产品和服务。根据这些协议，我们将依赖这些政府机构继续履行其在这些协议下的职责，包括继续为这些机构及其方案提供充足的资金。我们无法控制政府机构可能用于这些协议的资源和资金，这些协议可能需要每年续签。
政府机构可能不履行这些协议下的责任，这可能导致它们被政府机构终止。此外，我们可能无法履行我们在这些协议下的责任。任何政府协议都将接受审计，审计可能发生在审计所涉期间之后数年。如果审计发现了重大的不允许成本，我们可能会对我们的收益或现金头寸的减少产生实质性的费用。因此，我们可能不成功地加入或没有资格加入未来的政府协议。
如果我们目前的产品和正在开发的产品的效用得不到同行评议的医学出版物上发表的研究的支持，临床医生和医疗机构对我们当前和未来的产品和服务的采用率可能会受到负面影响。
我们涉及我们产品的几项临床和经济学验证研究的结果已在主要传染病和感染控制学会会议上公布，其中一些已发表在同行评议的科学期刊上。我们需要在同行评议的出版物中保持和发展持续的存在，以促进临床医生采用我们的产品。我们相信，同行评议的期刊文章提供了我们当前和未来产品和服务的效用证据，并被传染病市场的关键意见领袖采用，这对我们的商业成功非常重要。临床医生通常需要相当长的时间来采用新产品和测试实践，部分原因是感知到的责任风险和有利的成本/收益分析的不确定性。我们培训足够数量的临床医生和管理人员了解我们的产品，并展示其临床益处，这对我们的销售工作的成功至关重要。临床医生可能不会采用我们当前和未来的产品和服务，除非他们根据发表的同行审阅的期刊文章和其他临床医生的经验确定，我们的产品提供了准确、可靠、有用和成本效益高的信息，有助于病原体识别、AMR标记检测以及可能的MDRO诊断和疫情预防。如果我们目前和未来的产品和服务或我们产品和服务的基础技术或我们未来提供的产品没有在同行评议的出版物中获得足够有利的曝光率，临床医生的采用率可能会受到负面影响。在同行评议的期刊上发表临床数据是将我们的产品商业化的关键一步，而我们无法控制何时(如果有的话), 研究结果的公布可能会延迟或限制我们从研究对象的任何产品中获得足够收入的能力。
我们市场产品和服务的销售周期漫长且多变，这使得我们很难预测收入和其他经营业绩。
我们产品的销售周期很长，这将使我们很难准确预测特定时期的收入，并可能导致收入和经营业绩在不同时期有很大差异。我们产品的潜在客户通常需要投入大量时间和资源来评估我们的产品，他们购买我们产品的决定可能会受到预算限制和众多内部审查和批准的进一步限制，这些都不是我们所能控制的。我们花费大量的时间和精力来帮助潜在客户评估我们的产品。即使在获得适当决策者的初步批准后，在工厂范围内实际采用我们的产品的谈判和文档流程也可能会很漫长。由于这些因素，根据我们到目前为止的经验，我们的销售周期，从最初与潜在客户接触到我们产品的常规商业使用，时间各不相同，可能需要12个月或更长时间，这使得我们很难准确预测收入和经营结果。此外，由于客户检测数量的变化，我们产品的销售收入可能会不时波动。因此，我们的业绩可能会在季度基础上波动，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
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我们目前参与并可能与第三方进行更多合作，以开发候选产品和服务。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前参与了一些合作，并预计我们将与我们的平台和产品相关的更多合作，包括我们的生物信息产品和服务。这样的合作是而且可能是与微生物和IVD公司、制药和生物技术公司、CRO和CLIA实验室、平台公司或我们行业的其他参与者。我们对任何此类合作伙伴可以专门用于任何此类合作主题的开发或商业化的资源的数量和时间的控制有限。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们和我们的合作者成功履行这些安排中分配给我们每个人的职能的能力。我们与协作者的关系可能会带来几个风险，包括以下风险：
| · | 协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
| · | 合作者可能未按预期履行其义务； |
| · | 根据我们的合作，我们可能不会实现任何里程碑，也不会收到任何里程碑付款，包括我们预期实现或收到的里程碑和/或付款； |
| · | 作为这些合作的一部分进行的临床试验，如果有的话，可能不会成功； |
| · | 合作者可以根据临床试验结果、合作者战略重点的变化或可用的资金或外部因素，如转移资源或创造相互竞争的优先事项，选择不继续或续订开发或商业化计划； |
| · | 我们可能无法访问或可能被限制披露有关合作伙伴身份、财务细节以及正在合作开发或商业化的候选产品或服务的细节的某些信息，因此，向股东通报候选产品或服务的状态的能力可能有限； |
| · | 如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以以比我们的产品更具经济吸引力的条款商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品； |
| · | 与我们合作开发的候选产品或服务可能会被我们的合作者视为与他们自己的产品或服务竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品或服务商业化； |
| · | 对我们的一个或多个候选产品或服务拥有营销和分销权限并获得监管批准的合作者，可能没有投入足够的资源来营销和分销任何此类候选产品； |
| · | 与合作者的分歧，包括对任何候选产品或服务的专有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能导致该候选产品或服务的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能导致我们对该候选产品或服务承担额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的； |
| · | 合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼； |
| · | 在根据合作开发的知识产权的所有权方面可能会产生争议； |
| · | 合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及 |
| · | 为了合作者的方便，合作可能会终止，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品或服务。 |
如果我们的合作没有导致产品或服务的成功开发和商业化，我们可能不会在合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权类型。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们的候选产品和服务的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。
我们可能无法成功地找到战略合作伙伴，以继续开发我们的某些候选产品或服务，或成功地将某些产品或服务商业化或在市场上竞争某些适应症。
我们可能会寻求发展战略合作伙伴关系来开发我们的某些候选产品或服务，原因是开发候选产品或服务所需的资本成本或制造限制。我们为我们的产品或服务候选人建立这种战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不够充分，我们的产品或服务候选人可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能认为我们的产品或服务候选人没有展示出商业成功所需的潜力。
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如果我们不能及时、以可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减产品或服务候选项目的开发，减少或推迟我们的开发计划，推迟我们潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能不是我们可以接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来承担必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，可能永远不会盈利。
我们主要依靠我们基于Unyvero、ARESdb和Acuitas的产品和服务的商业化来创造未来的收入增长。到目前为止，我们的产品只带来了极低的收入。我们相信，我们的商业化成功取决于我们是否有能力大幅增加使用我们产品的医院、实验室、长期护理机构和其他住院医疗机构的数量。如果对产品的需求没有像我们计划的那样快速增长，我们可能无法像预期的那样提高收入水平。我们目前没有盈利。即使我们成功地增加了目标市场对我们产品的采用率，与我们现有的和新的客户保持和建立了关系，并开发和商业化了更多的分子检测产品，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们在营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们的产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们通过自己的直销团队销售我们的产品，该团队在美国销售我们的产品，并通过所有其他地区的分销合作伙伴销售我们的产品。所有这些产品和服务都可能被提供和销售给不同的潜在客户，或者涉及与住院设施中的多个利益相关者进行讨论。我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力加大营销力度，充分满足客户的需求。住院医疗保健行业是一个巨大而多样化的市场。我们将需要吸引和培养具有行业专业知识的销售和营销人员。对这样的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能成功地营销我们的产品并充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现我们的目标或维持盈利能力。
如果我们的制造设施无法运作，我们的产品和业务都会受到损害。
我们的Unyvero产品和SARS-CoV-2检测试剂盒在我们的工厂中生产，博德尔豪森、德国和我们的Acuitas产品在我们位于马里兰州罗克维尔的工厂中，我们计划于2022年将其转移到博德尔豪森工厂。我们没有多余的设施来存放这些产品。我们的工厂和用于生产我们产品的设备的更换成本很高，如果损坏或损坏，可能需要大量的准备时间进行维修或更换。这些设施可能会因自然灾害或人为灾难而损坏或无法运行，包括洪水和停电或火灾，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能生产我们的产品。无法生产我们的产品可能会导致客户流失或损害我们的声誉，而我们未来可能无法重新获得这些客户。虽然我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
为了建立多余的设施，我们必须花费大量的时间和金钱来确保有足够的空间，建造设施，招聘和培训员工，以及建立支持第二个设施所需的额外业务和行政基础设施。此外，我们开设的任何新的制造工厂都将接受FDA的检查和认证。如果我们未能保持我们的FDA认证，或者如果我们的FDA认证被暂停、限制或吊销，我们将无法生产我们的产品。
如果对这些产品的需求增长超过我们目前的预测或出现监管要求，我们可能无法履行我们制造这些产品的义务，可能会出现对此类产品的积压或需求减少。如果这些问题中的任何一个发生，都可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们的一些材料依赖于有限数量的供应商，在某些情况下是独家供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖几家独家供应商和制造商，包括Zollner、Contexo、Scholz、Thermo Fisher Science和Qiagen，为我们提供仪器系统和某些试剂、原材料、用品和我们生产产品所用的物质。如果我们在获得这些物品或制造我们的产品时遇到延迟或困难，我们的运营可能会中断，如果我们不能，那么就获得可接受的替代品。第三方供应商或制造商因任何原因造成的任何中断或损害，如火灾或其他我们无法控制的事件，包括自然灾害、恐怖袭击或传染性疾病或疾病的发生(如新冠肺炎大流行)所引起的风险，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大影响。
由于俄罗斯在乌克兰的军事行动，我们的分销商、合作伙伴和服务提供商可能会受到影响，并可能被延迟或暂停。
我们与合作伙伴建立了分销关系，在俄罗斯和乌克兰以及其他邻国分销我们的某些产品。我们还与可能在俄罗斯和乌克兰运营或受其影响的其他各方和服务提供商建立了关系。
2022年2月，俄罗斯开始对乌克兰发动军事入侵。俄罗斯的入侵和乌克兰随之而来的回应可能会扰乱我们和我们的分销合作伙伴在这些司法管辖区的分销努力，影响某些服务提供商的能力，并可能增加我们的成本并扰乱未来计划的活动。例如，我们认为我们的分销合作伙伴在冲突期间将无法成功地在乌克兰或俄罗斯分销产品，Curetis已暂停对我们的分销商的业务支持，在地缘政治局势得到解决之前不会接受任何采购和订单。这种干扰将严重影响我们在这些地区的营销、销售和分销能力，并可能影响我们在附近地区这样做的能力，这将增加我们的成本，减缓并危及我们的商业化努力。
如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利。
我们的竞争对手包括快速诊断检测和传统微生物公司、商业实验室、信息技术公司，以及可能在内部开发检测能力的医院实验室。我们目标市场的主要竞争因素包括组织的规模、规模和产品的广度；测试结果的快速性；临床和分析验证数据的质量和强度以及对诊断结果的信心；成本效益；易用性；以及监管批准状态。
我们的主要竞争来自医疗保健提供者用于诊断和筛查MDRO的传统方法，以及其他创建筛查和诊断产品的分子诊断公司，如博世、Cepheid(Danaher公司)、Becton-Dickinson、BioMérieux、Accelerate Diagnostics、T2 BiosSystems、Genmark(罗氏公司)、Qiagen、Mobidiag(霍奇公司)和Luminex(DiaSorin公司)。
我们还面临来自商业实验室的竞争，如生物参考实验室公司、美国实验室公司控股公司、Quest诊断公司、Pathnostics和EuroFins，这些公司拥有强大的基础设施，支持诊断实验室服务的商业化。
竞争对手可能会在我们没有专利或我们的知识产权不被承认的国家开发自己版本的竞争产品。
我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌认知度，并拥有比我们更强大的财务、技术、研发以及销售和营销能力。其他人可能开发的产品的价格低于我们的产品，医院、医生和付款人可能会认为这些产品在功能上与我们提供的产品和服务相同，或者以旨在促进市场渗透的价格提供产品，这可能会迫使我们降低产品和服务的标价，并影响我们实现盈利的能力。如果我们不能以有意义的方式改变临床实践或成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们产品的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。
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我们的产品和服务不在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府和第三方付款人的报销范围内。如果我们不能让客户相信，使用我们的产品和服务节省的费用将增加他们的整体报销，我们的业务可能会受到影响。
我们的产品和服务目前没有从联邦医疗保险、医疗补助、其他政府付款人或商业第三方付款人那里获得报销。CMS宣布的报销政策和规则变化，包括减少医院获得性感染的潜在财务激励，以及针对HAI患者的惩罚和减少医疗保险报销，为我们提供了一个为购买和使用我们的筛查和诊断产品和服务建立业务案例的机会。如果我们不能让客户相信，使用我们的产品和服务节省的成本将增加或稳定他们的整体盈利能力并改善临床结果，我们的业务将受到影响。
云服务可能会严重扰乱我们的运营和研发工作，这可能会对我们的收入以及我们的研究、开发和商业化努力产生不利影响。
我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营和研发努力，以及我们的存储系统和分析仪。由于我们在产品和服务(包括ARESdb和ARES-Genetics.Cloud服务)中使用的技术的复杂性，我们在很大程度上依赖我们的信息技术系统。信息技术系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术系统的意外问题，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力，特别是操作我们的ARESdb的能力，可能会不利地影响我们的业务运营能力。任何由于信息技术系统故障、部件故障或潜在中断而导致的ARESdb运行中断都可能对我们的运营产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中可能包括受法律保护的健康信息和有关我们的客户及其患者的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有商业信息，包括我们客户的信息。我们使用现场系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。
我们面临着与保护这些关键信息相关的四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及我们无法识别和审计我们对前三个风险的控制的风险。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、网络钓鱼企图、黑客攻击和类似漏洞，可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量的资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。
安全漏洞或侵犯隐私导致披露或修改或阻止访问消费者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们验证数据库内容的正确性，并以其他方式使我们承担保护个人数据的法律规定的责任，导致成本增加或收入损失。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或被盗用的信息(包括敏感的消费者数据)而遭受声誉损失、经济损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
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任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的中断都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如联邦HIPAA)和监管处罚而承担的责任。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、向设施或患者开具账单、处理索赔和上诉、提供客户帮助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们当前和未来的解决方案以及其他患者和临床医生教育和推广工作的信息，以及管理我们业务的行政方面和损害我们的声誉的能力。其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。任何此类信息泄露也可能导致我们的贸易机密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，在美国和其他地方，消费者、健康、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和变化的。这些法律的解释和应用可能会以与我们的实践不一致的方式进行。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
数据收集受管理个人信息的使用、处理和跨境传输的限制和法规的约束。
自2018年5月起，关于欧洲经济区个人的个人数据(包括个人健康数据)的收集、使用、存储、传输和其他处理受一般数据保护条例(GDPR)的监管。GDPR对处理个人数据的公司提出了几项要求，包括与处理健康和其他敏感数据有关的要求、与个人数据相关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、向主管国家数据保护机构通报数据处理权限以及在雇用第三方数据处理人员时应采取的某些措施。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区以外，包括向美国转移个人数据施加了严格的规则。不遵守GDPR的要求，以及欧盟成员国的相关国家数据保护法，可能会受到罚款和其他行政处罚。GDPR还赋予对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。GDPR条例可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，确保遵守新的数据保护规则，包括个别国家实施的规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。遵守GDPR是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的经营成本，或者要求我们改变我们的商业做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会受到罚款和处罚的风险, 与未来任何欧洲活动有关的诉讼和声誉损害。
加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法，即CCPA，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加州居民提供选择退出某些销售或转移个人信息的方法。CCPA于2020年1月1日生效，加利福尼亚州总检察长于2020年7月1日开始对违规者采取执法行动。虽然目前受HIPAA和临床试验法规保护的健康信息是一个例外，但CCPA可能会影响我们的商业活动。加州总检察长提议的法规草案迄今尚未最终敲定，如果它们被采纳，可能会进一步影响我们的商业活动。围绕CCPA实施的不确定性表明，我们的企业容易受到与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。
我们不能保证未来的法律不会阻止我们生成或维护个人数据，或者患者会同意使用他们的个人信息，这两种情况都可能阻止我们进行或发布必要的研究。事实可能证明，这些负担或风险太大，我们无法合理承担，并可能对我们未来实现盈利或保持盈利的能力产生不利影响。
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如果我们的产品不能跟上快速的技术、医疗和科学变革的步伐，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。新的测试开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法成功地开发我们的诊断和筛查产品和服务并将其商业化。其他诊断和筛查产品和服务的进一步开发和商业化是我们增长战略的关键。
我们战略的一个关键要素是发现、开发、验证和商业化一系列额外的诊断产品和服务，以快速诊断病原体和AMR，并有效治疗MDRO感染，并降低患者、住院机构和医疗保健行业的相关成本。我们不能向您保证，我们将能够成功完成任何计划中的未来产品和服务的开发或商业化，或者它们将用于临床。产品开发过程包含很高的风险，可能需要几年或更长时间。我们的新产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括：
| · | 研究或开发阶段试验不合格； |
| · | 缺乏支持测试有效性的临床验证数据； |
| · | 第三方供应商或承包商未能及时、具有成本效益地履行其义务造成的延误； |
| · | 未能获得或保持必要的认证、执照、许可或批准进入市场或进行测试；或 |
| · | 缺乏住院医疗机构和商业合作伙伴的商业接受度。 |
很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究的成功往往不会在后来的研究中复制。在任何时候，我们可能会放弃新产品的开发，或者我们可能需要花费大量资源重复临床研究或试验，这将对从这些新产品获得潜在收入的时机产生不利影响。此外，随着我们开发新产品，我们将不得不在我们的销售和营销业务中进行额外的投资，如果放弃或推迟产品的商业发布，这些投资可能会过早或不必要地发生。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的活动目前需要使用危险材料和处理患者样本。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能被要求对由此产生的任何损害负责，任何责任可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们必须持续遵守管理这些材料和指定废物产品的使用、存储、处理和处置的联邦、州和当地法律和法规。我们正在或可能在未来遵守与保护环境和人类健康与安全有关的更多法律和法规，包括与处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及职业安全和健康管理局或职业安全与健康管理局有关的法律和法规，或OSHA的要求及其国际同等标准。这些法律法规的要求复杂，变化频繁，未来可能会变得更加严格。如果不遵守当前或未来的环境法律和法规，我们可能会被处以巨额罚款、停产、改变生产流程、停止运营或采取其他行动，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们因产品责任或错误和遗漏责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的重大责任。
我们产品的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔，如果有人声称产品没有按设计的方式运行。我们也可能因我们向医生提供的结果中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖而承担责任。例如，如果我们诊断一名患者患有MDRO，但结果是假阳性，患者可能不必要地被隔离在住院环境中或接受不适当的治疗。我们还可能面临与我们未来可能开发的产品相关的类似类型的索赔。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本和时间都很长。虽然我们维持产品责任及错误和遗漏保险，但我们不能向您保证，我们的保险将完全保护我们免受此类索赔或任何判决、罚款或和解所产生的财务影响，以及任何此类索赔产生的费用。对我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害或导致我们暂停销售我们的产品和服务。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
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风险与我们的证券和上市公司地位有关
