美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

截至本财政年度止12月31日, 2021

由_至_的过渡期

佣金文件编号000-30156

RENOVACARE公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

(888) 398-0202

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人 是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)， 根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交和张贴的每个互动数据文件。是 ☒ 否☐

用复选标记表示根据S-K条例第405项披露的违约者 是否不包含在本文中，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或对本表格10-K的任何修改的最终委托书或信息声明中。 ☒

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示登记人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否已提交一份关于 的报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行的内部控制有效性的评估。 ☐

截至注册人最近完成的第二个财政季度的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值为$，基于注册人普通股在2021年6月30日的收盘价。41,964,279.

截至2022年3月28日，即最近的可行日期， 已发行普通股数量为87,352,364.

通过引用并入的文件：没有。

目录

前瞻性陈述

本年度报告格式为10-K(包括管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析部分)，其中包含《1933年证券法》(修订本)第27A节和《1934年证券交易法》(修订本)第21E节所指的某些前瞻性陈述，以及与RenovaCare有关的信息。公司及其全资子公司 基于管理层对业务判断的行使以及管理层做出的假设和目前可获得的信息。 尽管本年度报告10-K表格中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述 只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述本身就存在风险，不确定因素以及实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果大不相同。在本文档和我们发布的其他文件、新闻稿和报告中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“事实表明”以及类似含义的词语，旨在识别任何前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性的 陈述。这些表述反映了我们对未来事件的当前看法，可能会受到如下所述的某些风险和不确定性的影响。 如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设被证明是不正确的，我们的实际结果可能与这些前瞻性表述中预期的大不相同。实际事件、交易和结果可能与预期事件大不相同, 此类报表中描述的交易或结果。尽管我们相信我们的预期是基于合理的假设，但我们不能保证我们的预期会成为现实。许多因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同，未知、无法识别或不可预测的因素可能对我们未来的结果产生重大不利影响。我们不承担任何义务，也不打算更新、修订或以其他方式公开发布对前瞻性陈述的任何修订 以反映本前瞻性陈述之后的事件或情况，或反映任何意想不到的事件的发生。其中几个因素包括但不限于：

修订后的1934年《证券交易法》第21E节和修订后的1933年《证券法》第27A节的安全港条款适用于公司所作的前瞻性陈述。提醒读者，本10-K表格中包含的任何陈述都不应被解释为对未来业绩或结果的保证或保证。由于各种因素，包括但不限于本报告描述的风险和本报告总体描述的事项，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中讨论的大不相同。鉴于这些风险和不确定性，不能保证本文件中包含的前瞻性陈述确实会发生。

我们向证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交报告。在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的修订。我们网站上的信息不是本年度报告表格 10-K的一部分。您也可以阅读和复制我们在美国证券交易委员会网站上提交的任何材料(www.sec.gov)。

第 部分I

第 项1.业务

概述

RenovaCare，Inc.(连同其全资子公司RenovaCare Sciences Corp.、“RenovaCare”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”)于1983年7月14日在犹他州注册成立，名称为Far West Gold，Inc.，并于1997年将注册地改为内华达州。2014年1月7日，公司更名为“Janus Resources，Inc.”。致“RenovaCare，Inc.”以便更全面地反映其目前的运营和业务，并于2014年1月9日起将其 交易代码从“JANI”改为“RCAR”。

RenovaCare的法定资本为500,000,000股，面值为0.00001美元的普通股，其中截至2021年12月31日，流通股为87,352,364股 ，面值0.0001美元的优先股为10,000,000股，其中没有流通股。

业务说明

我们是一家发展阶段的生物技术和医疗器械公司，专注于可用于医疗和美容应用的自体(使用患者自己的细胞)细胞疗法的研究、开发和商业化。我们没有任何商业化的产品。我们的活动 主要包括进行研究和开发活动、业务发展努力以及筹集资金以支持此类活动。

近几年来，大面积深度烧伤创面的治疗方法有了很大发展。虽然传统的皮肤移植自19世纪以来已经使用了几十年，但在过去的20年里，种植了大量的皮肤细胞体外培养应用网状基质的细胞因子治疗的皮肤细胞已经被开发出来。 最新的治疗包括使用自体皮肤细胞。我们相信RenovaCare的技术代表了新一代自体皮肤细胞疗法，虽然该疗法仍在开发中，但如果获得批准，可能会成为护理的标准。

通过RenovaCare Sciences公司，我们拥有CellMist™系统，该系统由(A)用于人体皮肤细胞和其他组织再生的细胞分离处理方法(“CellMist™解决方案”)和(B)用于将细胞输送到治疗区域的溶液喷雾装置(“SkinGun™”) 组成。

2021年5月，我们宣布美国食品和药物管理局完全批准了该公司的研究设备豁免申请 进行一项名为CELLMIST 1的临床试验，旨在评估由其手动CellMist™系统从供体皮肤提供的自体皮肤和多能干细胞 与电子SkinGun™喷雾设备一起局部应用于急性烧伤创面治疗的安全性和可行性。临床试验方案是一项开放标签的单臂临床研究，纳入14名成人烧伤受试者，其中部分厚度、二度热烧伤创面覆盖总体表面积的10%至30%。公司 可能会聘请最多四(4)个美国烧伤中心进行临床研究。

年终后，董事会决定暂停招募成人烧伤患者参加CELLMIST 1临床试验，并采取其他措施减少公司在节省财务资源方面的管理费用，同时公司继续就美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提起的民事诉讼以及随后提起的几起集体诉讼(统称为“诉讼”)进行抗辩， 部分基于美国证券交易委员会在其提交的文件中提出的指控。请参阅“项目1A.风险系数“ 和“项目3.法律诉讼。”

临床研究暂停 不是出于任何安全考虑或不良事件。本公司希望在未来某一日期恢复临床试验，如公司管理层认为，情况允许，包括完成额外的融资交易。

我们为CellMist开发的新型封闭式自动细胞分离装置原型^TM处于早期开发阶段的系统仍在继续，我们预计我们将需要花费大量时间和资源来进一步开发和验证这项技术，并确定是否可以开发出商业上可行的产品。

该公司已获得几家合同制造机构的协助，以生产临床用品，包括CellMist系统™和电子SkinGun™喷雾设备的组件，符合美国食品和药物管理局的当前良好制造规范指南和合同研究组织，以测试临床样本并进行临床试验，以评估使用该公司产品进行自体皮肤细胞疗法的安全性和可行性，以促进烧伤创面愈合。CMO和CRO的活动正在缩减，以适应公司的财务限制和临床试验暂停。这些开发活动受到重大风险和不确定因素的影响，包括临床前和临床试验可能失败。

新技术的研究、开发和商业化通常需要大量的财政资源，涉及高度风险，并且不能保证开发活动将产生商业上可行的产品。公司自成立以来并未产生任何收入，且持续出现经常性亏损及营运现金流为负的情况。该公司预计在继续开发其产品和技术以及在诉讼中为自己辩护时会蒙受损失。请参阅“项目3.法律诉讼“ 公司将需要通过出售股权证券、债务或战略联盟来筹集额外资本，以完成其业务计划。如果不能获得这样的额外资金，将带来巨大的风险。本公司履行其财务义务的能力，包括为其细胞疗法的开发提供资金的能力取决于从未来融资活动中收到的现金的金额和时间。 无法保证此类融资和资本的可用性或条款。

我们的使命和战略

我们的最终目标是利用CellMist的潜力^TM带有SkinGun的系统^TM喷雾装置，作为下一代细胞疗法，用于烧伤和其他急慢性伤口和皮肤病。但是，在此之前，我们必须首先 采取多个步骤，包括：

为了实现我们的目标，我们 确定了以下四个战略重点：

此外，我们 将需要寻求传统的和非稀释的融资机会，以筹集足够的资金来支持我们正在进行的和 计划中的研发业务。这种融资可能会也可能不会以可接受的条件或根本不能获得。

我们相信，我们拥有一支经验丰富的领导层和科学团队，他们齐心协力，通过创造可能更有效、更安全、更高效和更节省成本的治疗方法来实现我们的使命，即通过创造更有效、更安全、更高效和更节省成本的疗法来改善烧伤患者的生活。

我们与Stemcell系统的战略合作

2020年7月，我们宣布位于德国柏林的新RenovaCare研发创新中心正式启动，我们分离和喷洒自捐献干细胞以再生组织和器官的专利技术一直在开发中，同时还在开发新产品。该中心的重要计划包括为我们的旗舰产品SkinGun™提交的监管申请提供临床前支持，该产品提供专有的 温和的CellMist™喷雾，将患者自己的皮肤细胞喷洒到烧伤和伤口上。创新中心是与Stemcell Systems签订多年合作协议的结果，我们自2014年以来一直与Stemcell Systems保持研发关系。

创新中心拥有专门的RenovaCare细胞生物学实验室、额外的工程、制造、原型和性能测试设施、产品设计工作室，以及医疗器械和生物医学产品的中试制造。经验丰富的合同制生物工程师、细胞生物学家和支持人员在医学博士团队的指导下工作，这些博士团队是再生医学、新产品开发和临床翻译方面的专家。Thomas Bold是我们几项技术的发明者，也是公司的长期顾问，他领导着创新中心，并定期与我们的管理团队进行沟通。此次合作对CellMist™系统和SkinGun™喷雾设备的开发具有重要意义，并将对我们未来的新产品开发计划做出重要贡献。

我们的市场机遇

伯恩斯

烧伤是最常见和最具破坏性的创伤形式之一。大多数烧伤涉及上皮肤层，即表皮。严重的严重创伤涉及皮肤全部厚度的完全丧失，通常需要进行大手术，包括裂开皮肤网状物移植。皮肤移植是一种将健康的皮肤从身体的一个区域移走并移植到伤口部位的过程。

严重烫伤的患者需要立即给予专门的明确护理，以将发病率和死亡率降至最低。来自美国国家伤害预防和控制中心的数据显示，每年大约有200万起火灾报告，导致150万人烧伤 受伤(看见美国烧伤协会美国的烧伤发病率和治疗：2014年概况，请访问： http://www.ameriburn.org).在这些病例中，需要住院的中到重度烧伤约占50,000例，美国每年约有5,000名患者死于与烧伤相关的并发症(参见疾控中心网站https://www.cdc.gov/masstrauma/factsheets/public/burns.pdf(2020).上的烧伤伤害

在新兴经济体，严重烧伤患者的患病率甚至更高。例如，根据世界卫生组织的数据，印度每年有100多万人 被中度到重度烧伤，全世界约有18万人死于与烧伤有关的伤害(见世界卫生组织)。伯恩斯：第365号概况介绍2018年3月6日回顾，可在国际临床医学杂志：http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/). According to Critical Care上获得，烧伤也是最昂贵的创伤伤害之一，原因是长期且昂贵的住院、康复以及伤口和疤痕治疗(参见布鲁塞尔，N，Monstrey等人，欧洲严重烧伤：发病率、病因学、发病率和死亡率的系统评价“可在http://ccforum.com/content/14/5/R188).上找到：

烧伤是北美和世界范围内医疗保健系统的一大成本。在美国，目前有132个烧伤护理中心。美国最近的估计显示，每年有15万名患者入院接受烧伤的最终护理治疗， 美国估计的与烧伤相关的急性住院病例中，超过60%是在烧伤中心入院的。这些中心现在平均每年有200多人因烧伤和需要类似治疗的皮肤病入院。其他4500家美国急性护理医院平均每年入院的烧伤病人不到3人(见美国烧伤协会美国的烧伤发病率和治疗：2013 概况，请访问：http://www.ameriburn.org).

根据医疗研究和质量机构的数据，每年治疗烧伤的成本为15亿美元，另有50亿美元的成本与失去工作有关(见https://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb217-Burn-Hospital-Stays-ED-Visits-2013.pdf).首次住院费用 严重烧伤患者的专门护理费用目前估计为200,000美元。总体而言，由于反复入院接受重建和康复治疗，重大烧伤病例的费用上升。在美国，目前的年度估计显示，超过180亿美元花在严重烧伤患者的专门护理上(见丘奇D，Elsayed S，Reid O，Winston B，Lindsay R。烧伤创面感染“临床微生物学评论2006；19(2)：403-34，可在：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1471990).获得。

伤痕

根据《华尔街日报》，有650万人受到慢性伤口的影响，仅在美国，每年就有250亿美元用于治疗患者的慢性伤口(见Järbrink，Krister等人)。“慢性伤口和相关并发症的患病率和发生率：一项系统审查的方案。”系统评价 vol. 5,1 152. 8 Sep. 2016 doi:10.1186/s13643-016-0329-y).

