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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
佣金文件编号001-40590
Cue Health Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 27-1562193 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别码) |
卡罗尔峡谷路4980号., 100套房
圣地亚哥, 钙92121
(858) 412-8151
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.00001美元 | | Hlth | | 纳斯达克全球精选市场 |
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的，☐不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：YES☐No☒
截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的普通股还没有建立公开市场，因此注册人无法计算截至该日期非关联公司持有的普通股的总市值。截至2021年12月31日(注册人最近完成的第四财季的最后一个营业日)，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为$885根据纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)的报道，注册人的普通股在2021年12月31日的收盘价为每股13.41美元。登记公司的每一位高管和董事以及可能被视为登记公司关联公司的其他人持有的登记公司普通股股份已被排除在本次计算之外。这一计算并不反映出于任何其他目的确定某些人是注册人的附属机构。
截至2022年3月21日，大约有146,629,118注册人已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
本年度报告第三部分表格10-K中要求包括的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用方式并入本报告。
目录
| | | | | | | | |
| | 页码 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 26 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 83 |
第二项。 | 属性 | 83 |
第三项。 | 法律诉讼 | 84 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 84 |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 85 |
第六项。 | [已保留] | 87 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 88 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 100 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 101 |
| 资产负债表 | 103 |
| 营运说明书 | 105 |
| 可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)表 | 106 |
| 现金流量表 | 110 |
| 财务报表附注 | 112 |
第九项。 | 会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 140 |
第9A项。 | 控制和程序 | 141 |
项目9B。 | 其他信息 | 142 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖权 | 143 |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 143 |
第11项。 | 高管薪酬 | 143 |
第12项。 | 某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东的事项 | 143 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 143 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 143 |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 144 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 146 |
签名 | | 147 |
前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包含《1933年证券法》(经修订)第27A条或《证券法》和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些词语的否定、这些词语的变体或其他与我们的期望有关的类似术语或表达。战略、计划或意图。此类前瞻性陈述会受到与可能导致实际结果与此类陈述中预期的结果大不相同的因素有关的某些风险、不确定性和假设的影响，这些因素包括但不限于：
•我们对收入、费用和其他经营业绩的预期；
•冠状病毒病(“新冠肺炎”)大流行的范围和持续时间，新冠肺炎大流行的结束对我们的业务以及我们对客户和用户对我们新冠肺炎检测需求的预期的影响；
•我们有能力提高对CUE健康监测系统和我们的平台、测试和其他产品的总体需求和市场采用率，包括消费者、医疗保健专业人员、企业、保险公司和其他付款人和公共卫生官员；
•我们有能力及时有效地扩大我们的制造能力和其他业务，以满足合同义务、市场需求和能够成功运营我们的业务；
•我们根据与客户的协议履行合同义务的能力；
•我们有能力成功开发和商业化附加测试和其他产品，以便与我们的CUE集成护理平台一起使用；
•我们对我们的产品和服务的可靠性、准确性和性能的期望，以及对我们的产品和服务的患者、临床医生和提供商的益处的期望；
•我们有能力获得并保持我们测试的监管授权、许可或批准，包括我们现有的用于新冠肺炎测试的FDA EUA(紧急使用授权)；
•我们能够准确预测CUE健康监测系统、我们的测试和其他产品的需求；
•我们成功地建立我们的销售和营销基础设施的能力，我们营销努力的成本和成功，以及我们推广我们品牌的能力；
•我们有能力增加对我们的产品和服务的需求，从第三方付款人那里获得有利的承保范围和补偿决定，并在地理上进行扩张；
•我们的知识产权状况以及我们对获得和维护知识产权保护能力的期望；
•我们有能力有效地管理我们的增长，包括我们留住和招聘人员以及保持我们的文化的能力；
•美国和国际法律法规的影响；
•我们的竞争地位和对与我们的竞争对手以及任何竞争产品和服务有关的发展和预测的期望；
•对我们业务的未来投资、我们预期的资本支出以及我们对资本需求、未来收入、费用、获得产品报销的能力以及任何额外融资需求的估计；
•我们对医疗保健行业的技术趋势和发展的期望，以及我们用我们的产品应对这些趋势和发展的能力；
•我们对与第三方关系的期望，包括医疗保健专业人员、企业、保险公司和其他付款人、公共卫生官员和医疗保健系统中的其他利益相关者；
•我们能够在多大程度上帮助带来一种新的医疗保健模式，并成为任何这种新模式的重要参与者；
•我们有能力在国际上以及在美国国内发展我们的业务；
•我们实施、维持和改进有效的内部控制和弥补重大弱点的能力；以及
•我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的期望。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本年度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受项目1.A“风险因素”和本年度报告Form 10-K中其他部分描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测可能对本年度报告10-K表所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。我们不能向您保证，
前瞻性表述将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。
本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。除法律要求外，我们没有义务更新本年度报告中以Form 10-K格式做出的任何前瞻性陈述，以反映本报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
第一部分
项目1.业务
生意场
概述
我们是一家健康技术公司，我们的使命是实现个性化、主动和知情的医疗保健，使人们能够过上最健康的生活。数字化转型几乎彻底改变了除医疗保健以外的所有行业，以创造个性化和赋能的新的、消费者至上的体验。我们寻求开启医疗保健的新时代，我们称之为Healthcare 2.0，以改变急慢性疾病的诊断和管理方式。
我们正在帮助开创这一医疗数字化转型的先河，从诊断开始。我们从以消费者为中心的原则出发，设计了我们的专有平台-CUE集成护理平台，坚持不懈地关注用户体验、便利性和准确性。CUE综合护理平台由硬件和软件组件组成：(1)我们革命性的CUE健康监测系统，由便携、耐用和可重复使用的读取器、CUE读取器、一次性测试盒和样本采集棒(CUE Wand)组成；(2)我们的CUE数据和创新层，具有基于云的数据和分析能力；(3)我们的CUE虚拟护理交付应用程序，包括消费者友好型Cue Health App和CUE Enterprise Dashboard；以及(4)我们的CUE生态系统集成和应用程序，允许与第三方应用程序和传感器集成。
我们的平台旨在无缝工作，以便在医疗保健系统和家庭内提供和管理健康数据。通过我们的应用程序编程接口或API，我们的平台可以直接集成到现有的工作流程和按需服务中，如远程医疗、电子处方服务和电子病历(EMR)系统。例如，我们代表我们的一个客户实施了与美国领先的电子病历系统之一的集成，该系统是一家领先的医疗保健系统，通过我们的移动应用程序和CUE健康监测系统实现了从测试订购到测试结果的无缝工作流。但除了将我们的平台设计为能够集成到传统医疗系统中外，我们还构建了我们的平台，使任何人在任何地方都可以进行快速、频繁的实验室质量诊断，旨在促进个性化和情景化医疗保健的新的持续护理模式。我们第一个商业化的用于CUE健康监测系统的诊断测试，我们的CUE新冠肺炎检测试剂盒，已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的两项紧急使用授权(EUA)的授权，用于护理点、非处方药和家庭使用，加拿大卫生部的临时订单授权，以及新加坡健康科学管理局的授权就是这样的例子。用户可以使用CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试套件在任何地方运行新冠肺炎测试，并在大约20分钟内将实验室质量的测试结果数字传输到用户的移动设备。虽然我们的CUE新冠肺炎检测试剂盒是我们唯一的商业可用检测试剂盒，但我们未来的测试仍有待技术开发、临床研究和监管授权、批准或批准, 我们还有另外五个检测试剂盒，我们认为这些试剂盒处于后期技术开发阶段(甲型流感/乙型流感、呼吸道合胞病毒或RSV、生育、怀孕和炎症)，我们预计将在2022年下半年开始提交FDA授权或批准。基于我们为处于后期技术开发阶段的检测试剂盒开发的工作原型，以及我们目前正在开发的其他检测试剂盒，以及我们迄今就正在开发的检测试剂盒所执行的临床和其他开发工作，我们预计目前正在开发的所有测试试剂盒将以类似于CUE新冠肺炎测试试剂盒的方式在我们的CUE健康监测系统中工作，并将能够与我们的CUE Health App和CUE Enterprise Dashboard一起使用，并能够与包括EMR在内的现有工作流以及其他计划中的按需服务相集成。我们相信，在我们平台的推动下，我们的模式将使我们的用户能够积极管理他们的健康状况，我们相信这将带来更好的健康结果，并为所有人提供更具弹性、更具连接能力和更高效的医疗保健生态系统。我们进一步相信，随着更广泛的医疗生态系统继续经历大规模的虚拟和数字转变，我们的平台将使我们处于该生态系统的中心。通过我们的互联诊断解决方案，我们寻求将护理转变为虚拟环境，同时还将物理护理范例连接到新的数字生态系统。
虽然我们的新冠肺炎测试盒是我们的第一个，也是目前唯一的商业化测试，但我们的愿景一直是建立一个广泛的平台，重塑我们与健康的互动方式。从早期开始，我们就开发了我们的平台，以便能够满足临床实验室中常规进行的大多数诊断测试，因为我们相信，用户不仅需要简单、个性化、方便和联网的解决方案，而且还需要一个单一平台来满足他们的医疗需求。我们的重点是与中心的用户一起创造体验，为整个生态系统实现高满意度、可衡量的健康结果和更具成本效益的护理。
2020年10月，我们与美国国防部和美国卫生与公众服务部达成了一项价值4.809亿美元的协议，即美国国防部协议，以扩大我们的生产，交付600万套CUE新冠肺炎检测试剂盒和30,000台CUE阅读器。今天，我们的平台每天都依赖于至关重要的
新冠肺炎测试覆盖了全国各地的学校、企业、养老院、医院、医生办公室、牙科诊所、体育和其他现场活动场所、联邦和州机构以及其他机构，以及个人最终用户在家中进行的测试。
在2021年3月31日之前，根据美国国防部协议，我们必须将我们的CUE新冠肺炎测试盒的所有制造产品交付给美国政府，但有限的例外情况除外。美国国防部的协议最初设想将我们的产量提高到每天10万套，为期7天，并在2021年3月31日之前最终交付所需的CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试套件。然而，2021年3月，经双方同意，产量提升目标和最终产品交付日期延长至2021年10月，2021年9月，该日期延长至2021年12月31日。2021年4月，美国国防部授予我们豁免权，从2021年5月1日起，我们被允许向更多客户销售我们的CUE新冠肺炎测试盒制造产品的50%。尽管美国国防部给予了我们豁免，但根据美国国防部的协议，我们仍然需要在2021年12月31日之前交付30,000台CUE阅读器，6,000,000个新冠肺炎检测试剂盒和60,000个新冠肺炎控制棉签包。我们已经完成了到2021年12月31日将我们的产能提高到每天大约10万个新冠肺炎检测试剂盒，为期7天的要求。自从我们获得美国国防部和FDA的第二个豁免，对我们的CUE新冠肺炎测试试剂盒进行非处方药和家庭测试以来，我们已经能够增加几个新的企业客户，并扩展我们与现有客户的业务。例如，我们已经将某些主要技术和其他企业作为客户，将我们的解决方案提供给他们的员工在家中使用，作为重返工作岗位计划和持续的员工健康福利的一部分。此外，对于2021年和2022年NBA篮球赛季，我们已经能够扩展我们与NBA的关系，为球员、他们的家人、工作人员和裁判提供我们的测试解决方案, 无论是在家里还是在路上。
我们相信，在我们灵活的技术和内部垂直集成和自动化制造设施的推动下，我们的平台将使我们能够快速开发新测试并将其商业化，并迅速扩大规模。我们的平台具有执行各种不同测试的潜力，可以容纳不同的样本类型，包括唾液、血液、尿液和拭子，并检测核酸、小分子、蛋白质或细胞。由于我们开发了与我们的技术同步的制造设施和工艺，我们能够扩大生产规模，使用全自动化生产吊舱每年生产数百万个测试套件。生产吊舱是一种独立的、模块化的环境控制结构，其中包含一条自动化测试试剂盒生产线。此外，我们在内部生产关键的生化产品，包括酶、抗体和CUE墨盒的底漆。我们目前的生产能力是每年超过2000万个CUE墨盒。
我们第一次开始从产品销售中获得收入是在2020年8月，因为我们在2020年6月收到了美国食品和药物管理局的第一份用于新冠肺炎测试的EUA。在截至2021年12月31日的一年中，我们创造了6.181亿美元的收入，其中约6.158亿美元来自产品销售。其中，3.83亿美元的总收入来自公共部门实体，基本上全部来自美国国防部，其余2.328亿美元的总收入来自其他客户。2020年，我们创造了2300万美元的总收入，其中890万美元来自公共部门实体。美国国防部和Henry Schein在2020年的总收入中约占53.1%。2019年，我们创造了660万美元的总收入，其中没有一项来自产品销售。随着最初的美国国防部合同于2021年12月签订，我们预计相关终端市场灵活性的增加以及销售和分销能力的改善将增加我们来自非公共部门客户的收入比例。在截至2021年12月31日的一年中，我们的净收入为8640万美元。2020年，我们发生了4740万美元的净亏损。
我们的解决方案
我们的CUE综合护理平台简单、快速、准确。作为我们计划的端到端解决方案的一部分，我们的平台旨在利用云的力量，为消费者和企业提供对其数据和更广泛的医疗保健生态系统的实时访问。CUE集成护理平台的开发以我们对用户的关注为指导，无论是提供商办公室的临床医生还是家中的个人，都有一个简单的目标，即使用户能够在指尖获得可靠的信息，以更快、更明智地做出医疗决策。CUE综合护理平台由以下硬件和软件组件组成。
CUE健康监测系统
球杆健康监测系统由我们的球杆阅读器和球杆测试套件组成。Cue Reader是一款设计精美的自动化测试结果分析器，与Cue测试套件和Cue Health App一起使用。CUE读取器包含以数字方式处理、分析和传递测试结果所需的所有电路，包括加密的蓝牙无线电通信和其他传感器。Cue阅读器运行Cue Cartridge，并通过蓝牙将测试结果以数字方式传递给Cue Health App。CUE阅读器易于安装和使用，并设计为与我们当前和计划中的未来CUE墨盒普遍兼容。每个球杆测试套件由一个球杆和一个球杆组成。CUE色谱盒是一种专为处理不同化学物质而设计的样品专用一次性色谱盒。每个提示盒都包含
检测特定测试目标所需的特定试剂和相关材料，并在设计时考虑到易用性、用户安全性和可扩展性。Cue Wand是一种一次性使用的无菌样本采集设备，只需稍加修改即可采集多种类型的样本，包括唾液、血液、尿液和拭子。当将球杆插入关联的球杆时，系统会自动运行测试并将结果发送到我们的球杆健康应用程序。
CUE数据和创新层
我们的云本地CUE数据和创新层存储和管理我们CUE健康监测系统的数据，并为用户提供访问当前和历史健康数据的安全环境。我们的数据和创新层能够整理来自各种数据源的非结构化和结构化数据，我们相信这将使我们未来能够存储和分析更全面的健康数据集，包括来自其他测试模式和可穿戴设备的数据。CUE数据和创新层为我们的CUE虚拟护理交付应用程序提供了基础，并支持了我们的CUE生态系统集成和应用程序的开发。CUE数据和创新层目前包含一个API，允许最终用户接收、存储和检索在CUE运行状况监视系统上执行的测试的数据。对于部署CUE企业仪表板的企业，CUE数据和创新层支持创建按企业角色关联的用户网络。在这个用户网络中，CUE数据和创新层提供测试分析、组创建、计划和合规性、报告以及特定于企业的隐私策略管理背后的引擎。Cue数据和创新层支持电子病历与主要电子病历提供商的集成。
提示虚拟关怀交付应用程序
我们的Cue虚拟护理交付应用程序由Cue Health应用程序和Cue Enterprise Dashboard组成。要在Cue Reader上运行测试工具包，用户需要下载并使用Cue Health App。这款移动应用程序在用户和他们的健康数据之间创建了一个安全的界面。对于消费者，它允许他们的健康数据的单一切入点；对于医疗保健专业人员，它旨在提供一个管理患者病历的统一平台，并预计在未来允许远程医疗和电子处方服务。CUE企业仪表板旨在允许企业、付款人、医疗保健提供者和公共卫生实体在组织级别管理人口健康，并有可能跟踪各种人口健康计划的效率。CUE企业仪表板可在线访问，有可能帮助组织管理患者从入职到日程安排、护理管理和库存管理的整个过程。在我们的分析引擎和基于角色的访问功能的支持下，它旨在为首席医疗官、环境健康和安全官员以及福利经理提供对其组织的人口健康状况的洞察，帮助制定决策。
提示生态系统集成和应用程序
通过将我们的Cue Data和创新层与远程医疗和电子处方服务等按需服务安全地连接起来，并与可穿戴技术相集成，我们相信我们将实现真正的数字和无缝用户体验。未来，我们计划增强我们的平台，以支持第三方应用程序开发和产品，以补充我们的解决方案。此外，我们能够与Epic系统公司或Epic等主打电子病历系统集成，使我们的客户能够将我们的平台与他们的现有系统集成，为持续护理、更好的智能和报告以及更高效的提供者级健康管理创建灵活且响应迅速的患者监护工作流程。
我们的基础诊断技术
一旦通过球杆采集了测试样本并将其插入球杆墨盒，测试就会自动开始。根据提示盒的类型，我们的平台使用核酸扩增测试(“NAAT”)或免疫分析来执行测试。在这两种情况下，内部或过程控制确认正确的分析执行，包括相关的样品分析、放大、样品流动和分析试剂功能。一旦分析开始，所有的加热、混合、放大和检测都在提示盒内进行，不需要用户进行任何步骤。然后，CUE阅读器以数字、直接和无线的方式将测试结果传送到CUE虚拟护理交付应用程序。
我们的测试技术
分子测试
分子检测，也被称为NAAT，以遗传物质(DNA或RNA)为目标，以检测广泛的传染病，并被认为是最可靠的。聚合酶链式反应和等温扩增是两种分子检测技术。美国疾病控制与预防中心称，分子检测是新冠肺炎临床诊断的“金标准”。我们的新冠肺炎检测是第一个被授权在家和非处方药使用的分子诊断测试，没有医生监督或处方。对于传染病，分子检测比抗原检测更敏感，并被疾控中心推荐为首选检测技术。
免疫分析测试
免疫分析被广泛应用于临床护理。在临床实验室中，最常见的免疫分析技术是酶联免疫吸附分析(EL ISA)，它是一种检测和定量各种分析物质的基本临床诊断方法，也是中心实验室用于各种临床应用的主要现代实验室技术之一。我们能够在用于运行分子测试的同一盒结构中执行类似ELISA的化学操作，这使我们能够检测和量化在使用案例中扩展我们的护理产品所需的生物标记物，包括心脏代谢健康(胆固醇、炎症、HbA1c)、男性健康(睾酮、前列腺特异性抗原)、女性健康(怀孕、生育)、其他心脏护理(肌钙蛋白、脑利钠肽)、健康(维生素D)和其他测试。
我们的主要优势
我们相信以下属性使我们有别于其他诊断解决方案和数字健康公司：
•以消费者为中心。CUE集成护理平台旨在彻底改变个人和医疗保健提供者在家中、在工作中或在护理地点获取诊断测试的方式。我们的CUE集成护理平台旨在在任何环境下提供卓越的用户体验，这种体验是完全引导、快速、准确和易于使用的，并使消费者能够控制他们的健康数据。用户只需参加测试，其余工作由平台完成，无需多次面对面的测试访问和样品发货，重点放在家庭测试上，我们认为这是最以消费者为中心和最方便的设置。结果通过我们的Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard以易于理解的格式显示。我们结果的数字性质允许消费者立即访问他们的医疗数据。通过将这些数据连接到更广泛的医疗生态系统，消费者将能够在他们的护理过程中与关键利益相关者安全地共享他们的数据，并进一步简化用户体验。这将允许在护理过程中的正确时间点执行更多测试，从而使诊断能够推动护理决策。
•在几分钟内即可在任何地方进行实验室质量的诊断。通过将复杂分子测试平台的复杂性和准确性与消费类电子设备的简单、方便和快速相结合，我们开发的CUE健康监测系统可以在几分钟内提供高度特异和敏感的结果。因此，我们相信，与传统的实验室测试相比，我们的测试将提供更好、更方便的用户体验，同时还可以提供“黄金标准”的分子测试结果-所有这些都来自一台可以放在您手掌中的设备。梅奥诊所的研究人员最近进行的一项独立研究证实了CUE健康监测系统的准确性，该研究发现，我们的新冠肺炎测试与使用NAAT的临床实验室测试之间的总体一致性为97.8%。
•可扩展平台方法。我们设计了我们的技术、平台和基础设施，通过解决诊断测试、免疫分析和NAAT中使用的主要分析模式，使我们的技术、平台和基础设施在适应广泛的测试方面具有多功能性。我们相信，我们灵活的平台将允许我们计划的未来测试菜单覆盖传统实验室通常提供的大部分诊断解决方案。我们平台的可扩展性归功于CUE阅读器的可重用性、一次性CUE墨盒的统一设计以及我们预期的未来测试在化学方面的协同效应，我们相信这将使我们能够以经济高效的方式快速扩展和追加销售我们的菜单。我们已经展示了我们快速开发测试的能力，在几周内就开发出了高度准确的新冠肺炎测试。我们的本地数字结果支持无缝集成到我们的应用程序和基于云的软件平台，并允许与更广泛的医疗保健和合作伙伴生态系统集成。
•垂直集成、自动化和可扩展的生产基础设施。我们的专有技术旨在使我们能够在从设计到制造的整个产品生命周期中优化我们的系统。我们集成的墨盒制造和生物生产，包括酶和化学，确保了我们最终产品的质量。我们的垂直集成和高度自动化的制造设施是我们与我们的科学和技术一起开发的，我们在那里生产我们的CUE墨盒，产生了我们认为是高成本效益和快速可扩展的制造过程。我们进一步设计了我们的制造生产吊舱，以快速扩展，并在我们计划的未来菜单中允许生产任何类型的测试墨盒。我们相信，与传统的诊断制造相比，这将使我们能够极大地缩短上市时间，并快速有效地适应新的市场需求。
•规模扩大并不断扩大的客户群。截至2021年12月31日，我们已经向美国各地发运了超过160,000台Cue阅读器，包括通过我们的《美国国防部协议》和我们的其他客户协议订购的Cue阅读器，从而在全国各地拥有广泛的安装基础，跨行业、跨地点和终端市场，如学校、基本企业、疗养院、医院、医生办公室、牙科诊所、体育和其他现场活动以及其他场所。随着我们在国内和场外测试新冠肺炎的EUA，我们预计在未来几个月内将显著扩大我们的安装基础，并在美国和国际上更多的消费家庭中获得一席之地。鉴于我们的Cue阅读器是可重复使用的，并且与我们当前和
对于计划中的未来CUE墨盒，我们相信，随着我们扩展测试菜单，这一安装基础和活跃用户群体将使我们处于有利地位。此外，我们的客户群为我们提供了丰富的数据生成，供我们自己使用，我们打算利用这些数据来改进我们当前和未来的产品供应。
战略协作和某些其他协议
美国政府
•BARDA-我们自2018年6月以来一直与美国生物医学高级研究和发展局(BARDA)合作，根据一份最初有效至2021年1月的合同，最初专注于使用CUE健康监测系统进行分子流感测试，并提供了1,400万美元的基础资金。2020年3月，BARDA行使了一项加快我们新冠肺炎测试的开发、验证和FDA批准的选择权，获得了1,370万美元的奖励。这笔资金使我们能够加快新冠肺炎测试的开发和验证。2020年5月，我们与BARDA的原始合同进行了修改，将基本价值从1,400万美元增加到2,180万美元，并将合同期限延长至2023年1月。根据我们与BARDA达成的协议，我们同意向BARDA定期报告我们的进展和某些惯例监督条款。BARDA可以为了方便或如果我们未能履行我们的义务而终止本协议，这取决于我们纠正此类违约的机会。此外，在2022年1月，我们与BARDA的合作范围扩大到包括我们开发的奥密克戎基因分型新冠肺炎测试，用于专业的护理地点设置。
•国防部/卫生与公众服务部
◦2020年10月，我们与美国国防部达成了一项总额为4.809亿美元的协议，该协议于2021年3月和2021年9月进行了修订，以扩大我们在美国的产能，根据协议规定的交付时间表，部署6,000,000个CUE新冠肺炎检测试剂盒、30,000个CUE读取器和60,000个CUE控制棉签(每包包括三个阳性和三个阴性对照棉签)，并证明我们有能力在2021年12月31日之前的连续七天内平均每天生产约100,000个CUE新冠肺炎试剂盒。合同金额为4.809亿美元，其中包括一笔1.846亿美元的预付款，用于扩大我们的制造规模。这笔款项旨在帮助我们将供应链放在岸上，并迅速提高我们的生产能力，以支持和支持国内关键医疗资源的生产。2021年12月，我们根据协议完成了所有需要的CUE读取器、控制拭子包和新冠肺炎检测试剂盒的发货。
◦2020年11月，作为我们与美国国防部协议的一部分，我们开始与美国HHS协调部署一项试点计划，以评估如何将我们的诊断技术最好地整合到公共卫生战略中，用于疗养院等机构的疾病监测和感染控制。通过这一计划，我们的新冠肺炎测试目前正在美国被用于具有高关注度人群和聚集护理环境的护理点环境，如疗养院、长期护理、辅助生活设施、退伍军人之家、K-12学校、惩教机构、无家可归人口、基本企业、偏远和部落社区以及医院。在试点项目中，美国卫生与公众服务部使用我们的新冠肺炎检测来验证抗原检测的结果，这些检测不如分子检测和聚合酶链式反应检测敏感，偶尔容易出现假阳性。这一试点计划于2021年1月扩大到10个州。作为这项试点计划的一部分，我们有能力直接与州或地方当局合作，决定如何在其管辖范围内分发我们的新冠肺炎测试，包括提供支持并将我们的新冠肺炎测试直接销售给这些州和地方当局。截至2021年12月31日，我们在新冠肺炎试点计划下已经交付了600万个测试。
◦在我们与美国国防部的协议期间，我们同意美国政府将是我们整个产品的独家采购商，直到我们完成本协议下的开发义务，除了先前存在的合同和商定的豁免。2021年4月，我们收到了美国国防部豁免，自2021年5月1日起生效，该豁免允许我们将高达50%的新冠肺炎测试产品商业分发给非美国联邦政府客户和其他接受者。我们还同意就我们的生产和分销状况定期提供报告。
◦根据协议，在我们的协议完成后，我们同意与美国国防部真诚地谈判一项新的生产协议，根据该协议，美国国防部有权以低于我们向商业客户提供的相同产品、等量和可比销售条件的最低价格的价格购买我们季度产量的45%，但受价格下限的限制。
谷歌
2021年4月，该公司和谷歌有限责任公司达成了一项协议，将在2021年年底之前向谷歌美国员工提供CUE健康阅读器和CUE新冠肺炎测试试剂盒。2021年11月，这项协议是
续签至2022年6月30日。根据续签的协议，谷歌在美国的员工可以获得监督服务。
2021年8月，该公司与谷歌云达成合作伙伴关系，以加快开发安全的实时新冠肺炎变异跟踪和测序解决方案。这项合作旨在创建一种先进的呼吸道生物检测系统，涵盖从该公司的家庭诊断测试到使用谷歌云支持的解决方案的完全实时病毒测序以及分析和预测能力。
梅奥诊所
2020年11月，我们与梅奥诊所建立了商业关系，提供CUE新冠肺炎检测试剂盒，供梅奥诊所使用，此前梅奥诊所对我们的新冠肺炎测试进行了独立的临床验证。我们与梅奥诊所签订了一项采购协议，根据协议，他们可以在订购的基础上购买CUE健康监测系统和CUE新冠肺炎检测试剂盒。采购协议的初始期限为一年，并规定此后自动续签一年，除非该协议根据其条款提前终止。
2021年4月，我们与梅奥诊所签署了一项合作协议，其中梅奥诊所同意向雇主、医院和其他美国客户确定我们为使用我们的CUE健康监测系统提供临床诊断测试的首选合作伙伴，并同意将梅奥诊所确定为实验室和咨询服务的首选合作伙伴，我们共同同意共同努力制定临床诊断测试服务的市场战略。合作协议的期限为三年，除非根据其条款提前终止。
nba
2020年7月，我们与NBA达成了一项服务协议，向NBA提供CUE健康监测系统和我们的CUE新冠肺炎测试套件，以支持NBA为完成2019-2020赛季而在佛罗里达州奥兰多的迪士尼世界度假区建立的“气泡”内的测试，以及作为其在奥兰多运营的一部分，NBA正在进行的面向社区的测试。我们与NBA合作设计了测试流程，这样我们的测试就可以在遵守NBA的健康和安全协议的情况下，以快速、大规模和高效的方式进行管理。我们的新冠肺炎测试用于高曝光点的评估，测试需要频繁访问的供应商，作为NBA整体战略的一部分，进一步确保这个泡沫，并为安全、不间断的运营做出贡献。
根据服务协议，我们同意在2020年11月1日之前每周向NBA提供测试，这取决于对基本医疗工作者、政府实体和某些非营利性组织的偏好。2020年11月，我们修改了与nba的服务协议，加入了球迷测试计划，根据该计划，我们同意向所有nba成员球队提供我们的新冠肺炎测试，以测试某些希望观看nba比赛的个人。根据协议，我们是NBA成员在2020-2021年赛季期间首选的新冠肺炎测试提供商，我们的测试解决方案被球员、他们的家人和裁判在家里和客场使用。2021年9月，我们与NBA达成了一项协议，将向NBA球员、工作人员、裁判和家庭成员提供我们的测试解决方案，作为NBA 2021-2022年赛季的官方家庭和关注点测试。
亨利·施恩
2020年8月，我们与Henry Schein签订了独家经销和供应协议，根据协议，Henry Schein在牙科市场担任我们的独家分销商，在其他市场担任非独家分销商。Henry Schein是面向全球牙科市场的领先产品分销商之一，据报道2020年的销售额约为101亿美元。Henry Schein协议规定的初始期限为三年，除非根据其条款提前终止，并规定此后自动续签一年，但须满足任何一方不续签的意向通知。
我们的增长战略
我们增长战略的关键要素包括：
•扩展我们的测试菜单，继续创新和增强我们的平台。我们计划扩大我们的测试菜单，包括在呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等领域，其中几项测试预计将在2022年底提交FDA批准或批准。我们广泛计划的未来测试菜单旨在吸引消费者、自我保险雇主和健康计划，并将允许为消费者提供个性化的护理。我们打算进一步扩展我们的平台能力，以提供全面的用户体验。
•推动生态系统采用。我们成功地将我们的平台集成到现有的企业级健康管理系统中，使客户能够自动化工作流程，同时使我们能够获得长期的商业合作伙伴关系。随着我们增强我们的CUE集成护理平台，我们打算扩展我们与领先的电子病历系统的集成，并构建额外的功能，以与远程医疗和数字医疗提供商、电子处方、电子商务和其他互联服务集成，为消费者提供无摩擦的虚拟到物理护理解决方案，使他们能够获得更好的结果
•继续扩大我们的客户群和分销网络，以实现我们未来的长期护理服务。我们相信，客户体验我们的新冠肺炎测试平台的能力将促进市场采用和意识，这将使我们受益，因为我们继续扩大我们的测试菜单。截至2021年12月31日，我们的Cue阅读器出货量已超过16万台，但我们相信，我们的市场应用才刚刚开始。新冠肺炎已经成为增加我们客户安装基础的促进剂，我们相信这将推动自然需求，尝试我们开发中的额外测试。我们有很大的兴趣欢迎个人、企业和医疗保健提供者购买我们的新冠肺炎测试，以及对我们未来的测试菜单感兴趣。我们最近推出了直接面向消费者的服务，为零售客户提供了通过我们的应用程序和网站直接购买Cue产品的能力。我们进一步计划利用我们的客户群、已建立的分销网络网络，并通过我们的应用程序直接与客户关系，以推动我们未来测试菜单的销售。
•通过基于价值的销售和付款人报销来提高采用率。我们的平台使企业客户和付款人能够捕获一致、方便和简单的诊断信息，为关键决策提供信息。我们相信，随着我们扩展我们的测试菜单，这将有助于为所有利益相关者，特别是我们的客户创造积极的结果。例如，帮助客户测试他们的HbA1c来管理糖尿病，以确定他们的治疗计划是否有效，将帮助支付者和企业产生更少的成本。我们相信，这一战略将有助于加快我们的增长，并推动我们平台的进一步采用。
•继续打造CUE品牌。我们相信，有重要的机会来推动品牌知名度的提高，教育消费者和企业了解诊断和我们的互联健康平台的好处，并建立持久的消费者品牌。随着我们继续投资于营销，我们预计许多不知道我们的平台或持续虚拟护理的好处的客户将开始使用我们的平台。我们还打算通过我们的合作计划来提高我们的品牌知名度。我们相信，梅奥诊所、NBA和其他领先机构的认可将帮助我们成为企业和雇主、旅行、体育和娱乐、教育、个人健康和健康、社区和人口健康以及政府市场的首选测试解决方案。
•扩大制造能力，以满足需求。2020年秋天，我们租用了两个新的制造设施，以努力扩大我们的能力，自那以来，我们已经完成了13个新的生产吊舱。我们目前的生产能力是每年超过2000万个CUE墨盒。
•扩大我们的全球足迹。我们相信我们平台的广泛适用性，并打算扩大我们的国际客户基础。在医疗保健系统发达的国家，我们的价值主张与美国类似，将为个人、企业和医疗保健提供者提供积极影响健康结果的能力。2020年12月，我们的新冠肺炎测试获得CE标志，为其在欧盟销售和分销扫清了障碍。2021年4月，我们收到了加拿大卫生部的临时订单授权，能够销售和分销我们的新冠肺炎测试，2021年8月，这种临时订单授权被修改为包括护理点和自我测试。在医疗保健系统和基础设施不发达的国家，我们相信我们的平台将能够为一线医疗保健提供者提供实验室质量检测的机会，以更好地诊断和治疗服务不足的患者群体。2021年6月，我们的新冠肺炎检测获得了CDSCO的监管批准，可以在印度使用专业的医疗接入点。2021年11月，我们在新加坡获得了卫生科学管理局的授权，可以根据大流行特别通道路线(Psar)进行新冠肺炎测试。
临床结果
2021年1月，梅奥诊所实验室在《诊断微生物学与传染病》上发表了一项独立的临床验证研究结果，该研究评估了我们新冠肺炎测试的临床表现，该杂志是临床微生物学以及传染病诊断和治疗领域的领先同行评议科学和医学杂志。这项研究使用下鼻拭子进行，并将结果与参考中心实验室NAAT进行比较，292名有症状和无症状的成年人在梅奥诊所运营的社区驱车环境中被转介进行新冠肺炎检测。该研究方案得到了梅奥临床机构审查委员会的批准。这些样本是在2020年8月采集的。在测试时没有收集患者的健康状况。这项研究的结论是，与中央实验室检测相比，CUE新冠肺炎检测既敏感又特异，可以认为SARS-CoV-2的CUE新冠肺炎检测可以被认为是在需要护理点解决方案的地点实施的可行解决方案。
206名患者的参照板测试是在霍奇黑豹仪器上使用霍奇Aptima SARS-CoV-2检测进行的，85名患者的参照板测试是使用梅奥诊所的实验室进行的，通过罗氏Light Cycle 480的RT-PCR测试进行。初步结果是新冠肺炎测试与实验室测试之间的阳性和阴性百分比一致性。梅奥诊所对实验室检测呈阳性但新冠肺炎检测为阴性的样本采取打破平局的方法。如果患者在研究登记的14天内接受了不止一种参考方法的检测，那么平局打破系统将参考结果作为三种方法中的两种(CUE、HOGIC APTIMA和实验室发展RT-PCR)获得的结果。这项研究没有一种方法来解决观察到的所有不一致的结果，也不能排除错误的参考方法结果。由于当时化验的设计，也不可能进行正式的检测限量研究。无效或取消的结果无法按照新冠肺炎测试中的说明进行重新测试，因为研究参与者在护理点测试完成之前就离开了设施。
新冠肺炎检测结果与参考实验室检测结果的总符合率为97.8%。我们新冠肺炎试验和参考试验的阳性符合率分别为91.7%(22/24)和95.7%(22/23)。阴性试验符合率为98.4%(239/243)。有25例(8.6%)结果无效或被取消。自研究开始以来，我们已经降低了检测鼻腔样本中存在人类细胞物质的内部对照的截止值，以便在研究期间获得的12个无效结果现在将返回一致的阴性结果，而随着这一变化，将有13个无效或被取消的结果。
梅奥诊所的研究得出结论，与使用核动力局采集的中央实验室检测相比，使用低位鼻拭子采集方法的CUE新冠肺炎检测试剂盒是准确的，并且既敏感又特异。此外，研究还指出，CUE新冠肺炎测试套件只需最少的培训或以前的实验室测试经验就可以轻松使用。
2021年3月，FDA发布了CUE新冠肺炎检测试剂盒的欧盟认可证书，可在没有处方或医生监督的情况下在家和非处方药使用，使其成为第一个获得此类授权的分子诊断测试。2020年9月，美国食品和药物管理局要求我们评估检测的分析下限，并使用食品和药物管理局的参考物质评估我们的新冠肺炎测试的可追溯性。在2020年12月至2021年2月期间，我们在四个紧急护理地点和我们自己的两个地点进行了前瞻性研究，以评估非专业用户在模拟家庭使用环境中使用CUE新冠肺炎测试试剂盒的在家和非处方使用情况。成人非专业用户(≥18岁)自行收集或从其子女处收集(
有38名新冠肺炎检测呈阳性，233名新冠肺炎检测为阴性，2名经FDA紧急使用授权分子比较器检测结果不确定。其中10例为无症状阳性，123例为无症状阴性，1例为无症状不确定。在这项临床研究中，我们的新冠肺炎检测正确识别了96%(27/28)的阳性样本来自已知有症状的个人，并正确识别了100%(10/10)的阳性样本来自没有症状的个人。我们的新冠肺炎检测正确识别了99.1%(231/233)的阴性样本。此外，在2020年9月，我们根据EUA的要求向FDA提交了一份上市后临床数据报告，其中包括梅奥诊所对CUE与机构参考小组的评估结果。
新冠肺炎试剂盒的监管状况
2020年6月，美国食品和药物管理局批准我们在合格医务人员的监督下进行新冠肺炎护理点使用测试。2021年3月，FDA批准我们在没有处方的情况下在非处方药和家庭中使用我们的新冠肺炎测试。我们的新冠肺炎检测授权用于有症状和无症状的个人，以及在成人协助下两岁及以上的成年人和儿童使用。虽然我们的CUE新冠肺炎检测试剂盒的商业销售是根据我们的欧盟许可授权的，但到目前为止，我们还没有获得CUE新冠肺炎检测试剂盒的510(K)许可，如果FDA终止或撤销我们的EUA，则需要获得510(K)许可。为了有资格获得FDA的510(K)批准，我们将需要进行更多的临床研究，包括更多的受试者登记和更多的新冠肺炎阳性测试。510(K)计划的研究已经展开。
我们与BARDA达成了一项协议，其中包括我们新冠肺炎测试套件的开发、欧盟协议和510(K)许可。这项协议还有大约500万美元的资金，用于资助所有必要的分析和临床研究，以完成获得510(K)批准的程序。我们还与临床研究组织(CRO)签订了合同，与非专业用户一起进行外部临床研究和外部站点重复性研究。我们相信，从我们与BARDA的协议中获得的资金将足以支付所需的费用，包括约250万美元的CRO合同，以完成寻求510(K)批准所需的临床研究。我们完成了
提前在2022年2月进行临床登记，并预计在2022年第二季度将我们的新冠肺炎检测试剂盒提交给FDA进行重新审查，以获得510(K)的批准。
营销
我们的营销战略专注于为CUE集成护理平台建立强大的品牌知名度，作为下一代医疗保健解决方案，为我们所有的客户群带来相关的、可衡量的价值。我们的营销活动通过我们自己的媒体渠道(网站和社交网络)、新闻稿、科学出版物、与关键利益相关者的行业互动、与关键观点和市场领导者的合作伙伴关系，以及通过数字和非数字渠道的有针对性的营销。我们预计将进一步投资，使用基于客户的营销策略来提高品牌知名度，增加需求，从而增加我们目标市场的销售机会。
销售额
我们的直销团队与潜在客户打交道，并根据每位客户的需求寻找最佳销售渠道。我们的入市战略侧重于允许我们通过我们的CUE集成关怀平台接触到最终用户，即使个人是通过我们的直销组织或外部销售渠道获得的。例如，如果个人通过其自我保险雇主的新冠肺炎重返工作岗位的努力或由于政府支持的分发而获得CUE健康监测系统，我们仍然可以通过CUE健康应用程序直接与最终用户接触，并可能将他们转换为使用我们计划的未来测试和我们可能开发的其他产品。因此，我们预计我们将能够通过我们的内部和外部销售渠道满足市场需求，同时与我们的产品增强和护理产品保持重要的直接关系。
此外，我们与美国国防部的关系构成了我们最初进入市场战略的重要基础。我们与美国国防部的关系帮助我们建立了国内制造业基础设施，作为正在进行的国家医疗保健基础设施的关键组成部分。我们与美国国防部的关系还帮助将CUE健康监测系统商业化，将其作为持续大流行管理的关键、分散的国家诊断基础设施的一部分。此外，随着CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试套件的开发，极大地加快了我们的装机群增长，我们相信这将使我们能够继续分发我们的CUE新冠肺炎测试套件，并将我们计划中的未来CUE测试套件拉到联邦、州和地方政府的主要机构。截至2021年12月31日，通过美国国防部协议，CUE健康监测系统和CUE新冠肺炎检测试剂盒已部署到至少18个州、数以千计的学校、养老院、医院、基本企业、惩教设施、服务不足的社区、公共卫生设施和组织以及其他公共部门用户。
我们的直销团队由经验丰富的销售专业人员组成，专注于以下四个类别：
•公共部门销售：我们的公共部门销售团队在联邦、州和地方政府机构中发现了新的机会。虽然我们预计随着时间的推移，来自其他类别客户的收入将占收入的更大比例，但我们的公共部门销售战略继续寻求从新的和现有的联邦、州和地方政府机构客户中寻找机会。
•企业销售：我们的企业销售团队确定了主要的自我保险企业，例如员工人数较多的财富500强公司，以及拥有医疗保健计划合作伙伴和员工福利产品的中小型企业。我们相信，企业客户将希望使用我们为其员工及其家人提供的集成护理解决方案，无论是内部部署还是在家中。
•医疗保健提供商销售：我们的医疗保健提供商销售战略针对主要的医疗保健系统和医疗保健专业人员，如医院系统、私人诊所和礼宾保健系统以及医生办公室。与客户的关系，如我们目前与梅奥诊所的关系，有助于验证我们的平台，我们相信这将有助于加快我们的产品在市场上的采用。
•直接面向消费者的销售：我们的直接面向消费者的销售团队通过电子商务等线上和线下零售渠道识别机会，以及未来的店内销售机会。
我们的客户协议包含标准的商业条款和条件，包括付款条款、数量、账单频率、保修和赔偿。从2021年开始，我们开始为非美国政府客户提供基于订阅的购买选项。基于订阅的客户最初可以在合同开始时购买固定数量的CUE阅读器，并在订阅协议期间承诺每月购买固定数量的CUE新冠肺炎测试套件。我们相信，我们基于订阅的模式为客户提供了最大的效用，并允许他们降低购买成本，同时为我们创造了经常性的收入来源。
我们认为，考虑到每个客户类别在医疗保健生态系统中扮演的独特角色、各自潜在市场的总规模以及每个客户从我们的平台获得的潜在好处，专注于每个客户类别是至关重要的。虽然我们最初的重点是推动我们的CUE健康监测系统和CUE新冠肺炎检测试剂盒的采用，但我们正在教育我们的所有现有和潜在客户，使他们了解我们的CUE集成护理平台的广泛适用性以及我们可能推出的更广泛的检测试剂盒菜单。
研究与开发
我们研发工作的主要重点是随着时间的推移而演变的。在2018年年中我们的重点转移之前，将我们的某些测试进入一般免疫分析模式和某些特定免疫分析(包括生育、怀孕和炎症)的后期技术开发阶段的工作已基本完成。当时，我们重新将工作重点放在改进我们平台内的NAAT模式上，并完成了我们的第一条自动化生产线，最初用于制造用于研究和开发目的的CUE墨盒。从2018年年中开始，NAAT的主要目标是呼吸道传染病检测，特别是流感。对流感的关注(这也帮助推进了我们非常类似的RSV测试)一直持续到2020年初新冠肺炎走到了前列。2020年3月，研发工作完全转向开发我们的新冠肺炎测试，当时我们的流感临床研究地点对那些由于新冠肺炎大流行而出现呼吸道疾病症状的人关闭了。在2020年的大部分时间里，新冠肺炎仍然是我们的重点。从2021年初开始，我们开始将研发重点转移到后期技术开发的最后测试，并在早期阶段重新启动测试开发。