我们收到了纳斯达克资本市场的投标价差通知。如果我们不能弥补这一缺陷，满足纳斯达克继续上市的要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场摘牌，这将对我们普通股的交易产生负面影响。
2022年2月28日，我们接到纳斯达克的通知，称我们连续30天未能将收购价格维持在每股1.00美元以上。我们有六个月的时间重新遵守上市标准。我们目前正在考虑恢复出价的替代方案，包括对我们的普通股进行反向股票拆分。然而，不能保证我们未来能够保持我们普通股在纳斯达克资本市场的上市。
如果纳斯达克将我们的普通股摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统或粉单上报价。一旦退市，我们的普通股将受到美国证券交易委员会关于便士锁市场的监管。细价股是指任何未在市场价格低于每股5.00美元的全国性证券交易所交易的股权证券。适用于细价股的规定可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场出售证券的能力。在这种情况下，投资者可能会发现更难处置或获得关于我们普通股市值的准确报价，并且不能保证我们的普通股将有资格在任何替代交易所或市场进行交易或报价。
从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面后果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。
当我们不再是一家较小的报告公司时，我们的独立注册会计师事务所将被要求出具一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为，我们的内部控制或内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大缺陷。
当我们不再是一家较小的报告公司时，如果我们的审计师因为我们已经或更多重大弱点而对我们的财务报告内部控制的有效性表示负面意见，投资者可能会对我们的财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。内部控制缺陷也可能导致我们未来重述财务业绩。
我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，这种波动可能会导致我们普通股的市场价格下降，并可能导致您对我们普通股的部分或全部投资损失。
从2015年5月首次公开募股到2021年12月31日，我们普通股的市场价格从每股2,720.00美元的高点波动到每股0.92美元的低点，我们的股价继续波动。我们普通股的市场价格可能会继续因众多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：
| · | 我们有能力扩大我们的收入和客户基础； |
| · | 我们或我们的竞争对手宣布新产品或产品增强； |
| · | 新竞争者的市场进入； |
| · | 监管监督和审批方面的事态发展； |
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| · | 我们和我们的竞争对手的经营结果不同； |
| · | 如果我们的普通股由分析师覆盖，证券分析师的收益估计或建议的变化； |
| · | 在我们的合作安排或替代资金来源方面的成功或挑战； |
| · | 医疗保健和生命科学产业的发展； |
| · | 产品责任或知识产权诉讼的结果； |
| · | 未来发行普通股或其他证券； |
| · | 关键人员的增减； |
| · | 我们或我们的竞争对手宣布收购、投资或战略联盟；以及 |
| · | 一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩无关和/或与本行业无关的因素。 |
此外，股票市场总体上，特别是医疗保健和生命科学公司的市场，最近经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股的价值下降，并导致您的部分或全部投资损失。
行使已发行的普通股认购权证和股票期权将对现有股东持有我们股本的百分比产生稀释效应。
截至2021年12月31日，我们拥有购买16,217,946股普通股的流通权证，以及购买1,713,349股普通股的股票期权。该等期权及认股权证的到期日为2022年6月至2031年7月。这类权证中有相当一部分是没有钱的，但持有人有权影响此类权证的无现金行使。如果相当数量的认股权证和股票期权由股东行使，我们现有股东持有的普通股比例将被稀释。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，美国和国外市场通胀不稳定，失业率上升，以及经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期军事冲突影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对包括乌克兰冲突在内的此类冲突而采取的措施也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家和其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况(包括通胀不稳定)的不利影响。如果当前的股权和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、分销商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，或者可能受到地缘政治事件的不利影响，如乌克兰冲突, 这可能会直接影响我们按计划和预算实现运营目标的能力。
大量的个人股东可能会使我们很难对某些公司交易和事项采取行动，这可能会限制公司进行某些交易的能力。
我们认为，我们目前拥有一个庞大的个人股东基础，而不是机构投资者。争取这些股东在某些公司交易和事项上的投票权是困难、耗时和昂贵的。例如，就本公司2021年股东周年大会而言，尽管本公司作出了广泛努力，我们仍未能获得足够比例的未偿还普通股的投票，以批准在该会议上提交的某些建议，尽管在就该等建议投票的股份中，该等股份支持批准该等建议。
吾等预期日后可能继续需要股东批准其他事项，包括与修订及重述本公司经修订及重述证书有关的修订、经修订的注册证书及若干其他公司交易。若吾等因股东对本公司不感兴趣及不愿参与公司管治而未能获得所需票数，吾等可能无法采取某些行动，从而妨碍或限制吾等日后进一步为本公司融资或进行某些交易的能力。
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我们股票的卖空者可能具有操纵性，可能会压低我们普通股的市场价格。
卖空是指卖家出售并不拥有的证券，而是从第三方借入或打算借入的证券，目的是在晚些时候购买相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在购买过程中支付的价格低于其在出售中收到的价格。由于股票价格下跌符合卖空者的利益，一些卖空者发布或安排发布关于相关发行人、其业务前景和类似事项的意见或描述，这些意见或描述被计算为或可能造成负面的市场势头，从而使他们能够通过卖空证券为自己赚取利润。互联网、社交媒体和博客的使用使卖空者能够通过所谓的“研究报告”公开攻击公司的可信度、战略和真实性，这些报告模仿合法债券研究分析师进行的投资分析类型。拥有庞大散户基础的发行人可能特别容易受到更高的波动性水平的影响，也可能特别容易受到此类做空攻击。
虽然我们打算针对任何此类卖空者攻击对我们的公开文件进行强有力的辩护，但在许多情况下，我们可能会受到限制，例如，言论自由原则、适用的房地产法律或商业保密问题，在我们能够对相关卖空者提起诉讼的方式上。这样的卖空者攻击可能会导致我们普通股的市场价格下跌，无论是暂时的还是长期的。
我们可能会因各种索赔而受到诉讼或政府调查，这些索赔可能会对我们的经营业绩产生不利影响，损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务产生负面影响。
我们可能会受到诉讼或政府调查，其中可能包括涉及证券法、欺诈和滥用、医疗保健合规、产品责任、劳工和就业、工资和工时、商业和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何此类诉讼或调查都可能导致巨额费用，并转移管理层的资源和注意力。此外，任何不利的决定都可能使我们承担重大债务，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们业务监管相关的风险
不能保证FDA会批准De Novo的分类请求，510(K)批准或PMA批准我们的产品，如果不能为我们未来的产品获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
过去，我们的AcuitasAMR基因小组测试获得了FDA的510(K)批准，Unyvero LRT和LRT BAL也获得了FDA的批准。我们计划再提交一份德诺沃未来我们的Unyvero UTI测试和Unyvero IJI测试的分类要求。这样的过程复杂、耗时且昂贵。对于任何提交的510(K)或德诺沃在提交时，FDA可能不会批准或批准这些产品用于成功商业化所必需或需要的适应症。未能收到或严重延迟收到我们产品所需的许可或批准的请求将对我们扩大业务的能力产生重大不利影响。
如果我们确定要将我们的产品用于未经批准或“非标签”的用途，我们可能会受到罚款、处罚或禁令。
我们目前正在向实验室、CRO、诊断、制药和生物技术公司、医院和其他医疗机构提供一些RUO产品的销售。我们相信，我们对这些产品的促销活动属于FDA的执法自由裁量权和适用的上市前豁免的范围。然而，FDA可能不同意，并要求我们停止推广我们的产品用于未经批准或“标签外”的用途，除非我们获得FDA批准或批准用于这些用途。我们可能会因任何违规行为而受到监管或执法行动，包括但不限于发布无标题信函、表格483信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，如果他们认为我们的宣传材料构成宣传未经批准的用途，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。
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我们的许多快速诊断产品都受到FDA和非美国监管机构的监管。如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或从市场上撤回。
在遵守FDA和外国监管机构的规章制度方面，我们没有重要的经验。被监管为医疗器械的快速诊断产品，以及此类产品的制造过程、报告要求、批准后临床数据和促销活动，都受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA关于产品制造、标签、分销和促销的QSR法规以及其他法规，这些法规涵盖了我们获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档，以及ISO法规。FDA执行QSR，同样，其他有类似规定的监管机构通过定期检查执行这些规定。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和规定，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，可能会导致针对我们的以下任何执法行动：(1)无题信函、表格483意见、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；(2)解决或辩护此类行动的意外支出；(3)客户维修、更换和退款通知；(4)召回、扣留或扣押我们的产品；(五)限产、部分停产或者全面停产的；(六)拒绝或者拖延我方要求的德诺沃分类，510(K)新产品或改良产品的批准或上市前批准；(7)经营限制；(8)允许退出DeNOVO分类，510(K)已经批准的许可或PMA批准；(9)拒绝批准我们的产品的出口；或(10)刑事起诉。
如果发生这些行为，可能会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，如果我们的任何关键零部件供应商没有遵守所有适用的法规要求，我们可能无法及时生产所需数量的产品(如果有的话)。
我们和我们的供应商还接受FDA的定期检查，以确定是否符合FDA的要求，主要包括QSR和医疗器械报告法规。这些检查的结果可能包括对FDA表格483、无标题信件、警告信或其他形式的执行的检查意见。自2009年以来，FDA通过聘请新的调查人员和加强对制造设施的检查，大大加强了对受其监管的公司的监督。FDA最近还大幅增加了向公司发出的警告信的数量。如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何FDA批准的产品无效或构成不合理的健康风险，FDA可能会采取一系列监管措施，包括但不限于，阻止我们制造任何或所有设备或对人体样本进行实验室测试，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
获得的一些许可受到产品销售预期用途的限制，这可能会降低我们成功将产品商业化并从产品中创造收入的潜力。如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成了未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销法律)下的微不足道的罚款或处罚。
此外，我们可能被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果我们的产品后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守QSR等监管要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、从市场上撤回产品、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们失去或受到对FDA迄今收到的许可或未来可能获得的许可的限制，我们的业务、运营、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
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对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可、De Novo分类或PMA批准，或者将来需要符合新IVDR的新CE-IVD标志，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。
如果我们修改我们的任何CE-IVD标志或FDA批准的产品，此类修改可能需要额外的未来批准和备案，例如通知机构授权或FDA批准。对标有CE-IVD或通过510(K)认证的设备进行的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者可能会对其预期用途造成重大变化，可能需要额外的批准或备案或新的或修订的510(K)提交文件，或者可能需要PMA或新的符合IVDR的产品授权。
FDA和其他监管机构，包括通知机构，要求每个医疗器械制造商做出这一决定，监管机构可能会施加额外的要求。尽管如此，适用的监管当局仍有权不同意公司关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA或任何其他相关监管机构要求我们提交其他文件，例如根据新的IVDR、510(K)提交的技术文件审查和CE标记，或提交德诺沃分类请求者PMA，对于之前批准的产品的任何修改，我们可能被要求停止营销和分销，或召回修改后的产品，直到我们获得此类批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，如果FDA或任何其他相关监管机构出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，我们的产品可能会被召回。要求召回或更正，或者需要提交新的或修订的监管文件，可能会导致重大延误、罚款、与产品修改相关的成本增加、收入损失以及FDA或其他地区其他相关监管机构提出的潜在运营限制。
新的或修订的法规要求可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。
2017年，欧盟《体外诊断医疗器械条例》(条例(EU)2017/746)(简称IVDR)获得通过。IVDR预计将于2022年5月26日开始实施，但现有CE-IVD标志产品的某些过渡期将延长至2025年至2027年，其目的之一是在整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架。一旦适用，IVDR将为体外诊断医疗设备引入新的分类规则和新的监管要求。此外，通知机构对与这些装置有关的技术文件的要求将大大增加。遵守本规定的要求可能导致现有CE-IVD标志产品的重新分类，并需要向通知机构或主管当局提交额外的文件。为符合IVDR对产品的额外申请和/或修改可能会导致微不足道的延迟、与产品修改相关的成本增加、收入损失和其他重大支出。
我们的产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回受监管的产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。
如果在设备中发现任何实质性缺陷，制造商可以主动召回产品。由于部件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财政资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求某些类别的召回必须在召回开始后10个工作日内报告给FDA。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时没有报告召回情况采取执法行动。
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如果我们的产品在某些方面导致或导致死亡、重伤或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA和国际医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向适用的监管机构报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时限内报告这些事件，或者根本没有，监管机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们未来收入的更大部分可能来自国际业务，因此与国际活动相关的风险将会增加，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
随着我们实施和扩大海外业务，我们目前的收入和预期的未来收入增长的很大一部分将来自国际来源。从事国际业务涉及一些困难和风险，包括：
| · | 要求遵守现有的和不断变化的外国医疗保健和其他监管要求和法律，如与患者隐私有关的要求和法律； |
| · | 要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》、数据隐私要求、劳动法和反竞争法规； |
| · | 出口或进口限制； |
| · | 各种报销和保险制度； |
| · | 有利于当地公司的法律和商业惯例； |
| · | 付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款； |
| · | 政治和经济不稳定； |
| · | 潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒； |
| · | 外汇管制； |
| · | 人员编制和管理外国业务的困难和费用；以及 |
| · | 保护或获取知识产权的困难。 |
随着我们的国际扩张，我们的经营业绩和现金流将越来越多地受到外币汇率变化的波动的影响。我们的费用一般以我们业务所在的货币计价，即美国、德国和奥地利。如果未来美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们未来的收入可能会受到不利影响，因为我们将未来的收入从当地货币转换为美元。相反，美元相对于外币的贬值将使我们在德国和奥地利的业务相对更昂贵。如果我们将资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和前景将受到影响。
我们面临着根据《反海外腐败法》对过去产品的国际分销以及未来我们分销产品或以其他方式在国际上经营的潜在责任的风险。
过去，我们的某些产品在国际上分销，未来，我们将在国际上分销我们的产品，并可能参与更多的国际业务。《反海外腐败法》禁止像我们这样的公司直接或间接地向外国政府和政治官员支付款项，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益，其中包括产品分销和其他国际业务运营。像其他在海外运营的美国公司一样，如果我们或我们用来分销我们的产品或以其他方式促进我们的国际业务的第三方违反了FCPA或任何相关的国际同等法律，我们可能面临FCPA下的责任。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的重大成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
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风险与遵守医疗保健和法规有关
医疗政策的变化，包括立法改革美国医疗体系，可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。
2010年3月，颁布了《患者保护和平价医疗法案》(或《平价医疗法案》)和称为《医疗保健和教育协调法案》的调和法律，以及《平价医疗法案》(即2010年《医疗改革立法》)。2010年医疗改革立法的合宪性两次得到美国最高法院的确认。2010年《医疗保健改革法》改变了现有的医疗保健制度状况，通过自愿扩大国家医疗补助扩大覆盖范围，通过医疗保险交易所吸引以前未参保的人，并修改医疗服务、药品和器械的报销方法。美国国会寻求取代2010年的医疗改革立法。目前，该公司还不确定联邦医疗保健立法对其业务的影响。
2010年医疗改革立法包括《开放式支付法案》(以前称为《医生支付阳光法案》)，该法案与其实施条例一起，要求由联邦医疗保险、医疗补助和儿童健康保险方案报销的某些药品、生物制品和器械的制造商每年报告向医生和教学医院提供的某些付款或“价值转移”，以及每年报告医生及其直属成员在上一历年持有的所有权和投资利益。最近对《公开支付法》的修正案扩大了要求报告的医疗保健提供者的类别。未能准确、及时和完整地报告适当的数据可能会使我们受到严重的经济处罚。其他国家和几个州目前也有类似的法律，更多的国家可能会制定类似的法律。
我们无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。政府对美国医疗行业监管的任何变化都可能导致我们的利润减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会受到涉及虚假声明、回扣、医生自我推荐或其他联邦或州欺诈和滥用法律的强制执行行动，我们可能会招致重大的民事和刑事制裁，这将损害我们的业务。
政府已将执行虚假声明、反回扣、医生自我推荐和各种其他欺诈和滥用法律作为主要优先事项。在许多情况下，私人举报人也被授权执行这些法律，即使政府当局选择不这样做。在大多数此类案件中，私人告密者将这些指控提请联邦执法机构注意。一些法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这增加了我们被发现违反这些法律法规的风险。根据以下法律，我们可能会受到执法行动的影响：
| · | 联邦反回扣法规，限制某些营销做法、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，除其他外，禁止直接或间接征求、接受、提供或支付报酬，以诱导或推荐购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的项目或服务； |
| · | 联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔； |
| · | 联邦医生自我转介法，如《斯塔克法》，禁止医生向与医生或医生的家庭成员有经济利益的某些保健服务的提供者进行转介，并禁止根据禁止的转介提交补偿索赔；以及 |
| · | 州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。 |
如果我们或我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及削减或重组我们的业务。随着我们业务的发展和扩大，我们将监测政府执法方面的变化。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被排除在参加美国联邦医疗保健计划之外，我们将无法接受或将我们的检测出售给从Medicare、Medicaid和其他联邦计划获得报销的其他方，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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风险与我们的知识产权有关
如果我们不能以合理的条款许可使用技术的权利，我们可能无法在未来将新产品商业化。
未来，我们可能会授权第三方技术来开发或商业化新产品。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售额支付许可或特许权使用费。版税是服务成本的一个组成部分，会影响我们产品的利润率。在推出商业产品后，我们可能还需要就专利许可和专利申请进行谈判。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利权人或其他权利被发现无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到影响。
如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。
我们依赖专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会在我们试图恢复或限制使用我们的知识产权时产生实质性的诉讼成本。
我们在我们认为合适的情况下，申请涵盖我们的产品和技术及其用途的专利，但我们可能无法及时或根本无法就重要产品和技术申请专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们的任何未决专利申请都可能不会及时或根本不会导致颁发专利，即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品提供知识产权保护的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利或专利申请提出的任何挑战。任何成功的第三方挑战我们的专利都可能导致此类专利无法强制执行或无效，并对我们的业务造成更大的竞争。专利诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权的任何尝试都可能不会成功，或者，如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有关于此类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析或比较DNA的方法的可专利性的意见。
