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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 截至本财政年度止12月31日, 2021 |
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委托文件编号：001-39969
梨治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 道富街200号, 13楼 | |
| 波士顿, 体量02109 | |
| 特拉华州 | (617) 925-7848 | 85-4103092 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号) | (税务局雇主
识别号码) |
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
A类普通股，
每股票面价值0.0001美元 | | 梨 | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| 认股权证，每股可行使一股A类普通股，每股11.50美元 | | 皮尔瓦 | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒
注册人的非关联公司持有的具有投票权的普通股的总市值约为#美元。272.7百万，参考纳斯达克资本市场报告的A类普通股在2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个交易日的收盘价计算。公司没有无投票权的普通股。
截至2022年3月21日，注册人的A类普通股流通股数量为137,836,028.
以引用方式并入的文件
没有。
梨治疗公司
表格10-K
截至2021年12月31日的财政年度
目录
| | | | | | | | | | | |
| | | 页面 |
| | 有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
| | 第一部分 | |
项目1 | | 业务 | 4 |
第1A项 | | 风险因素 | 51 |
项目1B | | 未解决的员工意见 | 100 |
项目2 | | 属性 | 100 |
第3项 | | 法律诉讼 | 100 |
项目4 | | 煤矿安全信息披露 | 100 |
| | 第II部 | |
第5项 | | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 101 |
项目6 | | 选择财务数据 | 101 |
第7项 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 101 |
第7A项 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | 117 |
项目8 | | 财务报表和补充数据 | 118 |
项目9 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 159 |
第9A项 | | 控制和程序 | 159 |
项目9B | | 其他信息 | 160 |
| | 第三部分 | |
第10项 | | 董事、办公室和公司治理 | 161 |
项目11 | | 高管薪酬 | 167 |
项目12 | | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 171 |
第13项 | | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 175 |
项目14 | | 首席会计师费用及服务 | 180 |
| | 第四部分 | |
项目15 | | 展品和财务报表附表 | 181 |
项目16 | | 表格10-K摘要 | 185 |
| | 签名 | 186 |
本文档包含对属于其他实体的商标、商号和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式引用的商标、商号和服务标记可能不带®或TM符号，但此类引用并不旨在以任何方式表明适用许可方不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第1页
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的内容大不相同。许多前瞻性陈述载于本表格10-K第II部分第7项的标题下。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“前瞻性陈述根据某些假设提供对未来事件的当前预期，包括与任何历史或当前事实没有直接关系的任何陈述。这些风险和不确定性包括但不限于这些因素。描述在标题下“风险因素“。”标题下所述的风险风险因素“并不是包罗万象。前瞻性陈述也可以通过诸如“未来”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“将”、“将”、“可能”、“可以”、“可能”以及类似术语来识别。前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能造成这种差异的因素包括，但不限于，本表格10-K第I部分第1A项中讨论的因素。风险因素“新的风险因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。除法律要求外，公司不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。
除非法律要求，我们不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或改变任何前瞻性陈述。
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第一部分
陈述的基础
除非另有说明或上下文另有说明，否则在本10-K表格中，凡提及“我们”、“我们”、“公司”、“梨”或“我们公司”时，指的是Pear Treateutics，Inc.(以前称为Thimble Point Acquisition Corp.)，而“Legacy Pear”指的是业务合并之前的Pear Treateutics(US)，Inc.。
2021年12月3日(“结业)，吾等根据本公司(前称Thimble Point Acquisition Corp.)于2021年6月21日订立的业务合并协议或“业务合并协议”的条款，完成业务合并或“业务合并”THMA“)，Pear Treateutics(US)，Inc.，一家特拉华州公司，于2013年8月14日注册成立(”梨子美国(前身为Pear Treateutics，Inc.)和Oz Merge Sub，Inc.，根据该条款，Oz Merger Sub，Inc.(特拉华州公司和Thma的全资子公司，或合并子“)与Pear US合并，Pear US作为我们的全资子公司继续存在。业务合并结束后，THMA更名为Pear Treateutics，Inc.(“梨” or the “公司”).
根据业务合并协议的条款，Legacy Pear每股普通股的面值为每股0.0001美元(“遗留梨普通股)于紧接收市前发行及发行，于实施所有已发行及已发行的传统梨优先股转换后，每股票面价值为$0.0001(传统梨优先股)被注销，并转换为获得若干A类普通股的权利，每股票面价值0.0001美元(A类普通股“)等于传统梨普通股的股数乘以约1.47的交换比率。此外，Legacy Pear的所有未偿还股权奖励被转换为股权奖励，并有权以相同的条款和条件购买A类普通股，并按约1.47的交换比例进行调整。
遗留梨被认为是会计前身和公司后的继任者美国证券交易委员会注册人，这意味着遗留梨以前时期的财务报表在本10-K表格中披露。未来提交给美国证券交易委员会的报告将包括梨治疗公司及其子公司。
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项目1.业务
概述
PEAR是一家商业阶段的医疗保健公司，开创了一种新的基于软件的药物类别，有时被称为处方数字治疗(PDTS“)，它使用软件直接治疗疾病。我们的愿景是通过PDT的广泛使用来促进医疗保健，并成为Pear和其他可能选择在我们的商业平台上托管其产品的组织提供的PDT的一站式商店。
最近的全球趋势汇聚在一起，突显出对治疗疾病的新的创新解决办法的巨大需求尚未得到满足。我们相信，我们基于软件、数据驱动的解决方案非常适合满足这种日益增长的未得到满足的疾病治疗需求，包括成瘾和失眠。我们相信，PDTS有潜力成为新兴数字健康生态系统的基石，并且PDTS是变革性的新一代疗法。
我们相信，Pear的平台具有大规模发现、开发和商业化PDT的潜力。我们设计了我们的开发平台，以允许通过美国食品和药物管理局(FDA)反复推进PDT(林业局“)市场授权。随着时间的推移，我们的商业平台PearConnect也同样设计为提供分发我们或其他人开发的PDT所需的基础设施。由于我们的先行者优势，我们相信Pear将成为这一新型治疗类别的长期领导者。
PEAR是PDT行业的类别创造者和领导者之一，作为第一家获得FDA PDT市场授权的公司就是明证。我们上市的PDT，RESET，RESET-O和Somryst是FDA批准的首批三种PDT之一，解决了精神疾病的适应症，这是一个有重大未满足需求的领域。
Pear的两个FDA授权的PDT治疗成瘾，目前在美国有2000多万人受到影响。我们”).
PEAR的第一个产品RESET被指定用于治疗药物使用障碍(苏德“)作为一种单一疗法。为了对抗SUD，RESET的工作是加强患者的禁欲，相对于基于人工干预的替代方案，提高患者的治疗保留率，并将临床医生的覆盖范围扩大到预定的办公室就诊之外。Reset的作用机制寻求直接改变与成瘾相关的神经回路，并在大脑中诱导多巴胺，这一过程有可能修复功能失调的神经生理。
PEAR的第二个产品Reset-O是第一个获得FDA突破性认证的PDT，并被FDA授权用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD“)与丁丙诺啡联合应用。在美国，每年约有160万美国人患有OUD，每年约有5万美国人死于阿片类药物过量。为了打击OUD，Reset-O与丁丙诺啡一起工作，以减少对阿片类药物的依赖，并与Reset类似，提高患者的治疗依从性，并将临床医生的覆盖范围扩大到预定的办公室就诊之外。
PEAR的第三种产品Somryst是唯一一种基于软件、FDA授权和指南推荐的慢性失眠治疗方法。据估计，美国约有3000万人患有慢性失眠。除了对生活质量造成不利影响外，慢性失眠还可能引发其他严重和危及生命的疾病。许多患者求助于安眠药来对抗他们的慢性失眠。大多数现有的安眠药只推荐短期使用，因为它们有养成习惯的副作用，因此不是治疗慢性失眠的长期解决方案。我们认为，缺乏方便和有效的慢性失眠解决方案是一个重大的未得到满足的医疗需求，Somryst可以帮助解决这一问题，以减少慢性失眠的发生。
我们相信，除了我们最初用于治疗成瘾和失眠的产品之外，PDT还有可能直接治疗更多的其他疾病，包括下图所列的疾病。为了利用这一潜力，Pear已经开发了一条强大的PDT管道，用于精神病学、神经病学和其他治疗领域的各种额外适应症。PEAR目前拥有14种PDT产品的流水线
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候选人，以及继续扩大这条管道所需的基础设施和知识库，我们认为，这条管道有可能提供100多个PDT。
注：以上显示的疾病是PDT未来可能解决的用药情况。
处方数字化治疗的机遇
几十年来，创新扩大了治疗疾病的疗法类别，从20世纪开始的小分子疗法到20世纪70年代末开始的生物疗法，再到2000年左右开始的细胞和基因疗法。这一集体创新导致了世界各地健康结果的持续改善。尽管如此，在许多疾病州，有限的治疗选择和巨大的获取障碍依然存在。这些障碍包括过高的费用、难以用药物治疗的疾病、地理上的不可及以及不利的副作用。
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PEAR正在推进PDT，这是一种新型的疗法，是临床医生可以单独开出或与药物结合开出的软件，可以直接治疗疾病。我们相信，PDT是一种变革性的新药物。
与药物类似，新型PDT通过临床试验进行严格的临床开发，旨在寻求FDA的授权，以安全有效地治疗疾病。与健康应用程序类似，PDT利用数字技术与患者远程交互。PDT旨在通过减少和/或增加人工干预，提供更高效的护理，并理想地改善临床结果，扩大患者的访问范围和便利性，改善临床医生的覆盖范围，并降低支付者的成本。目前，医学界正在接受将软件集成到医疗服务的导航和交付中。付款人越来越多地认识到使用软件治疗疾病的短期和长期成本效益。技术的普及和远程医疗的增长允许虚拟访问，这是以前无法提供的。作为PDTS品类的创造者和领导者，Pear正在定义和扩大这个市场的机会，原因包括但不限于：
•作为PDT领域的先行者和领导者，通过FDA授权的前三种产品定义了行业。
•在主要市场拥有产品，包括用于治疗成瘾的Reset和Reset-O，以及用于治疗慢性失眠的Somryst，有可能解决总计超过5000万美国患者和全球超过8.5亿患者的问题。
•拥有深入而广泛的PDT渠道，拥有14种候选产品，有可能通过不同的作用机制重新定义一系列治疗领域的护理。
•拥有第一个可扩展的端到端平台来发现、开发和向患者提供PDT，从而创建了水平基础设施，使我们的PDT(可能还有其他公司的PDT)能够进入市场并交付给患者。PEAR的平台还具有集成到护理交付和付款人基础设施中的潜力，具有良好的网络效果和模块化，促进了PDT部署的速度和规模。
•展示了患者、临床医生和付款人的采用情况，这可以在未来的各种机会中加以利用。
产品和管道
PDT是FDA授权的用于治疗疾病的软件应用程序。PDT旨在由临床医生开出处方，由第三方付款人报销，并由患者使用，作为患者护理的一部分，类似于FDA批准的药物和医疗设备。PDT被授权提供基于证据的行动机制，如认知行为治疗、应急管理和暴露治疗，患者可以在他们的移动设备上使用这些机制，可以单独使用，也可以与药物联合使用。Pear的FDA授权的PDTS的价值得到了证明安全和
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随机对照试验的临床有效性，收集关于PDT使用和临床结果的真实数据，以及健康经济学价值。
我们相信光动力疗法可用于治疗多种疾病。PEAR的前三个FDA授权的产品解决了行为健康指征：
•RESET在美国和新加坡被授权用于治疗与酒精、大麻、可卡因和兴奋剂(如甲基苯丙胺)有关的物质使用障碍。
•Reset-O在美国被批准与丁丙诺啡联合使用，用于治疗阿片类药物使用障碍，是第一个获得FDA突破性指定的PDT。
•Somryst是FDA授权和指南推荐的唯一基于软件的治疗慢性失眠的药物，也是第一个通过FDA传统的510(K)途径提交的PDT，同时作为FDA软件预认证试点计划的一部分进行审查。
我们的候选产品包括14个候选产品，包括精神病学、神经学和中枢神经系统治疗领域以外的候选产品，如胃肠道(美国退伍军人协会“)、肿瘤学和心血管疾病。我们最初专注于精神和神经疾病，这支持我们将自己的产品商业化的战略。
目前，Pear的所有候选产品开发都是在人类身上进行的。作为由软件组成的治疗候选者，没有体内动物或体外培养临床前或非临床研究。这降低了许多生物技术公司和典型制药公司所遇到的从动物到人类的转化风险。
下面的流水线图使用四个开发阶段：发现、概念验证(“POC“)、Pivotal和商业性。由于PDT被作为医疗设备进行监管，这四个阶段与设备和放射健康中心的指导一致(“CDRH“)，在商业化之前有两个广泛的临床开发阶段--关键阶段(如可行性，包括人类首例)和关键阶段(为特定的预期用途产生安全性和有效性的确凿证据)。PEAR将关键前临床开发阶段分为发现和POC两个阶段。
Pear的商业前开发分为三个阶段：发现阶段、POC阶段和关键阶段。PEAR指的是临床开发之前的阶段，即发现。发现是概念阶段，在这个阶段，定义了产品候选及其作用机制和目标患者群体，建立了技术能力和原型，然后在迭代评估中快速测试候选概念。一些发现阶段的计划专注于特定的适应症，而另一些则专注于疾病领域，可能会在进一步研究的基础上进行改进。POC是早期临床开发阶段，在这一阶段，候选产品正在进行人体临床试验，旨在证明候选概念值得推进到关键阶段。POC阶段活动涉及技术工作、研究设计、规划、其他可操作的临床试验活动和统计分析。Pivotal是注册阶段，在此阶段，候选产品将在随机对照试验中进行测试，旨在支持FDA等监管机构的市场授权。关键阶段活动与监管提交文件中的技术工作、研究设计、规划、其他可操作的临床试验活动和/或统计分析相关。商业阶段包括任何已获得FDA上市授权的产品。
PEAR寻找并许可最初由第三方开发的适用于PDT开发的内容。这些合作伙伴或内容合作伙伴主要是学者或学术机构，下表列出了Pear目前的合作伙伴。
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以下是我们的产品、候选产品和合作伙伴的摘要：
*达特茅斯的交易是与达特茅斯雇用的一名研究员进行的。PEAR与达特茅斯没有关于这一内容的直接合同关系。
*卡罗林斯卡的交易是与卡罗林斯卡研究所雇用的个人研究人员进行的。PEAR与卡罗林斯卡研究所没有关于这一内容的直接合同关系。
*与Ironwood达成服务协议，评估PDT治疗胃肠道疾病。
如上所述，Pear从各种内容合作伙伴那里获得了适合开发PDT的内容的许可或其他权利。有关内容协作的更多信息，请参阅下面标题为“许可协议。”
我们涉及弗吉尼亚大学的协议涉及我们与BeHealth Solutions，LLC的许可协议，以及Pear和弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a大学许可和风险投资公司之间的关系。
我们与Red 5 Group LLC的许可涉及我们的内容合作，涉及达特茅斯学院雇用的一名研究人员。
PEAR许可了某些与肠易激综合征治疗相关的内容(IBS“)由卡罗林斯卡研究所雇用的个人研究人员开发，他们创立了一家名为Hedman-Lagerlöf Och Ljótsson Artikologi AB(”NCAB“)，并将IBS相关内容的知识产权分配给NCAB。根据Pear与NCAB于2019年12月14日签订的许可协议，Pear获得了在美国的独家许可和在世界其他地区的非独家许可，以开发和商业化包含NCAB IBS相关内容的数字治疗产品，以换取五位数的预付款、向Pear交付更新的IBS相关内容和FDA首次批准此类治疗产品时以低六位数的一次性里程碑付款，以及此类治疗产品净销售额的低个位数的特许权使用费百分比。
PARE许可证包含南加州大学有关治疗应激障碍的内容(“南加州大学“)。根据2016年1月11日与南加州大学签订的技术许可和分销协议，Pear获得了开发包含该技术的药物/软件组合产品的全球独家权利
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除某些全球非独家权利外，还包括治疗疾病、疾病或创伤的内容。PEAR最初向南加州大学支付了一笔低五位数的预付费用，并同意支付许可产品净销售额中低位数个位数的特许权使用费百分比，从2018年的低六位数增加到2021年的低七位数的年度许可费(可抵免同年的特许权使用费支付义务)，以及监管和商业化里程碑付款，总计可能达到低七位数。2019年2月11日，Pear通知南加州大学不再支付每年的许可费，从而将南加州大学授予的独家许可转换为非独家许可。
PEAR许可证中某些内容与治疗精神健康问题有关，包括意大利自闭症协会(Instituto Auxologico Italiano)提供的焦虑症和抑郁症。IAI“)。根据2015年3月23日的软件许可协议，IAI授予Pear全球独家权利，开发包含该内容的药物/软件组合产品，以及某些全球非独家权利。PEAR同意就特许产品的净销售额向IAI支付中低个位数的特许权使用费百分比，但必须遵守从许可的第五年开始的低六位数的年度最低收入门槛，以保持排他性；由于没有达到这一门槛，PEAR从IAI获得的许可现在是非独家的。
PEAR许可来自儿童医院医疗中心、d/b/a辛辛那提儿童医院医疗中心的与偏头痛治疗相关的某些内容(“CHMC“)。根据双方于2019年12月17日签订的许可协议，CHMC向Pear授予了全球非独家许可，允许其开发和商业化包含CHMC偏头痛相关内容的治疗产品，以换取五位数左右的预付款，以及Pear同意向CHMC支付一次性监管和商业里程碑付款，总计可能达到六位数左右，以及此类治疗产品净销售额的低至个位数的特许权使用费百分比。
根据2020年1月9日与Apricity Health，LLC签订的服务协议(“赞许Y“)，一家从事为改善癌症治疗而创建数字健康治疗解决方案的公司，Pear有权与Apricity谈判许可条款，以开发Apricity开发的前两种商业产品并将其商业化。
根据与Ironwood PharmPharmticals，Inc.(“铁树2019年10月25日)，Ironwood同意向Pear支付一笔不超过低六位数的款项，以开发用于治疗胃肠道指征的PDT的初始概念。
根据一份日期为2019年1月15日的转让协议，Pear从Firsthand Technology，Inc.(“Firsthand Technology，Inc.”)获得了主要与治疗急慢性疼痛有关的某些资产的权利。第一手资料”) (the “第一手协议“)。作为收购这些资产的交换，Legacy Pear向第一手发行Legacy Pear普通股，同意向第一手的某些债权人支付上限为低六位数的金额，并同意在FDA批准的产品(定义见第一手协议)首次商业销售时向第一手支付一笔中六位数的一次性里程碑付款，并支付此类产品净销售额的低至个位数的特许权使用费百分比。除与ISF、Red 5和BeHealth达成的协议外，Pear不认为上述任何协议对S-K条例第601(B)(10)项具有实质性意义。
PEAR的PDT及其候选产品通过提供基于证据的作用机制(如标准行为治疗)来实现其治疗潜力。例如，RESET提供了一种针对成瘾的认知行为疗法，称为社区强化方法(CRA)、流利性培训和应急管理(厘米“)。Somryst提供了一种针对疾病的干预措施，名为认知行为疗法，用于治疗失眠(CBTI)，这也是美国医师学会和美国睡眠医学会的慢性失眠患者临床指南中推荐给慢性失眠患者的一线治疗方法。在整个Pear的流水线上，每个候选产品都提供了各种形式的标准化和针对疾病的行为治疗，如认知行为治疗(CBT)、行为激活(基数“)、暴露疗法和/或认知重建。打算用标准护理药物疗法治疗疾病的候选产品，例如精神分裂症，将就药物使用提出建议，以支持整体护理。
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Pear的产品和候选产品可以在由Pear赞助和进行的试验中进行研究，也可以在由非Pear研究人员进行的合作试验和研究人员发起的试验中进行研究。PEAR目前正在招募患者参加它自己赞助和进行的一项研究，该研究涉及Reset-O的游戏化，这是一项基于门诊、随机对照、开放标签的研究，在游戏化版本的Reset-O的两个成瘾治疗项目中进行。这项试验部分得到了国家药物滥用研究所的资助。研究的目标是(I)评估参与者的参与度数据[时间范围：第1周至第8周(治疗结束)]以及(Ii)评估PEAR-008(游戏化版本)和Reset-O之间每周的活动会话数量。
PEAR在2021年底暂停了其梦想试验的患者登记，以改进其开发平台，以收集更多的后续数据。PEAR的机构审查委员会协议修正案于2022年2月2日获得批准，并将开始在DREAM中重新招募患者(登记目标为1500名患者)，这是一项开放标签、为期9周的非集中化试验，旨在为Somryst收集现实世界的证据。研究的目标是(I)测量失眠严重指数(“ISI”)的变化[时间范围：从基线到第63天(治疗结束)和243、428、610和793天(随访)]，以及(Ii)测量从基线到治疗结束和随访期间ISI总分的变化。ISI总分从0分(无临床意义)到28分(有临床意义)。
我们增长战略的关键要素
我们的使命是使用软件直接治疗疾病，并增加对患者的护理，包括医疗保健生态系统中服务不足的部分。我们计划通过开发、许可和收购PDT来实现这一目标，并建立供临床医生处方使用的首选PDT商业化平台。我们的目标是成为Pear和其他可能选择在我们的商业平台上托管他们的产品的组织提供的PDT的一站式商店。为了实现我们的使命，我们正在实施以下战略：
•充分利用我们在PDT市场的领先地位。通过获得FDA对前三种PDT的市场授权，我们确立了自己作为一个新类别的领导者和先驱的地位。我们目前还有14个候选产品，我们打算通过水平规模利用我们的领先地位。
•继续投资于我们的努力，创建患者和临床医生访问PDT的主要商业平台。我们正在为PDT开创新的商业化方法。我们寻求利用最好的技术和生命科学方法，在我们现有的投资组合和下游渠道中创建可扩展和资本效率高的模式。到目前为止，我们的销售、营销和医疗事务团队已经与690多名临床医生接触，他们为我们的三种FDA授权产品中的一种或多种开出了处方。我们预计，随着付款人的吸引力增加和商业可用PDT数量的增加，这一数字将按比例增长。此外，我们最近开始通过我们的虚拟护理平台试行直接与患者互动，允许患者无需前往临床医生办公室就可以获得处方。
•建立报销路径。到目前为止，我们有30个组织，超过3170万个人，提供医疗保险，通过在处方中上市、作为保险福利、批量购买或资助研究来获得我们的三种FDA授权产品。PEAR的支付者战略专注于所有主要的支付者渠道，包括雇主、综合交付网络(IDNS)、药房福利经理(“PBMS“)、商业支付者和政府支付者，包括医疗补助和医疗保险。
•机会性地许可和收购候选PDT产品并托管第三方PDT产品。我们渴望在我们的多产品梨MD™临床医生仪表盘和技术基础设施上托管来自其他PDT公司的产品。这有可能为所有患者创建一个PDT市场，以获得安全、有效和可靠的数字治疗。我们相信，我们将成为其他PDT公司和学术界首选的收购者和许可合作伙伴。我们的开发平台旨在通过开发带来候选产品，我们的商业化平台可以提供长期的商业成功。我们将继续机会主义地寻求收购和许可机会，以扩大我们的发展渠道。PEAR开发和指导PDTS通过监管审查的经验
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Process，以及我们的可扩展平台，为Pear潜在地开发和托管100多个额外的PDT提供了基础。
•保护我们的知识产权。除了确保我们的PDT获得监管授权外，我们还战略性地利用各种知识产权制度：专利、版权、商标和商业秘密。我们努力保护和加强对我们的业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。
•向美国以外的地区扩张。如今，我们只在美国开展业务。在这一点上，我们打算扩大我们的能力，以支持在特定地区将特定产品商业化的前美国合作伙伴。我们计划按地理位置对潜在合作伙伴进行评估，并将寻求合作伙伴关系，以实现公司价值的最大化。
行业趋势概述
PEAR认为，由于以下因素，主要趋势正在汇聚，创造一个利用软件单独或与药物结合治疗疾病的重要机会：
•慢性病的持续负担。美国每年3.8万亿美元的医疗支出中，有90%是为患有慢性病和精神疾病的人提供的。
•临床医生明显短缺。在许多疾病地区，有数千万患者，但只有几千名训练有素的专家可以提供治疗。
•在远程医疗等医疗保健服务中，患者和临床医生迅速采用数字技术。使用远程医疗的人数翻了一番，从新冠肺炎大流行前的40%增加到隔离后的80%。
•技术的使用无处不在。美国人平均每天花在手机上的时间为5.4小时。对大多数美国人来说，连接到以数字方式提供的治疗是方便和可用的。通过这种接触获得的数据还可以推动对疾病状态的更深入了解和个性化治疗的能力。
我们相信，上述趋势已经创造了一个时刻，即基于技术的方法对于医疗保健的革命性变革是必不可少的，也是有能力的。我们认为，由于新冠肺炎大流行，这些趋势已经加速，导致面对面访问减少，并在消费者、临床医生、付款人和更广泛的医疗系统中更多地采用和使用技术和数字健康体验。
我们的PDT解决方案和价值主张
PDT由临床医生开出，由患者下载到智能手机、平板电脑或VR耳机上，并在开处方的临床医生的监督下使用。PDT有推荐的使用频率和持续时间，但患者可以随时随地使用该产品。PDT获得了FDA等监管机构的市场授权，其标签同时涉及安全性和有效性。为了获得FDA的标签，开发新疗法的PDT公司通常被要求提交一项或多项随机对照试验的数据。RCT)，并且候选产品必须在良好的制造规范中开发(GMP“)-符合环境。
为了让患者获得处方，首先要对患者进行适当的评估和诊断，然后是指导和持续指导，以及与产品使用和持续护理管理相关的责任。Pear的PDT的参与度大大超过了健康和健康数字产品的公开参与率。对于患有疾病的患者来说，处方是获得、参与和现实世界有效性的助推器。PDT集成到现有的医疗基础设施中，允许通过患者自己的临床医生进行数字体验，从而增强了护理的连续性，而不是分散了护理范例。
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我们相信，PDT将成为数字健康革命的重要组成部分，也将成为医疗机构的重要组成部分，因为它们具有与健康和健康应用程序以及制药类似的特性。PDT利用数字技术的普及性和可获得性来改善人类健康。然而，PDT始终在符合GMP的环境中开发，维护数据安全和HIPAA协议的合规性，并集成到护理标准中。PDT还在随机对照试验中进行测试，并被FDA授权为用于药物等特定适应症的安全有效的疗法，但也使临床医生能够及时收到关于患者进展和治疗依从性的反馈。PDT所提供的这种患者监测能力可能是患者在一个疗程中成功的不同之处。下表显示了PDT与其他产品之间的一些主要区别。
PEAR从患者、临床医生和付款人的角度重新想象了治疗疾病的样子。我们开始紧急扰乱医疗体系，因为我们相信，人们对PDT可以提供的治疗的需求越来越大。通过我们的专有开发和商业化平台，我们可以将候选产品带到FDA进行市场授权，我们可以将FDA授权的产品带给患者、临床医生和付款人。我们继续完善和优化我们的开发能力，我们相信我们将能够在短期内大幅扩大我们的业务规模，使我们能够寻求更多候选产品的授权，在美国境内自我商业化我们的产品，并在地区合作伙伴的帮助下将我们的产品在美国境外商业化。
梨是一家以平台为基础、以产品为导向的公司。我们的端到端PDT引擎目前包括三种FDA授权的产品和14种候选产品的流水线，继续产生临床和现实世界数据以及卫生经济结果研究(“海尔“)数据提供证据，证明Pear有能力提高结果、增加获取机会和降低医疗成本，并验证Pear的价值主张。我们相信，我们的价值主张将随着时间的推移而放大，因为我们的模型会扩大规模，我们会扩大PDT的覆盖范围和影响。
我们认为，PDT将扰乱医疗服务的提供，可能会给三个主要利益相关者带来好处：
1.患者：PDT为患者提供全天候远程治疗，可以改善结果，并可与其他标准护理治疗一起使用。此外，与传统药物疗法相比，PDTS具有相对良性的副作用。
2.临床医生：PDT提供了更多的治疗选择，并改善了临床医生对患者的接触，可能会导致更广泛的患者影响。它们被整合到标准实践中，也可以与传统的基于药物的治疗一起使用。来自PDT的数据为临床医生和临床护理团队提供了洞察力，有助于增强护理导航和交付。他们还提供可报销的活动，用于PEAR MD临床医生仪表板一个端到端的患者服务中心。
3.付款人：PDT有可能通过为患者提供可能更具成本效益的疗法来降低付款人的总体医疗成本。此外，PDT可能会填补患病率较高的适应症的护理空白。
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对病人来说
对于患有疾病和精神健康障碍的患者，PDT有可能成为安全、有效和可获得的护理选择。随着疾病和精神健康障碍需要更多的创新方法来克服当前的治疗挑战并实现更好的患者结果，越来越需要这些选择。有了Pear公司的PDTS，患者可以全天候远程访问他们的治疗计划，并与临床医生联系，这些医生可以监测进展情况，告知他们的治疗方法，而不需要考虑实际距离。它们可以整合到标准护理中，并可以与药物治疗一起使用。PEAR的软件设计简单、直观，它还根据患者的使用情况生成数据，为每个患者的治疗方法提供信息。我们的临床试验和现实世界的数据也继续表明，与现有药物相比，副作用特征更有利，这可能会促进对治疗计划的更强依从性。
例如，Reset和Reset-O提供的隐私提供了获得成瘾治疗的途径，而无需担心耻辱。患者还可以控制他们在哪里进行成瘾治疗，并可以远程进行临床医生检查，这使患者能够更好地导航他们的护理。此外，我们相信，我们的软件使更大比例的美国人能够获得成瘾治疗。今天只有一小部分上瘾患者积极参加治疗，我们相信RESET和RESET-O可能会显著降低持续护理的治疗障碍，并大幅提高临床医生服务于更多和多样化患者需求的能力。Pear治疗慢性失眠的药物Somyrst也出现了类似的变化。临床指南指出认知行为疗法治疗失眠(CBTI)作为一线治疗，但目前美国只有不到300名经过认证和许可的CBTI临床医生来治疗约3000万患者。我们认为，Somyrst作为一种治疗药物可能会极大地改变获得治疗的方式，为患者创造一种在他们最需要的时候得到他们需要的治疗的能力。
对临床医生来说
PDT提供了一种新的治疗选择，临床医生可以为他们的患者提供治疗。今天，许多临床医生缺乏有潜力改善结果的循证治疗选择。PDT是一种标准化的、基于证据的、成本效益高的、易于获得的治疗类别，可以作为独立治疗使用，也可以与药物治疗结合使用。PDT不仅可以使临床医生更好地为患者服务，而且还可以提高临床医生的覆盖面，创造潜在的更广泛的患者影响。
此外，我们相信，Pear的产品能够提供更丰富、更有效的患者数据和参与能力。对于开出Reset、Reset-O或Somryst处方的临床医生，临床医生可以使用我们的Pear MD临床医生仪表板并查看大量基于数据的实时反馈，以帮助他们更好地了解和管理患者的治疗过程。Pear MD临床仪表板易于使用，可全天候访问，使护理团队能够方便地管理患者群体。这种实时参与在上瘾的世界中尤其有效，在这个世界里，坚持不变是在临床医生办公室的墙外不断决定的。临床医生定期监测和接触患者的能力可以使治疗之旅的成功导航变得不同。
PEAR的平台还可以为Pear MD临床医生Dashboard互动创建可报销的活动。
对于付款人而言
我们相信，Pear的PDT将降低整体医疗成本，支持基于价值的护理倡议，并改善会员体验。Pear的PDT收集的洞察和信息可以整合到护理管理工作流程中，为支付者提供有价值的见解，支持人口健康管理和基于价值的护理计划。PEAR的PDT还可以填补大量人群在专业护理方面的空白，通过专用平台提供对患者参与和实践表现的及时洞察。
一项对351名患者的研究发现，与六个月的基线相比，在Reset-O启动六个月后，通过保险索赔评估医疗资源利用情况的患者减少了62%，急诊室就诊减少了20%，导致每个患者近期节省了2150美元的成本。在更大的患者群体中评估了9个月后Reset-O的治疗效果的持久性，并在出版物中进行了交流。其中一篇文章比较了RESET-O患者和
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研究发现，接受Reset-O治疗的患者的费用比对照组低2,708美元，这也是由于与医院相关的利用减少所致。
此外，2021年5月19日，Pear在卫生经济和结果研究专业学会的虚拟年会上展示了两项分析的结果，证明了Reset-O的成本效益。机器学习分析显示，所有参与度集群(低、中、高)每个都经历了非常相似的急诊科和住院日减少约60%。预算影响分析显示，RESET-O加照常治疗(“TAU”)(即跨粘膜丁丙诺啡、面对面咨询和应急管理)与TAU相比，在五年期间预计净费用减少。支持这一预算影响分析的是随后两份研究RESET-O成本效益和成本效用的出版物，这两份出版物都分别显示了通过增加保留和戒除而获得的经质量调整的寿命年收益，同时伴随着总体成本的降低，支持了RESET-O与TAU相比的经济优势。
我们相信，现实世界的索赔分析和卫生经济建模数据，以及现有的RCT有效性数据，表明Reset-O可以为寻求对其成员进行高水平护理的付款人提供引人注目的临床和经济成本节约。
我们的可扩展商业平台
PEAR的商业平台被设计为灵活和可扩展的，能够托管由Pear开发的多个PDT，并可能由第三方开发。我们相信，我们在开发引擎、商业化战略、临床医生和患者意识以及HEOR数据方面的投资将使我们的平台成为行业标准。我们还相信，这不仅是Pear的优势，也是我们的第三方开发者的优势，他们可能会在Pear的商业平台上托管他们的PDT。通过这一可复制的过程，Pear预计将进一步提升其作为PDT主要供应商的行业领先地位。
凭借在其平台上托管第三方PDT的潜在能力，Pear不仅将自己定位为领先的PDT开发商，而且还将自己定位为寻求PDT的患者的集中式市场，这是Pear的关键价值主张和品牌定义。
我们的优势
•PEAR是PDT行业的先驱。PEAR是PDT行业的先行者，因此在PDT的开发和商业化方面拥有先进的经验。PEAR是第一家获得FDA授权的PDT公司，PDT一词是在最初的授权过程中构思和定义的。PEAR目前拥有FDA授权的PDT数量最多，自2013年以来一直在开发PDT。
•PEAR利用了我们的数据聚合功能。PEAR能够从现有的PDT收集数据，根据这些数据产生见解和改进，然后利用这些见解快速开发新的PDT，使我们能够将FDA授权的第一批三种PDT推向市场。我们相信，这将使我们能够继续将更多的FDA授权的PDT在各种适应症上推向市场。
•PEAR为具有成本效益的PDT开发和监管审查开发了一个可重复使用的过程。我们在符合GMP的环境中进行敏捷的软件开发。由于我们的远程临床试验基础设施，我们能够在不需要外部站点的情况下进行临床试验，并反复开发我们的产品，这既加快了时间表，又降低了成本。这种迭代的产品开发模式与传统的药物开发形成了对比，在传统的药物开发中，进入临床的分子不能在整个过程中得到改进或调整。
•PEAR利用一支相对精简和高效的销售队伍在企业层面瞄准客户。我们的商业化模式是建立在生物技术、技术和医疗器械商业化方法的交集上的。我们采取企业级的大客户管理方法来追求IDN、卫生系统、学术教学医院以及大型成瘾诊所和系统。这是一种资本效率高、可扩展的模式，可实现加速增长。随着我们获得更多
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通过与付款人签订报销合同，我们将寻求通过增加对销售和营销的投资来加快收入增长。PEAR目前使用一支小型专业销售队伍和有针对性的营销预算来推广Reset和Reset-O。尽管我们精简了销售队伍和预算，但我们的商业化努力已经导致32个州的700多名临床医生自推出以来已经开出了超过20,000次的RESET和RESET-O。PEAR目前的患者和处方者满意度得分分别为89%和82%，这验证了我们的方法。通过RESET和RESET-O取得的成果为梨随着时间的推移实现可扩展和可持续的销售提供了坚实的基础。PEAR目前通过2020年第四季度推出的直接面向消费者的试点来推广Somryst。
•PEAR正在建立强大的知识产权组合。PEAR在其产品的整个开发和迭代过程中定期申请专利、版权和商标，并明智地维护商业秘密。PEAR通过提交、维护并在必要时捍卫专利权来保护其专有技术的迭代，这些技术对其业务具有重要的商业意义，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依赖版权，包括产品源代码、图形用户界面和其他内容的注册，以及商标。最后，Pear保留与其专有PDT产品开发平台相关的商业秘密，使Pear能够长期加强其在PDT行业的领导地位。
•PEAR拥有一支多元化且可扩展的管理团队，是PDT领域的先驱。作为一种新的医疗保健提供系统，PDTS的发现、开发和商业化需要广度和深度的经验。我们的跨学科和跨职能的专家团队综合了医学、生物技术、技术和数据科学方面的多年经验。这种广度和深度的经验使Pear在医疗保健行业开辟了新的道路。
我们的商业化战略
随着三种FDA授权的产品上市，以及广泛而深入的候选产品管道，梨目前正处于商业拐点。此外，PDT类别继续扩大，最近还有另外三家公司获得了营销授权。该行业势头强劲，我们相信我们的商业化平台有潜力将我们打造成PDT的一站式商店。
我们是PDT商业化的先驱
通过开发PDT作为一种新的药物类别，Pear开创了其商业化的创新方法。PEAR的商业化战略试图结合科技公司和生命科学公司商业化方法的最有效特征，创建可扩展但资金高效的PDT商业化模式。
PEAR部署了两种截然不同的商业化模式。首先，为了获取传统生命科学商业化方法的最有效特征，Pear利用了一种传统的以销售为基础的方法，专注于瞄准大型、多专业的健康系统。其次，为了获取传统技术商业化方法的最有效特征，Pear利用虚拟护理平台直接与临床医生和患者互动。
PEAR的平台能够收集描述患者在接受PDT治疗期间的参与度和进展的数据。这种数据收集能力吸引了寻求跟踪治疗进展的临床医生和付款人。PEAR的集中式PDT平台被配置为向临床医生和付款人提供描述患者治疗进度的强大数据，从而为这些利益相关者提供有可能改善临床结果和降低成本的洞察力。临床医生可以利用Pear平台提供的洞察力，使临床医生能够在常规办公室就诊之外，以及在患者可能面临越来越多的治疗坚持挑战的时期支持患者的治疗过程。同样，付款人可以使用Pear平台提供的数据来补充他们对人群水平治疗结果的理解，并相应地调整获得PDT的机会。因此，Pear的PDT平台为寻求通过数据收集和分析监控和改善患者临床结果的利益相关者提供了一个企业销售工具。
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我们正在建立患者、临床医生和付款人意识
作为PDTS的先驱，Pear旨在教育所有护理服务的参与者，包括患者、临床医生和付款人，了解一种新的药物类别。为了向公众宣传和教育PDT，Pear建立并部署了销售、营销、患者和临床医生服务以及医疗事务团队。这些PDT专家致力于教育患者、临床医生、付款人和其他利益相关者有关PDT的知识。
由于我们PDT专家的努力，PDT越来越被医学界认可为一种治疗选择，开PDT的临床医生越来越多，开PDT处方的也越来越多，这就是明证。到目前为止，Pear已经培训了690多名临床医生，他们共同为Pear的三种FDA授权产品中的一种或多种开出了处方，我们预计这个数字将随着时间的推移而显著增长。一旦被引入PDT，这些临床医生就可以为患者和其他临床医生提供关于如何使用PDT的有价值的教育和指导。
我们正在通过建立报销路径来创建对PDT的访问
Pear团队正在积极努力建立PDT的报销途径，我们相信，由于这些努力，付款人正在越来越多地向其成员提供PDT。到目前为止，Pear已经有30个付款人，覆盖了3170多万人，为他们提供了使用PDT的途径。Reset和Reset-O目前作为药房福利、医疗福利和/或通过直接购买交易涵盖。为了吸引更多的支付者，Pear直接与支付者接触，为其PDT和整个PDT类别建立编码、覆盖和支付路径。PEAR还在探索与付款人的创新合同模式，利用患者对PDT的参与度与由此产生的临床和经济效益之间的强烈相关性。我们相信，这些持续的支付者参与努力将导致美国商业和公共支付者对PDT的补偿，包括但不限于自我保险雇主、PBM、医疗计划、IDN和公共支付者，包括Medicaid和Medicare。
除了追求传统的PDT付款人偿还方式外，Pear还提供PEAR援助计划(帕普“)确保符合条件的、服务不足的SUD或OUD患者能够获得RESET和RESET-O。PAP是为SUD或OUD患者设计的，这些患者正在接受有执照的美国临床医生的门诊治疗，并已被开出PDT的处方。符合PAP条件的患者有有限的或没有医疗保险覆盖范围，证明有符合条件的经济需求，并生活在美国境内。注册PAP的患者会生成额外的真实世界和HEOR数据，这些数据可用于支持Pear产品的使用和覆盖。
我们正在构建端到端基础设施，为临床医生提供易用性
为了使临床医生能够高度接触到PDT，PEAR开发并部署了一个名为PearConnect™的患者服务平台，旨在为PDT提供方便的一站式服务。PearConnect有四个不同的系统组件，包括供患者使用的PDT、Pear MD临床医生仪表板、端到端患者服务中心和数据分析系统，该系统配置为聚合患者参与度、依从性和临床结果数据以获得洞察力。PearConnect的这些组件是为了提高Pear的PDT的可访问性而故意设计的。PearConnect还整合了各种数据隐私和安全功能，以支持我们平台的每个组件的保护、质量和完整性，包括平台处理和存储的数据。每个组件在持续的产品演变和性能中发挥着重要作用，建立了Pear的PDT市场，并使临床医生和付款人能够评估每个PDT在人群和个人层面的价值。
Pear MD临床医生仪表板向查看临床医生显示代表多个不同PDT的图标。通过Pear MD临床医生仪表板，临床医生能够了解所提供的PDT，并能够根据平台的分析组件收集和分析的参与度、依从性和临床结果数据，通过Pear MD临床医生仪表板及时了解患者在PDT处方过程中的进展情况。如果临床医生和付款人认为这些收集和显示的健康经济数据支持的初始PDT处方是成功的，我们可以很容易地将任何新的PDT产品添加到与临床医生的现有协议和Pear MD临床医生仪表板中。
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PEAR的端到端患者服务中心为已开PDT处方的患者提供支持，包括有关PDT和虚拟护理平台使用的信息和技术支持。这项服务使临床医生更容易将新患者介绍给PDT和Pear的平台。
PearConnect的数据分析组件收集患者参与度、依从性和临床结果数据，并基于这些数据生成洞察力。临床医生可以通过Pear MD临床医生仪表板访问PearConnect的数据分析组件生成的洞察，以告知临床医生他们的患者在PDT处方过程中的进展情况。数据分析产生的洞察力也可以被我们用来逐步发展个人PDT，以更好地为患者服务，我们相信最终将产生更好的临床结果。
我们能够使用基于商业患者生成的HEOR数据来展示我们的PDT的价值
PEAR的商业基础设施允许在使用Pear的PDT之前、期间和之后分析患者的医疗索赔数据。基于这些强大的分析，Pear能够洞察患者群体中PDT的使用情况，并了解其PDT的使用与临床结果的相关性。数据派生的洞察力支持与临床医生的协作、付款人的覆盖范围和报销，以及产品增强。
发现战略和开发平台
开发一种全新的药物类别导致了Pear开创了发现和开发PDT的新方法。我们已经投资并创建了一个从概念到市场授权的模式，我们相信我们已经优化了这个模式，现在它已经准备好规模了。
PEAR是临床开发的先驱。我们的三种方法包括：(I)一个综合的虚拟和分散的临床研究平台；(Ii)随着候选治疗药物进入各个阶段而进行灵活的开发；以及(Iii)综合的健康经济学和真实世界推广研究，以促进定期和及时的证据生成。
首先，Pear设计并构建了自己的一体化、虚拟、分散的学习平台。这项技术为完全虚拟和分散的研究提供了无缝体验。Dream，Pear的远程、真实世界的Somryst临床研究是第一个利用这个平台的，招募、登记、同意、监测和评估都通过数字和虚拟手段完成。在这一过程的任何步骤中，患者都不需要出现在诊所或现场。除了更具成本效益外，通过促进全自动筛查和同意，以及通过将需要手动或直接人工交互的患者数量降至最低，还提高了招募和登记的速度。
其次，随着Pear的治疗候选药物从发现到随后的开发阶段，Pear反复使用该产品。如果数据表明有必要为候选药物增加更多的作用方式或机制，Pear可以在后续研究之间改进PDT，并在各种临床研究设计中重新评估候选药物。我们相信，将这种灵活和适应性强的框架部署到临床开发中，不仅有可能提高速度，而且有可能提高成功的概率。
第三，随着Pear进行上市前研究，健康经济终点被整合，真实世界的推广研究被纳入发展计划。具有健康、经济或保险索赔终点的注册和甚至更早阶段的发展研究有可能促进更早的洞察，以支持付款人参与。在随机研究甚至上市后，Pear继续生成使用PDT的每个患者的临床和经济数据，无论是Pear PDT还是使用Pear平台的第三方PDT。注册后的自适应真实世界扩展研究证明了随机对照试验的普适性，并有能力证明随机对照试验的结果在真实世界的使用中以及在各种临床环境和患者群体中是一致的。
我们的商业产品
重置
RESET是第一个获得FDA市场授权的PDT，并在美国和新加坡获得授权，用于治疗18岁及以上患者的SUD。Reset是FDA唯一授权的产品
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指示治疗酒精、大麻、可卡因和兴奋剂(如甲基苯丙胺)成瘾，因为这些患者群体没有药物治疗或其他FDA批准的治疗方法。RESET是一种为期12周的处方治疗，适用于在临床医生监督下积极参加门诊治疗的患者。
疾病概述
上瘾是一种脑部疾病，表现为强迫性物质使用，即众所周知的SUD。在美国，成瘾可以被描述为一种流行病，根据2019年的数据，超过2000万美国人正在与成瘾作斗争。
每年约有13 000人因使用兴奋剂，特别是甲基苯丙胺而过量死亡，约16 000人与使用可卡因有关。自20世纪70年代以来，与意外药物中毒有关的死亡率大幅上升，以每年7%的速度增长。不幸的是，新冠肺炎的大流行只会加速这些趋势。2020年，与药物有关的过量死亡增加了18%，与可卡因有关的过量增加了26%。
传统医学指南推荐认知行为疗法(“CBT“)和应急管理(”厘米“)作为治疗SUD的最佳做法。然而，有多个障碍阻碍了大多数SUD患者最终接受有效的行为治疗，如CBT和CM。CBT主要在门诊环境中进行，是一种时间密集型、位置依赖的治疗方法。这一点，加上SUD患者的绝对数量，导致训练有素的治疗师和设施数量不足，无法满足需求。这导致SUD患者经常在不方便的地方接受不一致的治疗。缺乏获得CBT的机会可能导致患者退出治疗或从一开始就不寻求治疗。即使SUD患者能够获得足够的CBT，临床医生的教育、培训和治疗模式也各不相同。CBT管理标准和方案中记录的差异阻碍了CBT充分和统一地治疗需要护理的大范围和数量的SUD患者的能力。此外，许多患者可能会感受到或真实地感受到与实际参加CBT治疗相关的耻辱。由于这些障碍，只有一小部分SUD患者接受了CBT治疗。例如，2019年，只有1.5%的SUD患者接受了正式治疗。
除了启动和完成第一轮SUD治疗的挑战外，对许多患者来说，成瘾可能是一场终生的战斗，往往涉及多次复发。这种持续和反复的治疗需求给SUD患者带来了额外的负担，特别是考虑到目前可用的治疗选择不足。对于可获得和有效的SUD治疗选择，仍有大量未得到满足的需求。
我们的解决方案
为了弥合疾病患病率和治疗可获得性之间的差距，Pear有一种FDA授权的PDT，已被临床证明有助于治疗成瘾，并在患者康复期间将临床医生的触角伸向患者。RESET被授权用于治疗18岁或18岁以上的SUD患者。Reset的行动机制结合了针对成瘾的CBT、流利性训练、应急管理以及渴望和触发评估，所有这些都由Pear的基于软件的应用程序提供。它的目的是减少治疗期间的药物滥用，最终支持停止治疗和恢复，同时提高门诊治疗计划的保留率。
在开始治疗之前，临床医生会给病人开PDT。然后，患者将该软件下载到智能手机、平板电脑或VR耳机上，输入他们的处方访问码，然后访问PDT。光动力疗法包括三种循证治疗，每一种都代表了一种不同的作用机制：
•第一种是一种针对成瘾的认知行为疗法，称为社区强化疗法(“CRA“)，这使患者从积极使用一种物质转向减少并最终停止使用。CRA是一种将认知和学习与治疗技术相结合的治疗形式。CRA基于认知、情绪和行为变量在功能上是相互关联的这一观点。治疗的目的是通过认知重建和行为技术来识别和纠正患者的不适应思维过程和问题行为
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以实现变革。疾病特异性CRA针对成瘾相关的神经回路，利用适应性神经可塑性。RESET由61个互动模块(31个核心模块和30个补充模块)组成。核心模块侧重于关键的CRA概念，以培养支持行为改变和防止复发的技能。补充模块提供了关于特定主题的更深入的信息，如人际关系技能和与疾病共存。
•第二种是流利性训练，它评估熟练程度并加强概念掌握。流利训练支持患者在压力时刻应用所学知识的能力，以促进他们的治疗和最终康复。
•第三是应急管理，这是一种积极的强化机制。CM诱导的多巴胺反应与物质使用引起的负性反应直接竞争。它通过奖励健康的行为和关键结果来做到这一点，例如通过临床算法参与治疗和减少药物使用。
CRA和流利训练加强了受影响的神经回路，而CM则在伏隔核内诱导多巴胺，修复功能障碍的神经生理，推动与CRA的接触，并在良性循环中进行治疗。这些综合的作用机制驱动患者的参与，并针对成瘾的病理生理学来纠正和恢复神经功能。
RESET还包括经过验证的评估，包括物质使用、触发因素和渴望，支持临床护理团队的互动参与和洞察。所有这些信息都通过Pear MD临床医生仪表板与临床护理团队共享，使临床医生和护理团队能够获得洞察力，为最佳患者护理提供信息。
通过将PDTS整合到医学实践中，可以加强临床医生和患者的关系，数据洞察有助于临床医生的扩展，从而提高效率和效果。RESET和RESET-O随时随地提供全天候治疗。当患者接受RESET治疗时，患者和临床医生可以继续面对面或虚拟地会面，作为他们即将离开的治疗治疗的一部分，临床医生可以通过
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PEAR MD临床医生仪表板，用于监测和调整治疗。我们相信，通过我们的PDTS建立的连接对患者和临床医生都很有价值。
我们的临床试验数据
在SUD患者(即对可卡因、大麻、兴奋剂和/或酒精上瘾)中，随机对照试验数据表明，在为期12周的试验的最后一个月，将PDT添加到TAU中的戒断率增加了一倍以上。在所有患者中，在为期12周的试验结束时，与TAU(72.2%比63.5%)相比，在门诊护理中增加PDT可以提高保留率。与TAU相比，PDT的治疗并未显示出意外不良事件的显著差异。
参加10个门诊成瘾治疗计划的成年男性和女性(N=399)被随机分配接受12周的TAU(N=193)或减少照常治疗(RTAU“)加上PDT，干预取代了每周约两小时的标准护理(N=206)。
TAU包括在参与项目中的个人和集体咨询，每周4-6个小时。RTAU包括比TAU少2小时的综合个人和团体咨询。主要的结果指标是戒毒和酗酒(通过每周两次的尿液药物筛查和自我报告来衡量)和退出治疗的时间。
PDT+rTAU组保留率为76.2%，高于TAU组的63.2%，后4周戒断率为40.3%，高于TAU组的17.6%。这种影响在进入研究时尿液药物或呼气酒精筛查阳性的患者(N=192)中更为明显，在PDT+rTAU组中，最近4周的戒毒率为16.1%，而TAU组为3.2%。
重置关键临床试验。与rTAU+PDT相比，TAU中的戒断。
重置关键临床试验。与rTAU+PDT相比，TAU中的戒断和保留。
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| 结果 | | 陶氏 | | RTAU+重置 | | P值 |
禁欲：所有患者 | | 17.6 | % | | 40.3 | % | | 0.4000 |
禁欲：在研究开始时不禁欲 | | 3.2 | % | | 16.1 | % | | 1.3000 |
保留治疗：所有患者 | | 63.2 | % | | 76.2 | % | | 4.2000 |
总体安全性符合预期，两组之间的不良事件发生率没有显著差异(p=0.3563)。
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RTAU+PDT戒断和保留的评估与TAU的比较。
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| 结果 | | 陶氏 | | RTAU+PDT | | P值 |
不良事件的数量 | | 29,000 | | 37,000 | | 不适用 |
不良事件的百分比 | | 11.5 | % | | 14.5 | % | | 356.3000 |
评估的不良事件是典型的SUD患者，包括心血管疾病、胃肠道事件、抑郁、躁狂、自杀行为、自杀想法和企图。研究调查人员没有判定介入臂中的不良事件与光动力疗法有关。
这项随机对照试验经过了FDA的审查，并支持Pear的FDA市场授权RESET治疗SUD患者，以改善临床结果。
真实世界证据和卫生、经济和结果研究数据
PEAR打算发布重置真实世界的证据(“莱茵集团“)和以六个月为起点的HEOR数据。
重置-O
RESET-O是第二个获得FDA授权的PDT，也是第一个在美国获得突破性指定用于治疗18岁及以上患者OUD的PDT。Reset-O是一种为期12周的仅限处方的治疗方法，旨在通过提供CBT作为包括跨粘膜丁丙诺啡和CM的门诊治疗的辅助手段，增加OUD患者在门诊治疗中的滞留。RESET-O仅适用于目前在临床医生监督下的患者。
疾病概述
过去十年，美国阿片类药物使用障碍急剧增加，给美国人的生活造成了如此沉重的损失，以至于2017年，美国人类卫生服务部宣布阿片类药物流行为公共卫生紧急状态。美国每年约有160万美国人患有OUD，根据CDC的数据，物质使用和阿片使用障碍的流行继续增长，致命性阿片类药物过量的数量前所未有，每天超过200人死亡(每年超过75,000人)，其中约87%是由于广泛获得、廉价但药理上有效的合成阿片类药物。非致命过量的数量远远超过致命过量的数量，并通过过度使用急诊科和住院等急性护理服务给卫生保健系统带来巨大负担，这导致卫生保健成本上升。例如，在美国，每年有50多万人因阿片类药物过量而去急诊室就诊。在因服药过量而出院的患者中，24%的患者在30天内再次入院接受额外的紧急护理。由于这些频繁的急诊室就诊，阿片类药物过量估计仅医院费用就造成110亿美元的损失。最近的一项研究评估了2,044,467名OUD患者的直接医疗成本为891亿美元，平均每位患者每年的成本为43,581美元。美国目前的阿片类药物危机造成的损失估计超过7000亿美元。
治疗已被证明可以帮助患者避免呼吸骤停、器官系统损害的风险增加，并极大地减少对急性护理服务的使用和相关的高昂成本。然而，在美国，每年只有11.2%的患者接受Moud治疗。对于那些接受治疗的人来说，辍学率很高，在90天内从30%到50%不等，这突显了需要全面的支持来保持患者的康复。康复方面的进展有助于减轻医疗保健系统的负担，并有助于减轻阿片类药物危机造成的伤害。
目前治疗阿片成瘾的护理标准是药物辅助治疗(“垫子“)。MAT包括给药，如丁丙诺啡，以及咨询和行为治疗。然而，只有一小部分阿片成瘾患者接受治疗。与SUD患者类似，阿片成瘾患者接受可获得和有效的护理存在重大障碍。许多患者由于无法获得护理、费用或患者污名化而得不到护理。据估计，每年只有19%的阿片成瘾患者接受治疗。此外，许多阿片成瘾患者选择单独依赖
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药物治疗和拒绝咨询。例如，只有10%的阿片成瘾患者被开出丁丙诺啡处方，接受辅助心理治疗。虽然仅依赖推荐治疗范例的药物部分可能会为患者提供更高水平的便利，但只坚持部分治疗会降低总体成功的可能性。因此，由于目前OUD缺乏有效的治疗选择，以及患者数量的持续增加，在抗击OUD方面仍有大量未得到满足的需求。
我们的解决方案
为了弥合疾病患病率和治疗之间的差距，Pear拥有FDA授权的PDT，已被临床证明可以进行OUD治疗，并在患者康复过程中将临床医生的触角伸向患者。RESET-O在美国被批准与丁丙诺啡联合用于治疗18岁或18岁以上患者的OUD。
与RESET类似，RESET-O旨在通过提供相同的行为治疗来增加OUD患者在门诊治疗中的保留率。这种PDT是一种为期12周的治疗，作为门诊治疗的辅助治疗，包括经粘膜丁丙诺啡和CM。使用RESET-O的患者需要在临床医生的监督下。
Reset-O有三种作用机制，包括成瘾性CRA、流利性训练和CM。Reset-O有一个额外的功能，支持患者适当使用丁丙诺啡。这项功能包括提醒、评估使用情况、不使用情况以及原因和信仰。Reset-O还具有特定于OUD的其他内容模块。
与Reset类似，患者将Reset-O下载到他们的智能手机、平板电脑或VR耳机上，以便谨慎、方便地获得治疗、互动治疗、学习和支持。Reset-O让患者随时随地练习他们的临床医生教他们的东西，并报告每天的触发因素、渴望和物质使用情况，这样他们在两次预约之间就会感到更投入和得到支持。
Reset-O还通过其CM功能鼓励患者获得有形的回报。这些奖励可以由临床医生管理。
当患者接受RESET-O治疗时，患者和临床医生继续面对面或虚拟地会面，作为他们即将离开的治疗治疗的一部分，临床医生可以通过Pear MD临床医生仪表板实时访问以监控和调整治疗。
我们的临床试验数据
已经有多项随机对照试验评估了合并有MAT和阿片类药物使用障碍的OUD患者的PDT。穆德“)。这些研究已经在不同的持续时间和临床护理模式下进行。FDA为支持Reset-O的上市授权而审查的主要RCT如下所述。
总之，临床数据表明，在12周试验结束时，在门诊治疗和丁丙诺啡使用的同时增加Reset-O，使OUD患者的保留率增加14%，并减少阿片类药物的使用。治疗结束时未使用任何药物的患者在TAU+PDT组为75.9%，而单纯TAU组为60.6%(p=0.03)。TAU+PDT组的患者保留率为82.4%，而TAU组为68.4%(p=0.02)。观察到的不良事件的类型和频率与OUD或与丁丙诺啡药物治疗相关的大量患者预期的类型和频率相同，特别是在诱导阶段。观察到的不良事件没有被判定为与设备有关。
对170名阿片类药物依赖的成人患者进行了为期12周的随机分组平行治疗试验。参与者接受了基于互联网的社区强化方法干预，外加CM(CRA+“)和丁丙诺啡，或单用CM+丁丙诺啡。
•所有患者每隔一周接受30分钟的临床医生面对面交流。
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•患者每周提供三次尿样，以客观监测药物使用情况。
•主要终端包括：
▪治疗中的滞留，以及
▪没有使用任何物质(在过去的四周内)。
加入光动力疗法可增加保留和戒断
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| | Tau+PDT | | 陶氏 | | P值 |
留着 | 82.4 | % | | 68.4 | % | | 20.00 |
不使用药物(最近4周) | 77.3 | % | | 62.1 | % | | 30.00 |
在主要成瘾为阿片类药物的患者中，在12周试验的9-12周内，在TAU中加入Reset-O有显著更高的阿片类药物戒断几率，TAU+Reset-O治疗组的戒断率(无阿片类药物)为77.3%，TAU组为62.1%(p=0.02)。此外，在为期12周的试验结束时，在门诊治疗中加入RESET-O丁丙诺啡使OUD患者的保留率增加了14%，TAU+RESET-O治疗组的保留率为82.4%，而TAU组的保留率为68.4%(p=0.02)。
总体安全性符合预期，两组不良事件发生率无显著差异(p=0.42)。观察到的不良事件的类型和频率与OUD或与丁丙诺啡药物治疗相关的大量患者预期的类型和频率相同，特别是在诱导阶段。观察到的不良事件没有被判定为与设备有关。
真实世界的证据
PEAR继续产生RWE，评估Reset-O在预期和商业用途中的使用情况。我们计划继续发布和传播RESET-O真实世界数据。
例如，一项发表的现实世界分析评估了使用丁丙诺啡MAT/Moud的患者的参与度、Reset-O的使用以及阿片类药物使用和治疗保留的相关结果。结果表明，RESET-O容易和广泛地被OUD患者使用，并且现实世界的治疗参与与治疗中的戒断和保留呈正相关。
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真实世界的观察性分析是在3144名OUD患者中进行的，他们第一次开出了12周的RESET-O处方。这些患者来自30个不同的州，代表了广泛的人口统计学特征(15.4%的人年龄在19-29岁之间，45.5%的人在30-39岁之间，25%的人在40-49岁之间，11.2%的人在50-59岁之间，2.9%的人年龄在60岁或以上)。
成果摘要如下：
•年龄在40-49岁之间的患者“活跃”治疗天数最长。
•80%的患者完成了至少25%的核心模块，66%的患者完成了所有核心模块的一半，49%的患者完成了整个患者队列中的所有核心模块。
•患者表现出在24小时内使用Reset-O，包括在临床医生传统上无法联系到的时间之前和之后。
•超过70%的患者保留在RESET-O治疗中，并在最后4周继续使用PDT。
•91%的患者是“应答者”，这意味着80%的患者的自我报告和尿液药物筛查(UDS“)对非法阿片类药物的使用呈阴性。
•患者对Reset-O的参与度高于其他产品，如下图所示。
与其他产品相比，患者对Reset-O的参与度
(使用RESET-O的上述参考研究)
患者也受益于重复开出RESET-O的处方。另一项同行审查的研究评估了较长时间(24周)参与和使用Reset-O的影响(在3817名患者样本中)，发现戒断率(86%)和治疗保持率(91%)增加，94.4%的患者在至少80%的治疗周内达到应答者的戒断率。
医疗保健经济与结果研究
PEAR继续生成评估Reset-O使用的真实世界证据。
RESET-O对医疗资源利用的影响已经在两个单独的分析中得到了证明。在第一项研究中，与六个月相比，在RESET-O开始后的六个月内，每个患者减少了2150美元
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在9个月时，与对照组相比有2 708美元的差额，这主要是由于急诊科就诊和住院相关费用的减少。
对这一患者群体的后续分析检查了支付者的成本影响，发现在产品推出六个月后(与六个月的基准期相比)，典型的美国支付者在考虑回扣后，实际成本降低了2,385美元。这项分析还表明，需要治疗的人数，即为了防止另一起与医院相关的事件而需要治疗的患者数量，只有4.8名接受治疗的患者。
此外，使用线性回归模型对第二个RESET-O处方的影响进行分析后发现，与第一个处方(治疗12周)相比，第二个RESET-O处方(治疗24周)的医院相关事件进一步减少了27%。
除了临床价值，这些结果还支持RESET-O作为TAU的辅助产品的成本节约效益。
索姆瑞斯特
Somryst是FDA授权和指南推荐的唯一非药物治疗22岁以上成年人慢性失眠的药物。它的目的是改善患者的慢性失眠症状。Somryst是第一个通过FDA传统的510(K)途径提交的PDT，同时作为FDA软件预认证试点计划的一部分进行审查，以帮助建立和测试FDA的数字健康预认证工作模式1.0。Somryst是一种为期九周的仅限处方的治疗。Somryst已经完成了29项临床研究和正在进行的临床研究。
疾病概述
失眠是一种睡眠障碍，表现为入睡或保持睡眠困难。失眠可以是短期的(如急性)，也可以是长期的(如慢性)。慢性失眠被归类为持续性失眠，每周至少发生三个晚上，持续至少三个月。慢性失眠在美国是一种相对常见的疾病，据估计，大约有3000万美国人受到影响。
慢性失眠对患者日常生活质量的许多方面都有不利影响，包括社会、职业和教育。患者日常生活质量的这些下降还可能导致更严重、更危及生命的医疗状况，包括抑郁、自杀、高血压和心脏病发作。例如，在慢性失眠患者中，大约40%的人患有抑郁症，高达35%的人患有焦虑。慢性失眠还导致过多的更可衡量的有害后果，包括沉重的成本和对医疗系统的资源利用压力。例如，被诊断为失眠的患者的年医疗费用比那些没有失眠的患者高出约25%。
目前治疗慢性失眠的选择有限，到目前为止，可用的治疗选择被证明是无效的。美国睡眠医学会和美国医师学会的临床指南推荐CBTi作为慢性失眠患者的一线治疗方法。然而，由于目前美国只有不到300名经过认证和许可的CBTI临床医生治疗约3000万患者，因此很难接触到CBTI。
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尽管临床指南建议CBTI作为治疗慢性失眠的一线药物，但超过50%的慢性失眠患者没有寻求CBTI治疗，而是依赖安眠药(如安眠药)的使用，如安必恩(唑吡坦)。由于大多数现有的安眠药仅推荐短期使用，因此不推荐将其作为慢性失眠的长期解决方案。长期使用安眠药可能会产生不想要的副作用，并导致严重的不良健康后果。此外，使用安眠药可能会导致依赖药物来诱导睡眠，而不是治疗潜在的疾病，从而使疾病的慢性性质永久化。
我们的解决方案
我们认为Somryst通过治疗潜在因素而解决了当前护理标准的局限性，而没有药物治疗的依赖、不适当使用和不良反应的标签风险。Somryst使用Pear的基于软件的PDT，有效地提供了面对面CBTi提供的所有三种主要行动机制(睡眠限制和巩固、认知重构和刺激控制)。通过数字方式提供CBTi，慢性失眠症患者在接受指南推荐的治疗时障碍减少。以下是对每种作用机制的简要描述。
•睡眠限制和巩固通过一种指导患者睡眠-觉醒模式的算法来巩固患者的睡眠，从而减少了进入睡眠所需的时间，并减少了半夜的清醒时间。
•认知重建教会患者识别与睡眠回路相关的不适应思维模式，并取代和加强健康的神经回路。
•刺激控制教会患者识别增加觉醒和限制睡眠的行为、思想和做法，然后纠正这些行为。
临床医生会给病人开Somryst的处方。在将PDT下载到智能手机、平板电脑或VR耳机后，患者可以进行完全数字化、自动化和交互式的练习，通过动作机制引导患者获得更好的睡眠。这些互动模块涵盖了一系列主题，包括正确跟踪睡眠模式，识别可能损害睡眠质量的刺激物，以及重组关于睡眠的不适应想法。患者每周使用Somryst约45-60分钟，持续6-9周。内容和界面鼓励参与，促进主动学习，促进行为改变，而算法支持量身定制的体验。
我们的临床试验数据
Somryst提供了一个面向临床医生的仪表盘，允许医疗保健提供者跟踪患者的治疗和进展。PearMD临床医生仪表板显示了患者使用Somryst的信息，包括失眠严重指数(“三军情报局)、患者健康问卷8分，以及从夜间睡眠日记中得出的睡眠指标(入睡-延迟” or “索尔“)和入睡后的觉醒(”瓦索“)。Somryst的证据基础广泛，包括以下内容：
•Somryst总共接受了29项已完成和正在进行的研究。FDA的提交和授权得到了两个随机对照试验的支持，总共有1400多名患有慢性失眠的成年人。RCT的数据显示，失眠症状的严重程度下降了45%，抑郁症状下降了50%，焦虑症状下降了近45%。在长达18个月的时间里，它还显示出了对失眠、抑郁和焦虑的持久效果。
•在一项针对303名慢性失眠患者的临床试验中(研究1)，那些接受治疗的患者在治疗结束时以及在6个月和12个月的随访中，与积极的对照组相比，在失眠严重程度、入睡时间(SOL)和夜间清醒时间(WASO)方面显示出临床上有意义的改善。研究结果发表在《美国医学会精神病学》杂志上。
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•在另一项针对1149名患有慢性失眠和抑郁症状的成人患者的单独研究中(研究2)，那些接受9周治疗的患者的失眠严重程度测量结果与对照组相比显著降低。
在为期九周的治疗结束时，随机分配到Somryst组的大多数患者不再符合失眠的临床标准。患者分别在治疗前、治疗后9周、6个月、12个月和18个月进行检查。在治疗结束时，接受Somryst治疗的患者的平均ISI评分从基线的平均15.9分下降到7.3分，而对照组患者的ISI评分从基线的16.2分下降到13.2分。此外，Somryst组的抑郁严重程度从基线的8.0分下降到3.8分。控制组的平均分从基线时的7.8分下降到6.2分。观察到治疗后18个月，患者的临床症状持续改善。发表在《柳叶刀精神病学》上的研究数据显示，焦虑症状和自杀念头减少。
《精神障碍诊断和统计手册》，第五版(DSM-5“)没有区分原发失眠和合并症失眠。以前的这种区分在临床实践中的相关性是有问题的，如果一个人符合诊断标准，那么就会做出失眠的诊断，尽管有任何并存的情况。国际睡眠障碍分类第三版标准与DSM-5的变化一致。
DSM-5将失眠定义为对睡眠数量或质量的不满，与以下一种(或多种)症状有关：
•难以入睡；
•难以维持睡眠，特征是频繁醒来或在醒来后难以入睡；以及
•清晨醒来，无法入睡
其他标准包括：
•睡眠障碍会在社会、职业、教育、学业、行为或其他重要的功能领域造成临床上的重大痛苦或损害；
•睡眠困难每周至少出现三个晚上；
•睡眠困难至少持续三个月；
•尽管有足够的睡眠机会，但仍会出现睡眠困难；
•失眠不能用另一种睡眠-觉醒障碍来解释，也不能完全在睡眠-觉醒障碍期间发生；
•失眠并非由滥用药物或药物的生理影响所致；及
•精神障碍和疾病并存不能充分解释失眠的主要症状。
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UVA和晚安研究表明，使用Somryst导致了ISI以及Sol和WASO的显著减少。
UVA研究：ISI评分结果
三军情报局应答者比例(三军情报局得分较基线下降7分以上)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 评估时间 | | Somryst集团 | | 控制组 | | P值 |
疗程结束(第9周) | | 52.6 | % | | 16.9 | % | | |
6个月随访 | | 59.6 | % | | 35.7 | % | | 0.0002 |
12个月随访 | | 69.7 | % | | 43.0 | % | | |
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晚安研究：ISI评分结果
三军情报局应答者比例(三军情报局得分较基线下降7分以上)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 评估时间 | | Somryst集团 | | 控制组 | | P值 |
疗程结束(第9周) | | 62.8 | % | | 14.0 | % | | |
6个月随访 | | 56.2 | % | | 18.9 | % | | |
12个月随访 | | 59.3 | % | | 25.2 | % | | |
真实世界证据与卫生经济学及结果研究
PEAR继续在慢性失眠患者中产生RWE和HEOR数据。