我们的研发战略继续专注于开发与连接的端到端数字平台无缝集成的黄金标准诊断科学。我们的平台是在加利福尼亚州圣地亚哥的设施中历时十年开发出来的。我们的所有核心技术，包括化学、Cue Reader和Cue Cartridge设计、Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard都是我们专有的，并由我们内部开发。
我们的研发团队，包括我们的临床和试剂生产团队成员，负责我们产品和服务的设计、功能和质量。我们的团队是跨学科的，包括科学家、统计学家、化学家、工程师和监管专家。
垂直集成的制造解决方案
我们的制造设施是与我们的科学技术一起发展的，是垂直集成、完全自动化和可扩展的。我们的集成制造和生物生产使我们能够完全控制我们的成品质量。
我们拥有并控制着使该平台成为可能的知识产权。我们的制造流程是可复制的，我们的制造生产吊舱可以在我们预期的未来测试菜单中生产任何类型的测试。我们相信，我们的制造能力是差异化的，这不仅使我们能够快速有效地扩大规模，而且还使我们的生产能够快速适应市场需求或不断变化的消费者需求。
我们在内部生产CUE试剂盒，包括用于测试试剂盒的关键酶、抗体和引爆剂。我们对成品进行全面的生产监督和质量控制，并针对供应链和成本的全球波动提供保护。我们通过在加利福尼亚州圣地亚哥的最先进设施中使用我们的模块化、可扩展生产吊舱制造我们所有的CUE墨盒来实现这一点。我们的全自动化生产吊舱将原材料构建到完全组装的包装墨盒中。
我们的CUE阅读器由我们的合作伙伴制造。我们的球杆由我们或我们的合作伙伴制造。对于我们的Cue阅读器和Cue Wands，我们拥有和控制我们开发的所有知识产权，并依赖于多个供应商。
2020年10月13日，我们代表美国卫生和公众服务部宣布与美国国防部签署了一项价值4.809亿美元的协议，以扩大我们在美国的产能，并在2021年3月之前部署600万套CUE新冠肺炎检测试剂盒。随后，我们与美国国防部的协议在2021年3月进行了修订，要求在2021年10月之前交付，并在2021年9月进一步修订，将日期延长至2021年12月31日。该协议包括一笔1.846亿美元的预付款，用于扩大我们的制造规模。这笔款项旨在帮助我们将供应链放在岸上，并迅速提高我们的生产能力，以支持和支持国内关键医疗资源的生产。由于这一努力，我们能够迅速扩大生产规模，从每天生产数百个CUE墨盒到在几个月内生产数万个CUE墨盒。
知识产权
我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们具有商业重要性的技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护，包括我们的Cue Reader、Cue Cartridge和Cue
保护和执行我们的专利；在不侵犯、挪用或侵犯他人专有权利的情况下运营；防止他人侵犯、挪用或侵犯我们的专有权利。我们依靠专利法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。尽管我们做出了这些努力，但我们不能确保我们已经提交或可能在未来提交的任何专利申请都会被授予专利，我们也不能确保我们拥有或许可的任何专利或未来可能被许可或授予的专利不会受到挑战、无效或规避，或者这些专利将在商业上用于保护我们的测试套件和技术。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
截至2021年12月31日，我们拥有二十二(22)项已颁发的美国实用新型专利，四(4)项未决的美国实用新型专利申请，三十五(35)项已颁发的外国实用新型专利(包括澳大利亚、加拿大、中国、香港、印度、以色列、日本、韩国、南非、英国和多个欧洲国家的专利)，以及二十五(25)项未决的外国实用新型专利申请(包括未决的PCT申请)。
我们的公用事业专利和专利申请针对我们平台的许多不同方面。例如，我们已授予的专利和正在申请的专利涵盖了我们的Cue Cartridge的各种结构特征、Cue Cartridge中用于检测目标分析物的传感器、分析物检测和量化的系统和方法，以及我们的Cue Reader。
个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，实用专利的专利期通常是从适用国家的非临时专利申请的最早提交日期起20年。我们已颁发的美国和外国公用事业专利预计将在2034年至2038年之间自然到期，我们的美国待决公用事业专利申请和未决PCT申请如果以专利形式发放，预计将在2034年至2041年之间自然到期，不包括任何额外的专利期限调整或延期，并假设支付所有适用的维护费或年金费用。一旦专利到期，专利保护就结束了，一项发明进入公有领域，允许任何人在不侵犯专利的情况下对该发明进行商业利用。
此外，我们拥有设计专利和专利申请，涵盖了我们的Cue Reader、Cue Cartridge和Cue Wand的各种装饰功能。截至2021年12月31日，我们拥有九(9)项已授予的美国外观设计专利、两(2)项待批的美国外观设计专利申请、三十六(36)项已授予的外国外观设计专利和外观设计注册(受加拿大、中国、日本、英国和欧盟的保护)，以及四(4)项待决的外国外观设计申请。我们授予的美国设计专利预计将在2029年至2036年之间自然到期。我们的外国外观设计专利和外观设计注册预计将在2024年至2042年之间自然到期。
我们不能保证将从我们的任何未决申请中获得专利，或者已发布的专利将具有足够的范围或实力为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备，或者绕过这些专利。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能公布，可能会有我们不知道的申请导致我们现有或未来的产品或技术可能被指控侵犯已颁发的专利。
我们还依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2021年12月31日，我们拥有三(3)个美国商标注册，四十四(44)个外国商标注册(包括在中国、香港、欧盟、印度、以色列、日本、墨西哥、俄罗斯、韩国和新加坡的注册)，以及在墨西哥的两(2)个待处理的商标申请。我们还在一定程度上依靠非专利商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和机密信息来发展和保持我们的竞争地位，并保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。然而，这种所有权很难得到保护。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、顾问和其他可能访问我们专有信息的人签订保密和转让协议。然而，这些协议可能不会提供有意义的保护。这些协议可能会被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们已经实施了保护和保存我们的商业秘密的措施，但这些措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会以其他方式被泄露，或被竞争对手独立发现，或被我们向其披露此类信息的任何合作者滥用。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权, 未经授权的各方可能试图复制我们的CUE健康监测系统的某些方面或我们当前或预期的任何未来测试，或获取或使用我们认为是专有的信息。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密和专有信息。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
竞争
我们不相信目前有任何竞争对手提供便携、直观、准确和联网的平台，前提是我们提供的平台包括Cue Health Monitor系统和相关测试、我们的Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard。也就是说，传统的诊断检测行业竞争激烈，变化迅速。具体地说，对于我们的新冠肺炎检测，我们预计来自不同来源的持续激烈竞争，包括来自诊断检测的制造商和生产商，以及可能会减少对新冠肺炎检测需求的疫苗和治疗方法。然而，值得注意的是，我们是第一个被批准在没有处方的情况下在家和非处方药使用的分子新冠肺炎测试。随着我们扩大我们的检测范围，我们预计将面临来自开发或已经开发分子测试的公司的持续激烈竞争，无论是在家中和非处方药使用还是在护理点使用，以及已经或正在开发抗原和抗体测试的公司。虽然我们相信我们差异化的技术、以客户为中心的设计和垂直集成的制造为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括公共和私人公司、学术机构、公共和私人研究机构和政府机构。
具有诊断测试平台的竞争对手包括私营和上市公司，如雅培、贝顿、迪金森和公司、BioMerieux SA、Bio-Rad实验室公司、Danaher公司、Ellume Limited、Everly Health，Inc.、F.Hoffman-La Roche Ltd.、Fluidigm公司、Genmark诊断公司、Ginkgo Bioworks，Inc.、Mammoth Biosciences，Inc.、LetsGetChecked、Lucira Health，Inc.、Qiagen N.V.、Quidel Corporation、Sherlock Biosciences，Inc.、Siemens AG、Talis Biomedical Corporation、Thermo Fisher和Visby Medical，Inc.以及几家零售商，如Kroger公司、像Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室检测扩展到家庭样本采集。
随着我们扩展我们的服务产品，我们预计将与各种技术平台集成。这些平台的产品或服务可能与我们的产品或服务竞争，包括1Life Healthcare，Inc.(d/b/a OneMedical)、American Well，Inc.、Hims&Hers Health，Inc.和Teladoc Health，Inc.等公司。我们还可能面临来自其他公司的竞争，包括其他技术公司。例如，有公开报道称，亚马逊公司可能正在考虑推出家庭诊断测试业务。
我们目前或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前和临床开发、获得监管批准和营销批准测试方面拥有更多的财务资源和更多的经验。无论是独立还是与战略合作伙伴合作，规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。
我们相信，影响我们在市场上取得成功的关键竞争因素包括结果的准确性、易用性、可获得性、结果的时间、临床性能、定价、满足消费者需求的能力以及报销水平。
制造业和供应商
我们的产品是在圣地亚哥的工厂和其他第三方地点生产的。我们的产品包含一些零部件和原材料，我们从全球单一来源的直接和间接供应商那里购买，有些没有长期供应协议，如电子零部件和某些化学试剂。然而，我们确实会定期购买一些超过当前需求的关键部件，以应对未来的制造需求。见项目1.A中适用的风险因素。“风险因素”，以获取对此风险的附加描述。
员工与人力资本资源
截至2021年12月31日，我们拥有1,585名全职员工。我们的员工主要位于加利福尼亚州圣地亚哥地区。我们的员工都不是工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系很好。
我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
设施
我们遵循良好的制造规范或GMP指南，并通过了国际标准化组织13485认证，这是医疗器械制造的关键认证，为我们的最终产品提供了信心和保证。我们定期接受审计，以保持我们的国际标准化组织13485：2016年的状态。
在2020年秋季，我们开始大幅扩大我们的制造能力，在加利福尼亚州维斯塔租赁了约197,000平方英尺的工厂，在加利福尼亚州圣地亚哥租赁了约63,000平方英尺的工厂。截至2021年12月31日，Vista工厂正在用七个生产吊舱生产墨盒(另外还有三个生产吊舱的空间)，并作为我们的仓储和配送中心。我们的Waples工厂作为第二个试剂生产中心，容纳了某些盒式组件制造，并有空间容纳五个生产吊舱，所有这些生产吊舱目前都在运行中。我们的Nancy Ridge工厂也在用两个生产吊舱生产墨盒。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求，我们将能够在适当的时候找到合适的空间进行扩建。我们的Vista设施租约将于2026年7月1日到期，我们的Waples设施租约将于2031年7月1日到期。这两份租约都有延期的选择。
政府监管
美国对医疗器械的监管
医疗器械的开发、测试、制造、营销、上市后监督、分销、广告和标签在美国受美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和类似的州机构监管。除非获得豁免，否则医疗器械必须在上市前获得FDA的批准，即所谓的510(K)，或根据FDCA获得上市前批准(PMA)。 FDA根据医疗器械的风险状况将其分为三类：I类器械是相对简单的“低风险”技术，可以在没有上市前批准或FDA批准的情况下在一般控制下制造和销售；II类器械是相对复杂的“中等风险”器械，需要FDA更严格的审查，在进入市场之前需要FDA的上市前许可；III类器械是插入或植入体内的“高风险”技术，旨在治疗维持生命的功能。III类技术在进入市场之前需要得到FDA的上市前批准。如果我们被要求将我们的产品提交给FDA进行上市前审查，我们可能会被要求在获得FDA的上市前批准或批准之前推迟上市和商业化。我们不能保证我们能获得这样的批准或批准。
所有受FDA监管的医疗器械也都受到质量体系监管。获得必要的监管批准，包括PMA批准所需的FDA质量体系检查，可能代价高昂，可能会涉及相当大的延误。此类产品的监管审批过程可能会推迟，可能比预期的更昂贵，并且可能在此类产品没有得到FDA批准的情况下结束。如果没有及时的监管批准，我们将无法推出此类诊断产品或成功将其商业化。在我们产品的开发或营销过程中，任何时候都可能发生对现行监管框架的改变，包括实施额外或新的监管规定。这可能会对我们在未来获得或维持FDA或类似的监管许可或批准我们的产品的能力产生负面影响。此外，FDA可能会引入新的要求，可能会改变对我们或我们的客户或两者的监管要求。
紧急使用授权
在大流行等紧急情况下，FDA有权授权未经批准的医疗产品或未经批准的使用许可或批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由化学、生物、辐射或核战争威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或情况，而没有足够、批准和可用的替代品。
根据这一授权，如果符合某些法定标准，FDA可以对未经批准的设备颁发紧急使用授权(EUA)。一旦批准，EUA将继续有效，通常在确定公共卫生紧急情况已经停止或该产品的批准状态发生变化时终止。在EUA不再有效后，该产品不再被视为合法上市，FDA的一个非紧急上市前途径将是必要的，以恢复或继续分销主题产品。如果证明发放EUA的情况不再存在，不再符合发放标准，或者其他情况使修订或撤销为保护公众健康或安全而适当，FDA也可以修改或撤销EUA。
2020年2月4日，美国卫生与公众服务部部长发布了与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件声明。我们于2020年6月10日收到了美国食品和药物管理局颁发的CUE新冠肺炎检测试剂盒的EUA(编号为EUA 200248)，用于在护理点使用使用CUE Wand从
被其医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人。2020年8月20日，FDA批准了对我们的EUA的一项修正案，增加了对先前从医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人的病毒传输介质中收集的鼻部样本的测试，并更新了测试方案和快速参考索引，以包括新样本类型的说明。2021年3月26日，应Cue Health的要求，FDA重新发布了我们于2020年6月10日发布的EUA 200248号，将先前授权的适应症和预期用途与2020年8月20日的修正案一起包括在内，并修订了EUA，更新了适应症、预期用途和授权条件。2021年3月5日，我们收到了美国食品和药物管理局的第二份EUA(指定为EUA号210180)，用于我们的家用和非处方药新冠肺炎检测试剂盒，使用CUE棒从有或没有症状或其他流行病学原因怀疑新冠肺炎的成年人或两岁以上的儿童(由成年人拭子)中收集样本。这两个EUA都受到EUA信函中列出的某些授权条件的约束，包括但不限于与广告、印刷材料和促销相关的条件。
510(K)清仓营销路径
我们预计，我们未来的许多测试将需要根据510(K)监管途径获得批准，除非根据EUA获得豁免或以其他方式授权。我们目前的产品是II类医疗器械，如果不能立即寻求EUA，将受到FDCA第510(K)条下的上市前通知和许可要求的约束。要获得医疗器械的510(K)许可，申请者必须向FDA提交510(K)申请，证明拟议的器械与合法上市的器械“基本等同”，即所谓的“断言器械”。合法销售的断言设备可以包括1976年5月28日之前合法销售的设备(修改前的设备)、从III类重新分类为II类或I类的设备，或者通过510(K)过程发现基本上等同的设备。就谓词装置而言，如果它具有相同的预期用途，并且具有(1)相同的技术特征或(2)不同的技术特征，但510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起新的安全和有效性问题，并且至少与谓词装置一样安全和有效，则该装置基本上是等效的。有时，但并不总是需要临床数据，才能显示出实质上的等价性。一旦510(K)提交被接受审查，FDA根据规定有90个日历日进行审查并发布决定。作为一个实际问题，通关可能需要而且往往需要更长的时间。在审查时，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械机构的年费。2021财年, 510(K)计划上市前通知申请的标准使用费为12,745美元。
如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，例如，由于发现缺乏谓词装置，该装置具有新的预期用途或不同的技术特征，当该装置与所引用的谓词装置进行比较时，会引起不同的安全或有效性问题，该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“从头开始”过程为该设备请求基于风险的分类确定，这是低到中等风险并且基本上不等同于断言设备的新型医疗设备进入市场的途径。如果FDA确定在510(K)提交书中提供的信息不足以证明与判定装置的实质等价性，FDA通常会确定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其实质等价性评估，并且这些信息可以在FDA分配的时间内提供，或者在新的510(K)提交书中提供(如果原始的510(K)提交书已被撤回)。
在设备获得510(K)市场许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)营销许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。关于修改是否会显著影响设备的安全性或有效性的决定最初留给制造商，使用可用的FDA指南。如今，许多细微的修改都是通过一封“备案函”来完成的，制造商在信中记录了更改的理由，以及为什么不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以随时审查这些信件，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得510(K)上市许可或PMA批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。
在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。
PMA审批途径
我们目前没有一项测试获得PMA的批准，我们目前也没有寻求PMA对我们的CUE新冠肺炎测试或任何额外测试的批准。然而，我们未来可能会开发需要PMA批准的设备。III类设备在可以在美国上市之前需要PMA批准。PMA流程通常更多
比510(K)过程更苛刻。PMA必须得到大量数据的支持，包括来自临床前研究和临床试验的数据，这些数据表明该设备是安全有效的。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它根据FDCA有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查可能需要而且往往需要更长的时间，可能需要长达数年的时间。
德诺沃分类
为了销售由于没有断言设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备，制造商可以请求从头开始分类。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备归类为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商首先提交了510(K)售前通知并从FDA收到了该设备实质上不等同的确定，或者制造商可以直接请求从新分类，而无需首先向FDA提交510(K)售前通知并收到实质上不等同的确定，则该医疗器械可能有资格从头分类。FDA被要求在收到从头开始申请后的120个日历日内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。如果FDA确定提交的数据和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保证，FDA将批准从头开始的分类请求。当FDA批准从头开始分类的请求时，该设备被授予营销授权，并进一步可以通过510(K)上市前通知作为该类型未来设备的谓词。
临床试验
临床试验通常需要支持PMA，通常是为了重新分类请求，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始临床试验之前获得批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。临床试验可以在FDA收到IDE后30天开始，除非FDA通知该公司调查可能不会开始。
此外，每个临床地点的临床试验必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对进行研究提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。
在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床试验中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有适用的报告和记录保存要求。
此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。即使临床试验完成，也不能保证临床试验期间产生的数据将满足安全性和有效性终点，或产生导致FDA批准上市或批准的结果。
上市后监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些要求包括设施注册和设备清单要求；质量体系规定(QSR)要求；标签和广告规定；产品修改要求;《医疗器械报告规则》;产品纠正和召回法规；以及上市后监督活动。
医疗器械的广告和促销也受到联邦贸易委员会(FTC)以及州监管和执法当局的监管。最近，FDA监管产品的促销活动一直是根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，在
联邦兰汉姆法案和类似的州法律、竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。一般来说，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传未经批准或未经许可的用途，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准或未经批准的用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致任何数量的制裁，包括警告信、罚款、禁令、暂停生产和/或民事和刑事处罚。
1988年临床实验室改进修正案
CLIA关于体外诊断试验的规定
CUE健康监测系统和我们的CUE新冠肺炎测试也必须由FDA根据CLIA及其在美国的实施规定进行分类，这些规定为所有实验室测试建立了质量标准，以确保无论在哪里进行测试，患者测试结果的准确性、可靠性和及时性。实验室的广义定义包括对来自人类的标本进行实验室测试，以便为疾病的诊断、预防或治疗、或损害或评估健康提供信息的任何设施。CLIA条例规定了以下方面的标准：能力测试；设施管理；一般实验室系统；分析前、分析系统、分析后系统；人员资格和职责；质量控制、质量评估；以及对执行中等到高度复杂性测试的实验室的具体规定。
CLIA颁布的法规规定了三个级别的体外诊断试验：(1)免除；(2)中等复杂；(3)高度复杂。当一项测试被归类为豁免时，可由拥有豁免证书的实验室进行。
在510(K)批准或PMA批准后，CLIA法规免除的测试将自动归类为免除。否则，在获得批准或批准后，FDA将根据CLIA规定对体外诊断进行分类。临床实验室测试系统的制造商，如体外诊断，根据CLIA分类标准被归类为中等复杂性，可要求通过向FDA提交的CLIA豁免来对文本进行分类。豁免测试是指简单的实验室检查和程序，其错误结果的风险微乎其微，包括(A)采用简单而准确的方法，使错误结果的可能性可以忽略不计，或(B)FDA已确定，如果检查或程序执行不正确，不会对患者构成合理的伤害风险。除了要求遵守制造商的标签和使用说明外，这些测试不受用户的监管监督。此外，当FDA根据EUA授权在护理点使用测试时，此类测试被认为是CLIA放弃的测试。因此，这种测试可以在患者护理环境中进行，该环境有资格在紧急声明期间根据CLIA豁免证书操作而在那里进行测试。我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。我们只为员工、访客和承包商提供检测服务，不为业务运营以外的其他目的提供实验室检测服务。
医疗器械制造商和分销商的发牌和监管
我们是加州公共卫生部颁发的医疗器械制造商许可证。作为一家医疗器械制造商，标准之一是我们的质量管理体系(QMS)拥有国际标准化组织13485：2016年认证。ISO是一个独立的、非政府的国际组织，它为产品、服务和系统定义了世界级的规范，以确保质量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一个统一的国际质量管理体系监管基准，满足了美国、欧盟、澳大利亚、日本和加拿大等市场的大部分或所有质量管理体系要求。国际标准化组织13485：2016年认证确认组织运作的质量管理体系符合国际标准化组织制定的标准。美国食品药品监督管理局最近提出了一项规则，以协调和现代化其QSR，这将取代现有的要求，国际标准化组织13485：2016年。
此外，随着我们增加测试的直接销售和分销，我们可能需要获得额外的许可证。分销非处方药的医疗器械制造商受到复杂而多样的州许可要求的约束，这些要求可能会附加到他们的制造和/或分销活动中。虽然一些州根本没有医疗器械制造和分销的许可制度，但其他州，如加利福尼亚州，则监管某些类型的分销活动。例如，加利福尼亚州对家用医疗器械零售设施单独发放许可证。马萨诸塞州已经制定了一项行为准则，适用于雇用或与任何人签订合同销售或营销处方药或医疗产品的任何实体
马萨诸塞州的设备。为了准备扩大其家用测试的直销，我们正在审查可能适用于我们作为医疗器械制造商或分销商的州监管要求。
欧洲医疗器械法规
试管诊断在欧洲经济区的销售受欧洲监管框架的约束。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。以下是适用于我们业务的关键欧洲监管计划的要点。
欧洲符合性标志(“CE标志”)和认证
为了将体外诊断或体外诊断的附件投放到欧盟/欧洲经济区的市场上，该设备的设计、开发、制造和销售必须符合相关的法律框架。目前，体外诊断必须符合指令98/79/EEC或指令；然而，从2022年5月26日起，(欧盟)2017/746法规或法规将取代该指令。虽然该条例将对所有欧洲经济区国家产生直接影响，但该指令要求每个国家都有国家执行立法，这在历史上曾导致每个国家的制度有所不同。
在2022年5月26日之前，经评估符合指令要求的体外诊断，特别是指令附件I中列出的“基本要求”，有权带有CE标志，表明该设备符合指令要求的标准。已被CE标记的体外诊断可能会在整个欧盟成员国和欧洲经济区以及其他遵守或反映该指令的国家上市。
评估体外诊断符合性的方法将取决于体外诊断的类型和分类。对于风险分类最低的体外诊断(意味着它们不出现在指令附件II中列出的列表中，也不用于用户/患者的自我检测)，制造商可以自我评估体外诊断是否符合指令中的基本要求，而无需任何监管机构和/或第三方的任何审查或干预。在这样做时，制造商必须遵守欧盟委员会为某些诊断测试采用的通用技术规范，除非他们能证明不这样做是合理的。制造商可以选择遵守欧洲标准机构采用的统一技术标准。虽然对这些标准的遵守不是强制性的，但遵守提出了对每个标准所涉及的基本要求的符合的推定。
一旦制造商收集了以技术文件的形式证明这一点所需的技术文件，它必须起草一份符合性声明，然后可以在设备上贴上CE标志并将其投放市场。唯一的额外要求是：(I)制造商(如果制造商不在欧洲经济区，则为其授权代表)必须保存相关技术文件的副本，以便可以由各国设备监管机构进行检查；(Ii)制造商及其授权代表必须对自身及其体外诊断进行登记，以便这些机构知道产品将于何时上市；以及(Iii)制造商必须对设备保持警惕，以监测市场上体外诊断的安全性和性能，并视情况向当局报告不良事件和任何现场安全纠正措施或FSCA。如果设备的合规性、安全性或性能存在问题，随后可能会出现欧洲监管机构的挑战。此类挑战可能来自监管机构的例行审计或询问，或公司或其他人的设备警戒报告，或公司的FSCA报告，或竞争对手的投诉。
根据该指令，任何用于自我检测或出现在附件II中的体外诊断(意味着这些设备不能使用自我认证过程)必须由欧洲通知机构审查和认证其符合指令。通知机构通常是获得政府当局授权/许可进行符合性评估的私人、非政府、独立机构。他们与制造商签订了一项合同安排，进行体外诊断的合格评估。通知机构将审查技术文件，包括评估现有的临床证据、该产品的文献数据和任何可用的上市后经验。制造商使用的合格评定程序有一定的灵活性。如果制造商决定将其符合性评估建立在对其全面质量保证体系的评估基础上(而不是以产品为重点的“型式检查”)，则通知机构还将对照国际标准EN ISO 13485：2016对制造商的质量体系进行审核。如果通知机构认为体外诊断(在适用的情况下，制造商的质量体系)符合指令，它将签发设备的符合性证书，并在适用的情况下，颁发制造商质量体系的符合性证书，制造商可以使用该证书作为其符合性声明的基础，然后贴上CE标志，从而将体外诊断投入欧盟/欧洲经济区的市场。
该条例于2017年5月26日生效，自2022年5月26日起，该条例将适用并将取代该指令。自该日起，体外诊断应经评估是否符合规定，除非符合规定，否则不应获得CE标志并投放市场。然而，该法规规定了一段过渡期，允许受益于欧洲通知机构在2022年5月26日之前根据指令颁发的合格证书的制造商或产品继续将这些产品投放市场，直至2024年5月26日。如果它们在该日期之前投放市场，则可在2025年5月26日之前分发并供应给最终用户。然而，这一过渡期不适用于经过制造商自我认证的体外诊断，也不适用于受益于已通知的机构符合性证书但制造商自颁发证书以来对设备进行了重大更改的产品。这些产品必须从2022年5月26日起遵守法规，或自2024年5月26日之前发生变更之日起遵守法规。
与指令一样，该法规要求体外诊断必须经过合格评估程序，起草合格声明并带有CE标志，制造商才能将其推向欧盟/欧洲经济区市场。然而，该法规将对指令目前允许制造商自我评估和声明符合性的许多体外诊断进行升级，因此绝大多数体外诊断，包括所有诊断测试，都将要求欧洲通知机构作为符合性评估过程的一部分。在实践中，制造商可能只能自我评估和声明被监管为体外诊断但不是测试本身的消耗品和仪器的符合性。该条例还将规定更多地使用被推定为具有约束力的通用规范，除非制造商能够证明不这样做是合理的。
英国于2020年1月31日脱离欧盟后，在直至2020年底的过渡期内，英国继续遵循与欧盟相同的规定。现在过渡期已经结束，联合王国已经通过2002年《医疗器械条例》将第98/79/EC号指令(以及其他欧盟关于医疗器械的立法)纳入英国法律。因此，这两个监管制度是独立的，但目前大体一致(尽管根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)。英国已经实施了一些新的监管要求，包括所有医疗器械和体外诊断必须在英国药品和保健产品监管局注册后才能投放市场。有一段宽限期，以便有时间遵守新的注册流程，高风险设备(即A类产品)要求在2021年5月1日之前注册，低风险设备需要在2021年晚些时候注册(B类产品从2021年9月1日起注册，一般体外诊断从2022年1月1日起)。在2023年6月30日之前，英国将继续认可医疗器械的CE标志，之后，在英国上市的医疗器械或体外诊断设备将需要英国符合性评估标志。新的欧盟医疗器械和体外诊断法规将不适用于英国，目前仍不确定英国的监管制度未来将如何变化，以及它将在多大程度上偏离欧盟的法规。
隐私监管
美国的隐私法规
经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其实施条例规定了义务，包括强制性合同条款，规定受HIPAA约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换中心和医疗保健提供者，及其各自访问受保护健康信息的商业伙伴，必须保护受HIPAA保护的健康信息的传输、安全和隐私。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚在某些情况下直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
此外，在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，2018年6月，加利福尼亚州颁布了《CCPA》，该法案于2020年1月1日生效，为消费者提供了新的数据隐私权，并对公司提出了新的运营要求。此外，加州隐私权法案，或CPRA，最近被加州居民投票通过。CPRA对CCPA进行了重大修订，并对在加州开展业务的覆盖公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序和选择退出某些敏感数据的使用。
虽然我们目前不受CCPA或CPRA的约束，但我们未来可能会被要求遵守CCPA或CPRA，这可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，CCPA和CPRA可能标志着美国更严格的州隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。
其他国际隐私和安全法规
收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧洲经济区(EEA)个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月25日生效的一般数据保护条例(条例(EU)2016/679)或GDPR的约束。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR, 包括由个别国家实施的。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。截至2021年1月1日，随着英国和欧盟之间商定的过渡安排的到期，英国的数据处理由英国版的GDPR(结合了GDPR和2018年数据保护法)管理，使我们面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。联合王国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将越来越大。
美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律
美国联邦和州欺诈和滥用法律
各种州和联邦法律禁止涉及州和联邦医疗保健计划的欺诈和滥用，如联邦医疗保险和医疗补助。这些法律得到了广泛的解释，并由各个州和联邦机构积极执行，包括CMS、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、OIG和各种州机构。此外，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并识别不当付款以及欺诈和滥用。任何多付的款项必须在鉴定后60天内偿还，除非上诉时获得有利的决定。在某些情况下，这些超额付款可以用作外推的基础，据此将错误率应用于更大的索赔集，从而可能导致更高的还款。我们的业务必须遵守这些法律。
反回扣法规。除其他事项外，《反回扣条例》禁止故意直接或间接地提供、支付、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”的广义定义包括任何有货币价值的东西，例如现金支付、礼物或礼券、折扣或提供服务、用品或设备。反回扣法令可以广义地解释为禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。OIG认识到《反回扣条例》的潜在解释范围，以及它在技术上可能禁止医疗行业内许多原本无害或有益的安排的事实，发布了一系列旨在保护此类安排的规定或安全港。遵守安全港的所有要求使商业安排的各方免受根据《反回扣规约》的起诉。商业安排不符合安全港并不一定意味着该安排是非法的，也不一定意味着OIG会提出起诉，但会根据具体情况进行评估。然而，在没有适用的安全港的情况下，即使一项安排的目的只有一个是诱导转介，也可能发生违反《反回扣规约》的情况。违反《反回扣法令》的处罚可能会很严厉。这些制裁包括刑事、民事和行政处罚，监禁，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州都通过了类似于反政府武装的法律
回扣条例“，其中一些适用于可由任何付款人，包括私人第三方付款人偿还的物品和服务。此外，2018年《消除恢复期回扣法》(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外情况，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外情况和安全港密切一致，另一些则有实质性差异。
州和联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体都要承担责任。根据《虚假申报法》，如果某人实际知道信息，或故意不知情或鲁莽地无视信息的真假，则他或她的行为是知情的。不需要有明确的欺诈意图。《虚假申报法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告向政府支付的与诉讼有关的任何金额。惩罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿金，外加巨额民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，各州都以《虚假索赔法案》为蓝本制定了类似的法律，适用于根据联邦医疗补助计划和其他州医疗保健计划报销的物品和服务，在几个州，这类法律适用于提交给任何付款人的索赔。
医生自我推荐禁令。联邦禁止医生自我转介，通常被称为斯塔克法，除某些例外情况外，禁止将医生转介给提供某些指定医疗服务的实体，其中包括实验室服务，前提是医生或医生的直系亲属与该实体有任何经济关系。斯塔克法律的几个例外与涉及临床实验室的安排相关，包括但不限于：(1)对提供物品或服务的公平市价补偿;(2)医生向实验室支付临床实验室服务;(3)满足某些要求的某些空间和设备租赁安排(;)和(4)个人服务安排。违反《斯塔克法案》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。除了斯塔克法，许多州都有自己的自我推荐禁令，这可能会延伸到所有的自我推荐，无论付款人是谁。
《民事罚金刑》。联邦民事货币处罚法或《联邦医疗保险法》禁止(1)向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定服务提供者、从业者或提供者的选择，除非有例外情况，否则;(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同;(3)对无证医生或被排除的提供者;请求的服务进行计费，以及(4)对医疗上不必要的服务进行计费。违反《消除一切形式种族歧视国际公约》的处罚包括排除、巨额罚款和最高三倍的罚款，具体取决于罪行的性质。
透明度法律法规。联邦医生支付阳光法案以开放支付计划的形式实施，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院进行付款和其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求(从2021年开始)报告向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士-助产士提供的信息和价值转移。未能及时、准确和完整地提交报告可能会导致巨额罚款。我们正在或将受到开放支付计划的约束，我们披露的信息可能会导致更严格的审查，这可能会导致对既定做法的修改和额外成本。此外，国内也颁布了类似的报告要求，世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。
国际欺诈和滥用法律
在欧洲，各国通过了反贿赂法，规定对犯有贿赂罪的个人和/或公司处以刑事处罚和/或巨额罚款的严重后果。违反这些反贿赂法律或指控此类违规行为，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。例如，在英国，根据2010年《反贿赂法》，当某人提供、给予或
承诺给予经济或其他利益，以诱使或奖励另一人不正当地履行某些职能或活动，包括任何公共性质的职能。贿赂外国公职人员也属于2010年《反贿赂法》的范围。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。
《反海外腐败法》
1977年《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求它们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司(如果有的话)，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。
美国医疗保险和医疗补助服务中心
联邦医疗保险是由CMS通过联邦医疗保险行政承包商(MACs)管理的联邦计划。联邦医疗保险适用于65岁或以上的人以及某些其他人，除其他外，它提供的医疗福利包括，在规定的限额内，支付这类人大多数医疗必要护理的主要费用，但须受某些免赔额和共同支付的限制。
CMS已经为Medicare对某些产品和程序的覆盖和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，以诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部分的功能。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。某些服务(包括临床化验服务)的偿还率是根据根据特定法律或法规规定制定和定期更新的费用表确定的。与使用我们的CUE健康监测系统的程序以及我们当前和未来的测试(一旦获得批准)相关的影响CMS覆盖范围和报销的任何联邦法律、法规和政策的任何变化都可能对我们的表现产生实质性影响。
CMS还管理医疗补助计划，这是一个联邦/州合作计划，为符合条件的低收入和医疗需要的人提供医疗援助福利。各州参与医疗补助计划是可选的，每个州都有权自行制定和管理自己的医疗补助计划，但要遵守与支付水平、资格标准和最低服务类别有关的某些联邦要求。报销的范围、方法和水平因州而异，并受各州预算限制的制约。如果报销金额减少或停止，有关程序的保险范围、报销方法或报销水平的变化可能会对未来的收入产生负面影响。
所有CMS计划都受到法律和法规变化、追溯和预期费率调整、行政裁决、政策解释、中介决定和政府资金限制的影响，所有这些都可能大幅增加或减少向医疗机构和其他医疗保健提供者支付计划的费率。
美国健康改革
一旦获得批准，医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，一旦获得批准，可能会影响我们销售我们的CUE健康监测系统以及我们当前或未来的任何测试的能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们的CUE健康监测系统和我们当前或未来的任何测试相关的程序的覆盖范围或降低报销范围，一旦获得批准。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们出售CUE健康监测系统的收入，以及我们目前和未来的测试，一旦获得批准。
例如，美国联邦和州政府继续提出并通过旨在降低医疗保健成本的立法。2010年3月，美国国会颁布了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法案》(统称为《ACA》)修订，其中包括对政府医疗保健计划下产品的保险范围和支付方式的更改。
自ACA颁布以来，ACA的某些方面已经并将继续受到许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为国会在2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》的立法中废除了“个人强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有达成挑战的是非曲直，但这一裁决结束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。
《环境、健康和安全条例》