特别是，像我们这样从事基因组诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院最近做出裁决，影响与某些诊断测试和相关方法相关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，专利权利要求背诵自然规律(例如，某些代谢物的血液水平与特定剂量的药物无效或造成伤害的可能性之间的关系)本身不能申请专利。什么构成自然规律是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会不利地影响我们获得专利的能力，并可能促进对任何拥有和许可的专利的第三方挑战。一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。
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除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、学术机构、公司和合作伙伴签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议，并在需要时与我们的顾问签订协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的贸易记录或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
我们还可能受到以下指控：我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能对此类索赔进行辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，并面临对我们业务的日益激烈的竞争。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，竞争对手可能试图复制或复制我们从开发工作中获得的所有竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。其他竞争对手可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术。如果知识产权不足以保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标。如果我们申请注册这些商标，我们的申请可能不会被允许及时注册或根本不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不对我们的商标进行安全注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。
如果我们的知识产权提供了足够的保护，或者被发现是无效的或不可执行的，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
我们可能会卷入与知识产权有关的诉讼，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
我们可能会不时收到董事间接侵犯、挪用或滥用他人专有权利的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能向您保证我们将在此类诉讼中获胜，也不能向您保证不会对我们提起或起诉其他指控我们挪用或滥用第三方商业秘密、我们侵犯第三方专利和商标或其他权利、或我们的专利、商标或其他权利的有效性的诉讼。
我们可能不是第一个让我们的每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰诉讼、派生诉讼或美国专利商标局宣布的其他授权后诉讼，这可能会给我们带来大量成本。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法最近的变化允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会面临巨大的成本和管理分心。
我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得我们所需的技术许可。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖面，即使我们胜诉，诉讼程序也可能是繁重和昂贵的。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
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当我们进入产品的新市场和应用时，这些市场上的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利来对抗我们，以此来减缓我们进入此类市场的速度，或者作为从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及控股公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利可能对他们起不到或没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利。我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间已经发生了许多重大的知识产权问题，而且可能会继续提起诉讼，竞争对手可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，作为阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。此外，我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利，或可能在未来获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品侵犯了这些专利。我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以反驳任何此类索赔。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。如果针对我们的侵权索赔成功, 我们可能被要求支付损害赔偿和持续的版税，并从第三方获得一个或更多许可，或者被禁止销售某些产品。我们可能无法以可接受的条款获得这些许可证，如果根本没有的话。我们可能会为从第三方获得的许可证支付与版税相关的大量成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，当我们试图开发替代方法或产品以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品推出的延迟。对任何诉讼的辩护或未能获得任何这些许可可能会阻止我们将产品商业化，禁止销售我们的任何产品可能会对旅游业务和我们获得市场认可的能力产生重大影响。
此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露信息而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔的范围内为他们辩护或赔偿，包括上述类型的索赔。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们认为这对我们的业务关系重要的话。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
新冠肺炎疫情持续对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
新冠肺炎疫情继续影响全球经济，影响我们在美国和海外的业务，包括对我们的销售和收入造成负面影响。因此，我们实施了一些运营改革，以应对全球疫情带来的不断变化的挑战。我们对某些产品的需求大幅减少，特别是由于与新冠肺炎无关的选择性医疗程序和医疗的减少，这对我们2020财年和2021年以及2022年的收入产生了负面影响。随着疫情的继续，我们预计对这些产品的需求将继续减弱，原因是可选和非必要程序的数量减少，常规检测和相关样本采集的利用率降低，客户因抗击新冠肺炎的资金转移而减少的支出，以及研究实验室的需求减少。
医疗保健提供商，包括我们在全球的战略合作伙伴，花费了大量时间与新冠肺炎打交道，可能无法继续参与我们的临床活动。例如，一些临床试验站点已经并将继续对赞助商和CRO访问站点、启动新试验和招募新患者施加限制，以保护站点工作人员和患者免受可能的COVID-19感染，并将医疗资源集中在患有新冠肺炎的患者身上。因此，由于医院资源对疫情的优先处理，大流行可能会推迟我们临床试验的登记和完成，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。此外，由于在大流行期间现场和参与试验的可行性，并为了患者安全，我们的许多合作伙伴暂停了在大流行早期阶段进行大多数临床试验的新受试者登记，并可能再次这样做。
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在正在进行和/或计划中的未来试验中，我们看到越来越多的临床试验地点对患者访问施加限制，以限制可能接触新冠肺炎的风险，我们可能会遇到由于隔离、旅行限制和医疗服务中断而导致参与者遵守临床试验方案的问题。目前医疗系统面临的压力以及针对新冠肺炎大流行对医疗资源的优先排序也导致了某些临床试验的数据收集和提交中断，以及某些计划中的研究的延迟启动。此外，全球卫生监管机构也可能因新冠肺炎大流行而经历业务中断。FDA和类似的外国监管机构已经并可能继续缩短响应时间或资源不足，这可能会显著推迟FDA及时审查和处理我们或我们的合作伙伴已提交或可能提交的任何提交的能力。美国食品和药物管理局在2021年通知我们，该机构将继续优先处理旨在应对2021年新冠肺炎大流行的诊断产品的紧急使用授权请求。由于这种优先顺序的延误，我们在2021年9月30日才收到Acuitas AMR基因小组的批准决定，最初的目标是在2020年中做出决定。
作为疫情爆发的结果，我们和我们的某些供应商可能也会受到影响，可能会面临关闭和劳动力短缺，这可能会扰乱活动。因此，我们可能在寻找生产我们的候选产品所需的关键组件方面遇到困难，这可能会对我们的临床开发活动产生负面影响。即使我们能够为其中一些组件找到替代来源，它们的成本也可能更高，这可能会影响我们的运营结果和财务状况。
目前，关于新型冠状病毒对我们业务和运营结果的潜在影响仍存在重大不确定性。随着冠状病毒及其变异变得更加普遍，每天可能会继续或恶化工厂关闭、旅行限制、隔离员工或封锁，所有这些都将对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生负面影响，以及虚拟营销、销售和客户服务互动不如面对面互动有效。虽然几种疫苗已被批准使用，而且许多国家正在进行疫苗接种计划，但美国、欧洲和全球许多人对疫苗的接受度有限。而且，对于SARS-CoV-2病毒的所有已知变异，潜在的失败仍然使人很难预测大流行是否以及何时会消退。
此外，我们一直在远程工作环境中安排一部分办公室员工，以努力缓解CoVID-19的传播，这可能会加剧我们业务的某些风险，包括网络安全攻击和网络钓鱼风险，因为潜在攻击点的数量增加，如笔记本电脑和移动设备(这两种设备现在都在越来越多地使用)。
客户需求以及我们销售和营销我们产品的能力可能会受到新冠肺炎疫情以及立法和监管机构应对措施的不利影响。
美国州和地方政府以及世界各地的许多政府实施了命令、限制和建议，导致企业关闭、工作停工、旅行限制、隔离命令、社会距离做法以及集会和活动取消。这些订单、限制和建议，再加上对新冠肺炎扩散的担忧，已经并可能继续导致某些客户推迟、取消或减少我们产品的订单，并使我们难以与现有和潜在客户会面，因为我们的销售人员通常依赖于与客户的面对面会议和互动。因此，与新冠肺炎相关的限制措施损害了我们的销售努力，持续的限制措施可能会对我们的销售和运营业绩产生负面影响。我们无法准确预测这些因素将如何降低我们未来的销售额，以及这些订单、限制和建议将于何时放松或取消。我们不能保证我们的客户和分销商在终止这些政府命令、限制和建议后会恢复购买我们的产品，特别是如果新冠肺炎仍然在社区持续爆发的话。长期的经济收缩或衰退也可能导致我们的客户寻求降低成本和支出，这可能导致对我们产品的需求下降。如果我们的销售额下降，或者如果这种损失的销售额在未来无法挽回，我们的收入、业务和经营业绩将受到重大不利影响。
无法预测新冠肺炎全球大流行的未来，也无法预测潜在的测试或治疗方法的发展。不能保证我们的产品将有助于检测或治疗这种病毒。
我们提供用于检测新冠肺炎病原体SARS-CoV-2病毒的产品。我们未来可能会提供其他用于检测或治疗冠状病毒的产品。不能保证我们的产品所用于的测试，或任何这样的未来测试将被广泛采用。我们是许多试图为新冠肺炎开发测试并将其商业化的公司之一，他们中的大多数人拥有比我们多得多的资源。如果这些公司中的一家开发了有效的测试，我们开发的此类测试可能不会显著增加我们的收入和运营结果。
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由于与灌肠炎的合并，我们产生了巨额债务，这可能会对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
2020年4月1日，我们承担了Curetis GmbH的债务。截至2021年12月31日，根据欧洲投资银行提供的一笔贷款，我们欠下2520万美元的本金(包括480万美元的递延利息)，贷款将于2022年4月、2023年6月和2024年6月到期。特别是，其中约1500万美元的债务是2022年4月欠欧洲投资银行的。虽然我们正在评估重组此类债务的选择，但我们可能无法这样做，在这种情况下，OpGen可能无法产生足够的现金来偿还其所有债务，并可能被迫采取其他行动来履行其在债务下的义务，这些行动可能不会成功。如果将来无力偿还这些到期的债务，将对我们产生实质性的不利影响。
与Curetis的业务合并交易显著改变了我们的业务和运营。我们可能会继续面临整合Curetis业务的挑战。
在完成与Curetis的合并后，我们继续作为经营实体，我们的业务规模和地理范围都显著增加。目前，Curetis的大部分业务都在欧洲、亚洲和美国以外的其他国家进行，OpGen的许多员工都在美国以外的地方。我们面临并可能面临进一步的挑战：整合这些地理位置各异的业务，并及时或高效地实现业务重点和治理的平稳过渡，特别是考虑到全球的新冠肺炎危机。特别是，如果我们致力于继续整合业务的努力分散了比最初计划更多的管理时间或其他资源来开展运营，我们保持和增加收入以及管理成本的能力可能会受到损害。此外，我们扩大现有业务其他部分的能力可能会受到损害。我们也不能向您保证，在我们与Curetis合并后，合并后的OpGen集团将如我们预期的那样发挥作用，或者业务合并将产生显著的协同效应。以上任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖于管理层和其他关键人员和董事会成员的服务，如果我们不能留住这些人或招聘额外的管理层，我们的业务将受到影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住、管理和激励高素质的管理层和其他关键人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层和管理团队的其他成员。这些个人的任何服务的丧失，例如我们的前首席财务官和我们的前董事长兼创始人最近的离职，可能会导致公司关键知识和信息的丢失，延迟或阻碍我们产品的成功开发，启动或完成我们的临床前研究和临床试验，或我们产品的商业化。虽然我们已经与我们的高级管理团队的每位成员签署了雇佣协议或聘书，但我们可能无法像预期的那样保留他们的服务。我们目前不为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。缺乏保险意味着，我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。
我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他行业对人才的激烈竞争，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理和科学和临床人才。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将显著阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
我们的保险单很贵，只能保护我们免受一些商业风险的影响，这将使我们面临重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的部分保单包括一般责任、雇员福利责任、财产、保护伞、业务中断、工人补偿、产品责任、错误和遗漏，以及董事和高级职员的保险，但我们不知道能否维持现有保险的承保水平。任何重大的非保险责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的现金状况和经营业绩造成不利影响。
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整合OpGen和Curetis的业务可能会对OpGen产生负面影响。
我们可能难以整合OpGen和Curetis的资产、人员和业务。拟议的交易很复杂，我们已经并将继续投入大量时间和资源来进一步整合业务，包括与某些内部公司重组事项有关的整合。因此，可能对我们产生负面影响的风险包括：
| · | 整合被收购公司及其概念和业务的困难； |
| · | 将我们的财务运作和报告结合起来的困难； |
| · | 正在进行的业务的潜在中断和我们管理的分心； |
| · | 与国际业务有关的风险； |
| · | 任何新管理人员的整合可能会损害与员工和合作伙伴的关系；以及 |
| · | 可能无法管理越来越多的地点和员工。 |
如果我们不能有效地应对这些风险，我们的业务可能会受到严重损害。
虽然我们目前符合美国证券交易委员会规定的较小报告公司的资格，但我们不能确定我们是否利用适用于这些公司的降低的披露要求，以便我们不会降低我们的普通股对投资者的吸引力。一旦我们失去了较小的报告公司地位，施加在我们管理层身上的成本和需求预计会增加。
美国证券交易委员会的规则允许规模较小的报告公司利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。只要我们有资格作为一家较小的报告公司，基于我们的公众流通股，并且在一个财年报告的年收入低于1亿美元，我们就被允许，我们打算省略审计师对财务报告的内部控制的证明，否则萨班斯-奥克斯利法案将要求我们这样做。
截至2020年12月31日，我们失去了新兴成长型公司的地位。虽然我们预计仍将是一家规模较小的报告公司和非加速申报公司，但我们现在面临着越来越多的披露要求，例如，作为一家非新兴成长型公司，我们需要就高管薪酬(“薪酬话语权”)进行股东咨询投票。在我们失去较小的报告公司地位之前，尚不清楚投资者是否会因为我们可能依赖某些披露豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，可能会导致我们的股价下跌。
由于我们失去了新兴成长型公司的地位，我们预计施加给我们管理层的成本和要求将会增加，因为我们现在必须遵守额外的披露和会计要求。此外，即使我们仍然是一家规模较小的报告公司，如果我们的公众流通股超过7500万美元，并且我们在一个财年报告的年收入达到或超过1亿美元，我们也将受到萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定的约束，该条款要求独立注册会计师事务所提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告，从而使公共报告过程成本更高。
一般风险因素
由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们产生了更多的成本和管理要求，这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和2010年的《多德-弗兰克法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的规则，对上市公司提出了许多要求，包括在公司治理做法方面。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来履行这些合规和披露义务。此外，遵守这些规章制度增加了我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加耗时和成本更高。对于我们来说，购买董事和高级管理人员责任险的成本也更高。
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我们可能会受到当前经济环境和未来不利经济环境的不利影响。
我们吸引和留住客户、投资和发展我们的业务以及履行我们的财务义务的能力取决于我们的经营和财务表现，而这又取决于许多因素，包括当前的经济状况和财务、商业和其他我们无法控制的因素，例如失业率、美国未参保人数和通胀压力。我们无法预计当前的经济气候和金融市场状况以及未来的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。
我们面临着与盈利能力下降和我们客户潜在的金融不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场动荡状况的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此造成的保险损失，可能会减少对医疗保健服务和诊断检测的需求。如果因为没有保险而寻求医疗服务的患者减少，我们可能会经历收入、盈利能力和/或现金流的减少。此外，如果美国的经济挑战导致广泛和长期的失业，无论是在区域还是在全国范围内，很大数量的人可能没有保险或保险不足。在一定程度上，这种经济挑战导致对我们专有测试的需求减少，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
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项目1B。未解决的员工备注
没有。
项目2.财产
公司在马里兰州罗克维尔的总部租用了10,100平方英尺的办公和实验室空间。租赁期将于2032年2月到期。该公司还根据一份于2022年1月到期的运营租约，在其位于马萨诸塞州沃本的设施租赁了12,770平方英尺的空间。本公司于2021年2月订立该空间的分租协议，该协议于2022年1月到期。
Curetis为其位于德国博德尔豪森的FDA注册制造厂租用了约17,000平方英尺的制造和物流空间，其中包括定制的洁净室、自动化应用盒制造设备和实验室设施。租赁期将于2025年6月到期。此外，Curetis在其位于德国Holzgerlingen的FDA注册总部租用了约17,000平方英尺的办公和实验室空间，用于研究和开发、运营以及一般和行政目的。租赁期将于2025年8月31日到期，随后可选择将租期再延长四年。根据一份2022年5月到期的运营租约，Curetis的美国子公司在加利福尼亚州圣地亚哥租赁了5003平方英尺的办公空间。本公司于2021年10月订立该空间的分租协议，该协议亦于2022年5月到期。
根据一份将于2025年3月到期的运营租约，Ares Genetics在奥地利维也纳租赁了1,299平方英尺的办公空间。此外，Ares还根据2022年12月到期的运营租约，转租了奥地利维也纳1,046平方英尺的实验室空间。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司设施营运租约的租金开支分别为1,019,785美元及1,154,927美元。
项目3.法律诉讼
有时，我们可能是诉讼的一方，也可能是正常业务过程中附带索赔的一方。虽然诉讼及索偿的结果不能肯定地预测，但吾等不相信吾等是任何索偿或诉讼的一方，而其结果若被个别或整体决定对吾等不利，则合理地预期会对吾等的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
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第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
自2015年5月5日以来，我们的普通股已在纳斯达克资本市场交易，代码为OPGN。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
股东信息
截至2021年12月31日，我们的普通股大约有39名登记在册的股东，这还不包括以“代名人”或“街道”名义实益持有股份的股东。
出售未登记的证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第六项。[已保留]
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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析，应与本年度报告其他部分所载的经审核综合财务报表及附注一并阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前的预期，与未来事件和我们未来的财务表现有关，涉及风险和不确定性。由于许多重要因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括本年度报告第I部分第1A项下“风险因素”一节所阐述的因素。
概述
OpGen是一家精准医疗公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。与我们的子公司Curetis GmbH和Ares GeneticsGmbH一起，我们正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供更快速、更可行的有关危及生命的感染的信息，以改善患者的预后，并减少多药耐药微生物(MDRO)引起的感染的传播。我们目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板、ARES技术平台(包括使用NGS技术和人工智能支持的生物信息学解决方案进行抗生素反应预测的ARESdb)，以及基于Curetis CE-IVD-mark-PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。该公司于2021年初退出其鱼类业务，并于2021年6月30日终止了与Thermo Fisher子公司Life Technologies的许可协议。
2020年4月1日，本公司完成了一项企业合并交易，由此本公司收购了Curetis GmbH，这是一家根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司(“Curetis GmbH”)。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断(MDX)公司，专注于为住院患者进行快速传染病检测，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染病检测的创新Unyvero分子诊断解决方案。业务合并交易的主要目的是利用两家公司现有的研究和开发以及与医院和临床实验室的关系，以加快两家公司产品和服务的销售。
OpGen的重点是其组合的广泛产品组合，其中包括高影响快速诊断和生物信息学，以解释AMR基因数据。本公司目前预计将专注于以下治疗下呼吸道感染、尿路感染和侵袭性关节感染的产品：
| · | Unyvero下呼吸道(或LRT)检测(例如细菌性肺炎)是美国食品和药物管理局(FDA)第一个获得批准的检测方法，可用于检测90%以上住院肺炎的常见病原体。根据国家卫生统计中心(2018)的数据，肺炎是医院入院的主要原因，并与相当大的发病率和死亡率有关。Unyvero LRT自动检测在不到5小时内检测到19种病原体，操作时间约为2分钟，为临床医生提供了10种抗生素耐药性遗传标记的全面概述。我们已经将Unyvero LRT BAL测试商业化，用于测试Curetis于2019年12月接受FDA批准后的下呼吸道感染患者的支气管肺泡灌洗(BAL)样本。Unyvero LRT BAL自动检测同时检测20种病原体和10种抗生素耐药性标记，它是第一个也是唯一一个通过FDA批准的小组，还包括甲型肺孢子虫，一种关键的真菌病原体，经常在免疫功能低下的患者(如艾滋病和移植患者)中发现，可能很难诊断，如20这是仪表板上有病原体。我们相信Unyvero LRT和LRT BAL测试有能力帮助解决之前未得到满足的重大医疗需求，根据美国疾病控制中心(CDC)的数据，这一需求导致美国医疗体系每年花费超过100亿美元。 |