Markets&Markets发布的伤口护理市场全球预测报告 指出，2019年，先进伤口护理产品在整个市场中占据最大份额，预计将有最高的增长，预计到2024年的复合年增长率为4.6%。推动这一难以愈合的伤口市场增长的主要因素 是老龄化人口的增加和包括糖尿病和肥胖症在内的慢性病的更普遍。再生医学和治疗能力的发展使治疗更有效，愈合更快，并改善了卫生经济结果。

医疗保健设施(医院和诊所)在2019年占据了最大的市场份额，因为这些系统用于危重病例，提高了患者的护理质量 ，并拥有支持治疗的基础设施和资源。

我们的技术

我们的CellMist系统由CellMist组成^TM使用我们专有的电子SkinGun局部使用患者自身皮肤组织的酶消化获得的细胞悬浮液^TM喷雾装置可将细微的单细胞雾化喷洒在患者的烧伤创面上。

整个细胞分离和细胞喷洒过程大约需要1.5-2个小时。已发表的研究表明，在伤口治疗后的几天内，伤口会完全闭合，皮肤细胞会产生保护性的皮肤层(重新上皮化)，并在 周内恢复其功能、颜色和质地。

我们的细胞分离和细胞喷洒程序在同一天进行，在现场医院环境中进行。因为皮肤细胞使用SkinGun喷雾^TM喷雾 设备实际上是患者自己的细胞，再生的皮肤看起来比其他皮肤替换技术更自然。 在恢复过程中，皮肤细胞生长成完全功能的皮肤层，在观察的案例研究中，再生的皮肤留下的疤痕最小。此外，我们的方法需要的供体面积比皮肤移植小得多，减少了供体区域的负担，如疼痛和并发症的风险。

2019年8月，该公司获得了允许SkinGun的专利续展^TM用于喷洒所有种类的组织和细胞，从而使其在皮肤以外的组织和器官再生中具有潜在应用； 2020年11月和2021年10月，该公司共获得三项新专利，其中包括对SkinGun™的改进， 将其潜在应用扩展到手术环境之外，并允许使用液体悬浮液 包括药物、激素和其他有用的制剂。

《细胞迷雾》^TM该系统于2020年12月在封闭的自动细胞分离设备上向美国专利商标局提交了患者申请，该系统仍是一种试验性的、未经验证的方法，我们将继续评估其安全性和有效性。不能保证我们能够基于CellMist开发出商业上可行的产品^TM系统及其底层技术。

竞争

生物技术、医疗器械和伤口护理行业的特点是竞争激烈、产品开发迅速和技术变革。我们的CellMist^TMSystem 与伤口护理市场上的各种公司竞争，其中许多公司为类似问题提供了非常不同的治疗方法。

我们的大多数竞争对手都是 规模更大的老牌公司，拥有比我们更多的财务、营销、销售和技术资源。 此外，我们许多现有和潜在的竞争对手拥有研发能力，可以让他们开发 可能与我们的产品线竞争的新产品或改进产品。我们的潜在产品可能会被淘汰或变得不经济 因为开发新产品来应对我们产品所解决的问题、影响生产成本的技术进步、或者我们的一个或多个竞争对手的营销或定价行动。我们最直接的竞争对手有自己的烧伤皮肤细胞疗法 ，于2018年9月获得美国食品和药物管理局的批准，并于2019年推出其产品；然而，我们相信，我们用于烧伤伤口的新一代皮肤细胞疗法 具有多个显著的优势，包括来自皮肤表皮和真皮层的更多细胞类型；更大的细胞产量和活力；更小的供体组织与烧伤创面面积的比率；更大的烧伤创面覆盖率；以及使用 SKINGUN™喷雾设备的单细胞可快速粘连到烧伤创面。

该公司及其直接竞争对手拥有自体皮肤细胞疗法，可促进深度部分深度二度热烧伤创面的愈合。 然而，与我们的CellMist相比，我们竞争对手的这些治疗产品存在显著差异^TM系统，包括产品配置、从供体皮肤分离细胞的流程、隔离皮肤细胞的局部给药、烧伤创面覆盖范围和专利知识产权(IP)的期限，如下所述：

知识产权

在开展业务的过程中，我们不时地进行发明创造。获取、维护和保护我们的发明，包括寻求专利 保护，可能很重要，具体取决于发明的性质。为此，我们寻求实施专利和其他知识产权战略，以适当保护我们的知识产权。虽然我们提交和起诉专利申请以保护我们的发明，但我们未决的专利申请可能不会导致专利颁发，或者已颁发的专利可能不会提供竞争优势 。此外，我们的专利保护可能不会阻止其他国家使用相关或其他技术开发具有竞争力的产品。

已颁发专利的范围、可执行性和有效期可能具有很高的不确定性，往往涉及复杂的法律和事实问题。此外，在一个国家颁发专利并不能保证在另一个国家颁发具有类似权利要求范围的专利，而且权利要求解释和侵权法因国家而异，因此我们无法预测任何国家的专利保护程度。我们获得的专利和我们持有的非专利专有技术可能不会为我们提供显著的商业保护或优势。

我们专有的CellMist™系统及其组件技术拥有十四(14)项商标和申请，以及八个专利系列中四十四(44)项已授予或正在申请的美国和外国专利。我们的专利申请包括五(5)项在美国授权的专利，17项已颁发或允许的外国专利，而所有未决的专利申请包括美国和多个外国司法管辖区，以及一项国际专利申请。我们已颁发的专利计划在2026至2038年间到期，可能会也可能不会成为申请续期的基础。 我们不断评估为我们的技术、设计、方法和流程的那些方面寻求专利保护的机会 我们认为这些方面可能为我们提供显著的竞争优势或额外的商业机会。

除了上述已颁发的专利外，我们还可以提交其他专利申请，如果已颁发，将为CellMist提供进一步的保护^TM虽然我们认为这些专利和专利申请的基础是健全的，但它们没有经过测试；也不能保证它们 不会受到成功的挑战。不能保证以前颁发的任何专利都具有商业价值，不能保证任何专利申请都会产生具有商业价值的专利，也不能保证我们的技术不会侵犯他人持有的专利 。

国内监管

美国联邦、州和地方以及其他国家/地区的政府当局对产品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、促销、储存、广告、分销、营销以及进出口等进行广泛监管。我们的候选设备，就其开发的程度而言，在美国上市用于商业用途之前，可能需要接受FDA的上市前批准，在美国以外的市场营销之前，可能需要接受外国政府 实体要求的任何批准。此外，对已获得监管部门批准或批准的设备进行的任何更改或修改，可能会显著影响其安全性或有效性，或可能构成其预期用途的重大变化。并且可能需要提交新的申请或对现有上市前批准(PMA)或510(K)豁免申请的修改，以获得美国的上市前批准或美国以外的外国监管批准。获得外国批准的过程可能昂贵、耗时且不确定。

上市前审批

如果我们商业化的任何其他设备被视为III类医疗设备，我们可能需要为其提交上市前授权(PMA)申请。PMA是FDA的科学和监管审查程序，旨在评估III类医疗设备的安全性和有效性 此类设备是支持或维持人类生命的新型设备，在防止损害人类健康、 或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险方面具有重要意义。由于与III类设备相关的风险水平，FDA已确定仅有一般和特殊控制措施不足以确保其安全性和有效性。因此，这些设备需要根据《联邦食品、药物和化妆品法》第515条申请PMA，才能获得营销许可。

PMA是FDA要求的最严格的设备营销应用 类型。申请人必须在销售该设备之前获得FDA对其PMA申请的批准。 PMA的批准是基于FDA的确定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。经批准的PMA实际上是授予申请人(或所有者)销售该设备的许可的许可证。

要获得设备的510(K)许可 ，必须向FDA提交上市前通知，证明该设备基本上等同于合法上市的I类或II类谓词设备。对于被发现与一个或其他合法地 市场上的谓词装置“基本等同”的新装置，新装置必须具有：1)与谓词装置相同的预期用途，以及2)a)与谓词装置相同的技术 特征或b)不同的技术特征，但所提交的信息不得引起新的 安全和有效性问题，并且必须证明具有实质等价性。我们认为，我们可能有资格获得510(K) 许可，用于特定用途的电子皮枪、一次性皮枪和细胞隔离设备。

调查设备豁免 (“IDE”)

2021年5月6日，美国食品和药物管理局完全批准了该公司的调查设备豁免申请，继续在成人烧伤患者中进行手动CellMist™系统和电子SkinGun™喷雾设备的初步临床测试。这项名为CELLMIST 1的临床试验旨在评估其手动CellMist™系统从供体皮肤中提供的自体皮肤和多能干细胞的安全性和可行性，并与电子SkinGun™喷雾设备一起局部应用于急性烧伤创面。临床试验方案是一项开放标签的单臂临床研究，纳入14名成人烧伤受试者，烧伤创面面积在10%到30%之间。该公司可能会聘请最多四(4)个美国烧伤中心进行临床研究。尽管CELLMIST1临床试验暂停了患者登记，但该公司仍保持IDE开放 以继续对接受治疗的患者进行后续访问，并加快稍后研究的恢复。

年终后， 董事会决定暂停招募新患者参加临床试验，并采取其他措施减少公司的管理费用 ，以努力节省财务资源，同时继续抗辩诉讼。请参阅“项目1A.风险系数“ 和“项目3.法律诉讼。在预定的后续访问期间，公司将继续在临床研究的临床现场对接受治疗的患者进行医疗和安全监测，直到试验于2022年晚些时候结束。该公司希望在未来某个日期重新开始临床试验的登记工作，条件是诉讼取得有利结果，并获得额外的 融资，但无法保证。

HIPAA要求

其他联邦立法 可能会影响我们在进行任何研究活动时获取某些健康信息的能力。1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)要求采用旨在保护个人可识别健康信息的隐私和安全的标准。在相关部分，美国卫生部和公共服务部(HHS)迄今发布了两项规则，要求对此类健康信息使用新标准。第一条规则规定了有关个人可识别健康信息隐私的新标准。这些 标准限制了承保实体使用和披露受保护的健康信息以保护该信息隐私的方式和情况。HHS发布的第二条规则为电子健康信息的安全建立了最低标准。 虽然我们不认为我们作为HIPAA的覆盖实体直接受到监管，但HIPAA标准对进行研究活动的覆盖实体提出了要求，涉及使用和披露在进行研究过程中收集的个人身份健康信息。

美国其他监管要求

在美国，药品和生物制品的研究、制造、分销、销售和推广除了FDA外，还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心(以前的医疗保健融资管理局)、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如，监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。 例如，销售、营销和科学/教育资助项目必须遵守《社会保障法》、《虚假申报法》和类似的州法律的反欺诈和滥用条款，这些法律均已修订。定价和返点计划必须符合经修订的1990年《综合预算调节法》和1992年《退伍军人健康护理法》中的医疗补助返点要求。如果产品 提供给总务署联邦供应时间表的授权用户，则适用其他法律和要求 。这些活动还可能受到联邦和州消费者保护、不正当竞争和其他法律的约束。

国际规则

对美国以外的任何潜在候选产品的监管将受制于我们引入我们候选产品的一个或多个特定国家/地区的适用法律和要求。

一些国家将人体组织产品作为生物制品进行监管，这将要求我们在销售我们的候选产品之前进行广泛的备案并获得监管部门的批准。其他国家/地区可能会将我们的候选产品归类为用于移植的人体组织，但可能会限制其进口或销售；其他国家/地区可能没有关于进口或销售与潜在候选产品类似的产品的适用法规，这造成了我们可能需要满足哪些标准的不确定性。 我们医疗器械的验证测试和制造符合ISO9000和其他行业法规。

员工

从历史上看，公司 在可能的情况下主要倾向于以合同形式利用顾问的服务，而不是雇佣全职或兼职 员工，因为他们通常认为这样更经济、更有效率(统称为RCAR人员)。截至本报告发布之日，该公司在美国有一(1)名全职员工和两(2)名兼职顾问。我们还在西班牙有一名顾问，全职提供产品开发领域的服务。我们的全职员工 是Robin Robinson博士。Harmel S.Rayat先生是公司的大股东和董事长，从2022年3月24日起生效 他还担任我们的临时总裁兼首席执行官，担任我们的临时首席财务官和秘书。Rayat先生每年领取1美元的象征性薪酬。

公司 不时向董事、员工和顾问授予股票期权。这些奖项与获奖者为公司实现其业务计划所做的努力和贡献有关。所有RCAR人员都不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们相信我们与RCAR人员的关系很好。

其他信息

我们的网站地址是Www.renovacareinc.com。我们 在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及根据1934年《证券交易法》(经修订)提交或提交的报告的修正案。通过我们网站访问的信息不是本年度报告的一部分 。

公众也可以阅读和复制我们在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上提交给美国证券交易委员会的任何材料，该网站包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(如我们)的信息，这些信息是以电子方式向美国证券交易委员会提交的。我们在任何申报文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述，都是自包含该陈述的文件之日起作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

我们的行政办公室位于亚利桑那州斯科茨代尔85260,107-A套房，Shea大道9375E号。我们的电话号码是(888)398-0202。我们网站(或任何其他网站)上包含的信息不构成本招股说明书的一部分。

股东通信

股东如欲与董事会沟通，可致信RenovaCare，Inc.，注意：总裁兼首席执行官，地址：9375E Shea Blvd.，Suite107-A，Scottsdale，AZ 85260。董事会将酌情审查和答复收到的所有函件。

 第 1a项。危险因素

投资我们的 证券涉及高度风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到重大不利影响 ，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面介绍的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为 不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

与诉讼事宜相关的风险

针对本公司及其现任和前任董事的多起诉讼已经开始。总而言之，这些诉讼以及下文定义的美国证券交易委员会诉状 在第1A项中有更全面的描述。在本报告中，有时被称为“诉讼”。 见“项目3.法律诉讼。”

诉讼已经并将继续需要大量的财政资源和管理层的关注；此外，诉讼可能会导致对我们的裁决、禁令、罚款和处罚，这可能会对我们的运营和我们继续经营的能力产生实质性的不利影响 。以下讨论的风险是本公司认为对本公司业务最重大和潜在重大的风险 。以下风险因素并不包含与诉讼相关的所有可能的风险因素。

与 美国证券交易委员会行动相关的风险。

2021年5月28日，经过四年多的调查，美国证券交易委员会提起民事诉讼(以下简称“美国证券交易委员会诉状”)，将公司和现任临时总裁兼首席执行官、临时首席财务官兼董事长哈梅尔·S·雷亚特列为被告 (以下简称被告)。美国证券交易委员会的起诉书称，Rayat先生和公司违反了1934年《证券交易法》第10(B)节和规则10b-5的反欺诈条款，还指控Rayat先生协助和教唆公司违反这些条款。美国证券交易委员会的起诉书还声称，该公司违反了《交易所法案》第15(D)条及其规则15d-11和12b-20的报告规定。美国证券交易委员会正在寻求对被告的永久禁令和民事处罚，以及对雷亚特的董事和便士酒吧。2021年8月31日，被告对申诉提出了回应。2021年9月21日，美国证券交易委员会提交了打击被告平等平权抗辩的动议，法院于2021年10月18日批准了该动议。本公司(和雷亚特先生)已否认美国证券交易委员会在美国证券交易委员会诉状中提出的经营指控，并继续为美国证券交易委员会诉讼进行辩护。