我们受到各种联邦、州、地方和外国环境、健康和安全法律法规以及许可和许可要求的约束。这些法律包括管理实验室做法、产生、储存、使用、制造、搬运、运输、处理、补救、释放和处置以及暴露于危险材料和废物以及工人健康和安全的法律。我们的业务涉及危险材料的产生、使用、储存和处置，伤害、污染或不遵守环境、健康和安全法律法规或许可或许可要求的风险无法消除。特别是，引入我们的新冠肺炎测试要求我们保持遵守与新冠肺炎相关的适用和不断发展的联邦和州法律法规，包括测试材料和代理的生成、使用、存储和处置。探员们。到目前为止，遵守环境法律法规还没有对我们的业务产生实质性影响。
法律诉讼
有时，我们正在或可能卷入法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响，而且无法保证会获得有利的结果。
2018年2月，美国证券交易委员会执法部的工作人员向我们发出传票，要求提供某些文件和信息。美国证券交易委员会的传票要求出示文件和信息，包括与我们之前一轮私人融资有关的文件和信息。我们一直在全力配合美国证券交易委员会的调查。然而，目前我们无法预测这项调查对我们或我们的官员的结果，也无法预测任何此类结论或决议的相关时间。根据我们目前掌握的信息，我们不认为美国证券交易委员会的调查会对我们的业务、财务状况或经营结果产生实质性不利影响。然而，我们不能向您保证，我们不会被要求花费大量时间或资源来解决美国证券交易委员会调查，或者最终解决调查不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性不利影响。
我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的其他法律程序。
I项目1A。风险因素.
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中的所有其他信息，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及我们的财务报表和相关说明。我们的业务、经营结果、财务状况或前景也可能受到风险和不确定性的损害，这些风险和不确定性目前我们不知道，或者我们目前认为不是实质性的。如果实际发生任何风险，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。
汇总风险因素
T他下面总结了使我们的证券投资具有风险或投机性的最重大风险。如果发生或持续存在以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性损害，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌：
•我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们的前景和成功的可能性。
•自成立以来，我们遭受了重大亏损，直到最近才开始从商业销售中获得收入。我们可能在未来遭受更多的重大损失，而且我们可能永远不会在可持续的基础上实现盈利。
•如果食品和药物管理局或其他监管机构撤销或终止我们对新冠肺炎测试的EUA或其他监管授权，我们将被要求停止将我们的CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试试剂盒商业化，除非我们能够获得510(K)或其他许可或批准用于我们的新冠肺炎测试及其当前授权的用途。
•我们近期的成功依赖于我们新冠肺炎测试的持续商业化。如果我们的新冠肺炎测试不能达到或保持市场接受度，或者无法成功商业化，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•我们的长期成功将取决于我们新冠肺炎测试的成功和许多其他因素，包括我们的CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序和整个CUE综合护理平台的广泛市场采用，以及我们引入新测试与我们的CUE健康监测系统一起使用的能力。
•至少在短期内，我们的收入将几乎完全依赖于我们新冠肺炎测试的销售，直到我们能够开发、获得监管许可或其他适当的授权，并将其他测试商业化。
•我们目前几乎所有的产品收入几乎都依赖于美国国防部和少数其他客户。因此，除非我们能够进一步实现客户基础和收入来源的多元化，否则这些客户中的任何一个的流失，或者这些客户购买或销售我们的新冠肺炎测试的金额下降，都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
•我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。
•诊断检测市场竞争激烈，发展迅速，很难评估我们的业务和未来前景。
•如果CUE健康监测系统未能获得医疗和专业团体、主要意见领袖和医疗保健系统其他关键参与者的广泛采用或支持，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
•我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷，或在未来无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股价值。
•新冠肺炎疫情可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。
•我们商业批量生产产品的经验有限；如果我们不能及时按照要求的数量生产我们的产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商的制造能力或采购所需物资和材料的能力发生重大中断，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
•我们对CUE健康监测系统、产品和CUE综合护理平台的专利或其他知识产权保护可能不足以阻止竞争对手开发和商业化类似于我们的CUE测试套件、产品和CUE综合护理平台的测试和平台，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们的前景和成功的可能性。
我们的运营历史有限。我们于2010年注册成立，但在2020年第三季度将我们的CUE新冠肺炎测试套件商业化以用于我们的CUE健康监测系统之前，我们的活动主要集中在我们的研发工作上，我们直到2020年8月才开始从商业产品销售中实现收入。我们的新冠肺炎测试是目前我们唯一的商业化测试。我们有限的商业运营历史可能会使评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。对我们未来收入潜力、盈利能力或未来成功前景的任何评估都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展的行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的重大风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
自成立以来，我们遭受了重大亏损，直到最近才开始从商业销售中获得收入。我们可能在未来遭受更多的重大损失，而且我们可能永远不会在可持续的基础上实现盈利。
自2010年成立以来，我们发生了重大亏损，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为2,060万美元和4,740万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们的净收益为8640万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为2400万美元。虽然我们在2021年首次实现盈利，但我们不能向您保证，我们将能够在短期或长期内继续盈利。我们可能会在短期和长期内继续蒙受损失，因为我们继续投入大量额外资金来扩大我们的业务，包括继续建设我们的商业组织和公司基础设施，继续建设我们的制造能力，并在我们努力扩大可用的测试范围的同时从事持续的研发，以及我们作为上市公司的运营产生的额外成本。在2020年8月之前，我们从未从产品的商业销售中获得任何收入，我们几乎所有的资源都投入到了我们的CUE健康监测系统的研究和开发中。我们直到2020年8月才开始实现商业产品销售收入，此前我们在2020年6月收到了美国食品和药物管理局(FDA)的第一份紧急使用授权，用于我们的新冠肺炎测试。我们的新冠肺炎测试包括一个球杆阅读器和一个球杆新冠肺炎测试套件，该试剂盒由一个球杆新冠肺炎墨盒和一个球杆组成。自从收到FDA的第一份EUA以来，我们已经产生了与业务商业规模相关的大量额外费用，包括与扩大制造业务相关的成本、与生产新冠肺炎测试相关的成本、以及销售和营销费用, 以及与招聘新员工、业务增长和扩大公司基础设施相关的成本。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量额外费用，进一步发展我们的业务，继续向市场推出我们的新冠肺炎测试，争取新客户，并寻求开发新测试和其他产品并将其商业化，以便与我们的CUE集成护理平台一起使用。因此，至少在短期内，如果不是更长时间，我们的损失可能会继续增加。我们无法预测我们是否或何时将持续盈利。我们持续盈利的能力基于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括市场对我们产品的接受度、新冠肺炎疫情的持续时间、未来的产品开发、市场渗透率和利润率、扩大客户关系的能力、以及扩展我们测试菜单的能力。我们未来可能无法维持或提高盈利能力。我们无法实现和保持盈利，无论是短期还是长期，可能会使我们的业务继续增长和实现我们的战略目标变得困难，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
如果食品和药物管理局或其他监管机构撤销或终止我们对新冠肺炎测试的EUA或其他监管授权，我们将被要求停止将我们的CUE阅读器和CUE新冠肺炎测试试剂盒商业化，除非我们能够获得510(K)或其他许可或批准用于我们的新冠肺炎测试及其当前授权的用途。
我们的新冠肺炎测试目前根据美国食品和药物管理局于2020年6月收到的两份EUA在美国上市，分别用于护理点使用和2021年3月的无处方在家和非处方药使用。我们无法预测这两项EUA中的任何一项将持续多久，我们可能不会收到FDA关于撤销我们的任何一项或两项EUA的提前通知。如果我们的EUA被终止或撤销，我们将被要求停止将我们的CUE新冠肺炎检测试剂盒商业化，除非我们通过其他监管途径获得了FDA的营销授权。此外，不断变化的政策和法规要求可能需要我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权来进行新冠肺炎测试，这可能会限制、推迟或阻止我们的CUE新冠肺炎测试试剂盒的进一步商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
2021年4月，我们还获得了加拿大卫生部的临时订单授权，用于专业用途。我们已经开始在加拿大进行商业化活动，向专业用户分发产品。2021年8月，我们收到了加拿大卫生部门对临时命令授权的修改，将自检包括在内，这类似于我们在美国的EUA非处方药授权。如果临时订单授权被撤销或终止，我们将失去向加拿大市场扩张的能力，在我们被允许销售任何当前或未来的产品之前，我们将需要获得额外的授权或批准。
我们还在新加坡获得了卫生科学管理局(卫生科学局)的授权，根据大流行特殊准入路线(Psar)进行了CUE新冠肺炎测试。如果授权被撤销或终止，我们将失去向新加坡市场扩张的能力，在被允许销售我们当前或未来的任何产品之前，我们将需要获得额外的授权或批准。
我们近期的成功有赖于我们的CUE新冠肺炎测试套件的持续商业化。如果我们的CUE新冠肺炎测试套件无法获得或保持市场接受度，或无法成功商业化，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们近期的成功有赖于我们新冠肺炎测试套件的持续商业化，这是我们目前唯一可以商业化的测试。我们的CUE新冠肺炎测试套件能否继续在商业上取得成功将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们有能力继续扩大我们的制造和商业能力，以便我们能够及时生产我们的CUE读取器、CUE墨盒和CUE Wand，以满足客户的要求和市场需求；
•主要意见领袖、医疗保健系统和提供者、政府和监管机构、企业和健康计划客户、消费者和其他人接受我们的新冠肺炎测试和CUE集成护理平台提供的便利性、准确性和其他好处；
•我们新冠肺炎检测准确检测由基因突变或其他原因造成的不同SARS-CoV-2病毒株的能力，例如令人担忧的五种SARS-CoV-2变种，即Alpha、Beta、Gamma和Delta变种，或已经出现或可能出现的其他新变种；
•消费者和其他客户为我们的CUE阅读器和/或CUE新冠肺炎测试套件付款或以其他方式从第三方付款人那里获得付款覆盖或报销的能力；
•新冠肺炎大流行的持续时间和美国广泛接种疫苗的程度降低了对我们新冠肺炎检测的需求；
•我们有能力维持从FDA收到的EUA或以其他方式获得必要的未来监管批准，以及我们在其他司法管辖区获得和维持监管授权、许可和批准的能力；以及
•我们有能力遵守适用于我们的新冠肺炎检测的所有法规要求，包括适用的FDA营销、制造和上市后监督要求以及我们欧盟法规的其他要求。
如果我们的新冠肺炎测试没有在市场上获得广泛的市场接受，它可能会对CUE健康监测系统和我们未来的测试产品的更广泛的商业成功产生重大不利影响。
此外，新冠肺炎诊断检测市场的特点是技术发展迅速。如果我们的新冠肺炎测试失去竞争力或过时，即使它最初获得了市场的广泛接受，对我们新冠肺炎测试的需求可能会大大减少。此外，我们的新冠肺炎检测的市场采用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治疗方法的出现的重大影响。随着当前或新开发的疫苗得到广泛应用，以及当前或新开发的治疗方法获得批准并广泛使用，市场对我们新冠肺炎测试的兴趣和商业机会可能会大幅降低，甚至可能消失。
我们的长期成功将取决于我们新冠肺炎测试的成功和许多其他因素，包括我们的CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序和整个CUE综合护理平台的广泛市场采用，以及我们引入新测试与我们的CUE健康监测系统一起使用的能力。
我们的长期商业成功将取决于多个因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•我们新冠肺炎测试的成功；
•成功完成我们预期的未来测试的验证和临床研究；
•对于我们预期的未来测试，及时收到来自食品和药物管理局和其他类似监管机构的营销授权、许可和批准，如果需要，还将为我们的新冠肺炎测试收到额外的营销授权、许可和批准；
•公众和医学界成员，包括医疗保健利益相关者，对支持CUE综合护理平台绩效的临床证据的便利性、准确性和充分性的看法；
•d征求公众和医学界成员对CUE健康监测系统的要求，并采用我们预期的测试菜单；
•与我们的竞争对手生产的产品相比，CUE健康监测系统的可用性、感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性；
•媒体对CUE健康监测系统或竞争产品的正面或负面报道，如其便利性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分；
•我们的营销和销售努力的有效性；
•新冠肺炎试剂盒的生产出现意外延误；
•我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或在需要时筹集额外资本，以支持我们业务的持续增长以及额外测试的开发和商业化；
•为我们的CUE健康监测系统制造、开发或启动额外测试的意外延迟；
•我们有能力遵守适用于我们的CUE健康监测系统以及我们当前和预期的未来测试的所有法规要求；
•我们有能力以可接受的价格为我们的测试套件，包括我们的CUE新冠肺炎测试套件定价；
•o我们有能力获得、维护、执行、保护和捍卫我们的知识产权；
•我们有能力继续生产CUE阅读器和CUE测试套件；
•我们有能力满足我们与最大客户达成的协议的要求和要求；
•在我们的产品标签中限制使用或FDA要求的警告；以及
•政府或其他企业或医疗保健付款人为我们当前或未来的任何测试提供的保险或报销费率的可用性或更改。
我们未来的成功还取决于我们产品的客户和最终用户对CUE集成护理平台的积极体验，从而增加对我们新冠肺炎测试的需求，并激发人们对我们未来测试的兴趣。如果我们的新冠肺炎测试不能满足客户和最终用户的期望，可能会阻止他们向我们购买额外的新冠肺炎测试，或者将我们的新冠肺炎测试转介给其他人或使用我们未来的测试。此外，不满意的客户和最终用户可能会通过社交媒体或口碑表达负面意见。任何未能满足客户和最终用户期望以及由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
至少在短期内，我们的收入将几乎完全依赖于我们新冠肺炎测试的销售，直到我们能够开发、获得监管许可或其他适当的授权，并将其他测试商业化。
我们预计，至少在我们能够将更多的测试或其他产品商业化之前，我们新冠肺炎测试的销售额将占我们收入的几乎全部或大部分。因此，我们是否有能力执行我们的增长战略并在短期内实现盈利，将取决于消费者对CUE健康监测系统的接受程度以及我们新冠肺炎测试的积极体验。我们目前的客户数量相对较少，我们可能无法及时或根本无法成功获得新客户。如果我们无法扩大客户基础，我们可能就无法增加收入。我们新冠肺炎测试的采用和使用将取决于多个因素，包括但不限于我们的CUE健康监测系统与其他产品相比的准确性、可负担性和易用性，以及关于我们的CUE健康监测系统、我们的CUE新冠肺炎测试套件和与新冠肺炎测试竞争的产品的覆盖范围和报销政策。
由于我们预计至少在短期内我们几乎所有的收入都将来自新冠肺炎测试的销售，因此如果我们的新冠肺炎测试未能获得市场认可或未能根据我们的欧盟协议保留监管授权，可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，我们目前正在投入大量的财力、制造能力和人员来实现我们的新冠肺炎测试的商业化和制造。以这种方式分配我们的可用资源可能会对我们为未来其他计划的测试所做的研发工作产生负面影响，并导致我们将新测试推向市场的能力延迟。
历史上，我们几乎所有的总收入都依赖于美国国防部和少数其他客户。因此，除非我们能够进一步实现客户基础和收入来源的多元化，否则这些客户中的任何一个的流失，或者这些客户购买或销售我们的新冠肺炎测试的金额下降，都可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，美国国防部分别占我们总收入的61.4%和38.7%。在截至2021年12月31日的一年中，单个非政府企业客户约占我们总收入的24.4%。我们已经履行了我们的义务，并根据最初的国防部协议收到了我们的最后付款。因此，我们预计我们的公共部门收入将大幅下降，我们的收入将在很大程度上依赖新的和现有的私营部门客户。如果我们签订后续的联邦采购法规或基于FAR的合同，美国国防部将有权在合同期限内以特定折扣购买我们季度产量的45%，该价格低于我们为相同产品、同等数量和可比销售条款向商业客户提供的最低价格，但受价格下限的限制。我们还没有开始就远基合同进行谈判，也不能保证美国国防部会签订远基合同或任何其他协议。与美国国防部签订的任何此类额外合同都可能限制我们与非美国政府客户发展业务的能力。我们需要大幅扩大我们的客户基础，才能使我们的业务取得成功。除非我们能够进一步扩大我们的客户基础和收入来源并使之多样化，否则失去我们的其他主要客户，或我们的主要客户大幅减少我们的产品购买量，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能对我们未来的前景产生重大不利影响。
如果美国国防部不能达成新的协议，我们的业务、运营结果、财务状况和未来前景可能会受到实质性的不利影响。
美国国防部协议要求我们按照商定的交付时间表向美国政府交付30,000,000个CUE阅读器，6,000,000个CUE新冠肺炎检测试剂盒和60,000个新冠肺炎控制拭子包，每个包包括六个质量控制棉签(三个阳性和三个阴性)，并在2021年12月31日之前实现连续七天每天约100,000个CUE新冠肺炎检测试剂盒的持续日均生产能力。根据美国国防部协议，我们必须将我们生产的所有新冠肺炎墨盒交付给美国政府，但现有合同和未来合同的某些例外情况除外，我们可以获得美国国防部的豁免。2021年4月，我们收到了美国国防部的豁免，即美国国防部的豁免，从2021年5月1日起生效，允许我们商业分发高达50%的CUE新冠肺炎测试
向非美国联邦政府客户和其他接受者提供的套件生产，以日历月为基础按月计算欠款。
为了满足我们的交货要求，协议中最初规定的日期是2021年4月11日。然而，我们无法在给定的时间框架内满足这些要求，因此，2021年3月，美国国防部同意将这一日期延长至2021年10月12日，2021年9月，美国国防部同意将这一日期进一步延长至2021年12月31日。截至2020年12月31日，我们新冠肺炎试剂盒的日生产能力约为2,000盒。到2021年12月31日，我们已经完成了将产能提升到7天内每天约100,000个CUE新冠肺炎测试套件的要求。此外，我们还履行了按照《美国国防部协议》的要求交付所有CUE阅读器的义务。即使我们已经履行了美国国防部协议下的义务，我们也可能无法与美国国防部就这些或其他护理服务达成新的协议，因此我们的业务、运营结果、财务状况和未来前景可能会受到重大不利影响。
我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。
从2020年1月1日到2021年12月31日，我们的员工人数从99人增加到1,585人，因为在此期间我们一直在迅速扩大我们的制造和企业基础设施。我们预计我们的业务运营将继续增长。我们最近的快速增长已经给我们的组织、行政和运营基础设施带来了巨大的压力，预计我们的持续增长将给我们的组织、行政和运营基础设施带来巨大压力。我们有能力妥善管理我们的增长，这将要求我们实施额外的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序，并不断改进这些控制、系统和程序。
我们的增长要求我们继续扩大我们的制造能力、我们的企业基础设施、在广泛的领域招聘大量额外人员、实施新的技术系统并使设备流程自动化。此外，我们将需要继续实施客户服务、账单和一般流程改进，并扩大我们的内部质量保证计划。在其他领域中，客户服务对我们来说可能被证明是特别重要的，因为CUE健康监测系统最近才被引入商业市场，而且我们的一些潜在客户对我们的产品及其好处缺乏经验。虽然我们目前正在改进我们的设施，包括开发更多的生产吊舱，作为我们快速增长的一部分，但由于我们无法控制的原因，这些改进可能会被推迟。由于上述原因，我们不能向您保证，我们将成功地实施任何必要的规模扩大、人员、设备、设施、系统或流程改进。
此外，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得所需的组件和用品，并且我们的供应商以及CUE读取器和CUE WAND的合同制造商可能无法分配足够的产能来满足我们的要求，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
鉴于我们商业规模经营的历史很短，而我们最近的快速增长，我们不能向您保证，我们将能够成功地管理我们业务的扩张，或以有效的方式招聘和培训更多合格的人员。未能管理我们的增长可能会导致成本增加、产品质量和客户服务问题，并阻碍我们应对竞争挑战的能力。这些或其他方面的任何一个方面的失败都可能使我们难以达到市场对我们产品的预期，并可能损害我们的声誉，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
我们的商业模式基于这样一个想法，即医疗保健行业进行创新颠覆和出现新的医疗保健范式的时机已经成熟。医疗体系，尤其是美国的医疗体系，历史上变化非常缓慢，我们不能向你保证，我们将成功地实现颠覆性变化。
医疗保健系统，特别是在美国，历史上变化非常缓慢。我们不能向您保证，我们将成功实现我们的目标，带来创新的颠覆和新的医疗保健模式的出现。医疗体系由许多不同的选民组成，其中许多人可能对试图维持现状有很大的兴趣。我们不能向您保证，在我们寻求带来变革的过程中，我们不会面临来自医疗保健系统某些参与者的阻力。如果我们遇到任何此类挑战，CUE集成护理平台和我们的产品以及其他当前和未来产品的市场潜力可能比我们预期的更有限。我们的成功和未来的增长在很大程度上取决于我们是否有能力提高消费者、医疗保健提供者、企业、付款人和医疗保健系统中其他利益相关者对CUE综合护理平台和我们的产品和其他产品的认知度，以及这些利益相关者利用CUE健康监测系统的意愿，包括我们当前和未来的测试、CUE虚拟护理交付应用程序以及整个CUE综合护理平台。美国和世界其他地方的诊断测试继续严重依赖于
关于集中式临床测试模型。我们不能向您保证，我们将成功地改变诊断检测的历史做法，或在我们努力实现医疗保健系统内的连接方面取得成功。医疗保健系统中的消费者和其他利益相关者在改变习惯方面可能很慢，并且可能出于各种原因而对使用CUE集成护理平台犹豫不决，包括：
•缺乏对我们公司、CUE集成护理平台和产品的经验，以及对我们技术的新颖性或我们在该行业相对较新的担忧；
•与使用新平台和个人在家中进行诊断测试的过程相关的感知健康、安全或质量风险；
•认为诊断性检测只能由医疗保健提供者进行；
•管理、处理和销售诊断检测的医疗保健利益相关者之间的传统或现有关系；
•对患者信息和数据的隐私和安全的担忧，这些信息和数据可在我们的CUE集成护理平台上获得并可与我们共享或通过CUE集成护理平台共享；
•来自竞争对手的竞争和负面销售努力，包括相互竞争的测试和平台以及其他医疗保健技术平台和服务提供商；以及
•对使用CUE健康监测系统或CUE虚拟护理交付应用程序的复杂性的看法。
如果我们未能实现我们正在寻求实现的颠覆性变化，我们公司的机会可能比我们目前预期的更有限。
诊断检测市场竞争激烈，发展迅速，很难评估我们的业务和未来前景。
诊断检测的市场竞争非常激烈。此外，诊断检测行业以及更广泛地提供医疗服务的方式目前正在经历快速变化、技术和科学突破、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准，以及远程医疗的出现和医疗服务提供方式的其他变化。所有这些因素都可能影响我们的产品获得市场认可或认可的程度，或者导致我们的产品不那么畅销或过时。我们未来的成功将取决于我们能否成功地与现有和新的市场参与者竞争，并跟上科技变化以及客户和医疗保健市场不断变化的需求。
我们将被要求不断加强CUE健康监测系统，并开发新的测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品以跟上技术和科学进步的步伐，我们的产品可能会过时，我们产品的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。
中央实验室仍然是诊断检测市场中最重要的部分，因此，我们将与Quest Diagnostics，Inc.和美国实验室公司等非常大和成熟的实验室公司竞争。这些公司还从集中化的实验室测试扩展到家庭样本采集。此外，我们还面临着来自其他开发或已经进行分子检测的公司的激烈竞争，无论是在看护点还是在家里，以及已经或正在开发抗原和抗体检测的公司。拥有诊断测试平台的竞争对手包括私营和上市公司，如雅培、贝顿、迪金森公司、BioMerieux公司、Bio-Rad实验室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark诊断公司、Ginkgo Bioworks公司、猛犸象生物科学公司、LetsGetChecked、Lucira Health公司、Mesa Biotech公司、Qiagen N.V.、Quidel公司、Sherlock Biosciences公司、西门子公司、Talis Biomedical公司、Thermo Science公司和By Medical，Inc.以及几家零售商。例如克罗格公司、沃尔玛公司和艾伯斯顿公司。
此外，我们还可能面临来自技术支持的健康公司的竞争，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和TeleDoc Health，Inc.。我们还可能面临其他公司的竞争，包括其他技术公司。例如，有公开报道称，亚马逊公司可能正在考虑推出家庭诊断测试业务。
我们的许多现有或潜在竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、制造、获得监管许可和批准以及监管合规以及销售和分销方面，都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。涉及诊断检测或其他医疗保健公司的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司或客户网络的合作安排。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更准确、更方便使用或更具成本效益的诊断产品或服务，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准或批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入特定市场之前建立强大的市场地位。
此外，我们竞争对手的一些产品可能会以低于我们定价的价格出售，这可能会对我们的销售产生不利影响，或迫使我们降低价格，这可能会损害我们的收入、运营收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现盈利，我们未来的增长前景可能会受到实质性损害。
为了保持竞争力，我们将需要扩大我们的测试菜单，并不断改进我们的产品和其他产品。我们不能向您保证我们将能够在市场上成功竞争，或及时开发和商业化对我们的产品和其他产品进行新的测试或改进。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争或替代产品或服务和改进，这将对我们增加或维持收入或实现盈利的能力产生负面影响，并可能对我们未来的增长前景产生重大不利影响。
如果CUE健康监测系统未能获得医疗和专业团体、主要意见领袖和医疗保健系统其他关键参与者的广泛采用或支持，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
CUE综合护理平台和我们的业务模式的成功将取决于我们能否在市场上获得对CUE健康监测系统的广泛接受。这将需要我们获得专业人士和医学界成员、主要意见领袖和医疗保健系统其他关键参与者的支持。
我们能否获得这些界别的支持，将视乎多项因素而定，包括：
•我们有能力使用CUE健康监测系统证明测试试剂盒的准确性、易用性和可负担性；
•我们有能力证明使用CUE健康监测系统的测试结果与其他测试方法的可比性，包括集中式实验室使用的方法，如聚合酶链式反应(PCR)、测试、逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)、测试和环介导的等温扩增(LAMP)；
•任何缺乏或被认为缺乏足够的临床证据来支持我们测试的准确性和性能；
•医疗保健系统的组成部分是否愿意采用CUE综合护理平台以及我们当前和未来的测试，而不是其他诊断产品和测试；
•克服这些支持者可能对CUE集成护理平台以及我们当前和未来相对于其他诊断产品和测试的测试的任何偏见；
•与其他诊断产品和测试相关的CUE读取器和CUE测试套件的成本和第三方付款人的报销或其他付款覆盖范围；
•对CUE健康监测系统的准确性和易用性以及整体客户体验感到满意；
•竞争对手在定价和促销努力方面的变化；
•对医疗点和非处方诊断检测的需求；
•我们的销售、营销和分销工作的有效性；以及
•对CUE健康监测系统的负面宣传，包括当前或未来开发的任何测试套件、竞争产品或整个行业，或对竞争产品的正面宣传。
如果我们的测试不能获得专业人士和医学界成员、主要意见领袖和医疗保健系统其他关键参与者的广泛支持，我们的业务和未来前景可能会受到实质性的不利影响。
我们与机构客户的销售周期可能很长且多变，这可能会使我们难以预测收入和其他经营业绩。
我们预计，我们与医疗保健系统和提供商、企业客户、战略合作伙伴、政府和其他机构客户的销售流程将需要与任何给定组织内的多个个人进行多次互动，并涉及潜在客户对我们产品的深入分析、准备大量文档和漫长的审查过程。由于这些因素和这些类型客户的预算周期，再加上我们的产品涉及诊断测试和护理范例的新技术和新模式，从最初与潜在企业或其他机构客户联系到我们收到采购订单或订阅协议的时间可能会有很大差异，可能需要数月或更长时间。鉴于这一预期销售周期的长度和不确定性，我们可能会在不同时期经历总收入的波动。
如果CUE运行状况监测系统未按预期运行，包括在准确性、错误、缺陷或可靠性方面，我们的声誉和市场对我们产品的接受度可能会受到严重损害，我们的业务和声誉可能会受到影响。
我们的成功取决于客户对我们能够提供可靠和高度准确的诊断测试并提供更好的患者护理的信心。我们相信，医疗保健利益相关者可能对我们产品中的缺陷、错误或可靠性问题特别敏感，包括如果我们的产品无法从患者样本中准确地高精度诊断感染，并且无法保证我们的产品将满足他们的期望。不能保证随着我们产品交货量的增加、我们测试范围的扩大以及我们通过CUE集成护理平台提供的其他产品的不断发展，我们迄今所展示的准确性和重复性将持续下去。
我们的产品使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷或受到可靠性问题的影响，虽然我们已努力进行广泛的测试，但我们不能保证我们的新冠肺炎测试或我们未来开发的任何诊断测试不会出现性能问题。其中一个复杂过程中的操作、技术或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期，或者它们可能导致我们的产品出现故障。此外，我们的Cue虚拟关怀交付应用程序或其他技术界面可能包含未检测到的错误、错误或缺陷。由于CUE运行状况监控系统的复杂性，可能很难或不可能确定任何性能错误、故障或可靠性问题的原因。业绩问题可能会增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，未能保持高质量的客户支持，或市场认为我们没有保持高质量的客户支持，可能会对我们的声誉和我们销售CUE运行状况监测系统的能力造成不利影响。我们还可能因产品中的错误、缺陷或可靠性问题而受到保修索赔或违反合同的损害。
此外，我们的产品专为未经培训的个人在客户所在地使用而设计。我们不能保证我们的客户将始终以我们预期的方式使用我们的产品。
如果与竞争产品相比，我们的产品表现不佳，或被认为表现不佳，我们的经营结果、声誉和业务可能会受到影响，我们的未来前景可能会受到重大不利影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。
此外，新冠肺炎和我们正在开发测试的许多其他病原体都会随着时间的推移而发生突变。这种突变可能会对我们测试的准确性产生负面影响，甚至会使我们的测试过时。如果我们的产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉，包括如果我们因产品或测试结果中的任何缺陷或错误而受到法律索赔的话。
对测试性能产生不利影响的操作、技术和其他困难可能会损害我们的声誉，影响我们产品的商业吸引力，增加我们的成本，或者转移我们的资源，包括管理层的时间和注意力，从其他项目和优先事项上转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并对我们的前景产生不利影响。
我们的产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷，制造商也可以主动召回产品或服务。对于可报告的更正和移除，公司被要求在启动召回后向FDA提交额外的定期报告，并在启动召回之前经常与FDA就其召回战略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何商业化产品都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、经营结果、财务状况和声誉产生不利影响。对于任何数量的问题，都可能需要召回CUE运行状况监测系统的任何组件。考虑到组件的数量，确定故障原因可能特别具有挑战性和成本。此外，任何对CUE健康监测系统任何组件的召回都将减少我们授权测试的市场，因为此类仪器的供应减少。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他行动，这些可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保留某些更正和移除的记录，即使这些不需要向FDA报告。我们可能会主动召回涉及我们商业化产品的产品。FDA或其他机构可能会因召回时没有报告召回而采取执法行动。此外，如果我们被要求对产品进行更改以纠正导致召回的缺陷, 我们可能被要求在商业化之前为修改后的设备寻求营销授权。我们或FDA或任何其他政府机构的任何召回声明，或我们因此类召回而对产品进行的任何更改，都可能损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们对我们的一个商业化产品发起召回，包括更正或移除，发出安全警报，或采取现场行动或召回以降低健康风险，可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。
使用CUE健康监测系统和CUE虚拟护理交付应用程序需要用户遵循说明，而不遵守此类说明可能会导致负面结果，这可能会损害我们的业务。此外，如果产品用户认为我们的产品难以使用或具有侵入性，可能会影响我们产品的使用程度和市场采用率。
CUE健康监测系统和CUE虚拟护理交付应用程序的成功使用取决于每个用户是否遵循提供的说明。任何用户，无论是医疗保健利益相关者还是家中的客户，如果他们没有遵循说明或滥用测试，都可能遇到使用我们的CUE健康监测系统和CUE虚拟关怀交付应用程序执行测试的困难。如果医疗保健利益相关者或其他用户不正确地使用我们的测试，或者没有遵守我们的说明，他们的测试结果可能与我们的临床试验中获得的结果不一致。例如，如果用户在对球杆健康监测系统进行测试时从球杆盒中取出球杆，我们的说明明确规定不要这样做，他们可能会接触到遗传物质，用户的测试结果可能会返回假阳性。此外，医疗保健利益相关者和客户可能会发现CUE健康监测系统难以使用、具有侵入性，或者最终倾向于使用不同的诊断测试系统。这可能会损害我们实现商业成功所需的广泛采用的能力，或者由于我们的测试不符合用户预期而导致负面宣传和口碑，因此，我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
CUE健康监测系统和CUE虚拟护理交付应用程序依赖于互联网、移动网络和蓝牙的连接。
使用CUE健康监测系统进行测试的能力和CUE虚拟护理交付应用程序的可用性取决于对互联网、移动网络和蓝牙连接的访问以及数据在“云”中的存储。我们的服务旨在不间断地运行。如果我们的产品性能因任何原因无法使用互联网接入、移动网络或蓝牙连接而受到不利影响，或者由于我们的产品依赖这些连接和数据存储方式而出现安全问题，我们与产品客户和用户的关系以及我们的声誉可能会受到重大不利影响。
我们当前和未来产品的总潜在市场机会可能比我们估计的要小得多。
我们对CUE集成护理平台的总潜在市场的估计是基于内部和第三方的估计以及一些重要的假设。本报告中包含的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括市场研究和我们自己的内部估计，可能被证明是不正确的。此外，疫苗和治疗方法的持续开发和批准或授权可能会影响这些市场机会的估计。我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，平台和产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果情况果真如此，我们的增长潜力可能会受到限制，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。
如果我们无法为我们的CUE阅读器和CUE测试套件从第三方付款人那里获得并保持足够的覆盖和报销水平，那么我们测试的市场机会可能比我们预期的要少。
我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的CUE阅读器和CUE测试套件提供保险和足够的补偿。虽然新冠肺炎测试的报销状态总体上仍在变化，但我们的新冠肺炎测试目前不会得到联邦或州医疗保健计划或第三方付款人在美国家庭和非处方使用的报销。然而，我们预计，在未来购买我们的新冠肺炎测试的医疗保健提供者将寻求各种第三方付款人，如联邦医疗保险、联邦医疗补助、私人商业保险公司、健康维护组织、责任护理组织或ACO，以及其他与医疗保健相关的组织，来覆盖和支付我们的新冠肺炎测试。关于将提供的补偿范围和金额的决定是在逐个付款人的基础上作出的。我们新冠肺炎测试的销售量和价格在很大程度上将取决于此类第三方付款方是否提供保险和报销。这些第三方付款人决定哪些产品将被覆盖，并为这些产品建立报销级别。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定临床实验室测试是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学期刊的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容的，也不是实验的，也不是研究的。即使第三方付款人承担了特定的测试或程序，由此产生的报销付款率也可能不够高。诊断测试的覆盖标准和报销率可由付款人进行调整，当前的报销率可能会降低，或者未来的覆盖标准会受到限制, 这可能会对我们的新冠肺炎测试或我们未来可能获得政府或其他监管机构批准的任何测试的市场产生不利影响。此外，我们在家测试的报销率也不确定。第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据，以支付我们的任何新冠肺炎测试或我们可能在某些情况下开发的任何未来测试。
我们的经营业绩可能会有很大的波动，包括但不限于，由于新冠肺炎或我们测试中涉及的其他条件的流行，以及由于季节性因素，这可能会使我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供或可能由投资银行研究分析师或其他第三方提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
•对我们授权或批准的任何测试的需求水平，可能会有很大差异；
•与我们的CUE测试套件相关的授权、批准和商业化活动，这些活动可能会不时发生变化；
•与我们的测试相关的研究、开发、制造、监管和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时发生变化；
•新冠肺炎诊断检测市场的规模、季节性和客户组合；
•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的结束对我们业务的影响；
•新冠肺炎的现有和新的治疗方法和疫苗的效果；
•销售和市场推广的努力和费用；
•我们增加销售队伍的速度，以及新雇用的销售人员变得有效的速度；
•我们销售队伍的生产力发生了变化；
•对CUE健康监测系统或我们当前或未来的任何测试或竞争产品的媒体或临床出版物进行正面或负面报道；
•CUE运行状况监测系统的任何组件的制造成本；
•由我们或诊断检测行业的其他人引入新的测试或增强功能或技术；
•定价压力；
•关于我们的测试和与我们的测试竞争的产品的覆盖范围和报销政策；
•我们可能产生的获取、开发或商业化额外适应症检测的费用(如果有)；
•本行业的竞争程度以及本行业竞争格局的任何变化；
•政府法规或我们的监管批准或申请状态的变化；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
•一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种可变性和不可预测性可能这也会导致我们在任何时期未能达到行业或财务分析师或投资者的预期，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们无法准确预测库存需求并生产足够数量的CUE健康监测系统的任何组件，我们可能会遇到库存短缺或过剩，这可能导致我们没有足够的能力满足客户需求，或导致库存减记或注销。
为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对未来需求的估计来制造CUE健康监测系统的组件。我们对CUE健康监测系统的需求(包括对我们当前或未来任何一种或多种检测的需求)的预测能力可能会受到多种因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户和用户对我们的测试或竞争对手产品的需求的增加或减少、未能准确预测市场对新产品的接受度、总体市场状况的意外变化(包括额外有效疫苗或新冠肺炎其他疗法的生产和分销)、季节性需求或监管事项以及经济状况或用户对未来经济状况信心的减弱。此外，我们预计我们将根据季节性经历客户和用户需求的波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，例如，就我们能够将流感测试商业化的程度而言，我们预计我们对秋季和冬季的库存预测将反映出该产品的库存比我们对春季和夏季的预测显著增加。如果这一预期没有成为现实，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。超过客户和用户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。
此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们将努力保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临库存的一部分将过时或过期的风险。例如，我们在美国和加拿大销售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9个月的保质期，必须在此期限内使用才能过期，在印度，它们目前的保质期为4个月。任何此类过期或过时的
我们的任何产品都可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，原因是与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