| · | 随着Unyvero仪器系统于2021年初注册为中国市场的IVD，我们正在支持我们的战略合作伙伴BCB进行Unyvero HPN测试的补充临床试验。应中国监管机构NMPA的要求，这项研究旨在在中国产生更多数据，以补充来自国外的更大数据集，这些数据来自过去进行的其他临床和分析研究。 |
| · | Unyvero尿路感染检测，或UTI，在欧洲被CE-IVD标记，目前正作为研究用途或RUO试剂盒提供给美国的实验室。这项检测直接从本地尿样中检测到广泛的病原体和抗菌素耐药性标记。2021年第三季度，我们在美国启动了Unyvero UTI的前瞻性多中心临床试验。 |
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| · | Unyvero侵入性关节感染(IJI)测试是为美国市场开发的一种变体，也已被选中进行分析和临床性能评估，包括未来提交给美国FDA的临床试验。IJI的微生物诊断很困难，因为样本收集方面的挑战，通常是在手术中，以及患者之前正在接受抗生素治疗，这将恢复活细菌的机会降至最低。我们相信Unyvero IJI可能有助于识别病原体及其AMR标记，以帮助指导这些患者的最佳抗生素治疗。 |
| · | 2021年9月30日，我们的Acuitas AMR基因小组获得了FDA的批准，用于细菌分离。Acuitas AMR基因小组检测了来自26种不同病原体的分离细菌菌落中的28个遗传抗菌素耐药性(AMR)标记。我们相信，该小组为临床医生提供了一个有价值的诊断工具，可以及早告知潜在的抗菌素耐药模式，并支持这一适应症的适当抗生素治疗决定。我们希望Acuitas AMR基因小组更广泛地向美国客户推广Acuitas AMR基因面板。 |
| · | 我们还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强我们当前和潜在的未来IVD产品，并可能寻求监管部门批准此类生物信息学工具和解决方案，以满足作为我们IVD产品组合的一部分或甚至作为独立生物信息学产品的需要。 |
OpGen提供广泛的附加IVD测试，包括针对住院肺炎患者、植入物和组织感染、腹内感染、复杂尿路感染和血流感染的CE-IVD标记Unyvero测试。此外，我们的产品组合还包括一种基于CE-IVD标记的PCR快速检测试剂盒，用于SARS-CoV-2检测，与我们的PCR兼容通用裂解缓冲液(PULB)相结合。
OpGen的联合AMR生物信息学产品在此类产品获准上市时，将为临床医生治疗AMR感染患者提供重要的新工具。OpGen的子公司Ares Genetics的ARESdb是一个全面的遗传和表型信息数据库。ARESdb最初是基于西门子覆盖耐药病原体的微生物菌株集合而设计的，它的开发已经显著扩大，还通过将数据从已停产的Acuitas灯塔传输到ARESdb中，现在覆盖了超过78,000个细菌分离株，这些分离株已经使用NGS技术进行了测序，并对来自100多种抗菌药的适用抗生素进行了敏感性测试。2021年第四季度，Ares Genetics与世界领先的微生物和IVD公司之一达成了一项战略性的数据库访问协议，在签署协议时，他们可以非独家访问Ares Genetics总数据库资产的1.1%。Ares Genetics继续探索与几个感兴趣的各方就未来潜在的合作或许可机会进行各种讨论。与美国CLIA实验室、CRO和一个主要的大学医学中心的更多合作伙伴关系已经启动并正在进行中，与Sandoz的协作主服务协议最近已延长至2025年1月。
除了未来可能的许可和合作外，Ares Genetics还打算独立利用该数据库中的专有生物标记内容，并与其在生命科学、制药和诊断行业的当前和潜在未来合作伙伴合作，在基于NGS和人工智能的AMR研究和诊断产品方面建立一个独立的业务。Ares Genetics与西门子技术加速器和AGES(奥地利健康和食品安全局)以及来自不同欧洲国家的其他几家国家机构签订了新客户合同。
OpGen的子公司Curetis的Unyvero A50在不到5小时的时间内对多达130个诊断目标(病原体和耐药性基因)进行测试，现场操作时间约为2分钟。该系统于2012年首次获得CE-IVD标志，并于2018年与轻轨测试一起通过FDA认证德诺沃请求。Unyvero A30RQ是一种新的设备，旨在满足5-30个DNA靶标的低到中复合体测试市场，并在大约30至90分钟内提供结果，并提供2-5分钟的动手时间。Unyvero A30RQ台式机占地面积小，具有诱人的商品成本概况。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作战略RQ在成功完成一个关键的开发里程碑之后，Curetis已经完成了A30仪器的最终验证和确认测试，并积极参与了几个正在进行的合作讨论和根据各自的材料转让协议进行的尽职调查。
该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系，有助于加快建立全球传染病诊断检测和信息学业务。该公司的合作伙伴包括A.Menarini诊断公司。目前在12个国家和北京Clear生物技术有限公司进行泛欧洲分销。Unyvero A50产品在中国的分销。我们拥有覆盖欧洲、中东和非洲、亚太地区和拉丁美洲国家的经销商网络。随着我们在欧洲的鱼类产品业务的终止，我们已经减少了我们的经销商网络，仅限于那些积极将我们的Unyvero系列产品或CE-IVD标记的SARS-CoV-2检测试剂盒商业化的经销商。
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OpGen将继续为我们的Unyvero UTI和IJI产品开发和寻求FDA和其他适用的监管许可或批准。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和CRO提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA批准的Acuitas AMR基因面板测试以及Unyvero UTI面板作为RUO产品。OpGen的子公司Curetis继续为遵守即将到来的欧盟体外诊断设备法规(IVDR)提供赔偿，该法规将于2022年5月正式生效。鉴于目前缺乏指定的通知机构，以及最近批准的欧盟委员会提议为具有当前体外诊断设备指令(IVDD)CE标识的IVD产品提供慷慨的多年宽限期，Curetis现在可以继续其现有的CE-IVD标识产品组合，至少分别持续到2025年5月和2026年5月，只要它的任何产品没有发生重大变化。然而，在2022年5月之后，任何新的或更改的CER标志产品将被要求从一开始就符合IVDR。
我们的总部设在马里兰州的罗克维尔，我们的主要业务在马里兰州的罗克维尔，以及德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森。我们还有奥地利的因维耶纳行动。我们只经营一个业务部门。
融资交易
自成立以来，该公司在运营中已经并将继续遭受重大亏损。该公司主要通过外部投资-融资安排为其运营提供资金。2020年至2021年期间进行了以下融资交易：
| · | 2020年2月11日，公司与H.C.Wainwright&Co.签订了一项市场销售协议(“ATM协议”)，该协议随后在2020年11月13日进行了修订和重述，增加了BTIG作为销售代理，根据该协议，公司可以随时通过销售代理以“市场发售”的方式发售和出售总额高达2210万美元的普通股。在截至2020年12月31日的一年中，该公司通过ATM发售出售了7521,610股普通股，净收益总额约为1,580万美元，总收益为1,670万美元。在截至2021年12月31日的一年中，该公司通过自动柜员机发售出售了68万股普通股，净收益总额约为148万美元，总收益为155万美元。 |
| · | 于2020年11月25日，本公司完成了与一名专注于医疗保健的美国机构投资者的私募：(I)2,245,400股普通股连同2,245,400股认股权证(“普通权证”)，可购买最多2,245,400股普通股；(Ii)2,597,215份预资资权证(“预资助权证”)，每份预资资权证可为一股普通股行使，连同2,597,215股普通权证，可购买最多2,597,215股普通股。每股普通股和随附的普通权证一起出售，合并发行价为2.065美元，每股预融资认股权证和随附的普通权证一起出售，合并发行价为2.055美元。普通权证的行使价为每股1.94美元，可于发行日期的六个月周年日起行使，并将于发行日期起计五年半(5.5)届满(统称为“2020年管材”)。2020年的管道筹集了总计930万美元的净收益和1000万美元的毛收入。 |
| · | 在截至2020年12月31日的年度内，我们于2019年10月完成的公开发售中发行的约430万份普通权证被行使，筹集净收益约870万美元。 |
| · | 2021年2月11日，该公司完成了与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者的登记直接发行(“2021年2月发行”)，以购买(I)2,784,184股普通股和(2)5,549,149股预资金权证，每份预资资权证可为一股普通股行使。公司还同时以私募方式向投资者发行非登记普通股认购权证，认购4,166,666股公司普通股。每股普通股和随附的普通权证一起出售，合并发行价为3.00美元，每份预筹资权证和随附的普通权证一起出售，合并发行价为2.99美元。预付资助权证可立即行使，行使价为0.01美元，并可随时行使，直至所有预付资助权证全部行使为止。普通权证的行使价为每股3.55美元，可在发行之日起6个月内行使，自发行之日起5年半(5.5年)到期。2021年2月的IPO总共筹集了2350万美元的净收益，总收益为2500万美元。截至2021年12月31日，2021年2月发行的5549149份预融资权证已全部行使。 |
| · | 2021年3月9日，本公司与我们2020年管道的机构投资者(“持有人”)签订了一份认股权证行权协议(“行权协议”)。根据行权协议，为促使持有人行使于2020年管内收购的所有剩余4,842,615股未发行认股权证(“现有认股权证”)以换取现金，根据现有认股权证的条款及受现有认股权证所载实益拥有权限制的规限，本公司同意向持有人发行新认股权证(“新认股权证”)，以按行使协议行使现有认股权证后发行的每股普通股股份购买0.65股普通股股份，合共3,147,700股新认股权证。新认股权证的条款与现有认股权证的条款大致相同，不同之处在于新认股权证的行使价格为3.56元。新认股权证可即时行使，并将于行使协议日期起计五年届满。持有人就购买新认股权证向本公司支付合共255,751元。本公司因行使持有人持有的剩余现有认股权证及支付新认股权证的购买价格(合共为“2021年认股权证行使”)而收取的开支前总收益约为965万美元。 |
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| · | 2021年10月18日，本公司完成了与一家专注于医疗保健的机构投资者的登记直接发行(“2021年10月发行”)，发行了150,000股可转换优先股和认股权证，以购买总计7,500,000股普通股。优先股的声明价值为每股100美元，在公司获得股东批准增加其普通股授权股份数量后，按每股2.00美元的转换价格转换为总计7500,000股普通股，这一批准是在2021年12月举行的公司股东特别会议上获得的。此后，所有优先股在2021年12月转换为7500,000股普通股，因此截至2021年12月31日没有已发行的优先股。这些认股权证的行使价为每股2.05美元，将在发行之日起6个月内可行使，并在初始行权日后5年到期。2021年10月的IPO总共筹集了1390万美元的净收益和1500万美元的毛收入。 |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营业绩
收入
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品销售 | $ | 2,656,669 | $ | 2,704,364 | ||||
| 实验室服务 | 813,210 | 167,736 | ||||||
| 协作收入 | 836,152 | 1,342,341 | ||||||
| 总收入 | $ | 4,306,031 | $ | 4,214,441 | ||||
在截至2021年12月31日的一年中，该公司的总收入与2020年同期相比增长了2%，从420万美元增至430万美元。这一增长主要归因于：
| · | 产品销售：与2020年相比，2021年收入下降约2%，主要原因是停止水产品业务后水产品收入的损失被公司Unyvero产品销售增加和非独家获取部分ARESdb内容所部分抵消; |
| · | 实验室服务：与2020年相比，2021年的收入增长了约385%，主要是由于Ares Genetics的实验室服务(约361,000美元)以及公司Curetis子公司提供的COVID检测服务(约438,000美元)的增加。及 |
| · | 协作收入：与2020年相比，2021年的收入下降了约38%，这主要是由于2020年与Ares Genetics的IVD合作伙伴完成的研发合作带来的非经常性合作收入，以及来自NYS项目的基于里程碑的非经常性收入。 |
运营费用
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 产品销售成本 | $ | 2,295,828 | $ | 3,360,280 | ||||
| 服务成本 | 552,620 | 488,211 | ||||||
| 研发 | 10,910,679 | 9,964,720 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 9,935,963 | 8,801,661 | ||||||
| 销售和市场营销 | 3,713,263 | 3,094,092 | ||||||
| 交易成本 | — | 471,522 | ||||||
| 使用权资产减值准备 | 170,714 | 101,838 | ||||||
| 无形资产减值准备 | — | 750,596 | ||||||
| 出售设备的收益 | — | (100,000 | ) | |||||
| 总运营费用 | $ | 27,579,067 | $ | 26,932,920 | ||||
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与2020年同期相比，公司截至2021年12月31日的年度总运营支出从2690万美元增加到2760万美元，增幅为2%。这一增长主要是由于：
| · | 产品销售成本：与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度支出下降了约32%。销售产品成本下降的主要原因是该公司的鱼线产品停产，但因销售炎产品而增加的成本部分抵消了这一下降； |
| · | 服务成本：与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度支出增长了约13%。服务费用增加的主要原因是2021年实验室服务收入增加； |
| · | 研发：截至2021年12月31日的一年，与2020年同期相比，费用增长了约9%。研发费用增加的主要原因是，由于公司与Curetis的业务合并交易于2020年4月初完成，2021年Curetis和Ares Genetics的此类支出中有四分之四被计入，而2020年仅占此类支出的四分之三； |
| · | 一般和行政：与2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度支出增加了约13%，主要是由于公司与Curetis的业务合并于2020年4月初结束，2021年将Curetis和Ares Genetics的此类支出中的四分之三计入2021年，而2020年仅占此类支出的四分之三； |
| · | 销售和营销：截至2021年12月31日的年度支出增长约20%与2020年同期相比，主要原因是Curetis和Ares Genetics在2021年计入了四分之四的此类费用，而2020年只有四分之三的此类费用，这是因为公司与Curetis的业务合并于2020年4月初结束，部分被较低的差旅成本抵消； |
| · | 交易成本：截至2020年12月31日的年度的交易成本是指作为与Curetis业务合并的一部分而发生的一次性成本； |
| · | 使用权资产减值：截至2021年12月31日的年度使用权资产减值代表我们加州圣地亚哥ROU资产的减值。截至2020年12月31日的年度使用权资产减值代表我们马萨诸塞州沃伯恩ROU资产的减值； |
| · | 无形资产减值：截至2020年12月31日止年度的无形资产减值是指2015年从AdvanDx收购的无形资产的减值；以及 |
| · | 设备销售收益：截至2020年12月31日的一年，设备销售收益是指向我们的一家供应商出售实验室设备。 |
其他费用
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 债务清偿收益 | $ | 259,353 | $ | 884,970 | ||||
| 权证诱因费用 | (7,755,541 | ) | — | |||||
| 利息支出 | (4,799,331 | ) | (3,399,384 | ) | ||||
| 外币交易损益 | 891,223 | (1,468,855 | ) | |||||
| 衍生金融工具公允价值变动 | (129,731 | ) | 517,680 | |||||
| 利息和其他收入 | 45,179 | 105,627 | ||||||
| 其他费用合计 | $ | (11,488,848 | ) | $ | (3,359,962 | ) | ||
截至2021年12月31日的年度的其他支出增至净支出#美元11,488,848 而2020年同期的净支出为3 359 962美元。增加的主要原因是2021年记录的权证诱导费用以及与作为与Curetis交易一部分的债务相关的利息支出增加。
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流动性与资本资源
截至2021年12月31日，公司的现金及现金等价物为3,610万美元，而截至2020年12月31日为1,340万美元。该公司主要通过外部投资者融资安排为其运营提供资金，并在2021年和2020年筹集了大量资金，包括：
于截至2020年12月31日止年度，吾等根据自动柜员机协议售出7,521,610股普通股，为吾等带来总计约1,580万美元的净收益及1,670万美元的总收益。在截至2021年12月31日的年度内，我们根据自动柜员机协议出售了680,000股普通股，为我们带来了总计约148万美元的净收益和155万美元的毛收入。
在截至2020年12月31日的年度内，我们于2019年10月公开发售时发行的约430万份普通权证已获行使，净收益约为870万美元。
2020年11月25日，我们完成了2020年(I)2,245,400股普通股，(Ii)4,842,615股普通股认股权证和(Iii)2,597,215股预融资权证的发行工作，此次发行筹集了约1,000万美元的总收益和约930万美元的净收益。
于2021年2月11日，我们结束了2021年2月的公开发售，以购买(I)2,784,184股普通股，(Ii)5,549,149股预融资权证，以及(Iii)非登记普通股认购权证，以购买4,166,666股。2021年2月的发行总共筹集了2350万美元的净收益，总募集资金为2500万美元。
2021年3月9日，我们完成了2021年权证交易，发行了4,842,615股普通股，筹集了约965万美元的毛收入和930万美元的净收益。
2021年10月18日，我们完成了2021年10月的发售，发售了150,000股可转换优先股和认股权证，以购买总计7,500,000股普通股。2021年10月的发行总共筹集了1390万美元的净收益和1500万美元的毛收入。
我们预计我们将需要获得额外的资金来维持我们未来的运营，虽然我们过去成功地筹集了资金，但在未来时期筹集资金的能力并不能得到保证。根据我们截至2021年12月31日的可用现金，我们将需要在未来12个月内筹集更多资金，才能继续作为一家持续经营的企业。管理层获得额外资本的计划可能包括额外的股权或债务融资。
现金的来源和用途
下表汇总了所示期间经营活动、投资活动和筹资活动提供(使用)的现金净额：
| 截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (21,479,277 | ) | $ | (23,396,532 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (1,983,614 | ) | (1,063,505 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | 47,451,431 | 34,087,148 | ||||||
用于经营活动的现金净额
2021年用于经营活动的现金净额主要包括我们的净亏损3480万美元，减去某些非现金项目，包括认股权证激励费用780万美元、折旧和摊销费用270万美元、非现金利息400万美元、基于股票的薪酬90万美元，部分被债务减免收益30万美元和运营资产和负债净变化210万美元所抵消。2020年经营活动中使用的现金净额主要包括净亏损2620万美元，减去某些非现金项目，包括230万美元的折旧和摊销费用、260万美元的非现金利息、30万美元的股票薪酬、90万美元的债务减免收益、50万美元的认股权证负债变化以及170万美元的运营资产和负债净变化。
用于投资活动的净现金
2021年用于投资活动的现金净额包括购置财产和设备。2020年用于投资活动的现金净额主要包括作为临时融资的一部分提供给CuretisGmbH的资金，但被收购Curetis的现金净额130万美元所抵消。
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融资活动提供的现金净额
2021年融资活动提供的现金净额为4750万美元，主要包括2021年2月发售、2021年认股权证行使、2021年10月发售和我们2020年自动取款机发售的净收益。2020年融资活动提供的现金净额为3,410万美元，主要包括2020年PIPE、2020年自动取款机发行和行使普通股认股权证以及发行债务的净收益。
资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，包括我们的研发和商业化支出以及一般行政和公司目的。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括以下因素：
| · | 研发项目的启动、进度、时间、成本和结果，包括我们产品的分析研究和临床试验； |
| · | 我们为这些产品制定的临床开发计划； |
| · | 我们开发的产品的数量和特点； |
| · | 满足FDA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
| · | 我们可能选择签订的现有和任何未来许可或合作协议的条款，包括预付款、里程碑和版税义务的金额； |
| · | 与新技术许可内相关的其他成本，如研发和人员成本的任何增加； |
| · | 提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本； |
| · | 知识产权纠纷的辩护成本，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼； |
| · | 竞争的技术和市场发展的影响； |
| · | 在成功完成我们产品的开发和监管审批活动后取得的商业成功程度； |
| · | 在有利条件下建立和维持合作的成本(如果有的话)；以及 |
| · | 履行我们作为一家上市公司的义务的成本。 |
我们打算在研究和开发活动上投入大量资金，包括产品开发、监管和合规、临床研究以支持我们未来的产品和服务，以及商业活动。此外，截至2021年12月31日，根据我们与欧洲投资银行的优先无担保贷款融资安排，我们约有2520万美元，包括约480万美元的递延利息。根据这项贷款，2022年4月的到期金额约为1,500万美元。管理层可以现金或通过向欧洲投资银行增发股本或与欧洲投资银行进行其他重组交易来偿还这笔款项。我们不能向您保证将来不需要额外的资金来支持我们的运营。我们打算战略性地利用融资机会，继续加强我们的财务状况。
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关键会计估计
本管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析是以我们根据公认会计原则编制的经审核综合财务报表为基础的。按照公认会计原则编制财务报表要求我们作出影响报告的估计和假设，包括于财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露及报告期内收入及开支的报告金额。在我们经审核的综合财务报表中，估计用于但不限于流动性假设、收入确认、基于股份的补偿、坏账准备和存货陈旧准备、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延税项资产和负债及相关估值准备、长期资产的估计使用寿命以及长期资产的可回收性。实际结果可能与该等估计不同。
我们的主要会计政策摘要载于随附的经审核综合财务报表附注3。我们的某些会计政策被认为是关键的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断，往往需要使用对本质上不确定的事项的影响的估计。
企业合并
我们根据估计收购日期的公允价值，将购买的公允价值分配给收购的有形资产、承担的负债和收购的无形资产。购买对价的公允价值超过收购的可确认资产和承担的负债的公允价值，计入商誉。在厘定收购资产及承担负债的公允价值时，我们作出重大估计及假设，尤其是有关无形资产及债务工具的估计和假设。
对某些无形资产进行估值时的关键估计包括但不限于来自客户/分销关系、已开发技术、正在进行的研发贴现率和终端价值的未来预期现金流。我们对公允价值的估计是基于被认为是合理的假设，但实际结果可能与估计不同。
我们使用贴现现金流分析来确定假设债务的公允价值，并使用类似期限和到期日的债务利率。公允价值与所述价值之间的差额被记录为折价或溢价，并使用实际利息法在剩余期限内摊销。我们利用蒙特卡洛模拟方法来确定转换票据的公允价值，该方法利用了普通股价格、普通股波动率、无风险利率和在转换率下转换为普通股的概率等输入。
与收购会计有关的其他估计数可能会随着有关收购资产和承担的负债的更多信息而发生变化，如附注4--合并财务报表附注的业务合并(见本表格10-K第II部分第8项)中更充分的讨论。
收入确认
该公司的收入来自(I)销售Unyvero应用试剂盒、Unyvero系统、SARS CoV-2测试、Acuitas AMR基因小组测试产品，(Ii)提供实验室服务，(Iii)提供合作服务，包括资助的软件安排和许可安排，以及(Iv)允许访问专有ARESdb数据资产的一小部分。
本公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)识别与客户的合同，(Ii)识别合同中的不同履行义务，(Iii)确定合同交易价格，(Iv)将合同交易价格分配给履行义务，以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。
本公司确认在履行其履约义务(将承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户)后的收入，其数额反映了其预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。