美国证券交易委员会行动 对本公司产生了不利影响，因此对其所有股东都产生了不利影响。由于美国证券交易委员会调查和美国证券交易委员会投诉的提起 ：

公司预计，在法庭裁决之前，美国证券交易委员会的投诉将继续对公司运营和财务的各个方面产生实质性的不利影响，包括柏林RenovaCare研发创新中心的持续运营及其开展其他 潜在研发计划的能力。

与集体诉讼和派生诉讼相关的风险

2021年7月16日和2021年7月21日，本公司两名据称的股东分别提起集体诉讼，其中包括声称，在与美国证券交易委员会诉状中指控的事实和情况相关的情况下，本公司从事欺诈行为，对重大事实作出虚假和误导性的陈述，或遗漏陈述为使陈述不具误导性所必需的重大事实。原告寻求 宣布诉讼为集体诉讼和金钱损害赔偿，包括费用和费用，并判给合理的律师费、专家费和其他费用，以及法院认为公正和适当的其他救济。看见项目3.法律诉讼

2021年12月20日、2022年1月6日和2022年1月28日，本公司的三名据称的股东分别提起了衍生品诉讼。衍生品 单独和代表公司提起的诉讼声称，就美国证券交易委员会诉状中指控所依据的事实和情况 而言，公司高管本应知道其季度文件中包含的某些陈述是虚假和误导性的，被告违反了他们对公司及其股东的受信责任。衍生诉讼一般寻求向原告裁决诉讼的费用和支出，包括合理的律师费和其他相关费用，具体调查结果(包括被告违反受托责任、浪费公司资产、不当致富和违反联邦证券法的调查结果)，要求公司 采取各种董事会级别的行动的命令，除其他事项外，公司治理问题、货币损害赔偿，包括归还 和返还所有赔偿，以及返还个别被告可能获得的任何利润。看见项目3. 法律诉讼。

诉讼开始 (见项目3.法律诉讼)这些都增加了公司的财务负担，减少了管理层 用于日常运营的时间，并进一步加剧了公司股票的市场价格和流动性的下跌 以及美国证券交易委员会投诉对公司声誉造成的损害。这些诉讼进一步阻碍了公司获得融资以及留住或招聘合格管理人员的能力。

公司对诉讼中提出的索赔提出异议，并认为诉讼中的索赔没有根据，并打算积极为自己辩护。 为此，公司聘请了律师为其辩护，并针对诉讼中提出的指控和索赔 指定了个别被告。基于诉讼的早期阶段(包括美国证券交易委员会诉状)，以及诉讼结果固有的不确定性，目前，如果原告胜诉，公司无法合理估计可能的损失范围(如果有的话)。然而，美国证券交易委员会诉状或任何其他诉讼中的不利决定，或者公司无法为这些诉讼的抗辩提供资金，很可能会对公司的运营、财务和实施业务计划的能力产生不利影响，并将进一步对公司普通股的价格和交易流动性产生不利影响。

本公司自成立以来并未产生任何收入，并持续蒙受经常性亏损及营运现金流为负。此外，该公司预计，在继续开发其产品和技术以及在诉讼中为自己辩护时， 将蒙受损失。请参阅“第3项：法律诉讼。公司将需要通过出售股权证券、债务或战略联盟来筹集更多资本，以完成其业务计划并继续对诉讼进行法律辩护。无法获得此类额外资金 会带来重大风险。该公司履行其财务义务的能力，包括为其细胞疗法的开发和诉讼辩护提供资金的能力取决于来自未来融资活动的现金收入的数额和时间。不能保证此类资金在需要时是否可用或按什么条件可用。

与我们的业务活动相关的风险

Our CellMist的研制^TM系统受到任何新技术开发所固有的失败风险的影响.

最终，我们的CellMist的开发和商业化^TM对于任何新技术的开发和商业化，系统都会面临许多特定的风险。这些风险包括但不限于以下风险：

我们的研究和开发活动的成功与否尚不确定。如果这些努力不成功，或者如果我们无法筹集额外的资本，或者如果我们 将无法从我们的运营中产生收入，我们可能不得不停止业务。

我们的蜂窝雾的商业化^TM系统 将需要大量的进一步研究、开发和测试，因为我们必须确定CellMist^TM系统 可以构成商业上可行的技术或产品的基础。如果我们的研究和开发活动不能证明CellMist的商业可行性^TM我们可能需要放弃我们的业务模式和/或停止业务，在这种情况下，我们的股票可能没有价值，您的投资可能会损失。虽然我们预计我们将继续从事研发工作， 至少到2022年12月31日，但目前尚不确定该公司是否能够承担其针对美国证券交易委员会诉讼、集体诉讼和衍生诉讼的预期费用。因此，本公司预期美国证券交易委员会诉讼、集体诉讼及衍生诉讼在法庭达成和解前，将继续对本公司营运及财务的各方面 产生重大不利影响。如果公司无法筹集额外资本(没有任何保证)，或无法从运营中获得收入，公司可能会停止业务。

本公司没有任何商业化产品以及我们的CellMist未能商业化或延迟商业化^TM系统， 将对我们实现盈利的能力产生不利影响。

该公司没有 任何商业化产品。到目前为止，公司的活动主要包括进行研究和开发活动，并筹集资金支持此类活动。

该公司已获得多家合同制造机构的协助，以生产临床用品，包括CellMist系统™和电子SkinGun™喷雾设备的组件，以符合FDA的当前良好制造规范指南和合同研究组织进行临床试验，以评估使用该公司的产品进行自体皮肤细胞疗法的安全性和可行性，以促进烧伤创面愈合。

这些开发活动 受到重大风险和不确定性的影响，包括临床前和临床测试可能失败。该公司自成立以来并未产生任何收入，并遭受经常性亏损和运营现金流为负。

如果公司未能 将其CellMist商业化^TM如果系统出现故障或出现重大延误，公司的业务将受到不利影响，并可能无法实现盈利。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会中断。

我们未来的财务业绩 以及将我们的产品成功商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们预计将进行大量投资，以实现我们未来的增长，其中包括新产品开发、新适应症的临床试验以及我们营销和销售基础设施的扩展。 任何未能有效管理未来增长的情况都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们的商业成功将取决于我们在产品开发和商业化领域的有效竞争能力。

我们的商业成功将 取决于我们在产品开发和商业化领域的有效竞争能力，例如但不限于设备制造、产品安全性和有效性、易用性、客户接受度、商品成本、批发和零售定价、营销和分销。 我们的竞争对手可能会成功开发出比我们研发的任何产品更有效的产品，或者会使此类产品过时和缺乏竞争力。皮肤护理和伤口护理行业的特点是竞争激烈、产品开发迅速和技术变革。我们遇到的大多数竞争预计将来自公司、研究机构和大学，他们正在研究和开发与我们可能开发的任何 类似或具有竞争力的技术和产品。

这些公司享有许多 竞争优势，包括：

因此，我们可能无法 与这些公司或其产品进行有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们开发基于或衍生于CellMist的产品并将其商业化的能力^TM系统 和底层技术。如果我们不能成功地营销和销售包含我们的CellMist的产品^TM系统 和底层技术，我们的业务前景将受到严重损害，我们可能无法实现盈利。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们有效和有利可图地营销和销售我们的产品的能力，这些产品包括、基于或派生自我们的CellMist^TM系统和底层技术。我们的产品以及我们计划或未来的任何产品的商业成功将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

如果我们的任何产品被批准用于商业销售，如果不能获得市场认可，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于不利的定价法规、第三方保险和报销政策或医疗保健改革举措，我们可能无法将产品商业化 。

我们无法预测我们可能开发和商业化的任何产品的定价和报销情况。管理新产品的营销审批、定价和报销的法规 因国家/地区而异。在包括欧盟在内的一些外国司法管辖区，医疗器械和治疗的定价受政府管制。在这些司法管辖区，在收到候选产品的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间 。

因此，我们可能会在特定国家/地区获得 产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制 可能会阻碍我们收回对我们可能开发和商业化的任何产品的投资的能力，即使在获得监管部门批准后也是如此。

此外，我们不能 确保我们可能开发和商业化的任何产品都可以报销，或者如果可以报销，报销级别是多少。报销可能会影响我们获得营销批准的任何产品的需求或价格 。对于我们可能开发和商业化的任何产品，获得报销可能特别困难，因为在医生的监督下管理的产品通常会有较高的价格。如果无法获得报销或仅限报销 ，我们可能无法成功将我们成功开发的任何产品商业化。是否有资格获得报销 并不意味着在所有情况下都会为任何产品付款，或以覆盖我们成本的费率付款。新产品的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久付款。付款率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已报销的低成本产品所允许的付款 ，也可能合并到其他服务的现有付款中。

我们产品的商业成功将取决于医生、医疗保健付款人和医疗界对这些产品的市场接受度。

我们的成功将取决于人们是否接受我们的产品是安全、有用的，就供应商而言，我们的产品具有成本效益。我们无法预测医生多快(如果有的话)会接受我们的产品，或者如果接受，使用频率有多高。对于我们的部分或全部目标适应症，我们的产品以及我们 可能开发或销售的产品可能永远不会获得医生和医学界的广泛市场认可。医疗保健提供者必须相信，我们的产品提供的好处超过了替代治疗方法。市场对我们任何产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

此外，即使我们的 产品获得了市场认可，但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。未能达到或保持市场接受度和/或市场份额 将限制我们的创收能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

任何产品的开发和商业化 都需要成功完成监管审批流程，并且可能会出现延误或失败。

在美国以及其他司法管辖区，我们将被要求在销售我们的产品之前申请并获得营销授权。此过程 可能既耗时又复杂，并可能导致意外延迟。为了获得市场授权，申请人通常需要提交一份申请，其中包括支持临床前和临床安全性和有效性的数据，以及有关产品制造和质量控制的详细信息、建议的标签和其他附加信息。在授予营销授权之前，监管机构通常要求对生产和测试候选产品的一个或多个制造设施和质量系统(包括第三方的系统)进行检查，并对生成营销授权申请中引用的数据的 非临床和临床试验站点进行潜在审计。

我们无法预测适用的监管机构或机构需要多长时间才能授予营销授权，或者最终是否会授予任何此类授权 。包括食品和药物管理局(FDA)在内的监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权 ，审批过程和临床试验的要求因国家而异。FDA或其他监管机构的政策 可能会改变，也可能不明确，而且可能会颁布额外的政府法规， 可能会阻止、限制或推迟我们可能开发和商业化的任何产品的监管审批。我们无法预测美国、欧洲或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者 如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现 或持续盈利。

此外，我们获得的任何监管批准还可能包含可能代价高昂的上市后测试和监控要求，以监控候选产品的安全性 和有效性。一旦产品获得批准，该产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的 法规要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册 以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守良好的生产实践。

我们利用我们与第三方合同研究组织和合同制造组织的技术人员为我们的CellMist进行研发^TM系统。

2020年7月，我们宣布位于德国柏林的新RenovaCare研发创新中心正式启动，我们分离和喷洒自捐献干细胞以再生组织和器官的专利技术一直在开发中，同时还在开发新产品。该中心的重要项目包括设计、验证和中试制造我们的细胞隔离和SkinGun^TM喷雾 设备；为我们的临床研究和监管机构提交的旗舰SkinGun™喷雾设备的临床前研究提供支持，该设备 可将患者自身皮肤细胞的专有温和™喷雾提供给烧伤和伤口。创新中心 是与Stemcell Systems GmbH(“Stemcell Systems”或“SCS”)签订多年合作协议的结果。 自2014年以来，我们一直与Stemcell Systems GmbH保持研发关系。

我们目前依靠Stemcell Systems的服务为我们的CellMist进行临床前研究和开发活动^TM系统 和制造SkinGun^TM中试规模的喷雾装置。如果他们无法为我们提供这些服务， 我们可能需要花费大量的资源、时间和金钱来选址另一个研究实验室(如果可能)，该实验室可能会对我们的研发活动以及我们的运营结果和财务状况产生重大影响 ，即使我们最终设计并聘用此类替代研究实验室。此外，由于诉讼导致公司声誉受损，因此不能保证其他实体愿意与我们讨论或建立业务关系 。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的产品或适应症，而无法利用可能更有利可图的产品或适应症 或成功的可能性更大的产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的产品、适应症和发现计划。因此，我们可能会放弃或推迟 寻求其他可能具有更大商业潜力的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定潜在产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃对该潜在产品的宝贵权利 ，如果我们 保留该潜在产品的独家开发和商业化权利会更有利。

如果我们的任何产品 以特定方式导致或导致死亡、严重不良事件或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗设备报告条例(“MDR条例”)，医疗设备制造商必须向FDA报告以下信息： 设备已经或可能导致或促成死亡或重伤，或者设备发生故障，如果设备或我们的类似设备之一再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们未能在规定的时间范围内向FDA报告要求 报告的事件，或者根本不报告，FDA可以采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户 通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能 损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、经销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险 。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动 ，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告 真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)医疗保健欺诈和滥用 美国法律和类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。 尤其是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

我们采用了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为， 我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利， 这些诉讼可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和 行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查， 我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门对我们计划或未来的产品的批准或批准，并在获得批准或批准后 制造、营销和分销我们的产品。

不时颁布法律 ，可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法律规定。此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释FDA的法规和指南。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释 可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法更改或FDA的法规、指南或解释是否会更改，以及此类更改可能产生的影响(如果有的话)。

此外，拜登政府可能采取的政策及其对我们在美国的产品监管的影响仍不确定。2020年选举结果导致一党控制众议院和参议院，可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批流程的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们的新产品在获得批准或批准方面出现重大延误，或者未能获得批准或批准，都会对我们扩大业务的能力产生不利影响。