我们可能无法为我们的CUE测试套件实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。
诊断测试制造商有着价格竞争的历史，我们可能无法为我们的CUE读取器或我们当前或未来的任何CUE测试试剂盒实现或保持令人满意的价格。我们的CUE阅读器或任何CUE测试套件的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于竞争或客户定价压力而导致的提高利润率的压力，或者第三方付款人向我们客户报销的金额的限制或下降，这可能会使客户难以采用CUE健康监测系统。
此外，在大多数情况下，在大多数情况下，我们希望直接从医疗点客户那里收到我们的柜台在家测试的付款，而不是直接向第三方付款人收费。由于我们的新冠肺炎检测是首个不需要医生监督或处方的非处方药和家庭使用的FDA授权的分子诊断测试，因此此类产品还没有成熟的市场，因此我们能够收取的价格或我们的客户愿意支付的价格可能低于我们迄今能够收取的价格。
如果我们被迫降低CUE健康监测系统的任何组件的价格，我们的毛利率将会下降。此外，如果我们的成本增加，而我们无法用价格的增加来抵消这种增加，我们的利润率也会受到不利的影响。我们可能面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果以及我们的未来前景。
如果我们不能成功地开发和获得监管批准或其他授权或批准，并将额外的测试商业化，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到不利影响。
我们相信，我们灵活的平台使我们能够针对新冠肺炎以外的其他传染病启动不同的检测，以及其他临床用途，包括在呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理领域。充分利用我们CUE综合护理平台的灵活性是我们战略的关键支柱。在我们能够将额外的测试商业化之前，我们将被要求进行重大的额外研究和开发活动，并获得必要的监管批准或其他必要的授权或批准，我们预计最早在2022年底之前无法将任何额外的测试引入商业市场。开发新的测试需要大量的技术、财政和人力资源，无论任何测试是否最终被开发或商业化，这可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移开来。我们可能会追求我们认为有希望的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试或CUE综合护理平台总体上具有以前未知或未被认识到的风险。此外，即使我们成功开发了新的测试，我们也无法将其商业化，除非我们获得必要的监管许可或其他所需的授权或批准。无论出于何种原因，如果我们无法成功开发新测试或将其商业化，我们可能无法实现我们预期的CUE集成护理平台的全部潜力，我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景可能会受到重大不利影响。
如果CUE运行状况监测系统没有达到预期的效果，我们的业务、经营业绩、声誉和未来前景可能会受到影响。
我们的成功取决于我们提供可靠测试的能力，这些测试能够以高精度、易用性和较短的周转时间实现高质量的诊断测试。随着产品得到更广泛的使用，我们在新冠肺炎测试中迄今证明的准确性和重复性可能不会持续下去，也可能不能预示未来的实际性能。
CUE健康监测系统使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对包括人为错误在内的外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。操作、技术、使用和其他方面的困难也可能对测试性能产生不利影响。如果与竞争产品相比，我们的测试没有或被认为没有达到预期或有利的表现，我们的业务、经营结果、声誉和未来前景可能会受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们已发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷，或在未来无法维持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股价值。
从我们成立到2021年9月28日IPO结束，我们一直是一家私营公司，因此，我们以前没有上市公司所需的内部控制和财务报告要求。我们被要求遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，自我们被视为《交易所法案》所定义的“加速申请者”或“大型加速申请者”之日起，最早可能是我们的下一财年。作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性，从我们截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告开始。这项评估将需要包括披露我们在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。
在对我们2021年、2020年和2019年年度财务报表进行审计时，我们发现了与信息技术一般控制有关的内部控制方面的重大弱点，缺乏职责分工，缺乏正式流程和程序的文件和设计，对我们的财务报告要求至关重要的经验和培训，以及对日记帐分录的审查，以及在2020和2019年，缺乏具有适当知识水平的合格资源，并及时对某些关键账户进行对账和分析。这些重大弱点可能导致我们的财务报表账户余额的重大错报，或者我们年度或中期财务报表的披露，这些都是无法预防或发现的。我们的结论是，我们的财务报告内部控制存在这些重大缺陷，是因为在我们首次公开募股之前，我们是一家私人公司，没有满足上市公司会计和财务报告要求所需的内部控制。
我们开始通过我们的补救计划采取措施来解决我们的实质性弱点，其中包括在2020年第四季度聘请顾问，在2021年第一季度聘请首席财务官，在2021年第二季度聘请一名副总裁兼财务主管，从2021年第四季度开始，我们增加了一名临时财务总监、助理财务总监和董事税务部门，并继续聘请更多的外部顾问在短期内提供财务会计协助。我们已大大壮大了我们的团队，并正在招聘更多的人员，以改善我们财务结算和报告过程中的职责分工，并及时审查关键账户和日记帐分录。作为我们在2021财年弥补重大弱点的持续努力的一部分，管理层开始捕获和记录当前的州流程，同时确定流程改进的机会，为公司实施萨班斯-奥克斯利法案做准备并与之配合。此外，我们继续聘请外部顾问评估和记录我们内部控制的设计和运作有效性，并根据需要协助补救和实施我们的内部控制。我们已经评估了我们各种财务职能的长期资源需求，并计划大幅扩大财务组织的规模，以帮助解决这些弱点。我们不能向你保证，我们弥补物质缺陷的努力一定会成功。
如果我们在发布第一份关于我们财务报告内部控制有效性的第404(A)条评估时，未能纠正已发现的重大弱点或发现新的重大弱点，我们将无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，这可能会导致投资者对我们的财务报表失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。如果我们不能弥补任何实质性的弱点，我们的财务报表可能会不准确，我们进入资本市场的机会可能会受到限制，我们普通股的交易价格可能会受到影响。
我们的管理层和独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们任何时期的财务报告进行内部控制评估。如果我们进行了评估，并让我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行了审计，可能已经发现了更多的重大弱点。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，我们将需要招聘额外的人员，以适应目前我们业务的扩大和增长。如果我们不能吸引和留住我们成长和成功所必需的人员，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们未来能否留住高级管理层以及吸引和留住合格的人才，包括销售和市场营销
专业人员、商业和制造人员、研发人员、财务和会计人员以及其他高技能人员，并在我们业务的所有领域整合现有和额外的人员。高级管理层成员和其他重要员工的流失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。特别是，失去我们的联合创始人、总裁兼首席执行官Ayub Khattak和首席产品官Clint Sever的服务可能会显著推迟或阻碍我们战略目标的实现，否则将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
在我们需要吸引更多人才的几乎所有领域，对技术人员的竞争都是激烈的，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经发行了股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励，预计未来还会发行。股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价变动的重大影响，包括与我们的业绩无关的事件，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他员工可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系，即使我们已经签订了雇佣协议。我们也不为这些人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
此外，在过去12个月中，我们经历了显著的增长，并预计随着我们继续扩大业务运营，我们将进一步实现显著增长。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并招聘更多专业人员。人员的快速扩张可能意味着经验较少的人在公司内履行重要职能，这可能会导致效率低下和意外成本、质量下降和运营中断。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们可能无法保持产品质量或满足客户需求，否则我们的业务可能会受到实质性损害。
如果我们无法扩大我们的销售、营销和客户支持能力，或无法与第三方就这些服务达成协议，我们可能无法成功将我们的新冠肺炎测试或我们未来的产品商业化。
我们目前只有有限的销售和营销基础设施，在诊断或其他商业阶段产品的销售、营销、客户支持或分销方面的经验也非常有限。为了使我们的新冠肺炎测试或我们未来的任何测试取得商业成功，我们必须建立我们的销售、营销、客户支持、管理和其他能力，或者与第三方安排提供这些服务。我们目前拥有有限的内部销售、营销和客户支持团队，并在短期内招聘更多员工，并计划在未来随着我们业务的持续增长招聘更多人员。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。确定和招聘合格人员，并培训他们使用CUE健康监测系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和关注。此外，我们针对新冠肺炎测试的EUA授权明确了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力没有产生相应的收入增加或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来授权测试因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
此外，将我们的测试引入到客户现有的工作流程中，以及在场外和家庭环境中，需要我们保持技术、客户和用户支持团队。因此，我们需要训练有素的技术人员以及客户和用户支持人员，招聘这些类型人员的市场竞争非常激烈。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术、客户和用户支持人员的数量，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销和客户支持服务，我们的收入或收入的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何当前或未来的产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们当前或未来产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们当前或未来的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的产品商业化。此外，我们的业务、经营业绩、财务状况和未来前景可能会受到重大不利影响。
我们依赖第三方供应商和顾问来协助软件和技术开发以及我们业务的其他方面。如果这些供应商或顾问中的任何一个没有达到预期的表现，或者如果我们与他们中的任何一个的关系终止或以其他方式发生变化，我们的业务运营可能会受到不利影响。
我们依赖第三方供应商和顾问来帮助我们进行软件和技术开发以及我们业务的其他方面。我们预计，为了在可预见的未来发展我们的业务，我们将继续依赖这些和其他第三方关系。如果我们的第三方供应商和顾问不能或不愿意提供必要的服务来支持我们的业务，或者如果我们与这些供应商或顾问的协议终止，或者我们以其他方式无法维持这些关系，我们的业务和运营可能会受到不利影响。如果我们与现有第三方供应商或顾问的任何关系终止，我们可能无法在未来以合理的条款或根本不能达成类似的关系。在将此类服务过渡给我们自己或其他第三方供应商或顾问时，我们还可能招致巨额成本、延误和业务中断。此外，第三方供应商和顾问可能无法提供所需的服务，以便快速满足我们不断变化的业务需求或规模。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和竞争地位。
如果我们受制于联邦或州政府根据修订后的1950年《国防生产法》或DPA、或类似的联邦或州立法或其他授权发出的命令，允许政府要求公司向政府分销商品、产品或服务，或向政府提供或按政府指示提供制造能力，我们发展业务的机会可能会受到不利影响。
DPA是一项联邦法规，授予美国总统一系列广泛的权力，为了国防的利益影响国内工业。“国防”可包括应急和灾难应对，自当前的“新冠肺炎”危机爆发以来，这一权力已被多次用于应对公共卫生危机。通过DPA，行政部门已与多家公司达成协议，以加快N95防护口罩、测试拭子和疫苗开发等应对措施，并于2020年9月利用DPA从两家诊断行业竞争对手那里购买了护理点诊断检测仪器，用于安置在疗养院。政府可能会将DPA或其他法律或计划应用于我们的其他现有合同或新合同，以获取我们的检测仪器或指示我们以特定方式分销我们的产品，我们可能同样被要求优先向某些政府机构或其他接收者分销，或分配库存、用品或设施供政府或政府指示使用。《DPA》规定，根据法规下达的命令必须“符合既定的销售或付款条款”，并进一步规定，任何人“对因遵守《DPA》规定的规则、规章或命令而直接或间接导致的任何行为或不作为，均不承担损害或处罚责任”。然而，遵守DPA可能会导致业务中断，干扰我们的商业销售和营销努力，根据需求，甚至可能阻止或推迟我们将产品商业化销售的能力，或者可能会产生其他影响，显著影响我们的商业化和开发努力以及按计划进行业务运营的总体能力。例如, 政府指示在此类计划下使用我们的产品，可能会导致我们的CUE读取器不能被放置在新冠肺炎大流行后经常用于额外测试的环境中，这将对我们的长期商业计划产生不利影响，该计划基于增加我们的安装基础，以推出用于CUE健康监测系统的额外测试。此外，此类政府要求可能会对我们的正常运营和财务业绩产生不利影响，导致对客户的区别对待和/或对我们的声誉和客户关系产生不利影响。现任政府的任何变动也可能影响政府使用DPA及其其他权力的方式，并导致我们面临额外或不同的风险。
新冠肺炎疫情可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。
与其他公司一样，我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎疫情的影响。例如，新冠肺炎的传播导致我们修改了业务做法(包括员工和访客现场检测、员工差旅、员工工作地点，以及取消实际参加会议、活动和会议)，并推迟了我们的流感检测临床研究。我们于2020年1月开始了我们的外部流感临床研究。这项研究利用了全国各地的许多网站。这些网站中的许多都是研究机构，专注于
仅限于临床研究，不提供临床护理。2020年2月初和3月，当新冠肺炎疫情开始在美国蔓延时，其中许多设施开始阻止潜在参与者出现任何呼吸道疾病症状就进入网站。这对我们流感测试研究的参与者人数产生了重大影响。随后，由于招生人数很少，我们选择暂停并最终停止这项研究。由于感染率低和/或进行临床研究的研究设施关闭，未来计划的临床研究也可能被推迟。推迟此类研究可能会推迟我们完成开发，并为我们目前正在开发的测试和未来的产品寻求监管许可或批准。我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、消费者和合作伙伴利益的情况采取进一步行动。新冠肺炎未来将在多大程度上影响我们的业务和运营尚不清楚，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括但不限于疫情的持续时间和蔓延、新变种的出现、疫情的严重程度以及现有和新的变种、现有和新的治疗方法和疫苗的开发和使用、国家、地区和地方政府和卫生官员为控制病毒或治疗其影响而采取的行动、能够以多快的速度以及在多大程度上恢复正常的经济和运营条件。零部件和原材料的供应是否仍足以满足需求，以及对其定价有何影响, 以及我们的任何第三方制造商是否经历了任何导致我们产品或组件延迟交付的业务中断。即使在新冠肺炎疫情平息后，我们也可能会经历其全球经济影响对我们的业务造成的实质性影响，包括因大流行而可能发生的任何衰退或其他负面的广泛经济影响。
如果我们因产品责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。
CUE健康监测系统以及我们当前和未来的任何测试和产品的营销、销售和使用可能会导致提出产品责任索赔，有人可能会声称CUE健康监测系统发现了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外，由于误用或标签外使用CUE健康监测系统，我们可能会受到产品责任索赔的影响。请参阅标题为“的风险因素”-误用或标签外使用我们的检测可能会损害我们的声誉或我们检测在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。产品责任索赔可能导致大量损害赔偿，并且对我们来说是昂贵和耗时的辩护。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法继续将CUE健康监测系统或其他新产品商业化；
•对我们的提示阅读器或提示测试套件的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或从市场上撤回；
•临床试验参与者的退出；
•向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
•销售损失；或
•由于我们的合作伙伴和潜在合作伙伴未能与我们合作而终止现有协议。
我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。
虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但CUE运行状况监测系统的任何组件的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些组件，并可能影响我们的声誉。我们可能不会成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，这些努力可能
不具有预防产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的检测时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
当前或未来的诉讼、政府调查和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们过去、现在和将来都卷入了法律诉讼，这些诉讼可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能或将面临的法律诉讼类型包括专利和其他知识产权索赔、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼以及其他法律诉讼、调查或索赔。例如，2018年2月，美国证券交易委员会执行处的工作人员向我们发出传票，要求提供某些文件和信息，我们一直在全力配合美国证券交易委员会的调查。诉讼和其他法律程序本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们CUE集成关怀平台下的任何产品或其他产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。有关其他信息，请参阅“第3项.法律诉讼”。
我们依赖我们的信息系统和第三方的信息系统来有效和高效地运作我们的业务。
我们依赖我们的信息系统来有效和高效地运作我们的业务，包括制造、分发和维护CUE健康监测系统的组件，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们的信息系统和我们依赖的第三方的信息系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们的系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续发生。我们依赖的或与我们有业务关系的第三方，包括我们的客户、协作者、供应商和其他人，都面临着类似的风险，可能会对我们的业务产生不利影响。
技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们的制造运营、我们及时发货和跟踪产品订单的能力、我们管理项目库存需求的能力、我们管理供应链的能力以及我们以其他方式为客户提供充分服务的能力，或者破坏我们的客户使用CUE健康监测系统或CUE集成护理平台的能力。
如果我们的信息系统发生重大中断，我们可能无法以高效和及时的方式处理此类中断。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们承保的任何业务中断保险可能不足以保护我们免受任何此类业务中断的影响。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或我们客户、我们产品的用户、医疗保健利益相关者或其他人的信息，或者阻止我们或我们的客户、我们产品的用户、医疗保健提供者、医疗保健付款人或其他人访问关键信息，所有这些都可能导致实质性的不利影响，包括但不限于重大运营或服务中断、对我们声誉的损害、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法、隐私政策和数据保护义务、客户或销售损失，或者客户限制或停止使用我们的服务。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商将收集、使用、生成、传输、披露或处理敏感数据，包括受法律保护的健康信息或PHI，以及由我们或我们的客户拥有或控制的医疗信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。此外，我们还提供面向客户的在线门户网站，可通过私人门户和网络门户访问。我们必须以安全的方式处理敏感数据，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和相关数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业和金融信息。
尽管我们采取措施保护此类信息免受未经授权的访问、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到自然灾害、战争、恐怖主义、电信和电气故障、勒索软件、民族国家攻击、社会工程、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、网络犯罪、黑客或病毒的网络攻击，或由于员工错误、渎职或其他中断而造成的入侵。我们还面临着管理对我们的信息技术系统的访问控制的持续挑战。如果我们不能成功地管理这些访问控制，就会进一步使我们面临安全漏洞或中断的风险。任何此类安全漏洞或中断都可能危及我们网络的安全或完整性，或导致敏感数据或机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用、修改或披露，或阻止访问。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息的事件，包括有关我们客户或员工的个人信息，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。如果我们或我们供应商的信息系统被攻破，敏感数据会被泄露、秘密修改、在任何时间内无法访问或被恶意公开，或者如果我们没有向受影响的个人进行充分或及时的披露, 适当的州和联邦监管机构或执法机构，如果适当，在任何此类事件发生后，无论是由于发现延迟或未遵守现有协议，都可能导致政府机构或其他监管机构、客户或第三方对我们进行巨额罚款、处罚、命令、制裁和诉讼或采取行动。上述任何一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
网络攻击的频率越来越高，性质也在不断演变，在新冠肺炎大流行期间，这种活动进一步增加。此外，由于与俄罗斯入侵乌克兰相关的政治不确定性和军事行动，我们和我们的第三方供应商和服务提供商容易受到来自民族国家参与者的网络安全攻击、网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件、勒索软件、黑客攻击或类似入侵的风险增加，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的产品和服务的能力的攻击。我们面临着各种对手的攻击风险，包括国家支持的组织、有组织犯罪、黑客或“黑客活动家”(激进黑客)，通过使用日益复杂的攻击方法，包括被称为高级持续威胁的长期、持续攻击。用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术包括计算机病毒、恶意或破坏性代码、勒索软件、社会工程攻击(包括网络钓鱼和冒充)、黑客攻击和拒绝服务攻击。我们的系统还会受到内部威胁的影响，如盗窃、误用、未经授权的访问或员工、供应商和其他合法访问我们系统的第三方的其他不当行为。第三方还可能试图欺诈性地诱使我们的员工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们的电子系统、网络和/或物理设施的安全，以便访问我们的数据。此外，由于新冠肺炎疫情，我们的一些员工继续远程工作，这可能会带来额外的数据安全风险。考虑到时间的不可预测性, 鉴于信息技术中断的性质和范围，不能保证我们或我们的第三方服务提供商实施的任何安全程序和控制措施足以防止网络攻击的发生。妥协的延迟通常以几个月来衡量，但也可能是几年，我们可能无法及时检测到妥协。在针对目标启动新技术之前，我们可能无法识别这些技术，并且我们可能无法预测这些技术或检测事件、评估其严重性或影响、及时做出反应或适当反应或实施足够的预防措施，从而导致潜在的数据丢失或对我们的信息技术系统造成其他损害。
随着我们使用的技术以及我们开发的软件和平台的广度和复杂性不断增长，安全漏洞和网络攻击的潜在风险也增加了。我们的政策、员工培训(包括防钓鱼培训)、程序和技术保障措施可能不足以防止或检测对机密、专有或敏感数据(包括个人数据)的不当访问。此外，数据隐私和网络安全领域对人才的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培养或留住能够充分检测、缓解或补救这些风险的合适人才。随着网络安全威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或
调查并修复任何信息安全漏洞。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，联邦、州、地方和国际上关于隐私和信息安全的法律、规则、法规、指导和意见，或统称为数据保护法、外部和内部隐私及安全政策、陈述、认证、标准、出版物和框架，或统称为隐私政策，以及与隐私和信息安全相关的对第三方的合同义务，或统称为数据保护义务，可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或合理措施来防止安全漏洞，这些措施的实施可能代价高昂或难以在不对我们的运营造成不利影响的情况下实施。
我们预计可能会有许多供应商和其他第三方从我们那里接收与我们向客户提供的产品相关的个人数据。此外，我们已经将某些数据迁移到第三方供应商托管的云中，并且可能会越来越多地迁移数据。其中一些供应商和第三方也可以直接访问我们的系统。根据适用的数据保护法和数据保护义务，我们可能要为供应商因与我们共享的信息相关而导致的任何信息安全故障或网络攻击负责。此外，由于我们无法控制我们的供应商，而且我们监控其数据安全的能力有限，因此我们无法确保他们采取的安全措施足以保护机密、专有或敏感数据，包括个人数据，或防止网络攻击者通过我们的供应商或其他第三方访问我们的基础设施或数据。
无论实际或感觉到的网络攻击是由我们还是我们的第三方服务提供商造成的，此类事件都可能导致信息披露不当、损害我们的声誉和品牌、减少对我们产品的需求、导致客户对我们安全措施的有效性失去信心、扰乱正常业务运营或导致我们的系统或产品不可用。此外，这可能需要我们花费物质资源来调查或纠正漏洞，并防止未来的安全漏洞和事件。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并超过我们维持的任何网络安全保险的限制，增加我们受到监管审查的风险，使我们面临法律责任，包括诉讼、监管执法、赔偿义务或违约损害赔偿，转移管理层对业务运营的注意力，并导致我们产生重大成本，其中任何一项都可能影响我们的财务状况、运营结果和我们的声誉。此外，可能会有关于任何此类事件的公开公告，以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何步骤，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，我们的补救努力可能不会成功。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受我们面临的各种类型的商业风险。
我们可能没有足够的保险范围来保护我们免受我们面临的各种类型的商业风险。这包括产品责任风险、业务中断风险以及我们可能面临的其他风险。如果对我们提出的一项或多项大额索赔超出了我们的可用保险范围或我们进行了自我保险，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确定我们现有的保险范围和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝未来的任何索赔。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们商业战略的一个要素是，如果获得批准、授权或批准，我们的产品将在美国以外的地方销售。目前，我们在欧盟获得了CE标志，并获得了加拿大卫生部的临时订单授权，加拿大卫生部是加拿大政府负责国家卫生政策的部门，用于我们的新冠肺炎检测。2021年6月，我们的新冠肺炎检测也获得了CDSCO的监管批准，可以在印度使用专业护理点。2021年11月，我们在新加坡获得了卫生科学管理局的授权，可以根据大流行特别通道路线(Psar)进行新冠肺炎测试。我们希望在美国以外的地方寻求更多的授权、许可和批准。因此，我们预计我们的业务将面临与在美国以外开展业务相关的风险，包括我们的费用增加以及我们管理层的注意力从我们业务的其他方面转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•我们或我们的分销商在不同国家和其他司法管辖区使用我们的产品未能获得监管部门的批准、授权或批准；
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私安全和数据使用条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、雇佣法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度和其他政府批准、许可和许可证；
•其他可能相关的第三方专利权；
•定价压力和不同的补偿制度；
•获得知识产权保护以及维护、捍卫和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•与在美国以外地区雇用员工有关的雇佣风险；
•与运输样品有关的物流和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•我们打入国际市场的能力有限；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•加拿大、欧盟、印度或其他司法管辖区的监管机构撤销或终止我们的授权和批准；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•与遵守外国隐私和数据安全法律有关的监管和合规风险，包括《一般数据保护条例2016/679》和其他类似法律机构；
•与俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突有关的政治和经济不稳定以及这种冲突对宏观经济状况的相关影响，这可能对我们的客户和经销商造成负面影响；
•与保持准确信息和对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》、其账簿和记录条款、或其反贿赂条款，或我们现在或未来可能在其中运作的其他司法管辖区类似于《反海外腐败法》的法律，例如英国的《2010年反贿赂法案》或英国的《反贿赂法案》；以及
•欧盟、英国和其他国家的几个成员国繁重的反贿赂要求，这些要求不断变化，要求披露美国法律特权可能无法延伸到的信息。
任何这些因素或与国际业务相关的其他风险都可能严重损害我们未来的国际扩张和业务，从而损害我们的收入和运营结果。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律及法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法或FCPA、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方销售我们的产品，在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册，以及
其他监管部门的批准。此外，美国出口管制法律和经济制裁在许多情况下禁止向某些美国禁运或制裁的国家、政府和个人出口软件和服务，以及禁止向被禁止的最终用途出口软件和服务。例如，在俄罗斯入侵乌克兰后，美国等国对俄罗斯和白俄罗斯实施了经济制裁和严格的出口管制限制，如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁和出口限制，并采取其他行动。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
我们可能会收购其他业务，这可能需要大量的管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的运营业绩产生不利影响。
我们未来可能会收购或投资于我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们客户和潜在客户需求的互补性公司、技术或产品。我们可能无法成功地整合任何被收购的公司、技术或产品。此外，我们可能无法找到合适的收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成此类收购，如果有的话。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。
未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的补偿费用以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们还可能在未来产生商誉减值费用。
我们可能没有意识到我们可能进行的任何收购的预期好处。在我们寻求任何战略联盟或合资企业的程度上，我们同样可能无法实现任何此类交易的预期好处。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们未来可能会出于各种原因考虑筹集更多资金，包括为我们的运营提供资金，进一步开发我们的CUE集成护理平台，开发新的测试和产品并将其商业化，以及扩大我们的业务。
我们未来可能会出于各种原因考虑筹集额外资本，为此，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，达成一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们还可能需要比预期更早或更多地筹集资金，原因有很多，包括对新冠肺炎测试的需求降低、我们与最大客户的任何合同被取消、非我们自身的过错、未能获得监管部门对我们其他测试的批准、或本报告中描述的其他风险。
我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会，或出于其他原因，包括：
•加大我们的销售和营销力度，以促进我们的产品在市场上的采用，并应对竞争的发展；
•为任何未来产品的开发和营销努力提供资金；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•获取、许可或投资包括信息技术在内的技术；
•偿还任何未偿债务或未来债务；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们成功地将CUE健康监测系统商业化的能力，包括我们的新冠肺炎测试；
•与CUE健康监测系统商业化相关的销售和营销活动的成本，包括我们的新冠肺炎测试；
•新冠肺炎大流行的持续时间；
•我们有能力确保和维护国内和国际监管机构对我们产品的授权、许可或批准；
•与采用我们的产品相关的销售和营销活动的进度和成本；
•我们在研究和早期开发中的产品的研究和开发活动的进度和成本；
•我们控制制造和运营成本的能力；
•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•我们为对抗我们侵犯他人知识产权的指控或我们必须为满足此类索赔而支付的判决而招致的诉讼费用；
•由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的潜在研发成本和延迟；以及
•应对本报告中描述的其他风险和不确定性的成本。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们股东的所有权利益将被稀释。我们发行的任何股权证券也可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。
在合理的条件下，可能无法获得额外的股权或债务融资，如果有的话。如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能不得不在我们的一个或多个开发项目上与合作伙伴合作，这可能会降低这些项目对我们的经济价值。
最后，如果我们无法获得为我们计划的运营提供资金所需的必要金额，可能会对我们的业务和作为持续经营企业继续运营的能力产生重大不利影响。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响
2017年12月22日，美国颁布了《减税和就业法案》(TCJA)，对该法案进行了重大改革。除其他事项外，TCJA对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将净利息支出的扣税限制在调整后应纳税所得额的30%(某些小企业除外)，限制
对2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损或NOL扣除至本年度应税收入的80%，并取消2017年12月31日之后的纳税年度产生的净营业亏损结转(尽管任何此类NOL可能无限期结转)，对海外收益征收一次性减税，无论它们是否汇回国内，取消对外国收益的美国税(受某些重要例外情况的限制)，允许立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。
作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，2020年3月18日颁布了家庭第一冠状病毒反应法，2020年3月27日颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法，2020年12月27日颁布了冠状病毒救助条款。2021年3月11日，《美国救援计划法案》H.R.1319(ARPA)在美国颁布并签署成为法律。所有这些都包含大量的税收条款。特别是，CARE法案追溯并暂时(从2021年1月1日之前的纳税年度开始)暂停适用作为TCJA一部分颁布的80%-收入限制-NOL的使用。它还规定，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的任何纳税年度产生的NOL通常有资格追溯到五年内。CARE法案还暂时(从2019年或2020年开始的纳税年度)放宽了净利息支出的减税限制，将限制从调整后应纳税所得额的30%提高到50%。
2020年6月29日，作为加州2020年预算法的一部分，议会第85号法案(简称AB 85)签署成为法律，暂停使用加州净营业亏损，并对公司可以在2020、2021和2022纳税年度的应税收入中使用的商业激励税收抵免额度设定上限。
根据TCJA、FFCR法案、CARE法案、CARA、ARPA和加利福尼亚州AB 85提供的监管指导正在并将继续提供，这些指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。国会可能会颁布与新冠肺炎疫情相关的额外立法，并且，由于美国总统行政当局和美国参议院控制权的变化，也可能会颁布额外的税收立法，其中一些可能会对我们的公司产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将符合TCJA、FFCR法案、CARE法案、CAA或ARPA。
我们使用净营业亏损(NOL)和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力受到某些限制。
截至2021年12月31日，我们的联邦和州NOL结转分别约为970万美元和6060万美元。2018年前纳税年度产生的560万美元的联邦NOL结转将于2037年开始到期，而2017年后产生的410万美元的联邦NOL将无限期结转。国家NOL结转的6060万美元将于2031年开始到期，除非以前使用。截至2021年12月31日，该公司还拥有120万美元的联邦研究税收抵免。如果不使用，联邦研究税收抵免结转将于2032年开始到期。
总体而言，根据《法典》第382和383条以及州法律的相应规定，公司发生“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权(按价值)变化超过50个百分点，其利用变更前的NOL抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们进行了一项研究，确定截至2021年12月31日，此类所有权变更发生在2014和2018年。因此，我们使用某些NOL和其他税收属性来抵消我们的应税收入的能力受到第382和383条的限制。我们未来也可能经历这样的所有权变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化(这可能不是我们所能控制的)。因此，我们使用变更前的NOL和其他税收属性来抵消应税收入的能力可能会受到限制。
还有一种风险是，由于法规变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。经CARE法案修订的TCJA包括美国联邦税率和NOL结转管理规则的变化，这些变化可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应税收入的能力。此外，出于州所得税的目的，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，例如加利福尼亚州最近的立法限制了2019年后至2023年前开始的纳税年度NOL的使用。此外，在一个州产生的州NOL不能用于抵消在另一个州产生的收入。由于这些原因，我们可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的实质性部分。
我们的业务可能要承担征收和汇出销售税及其他税款的额外义务，并且我们可能要为过去的销售承担纳税义务。
国家、外国或其他当局征收额外或过去的销售税的任何成功行动都可能损害我们的业务。各州和各个地方税收管辖区对销售税和使用税有不同的规则和条例，这些规则和条例可能会随着时间的推移而受到不同的解释。我们有可能
我们面临着销售税审计，我们对这些税收的负债可能会超过我们的估计，因为州税务机关可以断言，我们有义务从客户那里收取额外的税款，并将这些税款汇给这些当局。我们还可能在我们没有应计纳税义务的州和外国司法管辖区接受审计。如果我们成功地断言，我们应该在我们历史上没有征收过且不应计销售税的司法管辖区对我们的产品征收额外的销售税或其他税，可能会导致过去销售的巨额税收负担，阻止客户购买我们的产品，或以其他方式损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们根据法律要求在美国某些州提交增值税申报单。