一项有7,414名患者使用Somryst的真实部署评估了益处和健康结果。在现实世界的体验中，患者使用该产品九周，包括六个治疗模块。收集了FDA审查的终点、ISI、患者报告的结果和超过300,000份睡眠日记的数据。如下图所示，随着患者在六个治疗模块中的进展，ISI、SOL和WASO得分显著下降。
患者参与度、ISI评分、SOL和WASO由Somryst的六个核心完成。
动态证据生成
我们认为，与分子疗法相比，PDTS具有优势，因为PDTS的产品使用、患者报告和临床结果的数据可以更快地获得。在研究和商业使用中收集的这些数据有助于定期生成证据。PEAR的平台可以促进以公共和私人保险索赔的形式将医疗资源利用联系起来。PEAR能够快速扩展证据(临床和卫生经济)，并跨护理环境、特定人群、地区和客户进行分析。
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这一证据连续体是Pear及其平台的关键竞争优势。PEAR计划继续在更多的RCT、RWE和健康经济评估中扩大其PDT的证据，以支持持续的产品改进，并为临床医生产生信息，为支付者创造价值。
我们的发展管道
PDT有可能直接治疗许多不同的疾病，并改善患者的健康状况。我们有14个候选产品，包括精神病学和神经学的10个候选产品，这是我们支持自我商业化战略的两个初始重点领域，以及下面列出的其他治疗领域的4个候选产品。
*达特茅斯的交易是与达特茅斯雇用的一名研究员进行的。PEAR与达特茅斯没有关于这一内容的直接合同关系。
*卡罗林斯卡的交易是与卡罗林斯卡研究所雇用的个人研究人员进行的。PEAR与卡罗林斯卡研究所没有关于这一内容的直接合同关系。
*与Ironwood达成服务协议，评估PDT治疗胃肠道疾病。
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我们最初正在建立一个精神病学的投资组合，然后是专注于神经学的PDT。我们还有胃肠道、肿瘤学和心血管适应症的早期项目。我们近期的重点是通过开发治疗酒精使用障碍(“AUD”)、抑郁症、焦虑和精神分裂症的PDT来扩大我们在精神病学方面的领导地位。这四项增加有可能帮助满足对其他治疗选择的需求，并增强向精神和行为健康临床医生和精神科医生提供的服务，同时支持付款人降低这些适应症的发病率和成本的需求。
关于我们正在筹备中的四个关键研究和开发项目的更多细节如下：
1)酒精使用障碍候选产品
•当前阶段：获得FDA突破性认证的POC
•患者群体：酒精使用障碍
•产品候选编号：PEAR-009
•治疗模式和行动方法说明(“MOA”):
i.移动设备
二、PEAR-009是一款多模式PDT候选产品，提供数字CRA、流利性培训、CM和行为激活以及有效的评估，以改善AUD的临床结果
•预期用途：单独治疗(“单一疗法”)，未来有可能联合治疗(“联合疗法”)
•目的：开发一种可单独使用或与其他药物联合治疗AUD患者的光动力疗法。
•当前状态和后续步骤：此候选产品处于POC阶段。PEAR目前正在评估数据，以确定下一步行动。
•风险和不确定性：目前AUD的治疗方法有限，市场上还没有FDA授权的AUD PDT。例如，不确定进一步的临床测试将支持该产品的安全性和有效性及其市场授权，或者如果授权，该产品是否会从第三方付款人那里获得补偿。
2)精神分裂症候选产品
•当前阶段：PoC
•患者群体：包括精神分裂症患者在内的精神病谱系障碍
•产品候选编号：PEAR-004
•治疗方式和MOAS说明：
i.移动设备
二、PEAR-004是一种多模式PDT候选方案，可提供BA、认知重建、疾病自我管理、认知行为疗法和验证评估，以改善精神分裂症患者的临床结果
•预期用途：与抗精神病药物联合治疗
•摘要目的：研制一种可结合药物治疗精神分裂症患者的光动力疗法。
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•当前状态和下一步该候选产品已完成POC阶段，并准备进行潜在的关键随机临床试验，以支持潜在的FDA提交。PEAR有发展计划，概述了具体类型的研究和目的，但临床试验计划尚未开始。
•风险和不确定性：在精神分裂症和/或精神病谱系障碍的开发过程中，有许多治疗失败。目前市场上还没有FDA授权的治疗精神分裂症的PDT。
3)焦虑症候选产品
•当前阶段：PoC
•患者群体：广泛性焦虑症(“Gad”)
•产品候选编号：PEAR-011
•治疗方式和MOAS说明：
i.移动设备
二、PEAR-011是一种多模式PDT候选者，它提供惊恐调节(一种数字化形式的心理治疗，指导患者并学习使用调节他们对刺激的恐惧、焦虑或恐慌反应的机制，以使他们对未来暴露于刺激刺激不敏感)、BA、CBT、睡眠卫生和刺激控制以及药物管理和验证评估，以改善焦虑症患者的临床结果
•预期用途：单一疗法和联合疗法的潜力
•摘要目的：开发一种可单独和/或联合药物治疗焦虑症患者的光动力疗法。
•现状和下一步：该产品候选产品处于POC阶段，并准备进行潜在的关键随机临床试验，这是支持潜在FDA提交的下一步。PEAR有发展计划，概述了具体类型的研究和目的，但临床试验计划尚未开始。
•风险和不确定性：在焦虑症等精神疾病的开发过程中，有许多治疗方法都失败了。目前市场上还没有FDA授权的治疗焦虑的PDT。
4)抑郁症候选产品
•当前阶段：发现
•患者群体：重度抑郁障碍和附加抑郁人群
•产品候选编号：PEAR-015
•治疗方式和MOAS说明：
i.移动设备
二、PEAR-015是一款多模式PDT候选产品，可提供CBT、BA和生态瞬时评估(对患者的行为和经历进行重复采样，并通过软件进行简短干预)、睡眠内容加上药物和有效评估，以改善抑郁症患者的临床结果。PEAR获得了两个临床
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2021年第四季度国家抑郁症候选产品，目前正在将这些候选产品整合到PEAR-015中。
•预期用途：单一疗法和联合疗法的潜力
•目的：开发一种可单独和/或联合药物治疗抑郁症患者的光动力疗法。
•当前状态和后续步骤：此候选产品处于发现阶段。一旦新的候选产品被整合到PEAR-015中，它将需要临床研究，如果前景光明，未来将在潜在的关键临床试验中进行评估，以支持潜在的FDA提交。
•风险和不确定性：在抑郁症等精神疾病的开发过程中，存在许多治疗失败的情况。目前市场上还没有FDA授权的治疗抑郁症的PDT。
•候选产品的开发活动存在许多风险和不确定性。所有治疗开发活动都有风险和成功概率，这些风险和成功概率可能因疾病适应症而异。在许多疾病领域，梨正在开发候选产品，但失败的历史由来已久。心理和行为健康或神经精神病学是Pear的主要关注点，但在生物技术、制药和数字健康领域都出现了明显的失败。Pear的每一个候选产品都有技术、临床、监管和商业风险。看见标题“风险因素--与梨产品有关的风险--如果公司不能开发和发布新产品，或不能对公司现有产品进行成功的增强、新功能和修改，公司的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响”在第一部分中，请参阅本表格10-K第1A项，了解与产品开发有关的风险的更多信息。
其他具体风险和不确定性还包括但不限于：
•每种潜在的治疗方法必须达到患者在其疾病人群中的使用水平，足以进行循证治疗或作用机制，以发挥其行为和/或生物效应。如果产品的使用或参与度不够高，研究可能不会成功，候选产品可能不可行；
•即使患者确实参与到了足够的水平，拟议的循证治疗或科学的行动机制也可能不能有效地实现预期的临床结果；
•临床试验可能失败的原因有很多，包括操作复杂、测量困难、登记困难、不良事件和安全事件、不良终点、不同地点之间的差异、方案偏差以及许多其他原因；
•算法或工程等技术可能会失败。
正在进行的PDT发现
光动力疗法的干预作用机制有两类。首先是神经行为干预的实施。这些都是以科学和证据为基础的做法，我们知道其中许多做法是通过面对面的交付进行的，并针对受影响的特定疾病的神经回路。例如，CBT、认知重建、行为激活、暴露疗法和CM。第二类是剂量优化。在存在药物治疗的疾病中，PDTS可以与分子治疗相结合，以评估患者的反应并优化用药剂量和频率。使用案例包括滴定药物以达到治疗效果，优化慢性剂量，逐渐减少药物，以及在疾病恶化时根据需要推荐剂量。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第33页
我们认为，利用这两类干预行动机制将促进管道的进一步扩展。PEAR现有的神经疾病PDT候选药物包括癫痫、疼痛和多发性硬化症，具有增加患者数量和潜在市场的潜力。
胃肠病学、心脏病学和肿瘤学是特别有前途的治疗领域。在肿瘤学中，结合免疫肿瘤学药物的剂量优化(可针对固体或液体肿瘤)和神经行为作用机制，多模式PDT可以优化癌症的直接治疗和经常伴随癌症治疗的行为障碍。例如，通过利用实验室、患者报告的结果和传感器数据，改进化疗药物的剂量和频率以减少剂量限制毒性和最大限度地提高总存活率的建议可以与CBTi整合在一起，用于治疗正在接受癌症治疗的患者的失眠。类似的方法可能被部署在胃肠道和心血管领域。
此外，我们将继续我们的战略追求，使能技术，如数字传感器，可用于增强我们的产品和候选产品。
我们预计，通过内部发现、授权和收购，我们的渠道将显著扩大。我们继续寻求为开发积累早期临床资产和技术。我们相信，我们发现、开发和向患者交付这些产品的可扩展基础设施将使我们成为开发、监管和商业阶段交易的首选合作伙伴。
竞争
制药、生物技术和数字健康行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，强调专有产品。虽然Pear认为Pear的技术、开发经验和科学知识为Pear提供了竞争优势，但Pear面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药和生物技术公司、数字健康公司和学术机构。为了推动持续的技术优势，Pear寻求专利保护，并为循证疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。Pear成功开发和商业化的任何产品都将与未来可能出现的新疗法竞争。
PEAR在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发治疗方法，特别是治疗成瘾(Reset和Reset-O)和失眠(Somryst)的疗法。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发此类治疗成瘾和失眠的药物，包括大型制药和生物技术公司，如Alkermes及其产品Vivitrol、Orexo及其产品Zubsolv、Sandoz及其产品Suboxone、Braeburn及其产品Brixadi、辉瑞及其产品Halcion、Merck及其产品BelSomra、Sunovion及其产品Lunesta和Sanofi及其产品Ambien。
梨在数字健康领域的竞争对手，特别专注于成瘾和失眠，创造了非监管产品，没有得到随机对照试验的支持，以支持治疗主张，如Dynamicare、CBT4CBT和Orexo及其产品Modia，以及Big Health及其产品Sleepio、Pzizz和Calm。
相反，Pear认为，通过将主要的行动机制(行为支持/干预或改善服药依从性和跟踪)与患者获取的商业模式(直接面向消费者的应用程序；向健康计划成员提供的科技医疗服务，通常是自我保险雇主的医疗服务；或供应商开出的受监管产品)进行比较，才能最好地了解竞争格局。
虽然一些解决方案已经演变成包括各种机制的元素，如行为支持、药物依从性提醒或生物特征数据的远程监控和传输，但在Pear看来，每种解决方案都有一个影响疾病的主要机制，以及一个明确定义的获取患者或消费者的模型。
据Pear所知，Pear的Reset和Reset-O是FDA授权的唯一与成瘾直接治疗相关的PDT，而Pear的Somryst是FDA授权的唯一直接与治疗相关的PDT
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可以由医疗服务提供者开出处方并由保险报销的慢性失眠。这需要Pear提供重要的证据来证明安全性、有效性、临床结果和对总护理成本的明显影响。虽然许多早期进入市场的公司(实际上，苹果应用商店现在提供了近36万个健康和健康应用程序)都在进行营销宣传，声称能够帮助治疗成瘾和失眠，但Pear相信，当供应商可以开出处方并得到保险覆盖的新解决方案广泛推出时，情况将发生巨大变化。
在处方数字疗法领域有许多公司，但目前还没有一家公司将FDA授权的针对成瘾或失眠的处方数字疗法商业化。除了Pear，我们知道还有三家公司已经获得了FDA的授权，可以作为处方数字疗法提出医疗索赔。这包括Akii互动实验室及其针对ADHD的产品Endeavor，Mahana Treeutics及其针对IBS的产品Parly，以及为正在经历噩梦的PTSD患者提供的Nightware。据Pear所知，其他尚未获得FDA授权，也未被授权提出医疗索赔，但未来可能寻求FDA授权的公司包括：(I)Click Treeutics治疗抑郁症，(Ii)更好地治疗心脏代谢，(Iii)Cognoa治疗自闭症，(Iv)将VR应用于疼痛，(V)Orexo和Gaia AG治疗抑郁症，(Vi)MedRhythms治疗中风，以及(Vii)Blue Note治疗癌症相关的焦虑和抑郁。
许可协议
我们有权根据与其他实体的许可和/或转让协议使用和开发已颁发和正在申请的专利以及其他治疗内容中披露的技术。许可协议“)。我们认为这些许可协议的商业条款，其中规定了里程碑和特许权使用费支付，以及它们关于尽职调查、保险、赔偿和其他类似事项的条款，对于我们的行业来说是合理的和惯例的。
与我们的三种商业产品相关的材料许可协议是与发明科学基金I，LLC(ISF)、Red 5 Group，LLC(红5)和BeHealth Solutions，LLC(BeHealth”).
发明科学基金I，LLC
我们于2015年2月与ISF签订了一项贡献和许可协议，该协议于2018年2月28日修订(ISF协议“)，据此，ISF根据指定的专利权向该公司授予某些许可证，以独立和/或与用于治疗中枢神经系统疾病的药物结合开发和商业化许可产品。该家族中最古老的专利预计将于2028年到期。
根据ISF协议的条款，我们被要求支付最低的年度特许权使用费，上限为每年七位数。从成立到2021年12月31日，我们已经支付了260万ISF的最低年度特许权使用费，截至2021年12月31日的一年，我们记录的最低应支付年度特许权使用费为100万美元。ISF协议还要求我们为不包括药物的授权内专利涵盖的产品的净销售额支付个位数较低的使用费百分比。到目前为止，还没有为许可内专利涵盖的不包括药物的产品的净销售额支付版税。此外，对于包括药物在内的授权专利所涵盖的产品的销售，ISF协议要求我们支付(I)较低个位数的净销售额的使用费百分比，或(Ii)基于净销售额的年费。到目前为止，还没有为包括药物在内的授权内专利涵盖的产品的净销售支付版税。
根据ISF协议，ISF承诺它或其任何关联公司不会就我们在ISF协议下允许使用此类专利侵犯ISF协议所涵盖的任何专利向我们起诉或主张任何索赔(或导致任何第三方起诉或主张任何索赔)。圣约”).
考虑到《ISF协定》中授予我们的公约，《ISF协定》要求我们支付每年的契约费(契约费“)，数额从中位数到高位数不等，最低为每年六位数，直至2030年12月。截至2021年12月31日，我们已向ISF支付了30万美元的《公约》年费。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第35页
ISF协议将在受许可证约束的所有专利到期或失效时终止。此外，ISF可以在我们违反ISF协议条款的某些情况下终止ISF协议，并且我们可以在向ISF发出书面通知后90天终止ISF协议。《公约》以及我们支付《公约》年费的相关义务，可在向ISF发出书面通知后30天内终止。
红5集团，有限责任公司
2015年1月，我们与Red 5签订了软件许可协议，2018年3月21日，双方签订了经修订并重述的软件许可协议，该协议于2021年7月1日进一步修订，以澄清某些条款并将版税费率提高极小的金额(经修订的该协议，“修订的红5集团许可证E“)。根据修订后的Red 5 Group许可证，Red 5授予我们除其他外，一个独家的(除了为正在进行的学术研究而保留的有限权利)、全球范围内的、可再许可的、有版税负担的许可证，用于开发集成产品并将其商业化，其中包含与心理和物质使用障碍的治疗相关的某些技术和文件材料。根据经修订的Red 5 Group许可证，吾等同意根据发展计划以商业上合理的努力开发集成产品，将任何获得监管部门批准的集成产品推向商业市场，将在引入市场后获得监管部门批准的集成产品推向市场，并将已获得监管部门批准的集成产品合理地提供给公众。
2018年3月，双方修改了原红5协议，我们随后支付了高达六位数的修改费，作为扩大我们独家许可范围的对价。2021年7月1日，双方修改了修订后的红5集团许可证，进一步明确了某些条款，并将特许权使用费费率提高了极低的金额。
在已实现的范围内，如果在软件/药物组合方面实现了与产品监管批准和商业销售相关的某些里程碑，我们有义务向Red 5支付高达40万美元的总金额，而我们目前并未追求这一点。每个这样的监管和销售里程碑只支付一次。
修订后的Red 5 Group许可证还要求我们按集成产品的净收入支付个位数的版税百分比。截至2021年12月31日，我们已经向Red 5支付了130万美元的版税。我们还被要求每年支付的维护费上限为每年的低六位数，以抵扣未来的版税和里程碑式的付款义务。从开始到2021年12月31日，根据协议条款，我们已经记录了40万美元的年度维护费。此外，对于未来的特许权使用费和里程碑付款义务，我们有六位数的信用额度。
修订后的Red 5 Group许可证将永久继续，除非根据其条款终止，根据条款，Red 5可以在我们违反许可证条款的情况下终止许可证，并且我们可以在向Red 5发出书面通知后60天终止许可证。
BeHealth Solutions，LLC
我们与BeHealth签订了一项转让、许可和服务协议，自2018年3月24日起生效(BeHealth协议)，涉及BeHealth从弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a大学许可和风险投资集团获得许可的与失眠和其他睡眠障碍的认知行为治疗相关的某些治疗内容中的软件、文档和知识产权(UVA LVG”).
根据BeHealth协议的条款，吾等向BeHealth支付了六位数中位数的初步预付费用，在截至2019年12月31日的年度内，我们向BeHealth支付了80万美元的里程碑式付款，原因是FDA接受了Somryst的营销授权申请，该申请在截至该期间的综合运营和全面亏损报表中作为研发费用记录。在截至2020年12月31日的年度内，我们根据FDA对Somryst的营销授权，向BeHealth支付了80万美元的里程碑式付款。里程碑付款被资本化为其他长期资产，并在直线基础上摊销为估计使用年限内的产品收入成本，即10
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第36页
在最初被认可的几年里。在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了与实现商业里程碑相关的100万美元。每个这样的监管和销售里程碑只需支付一次，2028年3月24日之后，任何其他里程碑付款都可能到期并支付。假设我们达到了剩余的商业里程碑，公司可能有义务在实现各种年度商业里程碑以及对BeHealth的净销售额的中到高个位数百分比的特许权使用费后，支付总计高达2,600万美元的额外费用。
由于BeHealth和UVA LVG之间的基础许可协议(与内容相关的独家权利和与基础平台相关的非独家权利)被转让给我们，我们应向UVA LVG支付集成产品净销售额的中位数至个位数的使用费百分比。根据已分配的许可协议，我们有权再许可我们的权利，我们将被要求向UVA LVG支付此类再许可收入的低至两位数的百分比。根据指定的许可协议，我们被要求每年向UVA LVG支付最低五位数的特许权使用费，这笔款项可在每年的特许权使用费付款中扣除。截至2021年12月31日，我们只记录了极小的根据UVA LVG转让许可协议支付的版税，我们已支付极小的版税，250万美元的里程碑付款，以及50万美元的其他费用支付给BeHealth。我们在分配的许可协议中有买断选项，根据该选项，我们可以向UVA LVG一次性支付100万美元，以换取该领域的永久免特许权使用费许可。
UVA LVG的基础许可将永久继续，除非根据已分配许可协议的条款终止，根据该协议，UVA LVG可在我方违反许可条款的情况下终止许可，并且我们可在向UVA LVG发出30天书面通知后随时终止许可。
知识产权
除了确保我们的PDT获得监管授权外，我们还战略性地利用各种知识产权制度：专利、版权、商标和商业秘密。我们努力保护和加强对我们的业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依靠版权(包括产品源代码的版权注册)、商标和与我们专有的PDT产品开发平台相关的商业秘密来发展、加强和维护我们在PDT领域的专有地位。
我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们的能力：获得和维护与我们的业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护；捍卫和执行我们的专利、版权、商标和其他专有权利；对我们的商业秘密保密；以及在不侵犯第三方有效、可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。我们是否有能力限制第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品，可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的许可证、专利、版权或商业秘密拥有的权利的程度。在某些情况下，这些权利的执行可能取决于第三方许可人或共同所有人。对于公司所有和许可的知识产权，我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的商业产品方面将具有商业用途。
以下注明的专利到期日是指法定到期日，不考虑可能出现的任何可能的专利期限调整或延长。
独资专利资产
我们独家拥有11个专利系列，涉及与PDT相关的各种不同方面。一个家庭的目标是确保使用数字疗法治疗疾病和障碍时的数据安全。这一家族已经颁发了一项美国专利，将于2038年到期。已经提交了一项延续专利申请，要求获得允许的申请的利益，如果获得批准，将于2038年到期。该家族已经提交了专利合作条约申请，欧洲、日本、新加坡、新西兰、中国、以色列、加拿大和澳大利亚也提交了国家阶段进入申请。另一个家族针对丁丙诺啡的优化
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归纳法。如果获得批准，这一系列的专利将于2039年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家庭则致力于偏头痛的治疗。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家庭的目标是治疗与多发性硬化症相关的抑郁症状。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家族则致力于众包数据的临床管理。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家庭涉及利用数字治疗来可视化和修改对患者的治疗。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。另一个家庭是针对产生和管理数字治疗安慰剂和假的。如果获得批准，这一系列的专利将于2041年到期。该系列已经提交了专利合作条约申请，进入国家阶段的日期为2023年1月。
另一个家族涉及具有动画图形用户界面的显示屏或其部分。该系列的一项美国设计专利已经颁发，将于2035年到期。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。另一个家族涉及具有图形用户界面的显示屏或其部分。该系列的一项美国设计专利已经颁发，将于2035年到期。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。另一个家族涉及具有动画图形用户界面的显示屏或其部分。该系列的一项美国设计专利已经颁发，将于2036年到期。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。另一个家族则指向图形用户界面。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。
共同拥有的专利资产
我们共同拥有两个专利家族，涉及与数字治疗相关的各种不同方面。一个家庭致力于利用数字疗法治疗抑郁症状和疾病。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已经提交了专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国也提交了国家阶段进入日期申请。另一个家庭被指导使用抗精神病药物与数字治疗相结合的治疗。如果获得批准，这一系列的专利将于2039年到期。该系列已提交专利合作条约申请，欧洲、日本、韩国、新加坡、新西兰、中国、以色列、加拿大和澳大利亚已提交国家阶段进入申请。
许可的专利资产
如上所述，在《许可协议-ISF，我们是针对组合药物和处方数字疗法治疗的一系列专利的广泛使用领域的独家许可证获得者。这一投资组合中已批准了19项美国专利，这些专利将在2028年至最晚2036年之间到期。这些专利包括550多项针对药物/软件组合的授权权利要求，可能涵盖当前或未来的PDT的各个方面。在这个投资组合中，有一项美国专利申请正在审理中。如果获得批准，未决的专利申请将于2028年到期。作为独家许可持有人，我们在这一投资组合的持续起诉中发挥着关键作用。
注册著作权
除了我们的实用和设计专利组合外，我们还在我们的每一项PDT中拥有版权，并在适当的情况下寻求联邦版权注册。我们已经在美国版权局为我们的每个商业产品的源代码注册了版权。
注册商标
除了专利和版权保护，我们还通过在美国专利商标局注册商标来保护我们有价值的商标和相关的品牌认可。我们拥有七个美国商标
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涵盖多个类别的商品和服务的登记。我们在联邦注册的商标是Pear Treateutics、Pear徽标、Reset、Reset-O和SOMRYST。我们的某些RESET和RESET-O商标申请和注册分别是正在进行的反对和取消诉讼的对象。
政府监管
保险和承保范围
在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。PEAR能否成功地将Pear的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是大多数患者能够负担得起治疗费用的关键。Pear可能确定的候选产品的销售将在很大程度上取决于国内外，Pear候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。在美国，新产品报销的关键决策者是医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)(“胞质)，这是美国卫生与公众服务部(HHS“)。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而几个美国私人付款人倾向于在某种程度上遵循CMS。
在确定报销金额时，付款人通常会考虑产品是否为：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
每个付款人决定是否为一项治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及它将被放置在处方的哪一级。付款人的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和临床医生采用此类治疗产生强烈影响。为其病情开出处方治疗的患者和开出此类服务处方的临床医生通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用Pear的产品，除非提供保险，并且补偿足以支付Pear产品的很大一部分成本。对于新授权的产品，在获得这种保险和补偿方面可能会有很大的延误，而且保险范围可能比FDA授权该产品的目的更有限。
医疗保健法律法规
梨受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规和美国联邦虚假索赔法案，这些可能会限制梨销售、营销和分销梨的商业或财务安排和关系
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产品。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如，医疗保健提供者、临床医生和第三方付款人)都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。Pear还可能受到联邦政府和Pear开展业务所在州的患者信息、隐私和安全监管。可能影响Pear运营能力的适用联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，其中禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为回报，购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款，每一次违规行为都将受到惩罚，外加最高三倍的薪酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以主张，根据联邦虚假申报法或联邦民事罚款的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。2020年12月2日，监察长办公室(“OIG“)公布了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。这一规定，除某些例外情况外，于2021年1月19日生效。拜登政府目前正在审查这一变化的实施情况，可能会对其进行修改或废除。梨继续评估这一规定将对梨的业务产生什么影响(如果有的话)；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，如联邦《虚假报销法》，对个人或实体施加刑事和民事处罚，并授权民事举报人或准诉讼，原因除其他外包括：故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔；故意向联邦政府提供、使用或导致对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移金钱或财产的虚假记录材料的虚假陈述；或故意隐瞒或故意逃避或不当减少向联邦政府支付金钱或财产的义务。根据联邦虚假申报法，如果某人被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任。联邦虚假申报法还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了联邦虚假申报法，并参与任何金钱追回；
•适用的隐私法律和法规，包括HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》修订(“HITECH“)及其各自的实施条例，包括2013年1月公布的最终综合规则，该规则对某些承保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理人提出了要求，这些服务涉及创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的个人可识别健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化；
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•美国联邦政府对《患者保护和平价医疗法案》的透明度要求，该法案经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订，或统称为《平价医疗法案》(“ACA“)包括通常称为《医生支付阳光法案》的规定及其实施条例，该条例要求在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向合作医疗中心报告，与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付款项或进行其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生提供者，如医生助理和执业护士转移价值；以及
•联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管。
•此外，Pear还受制于上述每一项医疗法律和法规的州等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。美国许多州通过了类似联邦反回扣法令和虚假索赔法案的法律，并可能适用于梨的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。几个州还实施了其他营销限制，或要求医疗器械制造商向该州进行营销或价格披露，还可能要求梨等医疗器械制造商持有在其州内制造和/或分销产品的许可证。在某些情况下，州法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢占，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果Pear未能遵守适用的州法律要求，Pear可能会受到惩罚。
数据隐私和安全法律
许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输，包括受保护的健康信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对梨的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指导、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。
这些不同的解读可能会给Pear和Pear的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使Pear面临额外的费用、不利的宣传和责任，其中任何一项都可能对Pear的业务产生不利影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。
Pear和Pear的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护Pear的设施和系统免受安全漏洞、勒索软件破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管Pear通过与Pear的第三方供应商达成的协议提供了适当的保护，但Pear对他们的行为和做法的控制仍然有限。侵犯个人可识别健康信息的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。PEAR无法预测此类事件可能对Pear业务造成的影响程度。针对Pear的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对Pear的业务产生不利影响。虽然Pear尚未收到任何侵犯适用隐私的通知
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和数据保护法，并且我们相信Pear遵守这些法律，不能保证Pear将来不会收到这样的通知。
隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行公共政策讨论，讨论取消身份识别、匿名或假名健康信息的标准是否足够，重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者的隐私。PEAR预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如加州消费者隐私法案(“CCPA《)，自2020年1月1日起施行，历经多次修改。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的加州隐私法--CPRA。CPRA将在处理和存储个人信息方面增加额外的义务，这些义务定于2023年1月1日生效(某些条款具有追溯效力至2022年1月1日)。此外，弗吉尼亚州新的隐私法VCDPA已于2021年3月2日签署成为法律，并计划于2023年1月1日生效，科罗拉多州隐私法(“Colorado Privacy Act”)(“注册会计师“)由州立法机构通过，正在等待州长签署，将于2023年7月1日生效。VCDPA和CPA将对个人信息的处理和存储施加许多类似于CCPA和CPRA的义务。美国的其他州也在考虑制定综合性隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新的标准。虽然CCPA、CPRA、CPA和VCDPA包含涉及HIPAA已经监管的受保护健康信息的某些活动的例外情况，但Pear尚未确定CCPA、CPRA、CPA、VCDPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对Pear的业务产生的影响。
医疗保健立法改革
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的多项立法和监管改革可能会影响Pear销售Pear产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，其中包含了一些旨在控制医疗成本的措施。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，Pear预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。此外，特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分担补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。此外，2019年12月20日，总裁·特朗普签署了《进一步综合拨款法案》(H.R.1865)，废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。PEAR无法预测ACA的进一步变化将对Pear的业务产生什么影响，特别是在新政府的情况下。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。CARE法案暂停了从2020年5月1日至2020年12月31日期间适用于所有联邦医疗保险服务费索赔的2%的自动减支付款调整百分比。2021年的综合拨款法案将暂停期限延长至2021年3月31日。一项防止全面直接削减开支及其他目的的法案于2021年4月14日签署成为法律，将暂停期限延长至2021年12月31日。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。
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此外，目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
PEAR预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给Pear收到的任何批准设备的价格带来额外的下行压力，这可能会对Pear候选产品的客户产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
在美国的外国、联邦和州各级，已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止Pear产生收入、实现盈利或将Pear的产品商业化。该等改革可能对Pear可能成功开发及Pear可能获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响Pear的整体财务状况及开发候选产品的能力。如果Pear或Pear可能参与的任何第三方合作缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果Pear或该等第三方无法保持监管合规，则Pear当前或未来可能开发的任何产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，Pear可能无法实现或保持盈利。
FDA法规
美国
PEAR的产品是医疗设备，根据联邦食品、药物和化妆品法案，FDA将对其进行广泛和持续的监管。《FD&C法案》“)及其实施条例，以及美国的其他联邦和州监管机构，这些法律和法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、许可、授权或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款、强制召回和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。
一般来说，设计和/或制造设备的机构必须向FDA登记其机构。他们还必须向FDA提供他们在其设施中设计和/或制造的设备的清单。
FDA通过市场监督和定期访问(无论是宣布的还是未经宣布的)来执行其要求，以检查或重新检查设备、设施、实验室和工艺，以确认是否符合监管规定。这些检查可能包括分包商的制造设施。检查后，FDA可以发布一份报告，称为表格483，列出制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况，或者，如果观察到的违规行为足够严重和紧急，则发布警告信。如果制造商没有对表格483或警告信做出充分回应，FDA将对制造商采取执法行动或施加其他制裁或后果，这可能包括：
•停止令和停止令；
•禁令或同意法令；
•民事罚金；
•召回、扣留或扣押产品；
•限制生产、部分或全部关闭生产设施；
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•拒绝或延迟批准510(K)审批、从头授权或新产品或修改产品的上市前批准的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可、从头开始的授权或上市前批准；
•拒绝为设备颁发出口许可或出口证书；以及
•刑事起诉。
FDA的上市前审批、授权和审批要求
每一种寻求在美国商业化销售的处方数字治疗梨都需要事先获得重新开始的授权，即510(K)许可，除非它是豁免的，或者需要上市前的批准。PMA“)FDA根据其医疗器械授权。一般来说，如果一种新设备的谓词已经被归类为II类，FDA将允许该新设备在510(K)许可下上市。如果没有合法上市的预言性设备，且一般控制单独或带有特殊控制可提供合理的安全性和有效性保证，FDA将允许新设备在从头开始授权下销售；否则，需要PMA。医疗器械分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险的，并受《食品和药物管理局法案》的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知；记录和报告；以及良好的制造实践。第二类设备属于中等风险。它们受到一般管制，也可能受到特别管制。特殊控制包括，例如，业绩标准、上市后监测、患者登记和指导文件。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类设备。III类设备不能在美国销售，除非FDA在提交PMA后批准该设备。然而，有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上销售这些设备。FDA还可以强制销售, 对设备进行营销或其他限制，以确保以安全和有效的方式使用设备。不能保证向FDA提交的文件会获得批准、授权或批准。此外，目前申请所受的各种审查程序和目标都是《医疗器械使用费法案》(“MDUFA“)四，将于2022年9月30日后到期；关于颁布第五次多层面普遍定期审议的法律和通过相关目标的谈判正在进行中。
虽然大多数I类和一些II类设备可以在没有FDA事先授权的情况下上市，但大多数其他医疗设备可以在美国合法销售，前提是FDA必须：(I)在上市前批准PMA申请，通常适用于大多数III类设备；(Ii)响应510(K)申请批准该设备，通常适用于一些I类和大多数II类设备；或(Iii)授权该设备通过从头分类程序上市，通常适用于新型的I类或II类设备。
510(K)净空路径
在美国，大多数第二类设备和数量有限的第一类设备的产品营销通常遵循510(K)上市前通知途径。当需要获得510(K)许可时，Pear必须向FDA提交上市前通知，证明Pear建议的设备基本上等同于合法上市的设备，被称为“预言性设备”。判定装置可以是先前通过510(K)认证的装置或1976年5月28日之前在商业销售中且FDA尚未要求申请PMA的III类装置，或者是先前通过从头分类过程被归入II类或I类的产品。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所建议的装置与断言装置具有相同的预期用途，并且其具有相同的技术特征或不同的技术特征，且上市前通知中的信息表明该装置与断言装置具有同样的安全性和有效性，并且不会引起与断言装置不同的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途实质上不同，FDA将把该设备归入III类。
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510(K)有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。特殊的510(K)是针对被修改的设备的，修改需要新的510(K)，但不影响预期用途或改变设备的基本科学技术。缩写510(K)是指符合公认标准的设备。FDA有一个用户收费目标，即对传统的和缩写的510(K)提交文件应用不超过90个日历审查日。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达270天。特殊和缩写的510(K)s旨在简化审查，FDA打算在收到特殊510(K)s后30天内处理特殊510(K)s，尽管如果FDA有问题，可能需要更长的时间。FDA不能保证达到其目标，尽管它已同意在2022财年510(K)提交的文件中尝试实现95%的90个日历天的决定目标。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或对其预期用途的重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为修改后的设备寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可、从头开始授权或PMA批准。
德诺沃分类
当确定不存在合法销售的谓词装置时，从头开始过程提供了一种途径来分类新的低风险或中等风险的医疗装置，对于这些装置，仅有一般控制或一般和特殊控制提供了安全和有效性的合理保证。FDA以前没有被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型自动归类为III类，无论它们构成的风险水平如何。从头分类程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年FDA安全和创新法案颁布之前(“FDASIA“)，只有在制造商首先提交了510(K)上市前通知并收到FDA的确定该设备不是实质上相同的设备时，该医疗设备才有资格从头开始分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到从头开始申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。通过从头开始分类请求被分类为I类或II类的设备可以被销售并用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。
FDA的用户费用目标是在150个日历审查日内审查从头开始的请求(FDA同意在2022财年尝试并满足70%的De Novo提交)。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达330天。
上市前审批途径
没有资格通过510(K)认证或从头开始分类的III类产品必须遵循PMA批准路径。与510(K)售前通知或从头开始相比，PMA申请流程通常更昂贵、更严格、更漫长、要求更高、更不确定。PMA申请必须有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造、营销历史、设计、控制和标签，以向FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理保证。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第45页
FDA可以召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估该应用程序，并就该设备的安全性和有效性向FDA提供建议。尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA可能会对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(“QSR“)，它规定了详细的测试、控制、文档和其他质量保证要求。该机构还可能检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。
FDA的用户收费目标是，如果提交的PMA不需要咨询委员会的投入，则在180个日历审查日内进行审查，如果提交确实需要咨询委员会的投入，则在320个审查日内进行审查。FDA已同意在2022财年的大多数情况下努力实现这一目标，尽管不能保证这一点。在这一过程中，FDA可能会发出一封重大的缺陷信，从而停止审查时钟。申请人有最多180天的回复时间。因此，如果提交的材料不需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达360天，如果提交的材料确实需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达500天。
在PMA审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，这些信息可以比最初寻求的更有限，并可以包括FDA认为确保设备安全和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA要求哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发出不可批准的信件，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟将被重置。
即使在PMA获得批准后，如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改，也可能需要新的PMA或PMA补充物。PMA的附录通常要求提交原始PMA所需的相同类型的信息，但附录一般仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。
突破性设备
突破设备计划是一项自愿计划，旨在加快对某些医疗设备的审查、开发、评估和审查，这些设备为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或疾病提供更有效的治疗或诊断，或者对这些疾病没有批准或批准的治疗方法，或与现有的批准或批准的替代方案相比具有显著优势。被指定为突破设备的设备的提交将接受优先审查，这意味着对提交的审查将放在适当审查队列的顶部，并根据需要和可用的情况获得额外的审查资源。尽管指定突破性设备或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批/授权/审批过程，但这不会改变审批/授权/审批的标准。任何快速审查程序的指定并不确保我们最终将获得监管部门对此类产品的批准或批准。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA，通常需要从头开始授权，有时还需要510(K)批准。还可以进行或继续进行临床试验，以满足具有PMAS的设备的批准后要求。在美国，对于重大风险设备，这些试验需要提交调查设备豁免申请(“伊德“)在启动临床试验之前提交给FDA。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IDE之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内不批准IDE，IDE中提议的临床试验可能不会开始。在试验期间，临床
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试验赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和适当的机构审查委员会批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验(“IRBs“)在临床试验现场。IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准IDE；然而，临床试验仍必须符合FDA的IDE法规的各种要求，并由临床试验地点的IRB批准。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于好处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能不明确，或者可能不足以获得产品的批准、授权或许可。
适用设备临床试验的赞助商必须在www.Clinicaltrials.gov注册，这是一个临床试验信息的公共数据库。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。
尽管QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。临床试验赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。
FDA正在进行的监管
即使在设备获得批准、授权或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：
•设立登记和设备清单；
•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造、设计、开发、分销和标签过程的所有方面都遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签条例和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品，以及与促销活动有关的其他要求；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其设备可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果其设备发生故障，并且如果故障再次发生，制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•纠正和移除报告条例，要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的《食品和药物管制法》的违反行为时，向FDA报告现场纠正或移除；以及
•上市后监督法规，在必要时适用于某些II或III类设备，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据。
FDA的规定要求制造商向FDA注册，并列出他们销售的设备。此外，加州卫生服务部(“CDHS“)要求制造商在该州注册。在这些注册之后，FDA和CDHS定期检查制造商是否符合QSR和适用的州法规。这些规定要求Pear生产Pear的产品，并按照规定的方式保存与制造、测试和控制活动有关的相关文件。其他州
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可能还需要关于将设备分发到其所在州的非居民许可证。PEAR还须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律法规。不遵守适用的法规要求可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知，自愿或强制召回或扣押Pear的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•延迟处理新产品的提交或申请或对现有产品的修改；
•撤回已经批准的许可、授权和/或批准；以及
•刑事起诉。
医疗器械报告法律法规要求制造商在收到或以其他方式意识到其设备可能导致或促成死亡或严重伤害以及设备故障(如果故障再次发生)可能导致或导致死亡或严重伤害的信息时，向FDA提供信息。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能处理令FDA满意的每个观察结果，制造商可能会受到警告信、召回或其他制裁和处罚。
设备的广告、营销和促销活动也受FDA和美国联邦贸易委员会(“FTC”)的监管。联邦贸易委员会“)监督，必须遵守《食品和药物管理局法案》和FDA实施条例的法定标准，以及联邦贸易委员会法案和联邦贸易委员会实施条例的法定标准。FDA和FTC对营销和促销活动的监督权力审查包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及电子媒体的促销活动。FDA还监管行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全性或有效性进行陈述。
医疗器械制造商被允许仅为批准或批准的产品标签中规定的用途和适应症宣传产品，所有声明必须是真实的、不具误导性的和充分证实的。此外，尽管医疗保健提供者可以按照药品惯例以标签外的方式使用医疗器械，但FDA禁止销售的器械用于标签外用途，并对某些器械的广告进行了监管。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规，被发现不当推广非标签用途的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉，包括联邦医疗保健计划涵盖的产品的虚假索赔法案责任。
最后，新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改上市产品的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准Pear正在开发的产品。
PEAR有三种FDA授权的产品：Reset、Reset-O和Somryst。PEAR的第一款产品RESET获得了II类设备的从头授权。PEAR的第二和第三产品Reset-O和Somryst作为II类设备获得了510(K)许可。
人力资本
公司相信，它拥有一支才华横溢、积极进取、敬业奉献的团队，并致力于支持所有团队成员的发展，并不断建设其在
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生物学和软件技术的交叉。截至2021年12月31日，我们约有300名员工，其中主要包括全职员工，但也有兼职员工和实习生。
工作场所的做法和政策
该公司致力于提供一个没有基于种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同或表达、怀孕、年龄、国籍、残疾状况、遗传信息、受保护退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征的骚扰或歧视的工作场所。公司是一个机会均等的雇主，致力于包容性和多样性。
在管理我们的业务时，我们努力制定和实施政策和计划，以支持我们的业务目标，保持竞争力，促进公司和员工分担财务责任，从战略上协调我们组织内的人才并奖励业绩，同时还管理此类政策和计划的成本。我们为我们的员工提供培训和发展机会，以追求他们的职业道路，并确保遵守我们的政策。我们坚持我们的商业行为和道德准则(“商业行为和道德准则“)，它向我们的利益相关者，包括我们的员工，提出了以诚信和相互尊重的方式运营的承诺。
在新冠肺炎疫情期间，我们已经并将继续采取必要行动来保障员工的健康。我们已经采取的措施包括加强办公室安全措施，鼓励卫生当局建议的卫生做法，限制非必要的商务旅行，要求希望访问我们办公室的员工和第三方人员提供新冠肺炎疫苗接种证明，包括适用的加强疫苗接种，以及为我们所有员工提供远程工作的灵活性，由于病毒突变导致感染死灰复燃，远程工作一直在继续发展。我们继续积极监控与新冠肺炎相关的风险以及我们的安全协议的正确应用，以保持与联邦、州和地方法律、法规和指南的一致性。我们致力于就员工的安全做法、隔离和检测方案、疫苗供应以及安全重返办公室的政策和程序向员工提供一致、透明的沟通。我们相信，我们的技术平台将继续支持我们选择远程工作的员工的效率。我们的员工和他们的家人还可以获得各种灵活方便的健康和福利计划，包括支持他们身心健康的福利。
包容性和多样性
公司致力于积极招聘不同背景的员工，提供培训和发展机会，培养包容的文化，并确保员工获得公平的薪酬，并将继续专注于增加公司各级的多元化代表性。截至2021年12月31日，我们的董事会由三名女性董事和四名男性董事组成，我们的执行团队由三名女性高管和四名男性高管组成，我们的领导团队由六名女性和五名男性组成。
薪酬、福利、增长和发展
PEAR致力于吸引、培养和留住医疗保健和科技行业的有才华的专业人士。我们采用绩效薪酬结构，包括工资、奖金(包括个人部分和公司部分，其比例基于员工的水平)和基于股票的薪酬奖励。我们也有一个强有力的奖励和表彰计划。我们寻求通过一个学习和发展计划来发展我们所有的员工，我们称之为“皮尔马特”。我们努力通过在可能的情况下从内部提拔来扩展我们最具潜力的员工。
PEAR有许多员工资源小组：员工领导的志愿小组，基于共同的兴趣或目标，并与公司的使命和目标保持一致。以下是我们目前的员工资源小组及其任务：
•Dei Committee--使一个多样化、公平和包容的组织能够拥抱和利用我们的差异，并增强所有皮尔马尔人的归属感；
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•梨子妇女--支持梨子妇女，提供安全的空间讨论她们的想法和关切，重点是职业发展；
•PEAR Impact Committee-通过让员工加深对我们以爱、关怀和同情心服务的患者的理解，创造同理心；
•员工敬业度委员会-一个跨职能和跨地域的团队，授权改善Pear的员工体验；以及
•培育者-为负有照顾者责任的员工提供资源和社会情感支持，使他们能够最大限度地为梨做出贡献。
婚约
公司相信，培生伙伴、经理和领导层之间的坦诚沟通有助于营造一个开放、协作的工作环境，让每个人都能参与、发展和发展。我们鼓励培生伙伴向他们的经理提出问题、反馈或担忧，我们定期进行调查，评估员工在公司文化、沟通、领导力、工作环境、幸福感、奖励和认可、薪酬和福利以及职业发展等方面的情绪。
可用信息
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会有一个互联网站：Www.sec.gov其中包含以电子方式提交给美国证券交易委员会的报告、委托书、信息声明和其他有关发行人的信息，比如我们。我们还维护着一个网站：Https://peartherapeutics.com/。我们在我们的投资者关系网站上免费提供Https://investors.peartherapeutics.com/financial-information/sec-filings，我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及在以电子方式将这些报告存档或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快对这些报告进行修订。本公司网站所载资料并非本招股说明书的一部分或以参考方式并入本招股说明书，而本招股说明书所载本公司网站及投资者关系网站地址仅为非主动文本参考。
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第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的A类普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的A类普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本10-K表格中的其他信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起仔细考虑。
相关风险 我们的 业务 和工业 包括：
·我们的处方数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，将导致我们的业务、财务状况和运营结果受到实质性和不利的影响。
·处方数字疗法等新产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果不能为我们的产品获得或维持足够的保险和报销，将极大地削弱我们创造收入的能力。
·处方数字疗法的市场是新的、快速发展的，竞争日益激烈，因为美国的医疗行业正在经历重大的结构性变化，这使得对我们产品的需求很难预测。
·我们的产品和候选产品代表着新颖和创新的解决方案，对我们开发的任何产品或候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得营销授权或为此类候选产品确定市场营销监管途径的能力产生不利影响。
·我们的未来取决于我们高级管理团队的持续贡献以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力；特别是我们的总裁兼首席执行官科里·麦肯和我们的首席财务官兼首席运营官克里斯托弗·吉弗对我们的未来愿景和战略方向至关重要。
·有限数量的医疗保险公司已经同意退还购买我们产品的费用，而且不能保证未来会有更多的医疗保险公司同意退还购买我们产品的费用。
·如果我们无法扩大我们的营销基础设施，我们可能无法增加我们的产品和平台的使用量，以满足我们的预测。
·我们的产品通过Apple Store和Google Play Store提供，并得到第三方基础设施的支持。如果我们进入这些市场或进入必要的第三方基础设施的能力被阻止或以其他方式受到限制或限制，将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
·我们面临竞争，可能会出现新产品，为我们产品授权治疗的疾病提供不同或更好的替代方案。我们现在和未来的许多竞争对手已经或将拥有明显更多的资源。
相关风险 我们的 金融 职位 包括：
·我们有过重大亏损的历史，预计未来的支出会增加，可能无法实现或保持盈利。
•我们与Perceptive的信用协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。
·由于我们的管道开发所需的资源，以及我们获得资金的能力，我们将不得不优先开发某些候选产品。我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品上，这将导致我们的业务、财务状况和运营结果受到实质性和不利的影响。
·我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
相关风险至我们在中国的知识产权和技术包括：
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·我们维持或获得专利保护和/或与我们的产品和候选产品相关的专利权的能力受到限制，可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
·我们从第三方获得专利和内容的许可，以开发我们的产品和候选产品。如果我们与第三方许可方发生纠纷或未能履行协议中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利，或者这可能会对我们将受纠纷影响的产品或候选产品进行商业化的能力造成实质性的不利影响。
相关风险 我们的 产品 包括：
·我们目前的候选产品处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们未能保持许可、从头分类或授权营销我们的产品以扩大适应症，或者如果我们延迟获得此类营销授权，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
相关风险 我们的 监管部门 遵守 和法律上的 事项 包括：
·我们在一个高度受监管的行业运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括美国食品和药物管理局(FDA)的监管要求以及与医疗保健中的欺诈和滥用有关的法律，这些法律几乎影响到我们运营的方方面面。不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，可能会使Pear受到执法行动，包括重大的民事和刑事处罚，并可能要求Pear召回或从市场上召回产品或停止运营。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
·安全漏洞、勒索软件攻击和对我们信息技术结构的其他破坏可能会危及我们的信息、扰乱我们的业务并使我们承担重大责任，这将导致我们的业务和声誉受损，我们可能无法维护和扩展支撑我们产品的技术。
·数字健康产品的监管框架正在不断演变。日益严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。
·对新的或重大改装的设备的上市前审批、授权和批准可能会被拒绝或大幅推迟。
相关风险 我们的 金融 报告 包括：
•作为一家上市公司，我们将不时遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规章制度。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。我们的管理层将被要求评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
·我们的管理层发现了构成重大弱点的某些内部控制缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
相关风险 我们A类普通股和认股权证的所有权：
·对我们的股票行使认股权证将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东被稀释。如果我们更多的股票被赎回，这种稀释将会增加。
·我们可能会在对您不利的时间赎回未到期的权证，从而使您的权证变得一文不值。
·未来A类普通股的转售可能会导致我们证券的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
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风险因素
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告10-K表格和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的信息。下面描述的风险和不确定性是我们已确定为重大风险和不确定性的，但不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务还受到影响其他许多公司的一般风险和不确定性的影响，例如美国和非美国的整体经济和行业状况，包括全球经济放缓、地缘政治事件、法律或会计规则的变化、利率和汇率的波动、恐怖主义、国际冲突、重大健康问题、自然灾害或预期经济和商业状况的其他干扰。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和流动性。
本节应与本表格10-K第II部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及第II部分第8项财务报表中的合并财务报表和附注一并阅读。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们的处方数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，将导致我们的业务、财务状况和运营结果受到实质性和不利的影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的处方数字疗法，即PDT，以实现并保持患者和医生的广泛市场接受度。市场接受和采用我们的PDT取决于教育慢性病患者以及自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的PDT与竞争产品或其他现有方法相比的独特特征、治疗效益、成本节约和其他优势。如果我们不能成功地向现有或潜在的患者和处方者展示我们产品的好处，或者如果我们不能获得患者、医疗保健提供者和付款人对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法根据我们的预测增加我们的销售额。