我们的产品或流程 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会导致我们支付意外的诉讼费用或损害赔偿，或者阻止我们 销售我们的产品。

我们不能确定 我们的产品不会也不会侵犯第三方已颁发的专利或其他知识产权。在我们的正常业务过程中，我们可能会受到法律诉讼和索赔，包括涉嫌侵犯第三方知识产权的索赔 。任何此类索赔，无论是否有价值，都可能导致诉讼并分散我们人员的精力。 如果我们被发现对侵权负有责任，我们可能会被要求签订许可协议(可能无法以可接受的 条款或根本无法获得)或支付损害赔偿金，并停止制造或销售某些产品。我们可能需要重新设计我们的一些产品或流程 以避免未来的侵权责任。上述任何情况都可能对我们的业务和最终盈利能力造成不利影响。

我们可能面临昂贵和破坏性的责任索赔，我们拥有的任何产品责任保险可能无法涵盖此类索赔造成的所有损害。

我们 面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械产品的研究、开发、制造、营销和使用中。我们未来在临床试验中使用候选产品，以及未来销售任何经批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或 违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。

诉讼的结果，特别是任何集体诉讼的结果，都很难量化。原告通常要求追回非常大的金额或数额不明的赔偿，包括惩罚性损害赔偿。与这些诉讼相关的潜在损失的大小在相当长的一段时间内可能仍然未知 ，针对任何此类诉讼进行辩护的成本可能是巨大的。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管批准之后，药物也始终有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何警告，即 确定已知的潜在不良反应和不应使用我们的候选产品的患者。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。 即使是成功的辩护也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

尽管我们已购买了产品责任保险，但此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。 我们可能需要在每次开始临床试验时以及如果我们成功地将任何候选产品商业化时都增加我们的保险范围。由于保险范围的费用正在增加，我们可能无法以合理的成本 或足以支付可能出现的任何责任的金额来维持保险范围。如果因未投保的负债或超过投保的负债向我们提出成功的产品责任索赔或一系列索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到实质性损害。

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们 依赖或将依赖的CRO和其他第三方供应商的计算机系统容易受到计算机病毒和未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电子故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。

虽然据我们所知，我们迄今尚未遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。 例如，临床前数据或未来临床试验中的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟 ，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们计划依靠第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大的不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

我们 面临来自现有护理标准的竞争，以及医疗实践和技术的潜在变化，以及我们的竞争对手可能开发出与我们类似、更先进、更安全或更有效的产品、治疗或程序。

医疗、生物技术和制药行业竞争激烈，并受到重大技术和实践变化的影响。 我们可能面临来自许多不同来源的竞争，涉及我们可能开发和商业化的任何产品。可能的竞争对手 可能是医生、制药、生物技术、医疗器械和伤口护理公司、学术和医疗机构、政府机构以及公共和私人研究机构等。如果任何竞争对手的候选产品在我们之前获得监管或营销批准，他们可能会确立强大的市场地位，难以取代，或者会减少对我们产品的需求。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品、治疗或程序，我们的商业机会可能会减少或消失 。我们当前或未来的许多竞争对手在研究和开发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面可能比我们拥有更多的财力和专业知识。制药、医疗设备和生物技术行业或伤口护理市场的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。这些 公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们竞争。

我们 可能会争夺我们的高级管理人员和董事的时间和努力。

我们的某些高管和董事也是其他公司的高管、董事和员工，我们可能不得不与其他 公司竞争他们的时间、注意力和努力。我们的一名官员以兼职的方式为我们提供服务。

我们 与我们的管理人员保持随意的雇佣或执行服务咨询协议，该协议可由我们或相应的 管理人员在任何时间和任何原因终止。

我们 与我们的管理人员维护随意的雇佣协议或执行服务咨询协议，这些协议可由我们或相应的管理人员在任何时间和任何原因终止。如果我们的任何人员终止他们的咨询协议，可能会对我们的业务、财务状况或运营能力产生重大的不利影响。

我们的增长和成功取决于我们吸引和留住更多高素质和熟练的销售和营销、研究和开发、运营、管理和财务人员的能力。

我们的增长和成功 取决于我们吸引和留住更多高素质和熟练的销售和营销、研发、运营、管理和财务人员的能力。对技能人才的竞争非常激烈，在找到并培训接班人之前，意外失去一名具有特定技能的员工可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。如果我们不能按要求为我们的研发和制造业务吸引和留住熟练的科学和运营人员， 我们可能无法开发和商业化任何产品。此外，任何未能有效整合新员工的情况都可能阻碍 我们成功发展公司。请参阅“第1项A.风险因素--与诉讼相关的风险问题。

未能遵守监管要求的相关风险

任何产品的开发和商业化都需要成功完成监管审批流程，可能会出现延误或失败。

我们的医疗器械和商业活动受到FDA以及其他联邦、州和国际政府机构的严格监管。这些当局和国会议员一直在加强对医疗器械行业的审查。最近 年，美国国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部已向医疗器械制造商发出传票和其他要求提供信息的请求，主要涉及与医疗保健提供者的财务 安排、法规遵从性以及营销和产品推广实践。

此外， 某些州政府已颁布立法，以提高与医疗保健提供者互动的透明度，据此，法律要求我们披露向某些州许可的医疗保健提供者支付的款项和其他价值转移。我们预计 政府将继续密切关注我们的行业，任何新的法规或法律规定都可能导致产品开发、临床试验和监管审批期间的延误或成本增加，以及为确保合规而增加的 成本。

在美国和其他司法管辖区，我们将被要求申请并获得营销授权，然后才能销售我们的 产品。这一过程可能既耗时又复杂，并可能导致意外的延迟。为了获得市场授权，申请人通常需要提交一份申请，其中包括支持临床前和临床安全性和有效性的数据 以及有关产品制造和控制的详细信息、建议的标签和其他附加信息。在授予营销授权之前，监管机构通常要求检查生产和测试候选产品的一个或多个制造设施和质量体系(包括第三方的质量体系)，以及对产生营销授权申请中引用的数据的非临床和临床试验站点进行潜在的 审计。

我们 无法预测适用的监管机构或机构需要多长时间才能授予营销授权，也无法预测最终是否会授予任何此类授权 。包括食品和药物管理局(FDA)在内的监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，审批流程和临床试验的管理要求因国家/地区而异。 FDA或其他监管机构的政策可能会改变，也可能不明确，可能会制定 其他政府法规，以阻止、限制或推迟我们可能开发和商业化的任何产品的监管审批。我们无法预测美国、欧洲或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用， 或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现 或持续盈利。

此外， 我们获得的任何监管批准还可能包含可能代价高昂的上市后测试和监控要求，以 监控候选产品的安全性和有效性。一旦产品获得批准，产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的法规要求的 约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息 以及我们在批准后进行的任何临床试验的注册和持续遵守良好生产实践的报告。

我们 可能会在临床试验的开始、完成、终止或暂停方面遇到重大延迟，这可能会导致我们的成本增加、延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在 从监管部门获得销售我们的候选产品的市场批准之前，我们必须进行广泛的临床试验 以证明候选产品在其预期适应症方面的安全性和有效性。临床医疗器械开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定；因此，我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。在临床试验期间或作为临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括但不限于：

如果 我们被要求在我们预期的临床试验和测试之外对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些临床试验或测试的结果 不利或仅略有有利，或者如果存在与任何 候选产品相关的安全问题，我们可能会采取其他措施：

类似或其他事件 可能会推迟或阻碍我们完成流水线产品必要临床试验的能力，包括：

此外， 我们不知道临床前试验或临床试验是否将按计划开始或完成，或是否需要重组。重大的 延迟还可能缩短专利保护期，在此期间我们可能拥有独家商业化产品的权利，或者 可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们将产品商业化的能力。

在一个司法管辖区获得并保持对候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得该候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市， 外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广 。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验 可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选药物 必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们 打算为我们的产品收取的价格也需要审批。

我们 可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

我们的 潜在产品候选可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下一个或多个原因：

我们 受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

虽然我们的业务涉及生物材料的受控使用，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除 。如果发生任何此类化学品或物质的事故、泄漏或泄漏，我们可能要对由此造成的损害承担责任，包括调查、补救和监测污染，包括自然资源损害，以及可能是巨大的费用。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括管理实验室程序的法规。未来可能会通过更多或更严格的影响我们运营的法律法规。我们可能会产生巨额资本成本和运营费用，并可能需要获得同意才能遵守这些 或某些其他法律或法规以及根据这些法律和法规所需的任何许可的条款和条件，包括在我们各自的设施安装新的或更新的污染控制设备、修改我们的运营或执行其他纠正措施的成本。此外，如果不遵守环境、健康和安全以及其他法律和法规，或者没有获得或遵守所需的环境或其他许可或同意的条款和条件，可能会被处以罚款和处罚。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法有效保护我们的知识产权，我们可能无法运营我们的业务，第三方可能会 使用我们的技术，这两者都会削弱我们在市场上的竞争能力。

我们的成功在很大程度上将取决于我们是否有能力在全球范围内为我们的某些技术和产品获得并维护有意义的专利保护。与我们将运营的技术领域的权利要求范围相关的专利法仍在 发展中。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。我们将依靠专利来保护我们的知识产权的很大一部分，并增强我们的竞争地位。但是，我们目前正在处理的或未来的专利申请可能不会 作为专利发放，并且以前向我们或我们的子公司颁发的任何专利都可能被质疑、宣布无效、无法强制执行或 被规避。此外，已经向我们或我们的子公司或未来可能向我们发布的专利中的权利要求可能不够广泛，不足以阻止第三方生产与我们的产品类似的竞争产品。此外，我们计划竞争的各个国家的法律 可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能为我们的专有技术获得足够的专利保护，我们的商业竞争力将受到严重损害。

如果第三方对我们提出或提出知识产权侵权索赔，或以其他方式寻求确立他们的知识产权 ，我们可能不得不花费时间和金钱做出回应，并停止部分业务。

第三方 可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，或者我们侵犯了他们的专利。 我们可能会产生巨额成本并转移管理和技术人员来对抗任何这些索赔。此外，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发、商业化和销售产品的能力 。如果侵权索赔成功，法院可能会命令我们支付损害赔偿金 并从第三方获得一个或多个许可证。我们可能无法以合理的成本获得这些许可证，如果有的话。对任何诉讼或未能获得任何这些许可证的辩护 可能会阻止我们将现有产品商业化。

除了专利技术，我们还依赖我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。

我们依靠专有信息 (如商业秘密、技术诀窍和机密信息)来保护可能不可申请专利的知识产权，或者我们 认为通过不需要公开披露的方式保护得最好的知识产权。我们通常寻求通过与我们的员工、顾问、承包商、科学顾问和第三方签订包含保密和不使用条款的保密协议或咨询、服务或雇佣协议来保护这些专有信息。但是，我们可能无法达成必要的 协议，即使签订了这些协议，这些协议也可能被违反或未能阻止披露、第三方侵权或盗用我们的专有信息，其期限可能受到限制，并且可能无法在 未经授权披露或使用专有信息的情况下提供足够的补救措施。

我们 对我们的供应商和服务提供商使用的商业秘密的保护控制有限，如果发生任何未经授权的信息泄露，可能会失去未来的商业秘密保护 。此外，我们的专有信息可能会以其他方式为人所知，或者由我们的竞争对手或其他第三方独立开发。如果我们的员工、顾问、承包商、科学顾问和其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。执行和确定我们及相关第三方专有权利的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼 ，未能获取或维护对我们专有信息的保护 可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，如果第三方能够在未经其许可的情况下确定我们正在使用其专有信息，我们可能需要获取该信息的许可证，或者如果没有此类许可证，则 重新设计我们的产品以避免任何此类未经授权的使用，或暂时延迟或永久停止受影响产品的制造或销售。此外，在我们可能开展业务的某些市场中，有关商业秘密权的法律可能对我们的商业秘密提供很少或根本没有保护。

我们的 专有权利可能无法充分保护我们的技术和产品。

我们的商业成功将取决于我们能否获得专利和/或法规排他性，并在美国和其他国家/地区为我们的 技术和产品提供足够的保护。只有当我们的专有技术和产品受有效且可强制执行的专利保护，或者 被有效地作为商业秘密保护时，我们才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。

我们 打算在我们认为合适的情况下，申请涵盖我们的技术和产品的更多专利。然而，我们可能无法及时申请重要技术或产品的专利，如果有的话。我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他公司实践我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。 此外，生命科学行业公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。因此，我们的专利的有效性和可执行性无法确切预测 。此外，我们不能保证：

专利提供的实际保护因国家/地区的产品而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家/地区的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。我们是否有能力维护和巩固我们产品的专有地位，将取决于我们能否成功获得有效索赔并在获得批准后强制执行这些索赔。我们已颁发的专利和将来可能颁发的专利，或授权给我们的专利，可能会受到挑战、失效、不可强制执行或规避，根据任何 颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们 还依靠商业秘密来保护我们的一些技术，特别是在人们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难维护。虽然我们会尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商或科学顾问和其他顾问可能会无意或故意地向竞争对手泄露我们的专有信息。 执行第三方非法获取和使用商业秘密的索赔是昂贵、耗时和不确定的。 此外，美国以外的法院有时不愿像美国法院那样保护商业秘密。如果我们的竞争对手独立开发同等的知识、方法和诀窍，我们将无法向他们主张我们的商业秘密，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在每个司法管辖区对我们所有产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品。这些产品可能与我们的产品竞争，并且可能不受任何专利主张或其他知识产权的保护。