我们在我们被告知或确定有义务这样做的某些州提交销售税申报单，但是，我们并不在所有州征收销售税或其他类似的税，一个或多个州或外国当局可能寻求对我们施加额外的销售、使用或其他税收征收和记录义务，或者可能确定这些税本应由我们支付，但尚未由我们支付。过去纳税的责任还可能包括巨额利息和惩罚性费用。国家、外国或其他当局强迫我们征收和汇出销售、使用或其他税款的任何成功行动，无论是追溯性的还是前瞻性的，或者两者兼而有之，都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
由于我们在国际上销售我们的产品，我们在许多司法管辖区面临着越来越复杂的税收问题，我们可能有义务在各个司法管辖区缴纳额外的税款。
由于我们在国际上销售我们的产品，我们可能会在世界各地的几个司法管辖区纳税，税法越来越复杂，其适用情况可能不确定。我们在这些司法管辖区缴纳的税款可能会因适用税务原则的改变而大幅增加，包括提高税率、新税法或修订现行税法和先例的解释，这可能会对我们的流动资金和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们认为我们不受纳税、预扣或申报要求的一个或多个司法管辖区可能会断言我们受到这些要求的约束。这些索赔或主张中的任何一个都可能对我们和我们的运营结果产生实质性影响。
与制造我们的产品相关的风险
我们商业批量生产产品的经验有限；如果我们不能及时按照要求的数量生产我们的产品，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们在商业批量生产我们的产品方面经验有限，直到2020年6月才首次开始将CUE健康监测系统商业化。我们目前租赁和运营三个生产工厂来生产我们的CUE墨盒：我们的Nancy Ridge工厂、Vista工厂和Waples工厂。鉴于我们有限的商业制造经验和快速提升的制造能力，我们可能比其他在商业规模制造产品方面有着更长记录的公司更容易遇到生产延迟、中断或短缺。这种生产延误、中断或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：
•我们的制造能力快速扩张可能产生的生产问题，包括G在过去12个月内开设两个新的制造设施；
•我们最终完成新生产吊舱建设的预期时间表受挫，这可能导致制造延迟；
•我们产品的关键部件由单一供应商或有限数量的供应商提供，我们不会维持这些部件的大量库存水平，因此，如果我们在这些部件中的任何一个中遇到短缺或质量问题，我们将需要识别和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延迟；
•延迟在我们的制造工厂完成新的受控环境房间的组装；
•州和联邦法规，包括FDA的质量体系法规，或QSR，针对我们的产品的制造，不遵守可能导致我们的生产中断；以及
•为我们的业务吸引和留住合格的员工，以显著提高我们的制造产量。
此外，我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的制造设施和流程将接受FDA和州监管机构的突击检查，以确保符合QSR。开发和维护合规的质量体系既耗时又昂贵。未能遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，其中可能包括发出警告信、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一项都可能严重影响我们的制造供应并损害我们的财务业绩。
如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商的制造能力或采购所需物资和材料的能力发生重大中断，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们的业务或我们供应商或第三方合同制造商的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和流行病(包括新冠肺炎)、恐怖主义行为、战争行为(包括俄罗斯入侵乌克兰)、其他地缘政治动荡和其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响。我们的公司总部和制造设施位于加利福尼亚州圣地亚哥，靠近重大地震断层和火区，我们的供应商和合同制造商可能面临类似的风险，无论是由于地震、火灾或其他自然灾害或业务中断风险。如果我们的供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为我们的CUE墨盒获取组件的能力将被中断。此外，我们依赖第三方合同制造商制造我们的CUE阅读器和我们的CUE Wands的一些生产。在我们自己或我们的供应商或合同制造商的任何设施发生任何类型的业务中断都可能对我们的运营、财务状况和运营结果造成重大损害，并在其他方面对我们的业务产生重大不利影响。虽然我们维持业务中断保险以保护我们免受其中一些风险的影响，但此类保险可能不包括我们面临的所有业务中断风险，即使我们确实有保险范围，此类保险的金额也可能不够。
随着时间的推移，我们可能会增加新的制造设施或将生产转移到另外一个设施，其中可能包括位于美国境内或境外的其他设施。使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法及时在这样的工厂开始生产。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致我们无法满足客户需求，导致客户和我们产品的其他用户停止使用CUE健康监测系统，或损害我们的声誉，并且我们可能无法在未来与此类客户和用户重新建立关系。
我们与第三方签订合同，制造我们的CUE读取器、CUE棒和CUE健康监测系统的某些其他组件。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的CUE健康监测系统或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
虽然我们所有的CUE墨盒都是在我们自己的制造设施中生产的，但我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的CUE读取器、CUE Wands和CUE Control棉签组件。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的CUE阅读器、CUE棒或质量控制棉签的风险，这些产品包括在我们的CUE控制棉签包中，或最终包括在我们的CUE健康监测系统中，或以可接受的成本或质量获得此类数量，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
在我们对新冠肺炎测试的EUA期间，FDA已经放弃了某些当前的良好制造规范或CGMP要求，包括21CFR Part 820中关于我们的新冠肺炎测试的设计、制造、包装、标签、储存和分发的质量体系要求，但不包括H分部分(验收活动，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格产品，21 CFR 280.90)和O分部分(统计技术，21 CFR 820.250)。这意味着我们的第三方制造设施将不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某种程度上，我们不再有欧盟许可证，需要寻求FDA的授权进行新冠肺炎测试，我们需要遵守cGMP，这可能会导致我们和我们第三方制造设施的生产延迟。
此外，虽然我们审核和监督我们的合同制造商，以确保他们符合我们的合同规格，但我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构发现我们产品的生产存在缺陷，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们生产或销售我们的新冠肺炎测试和任何未来预期的测试的能力，如果相关监管机构授权进行商业化的话。
如果我们与之签约的任何代工组织或CMO未能履行其义务，我们可能会被迫与另一家CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在这种情况下，我们的CUE健康监测系统的供应可能会显著延迟，因为我们为CUE健康监测系统的组件(如CUE读取器或CUE棒)建立了替代供应源。在某些情况下，制造我们的产品组件所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的产品组件。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有该CMO独立拥有的与我们的产品制造相关的技术。这将增加我们对该CMO的依赖，或要求我们获得该CMO的许可证，以便让另一CMO生产我们的产品。此外，制造商的变化往往涉及制造程序和工艺的变化, 这可能要求我们在临床试验中使用的以前的合同制造组织与任何新制造商的组织之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准或授权、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和产品供应产生重大不利影响。
我们可能无法与第三方制造商建立任何其他协议，或以可接受的条款这样做。依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：
•r对第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议；
•CUE运行状况监测系统的某些组件的生产可能延迟或停止，从而延迟向我们的客户发货CUE读取器或CUE测试套件；
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
我们可能开发的任何产品都可能与我们的其他产品竞争生产设施。
我们现有的或未来的制造商的任何表现不佳都可能推迟生产，并导致我们无法实现某些生产目标。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。
我们目前和预期未来对他人生产产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的获得监管批准的产品商业化的能力产生不利影响。
我们的供应商可能无法按照我们可以接受的时间表、价格、质量和数量交付部件，或者我们可能无法有效地管理这些部件。
我们的产品包含一些零部件和原材料，我们从全球单一来源的直接和间接供应商那里购买，其中一些没有长期供应协议。这使我们面临着零部件短缺的多个潜在来源。商业条件的意外变化、材料定价、劳工问题、战争、政府更迭、关税、自然灾害、健康流行病(如全球新冠肺炎大流行)、贸易和运输中断以及其他超出我们或我们供应商控制的因素也可能影响这些供应商向我们交付零部件或保持偿付能力和运营的能力。例如，自2021年初以来，就有报道称全球出现了微芯片短缺。半导体供应链是复杂的，其产品的需求和供应在历史上一直以大幅波动为特征。这些波动导致了半导体供需严重失衡的情况。支持芯片制造商的晶片代工厂近年来投资不足，无法
将产能提高到支持所有客户需求所需的水平。硅片的生产提前期很长，这进一步加剧了短缺。目前尚不清楚这种全球短缺可能会对我们造成多大影响。任何组件或供应商的不可用都可能导致生产延迟、制造设施闲置、产品设计更改以及无法获得生产和支持我们产品的重要技术和工具。此外，我们生产CUE墨盒的逐步增加，或我们对产品设计的更改，已经需要并可能在未来要求我们在短时间内采购更多组件。我们的供应商可能不愿意或不能可持续地满足我们的时间表或我们的成本、质量和数量需求，或者这样做可能会让我们付出更多成本，这可能需要我们用其他来源来替换它们。最后，我们在Nancy Ridge制造工厂之外的制造经验有限，我们可能会在Nancy Ridge工厂以及我们新的Vista和Waples工厂遇到供应链和采购问题。虽然我们相信我们将能够获得更多或替代来源，或为我们的大多数组件开发我们自己的替代品，但不能保证我们能够迅速或根本做到这一点。此外，我们可能无法继续努力与现有供应商谈判，以获得成本降低和避免不利的条款更改，为某些部件寻找成本较低的供应商，并重新设计某些部件以降低生产成本。任何这些情况都可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
随着我们CUE健康监测系统生产规模的扩大，我们还需要准确地预测、采购、仓储和向我们自己以及我们的第三方制造设施和服务地点(包括美国和中国的地点)大量运输零部件和原材料。如果我们不能准确地将零部件采购的时间和数量与我们的实际需求相匹配，或者无法成功实施自动化、库存管理和其他系统来适应我们供应链和零部件管理中日益复杂的情况，我们可能会产生意外的生产中断、储存、运输和注销成本，这可能会损害我们的业务和运营结果。
与我们的知识产权有关的风险
我们对CUE健康监测系统、产品和CUE综合护理平台的专利或其他知识产权保护可能不足以阻止竞争对手开发和商业化类似于我们的CUE测试套件、产品和CUE综合护理平台的测试和平台，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。
与其他诊断测试公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们的CUE集成护理平台以及我们当前和任何未来的测试获得、维持和巩固专利地位，这将取决于我们能否在美国和其他国家和地区就此类测试、其制造工艺和预期的使用方法获得有效的专利保护和其他知识产权，以及一旦授予这些专利声明和其他知识产权后能否执行这些专利声明和其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法获得已发布的专利声明或其他注册知识产权，这些专利声明或其他注册知识产权涵盖我们技术的各个方面，足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的CUE集成护理平台。未能获得或保持与我们的CUE集成护理平台相关的专利和其他知识产权保护，或我们当前和未来的任何测试或我们业务的其他方面，都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，并且
因此，我们依赖于我们的许可人或被许可人，并可能依赖于未来的许可人或被许可人，以保护我们在业务中使用的某些知识产权。如果这些许可方或被许可方未能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有独家销售我们的测试，无论是因为我们的许可方没有授予我们独家经营权，还是因为他们没有对我们的竞争对手强制执行知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。
因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。
我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为是重要的此类缺陷。如果我们或任何现有或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过对法定专利法的修改采取立法行动，或通过法院行动重新解释现有法律或规则，从而影响已发布专利的范围或有效性，或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的可能性，从而改变专利法。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区颁发专利，其声明涵盖了我们当前和未来的任何测试。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功商业化CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试所必需的独家权利，这可能会损害我们的业务。此外，即使这些专利没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试，为我们的CUE集成护理平台或此类当前或未来的测试提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和测试商业化的能力将受到不利影响。如果我们在当前和未来的测试中持有或追求的专利所提供的保护的广度或强度受到挑战, 它可能会阻止公司与我们合作开发CUE健康监测系统以及我们当前和未来的任何测试，或威胁到我们将其商业化的能力。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后的20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的CUE健康监测系统的组件没有专利保护，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售CUE健康监测系统的时间段将会缩短，考虑到计划或未来测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们当前和任何未来测试的专利可能会在此类测试商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的平台或测试商业化。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们目前和未来的任何测试或其他技术是可保护的，还是仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争平台或测试和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们已经从某些第三方知识产权持有者那里获得了许可或服务协议。如果我们违反我们的协议，可能会对我们的CUE健康监测系统的商业化努力或我们目前和未来的任何测试和服务产生实质性的不利影响。此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对当前和任何未来测试所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权获取或许可战略。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权的许可。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关测试，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
涵盖我们当前和未来任何测试、CUE健康监测系统或我们技术的专利可能会受到第三方的挑战。如果我们的专利被发现是无效或不可执行的，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和海外的法院或专利局受到挑战，可能无法为我们提供足够的专利保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们可能需要第三方将现有技术的预发行提交给美国专利商标局或美国专利商标局，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，从而允许第三方将CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战与我们的专利和专利申请有关的可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试或将其商业化的能力，或者限制CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试的专利，被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖CUE健康监测系统、我们当前和未来的任何测试或技术。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定不存在使现有技术无效的问题。, 我们和专利审查员在起诉过程中并不知道。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对CUE健康监测系统、我们当前和未来任何测试和技术的专利保护的至少部分，甚至全部。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册的商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布不可执行，或被确定为侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。对这类第三方提出索赔的代价可能高得令人望而却步。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
诊断检测行业的特点是知识产权诉讼，在未来，我们可能会受到昂贵的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或阻止我们销售CUE健康监测系统或我们现有或未来的测试。
与专利、商标、商业秘密和其他知识产权有关的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试的能力，以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的能力。由于我们尚未对与CUE健康监测系统或我们的测试相关的专利进行全面的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方(包括竞争对手)可能声称CUE健康监测系统或我们当前或未来的任何测试侵犯了已颁发的专利，这可能会严重损害我们将CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试商业化的能力。即使我们勤奋地搜索第三方专利，以了解CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试可能侵犯的专利，我们也可能无法成功识别CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由，其他人可能会阻止我们将CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试商业化。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来测试和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否确实侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。像其他在诊断检测领域运营的公司一样，我们不时地, 我们收到了第三方的要求函，声称我们的业务侵犯了他们的专利；然而，在每一起案件中，我们都对所指控的索赔进行了调查，并在对索赔人的答复中，驳斥了他们的指控，认为他们的指控缺乏法律依据，到目前为止，这些第三方从未提起过法律诉讼。此外，虽然我们没有进行全面的操作自由分析，但我们知道可能有专利主张涵盖CUE健康监测系统使用的方法和成分。虽然我们认为这些专利主张可能是无效的，它们的有效性可能会受到合理的质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。未来，其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销CUE健康监测系统、我们当前和未来的任何测试和技术。我们也可以选择加入这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权技术或测试商业化，包括法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利, 我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将计划中的测试商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前曾受雇于或可能曾受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。
即使我们成功地对知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利，保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守各种程序措施、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求，而我们的知识产权，包括专利，如果不符合这些要求，保护可能会减少或取消。
在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内，定期维护费、续期费、年费和各种其他知识产权注册和申请的政府费用应支付给适用的政府机构，包括与专利和专利申请有关的费用，包括美国专利商标局和美国以外的类似机构。各种适用的政府机构，包括在专利和专利申请方面，美国专利商标局和美国以外的类似机构，要求在申请过程中遵守几个程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。但是，在有些情况下，不遵守规定可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使知识产权登记或申请合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的平台、测试或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们拥有外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在美国以外的知识产权有限。在CUE健康监测系统、CUE虚拟护理交付应用程序、CUE数据和创新层以及我们目前和未来在世界所有国家进行的任何测试上申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口CUE健康监测系统或使用我们的发明进行的测试。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的平台或测试，此外，还可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的平台或测试。这些平台和测试可能与CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不利于
强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权的竞争测试的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与CUE健康监测系统或我们当前和未来任何测试相关的专利申请的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。
由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
此外，美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不需要，或者停止我们当前和任何未来测试的一个或多个的开发、制造和商业化。
我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们当前和任何未来测试的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们未能为任何此类主张辩护，此外
支付金钱损害赔偿，我们可能会失去宝贵的知识产权，如对我们当前和未来的任何测试都很重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们目前和任何未来的一项或多项测试。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止其他人使用类似或相同的技术和测试或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或推迟CUE Health Monitor Systems的销售和营销。
诊断检测行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售CUE健康监测系统的能力，包括我们可以开发和使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利的任何测试。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、当事人之间或授予后审查、在美国专利商标局的派生和复审程序或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。
在医疗点和家庭非处方药分子诊断测试领域存在大量美国和外国颁发的第三方专利和正在申请中的专利申请，这些第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试侵犯了这些专利。尽管截至本注册声明日期，没有任何第三方对我们提起任何专利侵权诉讼，但第三方可能拥有可能阻止制造、使用或销售CUE健康监测系统的专有权利。例如，虽然我们没有进行全面的操作自由分析，但我们知道可能有专利主张涵盖CUE健康监测系统使用的方法和组成。虽然我们认为这些专利主张可能是无效的，它们的有效性可能会受到合理的质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。除上述潜在冲突外，我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，并且不能保证包含CUE健康监测系统或我们当前和未来的测试、CUE健康监测系统的部分或我们当前和未来的测试、技术或方法的声明的其他专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异, 可能有我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致CUE健康监测系统或我们当前或未来的测试侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并受到CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试的侵犯，这可能会损害我们将CUE健康监测系统或我们可能开发的任何测试和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权，包括专利，而我们未能成功地证明此类专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则这些第三方可能能够阻止我们将CUE健康监测系统、适用的测试或
除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行，否则我们不再使用该技术。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付巨额许可费和/或版税，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将CUE健康监测系统或我们当前和未来的任何测试商业化，或者此类商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被禁止进一步开发或商业化CUE健康监测系统、侵权测试和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计CUE健康监测系统，我们的侵权测试或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
参与诉讼以对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与诊断检测行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械、医疗保健和技术公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会
如果在他们为我们工作时使用他人的专有信息或专有技术，我们未来可能会受到指控，即我们或这些人在无意中或以其他方式使用或披露了他们现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造类似于CUE健康监测系统或我们当前和任何未来测试的系统或测试，或使用类似的技术，但不在我们的专利权利要求范围内，或将某些技术纳入CUE健康监测系统或我们当前和未来在公共领域的任何测试；
•我们，或我们现在和未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的；
•我们，或我们当前和未来的许可人或合作者，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及未来由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，从而导致专利权的丧失或无法强制执行；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们目前或未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或我们的部分专利无效；
•有可能有未公布的申请或专利申请被保密，这些申请可能会在以后提出索赔，涵盖我们目前和任何未来类似于我们的测试或技术；
•我们的专利或专利申请有可能遗漏了应该被列为发明人的人，或者包括了不应该被列为发明人的人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或不可执行；
•i我们拥有权利的专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的专利或专利申请的权利要求，如果和当发布时，可能不包括我们当前和未来的任何测试或技术；
•t外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权或未来许可人或合作者的权利；
•t我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的测试或过程，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的平台或测试，以便在我们的主要商业市场销售；
•我们过去参与了科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发邻近或竞争的平台或测试，这些平台或测试不在我们的专利范围内；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；或
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为CUE健康监测系统以及我们当前和未来的任何测试寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议，在一定程度上保护这些专有信息。我们还与我们的顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。
此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与政府监管和我国产业相关的风险
我们收到了两个EUA，并打算为我们的新冠肺炎测试寻求额外的和/或修改后的EUA。FDA可能不会及时批准任何额外或修订的EUA(如果有的话)。对于我们现有的EUA和任何新的EUA，如果确定基本的健康紧急情况不再存在或需要此类授权，FDA可以撤销任何EUA，这将对我们的新冠肺炎检测在美国营销的能力造成不利影响。
FDA有权授予EUA，允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。2020年1月31日，美国卫生与公众服务部部长
卫生部发布了与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件声明。2020年2月4日，美国卫生与公众服务部认定新冠肺炎为突发公共卫生事件，极有可能影响国家安全或居住在海外的美国公民的健康和安全，随后于2020年3月24日宣布，存在有理由授权在新冠肺炎大流行期间紧急使用医疗器械，包括用作医疗器械的替代产品，但须遵守美国食品和药物管理局发布的授权条款。2020年2月29日，美国食品药品监督管理局发布了一份立即生效的指导意见，其中包含了针对新冠肺炎突发公共卫生事件期间体外诊断测试发展的政策。本指导意见分别于2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。目前尚不确定广泛获得经批准和有效的疫苗接种是否会加速或影响与潜在卫生紧急情况有关的任何此类决策。
公司和机构为新冠肺炎创建和测试医疗产品的速度异常迅速，FDA内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及疾病如何影响人体的变化，可能会显著影响我们新冠肺炎测试的监管时间表。我们持续开发和计划的临床试验的结果可能会提出新的问题，并要求我们在最短的时间内重新设计拟议的临床试验。
2020年6月10日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎检测许可证，用于在护理点使用提示棒收集的样本，这些样本来自医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的患者。2020年8月20日，fda批准了对我们的EUA的一项修正案，增加了对先前从医疗保健部门怀疑患有新冠肺炎的个人的病毒传输介质中收集的鼻标本的检测。提供商。2021年3月5日，我们收到了一份EUA我们的新冠肺炎家用和非处方药检测两岁或以上有或没有症状或其他流行病学原因的个人怀疑新冠肺炎且没有处方。我们无法预测我们新冠肺炎测试的EUA将持续多久。
不能保证FDA将批准任何增加和/或修订EUA的请求，如果我们没有收到授权，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到实质性和不利的影响。
由于FDA可能会在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要这种授权的情况下撤销EUA，因此我们无法预测我们的EUA将保留多久。FDA还可以在证明发放EUA的理由不再存在的情况下，例如当一种替代品通过标准程序授权上市时，如通过510(K)批准，撤销EUA。美国食品药品监督管理局表示，鉴于新冠肺炎健康危机的严重性和美国检测能力的挑战，它无意仅基于获得510(K)许可的测试来终止新冠肺炎诊断测试的EUA。然而，FDA可以在不通知的情况下随时改变这一立场。
随着FDA对新的和不断变化的公共卫生信息和临床证据做出反应，FDA关于用于诊断、治疗或缓解新冠肺炎的诊断测试、治疗和其他产品的政策仍在不断变化。FDA法规或要求的改变可能需要改变我们授权的测试，需要采取额外的措施，或者使我们的测试不切实际或不可能上市。撤销EUA，如果获得批准，可能需要我们进行漫长而昂贵的510(K)审批程序(如果可以)，或者另一个类似的繁重的营销授权程序，例如从头开始分类。事实上，FDA已经建议受EUA约束的测试的制造商在宣布的公共卫生紧急情况期间寻求上市前提交，如510(K)、从头分类、或上市前批准或PMA，以便在紧急情况终止后他们的设备可以继续在市场上销售。因此，任何此类撤销都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果FDA在我们通过传统的审批途径获得监管部门批准将我们的新冠肺炎测试商业化之前，撤销我们现有的任何一项EUA，我们将被要求停止商业化努力，这将对我们的业务产生实质性和负面影响。
CUE健康监测系统以及我们目前和未来的测试需要市场授权、监管机构的批准或批准才能上市。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。如果我们未能获得或保持必要的营销授权、许可或批准，或者如果对未来产品的此类授权、许可或批准被推迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
虽然我们的新冠肺炎测试获得了两份EUA，但我们的战略是扩大我们的产品线，以涵盖旨在用于护理点和家庭的产品。这类产品将作为医疗器械受到FDA的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管授权、批准或批准。因此，我们将被要求获得营销授权、许可或批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们未来的产品。这样的过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致任何营销授权、批准或批准；以及
如果我们未能获得或遵守此类营销授权、许可或批准，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。
在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或现有产品的新用途或索赔之前，我们必须首先获得510(K)批准、PMA批准或FDA的从头申请批准，除非适用豁免。FDA还有权在大流行(紧急状态声明)等危机时期签发EUA，FDA授权我们进行新冠肺炎测试。
在美国，在EUA申请流程之外，我们的测试可能需要通过510(K)上市前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的过程，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。尽管我们没有目前在PMA下销售任何设备，FDA可能会要求我们在营销我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也可能无法获得关于这些产品的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)许可或PMA对设备的批准，包括：
•我们可能无法向FDA证明我们的检测对于其预期用途是安全有效的；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•t我们使用或合同使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•由于资金短缺或全球健康担忧，包括新冠肺炎大流行，FDA造成的中断。
FDA可能会拒绝我们的510(K)许可、新产品的从头或PMA、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求。
美国不时会起草和引入立法，这些立法可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的测试的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的测试的能力。
对我们的CUE健康监测系统和任何当前或未来测试的修改可能需要新的监管授权、许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试，直到获得授权、许可或批准。
一旦我们的CUE健康监测系统或任何当前或未来的测试最初获得授权、批准或批准，对此类产品的修改可能需要新的监管授权、批准或批准，包括额外的EUA、510(K)批准或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些授权、批准或批准。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的授权、批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们可能会在未来对我们的测试进行修改。例如，我们正在为我们的测试开发额外的软件组件，这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的授权、许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售我们的已批准和修改的测试，这可能需要我们重新设计我们的测试并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果制造商确定对FDA 510(K)许可设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或PMA，我们可能无法获得这些额外的许可或批准来进行修改或
及时、或根本不显示任何迹象。获得授权、许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的测试的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
我们要求FDA根据1988年《临床实验室改进修正案》对我们的产品进行豁免指定，以便在护理地点和临床实验室环境之外使用。
1988年的临床实验室改进修正案或CLIA-FDA放弃的指定对于我们的产品在护理点和临床实验室环境之外使用是必需的，但对于我们的家庭和非处方新冠肺炎测试并不是必需的。我们受到CLIA及其在美国的实施条例的约束，这些条例为所有实验室测试建立了质量标准，以确保无论在哪里进行测试，患者测试结果的准确性、可靠性和及时性。根据设定的标准，受CLIA监管的实验室测试被FDA归类为豁免、中等复杂性或高度复杂性。被法规豁免的检测，或FDA批准、批准或以其他方式授权用于家庭使用或护理点检测的检测，被视为在上市授权后被放弃。我们的新冠肺炎检测目前是根据我们于2020年6月从美国食品和药物管理局收到的EUAS上市的，用于医疗保健点使用，并于2021年3月用于无处方的家庭和非处方使用。如果一项测试没有被认为是放弃的，被归类为中等复杂性的测试的制造商可以通过提交给FDA的CLIA豁免申请，要求将该测试归类为放弃。制造商必须向FDA提供证据，证明测试符合CLIA关于豁免的法定标准，其中包括测试采用的方法非常简单和准确，使得用户错误结果的可能性可以忽略不计。当一项测试被归类为豁免时，可以由持有豁免证书的实验室进行，该证书由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)签发，CMS是负责监督临床实验室的联邦机构, 这包括签发豁免证书。我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。对于未来的测试，如果我们未能获得FDA对我们测试的豁免批准，或在获得FDA对我们测试的豁免批准方面遇到重大延误，我们的测试将只能由CLIA认证或认可和州许可的实验室进行，这可能会限制我们的商业成功，并对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。此外，如果我们未能满足CLIA豁免或加利福尼亚州实验室执照的要求，我们可能会受到巨额罚款、处罚和行政制裁，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。