该公司推迟获得客户合同的递增成本，并在货物和服务转让给客户期间摊销递延成本。本公司于呈列任何期间并无重大增量成本以取得客户合约。
递延收入源于预先向客户收取的金额或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
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长期资产减值准备
每当情况发生或变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时，便会审查物业及设备的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。未贴现现金流的可回收计量和估计是在我们可以确定资产的可能最低水平上进行的。如果该等资产被视为减值，减值确认为资产的账面价值超过资产公允价值的金额。
有限寿命的无形资产包括商标、已开发的技术、软件和客户关系。如有任何指标，本公司将通过将资产的账面价值与资产预期产生的未贴现现金流量净额进行比较来测试可回收性。如果该等未贴现现金流量净额未超过账面金额(即资产不可收回)，本公司将进行下一步工作，即确定资产的公允价值并计入减值损失(如有)。
收购的正在进行的研发是指分配给在企业合并中收购的研发项目的公允价值，而相关产品尚未获得监管批准，且未来没有替代用途。知识产权研发按其公允价值作为无限期无形资产进行资本化，收购后产生的任何开发成本均计入已发生费用。在相关产品获得监管机构批准或商业可行性后，无限期无形资产将作为有限寿命资产入账，并在估计使用年限内按直线摊销。如果项目没有完成或被终止或放弃，公司可能会出现与知识产权研发有关的减值，并计入费用。无限期无形资产每年及每当发生事件或情况变化显示账面值可能减值时，均会进行减值测试。减值按资产账面价值超过其公允价值计算。
商誉指本公司于2015年7月收购AdvanDx，Inc.及于2020年4月收购Curetis时支付的收购价格超出所收购有形或无形资产及承担的负债的公允价值。本公司将于每年12月31日起每年进行一次商誉减值测试，并将在发生事件或情况变化时进行测试，这些事件或情况变化极有可能使本公司的公允价值低于其股本净值。
基于股份的薪酬
支付给员工、董事和顾问的以股份为基础的付款按公允价值确认。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是期权的归属期间。向非雇员发行的权益工具的估计公允价值于业绩承诺日期或所需服务完成日期的较早日期按公允价值入账。
对于所有授予时间的奖励，费用采用直线归因法摊销。对于包含绩效条件的奖励，费用使用加速归因法摊销。以股份为基础的薪酬开支乃根据最终预期于期内归属的以股票为基础的奖励部分的价值而确认。股票支付的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯模型进行估计。期权估值模型，包括布莱克-斯科尔斯模型，需要输入高度主观的估计和假设，而这些估计和假设的变化可能会对授予日的公允价值产生重大影响。这些假设包括标的的公允价值和奖励的预期寿命。
见所附综合财务报表附注3中关于使用与基于股份的薪酬相关的估计的其他讨论，以及关于管理层制定此类估计中使用的每一项假设的方法的讨论。
近期会计公告
吾等已审阅所有最近发布的准则，并已决定除本申报文件内其他地方的综合财务报表附注3所披露的准则外，该等准则将不会对我们的综合财务报表产生重大影响，或不适用于我们的业务。
表外安排
截至2021年12月31日及2020年12月31日止，本公司并无任何表外安排。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的申报公司，本公司不需要提供本项目所要求的信息。
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项目8.财务报表
本公司的综合财务报表及独立注册会计师事务所的报告载于本年报，如第四部分第15项所示。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
本公司管理层在本公司主要行政人员及主要财务官的参与下，评估截至2021年12月31日本公司的披露控制及程序(定义见交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条规则)的有效性。本公司维持披露控制及程序，旨在确保在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、汇总及报告，并累积该等信息并传达至我们的管理层，包括本公司的首席执行官及首席财务官。以便及时做出关于披露的决定。根据他们的评估，管理层得出结论，公司的披露控制和程序自2021年12月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
截至2021年12月31日止季度，本公司的财务报告内部控制并无重大影响或合理地可能对本公司财务报告的内部控制产生重大影响的变动。
管理层关于内部控制过度财务报告的年度报告
公司管理人员负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所述)。本公司的内部控制制度旨在为已公布财务报表的编制和公平列报提供合理保证。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。在包括公司首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，公司对截至2021年12月31日的财务报告内部控制有效性进行了评估，管理层在进行评估时采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在其声明《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准。
根据这一评估，管理层得出结论，截至2021年12月31日，基于这些标准的财务报告内部控制是有效的。
本年度报告不包括本公司独立注册会计师事务所关于内部控制过度财务报告的证明报告。根据允许本公司在本年报中仅提供管理层报告的美国证券交易委员会规则，管理层的报告无需经本公司的独立注册会计师事务所认证。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法裁决
没有。
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第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目要求的信息在此并入，参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书中类似名称的部分。
项目11.高管薪酬
本项目要求的信息在此并入，参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书中类似名称的部分。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理及有关股东事项
本项目要求的信息在此并入，参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书中类似名称的部分。
第13项特定关系和关联人交易，以及董事独立性
本项目要求的信息在此并入，参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书中类似名称的部分。
项目14.主要会计费用和服务
本项目要求的信息在此并入，参考我们为2022年股东年会所作的最终委托书中类似名称的部分。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)(1)财务报表。
本公司截至二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量、综合财务报表的相关附注及独立注册会计师事务所CohnReznick LLP的报告于签署页后存档。
(A)(2)财务报表附表。
不适用。
(A)(3)展品：见下文
(B)展品
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展品索引
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展品 数 |
描述 | |
| 3.1.1 | 修改和重新注册的注册人注册证书(通过参考2015年5月13日提交的表格8-K，文件编号001-37367的当前报告的附件3.1并入) | |
| 3.1.2 | 2016年6月6日修订和重新注册的注册人注册证书的更正证书(合并时参考2016年6月6日提交的表格8-K的当前报告的附件3.1) | |
| 3.1.3 | 2018年1月17日向特拉华州州务卿提交的修订和重新注册的注册人注册证书(通过参考2018年1月17日提交的注册人当前8-K报告的附件3.1并入) | |
| 3.1.4 | 2019年8月28日提交给特拉华州国务卿的OpGen，Inc.修订和重新注册证书的修正案证书(通过引用2019年8月28日提交的注册人当前报告的8-K表格的附件3.1并入) | |
| 3.2 | 修订和重新修订注册人章程(通过参考2015年3月3日提交的注册人表格S-1第333-202478号文件附件3.2并入) | |
| 3.3 | 对OpGen，Inc.于2020年8月5日修订和重新修订的章程的修正案(通过引用附件3.1并入注册人于2020年8月11日提交的当前8-K表格报告中) | |
| 3.4 | B系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书表格(参照注册人于2021年10月15日提交的8-K表格当前报告的附件3.1) | |
| 3.5 | 对OpGen，Inc.于2021年10月15日修订和重新修订的章程的修正案(通过参考注册人于2021年10月15日提交的当前8-K表格报告的附件3.2而并入) | |
| 4.1 | 注册人普通股证书格式(参考2020年3月24日提交的注册人年度报告表格10-K附件4.1) | |
| 4.2 | 2015年购买注册人普通股的认股权证表格(结合于2015年3月20日提交的S-1/A表格附件4.6，文件编号333-202478) | |
| 4.3 | 购买注册人普通股的承销商认股权证表格(通过引用2015年5月13日提交的8-K表格第001-37367号当前报告附件4.2并入) | |
| 4.4 | 购买普通股的认股权证表格(发给jVen Capital，LLC和默克全球健康创新基金)(通过引用注册人于2017年7月10日提交的当前8-K修正案第2号报告的附件4.1并入) | |
| 4.5 | 购买注册人普通股的要约认股权证表格(结合于2015年4月23日提交的S-1/A表格附件4.8，文件编号333-202478) | |
| 4.6 | 购买注册人普通股的2016年认股权证表格(合并时参考2016年5月17日提交的8-K表格当前报告的附件4.1) | |
| 4.7 | 2017年7月公开发行普通股认购权证表格(参考2017年7月11日提交的注册人表格S-1，修正案第2号，文件第333-218392号附件4.4并入) | |
| 4.8 | 2017年7月公开发行配售代理认股权证表格(参考2017年7月11日提交的注册人表格S-1第333-218392号附件4.5并入) | |
| 4.9 | 2018年2月公开发行普通股认购权证表格(参考2018年1月31日提交的注册人表格S-1/A第333-222140号附件4.3并入) | |
| 4.10 | 2018年2月公开发行的配售代理认股权证表格(通过参考2018年1月31日提交的注册人表格S-1/A第333-222140号附件4.5并入) | |
| 4.11 | 2019年10月公开发行承销商认股权证表格(参考2019年10月15日提交的注册人表格S-1/A第333-233775号附件4.10并入) |
| 69
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展品 数 |
描述 | |
| 4.12 | 2019年10月公开发行普通股认购权证表格(参考2019年10月15日提交的注册人表格S-1/A第333-233775号附件4.11并入) | |
| 4.13 | 2020 PIPE普通股认购权证表格(通过引用注册人的附件4.1并入，表格8-K的当前报告，于2020年11月24日提交) | |
| 4.14 | 2020年PIPE预筹普通股认购权证表格(通过引用注册人附件4.2并入，表格8-K的当前报告，于2020年11月24日提交) | |
| 4.15 | 2021年发行普通股认购权证表格(通过引用注册人附件4.2并入，表格8-K的当前报告，于2021年2月10日提交) | |
| 4.16 | 2021年发行预筹普通股认购权证表格(通过引用注册人附件4.1并入，表格8-K的当前报告，于2021年2月10日提交) | |
| 4.17 | 新认股权证表格(引用注册人附件4.1，表格8-K的当前报告，于2021年3月9日提交) | |
| 4.18 | 2021年10月发行的普通股认购权证表格(通过参考2021年10月15日提交的注册人表格8-K的附件4.1并入) | |
| 4.19* | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明 | |
| 10.1 | 注册人与其每一名董事和执行人员之间的赔偿协议表(通过参考2015年3月3日提交的S-1表格附件10.2，文件第333-202478号合并而成) | |
| 10.2 | 2018年3月29日修订和重述的2015年股权激励计划(通过引用附件10.4并入注册人于2018年3月29日提交的截至2017年12月31日的10-K表格年度报告中) | |
| 10.3 ! | 非雇员董事薪酬政策(通过引用附件10.16并入2015年4月6日备案的注册人表格S-1，修正案第2号，文件第333-202478号) | |
| 10.4 | 注册人与费城证券转移公司之间的权证协议，日期为2015年5月8日，作为权证代理人(通过引用注册人于2015年5月13日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入) | |
| 10.5.1 ! | 2015年员工和顾问股权激励计划下的股票期权协议表格(通过引用附件10.9.1并入注册人于2017年3月24日提交的截至2016年12月31日的10-K表格年度报告中) | |
| 10.5.2 ! | 2015年非雇员董事股权激励计划(初始授予)下的股票期权协议表格(通过参考2017年3月24日提交的注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告附件10.9.2并入) | |
| 10.5.3 ! | 2015年非雇员董事股权激励计划(年度授予)下的股票期权协议表格(通过参考2017年3月24日提交的注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告附件10.9.3并入) | |
| 10.6 ! | 2015年股权激励计划下的限制性股票奖励协议表格(通过引用附件10.10并入注册人截至2016年12月31日的年度10-K表格年度报告，提交于2017年3月24日) | |
| 10.10 ! | OpGen，Inc.高管留任计划(通过参考注册人于2018年9月25日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入) | |
| 10.11 | 在OpGen，Inc.和H.C.Wainwright&Co.之间于2020年2月11日签署的市场发售协议(通过引用注册人于2020年2月12日提交的当前8-K表格报告的附件1.1并入) | |
| 10.20 ! | 管理董事由Curetis GmbH和Johannes Bacher签订的雇佣合同，日期为2020年8月6日(通过引用附件10.2并入注册人于2020年8月11日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
| 10.38 ! |
本公司与奥利弗·沙赫特签订的高管聘用协议，日期为2020年10月29日。(通过引用附件10.1并入注册人于2020年11月2日提交的当前表格8-K报告中)。 | |
| 10.39 ! | 2020年股票期权计划，日期为2020年9月30日(参考2020年11月16日提交的注册人季度报告10-Q表的附件10.3) |
| 70
|
|
展品 数 |
描述 | |
| 10.40 ! | 董事授予2020年股票期权计划表格(参考2020年11月16日提交的注册人季度报告10-Q表附件10.4并入) | |
| 10.41 ! | 2020年股票期权计划雇员授权书表格(于2020年11月16日提交的注册人季度报告10-Q表格的附件10.5) | |
| 10.42 | OpGen，Inc.和买方之间的2021年发售证券购买协议表格，日期为2021年2月9日(通过引用注册人的附件10.1并入，于2021年2月10日提交的表格8-K的当前报告) | |
| 10.43 |
配售代理协议，日期为2021年2月9日，由OpGen，Inc.和A.G.P./Alliance Global Partners签订，2021年发售(通过引用注册人的附件10.2并入，当前报告于2021年2月10日提交的Form 8-K) | |
| 10.44 | 由OpGen，Inc.和持有人之间签署的、日期为2021年3月9日的认股权证行使协议表(通过引用注册人的附件10.1并入，表格8-K的当前报告，提交于2021年3月9日) | |
| 10.45 | 信件协议，日期为2021年3月9日，由AG.P./Alliance Global Partners和OpGen Inc.之间签署(通过参考2021年3月9日提交给注册人的附件10.2，当前表格8-K合并) | |
| 10.46 | OpGen公司及其买方之间于2021年10月13日提交的B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书的格式(通过引用注册人于2021年10月15日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入) | |
| 10.47! |
本公司与艾伯特·韦伯签订的高管聘用协议，日期为2021年11月11日。(参考附件10.1并入注册人于2021年11月4日提交的当前8-K表格报告中) | |
| 21.1 * | 注册人的子公司 | |
| 23.1 * | CohnReznick LLP的同意 | |
| 31.1 * | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席执行官的证明 | |
| 31.2 * | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对首席财务官的证明 | |
| 32.1 * | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明 | |
| 101 * | 根据S-T条例第405条的交互数据文件；(一)资产负债表；(二)经营和全面损失表；(三)股东权益表；(四)现金流量表；(五)财务报表附注 |
| * | 随函存档 |
好了！表示管理层薪酬计划或合同
(C)不适用。
项目16.表格10-K摘要
没有。
| 71
|
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| OPGEN公司 | ||
| 由以下人员提供： | /s/奥利弗·沙赫特 | |
| 奥利弗·沙赫特博士 | ||
| 首席执行官 | ||
| 日期：2022年3月30日 | ||
| 由以下人员提供： | /s/阿尔伯特·韦伯 | |
| 阿尔伯特·韦伯 | ||
| 首席财务官 | ||
| 日期：2022年3月30日 | ||
授权委托书
我们，OpGen，Inc.的高级职员和董事，在此分别组成和任命Oliver Schacht和Albert Weber，我们真正合法的事实代理人和代理人，有充分的权力以她或他的名义、地点和替代她或他的身份，以任何和所有的身份，签署对本Form 10-K年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实受权人和代理人完全的权力和权力，以在所有意图和目的下，尽可能充分地在房产内和周围进行和执行每一项必须或必要的作为和事情，并在此批准和确认所有上述事实上受权人和代理人，或她或他的替代或替代人，可以合法地凭借本条例作出或安排作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，以下表格10-K的年度报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| Oliver Schacht，Ph.D. | 董事首席执行官兼首席执行官 | March 30, 2022 | ||
| 奥利弗·沙赫特博士 | (首席行政官) | |||
| /s/阿尔伯特·韦伯 | 首席财务官 | March 30, 2022 | ||
| 阿尔伯特·韦伯 | (首席财务官和首席会计官) | |||
| /s/马里奥·克罗维托 | 董事 | March 30, 2022 | ||
| 马里奥·克罗维托 | ||||
| 唐纳德·埃尔西 | 董事 | March 30, 2022 | ||
| R·唐纳德·埃尔西 | ||||
| /s/普拉巴·费尔南德斯 | 董事 | March 30, 2022 | ||
| 普拉巴·费尔南德斯 | ||||
| /s/威廉·罗兹 | 董事 | March 30, 2022 | ||
| 威廉·罗兹 |
| 72
|
金融类股
OPGEN公司
合并财务报表索引
|
独立注册会计师事务所报告 |
F-2 |
(PCAOB ID
|
合并资产负债表 |
F-5 |
|
| |
|
合并经营报表和全面亏损 |
F-6 |
|
| |
|
股东权益合并报表 |
F-7 |
|
| |
|
合并现金流量表 |
F-8 |
|
| |
|
合并财务报表附注 |
F-9 |
|
|
F-1
独立注册会计师事务所报告
致OpGen，Inc.的股东和董事会
对合并财务报表的几点看法
本公司已审核OpGen，Inc.及其附属公司(“本公司”)于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合营运及全面亏损报表、股东权益及现金流量及相关附注(统称“财务报表”)。我们认为，上述财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。
公司作为一家持续经营企业继续经营的能力
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述，本公司自成立以来因经营而产生经常性亏损，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注2还说明了管理层对事件和条件的评价以及管理层关于这些事项的计划。财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
F-2
存货计价
截至2021年12月31日，该公司拥有470万美元的库存，其中包括90万美元的原材料和用品，10万美元的在制品和370万美元的制成品。如财务报表附注3所披露，存货按成本或可变现净值中较低者列账。本公司在每个报告期内评估其库存水平以及其购买承诺，这些期间预计在出售前有到期风险或成本基础超过其可变现净值。该公司的评估考虑了历史使用情况、预测的需求、监管部门批准的可能性和预期的销售价格。公司使用最新制定的销售预测来调整估计需求，以适应历史销售预计不能代表未来需求的情况，包括历史需求很少或没有历史需求的新产品、预计需求减少的被更换或停产的产品，或其他客户特定或经济因素。
我们将库存的估值确定为一项重要的审计事项。管理层对过剩和陈旧库存的估计涉及对公司无法控制的未来市场、监管和经济状况的复杂判断。特别是，超额库存的计算对重大假设很敏感，包括对公司产品的预期需求，包括对竞争产品需求的影响以及经济、监管和市场状况的变化。鉴于这些因素，在评估管理层的判断时，相关的审计工作尤其具有挑战性、主观性和复杂性，需要高度的审计师判断。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对财务报表的总体意见。我们对公司超额或陈旧库存估算流程的内部控制设计有了了解，并对其进行了评估，包括管理层对超额或陈旧库存储备的假设和数据的评估。除其他外，我们的实质性审计程序包括评估上文所述的重要假设以及管理层评估过剩或过时库存时使用的基础数据的合理性。我们比较了现有库存和需求预测，通过测试历史销售量评估了管理层需求预测的合理性，并评估了针对特定产品考虑因素(如特定客户需求)对需求预测的调整。
减值评估-商誉、收购的正在进行的研发成本和有限寿命无形资产
如财务报表附注3所披露，截至2021年12月31日，公司的商誉、收购的在建研发成本(“IPR&D”)和有限寿命无形资产余额分别为750万美元、590万美元和860万美元。这些资产至少每年评估一次减值，截至公司第四财季的最后一天，并在触发事件发生时进行评估。商誉减值测试包括比较报告单位和收购的知识产权研发的公允价值，该公允价值采用收入和市场法估计，与其账面价值进行比较。如果账面价值超过公允价值，减值损失将被确认为等同于该超出的金额。本公司通过将估计的未来未贴现净现金流量与资产的账面金额进行比较，评估寿命有限的无形资产的潜在减值。如果资产的账面金额超过估计的未来未贴现现金流量净额，则减值以资产账面金额与其公允价值之间的差额计量。这些公允价值的确定主要基于这些资产预计产生的贴现未来现金流，包括对未来开发成本的估计、开发计划各阶段成功的可能性以及潜在的投放后现金流。在进行贴现和未贴现现金流分析时，管理层作出各种判断、估计和假设，其中最重要的是与收入增长率、营业利润率、终端增长率有关的假设。, 和贴现率。用于贴现现金流的利率取决于某个时间点的利率和资本成本。市场法要求使用指导性上市公司的市场价格数据来估计报告单位的公允价值。这些假设的变化可能会对公允价值、任何减值费用的金额或两者都产生重大影响。
我们将商誉和无形资产的减值评估确定为一项重要的审计事项。管理层对这些资产预计产生的未来现金流的估计涉及复杂的判断。特别是，报告单位和无形资产的公允价值计量对收入增长率、营业利润率、终端增长率和贴现率等重大假设很敏感。鉴于这些因素，在评估管理层的判断时，相关的审计工作尤其具有挑战性、主观性和复杂性，需要高度的审计师判断，并涉及使用具有专业估值技能和知识的专业人员。
F-3
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对财务报表的总体意见。我们对公司减值评估的内部控制设计有所了解，并对其进行了评估，包括管理层对预测未来现金流的假设和数据的评估。我们的实质性审计程序包括(I)测试管理层制定报告单位和无形资产公允价值估计的流程；(Ii)评估贴现和未贴现现金流量分析的适当性；(Iii)测试分析中使用的基础数据的合理性；以及(Iv)评估管理层使用的与收入增长率、营业利润率、终端增长率和贴现率相关的重大假设。评估管理层有关收入增长率、营运利润率及终端增长率的假设涉及评估假设是否合理，并考虑(I)报告单位及与无形资产相关的产品及技术现时及过往的表现；(Ii)与外部市场及行业数据的一致性；及(Iii)这些假设是否与审计其他领域取得的证据一致。此外，我们测试了管理层制定的报告单位的公允价值与公司截至估值日的市值的一致性，并评估了隐含控制溢价的合理性。具有专业评估技能和知识的专业人员被用来协助评估。
/s/
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
March 30, 2022
F-4
OpGen，Inc.