一些非美国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

如果我们未能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会利用我们的想法，直接与我们竞争。

我们的成功将在很大程度上取决于我们保护和保护知识产权的能力，以及执行与我们的技术相关的专利和商标保护的能力。虽然我们相信保护专利和商标对我们的业务很重要，但我们也依靠版权、商业秘密、保密和保密协议、技术诀窍和持续的技术创新的组合 来保持我们的竞争地位。有时，为了保护我们的知识产权地位，提起诉讼可能是明智的。然而，这些 法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们能够获得或保持任何竞争优势。 在这方面的任何诉讼都可能代价高昂，而且我们可能没有足够的资源来全面提起诉讼 或保护我们的知识产权。这可能导致我们现有和未来的专利被拒绝或无效。 与我们的专利有效性相关的诉讼中的任何不利结果，或者任何未能提起诉讼或以其他方式保护我们的专利地位的行为，都可能对我们的业务和财务状况造成重大损害。此外，与我们的员工、顾问、客户和主要供应商签订的保密协议可能无法阻止未经授权披露或使用我们的技术。这些 协议可能会被违反，或者它们不会在所有情况下都可强制执行，并且我们没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。执行这些协议可能既昂贵又耗时。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。

我们可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法 保护我们的技术权利或使用我们的技术。

如果我们选择诉诸法院 以阻止其他人使用我们的专利或我们许可的专利中声称的发明，则该个人或公司有权 要求法院裁定这些专利无效和/或不应对该第三方强制执行。即使我们成功阻止了对这些专利的侵犯，这些诉讼也是昂贵的 ，而且会消耗时间和其他资源。此外， 法院可能会裁定这些专利无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用这些发明。

例如，在2017年4月11日左右，我们收到了来自Avita Medical Limited的请愿书各方之间向美国专利商标局提出审查，旨在质疑美国专利号9,610,430中权利要求的有效性。在考虑了我们和Avita提出的论点和证据后，PTAB于2017年12月18日做出了最终书面决定，驳回了整个请愿书 ，并相应地确认了所有此类索赔。阿维塔的上诉权利已于2018年2月21日到期。尽管我们在辩护中取得了彻底的成功，但我们遇到了巨额的法律费用以及管理时间和注意力的转移。

还有一个风险是， 即使这些专利的有效性或可执行性得到支持，法院也会以此类 其他方的活动没有侵犯我们的权利为由拒绝阻止另一方。

如果我们希望使用他人拥有的已颁发和未到期专利中声明的技术 ，我们将需要获得所有者的许可，提起诉讼以质疑专利的有效性或可执行性，或者在所有者声称我们侵犯了其 专利的情况下招致诉讼风险。未能获得技术许可或未能挑战我们可能需要发现、开发或商业化我们的产品的已颁发专利，可能会对我们产生实质性的不利影响。

如果第三方声称 我们侵犯了其专利或其他专有权利，我们可能面临一系列风险，这些风险可能会严重损害我们的运营结果、财务状况和竞争地位，包括：

生物技术行业 产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围受法院解释的影响，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或使用方法没有 侵犯相关专利的专利主张，和/或专利主张无效，和/或专利不可强制执行 ，我们可能无法做到这一点。证明无效性尤其困难，因为它需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。

美国专利法以及一些外国司法管辖区的法律规定，已发布的专利申请自发布之日起享有临时权利，包括获得合理使用费的权利，如果专利随后发布并满足某些其他条件的话。

由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物 往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们 已颁发的专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。

由第三方提交的涵盖与我们类似的技术的专利申请可能优先于我们的专利申请，并可能进一步要求我们 获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们可以选择参与或被卷入由美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定 发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，而且这种努力可能不会成功，从而导致我们在此类发明方面失去在美国的专利地位。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。 此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。我们无法预测第三方是否会对我们提出这些索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。如果我们被迫对这些索赔进行辩护，无论这些索赔是有道理的还是没有任何价值的，无论这些索赔的结果是对我们有利还是对我们不利，我们都可能面临代价高昂的诉讼，以及转移管理层的 注意力和资源。由于这些纠纷，我们可能不得不开发成本高昂的非侵权技术，或者签订许可 协议。如有必要，这些协议可能无法按我们可以接受的条款提供，这可能会严重损害我们的业务或财务状况。

与我们的财务状况有关的风险

我们经历了 重大亏损，没有产生任何收入，预计在可预见的未来还将继续亏损，可能永远不会实现或保持 盈利。

我们是一家处于发展阶段的公司。我们没有任何商业化的产品，自成立以来没有产生任何收入，在可预见的未来也不会产生任何收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们的运营亏损分别为5,409,000美元和9,677,000美元。截至2021年12月31日，我们累计产生了34,239,904美元的赤字。我们预计未来几年将出现亏损 。我们可能无法成功实现或维持盈利。成功过渡到盈利运营 取决于实现足以支持我们成本结构的收入水平。

在本财年之后，我们 将需要额外的资金来扩大、加速或维持我们目前的运营水平，如果不能获得此类融资，将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

截至2021年12月31日，我们在董事和高级管理人员保险单下的现金和现金等价物分别为2,849,192美元和约1,070,000美元。我们预计至少在2022年12月31日之前，我们将继续从事研究和产品开发活动。由于公司应对诉讼的持续成本，我们已经修改了我们的业务以节省现金，包括暂停登记我们的临床试验。根据我们最近修改的运营和支出水平，我们认为，如果不对我们现有的研究、开发和管理活动进行任何进一步的修改或扩展，手头的现金 应该足以使我们能够在提交本10-K表格后至少一年内继续运营。公司 预计在继续开发其产品和技术时会出现亏损，并预计将需要通过出售其证券筹集额外的 资金以完成其业务计划，如果在实现 可持续的收入和运营利润之前未能获得此类额外资金将构成重大风险。该公司为其细胞疗法的开发提供资金的能力将取决于从未来融资活动中获得现金收入的金额和时间。不能保证此类融资和资本的可获得性或条款。

如果不能以合理条款或根本不能获得足够的资金，包括行使认股权证的收益(如有)，将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景造成重大不利影响。特别是，我们可能会被要求 推迟、缩小或终止我们的一个或多个研究计划，出售对我们的CellMist的权利^TM系统 或基于此类技术的其他技术或产品，或以对我们不利的条款授予此类技术或产品的权利。如果我们通过发行股票或债务证券筹集更多资金，可能会导致对股东的进一步稀释，新的投资者可能拥有高于现有股东的权利。

此外， 新冠肺炎疫情对公司运营和资本要求的全面影响存在重大不确定性。 如果在需要时无法获得融资或融资成本高得令人望而却步，或者新冠肺炎疫情持续，可能会对公司的以下能力产生不利影响：(I)留住员工和顾问；(Ii)以公司可以接受的条款获得额外融资， 如果有的话；(Iii)推迟监管提交和批准；(Iv)推迟、限制或排除公司的临床研究地点和测试实验室的运营；(V)延迟、限制或阻止本公司实现技术或产品开发目标、里程碑或目标；及(Vi)阻止或延迟达成合资或合伙安排。发生任何一个或多个此类事件可能会影响公司继续将其技术或产品商业化的能力。

我们 将需要额外资本，如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集此类额外资本，您的 所有权将被稀释，所发行的股权证券可能具有高于普通股的权利、优惠和特权。

我们预计在可预见的未来，我们无法实现足以为我们的运营和其他计划行动提供资金的盈利能力。因此，我们将被要求 筹集额外资本。不能保证这些资本将以有利的条件获得，或者根本不能保证。 如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本，现有股东持有的百分比可能会减少，我们普通股的市场价格可能会因为市场上可供出售的股票数量增加而下降 。此外，我们的董事会有权确定可转换为普通股的额外优先股的指定，而无需我们的股东采取任何行动，并确定此类股票的权利、优先选项、特权和限制，包括投票权。任何此类增发的优先股可能具有优先于已发行普通股的权利、优先权和特权 任何此类优先股的发行和转换将进一步稀释我们股东的所有权百分比。 债务融资(如果可用)可能涉及限制性契约，这可能会限制我们在某些业务上的运营灵活性 。如果我们无法根据情况需要获得更多资金，我们可能无法为我们计划的活动提供资金或 继续我们的运营。

即使我们可以获得资金 ，因为我们目前无法估计将CellMist商业化所需的资金或时间^TM系统 或继续我们对诉讼的辩护，我们可能会获得比实现我们的业务计划实际需要的更少的资金。

我们无法准确预测成功将CellMist商业化所需的资金金额或时间^TM系统或基于我们技术平台的任何产品，或为我们的诉讼辩护提供资金。将该技术商业化所需的实际成本和时间可能会有很大差异，具体取决于以下因素：我们研发工作的结果、开发、获取或许可各种使能技术的成本、我们研发计划重点和方向的变化、竞争性的 和技术进步、提交、起诉、辩护和强制执行有关专利的索赔的成本、监管审批流程以及与这些技术商业化相关的其他成本。由于这种不确定性， 即使我们可以获得融资，我们也可能获得足够的资金来实施我们的业务计划。

与我们普通股所有权相关的风险

根据修订后的1934年《证券交易法》(我们称为《交易法》)，我们不是一家完整的报告公司；因此，我们仅受《交易法》第15(D)节的报告要求的约束。

根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)，我们不是一家全面报告的公司；因此，我们仅受交易法第15(D)节的报告要求的约束。在我们的普通股根据《交易法》注册之前，我们将只遵守《交易法》第15(D)节规定的报告义务，我们称之为第15(D)节。第15(D)节 要求发行人在发行了已提交注册声明并根据证券法生效的任何类别的证券后，必须向美国证券交易委员会(“委员会”或“美国证券交易委员会”)提交定期和最新报告。第15(D)节的目的是确保在注册发售中购买证券的投资者持续获得相同的信息，如果他们购买的证券在证券交易所上市，或者发行人在其他方面遵守定期报告义务，他们将获得相同的信息。但是，只需根据第15(D)节进行报告的公司不受《交易法》的某些报告要求的约束。例如，根据第15(D)条只需报告的公司不受《交易所法》第16节所载的短期周转利润报告要求、《交易所法》第13节所载的受益所有权报告要求、《机构投资者报告规则》或 《第三方要约收购规则》或《交易所法》第14节所载《交易所法》的委托书规则的约束。

在下列情况下，交易法第15(D)条规定的报告义务将自动中止：(I)根据交易法第15(D)条进行报告的发行人的任何证券类别已根据交易法第12条注册；或(Ii)在发行人的财政年度开始时，如果注册声明所涵盖的证券类别由不到300人持有，则在发行人的财政年度开始时，适用的注册声明生效的年份除外。在后一种情况下，公司将不再受定期报告义务的约束，只要持有者人数保持在300人以下，除非我们根据交易法第12条向美国证券交易委员会提交注册声明。如果我们根据第15(D)条提交报告的义务被暂停(除了因为我们已经根据交易法第12条登记了我们的普通股)，那么投资者对公司、其财务状况和经营结果的可见性将会降低。

自2018年2月26日以来，我们的 普通股已在场外市场集团的粉色电流信息平台(OTC Pink-Current)上交易。在 我们的普通股在交易所上市之前，我们预计仍有资格在场外Pink-Current上进行报价。此外，如果我们未能 满足美国证券交易委员会规定的标准，法律将对向既定客户和认可投资者以外的人销售我们的证券的经纪自营商施加各种要求。因此，这样的规定可能会阻止经纪自营商推荐或出售我们的普通股，这可能会进一步影响您股票的流动性。这也将使我们更难筹集额外资本或吸引合格员工或合作伙伴。

我们的 普通股目前在场外Pink-Current报价，这可能会使您更难购买或出售公司的普通股 。

大多数投资者认为场外Pink-Current是一个不太受欢迎、流动性较差的市场。因此，投资者可能会发现购买、处置或获得关于我们普通股价值的准确报价变得更加困难。我们可以重新申请在OTCQB上市，申请可能会被批准，也可能不会。如果未获批准，我们预计我们的股票将继续在场外粉色电流市场交易

要 获得OTCQB资格，公司将被要求：

如果我们没有提交在场外交易所或其他证券交易所上市的申请，或者如果我们提交了上市申请但申请未获批准，我们预计我们的股票将继续在场外平价交易，这可能会对我们普通股的市场流动性造成不利影响 。

我们的 普通股未在任何国家证券交易所注册交易，因此，如果我们的股票在场外粉红流动 上的价格跌至每股5美元以下，我们的有形资产净值低于200万美元，我们的股票可能被视为“细价股” ，不在国家证券交易所交易，您可能会发现很难在公开市场交易中存入、转让、出售或购买我们 普通股的股票。

“Penny 股票”通常是指未在国家证券交易所上市且定价在5美元以下的证券。 如果发行人的有形资产净值超过200万美元，则不包括在内，如果其运营至少三年，则不包括在内；如果运营不到三年，则不包括超过500万美元。过去三年平均收入至少为600万美元的发行人的证券也不被视为细价股。

目前 我们的普通股被场外交易公司粉红现货视为“豁免细价股”。这意味着我们的股票不受规则240.3a51-1中美国证券交易委员会对细价股的 定义的限制，因为它符合以下测试之一：1)每股价格超过 $5；2)发行人最近3年的平均收入至少为600万美元；或3)如果发行人持续经营至少3年，则发行人的有形资产净值超过200万美元；如果发行人持续经营不到3年，则发行人的有形资产净值超过500万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们的有形资产净值分别约为220万美元和690万美元。

只要我们继续满足上述至少一项豁免，我们的普通股应继续被视为“细价股 豁免”。然而，由于我们的股票没有在国家证券交易所注册交易，如果我们不再满足上述至少 一项豁免标准，我们的普通股将被视为“廉价股”。我们预计，如果没有融资，我们的有形资产净值将在2022财年第三季度或第四季度降至2,000,000美元以下。

细价股规则旨在防止欺骗性或操纵性做法。它规定，经纪人不能将细价股出售给 任何人，除非它批准了此人的细价股交易账户，并且经纪/交易商已收到 客户对交易的书面同意；批准账户包括审查客户的财务数据和确定客户的适宜性，包括评估细价股交易的风险。某些类型的细价股交易 不受这些规则的约束。豁免交易包括已有客户的交易(超过一年的客户或至少三次单独购买细价股的客户)，以及客户是机构投资者的交易。