实现并保持市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•RESET、RESET-O和Somryst未能在药物使用障碍、阿片类药物使用障碍和慢性失眠患者、自我保险雇主、商业和政府付款人、健康计划、医生和其他政府实体以及治疗界的主要意见领袖中获得广泛接受；
•缺乏其他证据或经同行评审的临床或现实世界证据支持我们产品的有效性、安全性、成本节约或其他优势超过竞争产品或其他目前可用的方法；
•总体上与使用我们的产品或类似产品或技术相关的感知风险；
•我们有能力确保和维护FDA和其他监管机构对我们产品的许可、授权或批准；
•引入有竞争力的产品以及这些产品与我们的产品相比的接受率；以及
•临床、现实世界和卫生经济学和成果研究的结果(“海尔“)与慢性病产品或类似竞争产品有关的研究。
此外，我们的产品可能会被患者和医疗保健提供者认为比传统方法更复杂或更不有效，人们可能不愿意改变他们目前的健康养生法。
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此外，我们认为，由于使用新产品产生的感知责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者往往改变其医疗做法的速度较慢。因此，医疗保健提供者可能不会推荐我们的产品，直到有足够的证据说服他们改变目前的方法。
处方数字疗法等新产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果不能为我们的产品获得或维持足够的保险和报销，将极大地削弱我们创造收入的能力。
在美国，患者通常依赖第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。足够的覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业支付者的补偿对于患者负担得起治疗和获得新产品接受的能力至关重要。我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是大多数患者能够负担得起治疗费用的关键。产品的销售，以及我们可能确定的候选产品的销售，将在很大程度上取决于健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织将在多大程度上向此类产品的用户支付费用，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。
新批准、授权或批准的产品的保险覆盖范围和报销范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准、批准或批准的设备的目的更有限，因此在获得保险和补偿方面也存在重大不确定性，而且可能会出现重大延误。在美国，有关新药或医疗器械报销的主要决定通常由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“Centers for Medicare&Medicaid Services”)作出。胞质“)，这是美国境内的一个机构。卫生与公众服务部(“HHS“)。FDA的批准或授权不保证任何付款人的保险或报销。CMS决定新药或医疗设备是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•由来自良好控制的临床研究的强有力的临床数据支持；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
每个付款人决定是否为一项治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及治疗将被放置在其处方的哪一级。治疗在付款人的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的地位通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。为自己的病情开处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分
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相关的医疗成本。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、营销、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
第三方付款人试图通过限制特定药物或设备的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的所有产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。
此外，在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对医疗产品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品或医疗器械实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。虽然我们目前没有在美国以外的任何国家营销或销售我们的产品，包括欧盟或其任何成员国，但如果我们未来选择这样做，我们将需要遵守这些要求。
处方数字疗法市场是新的、快速发展的，竞争日益激烈，因为美国的医疗行业正在经历重大的结构性变化，这使得对我们产品的需求很难预测。
我们的PDT市场是一个新的、快速发展的市场，目前还不确定它是否会实现并保持高水平的需求和市场采用率。我们未来的财务业绩将取决于这个市场的增长，以及我们适应客户新需求的能力。很难预测我们目标市场未来的增长速度和规模。美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，并正在迅速发展。我们认为，对我们产品的需求在很大程度上是由传统医疗体系中快速增长的成本、向以患者为中心和个性化医疗的趋势以及技术的进步推动的。个性化医疗的广泛接受对我们未来的增长和成功至关重要。个性化医疗增长的放缓可能会减少对我们PDT的需求，并导致收入增长率降低或收入减少。
如果我们对这些不确定性的假设是不正确的，或者随着我们市场的变化而发生变化，或者如果我们没有成功地管理或应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
我们的产品和候选产品代表着新的和创新的潜在治疗领域，而对我们开发的任何产品或候选产品的负面看法可能会对我们进行
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业务，获得营销授权，或为此类候选产品确定营销替代监管途径。
我们的产品和候选产品被认为是相对较新和新颖的治疗方法。我们的成功将取决于专门治疗我们候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出潜在的治疗方法，涉及使用我们的候选产品来替代或补充他们更熟悉的、可能有更多临床数据的现有治疗方法。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德关切的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持营销授权、寻找替代监管途径以营销或以其他方式实现盈利的能力。
对我们产品或整个PDT市场的负面宣传可能会限制市场对我们产品的接受。如果患者和医疗保健提供者对PDT有负面看法，那么我们产品的市场可能根本不会发展，或者发展速度可能比我们预期的要慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗保健提供者是否愿意为我们的产品开处方，政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织将在多大程度上为这些产品和相关治疗提供保险和足够的补偿，以及我们向现有和潜在的患者和处方者展示我们产品的价值的能力。同样，在技术支持的医疗保健背景下，关于患者保密和隐私的负面宣传或我们的竞争对手所遇到的担忧，可能会限制市场对PDT的接受。
我们的未来取决于我们高级管理团队的持续贡献以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力，特别是我们的总裁兼首席执行官Corey McCann和我们的首席财务官兼首席运营官Christopher Guiffre，他们对我们的未来愿景和战略方向至关重要。
我们的成功在很大程度上取决于我们在销售、市场准入、产品开发、软件工程、营销、运营、财务和支持职能方面吸引和留住高质量管理人员的能力，特别是在波士顿地区和旧金山湾区。我们与其他生命科学和信息技术公司争夺合格的技术人员。在我们的行业中，对合格员工的竞争非常激烈，特别是对软件工程师来说，即使是失去几名合格员工，或者无法吸引、培训、留住和激励我们计划中的业务扩张所需的更多高技能员工，都可能损害我们的经营业绩，并削弱我们的增长能力。失去一名或多名关键员工，以及未能为关键高管制定和执行有效的继任计划，都可能严重损害我们的业务。
随着我们的不断发展，我们可能无法继续吸引或留住我们保持竞争地位所需的人员。为了吸引、培训和留住关键人员，我们采取了各种措施，包括具有竞争力的薪酬和福利方案(包括股权激励计划)，这可能需要大量投资。这些措施可能不足以吸引和留住我们有效和高效地运营业务所需的人员。
此外，如果我们股权奖励的感知价值下降，可能会对我们吸引和留住关键员工的能力产生实质性的不利影响。如果我们不保留必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到人员短缺，这对我们支持我们的计划和运营的能力产生了实质性的不利影响。
我们的许多员工可能会从公开市场上出售我们的股权中获得收益，这可能会降低他们继续为我们工作的动力。
此外，我们的未来还取决于我们的高级管理团队和其他关键人员的持续贡献，他们中的每一个人都很难被取代。特别是，总裁兼首席执行官Corey McCann和首席财务官兼首席运营官Christopher Guiffre对我们的未来愿景和战略方向至关重要。我们在运营、研发、商业以及一般和行政职能方面依赖我们的高管团队。虽然我们已经进入了就业阶段
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与我们的关键员工签订协议或聘书时，这些协议没有特定的期限，构成随意雇用，我们不为我们的一些关键员工维护关键人人寿保险。
此外，我们的高级管理团队可能会不时发生变化，这可能会扰乱我们的业务。如果我们的高级管理团队，包括我们可能聘用的任何新员工，不能有效地合作，不能及时执行我们的计划和战略，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
有限数量的医疗保险公司已同意退还购买我们产品的费用，而且不能保证未来其他医疗保险公司会同意退还购买我们产品的费用。
到目前为止，有限数量的医疗保险公司已经同意偿还购买Reset、Reset-O和Somryst的费用。我们依赖于Reset、Reset-O和Somryst的销售收入，进而依赖于这些产品的第三方支付者的报销。我们收到的产品付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性和不利影响，包括联邦或州法规或立法的变化，以及成本控制决定和第三方付款人报销时间表的变化。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们无法扩大我们的营销基础设施，我们可能无法增加我们的产品和平台的使用率，以满足我们的预测。
在我们与Sandoz Inc.的商业化协议终止后，我们于2019年10月开始独自承担与Reset和Reset-O相关的营销费用。因此，在我们目前的规模下，我们只有有限的营销产品和吸引客户的经验。我们的财务状况和经营结果将继续高度依赖于我们营销职能的能力，以符合适用法律法规的方式，以不超过我们目前分配给营销的预算的方式，充分宣传、营销和吸引客户使用我们的产品和平台。
如果我们不能扩大我们的营销能力，我们可能就无法有效地扩大我们吸引新客户的能力范围。与此相关的是，如果我们的任何广告平台大幅增加广告费，我们扩大营销覆盖范围的能力将受到极大阻碍。任何此类失败都可能对我们的声誉、收入和运营结果产生不利影响。
不能充分扩大我们的直销队伍可能会阻碍我们的增长。
我们相信，我们未来的增长将在一定程度上取决于我们直销队伍的持续发展及其获得新客户和管理现有客户的能力。识别和招聘合格人员以及培训和管理分散在不同地理位置的销售团队需要大量的时间、费用和精力。新的销售代表可能需要六个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训直销队伍的努力不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到不利影响。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住足够数量的生产性直销人员，或者如果新的直销人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们的服务销售将受到影响，我们的增长将受到阻碍。
我们的产品通过Apple App Store和Google Play Store提供，并由第三方基础设施提供支持。如果我们进入这些市场或进入必要的第三方基础设施的能力被阻止或以其他方式受到限制或限制，将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
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我们的PDT仅通过Apple App Store和Google Play Store访问并依赖于它们。Apple和Google都拥有广泛的自由裁量权，可以对其操作系统或支付服务进行更改，或更改其移动操作系统的运行方式和适用于我们的PDT分销的条款和条件，并以可能限制、消除或以其他方式干扰我们的产品、我们通过他们的商店分销我们的产品的能力、我们更新产品的能力(包括进行错误修复或其他功能更新或升级)、我们提供的功能、我们营销产品的方式以及我们访问移动设备的本地功能或其他方面的能力的方式来解释各自的条款和条件。如果他们中的一人或两人都这样做，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。
不能保证目前支持我们的PDT的第三方基础设施将继续支持它们，或者，如果它不支持，也不能保证将有其他替代方案可用。我们将继续依赖我们不能控制的第三方移动操作系统、技术、网络和标准，例如Android和iOS操作系统，以及此类系统、我们当前与运营商的关系或未来与移动制造商的关系，或他们的服务条款或政策中的任何变化、错误、技术或监管问题，或降低我们的PDT功能、降低或丧失我们分发PDT的能力、限制我们提供高质量PDT的能力、或征收与交付我们的产品相关的费用或其他费用的任何变化、错误、技术或法规问题，这些都可能对我们的产品使用和收入产生不利影响。
我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方供应商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们平台的技术基础设施是使用第三方托管服务实现的，例如Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方中的任何一方，也不能保证这些第三方提供商不会遇到系统中断、停机或延迟或性能下降的情况。我们需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或降低性能。我们的托管平台依赖于通过维护我们的配置、架构、功能和互联规范来保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，以及保护存储在这些虚拟数据中心中的由第三方互联网服务提供商传输的信息。我们已经经历过，并预计在未来，由于各种因素，包括基础设施变化、人为或软件错误、主机中断和容量限制，我们可能会再次遇到服务和可用性方面的中断、延误和中断。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何影响我们第三方托管服务基础设施的事件，可能是由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、停电、电信故障、恐怖或其他攻击以及我们无法控制的其他破坏性事件引起的，都可能对我们的基于云的解决方案产生负面影响。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动来准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。
如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的第三方数字药店来完成处方。这种依赖增加了我们可能中断处方履行的风险，这可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前没有拥有或经营任何药房，也没有获得提供药房履行服务的许可。我们依赖，并预计将继续依赖有限数量的第三方来完成处方。
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这种依赖增加了我们在处方履行过程中可能出现中断的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们产品的分销和销售。
药店受州和联邦法律法规的约束。我们不控制数字药店的标准和流程，并将完全依赖于其遵守联邦和州法律法规。如果我们的数字药店未能保持监管合规性，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店。此外，我们无法控制我们的数字药店保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果监管机构发现药房许可证存在缺陷或在未来撤回所需的药房许可证，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店，这将严重影响我们履行、分销和销售我们产品的能力。我们可能无法与其他数字药店达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与其他数字药店达成协议，依赖有限数量的数字药店也会带来额外的风险，包括：
•第三方可能违反服务协议；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
有能力分销PDT并有能力满足我们产品处方的数字药店数量有限。
如果我们目前的数字药店不能按约定执行，我们可能会被要求更换这些数字药店。我们在确定和鉴定任何此类替代产品时可能会产生额外的成本和延误。如果与我们的任何第三方药房的协议终止，如果任何第三方药房无法按照协议条款履行，或者如果任何第三方药房的服务因任何原因终止，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们目前和预期的未来依赖他人来满足我们的候选产品或产品的处方，可能会对我们未来的利润率和我们及时和具有竞争力的分销任何产品的能力产生不利影响。
我们面临竞争，可能会出现新产品，为我们产品授权治疗的疾病提供不同或更好的替代方案。我们现在和未来的许多竞争对手已经或将拥有明显更多的资源。
我们实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗慢性病的产品的能力，这些产品是有效和安全的，提供独特的功能，易于使用，为付款人提供可衡量和有意义的成本节约，并且比现有的替代产品更具吸引力。我们的竞争对手以及医疗保健行业内外的许多其他公司都在寻求用于监测和治疗慢性病的新的递送设备、递送技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。监测、治疗或预防方面的任何技术突破都可能降低我们产品的潜在市场，这将显著降低我们的销售额。
竞争对手推出优于或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，这可能会使潜在客户很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，新的PDT进入市场，治疗与我们产品相同或相似的慢性病，可能会导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价产生实质性不利影响的定价策略。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手采用了对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会大幅下降，或者可能与我们的预测不符，这两种情况中的任何一种都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
虽然我们的市场正处于早期发展阶段，但它正在迅速发展，竞争日益激烈，我们预计它将吸引更多的竞争。我们目前面临着来自一系列公司的竞争。我们的竞争对手既包括专注于或可能进入医疗保健行业的企业公司，包括这些大公司发起的倡议和合作伙伴关系，也包括提供
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针对特定慢性病的解决方案。我们与正在开发成瘾和失眠治疗方法的制药和生物技术公司竞争，包括Alkermes及其产品Vivitrol、Orexo及其产品Zubsolv、Sandoz及其产品Suboxone、Braeburn及其产品Brixadi、辉瑞及其产品Halcion、Merck及其产品BelSomra、Sunovion及其产品Lunesta和Sanofi及其产品Ambien。在数字健康领域，我们与创造了非监管产品来治疗成瘾和失眠的公司展开竞争，例如Dynamicare、CBT4CBT和Orexo及其产品Modia，以及Big Health及其产品Sleepio、Pzizz、Headspace和Calm。这些公司可能会以更低的价格提供解决方案，但它们正在继续开发更多的产品，并变得更加复杂和有效。来自健康应用程序的竞争将导致持续的定价压力，这可能会导致某些产品细分市场的价格下降，这可能会对我们的销售、盈利能力和市场份额产生负面影响。
我们的有效竞争能力取决于我们将我们的公司和解决方案与我们的竞争对手及其产品区分开来的能力，包括以下因素：
•FDA授权；
•有效性和安全性；
•稳健、可控的临床研究；
•长期结果；
•易用性和便利性；
•价格；
•更高的名称和品牌认知度；
•信息安全标准；
•更大的市场渗透率；
•更强大的销售队伍；
•更大的营销预算；
•获得更多的财政、人力、技术和其他资源；
•产品的广度、深度和有效性；
•解决方案的FDA合规性、质量和可靠性；以及
•医疗保健提供者、政府机构和保险承运人接受。
我们的一些竞争对手可能已经拥有，或者可能出现新的竞争对手或联盟，这些竞争对手或联盟具有更高的名称和品牌认知度、更大的市场份额、更大的客户基础、更广泛地采用专有技术、更丰富的营销专业知识、更强大的销售队伍或比我们更多的资源，并且可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们竞争的解决方案。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被拥有更多可用资源的第三方收购。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出反应，并可能有能力发起或经受住实质性的价格竞争。此外，我们的竞争对手未来可能会与互补产品、技术或服务的供应商建立合作关系，以增加他们的解决方案在市场上的可用性。我们的竞争对手也可以更好地为我们的某些细分市场服务，这可能会造成额外的价格压力。鉴于这些因素，即使我们的产品比竞争对手的产品更有效，现有或潜在的客户可能会接受有竞争力的产品，而不是购买我们的产品。如果
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我们无法成功竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果不能提供高质量的患者支持，可能会对我们与现有和潜在患者的关系产生不利影响，进而影响我们的业务、手术结果和财务状况。
在实施和使用我们的产品时，我们的患者将依赖我们的患者支持来及时解决问题。我们可能无法做出足够快的反应，以适应患者支持需求的短期增长。患者对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。任何未能维持高质量的患者支持，或市场认为我们没有维持高质量的患者支持，都可能对患者满意度或医生开出我们的产品的意愿产生不利影响，进而影响我们的业务、手术结果和财务状况。
收购和战略联盟可能会分散管理层的注意力，并使我们面临财务、执行和运营风险，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们打算继续寻求技术收购或许可，以扩大我们提供的产品数量以及这些产品的功能。我们不能保证我们将找到合适的收购或许可候选者，交易将以可接受的条款完成，或者我们将能够将新获得或许可的技术整合到我们现有的业务中。收购和整合另一项技术将转移管理层对其他业务活动的注意力，包括我们的核心业务。这一转移，加上我们在整合新获得或获得许可的技术方面可能遇到的其他困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可以借钱或发行股本来为这类交易融资。这类借款的条款可能不会像我们目前的借款条款那样对我们有利，并可能增加我们的杠杆率，发行股本(或因此可交换的证券)可能稀释我们股东的利益。
我们自成立以来经历了快速增长，这可能并不预示着我们未来的增长，如果我们继续快速增长，我们可能无法有效地管理我们的增长。
自2019年推出Reset以来，我们经历了快速增长，我们继续快速而显著地扩大我们的业务。例如，我们的全职员工人数从2018年12月31日的9名员工增加到2021年12月31日的299名员工。这种扩张增加了我们业务的复杂性，并给我们的管理、人员、运营、系统、技术表现、财务资源以及内部财务控制和报告职能带来了巨大的压力。我们可能无法有效地管理增长，这可能会损害我们的声誉，限制我们的增长，并对我们的经营业绩产生负面影响。
我们业务的增长和扩张给我们的管理、运营和财务资源带来了巨大的挑战。如果我们的业务持续增长或我们的第三方关系数量增加，我们的信息技术系统以及我们的内部控制程序可能不足以支持我们的业务。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改进我们的运营、财务和管理流程和系统，并有效地扩大、培训和管理我们的员工基础。随着我们的组织不断壮大，我们被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现越来越难保持我们的企业文化的好处，包括我们快速开发和推出新产品和创新产品的能力。这可能会对我们的业务表现产生负面影响。
我们的员工人数和运营继续增长，这将继续对我们的管理以及我们的运营和财务基础设施提出重大要求。随着我们的不断发展，我们必须有效地整合、发展和激励大量新员工，我们必须保持我们企业文化的有益方面。为了吸引顶尖人才，我们必须提供，并相信我们将需要继续提供极具竞争力的薪酬方案，然后我们才能验证这些员工的生产率。此外，我们普通股价格的波动可能会使我们更难或更昂贵地使用股权薪酬来激励、激励和留住我们的员工。我们面临着来自其他医疗保健、科技和高增长公司的人才竞争，这些公司包括大型企业和私营企业-
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控股公司。我们可能不能以足够快的速度招聘新员工来满足我们的需求。如果我们不能有效地管理我们的招聘需求并成功整合我们的新员工，我们满足预测的效率和能力以及我们的员工士气、生产力和留任率可能会受到影响，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
如果我们不能保持我们的企业文化，我们可能会失去创新、合作和专注于为我们的业务做出贡献的使命。
我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或随着我们在美国和国际上的成长和发展而保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，我们员工股权持有人的流动性可能会导致员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工增长和上市公司的地位可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务、运营以及我们运营的市场和社区产生不利影响。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。这一流行病继续蔓延，以及相关的不利公共卫生事态发展，包括下令就地避难、旅行限制和强制关闭企业，对全球劳动力、组织、政府、客户、经济和金融市场产生了不利影响，导致经济下滑和市场波动加剧。它还扰乱了许多企业的正常运营，包括我们的企业。此次疫情爆发以及为遏制新冠肺炎传播而采取的强化措施，可能会减少医疗行业对我们产品的支出，对我们产品的需求产生不利影响，影响我们的销售团队前往潜在客户的能力以及我们的专业服务团队进行面对面服务和培训的能力，影响来自新客户的预期支出，对应收账款产生负面影响，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，我们产品的新客户的销售周期可能会延长，导致运营费用增加和产生相应收入(如果有的话)之间可能存在更长的延迟。我们无法肯定地预测新冠肺炎疫情造成的干扰和反应是否会持续以及在多大程度上会持续，预计我们将面临准确预测内部财务预测的困难。疫情还导致我们的员工队伍转向混合模式，在这种模式下，我们三个办公室中的一个办公室的员工既可以远程工作，也可以在现场工作，我们预计未来将继续使用这种模式，这可能会增加网络安全事件的风险。此外，我们的员工在一系列医疗保健、技术和一般业务方面拥有深厚的领域知识，这在一定程度上是通过让我们的某些员工在美国各地远程工作实现的，这也增加了网络安全事件的风险。此外，我们继续转向帮助可能也在远程工作或在混合模式下工作的新客户和现有客户。目前，我们无法预测疫情的不利结果的持续时间或程度及其对我们的业务、运营结果或财务状况的影响。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本地被开发、审查或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品营销授权的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。
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此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的数字疗法被必要的政府机构审查和/或授予营销授权所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
与我们的财务状况有关的风险
我们有过重大亏损的历史，预计未来的支出会增加，可能无法实现或保持盈利。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的净亏损分别为6,510万美元和9,700万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2.48亿美元。我们预计，在可预见的未来，由于我们在研发方面产生了大量费用，包括开发我们的候选产品流水线，努力实现并保持医生和患者的市场接受度，并产生重大销售和营销成本，因此我们的运营将产生重大亏损和负现金流，包括随着我们扩大美国商业销售队伍和扩大营销努力，以增加我们FDA批准的产品的采用率，以及增加和增强我们的产品平台供应，从而扩大我们的营销渠道和运营。此外，我们将对我们的人力资本进行必要的投资，以扩大我们的业务。基于我们的经常性亏损以及在可预见的未来将产生巨额费用和负现金流的预期，我们的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表报告中加入了一段说明，对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示严重怀疑。
此外，进行计划中的临床试验和未来的临床试验将产生巨额成本。这些临床试验的成本可能比我们预期的要高，如果我们没有实现这些临床试验预期的好处，或者如果这些好处的实现被推迟，它们可能不会导致我们业务的收入增加或增长。我们还预计，我们的运营成本将因成为上市公司而增加，并将随着我们业务的增长而继续增加。这些努力可能会比我们目前预期的更昂贵，在可预见的未来，我们的支出可能会超过收入，我们可能无法实现盈利。
到目前为止，我们的运营资金主要来自完成与THMA的业务合并、出售Legacy Pear可转换优先股、收到与合作协议相关的付款以及信贷安排下的借款收益。从历史上看，产品销售和协作协议的收入不足以覆盖我们运营的全部成本。在截至2021年12月30日和2020年12月30日的几年里，我们的运营现金流为负。在可预见的未来，我们可能不会从运营中产生正现金流或实现盈利。我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们目前的业务和未来的前景。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
鉴于我们有限的运营历史，我们实现足以支付运营成本的收入的能力可能无法实现。如果我们不能扩大和发展业务以实现显著的产品销售，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能实现或保持盈利能力，将对我们普通股的价值产生负面影响。
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我们与Perceptive的信用协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。
我们与Perceptive的信贷协议以我们的几乎所有资产(包括我们的知识产权)为抵押，并施加了重大的运营和财务限制，并限制了我们和其他受限制的子公司的能力，其中包括：
•对借入的资金产生额外债务，并保证债务；
•就股本支付股利或者进行其他分配，或者回购、赎回股本；
•提供贷款、担保、投资和收购；
•出售或以其他方式处置资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•签订协议，限制子公司支付股息的能力；
•合并、合并或引起控制权变更；以及
•导致我们的业务状况(财务或其他方面)、运营、业绩或财产发生重大不利变化。
由于这些公约和限制，我们在经营业务方面现在和将来都受到限制，我们可能无法筹集额外的债务或股权融资来有效竞争或利用新的商业机会。此外，我们的高级担保信贷安排要求我们遵守最低综合收入契约(以过去12个月为基础衡量)，并在一个或多个向贷款人承诺的账户中保持最低总计现金余额为500万美元。感知信贷机制的经营和财务限制及契诺，以及我们未来可能订立的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资、从事业务活动、或扩展或全面推行我们的业务策略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法履行这些公约。例如，在过去，我们在信贷协议中获得了关于某些金融契约的豁免。此外，在2022年3月25日，我们修订了感知信贷安排，以调整协议下的某些契约。修正案包括降低截至2022年3月31日的财季至2025年3月31日的财季所需的最低往绩12个月收入。我们不能保证我们将来能够遵守这些公约，如果我们不能做到这一点，我们将能够从贷款人那里获得豁免或修改公约。
我方未能遵守上述限制性条款可能导致信用协议项下的违约事件。如果除其他事项外，我们的业务、运营或条件发生重大不利变化，可能包括我们偿还信贷协议下所欠金额的任何部分的前景受到重大损害，也将发生违约事件。在信贷协议下持续发生违约事件的情况下，贷款人可以选择宣布所有未清偿款项立即到期和应付，以我们根据信贷协议向贷款人授予担保权益的抵押品为抵押品，或以其他方式行使有担保债权人的权利。如果我们被迫以不太优惠的条件对这些借款进行再融资，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。有关我们的感知信贷安排的更多信息，请参阅本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表的附注7。
由于我们的流水线开发所需的资源，以及我们获得资金的能力，我们将不得不优先开发某些候选产品。我们可能无法将我们有限的资源花在可能更有利可图的候选产品上，或者对其有
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成功的可能性更大，这将导致我们的业务、财务状况和运营结果受到实质性和不利的影响。
我们目前有三种FDA授权或批准的产品，Reset、Reset-O和Somryst，以及其他几种处于不同开发阶段的候选产品。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极追求我们更先进的临床阶段候选产品和确保开发新候选产品之间保持最佳平衡。
由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品，以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并且可能会从更好的机会中转移资源，或者导致我们通过合作、许可或其他版税安排放弃对这些候选产品的宝贵权利，在这种情况下，我们本来可以投资更多的资源来保留独家开发权和商业化权利。如果我们对我们的任何候选产品的生存能力或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了医疗保健行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。
此外，不能保证我们成功地将正在开发的其他产品商业化。此外，我们不能保证，如果需要支持商业运营，我们将能够以可接受的条件及时筹集额外资金，从而对我们的盈利能力产生重大不利影响，从而成为损害我们作为持续经营企业的能力的重大因素，并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来运营能力产生重大不利影响。
我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时或以对我们有利的条件筹集资金，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
到目前为止，我们已经消耗了大量资本，我们预计未来几年将出现净亏损，因为我们将继续发展我们的业务，直接营销我们的产品，并对我们的人力资本进行投资，以扩大我们的业务。我们预计将继续花费大量资金继续开发我们的候选产品流水线，完成我们目前计划的临床试验和未来的临床试验，实现并保持医生和患者的市场接受度，扩大我们的营销渠道和运营，壮大我们的美国商业销售队伍，增长和增强我们的平台产品供应，并对人力资本进行必要的投资，以扩大我们的业务。在我们的发展努力过程中，可能会产生其他意想不到的成本。如果我们能够获得额外候选产品的营销许可、授权或批准，我们将需要大量额外资金才能推出这些额外的候选产品并将其商业化。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，未来可能需要大量额外资金来完成我们现有和任何未来候选产品的开发和商业化。我们日后是否需要额外拨款，视乎多项因素而定，包括：
•研究和开发我们当前的候选产品以及我们未来可能开发和追求的其他其他候选产品的范围、进度、结果和成本；
•为我们的候选产品和我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品获得营销许可、授权或批准的时间和涉及的成本；
•我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发需求；
•我们候选产品的商业化活动的成本，包括建立产品销售、营销和分销能力的成本和时机；
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•从我们现有产品的商业销售中获得的收入，以及在收到监管部门批准、授权或批准后，从我们的候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；
•我们对其他产品、候选产品或技术的许可或获得权利的程度；
•随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们对人力资本的投资需要增长业务和相关成本；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本，包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及
•作为上市公司的运营成本。
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。此外，如果我们以股本(或因此可交换的证券)的形式筹集额外资本，这种发行可能会稀释我们股东的利益。
截至2021年12月31日，我们拥有总计1.696亿美元的现金和现金等价物，人们非常怀疑我们是否有能力继续成为一个日益令人担忧的问题。我们目前没有任何关于未来资金或额外资本的承诺。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品或未来候选产品的开发或商业化，或其他研发计划或商业活动。我们可能需要为我们的产品和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款寻找合作伙伴，或者放弃或以不利的条款许可我们的产品和任何未来的候选产品，否则我们将寻求自己在市场上进行开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比预期更早地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些是我们无法控制的--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用，我们可能无法成功执行我们的业务计划或继续我们的业务。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
•我们候选产品或竞争产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合，或由于新冠肺炎的结果；
•我们成功招募和留住受试者进行临床试验的能力，以及由于此类努力中的困难而造成的任何延误，包括新冠肺炎的影响；
•我们为我们的候选产品获得营销授权的能力以及我们可能获得的任何此类营销授权的时间和范围；
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•与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化；
•我们吸引、聘用和留住合格人才的能力；
•我们将会或可能发生的用于开发更多候选产品的支出；
•对我们的产品和候选产品的需求水平，如果这些候选产品获得营销授权，这可能会有很大的差异；
•与我们的产品和候选产品有关的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得营销授权)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来疗法；
•不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
与我们的知识产权和技术有关的风险
我们维持或获得专利保护和/或与我们的产品和候选产品相关的专利权的能力受到限制，可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们为产品和产品功能(包括后端架构和图形用户界面)获得和维护专利保护(包括实用程序专利和外观设计专利)的能力。我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的产品源代码获得版权注册；为我们的产品名称和其他关键标记获得并维护商标保护；保护我们的商业秘密和技术；以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营。
我们不能向投资者保证，我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将导致授予专利。我们不能向您保证，我们目前正在处理的任何专利申请将导致颁发专利，任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的PDT公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们只有在我们的专有技术和任何未来产品受到有效和可强制执行的专利和/或版权或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。
我们已经获得或确实获得的任何专利都可能在美国专利商标局(“USPTO“)或在联邦法院，并可能被宣布无效或以其他方式被发现不可执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们(单独或与专利许可人或共同所有人，视情况需要)对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们(或我们许可人的)专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。质疑有效性的理由可能是所谓的失败
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满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可使用性、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述，或以其他方式对美国专利商标局犯下欺诈行为。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们(或专利许可人或共同所有人)和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利商标局(和外国同类机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会改变。关于实用新型专利中授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权利的保护程度，也不知道向我们(或向专利许可人)或其他人颁发的任何专利将允许的权利要求的广度。
不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的未决申请，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些各方的专利权，我们可能会受到禁令救济和/或被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从该知识产权的持有者那里获得许可证。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些知识产权许可证中的任何一个(即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，在这种情况下，我们的竞争对手可能会获得与非排他性被许可人相同的授权技术)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或候选产品, 这可能会对我们的业务造成实质性损害，而拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付使用费和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术知识产权的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
除了专利，我们还依靠版权来保护我们产品的源代码。我们还依靠商标和商号将我们的产品与其他公司的产品区分开来，并保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖于商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些知识。然而，我们不能向您保证，我们的专有信息不会未经授权被共享或访问，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为提供足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。
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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，并可能影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
与其他数字治疗公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利和商业秘密。在数字治疗行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此是昂贵、耗时和固有的不确定因素。我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术权利的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的任何专利的能力。
此外，世界贸易组织(“世贸组织”)现在或将来是否会放弃对某些技术的某些知识产权保护也是不确定的。目前尚不清楚这种豁免是否仅限于专利，或者是否包括其他形式的知识产权，包括商业秘密和机密技术。我们不能确定我们目前或未来的任何候选产品或技术不会受到世贸组织知识产权豁免的约束。我们也不能确定我们目前或未来的任何知识产权会因为这样的豁免而被消除、缩小或削弱。鉴于世贸组织和包括美国在内的世界其他国家和司法管辖区未来的行动不确定，我们目前或未来的知识产权或我们目前或未来的业务将受到怎样的影响是不可预测的。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，这是我们在公众中建立知名度所必需的。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功注册了此类商标和/或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法利用这些商标来发展我们服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们无法建立或保护我们的商标和商号，或者如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度，我们可能无法有效竞争，这可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
侵犯第三方知识产权的指控可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
在我们经营的知识产权领域已经有了大量的诉讼，我们未来可能会不时被起诉侵权。此外，在某些情况下，我们同意赔偿第三方因声称的知识产权侵权而产生的费用和责任。我们可能会不时收到与知识产权指控有关的赔偿要求。
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侵权，我们可能选择或被要求承担辩护和/或赔偿第三方的费用、和解和/或责任。我们不能向您保证我们将能够解决未来的任何索赔，或者，如果我们能够解决任何此类索赔，我们将以对我们有利的条件达成和解。我们广泛的技术可能会增加第三方声称我们侵犯了他们知识产权的可能性。
我们未来可能会收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的指控的通知。此外，无论是非曲直，此类指控和诉讼可能需要大量时间和费用来辩护，可能会对客户关系产生负面影响，可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移，一旦解决，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
事实上，我们提供解决方案所需的某些技术现在或将来可能会被其他方申请专利。如果这种技术是由第三方合法申请专利的，我们可能不得不就使用该技术的许可证进行谈判。我们可能无法以我们可以接受的价格谈判这样的许可证。如果存在这样的专利，或者我们无法以可接受的条款谈判任何此类技术的许可，可能会迫使我们停止使用该技术，并停止提供包含该技术的产品，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何产品被发现侵犯了任何第三方的知识产权，我们可能会对这种侵权行为承担责任，这可能是实质性的。我们还可能被禁止使用或销售某些产品，被禁止使用某些工艺，或被要求重新设计某些产品，每一项都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
这些和其他结果可能：导致大量现有客户的流失或禁止获得新客户；导致我们为被认为侵犯的知识产权支付许可费；导致我们产生成本并将宝贵的技术资源用于重新设计我们的产品；导致我们的产品收入成本增加；导致我们加速支出以保持现有收入；导致我们的品牌在市场上受到实质性的不利影响并导致商誉的重大损失；导致我们改变我们的业务方法或产品；以及要求我们停止某些业务运营或提供某些产品或功能。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除专利保护外，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。我们的政策是要求我们的员工和顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思或完成的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的所有发明，都是我们的专有财产。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。例如，我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，而我们针对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可以由
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其他人以一种可以阻止我们进行法律追索的方式。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。因此，我们可能无法在美国以外有意义地保护我们的商业秘密。
如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
第三方可能声称我们的员工、顾问、合作者或合作伙伴错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。
正如在数字健康、技术或制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他数字健康、技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这一风险同样适用于第三方对任何当前或未来许可人的索赔。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用都很高。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在我们已颁发专利的美国以外的所有国家实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手也可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能向我们没有专利保护的地区或我们有专利保护但执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止这种竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与数字健康、制药和生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们、我们的许可人或我们的被许可人很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方或第三方发起侵权诉讼以挑战我们专利权在外国司法管辖区的范围或有效性也可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使任何相关专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们、我们的许可人或我们的被许可人提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜，并且在我们发起的诉讼中获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯或如果我们被迫这样做，我们的补救措施可能是有限的
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将许可证授予第三方，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们参与并可能在未来与第三方达成合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作、许可安排、合资企业或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业或战略联盟，以开发新的PDT和寻求新的市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
我们从第三方获得专利和内容的许可，以开发我们的产品和候选产品。如果我们与第三方许可方发生纠纷或未能履行协议中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利，或者这可能会对我们将受纠纷影响的产品或候选产品进行商业化的能力造成实质性的不利影响。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，未来我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。我们目前的一些许可协议将各种开发、勤勉、商业化或再许可以及其他义务强加给我们，包括与实现指定里程碑相关的付款，以维护许可。尽管我们做出了努力，但当前或未来的许可方可能会得出结论，认为我们实质上违反了此类许可协议下的义务，并寻求终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内终止，或者如果根据这些许可许可的基本专利权不能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求与我们相同的产品的营销授权并将其推向市场，并且我们可能被要求停止我们的某些候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
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知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•许可协议项下支付的特许权使用费金额；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利再许可给合作者和其他第三方的权利；
•与我们产品的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•由我们的许可人、我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
如果许可知识产权纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，或者纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们可以向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们或我们的许可人可能会面临对我们现在或将来拥有或许可的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前员工、顾问或其他第三方对我们拥有或许可中的专利和知识产权的所有权权益，或我们未来可能拥有或许可中的专利和知识产权的所有权权益的约束。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和顾问签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，或者此类转让可能不是自动执行的或可能被违反。我们的授权者可能会面临类似的障碍。我们或我们的许可人可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗任何挑战库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的产品使用第三方开源软件组件，这可能会对我们的专有软件、技术、产品和服务构成特别的风险，从而可能对我们的业务产生负面影响。
我们已经选择，将来也可能选择在我们的产品中使用开源软件。我们使用各种软件组合工具，包括Veracode和Snyk，它们旨在监控与开源软件相关的许可证和漏洞相关的风险。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含我们提供源代码以进行修改或派生的要求
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第73页
我们基于我们使用的开源软件类型创建的作品。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到我们不想要的条件的影响，但许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，不能保证我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们产品相关的风险
我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们未能保持许可、从头开始分类或授权营销我们的候选产品以扩大适应症，或者如果我们延迟获得此类营销授权，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
寻求FDA营销授权的过程既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。如果我们不能及时获得批准、重新分类或批准我们的候选产品，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运营。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝，包括：
•我们可能无法向FDA证明我们的候选产品符合适用的法规标准，如适用的许可、从头分类或授权；
•FDA可能不同意我们的临床数据支持我们正在寻求的标签和用途；以及
•FDA可能不同意我们的临床前或试点研究和临床试验的数据足以支持上市授权。
从FDA或任何外国监管机构获得营销授权可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，如果获得营销授权，我们将被要求在对我们的设备进行某些修改之前获得FDA的额外授权或许可。此外，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，FDA可能会对我们的营销授权施加其他限制，或者我们可能会失去营销授权。如果我们无法获得并保持必要的营销授权来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。此外，即使获得营销授权，我们的产品也可能不会获得成功商业化或盈利所必需或需要的适应症的营销授权。这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能限制其商业潜力的特性。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第74页
如果我们或其他人发现由我们的产品直接或间接引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对此类产品的批准、授权或批准；
•监管部门可能会要求在产品标签上附加警告；
•我们可能被要求向患者或医疗保健提供者发布安全通信，概述此类副作用的风险；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定产品或候选产品的市场接受度，并由于对我们声誉的负面影响而影响我们的其他产品或候选产品，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
如果我们无法开发和发布新产品，或对现有产品进行成功的增强、新功能和修改，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们预计，与许多技术市场一样，PDT市场的特点将是快速的技术变革、频繁的新产品和服务推出和增强、不断变化的客户需求以及不断发展的行业标准。首先，我们市场的很大一部分人可能无法获得使用我们的PDT所需的智能手机或其他技术。此外，引入包含新技术的产品和服务可能会迅速使现有产品和服务过时和无法销售。此外，法律和法规的变化可能会影响我们产品的可用性，并可能需要对我们的产品进行更改或修改以适应这些变化。我们投入大量资源研究和开发新产品，并通过加入附加功能、改进功能和添加其他改进来增强现有产品，以满足患者不断变化的需求。我们的产品或任何新产品的任何增强或改进的成功取决于几个因素，包括监管审查时间表、及时完成、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与我们产品中的新技术和现有技术的集成以及第三方合作伙伴的技术和整体市场接受度。我们可能无法及时、经济地开发、营销和交付对我们的产品或任何新产品的增强或改进，以响应市场需求或新的客户要求的持续变化，并且对我们的产品或任何新产品的任何增强或改进可能无法获得市场接受。由于开发我们的产品很复杂，因此很难预测发布新产品和对现有产品进行增强的时间表, 我们可能不会像用户要求或期望的那样迅速地提供新产品和更新。我们开发或收购的任何新产品可能不会及时或具有成本效益地推出，可能包含错误或缺陷，或者可能无法获得产生重大收入或任何收入所需的广泛市场接受度。
竞争对手推出新产品和产品、开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变可能会使我们的产品过时或出现实质性变化，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在软件开发、行业标准、设计或营销方面遇到困难，这可能会延迟或阻止我们开发、推出或实施新产品、增强功能、附加功能或功能。如果患者和医疗保健提供者不广泛采用我们的产品，我们可能无法实现投资回报。如果我们没有准确预测患者需求，或者我们无法及时且经济高效地开发、许可或获取新的特性和功能，或者如果这些增强功能没有获得市场认可，则可能导致负面宣传、收入损失或市场接受度或患者或医疗保健提供者对我们提出的索赔，每一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第75页
我们的任何产品或候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。
我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品可能出现故障或可能产生不良影响，这可能会导致我们，机构审查委员会(IRBs“)或监管当局中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。
除了有关正在临床试验中研究的产品的额外信息可能转化为目前批准或授权的产品之外，例如关于新副作用的信息，这些结果还可能影响现有的许可和授权，并要求产品标签中的禁忌症、警告或预防措施。
我们的产品或候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多的患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的营销授权或许可或商业化的可能性、我们可能已经获得授权或许可的任何产品的商业成功，以及我们公司的整体。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们有能力获得许可、授权或
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我们候选产品的审批和商业化可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
与我们的监管合规和法律事务相关的风险
我们在一个高度受监管的行业中运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括FDA的监管要求以及与医疗保健中的欺诈和滥用有关的法律，这些法律几乎影响到我们运营的方方面面。如果不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，我们可能会受到执法行动，包括重大的民事和刑事处罚，并可能要求我们从市场上召回或召回产品或停止运营。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们和我们的产品在美国受到广泛的监管，包括FDA。我们受制于的规则是复杂的。除其他事项外，FDA对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用说明语言；临床试验；产品安全；医疗器械网络安全；上市前许可、授权和批准；机构登记和器械上市；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；以及产品进出口。FDA通过定期突击检查以及各种其他渠道，例如审查上市后监督和召回报告、监测在线和贸易展览上的广告和促销做法，以及审查竞争对手或其他第三方提交的贸易投诉，来监督这些适用的监管要求的遵守情况。我们不知道我们是否会通过FDA未来的合规检查，或者FDA是否会通过其他信息渠道确定合规问题。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致与执法相关的行动，例如：FDA Form 483；无标题或警告信；临床研究暂停；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、授权, 或批准；撤回或暂停当前的许可或营销授权，导致禁止销售和分销我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA和联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会还监管我们产品的广告和促销，以确保我们的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，以及我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括无标题或警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。我们还可能受到罚款或其他监管、民事或刑事制裁。