如果我们不遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)，我们的生产运营可能会中断，我们的CUE健康监测系统的销售和运营结果可能会受到影响。
尽管EUA可能不要求我们完全遵守，但我们将被要求遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我们测试的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。FDA通过对我们的制造设施进行定期的宣布和突击检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应，除其他外，可能导致以下任何执法行动：
•无题信、警告信、禁令、民事处罚和刑事罚款；
•客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的测试；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或推迟我们批准PMA或510(K)批准新产品、修改产品或已批准产品的新适应症的请求；
•撤回PMA批准或对具有510(K)许可的设备进行重新分类；
•拒绝为我们的检测颁发出口证书；或
•刑事起诉。
这些行动中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产测试以满足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产所需数量的CUE健康监测系统组件(如果有的话)。
我们的CUE健康监测系统正在并将继续受到广泛的监管和合规义务的约束，这是昂贵和耗时的，此类监管可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的CUE健康监测系统商业化所需的授权、许可或批准，以及任何当前或未来的测试。
医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到FDA和美国以及其他许多政府机构的广泛监管和审查，我们可能会在国外销售我们的检测。即使在我们获得EUA批准、510(K)批准或PMA批准后，我们仍有FDA和其他法规规定的持续责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。这个我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会采取执法行动，例如：
•民事处罚；
•推迟或拒绝未决的510(K)批准或PMA批准请求；
•召回或扣押；
•撤销或暂停当前的PMA批准或重新分类510(K)批准的设备，导致我们的测试如果获得批准，将被禁止销售；
•警告信或无标题信；
•操作限制，包括部分或全部停产我们的测试，以寻找任何迹象；
•拒绝签发出口批文或者证书的；
•获得禁止我们制造或分销我们产品的禁令；
•展开刑事检控；以及
•完全禁止我们的销售。
例如，在过去，我们收到了FDA对我们测试的营销情况的询问，报告了任何潜在的不准确的测试结果，并取消了测试。任何此类行动的发生或开始都将损害我们的声誉，并导致我们的测试销售受到影响，并可能阻止我们创造收入。
为了促进对新冠肺炎大流行做出快速、彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的测试时，都必须向美国卫生与公众服务部部长报告每次测试的结果。《CARE法》还授权卫生与公众服务部部长确定这种报告的形式和方式以及时间和频率。根据美国卫生与公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括作为实验室临时溢流或远程位置运行的检测地点，以及在护理点或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本时执行检测的其他设施或地点，应在已知或确定结果后24小时内，针对每个检测个体，每天向相应的州或地方公共卫生部门报告所有检测完成的数据。如果政府当局认定我们的报告流程不符合适用法律，我们可能会受到处罚和其他损害赔偿。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到
可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
误用或标签外使用我们的测试可能会损害我们的声誉或我们测试在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的医疗器械，称为标签外使用。FDA不限制或规范医生在医疗实践中使用医疗器械，我们也不能阻止医生将我们的检测用于标签外的用途。如果FDA确定我们的宣传材料构成了对非标签使用的非法推广，它可能会使我们面临监管或执法行动，包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和罚款，以及被排除在联邦医疗计划之外等。例如，就我们现有的欧盟许可协议而言，我们的新冠肺炎检测必须符合某些标签要求，包括我们的新冠肺炎检测未经美国食品药品监督管理局批准或批准但已获得美国食品和药物管理局根据欧盟许可协议授权的标签，以及我们的新冠肺炎检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不适用于任何其他病毒或病原体。其他联邦、州或外国政府机构也可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们的检测在市场上的使用可能会受到影响。
此外，将我们的检测用于FDA批准或批准的适应症以外的其他适应症可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在医生和消费者中的市场声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会转移我们管理层对主要业务的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
支持未来测试提交所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量的受试者，并且可能很难确定和招募合适的受试者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新的测试商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
启动和完成支持未来EUA、510(K)、PMA或从头提交所需的临床试验将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不是
这必然预示着未来的结果，而我们进入临床试验的任何测试在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。
我们预计我们未来测试菜单中的所有测试都需要进行临床研究或试验。
进行成功的临床试验将需要招募大量的受试者，而合适的受试者可能很难确定和招募。受试者参加临床试验和完成受试者参与取决于许多因素，包括试验方案的性质、潜在试验的指征的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及受试者是否接近临床地点并能够遵守参与临床试验的资格和排除标准以及受试者遵从性。此外，如果受试者选择参加竞争产品的同期临床试验，他们可能不会参加我们的临床试验。
此外，我们的临床试验未来可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，新冠肺炎疫情可能会影响学科招生。特别是，一些网站可能会暂停注册以专注于新冠肺炎，并将资源引导到新冠肺炎，而在其他网站，受试者可能会因为疫情而选择不注册或继续参与临床试验。因此，我们临床试验的潜在受试者可能会选择不登记、不参加后续临床访问或退出试验，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔离阻碍受试者的移动或中断医疗服务，一些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。我们无法有把握地预测任何此类潜在的科目注册延迟和困难的持续时间，无论是否与新冠肺炎有关。受试者登记的延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的试验的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验的失败。
需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的受试者数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管我们的临床试验投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以批准。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，或者根本不可能，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品申请被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，包括FDA在内的某些监管机构不得不让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算推迟对外国制造设施的大部分检查。2020年3月18日，FDA暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查，并对临床试验的进行提供了指导。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们预计，在FDA或其他监管机构可能要求的诊断产品的未来临床研究中，我们将依赖第三方，而这些第三方可能无法令人满意地进行此类临床研究。
我们没有能力独立进行临床研究，这些研究可能需要获得FDA和其他监管部门的批准或批准，才能用于未来的诊断产品。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，如实验室、临床研究人员、CRO、顾问和合作者来进行此类研究。我们对这些第三方的临床和其他开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。我们将继续负责确保我们的每一项临床研究都按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床研究结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护患者在临床研究中的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照当前的GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病的爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他情况，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。
如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或无法成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们受到严格且不断变化的数据保护法、隐私政策和数据保护义务的约束。我们或我们的第三方服务提供商或供应商实际或被认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们受到众多数据保护法的约束，这些法律规范着可单独识别的信息和健康信息的处理以及数据保护义务。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。不遵守这些数据保护法中的任何一项可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并将越来越多地受到各种数据保护法律以及数据保护义务的约束，这些法律和义务与我们运营所在司法管辖区的敏感和个人信息的处理有关。在许多情况下，这些法律、法规和标准不仅适用于向第三方披露信息，也适用于我们与与我们有商业关系的其他方之间的信息传输。这些数据保护法可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。世界各地的数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速演变，因此，在可预见的未来，解释和执行标准以及执法做法可能仍然不确定。
美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。这些法律和法规包括经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施条例，或统称为HIPAA规则，该规则建立了一套国家隐私和安全标准，以保护健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为覆盖实体)以及与之签订服务合同的商业伙伴及其分包商的受保护健康信息(PHI)，这些服务涉及创建、接收、为承保实体或其他业务伙伴或代表承保实体或其他业务伙伴维护或传输PHI。HIPAA要求所涵盖的实体和商业伙伴除其他事项外，制定和维护与使用或披露的公共信息有关的政策和程序，包括采取行政、实物和技术保障措施来保护此类信息，并确保电子公共信息的机密性、完整性和可用性。由于这适用于我们的业务，我们必须维护我们创建、接收、维护或传输的任何PHI的安全标准。例如，我们计划提供基于云的门户软件，帮助我们的客户更有效地使用我们的产品。软件将维护旨在与HIPAA规则保持一致的安全保障措施，但我们不能保证这些保障措施不会失效，也不能保证它们将来不会被认为是不充分的。此外，我们可能会定期接受美国HHS对HIPAA隐私和安全标准的合规性审计, 和我们的客户。美国卫生与公众服务部民权办公室可能会因未能遵守HIPAA规则的要求而对受HIPAA约束的实体处以重罚。处罚会有很大的不同，这取决于违规的日期、是否
实体知道或应该知道没有遵守，或者实体没有遵守是否是由于故意忽视。一次违规事件可能会违反多个标准。此外，违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临严重的刑事处罚和监禁。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。此外，如果我们不能适当地保护我们客户的PHI的隐私和安全，我们可能被发现违反了我们的合同。确定处理PHI是否符合适用的隐私标准和我们的合同义务可能很复杂，我们不能确定这些法规将如何解释、执行或应用于我们的运营。
此外，我们开展业务的许多州都有法律保护敏感和个人信息的隐私和安全，包括与健康相关的信息。某些州的法律在敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，加州医疗信息保密法，或CMIA，这是HIPAA规则的州版本，保护医疗保健、健康计划和分包商持有的“医疗信息”，具体管理用于根据民法典第56.06节将医疗状况诊断为“医疗保健提供者”的移动应用程序。这意味着我们必须遵守HIPAA规则下不适用于商业伙伴的额外隐私要求。例如，如果我们向第三方披露信息，而CMIA不允许这样做，我们可能会因每一种违规行为而受到行政罚款和/或民事处罚，这取决于披露是由于疏忽、故意和故意还是知情和故意的，并且是出于经济利益的目的，CMIA还会施加刑事处罚。第56.36节规定，任何违反CMIA保密规定，导致患者经济损失或人身伤害的行为，可作为轻罪处罚。此外，与HIPAA不同的是，CMIA授权对任何违反其条款的行为提起私人诉讼，包括不适当地获取、使用或披露“医疗信息”。根据CMIA提起诉讼不需要实际伤害。法院可判给每人1,000美元的象征性损害赔偿金。, 外加疏忽披露的费用和律师费，并可判给补偿性和惩罚性损害赔偿，以及因披露而造成的经济损失或人身伤害的律师费和律师费。这种私人诉权可能会增加与任何数据泄露相关的诉讼的可能性和相关风险。
加州最近的另一项法律，2018年加州消费者隐私法案，或CCPA，增加了加州居民的隐私权，并对处理个人信息的公司施加了严格的数据隐私和安全义务，于2020年1月1日生效。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露的私人诉权，但不适用于受CMIA约束的医疗保健提供者或受HIPAA约束的商业伙伴。此外，管理在线隐私的法律，如加州在线隐私保护法案，或CalOPPA，适用于我们的移动应用程序和在线服务。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA不时被修订，有可能进一步修订，但即使在目前的形式下，如何解释和执行CCPA的各种条款仍不清楚。此外，加州选民最近通过了2020年加州隐私权法案，该法案将于2023年1月1日生效。预计CPRA将赋予加州居民限制其敏感信息使用的能力，规定对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行法律。随着加州隐私法的数量和范围的增加，我们可能会在未来受到CCPA或CPRA等法律规定的额外标准或执法机构的约束，涉及我们收集或维护的一些信息。
尽管加州在隐私法方面往往领先于全国，但该州的法律也在迅速变化。更多的州正在制定更严格的消费者隐私法，国会正在继续讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法的约束。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品的提供方式，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
许多其他司法管辖区的法律、法规和标准也广泛适用于个人信息的处理，这规定了重大的合规义务。例如，在欧洲经济区(EEA)和英国，包括临床试验数据在内的个人数据的收集和使用受2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)的条款管辖。GDPR对欧洲经济区和英国境内的公司在处理数据当事人的个人数据方面施加了严格的数据隐私和安全要求。GDPR，以及欧洲经济区的国家立法、条例和准则
成员国和联合王国管理个人数据的处理，对个人数据的处理能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。该法律也在迅速发展，2020年7月，欧盟法院在其Schrems II裁决中宣布欧盟-美国隐私盾牌数据传输机制无效，限制了组织将个人数据从欧洲经济区合法传输到美国的方式。欧盟委员会批准的其他数据传输机制，如标准合同条款，在欧洲法院面临挑战(包括在Schrems II中受到质疑)，可能需要使用额外的风险分析和补充措施，并可能被质疑、暂停或无效。此外，欧盟委员会最近建议对标准合同条款进行更新。这样的发展可能会导致我们不得不在当地基础设施上进行进一步的支出，限制我们处理个人数据的能力，改变内部业务流程，或者以其他方式影响或限制销售和运营。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何数据保护法或任何涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权使用或披露敏感或机密信息的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的服务提供商之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括但不限于：调查成本、重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；关于我们隐私和安全做法的同意令；要求我们提供通知, 向受影响的个人提供信用监控服务或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；以及禁令救济。
此外，尽管英国于2018年5月颁布了《2018年数据保护法》，作为对GDPR的补充，并公开宣布在英国退欧后一段时间内将继续以同样的方式监管个人数据保护，但英国退欧给英国未来的数据和数据保护监管带来了不确定性。其他国家也在考虑或已经通过立法，要求数据的本地存储、处理或安全，或类似的要求，这可能会增加交付我们产品的成本和复杂性。
我们将通过我们的Cue虚拟关怀交付应用程序和外部隐私政策公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的外部隐私政策，但我们有时可能无法做到这一点，或者被指控未能做到这一点。我们对外隐私政策的公布提供了关于数据隐私和安全的承诺和保证，如果我们发现这些政策具有欺骗性、不公平或不代表我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。如果我们未能遵守适用于我们的外部隐私政策、数据保护法或与消费者保护相关的法律和法规，无论是实际的还是感知的，都可能导致我们的客户减少使用我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在许多法域，不遵守规定的执法行动和后果可能是严重的，而且还在增加。此外，有时可能会有人担心我们的产品或工艺是否会损害客户和其他人的隐私。对我们在收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理个人信息或其他与隐私有关的事项方面的做法的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
美国和国外的许多法律要求都包括公司有义务通知个人涉及某些个人信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的第三方服务提供商经历的漏洞造成的。例如，美国所有50个州和哥伦比亚特区的法律要求企业向因数据泄露而未加密的个人信息被泄露的消费者提供通知。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的，而且可能代价高昂。此外，各州一直在频繁修改现有法律，要求关注不断变化的监管要求。根据合同，我们还可能被要求将安全漏洞通知受影响的客户、监管机构、信用报告机构或其他受影响的个人。此类通知代价高昂，而披露或未能遵守此类要求可能会导致重大不利影响，包括但不限于负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、数据保护义务或其他法律义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，尽管我们与我们的第三方服务提供商、承包商和顾问可能有合同保护，但我们的分包商的任何实际或预期的安全违规行为都可能损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或预期违规行为方面花费大量资源。我们可能获得的来自第三方服务提供商的任何合同保护, 承包商或顾问可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。
我们预计将继续有新的关于数据隐私和安全的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。由于健康相关和数据保护法等义务的解释和适用仍然不确定，而且往往相互矛盾和不断变化，因此有可能将范围扩大到
这些法律的要求可能会被以与我们的做法不一致的方式解释和应用，我们遵守不断演变的数据保护规则的努力可能会失败。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们不能向您保证，我们的第三方合作伙伴和服务提供商有权访问我们或我们的客户、供应商和员工的个人身份识别和其他敏感或机密信息，而我们对此负有责任，他们不会违反我们施加的合同义务或违反数据保护法，或者他们不会遭遇可能对我们的业务产生相应影响的安全漏洞或企图，包括违反我们在数据保护法下的义务，这反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。
我们可能会收到不同政府实体关于我们的隐私和信息安全实践和处理的询问或受到调查、诉讼或行动(“监管程序”)。这些监管程序可能会导致实质性的不利影响，包括但不限于，我们的业务实践中断或所需的变化、我们业务上的资源转移和管理层的注意力、监管疏忽和审计、必要的处理中断，或对我们的业务产生不利影响的其他补救措施。
除了可能出现的罚款、诉讼、监管调查、公众谴责、其他索赔和处罚，以及补救和损害我们声誉的巨额成本外，如果扩大立法或法规以要求我们改变数据处理做法和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们业务产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。任何不能充分解决数据隐私或与安全相关的问题，即使没有根据，或不能遵守适用的法律、法规、标准和其他与数据隐私和安全相关的义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与客户的关系，并对我们的业务产生重大和不利的影响。
虽然我们维持一般责任保险、网络保险及其他保险，但我们不能保证该等保险足够或以其他方式保护我们免受或充分减轻有关索赔、成本、开支、诉讼、罚款、罚款、罚金、业务损失、数据丢失、监管行动或因我们可能遇到的隐私和安全实践、处理或安全漏洞而产生的重大不利影响的责任或损害，或该等保险将继续以可接受的条款提供或完全不受影响。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确保我们现有的保险范围将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。
影响政府合同和赠款的法律法规，包括我们的赠款，使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。不遵守这些法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守与我们的赠款和分包协议的管理和履行有关的许多法律、法规和机构特定的政策和程序。其中最重要的是：
•这个联邦采购条例，或FAR，以及补充FAR的机构特定法规，全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行；
•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务限制发放酬金和为游说活动提供资金，并纳入了AKS、《采购诚信法》、FCA和FCPA等其他要求；以及
•限制某些产品和技术数据出口的法律、法规和行政命令。
此外，作为一家美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，包括关于允许和不允许成本的独特会计要求，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制制度和政策的充分性和遵守情况，包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统有关的制度和政策。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响历史上报告的收入金额，并可能影响我们在
前瞻性地签订合同。此外，如果美国政府确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，它将有权向我们追回因此而多付的任何款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政制裁，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们存在不当行为，我们的声誉也可能受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。此外，作为一家美国政府承包商，与私营部门商业公司相比，我们面临的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险更大。此外，《民事金融保护法》的Qui tam条款授权个人代表联邦和州政府提起民事诉讼，并保留任何追偿的份额，这可能包括三倍的损害赔偿和民事处罚。
如果我们或我们的供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们和我们的供应商受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务和我们产品的制造商涉及生产和使用危险、易燃材料和废物，包括化学品和生物材料。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
我们受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管我们相信我们使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假索赔有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。
医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们打算制定合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。
在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。
可能影响我们运作能力的法律包括：
•《反回扣条例》，除其他事项外，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索取、提供、收受或支付报酬，以诱导或奖励
推荐个人，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分付款的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法令》，而无需证明一个人或实体实际了解法律或有违反的具体意图。此外，政府可声称，就《反回扣条例》而言，一项索赔，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。根据《反回扣法规》，有一些法定例外情况和监管安全港保护某些商业安排不被起诉；然而，这些例外情况和安全港范围很窄，许多常见的商业活动可能有有限的例外情况或没有例外情况或安全港。某些常见的商业活动，包括某些报销支持计划、教育和研究资助或慈善捐赠，以及涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法，包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等人，如果不完全符合任何可用的例外或安全港，可能会受到审查，并将受到事实和情况分析，以确定是否符合反回扣法规。我们的业务可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护免受反回扣责任的所有标准；
•2018年《消除康复中的回扣法案》，或称EKRA，禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)；
•联邦虚假索赔和民事罚金法律，包括《民事货币处罚法》和《联邦金融保护法》，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，以及故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。就《反回扣条例》而言，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《反海外腐败法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。这些人有时被称为“告密者”，或者更常见的是被称为“告密者”，他们可能会分享任何货币回收。许多医疗器械制造商已接受调查，并已根据FCA与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括因营销其产品用于未经批准的不可报销用途而导致虚假索赔，以及与处方者和其他客户的互动，包括那些可能影响他们的账单或编码实践以及向联邦政府提交索赔的行为。FCA的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定对每个虚假或欺诈性索赔或声明支付三倍的损害赔偿金和强制性的罚款。因为可能会有大量的货币风险敞口, 医疗保健和医疗器械公司经常在不承认对重大和实质性金额承担责任的情况下解决指控，以避免在诉讼程序中可能被判三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规；
•HIPAA对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假书面或文件，施加刑事和民事责任。类似于联邦医疗保健反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•经《卫生信息技术促进经济和临床健康法》或《HITECH法》修订的HIPAA及其实施条例还对受该规则约束的承保实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，以及为其或代表其提供某些服务的商业伙伴及其分包商施加义务，包括强制性合同条款，涉及使用或披露个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；
•多个州的法律规范个人信息的隐私和安全，包括CMIA，它规定了针对数据泄露的私人诉权；
•联邦医生支付阳光法案以开放式支付的形式实施，要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商也将需要报告关于在上一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付和转移价值的信息；以及
•与上述联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求医疗器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括我们CUE健康监测系统的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了反回扣法规，它还可能使我们受到其他欺诈和滥用法律的违反，如联邦民事FCA和民事罚款法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。
实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室或OIG签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的参与范围之外(如其产品的保险范围丧失)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防御任何此类行动可能代价高昂、耗费时间，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(1)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
我们通过了适用于我们董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗保健政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》，即2010年3月颁布的《医疗保健和教育和解法案》，或统称为《平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多重大改变。在ACA可能显著影响我们业务的其他方式中，ACA包括：关于协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究的条款；修订联邦医疗保险支付方法的倡议；以及促进支付方法中质量指标的倡议。
自《反腐败法》颁布以来，已经并将继续有许多行政和法律挑战，以及要求废除和取代法律规定的国会行动。例如，2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》的立法废除了“个人强制令”。这项要求大多数美国人购买最低水平医疗保险的条款于2019年生效。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年的联邦支出方案，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税和医疗器械税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险公司税。
在他的任期内，特朗普总统签署了几项行政命令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求。然而，2021年1月28日，拜登总统发布了一项新的行政命令，指示联邦机构重新考虑限制美国人获得医疗保健的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这一机会。根据这项行政命令，联邦机构被指示重新审查：削弱对患有先前疾病的人的保护的政策，包括与新冠肺炎有关的并发症；根据医疗补助和ACA进行的示威和豁免可能减少覆盖范围或破坏计划，包括工作要求；破坏医疗保险市场或其他医疗保险市场的政策；增加参加联邦医疗补助和ACA的难度的政策；以及降低保险或经济援助的可负担性，包括对受扶养人的负担能力的政策。
2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为2017年颁布的非正式名称为税收的立法的一部分，国会废除了该法案
《2017年裁员和就业法案》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有达成挑战的是非曲直，但这一裁决结束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。
此外，针对新冠肺炎大流行，政府也进行了多次改革活动。例如，FFCRA授权州医疗补助计划在紧急时期为个人免费提供某些医疗必要的检测、检测相关服务和与新冠肺炎相关的治疗。这样的计划正在演变，在各州的医疗补助计划中也有所不同。此外，加州医疗服务部于2020年8月28日实施了新冠肺炎未参保团体计划。根据该计划，加州覆盖新冠肺炎诊断检测、检测相关服务和治疗服务，包括住院和所有医疗必要护理，个人免费，最长12个月或公共卫生紧急情况结束(以先到者为准)。政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎疫情，这可能会影响我们的业务。
我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。由于ACA的实施，政府在美国医疗保健行业的角色扩大，以及联邦医疗保险和其他付款人为我们的测试和计划的未来测试支付的报销金额发生变化，可能会减少我们的利润(如果有的话)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们无法预测这些法律的变化或未来适用于我们的任何其他法律的实施或变化可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们普通股的活跃公开交易市场可能不会持续下去。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公允价值。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。
我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。
我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：
•财务状况或经营结果的实际或预期波动；
•我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异；
•我们产品价格的变化；
•我们预计的经营和财务结果的变化；
•适用于我们产品的法律或法规的变化；
•我们能够与之合作的企业客户数量的变化；
•市场对CUE健康监测系统的采用程度，包括在场外和在家中；
•我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们公司、供应商、供应商或药店的重大数据泄露；
•我们对诉讼的参与；
•高级管理人员或关键人员的变动；
•关于我们或我们的产品的负面宣传，如举报人投诉或卖空者提出的未经证实的指控；
•我们普通股的交易量；
•投资者对我们或我们所在行业看法的变化；
•我们市场的预期未来规模和增长率的变化；
•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的结束对我们业务的影响；
•总体经济、政治、监管、行业和市场状况，包括俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的结果；以及
•自然灾害或者重大灾害性事件。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。近年来，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括基因组学、生物技术、诊断和相关部门的公司)经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如修订后的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)规则的允许，并计划依赖某些适用于其他在美国证券交易委员会注册的非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。
这些豁免包括不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。在这份报告中，我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。
此外，作为一家新兴的成长型公司，JOBS法案允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于私营公司，除非我们后来不可撤销地选择不利用这一豁免。我们已选择根据《就业法案》使用这一延长的过渡期；然而，如果此类声明允许的话，我们可能会选择提前采用新的或修订的会计声明。
如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们预计在可预见的未来不会有任何红利。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付我们的股本现金股息，我们预计在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何股息。相反，我们计划保留所有可用资金和未来收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。此外，我们获得的任何信贷安排或其他融资可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据截至2021年12月31日已发行普通股的数量，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有者总共将实益拥有我们普通股的54.9%。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这类股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的公司章程的条文，分别可能延迟或阻碍涉及本公司控制权或管理层实际或潜在变更的交易，包括股东可能因其股份而获得溢价的交易，或本公司股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程：
•允许我们的董事会发行优先股，以及他们可能指定的任何权利、优惠和特权(包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利)；
•规定经董事会决议方可变更董事的法定人数；
•规定董事会或任何个人董事只有在有理由并且持有我们当时已发行的所有普通股至少662/3%投票权的持有人的赞成票的情况下才能罢免；
•规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数；
•把我们的董事会分成三个级别；
•r要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行，而不是通过书面同意；
•规定寻求向股东会议提出建议或在股东会议上提名董事候选人的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出具体要求；