此外，细价股条例规定，在进行任何非豁免的细价股买卖交易前，经纪交易商必须将美国证券交易委员会所禁止的有关细价股市场的披露时间表 送交该细价股的买家。此 披露必须包括支付给经纪交易商和注册代表的佣金以及我们普通股的当前报价 。规定还要求每月向细价股持有者发送月结单，披露细价股的最近价格信息和细价股有限市场的信息。这些要求对我们普通股的市场流动性产生了不利影响。

因此，如果我们的普通股被视为“细价股”，您可能会发现很难在公开市场交易中存入、转让、出售或购买我们普通股的股票 。

我们普通股的交易价格历史上一直不稳定，未来可能会继续如此；这种波动不仅可能对股价产生负面影响，还可能对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。

我们普通股的交易价格不时出现大幅波动，未来可能也会出现类似的波动。交易价格可能受到多种因素的影响，包括本文所述的风险因素，以及我们的经营业绩、财务状况、超出我们控制范围的总体经济状况。近年来，广大的股票市场指数，特别是小盘股，经历了大幅的价格波动。

由于我们的普通股交易稀少，其交易价格可能波动很大，并可能因各种因素而受到极端波动的影响， 其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

在动荡的市场中，我们 普通股的市场价格可能会出现大幅波动。这些波动可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，在本注册声明生效后向公开市场出售我们的普通股可能会给我们的普通股的交易价格带来下行压力。这种波动及其对我们股价的潜在负面影响 也可能对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响。

金融行业监管机构(“FINRA”)的销售实践要求也可能限制股东购买和出售我们普通股的能力，这可能会压低我们普通股的价格。

除上述“细价股”规则外，FINRA还采用了一些规则，要求经纪自营商在向客户推荐投资之前，必须有合理的 理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，获得有关客户财务状况、纳税状况、投资目标和其他信息的信息。根据这些 规则的解释，FINRA认为投机性低价证券极有可能不适合至少部分客户。 因此，FINRA要求使经纪自营商更难建议其客户购买我们的普通股，这可能会 限制您买卖我们普通股的能力，对我们普通股的市场产生不利影响，从而压低我们普通股的每股价格。

出售股东向公开市场出售我们的大量普通股可能会对我们的普通股价格造成重大的下行压力，并可能影响我们的股东实现我们普通股的任何交易价格的能力。

出售股票的股东向公开市场出售大量普通股可能会对我们的普通股价格造成重大的下行压力，并可能影响我们的股东在普通股交易市场发展时实现任何普通股交易价格的能力 。

当出售股东出售我们普通股的股份时，我们普通股价格的任何重大下行压力都可能 鼓励其他股东抛售以及出售股东或其他人的卖空行为。任何此类卖空都可能给我们的普通股价格带来进一步的下行压力。

我们的股东根据回售招股说明书或规则144出售限售股，可能会对我们 筹集实施业务计划所需资金的能力产生不利影响。

截至2022年3月28日，我们有87,352,364股已发行和流通股，其中61,248,711股被视为规则144所指的“控制”或“受限”证券 。根据规则144或根据转售登记声明，我们的普通股可能会大量出售到公开市场，这可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响 ，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力，因为人们认为未来的转售可能会降低我们的股价，而且有兴趣投资我们普通股的人可以转售股票。

Harmel S.Rayat先生直接和通过全资实体拥有我们已发行和已发行股票的大部分。这一所有权权益将使Rayat先生能够影响或控制重要的公司决策。

截至2022年3月28日，董事临时总裁兼临时总裁、临时首席执行官、临时首席财务官兼董事长哈梅尔·S·雷亚特先生实益拥有我们约71.88%的普通股(包括因行使已发行认股权证而发行的股份)。 见本10-K表格中题为“某些实益所有者和管理层的担保所有权”一节中的受益所有权表。

因此，Rayat先生可能能够对需要股东批准的事项施加重大影响或控制，包括 董事选举和重大公司交易的批准，并将对我们的管理和政策拥有重大控制权。 Rayat先生的兴趣可能与您的不同。例如，他可能会支持您可能不同意 或不符合您利益的建议和行动。这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司的控制权变更，或者 阻止潜在收购者试图获得对我们公司的控制权，这反过来可能会降低我们普通股的价格。 此外，Rayat先生可以利用他的投票影响力来维持我们现有的管理层和董事的任期，或者支持或拒绝 其他需要股东批准的管理层和董事会建议，例如采用员工股票计划和重大的 未登记融资交易。

有 购买我们目前已发行普通股的股票的选择权。

截至本10-K表格日期，我们已向不同的个人和实体授予购买普通股的选择权，根据该选择权，我们有义务发行最多3,139,999股普通股。这些期权的行使价格从每股1.05美元到4.20美元 不等。如果发行，与这些期权相关的股票将增加我们目前已发行普通股的数量 ，并稀释我们当时现有股东的持股和投票权。出售因行使该等期权而发行的股份 也可能对我们的股价构成下行压力。

有 认股权证可以购买我们目前已发行的普通股。

截至本表格10-K的日期，我们已向不同的个人和实体发行了认股权证，以购买我们普通股的股份，根据这些认股权证，我们有义务发行最多11,712,496普通股。每份认股权证 均可按“无现金基础”行使，其价格为$2.00 to $3.45每股。如果行使，可发行的股份可根据规则144立即转售，在可用范围内。这种 出售可能会对我们普通股的市场价格施加下行压力，并可能导致其他股东和其他人出售他们的 股票或进行卖空交易，这将进一步加剧股价的下行压力。

我们 未来可能会出售更多股权证券，您在本公司的所有权权益可能会因此类出售而被稀释。

我们 打算出售更多股权证券，以全面实施我们的业务计划。此类出售将以我们董事会根据当时认为合适的因素确定的价格进行；因此，我们的此类出售可能以当时的市场价格进行 ，在这种情况下，投资者的投资可能会被稀释。

我们 可能会发行优先股，其权利可能比我们的普通股更大。

我们的公司章程允许我们的董事会发行最多10,000,000股优先股。目前，没有发行和发行优先股 股票。然而，我们可以发行一个或多个系列的优先股，并可以设定优先股的条款，而无需寻求我们普通股持有人的任何进一步批准。我们发行的任何优先股可能在股息优先权或清算溢价方面排在我们普通股之前，并可能比我们的普通股拥有更大的投票权。 此外，此类优先股可能包含允许其转换为普通股的条款，这可能会稀释我们普通股对当前股东的 价值，并可能对我们普通股的市场价格(如果有的话)产生不利影响。

我们 遵守不断变化的有关公司治理和公开披露的法律和规则可能会给我们带来额外的费用，而这反过来又可能对我们继续运营的能力产生不利影响。

了解并遵守与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准，包括 2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》、新的《美国证券交易委员会》法规，以及在我们获准在注册国家交易所上市的情况下， 此类交易所的规则，这将需要更多的管理层关注和外部资源。我们打算继续 投入所有合理必要的资源来遵守不断发展的标准，这可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。我们未能 充分遵守这些法律、法规、标准或规则中的任何一项可能会导致巨额罚款或其他处罚，并可能 对我们的持续运营产生不利影响。

由于我们在可预见的未来不打算支付股息，因此如果您寻求股息收入，则不应购买我们的股票。

我们 目前打算保留未来的收益(如果有)，以支持我们业务的发展和扩张，并预计在可预见的未来不会支付 现金股息。我们未来的任何股息支付将由董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括但不限于我们的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划和我们当时可能签署的任何信贷协议的条款。因此，投资者必须依靠在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，作为他们投资的唯一途径。

我们的公司章程规定对高管和董事的赔偿由我们承担，并限制他们的责任，这可能会给我们造成重大成本并损害我们股东的利益，因为公司资源可能会为高管和/或董事的利益而花费 。

我们的公司章程和适用的内华达州法律规定，在某些情况下，我们的董事、高级管理人员、员工和代理人因他们与我们的关系或代表我们的活动而成为诉讼当事人而产生的律师费和其他费用，可以得到赔偿。我们还将为我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人承担此类诉讼的费用，前提是这些人承诺在最终确定任何此类 人员无权获得赔偿的情况下偿还我们的费用。这一赔偿政策可能会导致我们的大量支出， 我们将无法收回。

鉴于董事、高管或控制我们的人员可能被允许对证券法项下产生的责任进行赔偿，美国证券交易委员会已被告知，该赔偿违反证券法 所表达的公共政策，因此无法强制执行。

 项目 1B。未解决的员工意见

没有。

第 项2.属性

我们公司的办公室位于亚利桑那州斯科茨代尔Shea大道9375E，Suite107-B，邮编：85260。这间办公室是我们的董事长免费提供的。

项目3.法律程序

美国证券交易委员会民事诉状

2021年5月28日 美国证券交易委员会向美国纽约南区地区法院提起美国证券交易委员会诉讼，将公司和公司现任总裁、首席执行官、首席财务官和唯一董事的哈梅尔·S·雷亚特列为被告 (以下简称为被告)。美国证券交易委员会的起诉书中除其他事项外，指控Rayat先生和公司违反了1934年证券交易法第10(B)节的反欺诈条款和规则10b-5，还指控Rayat先生协助和教唆公司违反这些条款。美国证券交易委员会的起诉书还声称，该公司违反了交易法第15(D)节及其规则15d-11和12b-20的报告规定。美国证券交易委员会寻求的救济包括针对被告的永久禁令和民事处罚，以及针对拉亚特的董事和便士酒吧。2021年8月31日，被告提交了对申诉的答复。2021年9月21日，美国证券交易委员会提交了打击被告公平肯定抗辩的动议，该动议于2021年10月18日获得法院批准。本公司对美国证券交易委员会诉状中的索赔提出异议，并 认为美国证券交易委员会诉状中的索赔毫无根据，并打算积极为自己辩护。为此，公司 聘请了律师为美国证券交易委员会被告辩护。

集体诉讼投诉

2021年7月16日，Gabrielle A.Boller向美国新泽西州地区法院提起集体诉讼(“Boller诉讼”)， 针对本公司及本公司某些前任和现任高管及董事会成员(统称为“Boller 被告”)。博勒在诉讼中指控，除其他事项外，博勒被告在美国证券交易委员会起诉书中指控的事实和情况下，从事欺诈行为，对重大事实作出虚假和误导性的陈述，或遗漏陈述必要的重大事实，以使陈述不具误导性。原告寻求裁定博勒诉讼是适当的集体诉讼、有利于原告和其他班级成员的补偿性损害赔偿、合理费用和博勒诉讼中产生的费用，包括律师费和专家费，以及法院认为适当的其他救济。

该公司对原告在Boller诉讼中的索赔提出异议，并打算积极为这些事项辩护。为此，公司聘请了律师为博勒被告进行辩护。鉴于诉讼的不确定性、这些案件的初步阶段、必须达到的法律标准，以及其他因素，包括等级认证和胜诉，公司无法估计这些行动可能造成的合理损失或损失范围。

2021年7月21日，Michael Solakian向美国新泽西州地区法院提起集体诉讼(“Solakian诉讼”)， 针对本公司及本公司某些前任和现任高管及董事会成员(统称为“Solakian 被告”)。Solakian的诉讼称，除其他事项外，Solakian被告结合美国证券交易委员会诉状中指控所依据的事实和情况，从事欺诈行为，对重大事实作出虚假和误导性的陈述，或遗漏陈述必要的重大事实，以使所作陈述不具误导性。原告寻求裁定Solakian诉讼是适当的集体诉讼、有利于原告和其他团体成员的补偿性损害赔偿、Solakian诉讼中发生的合理费用和开支，包括律师费和专家费，以及法院认为适当的其他救济。

本公司对原告在Solakian诉讼中的索赔提出异议，并打算积极为这些事项辩护。为此，公司聘请了律师为Solakian被告进行辩护。鉴于诉讼的不确定性、这些案件的初步阶段、必须满足的法律标准(其中包括等级认证和胜诉)，公司无法估计这些行动可能造成的合理损失或损失范围。

股东派生投诉

2021年12月20日，Emberland(“Emberland”)派生并代表名义被告Renovacare，Inc.向美国新泽西州地区法院对本公司及其若干现任和前任高管(“Emberland被告”)提起诉讼(“Emberland诉讼”)。在起诉书中，Emberland的指控与美国证券交易委员会起诉书中指控的事实和情况有关，包括但不限于(I)个别Emberland被告违反受托责任，(Ii)不当得利和(Iii)违反1934年《证券交易法》第10(B)和21D节。Emberland没有在其诉状中量化任何声称的损害赔偿，但除了律师费和费用外，Emberland 寻求(I)声明Emberland被告违反和/或协助和教唆违反其对公司的受托责任，(Ii)裁定公司从Meyer被告及其每一人那里恢复原状，并下令交还Emberland被告获得的所有利润、福利和其他赔偿。(Iii)指示本公司及Emberland被告采取一切必要行动以改革及改善本公司的公司管治及内部程序，以遵守适用法律，及(Iv)原告要求(其中包括)向Emberland个别被告作出赔偿，并交还该等Emberland被告取得的利润、利益及其他赔偿、诉讼费用及诉讼支出，包括合理的律师费、会计师及专家费用及开支，以及指示采取与其董事会及公司管治有关的若干公司行动的命令。

本公司对Emberland的索赔提出异议，并打算积极为这些事项辩护。为此，本公司已聘请律师为Emberland被告辩护。 鉴于诉讼的不确定性、这些案件的初步阶段、必须符合的法律标准(其中包括等级认证和胜诉)，本公司无法估计这些行动可能造成的合理损失或损失范围。