可能影响我们开展业务能力的其他联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如CMS计划)可能支付的任何商品或服务；
•联邦民事虚假索赔和民事罚金法，包括但不限于联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款；
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•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•除其他事项外，联邦民事货币处罚法禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•联邦医生支付阳光法案，或开放支付，根据患者保护和平价医疗法案创建，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，或统称为平价医疗法案(“ACA“)及其实施条例，要求药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向执业医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•《1996年健康保险可携性管理和责任法案》(“HIPAA)，经《经济和临床卫生信息技术法》及其实施条例修订，这些条例对受保护的卫生信息的隐私、安全和传输提出了某些要求(菲“)，针对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其代表其获取或以其他方式处理个人身份的健康信息的业务伙伴；HIPAA还为明知和故意伪造或隐瞒重大事实或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出重大虚假陈述而承担刑事责任；
•根据联邦《食品、药品和化妆品法》制定的医疗器械法规，除其他外，要求上市前的批准、授权或批准；合规的标签；医疗器械不良事件报告；设施登记和器械清单；更正和移除的报告；以及质量体系要求；
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，是HIPAA规定的要求之外的，从而使合规工作复杂化；以及
•管理医药和其他医疗保健行业的企业实践的州法律和相关的费用分割法。
我们的员工、顾问和商业合作者可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守此类监管标准和要求。
由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，潜在的责任包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的处罚。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长，包括未来在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险因许多法律法规没有完全被发现而进一步增加
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由监管部门或法院解释，其规定可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害和罚款、交还、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、个人监禁和被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及合同损害和声誉损害。我们还可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。
如果确定我们在推广我们产品的任何“标签外”用途，我们将承担重大责任。
尽管我们的产品是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，我们的人员也接受过培训，不会将我们的产品推广到FDA批准或授权的适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”，但我们不能阻止医生以他或她独立的专业医疗判断认为合适的方式使用我们的产品。如果初级保健医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加对患者造成伤害的风险。此外，将我们的产品用于FDA授权、批准或批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退货、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据我们的标签外促销导致提交虚假(不可报销)索赔的情况，根据其他监管机构采取行动。此外，某些司法管辖区还制定了“所有付款人”虚假申报法，将对虚假申报者的处罚扩大到向政府项目提交的项目之外。
此外，如果患者没有经过充分的培训，医生可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用，我们可能会受到患者或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
我们面临潜在的产品责任敞口，如果对我们提起的诉讼成功，我们可能会招致大量责任。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械设计、制造、测试和销售中固有的。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致患者不安全状况、受伤或死亡。此外，误用我们的产品或患者未能遵守操作指南，可能会对患者造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住患者的能力造成实质性和不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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虽然我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。
此外，我们可能会不时签订协议，根据这些协议，我们会就与我们产品有关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前没有受到任何产品责任索赔的影响；然而，未来任何针对我们的产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗改革和其他政府和私人付款人倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健体系发生了多项立法和监管变化，可能会影响我们有利可图地销售产品的能力，例如ACA。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。此外，前特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分担补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。此外，2019年12月20日，废除凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税的进一步综合拨款法案(H.R.1865)签署成为法律。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响，特别是在拜登政府的领导下。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《CARE法案“)，以及随后的立法，由于新冠肺炎大流行，这些削减在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂停。拟议中的立法如果获得通过，将把这一暂停措施延长至大流行结束。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。此外，目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
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我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何经批准、授权或批准的设备的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们产品或候选产品的患者产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
在美国的外国、联邦和州各级，已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能获得监管部门的批准、授权或批准，这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去任何可能已获得的监管许可、授权或批准，我们可能无法实现或保持盈利。
我们收集、使用、披露或存储个人身份信息，包括受保护的健康信息和支付卡数据，受数据隐私和安全法律法规的约束，这可能会对我们和我们的运营施加限制。任何实际或被认为不遵守此类法律法规的行为都可能导致处罚、监管行动、业务损失或不利宣传。
许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输(“PII“)，包括PHI，以及与药物使用障碍的治疗有关的信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指导、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。
这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性和不利的影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露PII，并规范网站内容的呈现。此外，其他法律，如42 C.F.R.第2部分的《物质使用障碍患者记录保密条例》，限制在非以治疗为基础的环境中潜在使用与物质使用障碍治疗有关的数据，如与患者有关的行政或刑事听证，并包括对信息披露的相关限制。
我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。违反PII或PHI的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件对我们业务可能产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。虽然我们没有收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了这些法律，但不能保证我们将来不会收到此类通知。
隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行公共政策讨论，讨论去身份、匿名化或
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健康信息的假名足够，重新识别的风险足够小，足以充分保护患者的隐私。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如加州消费者隐私法案(“CCPA《)，自2020年1月1日起施行，历经多次修改。此外，加州新的隐私法--《加州隐私权法案》(“CPRA)，并于2020年11月3日由加州选民通过，2021年3月，弗吉尼亚州通过了一项新的隐私法，即消费者数据保护法(VCDPA“)，类似于《全面和平协议》。CPRA将在处理和存储个人信息方面产生额外的义务，VCDPA计划于2023年1月1日生效(CPRA的某些条款追溯至2022年1月1日)。此外，纽约州的《阻止黑客攻击并改进电子数据安全法案》(《盾牌法案》“)，要求拥有或许可拥有包括纽约居民私人信息在内的计算机化数据的任何个人或企业实施并保持合理的保障措施，以保护私人信息的安全、保密和完整性。美国其他州也在考虑制定综合性隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新标准。虽然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及公共卫生设施的某些活动的例外情况，但我们还不能确定CCPA、CPRA、VCDPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
未来的法律、法规、标准、义务、修订以及对现有法律、法规、标准和义务的解释的变化可能会削弱我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息的能力，包括由此产生的信息，这可能会减少对我们产品的需求，增加我们的成本，并削弱我们维持和增长客户基础以及增加我们收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或需要从根本上改变我们的业务活动和做法，或者花费大量资源来修改我们的软件或平台，或者以其他方式适应这些变化。
此外，我们的患者可能期望我们遵守比法律、法规或自律要求更严格的隐私和数据安全要求，并且我们可能在合同上有义务遵守与我们处理或保护数据有关的其他或不同标准。
任何未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或转移PII或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或不利宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。我们可能无法以商业上合理的方式或根本无法做出这样的改变和修改，我们开发新产品的能力可能会受到限制。任何这些事态发展都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。隐私和数据安全方面的顾虑，无论是否有效，都可能阻碍现有客户保留我们的产品或新客户采用我们的产品。
安全漏洞、勒索软件攻击和我们信息技术结构的其他中断可能会危及我们的信息、扰乱其业务并使我们承担重大责任，这将导致我们的业务和声誉受损，我们可能无法维护和扩展我们产品背后的技术。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、使用和披露敏感数据，包括PHI和其他类型的PII。我们还处理和存储敏感信息，并使用其他第三方来处理和存储敏感信息，包括知识产权和其他专有业务信息，包括我们患者的信息。患者信息是加密的，但并不总是取消身份识别。我们使用托管数据中心系统和基于云计算中心系统的组合来管理和维护我们的平台和数据。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，以及员工或承包商的错误、疏忽或渎职，可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息，导致成员PHI和其他PII未经授权或被访问或获取，或
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向公众开放。我们利用第三方服务提供商收集、存储和传输客户、用户和患者信息以及其他机密和敏感信息的重要方面，因此依赖第三方来管理具有重大网络安全风险的功能。由于PHI、其他PII以及我们和我们的服务提供商收集、存储、传输和以其他方式处理的其他机密信息的敏感性，我们技术平台和我们服务的其他方面(包括由我们的第三方服务提供商提供或协助的服务)的安全性对我们的运营和业务战略非常重要。我们采取了一定的行政、物理和技术保障措施来应对这些风险，例如要求为我们处理客户、用户和患者信息的外包分包商签订协议，根据合同义务这些分包商必须尽合理努力保护PHI、其他PII和其他敏感信息。为保护我们的系统、分包商的系统或PHI、其他PII或我们或分包商处理或维护的其他敏感数据而采取的措施可能无法充分保护我们免受与收集、存储和传输此类信息相关的风险。尽管我们采取措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，由于第三方操作、员工疏忽或错误、渎职或其他中断而出现故障或入侵。
安全漏洞或侵犯隐私行为导致披露或未经授权使用或修改会员信息，或阻止访问或以其他方式影响会员信息(包括PHI或其他PII)或我们或我们的分包商维护或以其他方式处理的其他敏感信息的机密性、安全性或完整性，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法，导致我们在补救、罚款、处罚、通知个人以及旨在修复或更换系统或技术以及防止未来发生的措施方面产生重大成本，并可能增加保险费，并要求我们验证数据库内容的准确性，从而导致成本增加或收入损失。如果我们无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为或实施令人满意的补救措施，或者如果我们被认为无法做到这一点，我们的运营可能会中断，我们可能无法提供对我们平台的访问，可能会失去客户或用户，或者我们平台的使用可能会减少，我们可能会遭受声誉损失、对客户、用户和投资者信心的不利影响、财务损失、政府调查或其他行动、监管或合同处罚以及其他索赔和责任。此外，安全漏洞和对信息的其他不当访问、获取或处理可能很难被发现，在确定此类事件或提供此类事件的任何通知方面的任何延误都可能导致更大的危害。
对我们的系统或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的系统的任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或数据安全流程，敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护会员信息或其他个人信息隐私的法律和法规(如HIPAA、CCPA、其他州数据违反法律和监管处罚)承担责任。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行服务、提供会员帮助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们当前和未来解决方案的信息以及参与其他用户和临床医生教育和推广工作的能力。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的业务和竞争地位产生实质性的不利影响。虽然我们为某些安全和隐私损害和索赔费用提供保险，但我们可能不会投保或维持足以补偿所有责任的保险，而且在任何情况下，保险范围都不会解决安全事件可能造成的声誉损害。
国际隐私和数据安全方面的担忧和法律可能会导致额外的成本，并可能阻止我们成功地在国际上拓展业务。
在国际上，几乎每个主要司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架。例如，2018年5月，欧洲一般数据保护条例(GDPR)生效，确立了适用于个人数据处理的要求，可能导致高达2000万欧元(按当前汇率约为2200万美元)的罚款，或高达前一年全球年收入的4%
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财政年度，以较高者为准；以及其他行政处罚。在许多欧洲司法管辖区，不遵守规定的执法行动和后果也在增加。
美国和欧洲以外的司法管辖区也在考虑和/或制定全面的数据保护立法。跨境数据传输和其他有关本地数据驻留的未来发展可能会增加我们在某些市场提供服务的成本和复杂性，并可能导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，可能会极大地增加我们提供产品和服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在特定司法管辖区提供某些服务。
几个亚洲国家对个人信息有宪法保护，或者已经通过了保护个人信息的立法。例如，《中华人民共和国Republic of China个人信息保护法》于2021年8月20日通过，并于2021年11月1日起施行。PIPL与GDPR有相似之处，包括域外应用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求，以及向中华人民共和国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许最高罚款人民币5000万加元(按当前汇率约合800万美元)，或覆盖公司上一年收入的5%。我们对GDPR、PIPL和其他数据保护立法的做法可能会受到进一步评估和更改，我们的合规措施可能不充分，可能需要修改，当我们寻求在美国以外扩张或开展业务时，我们可能会花费大量时间和成本来开发和维护隐私治理计划、数据传输或本地化机制，或其他遵守这些法律框架的流程或措施。
我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律，除其他数据处理操作外，可能要求在该司法管辖区内最初收集、存储和修改该司法管辖区公民的个人信息。这些规定可能会抑制我们在不付出重大额外成本的情况下向这些市场扩张的能力。
由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外和安全港的狭窄，国际扩张可能会使我们的业务或数据保护政策受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境下，这些法律的范围和执行情况会迅速发生变化。如果我们的运营被发现违反了上述任何数据保护法或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、集体诉讼和缩减或重组我们的业务，以及如果我们受到纠正行动计划或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们的患者服务中心使用文本和语音呼叫与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通，我们受到包括电话消费者保护法在内的各种营销和广告法律的约束。如果我们不遵守适用的法律，包括《TCPA》，我们可能会承担重大责任。
我们的病人服务中心使用短消息服务(“短消息“)、短信和电话，以便与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通。实际或被认为不适当地发送短信或拨打电话可能会使我们面临潜在的风险，包括与消费者保护法有关的责任或索赔。近年来，根据联邦和州法律，针对进行短信程序或打有害电话的公司提起了大量集体诉讼，其中许多诉讼导致原告获得数百万美元的和解。未来针对我们的任何此类诉讼都可能代价高昂，而且辩护起来也很耗时。例如，1991年的《电话消费者保护法》(“TCPA“)，一项保护消费者免受不必要的电话、传真和短信影响的联邦法规，限制电话销售和未经适当同意使用自动短信。此外，州监管机构可能会决定，给我们患者的电话呼叫受州电话营销法规的约束。联邦或州监管当局或私人诉讼当事人可能会声称，我们以同意的形式提供的通知和披露
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我们获得，或我们的短信做法不充分或违反适用法律。这可能会在未来导致对我们的民事索赔。适用于或可能适用于短信传递的法律的范围和解释正在不断演变和发展。如果我们不遵守这些法律或法规，或者如果我们根据这些法律或法规承担责任，我们可能面临直接责任，可能被要求改变我们的商业模式的某些部分，可能面临负面宣传，我们的业务、财务状况和运营结果可能受到实质性和不利的影响。即使我们的客户、监管机构或其他第三方对我们的短信或电话做法提出失败的挑战，也可能导致负面宣传，并可能要求我们做出代价高昂的回应和辩护。
我们可能会受到政府的调查、诉讼和其他诉讼，包括知识产权纠纷，这些纠纷的辩护成本很高，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
在正常业务过程中，我们可能是政府调查、诉讼和法律程序的一方。这些问题往往代价高昂，而且会对正常的商业运营造成干扰。我们可能面临有关数据隐私、安全、劳动和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管询问、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利有关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能面临要求拥有开源软件或与该软件相关的专利、我们的知识产权或违反开源许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，特别是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼，可能会旷日持久，代价高昂，结果很难预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对强制令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。与诉讼或任何此类法律程序有关的不利结果可能会导致巨额和解费用或判决、处罚和罚款，或者要求我们修改解决方案或要求我们停止提供某些功能，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的合规成本，并可能要求我们改变我们的业务做法, 这可能会对我们的运营结果产生负面影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是耗时的，并转移了管理层对我们业务的注意力。
监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能肯定地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题得到了有利于我们的解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和我们A类普通股的市场价格。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。我们是否有能力进入其他海外市场，将取决于它是否有能力驾驭它没有经验的各种监管制度，这可能会推迟或阻碍我们在美国以外的业务增长。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。扩大我们的业务以吸引美国以外的国家的客户是我们长期业务战略的一个要素。我们有能力继续扩大业务并在各个国际市场吸引有才华的员工和客户，这将需要相当大的管理层关注和资源，并面临着在多语言、文化、海关、法律系统、替代纠纷解决系统、监管系统和商业基础设施的环境中支持快速增长的业务的特殊挑战。进入新的国际市场将是昂贵的，我们在任何特定市场成功获得市场认可的能力都不确定，我们高级管理团队的分心可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然《公约》的规定
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一些国家可能不会对我们的产品营销和销售设置障碍，或者只要求通知，另一些国家则要求我们获得特定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管授权、许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能比FDA批准、授权或批准所需的时间更长，而且此类注册和上市授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。FDA的从头分类、批准或批准并不确保其他国家监管机构的注册或营销授权，一个或多个外国监管机构的注册或营销授权并不确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。在一个国家未能或延迟获得注册或销售许可，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
在国际上开展业务涉及一些额外的风险，包括：
•税法、隐私和数据保护法律法规、进出口限制、就业法律、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
•在美国境内或此类国家的服务器上维护数据和处理该数据的要求；
•保护和执行我们的知识产权；
•转换我们的产品以及随附的说明书和营销材料，以符合不同国家的语言和习俗；
•与管理多个付款人偿还制度和政府付款人相关的复杂性；
•来自在我们的市场上占有相当大市场份额并且更了解用户偏好的公司的竞争；
•财务风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域财政压力对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发(包括最近的冠状病毒爆发)、抵制、贸易限制和其他市场限制；以及
•监管和合规风险，与保持准确的信息和控制受美国《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)监管的活动有关《反海外腐败法》“)，以及其他国家的类似法律法规。
这些风险和不确定性可能会影响我们进入海外市场的能力，这可能会推迟或阻止我们在美国以外的业务增长，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
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数字保健品的监管框架正在不断演变。日益严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。
我们的PDT是新颖的，代表了一种新的治疗类别，其监管框架正在继续演变。我们开发和推出新产品的能力将在一定程度上取决于我们遵守这些复杂要求的能力，这些要求包括与产品设计、开发和制造相关的法规；测试、标签、内容和使用说明的语言；临床试验；产品安全；上市前审批、授权和批准；设立登记和设备上市；以及营销、销售和分销。然而，如果简化数字健康产品的监管框架，降低我们和其他人必须遵守的要求，可能会导致竞争加剧，竞争对手推出比我们的产品更好或声称比我们的产品更好的产品。例如，由于新冠肺炎突发公共卫生事件，美国食品药品监督管理局发布了《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)突发公共卫生事件期间治疗精神障碍的数字卫生设备执行政策》，允许在满足某些标准的情况下营销某些数字疗法，而无需上市前的清理、授权或批准。同样，使用我们的产品作为510(K)的谓词的竞争对手可能会成功地辩称，基于FDA对该技术的日益熟悉，他们应该被要求提交比我们的产品更少的数据来支持其产品的批准。因此，我们面临着与适用于我们的PDT的不断发展的监管环境相关的风险，这些风险可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品可能面临来自数字健康产品的竞争，这些产品在未经监管部门批准、授权或批准的情况下上市。监管机构在决定是否执行监管要求方面拥有广泛的自由裁量权，并可能决定不移除与我们的产品竞争的未经批准或未经批准的产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们的PDT、RESET、RESET-O和Somryst在完成临床试验和相关监管审查后，已获得FDA的授权或批准。然而，FDA和其他监管机构在决定是否执行这些要求方面拥有广泛的自由裁量权，这可能会导致未经批准或未经批准的产品进入市场。如果允许未经批准或未经批准的产品与我们的产品竞争，我们将面临来自进入我们行业门槛较低的各方的日益激烈的竞争。这种加剧的竞争可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
对新的或重大修改的设备的上市前审批、授权和批准可能会被拒绝或显著推迟。
根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得510(K)批准、通过从头分类程序授权或获得上市前批准后才能进行商业分销(PMA“)。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上相当于另一种合法销售的不受PMA约束的产品。有时，上市前的提交必须有临床数据的支持。我们招募患者参加临床试验的能力可能会受到新冠肺炎疫情的影响，因为许多患者此时正在选择或被要求推迟程序。PMA过程通常比510(K)过程更昂贵、更长、更严格，通常需要更多实质性的临床研究。
FDA可能不会通过从头分类授权营销，也不会及时或根本不批准我们的510(K)申请。例如，新冠肺炎的爆发可能会影响FDA审查申请或补充剂的能力。这种延误或拒绝，无论是什么原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其许可和授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟对我们产品的授权或许可。
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对我们设备的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、PMA批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。
对我们设备的预期用途或技术特征的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、PMA批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可、授权或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可、授权或批准。
我们已经修改了一些已批准和授权的设备，并根据我们对适用的FDA指南的审查和解释确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可来修改我们以前获得许可或授权的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可、授权或批准。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营业绩。此外，与传统硬件设备不同的是，根据与软件相关的更改数量，我们更频繁地面临这种风险，以提高性能、引入新功能和纠正问题。
产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生实质性和不利的影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，如果其设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险。
FDA要求召回医疗设备的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。我们也可能决定自愿召回我们的产品。由于健康风险不可接受、部件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，可能会发生政府强制或自愿召回。例如。2021年5月20日，由于应急管理相关的软件缺陷，我们发起了对Reset和Reset-O的自愿更正。此次召回是向FDA报告的，目前正在进行中。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务造成实质性的不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响的其他行动。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。
我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告规定，当来自任何来源的信息表明我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害，或者我们的
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产品已发生故障，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。到目前为止，我们还没有被要求提交任何这样的报告。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止制造和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们未能遵守FDA的质量体系法规(“QSR)，或任何适用的外国同类产品，我们的运营可能会中断，我们潜在的产品销售和经营业绩可能会受到影响。
我们必须遵守FDA的QSR，其中规定了设计控制、文件控制、采购控制、标识和可追溯性、生产和过程控制、验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存、分销和安装要求、投诉处理、记录要求、服务要求以及可能适用于我们医疗器械生产的统计技术。如果我们在海外销售产品，我们也会受到外国司法管辖区的监管。
FDA通过定期和已宣布或未宣布的对制造设施的检查来执行QSR。我们的旧金山工厂已经接受了FDA和其他指定审计组织的检查，我们预计未来还将接受额外的检查。如果我们的设施或流程被发现不合规或未能针对不利的QSR检查结果采取令人满意的纠正措施，FDA可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或启动对分销产品的召回，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
FDA、其他类似的州政府机构和非美国监管机构的法规、法规、政策或解释可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加监管要求，或推迟、暂停、阻止任何已获批准、授权或批准的产品的上市，或有必要召回分销产品。我们无法预测美国或海外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。
作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的操作和活动被发现违反了适用于我们的任何FDA法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。对我们的业务或活动的任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。我们被发现违反FDA法律的风险增加了，因为这些法律中的许多都是宽泛的，而且它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控为自己辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构之间的纠纷不能解决到所有相关方都满意的程度，我们可以确定，从维护纠纷或产品给我们带来的商业回报来看，实际和或有成本是不合理的。
我们认为在没有新的市场许可、授权或批准的情况下，我们的医疗器械的各种声明、设计特征或性能特征可能会受到FDA的挑战
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或者州或外国监管机构。FDA或州或外国监管机构可能会发现，某些声明、设计特征或性能特征，为了制造或包括在产品中，可能必须得到进一步的临床研究和营销许可、授权或批准的支持，这可能是漫长、昂贵的，而且可能无法获得。
与我们的财务报告相关的风险
我们依靠假设、估计、内部开发的软件和来自第三方的数据来计算我们的关键绩效指标和其他业务指标，以提供及时和准确的信息，以便在法律要求的时间范围和方式准确报告我们的财务结果，这些指标中真实或预期的不准确可能会损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。
我们需要及时、准确和完整地接收来自公司内部数据的信息，这些信息尚未使用内部开发的软件和第三方软件进行独立验证，以便及时准确地报告我们的财务结果。如果我们收到的信息不准确，我们的合并财务报表可能会出现重大错误，可能需要重述。虽然这些数字是基于我们认为对适用的计量期间进行的合理计算，但在衡量这些信息方面存在固有的挑战。此外，由于方法不同，我们对某些指标的衡量可能与第三方发布的估计或竞争对手的类似指标不同，因此我们的结果可能无法与竞争对手进行比较。因此，我们可能难以完成准确和及时的财务披露，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的经营结果和财务状况受管理层的会计判断和估计以及会计政策变化的影响。
在编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和收益报告金额的估计和假设。如果这些估计或假设是不正确的，可能会对我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。我们已经确定了几项会计政策对于公平地展示我们的财务状况和经营结果至关重要，因为它们涉及我们业务的主要方面，要求我们对本质上不确定的事项做出判断。这些政策在题为“”的一节中介绍。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“并应与第二部分第8项所列经审计的综合财务报表及其附注一并审议，财务报表，本表格10-K的。这个实施新的会计要求或对美国公认会计原则或GAAP进行其他更改，可能会对我们报告的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
作为一家上市公司，我们将不时遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规章制度。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。我们的管理层将被要求评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
作为一家公开报告公司，我们必须遵守《交易法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)的报告要求萨班斯-奥克斯利法案《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克建立的规章制度。除其他事项外，这些规则和条例要求我们建立和定期评估有关财务报告内部控制的程序。作为一家上市公司，报告义务给我们的财务和管理系统、流程和控制以及我们的人员，包括高级管理人员带来了相当大的压力。此外，作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的初步认证将与我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告一起被要求。
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为了支持此类认证，我们已经并将被要求记录并对我们的财务报告内部控制进行重大更改和增强，包括可能雇用更多人员。同样，我们的独立注册会计师事务所将不需要证明我们的财务报告内部控制的有效性，直到我们不再是新兴成长型公司之日起，我们的第一份年度报告被要求提交给美国证券交易委员会。
为了在规定的期限内遵守第404条，并为了保持和改进我们对财务报告的内部控制的有效性，我们已经并预计我们将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。如果这些新的或改进的控制和系统中的任何一个没有像预期的那样运行，我们可能会在控制方面遇到进一步的缺陷。
我们在过去发现了内部控制环境中的漏洞，不能保证未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营结果的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的管理层已经发现了构成重大弱点的某些内部控制缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的股票价格。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们没有保持有效的控制环境，因为我们没有保持与我们的财务报告要求相称的足够的会计和财务报告资源补充。这导致了以下重大缺陷：
•我们没有足够的会计和报告资源来确保适当的职责分工，
•我们没有设计、实施和维护足够的信息系统控制，包括访问和变更管理控制，以及
•我们没有设计、实施和维护控制措施，以确保准确和及时地报告重大交易，包括我们或我们的顾问执行的软件成本资本化和股本估值。
这些控制缺陷可能会导致我们的账目或披露中的错误陈述，从而导致我们的财务报表出现重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的。因此，我们确定这些控制缺陷构成了实质性的弱点。
此外，它们可能导致我们无法履行我们的报告义务，或者可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。未能对财务报告实施和维持有效的内部控制，也可能对定期管理评价的结果产生重大不利影响
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独立注册会计师事务所关于我们财务报告内部控制有效性的年度报告，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
我们的管理层得出结论认为，这些重大缺陷是由于以下事实：在业务合并之前，我们是一家资源有限的私人公司，在合并之前，我们是一家资源有限的私人公司。我们没有必要的业务流程和相关的内部控制，也没有监督财务报告程序或满足会计和财务报告要求所需的适当资源或经验和技术专长。除非管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够长的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施有效的结论，否则不会认为这些重大弱点已得到补救。我们的管理层正在制定补救计划，我们不能向您保证，我们实施的措施将完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点和不足，或者我们可能得出结论，这些弱点和缺陷已经得到完全补救。
我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。例如，我们在财务部门聘请了额外的人员，包括公司财务副总监总裁和董事、美国证券交易委员会报告和技术会计。此外，我们实施了一个新的企业资源规划系统，以取代以前的总分类账系统。任何未能发展或维持有效控制，或因实施或改善而遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重报以往期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生实质性的不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
截至2021年12月31日，这些实质性的弱点仍然没有得到弥补。
我们管理团队中的一些成员在经营上市公司方面的经验有限。
我们的一些高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向一家上市公司的过渡，因为根据联邦证券法，上市公司将受到重大监管和报告义务的约束。某些高管在处理与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限可能是一个重大劣势，因为他们可能需要投入越来越多的时间从事这些活动，导致用于我们公司管理和增长的时间较少。我们可能没有足够的人员，在上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。
我们可能会承担额外的纳税义务，我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性的能力可能会受到限制。
我们自成立以来已出现净营业亏损(“NOL”)，可能永远无法实现或维持盈利。一般来说，出于美国联邦所得税的目的，未使用的NOL将结转。然而，在2018年1月1日之前产生的NOL结转，由于美国联邦所得税的目的，是要到期的。截至2021年12月31日，我们有大约2.189亿美元的联邦NOL结转，其中1740万美元将于2034年开始到期。此外，根据修订后的1986年国内税法，扣除2017年12月31日之后产生的NOL结转以及未来所有NOL结转的能力不得超过应纳税所得额的80%。如果或当我们停止亏损运营时，这些NOL限制可能会部分限制或延迟NOL结转的使用。目前还不确定适用的州税法是否以及在多大程度上符合这一规则。AS
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截至2021年12月31日，我们还拥有620万美元的研发税收抵免，这笔资金可能可用于抵消未来的所得税负担。结转的研发税收抵免将于2037年开始到期。截至2021年12月31日，我们还有130万美元的州研发税收抵免，这可能可以抵消未来的所得税负担。结转的州研发税收抵免将于2030年开始到期。
一般而言，根据守则第382和383节，如果公司经历“所有权变更”(一般定义为某些股东在三年期间股权所有权按价值计算超过50%的变化)，公司使用所有权变更前的NOL、结转和其他所有权变更前的税收属性(如研究税收抵免)抵销所有权变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们州NOL结转和其他州税收属性的使用。我们没有进行分析，以确定我们过去的股票发行和我们股票所有权的其他变化是否导致了这些规则下的一次或多次“所有权变更”。此外，未来我们股票所有权的变化可能会实质性地限制我们根据这些规则利用我们的NOL结转和其他税收属性的能力。因此，即使我们未来获得净应纳税所得额，我们也可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生实质性和不利的影响。
还有一种风险是，监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，可能会导致我们现有的NOL结转到期或无法用于抵消未来的应税收入。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分。例如，加利福尼亚州已经颁布了暂时停止使用某些净营业亏损和税收抵免的规定，其他州也可能制定暂停使用的规定。如果我们在未来有应税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我们将支付比我们能够充分利用NOL更多的税款。这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与我们A类普通股和认股权证所有权相关的风险
如果当时未发行的认股权证中至少50%的持有人同意修改认股权证的条款，则该等认股权证的条款可以不利于持有人的方式进行修改。
私募认股权证及公开认股权证是根据吾等与大陆证券转让信托公司、吾等认股权证及转让代理(“大陆”)之间的认股权证协议以登记形式发行。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时尚未发行的认股权证持有人中至少50%的持有人批准，方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时持有至少50%尚未发行的公募认股权证的持有人同意修订，我们可以不利于持有人的方式修改公募认股权证的条款。虽然我们在获得当时至少50%未发行的公共认股权证同意的情况下，可以无限制地修改公共认股权证的条款，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、缩短行使期限或减少我们在行使认股权证时可购买的A类普通股的数量。
对我们股票的认股权证的行使将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们的股东的稀释。如果我们更多的股票被赎回，这种稀释将会增加。
截至2021年12月31日，我们拥有认股权证，可购买合共14,213,277股已发行股票，其中包括9,199,944股公开认股权证，作为THMA首次公开发售(于2021年2月4日结束)结束时出售的单位的一部分。首次公开募股“)(不论是在首次公开招股或其后在公开市场购买)和5,013,333份私募认股权证，发行予特拉华州的有限责任公司LJ10 LLC(赞助商“)在首次公开发售的同时进行私募。这些认股权证可在2026年12月4日之前的任何时间行使。如果我们股票的交易价格超过认股权证的行使价，则认股权证被行使的可能性增加。这些认股权证的行使价为$11.50每股。
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不能保证认股权证在可行使后和到期之前永远存在于资金中，因此，认股权证可能到期时一文不值。
一旦认股权证被行使，将额外发行A类普通股，这将导致我们的股票持有者被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。权证持有人无权赎回权证。在公开市场上出售因行使认股权证而发行的大量股份或可能行使该等认股权证，亦可能对本公司股票的市价造成不利影响。
我们可能会在对您不利的时间赎回未到期的认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。
如果且仅当A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，且在截至我们向认股权证持有人发送赎回通知的前30个交易日的30个交易日内，A类普通股的最后销售价格等于或超过每股18.00美元时，我们才有能力在到期前的任何时间以每股0.01美元的价格赎回全部而不是部分的公共认股权证。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。上述未赎回认股权证可能迫使您：(1)行使您的权证，并在可能对您不利的时间为此支付行使价；(2)当您希望持有您的权证时，以当时的市场价格出售您的权证；或(3)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还权证时，我们预计名义赎回价格将大大低于您的权证的市值。在这种情况下，私募认股权证只要由保荐人或其获准受让人持有，我们就不能赎回。保荐人或其获准受让人可选择在无现金基础上行使私募认股权证，并拥有若干登记权利。
此外，我们将有能力在可行使后和到期前的任何时间赎回全部已发行认股权证，而不是部分赎回我们的股票，价格为每权证0.10美元，条件包括：(I)在吾等向认股权证持有人发出赎回通知日期的前一个交易日，A类普通股的收市价等于或超过每股公众股10.00美元(经行使时可发行的股份数目或认股权证行权价的调整而调整)；及(Ii)我们A类普通股的收市价(经股票拆分、股票股息、重组、于吾等向认股权证持有人发出赎回通知日期前的第三个交易日止的30个交易日内，任何20个交易日内的任何20个交易日(经股份分拆、股份股息、重组、资本重组及类似事项调整后)每股少于18.00美元。如果出现这种情况，私募认股权证也必须同时被要求赎回，条件与未发行的公共认股权证相同(持有人无现金行使认股权证的能力除外)。在这种情况下，持有者将能够在赎回之前对根据赎回日期和A类普通股的公平市场价值确定的若干A类普通股行使认股权证。于行使认股权证时收到的价值(1)可能少于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时应收到的价值，及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。
我们A类普通股的未来转售库存可能导致我们证券的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
除惯常的例外情况外，保荐人、注册权协议订约方、若干公共股权私人投资(“PIPE”)股份持有人及若干其他A类普通股持有人须受锁定条款的约束，根据该等条款，彼等同意不会出售或以其他方式处置任何A类普通股或可转换为或可行使或可交换为我们A类普通股的任何其他梨的股本证券(收市后180天内)。
然而，在每个锁定期满后，适用的股东将不会被限制出售他们持有的A类普通股，除非受到适用的证券法的限制。因此，大量的
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在适用的禁售期到期后，我们的普通股在公开市场上的股票数量可能会在任何时间发生。这些出售，或市场对大量股票持有者有意出售股票的看法，可能会降低A类普通股的市场价格。
由于对转售终止和注册声明的限制可供使用，出售或出售这些股份的可能性可能会增加我们股价的波动性，或者如果当前受限股份的持有人出售或被市场认为打算出售，我们股票的市场价格可能会下降。
我们A类普通股的市场价格和交易量可能会波动，可能会大幅下降。
股票市场，包括我们上市的A类普通股纳斯达克，不时经历重大的价格和成交量波动。即使活跃、流动和有序的交易市场为我们的股票发展和维持，我们的股票的市场价格可能会波动，可能会大幅下跌。此外，我们股票的交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。如果我们股票的市场价格大幅下跌，您可能无法以有吸引力的价格(或根本不能)转售您的股票。我们不能向您保证，我们股票的市场价格在未来不会因多种因素而大幅波动或大幅下跌，这些因素包括：
•实现本表格10-K中所列的任何风险因素；
•我们经营的行业的变化；
•涉及我们竞争对手的发展；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•对我们的收入、调整后的EBITDA、经营结果、负债水平、流动性或财务状况的估计，或分析师估计的实际或预期差异；
•关键人员的增减；
•没有遵守纳斯达克的要求；
•不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》或其他法律法规的；
•我们证券的未来发行、销售、转售或回购或预期的发行、销售、转售或回购；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•股东的行为，包括管道投资者出售其持有的任何我们的股票；
•其他同类公司的业绩和市场估值；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•金融市场的广泛混乱，包括信贷市场的突然混乱；
•新闻界或投资界的投机行为；
•实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题；
•会计原则、政策和准则的变化；
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•其他事件或因素，包括传染病、卫生防疫和流行病(包括正在发生的新冠肺炎公共卫生突发事件)、自然灾害、战争、恐怖主义行为或对这些事件的应对所造成的事件或因素；
•我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；
•市场对我们经营业绩的预期发生变化；
•经营业绩未能达到证券分析师或投资者在特定时期的预期；
•董事会或管理层发生重大变动；
•我们的董事、高管或大股东出售大量普通股股份，或认为可能发生此类出售；以及
•一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动以及战争或恐怖主义行为。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司股票市场价格出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市，尤其是纳斯达克，经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。如果投资者对零售股票或投资者认为与我们类似的其他公司的股票市场失去信心，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。
作为一家上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，分散管理层的注意力，法律、会计和合规费用的增长可能会比我们预期的更大。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。吾等须遵守交易所法案的申报要求，并须遵守萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革及消费者保护法案的适用要求，以及美国证券交易委员会随后实施的规则和规例以及纳斯达克的上市标准，包括公司管治常规的改变，以及建立和维持有效的披露及财务控制。遵守这些规章制度可能会带来沉重的负担。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规将增加我们历史上的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们难以获得董事和高级管理人员责任保险，并且与我们是一家私人公司时相比，可能还会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。特别是，我们预计将产生巨额费用，并投入大量管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，这一要求将会增加。我们可能需要聘请额外的会计和财务人员，并聘请外部顾问，所有这些都具有适当的上市公司经验和技术会计知识，并保持内部审计职能，这将增加我们的运营费用。此外，如果我们决定支付与其他上市公司更接近的现金补偿，我们可能会产生额外的补偿成本, 这将增加我们的一般和行政费用，并可能对我们的盈利能力产生重大不利影响。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。
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我们是证券法意义上的新兴成长型公司，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。
我们是经修订的1933年证券法(“证券法”)所指的“新兴成长型公司”(“证券法”)，经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订，并可利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，只要我们继续是新兴成长型公司，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞支付的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(I)我们被视为大型加速申报公司之日，这意味着在上一财年第二财季结束时，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(Ii)该财年我们的总毛收入达到或超过10.7亿美元的财年的最后一天，(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；及。(Iv)截至Thma IPO五周年后的财政年度的最后一天。投资者可能会发现我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降, 我们证券的交易价格可能比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能不那么活跃，我们证券的交易价格可能更不稳定。
此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出如此延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
我们公司注册证书中的专属法庭条款可能会起到阻止针对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。
我们的第二次修订和重新修订的公司注册证书(我们的“公司注册证书”)规定，除非我们同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院将在适用法律允许的最大范围内，成为(I)股东代表我们提起的任何派生诉讼，(Ii)我们的任何董事、高级管理人员、股东或员工违反受信责任的任何索赔，(Iii)根据我们的公司注册证书、我们的修订和恢复的附例(“章程”)或特拉华州通用公司法向我们提出的任何索赔，(Iv)任何受内务原则管限的针对我们的申索。公司注册证书指定美国特拉华州地区法院为解决根据修订的1933年证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。
这一排他性法院条款不适用于《交易法》下的索赔，但适用于其他州和联邦法律索赔，包括根据《证券法》提起的诉讼。然而，证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，法院是否会执行关于根据《证券法》提出的索赔的书面选择法院规定，还存在不确定性。
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尽管我们相信这一条款对我们有利，因为它在其适用的诉讼类型中提供了更多的特拉华州法律适用的一致性，但这种论坛条款的选择可能会增加投资者向我们以及我们的董事和高管提出索赔的成本，并限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止(但不是阻止)与此类索赔有关的诉讼。
我们公司注册证书和特拉华州法律中的条款可能会阻止对我们的收购，这可能会限制投资者未来可能愿意为A类普通股支付的价格，并可能巩固管理层。
我们的公司注册证书包含一些条款，这些条款可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议。这些条款包括三年的董事条款以及我们董事会指定条款和发行新系列优先股的能力，这可能会增加撤换管理层的难度，并可能会阻止否则可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价的交易。
DGCL的第203条影响到“有利害关系的股东”在成为“有利害关系的股东”之后的三年内从事某些业务合并的能力。我们在公司注册证书中选择不受DGCL第203条的约束。然而，我们的公司注册证书包含的条款与DGCL第203条具有相同的效力，只是它规定，我们保荐人及其受让人的关联公司将不被视为“有利害关系的股东”，无论他们拥有我们有表决权的股票的百分比如何，因此不受此类限制。这些公司注册证书条款可能会限制第三方获得对我们公司的控制权的能力。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145条允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的附则和赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地认为符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可对该人进行赔偿；
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；
•我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，这些董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；
•根据我们的章程，我们没有义务就某人对奥罗拉或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼；
•我们的附例所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立弥偿协议，以及购买保险以弥偿此等人士；以及
•我们可能不会追溯修订和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
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在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否对我们的股本支付股息，将由我们的董事会酌情决定。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售A类普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，并可能转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害其业务。
如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们经营的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出相反的建议，我们证券的价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了他们对我们普通股的负面推荐，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对推荐，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
未来发行的债务证券和股权证券可能会对我们产生不利影响，包括我们股票的市场价格，并可能稀释现有股东的权益。
未来，我们可能会产生债务或发行优先于A类普通股的股票。这些证券一般在清算时具有优先权。这类证券还可能受到契约或其他文书的管辖，这些文书包含限制其操作灵活性的契约。此外，我们未来发行的任何可转换或可交换证券可能具有比A类普通股更优惠的权利、优先和特权。由于我们未来发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计我们未来融资努力的金额、时机、性质或成功。因此，未来的融资努力可能会降低我们股票的市场价格，并稀释现有股东的权益。
我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的证券被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市，或者因为任何原因被摘牌，我们的普通股只能在场外交易市场或为非上市证券设立的电子公告板进行交易，例如场外交易公告板，一个交易商间股权证券自动报价系统，不是国家证券交易所，那么我们证券的流动性和价格可能比我们在纳斯达克或其他国家证券交易所报价或上市更有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。
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项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的公司总部位于马萨诸塞州波士顿，根据2028年6月1日到期的租约，我们在那里租赁了约19,000平方英尺。根据2025年7月31日到期的租约，我们还租赁了加利福尼亚州旧金山约17,000平方英尺的办公空间。我们将这些设施用于财务、法律、人力资源、信息技术、工程、产品、销售和营销以及其他管理职能。此外，根据2026年5月31日到期的租约，我们在北卡罗来纳州罗利市租赁了约7700平方英尺的办公空间。我们使用这个设施来容纳我们的患者支持中心和其他各种人员。该公司相信其现有设施足以满足其目前的要求。
有关我们的具体租赁权的更多信息，请参阅本表格10-K第二部分第8项所附合并财务报表附注8。
项目3.法律程序
我们目前没有受到任何重大法律程序的影响，据我们所知，也没有任何重大法律程序对我们或我们的任何高管或董事以公司身份构成威胁。有时，我们可能会卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或法律程序。虽然这些法律诉讼的结果本质上难以预测，但我们预计这些诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