•不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话)；以及
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开。
这些条款中的任何一项的修订，除了我们董事会发行优先股股票和指定任何权利、优惠和特权的能力外，都需要得到当时已发行普通股至少662/3%的持有者的批准。
此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过以下方式选择退出本条款
在原公司注册证书中有明文规定，或通过修改公司注册证书或股东批准的公司章程。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们将产生更多的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的，我们预计在我们不再是一家新兴的成长型公司后，这些费用还会进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克股票市场有限责任公司的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员将投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计作为上市公司我们将产生的额外成本金额或此类成本的具体时间。
作为一家上市公司，我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括截至2022年12月31日的财政年度我们对财务报告的内部控制的有效性，这是我们IPO后第二份年度报告所涵盖的一年。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，如果我们不再是新兴成长型公司，我们将被要求在我们不再是新兴成长型公司之日起向美国证券交易委员会提交的第一份年度报告中，证明我们的独立注册会计师事务所财务报告内部控制的有效性。我们正在着手编制信息系统、流程和内部控制文件的成本高昂且具有挑战性的过程，以执行遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所需的评估，但一旦启动，我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条将要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并编制必要的系统和流程文件，以执行遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条所需的评估。
如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
关于我们在审计2020年和2021年财务报表时发现的重大弱点的讨论，请参阅上文“-我们在财务报告的内部控制中发现了重大弱点，未来可能会发现重大弱点，或者在其他方面无法保持有效的内部控制系统，因此，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值”。
我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州的州法院，或者，如果特拉华州内没有州法院拥有管辖权，特拉华州地区的联邦法院，作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对我们或我们的董事、高级管理人员或员工的诉讼。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东违反对我们公司或我们股东的受托责任的诉讼，(3)根据《公司条例》的任何条文提出申索的任何诉讼，或根据《公司条例》赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼，或(4)根据本公司经修订及重述的公司注册证书或附例(每种情况下，均可不时修订)的任何条文或受内务原则管限而提出申索的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于根据《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔提起的诉讼。
《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。因此，专属法院条款没有指定衡平法院作为根据《交易法》产生的任何衍生诉讼的专属法院，因为在这种情况下有专属的联邦管辖权，而是指定特拉华州地区的联邦地区法院处理这类诉讼。
为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法产生的任何索赔的唯一和独家法院。《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此，我们的专属法院条款的可执行性是不确定的，法院可能会裁定，该条款将不适用于为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔。此外，我们普通股的投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。我们还注意到，股东不能放弃遵守(或同意不遵守)联邦证券法及其下的规则和条例。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用和管理层的注意力和资源转移，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。此外，董事和高级管理人员责任保险费用的急剧增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们原本可能依赖的保险，以支付巨额辩护费用、和解和原告获得的损害赔偿。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计，以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如，在实施新的收入会计准则时，如果我们有产品销售，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。这是有可能的
随着我们应用新标准，这种解释、行业实践和指导方针可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们普通股的负面评价，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的研究报道。如果没有或很少分析师开始报道我们，我们普通股的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，如果一位或多位追踪我们业务的分析师下调了他们对我们普通股的评估，我们普通股的价格也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的普通股，我们可能会失去普通股在市场上的可见度，这反过来可能导致我们普通股的价格下跌。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们租赁房地产来支持我们的业务，包括制造、研发、销售、营销和管理。以下列出了截至2021年12月31日，我们认为对我们的业务具有重要意义的物业：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 状态 | | 租期 | | 平方英尺 | | 主要用途 |
| 加利福尼亚州维斯塔(Vista) | | 租赁 | | 2031年--两种选择，各延长5年 | | 197,000 | | 制造业 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(Waples) | | 租赁 | | 2031年--两种选择，各延长5年 | | 64,000 | | 制造和研发 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(南希·里奇) | | 租赁 | | 2027年--一项延长5年的选择 | | 28,000 | | 行政办公室、制造和研发 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(卡罗尔峡谷) | | 租赁 | | 2030年--一项延长5年的选择 | | 21,000 | | 总部、行政办公室、制造和研发 |
我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需求，我们目前预计，在租约到期时续期或以商业合理的条款获得额外或替换设施方面，不会出现任何重大困难。然而，考虑到我们的增长战略，我们可能会寻求更多的设施。
项目3.法律诉讼
有时，我们正在或可能卷入法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响，而且无法保证会获得有利的结果。
2018年2月，美国证券交易委员会执法部的工作人员向我们发出传票，要求提供某些文件和信息。美国证券交易委员会的传票要求出示文件和信息，包括与我们之前一轮私人融资有关的文件和信息。我们一直在全力配合美国证券交易委员会的调查。然而，目前我们无法预测这项调查对我们或我们的官员的结果，也无法预测任何此类结论或决议的相关时间。根据我们目前掌握的信息，我们不认为美国证券交易委员会的调查会对我们的业务、财务状况或经营结果产生实质性不利影响。然而，我们不能向您保证，我们不会被要求花费大量时间或资源来解决美国证券交易委员会调查，或者最终解决调查不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性不利影响。
我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的其他法律程序。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股于2021年9月24日在纳斯达克开始交易，股票代码为HLTH。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
持有者
截至2022年2月28日，共有199名普通股持有者。这一数字不包括由银行、经纪商和其他金融机构登记在册的普通股的“街头名人”持有者或受益持有者的数量。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关根据股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅本年度报告中表格10-K的第III部分第12项。
股票表现图表
下图显示了我们的普通股在2021年9月24日(我们的普通股在纳斯达克开始交易的日期)至2021年12月31日的对比，我们的普通股基于各自期间最后一天的收盘价，相对于纳斯达克综合指数(“纳斯达克综合指数”)和纳斯达克医疗器械指数(“纳斯达克医疗”)。该图表假设2021年9月24日对该公司的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗的初始投资为100美元，并假设任何股息都进行了再投资。下图中的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
CUE Health Inc.累计总回报业绩比较
未登记的股权证券销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
从2020年1月1日至2021年9月24日(我们提交S-8表格注册声明的日期)，我们根据2014年计划向我们的董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商授予了总计1,177,043股普通股的限制性股票单位，以及总计1,177,043股限制性股票奖励of 7,373,163根据我们2014年的计划，我们的普通股。
从2020年1月1日至2021年9月24日(我们提交S-8表格注册声明的日期)，我们向董事、高级管理人员、员工、顾问和其他服务提供商授予了根据我们2014年计划发行的期权行使时总计5,198,863股普通股，加权平均行权价为每股9.51美元，总行权价为49,445,055美元。
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发售。我们认为，上述证券的要约、销售和发行根据证券法第4(A)(2)条豁免根据证券法(或根据证券法颁布的法规D或法规S)注册，因为向接受者发行证券不涉及公开发行，或依赖规则701，因为交易是根据该规则规定的补偿福利计划或与补偿有关的合同进行的。在每项交易中，证券的接受者表示其收购证券的意图仅用于投资，而不是为了出售或与任何分销相关的目的，并在这些交易中发行的股票上标明了适当的图例。通过与我们的关系，所有收件人都有充分的机会获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般招揽或广告的情况下进行的。
收益的使用
2021年9月28日，我们完成了IPO，在IPO中我们出售了14,375,000我们的普通股，发行价为$16.00每股，包括1,875,000根据全部行使承销商购买额外股份的选择权的股份。在扣除承销佣金以及与IPO相关的法律、会计和咨询费用后，我们获得了2.06亿美元的净收益。在我们的首次公开募股中发行和出售的所有普通股都根据1933年证券法登记，该法案是根据美国证券交易委员会于2021年9月23日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-259250号文件)修订的。我们首次公开募股的承销商代表是高盛、摩根士丹利和考恩。
本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。截至2021年12月31日，与首次公开募股相关的费用已支付约2400万美元。
与最终招股说明书中披露的用途相比，我们首次公开募股募集资金的计划用途没有实质性变化。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方的财务报表和相关附注。本讨论和本年度报告Form 10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的关于我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与或中讨论的结果大不相同暗含通过这些前瞻性声明。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本年度报告中题为“风险因素”的Form 10-K部分所讨论的因素。有关2020年与2019年相比的运营结果的讨论，请参阅我们于2021年9月23日提交给美国证券交易委员会的2021年S-1中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
概述
我们是一家健康技术公司，我们的使命是实现个性化、主动和知情的医疗保健，使人们能够过上最健康的生活。我们的专有平台CUE集成护理平台由我们的CUE健康监测系统、CUE数据和创新层、CUE虚拟护理交付应用程序以及CUE生态系统集成和应用程序组成，可在家中、工作场所或护理点实现实验室质量的诊断引导护理。我们的平台旨在通过改变诊断和健康数据的访问方式来为医疗保健生态系统中的利益相关者提供支持，包括消费者、提供者、企业和支付者，以便为医疗决策提供信息。我们正在帮助开创一种新的持续护理模式，我们相信这种模式有可能显著改善用户体验，提供可衡量和可操作的临床见解，并提高医疗保健生态系统的效率。我们相信，在我们平台的支持下，这一模式将允许用户主动管理他们的健康状况，我们相信这将带来更好的健康结果，并为所有利益相关者提供更具弹性、更具连通性和更高效的医疗保健生态系统。
CUE综合护理平台由以下硬件和软件组件组成：(1)我们革命性的CUE健康监测系统，由便携、耐用和可重复使用的读取器、CUE读取器、一次性测试盒、样本采集棒和CUE棒组成；(2)我们的CUE数据和创新层，具有基于云的数据和分析能力；(3)我们的CUE虚拟护理交付应用程序，包括消费者友好型应用程序和CUE企业仪表板；以及(4)我们的CUE生态系统集成和应用程序，允许与第三方应用程序和传感器集成。
我们的CUE健康监测系统旨在通过一个系统提供广泛的测试菜单，在一个设备中实现两种主要测试模式，NAAT和免疫分析。我们的系统设计用于处理不同类型的样本，包括唾液、血液、尿液和拭子，并可以检测核酸、小分子、蛋白质和细胞。我们相信，这将使我们能够解决在临床实验室进行的许多诊断测试，例如针对呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的适应症的测试。
首次公开募股
公司首次公开发行股票相关注册说明书于2021年9月23日宣布生效，公司普通股于2021年9月24日在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)开始交易。2021年9月28日，本公司完成了14,375,000股本公司普通股的IPO，发行价为每股16.00美元，其中包括IPO承销商购买的1,875,000股。在扣除承销佣金以及与IPO相关的法律、会计和咨询费用后，该公司获得的净收益总额约为2.06亿美元。
IPO完成后，本金2.355亿美元和应计利息280万美元的未偿还可转换票据自动转换为18,611,914股普通股。公司所有可赎回可转换优先股的流通股均转换为83,605,947股普通股。紧接首次公开招股前，本公司所有购买可赎回可转换优先股的未发行认股权证均已转换为可赎回可转换优先股，而相关认股权证负债则重新分类为额外实收资本。
新冠肺炎带来的影响
虽然正在进行的全球新冠肺炎大流行对全球商业活动产生了不利影响，但它还是加快了我们的产品线和我们平台的商业化的催化剂。在2020年6月获得FDA的第一份EUA后，我们于2020年8月开始销售和记录新冠肺炎测试的总收入。目前，我们的所有收入都与我们的CUE新冠肺炎测试的销售相关。
2020年12月，美国食品药品监督管理局为两种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可证书，2021年2月，FDA为新冠肺炎疫苗颁发了第三份欧盟许可证书。有效疫苗的广泛使用或新冠肺炎治疗方法的可获得性可能会减少对我们新冠肺炎检测的需求，并可能导致新冠肺炎诊断检测市场无法增长或下降。然而，我们认为，即使在广泛分发和管理有效疫苗之后，对持续检测和监测的需求仍将很高。我们还认为，在可预见的未来，新冠肺炎仍将是地方性疾病，怀疑患有新冠肺炎的人将希望获得快速准确的新冠肺炎检测以确认诊断，以便得到及时和适当的治疗。尽管疫苗接种工作正在进行，但检测等公共卫生措施很可能需要继续有效，以防止新冠肺炎感染。然而，鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的发展和潜在规模具有高度不确定性。
影响我们业绩的某些关键因素
制造能力
我们所有的CUE墨盒都是在加利福尼亚州圣地亚哥的垂直整合设施中生产的。我们还在内部生产所有的生化产品，包括关键酶、抗体和CUE墨盒的底漆。我们的CUE阅读器的生产是由第三方合同制造商为我们完成的，而我们的Cue Wands的生产是由我们和第三方合同制造商共同完成的。我们继续优化我们的制造能力，包括我们的全自动化生产吊舱。生产吊舱是一种独立的、模块化的环境控制结构，包含一条自动化墨盒生产线。
对我们增长的投资
我们预计将继续对我们的业务进行重大投资，以推动增长，因此我们预计未来我们的支出将会增加。我们预计将在销售和营销方面投入大量资源，以推动对我们产品和服务的需求，并进行研发，以增强我们的平台，并将更多测试推向市场。我们还打算继续投资于我们的供应链和物流业务。随着我们继续扩大业务规模，我们预计会招聘更多的人员，并产生额外的费用，包括与我们成为上市公司相关的费用。
扩大我们的客户群
在我们完成《美国国防部协议》规定的义务后，我们诊断产品未来的商业成功取决于我们是否有能力扩大我们的客户基础，使其超越美国政府和公共部门，包括企业雇主、医疗保健提供者和直接面向消费者的客户。因此，我们的长期增长取决于我们续签和获得新客户的能力。目前的主要战略合作伙伴包括BARDA、谷歌有限责任公司或谷歌、梅奥诊所、美国国家篮球协会和Henry Schein，Inc.。我们打算利用我们在新冠肺炎测试中的成功和我们制造能力的扩大，使我们的CUE阅读器能够在不同的客户群中广泛分发我们的平台，并增强我们未来测试的耐用性。在截至2021年12月31日的一年中，我们售出了超过155,000台阅读器，自2020年6月第一次FDA EUA以来，我们已经售出了超过160,000台阅读器。
增强和扩展我们的测试和软件功能菜单
目前，我们唯一可以商业化的测试是我们的分子新冠肺炎测试。我们增长战略的一个关键部分是扩大我们的测试菜单，将其他疾病、疾病和一般健康标记物包括在内，我们预计这些将支持我们的增长，并继续为我们平台的实用做出贡献，包括CUE健康监测系统。我们目前正在开发呼吸健康、性健康、心脏和代谢健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等领域的测试。随着我们继续开发和扩大我们的测试菜单，我们已经并将继续在我们的业务上进行重大投资，特别是在研发、销售和营销以及招聘更多人员方面。在研发方面的投资将使我们能够开发新的测试，并增强我们现有的产品供应和我们的CUE集成护理平台。为了扩大我们的测试菜单，并将更多的产品推向市场，我们将需要聘请更多的人员，如工程师和研究人员，以及建立强大的销售、营销和客户支持团队，以便能够销售我们的产品。
我们诊断产品的监管许可
我们的商业成功将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括获得监管许可、我们对现有或新产品提供的批准或授权、产品改进或我们专有知识产权组合的增加。虽然我们的新冠肺炎检测已经收到了两份欧盟统一许可证、欧盟CE标志、加拿大卫生部的临时命令授权以及CDSCO的监管批准，但我们的新冠肺炎测试尚未获得FDA的批准或批准，仅在紧急使用授权存在的情况声明期间授权用于紧急使用，并且此声明可能被终止，或者我们的授权可能在未来被撤销。如果欧盟声明或临时订单被终止、以其他方式修改或撤销，我们将需要为我们的新冠肺炎测试寻求额外的监管批准，我们还需要为我们正在开发的其他诊断产品寻求监管授权、批准或批准。此外，除非我们获得所需的监管许可或其他必要的批准或授权，否则我们将无法将我们平台的任何其他测试商业化。因此，我们导航、获得和维护所需的监管许可、批准或授权，以及遵守其他监管要求的能力，将在一定程度上推动我们的运营结果，并影响我们的业务。
报销和保险范围
我们已经获得了美国食品和药物管理局的两个EUA，用于我们的新冠肺炎测试，用于护理点、家庭和非处方适应症。我们的新冠肺炎测试以及我们随后开发的任何测试的商业成功取决于客户是否有能力支付或以其他方式报销购买测试的费用，无论是自掏腰包、保险还是从政府或其他第三方付款人那里。我们相信，对我们的产品，包括我们的CUE新冠肺炎检测试剂盒，付款将由医生收费，由政府付款人或保险公司报销，由自我保险的雇主支付，或根据金融服务管理局和人血清白蛋白指南符合条件。例如，目前由其他人通过中心实验室提供的大多数我们设想的未来测试，如果由医生适当地订购，都可以由医疗计划和政府付款人报销。这些第三方付款人决定哪些产品将被覆盖，并为这些产品建立报销级别。临床实验室检测的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整，目前的报销标准可能会降低，或者未来的覆盖标准会受到限制。如果CUE健康监测系统，包括我们当前或未来的任何测试，不能得到保险补偿或承保，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
季节性
我们预计，我们新冠肺炎检测的客户和用户需求的波动可能类似于与流感有关的波动，后者通常在秋季和冬季增加。虽然我们的产品将全年供应，但我们预计秋季和冬季的销量可能会高于春季和夏季。然而，随着我们的诊断产品组合超出新冠肺炎测试的范围，我们预计这种季节性对我们结果的影响将会减少。
截至2021年的年度摘要(比较基础)
截至2021年12月31日的年度的主要GAAP财务业绩与截至2020年12月31日的年度相比如下：
•收入从2300万美元增加到6.181亿美元；
•产品毛利率为55%，而去年同期为3%；
•净收益从净亏损4740万美元增加到8640万美元；
•稀释后每股收益增加到稀释后每股亏损2.90美元，为0.59美元。
截至2021年12月31日的年度的主要非GAAP财务业绩与截至2020年12月31日的年度相比如下：
•非公认会计准则调整后的净收入从净亏损47.4美元增加到1.645亿美元；
•非GAAP调整后的每股摊薄收益从每股亏损2.90美元增加到1.21美元。
有关说明，请参阅非公认会计准则财务指标下面一节。
我们运营结果的组成部分
收入
我们的产品收入目前主要来自新冠肺炎测试的销售，该测试在2020年6月获得初步欧盟协议后于2020年8月开始。关于美国国防部协议，交易价格是固定的，并确实
不包括可变因素的考虑。美国国防部预支的1.846亿美元被记录为递延收入，将在履行履行义务时确认，例如向美国政府交付CUE墨盒、CUE读取器、CUE棒和CUE控制棉签包。在确定递延收入将如何确认时，将应用重大判断，包括估计未来数量、交付时间表、定价和来自美国政府的合同期限，这可能对收入确认产生重大影响。截至2021年12月31日，与美国国防部预付款相关的递延收入为9240万美元。其中，8220万美元被归类为截至2021年12月31日的当期金额，这是基于预计在未来12个月内实现的金额。截至2020年12月31日，与美国国防部预付款相关的递延收入为1.823亿美元。其中，1.149亿美元被归类为截至2020年12月31日的当前金额，这是基于预计在2021年实现的金额。截至2021年12月31日，我们尚未确认的美国国防部协议项下剩余的9,240万美元合同价值，我们预计将在履行履行义务后确认为收入，参考《美国国防部协议》预计提供的全部产品，包括预期合同续订项下未来履行义务的估计和相应的预期对价。在截至2021年12月31日的一年中，美国政府以外的商业客户约占我们总收入的37.7%。
格兰特和其他收入。我们的赠款和其他收入主要用于我们与BARDA达成的成本补偿研发协议，该协议经修订后，有效期至2023年1月。该合同的目标是加速我们的流感和新冠肺炎诊断产品的开发、验证和美国食品和药物管理局的批准。从2018年6月至2021年12月31日，我们从BARDA获得了3630万美元的合同和合同，其中第一阶段为2180万美元，第二阶段为1450万美元。从直接自付费用、管理费用分配和与美国政府合同相关的研究费用的附带福利的报销中获得的收入被记录为赠款收入。我们确认我们与BARDA签订的合同和奖励的收入为相关费用发生期间的偿还总额，前提是提供赠款和合同的条件已经满足，只有敷衍了事的履约义务尚未履行。Grant和2019年的其他收入还包括与我们与Janssen PharmPharmticals，Inc.的合作协议或Janssen合同相关的40万美元。我们没有确认2020年或2021年与扬森合同相关的任何收入。与这两个合同相关的直接成本在我们的运营报表中作为研发费用的一个组成部分反映出来。截至2021年12月31日的一年，巴达确认的收入为220万美元。
营运成本及开支
产品收入成本。我们的产品收入成本包括用于生产我们的CUE墨盒的材料成本、直接人工成本和制造管理费用，以及与生产我们的CUE读取器、CUE WAND和CUE Control棉签相关的合同制造成本。在2020年8月之前，我们还没有开始销售我们的诊断产品，因此，没有记录任何产品收入成本。我们预计我们的成本占收入的百分比将随着时期的不同而变化，这取决于为满足需求而生产的单位的数量。
销售和市场营销费用。我们的销售和营销费用主要包括销售和营销、客户支持和业务开发部门人员的工资、佣金和其他相关成本，以及广告和营销成本。我们预计，在可预见的未来，随着我们专注于建立面向客户的组织和扩大我们的品牌，我们的销售和营销费用将按绝对美元计算增加，并在不同时期占收入的百分比不同。
研发费用。研发费用包括与我们的研发活动相关的外部和内部成本，包括与开发我们的平台相关的成本、我们在我们的平台上提供的单个测试以及与获得监管机构批准这些测试相关的临床和监管成本。
我们的内部资源、员工和基础设施并不直接与任何一项计划或测试捆绑在一起，不同计划和测试之间的研发工作经常存在重大重叠，我们通常能够利用一项测试或计划的研究和开发来帮助推进一项或多项其他计划或测试。因此，我们不会逐个测试地跟踪内部成本。下表汇总了我们在报告期间的外部和内部成本：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
十二月三十一日， |
| (千美元) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 外部成本 | $ | 3,612 | | | $ | 4,441 | | | $ | 1,534 | |
| 内部成本 | | | | | |
| 薪金和福利 | 19,766 | | | 7,607 | | | 8,366 | |
| 设施和用品 | 19,451 | | | 16,430 | | | 11,505 | |
| 内部总成本 | 39,217 | | | 24,037 | | | 19,871 | |
| 研发总成本 | $ | 42,829 | | | $ | 28,478 | | | $ | 21,405 | |
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与我们的技术平台以及我们当前和未来的测试菜单相关的开发活动，并继续扩大我们的诊断测试产品组合，我们的研发费用按绝对美元计算将大幅增加，占收入的比例将在不同时期变化。
一般和行政费用。我们的一般和行政费用主要包括高管、财务、公司发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和与设施有关的费用，其中包括直接折旧成本和设施租金和维护分配费用以及其他运营成本。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将按绝对美元计算增加，并作为收入的百分比在不同时期有所变化，因为我们将重点放在流程、系统和控制上，以使我们的内部支持职能能够随着业务的增长而扩展。我们预计与上市公司相关的费用将会增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本，与遵守美国证券交易委员会的规则和法规以及交易所上市标准相关的成本，更高的董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。
利息支出。我们在2021年2月之前的利息支出主要包括与我们之前与Comerica银行签订的贷款和担保协议有关的支出。2021年2月，我们与东西岸和其他贷款人签订了一项新的贷款和担保协议。于2021年5月，吾等以发行及出售可换股票据所得款项净额的一部分偿还循环信贷协议项下的未偿还款项6,320万美元。2021年6月，我们终止了循环信贷协议。在与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人达成协议后，我们将保留1,200万美元的未偿还信用证，这将是现金抵押。循环信贷协议项下的所有其他债务均已终止。见下文“流动资金和资本资源”。
可赎回可转换优先股权证的公允价值变动。可赎回可转换优先股权证的公允价值变动与我们的负债分类可赎回优先股权证有关，该等权证于发行当日按其公允价值计入资产负债表，并于其后每个资产负债表日重估，公允价值变动确认为营运报表的增减。
可转换票据公允价值变动。可转换票据的公允价值变动涉及我们的负债分类可转换票据，该等票据在发行当日按其公允价值计入资产负债表，并于其后每个资产负债表日重新估值，公允价值变动确认为经营报表的增减。
经营成果
比较截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度财务状况
下表概述了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内的经营成果以及两个时期之间的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | $CHANGE | | %变化 |
| (千美元) | |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品收入 | $ | 615,796 | | $ | 15,391 | | $ | 600,405 | | 3,901% |
| 赠款和其他收入 | 2,311 | | 7,562 | | (5,251) | | (69%) |
| 总收入 | 618,107 | | 22,953 | | 595,154 | | 2,593% |
| 运营成本和支出： | | | | | | | |
产品收入成本(1)(2) | 276,542 | | 14,951 | | 261,591 | | 1,750% |
销售和市场营销(1) | 28,729 | | 714 | | 28,015 | | 3,924% |
研发(1) | 42,829 | | 28,478 | | 14,351 | | 50% |
一般事务和行政事务(1) | 79,788 | | 23,936 | | 55,852 | | 233% |
| 总运营成本和费用 | 427,888 | | 68,079 | | 359,809 | | 529% |
| 营业收入(亏损) | 190,219 | | (45,126) | | 235,345 | | (522%) |
| 利息支出 | (9,809) | | (374) | | (9,435) | | 2,523% |
| 可赎回可转换优先股权证公允价值变动 | 53 | | (1,289) | | 1,342 | | (104%) |
| 可转换票据公允价值变动 | (59,560) | | | — | | | (59,560) | | | N.m |
| 债务清偿损失 | (1,998) | | (610) | | (1,388) | | 228% |
| 其他收入(费用)，净额 | 272 | | 47 | | 225 | | 479% |
| 所得税前净收益(亏损) | 119,177 | | | (47,352) | | | 166,529 | | | (352%) |
| 所得税费用 | 32,759 | | | — | | | 32,759 | | | N.m |
| 净收益(亏损) | $ | 86,418 | | $ | (47,352) | | $ | 133,770 | | (283%) |
| 普通股股东每股净收益(亏损)-摊薄 | $ | 0.59 | | $ | (2.90) | | $ | 3.49 | | (120%) |
新墨西哥州=没有意义
(1)包括基于股票的薪酬费用如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (千美元) | |
| 产品收入成本 | $ | 1,979 | | | $ | — | |
| 销售和市场营销 | 2,634 | | | 1 | |
| 研发 | 6,889 | | | 98 | |
| 一般事务和行政事务 | 31,477 | | | 3,064 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 42,979 | | | $ | 3,163 | |
(2)包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折旧和摊销费用分别为2,790万美元和210万美元。
收入在截至2021年12月31日的一年中，从截至2020年12月31日的2300万美元增加到6.181亿美元。增长主要是由于产品于2020年8月开始销售，以及我们的客户基础持续扩大。在截至2021年12月31日的一年中，收入来自对公共部门客户的销售，主要来自我们的美国国防部协议，其中我们确认了3.83亿美元的收入以及对私营部门客户的2.328亿美元的销售。
成本为F产品收入在截至2021年12月31日的一年中，从截至2020年12月31日的1,500万美元增加到2.765亿美元。这一增长主要是由于我们在2020年6月收到第一份FDA EUA后，直到2020年8月才开始产生产品收入，这是因为我们没有产生产品收入成本。在截至2021年12月31日的一年中，我们的产品毛利率或产品毛利率占产品收入的百分比约为55%，而截至2020年12月31日的一年约为3%。毛利率的增长是由扩大生产和相关效率推动的，这些生产和相关效率导致2021年更有利地吸收了单位固定成本。
销售和市场营销费用截至2021年12月31日的年度为2870万美元，而截至2020年12月31日的年度为70万美元。这一增长是由于我们于2020年8月推出新冠肺炎测试，增加了销售和营销人员成本以支持我们产品的预期增长和需求，增加了与数字营销服务相关的费用，以及增加了员工数量以支持我们的业务增长。
研发费用在截至2021年12月31日的一年中，从截至2020年12月31日的2850万美元增加到4280万美元。这一增长主要是由于与新产品开发相关的研发支出增加，以及与我们新冠肺炎和流感测试的510(K)批准即将进行的临床研究相关的早期成本。我们的研发费用主要包括与我们持续的新冠肺炎和流感技术相关的工程和研究费用、临床试验、监管费用、质量保证计划、临床试验材料和产品。我们还产生了大量的临床试验运营费用，包括临床场地报销、临床试验产品和相关的差旅费用。
一般信息a和管理费用截至2021年12月31日的年度为7980万美元，而截至2020年12月31日的年度为2390万美元。这一增长主要是由于基于股票的薪酬支出、法律、银行、建立中央团队的员工增长、会计和其他咨询相关成本的增加，以支持我们不断增长的业务，并为我们在2021年9月首次公开募股后作为上市公司运营做好准备。
利息支出截至2021年12月31日的年度增加到980万美元，而截至2020年12月31日的年度为40万美元。这一增长主要是由于2021年5月与我们的可转换票据相关的600万美元的发行成本，以及随后在2021年9月首次公开募股时转换可转换票据时的额外发行成本70万美元的冲销。此外，我们还招致了280万美元在此期间，可转换票据未偿还的利息支出。我们的循环信贷协议的终止要求我们支付130万美元的费用。
可转换票据公允价值变动截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分别为5,960万美元及0美元，反映与我们于2021年5月发行的可换股票据相关的公允价值调整。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内，由于可换股票据并未发行，故本公司并无产生任何与可换股票据公平值变动有关的损益。
所得税费用截至2021年12月31日的年度，我们的实际税率为27.5%，而截至2020年12月31日的年度的实际税率为0%，而截至2021年12月31日的年度，我们的实际税率为3280万美元。拨备及实际税率的增加主要是由于营运收入增加超过可用净营运亏损结转而产生的当前税务负担。加州竞争税收抵免在每年认证时将反映为一项福利，而在截至2021年12月31日的一年中没有发生。我们几乎所有的递延税项资产继续维持估值拨备。
非公认会计准则财务指标
我们在根据美国公认会计原则或GAAP确定的财务信息的报告中补充了某些非GAAP财务指标、调整后的净收入和调整后的稀释每股净收入，或调整后的稀释后每股收益。我们相信，这些非GAAP财务指标提供了有意义的信息，帮助投资者和股东了解我们的财务结果，评估我们未来业绩的前景。管理层认为，上述调整后的衡量标准是我们运营的重要指标，因为它们排除了可能不能反映或与我们的核心运营结果无关的项目，并为分析我们基础业务的趋势提供了基准。管理层使用这些非GAAP财务指标来审查经营结果，并结合我们关于这些非GAAP财务指标的预算流程分析潜在的未来业务趋势。为了在一致和可比的基础上衡量收益表现，我们排除了某些影响经营业绩可比性和收益趋势的项目。这些调整在时间上是不规律的，可能并不代表我们过去和未来的表现。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
由于非GAAP财务计量没有标准化，可能无法将这些财务计量与具有相同或相似名称的其他公司的非GAAP财务计量进行比较。这些调整后的财务指标不应单独考虑，也不应作为报告的净收入和稀释后每股净收入的替代品，后者是公认会计准则财务指标中最直接的可比性指标。我们的非GAAP财务指标是查看我们运营方面的另一种方式，当与我们的GAAP结果以及与下面相应的GAAP财务指标的对账一起查看时。
银行和金融相关项目包括：(I)与发行可转换票据相关的银行和融资费用；(Ii)提前清偿债务成本；以及(Iii)与我们终止循环信贷协议相关的费用。由于这些费用和成本可能是实质性的、不定期的，而且往往掩盖了潜在的经营业绩，因此我们在计算截至2021年12月31日的年度的调整后净收入和调整后稀释每股收益时剔除了这些金额，因为它们可能不能反映我们过去和未来的业绩，我们相信剔除这些金额可能有助于投资者评估我们目前的经营业绩。
本公司于2021年5月发行的可换股票据按公允价值入账。我们剔除了公允价值变动对调整后净收益(亏损)的影响，因为它是基于关于未来潜在融资情景的概率加权假设进行估值的，这些情景可能不能反映我们过去和未来的业绩，并有助于评估我们目前的经营业绩。
2021年9月，我们的董事会与我们的创始人一起批准了某些本票的宽免。
在截至2021年和2020年12月31日的年度中，净收益(亏损)(GAAP)和稀释每股收益与调整后净收益(亏损)(非GAAP)和调整后稀释每股收益的对账计算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 美元金额 | | 每股稀释后股份 | | 美元金额 | | 每股稀释后股份 |
| |
| 净收益(亏损)/稀释后每股收益 | $ | 86,418 | | | 0.59 | | | $ | (47,352) | | | (2.90) | |
| 可转换票据的公允价值调整 | 59,560 | | | 0.47 | | | — | | | — | |
| 与银行和融资有关的项目 | 7,998 | | | 0.07 | | | — | | | — | |
本票的宽免(1) | 12,880 | | | 0.10 | | | — | | | — | |
税收效应(2) | (2,315) | | | (0.02) | | | — | | | — | |
| 调整后净收益(亏损)/调整后稀释每股收益 | $ | 164,541 | | | $ | 1.21 | | | $ | (47,352) | | | $ | (2.90) | |
(1)表示与与某些高管签订的限制性股票购买协议有关的本票宽免相关的基于股票的薪酬支出。对期票的宽恕导致对适用于这些协议所涉股份的股票期权会计进行了修改。见附注12，基于股票的薪酬，我们的审计财务报表包括在本年度报告的其他部分。
(2)表示与上述调整有关的税务影响。我们适用的实际税率是为税务目的可扣除的金额的27.5%来量化税收的影响。与可转换票据和可转换票据部分有关的费用受《国税法》第162(M)条限制的本票的宽免不得用于所得税目的，也不受上述税收影响的影响。还包括与银行和融资相关项目相关的额外税收影响，这些项目在截至2021年12月31日的年度内可在IPO时扣除。
流动性与资本资源
概述
截至2021年12月31日，由于IPO收益和其他融资活动，我们持有4.099亿美元的现金和现金等价物。我们的主要现金需求是为日常运营提供资金，为资本投资融资，并满足我们的营运资金需求。我们最大的运营现金来源是向客户销售。我们从经营活动中获得的现金主要用于与人事有关的费用、材料和用品成本。
对于制造，交付我们产品的直接成本，以及销售和营销费用以及研发计划。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们预期的运营现金流，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以满足我们至少未来12个月的营运资本和资本支出需求。
我们预计我们的短期和长期流动资金需求将包括营运资金和与业务增长相关的一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用，与推出我们的场外产品相关的销售和营销费用，在国内向商业客户(包括直接面向消费者)推出新冠肺炎测试的费用，提高市场对我们的平台和品牌的认知度，一般针对个人消费者、企业和其他目标客户的费用，与扩大我们的护理产品相关的额外研发费用，与继续建设我们的公司基础设施相关的费用，以及与上市公司相关的费用。我们的短期资本支出需求主要与扩大我们的研发能力、扩大生产能力和优化现有业务流程有关。
循环信贷额度
2021年2月，我们签订了循环信贷协议。在签订循环信贷协议时，我们偿还了540万美元的未偿还金额，并终止了我们先前与Comerica银行签订的贷款和担保协议，或我们最初于2015年5月签订的2015年信贷协议。经修订的2015年信贷协议规定了信贷额度最高可达400万美元的循环额度和信贷额度最高可达600万美元的增长资本A额度。循环信贷协定规定了本金总额为1.3亿美元的循环信贷安排和2,000万美元的信用证次级安排。2021年6月，我们终止了循环信贷协议，我们被要求支付相当于未偿还循环承诺额1.00%的费用。在与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人达成协议后，我们将保留1,200万美元的未偿还信用证，这将是现金抵押。2021年11月，东西银行增加了50万美元的信用证。循环信贷协议项下的所有其他债务均已终止。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
| | | | | | | | | | | |
| 年终
十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| (千美元) | |
| 经营活动提供的现金净额、现金等价物和限制性(用于) | $ | (9,449) | | | $ | 92,655 | |
| 用于投资活动的现金净额、现金等价物和限制性现金 | (115,717) | | | (78,148) | |