合并资产负债表
截至12月31日，
|
2021 |
2020 | |||||||
|
资产 | ||||||||
|
流动资产 | ||||||||
|
现金和现金等价物 |
$ |
|
$ |
| ||||
|
应收账款净额 |
|
| ||||||
|
库存，净额 |
|
| ||||||
|
预付费用和其他流动资产 |
|
| ||||||
|
流动资产总额 |
|
| ||||||
|
财产和设备，净值 |
|
| ||||||
|
融资租赁使用权资产净额 |
|
| ||||||
|
经营性租赁使用权资产 |
|
| ||||||
|
商誉 |
|
| ||||||
|
无形资产，净额 |
|
| ||||||
|
战略库存 |
|
| ||||||
|
其他非流动资产 |
|
| ||||||
|
总资产 |
$ |
|
$ |
| ||||
|
负债与股东权益 | ||||||||
|
流动负债 | ||||||||
|
应付帐款 |
$ |
|
$ |
| ||||
|
应计薪酬和福利 |
|
| ||||||
|
应计负债 |
|
| ||||||
|
递延收入 |
|
| ||||||
|
短期应付票据 |
|
| ||||||
|
短期融资租赁负债 |
|
| ||||||
|
短期经营租赁负债 |
|
| ||||||
|
流动负债总额 |
|
| ||||||
|
应付票据 |
|
| ||||||
|
衍生负债 |
|
| ||||||
|
长期融资租赁负债 |
|
| ||||||
|
长期经营租赁负债 |
|
| ||||||
|
其他长期负债 |
|
| ||||||
|
总负债 |
|
| ||||||
|
承付款和或有事项(附注10) | ||||||||
|
股东权益 | ||||||||
|
优先股，$ |
|
| ||||||
|
普通股，$ |
|
| ||||||
|
额外实收资本 |
|
| ||||||
|
累计赤字 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
累计其他综合收益 |
|
| ||||||
|
股东权益总额 |
|
| ||||||
|
总负债和股东权益 |
$ |
|
$ |
| ||||
见合并财务报表附注。
F-5
OpGen，Inc.
合并经营报表和全面亏损
截至12月31日止年度，
|
2021 |
2020 | |||||||
|
收入 | ||||||||
|
产品销售 |
$ |
|
$ |
| ||||
|
实验室服务 |
|
| ||||||
|
协作收入 |
|
| ||||||
|
总收入 |
|
| ||||||
|
运营费用 | ||||||||
|
产品销售成本 |
|
| ||||||
|
服务成本 |
|
| ||||||
|
研究与开发，网络 |
|
| ||||||
|
一般事务和行政事务 |
|
| ||||||
|
销售和市场营销 |
|
| ||||||
|
交易成本 |
|
| ||||||
|
使用权资产减值准备 |
|
| ||||||
|
无形资产减值准备 |
|
| ||||||
|
出售设备的收益 |
|
( |
) | |||||
|
总运营费用 |
|
| ||||||
|
营业亏损 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
其他费用 | ||||||||
|
债务清偿收益 |
|
| ||||||
|
权证诱因费用 |
( |
) |
| |||||
|
利息和其他收入，净额 |
|
| ||||||
|
利息支出 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
外币交易损益 |
|
( |
) | |||||
|
衍生金融工具公允价值变动 |
( |
) |
| |||||
|
其他费用合计 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
所得税前亏损 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
所得税拨备 |
|
| ||||||
|
净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
|
受益转换功能的视为股息 |
( |
) |
| |||||
|
普通股股东可获得的净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
|
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
|
加权平均流通股--基本和稀释 |
|
| ||||||
|
净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
|
其他综合(亏损)收入--外币换算 |
( |
) |
| |||||
|
综合损失 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
见合并财务报表附注。
F-6
OpGen，Inc.
股东权益合并报表
截至12月31日止年度，
|
普通股 |
优先股 |
其他内容 |
累计 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
数的股份 |
金额 |
数的股份 |
金额 |
已缴费资本 |
全面收入(亏损) |
累计赤字 |
总计 | |||||||||||||||||||||||||
|
2019年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
| ||||||||||||||||
|
发行普通股和认股权证，扣除发行成本 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
在市场发售时，扣除发售成本 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
搜查证演习 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
发放剩余索偿单位 |
|
|
— |
— |
( |
) |
— |
— |
— | |||||||||||||||||||||||
|
股票薪酬费用 |
— |
— |
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
为结算可转换票据而发行的股票 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
以企业合并方式发行的股份 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
企业合并中承担的股权奖励价值 |
— |
— |
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
外币折算 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
2020年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
| |||||||||||||||||||||||
|
发行普通股和认股权证，扣除发行成本 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
发行优先股和认股权证，扣除发行成本 |
— |
— |
|
|
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
将优先股转换为普通股 |
|
|
( |
) |
( |
) |
( |
) |
— |
— |
— | |||||||||||||||||||||
|
可转换优先股的受益转换选择权 |
— |
— |
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
可转换优先股的等值股息 |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
在市场发售时，扣除发售成本后的净额为 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
搜查证演习 |
|
|
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
发行认股权证所得款项 |
— |
— |
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
权证诱因 |
— |
— |
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
发放剩余索偿单位 |
|
|
— |
— |
( |
) |
— |
— |
— | |||||||||||||||||||||||
|
股票薪酬费用 |
— |
— |
— |
— |
|
— |
— |
| ||||||||||||||||||||||||
|
外币折算 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
2021年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
| |||||||||||||||||
见合并财务报表附注。
F-7
OpGen，Inc.
合并现金流量表
截至12月31日止年度，
|
2021 |
2020 | |||||||
|
经营活动的现金流 | ||||||||
|
净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | ||||||||
|
折旧及摊销 |
|
| ||||||
|
非现金利息支出 |
|
| ||||||
|
非现金利息收入 |
|
( |
) | |||||
|
股票补偿费用 |
|
| ||||||
|
出售设备的收益 |
|
( |
) | |||||
|
债务清偿收益 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
权证诱因费用 |
|
| ||||||
|
衍生金融工具公允价值变动 |
|
( |
) | |||||
|
使用权资产减值准备 |
|
| ||||||
|
无形资产减值准备 |
|
| ||||||
|
经营性资产和负债变动，扣除收购 | ||||||||
|
应收账款 |
( |
) |
| |||||
|
库存 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
其他资产 |
|
| ||||||
|
应付帐款 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
应计补偿和其他负债 |
|
( |
) | |||||
|
递延收入 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
用于经营活动的现金净额 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
投资活动产生的现金流 | ||||||||
|
收购业务扣除收购现金后的净额 |
|
| ||||||
|
应收票据 |
|
( |
) | |||||
|
购置财产和设备 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
用于投资活动的净现金 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
融资活动产生的现金流 | ||||||||
|
发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
|
| ||||||
|
发行普通股认股权证所得款项 |
|
| ||||||
|
私募发行普通股和预融资权证的收益，扣除销售成本 |
|
| ||||||
|
在登记直接发售中发行普通股和预融资权证所得款项，扣除销售成本 |
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行使普通权证所得收益 |
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发行优先股和认股权证所得款项，扣除发行成本 |
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债务收益，扣除发行成本 |
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偿还债务 |
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融资租赁债务的支付 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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年初现金及现金等价物和限制性现金 |
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年终现金及现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息 | ||||||||
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支付利息的现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
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通过经营租赁获得的使用权资产 |
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优先股的视为股利转换选择权 |
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已转入财产和设备的库存 |
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以企业合并方式发行的股份 |
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为结算可转换票据而发行的股票 |
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出售包括在其他资产中的设备所产生的应收票据 |
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见合并财务报表附注。
F-8
OpGen，Inc.
合并财务报表附注
注1-组织
OpGen，Inc.(“OpGen”或“公司”)于2001年在特拉华州注册成立。于二零二零年四月一日，OpGen完成与根据荷兰法律成立的上市公司Curetis N.V.(“卖方”或“Curetis N.V.”)的业务合并交易(“交易”)，根据日期为2019年9月4日的执行协议(“执行协议”)，该交易由本公司、卖方及Crystal GmbH(一家根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司，本公司的全资附属公司)(“买方”)预期进行。根据执行协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及卖方的若干其他资产和负债(合称“Curetis”)(见附注4)。提及的“公司”包括OpGen及其全资子公司。公司总部设在马里兰州的罗克维尔，公司的主要业务设在马里兰州的罗克维尔、德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森以及奥地利的维也纳。该公司只经营一个业务部门。
OpGen概述
OpGen是一家精准医药公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。与我们的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我们正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供更多关于危及生命的感染的快速和可行的信息，以改善患者的预后，并减少由耐多药微生物(MDRO)引起的感染的传播。我们目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板、ARES技术平台(包括ARESdb)、使用NGS技术和人工智能支持的生物信息学解决方案进行抗生素反应预测的ARES技术平台，以及Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。
本公司于2020年10月首次公布后，于2021年第一季全面停产QuickFISH及PNA鱼产品组合(见附注12)。公司的鱼类客户和分销合作伙伴已收到相应通知，并于2021年第一季度收到并处理了最后一批订单。这些产品线的停产不符合停产报告的条件。
OpGen的重点是其组合的广泛产品组合，其中包括高影响快速诊断和生物信息学，以解释抗菌素耐药性(AMR)基因数据。OpGen将继续为Unyvero UTI和IJI产品开发并寻求FDA和其他适用的监管许可或批准。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和合同研究组织提供经FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、Acuitas AMR基因面板诊断测试以及Unyvero UTI面板作为RUO产品。OpGen还将继续通过分销商在欧洲和其他全球市场将其带有CE标志的Unyvero面板商业化。
注2-持续经营和管理层的计划
随附的综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。自成立以来，该公司因运营和负运营现金流而招致并将继续招致重大亏损，并有大量债务将于2022年到期。公司主要通过外部投资者融资安排和公司采取的重大行动为其运营提供资金，包括：
•
2021年10月18日，本公司完成了与一家专注于医疗保健的机构投资者的注册直接发行(“2021年10月发行”)。
F-9
•
2021年3月9日，本公司与我们2020年PIPE融资的机构投资者(“持有人”)签订了一份认股权证行权协议(“行权协议”)(2020 PIPE的说明见下文讨论)。根据行使协议，为了促使持有人行使所有剩余股份
•
2021年2月11日，该公司完成了与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者的注册直接发行(“2021年2月发行”)，以购买(I)
•
2020年11月25日，该公司完成了与一家专注于医疗保健的美国机构投资者的私募(即2020年管道)，以购买(I)
•
于2020年2月11日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)订立市场普通股发售协议(“ATM协议”)，该协议于2020年11月13日经修订及重述，加入BTIG，LLC(“BTIG”)，根据该协议，本公司可按其选择不时以“按市场发售”方式发售及出售股份，总额最高可达$
F-10
为了满足其资本需求，公司正在考虑多种替代方案，包括但不限于战略融资或其他交易、额外的股权融资、债务融资和其他融资交易、许可和/或合作安排。不能保证该公司将能够以可接受的条款或其他方式完成任何此类交易。该公司相信，目前的现金将足以偿还或再融资到2022年第四季度本公司的债务和基金业务的当前部分。这导致管理层得出结论，认为该公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。如果本公司在2022年第四季度末或之前无法成功筹集额外资本，本公司将没有足够的现金流和流动资金为其目前预期的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，该公司将被迫立即削减一般和行政费用，推迟研发项目，暂停或中止临床试验，包括购买科学设备和用品，直到它能够获得足够的资金。如果没有及时获得足够的融资，该公司将需要执行一项计划，以许可或出售其资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。
附注3--主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。合并财务报表合并了所有受控子公司的业务；所有公司间的活动都被取消。
外币
该公司在德国霍尔兹杰林根、奥地利维也纳和丹麦哥本哈根设有子公司，每个子公司都使用美元以外的货币作为其职能货币。因此，所有资产和负债都按报告期末的汇率折算成美元。收入和支出项目按报告所述期间的平均汇率换算。换算调整在累计其他全面收益(亏损)中报告，这是股东权益的一个组成部分。外币折算调整是截至2021年12月31日和2020年12月31日累计其他全面收益(亏损)的唯一组成部分。
外币交易损益，不包括当前无意在可预见的将来结清此类金额的公司间余额的损益，计入净亏损的确定。除非另有说明，所有提及的“美元”或“美元”均指美元。
预算的使用
在按照公认会计准则编制财务报表时，管理层必须作出估计和假设，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。在随附的综合财务报表中，估计数用于但不限于流动性假设、收入确认、与认股权证重新定价有关的激励支出、股票补偿、坏账准备和存货陈旧准备、用于将未付租赁付款贴现至现值的贴现率、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延税项资产和负债及相关估值准备、确定收购资产的公允价值和在业务合并中承担的负债、长期资产的估计可用年限以及长期资产的可回收性。实际结果可能与这些估计不同。
金融工具的公允价值
归类为流动资产和负债的金融工具(包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入和短期票据)按成本列账，由于这些工具的到期日较短，因此成本接近公允价值。
有关其他公允价值披露，请参阅附注6。
现金及现金等价物和限制性现金
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性票据视为现金等价物。该公司有现金和现金等价物存放在金融机构，其中的余额偶尔超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额#美元。
F-11
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的资金总额为$
下表对合并资产负债表内报告的现金和现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金和现金等价物和限制性现金合计为合并现金流量表中所列相同数额的总额：
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2021年12月31日 |
2020年12月31日 | |||||||
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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合并现金流量表中的现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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应收账款
该公司的应收账款来自从客户那里赚取但未收取的收入。信贷是基于对客户财务状况的评估而发放的，通常不需要抵押品。应收账款应在
截至2021年12月31日，公司有两个客户的应收账款，这两个客户分别代表
库存
存货按先进先出法计价，按成本或可变现净值中较低者列示，由下列各项组成：
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十二月三十一日， | ||||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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原材料和供应品 |
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在制品 |
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成品 |
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总计 |
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库存包括Unyvero仪器系统、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、Curetis SARS CoV-2检测试剂盒以及用于该公司实验室服务的试剂和用品。陈旧和过期的库存准备金为#美元。
该公司审查手头的库存数量，并主要根据产品到期日期及其基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测来分析超额和过时库存的拨备。该公司对未来产品需求的估计可能不准确，它可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对公司的库存价值和经营结果产生重大影响。
该公司将其预计不会在合并资产负债表公布之日起12个月内出售或用于临床研究的成品库存归类为战略库存，即非流动资产。
F-12
长寿资产
财产和设备
物业及设备按成本列报，并于相关资产的估计使用年限内按直线折旧。预计使用寿命从三年到十年不等。折旧费用为$
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十二月三十一日， | ||||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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实验室和制造设备 |
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办公家具和设备 |
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计算机和网络设备 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备，净值 |
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每当发生事件或环境变化显示资产的账面金额可能无法收回时，便会审查财产及设备的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。未贴现现金流的可恢复性衡量和估计是在我们可以识别资产的可能最低水平上进行的。如果该等资产被视为减值，减值确认为资产的账面价值超过资产公允价值的金额。于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司确定其物业及设备并无减值。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。就本公司为承租人的租赁而言，使用权(“ROU”)资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债则代表因租赁而产生的支付租赁款项的责任。净收益资产及租赁负债于租赁开始日根据租赁期内未来租赁付款的现值确认。本公司根据相关租赁安排开始日期所得的资料，采用递增借款利率厘定租赁付款的现值。ROU资产还包括任何预付租赁付款和任何收到的租赁奖励。计算ROU资产和相关租赁负债的租赁期包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。本公司的租赁协议一般不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契诺。
经营性租赁的租赁费用按直线法在租赁期内确认为营业费用，而融资租赁的费用采用有效利息法确认为折旧费用和利息支出。本公司已作出若干会计政策选择，据此，本公司(I)不确认短期租约(最初期限为12个月或以下的租约)的ROU资产或租赁负债，以及(Ii)合并我们经营租约的租赁及非租赁元素。
ROU资产
每当事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时，便会审核营运单位资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。未贴现现金流的可回收计量和估计是在公司能够识别资产的可能最低水平上进行的。如果该等资产被视为减值，减值确认为资产的账面价值超过资产公允价值的金额。在截至2021年12月31日的年度内，该公司确定与其位于加利福尼亚州圣地亚哥的写字楼租赁相关的ROU资产可能无法收回。因此，在截至2021年12月31日的年度内，本公司计入减值费用$
F-13
无形资产和商誉
截至2021年12月31日的无形资产和商誉包括有限寿命和无限寿命的无形资产和商誉。
有限寿命和无限寿命的无形资产
截至2021年12月31日和2020年12月31日，无形资产包括商标、开发技术、正在进行的研发、软件和客户关系，包括以下内容：
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2021年12月31日 |
2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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子公司 |
成本 |
累计 摊销和之前的年损伤 |
的效果外国交易所费率 |
网络 天平 |
累计 摊销 |
损伤 |
的效果外国交易所费率 |
网络 天平 | ||||||||||||||||||||||||||||
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商标和商号 |
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发达的技术 |
AdvanDx |
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客户关系 |
AdvanDx |
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商标和商号 |
尿道炎 |
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总代理商关系 |
尿道炎 |
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A50-开发的技术 |
尿道炎 |
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战神开发的技术 |
尿道炎 |
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A30-正在进行的研究和开发 |
尿道炎 |
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可识别的无形资产将在其预计使用寿命内按直线摊销。无形资产的预计使用寿命为：
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预计使用寿命 | |||
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商标和商号 |
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客户/总代理商关系 |
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A50-开发的技术 |
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战神开发的技术 |
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A30-收购的正在进行的研发 |
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收购的知识产权研发是指分配给在企业合并中收购的研发项目的公允价值，而相关产品尚未获得监管批准，也没有未来的替代用途。知识产权研发按公允价值作为无限期无形资产进行资本化，收购后产生的任何开发成本均计入已发生费用。在相关产品获得监管批准或商业可行性后，无限期无形资产将作为有限寿命资产入账，并在估计使用年限内按直线摊销。如果项目没有完成或被终止或放弃，公司可能会出现与知识产权研发有关的减值，并计入费用。无限期无形资产每年及每当发生事件或环境变化显示账面值可能减值时，均会进行减值测试。减值是指资产的账面价值超过其公允价值。
当发生可能影响无形资产估计使用年限的事件或环境变化时，本公司会审核无形资产的使用年限。
F-14
无形资产摊销费用总额为#美元。
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截至十二月三十一日止的年度： | |||||
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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总计 |
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当事件或环境变化显示无形资产的账面金额可能无法收回时，无形资产就会被审查减值。如果存在任何指标，公司将通过比较资产的账面价值与资产预期产生的未贴现现金流量净额来测试可回收性。如该等未贴现现金流量净额未超过账面金额(即该资产不可收回)，本公司将进行下一步工作，即厘定该资产的公允价值并记录减值损失(如有)。
根据ASC 360-10，物业、厂房及设备当事件及情况显示长期资产可能减值，而该等资产估计产生的未贴现现金流少于该等资产的账面价值时，本公司就营运中使用的长期资产记录减值亏损。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，事件及情况显示本公司的鱼类无形资产可能减值。这些情况包括与新冠肺炎疫情相关的产品销售下降和重要客户的流失。管理层对未贴现现金流的最新估计表明，这种账面价值不再有望收回，鱼类无形资产已经减值。该公司的分析确定资产的公允价值为#美元。
商誉
商誉是指该公司在2015年7月收购AdvanDx，Inc.和2020年4月收购Curetis时支付的收购价格超出收购的有形或无形资产和承担的负债的公允价值的部分。商誉在任何相关司法管辖区均不得扣税。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的商誉余额为