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第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的A类普通股和公共认股权证分别在纳斯达克股票市场交易，代码分别为PEAR和PEARW(以前分别为THMA和THMAW)。
持有者
截至2022年3月1日，我们A类普通股的登记股东约有86人，认股权证持有人约有2人。
记录持有人的数量是根据在该日期登记在我们账簿上的实际持有人数量计算的，不包括以街道名义持有股票的持有人或由存托信托公司维护的证券头寸清单中确定的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们的A类普通股的任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
关于根据我们的员工股票补偿计划授权发行的证券的信息，见第三部分，第12项，某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项此表格的10-K
近期未登记证券的出售和收益的使用
所需信息之前已在我们于2021年12月8日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告中披露。
发行人购买股票证券
没有。
项目6.选定的财务数据
不适用。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
T他的讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，PEAR的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括本10-K表第一部分第1A项“风险因素”一节中所述的那些因素。除另有说明外，凡提及年份，均指我们的财政年度，截止日期为12月31日。就本节而言，凡提及“我们”、“我们”或“公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.及其合并子公司。
以下讨论和分析也应与本表格10-K第二部分第8项所附合并财务报表一并阅读。本表格10-K的这一部分一般讨论2021年和2020年的项目，以及2021年和2020年之间的年度比较。
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概述
PEAR是一家商业阶段的医疗保健公司，开创了一种被称为PDT的新药物类别，这种药物使用软件来治疗疾病。我们的愿景是通过PDT的广泛使用来促进医疗保健。
最近的全球趋势汇聚在一起，突显出对治疗疾病的新的创新解决办法的巨大需求尚未得到满足。我们相信，我们的PDT非常适合满足这一日益增长的未得到满足的疾病治疗需求，包括成瘾和失眠。
PEAR是PDT行业的领先者。我们上市的PDT、RESET、RESET-O和Somryst是FDA批准的第一批三种PDT。我们相信PDT有可能改善临床结果，促进改善护理协调，提高实践效率，并提供随时间推移的数据跟踪。
我们FDA授权的两种PDT用于治疗成瘾，目前美国有2000多万人受到影响。我们的第一个产品，RESET，用于作为单一疗法治疗SUD。我们的第二个产品，Reset-O，用于与丁丙诺啡联合治疗OUD。
我们的第三种产品Somryst被用于治疗慢性失眠，目前在美国大约有3000多万人受到影响。
运营细分市场
我们以单一部门和报告单位的形式运营我们的业务，这是我们的首席运营决策者(我们的首席执行官兼首席执行官总裁)审查财务业绩和分配资源的方式。
关键业务指标
我们监控关键的非财务运营绩效指标，以帮助我们评估我们的业务，识别影响我们业务的趋势，制定业务计划，并做出战略决策。我们在2021年开始使用这些指标，因为我们开始产生产品收入，主要来自Reset和Reset-O的销售。这些指标包括以下内容：
| | | | | | | | | | |
| 财务和关键运营绩效指标 | | | | 截至2021年12月31日的年度 |
| 收入 | | | | 420万美元 |
开出的处方 | | | | 14,000+ |
| 完成率 | | | | ~51% |
| 有保障的生活 | | | | 3170万+ |
开出的处方-临床医生为梨的三种商业产品之一--Reset®、Reset-O®和Somryst®--开出的处方数量。
完成率-临床医生为Pear的三种商业产品之一开出的处方的百分比，这些处方导致患者下载和访问治疗软件内容。
有保障的生活-估计有多少人可以通过在处方中或在费用表上作为支付人的覆盖福利获得Pear的PDT，包括自我保险的雇主、IDN、PBM、商业支付人和政府支付人。Covered Lives是付款率的替代指标，付款率是Pear收到付款的已履行处方的百分比。由于我们还处于PDT类别的早期开发阶段，大多数付款人还不包括PDT；因此，Pear还没有收到大多数已完成处方的付款。
为了说明处方、满足率和承保寿命与产品收入的关系，我们认为提供一个假设场景，其中包含100个处方，满足率和付款率分别为50%和50%。我们使用承保人寿作为一种指标，预计这将影响支付率，因为随着我们三种产品的承保寿险数量的增加，支付率应该会增加。在这个假设的场景中，Pear有50个完整的处方，其中25个是付费的。这100张处方的产品收入将为
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计算方法是：(A)将25个已付处方乘以(B)各处方的批发采购成本(WAC)，再减去(C)任何适用的折扣和回扣以及估计的应急管理成本(如果适用)。
影响我们经营业绩和结果的因素
我们认为，我们的业绩和未来的成功取决于许多因素，这些因素为我们提供了重要的机遇，但也带来了风险和挑战，包括在标题下更充分地讨论的那些因素。风险因素“在第I部分，本表格10-K第1A项。
产品收入
我们通过销售FDA授权的三种PDT获得产品收入：Reset、Reset-O和Somryst。我们于2019年第四季度开始努力将Reset和Reset-O自我商业化，并于2020年第四季度开始将Somryst商业化。至少到2023年，我们现有产品的销售预计不会减少我们持续的净亏损。
我们与医疗保健提供者和付款人达成协议，为购买我们的产品提供政府强制和/或私下协商的回扣和折扣。产品收入的一部分在向客户提供产品时(根据批量订单)或在满足处方时确认，与临床医生访问我们的专有临床医生仪表板相关的产品收入的一部分在PDT期限内按比例递延和确认，或者如果根据批量购买协议购买，则在合同期限内按比例递延和确认。见注2，收入确认见本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表附注。
如果我们对候选PDT产品的开发工作取得成功，并获得监管营销授权，我们未来可能会从产品销售或我们可能与第三方签订的合作或许可协议或两者的任何组合中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们目前正在开发的任何候选产品或未来潜在产品候选产品的批准。
我们现有的三个FDA授权的PDT的产品收入以及未来潜在的候选产品，现在和将来都会受到许多因素的影响，包括以下变量：患者和临床医生对PDT的采用、定价、报销、应急管理和产品组合。
患者和临床医生对PDTS的采用-为了继续发展我们的业务，我们将需要执行我们目前的业务战略，实现并保持患者和医生对我们的PDT的广泛市场接受度。市场接受和采用我们的PDT取决于教育慢性病患者以及自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的PDT与竞争产品或其他现有方法相比的独特特征、治疗效益、成本节约和其他优势。我们有一个市场准入团队，专注于向付款人宣传我们产品的临床结果和价值主张，并寻求通过扩大对IDN、PBM和其他付款人的批准，确保有利的承保政策，并最大限度地扩大为我们产品报销的承保人寿。如果我们不能成功地向现有或潜在的患者和处方者展示我们产品的好处，或者如果我们不能为我们的产品获得患者、医疗保健提供者和付款人的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法增加收入。
定价-在未来，我们希望在我们的产品组合中增加商业上可用的PDT的数量，提供跨越多个价位的广泛的PDT。PDT可能会受到竞争的影响，这可能会影响我们的定价，此外，我们的产品可能会受到立法处方定价做法的影响。
报销-截至2021年12月31日，我们有30多个组织，覆盖3170多万个承保生命，通过处方上市、作为承保福利、批量购买或资助一项研究，提供我们三种FDA授权产品的使用。PEAR的支付者战略专注于所有主要的支付者渠道，包括
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雇主、IDN、PBM、商业付款人和政府付款人，包括医疗补助和医疗保险。我们预计将增加付款人的数量，此类付款人的定价可能会有所不同，因为我们产品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣而降低，并可能受到常规折扣和回扣的影响。此外，我们的一些产品可能会受到某些客户激励计划的影响。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。截至2021年12月31日，约21%的激活处方(开出的处方乘以已履行的处方率)是付费处方。未来，随着我们的市场准入团队向付款人传授我们产品的临床属性，我们希望我们的产品能够确保有利的承保政策，并最大限度地扩大我们产品获得报销的承保人寿保险。
应急管理 — 在我们的Reset和Reset-O PDT中，患者在完成治疗目标时获得的临床验证奖励相关的成本被记录为相反的收入。
产品组合-某些产品的销售已经或预计将拥有比其他产品更高的毛利率。因此，我们的财务业绩在一定程度上取决于我们在给定时期内销售的产品组合。
协作和许可证收入
截至2021年12月31日，我们还没有确认大量协作和许可收入的协作和许可协议。我们历史上的合作和许可收入来自诺华生物医学研究所(“NiBR“)。2020年6月，NIBR终止了与公司的合作协议或NIBR协议，该协议与我们的精神分裂症和多发性硬化症候选产品开发计划有关。我们未来将不会确认这些协议下的任何收入。
如果我们针对候选PDT的开发工作取得成功，并与第三方达成了法规营销授权或合作或许可协议，我们未来可能会从我们可能与第三方签订的合作或许可协议中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上可能会签订未来的许可或协作协议。此外，我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们目前正在开发的任何候选产品的批准。
产品收入成本
产品收入成本主要包括与公司产品交付密切相关或直接相关的成本，包括药房成本、根据许可协议支付的与我们的商业化产品相关的特许权使用费、与商业化产品相关的资本化里程碑付款的摊销、托管成本和与人员相关的成本，包括工资和奖金、员工福利以及可归因于特定职能的员工的股票薪酬。我们预计，随着我们产品的进一步商业化和处方数量的增加，产品收入的成本将会增加。
研究和开发费用
截至2021年12月31日，我们有多个候选产品正在筹备中，我们已经并将继续为它们的开发产生巨额研发成本。发展PDT需要在很长一段时间内投入大量资源，我们战略的核心部分是继续在这一领域进行持续投资。我们选择利用我们的平台，最初专注于推动我们在精神病学领域的PDT。我们预计，随着我们继续投资于候选产品流水线的开发、未来的临床开发活动和候选产品的测试，我们的研发费用将大幅增加。
研发费用包括开展研发活动所产生的成本，其中包括：
•与开发我们的PDT管道有关的费用；
•与第三方许可协议有关的费用，包括开发和管理里程碑；
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•与人员有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬；
•临床试验费用；
•与发现和开发我们的PDT有关的费用，包括与第三方(如顾问)达成的协议；
•根据与补充我们内部能力(包括软件开发)的顾问的协议而发生的费用；以及
•设施、折旧和其他费用，包括直接和已分配的费用，如设施的租金和维护、保险和其他空间运营成本，以及与研发职能直接相关的成本。
我们的每一种候选产品都有技术、临床、监管和商业风险，包括标题下更全面讨论的风险。风险因素“在第I部分，本表格10-K第1A项。
我们按发生的方式支出研发成本，并不跟踪项目层面的成本。为将来收到的用于研发活动的货物或服务而预付的款项记为预付费用。预付金额随着福利的消耗而支出。在开发的早期阶段，我们的研发成本通常用于产品平台和概念验证研究，而这些研究不一定分配给特定的产品。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用，或SG&A，主要包括人员薪酬，包括与商业、营销、高管、财务和会计、信息技术、公司和业务发展以及人力资源职能相关的基于股票的薪酬。其他SG&A费用包括营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展、差旅费用、专业服务费(包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询费)、保险费、内部使用软件的摊销、一般公司费用和分配的与设施相关的费用，包括设施的租金和维护。
我们预计，随着我们提高潜在客户的意识以及我们的销售和营销职能，以支持现有产品和未来的产品发布，SG&A费用将以绝对值计算继续增加。此外，公司预计将增加扩大基础设施以推动和支持公司预期增长的支出，以及与保持遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的法律、会计、信息技术、投资者和公关、监管和税务相关服务的额外支出、董事和高管保险成本以及与上市公司和对财务报告实施额外控制相关的其他支出。
利息和其他收入(费用)，净额
利息开支包括感知信贷融资(定义见下文)项下的应付利息、感知信贷融资债务贴现的增加，以及期内发生的衍生负债及收益负债的公允价值变动。此外，它还包括与2021年11月收购的Waypoint资产相关的卖方融资利息的增加。详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注8。
利息收入包括计息账户中现金余额所赚取的利息。我们预计我们的利息收入将根据筹集额外资金的时机和能力以及我们的商业产品和候选产品的研发以及正在进行的业务运营的支出金额而波动。
发行可转换优先股的亏损
2020年12月和2021年2月，公司向投资者发行了D-1和D-2系列可转换优先股。该等股份按发行当日的估计公平市价入账。在……里面
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与D-1系列优先股及D-2优先股融资有关，本公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的可转换优先股发行录得亏损，分别为210万美元及1,680万美元，即股份的估计公允价值超出出售价格的金额。
债务清偿损益
关于SVB定期贷款的清偿(定义见下文)，于二零二零年六月，吾等于截至二零二零年十二月三十一日止年度录得一百万元债务清偿亏损。
所得税
递延所得税是针对为财务报告目的确认的资产和负债额与为所得税目的确认的金额之间的临时差异而计提的。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。如果根据现有证据，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，我们会定期评估是否有需要就递延税项净资产计入估值拨备。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别记录了6670万美元和4030万美元的估值拨备。递延税项资产的未来变现取决于税法结转条款所规定的适当性质的足够应纳税所得额(例如普通收入或资本利得)的存在。我们在作出这项评估时，会考虑递延税项负债的预定冲销(包括可用结转期间及结转期间的影响)、未来预计应课税收入(包括该等收入的性质及管辖权)，以及税务筹划策略。当财务报表中记录的估计收益与纳税申报单中因上述考虑因素而获得或预期获得的金额不同时，就会产生未确认的税收优惠。截至2021年12月31日，我们没有未确认的税收优惠。
财务亮点
产品收入同比大幅增长，主要原因是Reset和Reset-O的销售额增加，这两款产品的销售额同比增长了约24倍。总收入同比下降，原因是在截至2020年12月31日的一年中确认的920万美元的非经常性协作收入根据一项于2020年3月终止的协议确认，根据该协议，将不再确认进一步的收入
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损6,510万美元及9,700万美元，较去年同期减少3,190万美元或32.9%。这一减少主要是由于截至2021年12月31日的年度的4,700万美元盈利负债的公允价值变化，以及发行可转换优先股的亏损减少1,480万美元，但被合作收入减少880万美元所抵消。此外，我们与人员相关的费用增加了260万美元，主要与新员工有关，因为我们将商业团队从截至2020年12月31日的一年的平均59人扩大到截至2021年12月31日的一年的平均94人，以及我们准备上市公司。此外，我们的营销相关费用增加了500万美元，专业费用增加了410万美元，利息支出增加了240万美元，这与2020年6月30日根据感知信贷安排借款的3,000万美元有关。2020年6月，该公司因清偿债务而录得100万美元的亏损。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益、业务合并的收益、与合作和许可协议有关的付款、产品销售以及各种信贷安排下的借款收益。自我们成立以来，由于业务合并，我们获得了1.753亿美元的现金收益总额(参见合并财务报表附注中的附注3，包括在本10-K表格的第二部分第8项中)，通过出售我们的可转换优先股获得的现金收益总额为2.682亿美元，目前在一项信贷安排下有3000万美元的未偿债务。于截至二零二零年十二月三十一日止年度，吾等完成收购与Legacy Pear Series D-1股票发售同时进行的Legacy Pear Series D-2优先股发售所涉及的普通股本金总额3,200万美元的收购要约。
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最近发生的事件
业务合并
于2021年12月3日(“截止日期”)，我们根据日期为2021年6月21日的业务合并协议(“业务合并协议”)的条款完成了一项业务合并。在业务合并完成后，THMA新成立的子公司Oz Merge Sub与Pear合并并并入Pear，Pear幸存下来。THMA更名为Pear Treateutics，Inc.(统称为Pear)，Pear Treateutics，Inc.更名为Pear Treateutics(US)，Inc.(Legacy Pear)。遗留梨被认为是会计前身和公司后的继任者美国证券交易委员会注册人，这意味着遗留梨以前时期的财务报表将在本10-K表格中披露。未来提交给美国证券交易委员会的报告将包括梨治疗公司及其子公司。
这项业务合并被视为反向资本重组。根据这一会计方法，就财务报表报告而言，THMA被视为被收购公司。合并后公司报告的财务状况和结果中最重大的变化是现金增加了1.75亿美元。我们支付了3280万美元与业务合并相关的交易成本。本公司录得与公共及私人配售认股权证有关的负债1,650万美元及9,540万美元，涉及于截止日期前持有Legacy Pear普通股及Legacy Pear优先股持有人于完成若干盈利目标后获或有权收取最多12,395,625股A类普通股额外股份(“盈利股份”)。
作为业务合并的结果，我们成为在美国证券交易委员会注册并在纳斯达克上市的公司的继任者，我们聘请了更多人员，并实施了程序和流程，以满足上市公司的监管要求和惯例。作为一家上市公司，我们预计将产生额外的年度费用，其中包括董事和高级管理人员的责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计以及法律和行政资源，包括增加的审计和法律费用。
经济状况(新冠肺炎的影响)
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎全球暴发为大流行。随着联邦、州和地方政府对公共卫生危机做出反应，疫情对美国的经济状况产生了重大影响，给美国经济带来了重大不确定性。各种锁定订单和相关经济回调的下游影响不同程度地影响我们的业务和我们的客户。There Company正在密切关注新冠肺炎对其业务方方面面的影响，包括它将如何影响其客户、患者、员工、供应商、供应商和业务合作伙伴。由于众多不确定性，公司无法预测新冠肺炎可能对其业务、财务状况和未来运营产生的具体影响。本文中所作的任何估计可能会随着新事件的发生和获得额外信息而改变，实际结果可能与本文在不同假设或条件下所作的任何估计大不相同。
有关更多详情，请参阅标题下的信息风险因素S“，在本表格10-K的第I部分，第1A项。由于许多不确定性，包括疫情的持续时间以及美国各地政府当局可能采取的行动，PEAR无法预测新冠肺炎大流行将对其未来的运营结果、流动性和财务状况产生的全面影响。然而，预计新冠肺炎未来不会导致任何重大成本变化。由于新冠肺炎疫情的蔓延，我们将员工队伍转移到了混合模式，在这种模式下，我们三个办公室中的一个办公室的员工既可以远程工作，也可以在现场工作，我们预计未来我们将继续使用这种模式。此外，我们的员工在一系列医疗保健、技术和一般业务方面拥有深厚的领域知识，这在一定程度上是通过让我们的某些员工在美国各地远程工作实现的。PEAR将继续监测其业务表现，并评估新冠肺炎的影响。
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经营成果
下表和讨论提供了所示期间的结果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | $
变化 | | %
变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | | 2021 | | 2020 | | |
| 收入 | | | | | | | | |
| 产品收入 | | $ | 3,748 | | | $ | 149 | | | $ | 3,599 | | | * |
| 协作和许可收入 | | 460 | | | 9,235 | | | (8,775) | | | (95) | % |
| 总收入 | | 4,208 | | | 9,384 | | | (5,176) | | | (55) | % |
| 成本和运营费用： | | | | | | | | |
| 产品收入成本 | | 5,233 | | | 1,718 | | | 3,515 | | | 205 | % |
| 研发 | | 37,041 | | | 28,084 | | | 8,957 | | | 32 | % |
| 销售、一般和管理 | | 67,619 | | | 56,226 | | | 11,393 | | | 20 | % |
| 总成本和运营费用 | | 109,893 | | | 86,028 | | | 23,865 | | | 28 | % |
因以下原因损失 运营 | | (105,685) | | | (76,644) | | | (29,041) | | | 38 | % |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | | |
| 利息和其他(费用)收入，净额 | | (4,144) | | | (1,767) | | | (2,377) | | | 135 | % |
收益负债的估计公允价值变动 | | 47,038 | | | — | | | 47,038 | | | * |
认股权证负债的估计公允价值变动 | | (298) | | | (795) | | | 497 | | | * |
债务清偿损失 | | — | | | (998) | | | 998 | | | * |
发行遗留可转换优先股的亏损 | | (2,053) | | | (16,819) | | | 14,766 | | | * |
| 其他收入(费用)合计 | | 40,543 | | | (20,379) | | | 60,922 | | | (299) | % |
| 净亏损 | | $ | (65,142) | | | $ | (97,023) | | | $ | 31,881 | | | (33) | % |
__________________
*百分比变化没有意义。
产品收入-截至2021年12月31日的一年，产品收入为370万美元，比上年增加360万美元，增长24倍，主要是由于Reset和Reset-O的批量销售增加。
协作和许可收入-截至2021年12月31日的年度，协作和许可收入为50万美元，而截至2020年12月31日的年度为920万美元。截至2020年12月31日止年度，我们确认与2020年6月终止的NIBR协议有关的920万美元。详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注9。
产品收入成本-截至2021年12月31日的一年，产品收入成本约为520万美元，比上一年增加约350万美元，主要是由于上文讨论的产品收入增加。
由于我们加大了商业化努力，我们的药房成本、与商业化产品的许可协议相关的最低版税以及我们的PDT的托管成本都有所增加。此外，2020年11月，公司推出Somryst，进一步增加了我们的产品收入成本。
研发-截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，研发费用分别为3700万美元和2810万美元。增加900万美元，主要原因如下：
•由于我们继续将软件开发工作从外部资源转移到内部资源，与人员相关的成本增加了390万美元，招聘费用增加了100万美元，同时平均研发人员从截至2020年12月31日的年度的88人增加到截至2021年12月31日的年度的107人；以及
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•顾问费用增加210万美元，专业人员和招聘费增加100万美元，软件费用增加1.0美元。
销售、一般和管理-截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，SG&A费用分别为6760万美元和5620万美元。增加1,140万元的主要原因是我们的商业业务进一步扩大，导致下列增长：
•与人员有关的费用530万美元，因为平均人数从2020年的大约90人增加到2021年的大约120人，主要是商业团队；
•由于有针对性的媒体和市场意识、教育和宣传活动，营销和广告费用为500万美元；
•220万美元的专业费用，包括因成为上市公司而增加的法律和会计费用；
•与企业合并有关的直接产生的140万美元交易成本；
•折旧和摊销费用130万美元，主要与患者支持中心使用的软件摊销有关；
•120万美元的软件相关费用；以及
•110万美元的许可证和订阅费。
截至2020年12月31日的年度业绩包括用于购买和回售Legacy Pear股票作为Legacy Pear系列D优先股发行一部分的投标要约的720万美元股票补偿费用。
利息和其他(费用)收入，净额-利息和其他收入(支出)，截至2021年12月31日的一年的净支出为410万美元，而截至2020年12月31日的一年的支出为180万美元。利息支出的增加主要与2020年6月30日结束的感知信贷融资相关的430万美元利息有关，而截至2020年12月31日止年度的感知信贷融资和SVB定期贷款项下的利息为250万美元。在截至2020年12月31日的一年中，公司还确认了70万美元的现金和投资利息收入。
收益负债公允价值变动-在截至2021年12月31日的一年中，公司确认了4700万美元的收益，这是从合并日期2021年12月3日至2021年12月31日的首次确认收益负债公允价值变化的结果。
认股权证负债的公允价值变动-在业务合并前于2021年行使的传统梨权证，在截至2021年12月31日的年度内，由于未清偿认股权证负债的公允价值变化，公司确认亏损830万美元，而截至2020年12月31日的年度，传统梨权证亏损80万美元。截至2021年12月31日止年度的传统梨认股权证亏损被TIMA在业务合并前发行的公共及私人配售认股权证收益800万美元所抵销。
债务清偿发行损失-2020年6月，本公司在到期日之前支付了SVB定期贷款的未偿还本金，导致截至2020年12月31日止年度的债务清偿亏损100万美元。详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注7。
发行遗留可转换优先股的亏损-2020年12月，公司发行了Legacy Pear系列D-1和D-2可转换优先股。该等股份按发行当日的估计公平市价入账。关于Legacy Pear D-1和D-2优先股融资，本公司在截至2020年12月31日的年度录得1,680万美元的净发行成本，即股份的估计公允价值超出销售价格的金额。2021年2月，公司增发了Legacy Pear系列D-1优先股。这些股票记录在他们的
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发行当日的估计公平市价。与Legacy Pear Series D-1优先股有关，本公司于截至2021年12月31日止年度录得亏损210万美元，即扣除发行成本后股份的估计公允价值超出销售价格的金额。详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注10。
所得税-截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度，我们没有产生所得税费用。鉴于我们没有过往的盈利历史，我们有一项全额估值准备，主要与我们认为不太可能实现的净营业亏损和研发信贷结转有关。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的主要资本来源是出售可转换优先股的收益、与合作协议相关的付款、各种信贷安排下的借款收益以及2021年12月3日发生的业务合并。详情见本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表附注中最近发生的事件和附注3。
我们有三种商用产品：Reset、Reset-O和Somryst。目前销售这些产品的收入不足以支付所产生的运营成本。我们能否获得足够的收入来支付我们的成本，高度依赖于我们的PDT能否获得并保持患者和医生的广泛市场接受度，以及从第三方付款人那里获得报销。该公司从成立之日起就发生了经常性亏损，预计近期将出现净亏损和负运营现金流。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的净营运亏损分别为6,510万美元和9,700万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为2.48亿美元和1.828亿美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，扣除债务发行成本后，我们的未偿债务分别为2700万美元和2630万美元。我们的现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1.696亿美元和1.109亿美元。
我们资本的主要用途是，我们预计在不久的将来将继续为经营活动提供资金，包括扩大我们的商业运营和进一步开发我们的产品线。我们过去有，我们希望在未来将与我们内部使用的软件开发相关的劳动力成本资本化。我们还可以进行收购、投资、合资和其他战略交易。
未来，我们将需要筹集更多资金来实施我们的增长战略，并支持持续运营。在我们能够产生大量收入为运营提供资金之前，我们预计将通过发行股票、债务或其他资本交易寻求额外资本。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们将被要求大幅削减我们的运营费用。此外，我们可能无法在需要时以优惠条款增加收入、筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化以及其他战略计划。此外，我们亦须遵守与感知信贷机制有关的各项公约，而鉴于外界对我们能否继续经营下去存有相当大的疑问，我们将来有可能不能履行这些公约。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的结论是，这些情况令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。
现金和现金等价物
截至2021年12月31日，我们拥有1.696亿美元的现金和现金等价物。我们未来的资本需求可能与目前计划的有所不同，并将取决于各种因素，包括研发支出的时间和程度，以及其他战略业务举措的支出，包括扩大我们的商业运营。
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流动性风险
我们预计短期内将产生大量额外支出，以支持我们正在进行的活动，包括作为上市公司运营的结果。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损。我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营提供资金，以及将我们的候选产品商业化，这将取决于为运营提供资金的现金数量和时机。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
•我们的收入增长；
•为我们当前的产品获得第三方付款人报销的能力；
•我们的候选产品的销售和其他收入的金额和时间(如果获得批准)，包括销售价格和保险的可用性以及足够的第三方付款人报销；
•我们的商业活动，包括销售和市场营销；
•我们的研发努力；
•竞争性或互补性产品的出现和影响；
•满足FDA或类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
•我们的临床前研究、临床试验、潜在的未来临床试验和其他相关活动的进展、时间、范围和成本；
•我们任何获得营销授权的候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销和托管能力或与第三方达成战略合作以利用或使用这些能力的成本和时间；
•发展我们项目的现金需求，以及我们为其持续发展提供资金的能力和意愿；
•未来发现候选产品的现金需求；
•我们留住现有员工的能力，以及招聘额外管理和销售、技术和医疗人员的需要和能力；
•响应技术和市场发展所需的时间和成本，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品；
•偿债要求；
•我们收购或投资于业务、产品或技术的程度；以及
•新冠肺炎大流行的影响。
与我们的任何候选产品的开发有关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与销售我们的产品或开发候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。请参阅标题下的信息风险因素“包括在本表格10-K的第I部分第1A项中。
由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第111页
资金需求
请参阅标题下更全面地解释与我们的巨额资本要求相关的风险。风险因素-公司将需要大量的额外资金，如果在需要时或在对公司有利的条件下无法筹集资金，公司的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响” 在第I部分，本表格10-K第1A项。
债务融资和契诺
截至以下日期，我们5000万美元的有担保感知信贷工具下的借款为3000万美元 2021年12月31日和2020年12月31日，用于取消前SVB定期贷款并用于一般业务目的。感知信贷工具将于2025年6月到期。我们需要支付一个月伦敦银行同业拆借利率加11.0%的浮动利率，受LIBOR下限1.0%的限制。截至2021年12月31日，年利率为12.0%。公司必须在2024年5月31日之前只支付利息，之后公司将被要求每月支付相当于当时未偿还本金3.0%的本金，直到2025年6月30日到期。
感知信贷工具以本公司几乎所有资产为抵押，包括我们的知识产权。感知信贷安排要求公司(I)在一个或多个受控账户中保持至少500万美元的总现金余额，(Ii)截至截至2022年3月31日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天，报告的后续12个月期间的收入超过截至2022年3月31日的财政季度的580万美元到截至2025年3月31日的财政季度的1.25亿美元。感知信贷机制包含各种肯定和否定的契约，这些契约限制了公司从事特定类型交易的能力。截至2021年12月31日，本公司遵守感知信贷协议下的契诺。
详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注7。未来，我们可能寻求获得其他额外的融资来源，包括产生定期债务或发行股权或债务证券。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们在加利福尼亚州旧金山的租赁物业有40万美元的信用证未付。
合同义务、承诺和或有事项
我们以不可撤销的运营租赁方式租赁了位于马萨诸塞州波士顿的总部，租赁到期日为2028年6月1日。我们还根据2025年7月31日到期的不可取消运营租赁租赁在加利福尼亚州旧金山租赁办公空间，并根据2026年5月31日到期的不可取消运营租赁租赁北卡罗来纳州罗利的办公空间。
我们在正常的业务过程中与不同的供应商签订协议，这些协议一般可在通知后取消。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括服务提供者不可取消的债务。
此外，根据我们作为缔约方的各种许可协议，我们有义务支付每年的许可维护费，并可能被要求支付里程碑式的付款，以及向第三方支付版税和其他金额。这些协议下的付款义务取决于未来的事件，如我们实现指定里程碑或产生产品收入，而此类付款的金额、时间和可能性尚不清楚。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于成功实现某些里程碑。这些临时里程碑可能无法实现。我们无法估计或预测这些金额何时或是否到期。
于2021年6月17日，以及后来于2021年8月3日修订，本公司订立了一项不可撤销的购买义务订阅Palantir Foundry云平台，包括与Palantir的支持服务、更新和相关专业服务，在三年内支付930万美元，持续到2024年9月30日。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第112页
详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注8。
现金流
下表提供了每个适用期间的现金流数据摘要：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2021 | | 2020 |
| 用于经营活动的现金净额 | | $ | (109,043) | | | $ | (67,894) | |
| 投资活动提供的现金净额 | | 2,883 | | | 58,925 | |
| 融资活动提供的现金净额 | | 164,077 | | | 91,703 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | | $ | 57,917 | | | $ | 82,734 | |
经营活动
2021年用于经营活动的现金净额为1.09亿美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和周转资金变化影响调整后的净亏损6510万美元。非现金调整主要包括盈利负债的公允价值变动4700万美元、基于股票的薪酬380万美元、发行Legacy Pear可转换优先股亏损210万美元、折旧170万美元以及经营资产和负债(营运资本)净变动590万美元。
2020年用于经营活动的现金净额为6790万美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变化影响调整后的净亏损9700万美元。非现金调整主要包括发行Legacy Pear可转换优先股亏损1,680万美元、基于股票的补偿支出900万美元、折旧支出40万美元、债务清偿亏损100万美元以及Legacy Pear认股权证公允价值变动80万美元(终止认股权证负债增加)。
投资活动
2021年投资活动提供的现金净额为290万美元，主要是由于购买投资抵消了投资的到期日，330万美元投资于财产和设备(主要是内部使用的软件)，140万美元无形资产，以及100万美元的监管里程碑付款。
2020年，投资活动提供的现金净额为5890万美元，主要与投资到期日被监管里程碑付款和内部使用软件投资所抵消。
融资活动
截至2021年12月31日，梨主要通过与Thma的业务合并(上文讨论)、出售Legacy Pear可转换优先股、与合作协议相关的付款以及各种信贷安排下的借款来为其运营提供资金。
2021年，融资活动提供的现金净额为1.641亿美元，与业务合并的收益1.443亿美元和发行Legacy Pear优先可转换股的收益1990万美元相关，但被与业务合并相关的交易成本3280万美元所抵消。
融资活动于二零二零年提供的现金净额为9,170,000美元，主要涉及发行传统梨D系列可转换优先股所得款项净额11，11,000,000美元、提取感知信贷融资所得款项3,000,000美元、前SVB定期贷款项下借款1,000,000美元、行使购股权所得款项4,000,000美元，由回购传统梨普通股及可转换优先股32,000,000美元及支付清偿前SVB定期贷款17,300,000美元所抵销。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第113页
关联方交易
于截至2020年12月31日止年度，就传统梨D-2系列优先股发售而言，本公司完成要约收购，向总裁&行政总裁购入2,788,732股传统梨普通股，并向若干合资格员工购买41,100股传统梨普通股，每股收购价为3.9433美元，合共1,120,000美元，产生股份补偿开支7,300,000美元，即收购价格与出售日期传统梨普通股公允价值之间的差额。
Legacy Pear A系列优先股的某些持有人在公司当时的董事会中有代表，并购买了Legacy Pear B系列优先股的股份。Legacy Pear A系列和B系列优先股的某些持有人在公司当时的董事会中有代表，并购买了Legacy Pear C系列优先股的股份。Legacy Pear系列A、B和C系列优先股的某些持有人在公司当时的董事会中有代表，并购买了Legacy Pear系列D优先股的股份。Legacy Pear系列A、B、C和D优先股的某些持有者在公司当时的董事会中有代表，并购买了管道股份。
新兴成长型公司地位(JOBS法案)
《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择不利用延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，任何此类选择不利用延长的过渡期是不可撤销的。我们是1933年修订的证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，并已选择利用这一延长过渡期的好处。
我们预计将利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对公共业务实体和非公共业务实体具有不同的生效日期，直到我们(A)不再是一家新兴成长型公司或(B)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。这可能使我们很难或不可能将我们的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较，因为另一家上市公司不是新兴成长型公司，或者是一家新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异而选择不利用延长的过渡期豁免。
此外，我们已选择接受《就业法案》规定的其他豁免和减少的报告要求，除其他事项外，不要求：
(A)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条，提供关于Pear的财务报告内部控制制度的审计师证明报告；
(B)提供《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》可能要求非新兴成长型上市公司披露的所有薪酬；以及
(C)披露某些与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与业绩之间的关系，以及行政总裁的薪酬与雇员薪酬中位数的比较。
近期会计公告
请参阅本表格10-K第二部分第8项所载截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的合并财务报表附注，以了解更多关于最近发布的会计公告、采用这些公告的时间以及对其对其财务状况和业务结果的潜在影响的评估。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第114页
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制我们的综合财务报表和相关披露，以及公司对其财务状况和经营结果的讨论和分析，要求公司管理层做出影响报告金额的判断、假设和估计。详情见本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表附注2。管理层根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他各种假设作出该等估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。如果过去的经验或其他假设被证明不是实质上准确的，实际结果可能与这些估计大不相同。
在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们不断监测我们的估计，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。
传统梨优先股和普通股估值
Legacy Pear的优先股和Legacy Pear普通股相关股票奖励的公允价值由当时的董事会决定。由于没有公开交易市场，当时的董事会在每次批准股票奖励的董事会会议上考虑了许多客观和主观因素来确定Legacy Pear普通股的公允价值。这些因素包括但不限于：
•我们在公平交易中向外部投资者出售优先股的价格；
•我们的经营业绩、财务状况和资本资源；
•同期第三方估值普通股；
•可转换优先股相对于普通股的权利、偏好和特权；
•普通股缺乏市场化；
•梨业发展的阶段性和发展性；
•我们业务的历史和性质、行业趋势和竞争环境，
•一般经济状况；以及
•在当前市场状况下，实现流动性事件(如首次公开募股或出售梨)的可能性。
吾等经考虑第三方估值所得结果及其他被视为相关的因素后，厘定相关Legacy Pear优先股及Legacy Pear普通股的每股公允价值。这些估值所依据的假设代表了管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用显著不同的假设或估计，我们的Legacy Pear优先股和Legacy Pear普通股的公允价值与我们基于股票的薪酬支出可能会有实质性的差异。直到我们于2021年12月3日在纳斯达克上市，相关遗留梨普通股的公允价值一直由当时的董事会决定。
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收入确认
根据ASU 2014-09，我们通过以下五步框架确定产品和协作以及许可收入确认。与客户签订合同的收入(主题606)及其相关修正案，或统称为ASC 606：
•与客户签订的一份或多份合同的标识；
•确定合同中的履行义务；
•交易价格的确定；
•将交易价格分配给合同中的履行义务；以及
•当Pear履行业绩义务时或作为Pear履行业绩义务时确认收入。
合同中承诺的履约义务是根据将转移给客户的货物和服务确定的，这些货物和服务既能够区别开来，又在合同范围内是不同的。如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。如果一份合同包括多个承诺的货物和服务，公司将运用判断来确定承诺的货物和服务在合同的背景下是否能够既有区别又有区别。在货物和服务不同的情况下，它要求在相对独立的销售价格基础上将交易价格分配给每项履约义务，除非交易价格是可变的，并符合完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的不同服务的标准。将收到的对价根据相对独立的销售价格在单独的履约义务之间分配。该公司通常使用调整后的市场评估方法模型来确定独立的销售价格。
该公司在一段时间内或在某个时间点履行履约义务。在下列情况下，收入会随时间确认：(I)客户同时收取及消费实体业绩所提供的利益，(Ii)实体业绩创造或加强客户于资产创建或增强时所控制的资产，或(Iii)实体业绩并未产生可替代实体用途的资产，而实体有权强制执行迄今已完成的业绩付款。如果实体在一段时间内没有履行履行义务，则在某个时间点通过将承诺的货物或服务的控制权转移给客户来履行相关的履行义务。
到目前为止，我们的协作和许可收入主要来自两个协作和许可协议：Sandoz协议和NIBR协议。
2019年10月，Sandoz终止了Sandoz协议，此后Pear承担了将其两款铅产品Reset和Reset-O商业化的责任。2019年10月，我们开始努力将Reset和Reset-O自我商业化。此外，2020年6月，NIBR终止了与该公司关于我们的精神分裂症和多发性硬化症候选产品开发计划的合作协议。我们未来将不会确认这些协议下的任何收入。
到目前为止，虽然我们已经确认了销售我们的PDT、Reset、Reset-O和Somryst的产品收入，尽管我们预计将继续确认这些PDT的销售收入，但我们预计在2023年之前不会产生大量收入。
赚取负债的估值
如附注1、3和4所述，于2021年12月3日，我们完成了一项业务合并。就业务合并而言，根据业务合并协议，合资格的Legacy Pear股东有权收取合共12,395,625当公司实现某些盈利触发事件时，公司的A类普通股(“盈利股票”)。于结算时，本公司按其当时估计的获利股份公允价值计入发行时的盈余负债。集市
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利用蒙特卡罗模拟法(“MCSM”)计算增发股份的价值，以评估触发事件在指定时间范围内发生的可能性。在每种情况下，都会跟踪触发事件的发生。如果达到其中一个门槛，则利用触发事件发生时普通股的基本公允价值来确定将发行的赚取股份的公允价值。在多次迭代过程中估计的股票的平均价值被计算出来，以得出收益股票的公允价值。MCSM利用了许多信息，其中包括标的普通股的交易价格和波动性、预期期限、无风险利率、符合条件的事件的预期日期，以及指定时间框架内的符合条件的交易股价。由于需要进行重大估计，因此确定这些金融工具的公允价值是复杂和具有高度判断性的。特别是，公允价值估计对某些假设很敏感，例如相关股票的波动性。应对Legacy Pear股东的盈利负债在每个报告期结束时按公允价值计量，公允价值变动在我们的经营报表中报告。
如果某一部分达到了适用的触发事件，本公司将把该部分的盈利股份作为已发行和已发行普通股入账。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬会计是一项关键的会计政策，因为向各级雇员提供了基础广泛的股权奖励，并使用股权奖励作为因控制权发生变化而留住员工的战略的一部分。PEAR向员工和非员工发放基于股票的薪酬，通常以股票期权的形式，从2022年开始，即限制性股票单位。股票期权的补偿费用在必要的服务期内以直线方式确认，该服务期通常是归属期间。罚没在发生时会被计算在内。股票期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯模型计量，该模型使用以下估计值作为投入：
•预期波动率：根据同类上市公司同业集团的历史波动性平均值确定；
•预期期限：由于我国员工股票期权具有“普通”的特点，本文采用简化的方法来确定期权的预期期限，即期权的合同期限与期权的加权平均归属期限的平均值；期权的合同期限用于非员工股票期权的预期期限；
•无风险利率：以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础；以及
•预期股息收益率：根据我们的历史和目前的预期，在可预见的未来不会分红。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这些信息。
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项目8.财务报表和补充数据
| | | | | | | | |
合并财务报表索引 | | 页面 |
独立注册会计师事务所报告 (PCAOB ID号34) | | 119 |
合并资产负债表 | | 120 |
合并经营报表和全面亏损 | | 121 |
股东权益合并报表 | | 122 |
合并现金流量表 | | 123 |
合并财务报表附注 | | 125 |
所有财务报表附表均被省略，因为所需资料不适用或数额不足以要求提交附表，或因为所需资料已列入合并财务报表和附注。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第118页
独立注册会计师事务所报告
梨治疗公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Pear Treateutics，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的两个年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。正如财务报表附注1所述，本公司经历了经常性经营亏损和经常性负营运现金流，可能无法继续遵守其信贷安排所要求的某些财务契约，这令人对其作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。管理层在这些事项上的计划载于附注1。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
| | |
/s/ 德勤律师事务所 |
|
| 波士顿，马萨诸塞州 |
| March 28, 2022 |
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| 自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。 |
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目录表
梨治疗公司
合并资产负债表
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 169,567 | | | $ | 110,900 | |
短期投资 | 5,004 | | | 13,535 | |
| | | |
应收账款 | 1,794 | | | 257 | |
预付费用和其他流动资产 | 8,876 | | | 1,365 | |
流动资产总额 | 185,241 | | | 126,057 | |
财产和设备，净额 | 6,255 | | | 4,277 | |
受限现金 | 411 | | | 1,161 | |
| | | |
其他长期资产 | 5,253 | | | 871 | |
总资产 | $ | 197,160 | | | $ | 132,366 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 1,806 | | | $ | 4,506 | |
应计费用和其他流动负债 | 17,946 | | | 9,568 | |
递延收入 | 421 | | | 267 | |
债务 | 26,993 | | | 26,345 | |
流动负债总额 | 47,166 | | | 40,686 | |
嵌入债务衍生品 | 675 | | | 675 | |
认股权证负债 | 8,528 | | | 2,650 | |
赚取负债 | 48,363 | | | — | |
其他长期负债 | 1,994 | | | 1,239 | |
总负债 | 106,726 | | | 45,250 | |
承付款和或有事项(附注8) | | | |
遗留可转换优先股(附注10) | — | | | — | |
股东权益： | | | |
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000截至2021年12月31日的授权股份；以及不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面价值；690,000,000自2021年12月31日起授权；以及137,836,028和106,721,864截至2021年12月31日和2020年12月31日分别发行和发行的股票 | 14 | | | 11 | |
额外实收资本 | 338,404 | | | 269,946 | |
累计赤字 | (247,983) | | | (182,841) | |
累计其他综合(亏损)收入 | (1) | | | — | |
股东权益总额 | 90,434 | | | 87,116 | |
总负债和股东权益 | $ | 197,160 | | | $ | 132,366 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第120页
目录表
梨治疗公司
合并经营报表和全面亏损
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
收入 | | | |
产品收入 | $ | 3,748 | | | $ | 149 | |
协作和许可收入 | 460 | | | 9,235 | |
总收入 | 4,208 | | | 9,384 | |
成本和运营费用 | | | |
产品收入成本 | 5,233 | | | 1,718 | |
研发 | 37,041 | | | 28,084 | |
销售、一般和管理 | 67,619 | | | 56,226 | |
总成本和运营费用 | 109,893 | | | 86,028 | |
运营亏损 | (105,685) | | | (76,644) | |
其他收入(支出)： | | | |
利息和其他(费用)收入，净额 | (4,144) | | | (1,767) | |
| 收益负债的估计公允价值变动 | 47,038 | | | — | |
认股权证负债的估计公允价值变动 | (298) | | | (795) | |
债务清偿损失 | — | | | (998) | |
发行遗留可转换优先股的亏损 | (2,053) | | | (16,819) | |
其他收入(费用)合计 | 40,543 | | | (20,379) | |
净亏损 | $ | (65,142) | | | $ | (97,023) | |
短期投资的未实现(亏损)收益 | $ | (1) | | | $ | (29) | |
综合损失 | $ | (65,143) | | | $ | (97,052) | |
| | | |
| 净亏损 | $ | (65,142) | | | $ | (97,023) | |
| 可转换优先股回购亏损 | — | | | (11,053) | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (65,142) | | | $ | (108,076) | |
每股净亏损： | | | |
基本的和稀释的 | $ | (0.57) | | | $ | (1.21) | |
加权平均已发行普通股： | | | |
基本的和稀释的 | 113,328,450 | | | 89,216,091 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第121页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| 可转换优先股 | | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合收益 | | 股东权益合计(亏损) |
| 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | | |
2020年1月1日的余额 | 44,693,053 | | | $ | 144,827 | | | | 14,859,315 | | | $ | 1 | | | $ | 3,771 | | | $ | (69,844) | | | $ | 29 | | | $ | (66,043) | |
| 资本重组的追溯应用(注1) | (44,693,053) | | | (144,827) | | | | 72,826,372 | | | 8 | | | 144,820 | | | — | | | — | | | 144,828 | |
| 调整后的余额，期初 | — | | | — | | | | 87,686 | | | 9 | | | 148,591 | | | (69,844) | | | 29 | | | 78,785 | |
发行传统梨D系列可转换优先股，扣除发行成本$768 | — | | | — | | | | 29,956 | | | 3 | | | 127,828 | | | — | | | — | | | 127,831 | |
| 优先股和普通股回购 | — | | | — | | | | (11,941,100) | | | (1) | | | (8,752) | | | (15,974) | | | — | | | (24,727) | |
普通股期权的行使 | — | | | — | | | | 1,021,730 | | | — | | | 409 | | | — | | | — | | | 409 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 1,813 | | | — | | | — | | | 1,813 | |
其他综合损失 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (29) | | | (29) | |
净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (97,023) | | | — | | | (97,023) | |
发行认股权证 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 57 | | | — | | | — | | | 57 | |
| 2020年12月31日余额 | — | | | $ | — | | | | 106,721,878 | | | $ | 11 | | | $ | 269,946 | | | $ | (182,841) | | | $ | — | | | $ | 87,116 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
发行传统梨D系列可转换优先股，扣除发行成本$83 | — | | | — | | | | 4,503,618 | | | — | | | 21,970 | | | — | | | — | | | 21,970 | |
普通股期权的行使 | — | | | — | | | | 1,130,921 | | | — | | | 859 | | | — | | | — | | | 859 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 3,810 | | | — | | | — | | | 3,810 | |
传统梨权证的行使 | — | | | — | | | | 1,079,686 | | | — | | | 10,907 | | | — | | | — | | | 10,907 | |
反向资本重组，扣除交易成本(注1) | — | | | — | | | | 24,399,925 | | | 3 | | | 142,800 | | | — | | | — | | | 142,803 | |
| 确认与业务合并有关的认股权证负债(附注3) | — | | | — | | | | — | | | — | | | (16,487) | | | — | | | — | | | (16,487) | |
| 确认赚取负债(附注3) | — | | | — | | | | — | | | — | | | (95,401) | | | | | | | (95,401) | |
其他综合收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
净亏损 | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | (65,142) | | | — | | | (65,142) | |
2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | | 137,836,028 | | | $ | 14 | | | $ | 338,404 | | | $ | (247,983) | | | $ | (1) | | | $ | 90,434 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第122页
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
经营活动： | | | |
净亏损 | $ | (65,142) | | | $ | (97,023) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
折旧费用 | 1,689 | | | 381 | |
无形资产摊销 | 563 | | | 50 | |
债务贴现摊销 | 648 | | | 498 | |
债务清偿损失 | — | | | 998 | |
利息收入的增加和摊销 | 22 | | | (106) | |
基于股票的薪酬费用 | 3,810 | | | 9,026 | |
发行遗留可转换优先股的亏损 | 2,053 | | | 16,819 | |
认股权证公允价值变动 | 298 | | | 795 | |
| 收益负债公允价值变动 | (47,038) | | | — | |
经营性资产和负债变动情况： | | | |
应收账款 | (1,192) | | | 751 | |
预付费用和其他资产 | (8,979) | | | 109 | |
应付帐款 | (3,094) | | | 1,730 | |
应计费用、其他负债和非流动负债 | 7,144 | | | 3,953 | |
递延收入 | 175 | | | (5,875) | |
用于经营活动的现金净额 | (109,043) | | | (67,894) | |
投资活动： | | | |
短期投资到期收益 | 16,525 | | | 79,600 | |
购买短期投资 | (8,014) | | | (16,025) | |
购置财产和设备 | (3,278) | | | (3,900) | |
购买无形资产 | (1,350) | | | — | |
基于里程碑的许可费支付 | (1,000) | | | (750) | |
投资活动提供的现金净额 | 2,883 | | | 58,925 | |
融资活动： | | | |
发行可转换优先股所得款项净额 | 19,917 | | | 111,054 | |
| 企业合并收益，扣除已支付的交易成本 | 144,301 | | | — | |
| 偿还在企业合并中承担的票据 | (1,000) | | | — | |
发行债券所得款项 | — | | | 31,000 | |
债务本金偿付 | — | | | (17,280) | |
递延融资费和相关债务发行成本 | — | | | (1,500) | |
| | | |
行使股票期权所得收益 | 859 | | | 409 | |
融资活动提供的现金净额 | 164,077 | | | 91,703 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 57,917 | | | 82,734 | |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 112,061 | | | 29,327 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 169,978 | | | $ | 112,061 | |
补充披露现金流量信息： | | | |
支付利息的现金 | $ | 3,709 | | | $ | 2,039 | |
补充披露非现金投融资信息： | | | |
| | | |
| 在行使遗留梨权证时发行股票 | $ | 10,907 | | | $ | — | |
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第123页
| | | | | | | | | | | |
| 认股权证法律责任的确认 | $ | 16,487 | | | $ | 1,860 | |
| 确认赚取负债 | $ | 95,401 | | | $ | — | |
| 在企业合并中承担的应付票据和净负债(不包括认股权证负债) | $ | 1,147 | | | $ | — | |
递延发行和股票发行成本计入应付账款和应计费用 | $ | 700 | | | $ | 42 | |
| 卖方融资购买无形资产 | $ | 1,011 | | | $ | — | |
| | | |
应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 388 | | | $ | 38 | |
| | | |
嵌入衍生工具的公允价值 | $ | — | | | $ | 675 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第124页
目录表
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
1. 业务性质
组织
Pear Treateutics，Inc.及其子公司(“公司”或“Pear”)是处方数字疗法(PDT)领域的领先者。该公司的PDT使用经过临床验证的软件治疗疾病。
2021年12月3日(“截止日期”)，Thimble Point Acquisition Corp.(“THMA”)根据2021年6月21日由THAMA，Pear Treateutics，Inc.(现为Pear Treateutics(US)，Inc.)之间的业务合并协议，完成了之前宣布的合并。和Oz Merge Sub，Inc.，据此，Oz Merger Sub，Inc.与Pear Treateutics(US)，Inc.合并，Pear Treateutics(US)，Inc.成为我们的全资子公司(“业务合并”)。在业务合并结束后，THMA更名为Pear Treateutics，Inc.和Pear Treateutics，Inc.更名为Pear Treateutics(US)，Inc.
关于业务合并，THMA完成了出售和发行10,280,000A类普通股在完全承诺的普通股私募中的股份，购买价为$10.00每股(“管道股份”)，总买入价为$102,800(“PIPE投资”)及一份日期为二零二一年十二月二日、由Thma、锚定投资者及一名PIPE投资者之间订立的远期购买协议转让(“远期购买转让”)；该等转让与业务合并的完成同时完成。业务合并完成后，PIPE股份自动转换为本公司A类普通股一-以一为一的基础。此外，根据条款，所有剩余的THMA A类普通股被分成一股A类普通股(总计832,899A类普通股)和三分之一(1/3)的可赎回认股权证(THMA的单位停止在纳斯达克交易)。此外，LP SPAC 1 LLC(“Anchor Investor”)购买6,387,026A类普通股，收购价为$10.00于二零二一年二月一日由Thma与锚定投资者订立之远期购买协议(“远期购买协议”)(“远期购买协议”)(经不时修订，包括日期为二零二一年六月二十一日之远期购买协议修订及日期为二零二一年十一月十四日之远期购买协议第二次修订(“经修订远期购买协议”))(“经修订远期购买协议”)。合并产生的总收益约为1美元。175,001其中包括THMA信托账户中持有的资金(在赎回生效后)。交易成本总计约为$32,779.