2022年1月6日，Zoser Vargas(“Vargas”)派生并代表名义被告Renovacare，Inc.向美国新泽西州地区法院对公司及其若干现任和前任高管(“Vargas被告”)提起诉讼(下称“Vargas诉讼”)。在起诉书中，Vargas就美国证券交易委员会起诉书中指控的事实和情况提出的指控包括但不限于：(I)违反受托责任、(Ii)浪费公司资产、(Iii)违反法律和(Iii)不当得利。Vargas没有在其诉状中量化任何声称的损害赔偿，但除了律师费和费用外，Meyer还寻求(I)针对Vargas被告 并有利于公司的由于Vargas被告违反受托责任、浪费公司资产和不当得利而导致公司遭受的损害金额，(Ii)指示公司采取一切必要行动改善公司治理和内部程序，以遵守适用法律，以及(Iii)裁决公司从Vargas被告那里获得赔偿。 和他们每个人，并下令归还Vargas被告获得的所有利润、利益和其他赔偿。

公司对Vargas‘ 索赔提出异议，并打算积极为这些事项辩护。为此，该公司聘请了律师为Vargas被告辩护。鉴于 诉讼的不确定性、这些案件的初步阶段、除其他事项外必须满足的法律标准 等级认证和案情成功，公司无法估计这些行动可能造成的合理损失或损失范围。

2022年1月28日，Aviva Meyer(“Meyer”)派生并代表名义被告RenovaCare，Inc.向美国新泽西州地区法院对本公司及其若干现任和前任高管(“Meyer被告”)提起诉讼(“Meyer诉讼”)。在起诉书中，迈耶就美国证券交易委员会起诉书中涉及的事实和情况提出的指控包括但不限于：(I)违反受托责任、(Ii)浪费公司资产、(Iii)违反法律和(Iii)不当得利。Vargas没有在其投诉中量化任何声称的损害赔偿，但除了律师费和费用外，Meyer还寻求(I)针对Vargas被告并有利于公司的由于Vargas被告违反受托责任、浪费公司资产和不当得利而导致公司遭受的损害金额，(Ii)指示公司采取一切必要行动改善公司治理和内部程序，以遵守适用法律，以及(Iii)由Meyer被告判给公司赔偿 ，和他们每个人，并下令返还迈耶被告获得的所有利润、利益和其他赔偿。

本公司对迈耶的索赔提出异议，并打算积极为这些事项辩护。为此，公司已聘请律师为Meyer被告辩护，考虑到诉讼的不确定性、这些案件的初步阶段、必须满足的法律标准(其中包括等级认证和胜诉)，公司无法估计 这些行动可能造成的合理损失或损失范围。见附注8“承诺和或有事项--法律诉讼。“合并财务报表附注 载于本报告项目8。另见“第1A项。风险因素-与诉讼事项相关的风险。“

项目4.披露矿山安全情况

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息和持有者

我们的普通股 在场外粉色电流市场挂牌交易，代码为“RCAR”。截至2022年3月22日，约有362名登记在册的股东(这一数字不包括通过经纪人、银行和其他被提名者持有股票的股东)。

传输代理

我们普通股的转让代理是Worldwide Stock Transfer，LLC，其办公室位于One University Plaza，Suite505，Hackensack，USA 07601；他们的电话号码是(201)8202008。

细价股

我们的股票 目前不受“细价股”规则的约束。然而，如果我们的股价保持在每股5.00美元以下，而我们的净有形资产降至2000,000美元以下，我们的股票将被视为“细价股”。美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)通过了 规则，规范与细价股交易相关的经纪-交易商行为。细价股通常是价格低于5美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册或在纳斯达克系统上报价的证券除外。 前提是交易所或系统提供此类证券交易的当前价格和成交量信息。 细价股规则要求经纪自营商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交由证监会准备的标准化风险披露文件。其中：(A)说明了在公开发行和二级市场交易中，细价股市场的风险性质和风险水平。(B)说明经纪商或交易商对客户的责任，以及客户因违反证券法的责任或其他规定而可获得的权利和补救措施；(C)对交易商市场的简短、清晰、叙述性的描述，包括便士股票的买入价和卖出价，以及买卖价差的重要性；(D)包含一个免费电话号码，供查询纪律行动的情况；(E)在披露文件中或在进行细价股交易时界定重要词语；及。(F)载有证监会规则或规例所规定的其他资料，并采用证监会规则或规例所规定的形式。经纪自营商还必须向客户提供, 在对细价股进行任何交易之前：(A)细价股的买入和要约报价；(B)经纪自营商及其销售人员在交易中的薪酬；(C)买卖价格适用的股票数量，或与此类股票的市场深度和流动性有关的其他 可比信息；以及(D)显示客户账户中持有的每股细价股的 市值的每月账目报表。此外，《细价股规则》要求，在以其他方式不受这些规则豁免的细价股交易 之前，经纪-交易商必须做出一份特别的书面决定，确定该细价股是买家的合适投资，并收到买家的书面确认，包括收到风险披露声明 、涉及细价股的交易的书面协议，以及签署并注明日期的适当书面声明的副本。如果我们的股票受到这些细价股规则的约束，这些 披露要求可能会减少我们股票在二级市场的交易活动。

规则第144条

截至2022年3月28日，我们发行和发行的普通股共有87,352,364股，其中61,208,711股被视为规则144所指的“受限证券” 或“控制证券”。如果没有根据《证券法》进行登记，受限股份或控制股份的出售应遵守根据《证券法》颁布的第144条。

一般来说，根据规则144，在满足某些其他条件的情况下，被视为我们关联公司之一的人，如果实益拥有我们普通股的限制性股票至少一年，则允许在任何三个月内在经纪交易中出售数量不超过同类已发行股票总数1%的股票，或者，如果我们的普通股在证券交易所上市，则允许在出售前四个日历周内的平均每周交易量(如果大于)。

规则144还允许目前不是、在紧接出售前至少三个月内不是吾等关联公司且 已实益拥有普通股至少六个月的人无限制地出售该等股份，但规则144规定的要求 必须提供最新的公开信息除外。在第144条另有规定的范围内，这一规定目前适用于所有受限制的股份。如果非关联公司持有股份超过一年，该人可根据规则144不受限制地进行无限制销售。根据规则144向公开市场出售大量普通股的可能性可能会对普通股的现行市场价格产生不利影响，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资金的能力。

股利政策

我们尚未支付任何普通股股息，我们的董事会(“董事会”)目前打算继续执行保留收益(如果有的话)的政策，用于我们的运营。董事会将根据当时的情况，包括盈利、财务状况、资本要求及其他因素，厘定未来股息的宣派及派发，但无法作出 保证。内华达州修订后的法规禁止我们在以下情况下宣布股息：

除上文所述 外，目前并无重大限制我们支付股息的能力，或我们合理地相信 可能会大幅限制未来派发普通股股息的限制。

第 项6.选定的财务数据

较小的报告公司 不需要提供本项目所需的信息。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

讨论与分析

以下讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据会计学原则 在美国被普遍接受，并应与我们的财务报表和相关附注一起阅读。 这些合并财务报表的编制要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和费用金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和假设。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源 轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。此外，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括但不限于在“前瞻性陈述”和本10-K表其他部分讨论的那些。

概述

我们是一家发展阶段的生物技术和医疗器械公司，专注于可用于医疗和美容应用的自体(使用患者自己的细胞)细胞疗法的研究、开发和商业化。公司没有任何商业化的产品。 公司的活动主要包括进行研究和开发活动、业务发展努力和筹集资金以支持此类活动。

该公司通过其全资子公司RenovaCare Sciences Corp.拥有蜂雾™系统，该系统是一种细胞分离程序，通过酶法从患者自己的皮肤或其他组织中提取干细胞。使用我们的SkinGun™喷雾设备将生成的干细胞悬浮液局部注射，作为一种细胞疗法应用于包括烧伤在内的伤口，以促进愈合。CellMist™ 系统还包括我们独特的封闭式自动细胞分离设备(“CID”)，用于从处于原型开发阶段的组织中采集干细胞。

目前，我们的专有技术拥有四十四(44)项美国和外国已授予或正在申请的专利或专利申请，以及十七(17)项美国和外国商标。在已颁发的专利中，五(5)项是美国专利，十七(17)项已在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、德国、法国、意大利、日本、韩国、荷兰、西班牙、瑞士/利希滕斯坦和英国 颁发或被允许 。该公司在美国拥有六(6)个允许注册的商标，在欧洲拥有两(2)个注册商标，在英国拥有两(2)个英国商标，在日本拥有两(2)个商标，在加拿大有两(2)个待注册商标。

2021年5月，该公司宣布，美国食品和药物管理局完全批准了该公司的研究设备豁免申请， 进行了一项名为CELLMIST 1的临床试验，旨在评估由其手动CellMist™系统从供体皮肤提供的自体皮肤和多能干细胞 的安全性和可行性，并与电子™喷雾设备一起局部应用于急性烧伤创面。临床试验方案是一项开放标签的单臂临床研究，旨在招募14名成人 人体烧伤受试者，其部分厚度、二度深度热烧伤创面覆盖总体表面积在10%至30%之间。 该公司最多可聘请四(4)个美国烧伤中心进行临床研究。

年终后， 董事会决定停止招募患者参加临床试验，并采取其他措施减少公司在 中的管理费用，以努力节省财务资源，同时继续抗辩诉讼。该公司希望在未来某个日期，当针对诉讼和额外融资的有利结果出现时，重新启动临床试验 。

新技术的研究、开发和商业化通常需要大量的财政资源，涉及高度风险，并且不能保证开发活动将产生商业上可行的产品。公司自成立以来并未产生任何收入，且持续出现经常性亏损及营运现金流为负的情况。该公司预计在继续开发其产品和技术并在诉讼中为自己辩护时会蒙受损失。该公司将需要通过合伙或出售证券筹集额外资本 以完成其业务计划。如果无法获得此类额外资金，则会带来巨大的风险。该公司履行其财务义务的能力，包括为其细胞疗法的开发提供资金的能力取决于 从未来融资活动中获得现金收入的金额和时间。不能保证此类融资和资本是否可用或可用条款。

我们运营结果的组成部分

收入

到目前为止，我们没有产生任何产品收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。我们能否产生收入并实现盈利，取决于我们能否获得市场批准并成功地将我们的CellMist商业化^TM系统。

运营费用

研究和开发费用

研发(“R&D”) 费用主要包括为开发CellMist而产生的成本^TM系统，包括：

我们认为，目前无法准确预测我们的CellMist商业化所需的总费用^TM系统。 未来，由于我们持续的产品开发和审批工作，我们预计研发费用将会增加。 我们会按发生的方式计入研发费用。

一般和行政

一般和行政费用 主要包括人员成本，包括与董事和员工相关的非现金股票薪酬，专业服务费用(包括法律、会计和其他咨询费用)，以及其他一般和行政费用(包括投资者关系、保险和设施成本)。我们预计未来一般和管理费用将增加，因为我们雇用人员 并产生额外成本，以支持我们研发活动的扩展、我们作为上市公司的运营以及 为应对诉讼而进行的辩护。

基于股票的薪酬

与股权交易相关的费用 根据各种会计规则 在我们的财务报表中计算和支出，本质上是非现金的。股票补偿是指与我们的股票期权摊销相关的费用。

其他收入(费用)

其他收入包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息收入 以及从我们的董事和高级职员保险单获得的法律费用的报销。

所得税

我们尚未产生应纳税的 收入。截至2021年12月31日，我们历史上发生了运营亏损，导致结转税项亏损总计约21,945,000美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生税收亏损，并且我们将能够无限期地将这些税收亏损结转到未来的纳税年度。因此，我们预计在充分利用我们的结转税项损失后获得应纳税所得额之前，我们不会纳税。我们已就与该等结转亏损有关的递延税项资产提供全额估值津贴。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

研究和开发费用

一般和行政

流动性与资本资源

公司没有任何商业化产品，自成立以来没有产生任何有意义的收入，自成立以来一直遭受经常性亏损和负 现金流。本公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营亏损分别为5,409,000元及9,677,000元。在截至2021年和2020年12月31日的年度内，公司在经营活动中使用的现金分别为4,564,000美元和4,723,000美元。由于继续为其法律辩护和缩减其产品和技术的开发提供资金，该公司预计将出现亏损。

截至2021年12月31日，该公司的流动负债和总负债为1,305,000美元，其中包括与可偿还的法律费用有关的负债855,000美元，手头现金2,800,000美元，以及D&O政策与美国国际集团(AIG)合作以抵消法律费用。自2021年至2022年2月28日，本公司已产生与诉讼相关的法律费用约350,000美元，实际上已经耗尽了其D&O政策下的可用金额。为保存现金资源，公司已采取措施简化运营，包括停止招募患者参加临床试验，重新谈判某些协议和服务安排，并与我们的董事长签订了一项80万美元的贷款协议。由于采取了这些行动，公司估计手头的现金将足以应付这些财务报表发布之日起的12个月。 从历史上看，该公司一直通过出售股权证券和债务融资来筹集资金。公司的未来将取决于它能否成功地从外部筹集资金，为运营提供资金。如果本公司无法获得足够的资金，或如果该等资金不能以可接受的条款获得，则本公司继续其业务发展其蜂窝疗法的能力将受到严重损害，并可能导致本公司缩减业务。尽管该公司已采取了节约成本的措施，但仍将继续评估其持续支出，包括但不限于通过与Stemcell Systems达成的协议进行的研发工作。

表外安排和合同义务

作为我们持续业务的一部分， 我们不参与与未合并实体或金融合伙企业建立关系的交易，例如通常称为结构性融资或特殊目的实体(SPE)的实体，其成立的目的是促进 表外安排或其他合同限制的目的。截至2021年12月31日，我们没有参与任何SPE交易。

关键会计政策

关键会计政策 对于描述公司的财务状况和运营结果都很重要，并且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。

我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。 在编制合并财务报表时，已考虑到自2021年12月31日起生效的所有适用的美国公认会计准则。编制合并财务报表需要对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额产生影响的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计被强调为重要的，因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表 ：