截至2021年12月31日及自2019年12月31日以来的商誉账面金额变动情况如下：
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截至2019年12月31日的余额 |
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获得性炎 |
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货币换算的变化 |
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2020年12月31日的余额 |
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货币换算的变化 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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本公司每年进行商誉减值测试，并将在发生事件或情况变化时进行测试，这些事件或情况变化很可能会使本公司的公允价值低于其股本净值。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，本公司确定其商誉并无减损。
收入确认
该公司的收入来自(I)销售Unyvero应用试剂盒、Unyvero系统、SARS CoV-2测试、Acuitas AMR基因小组测试产品，(Ii)提供实验室服务，(Iii)提供合作服务，包括资助的软件安排和许可安排，以及(Iv)允许访问专有ARESdb数据资产的一小部分。
F-15
公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中不同的履行义务，(Iii)确定合同交易价格，(Iv)将合同交易价格分配给履行义务，以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。
该公司在履行其履约义务后(在将承诺的商品或服务的控制权转移给我们的客户时)确认收入，其数额反映了它预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。
该公司推迟获得客户合同的递增成本，并在货物和服务转让给客户期间摊销递延成本。本公司在呈列的任何期间均无重大增量成本以取得客户合约。
递延收入来自预先向客户收取的金额或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
政府赠款协议和研究奖励
本公司可不时与政府实体订立安排，以取得研究及发展活动的资金。该公司在综合经营报表中确认从欧洲政府机构收到的赠款和研究奖励的资金，以及在发生相关合格费用期间的全面亏损，前提是提供赠款或奖励的条件已经满足。对于资助协议下的赠款和研究激励计划下的收益，公司确认赠款和奖励收入的金额等于每个时期发生的估计合格费用乘以适用的报销百分比。该公司将根据这些安排收到的政府赠款归类为相关研究和开发费用的减少。该公司根据具体情况对每项安排进行分析。截至2021年12月31日止年度，本公司确认
研究和开发费用，净额
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括人员薪金和相关费用、其他资源、实验室用品、开发材料、支付给顾问和外部服务伙伴的费用。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用按公允价值确认。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯模型估计的。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是期权的归属期间。对于所有授予时间的奖励，费用使用直线归因法摊销。本公司对发生的没收行为进行核算。
期权估值模型，包括布莱克-斯科尔斯模型，需要输入高度主观的假设，而所用假设的变化可能会对授予日的公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期寿命。以下是对布莱克-斯科尔斯模型中使用的每一种假设的管理方法的讨论：
普通股公允价值
本公司以普通股的市场报价作为其公允价值。
F-16
预期波动率
到2020年，由于OpGen没有足够的历史来估计其普通股价格的预期波动率，预期波动率是基于规模和行业相似的同行公共实体的波动率。从2021年开始，对于有足够历史可用的预期期限的股票期权，预期波动率基于OpGen普通股的波动率。
预期股息收益率
该公司从未宣布或支付其普通股的股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。
无风险利率
这是一年中每个期权授予日的美国国债利率，其期限最接近期权的预期期限。
预期期限
这是预计授予的期权将保持未行使状态的时间段。授予的期权的最长期限为
所得税
所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的计税基础之间的暂时性差异而产生的预期未来税务后果予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当需要将递延所得税资产减少到预期变现金额时，应设立估值拨备。
税收优惠最初在财务报表中确认，当税务机关审查后很有可能维持该状况时。该等税务头寸最初及其后按在完全知悉该头寸及所有相关事实的情况下，最终与税务机关达成和解后有超过50%的可能性变现的最大税务优惠金额计量。
该公司有联邦净营业亏损(“NOL”)结转#美元
该公司也有海外NOL结转$
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。
F-17
对于净收益期间，当影响不是反摊薄时，每股摊薄收益的计算方法是普通股股东可获得的净收益除以加权平均已发行股数加上所有潜在稀释性普通股的影响，主要包括使用库存股方法的普通股期权和认股权证，以及使用IF转换方法的可转换优先股和可转换债务。
对于净亏损期间，每股稀释亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有稀释性潜在普通股的影响都是反摊薄的。反摊薄股份的数量，包括(1)普通股期权、(2)股票认购权证和(3)代表获得普通股股份的权利的限制性股票单位，这些股票单位已被排除在每股稀释亏损的计算之外。
采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算，它删除了与期间内税收分配办法、过渡期所得税计算方法、确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。公司于2021年1月1日采用ASU 2019-12。采用ASU 2019-12年度的影响并未对本公司的综合财务报表产生重大影响。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考效果费率关于财务报告改革的思考。ASU 2020-04下的新指南为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外，如果满足某些标准的话。这些修订仅适用于参考伦敦银行间同业拆借利率或其他参考利率的合约和对冲关系，这些参考利率预计将因参考利率改革而终止。这些修改立即生效，可能适用于2022年12月31日或之前签订或评估的合同修改和套期保值关系。采用ASU 2020-04的影响并未对公司的综合财务报表产生实质性影响。
近期发布的会计准则
该公司已对所有其他已发行和未采用的华硕进行评估，并相信采用这些准则不会对其经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
附注4-业务合并
2020年4月1日，本公司完成了与荷兰法律规定的上市有限责任公司Curetis N.V.的业务合并交易，该交易由本公司、卖方和Crystal GmbH(根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司，本公司的全资子公司)于2019年9月4日签署的执行协议中设想的。根据执行协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH的全部股份以及卖方的若干其他资产和负债，如下所述，并向卖方支付公司普通股2,028,208股作为唯一代价，并预留供未来发行(A)
在交易结束时，公司承担了卖方的所有责任，完全与所收购的业务有关，该业务通过开发专有平台、诊断内容、应用生物信息学、实验室服务、研究服务以及分子微生物学、诊断和诊断方面的商业合作和协议，提供创新的解决方案，旨在应对在住院患者中检测严重传染病和确定抗生素耐药性的全球挑战。根据执行协议，本公司亦假设及采纳卖方股票期权计划，作为经修订及重订的本公司股票期权计划。与前述有关，本公司承担所有截至截止日期尚未完成的奖励，并根据适用奖励的条款将该等奖励转换为购买本公司普通股股份的期权。此外，于收市时，本公司假设卖方根据日期为2020年2月24日的《发行及认购可转换为股份的票据的转让协议》发行予YA II PN，Ltd的全部未偿还可换股票据，并根据执行协议订立。
F-18
Curetis的资产和负债按交易日的公允价值计量和确认，并在完成业务合并后与OpGen的资产、负债和经营业绩相结合。根据购入资产和承担的负债的基本公允价值对购买价格进行分配，需要广泛使用重大估计数和管理层的判断。
收购价格和取得的净资产的构成如下：
购货价格
|
向Curetis N.V.发行的股份数量 |
| |||
|
乘以OpGen普通股的每股市值(I) |
$ |
| ||
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向Curetis N.V.股东发行的普通股公允价值总额 |
| |||
|
与预合并服务相关的置换股票奖励的公允价值(二) |
| |||
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假设的可转换票据的公允价值(三) |
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|
承担的欧洲投资银行债务的公允价值(四) |
| |||
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根据临时贷款向Curetis GmbH预付资金 |
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获得的现金、现金等价物和限制性现金 |
( |
) | ||
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$ |
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(i) |
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(Ii) |
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(Iii) |
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(Iv) |
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取得的净资产
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收购的资产 | ||||
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应收账款 |
$ |
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库存 |
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财产和设备 |
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使用权资产 |
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其他流动资产 |
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有限寿命无形资产 | ||||
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商品名称/商标 |
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客户/总代理商关系 |
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A50-开发的技术 |
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战神开发的技术 |
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活生生的无限无形资产 | ||||
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A30-正在进行的研究和开发 |
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商誉 |
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承担的负债 | ||||
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应付帐款 |
( |
) | ||
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应计费用和其他流动负债 |
( |
) | ||
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衍生负债 |
( |
) | ||
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租赁负债 |
( |
) | ||
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其他长期负债 |
( |
) | ||
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取得的净资产 |
$ |
| ||
可识别无形资产的公允价值是采用收益法确定的，该方法涉及重大不可观察的投入(第三级投入)。这些投入包括预计销售额、利润率、要求的回报率和税率，以及在商品名称/商标无形资产的情况下估计的使用费税率。商号/商标无形资产采用免版税的方法进行估值。使用带和不带的方法来评估客户/总代理商关系。已开发的技术无形资产采用多期收益法进行估值。
F-19
本公司采用收益法下的多期收益法确定因收购Curetis而产生的知识产权研发资产的公允价值。这种方法反映了知识产权研发预期产生的预计现金流的现值，减去代表维持这些现金流所需的其他资产回报的费用。
取得的有限年限无形资产的加权平均摊销期间为
收购中支付的总代价超过了所收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债的估计公允价值，产生了约670万美元的商誉。商誉主要与合并业务带来的预期协同效应、未来产品供应和客户的销售增长，以及某些不符合单独确认资格的无形资产(包括集合的劳动力)有关，并不是在所有相关税务管辖区均可扣税。
以下未经审计的备考财务信息汇总了所示期间的经营结果，就好像交易已于2020年1月1日完成一样。备考资料主要反映与所取得无形资产摊销有关的调整，以及临时贷款项下应付利息开支的抵销。预计金额并不代表如果收购发生在2020年1月1日或未来可能取得的实际结果。
|
未经审计的备考结果 |
截至十二月三十一日止的年度： | |||
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2020 | ||||
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收入 |
$ |
| ||
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净亏损 |
( |
) | ||
|
每股净亏损 |
( |
) | ||
注5--与客户签订合同的收入
分类收入
该公司向医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户提供诊断测试产品和实验室服务，并与政府机构和医疗保健提供商签订合作协议。按服务类型划分的收入包括以下内容：
|
截至去年12月的年度， | ||||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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产品销售 |
$ |
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$ |
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实验室服务 |
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协作收入 |
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| ||||||
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总收入 |
$ |
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$ |
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按地域划分的收入如下：
|
截至去年12月的年度， | ||||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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国内 |
$ |
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$ |
| ||||
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国际 |
|
| ||||||
|
总收入 |
$ |
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$ |
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F-20
递延收入
该期间递延收入的变化如下：
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2019年12月31日的余额 |
$ |
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|
获得性尿道炎延期 |
| |||
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本期间从Curetis收购的金额确认的收入 |
( |
) | ||
|
外汇汇率的影响 |
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2020年12月31日余额 |
| |||
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新延期，扣除本期已确认的数额 |
| |||
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退还给客户的金额 |
( |
) | ||
|
外汇汇率的影响 |
| |||
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2021年12月31日的余额 |
$ |
|
合同资产
该公司拥有大约美元
未履行的履约义务
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司与客户的合同没有未履行的履约义务。
附注6-公允价值计量
本公司使用三层公允价值等级对其金融工具进行分类，该等级对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层级包括：
•
第1级--定义为可观察到的投入，如活跃市场的报价；
•
第2级-定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入；以及
•
第3级-定义为无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本不存在，因此要求实体制定自己的假设，如应用于现金流预测的预期收入增长和贴现系数。
截至2021年12月31日止年度，本公司并无在公允价值计量水平之间转移任何资产。
按公允价值经常性计量的金融资产和负债
本公司定期按公允价值计量评估金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求本公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及这些投入在层次结构中的位置做出主观判断。
2019年6月，Curetis提取了第三批欧元
F-21
本公司与YA II PN，Ltd的可换股债务(见附注7)包括一项转换特征，该特征构成嵌入衍生工具，该衍生工具被分开并按公允价值计量，随后的变化在损益中入账。本公司采用蒙特卡罗模拟模型确定衍生产品的公允价值。使用这个模型，第三级不可观测的输入包括估计的波动率和估计的无风险利率。
2021年和2020年12月31日终了年度按公允价值经常性计量的第3级负债的公允价值如下：
|
描述 |
余额为 十二月三十一日， 2020 |
公平中的变化 价值 |
外国势力的影响 汇率 |
余额为 十二月三十一日， 2021 | ||||||||||||
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参与百分率利息负债 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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总收入 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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描述 |
余额为 十二月三十一日， 2019 |
获取自 尿道炎 |
公平中的变化 价值 |
外国势力的影响 汇率 |
余额为 十二月三十一日， 2020 | |||||||||||||||
|
参与百分率利息负债 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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$ |
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内含转换期权负债 |
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) |
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总收入 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
|
$ |
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在非经常性基础上按公允价值列账的金融资产和负债
本公司并无任何按公允价值在非经常性基础上计量的金融资产及负债。
按公允价值经常性列账的非金融资产和负债
本公司并无任何按公允价值经常性计量的非金融资产及负债。
在非经常性基础上按公允价值列账的非金融资产和负债
当触发事件需要评估时，本公司按非经常性基础上的公允价值计量其长期资产，包括财产和设备以及无形资产(包括商誉)。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司录得减值支出$
F-22
附注7--债务
下表汇总了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的长期债务和短期借款：
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十二月三十一日， | ||||||
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2021 |
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2020 | ||||
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EIB |
$ |
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$ |
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PPP |
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MGHIF |
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保险融资 |
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债务总额 |
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未摊销债务贴现 |
( |
) |
( |
) | ||||
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债务的账面价值 |
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较小电流部分 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
长期债务 |
$ |
|
$ |
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MGHIF融资
于2015年7月，本公司与MGHIF订立采购协议，据此MGHIF购买
2017年6月28日，MGHIF票据进行了修订和重述，MGHIF票据的到期日延长了一年，至
2018年6月11日，本公司签署了对MGHIF票据的阿隆日协议。AlLonge规定应计和未付利息为#美元
约克维尔可转换票据
本公司同意，作为结束与Curetis的业务合并的条件，根据Curetis N.V.和约克维尔之间于2018年10月2日签署的发行和认购可转换为股票和认购权证的某些协议，承担Curetis N.V.发行的以YA II PN，Ltd(“约克维尔”)为受益人的所有未偿还可转换票据(“可转换票据”)。
2020年2月24日，公司与Curetis N.V.和York kville签订了发行和认购可转换为股票的票据的转让协议(“转让协议”)。根据转让协议，在本公司承担可换股票据后，可换股票据不再可转换为Curetis N.V.的股份，而可转换为本公司的普通股，面值为$
F-23
在交易完成时，总金额为欧元
欧洲投资银行贷款安排
2016年，Curetis签订了一份高达欧元的合同
这笔资金最多可以分五批在
2017年4月，Curetis提取了第一批欧元
2019年6月，Curetis提取了第三批欧元
2020年7月10日，欧洲投资银行同意推迟支付全部欧元利息
EIB债务于收购日按公允价值计量及确认。欧洲投资银行债务的公允价值约为#美元。
截至2021年12月31日，所有部分的未偿还借款均为欧元
PPP
2020年4月22日，公司根据美国小企业管理局执行的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)的Paycheck保护计划(“PPP”)与硅谷银行(“银行”)签订了定期票据(“公司票据”)。本公司的全资附属公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”及与本公司合称为“借款人”)亦与本行订立定期票据(“附属票据”，并与公司票据合称为“票据”)。这些票据的日期为2020年4月22日。公司债券的本金金额为$
F-24
根据CARE法案的要求，借款人将按照PPP的要求使用票据收益来支付某些符合条件的费用，包括工资成本、租金和公用事业成本。该批债券的利息按
所有债务工具的总利息支出(包括公允价值对面值的增加以及债务贴现和融资费用的摊销)为#美元。
附注8--股东权益
截至2021年12月31日，公司已
在收到股东于2021年12月8日举行的股东特别会议的批准后，公司提交了一份修订后的公司注册证书，将普通股的法定股份从
在2018年1月17日举行的股东特别会议上获得股东批准后，本公司提交了修订后的公司注册证书修正案，以实现普通股已发行和流通股的反向股票拆分，比例为一股对二十五股。此外，在2019年8月22日举行的股东特别会议上收到股东批准后，本公司提交了经修订和重新发布的公司注册证书的附加修正案，以实现普通股已发行和流通股的反向股票拆分，比例为一股对二十股。本年度报告中的所有股份金额和每股价格均已进行调整，以反映反向股票拆分。
2019年10月28日，本公司完成了2019年10月的公开发行
2020年2月11日，公司与Wainwright签订了自动柜员机协议，我们于2020年11月13日对该协议进行了修订和重述，增加了BTIG，LLC，根据该协议，公司可根据其选择，不时以“按市场发售”的方式进行发售和出售，总金额最高可达
2020年4月1日，本公司收购了Curetis GmbH的全部股份，以及Curetis N.V.的某些其他资产和负债，如附注1和4所述，并支付了作为唯一代价，
2020年11月25日，该公司完成了与一家专注于医疗保健的美国机构投资者的私募，该机构投资者为(I)
F-25
2021年2月11日，该公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了2021年2月的发售，以购买(I)
2021年3月9日，本公司与持有人就我们2020年的PIPE融资签订了行使协议。根据行使协议，为了促使持有人行使所有剩余股份
2021年10月18日，该公司与一家专注于医疗保健的机构投资者完成了2021年10月的发行
2021年12月8日，公司获得股东批准，增持公司普通股授权股数。截至2021年12月31日，所有
股票期权
2008年，董事会通过并经股东批准的2008年股票期权和限制性股票计划(“2008计划”)，根据该计划，公司董事会可向董事、主要员工、顾问和顾问授予激励性或非限制性股票或限制性股票。
2015年4月，董事会通过并经本公司股东批准的2015年股权激励计划(“2015计划”)自签署和交付本公司IPO承销协议之日起生效。在2015年计划生效后，2008年计划没有再提供任何赠款。2015年计划规定向雇员授予《守则》第422节所指的激励性股票期权，并向雇员、非雇员董事和顾问授予不合格的股票期权。2015年计划还规定向雇员、非雇员董事和顾问发放限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、股息等价物和股票付款。
F-26
根据2015年计划，授权发行的普通股股份总数不得超过(1)
2020年9月30日，公司召开2020年股东年会(以下简称《2020年年会》)。在2020年年会上，公司股东投票批准了一项计划，根据该计划，公司将购买总计
替换奖
关于与Curetis的业务合并，公司向Curetis员工发放了股权奖励(“2016计划”)，其中包括股票期权(“替代奖励”)，以换取Curetis员工的股权奖励。替换奖包括
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司确认的股票薪酬支出如下：
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截至十二月三十一日止的年度， | ||||||
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2021 |
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2020 | ||||
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服务成本 |
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$ |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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销售和市场营销 |
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$ |
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由于公司的净亏损状况，综合经营报表中没有确认基于股票的补偿安排的所得税利益。
截至2021年12月31日，该公司与其股票期权相关的未确认费用为$
F-27
以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度授予的期权状况摘要：
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数量 选项 |
加权的- 平均值 锻炼 价格 |
加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) |
集料 固有的 价值 | |||||||||||||
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截至2019年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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在企业合并中假定 |
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没收 |
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) |
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过期 |
( |