除非另有说明或上下文另有要求，否则本10-K表格中提及的“公司”、“我们”和“梨”指的是梨治疗公司及其子公司的综合业务。提到THMA指的是在完成业务合并之前的公司，提及“Legacy Pear”指的是Pear Treateutics，Inc.(现为Pear Treateutics(US)，Inc.)在企业合并完成之前。
Legend Pear被认为是企业合并中的会计收购者。该决定主要基于Legacy Pear在业务合并前的股东拥有合并后公司的多数投票权、Legacy Pear有能力委任合并后公司的董事会多数成员、Legacy Pear的现有管理层包括合并后公司的高级管理层、Legacy Pear包括合并后公司的持续运营、Legacy Pear是基于历史收入和业务运营的较大实体，以及合并后的公司采用Legacy Pear的名称。因此，就会计目的而言，业务合并被视为等同于Legacy Pear为Thma的净资产发行股票，并伴随着资本重组。在这种会计方法下，THMA是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此，业务合并被视为等同于Pear为Thma的净资产发行股票，并伴随着资本重组。THMA的净资产按历史成本列账，并无商誉或其他无形资产入账。股权结构在截至截止日期的所有比较期间都进行了重述，以反映公司A类普通股的股份数量，$0.0001每股面值，
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第125页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
就业务合并向Legacy Pear股东发行。因此，业务合并前与Legacy Pear的可换股优先股(“Legacy可换股优先股”)及Legacy Pear普通股有关的股份及相应资本金额及每股盈利已追溯重列为反映约1.47在企业合并中成立。由于反向资本重组，Legend Pear之前被归类为夹层的可转换优先股被追溯调整，转换为A类普通股，并重新分类为永久优先股。有关更多信息，请参见注释3。
THMA，现在的Pear治疗公司，是特拉华州的一家公司，于2020年12月1日成立。Par Treateutics(US)，Inc.，前身为Pear Treateutics，Inc.(“Legacy Pear”)，是特拉华州的一家公司，成立于2013年8月14日。该公司总部设在马萨诸塞州波士顿。
持续经营的企业
该公司面临许多以技术为基础的早期公司所共有的风险和不确定因素，包括但不限于快速技术变化、对其专有技术和知识产权的保护、现有产品和新产品的商业化、竞争对手对竞争产品的开发、对关键人员的依赖、遵守政府法规，包括遵守美国法规。食品和药物管理局，或FDA，以及获得额外资本为运营提供资金的能力。
该公司的三种产品Reset®(2017年)、Reset-O®(2018年)和Somryst®(2020年)获得了美国食品和药物管理局的营销授权。2019年10月，在终止与当时的合作伙伴Sandoz Inc.的协议后，我们开始将Reset®和Reset-O®直接商业化。
本公司自成立以来出现经常性亏损，预计近期将出现净亏损和负运营现金流，并可能无法继续遵守其信贷安排所要求的某些财务契约。截至2021年12月31日止年度，本公司录得净亏损$65,142截至2021年12月31日，美国的累计赤字为247,983。截至2021年12月31日，该公司拥有174,571现金和现金等价物以及短期投资。虽然该公司录得了收入，但收入不足以为运营提供资金。因此，到目前为止，该公司通过发行股票和债务筹集的资金组合为其运营提供资金，包括业务合并。该公司的运营成本包括产品开发和商业化以及提供研究服务的成本。因此，公司将需要筹集额外的股权和债务融资，这些融资可能无法以公司可接受的条件提供，以资助未来的运营。因此，公司可能被要求推迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务，这可能会对公司的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。管理层认为，这些不确定性使人们对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。由于这些不确定性，所附综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。由于本公司是否有能力自该等财务报表发出日期起计12个月内继续作为持续经营企业经营，以及与贷款人订立的贷款协议中的重大不利变化条款，故截至2021年12月31日的到期金额, 已在综合资产负债表中列为流动资产。截至这些财务报表发布之日，贷款人尚未援引重大不利变化条款。随附的综合财务报表并未反映任何其他与资产及负债的可收回性及重新分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营时可能需要作出。本公司须遵守于二零二零年六月三十日订立的各项与感知信贷融资有关的契约(附注7)，并鉴于本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑问，故未来有可能无法履行其契约。
与新冠肺炎相关的重大风险和不确定性
关于新型冠状病毒或新冠肺炎的大流行仍然存在不确定性。疫情对美国的经济状况产生了重大影响，因为联邦、州和地方政府对
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
公共卫生危机，给美国经济带来了重大不确定性。各种锁定订单和相关经济回调的下游影响不同程度地影响我们的业务和我们的客户。该公司正在密切关注新冠肺炎对其业务各个方面的影响，包括它将如何影响其客户、患者、员工、供应商、供应商和业务合作伙伴。由于众多不确定性，公司无法预测新冠肺炎可能对其业务、财务状况和未来运营产生的具体影响。本文中所作的任何估计可能会随着新事件的发生和获得额外信息而改变，实际结果可能与本文在不同假设或条件下所作的任何估计大不相同。公司将继续评估新冠肺炎的发展影响。
为了应对新冠肺炎疫情，美国国会通过了2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，并于2020年3月27日签署成为法律。《CARE法案》规定，雇主应在2020年底之前缴纳社会保障税，其中50%应在2021年12月31日之前支付，其余50%应在2022年12月31日前支付。于截至2020年12月31日止年度内，本公司延期付款$854社会保障税，其中1美元427计入应计费用和其他负债以及剩余的#美元427包括在其他长期负债中。该公司支付了$427在截至2021年12月31日的年度内，427包括在截至2021年12月31日的合并资产负债表内的应计费用和其他负债中。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。本说明中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则编纂》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中的权威GAAP。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务报表以及截至2021年和2020年12月31日的年度合并财务报表包括梨及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易均已在本合并财务报表中注销。
这些合并财务报表中其他部分包含的某些货币金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此，某些表格中显示为合计的数字可能不是其前面的数字的算术合计，内文中以百分比表示的数字可能不是100%的合计，或者在适用的情况下，合计的数字可能不是其前面的百分比的算术合计。
对上一年的列报重新分类
为了与本年度的列报保持一致，对上一年的某些数额进行了重新分类。这些改叙对报告的业务结果没有影响。对截至2020年12月31日的年度的综合经营报表进行了调整，将认股权证负债的公允价值变动作为一个单独的项目列报；这一数额已列入利息和其他(费用)收入，净额前几年的行项目。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。本公司会持续评估其估计数字。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能不同于这些估计数，估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第127页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
现金、现金等价物和受限现金
本公司仅将购买之日起90天内到期的高流动性、可随时转换为现金的投资视为现金等价物。该公司的现金等价物包括货币市场基金和隔夜存款。
下表将公司合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中显示的总金额进行核对：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 169,567 | | | $ | 110,900 | |
| | | |
受限现金--长期 | 411 | | | 1,161 | |
现金总额、现金等价物和受限现金 | $ | 169,978 | | | $ | 112,061 | |
投资
投资包括到期日不到一年的有价证券，或者管理层打算利用这些投资为当前的业务提供资金或使其可用于当前的业务。对有价证券的所有投资均被归类为可供出售，并按公允价值报告，未实现收益和亏损不包括在作为股东权益组成部分的累计其他综合收益(亏损)中的未实现收益和报告税后净额。根据当前和预期的市场状况，被确定为非临时性的未实现亏损在收益中确认。被确定为与信贷相关的公允价值下降计入收益。出售有价证券的成本由特定的识别方法确定。
信用风险集中
可能受到高度集中信用风险影响的金融工具主要包括现金、现金等价物、投资、限制性现金和应收账款。该公司试图通过与高评级金融机构合作，将与投资有关的风险降至最低，这些金融机构投资于本公司定义的广泛和多样化的金融工具。该公司制定了有关信用评级和到期日的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。该公司根据其投资政策维持其基金，该政策定义了允许的投资，规定了信贷质量标准，并旨在限制对任何单一发行人的信贷风险。截至2021年12月31日，本公司并未在该等存款上蒙受任何损失。截至2020年12月31日，一个协作合作伙伴占公司总递延收入的100%。
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中从出售资产中获得的价格或支付的转移负债的价格。在厘定须按公允价值入账的资产及负债的公允价值计量时，本公司会考虑其将进行交易的主要或最有利市场，并考虑市场参与者在为资产或负债定价时会使用的假设，例如固有风险、转让限制及不良表现风险。会计准则建立了一个公允价值等级，要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。金融工具在公允价值范围内的分类
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第128页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
等级以对公允价值计量有重要意义的最低投入水平为基础。可用于计量公允价值的三种投入水平为：
•1级：报告实体在计量日可获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
•第2级：除包括在第1级投入中的报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。
•3级:用于计量公允价值的资产或负债的不可观察的投入，在没有可观察的投入的情况下，从而考虑到在计量日资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。维修和保养支出在发生时计入费用。折旧费用在估计使用年限内使用直线方法确认，估计使用年限通常为：
| | | | | |
| | 预计使用寿命 |
装备 | 3年份 |
内部使用软件 | 3 - 5年份 |
家具和固定装置 | 5年份 |
租赁权改进 | 经济使用寿命较短或
剩余的租赁期 |
该公司将在应用程序开发阶段开发内部使用软件所产生的成本资本化。与初步项目活动和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。与开发升级或增强功能相关的内部和外部成本也被资本化。摊销始于软件可用于其预期用途，并在软件的估计使用寿命内以直线为基础摊销，按季度中期惯例计算。
报废或出售时，处置资产的成本及相关累计折旧和摊销将从账目中扣除，由此产生的任何收益或亏损将计入综合经营表和其他全面亏损的其他收益(费用)。主要的替换和改进是资本化的。维修和保养支出在发生时计入费用。
无形资产
无形资产包括公司收购所产生的可识别的无形资产，包括开发的技术。已取得的可确认有限年限无形资产按直线摊销或加速摊销，按资产的估计使用年限摊销。摊销的基础是资产在其估计使用寿命内的使用模式。
应摊销的长期资产和无形资产减值
长期资产主要包括财产和设备以及无形资产，这些资产计入合并资产负债表中的其他长期资产。当事件或情况变化显示其长期资产的账面值可能无法收回时，本公司便会评估其长期资产的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果这种资产被认为是减值的，应确认的减值是根据账面价值的数额来衡量的
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第129页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
资产的金额超过资产的公允价值。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司并无确认长期资产的任何减值亏损。
租契
不可撤销经营租约的租金开支，包括租金上升条款、租户改善津贴及免租期(如适用)，在租赁期内按直线原则确认，所需租赁付款与租金开支之间的差额记为递延租金。租赁期自租赁协议所界定的开始日期或本公司接管或开始控制物业的实际用途之日起计，两者以较早者为准。有关详细信息，请参阅注8。
衍生负债
根据ASC主题815，本公司将衍生金融工具作为权益或负债进行会计处理，衍生工具和套期保值，或ASC 815，根据每个文书的特点和规定。如果衍生工具在发行之日与宿主工具没有明确和密切的关联，则嵌入衍生工具必须从宿主工具中分离出来，并按公允价值记录。衍生工具负债在综合资产负债表内按是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算衍生工具分类为流动或非流动。
本公司的感知信贷工具(详情请参阅附注7)包含若干根据ASC 815与宿主工具并不清楚及密切相关的特征，代表衍生工具负债，须于每个报告期按公允价值重新计量。此外，Legacy Pear发行了A系列和D系列优先股权证，这些权证被归类为按公允价值记录的衍生负债。有关更多信息，请参阅注4和注7。认股权证公允价值的变动在公司的综合经营报表和全面亏损中记为其他收入(费用)。
传统梨可转换优先股
在业务合并方面，所有传统优先股均转换为A类普通股。有关详细信息，请参阅注释1、3和10。
本公司按传统梨可转换优先股于发行日期的估计公允价值(扣除发行成本后)入账。Legend Pear的可转换优先股被归类于股东亏损之外，因为在某些情况下，如合并、收购和出售公司的全部或几乎所有资产，在发生被视为清算事件的情况下，该等股份的持有人拥有清算和赎回权利。
认股权证负债
管理层根据ASC 480和ASC 815-15评估公司的所有金融工具，包括购买其A类普通股的已发行认股权证，以确定这些工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债或权益，会在每个报告期结束时重新评估。
截至2021年12月31日，有5,013,333可行使向投资者购买A类普通股股份的私募认股权证9,199,944公共搜查证。本公司所有未清偿认股权证均根据ASC 815-40确认为资产或负债，并于每个报告期将认股权证资产或负债调整为公允价值。该等资产或负债须于每个资产负债表日重新计量，直至行使为止，而公允价值的任何变动均于经营报表中确认。该等公开认股权证在纳斯达克买卖，按公允价值计算，按计量日期的收市价计算。私募认股权证只有一名持有人，其条款与公开认股权证相若，并受实质上相同的赎回特征规限。因此，私募认股权证最有利的市场是从以下认股权证持有人的角度决定的：
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第130页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
一笔资产。由于任何转让给非许可受让人(即市场参与者)会导致私募认股权证成为公共认股权证，因此私人配售认股权证的公允价值是根据公开认股权证的报价计算的。
赚取负债
就业务合并而言，Legacy Pear普通股及Legacy Pear优先股持有人于完成若干盈利目标后，可获得或有权利收取额外的A类普通股(“盈利股份”)。由于或有收益代价包含结算条款，使其不能与本公司的股票挂钩，因此根据ASC 480将其归类为负债。或有收益对价的公允价值是以预期或有付款的现值在购置日使用蒙特卡洛模拟法估算的。公允价值估计使用不可观察的输入，这些输入反映了我们对公司实现计算中使用的盈利目标和贴现率的能力的假设。未观察到的输入在ASC主题820“公允价值计量和披露”中被定义为第三级输入。
我们审查盈利目标的实现概率，以确定盈利期间每季度盈利对价的公允价值的影响。实际结果与我们预测中使用的估计和实现概率进行了比较。如果业务的实际结果与我们的估计和假设相比增加或减少，或有收益对价负债的估计公允价值将增加或减少，最高可达适用的合同限额。或有收益对价的估计公允价值变动在综合经营报表和全面亏损表中的其他(费用)收入中记录，并反映在确认这些变动的期间。或有收益对价的估计公允价值的变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响或造成波动。
收入确认
本公司根据ASU 2014-09确认收入，与客户签订合同的收入(主题606)及其相关修正案，或统称为ASC 606。
在开始时，公司确定合同是否在ASC 606或其他主题的范围内。对于被确定在ASC 606范围内的合同，收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品和服务。为了实现这一核心原则，公司采用以下五个步骤(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在履行履约义务时确认收入。只有当公司根据客户的意图和支付承诺的对价的能力确定可能收取转让的商品或服务的基本上所有对价时，公司才会将五步模式应用于合同。
合同中承诺的履约义务是根据将转移给客户的货物和服务确定的，这些货物和服务既能够区别开来，又在合同范围内是不同的。如果一份合同包括多个承诺的货物和服务，公司将运用判断来确定承诺的货物和服务在合同的背景下是否能够既有区别又有区别。如果不符合这些标准，承诺的货物和服务将作为综合履约义务入账。
交易价格是根据公司将有权获得的对价确定的，以换取将商品和服务转移给客户。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司根据可变对价的性质，使用预期值法或最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额。可变对价包括在交易价格中，如果在管理层的
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第131页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
根据该合同的判断，很可能不会在未来发生重大的累积收入逆转。任何估计，包括约束对可变考量的影响，都会在每个报告期进行评估，以确定是否有任何变化。确定交易价格需要重要的判断，这一点在附注9中对公司的每一项合作协议进行了更详细的讨论。此外，截至2021年12月31日，公司的所有合同都没有包含重要的融资部分。
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多项履约义务的合同要求在相对独立的销售价格基础上将交易价格分配给每项履约义务，除非交易价格是可变的，并且符合完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的不同服务的标准。该公司通常使用调整后的市场评估方法模型来确定独立的销售价格。
该公司在一段时间内或在某个时间点履行履约义务。在下列情况下，收入会随时间确认：(I)客户同时收取及消费实体业绩所提供的利益，(Ii)实体业绩创造或加强客户于资产创建或增强时所控制的资产，或(Iii)实体业绩并未产生可替代实体用途的资产，而实体有权强制执行迄今已完成的业绩付款。如果实体在一段时间内没有履行履行义务，则在某个时间点通过将承诺的货物或服务的控制权转移给客户来履行相关的履行义务。
产品收入确认-产品收入包括该公司产品Reset、Reset-O和Somryst的销售，所有这些产品都是已获得FDA营销授权的PDT。Reset和Reset-O分别是FDA授权的为期12周的处方药，用于治疗物质使用障碍(SUD)和阿片使用障碍(OUD)，作为标准门诊治疗的辅助药物。我们的第三个产品Somryst于2020年3月获得FDA的营销授权，用于治疗慢性失眠，该公司于2020年10月开始将Somryst商业化。我们产品的销售包括多项履约义务，其中一些在向客户提供产品时(根据批量订单)或在满足处方时得到满足，有些在合同期限内或处方期间得到确认。
在截至2021年12月31日的年度内，我们的大部分收入来自从三个客户那里批量购买，这三个客户都是州政府或机构，他们代表34%, 23%，以及10分别占总收入的1%。
许可、里程碑和合同收入-在2021年之前，该公司的收入主要来自合作研究、开发和商业化协议，根据这些协议，该公司将其产品的某些权利外包给第三方。这些协议的条款通常包含多项履约义务，其中包括(I)公司技术的许可证或获得许可证的选项，以及(Ii)代表合作伙伴进行的研究和开发活动。根据这些安排向公司支付的款项通常包括以下一项或多项：不可退还的预付许可费；研究和/或开发工作的资金；开发、监管和商业里程碑付款；特许产品净销售额的特许权使用费；以及利润份额付款。这些付款中的每一项都会产生许可和协作收入，但许可产品净销售额的版税收入除外，这些收入被归类为版税收入。
知识产权许可证-如果对公司知识产权的许可被确定为不同于安排中确定的其他履行义务，当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的对价收入。对于与其他承诺相结合的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。“公司”(The Company)
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第132页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
评估每个报告期的进展衡量标准，如有必要，调整绩效衡量标准和相关收入确认。
研究和开发资金-包括偿还研究和发展费用的安排通常与其他承诺结合在一起，通常被认为有不同的对价。如果根据公司的判断，合同下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，可变对价将包括在交易价格中。如果公司评估这些补偿是可能的，公司将调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期间的协作收入和收益。包括里程碑的研究和开发资金安排如下所述确认。
发展里程碑付款-在每个安排开始时，包括对或有里程碑的不可退还的付款，包括临床前研究和开发、临床开发和监管里程碑，公司评估这些里程碑是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑式付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。
在每个报告期结束时，本公司会重新评估或有里程碑实现的可能性和该里程碑收入大幅逆转的可能性，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则入账，这将影响调整期间的收入和收益。这种定期重新评估可能导致在里程碑事件实现之前确认与或有里程碑付款相关的收入。
商业里程碑付款和版税-对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时确认收入。
递延收入-一般而言，递延收入来自在收益过程达到顶峰之前收到的数额，并在履行履约义务时确认为未来期间的收入。预期在未来12个月内确认的递延收入被归类为流动负债。公司许可协议产生的预付款合同债务不代表融资部分，因为支付不是为货物或服务的转让提供资金，而授予许可的技术反映了公司已经发生的研究和开发费用。
佣金-在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公司向其内部销售团队支付了佣金。在与合作伙伴签订的合同中，公司作为委托人，控制产品，确定价格，并承担不履行合同的风险。公司按毛计收入，佣金在合并经营报表和全面亏损中记为销售和营销费用。公司确认其佣金支出为时间点支出，因为合同义务主要在一年合同期内完成。
应收账款与坏账准备-一般情况下，应收账款包括客户应得的金额，扣除客户的现金折扣和按存储容量使用计费的准备。我们与客户的合同有标准的付款条件，通常要求在30天内付款。我们分析逾期的账户是否可以收回，并定期评估客户的信誉。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们根据对合同付款条款和个别客户情况的审查，确定不需要拨备可疑账户。
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
基于股票的薪酬
该公司的基于股票的薪酬计划允许授予普通股期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。补助金授予雇员和非雇员，包括董事。
本公司根据ASC主题718对基于股票的薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。ASC 718要求对员工和非员工的所有基于股票的付款在综合经营报表中确认为费用，并根据其公允价值确认全面损失。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型或布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予的期权的公允价值。公司普通股的公允价值用于确定限制性股票奖励的公允价值。
基于股票的薪酬奖励受基于服务的行使期的约束。与奖励雇员及具有服务归属条件的非雇员有关的补偿开支，按授予日期按授予相关服务期间(一般为归属期限)的公允价值按直线基准确认。本公司在综合经营报表中对基于股票的补偿费用和全面损失进行分类，其方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。有关授予的股票奖励的类型、与该等奖励相关的补偿支出以及未偿还的股权奖励的详细情况，请参阅附注11。
布莱克-斯科尔斯要求基于某些主观假设的投入，包括(I)预期的股价波动，(Ii)预期的奖励期限，(Iii)无风险利率，和(Iv)预期的股息。由于本公司普通股缺乏公开市场，且持续缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率数据，本公司的预期波动率计算依据的是一组与本公司特征相似的具有代表性的上市公司的历史波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。本公司采用《美国证券交易委员会职工会计公报第107号》规定的简化方法，股份支付，计算授予雇员和非雇员的期权的预期期限，即由于缺乏足够的历史数据，预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。无风险利率基于到期日与相关奖励的预期期限相称的美国国债。预期股息收益率假设为零，因为该公司从未支付过股息，目前也没有为其普通股支付任何股息的计划。公司在发生没收行为时予以确认。
由于在业务合并之前，公司的普通股没有一个活跃的市场，公司采用了根据美国注册会计师协会技术实践援助框架的方法，作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值，以估计其普通股的公允价值。在确定授予的股票期权的行使价时，本公司考虑了普通股截至计量日期的估计公允价值。普通股的估计公允价值是在每个授予日根据各种因素确定的，这些因素包括普通股的非流动性、公司股本(包括可转换优先股)的公平出售、优先股东权利和优先股的影响以及流动性事件的前景。其他因素包括公司的财务状况和历史财务业绩、公司研究中的技术发展状况、当前研究和管理团队的组成和能力、对公司竞争的评估或基准以及市场上当前的商业环境。所用因素所依据的关键假设的重大变化可能导致普通股在每个估值日期的公允价值不同。
产品收入成本
产品收入成本主要包括与公司产品交付密切相关或直接相关的成本，包括药房成本、根据与我们的
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
商业化产品、与商业化产品有关的里程碑式付款摊销、托管费用和与人员有关的费用，包括薪金、奖金和员工福利。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发开支主要包括进行研发活动所产生的开支，包括薪金及奖金、员工福利、股票薪酬、设施成本、折旧、合约服务及其他从事研发活动及临床试验的外部供应商，以及技术许可费用及与合作安排有关的费用。
我们还将与PDT软件开发相关的成本计入研发费用，以支持未来的商业机会。待销售、租赁或以其他方式销售的软件的开发成本以资本化为准，从确定产品的技术可行性开始，到产品可供全面发布时结束。到目前为止，这种成本并不大，因为技术可行性和发布之间的时间间隔通常很短，因此已包括在研究和开发成本中。在产品全面发布后加强我们现有产品所产生的成本在发生期间支出，并计入随附的综合经营报表和全面亏损中的研发成本。
里程碑付款
本公司将不时与第三方订立战略协议，赋予公司开发、营销和/或销售PDT的权利，而PDT的权利由这些第三方拥有。作为这些协议的结果，该公司可能有义务根据某些预先确定的标准的实现情况向这些第三方付款。对于在产品上市批准之前实现的里程碑，此类付款将作为研究和开发支出。在市场批准后，任何额外的里程碑付款都将资本化并摊销至资产剩余使用寿命内的产品收入成本。当事件或环境变化表明账面金额可能无法收回时，所有资本化的里程碑付款都会被测试是否可收回。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用主要包括与人员有关的费用，包括工资和奖金、员工福利、股票薪酬和营销费用、支持产品商业化的成本、分配的设施费用、折旧费用、保险、行政管理差旅和专业服务费用，包括法律、人才获取、审计、会计和税务相关服务。设施费用包括设施租金和维修费。与广告相关的成本在发生的期间内支出，并计入销售、一般和行政费用。广告费是$5,693及$1,561分别截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。
专利费用
与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用均按支出收回情况不确定而产生的费用计入。产生的此类金额在随附的综合经营报表和全面亏损中归类为销售、一般和行政费用。
所得税
本公司确认递延税项资产和负债为本公司财务报表和纳税申报表中已包括的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据财务报表账面值与现有资产及负债的亏损及抵销结转的税基之间的差额而厘定，并采用预期于差额拨回当年生效的制定税率。递延税项资产按估值减值
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
如果这些资产可能无法变现的可能性更大，则可以扣除。本公司经审核后决定是否维持税务状况。如果不是更有可能持仓，则不会确认可归因于该持仓的任何好处。就任何符合较可能确认门槛的税务状况而须确认的税项优惠，按在解决或有事项后变现的可能性超过50%的最大金额计算。作为所得税拨备的一部分，该公司将与不确定的税收状况相关的利息和罚款计入。
综合损失
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的综合收益(亏损)包括净亏损及投资未实现损益。
每股净亏损
本公司在计算每股净亏损或每股收益时采用两级法，因为本公司已发行符合参与证券定义的股票。两级法根据宣布或累积的股息以及未分配收益的参与权来确定每一类普通股和参股证券的每股净亏损。两级法要求普通股股东在该期间可获得的收入根据他们各自获得股息的权利在普通股和参与证券之间分配，就好像这一期间的所有收入都已分配一样。
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占摊薄净亏损是通过调整普通股股东应占净亏损以根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法是，普通股股东应占稀释净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，其中包括假设普通股等价物稀释影响的潜在稀释性普通股。
本公司的可转换优先股在合同上赋予该等股份的持有人参与分红的权利，但在合同上并不要求该等股份的持有人分担本公司的亏损。因此，在公司报告净亏损的期间，此类损失不会分配给此类参与证券。在公司报告普通股股东应占净亏损期间，普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同，因为如果稀释性普通股的影响是反摊薄的，则不假设已发行稀释性普通股。该公司报告了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股东应占净亏损。
由于合并已被计入反向资本重组，合并后实体的综合财务报表反映了合并前Pear Treateutics，Inc.财务报表的延续；Pear Treateutics，Inc.的股本已追溯调整至呈报的最早期间，以反映合法收购方THMA的法定资本。因此，每股净亏损也在合并前进行了追溯调整。有关资本重组的详情见附注3，每股净亏损追溯调整的讨论见附注13。
细分市场和地理信息
经营部门是企业的组成部分，其单独的财务信息由首席经营决策者或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。公司的首席运营决策者是总裁和首席执行官，或首席执行官。该公司将其业务视为只在美国运营的一个运营部门，并对其业务进行管理。
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
新兴成长型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允许像我们这样的新兴成长型公司或EGC利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。本公司已根据《就业法案》选择使用这一延长的过渡期，直到本公司不再被视为EGC，这意味着当一项标准发布或修订时，它对上市公司或私人公司有不同的申请，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长的过渡期或(Ii)不再具有EGC的资格。
递延发售成本
递延发售成本包括与预期业务合并直接相关的某些法律、会计、咨询和其他第三方费用。本公司将被归类为长期资产的要约成本推迟到业务合并结束或终止。在企业合并结束时，这些成本作为额外实收资本的减少计入股东赤字。如果与该等成本相关的业务合并不再被认为可能完成，所有递延发售成本将在此时的经营报表中计入运营费用。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-02租赁(主题842)，要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁，并以类似于现行做法的方式在经营报表和全面损失表中确认费用。ASU 2016-02规定，承租人将确认在租赁期内为支付租赁款的义务而承担的租赁负债和作为标的资产的使用权资产。本标准适用于本公司自2021年12月15日以后的年度报告期。公司于2022年1月1日采用ASC 842，并预计采用ASC 842将使我们的资产和负债分别增加使用权资产和负债，范围为10,500至$11,700以及在#美元范围内的租赁负债11,500至$12,700。预计对累积赤字的影响不会太大。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(主题326)。该准则包括后来发布的修订，要求按摊余成本计量的金融资产，如应收账款和某些其他金融资产，如可供出售的债务证券，应根据过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况和影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测，按预期收集的净额列报。新准则适用于2022年12月15日之后的年度报告期。本公司仍在评估2016-13年ASU对本公司合并财务报表的影响，但预计影响不会很大。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税-简化所得税会计。ASU 2019-12取消了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。本标准适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期，以及2022年12月15日之后开始的年度期间内的中期。本公司目前正在评估ASU 2019-12年度对其综合财务报表和相关披露的潜在影响；然而，预计影响不会很大。
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--债务与转换和其他(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)。这一更新简化了对可转换债务工具的会计处理，删除了某些会计分离模式，并取消了具有嵌入转换功能的债务工具的会计处理，这些债务工具不需要作为衍生工具进行会计处理。此次更新还更新和改进了以下各项的每股收益计算的一致性
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
可兑换的工具。本ASU中的修正案在2023年12月15日之后的财政年度内有效，包括这些财政年度内的过渡期。公司目前正在评估实施这一更新将对公司的综合财务报表和相关披露产生的影响。
3. 业务合并
如附注1所述，于2021年12月3日，本公司根据与Thma于2021年6月21日订立的业务合并协议(“BCA”)完成业务合并。根据公认会计原则，该业务合并作为反向资本重组入账。根据这种会计方法，THMA是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司。因此，业务合并被视为等同于Pear为Thma的净资产发行股票，并伴随着资本重组。
在业务合并结束时，Legacy Pear普通股的持有者获得A类普通股，金额由大约1.47(“交换比率”)，这是根据Legacy Pear在业务合并前的每股隐含价格计算的。于业务合并前一段期间，已采用兑换比率追溯折算(“追溯折算”)呈报的股份及每股金额。业务合并前的综合资产、负债和经营业绩为Legacy Pear的资产、负债和经营业绩。
此外，Legacy Pear普通股(以及与合并有关而将其股份转换为Legacy Pear普通股的Legacy Pear优先股)的持有者将获得或有权利，最高可获得12,395,625在实现某些盈利目标时增加A类普通股(“盈利股”)。遗产梨普通股持有者或有可能获得最高12,395,625的额外A类普通股合计的股份三等量的4,131,875分别为股份，当公司达到12.50, $15.00, or $17.50分别作为其成交量加权平均每股价格对任何20在一个交易日内30连续交易日期间(经股份分拆、股份反向分拆、股份分红、重组、资本重组、重新分类、合并、换股等调整)。
此外，该公司承担购买未偿还的公共认股权证9,199,944该公司A类普通股的价格为$11.50每股及由LJ10 LLC持有的尚未发行的私募认股权证(“保荐人”)(“私募认股权证”)购买5,013,333该公司A类普通股的价格为$11.50每股。公共及私人配售认股权证将于业务合并完成后五年届满。
在业务合并方面，该公司产生了大约$32,779股票发行成本，包括承销、法律和其他专业费用，$31,400其中作为收益减少和#美元计入额外实收资本。1,379其中，在综合全面收益表中计入销售费用、一般费用和行政费用。
有关业务合并前已行使的传统梨权证的资料，请参阅附注7。
下表将业务合并的要素与合并现金流量表和合并权益变动表进行了核对：
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(千美元，每股除外)
| | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 |
| 现金-Thma信托和现金(不包括赎回) | | $ | 8,331 | |
| 现金管道投资者和远期买入转让 | | 102,800 | |
| 现金远期购买协议(锚定投资者) | | 63,870 | |
| 总收益(不包括信托账户于2021年12月31日到期的现金) | | 175,001 | |
| 减去：支付的交易成本和咨询费 | | (30,700) | |
| 企业合并的净收益 | | 144,301 | |
| 减去：承担的认股权证负债 | | (16,487) | |
| 减去：在企业合并中承担的票据偿还 | | (1,000) | |
| 减去：截至2021年12月31日的应计交易成本 | | (700) | |
| 另外：信托公司的应收现金 | | 345 | |
| 减去：企业合并中承担的净负债 | | (146) | |
| 反向兼并，扣除交易成本 | | $ | 126,313 | |
企业合并完成后，紧随其后的已发行普通股数量如下：
| | | | | | | | |
| | A类
普通股 |
| THMA公开发行股票 | | 832,899 | |
| THMA初始股东 | | 6,900,000 | |
| THMA保荐人股份 | | 6,387,026 | |
| 向管道投资者发行的股票和远期购买转让 | | 10,280,000 | |
传统梨股东(1) | | 113,399,293 | |
| 紧接企业合并后的普通股总股份 | | 137,799,218 | |
(1)Legacy Pear股份的数目是根据紧接业务合并结束前已发行的Legacy Pear股份按约1.47。所有零碎股份都被四舍五入。
公开认股权证及私募认股权证
截至截止日期，与公共和私人配售认股权证相关的负债总额为$16,487按公允价值按公募权证报价计量。本公司认为认股权证符合负债的定义，并已根据附注2所述的会计政策在资产负债表上分类为负债。于2021年12月31日，认股权证负债的公允价值为$8,528。有关公共及私人配售认股权证的进一步资料，请参阅附注10。
赚取负债
本公司将可能发行赚取股份作为或有代价安排，其负债最初估值为#美元，并记录为#美元。95,401，通过使用蒙特卡罗模拟方法对每个赚取周期进行估计。其中使用的关键输入和假设是公司的股价、预期期限、波动性、无风险率和股息率。其中一些投入是第三级假设，每个报告期都会更新，因为盈利负债是在经常性基础上按公允价值记录的。公司对截至2021年12月31日的收益负债进行了重新估值，并确定公允价值为#美元48,363。收益负债的公允价值变动记入经营报表上的其他收入(费用)。
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(千美元，每股除外)
4. 公允价值计量
下表列出了我们按公允价值计量的某些资产和负债，按每项资产和负债的估值所用的投入水平分类。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
描述 | | 总公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
现金等价物： | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 129,184 | | | $ | 129,184 | | | $ | — | | | $ | — | |
债务投资： | | | | | | | | |
公司债券 | | 1,007 | | | — | | | 1,007 | | | — | |
商业票据 | | 3,998 | | | — | | | 3,998 | | | — | |
债务投资总额 | | 5,005 | | | — | | | 5,005 | | | — | |
总资产 | | $ | 134,189 | | | $ | 129,184 | | | $ | 5,005 | | | $ | — | |
长期负债： | | | | | | | | |
| 嵌入债务衍生品 | | $ | 675 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 675 | |
认股权证负债 | | 8,528 | | | 5,520 | | | 3,008 | | | |
赚取负债 | | 48,363 | | | — | | | — | | | 48,363 | |
总负债 | | $ | 57,566 | | | $ | 5,520 | | | $ | 3,008 | | | $ | 49,038 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
描述 | | 总公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
现金等价物： | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 96,835 | | | $ | 96,835 | | | $ | — | | | $ | — | |
债务投资： | | | | | | | | |
公司债券 | | 3,543 | | | — | | | 3,543 | | | — | |
商业票据 | | 9,992 | | | — | | | 9,992 | | | — | |
债务投资总额 | | 13,535 | | | — | | | 13,535 | | | — | |
总资产 | | 110,370 | | | 96,835 | | | $ | 13,535 | | | — | |
长期负债： | | | | | | | | |
嵌入债务衍生品 | | $ | 675 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 675 | |
认股权证负债 | | 2,650 | | | — | | | — | | | 2,650 | |
总负债 | | $ | 3,325 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,325 | |
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。在截至2021年12月31日至2020年12月31日的年度内，各水平之间没有金融工具的转移。
现金等价物-包括在现金等价物内的货币市场基金被归类在公允价值等级的第一级，因为它们是根据活跃市场的报价市场价格进行估值的。
投资-本公司按公允价值经常性计量其投资，并将这些工具归入公允价值等级的第二级。有价证券，包括公司债券和商业票据，被归类于公允价值等级的第二级，因为定价投入不是活跃市场的报价，于报告日期直接或间接可见，公允价值是使用模型或其他估值方法确定的。公司记录的未实现亏损为#美元。1及$29分别于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的短期投资其他全面收益(亏损)。
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嵌入债务衍生品-如附注7所述，本公司的结论是，感知信贷融资中包含的或有看跌期权可能需要在发生违约、控制权变更和某些其他事件时强制偿还，这是一种嵌入式衍生品，需要从债务主工具中分离出来。内含债务衍生工具采用概率加权现金流量估值方法按公允价值计量，公允价值为#美元。6752020年12月31日、发布之日、2021年12月31日。内含债务衍生工具的公允价值的厘定包括市场上无法观察到的投入，因此属第三级计量。所采用的方法需要基于某些主观假设的投入，具体而言，在到期前强制偿还债务的概率范围为0-10%.
认股权证负债-A作为2021年12月3日业务合并的结果，公司在公司的综合财务报表中记录了购买A类普通股的公共和私人配售认股权证负债。有关详细信息，请参阅注3。该等公开认股权证在纳斯达克买卖，按公允价值计算，以衡量日期的收市价计算。私募认股权证只有一名持有人，其条款与公开认股权证相若，并受实质上相同的赎回特征规限。因此，私募认股权证最有利的市场是从认股权证持有人作为资产的角度决定的。由于任何转让给非许可受让人(即市场参与者)会导致私募认股权证成为公共认股权证，因此私人配售认股权证的公允价值是根据公开认股权证的报价计算的。
截至截止日期，与公共和私人配售认股权证相关的负债总额为$16,487按纳斯达克(行情代码：PEARW)公开认股权证报价的公允价值计量。本公司的结论是，认股权证符合负债的定义，并已根据附注2所述的会计政策在资产负债表上分类。于2021年12月31日，认股权证负债的公允价值为#美元8,528.
在业务合并之前，Legacy Pear发行了购买A系列和D系列可转换优先股的认股权证，分别于2021年12月1日和2021年11月30日就业务合并行使。该公司使用第3级投入来计量与购买A系列和D系列可转换优先股的传统梨权证相关的负债的公允价值。截至2020年12月31日，A系列和D系列权证的公平市场价值是使用期权定价模型(“OPM”)估计的。
估值模型中用来估计传统梨认股权证负债公允价值的重要假设如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2020年12月31日 |
认股权证 | | | | A系列 | D系列 |
标的优先股公允价值 | | | | $2.00 | $ | 7.21 | |
预期寿命(年) | | | | 2.00 | 2.00 | |
预期波动率 | | | | 75.7% | 75.7 | % |
无风险利率 | | | | 0.13% | 0.13 | % |
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(千美元，每股除外)
下表对A系列和D系列认股权证负债的公允价值变动情况进行了核对，这些负债是按第3级投入计价的：
| | | | | | | | | | | |
| 认股权证负债 |
| A系列 | | D系列 |
截至2019年12月31日的公允价值 | $ | 52 | | | $ | — | |
发行认股权证 | — | | | 1,803 | |
公允价值变动 | 2 | | | 793 | |
截至2020年12月31日的公允价值 | 54 | | | 2,596 | |
公允价值变动 | 433 | | | 7,824 | |
认股权证的行使 | (487) | | | (10,420) | |
截至2021年12月31日的公允价值 | $ | — | | | $ | — | |
赚取负债-在业务合并结束时，盈利股票被计入负债，因为决定盈利股票数量的触发事件包括与公司普通股挂钩的事件，变动公允价值在综合经营报表中盈利负债的估计公允价值变动中确认。
盈利股份的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟法(“MCSM”)确定的，该方法在每个估值日期采用以下假设：
| | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| 股票价格 | | $6.20 |
| 无风险利率 | | 1.25% |
| 预期期限(以年为单位) | | 4.92 |
| 预期波动率 | | 55.00% |
| 股息率 | | —% |
当前股价：股价是以估值日的收盘价为基础的。
无风险利率：无风险利率基于发行零息美国国债时有效的美国国债收益率曲线，其到期日对应于预期的7年期收益期。
预期期限：预期期限是收益期的合同期限。
预期波动率：波动率是根据选定行业同行的历史波动率平均值确定的，这些同行被视为与本公司与预期七年奖励期限相对应的业务相当。
预期股息收益率：预期股息收益率为零，因为公司目前没有在可预见的未来宣布股息的历史或预期。
有关增发股份的触发事件的详细资料，请参阅附注3。赚取负债的公允价值变动导致其他收入#美元。47,038在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中确认。
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
下表核对了使用第三级投入计价的收益负债的公允价值变化：
| | | | | | | | |
| | 赚取负债 |
截至2020年12月31日的公允价值 | | $ | — | |
| 企业合并时收益负债的初始公允价值 | | 95,401 | |
公允价值变动 | | (47,038) | |
截至2021年12月31日的公允价值 | | $ | 48,363 | |
5. 财产和设备
财产和设备，净额由下列各项组成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
内部使用软件 | $ | 6,591 | | | $ | 3,682 | |
装备 | 579 | | | 441 | |
在建工程 | 362 | | | — | |
家具和固定装置 | 586 | | | 383 | |
租赁权改进 | 509 | | | 455 | |
总资产和设备 | 8,627 | | | 4,961 | |
减去：累计折旧 | (2,372) | | | (684) | |
财产和设备，净额 | $ | 6,255 | | | $ | 4,277 | |
折旧费用为$1,689及$381分别截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。
6. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
补偿及相关福利 | $ | 11,855 | | | $ | 6,953 | |
| 与商业和营销相关的成本 | 1,821 | | | 1,492 | |
专业服务 | 1,710 | | | 335 | |
研发成本 | 781 | | | 355 | |
| | | |
| | | |
其他 | 1,779 | | | 433 | |
总计 | $ | 17,946 | | | $ | 9,568 | |
7. 负债
感知信贷工具
于2020年6月30日，Perceptive成交日期，本公司与Perceptive Credit Holdings III，LP订立信贷协议及担保，作为行政代理及贷款人，并与其他贷款方组成的银团合称Perceptive。经修订的感知信贷安排包括一项总金额最高达#美元的有担保定期贷款安排。50,000，将在下列三档中提供：(一)第1档至#档30,000，在感知结算日可用；。(Ii)第二批-$。10,000不早于2021年12月31日备妥；及(Iii)第三批至$10,000，不迟于2021年12月31日上市。本公司并未动用第2批或第3批的可用借款。
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
感知信贷工具将以一个月伦敦银行同业拆息加利率为基础，在到期时按浮动利率计息11.0%，受伦敦银行同业拆借利率下限1.0%。截至2021年12月31日，利率为12.0%。公司被要求在2024年5月31日之前只支付利息，之后公司将被要求每月支付相当于3.0当时未偿还本金的%，直至2025年6月30日或到期日到期。如果公司在到期日之前提前支付贷款，将被要求支付预付款费用，以保证感知a1.5时报对任何预付金额都会有回报。控制权的变更，包括新的实体或集团拥有超过35.0%的公司有表决权的股份，或在首次公开募股之前，现有持有人未能至少拥有35.0%的公司有表决权的股票，触发强制性提前偿还定期贷款。企业合并没有触发这一条款，因为现有持有人留存的金额超过35占合并后公司有表决权股票的%。公司支付的发行成本为#美元。750与其加入感知信贷机制有关。
本公司的结论是，在发生违约、控制权变更和某些其他事件时可能要求强制偿还的或有看跌期权是一种嵌入衍生品，需要从债务主体工具中分离出来并单独核算，并记录了一项嵌入债务衍生品$675截至2020年12月31日和2021年12月31日。未来期间衍生负债的任何变化都将确认为利息和其他(费用)收入、合并经营报表中的净额和全面亏损。
感知信贷工具以本公司几乎所有资产为抵押，包括我们的知识产权。信贷安排要求本公司(I)维持最低现金结余总额为#美元。5,000在一个或多个受控账户中，以及(Ii)截至截至2022年3月31日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天，报告的后续12个月期间的收入超过感知信贷安排中规定的金额，范围从$5,750截至2022年3月31日的财季至125,000截至2025年3月31日的财季。感知信贷机制包含各种肯定和否定的契约，这些契约限制了公司从事特定类型交易的能力。截至2021年12月31日，本公司遵守了感知信贷机制下的契诺。
在Perceptive成交日，Perceptive收到可行使的认股权证775,000传统梨C系列优先股的股份，如果公司根据第二批或第三批借款，公司将有义务发行二额外的认股权证，额外的认股权证，以Perceptive每股购买最多50,000传统梨C系列优先股的股份。倘若公司发行Legacy Pear Series D优先股，Perceptive有权将Legacy Pear C系列优先股权证转换为认股权证，以购买Legacy Pear Series D优先股，行使价将自动调整至与Legacy Pear Series D优先股原有每股价格相等。于Perceptive截止日期，本公司向Perceptive发行独立的Legacy Pear Series C优先股权证，该等认股权证于Legacy Pear Series D融资时转换为Legacy Pear Series D优先股权证。传统梨D系列优先股权证可行使1,012,672传统梨D系列优先股的股份。Legacy Pear系列D优先股权证的行权价为$5.51于二零三零年到期，并可于感知信贷工具感知结算日十周年前任何时间行使。在发行时，公司确定权证属于负债分类，将在每个报告期按公允价值重新计量，公允价值的变化记录在综合经营报表和全面亏损中。额外的认股权证将作为认购权证发行。65,333传统梨系列D-1优先股的股份。2021年11月30日，感知网演练1,012,672传统梨系列D认股权证，根据该认股权证，Perceptive获得629,057无现金行使的传统梨系列D-1优先股的股份，并随后将629,057Legacy Pear Series D-1优先股入股629,057遗产梨普通股，然后转换为926,232A类普通股，按换股比率调整，每股价格为$。9.87每股，THMA在2021年6月22日的收盘价。有关更多信息，请参见附注1和3。
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
2022年3月25日，我们修订了感知信贷安排，对协议下的某些契约进行了调整。修正案包括，降低截至2022年3月31日的财季至2025年3月31日的财季所需的最低12个月往绩收入。
于感知结算日，本公司收到收益$28,500，扣除费用和支出净额$1,500。截至2021年12月31日，信贷安排下没有进一步的借款。感知信贷安排的未偿还余额为：
| | | | | | | | |
感知信贷工具 | | 2021年12月31日 |
本金 | | $ | 30,000 | |
减去：债务发行成本和发行时的贴现 | | (3,007) | |
账面净额 | | $ | 26,993 | |
如附注1所述，由于对本公司自财务报表发布之日起12个月内作为持续经营企业继续经营的能力存在重大怀疑，截至2021年12月31日的到期金额已在综合资产负债表中列为流动资产。截至2021年12月31日，感知信贷机制下的未来最低付款(包括合同利息)如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 金额 |
| | |
| 2022 | | 3,650 | |
| 2023 | | 3,650 | |
| 2024 | | 10,603 | |
2025 | | 24,039 | |
总计 | | $ | 41,942 | |
更少： | | |
应付利息 | | (11,942) | |
未摊销债务发行成本 | | (3,007) | |
长期债务的当期部分 | | (26,993) | |
长期债务 | | $ | — | |
SVB定期贷款(2020年6月30日终止)
2020年6月30日，本公司使用感知信贷融资所得款项支付当时未偿还的本金#美元。14,889，未清偿利息，终止费$169和最后付款金额$。1,080，这等于6.75根据当时与硅谷银行(SVB)的现有贷款和担保协议或SVB定期贷款借入的所有金额的百分比，导致债务清偿亏损$998.
作为于2019年及2018年订立SVB定期贷款修订的一部分，本公司发行认股权证以购买17,019和28,486分别为Legacy Pear普通股，行使价为$1.60及$1.05每股，分别以现金或根据认股权证的净行权条款。公司估计认股权证在发行时的公允价值为$27及$30分别使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型。这些认股权证将分别于2029年6月28日和2028年6月8日到期。此外，与2020年的借款有关，该公司发行了认股权证以购买35,817普通股，行使价为$1.60每股现金或根据认股权证的净行使条款。公司估计认股权证在发行时的公允价值为$57，使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型。如果在到期日之前没有行使认股权证，则通过无现金行使自动行使权证。
此外，于二零一六年，连同最初的SVB定期贷款，本公司向贷款人授予一份可行使的传统梨A系列优先股权证。32,711遗产梨A系列优先股的股份。传统梨系列A优先股权证的行权价为1美元。0.9171每股和A系列优先股
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
搜查令本应于2026年12月22日到期。2021年12月1日，关于附注3所述的业务合并，SVB Net行使认股权证购买32,711传统梨子系列A优先股，每股美元0.9171每股及28,486和52,836传统梨普通股认股权证价格为$1.05及$1.60每股，分别为81,322Legacy Pear普通股，面值$0.0001每股，据此SVB收到30,673传统梨A系列梨优先股和73,547遗留梨普通股，以及随后将遗留梨普通股和遗留梨A系列优先股转换为153,454A类普通股，按大约1.47基于每股价格为$14.72，与合并相关的每股对价。
8. 承付款和或有事项
租契
截至2021年12月31日，该公司在马萨诸塞州波士顿这三个城市以不可取消的运营租赁方式租赁办公空间，包括大约19,000将于2028年6月1日到期的平方英尺，包括大约900公司将于2022年1月1日在加利福尼亚州旧金山接管的平方英尺，包括大约17,000将于2025年7月31日到期的北卡罗来纳州罗利市，由大约7,700将于2026年5月31日到期的平方英尺。我们有权利和选择权将波士顿和罗利的租约延长一年五年句号。
我们确认租金费用为#美元。2,798及$2,067分别截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。该公司拥有$1,007及$577分别于2021年12月31日和2020年12月31日在综合资产负债表中的其他长期负债内记录的递延租金。
不可撤销租赁协议下的未来承付款如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 租赁承诺额 |
| 2022 | | 2,809 | |
| 2023 | | 2,912 | |
| 2024 | | 3,176 | |
| 2025 | | 2,734 | |
| 2026年及其后 | | 3,879 | |
| 总计 | | 15,510 | |
除租金外，某些租约还要求该公司支付额外的税款、保险、维护和其他运营费用。
与我们的商业产品相关的许可证
截至2021年12月31日，公司已四与其商业化产品相关的许可协议。
发明科学基金I，LLC
本公司于2015年2月与发明科学基金I、LLC或ISF签订了一份关于制药领域使用的贡献和许可协议，该协议于2018年2月28日修订，或ISF贡献和许可协议。ISF贡献和许可协议取代了公司与ISF之间日期为2013年12月31日的原始贡献和许可协议。根据ISF贡献和许可协议，ISF根据指定的专利权向该公司授予了某些许可，以便独立开发和商业化许可产品和/或与用于治疗中枢神经系统疾病的药物组合产品一起使用。ISF贡献和许可协议包含最低年度版税义务。在许可产品的销售范围内，公司被要求支付较低的-
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第146页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
净收入的个位数版税。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司录得最低年费为1,050及$800分别到ISF。
红5集团，有限责任公司
2015年1月，本公司与Red 5 Group，LLC或Red 5签订了软件许可协议，2018年3月，双方签订了修订和重述的软件许可协议，或修订了Red 5 Group许可。根据最初的软件许可协议，Red 5向该公司许可了与治疗心理和物质使用障碍有关的某些技术和材料，根据该协议，该公司获得了独家的、全球范围内的、可再许可的、有特许权使用费的许可，以开发和商业化采用许可技术和材料的集成产品。本公司同意按照发展计划，以商业上合理的努力开发整合产品，将任何获得监管部门批准的整合产品推向商业市场，将在引入市场后获得监管部门批准的整合产品推向市场，并将获得监管部门批准的整合产品合理地提供给公众。
2018年3月，根据修订后的红5集团许可证，双方扩大了许可证的排他性范围，增加了某些特定的年度许可证维护费，并要求公司向红5支付修改费，该费用已于2018年4月支付。2021年7月1日，双方修改了修订后的红5集团许可证，进一步明确了某些条款，并将特许权使用费费率提高了极低的金额。
在实现的范围内，公司有义务支付总额高达$400如果在软件/药物组合方面实现了与产品监管批准和商业销售相关的某些里程碑，而该公司目前并未追求这一点。只要有综合产品的销售，该公司就被要求按净收入支付个位数的版税。该公司有权对其特许权使用费和里程碑付款义务进行某些减免和补偿，包括每年的许可证维护费。
2021年7月1日，双方修改了修订后的Red 5许可协议，进一步明确了某些条款，并将特许权使用费费率提高了极低的金额。
公司向Red 5 Group，LLC或Red 5支付与Reset和Reset-O相关的最低年度维护费。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司录得最低年度维护费为$250及$103分别为红色5。
BeHealth Solutions，LLC和弗吉尼亚大学专利基金会
2018年3月，本公司与BeHealth Solutions，LLC或BeHealth签订了转让、许可和服务协议，或BeHealth协议，以及咨询协议。BeHealth协议于2018年6月结束，公司预付了费用。根据BeHealth协议，该公司获得了与治疗失眠相关的某些技术和材料的许可权。咨询协议是按时间和材料收取服务费用的。
在截至2020年12月31日的年度内，公司向BeHealth支付了一笔里程碑式的付款$750根据FDA的营销授权，Somryst是一种用于治疗成人慢性失眠的PDT。在2021年9月，根据与BeHealth的许可协议，实现了一个商业里程碑，公司支付了$1,000在截至2021年12月31日的年度内。里程碑付款在所附综合资产负债表中的其他长期资产中资本化，并按直线摊销至估计使用年限内的产品收入成本。五年.