我们根据历史经验进行估计，以最大限度地进行估计。历史信息会根据当前业务因素和我们认为必要的各种假设进行适当修改，以形成对资产和负债账面价值的判断基础。 我们会持续评估我们的估计，并在必要时进行更改。实际结果可能与我们的估计不同。有关我们的重要会计政策和估计的完整讨论，请参阅“项目8.财务报表和补充数据--合并财务报表附注--附注(2)，重大会计政策 。“

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要 提供本项目所需的信息。

项目8.财务报表和补充数据

财务报表索引

以下经审计的综合财务报表 作为本年度报告的一部分提交：

独立注册会计师事务所报告

致董事会 和

RenovaCare，Inc.及其子公司的股东

对财务报表的几点看法

我们已审核所附RenovaCare，Inc.及其附属公司(“本公司”)于2021年及2020年12月31日的综合资产负债表、截至2021年及2020年12月31日的相关综合营运表、股东权益及现金流量表及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表 按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年和2020年12月31日止年度的经营业绩和现金流量。

意见基础

这些合并财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求 了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估合并财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的 基础。

非常怀疑该公司是否有能力继续作为持续经营的企业

随附的综合财务报表 是在假设本公司将作为持续经营企业继续存在的情况下编制的。如附注1所述，在综合财务报表中，本公司营运的经常性亏损、营运活动的负现金流及悬而未决的诉讼令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。注1中还介绍了管理层对事件和情况的评估 以及管理层关于这些事项的计划。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项 是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给董事会的事项，且(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

关于未来诉讼结果的不确定性

关键审计事项说明

如附注8所述，公司 目前是各种法律诉讼的对象，包括美国证券交易委员会，以及集体诉讼和衍生产品投诉 。在编制综合财务报表时，本公司须评估与每项法律诉讼有关的损失概率及损失金额(如有)。本公司参与的法律程序的结果不在本公司完全控制范围内，或可能在很长一段时间内不为人所知。诉讼程序涉及的索赔受到重大不确定性和无法确定的损害，并可能对公司的业务、声誉、财务状况、运营结果和/或股票价格产生重大不利影响。

我们确定关于未来诉讼结果的不确定性是一项关键审计事项的主要考虑因素是预测未来诉讼结果所固有的重大判断和主观性 。

如何在审计中解决关键审计事项

我们通过阅读直接从公司外部和内部法律顾问收到的讨论公司法律事务的信件来评估所披露的信息 。我们根据外部法律顾问和内部法律顾问的意见以及我们对或有事项的评估，评估了管理层的结论，即截至2021年12月31日不应计提任何款项。ASC主题450个意外事件。此外，我们 审查了与投诉有关的法律发票，以评估财务报表中披露的适当性。 我们考虑了相关的公开信息，如发布的关于公司及其法律事项的新闻稿，并 搜索了未记录的负债。

持续经营评估

关键审计事项说明

如综合财务报表附注1进一步所述，本公司自成立至2021年12月31日每年均出现净亏损，自成立以来并未产生收入，截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度现金减少超过450万美元。本公司的决定，以及包括未决诉讼在内的其他因素，令人对本公司自综合财务报表发布日期起计一年内继续经营的能力产生重大怀疑。在做出这一决定时， 管理层编制了截至2023年12月的短期现金流预测。管理层在编制短期现金流预测时使用了重大假设，其中包括预期的运营成本和其他债务。

我们认定管理层持续经营评估是一项重要审计事项的主要考虑因素是公司未来现金流固有的重大判断和主观性，以及审计师在评估管理层至少未来12个月的预测时的高度判断 。

如何在审计中解决关键审计事项

我们与评估管理层预测的未来现金流预测和持续经营评估有关的审计程序包括以下内容：

/s/ PKF O‘Connor Davies，LLP

自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。

纽约，纽约

March 30, 2022

PCAOB ID号127

* * * * *

RENOVACARE公司及其子公司
合并资产负债表
截至2021年12月31日和2020年

(附注是这些合并财务报表的组成部分)

RENOVACARE公司和子公司

合并业务报表

(附注是这些合并财务报表的组成部分)

RENOVACARE公司和子公司
合并股东权益报表

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

(附注是这些合并财务报表的组成部分)

RENOVACARE公司和子公司

合并现金流量表

(附注是这些合并财务报表的组成部分)

RENOVACARE公司和子公司

合并财务报表附注

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

信息披露控制评估 和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的指导下，评估了截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序 (根据修订后的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》归档或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保 公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序。 以便及时做出有关要求披露的决定。公司的披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。 管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。

根据我们的评估，我们的临时首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的 。

管理层关于财务报告内部控制的报告

RenovaCare管理层有责任建立和维护对财务报告的有效内部控制(根据《交易法》规则13a-15(F)的定义)。财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则，为RenovaCare管理层和董事会提供合理的保证，确保为外部目的编制可靠的财务报表。

RenovaCare对财务报告的内部 控制包括以下政策和程序：(I)与维护记录有关，以合理详细、准确和公平地反映RenovaCare资产的交易和处置；(Ii)提供合理的 保证交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且RenovaCare的收入和支出仅根据管理层和RenovaCare董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对RenovaCare财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置RenovaCare资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架》(2013年 COSO框架)中规定的标准，对RenovaCare截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。

基于这一评估， 管理层得出结论，自2021年12月31日起，我们对财务报告的内部控制是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至我们截至2021年12月31日的财年，根据COSO标准，管理层发现了构成重大弱点的控制缺陷。根据COSO的定义，“重大弱点”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合， 公司年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。截至2020年12月31日，管理层发现我们对财务报告的内部控制存在以下重大缺陷：

本公司于2021年开始实施新的更稳健的内部控制，以弥补上文指出的财务报告内部控制的重大弱点 。公司的内部控制实施和补救工作包括：

我们将继续监控我们的 控制环境，并将利用内部资源和外部资源(如有必要)实施额外的控制和流程，以加强我们对财务报告和披露流程的控制，以满足我们组织的需求。

独立注册会计师事务所报告

本10-K年报 不包括我们的独立注册公共会计师事务所PKF O‘Connor Davies LLP(“PKF”)关于财务报告内部控制的认证报告。作为一家较小的报告公司，我们对财务报告的内部控制 不受我们独立注册会计师事务所的审计，根据美国证券交易委员会的规则 ，我们只允许提供管理层的报告。

项目9B。其他信息

没有。

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

董事及行政人员

下表和文本 列出了截至本报告日期担任本公司首席执行官、首席财务官、董事和高管的所有人员的姓名和年龄。所有董事将任职至下一届股东年会和 ，直至选出其继任者并取得资格，或直至其较早去世、退休、辞职或免职。执行官员 在各自的雇佣或咨询协议条款和条件的约束下，由董事会酌情决定任职，并由董事会任命。

哈梅尔·S·雷亚特。雷亚特先生于2021年3月16日被任命为董事会成员，并于2021年3月26日被任命为董事会主席。Rayat先生之前曾担任公司的多个职位，包括在不同时间担任公司总裁兼首席执行官、董事长和公司董事会成员。Rayat先生是RenovaCare的长期大股东和财务支持者。自2013年以来，通过他的家族理财室Kalen Capital Corporation，他已经投资了超过2000万美元的RenovaCare。Rayat先生的支持是推进SkinGun的关键^TM喷雾装置和蜂窝喷雾系统^TM从一项几乎没有公布数据的非专利技术，到拥有八个专利家族、大量同行评审文章以及FDA批准其调查性 设备豁免申请的技术平台，以进行临床试验以评估安全性和可行性。Rayat先生的职业生涯始于金融行业 ，1981年在一家证券经纪公司担任信使和收发室职员，此后他投资了广泛的企业和行业，从汽车拆解厂和替代能源到生地和人造肝脏。近年来，除了加拿大和美国的商业房地产之外，Rayat先生还将重点缩小到影响力投资上，尽管早期公司、营收前和临床前公司存在高风险。他的目标是帮助发明家、企业家和科学家创造产品和技术并将其商业化，这些产品和技术将对整个社会产生有益影响。

Robin A.Robinson博士。 从2008年到2016年，Robinson博士是美国卫生与公众服务部(HHS)生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)董事的创始人。从2016年5月至今，Robinson博士为多家跨国公司和总部位于美国的疫苗、制药、风险投资和科学咨询公司提供咨询服务。罗宾逊博士是多家疫苗和抗病毒药物公司的董事会成员。他曾在2004年至2008年担任卫生与公众服务部大流行流感项目负责人，并于1995年至2004年担任诺瓦克斯公司疫苗部门的董事。

某些关系

董事、高管(或由本公司提名或委托担任董事或高管的人员)之间或之间没有家族关系 非执行董事、重要员工和顾问。

对董事提名的考虑

董事资质

我们相信，在我们有限的资源允许的范围内，我们的董事会应该包括各种人才、技能和专业知识， 足以就我们的运营和利益提供稳健和审慎的指导。每个董事还应表现出高标准的正直、承诺以及独立思考和判断；利用其技能和经验对我们的业务进行独立监督 ；以建设性和合作者的方式参与；愿意投入足够的时间有效地履行他们的职责 ；投入必要的时间和精力来了解我们的业务；以及代表所有股东的长期利益。

董事会已确定 董事会作为一个整体必须具有适当的多样性、特征和技能的混合，才能使董事会在监督我们的事务时发挥最佳作用。委员会认为，委员会一般应由具备以下领域技能的人员组成：医学(包括皮肤科；伤口治疗)；医疗器械技术；财务；银行业务；战略规划；人力资源和多样性；商业组织的领导力；以及法律事务。理事会还可在对理事会多样性的评估中，从最广泛的意义上考虑，反映但不限于年龄、地域、性别和族裔。

除 目标技能领域外，董事会还希望在其认为对 董事为董事会增值至关重要的关键知识领域取得良好成绩，包括：

董事会会议、董事会委员会、 出席年会

我们目前没有董事会的任何常设委员会 。董事会全体成员负责履行：(I)审计委员会、(Ii)薪酬委员会及(Iii)提名委员会的职能。

我们的章程规定，董事的人数应由董事会不时确定，但在任何情况下不得少于法律规定的最低人数。 董事会应该足够大，以保持我们所需的专业知识，但不能太大，以免无法有效地发挥作用。董事被提名者 由整个董事会推荐、审查和批准。董事会认为，这一过程是适当的，因为董事会中的董事人数相对较少，而且有机会通过让全体董事会参与来确定董事的提名人选，从而受益于各种意见和观点。

虽然董事会只负责遴选和提名董事，但董事会可按其认为适当的方式考虑股东推荐的被提名人。 董事会以相同的方式评估每一位潜在被提名人，而不考虑潜在被提名人的推荐来源。 虽然我们没有关于多样性的政策，但董事会在考虑推荐给董事会进行遴选的潜在候选人时，会考虑董事会成员的背景、经验、教育和观点的多样性的价值。希望推荐被提名人的股东应将提名发送给我们的总裁兼首席执行官，地址：9375E Shea Blvd.，Suite107-A，Scottsdale，AZ 85260，并包括所有与此人有关的信息，这些信息要求在董事选举的委托书征集中披露。推荐书必须附有个人的书面同意，如经董事会提名参加竞选，并在当选后任职。

董事及高级职员责任保险

我们目前不承保董事和高级管理人员责任保险。

法律诉讼

任何董事或高级管理人员均不参与S-K法规(第229.401(F)节)所述的任何法律程序。

遵守《交易法》第16(A)条

由于我们没有根据《交易法》第12条登记的股权证券的类别，因此我们不需要按照S-K条例第 405项的要求进行披露。

道德守则

我们通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的道德准则，包括我们的首席执行官和首席财务官，该准则 符合2002年萨班斯-奥克斯利法案和适用的FINRA上市标准的要求。因此，道德守则旨在阻止不当行为，并促进诚实和道德行为、充分、及时、准确和明确的公开披露，遵守所有适用的法律、规则和法规，及时内部报告违反道德守则的行为，以及问责。我们的道德准则可在我们的网站上找到，网址是http://www.renovacareinc.com.若要访问我们的道德准则，请单击“投资者”上的 ，然后单击“”公司治理“”。

向我们的总裁兼首席执行官发送书面请求，地址为AZ 85260斯科茨代尔107-A套房9375E Shea Blv.，即可免费获得我们的道德准则副本。

公司治理

我们采用了适用于我们董事会的公司治理原则。我们的公司治理原则可在我们的网站上找到：http://www.renovacareinc.com. To访问我们的公司治理原则，点击“投资者”，然后点击“公司治理”。

董事会领导结构

我们目前有三名 高管和两名董事。我们的董事会已经根据董事会的组成、我们的规模、我们的业务性质、我们运营的监管框架、我们的股东基础、我们的同行群体和 其他相关因素审查了我们目前的董事会领导结构，并确定这种结构是目前最适合我们公司的董事会领导结构。 然而，董事会打算不时仔细评估，以确定董事会认为对我们和我们的股东最有利的是什么。

董事会在风险监管中的作用

风险是每个企业都固有的，企业管理风险的好坏最终决定了它的成功。我们面临着许多风险，包括战略风险、企业风险、金融风险和监管风险。虽然我们的管理层负责我们面临的各种风险的日常管理 ，但董事会作为一个整体负责评估我们的风险敞口，并确保管理层设计和实施的风险管理流程 足够并按设计发挥作用。董事会审查和讨论与风险评估和风险管理有关的政策。董事会还对财务报告流程和财务会计内部控制制度及其财务报表的完整性负有监督责任。

董事独立自主

我们的证券不在美国证券交易所上市，因此不受任何此类交易所的公司治理要求的约束，包括与董事独立性有关的要求。当我们在任何国家证券交易所或任何交易商间报价系统上市后，我们将根据任何此类证券交易所的规则选举必要的独立董事。

第 项11.高管薪酬

我们有资格并已 选择遵守适用于美国证券交易委员会相关规则中定义的高管和董事薪酬披露规则。

下表提供了截至2021年12月31日向我们指定的高管支付的2021年和2020年薪酬的 信息，这些高管包括我们的首席执行官和2021年期间接下来的两名高薪高管。