) |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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授与 |
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$ |
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已锻炼 |
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没收 |
( |
) |
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过期 |
( |
) |
$ |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
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已归属和预期归属 |
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$ |
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$ |
— | ||||||||||
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可于2021年12月31日行使 |
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$ |
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|
$ |
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截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内归属的期权总公平价值为
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截至十二月三十一日止的年度， | ||||||
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2021 |
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2020 | ||||
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年度股息 |
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预期寿命(年) |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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限制性股票单位
以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度授予的限制性股票单位状况摘要：
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数量 单位 |
加权平均 授予日期 公允价值 | |||||||||
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未归属于2019年12月31日 |
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授与 |
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$ |
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既得 |
( |
) |
$ |
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没收 |
( |
) |
$ |
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未归属于2020年12月31日 |
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$ |
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授与 |
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$ |
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既得 |
( |
) |
$ |
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没收 |
( |
) |
$ |
| ||||||
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未归属于2021年12月31日 |
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$ |
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截至2021年12月31日，大约有
F-28
股票认购权证
在2021年12月31日和2020年12月31日，以下购买普通股的认股权证尚未发行：
|
截至12月31日未偿还， | ||||||||||||||||||
|
发行 |
行权价格 |
期满 |
2021 (1) |
2020 (1) | ||||||||||||||
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2011年11月 |
$ |
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2011年12月 |
$ |
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2015年2月 |
$ |
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May 2016 |
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2016年6月 |
$ |
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2017年6月 |
$ |
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2017年7月 |
$ |
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2017年7月 |
$ |
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2017年7月 |
$ |
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| |||||||||||||
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2018年2月 |
$ |
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|
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| |||||||||||||
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2018年2月 |
$ |
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| |||||||||||||
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2019年10月 |
$ |
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| |||||||||||||
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2019年10月 |
$ |
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2020年11月 |
$ |
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2020年11月 |
$ |
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| |||||||||||||
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2021年2月 |
$ |
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2021年2月 |
$ |
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2021年3月 |
$ |
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2021年10月 |
$ |
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上述认股权证是根据各种股权、债务、优先股或开发合同协议发行的。
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(1) |
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附注9--所得税
该公司的所得税前亏损为$
公司的所得税准备金包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度如下：
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十二月三十一日， | ||||||
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2021 |
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2020 | ||||
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现行所得税拨备 | ||||||||
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联邦制 |
$ |
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$ |
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状态 |
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| ||||||
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外国 |
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| ||||||
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总计 |
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| ||||||
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递延所得税准备 | ||||||||
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联邦制 |
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| ||||||
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状态 |
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| ||||||
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外国 |
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| ||||||
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总计 |
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| ||||||
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所得税拨备总额 |
$ |
|
$ |
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F-29
截至2021年12月31日及2020年12月31日，本公司的递延税项资产为
|
|
|
十二月三十一日， | ||||||
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2021 |
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2020 | ||||
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递延税项资产： | ||||||||
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NOL结转 |
$ |
|
$ |
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研发信贷结转 |
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基于股份的薪酬 |
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折旧 |
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利息支出 |
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ROU负债 |
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应计项目及其他 |
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递延税项资产总额 |
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估值免税额 |
( |
) |
( |
) | ||||
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递延税项负债： | ||||||||
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无形资产 |
( |
) |
( |
) | ||||
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ROU资产 |
( |
) |
( |
) | ||||
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折旧 |
( |
) |
| |||||
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网络 |
$ |
|
$ |
| ||||
公司将联邦法定税率适用于税前亏损的预期所得税拨备(收益)与实际所得税拨备(收益)之间的差异涉及以下影响：
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|
2021 |
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2020 | ||||
|
法定税率的联邦所得税优惠 |
|
% |
|
% | ||||
|
永久性调整 |
( |
)% |
|
% | ||||
|
计提退货准备金调整 |
( |
)% |
| |||||
|
扣除联邦福利后的州所得税优惠 |
|
% |
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% | ||||
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外币利差 |
|
% |
|
% | ||||
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更改估值免税额 |
( |
)% |
( |
)% | ||||
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( |
)% |
( |
)% | |||||
管理层遵循美国会计准则第740条的指导，其中指出“近年来的累计亏损是一个难以克服的重大负面证据”，并得出结论认为，截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的递延税项净资产不能变现。因此，计入了1.061亿美元和9890万美元的估值准备金，以抵消递延税项净资产。
该公司有联邦NOL结转$
F-30
2020年3月27日，美国颁布了《CARE法案》。CARE法案是一项紧急经济刺激计划，其中包括旨在提振美国经济的支出和税收减免，并为一项旨在抑制新冠肺炎影响的全国性行动提供资金。虽然CARE法案规定了针对新冠肺炎疫情的全面税收改革，但预计会影响公司财务报表的一些更重要的条款包括取消对使用净营业亏损的某些限制，将某些亏损的亏损结转期限增加到五年，增加扣除利息支出的能力，以及修改以前颁布的减税和就业法案的某些条款。该公司认为CARE法案不会对其财务状况、经营结果或现金流产生实质性影响。
附注10--承付款和或有事项
登记和其他股东权利
就各项投资交易而言，本公司与股东订立登记权协议，据此，投资者获授予若干认购登记权及/或搭售及/或转售登记权，以供日后登记发行本公司普通股。
供应协议
2017年6月，公司与Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation达成协议，向公司供应Thermo Fisher Science的QuantStudio 5实时聚合酶链式反应系统(QuantStudio 5)，用于运行OpGen的Acuitas AMR基因面板测试。根据协议条款，该公司必须通知LTC它承诺在下个季度购买的QuantStudio 5的数量。截至2021年12月31日，公司已收购了24台QuantStudio5，包括在截至2021年12月31日的一年内没有一台。截至2021年12月31日，该公司尚未承诺在未来三个月内收购更多QuantStudio 5s。
Curetis为Unyvero系统公司及其药筒制造的原材料下了框架工作订单，以确保在商业启动阶段的供应，并在采购价格方面获得批量规模效应。用于Unyvero-Systems生产的一些电子部件的交货期长达数月，因此有必要订购具有长期框架订单的此类系统，以确保满足市场需求。未来12个月的购买承诺总额约为
新冠肺炎带来的影响
据报道，2019年12月和2020年初，被称为新冠肺炎的冠状病毒在中国浮出水面。2020年和2021年，这种病毒及其变种和突变在全球范围内的传播，一直持续到2022年，在美国、欧洲以及中国国内造成了重大的业务中断，这些地区是该公司主要运营或拥有重大商业利益的地区。虽然目前预计这种干扰是暂时的，但这种干扰仍在继续，关于这种干扰的持续时间仍存在相当大的不确定性。因此，虽然公司预计此事将继续影响公司的财务状况、经营结果或现金流，但目前无法合理估计财务影响的程度和持续时间。
F-31
附注11-租约
下表列出了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的净资产收益率和租赁负债：
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租赁分类 |
2021年12月31日 |
2020年12月31日 | ||||||
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ROU资产： | ||||||||
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运营中 |
$ |
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$ |
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融资 |
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ROU总资产 |
$ |
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$ |
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负债 | ||||||||
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当前： | ||||||||
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运营中 |
$ |
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$ |
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金融 |
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非当前： | ||||||||
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运营中 |
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金融 |
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租赁总负债 |
$ |
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$ |
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截至2021年12月31日的租赁负债按年到期日如下：
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租赁负债到期日 |
运营中 |
金融 |
总计 | |||||||||
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2022 |
$ |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||
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租赁负债现值 |
$ |
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$ |
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$ |
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截至2021年和2020年12月31日终了年度的综合业务报表租赁费用分类如下：
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截至十二月三十一日止的年度， | ||||||||||
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租赁费 |
分类 |
2021 |
2020 | |||||||
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运营中 |
运营费用 |
$ |
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$ |
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金融： | ||||||||||
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摊销 |
运营费用 |
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利息支出 |
其他费用 |
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总租赁成本 |
$ |
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$ |
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截至2021年12月31日的其他租赁信息如下：
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其他信息 |
总计 | |||
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加权平均剩余租赁年限(年) | ||||
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经营租约 |
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融资租赁 |
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加权平均贴现率： | ||||
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经营租约 |
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% | ||
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融资租赁 |
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% | ||
F-32
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度补充现金流量信息如下：
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补充现金流信息 |
2021 |
2020 | ||||||
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为计入租赁负债的金额支付的现金 | ||||||||
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用于经营活动的现金 | ||||||||
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经营租约 |
$ |
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$ |
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融资租赁 |
$ |
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$ |
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用于融资活动的现金 | ||||||||
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融资租赁 |
$ |
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$ |
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以租赁义务换取的净收益资产： | ||||||||
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经营租约 |
$ |
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$ |
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融资租赁 |
$ |
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$ |
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附注12--许可协议、研究合作和开发协议
Nysdoh
2018年，该公司宣布与纽约州卫生局(DOH)和默克医疗服务和解决方案部门的全资子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作，开发一项最先进的研究计划，以检测、跟踪和管理全州医疗机构的抗菌素耐药性感染。自那以后，伊尔卡特M被匹兹堡大学医学中心(UPMC)企业公司传染病连接公司(IDC)收购。该公司正在与卫生部沃兹沃斯中心和IDC合作，继续开发传染病数字健康和精准医学平台，将医疗机构与卫生部连接起来，并利用基因组微生物学在全州范围内监测和控制抗菌素耐药性。作为合作的一部分，该公司收到了大约$
桑多兹
2018年12月，Ares Genetics与Sandoz International GmbH(“Sandoz”)签订了一项服务框架协议，以利用Ares Genetics关于抗生素耐药性遗传学的数据库ARESdb，以及Sandoz抗感染产品组合的ARES技术平台。
根据框架协议的条款，该协议的初始期限为
F-33
该协议涵盖了与Sandoz合作的第一阶段，并向Ares Genetics提供了一定的六位数的适度研发资金.作为合作第一阶段的一部分，双方没有就里程碑或特许权使用费达成一致。Sandoz可随时以书面通知立即终止协议。
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH(或称Qiagen)在抗菌素耐药性(AMR)研究领域就ARESdb和ARESTools达成了一项战略许可协议。该协议的期限为
Ares Genetics保留了将ARESdb和ARESTools用于AMR研究、定制生物信息学服务以及为Curetis Group(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他诊断公司或制药行业合作伙伴)开发特定AMR分析和应用程序的权利。由于Qiagen的研究产品预计还将支持先进的分子诊断服务和产品，Qiagen的客户可能会从Ares Genetics获得诊断使用许可证。
根据原始协议的条款，作为对六位数的预付适度许可付款的交换，QUAGEN已获得独家RUO许可，可以基于Ares Genetics的抗菌素耐药性遗传学数据库ARESdb以及ARES生物信息学AMR工具箱ARESTools开发和商业化通用生物信息学产品和服务，仅供AMR研究使用。根据协议，双方同意对Qiagen净销售额征收个位数的中位数百分比特许权使用费，这取决于最低特许权使用费税率，该特许权使用费税率将在某些已实现的里程碑上递增，并支付给Ares Genetics。双方还同意在某些产品发布时再支付6位数的里程碑式的适度付款。该合同随后于2021年5月被修改为非排他性许可和统一的年度许可费，以及由Qiagen开发的潜在未来基于面板的产品的特许权使用费百分比。
全球领先的IVD公司
2019年9月16日，Ares Genetics与一家未披露的全球领先体外诊断公司或合作伙伴建立了多阶段合作伙伴关系，共同开发基于下一代测序技术的传染病检测诊断解决方案。Ares Genetics和合作伙伴还签订了合作伙伴关系第一阶段的研发选择权协议。Ares Genetics收到了大约$的期权费用。
在为期10个月的第一阶段合作中，缔约方进一步丰富了ARESdb，重点关注与第一个未披露的传染病指征相关的某些病原体。Ares Genetics最近在奥地利维也纳成立了NGS实验室，对此类病原体的其他临床分离株进行了测序。在这个扩大和丰富的数据集的基础上，Ares Genetics进一步开发了针对药物/病原体组合的预测抗生素耐药性测试的算法，这些药物/病原体组合与目标适应症特别相关，以实现基于NGS的传染病诊断。
根据初步协议，合作伙伴为Ares Genetics的研发活动提供资金，用于额外细菌菌株的基因和表型表征，以增强ARESdb，并开发预测抗生素耐药性的优化算法。此外，作为预付期权费用的回报，合作伙伴获得了三个月的首次谈判权利，获得了ARESdb和ARES技术平台的独家人类临床诊断使用许可证。没有执行许可证，合作于2021年初结束。
该公司确认了大约$
F-34
养鱼许可证
该公司与Life Technologies签订了一项许可协议，以获得与其鱼类产品线相关的某些专利权和技术。特许权使用费是在销售使用许可技术的产品或服务时产生的。该公司于年终止了本许可协议自2021年6月30日起生效，同时于#年宣布退出鱼类业务。该公司一次性支付了#美元的和解费用。
西门子
2016年，Ares Genetics从西门子科技加速器有限公司(STA)手中收购了齿轮资产，为ARESdb提供了原始基础。根据与STA的协议，Ares Genetics从许可产品销售或再许可收益的收入中收取特许权使用费。西门子协议下的特许权使用费从
附注13--关联方交易
2020年4月1日，作为交易的一部分，Curetis N.V.前首席执行官奥利弗·沙赫特博士被任命为公司首席执行官，Curetis N.V.前首席运营官约翰尼斯·巴赫被任命为公司首席运营官。自2020年4月1日起，沙赫特先生和巴赫先生被任命为Curetis N.V.的清算人，Curetis GmbH被指定为Curetis N.V.的账簿托管人。在截至2020年12月31日的一年中，Curetis N.V.在清算中分别处理了沙赫特先生和Bacher先生的工资，并根据他们签署的管理协议向OpGen和Curetis GmbH开具了发票。
附注14--后续活动
自综合财务报表发布之日起，公司管理层审查了所有重大事件，以供随后的事件披露考虑，但没有任何记录。
F-35