BeHealth协议继续有效，直至所有里程碑和特许权使用费支付义务到期，除非根据其条款提前终止。该公司可能有义务支付高达$的额外款项26,000总体而言，在实现各种商业里程碑和净销售额中高个位数的特许权使用费后。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第147页
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
该公司根据销售Somryst给BeHealth Solutions LLC和弗吉尼亚大学专利基金会(UVPF)的净收入支付特许权使用费。《公司记录》极小的分别向BeHealth和UVPF支付截至2021年12月31日和2020年12月31日的特许权使用费。
担保和弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，公司因与公司的关系或在公司担任的职位而发生的某些事件或事件，公司向其高级管理人员、董事和员工进行赔偿。此外，与我们的董事会成员施瓦布先生和林奇先生签订的赔偿协议也为他们所属的实体提供了一定的赔偿权利。该公司维持董事和高级管理人员责任保险，通常使其能够追回未来支付的任何金额的一部分。在某些情况下和在某些司法管辖区内，公司还可能因其员工的行为而受到法律的赔偿义务。此外，本公司是正常业务过程中各种协议的一方，根据这些协议，本公司可能有义务就某些事项向第三方进行赔偿。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司并无任何与该等赔偿责任有关的亏损，截至2021年12月31日亦无任何未决索偿。公司预计不会有与这些赔偿债务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有记录相关的应计项目。
购买承诺
于2021年6月17日，以及后来于2021年8月3日修订，本公司订立了一项不可撤销的购买义务订阅Palantir Foundry云平台，包括Palantir的支持服务、更新和相关专业服务，费用为$9,300应缴款项超过三年，将持续到2024年9月30日。截至2021年12月31日，该公司记录了2,983根据协议条款，其中2,503美元包括在截至2021年12月31日的综合资产负债表的预付费用中。
转让和许可协议
2021年11月，本公司与Waypoint Health Innovation，LLC(“Waypoint”)签订了转让协议和知识产权许可协议(统称为“Waypoint协议”)。Waypoint协议于2021年12月结束，根据该协议，该公司获得了与抑郁症治疗相关的软件、文档和其他知识产权。同时，公司与Waypoint首席执行官签订了一项咨询协议，向Pear提供某些服务，按时间和材料收取费用。该公司预付了#美元。1,350，并须从2022年下半年开始每年支付$250每年到2026年或直到根据协议支付商业里程碑付款为止。预付款和每年付款的净现值#美元1,011于2021年12月31日已资本化并记为综合资产负债表的无形资产，并将于五年。年度付款的净现值被确认为卖方融资负债，并归入资产负债表上的应计费用、其他流动负债和其他长期负债。
该公司将有义务为任何商业化产品的净收入支付个位数的中位数特许权使用费，这些产品包括根据Waypoint协议获得的资产。此外，该公司可能有义务支付高达$的额外款项2,500总体而言，在实现某些监管和商业里程碑之后。截至2021年12月31日，没有向Waypoint支付任何版税。
法律诉讼
本公司亦不时参与在正常业务过程中出现的各种法律程序。尽管潜在法律诉讼的结果本质上很难预测，但该公司预计这些偶尔发生的法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第148页
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(千美元，每股除外)
9. 过去的协作和许可协议
诺华协议(于2020年6月终止)
2018年3月，该公司与诺华生物医学研究所(NIBR)或诺华协议签订了一项合作协议，开发针对精神分裂症和多发性硬化症(简称MS)的PDT。两家公司合作开发针对精神分裂症和多发性硬化症患者的新疗法，以更好地应对他们的全部疾病负担。
2020年3月30日，为了方便起见，NIBR终止了与公司在精神分裂症和多发性硬化症项目方面的合作协议。终止有90天的通知期，自2020年6月29日起生效。
根据诺华协议，该公司收到了一笔不可退还的预付款#美元。5,000。该协议包括研发资金，以及未来的监管和商业里程碑，以及这两种产品净销售额的中高个位数特许权使用费。在与诺华达成协议的同时，NIBR购买了1,158,292Legacy Pear系列B优先股的价格为美元4.3167每股，为公司带来总计$5,000。该公司将NIBR购买Legacy Pear B系列优先股的收益分配给股东权益，因为收购价格等于其他Legacy Pear B系列投资者支付的价格，交易在Legacy Pear B系列初始交易完成后的短时间内完成。该公司向NIBR开了发票，收到了$3,105用于报销截至2020年12月31日的年度的研究和开发费用。
NIBR对精神分裂症和多发性硬化症的每一种产品都有买断选项，连同买断选项。如果买断选择权被行使，许可证将转换为全额支付的、永久的、不可撤销的和排他性的(就申请而言)许可证。该公司确定，由于开发工作和整个PDTS市场的早期性质，收购方案的定价没有大幅折扣。因此，买断选择权不代表实质性权利，也不被视为单独的履约义务。
该公司得出结论，该许可协议在ASC 606的范围内。该公司根据诺华协议确定了几项重大承诺，包括(I)知识产权许可，(Ii)产品的持续技术开发、监管和临床前活动，以及(Iii)参与JSC。该公司确定这些重大承诺彼此之间没有区别，因此将它们合并为单一履行义务，或诺华合并许可和开发。
NIBR的初始交易价格仅由美元组成。5,000预付款和初步商定的与某些技术和临床开发活动或Pear Novartis开发工作相关的费用报销。根据额外的Pear Novartis开发努力或实现监管、净销售里程碑或特许权使用费的任何潜在未来付款都是根据最可能金额法进行评估的，不包括在诺华的初始交易价格中，因为这些金额被视为可变对价，最初是完全受限的。作为评估限制的一部分，公司考虑了许多因素，包括这种付款的收取在很大程度上不在公司的控制范围之内。这些金额在相关监管或净销售额达到里程碑时或与Pear Novartis Development努力相关时被添加到交易价格中，因为额外的金额已得到JSC的正式批准。由于缺乏对PDT商业化所需努力的历史视角，与Pear Novartis开发公司持续努力相关的未来报销无法合理估计，超出JSC在接下来12个月每年批准的金额。调整是在累积追赶的基础上记录的。由于一项里程碑式的成就和JSC批准的预算增加，交易价格提高，对协作收入的累积追赶影响约为$600截至2019年12月31日止年度。
由于公司在诺华协议中只确定了一项不同的履行义务，NIBR的全部交易价格被分配给诺华合并的许可和开发公司，并正在
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第149页
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(千美元，每股除外)
在协议预期期限内确认，预计协议期限为五年根据管理层的判断，这是在履行业绩义务方面取得进展的最佳衡量标准。本公司利用判断来评估合并履约责任的性质，以及为确认收入而衡量进展的适当方法。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。
关于终止协议，在终止生效之日，即2020年6月29日，递延收入为#美元。8,261被认可了。
截至2020年12月31日，根据本协议，NIBR没有剩余的递延收入。
10. 股本
本公司的法定股本包括(A)690,000,000普通股，面值$0.0001每股；及(B)10,000,000优先股，面值$0.0001每股。截至2021年12月31日，有137,836,028已发行及已发行的A类普通股股份及14,213,277购买公司已发行的A类普通股的认股权证。截至2021年12月31日，有不是已发行或已发行的优先股。
遗留可转换优先股
在业务合并方面，由于反向资本重组，遗留可转换优先股进行了追溯调整，转换为A类普通股，并重新分类为永久股本。截至2021年12月31日，尚无授权、发行或发行的遗留可转换优先股。下表汇总了紧接业务合并之前授权、发行和发行的遗留可转换优先股的细节：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
传统可转换首选系列 | | 面值 | | 授权(1) | | 已发行和未偿还(1) | | 账面价值 | | | | |
A系列 | | $ | 0.0001 | | | 20,385,183 | | | 20,308,856 | | | $ | 26,708 | | | | | |
B系列 | | 0.0001 | | | 11,808,789 | | | 11,808,789 | | | 50,686 | | | | | |
C系列 | | 0.0001 | | | 8,951,819 | | | 8,951,819 | | | 64,197 | | | | | |
D-1系列 | | 0.0001 | | | 16,436,653 | | | 15,293,315 | | | 109,633 | | | | | |
D-2系列 | | 0.0001 | | | 8,109,888 | | | 8,109,888 | | | 40,168 | | | | | |
总计 | | | | 65,692,332 | | | 64,472,667 | | | $ | 291,392 | | | | | |
(1)已调整授权股份、已发行及已发行股份及换股价格/股份，以反映传统梨普通股与A类普通股按约1.47作为业务合并的结果。有关详细信息，请参阅注3。
在业务合并转换前，传统梨A系列优先股、传统梨B系列优先股、传统梨C系列优先股和传统梨D系列优先股(统称为传统优先股)的相关特征如下：
转换-Legacy Pear优先股的持有者有权随时选择将Legacy Pear优先股的任何此类股份转换为Legacy Pear普通股的全额缴足和不可评估的股份。转换比率是通过将购买价格除以转换价格确定的，转换价格等于$0.9171, $4.3167, $7.1935, $6.5388、和$3.9458分别为传统梨系列A、B、C、D-1和D-2优先股的每股。如果发生某些稀释事件，转换价格可能会发生变化。在确定承诺、承销的首次公开募股结束时，转换是强制性的，而该首次公开募股对公司的净收益总额至少为$100,000对公众的发行价至少为1美元11.01每股或经旧股优先股过半数持有人选择后方可发行。
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(千美元，每股除外)
防稀释功能-除了对普通股的拆分和反向拆分进行惯常调整外，传统梨系列D系列优先股还包含反稀释特征(统称为，倒圆角特征“)。当一系列可转换优先股包含非标准下一轮特征时，如果未来以较低的单价出售股票，本公司将被要求调整转换价格。如果触发向下调整，可转换优先股转换价格调整的应占价值被记录为额外实收资本的增加和累计赤字的增加。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度内，没有触发下一轮特征。
投票权-遗留优先股持有人与普通股持有人作为一个单一类别一起投票，每个遗留优先股流通股持有人有权投出的投票数等于该持有人持有的遗留优先股的股份可于决定有权就该事项投票的股东的记录日期转换成的普通股整体股数。传统梨D系列优先股的登记持有人，作为一个单独的类别，有权选择公司的一名董事。传统梨B系列优先股的登记持有人，作为一个单独的类别，有权选择公司的一名董事成员。传统梨A系列优先股的唯一及独立类别股份的登记持有人有权选出三名本公司董事，而其余任何董事则由传统优先股及普通股股份登记持有人选出，并按折算为普通股的基准作为一个类别一起投票。
分红-遗留可转换优先股的持有人有权按以下比率获得股息8每一系列遗留可转换优先股原始发行价的%仅在公司董事会宣布时支付。截至业务合并之日止，并无宣布派息。
清算权-如果公司的事务发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，当时未偿还的遗留梨D系列优先股的每一股持有人有权在向遗留梨C系列、遗留梨B系列、遗留梨A系列优先股和普通股持有人支付相当于每股原始购买价($)的金额之前，从公司可供分配的资产中支付。6.5388及$3.9458分别用于传统梨系列D-1和D-2)，加上任何已宣布但未支付的股息。从剩余资产中，当时尚未发行的传统梨C系列优先股有权从公司可供分配的资产中支付，然后向传统梨B系列、传统梨A系列优先股和普通股的持有人支付相当于$7.1935每股，外加任何已宣布但未支付的股息。从剩余资产中，当时尚未发行的传统梨B系列优先股有权从公司可供分配的资产中支付，然后向传统梨A系列优先股和普通股持有人支付相当于$4.3167每股，外加任何已宣布但未支付的股息。从剩余资产中，持有当时尚未发行的传统梨系列A优先股的每一名持有人有权从公司可供分配的资产中支付，然后向普通股持有人支付相当于$0.9171每股，外加任何已宣布但未支付的股息。任何剩余资产将按比例分配给优先股和普通股的持有者。
赎回权-除了上文讨论的清算权外，传统优先股东无权获得任何赎回权。
传统梨D系列可转换优先股发行
2020年11月2日，本公司授权发行13,377,998Legacy Pear Series D-1可转换优先股或Legacy Pear Series D-1优先股的股票，价格为美元4.4400每股及发行9,861,666Legacy Pear Series D-2可转换优先股或Legacy Pear Series D-2优先股的股票，价格为美元2.6800每股。在那一天，各种现有的和新的投资者签订了Legacy Pear Series D优先股购买协议，或Legacy Pear Series D协议，导致发行了20,344,538遗产梨D系列优先股，总现金收益为
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(千美元，每股除外)
$112,000。与发行Legacy Pear Series D优先股一起，本公司产生的发行成本总计为$768。与传统梨系列D-1优先股和传统梨D-2优先股发行有关，公司录得亏损#美元。16,819，即股份的估计公允价值超出收到的现金收益的数额。
此外，就Legacy Pear Series D-2优先股发售而言，本公司开始要约收购最多8,109,888从某些任期超过四年的员工、前员工和其他股东手中获得的Legacy Pear普通股或可转换为Legacy Pear普通股的证券，收购价为$3.9433每股，总成本为$31,980不包括手续费和开支$20。收购要约于2020年12月7日到期。关于收购要约，该公司购买了2,788,732总裁和首席执行官发行的遗留梨普通股，以及41,100来自某些符合条件的员工的遗留梨普通股，收购价为$3.9433每股合计$11,159并导致基于股票的薪酬支出为$7,254，代表收购价格与出售日遗留梨普通股的估计公允价值之间的差额。该公司还回购了1,656,467从其他股东手中购买遗产梨普通股，总收购价为6,532。总体而言，公司回购了4,486,299投资者提供的Legacy Pear普通股，总购买价为$17,691.
此外，公司还回购了3,617,798遗产梨A系列优先股和5,791来自某些投资者的遗产梨B系列优先股，总购买价为$14,289，这比Legacy Pear优先股的账面价值高出$11,053。向投资者购回的Legacy Pear普通股和Legacy Pear优先股支付的超出账面价值的金额已在综合股东权益表中计入额外实收资本和累计亏损。
2021年2月23日，本公司发布3,058,665Legacy Pear Series D-1可转换优先股的价格为$6.5388每股，收益为$20,000，或Legacy Pear Series D-1延期，产生的发行成本总计为$83。与Legacy Pear Series D-1扩展有关，该公司记录了#美元的损失。2,053，代表Legacy Pear股票的公允价值超过收到的现金收益的金额。
作为业务合并的结果，Legacy Pear股票的所有股份均转换为Legacy Pear普通股。在紧接收盘前发行和发行的每一股Legacy Pear普通股被注销，并按大约1.47。有关更多信息，请参阅注1。
购买A类普通股的认股权证
在Thma的首次公开募股(IPO)中，它以1美元的价格出售了多个单位。10.00每单位，其中包括一A类普通股股份，$0.0001面值和可赎回认股权证的一半(每份，A“公开认股权证“)这使持有者有权购买一我们A类普通股的价格为$11.50每股，并于30自企业合并之日起的天数。公共认股权证仅可在任何时间行使整数股，从30业务合并完成后的天数。权证持有人只能对数量为整的A类普通股行使其公开认股权证。这意味着权证持有人在给定的时间内只能行使整个权证。公开认股权证于业务合并完成后五年届满，或于赎回或清盘时较早届满。
公司可全部而非部分赎回已发行的认股权证，赎回价格为$0.01每个公共授权书至少30提前几天书面通知赎回，只有在公司A类普通股收盘价的最后销售价格等于或超过$18.00以每股计算20在一个交易日内30-在发出赎回通知日期前第三个交易日结束的交易日期间。如果本公司如上所述赎回公共认股权证，它将有权要求所有希望行使的公共认股权证持有人无现金基础“。”截至2021年12月31日，
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(千美元，每股除外)
本公司并无赎回已发行的认股权证。截至2021年12月31日，有9,199,944未偿还的公共认股权证。
公司可全部而非部分赎回已发行的认股权证，赎回价格为$0.10每份公共认股权证一旦可行使，全部而不是部分为$0.10根据公共授权，至少30提前几天书面通知赎回，条件是持有人可以在赎回前以无现金方式行使认股权证，并根据赎回日期和A类普通股的公平市值获得该数量的股票，A类普通股的收盘价等于或超过$10.00于本公司向认股权证持有人发出赎回通知日期前一个交易日的每股(经调整)。
行使公共认股权证时可发行的A类普通股的行使价格和数量在某些情况下可能会调整，包括股票分红、非常股息或资本重组、重组、合并或合并。然而，除下文所述外，公开认股权证将不会因A类普通股的发行价格低于其行使价而作出调整。
在THMA首次公开募股完成的同时，THMA的保荐人LJ1，LLC(赞助商“)购买了总计5,013,333认股权证购买一股A类普通股，行使价为$11.50 (the “私募认股权证“)，售价为$1.50每份认股权证，总收益为$7,520在私人配售中的总和。
本公司与大陆股票转让信托公司之间于2021年2月1日签订的认股权证协议亦规定本公司有义务尽其最大努力向美国证券交易委员会提交一份登记声明，以根据经修订的《1933年证券法》(以下简称《证券法》)进行登记。证券法“)，在行使公共认股权证时发行可发行的普通股股份，并在公共认股权证仍未发行时使其生效及保持有效。2021年12月23日，公司涵盖该等股份登记的登记说明书生效。
私募认股权证与首次公开发售中出售的单位相关的公开认股权证相同，不同之处在于，只要该等认股权证由保荐人或其获准受让人持有：(1)该等认股权证不会由本公司赎回$0.01如果上述条件列在“A类普通股每股价格等于或超过$时认股权证的赎回18.00“；(2)除若干有限的例外情况外，保荐人不得转让、转让或出售该等股份(包括行使该等认股权证可发行的普通股)，直至企业合并完成后30天；(3)该等股份可由持有人以无现金方式行使；及(4)该等股份(包括行使该等认股权证而可发行的普通股)有权享有登记权。
11. 基于股票的薪酬和福利计划
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司产生的股票薪酬开支为3,810及$9,026，分别为。
股票激励计划
2013年12月20日，Legacy Pear董事会通过了2013年股票激励计划，即2013年计划，其中规定授予高管、董事、顾问和服务提供商股票期权，包括激励性股票期权、非限制性股票期权和限制性股票。经董事会于2020年11月3日最后修订及批准，本公司获准授予最多16,727,4512013年计划下的激励奖励。
关于业务合并的结束，本公司通过了2021年激励奖励计划(2021年计划)股东批准的计划，规定向员工和某些非员工(包括高管)授予广泛的股权，并允许授予限制性股票单位(RSU“)、股票授予、基于业绩的奖励、股票期权和股票增值权以及现金红利奖励。
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(千美元，每股除外)
2013计划中在紧接业务合并之前尚未完成的每个股票期权，无论是既得或未归属，均被注销，并以股票期权交换，以购买我们在2021年计划中的A类普通股，比例约为1.47。每一份股票期权的每股行权价格除以大约1.47.
总计32,000,000我们A类普通股的股票最初是为根据2021年计划发行而保留的。2021年计划规定，根据2021年计划保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，从2022年1月1日开始到2031年结束，增加5前一年12月31日A类普通股已发行数量的%，或由计划管理人(董事会)决定的较小金额。
所有以股票为基础的奖励均以授予日的公允价值为基础进行计量，并在公司的综合经营报表和要求员工提供服务以换取奖励的期间(一般需要四年归属期间)的综合经营报表和全面亏损中以直线为基础予以确认。根据2021年计划授予的RSU通常在连续受雇的基础上在三年内授予，并在一对一的基础上在归属于公司A类普通股的股票时结算。
于截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度内，本公司授予股票期权，以购买9,541,714和3,848,401总授予日期公允价值为$的普通股30,205及$2,605，分别为。
普通股期权
截至2021年12月31日的年度的综合股票期权活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 加权平均行权价(1) | | 加权-平均剩余合同寿命(年) | | 聚合内在价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的未偿还期权，按折算 | 13,620,077 | | | $ | 0.94 | | | 7.12 | | |
授与 | 9,541,714 | | | 5.31 | | | | |
已锻炼 | (1,130,923) | | | 0.76 | | | | |
取消和没收 | (2,648,893) | | | 1.48 | | | | |
截至2021年12月31日的未偿还期权 | 19,381,975 | | | 3.02 | | 8.16 | | $ | 71,543 | |
可于2021年12月31日行使 | 7,341,730 | | | $ | 0.85 | | | 6.59 | | $ | 39,251 | |
(1)期权数目和加权平均行使价已作出调整，以反映Legacy Pear的普通股以A类普通股交换，交换比率约为1.472021年12月，作为业务合并的结果。有关详细信息，请参阅注3。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内授出的股票期权之加权平均授出日期公允价值为$5.31及$1.00分别为每股。于截至2021年12月31日止年度内归属的股票期权的公平价值为$1,852.
截至2021年12月31日，与非既得股票期权相关的未确认补偿成本总额约为1美元28,894并预计将在加权平均期间内被确认3.4好几年了。
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(千美元，每股除外)
股票补偿费用
使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算授予日公允价值所用的假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
无风险利率 | 1.01 | % | | 0.54 | % |
预期波动率 | 68.85 | % | | 67.65 | % |
预期期限(年) | 5.54-6.68 | | 5.57-6.70 |
预期股息收益率 | — | % | | — | % |
该公司在其综合经营报表和全面亏损中将基于股票的薪酬分类如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
产品收入成本 | $ | 133 | | | $ | — | |
研发 | 1,522 | | | 793 | |
销售、一般和管理(1) | 2,155 | | | 8,233 | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 3,810 | | | $ | 9,026 | |
| | | |
(1)关于2020年的收购要约，本公司购买了2,788,732来自首席执行官的普通股，以及41,100来自某些合资格员工的普通股，收购价为$3.9433每股合计$11,159并导致基于股票的薪酬支出为$7,254，即购买价格与出售之日普通股的估计公允价值之间的差额。
员工购股计划
关于业务合并的结束，本公司通过了2021年员工购股计划(以下简称《计划》)2021年ESPP“)。2021年ESPP是一项股东批准的计划，根据该计划，几乎所有员工都可以自愿登记购买公司的普通股，价格相当于85截至年初或年末，该股票的公允市值较低的百分比六个月供货期。根据2021年ESPP，员工的工资扣除限制为15员工薪酬的%，员工不能购买超过$25,000任何日历年的库存。
总计1,800,000我们A类普通股的股票根据2021年ESPP保留并授权发行。此外，根据2021年ESPP，可供发行的A类普通股数量自2022年1月1日起至2031年结束的每个日历年的每年1月1日自动增加，增幅以较小者为准3,600,000公司普通股的股份，5前一年12月31日A类普通股已发行股数的百分比，或计划管理人决定的较小数额。截至2021年12月31日，不是股票已根据2021年ESPP发行。
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(千美元，每股除外)
12.所得税
美国联邦法定所得税率与公司有效所得税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
联邦法定所得税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
扣除联邦福利后的州所得税 | 8.2 | % | | 5.1 | % |
永久性差异 | 12.6 | % | | (5.8) | % |
联邦和州研发税收抵免 | 3.0 | % | | 1.8 | % |
其他 | (1.0) | % | | 0.4 | % |
计提退货准备金调整 | (3.2) | % | | (0.3) | % |
递延税项资产估值准备变动 | (40.6) | % | | (22.2) | % |
有效所得税率 | — | % | | — | % |
公司递延税项资产的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
递延税项资产： | | | |
净营业亏损结转 | $ | 55,930 | | | $ | 34,040 | |
递延收入 | 377 | | | 10 | |
研发信贷结转 | 7,258 | | | 4,988 | |
应计费用及其他 | 2,796 | | | 1,145 | |
基于股票的薪酬 | 576 | | | 167 | |
折旧 | (227) | | | (100) | |
| 摊销 | (277) | | | — | |
| 其他 | 240 | | | — | |
递延税项资产总额 | 66,673 | | | 40,250 | |
减去：估值免税额 | (66,673) | | | (40,250) | |
递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
该公司拥有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度因营业亏损而产生的所得税支出。本公司管理层已评估与其递延税项资产变现有关的正面及负面证据，并已确定本公司更有可能将递延税项净资产的利益作废确认。因此，公司在2021年12月31日和2020年12月31日记录了全额估值津贴。估值免税额增加#美元。26,423在截至2021年12月31日的年度内，由于递延税项资产增加，主要是由于净营业亏损结转、研发税项抵免和应计费用。估值免税额增加#美元。21,566截至2020年12月31日的年度。
截至2021年12月31日，公司有未使用的联邦和州净营业亏损结转，或NOL，可用于结转$218,908及$172,082分别进行了分析。联邦和州的NOL结转在2034年后开始到期。大约$201,538的联邦NOL有一个无限期的结转期。该公司还拥有可用于联邦和州所得税目的的研发抵免，金额为#美元6,229及$1,303，分别为。根据1986年《国税法》第382节的规定，NOL、研发抵免和其他税收属性的使用可能受到相当大的年度限制，原因是
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(千美元，每股除外)
所有权更改以前已经发生或将来可能发生的限制。该公司尚未完成对截至2021年12月31日的所有权变更的评估。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司没有不确定的税务头寸。该公司确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款都是所得税支出的组成部分。自成立以来，本公司并未就未确认的税务优惠记录任何利息或罚款。
在正常业务过程中，本公司及其子公司可能会接受各税务机关的定期检查。该公司以联邦为基础在美国和美国某些州提交所得税申报单。相关税务申报在与该等申报有关的税务年度之后的一段时间内，仍须由适用税务机关审核。除极少数例外，本公司在2017年前不再接受所得税审查。
13. 每股净亏损
对于本公司报告普通股股东应占净亏损的期间，潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反摊薄的。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。在计算普通股股东应占稀释后每股净亏损时，该公司不包括下列根据期末已发行金额列报的潜在普通股，因为计入这些股票会产生反稀释效果：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
可转换优先股(转换为普通股) | — | | | 61,414,002 | |
已发行普通股期权 | 19,381,975 | | | 13,620,077 | |
| 购买Legacy Pear普通股的认股权证 | — | | | 1,126,705 | |
| 私募认股权证购买普通股 | 5,013,333 | | | — | |
购买普通股的公开认股权证 | 9,199,944 | | | — | |
| 赚得股 | 12,395,625 | | | — | |
总计 | 45,990,877 | | | 76,160,784 | |
(1)前期业绩已进行调整，以反映传统梨普通股与A类普通股的交换比例约为1.47作为业务合并的结果。有关详细信息，请参阅注3。
下表汇总了截至12月31日的年度公司普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算方法：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
分子： | | | |
净亏损 | $ | (65,142) | | | $ | (97,023) | |
| 可转换优先股回购亏损 | — | | | (11,053) | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (65,142) | | | $ | (108,076) | |
分母： | | | |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股(1) | 113,328,450 | | | 89,216,091 | |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 (1) | $ | (0.57) | | | $ | (1.21) | |
(1)加权平均普通股及由此计算的每股净亏损及业务合并前所有期间的潜在摊薄证券金额已追溯调整至紧接业务合并后的等值已发行股份数目，以进行反向资本重组。历史上报告的加权平均流通股乘以大约1.47。有关详细信息，请参阅注3。
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(千美元，每股除外)
14. 关联方交易
Legacy Pear A系列优先股的若干持有人以前在本公司董事会有代表，并根据Legacy Pear B系列协议购买了Legacy Pear B系列优先股的股份。Legacy Pear A系列及B系列优先股的若干持有人以前在本公司董事会有代表，并根据Legacy Pear C系列协议购买了Legacy Pear C系列优先股的股份。根据传统梨D系列协议，传统梨A、B及C系列优先股的若干持有人以前在本公司董事会拥有代表，并购买了传统梨D系列优先股的股份。
2020年12月，关于Legacy Pear D-2优先股发行，公司完成了要约收购。关于收购要约，该公司购买了2,788,732CEO提供的Legacy Pear普通股，以及41,100来自某些符合条件的员工的遗留梨普通股，收购价为$3.9433每股合计$11,159并导致基于股票的薪酬支出为$7,254，代表收购价格与出售日遗留梨普通股的估计公允价值之间的差额。该公司还回购了1,656,467来自某些其他股东的遗留梨子普通股，总收购价为$6,532。总体而言，公司回购了4,486,299投资者提供的Legacy Pear普通股，总购买价为$17,691.
15. 后续事件
本公司已完成对截至2021年12月31日经审计的资产负债表日期至本美国证券交易委员会10-K年度报告提交日期之前的所有后续事件的评估，以确保这些合并财务报表包括对截至2021年12月31日的合并财务报表中确认的事件以及随后发生但未在合并财务报表中确认的事件的适当披露。本公司的结论是，除该等综合财务报表内所披露及附注7所述外，并无发生任何需要披露的后续事件。
* * * * * *
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项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
物质软弱的背景与补救
I关于我们对截至2021年12月31日的综合财务报表的披露控制和程序的评估，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。我们的结论是，我们对披露控制和程序的评估存在重大缺陷，包括财务报告的内部控制，因为我们没有必要的业务流程、人员和相关的内部控制来运行，以满足上市公司的会计和财务报告要求。这些重大弱点主要表现在职责分工不当、设计、实施和维护适当的信息系统控制不足，包括访问和变更管理控制以及在上市公司之前及时记录重大交易。
我们专注于设计和实施有效的内部控制措施，以改进我们对披露控制和程序的评估，包括对财务报告的内部控制，并纠正重大弱点。为了弥补这些重大弱点，我们已经并计划采取以下行动：
▪招聘和继续聘用更多具有上市公司经验的会计人员；包括一名副总裁、公司财务总监和首席会计官以及董事、美国证券交易委员会报告和技术会计，
▪实施了新的企业资源规划系统，以取代以前的总分类账系统，
▪实施适当的信息系统控制，包括访问和变更管理控制；
▪实施额外的审查控制和程序，要求及时对账和分析某些交易和账户，
▪实施了基于云的集成协作审计平台应用程序，以及
▪聘请了一家全国性的会计师事务所，协助设计和实施控制措施并补救控制漏洞。
这些行动和计划的行动将接受管理层的持续评价，并将需要测试和验证未来期间财务报告内部控制的设计和运作有效性。我们致力于不断完善财务报告的内部控制，并将继续审查财务报告的内部控制。
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》(经修订)提交或提交的报告中要求披露的信息《交易所法案》)在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累根据交易所法案提交或提交的公司报告中要求披露的信息并传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时决定所需披露的信息。
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根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的首席执行官和首席财务官对截至2021年12月31日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易所法案下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)是无效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
本10-K表格不包括管理层关于财务报告内部控制的评估报告，也不包括公司注册会计师事务所的认证报告，因为美国证券交易委员会的规则为新上市公司设定了一个过渡期。(S-K条例第308项的指示1)。
内部控制的变化
没有。
内部控制有效性的局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制和程序或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和实施得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，即控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证已经或将检测到公司内的所有控制问题、错误和舞弊事件。
项目9B。其他信息
2022年3月25日，本公司签订了日期为2022年3月25日的《信贷协议与担保第三修正案》(第三修正案)，由Pear US的某些子公司和特拉华州的有限合伙企业Perceptive Credit Holdings III，LP作为贷款人的行政代理(以该身份，连同其继承人和受让人，管理代理”).
根据第三修正案，(I)修订最低收入契约以降低最低年度收入要求及(Ii)本公司成为Pear US债务的担保人。根据《第三修正案》，双方于2022年3月25日由本公司、行政代理及其他各方订立经修订及重新签署的《担保协议》。安全协议)及本公司、行政代理及其他各方之间于2022年3月25日订立的经修订及重新签署的公司间从属协议(从属协议“)，据此，本公司加入为每份该等协议的一方。
上述摘要并不完整，仅限于《第三修正案》、《安全协议》和《公司间从属协议》的全文，这些内容包括在本10-K表格的附件10.34、10.35和10.36中，并通过引用并入本文。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
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第三部分
项目10.董事、执行干事和公司治理
有关本公司董事及行政人员的资料
以下简历介绍了截至2022年3月1日有关我们董事和高管的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 标题 | 年龄 | 独立的 | 审计委员会 | 薪酬委员会 | 提名委员会 |
| 行政人员： | | | | | | |
科里·麦肯，医学博士，博士。 | 总裁和董事首席执行官 | 42 | | | | |
Christopher D.T.Guiffre，J.D.，M.B.A. | 首席财务官、首席运营官、财务主管和助理秘书 | 53 | | | | |
艾琳·K·布伦纳 | 首席产品开发官 | 48 | | | | |
凯瑟琳·杰弗瑞 | 首席人事官 | 54 | | | | |
尤里·马里奇， M.D.，M.B.A. | 首席医疗官兼开发部负责人 | 41 | | | | |
罗南·P·奥布莱恩，J.D. | 总法律顾问、秘书兼首席合规官 | 49 | | | | |
朱莉娅·斯特兰伯格，工商管理硕士 | 首席商务官 | 47 | | | | |
| 董事： | | | | | | |
| 艾莉森·鲍尔莱恩 | 董事 | 40 | • | • | • | |
豪尔赫·戈麦斯，MBA | 董事 | 54 | • | 椅子 | | |
扎克·林奇 | 董事 | 49 | • | • | • | • |
基尔蒂加·雷迪 M.B.A | 董事 | 50 | • | | | 椅子 |
南希·斯利赫廷 | 董事 | 67 | • | | 椅子 | |
安德鲁·施瓦布 | 董事 | 51 | • | | | • |
总裁和董事首席执行官科里·麦肯博士，医学博士
麦肯博士自2021年12月以来一直担任梨和董事的首席执行官总裁，在此之前，自2013年8月以来一直担任梨美国的首席执行官。自2017年12月起，他还担任了梨治疗证券公司的总裁，该公司是梨的全资子公司。麦肯博士自2020年3月以来一直担任专注于医疗成像软件的技术公司Nous Imagation，Inc.的董事会成员，自2011年8月以来担任Eternia Group LLC的董事董事，自2021年5月以来担任Eternia Group SRL的董事董事。此前，麦肯博士曾在2013年1月至2019年10月期间担任健康和健康解决方案技术公司Edumedics LLC(现在称为SentryHealth)的董事会成员，并于2016年6月至2019年6月期间担任研发治疗慢性代谢和神经疾病的多肽药物的生物技术公司Resolute Bio，Inc.的董事会成员。麦肯博士在宾夕法尼亚州立大学获得生物学学士学位，在华盛顿大学圣路易斯医学院获得医学博士和博士学位，
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他在哈佛大学获得神经科学博士学位。我们相信麦肯博士有资格担任董事，因为他拥有领导和开发梨的丰富经验，以及他的技术知识。
Christopher Guiffre，首席财务官、首席运营官、财务主管兼助理秘书
Guiffre先生自2021年12月以来一直担任Pear US的首席财务官、首席运营官、财务主管和助理部长，在此之前，自2017年12月以来一直担任Pear US的相同职位。自2018年12月以来，他还担任Pear治疗证券公司的财务主管，Pear治疗证券公司是Pear的全资子公司。从2017年12月到2021年12月，他担任Legacy Pear的临时首席合规官。2015年3月至2017年7月，Guiffre先生担任Cerulean Pharma，Inc.(现为Dare Bioscience，Inc.)总裁兼首席执行官。(纳斯达克：DARE)，一家生物制药公司。Guiffre先生在巴布森学院获得市场营销学士学位，在波士顿学院法学院获得法学博士学位，在波士顿学院卡罗尔管理学院获得工商管理硕士学位。
首席产品开发官Erin K.Brenner
Brenner女士自2021年12月以来一直担任Pear的首席产品开发官，在此之前，她自2020年6月以来一直担任Pear US的首席产品开发官。布伦纳女士曾于2019年1月至2020年6月担任传统梨投资组合管理副总裁总裁，并于2018年7月至2019年1月担任董事投资组合管理高级主管。Brenner女士于2004年至2018年在GE Healthcare Inc.工作，包括领导GE的SenogRaphe Pristina乳房X光摄影平台的开发，并于2016年12月至2018年7月担任GE Healthcare的全球乳房X光摄影产品主管。她在米德尔伯里学院获得了历史学学士学位。
凯瑟琳·杰弗里，首席人事官
Jeffery女士自2021年12月以来一直担任Pear的首席人事官，在此之前，她自2019年6月以来一直担任Pear US的首席人事官。在此之前，Jeffery女士于2018年1月至2019年6月担任订阅管理软件公司Recurly，Inc.的人力资源副总裁总裁；2016年10月至2018年1月担任物流管理公司Next Level Resources Partners的人力资源顾问兼领导教练；2011年2月至2016年10月担任广播媒体公司Sportvision Inc.的人力资源副总裁总裁。自2014年6月以来，Jeffery女士一直担任W.O.M.A.N.Inc.董事会的总裁，自2020年6月以来一直担任Twin‘s CPOHQ产品咨询委员会的创始成员，自2021年1月以来一直担任就业福利平台Bennie的咨询委员会成员。Jeffery女士在德保罗大学攻读人力资源专业，获得文科学士学位，并在西北大学攻读管理传播专业，获得交际学硕士学位。
Yuri Maricich，首席医疗官兼开发部负责人
Maricich博士自2021年12月以来一直担任Pear的首席医疗官和开发主管，在此之前，自2017年10月以来一直担任Pear US的相同职位。在此之前，2014年9月至2017年9月，Maricich博士担任遗留梨临床开发部总裁副主任。Maricich博士是Pear公司临床/监管/质量和医疗事务部的负责人。他领导和管理从Discovery/TPP阶段到翻译、临床开发、法规提交和审查以及医疗事务的开发项目。除了监督广泛的疾病领域(如中枢神经系统/神经科学、心血管和肿瘤学)的后续流水线项目外，他还领导了RESET(第一处方数字治疗)、RESET-O(第一种药物和软件联合治疗)和Somryst(慢性失眠)项目。Maricich博士是一名有执照的董事会认证医生、投资者、临床开发人员和战略家。他的工作重点是改善患者健康和我们的医疗体系。他曾与健康与生命科学/生物技术(Health&LifeScience/Biotech，HLS)公司合作并领导过成功的团队和项目，包括Corixa(被葛兰素史克(GlaxoSmithKline)收购)、Xdynia(被Cavion收购)、Cavion(被Jazz PharmPharmticals收购)、AWS和Pear Treeutics(第一家获得FDA批准、经临床验证的治疗疾病的数字疗法)。当他还是一名医科学生时，他创立了一家数字健康公司，使用自然语言处理(NLP)来组织临床数据。马里奇博士也是他于2007年6月创立的Maricich&Co.公司的负责人和所有者，自那以来一直是投资公司Asclepius Capital的合伙人
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2012年1月。Maricich博士拥有圣母大学的医学学士学位和哲学学士学位，华盛顿大学的医学博士学位和哈佛大学的工商管理硕士学位。
罗南·P·奥布莱恩，总法律顾问、首席合规官兼秘书
奥布莱恩先生自2021年12月以来一直担任梨的总法律顾问兼秘书，在此之前，自2018年3月以来一直担任梨美国的相同职位。奥布莱恩先生自2022年1月以来一直担任梨的首席合规官。自2018年12月以来，他一直担任梨治疗证券公司的秘书，该公司是梨的全资子公司。在此之前，2016年9月至2018年2月，奥布莱恩先生担任临床阶段生物技术公司选择生物科学公司(纳斯达克：SELB)的副总裁兼副总法律顾问；2014年6月至2016年9月，他担任Cerulean Pharma Inc.(现为Dare Bioscience，Inc.)的执行董事兼副总法律顾问。(纳斯达克：DARE)，一家生物制药公司。奥布莱恩先生在波士顿大学获得法国文学和英国文学学士学位和法学博士学位。
朱莉娅·M·斯特兰伯格，首席商务官
Strandberg女士自2021年12月以来一直担任Pear的首席商务官，在此之前，自2019年7月以来一直担任Pear US的相同职位。在加入Pear之前，Strandberg女士于2019年5月至2019年7月期间担任GHX，LLC的高级副总裁，2019年2月至2019年5月期间担任爱迪生咨询有限公司的总裁，并于2015年1月至2019年1月期间担任美敦力的副总裁兼健康信息学和监测部总经理。斯特兰伯格女士拥有普渡大学的化学工程学士学位和明尼苏达大学卡尔森管理学院的工商管理硕士学位。
艾莉森·鲍尔莱恩，董事
Bauerlein女士自2021年12月以来一直是董事会成员，同时也是审计委员会和薪酬委员会的成员。鲍尔莱恩女士是纳斯达克公司(INGN)的联合创始人。最近，她在2014年3月至2021年12月期间担任伊诺金首席财务官和执行副总裁总裁，负责财务事务。Bauerlein女士还在生物疗法公司Gelesis Holdings，Inc.(纽约证券交易所市场代码：GLS)以及私营公司Koya Medical，Inc.和Equinox Ophthalic，Inc.的董事会任职。Bauerlein女士在财务、财务、会计、风险管理以及战略和战术成本分析和预测方面拥有20多年的经验。Bauerlein女士以优异的成绩获得了加州大学圣巴巴拉分校的经济学/数学学士学位。
豪尔赫·戈麦斯，董事
戈麦斯先生自2021年12月以来一直是董事会成员，在此之前，他自2021年8月以来一直是Pear US的董事会成员。戈麦斯是审计委员会主席。戈麦斯先生自2019年8月以来一直担任专业牙科产品和技术制造商Dentsply Sirona，Inc.(纳斯达克：XRAY)的执行副总裁总裁兼首席财务官。戈麦斯先生曾于2018年1月至2019年8月担任跨国医疗服务公司Cardinal Health，Inc.(纽约证券交易所代码：CAH)的首席财务官。在红衣主教健康公司，他负责整个企业的财务活动，包括财务战略、资本部署、财务、投资者关系、税务、会计和外部报告。2015年7月至2017年12月，他担任红衣主教健康医疗部门的首席财务官，2012年2月至2015年6月，他担任红衣主教健康公司制药部门的首席财务官。在此之前，戈麦斯曾担任红衣主教健康公司的财务主管和公司总监。在加入Cardinal Health之前，Gomez先生在通用汽车公司(纽约证券交易所股票代码：GM)担任过多个高管和领导职务，包括在纽约、新加坡、比利时和巴西的工作。他的职业生涯始于斯穆菲特-卡帕集团。(OTCMKTS：SMFTF)在公司的金融发展计划中。目前，他还在全球水管理公司Xylem公司(纽约证券交易所代码：XYL)的董事会任职。戈麦斯先生拥有哥伦比亚国立大学电气工程学士学位和哈特福德大学工商管理硕士学位。
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扎克·林奇，董事
林奇先生自2021年12月起担任董事会成员，在此之前，自2015年12月起担任Pear US的董事会成员。林奇先生是审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的成员。自2015年7月以来，林奇一直担任Jazz Venture Partners的管理合伙人，这是一家专注于数字技术和生命科学交叉点投资的风险投资公司。林奇目前还在多家生命科学公司的董事会任职，其中包括Thread Robotics Inc.，一家自2020年6月以来专注于生育保健的医疗设备和服务公司；Swing Treateutics，Inc.，一家自2019年10月以来专注于为慢性病患者创造数字疗法的公司；以及Pinpoint Predictive，Inc.，一家自2018年9月以来为保险公司设计的使用人工智能提供行为风险评估的公司。林奇还曾在JobGet Inc.董事会任职，JobGet Inc.自2021年1月以来是一个基于在线和移动应用的求职平台，2016年9月至2018年3月，他还在专注于在招聘实践中利用人工智能和行为科学的公司Pymetrics，Inc.担任董事会成员。林奇先生是神经技术产业组织的创始人和主席，该组织是一个代表神经科学、脑研究机构和患者权益团体的公司的全球贸易协会，也是体验式技术和神经游戏会议和博览会的创始人和策展人。林奇先生与人共同创立了NeuroInsights，这是一家市场研究和投资咨询公司，就神经技术对商业、政府和社会的影响为全球组织提供建议，并开发了纳斯达克NeuroInsights神经科技指数(纳斯达克：NERV), 神经科学公司的股票跟踪指数。林奇曾在麻省理工学院麦戈文脑研究所、克莱蒙特研究生院神经经济学研究中心和宾夕法尼亚大学神经科学与社会中心担任顾问。林奇先生拥有加州大学洛杉矶分校的进化生物学学士学位、环境科学学士学位和经济地理学硕士学位。
基尔蒂加·雷迪，董事
雷迪女士自2021年12月以来一直是董事会成员，并担任提名和公司治理委员会主席。此前，她曾担任Legacy Pear董事会的董事会观察员，任期从2020年12月到2021年11月23日。雷迪女士拥有20多年领导技术驱动转型的经验，是一名联合创始人，自2018年10月以来一直担任F7 Ventures的投资顾问，F7 Ventures是一家由女性领导的种子投资基金，专注于支持人类运营和互联社区的投资主题、工作的未来以及身心健康。在此之前，她曾担任总部位于伦敦的私募股权公司软银投资顾问公司(SoftBank Investment Advisers)的投资合伙人，并担任软银愿景基金Emerge计划的投资委员会成员，该计划是一个针对由代表不足的创始人领导的公司的全球加速器。从2010年7月到2018年3月，雷迪女士在纳斯达克公司(FacebookInc.)担任过各种高管职务。在Facebook，雷迪最初担任董事印度和南亚地区董事总经理，随后专注于墨西哥、巴西、印度尼西亚、南非和中东等新兴和高增长市场。此外，雷迪女士自2019年12月以来一直担任多家公司的董事会成员，其中包括Collective Health，Inc.自2019年12月以来，她还在薪酬和审计委员会任职，WeWork Inc.自2020年2月以来，以及Ungible，Inc.自2021年4月以来。雷迪还在Neythri Futures Fund投资顾问委员会任职。Neythri Futures Fund是一家南亚女性领导的不分阶段的科技基金，成立于2021年3月。雷迪女士拥有斯坦福大学的工商管理硕士学位、锡拉丘兹大学的计算机工程硕士学位和印度马拉斯瓦达大学的计算机科学学士学位。2014年9月至2019年4月，她在斯坦福大学商学院管理委员会任职, 包括从2018年9月至2019年4月担任主席。
南希·斯克里希廷，董事
Schlichting女士自2021年12月以来一直是董事会成员，在此之前，她自2021年1月以来一直是Pear US的董事会成员。从2003年6月到2017年1月，斯利赫廷担任亨利·福特医疗系统的首席执行官，在那里她帮助领导了一个价值47亿美元的综合医疗系统。Schlichting女士自2006年以来一直担任沃尔格林靴子联盟公司(纳斯达克代码：WBA)的董事会成员，并担任该公司薪酬和领导力发展委员会的主席。斯利希廷自2016年以来一直担任杜克大学健康系统的董事会成员，担任该机构的副主席，并自2018年以来一直担任Enneass Health的董事会成员，自2017年以来一直担任Hill-Rom Holdings，Inc.的董事会成员。
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她还担任薪酬和管理发展委员会主席。Schlichting女士还担任多个组织的受托人，包括自2003年以来的克雷奇基金会和自2018年以来的杜克大学。此外，自2016年以来，斯利希廷女士一直担任董事和底特律交响乐团的副主席。Schlichting女士在杜克大学获得了学士学位，在康奈尔大学获得了医疗保健管理和会计专业的MBA学位。
安德鲁·施瓦布，董事
施瓦布先生自2021年12月以来一直是董事会成员，在此之前，自2014年6月以来一直是Pear US的董事会成员。自纳斯达克于2020年8月成立以来，施瓦布先生一直担任5：01收购公司的联席首席执行官和董事会成员。施瓦布先生是5am Venture Management LLC的创始合伙人和管理成员，也是5am Partners IV LLC和5am Opportunities I(GP)LLC的管理成员，这两家公司是梨公司主要股东的普通合伙人实体。在2002年创建5AM风险管理公司之前，施瓦布先生是湾城资本公司的负责人，在那里他参与了Cubist制药公司、PTC治疗公司、塞米克斯技术公司和Syrx公司等公司的工作。在此之前，施瓦布先生是数字基因技术公司业务开发部的总裁副主任，蒙哥马利证券公司生命科学投资银行部的总裁副主任。凌晨5点，他领导了公司对以下公司的投资并在董事会任职：Bird Rock Bio，Inc.，BlueLight Treateutics，Inc.，Camp4 Treateutics Corporation，Cave Treateutics，Inc.，DVS Sciences，Inc.(已被Fluidigm Corporation收购)，Inliven Treateutics，Inc.，Ecient PharmPharmticals，Inc.，Inc.(纳斯达克代码：FLXN)，Ikaria，Inc.(已被Mallinckrodt Plc和剥离出来的Bellerophon治疗公司收购)，Ilypsa，Ilypsa、Miikana Treateutics，Inc.(被EntreMed，Inc.收购)、Novome BioTechnologies，Inc.(被Affymetrix，Inc.收购)、Precision NanoSystems，Inc.(被Danaher Corporation收购)、Purigen BiosSystems，Inc.、Synosia Treateutics Holding AG(被Biotie Treatures Corp.收购)、Rarecyte，Inc.、Assay Depot(d.b.a.Science.com)、Tmrw生命科学公司和Viveve Medical, 纳斯达克：VIVE)。施瓦布目前还在加州科学院和戴维森学院的董事会任职。施瓦布先生获得了戴维森学院遗传学和伦理学荣誉学士学位。
商业行为及道德守则；企业管治指引
我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或执行类似职能的人员，以及公司治理指南。道德守则和公司治理准则的副本可在我们网站的投资者(Investors→公司治理→治理概述)部分找到，网址为www.pe Treateutics.com。还可以免费获得商业行为和道德准则的副本，请发送至：PEAR治疗公司，地址：马萨诸塞州波士顿，道富街200号，13楼，邮编：02109，邮编：总法律顾问。我们打算在适用规则和交易所要求的范围内，在我们的网站上披露对《商业行为和道德准则》的任何修订或对其要求的任何豁免。我们网站上的任何信息均被视为不包含在本10-K表格中或不属于本10-K表格的一部分。
董事提名
董事会由七名成员组成，分为三个类别。在每一次年度股东大会上，任期届满的董事继任者将被选举，任期从当选之日起至选举后的第三次年度会议为止。股东也可以推荐候选人进入董事会，如下所述。董事会筛选潜在的董事候选人，并根据董事会目前的组成和董事会的需要，结合公司的情况考虑包括经验、资格、属性、技能、多样性和其他特征在内的标准。
董事会重视股东在确定董事候选者时的投入。因此，董事会审议股东提交的董事候选人推荐的标准与审议董事和管理成员推荐的标准基本相同。任何此类提名均应通过邮寄方式提交给董事会，由公司秘书转交，地址为马萨诸塞州波士顿道富200号13楼
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02109，并附有附例所规定的资料。书面建议应在章程规定的时限内提交。
审计委员会和审计委员会财务专家
我们根据《交易法》第3(A)(58)(A)条设立了一个单独指定的审计委员会，目前由戈麦斯先生、鲍尔莱因女士和林奇先生组成。根据适用的纳斯达克上市规则及交易所法令第10A-3(B)(1)条，审核委员会各成员均属独立。戈麦斯担任审计委员会主席。董事会认定，戈麦斯先生和鲍尔莱因女士各自都是美国证券交易委员会条例所指的“审计委员会财务专家”。董事会亦已确定，建议的审计委员会的每名成员均具备纳斯达克适用要求所需的财务专业知识。
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项目11.高管薪酬
执行摘要
2021年亮点
2021年12月3日，企业合并完成，我们过渡到上市公司。在业务合并方面，我们聘请Frederic W.Cook&Co.，Inc.作为我们的独立薪酬顾问，从上市公司的角度帮助构建具有竞争力的高管薪酬计划。
一般来说，我们的高管薪酬计划包括年度基本工资、目标现金奖金机会和基于股权的长期激励。作为一家上市公司，我们将继续评估、发展和扩大我们的高管薪酬计划。
高管薪酬目标
本公司致力于提供公平和具有市场竞争力的高管薪酬方案，以吸引、留住和奖励表现优异的员工。我们的薪酬方案与个人的贡献和组织目标的实现挂钩。以下是我们计划的目标：
•吸引、留住和激励优秀的管理人才；
•提供奖励，奖励与提高股东价值直接相关的业绩目标的实现，并促进高管留任；以及
•加强梨的目标，招聘和留住一支积极进取的员工队伍，以支持公司的整体增长和业绩。
薪酬管理和最佳实践
我们致力于在我们的薪酬计划、程序和做法方面制定强有力的治理标准。我们的主要薪酬实践包括：
| | | | | | | | |
我们所做的 | | 我们不做的事 |
•强调利用股权薪酬促进高管留任和奖励长期价值创造 •维护股权授予指导方针 •聘请一位独立的薪酬顾问向我们的薪酬委员会提供建议 •建立一个相关的同行小组，以确定薪酬基准 | | •不保证每年加薪 •不给予无上限的现金奖励或保证的股权补偿 •不要提供显著的额外福利。 •不提供任何与薪酬相关的税收总额 |
薪酬汇总表
下表列出了我们的总裁和首席执行官以及我们在2021财年任职的两名薪酬紧随其后的最高薪酬高管的薪酬，以及在业务合并结束后辞职之前一直担任Thma首席执行官的Elon S.Boms的薪酬。我们将这些人称为我们指定的高管，或
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“近地天体“。”下面列出的麦肯博士、吉弗尔先生和斯特兰伯格女士的补偿包括Legacy Pear在2021财年和2020财年的补偿。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名称和主要职位 | | 年 | | 薪金
($) | | 选择权 奖项 ($) (1) | | 非股权 激励计划 补偿 ($) (2) | | 所有其他 补偿 ($) (3) | | 总计
($) |
科里·麦肯 总裁&首席执行官 | | 2021 | | 478,780 | | | — | | | 202,500 | | | 49,950 | | | 731,230 | |
| 2020 | | 424,515 | | | — | | | 148,580 | | | 74,910 | | | 648,005 | |
克里斯托弗·吉弗尔 首席财务官& 首席运营官 | | 2021 | | 414,813 | | | 119,170 | | | 162,256 | | | 5,885 | | | 702,124 | |
| 2020 | | 366,880 | | | 155,513 | | | 111,238 | | | 14,765 | | | 648,396 | |
朱莉娅·斯特兰伯格 首席商务官 | | 2021 | | 365,246 | | | 57,653 | | | 216,365 | | | — | | | 639,264 | |
| 2020 | | 356,265 | | | 28,277 | | | 121,682 | | | 33,550 | | | 539,774 | |
埃隆·S·博姆斯(4) | | 2021 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 首席执行官 | | 2020 | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | |
_________________
(1)报告的金额“期权大奖“列反映了根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718或ASC 718的规定计算的2020财年和2021财年授予的股票期权的总授予日期公允价值。有关股权奖励估值的假设，见本表格10-K第二部分第8项所附合并财务报表附注11。
(2)所列款额为“非股权激励计划薪酬“列为2020财政年度和2021年财政年度的收入，但在下一年2月支付，依据的是实现委员会确定的公司和个人业绩目标的情况。此外，“非股权激励计划薪酬斯特兰伯格女士包括斯特兰伯格女士作为我们商业团队成员在2020财年和2021财年分别赚取的16,798美元和66,462美元的佣金。
(3)“所有其他补偿“包括：
(i)对于麦肯博士来说，(A)2020年和2021年分别为64,935美元和49,950美元，代表着租用加利福尼亚州旧金山一套公寓的租金，以及(B)2020年期间的9,975美元，代表我们401(K)计划下的雇主匹配缴费；
(Ii)对于Guiffre先生，(A)2020年期间为雇主根据我们的401(K)计划缴纳的8 345美元，以及(B)2020年和2021年期间分别为6 420美元和5 885美元的交通福利；以及
(Iii)对于斯特兰伯格女士来说，(A)27,000美元是为了租用马萨诸塞州波士顿的一套公寓，这笔钱一直支付到2020年3月；(B)6,550美元，是我们的401(K)计划下的雇主匹配缴费。
(4)鲍姆斯先生于2021年12月之前一直担任Thma的首席执行官，当时他在业务合并结束时辞去了他的职位。
薪酬汇总表的叙述性披露
基本工资
我们使用基本工资来认可我们所有员工所需的经验、技能、知识和责任，包括我们的近地天体。基本工资每年进行审查，通常与我们的年度业绩审查程序相联系，并在考虑到个人责任、业绩和经验后，不时调整，以使工资与市场水平相一致。在截至2021年12月31日的一年里，麦肯、吉弗尔和斯特兰伯格的年基本工资分别为45万美元、396,229美元和366,062美元。薪酬委员会厘定除总裁及行政总裁的薪酬外，其他新业务主管的薪酬均由董事会根据薪酬委员会的建议厘定，薪酬会定期检讨及调整。麦肯2022年的基本工资是55万美元，吉弗尔2022年的基本工资是43.5万美元，斯特兰伯格2022年的基本工资是41.5万美元。
股权补偿
我们相信，股权奖励为我们的高管提供了与我们长期业绩的强大联系，创造了一种所有权文化，并有助于协调我们高管和股东的利益。此外，我们相信，具有基于时间的归属特征的股权奖励授予有助于留住高管，因为这一特征激励我们的高管在归属期间留任。因此，我们通常在正常业务过程中酌情向我们的高管(包括我们的近地天体)授予股权奖励。在截至2021年12月31日的年度内，我们授予购买普通股的选择权。
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给Guiffre先生和Strandberg女士的遗产梨库存，如“2021财年年底的未偿还股权奖励“桌子。
非股权激励计划薪酬
我们根据董事会制定的业绩目标，向高管支付现金激励性薪酬，以奖励他们在本财年的表现。激励性薪酬由董事会根据两个组成部分确定：公司业绩和个人业绩。麦肯博士的奖金是基于100%的公司业绩和0%的个人业绩，吉弗尔和斯特兰伯格的奖金是基于80%的公司业绩和20%的个人业绩。在截至2021年12月31日的一年中，麦肯博士的目标奖金为基本工资的50%，吉弗尔在截至2021年12月31日的年度的目标奖金为基本工资的45%，斯特兰伯格在截至2021年12月31日的年度的目标奖金为基本工资的45%。除了上述激励性薪酬外，斯特兰伯格女士作为商业团队的一员，在截至2021年12月31日的一年中获得了62,461美元的佣金。
每个NEO都有资格参加董事会不时制定的任何年度奖励薪酬计划。2022年，麦肯博士有资格获得相当于其年度基本工资60%的目标年度绩效奖金，吉弗尔有资格获得相当于其年度基本工资50%的目标年度绩效奖金，斯特兰伯格有资格获得相当于其年度基本工资50%的目标年度绩效奖金。
2021财年年底的未偿还股权奖励
下表列出了截至2021年12月31日我们每个近地天体持有的未偿还股权奖励的信息。下表列出的所有股权奖励最初是根据Legacy Pear 2013股票激励计划(The Legacy Pear 2013股票激励计划)授予的2013年计划“)。关于业务合并，根据2013年计划购买Legacy Pear已发行普通股的每个期权被取消，以换取根据Pear Treateutics，Inc.2021年股票期权和激励计划购买A类普通股的期权。鲍姆斯先生一直担任Thma的首席执行官，直到业务合并结束时辞职，截至2021年12月31日，他没有持有任何基于股权的未偿还奖励。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 可行使的未行使期权标的证券数量(#) | | 未行使期权标的证券数量(#)不可行使 | | 期权行权价(美元) | | 期权到期日期 | | 期权授予日期 |
| 科里·麦肯 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 克里斯托弗·吉弗尔 | | — | | | 228,224 | | (1) | 1.29 | | | 1/26/2031 | | 1/26/2021 |
| | 111,351 | | | 131,597 | | (2) | 1.09 | | | 3/24/2030 | | 3/24/2020 |
| | 73,006 | | | 30,062 | | (3) | 1.08 | | | 3/14/2029 | | 3/14/2019 |
| | 51,533 | | | — | | (4) | 0.72 | | | 3/21/2028 | | 3/21/2018 |
| | 478,533 | | | — | | (4) | 0.68 | | | 12/13/2027 | | 12/13/2017 |
| 朱莉娅·斯特兰伯格 | | — | | | 110,431 | | (1) | 1.29 | | | 1/26/2031 | | 1/26/2021 |
| | 20,245 | | | 23,926 | | (2) | 1.09 | | | 3/24/2030 | | 3/24/2020 |
| | 391,108 | | | 234,667 | | (5) | 1.09 | | | 9/25/2029 | | 9/26/2019 |
__________________
(1)该等购股权相关股份于四年内归属，其中25%股份于归属开始日期一周年时归属，其余股份于一周年后每个历月的最后一天(为免生疑问，包括第一周年所属的历月)按月分36次等额归属，并由行政人员继续服务。归属开始日期为2021年1月26日。
(2)该等购股权相关股份于四年内归属，其中25%股份于归属开始日期一周年时归属，其余股份于一周年后每个历月的最后一天(为免生疑问，包括第一周年所属的历月)按月分36次等额归属，并由行政人员继续服务。归属开始日期为2020年3月24日。
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(3)该等购股权相关股份于四年内归属，其中25%股份于归属开始日期一周年时归属，其余股份于一周年后每个历月的最后一天(为免生疑问，包括第一周年所属的历月)按月分36次等额归属，并由行政人员继续服务。归属开始日期为2019年3月14日。
(4)这些股票期权的股份在四年内归属，其中25%的股份在归属开始日期的一周年归属，其余股份在此后以36个月平均分期付款的形式归属，但须由高管继续服务。归属开始日期为2017年12月7日。
(5)该等购股权相关股份于四年内归属，其中25%股份于归属开始日期一周年时归属，其余股份于一周年后每个历月的最后一天(为免生疑问，包括第一周年所属的历月)按月分36次等额归属，并由行政人员继续服务。归属开始日期为2019年7月22日。
终止或控制权变更时可能支付的款项
我们每个近地天体的雇用都是随意的。每个近地天体组织都签订了一项管理保留协议，其中规定，如果近地天体“因”原因“终止”或在没有“充分理由”的情况下辞职(这些术语在管理保留协议中有定义)，近地天体组织将获得其应计但未付的假期工资、已赚取但未付的工资以及任何业务费用的补偿(统称为“应计债务”)。如果近地天体在“控制权变更日期”(该术语在管理保留协议中定义)之前60天内终止，或在控制权变更后的一年内终止(该期间在管理保留协议中定义为“保护期”)，并且近地天体被我们无故终止或由近地天体出于正当理由终止，近地天体将获得与应计债务相等的付款、终止日起12个月的近地天体基本工资(在终止日起两周内一次性支付)、继续医疗、在终止日期后12个月内，新雇主在终止日期之前参加的人寿保险和福利相同(除非新雇主较早提供类似的福利)。此外，任何尚未终止的“股权奖励”(如管理层保留协议所界定)将自动加速，并可完全行使，而对近地天体的已发行股票奖励及其他以股权为基础的奖励的所有限制及条件将于终止日期立即失效，而如股权奖励已终止，近地天体将获得一笔现金金额，数额相等于其于所有该等已终止的股权奖励全数归属时将会收到的金额。最后，如果近地天体无故终止或在保护期外有充分理由辞职, 在终止日之后的六个月内，近地天体组织将获得应计债务、近地天体组织基本工资的六个月(在终止日起两周内一次性支付)以及医疗、人寿保险、伤残和其他福利(除非新雇主较早地提供类似的福利)。
董事薪酬
下表载列有关我们的非雇员董事于2021财年担任董事会职务而获授予、赚取或支付的薪酬(包括在Thma及Legacy Pear董事会任职的薪酬)。除下表所载及下文更全面描述外，吾等并无向董事会任何非雇员成员支付任何补偿、给予任何股权奖励或支付任何其他补偿。在业务合并之前，THMA并未就董事会成员在THMA董事会的服务向其支付报酬。我们的总裁兼首席执行官科里·麦肯在2021年或2020年期间没有因担任董事会成员而获得任何报酬。McCann博士2021年和2020财政年度的雇员服务报酬载于上文第11项，“高管薪酬.”
董事薪酬表-2021年
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 年 | | 赚取的费用(元) | | 期权奖励(美元) (1) | | 总计
($) |
| 南希·斯利赫廷 | 2021 | | 50,000 | | | — | | | 50,000 | |
| 安德鲁·施瓦布 | 2021 | | — | | | — | | | — | |
| 扎克·林奇 | 2021 | | — | | | — | | | — | |
| 艾莉森·鲍尔莱恩 | 2021 | | 4,334 | | | 390,217 | | | 394,551 | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 豪尔赫·戈麦斯 | 2021 | | 41,209 | | | 387,227 | | | 428,436 | |
| 基尔西加·雷迪 | 2021 | | 5,122 | | | 390,217 | | | 395,339 | |
__________________(1)在“期权奖励”一栏中报告的金额反映了本年度根据财务会计准则委员会会计准则编纂或ASC，第718主题的规定计算的基于股份的薪酬的总授予日期公允价值。有关股权奖励估值的假设，见本表格10-K第二部分第8项所列合并财务报表附注11。
下表显示了截至2021年12月31日，我们每一位在任的非雇员董事持有的A类普通股期权奖励的总数。
| | | | | | | | |
| 名字 | | 标的股份数量
未完成的期权
2021年12月31日 |
| 南希·斯利赫廷 | | 110,430 |
| 安德鲁·施瓦布 | | — |
| 扎克·林奇 | | 29,448 |
| 艾莉森·鲍尔莱恩 | | 70,675 |
| 豪尔赫·戈麦斯 | | 70,675 |
| 基尔西加·雷迪 | | 70,675 |
非员工董事薪酬政策
董事会非雇员成员有资格获得非雇员董事薪酬政策中规定的现金和股权薪酬，如下所述：
| | | | | | | | |
| 名字 | 年度定额 | 年度预付金(美元) |
| 董事会 | | 55,000 |
| 审计委员会主席 | | 20,000 |
| 薪酬委员会主席 | | 15,000 |
| 提名和公司治理主席 | | 10,000 |
除现金薪酬外，当选或被任命为董事会成员的非雇员董事将获得一次性股票期权奖励，在当选或被任命为董事董事会成员之日购买70,560股我们的A类普通股，并将在三年内按年等额分期付款，直到该等授予日期继续服务。在我们每年的年度股东大会上，我们可以向每位非员工董事授予年度股票期权或限制性股票奖励。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
根据股权补偿计划获授权发行的证券
我们有两个股权补偿计划，根据这两个计划，奖励目前被授权发行，Pear Treeutics，Inc.2021年股票期权和激励计划(“2021年计划和Pear Treateutics，Inc.2021员工股票购买计划(The2021年ESPP“)。关于业务合并的完成，在紧接业务合并生效时间之前，根据Legacy Pear Treateutics，Inc.2013股票激励计划未行使和未偿还的每个期权被取消，以换取根据2021计划购买A类普通股的期权。2021年计划和2021年ESPP都得到了我们股东的批准。下表提供了截至2021年12月31日根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息。
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 在行使尚未行使的期权、认股权证及权利时须发行的证券数目 | | 未偿还期权、权证和权利的加权平均行权价 | | 根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
证券持有人批准的股权补偿计划 | | 19,381,975 (1) | | $ | 3.02 | | | 12,618,025 (2) |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | — | | | — | | | — | |
| 总计 | | 19,381,975 | | | $ | 3.02 | | | 12,618,025 | |
(1)由根据2021年计划发行的未偿还期权行使后可发行的A类普通股组成。
(2)包括根据2021年计划为未来发行预留的12,222,812股A类普通股，以及根据2021年ESPP为未来发行预留的1,800,000股A类普通股。《2021年计划》规定，自2022年1月1日起至2031年止，《2021年计划》中预留和可供发行的股票数量将自动增加前一年12月31日已发行A类普通股数量的5%，或由计划管理人决定的较小数额；2022年1月1日，根据常青公式，将6891,801股A类普通股加入2021年计划。2021年ESPP规定，从2022年1月1日起，根据该计划保留和可供发行的A类普通股数量将自动增加3,600,000股A类普通股，减去之前12月31日已发行A类普通股数量的5%，或由计划管理人薪酬委员会确定的较小数额；2022年1月1日，根据Evergreen公式，在2021年ESPP中增加3,600,000股A类普通股。
某些实益拥有人和管理
下表列出了截至2022年3月1日我们A类普通股的受益所有权信息：
•Pear所知的持有A类普通股超过5%的实益所有者的每一人；
•梨的每一位近地天体和董事；以及
•作为一个集团，Pear的所有高管和董事。
实益所有权是根据美国证券交易委员会规则确定的，该规则一般规定，如果一个人对一种证券拥有单独或共享的投票权或投资权，包括目前可以行使或归属的期权和限制性股票单位，或者将在60天内行使或归属的期权和限制性股票单位，他或她就拥有该证券的实益所有权。除非另有说明，否则Pear相信下表所列所有人士对其实益拥有的有投票权证券拥有唯一投票权和投资权。
以下A类普通股的受益所有权基于截至2022年3月1日已发行和已发行的137,836,028股A类普通股： | | | | | | | | | | | | | | |
实益拥有人姓名或名称(1) | | 数量
A类普通股 | | % |
| 董事及行政人员 | | | | |
科里·麦肯，医学博士，博士 (2)(14) | | 10,829,995 | | | 7.9 | % |
Christopher D.T.Guiffre，J.D.，M.B.A.(3) | | 819,332 | | | * |
朱莉娅·斯特兰伯格(3) | | 503,992 | | | * |
埃隆·S·博姆斯(4) | | — | | | — | |
| 艾莉森·鲍尔莱恩 | | — | | | — | |
| 豪尔赫·戈麦斯 | | — | | | — | |
扎克·林奇 (5)(14) | | 10,796,035 | | | 7.8 | % |
| 基尔西加·雷迪 | | — | | | — | |
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| | | | | | | | | | | | | | |
南希·斯利赫廷(3) | | 36,442 | | | * |
安德鲁·施瓦布(6)(14) | | 18,631,771 | | | 13.5 | % |
全体董事和高级管理人员(13人) | | 43,156,572 | | | 30.7 | % |
5%的持有者(14) | | | | |
TLS Beta Pte.股份有限公司及其附属基金(7) | | 26,803,573 | | | 19.4 | % |
上午5点Ventures IV，L.P.及其附属基金(8) | | 18,631,771 | | | 13.5 | % |
SVF II Cobbler(DE)LLC(9) | | 12,100,078 | | | 8.8 | % |
LJ10 LLC(10) | | 11,553,333 | | | 8.1 % |
植物园风险投资公司IV，L.P.(11) | | 10,859,050 | | | 7.9 | % |
爵士人类表演技术基金，L.P.及其附属基金(12) | | 10,766,587 | | | 7.8 | % |
Kaiser Permanente集团信托及附属实体(13) | | 8,503,618 | | | 6.2 | % |
__________________*表示受益所有权小于1%。
(1)除非另有说明，否则每位董事和高管的营业地址均为c/o Pear Treeutics，Inc.，State Street，13 Floor，Boston，Massachusetts 02109。
(2)包括(I)由科里·麦肯直接持有的8,157,565股A类普通股；(2)由科里·M·麦肯于2021年设立的不可撤销信托基金持有的1,685,913股A类普通股(麦肯不可撤销的信托)，及(Iii)由麦肯家族信托基金持有的986,517股A类普通股麦肯家族信托基金，“与麦肯不可撤销信托基金一起，”麦肯信托基金“)。麦肯不可撤销信托的受托人米娅·E·莫尔是科里·麦肯的妹妹，对麦肯不可撤销信托持有的股份拥有投票权和投资控制权。米娅·E·莫尔担任投资顾问和协和信托公司，有限责任公司担任麦肯家族信托公司的受托人；受托人按照分配委员会的指示行事，根据信托协议，该委员会对麦肯家族信托公司持有的A类普通股的行动必须得到科里·麦肯的批准。如上所述，科里·麦肯可能被视为麦肯信托公司持有的A类普通股的实益拥有人。McCann博士否认对每个McCann信托公司持有的A类普通股的实益所有权，但其中的任何金钱利益除外。麦肯不可撤销信托公司和米娅·E·莫尔的业务地址是C/o Bass，Doherty&Finks，P.C.，1380Sales field Road，Boston，MA 02135-1023.麦肯家族信托和Cancord信托公司的业务地址是行政公园大道3号，Suite302，Bedford，NH 03110。
(3)包括购买2022年3月1日起60天内已归属或将归属的A类普通股的期权。
(4)鲍姆斯先生于2021年12月之前一直担任Thma的首席执行官，当时他在业务合并结束时辞去了他的职位。
(5)包括10,766,587股A类普通股(林奇先生可被视为实益拥有)以及购买最多29,448股A类普通股的期权，这些A类普通股已归属或将于2022年3月1日起60天内归属。林奇先生放弃对脚注12所列股份的实益拥有权，除非他在其中有金钱上的利益。
(6)包括18,631,771股A类普通股(见附注8)，施瓦布先生可被视为实益拥有。施瓦布先生放弃对脚注8中确定的股份的实益所有权，但他在其中的金钱利益除外。
(7)由TLS Beta Pte持有的24,903,573股A类普通股组成。Elbrus Investments Pte.持有190万股A类普通股。TLS Beta Pte.有限公司和Elbrus Investments Pte.淡马锡生命科学私人有限公司是淡马锡生命科学私人有限公司的直接全资附属公司，而淡马锡生命科学私人有限公司又是Fullerton Management Pte Ltd的直接全资附属公司，而Fullerton Management Pte Ltd又是淡马锡控股(私人)有限公司的直接全资附属公司。上述各实体的地址均为新加坡乌节路60B，#06-18 Tower 2，the Atrium@Orchard。
(8)由5AM Ventures IV，L.P.持有的14,648,641股A类普通股组成。风险投资IV“)，610,361股A类普通股，由5am Co-Investors IV，L.P.(”共同投资者IV“)，和3,372,769股A类普通股，由5am Opportunities I，L.P.(”机遇I“)。5AM Partners IV，LLC(“合作伙伴IV)是Ventures IV和Co-Investors IV的唯一普通合伙人。John Diekman博士、Andrew Schwab博士和Scott M.Rocklage博士是Partners IV的管理成员，并与Partners IV对由Ventures IV和Co-Investors IV实益拥有的股份共享投票权和投资权。我们的董事之一Andrew Schwab是Ventures IV、Co-Investors IV和Opportunities I的关联公司。合伙人IV、Dr.Diekman、施瓦布和Dr.Rocklage均否认实益拥有这些股票，但其或他们在其中的经常性权益除外。5am Opportunities I(GP)，LLC是Opportunities I的普通合伙人，可能被视为对Opportunities I持有的股份拥有独家投资和投票权。Andrew Schwab和Kush Parmar博士是5AM Opportunities I(GP)，LLC的管理成员，可能被视为分享对Opportunities I持有的股份的投票权和处置权。
(9)由12,100,078股A类普通股组成，由SVF II Cobbler(DE)LLC(“SVF“)。软银愿景基金II-2 L.P.是SVF II AIV(DE)LLC的管理成员，SVF II AIV(DE)LLC是SVF的唯一成员。SB环球顾问有限公司(“SBGA“)已被任命为经理，负责作出与软银愿景基金II-2 L.P.投资的收购、结构、融资和处置有关的所有决定，包括SVF持有的投资。斯宾塞·柯林斯、拉吉夫·米斯拉和尼尔·哈德利是SBGA的董事。由于这些关系，这些实体和个人中的每一个都可能被视为分享SVF记录持有的证券的实益所有权。他们中的每一个都不承认任何这种受益的所有权。SVF和SVF II Holdings(DE)LLC的注册地址均为c/o公司服务公司，邮编：19808。软银愿景基金II-2 L.P.的注册地址为c/o
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Crestbridge Limited，JE1 0BD，泽西州圣海利尔市滨海47号。SB Global Advisers Limited的营业地址是英国伦敦格罗夫纳大街69号W1K 3JP，英国。
(10)由LJ10 LLC持有的6,540,000股A类普通股和5,013,333股私募认股权证组成，可在2022年3月1日起60天内行使5,013,333股A类普通股。埃隆·S·鲍姆斯和另外两名经理是LJ10 LLC管理委员会的三名经理。LJ10 LLC对股票采取的任何行动，包括投票和处置决定，都需要至少获得经理董事会经理的多数票。根据所谓的“三人规则”，由于投票和处分决定是由多数管理人作出的，因此没有一位管理人被视为LJ10 LLC持有的证券的实益拥有人，即使该管理人可能持有金钱利益。因此，LJ10 LLC董事会的任何经理均不被视为拥有或分享LJ10 LLC持有的股份的实益所有权。LJ10 LLC和KLP SPAC 1 LLC可被视为该法第13(D)(3)节所指“集团”的成员，由LJ10 LLC和KLP SPAC 1 LLC组成。LJ10LLC的营业地址是康涅狄格州纽黑文教堂街195号15楼，邮编：06510。
(11)包括10,859,050股A类普通股，由Arboreum Ventures IV，L.P.(“影音IV“)。植物园投资经理IV，LLC(“目标四“)是AV IV的普通合伙人。Jan L.Garfinkle、Timothy B.Petersen和Paul McCreadie是AIM IV的管理成员，对AV IV持有的股份拥有股份投票权和处置权。Garfinkle女士、Petersen先生和McCreadie先生否认对AV IV持有的股份的实益所有权，但他们在其中的金钱利益除外。这些实体和个人的主要营业地点的地址是密歇根州安娜堡底特律街303号，第301室，邮编：48104。
(12)由Jazz Human Performance Technology Fund，L.P.持有的9,681,673股A类普通股组成。爵士乐技术“)和Jazz Human Performance Opportunity Fund，L.P.持有的1,084,914股A类普通股(”爵士乐机会“)。Jazz Human Performance Technology GP，LLC(“Jazz Technology GP“)是Jazz Technology的普通合伙人。关于Jazz Technology持有的股份的投票和处置决定由Jazz Technology GP的管理成员安德鲁·菲里克、约翰·哈里斯、扎克·林奇和约翰·斯皮纳莱集体行使。Jazz Human Performance Opportunity GP，LLC(“爵士机会大赛“)是Jazz Opportunity的普通合伙人。关于Jazz Opportunity所持股份的投票和处置决定由Jazz Opportunity GP的管理成员安德鲁·菲里克、约翰·哈里斯、扎克·林奇和约翰·斯皮纳莱集体行使。林奇先生是我们的董事之一，是Jazz Technology和Jazz Opportunity的附属公司。这些实体和个人的主要营业地点的地址是市场街548 Market Street，#27799，San Francisco，CA 94104。
(13)包括5,502,171股A类普通股，由Kaiser Permanente Group Trust(“凯撒信托基金“)和凯撒基金会医院持有的3,001,447股A类普通股(”凯撒医院“)。凯撒永久退休计划投资委员会拥有管理和控制凯撒信托资产的自由裁量权。凯撒信托和凯撒医院的地址是One Kaiser Plaza，the Ordway Building，Oakland，California 94612。
(14)不包括在实现某些盈利目标时获得额外A类普通股的或有权利。
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项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
批准关联人交易的政策和程序
我们采取了一项正式的书面政策，该政策在企业合并完成后生效，规定我们的高级管理人员、董事、被选举为董事的被提名人、超过5%的任何类别普通股或优先股的实益拥有人、任何前述人士的直系亲属成员、任何前述人士受雇于其或担任普通合伙人或主事人或担任类似职位的任何商号、公司或其他实体，或该人士拥有5%或更多实益所有权权益的公司、公司或其他实体。如果交易涉及的金额在一个财政年度超过或预计将超过120,000美元，且关联方在交易中拥有或将拥有直接或间接利益(完全由于成为董事或其他实体的实益所有者少于10%)，则除某些例外情况外，未经吾等审计委员会批准，不得与吾等进行关联方交易。这份关于与关联人交易的书面政策符合对发行人持有在纳斯达克上市的公开持有普通股的要求。
审计委员会负责审查和批准任何关联人交易。审核任何关连人士交易时，审核委员会将考虑其认为适当的其他因素，包括关连人士交易的条款是否不逊于在相同或相似情况下与独立第三方进行的交易的一般条款，以及关连人士于关连人士交易中的权益程度。
与董事、高管和大股东的关系和交易
除了上文“高管薪酬”一节中讨论的高管和董事薪酬安排外，自2020年1月1日以来，以下是自2020年1月1日以来的每笔交易以及目前拟议的每笔交易的说明：
•我们，Thma或Legacy Pear已经或将要成为参与者；
•涉案金额超过或超过12万元；及
•本公司任何董事、行政人员或持有超过5%已发行股本的人士，或任何该等个人或实体的直系亲属或与该等个人或实体共住一户的人士，曾经或将会拥有直接或间接的重大利益。
梨(前THMA)的某些关系和关联人交易
软银协议
从2022年3月15日起，我们与软银公司(SoftBank Corp.)签订了一项开发协议，软银公司是与SVF II Cobbler(DE)LLC(持有Pear超过5%的股份)共同控制的实体，为日本市场开发用于治疗睡眠/清醒障碍的日语数字疗法。
方正股份及私募认股权证
2020年12月7日，保荐人购买了5,750,000股THMA的B类普通股，每股票面价值0.0001美元。THMA B类普通股”) (“方正股份“)，总收购价为25,000美元，或每股约0.004美元。2021年1月，保荐人向Thma的独立董事迈克尔·J·克里斯滕森、梅根·M·菲茨杰拉德和亨利·S·米勒分别转让了50,000股方正股票，并向THMA的顾问转让了总计150,000股方正股票，每次转让的价格与保荐人最初支付的股价大致相同。2021年2月2日，THMA对其方正股票进行了1.2比1的向前拆分，导致发起人持有6,900,000股方正股票，每股THMA独立董事持有60,000股方正股票，THMA的顾问持有总计180,000股方正股票。在2021年2月4日首次公开发售完成的同时，THMA完成了向保荐人私募总计5,013,333份私募认股权证的工作，每份私募认股权证的价格为1.5美元，总收益为7,520,000美元。
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认购协议
关于执行业务合并协议，2021年6月21日，Thma签订了单独的PIPE认购协议，据此，PIPE投资者同意购买，THMA同意出售总计9,780,000股PIPE股份，每股收购价为10.00美元，总收购价为9,780万美元。根据PIPE认购协议，Pear给予PIPE投资者有关PIPE股份的若干登记权。PIPE股份的出售与业务合并的结束同时完成。
赞助商支持协议
就签署业务合并协议而言，保荐人及Thma的董事、顾问及高级职员(统称为“赞助商协议方“)与THMA及Pear US订立保荐人支持协议，据此，各保荐人支持协议方同意(I)在THMA股东的任何会议上投票赞成交易及采纳业务合并协议；(Ii)在保荐人协议方未能履行保荐人协议项下其义务的情况下，委任THMA为各保荐人协议方的代表；(Iii)受与合并有关的若干其他契诺及协议的约束；(Iv)以保荐人持有的若干Thma B类股份(“赚得股“)及保荐人的私人配售认股权证(”获利认股权证“)订立成交后归属条件，及(V)在保荐人支持协议日期至成交之间期间，须受有关Thma普通股的若干转让限制所约束，惟保荐人协议所载的若干例外情况除外。保荐人协议亦规定，保荐人协议各方同意放弃就彼等所持有的任何Thma普通股完成业务合并所涉及的赎回权利。
根据保荐人协议，保荐人亦同意(除若干例外情况外)不转让其持有的1,269,600股方正股份及以信托形式持有922,453份私募认股权证，直至该等证券于保荐人协议项下达到若干业绩里程碑时解除为止。保荐人董事和顾问持有的方正股份不会被归属或没收。
于2021年11月14日，双方订立保荐人支持协议修正案，据此(其中包括)保荐人赚取股份及赚取认股权证不再受归属条件规限，在每种情况下均作为保荐人同意订立后盾(定义见下文)的代价。
远期购房协议
关于首次公开招股的完成，THMA与KLP SPAC 1 LLC(KLP SPAC 1 LLC)签订了远期购买协议锚定投资者“)，规定在完成Thma的初步业务合并的同时，以每单位10.00美元的购买价或50,000,000美元的总购买价，以私募方式购买总计5,000,000个原始远期购买单位，包括一个远期购买股份和一个远期认购权证的三分之一。
关于执行业务合并协议，锚定投资者与Thma订立远期购买协议修订，根据该修订，远期购买协议于紧接成交前生效，以(I)取消出售购买Thma A类普通股的认股权证及(Ii)只出售数目相等于(X)2,300,000股Thma A类普通股及(Y)锚定投资者选择购买至多(A)Thma公众股东赎回的公众股份数目及(B)2,700,000股Thma A类普通股的额外Thma A类普通股，在每种情况下，收购价为每股THMA A类普通股10.00美元。
于2021年11月14日，THMA对经修订的远期购买协议作出修订，据此，锚定投资者增加其具约束力的远期购买承诺
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(the “后备“)，可削减的从2,300万美元增加到7,300万美元，并删除了后盾中的任何可选元素。如果交易总收入分别超过1.75亿美元和2.5亿美元，支持将受到一定程度的削减。Anchor Investor获准向管道投资者提供参与支持的机会，金额最高可达2300万美元，如果收益超过1.75亿美元，可进行削减。作为承诺为后盾提供资金的代价，THMA和Legacy Pear同意解除保荐人的赚取股份和与业务合并相关的若干赚取条件下的认股权证，并将一定数量的此类证券转让给参与后备的每个认购人。
于2021年12月2日，THMA订立远期购买协议转让，据此，锚定投资者将其购买500,000股THMA A类普通股的权利转让予PIPE投资者。
普利兹克·弗洛克家族办公室的一个附属实体在赞助商和锚定投资者中都拥有间接的经济利益。埃隆·鲍姆斯在业务合并完成之前一直担任THMA的首席执行官和董事公司的首席执行官，现在是普利兹克·福洛克家族办公室的董事董事总经理和Anchor Investor的经理。史蒂夫·本森在业务合并完成之前一直担任THMA的首席运营官和董事，是普利兹克·弗洛克家族办公室的风险投资合伙人。约瑟夫·伊诺塔是普利兹克·弗洛克家族办公室的主计长，在业务合并结束之前，他一直是TIMA的首席财务官。博姆斯先生、本森先生和伊诺塔先生分别领导和协助了Thma的业务合并目标的评估，包括Legacy Pear，以及Thma的业务合并与Legacy Pear的谈判。
行政支持
在业务合并结束之前，THMA从赞助商手中使用了康涅狄格州纽黑文教堂街195号15楼的办公空间，邮编为06510。2021年2月2日，THMA开始每月向赞助商支付10,000美元，用于向其管理团队成员提供办公空间、秘书和行政服务。于业务合并完成后，THMA停止支付该等月费。在截至2021年12月31日的一年中，THMA产生并支付了10万美元的此类费用。
关联方贷款和垫款
2020年12月7日，THMA向保荐人发行了一张无担保本票，根据该票据，THMA获准借款，本金总额最高为300,000美元。该等承付票为无息票据，于2021年12月31日及首次公开发售完成后较早时支付。该期票项下的未偿还余额136,833美元已在2021年2月4日THMA首次公开募股结束时偿还。
2021年6月21日，THMA发行了一张无担保本票(2021年笔记“)向赞助商提供本金1,000,000美元，以换取最多100万美元的周转贷款。2021年票据为无息票据，于业务合并完成时支付。在业务合并完成后，THMA从发放给THMA的信托账户的收益中偿还了这笔贷款。
注册权协议
THMA与保荐人、锚定投资者及THMA的董事、顾问及高级职员就私募认股权证、根据远期购买协议向锚定投资者发行的THMA A类普通股及行使前述规定及转换创办人股份时发行的THMA A类普通股订立登记权协议。
关于完成业务合并，吾等与若干Pear股东订立经修订及重订的登记权协议，据此，吾等同意根据证券法第415条，登记买卖各方不时持有的Pear A类普通股及其他权益证券。
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经修订及重订的注册权协议赋予锚定投资者、保荐人及若干股东权利，在某些条件及限制的规限下，要求吾等登记该等股东所持有的证券以供转售，以及就吾等发起的登记而享有若干“搭载”登记权。根据PIPE认购协议，PIPE投资者亦获授予登记权，规定吾等须提交一份登记声明，登记转售PIPE股份。根据注册权协议及PIPE认购协议所规定的登记权利的行使而登记A类普通股，使适用的梨股东可转售该等股份，而不受证券法的限制。我们承担根据注册权协议和PIPE认购协议提交任何注册声明所产生的费用，并赔偿股东的某些责任。
遗产梨的某些关系和关联人交易
传统梨系列D-1和D-2优先股融资
自2020年12月7日至2021年2月25日，Legacy Pear以每股约6.5388美元的收购价出售了总计15,293,315股Legacy Pear系列D-1优先股，总收购价为99,999,928.30美元(传统梨系列D-1优先股融资“)。Legacy Pear系列D-1优先股融资的参与者包括与Legacy Pear董事会成员有关联的人士，以及持有Legacy Pear已发行股本超过5%的人士。下表汇总了相关人士从Legacy Pear购买的Legacy Pear系列D-1优先股：
| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 传统梨 D-1系列 优先股 | | 总计 购买 价格 |
SVF II AIV(DE)LLC(1) | | 3,823,331 | | $ 24,999,996.7 |
TLS Beta Pte.LTD.(2) | | 3,823,331 | | $ 24,999,996.7 |
上午5点机会I，L.P.(3) | | 764,666 | | $ 4,999,998.0 |
植物园风险投资公司IV，L.P.(4) | | 49,703 | | $ 324,997.9 |
爵士人类表演技术基金，L.P.(5) | | 152,933 | | $ 999,998.3 |
爵士人类表演机会基金，L.P.(5) | | 458,799 | | $ 2,999,994.9 |
(1)Elena Viboch是Legacy Pear的前董事会成员及SVF II AIV(DE)LLC(“Softbank”)的联营公司。软银目前持有Pear流通股的5%以上。维博赫不是梨董事会的成员。
(2)TLS Beta Pte.淡马锡目前持有梨已发行股本的5%以上。
(3)Andrew Schwab是Legacy Pear的前董事会成员，也是5am Opportunities I，L.P.(“5am Opportunities”)的附属公司。5am Opportunities及其关联实体5am Ventures IV，L.P.(“5am Ventures”)和5am Co-Investors IV，L.P.(“5am Co-Investors”)目前持有梨已发行股本的5%以上。施瓦布也是5am Ventures和5am Co-Investors各自的附属公司。施瓦布目前是Pear董事会的成员。
(4)蒂莫西·彼得森是Legacy Pear的前董事会成员，也是植物园风险投资公司IV，L.P.(“植物园”)的附属公司。树木园目前持有梨已发行股本的5%以上。彼得森并不是梨董事会的成员。
(5)扎克·林奇是Legacy Pear的前董事会成员，也是Jazz Human Performance Technology Fund L.P.和Jazz Human Performance Opportunity Fund L.P.(统称为Jazz)的附属公司。Jazz目前持有Pear流通股的5%以上。林奇目前是Pear董事会的成员。
于2020年12月8日，Legacy Pear以每股约3.9458美元的收购价出售了总计8,109,888股Legacy Pear D-2优先股，总收购价为31,999,996.08美元(传统梨系列D-2优先股融资“)。Legacy Pear系列D-2优先股融资的参与者包括与Legacy Pear董事会成员有关联的人士，以及持有Legacy Pear已发行股本超过5%的人士。下表汇总了相关人士从Legacy Pear购买的Legacy Pear D-2优先股：
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| | | | | | | | | | | | | | |
名字 | | 传统梨系列D-2 优先股 | | 总购买量 价格 |
SVF II AIV(DE)LLC(1) | | 4,054,944 | | $ | 15,999,998.04 | |
TLS Beta Pte.LTD.(2) | | 4,054,944 | | $ | 15,999,998.04 | |
__________________(1)Elena Viboch是Legacy Pear的前董事会成员，也是软银的关联公司。软银目前持有Pear流通股的5%以上。维博赫不是梨董事会的成员。
(2)淡马锡目前持有梨已发行A类普通股逾5%。
关于Legacy Pear系列D-1优先股融资及Legacy Pear系列D-2优先股融资，Legacy Pear根据Legacy Pear于2020年12月9日截止的投标要约，(I)以10,996,806.90美元向Arbotus首席执行官Corey McCann回购2,788,732股Legacy Pear普通股；(Ii)以9,463,920美元向5am Ventures回购480,000股Legacy Pear普通股及1,920,000股Legacy Pear A系列优先股；(Iii)以394,330美元向5AM联席投资者回购20,000股Legacy Pear普通股及80,000股Legacy Pear A系列优先股；及(Iv)1,000,000股Legacy Pear A系列优先股，每股作价3,943,300美元。
PEAR股东支持协议
就签署企业合并协议而言，相当于批准合并所需票数的Legacy Pear的某些股权持有人(该等股东、“梨支持股权持有人“)与Thma和Legacy Pear(The”股东支持协议“)，据此，各支持梨股权持有人同意(其中包括)(A)投票表决其所有遗留梨普通股及Legacy Pear优先股(或可转换为Legacy Pear普通股及Legacy Pear优先股的任何证券)，赞成批准及采纳企业合并协议、Legacy Pear作为订约方的附属协议及据此拟进行的交易(包括合并)及(B)受与合并有关的若干其他契诺及协议约束。
《投资者权利协议》
Legend Pear是第三份修订和重新签署的投资者权利协议的缔约方，日期为2020年11月3日(爱尔兰共和军“)，由日期为2021年2月23日的某项综合修正案修订，该修正案向Legacy Pear股本的某些持有人授予登记权和信息权等，包括与淡马锡、软银、植物园、Jazz、5am Ventures、5am Co-Investors和5am Opportunities有关联的实体。爱尔兰共和军在企业合并结束时终止。
优先购买权及联售协议
根据与其股东达成的某些协议，包括于2020年11月3日生效的第三份经修订及重订的优先购买权及联售协议(“ROFR协议“)，经日期为2021年2月23日的某项综合修正案修订后，Legacy Pear有权购买Legacy Pear的某些股东建议出售给其他方的股本股份。Legacy Pear股本的某些持有者是ROFR协议的一方，包括淡马锡、软银、树木园、Jazz、5am Ventures、5am Co-Investors和5am Opportunities。业务合并结束后，ROFR协议即告终止。
投票协议
Legend Pear是日期为2020年11月3日的第三次修订和重新启动的投票协议的缔约方(投票协议“)，并由日期为2021年2月23日的若干综合修正案修订，据此，传统梨的若干股本持有人，包括淡马锡、软银、树木园、爵士、5am Ventures、5am Co-Investors及5am Opportunities，同意就其持有的传统梨股本股份投票赞成若干事宜，包括有关董事选举的事宜。投票协议在企业合并结束时终止。
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董事与军官赔付
Legend Pear的公司注册证书及附例规定，除若干有限的例外情况外，可在DGCL许可的最大范围内赔偿及垫付其董事及高级职员的开支。Legend Pear还与每一位董事签订了赔偿协议。在业务合并后，Pear与Pear的每一位董事和高级管理人员签订了新的赔偿协议。Pear董事会成员施瓦布先生和林奇先生签订的赔偿协议也向他们所属的实体提供了某些赔偿权利。
董事独立自主
本公司董事会已确定，除麦肯博士外，本公司董事会任何成员与董事履行职责时所行使的独立判断均无关系，且除麦肯先生外，本公司董事会其他成员均为纳斯达克规则所界定的“独立”成员。董事会还认定，审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的所有成员都是独立的，并满足美国证券交易委员会和纳斯达克对该等委员会的相关独立性要求。董事会在决定董事独立性时已考虑上述交易、关系或安排。
项目14.首席会计师费用和服务
独立注册会计师事务所收费及服务
德勤于2021年12月被委任为我们的独立注册会计师事务所，并自2017年起担任Legacy Pear的独立注册会计师事务所。
下表列出了德勤律师事务所向我们(包括Legacy Pear)收取的截至本年度的费用总额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 费用类型 | | 描述 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | |
| 审计费 | | 用于审计公司的年度财务报表，审查公司的季度财务报表，以及与编制和向美国证券交易委员会提交登记报表相关的费用。 | | $ | 2,621,379 | | | $ | 220,000 | |
| 审计相关费用 | | 与审计或审查公司财务报表的业绩合理相关的服务所收取的费用，而这些费用没有在标题下报告审计费“上图。 | | — | | | — | |
| 税费 | | 税务合规、税务咨询和税务筹划服务的费用。 | | 85,698 | | | 31,681 | |
| 所有其他费用 | | 向德勤支付使用会计研究工具的订阅费。 | | 1,895 | | | 1,895 | |
| 总计 | | | | $ | 2,708,972 | | | $ | 253,576 | |
关于审计委员会预先批准独立注册会计师事务所审计和允许的非审计服务的政策
我们的审计委员会的政策是预先批准由我们的独立注册会计师事务所提供的所有审计和允许的非审计服务，我们的独立注册会计师事务所提供的服务范围，以及提供服务的费用。这些服务可以包括审计服务、审计相关服务、税务服务和其他服务。预批是关于特定服务或服务类别的详细说明，通常受特定预算的制约。我们的独立注册会计师事务所和管理层必须定期向审计委员会报告我们的独立注册会计师事务所根据这一预先批准提供的服务的程度，以及迄今为止所提供服务的费用。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第180页
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)作为本报告一部分提交的文件
(1)所有财务报表
| | | | | | | | |
合并财务报表索引 | | 页面 |
独立注册会计师事务所报告 (PCAOB ID号34) | | 119 |
合并资产负债表 | | 120 |
合并经营报表和全面亏损 | | 121 |
合并股东权益报表(亏损) | | 122 |
合并现金流量表 | | 123 |
合并财务报表附注 | | 125 |
(2)财务报表附表
所有财务报表附表均被省略，因为所需资料不适用或数额不足以要求提交附表，或因为所需资料已列入本表格10-K所载的合并财务报表及附注。
(3)S-K规则第601项所要求的证物
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 时间表/
表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期/
期间结束日期 |
| | | | | | | | | | |
| 2.1 | | 业务合并协议，日期为2021年6月21日，由Thimble Point Acquisition Corp.、Oz Merge Sub，Inc.和Pear Treateutics，Inc. | | 8-K | | 001-39969 | | 2.1 | | June 22, 2021 |
| | | | | | | | | | |
3.1 | | 第二次修订和重新修订的Thimble Point Acquisition Corp.公司注册证书* | | 8-K | | 001-39969 | | 3.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
3.2 | | 修订和重新修订《梨治疗公司附例》* | | 8-K | | 001-39969 | | 3.2 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | A类普通股证书样本* | | S-1 | | 333-252150 | | 4.2 | | 2021年1月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 授权书样本* | | S-1 | | 333-252150 | | 4.3 | | 2021年1月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 由注册人和大陆证券转让信托公司作为认股权证代理人签署和之间的认股权证协议，日期为2021年2月1日* | | 8-K | | 001-39969 | | 4.1 | | 2021年2月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的证券说明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.1 | | 修订和重新签署的注册权协议* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | Thimble Point Acquisition Corp.和KLP SPAC 1 LLC*之间的远期购买协议第一修正案，日期为2021年6月21日 | | 8-K | | 001-39969 | | 10.6 | | June 22, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3 | | 远期购买协议第二修正案，日期为2021年11月14日* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.1 | | 2021年11月15日 |
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第181页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.4 | | 赞助商支持协议，日期为2021年6月21日，由LJ10 LLC、Thimble Point Acquisition Corp.、Pear Treateutics，Inc.和某些其他方签署* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.1 | | June 22, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5 | | 赞助商支持协议修正案，日期为2021年11月14日* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.2 | | 2021年11月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 由Thimble Point Acquisition Corp.、Pear Treateutics，Inc.和Pear Treateutics，Inc.的股东签署的公司股东支持协议的格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.2 | | June 22, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7 | | Thimble Point Acquisition Corp.、Pear Treateutics，Inc.和签名页上指明的投资者之间的认购协议格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.4 | | June 22, 2021 |
| | | | | | | | | | |
10.8 | | PEAR治疗公司2021年股票期权和激励计划* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.8 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.9 | | 梨治疗公司2021年员工股票购买计划* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.9 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.10 | | Pear Treateutics，Inc.2021年股票期权和激励计划下激励股票期权协议的格式** | | 8-K | | 001-39969 | | 10.10 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下限制性股票奖励协议的格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.11 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下限制性股票单位奖励协议的格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.12 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.13 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下的展期激励股票期权协议的格式** | | 8-K | | 001-39969 | | 10.13 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | 非限制性股票期权协议格式Pear Treateutics，Inc.2021股票期权和激励计划* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.14 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 非限制性股票期权协议展期格式Pear Treateutics Inc.2021股票期权和激励计划* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.15 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16 | | 弥偿协议的格式* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.19 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17 | | 由注册人、Pear Treateutics，Inc.和Pear Treateutics，Inc.的股东签署的股东锁定协议的格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.3 | | June 22, 2021 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18 | | 管道锁定协议的格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 99.1 | | 2021年11月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19 | | 非员工董事薪酬政策** | | 8-K | | 001-39969 | | 10.19 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20 | | 办公室租赁，日期为2018年4月10日，由Pear Treateutics，Inc.和CA-观澜街有限合伙企业之间签订* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.20 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21 | | 第一修正案租约，日期为2019年7月5日，由Pear Treeutics，Inc.和CA观澜街有限合伙企业之间签订* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.21 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第182页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.22 | | 办公室租赁，日期为2018年5月11日，由Pear Treateutics，Inc.和GLL 200 State Street，L.P. | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.22 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | 办公室租赁协议第一修正案，日期为2020年1月17日，由Pear Treeutics，Inc.和CP 200 State LLC作为GLL 200 State Street，L.P.*的权益继承人 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.23 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | Pear Treeutics，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方之间的信贷协议和担保，日期为2020年6月30日* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.24 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | Pear Treateutics，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方之间于2020年6月30日签署的担保协议* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.28 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | Pear Treeutics，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方于2021年12月3日签署的信贷协议第二修正案* | | S-1 | | 333-261876 | | 10.26 | | 2021年12月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.27 | | Pear Treateutics，Inc.和发明科学基金I，L.L.C.+*于2015年2月13日签署的关于药物FOU的贡献和许可协议 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.31 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | Pear Treateutics，Inc.和发明科学基金I，L.L.C.+*于2018年2月28日签署的《关于药物FOU的贡献和许可协议的第一修正案》 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.32 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | 第二次修订和重新签署的软件许可协议，日期为2021年7月1日，由Pear Treateutics，Inc.和Red 5 Group，LLC+*签署 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.33 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30 | | 转让、许可和服务协议，日期为2018年3月24日，由Pear Treateutics，Inc.和BeHealth Solutions，LLC+*签署。 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.34 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.31 | | 安德鲁·施瓦布和扎克·林奇签订的赔偿协议的格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.31 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.32 | | 截至2021年12月2日的远期购买协议转让* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.32 | | 2021年12月8日 |
| 10.33 | | Pear Treeutics，Inc.和CP 200 State LLC之间的办公室租赁协议第二修正案，日期为2020年12月30日，作为GLL 200 State Street，L.P.的利益继承人。 | | | | | | | | |
| 10.34 | | 第三修正案信贷协议和担保，日期为2022年3月25日，由Pear Treateutics，Inc.，Pear Treateutics(US)，Inc.，Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方签署。 | | | | | | | | |
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第183页
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.35 | | 修订和重新签署的安全协议，日期为2022年3月25日，由Pear Treateutics，Inc.、Pear Treateutics(US)，Inc.、作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方签署。 | | | | | | | | |
| 10.36 | | 修订和重新签署了公司间从属协议，日期为2022年3月25日，由Pear Treeutics，Inc.、Pear Treateutics(US)，Inc.、作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP以及其他各方签署。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
16.1 | | 马库姆有限责任公司致美国证券交易委员会的信* | | 8-K | | 001-39969 | | 16.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 附属公司名单* | | 8-K | | 001-39969 | | 21.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | 德勤律师事务所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条对首席执行官的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101 | | 第二部分第8项合并财务报表和附注的内联XBRL文件财务报表和补充数据“本年度报告的表格10-K。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
__________________
*之前提交的
**根据S-K规则第601(B)(2)项的规定，本展品的某些展品和附表已被省略。本公司同意应美国证券交易委员会的要求，向其补充提供所有遗漏的证物和时间表的副本。
+某些机密部分(由括号和星号表示)已从本展品中省略。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第184页
项目16.表格10-K摘要
没有。
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第185页
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 梨治疗公司 |
| | |
| 日期：2022年3月28日 | 发信人： | 科里·M·麦肯 |
| | 姓名： | 科里·M·麦肯博士 |
| | 标题： | 总裁与首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| 科里·M·麦肯 | | 总裁和董事首席执行官 | | March 28, 2022 |
| 科里·M·麦肯博士 | | (首席行政主任) | |
| | | | |
/s/Christopher D.T.Guiffre | | 首席财务官兼首席运营官 | | March 28, 2022 |
| 克里斯托弗·D·T·吉弗 | | (首席财务官) | |
| | | | |
/s/Ellen E.Snow | | 总裁副会长，公司财务总监 | | March 28, 2022 |
| 埃伦·E·斯诺 | | (首席会计主任) | |
| | | | |
/s/Alison Bauerlein | | 董事 | | March 28, 2022 |
| 艾莉森·鲍尔莱恩 | | |
| | | | |
/s豪尔赫·M·戈麦斯 | | 董事 | | March 28, 2022 |
| 豪尔赫·M·戈麦斯 | | |
| | | | |
| /s/Zack Lynch | | 董事 | | March 28, 2022 |
| 扎克·林奇 | | |
| | | | |
| /s/Kirthiga Reddy | | 董事 | | March 28, 2022 |
| 基尔西加·雷迪 | | |
| | | | |
| /s/南希·M·斯利希廷 | | 董事 | | March 28, 2022 |
| 南希·M·斯利赫廷 | | |
| | | | |
/s/Andrew Schwab | | 董事 | | March 28, 2022 |
| 安德鲁·施瓦布 | | |
梨治疗公司| 2021 Form 10-K |第186页