| 融资活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金 | 419,621 | | | 100,243 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 294,455 | | | $ | 114,750 | |
经营活动中使用的现金流量
在截至2021年12月31日的一年中，经营活动中使用的净现金、现金等价物和限制性现金为940万美元，主要原因是应收账款和存货分别增加了1.004亿美元和5150万美元。期内确认的非现金递延收入为9060万美元。我们收入的时机、我们收款的时机以及私营部门客户的增加增加了我们的应收账款。对我们产品的预期需求增加推动了库存的增加。这些流出被非现金成本调整所抵消，这主要是由于可转换票据的公允价值变化5960万美元，折旧和摊销支出3250万美元，以及基于股票的薪酬支出4300万美元。
在截至2020年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金为9270万美元，这主要是由于政府资金增加了1.831亿美元。这一增长主要被库存现金、预付费用和其他流动资产的使用所抵消，分别为3680万美元和3100万美元，与产品制造的开始以及生产设施和制造能力的扩大有关。
用于投资活动的现金流
截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金、现金等价物和限制性现金净额为1.157亿美元，反映购买的财产和设备为1.088亿美元。购买的财产和设备用于扩大我们针对美国国防部协议和我们的商业客户的CUE新冠肺炎检测试剂盒的生产能力。我们还投资690万美元，为商业客户开发与新冠肺炎测试应用相关的软件。
截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的净现金、现金等价物和限制性现金为7,810万美元，反映了购买了7,600万美元的财产和设备，以扩大我们根据美国国防部协议的CUE新冠肺炎检测试剂盒的生产能力。我们还投资210万美元，为商业客户开发与新冠肺炎测试应用相关的内部软件。
融资活动提供的现金流
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为4.196亿美元，主要来自我们首次公开募股的2.06亿美元的净收益以及发行和销售可转换票据的2.355亿美元的毛收入。
截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金、现金等价物和限制性现金净额为1.02亿美元，主要反映了我们在2020年6月发行C系列可赎回可转换优先股所收到的收益。
承付款和或有事项
见附注15，承付款和或有事项，以获取我们截至2021年12月31日的承诺摘要。截至2021年12月31日，我们的重大现金承诺涉及制造设备融资租赁总计600万美元，不可撤销经营租赁协议下的房地产租赁总额6880万美元，这些租赁将在2031年之前的不同日期到期，以及法律解决总计900万美元的合同纠纷，其中450万美元尚未支付。我们预计将使用手头现有的现金为这些承诺提供资金。
截至2020年12月31日，本公司是某些信用证的当事人，主要与Comerica银行的一份信用证有关，该信用证是本公司的一家供应商要求的抵押品。于截至2021年12月31日止年度，本公司订立一项循环信贷协议，额度为1.3亿美元，交易对手除一份信用证外，其余所有信用证均不再需要。这一份总额为600万美元的信用证已根据循环信贷协议重新签发。
于2021年5月，本公司偿还循环信贷协议项下的未偿还债务，并于2021年6月终止协议。在与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人达成协议后，本公司保留了600万美元的未偿还信用证。信用证在2021年7月增加到1200万美元。2021年11月，东西岸增加了50万美元的信用证。循环信贷协议项下的所有其他债务均已终止。2021年11月，80万美元的现金因国际进口的海关担保而受到限制。截至2021年12月31日，该公司还有与Comerica银行有关的未偿还信用证，涉及其总计50万美元的房地产租赁。所有信用证都有抵押品。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的本10-K表格中其他部分的财务报表。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。虽然我们的重要会计政策在我们已审计财务报表的附注2中有更全面的描述，但我们认为下面讨论的会计政策对于
了解我们的历史和未来业绩，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
递延收入确认
我们将美国国防部的预付款记录为递延收入，并根据与美国国防部后续协议的估计未来绩效义务和相关的预期合同对价，在履行我们对美国国防部的履约义务时确认这一负债。对未来合同的估计包括未来的定价、数量以及未来合同的时间和期限。对独立销售价格的估计是在合同开始时进行的，随后不会更新。估计的变动采用前瞻性调整方法，本公司按季度重新评估其估计。我们对与美国国防部未来合同的估计中使用的假设的变化，可能会对递延收入的确认时间产生重大影响。
在保持所有其他假设不变的情况下，我们对美国国防部根据后续协议购买的数量的预测增加或减少10%，将使我们在截至2021年12月31日的季度确认的递延收入增加或减少不到250万美元。在保持所有其他假设不变的情况下，根据后续协议对未来定价的预测增加或减少10%，将使我们在截至2021年12月31日的季度确认的递延收入增加或减少不到420万美元。
递延税项资产(及相关估值免税额)
我们确认递延税项净资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果我们确定递延税项资产未来可能能够确认超过其净记录金额，递延税项资产估值准备将进行调整，这将减少所得税拨备。我们根据一个分两步进行的程序记录不确定的税务仓位，即(I)管理层根据税务仓位的技术优势来决定是否更有可能维持该等税务仓位，以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税务优惠金额。
这需要管理层就以下方面作出判断和估计：(I)应纳税暂时性差异逆转的时间和金额；(Ii)预期的未来应纳税所得额；以及(Iii)税务筹划策略的影响。未来税率的变化也将影响递延税项资产和负债的金额，并可能对我们的财务报表产生不利影响。截至2020年12月31日，我们所有的递延税项资产都被估值津贴完全抵消。
截至2021年12月31日，我们继续对我们的美国联邦和州递延税项资产维持估值津贴。当管理层相信递延税项资产更有可能变现时，估值拨备将会减少。发放估值免税额的确切时间和金额可能会根据未来的盈利水平和税法的变化而发生变化。释放估值准备将导致确认某些递延税项资产，并减少记录释放期间的所得税支出。
产品保修储备
我们向我们的客户提供从发货之日起最长12个月内获得有缺陷或不合格的Cue读卡器的更换的权利。虽然没有为CUE墨盒提供明确的保修，但我们可能会更换导致测试结果无效的CUE墨盒。与产品保修相关的预计费用在产品销售时计提。这些估计是使用历史信息确定的，这些信息包括测试失败率、请求更换部件的频率和概率以及更换部件的总成本。我们每季度评估一次储备，并在适当的时候进行调整。测试失败率、更换部件的总成本和替换率的变化可能会对我们的估计负债产生实质性影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日，产品保修准备金分别为490万美元和0美元。
在保持所有其他假设不变的情况下，2021年我们的故障率估计增加或减少10%，产品保修准备金将增加或减少约60万美元。在保持所有其他假设不变的情况下，2021年期间我们的更新率估计增加或减少10%，产品保修准备金将增加或减少约50万美元。
最近通过和发布的会计公告
最近发布和采纳的会计声明载于本文件其他部分的财务报表附注2。
新兴成长型公司的地位
我们是一家“新兴成长型公司”(根据《就业法案》的定义)。《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直至私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与采用新的或修订的会计声明的公司相比。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
在正常的业务过程中，我们面临着一定的市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。到目前为止，我们还没有在正常的业务过程中面临与市场工具相关的重大风险，但我们未来可能会。
利率风险
截至2021年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金4.237亿美元，主要来自IPO和其他融资活动的净收益。我们的投资政策的目标是流动性和保本，我们不会为交易或投机目的而进行投资。我们相信，由于我们的现金和现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何实质性的风险敞口。
外币兑换风险
我们的所有员工和业务目前都位于美国，我们的费用和付款义务都是以美元计价的，并已得到满足。截至2021年12月31日止年度并无外币风险。未来，我们的销售额可能以外币计价，在一定程度上，我们将受到外币交易收益或损失的影响。到目前为止，我们没有任何外币交易的损益，我们也没有正式的外币对冲计划。我们相信，在上述任何期间，假设汇率上升或下降10%都不会对本招股说明书中其他部分包括的我们的财务报表产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | |
| 项目 | 页码 |
独立注册会计师事务所报告(BDO USA，LLP; 加利福尼亚州圣地亚哥；PCAOB ID：#243) | 102 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表 | 103 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的营运报表 | 105 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)报表 | 106 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的现金流量表 | 110 |
财务报表附注 | 112 |
| |
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| |
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Cue Health Inc.
加利福尼亚州圣地亚哥
对财务报表的几点看法
我们审计了Cue Health Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关经营报表、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)、现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
会计原则的变化
如财务报表附注2和附注8所述，自2020年1月1日起，由于采用会计准则编纂专题842，本公司已改变其租赁会计方法。租契.
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/BDO USA，LLP
自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
March 29, 2022
Cue Health Inc.
资产负债表
(除分享金额和分享数据外，以千为单位)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 409,873 | | $ | 121,578 |
| 受限现金 | 13,837 | | 6,000 |
| 应收账款净额 | 104,589 | | 4,168 |
| 盘存 | 88,388 | | 36,842 |
| 预付费用 | 45,889 | | 13,847 |
| 其他流动资产 | 7,446 | | 1,263 |
流动资产总额 | 670,022 | | 183,698 |
| | | |
| 受限现金，非流动现金 | — | | 1,677 |
| 财产和设备，净值 | 177,456 | | 103,683 |
| 预付租金 | 1,567 | | 16,771 |
| 经营性租赁使用权资产 | 79,474 | | 8,281 |
| 无形资产，净额 | 7,673 | | 2,038 |
| 其他非流动资产 | 3,868 | | 180 |
| 总资产 | $ | 940,060 | | $ | 316,328 |
| | | |
负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) | | | |
流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 37,208 | | $ | 23,847 |
| 应计负债和其他流动负债 | 29,498 | | 8,822 |
| 应付所得税 | 8,297 | | — |
| 递延收入，当期 | 82,165 | | 115,747 |
| 债务，流动 | — | | 5,434 |
| 经营租赁负债，流动 | 7,147 | | 797 |
| 融资租赁负债，流动 | 2,621 | | 1,249 |
流动负债总额 | 166,936 | | 155,896 |
| | | |
| 可赎回可转换优先股认股权证负债 | — | | 1,331 |
| 递延收入，扣除当期部分 | 10,283 | | 67,349 |
| 营业租赁负债，扣除当期部分 | 46,464 | | 10,472 |
| 融资租赁负债，扣除当期部分 | 3,271 | | 1,857 |
| 其他非流动负债 | 6,356 | | 4,500 |
| 总负债 | 233,310 | | 241,405 |
| 承付款和或有事项(附注15) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 可赎回可转换优先股 | | | |
A系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；不是于2021年12月31日获授权、发行或发行的股份，以及8,721,437授权，8,350,743截至2020年12月31日已发行和未偿还；清算优先权为$0在2021年12月31日及$7,6602020年12月31日 | — | | 7,519 |
B系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；不是于2021年12月31日获授权、发行或发行的股份，46,213,620授权，46,176,715截至2020年12月31日已发行和未偿还；清算优先权为$0在2021年12月31日及$66,2402020年12月31日 | — | | 66,186 |
C-1系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；不是于2021年12月31日获授权、发行或发行的股份，以及27,308,229授权，27,308,227截至2020年12月31日已发行和未偿还；清算优先权为$0在2021年12月31日及$100,0002020年12月31日 | — | | 96,436 |
C-2系列可赎回可转换优先股，$0.00001票面价值；不是于2021年12月31日获授权、发行或发行的股份，以及1,690,380授权，1,690,380截至2020年12月31日已发行和未偿还；清算优先权为$0在2021年12月31日及$5,5712020年12月31日 | — | | 6,182 |
| 可赎回可转换优先股总额 | — | | 176,323 |
| | | |
| 股东权益(亏损) | | | |
优先股，$0.00001票面价值；50,000,000和不是授权股份，不是分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及发行的股份 | — | | — |
普通股，$0.00001票面价值；500,000,000和129,030,355授权股份，146,402,991和27,995,780分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行及未偿还 | 1 | | — |
| 追加实收资本 | 730,767 | | 9,036 |
| 累计赤字 | (24,018) | | (110,436) |
| 股东权益合计(亏损) | 706,750 | | (101,400) |
| 总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) | $ | 940,060 | | $ | 316,328 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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营运说明书
(以千为单位，每股金额和股票数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | | | | | |
| 产品收入 | $ | 615,796 | | | $ | 15,391 | | | $ | — |
| 赠款和其他收入 | 2,311 | | | 7,562 | | | 6,626 | |
| 总收入 | 618,107 | | | 22,953 | | | 6,626 | |
| | | | | |
| 运营成本和支出： | | | | | |
| 产品收入成本 | 276,542 | | | 14,951 | | | — | |
| 销售和市场营销 | 28,729 | | | 714 | | | 88 | |
| 研发 | 42,829 | | | 28,478 | | | 21,405 | |
| 一般事务和行政事务 | 79,788 | | | 23,936 | | | 5,900 | |
| 总运营成本和费用 | 427,888 | | | 68,079 | | | 27,393 | |
| 营业收入(亏损) | 190,219 | | | (45,126) | | | (20,767) | |
| | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息支出 | (9,809) | | | (374) | | | (152) | |
| 可赎回可转换优先股权证公允价值变动 | 53 | | | (1,289) | | | 4 | |
| 可转换票据公允价值变动 | (59,560) | | | — | | | — | |
| 债务清偿损失 | (1,998) | | | (610) | | | — | |
| 其他收入，净额 | 272 | | | 47 | | | 309 | |
| 所得税前净收益(亏损) | 119,177 | | | (47,352) | | | (20,606) | |
| | | | | |
| 所得税费用 | 32,759 | | | — | | | — | |
| 净收益(亏损) | $ | 86,418 | | $ | (47,352) | | $ | (20,606) |
| 普通股股东每股净收益(亏损)--基本 | $ | 0.63 | | $ | (2.90) | | $ | (1.31) |
| 用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的加权平均股数-基本 | 52,815,449 | | | 16,315,730 | | | 15,760,246 | |
| 普通股股东每股净收益(亏损)-摊薄 | $ | 0.59 | | $ | (2.90) | | $ | (1.31) |
| 加权-用于计算普通股股东每股净收益(亏损)的平均股数-稀释 | 59,635,384 | | | 16,315,730 | | | 15,760,246 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
目录
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可赎回可转换优先股和股东权益表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 首轮可赎回
可兑换优先
库存 | | B系列可赎回
可转换优先股 | | C系列可赎回
可转换优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | |
2018年12月31日的余额 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | — | | $ | — | | | 18,679,868 | | $ | — | | $ | 4,597 | | $ | (42,478) | | $ | (37,881) |
| 普通股期权的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 24,250 | | — | | 12 | | — | | 12 |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 336 | | — | | 336 |
| 净亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | — | | (20,606) | | (20,606) |
2019年12月31日的余额 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | — | | $ | — | | | 18,704,118 | | $ | — | | $ | 4,945 | | $ | (63,084) | | $ | (58,139) |
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 首轮可赎回
可兑换优先
库存 | | B系列可赎回
可转换优先股 | | C系列可赎回
可转换优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | |
2019年12月31日的余额 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | — | | $ | — | | | 18,704,118 | | $ | — | | $ | 4,945 | | $ | (63,084) | | $ | (58,139) |
| 发行C-1系列优先股 | — | | — | | — | | — | | 27,308,227 | | 96,436 | | | — | | — | | — | | — | | — |
| 可转换票据转换为C-2系列优先股 | — | | — | | — | | — | | 1,690,380 | | 6,182 | | | — | | — | | — | | — | | — |
| 从限制性股票购买协议中释放普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | — | | — | | — |
| 普通股期权的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 1,918,499 | | — | | 669 | | — | | 669 |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 259 | | — | | 259 |
| 根据限制性股票购买协议发行普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 7,373,163 | | — | | — | | — | | — |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 3,163 | | — | | 3,163 |
| 净亏损 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | — | | (47,352) | | (47,352) |
2020年12月31日余额 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | 28,998,607 | | $ | 102,618 | | | 27,995,780 | | $ | — | | $ | 9,036 | | $ | (110,436) | | $ | (101,400) |
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 首轮可赎回
可兑换优先
库存 | | B系列可赎回
可转换优先股 | | C系列可赎回 可转换优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | |
2020年12月31日余额 | 8,350,743 | | $ | 7,519 | | 46,176,715 | | $ | 66,186 | | 28,998,607 | | $ | 102,618 | | | 27,995,780 | | $ | — | | $ | 9,036 | | $ | (110,436) | | $ | (101,400) |
| 行使可赎回可转换优先股权证 | 48,513 | | 831 | | 31,369 | | 537 | | — | | — | | | — | | — | | — | | — | | — |
| 可赎回可转换优先股的转换 | (8,399,256) | | (8,350) | | (46,208,084) | | (66,723) | | (28,998,607) | | (102,618) | | | 83,605,947 | | 1 | | 177,690 | | — | | 177,691 |
| 普通股期权的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 1,500,071 | | — | | 432 | | — | | 432 |
| 可转换票据转换为普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 18,611,914 | | — | | 297,792 | | — | | 297,792 |
| 向卖方发行完全既得权证的基于股票的补偿费用 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 1,239 | | — | | 1,239 |
在公开发行时发行普通股，扣除发行成本为#美元24.0百万 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 14,375,000 | | — | | 205,956 | | — | | 205,956 |
| 普通股认股权证的行使 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 84,118 | | — | | 77 | | — | | 77 |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 152 | | — | | 152 |
| 行使股票期权和限制性股票单位预提税款 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | (4,586) | | — | | (4,586) |
目录
Cue Health Inc.
可赎回可转换优先股和股东权益表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行给离任董事的普通股 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 128,000 | | — | | — | | — | | — |
| 有限制股份单位的归属 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | 102,161 | | — | | — | | — | | — |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | 42,979 | | — | | 42,979 |
| 净收入 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | | — | | — | | — | | 86,418 | | 86,418 |
2021年12月31日的余额 | — | | $ | — | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | 146,402,991 | | $ | 1 | | $ | 730,767 | | $ | (24,018) | | $ | 706,750 |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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现金流量表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
经营活动的现金流 | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 86,418 | | $ | (47,352) | | $ | (20,606) |
| 对净收益(亏损)与业务提供的净现金、现金等价物和限制性现金(用于)进行调整 | | | | | |
| 折旧及摊销 | 32,509 | | | 6,282 | | | 3,653 | |
| 可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动 | (53) | | | 1,289 | | | (4) | |
| 可转换票据公允价值变动 | 59,560 | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | 42,979 | | | 3,163 | | | 336 | |
| 债务清偿损失 | 1,998 | | | 610 | | | — | |
| 非现金租赁费用 | 5,318 | | | 568 | | | — | |
| 可转换票据发行成本 | 6,000 | | | — | | | — | |
| 递延所得税 | 3,468 | | | — | | | — | |
| 融资租赁利息 | 218 | | | 113 | | | 107 | |
| 向卖方发行完全既得权证的基于股票的补偿费用 | 1,239 | | | — | | | — | |
| 非现金利息支出 | 2,883 | | | 16 | | | 6 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (100,422) | | | (3,968) | | | 4,291 | |
| 库存 | (51,546) | | | (36,842) | | | — | |
| 预付费用和其他流动资产 | (38,987) | | | (30,978) | | | (415) | |
| 其他非流动资产 | (3,688) | | | (130) | | | (374) | |
| 应付账款、应计负债和其他流动负债 | 44,823 | | | 12,637 | | | 10 | |
| 应付所得税 | 11,185 | | | — | | | — | |
| 递延收入 | (90,648) | | | 183,084 | | | — | |
| 经营租赁负债 | (18,203) | | | (337) | | | — | |
| 其他非流动负债 | (4,500) | | | 4,500 | | | — | |
| 经营活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金(用于) | (9,449) | | | 92,655 | | | (12,996) | |
| | | | | |
投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (108,848) | | | (76,034) | | | (2,945) | |
| 软件开发支出 | (6,869) | | | (2,114) | | | — | |
| 用于投资活动的现金净额、现金等价物和限制性现金 | (115,717) | | | (78,148) | | | (2,945) | |
| | | | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 发行C-1系列可赎回可转换优先股所得款项 | — | | | 100,000 | | | — | |
| 可转换票据的收益 | 235,480 | | | 5,563 | | | — | |
| 支付C-1系列可赎回可转换优先股的发行成本 | — | | | (3,564) | | | — | |
| 行使可赎回可转换优先股权证所得款项 | 89 | | | — | | | — | |
| 支付可转换票据的发行成本 | (6,000) | | | — | | | — | |
| 行使普通股期权所得收益 | 432 | | | 1,079 | | | 12 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使普通股认股权证所得款项 | 77 | | | — | | | — | |
| 公开发行普通股所得款项 | 230,000 | | | — | | | — | |
| 支付公开发行的发行成本 | (24,044) | | | — | | | — | |
| 债务收益 | 82,250 | | | 1,658 | | | 4,084 | |
| 行使股票期权和限制性股票单位预提税款 | (4,586) | | | — | | | — | |
| 债务发行和提前还款成本 | (2,128) | | | — | | | — | |
| 偿还债务 | (87,684) | | | (2,571) | | | — | |
| 融资租赁的付款 | (4,265) | | | (1,922) | | | (486) | |
| 融资活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金 | 419,621 | | | 100,243 | | | 3,610 | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | 294,455 | | | 114,750 | | | (12,331) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金、期初余额 | 129,255 | | | 14,505 | | | 26,836 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金、期末余额 | $ | 423,710 | | | $ | 129,255 | | | $ | 14,505 | |
| | | | | |
| 现金、现金等价物和受限现金的对账 | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 409,873 | | | $ | 121,578 | | | $ | 14,328 | |
| 流动受限现金 | 13,837 | | | 6,000 | | | — |
| 受限现金，非流动现金 | — | | | 1,677 | | | 177 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 423,710 | | | $ | 129,255 | | | $ | 14,505 | |
| | | | | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 缴纳税款的现金 | $ | 18,106 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 支付利息的现金 | $ | 767 | | | $ | 340 | | | $ | 152 | |
| | | | | |
| 非现金投资和融资事项的补充披露 | | | | | |
| 早期行使的股票期权责任 | $ | 152 | | | $ | 152 | | | $ | — | |
| 可转换票据转换为C-2系列可赎回可转换优先股 | $ | — | | | $ | 6,182 | | | $ | — | |
| 以租赁义务换取的使用权资产 | $ | 48,211 | | | $ | 11,269 | | | $ | — | |
| 预付租金重新分类为使用权资产 | $ | 15,966 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置 | $ | 6,765 | | | $ | 18,156 | | | $ | 110 | |
| 软件开发成本计入应付账款 | $ | 758 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 将可赎回可转换优先股转换为普通股 | $ | 177,691 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 行使可赎回可转换优先股权证 | $ | 1,278 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 可转换票据的转换 | $ | 297,792 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 根据资本租赁义务获得的设备 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 346 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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财务报表附注
(单位：千，共享数据除外)
注1。业务与会计基础
业务的组织和描述
CUE Health Inc.(“本公司”)最初于2010年1月26日在加利福尼亚州成立，2017年12月14日在特拉华州注册成立。该公司是一家医疗保健技术公司，致力于通过为个人提供方便和互联的诊断平台来实现医疗保健体验的革命性，该诊断平台连接了物理和虚拟医疗服务的连续体。该公司的专有平台CUE健康监测系统由CUE读取器和CUE测试套件组成，能够在家中、在工作场所或在护理地点实现实验室质量的诊断引导护理。该平台旨在支持医疗保健生态系统中的利益相关者，包括个人、企业、医疗保健提供者和付款人，以及公共卫生机构，使其能够以范式转换的方式访问诊断和健康数据，为医疗决策提供信息。该公司的总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥。
会计基础
公司的财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告规则和条例编制的。
首次公开募股
2021年9月28日，本公司完成了首次公开发行(IPO)14,375,000公司普通股，发行价为$16.00每股，包括1,875,000IPO承销商购买的股票。该公司收到的净收益总额约为#美元。206.0扣除承销佣金以及与IPO相关的法律、会计和咨询费后的100万欧元。
于完成招股后，未偿还可换股票据，见附注9，债务，本金为$235.5百万美元，应累算利息$2.8百万人自动转换为18,611,914普通股。本公司可赎回可转换优先股的所有流通股，见附注10，股本，被转换为83,605,947普通股。紧接首次公开招股前，本公司所有购买可赎回可转换优先股的未发行认股权证均已转换为可赎回可转换优先股，而相关认股权证负债则重新分类为额外实收资本。
预算的使用
编制所附财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告数额、截至财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。
所附财务报表中的重大估计和假设包括但不限于收入确认、应收账款净额、基于股票的补偿费用、产品保修准备金、其长期资产的可回收性、递延税项净资产(和相关估值准备)以及公司首次公开募股前的可转换票据和普通股的公允价值。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
细分市场报告
经营部门被确认为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。此外，分部报告的指导意见指出了某些量化的重要性门槛。公司在以下方面查看其运营和管理业务一这与作为首席运营决策者的首席执行官审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。到目前为止，所有收入都来自位于美国的客户，所有长期资产都位于美国。
新冠肺炎带来的影响
2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行的新冠肺炎对全球商业活动产生了不利影响，但却成为加快公司产品线的催化剂。该公司用于CUE健康监测系统的第一个商业化诊断测试是CUE新冠肺炎检测SARS-CoV-2的核糖核酸，该病毒是导致新冠肺炎的病毒。该公司在2020年6月获得美国联邦药品管理局的紧急使用授权后，于2020年8月开始销售和记录CUE新冠肺炎测试的产品收入。目前，100该公司产品收入的10%来自新冠肺炎测试。鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的发展和潜在规模极不确定。
美国食品药品监督管理局发布了各种新冠肺炎疫苗的紧急使用授权。新冠肺炎有效疫苗或新疗法的广泛使用可能会减少对CUE新冠肺炎检测的需求，因此新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。鉴于大流行相关事件的迅速发展，该公司未来的业绩和业绩存在不确定性。
注2.主要会计政策和最近通过的会计公告摘要
现金和现金等价物
现金和现金等价物由银行存款组成。本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
限制性现金主要包括用作公司备用信用证抵押品的现金。任何在法律上被限制使用的现金都被归类为受限现金。如果限制性现金的目的与获取长期资产、清算长期负债有关，或者自资产负债表之日起一年以上的时间内无法使用，则限制性现金被归类为长期资产。否则，受限现金将在资产负债表的流动资产中列报。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司拥有13.8百万美元和美元7.7包括在资产负债表上的数百万受限制现金。
应收帐款
本公司在正常业务过程中向客户发放信贷，由此产生的应收账款按其可变现净值列报。坏账准备是本公司对与应收账款有关的可能信贷损失的估计，是根据历史经验和其他具体账户数据确定的。当公司确定某一客户账户无法收回时，将从坏账准备中注销金额。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的坏账准备为#美元0.3百万美元和美元0，分别为。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
金融工具主要由现金和贸易应收账款组成，可能使公司面临集中的信用风险。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司在这类账户中没有遭受任何损失，存款存放在大型金融机构。
该公司有两个客户，占截至2021年12月31日的年度产品总收入的10%以上，62%和25%。在截至2020年12月31日的年度内，公司拥有两个客户，占产品收入的10%以上58%和22%。截至2019年12月31日止年度，本公司并无任何产品收入。见注3，收入确认.
截至2021年12月31日，一个客户的应收账款余额超过应收账款总额的10%60%。截至2020年12月31日，应收账款余额超过应收账款总额10%的三家客户的应收账款31%, 29%和20%。
该公司从以下位置购买其产品的某些组件二单一供应商。这些供应商的变化或损失可能会导致延迟完成客户订单，并可能导致销售损失，这可能会对运营结果产生不利影响。
盘存
在先进先出的基础上，存货按成本或可变现净值中的较低者计价。在制品库存和产成品库存包括材料、人工和制造间接费用。超额和过时库存的拨备主要基于公司对某些一次性产品适用的预测销售额、使用量和到期日的估计，以及对过时的假设。未吸收的制造成本在发生的期间被视为费用。
产品保修储备
该公司为其客户提供了更换有缺陷或不合格的Cue读卡器的权利，期限最长为12个月从装船之日起算。虽然没有为CUE墨盒提供明确的保修，但公司可能会选择更换导致测试取消和测试结果无效的CUE墨盒。所有担保在资产负债表的应计负债和其他流动负债中被归类为流动负债。与产品保修相关的预计费用在产品销售时计提。这些估计值是基于历史信息确定的，这些信息包括测试失败率、更换频率和总体更换成本。本公司按季度评估储备金，并在适当时作出调整。测试不合格率和总替换率的变化可能会对我们的估计负债产生实质性影响。
下表提供了对估计的保修负债变化的对账：
| | | | | | | | |
| | 金额 |
平衡，2020年12月31日 | | $ | — | |
| 关于保证的规定 | | 7,744 | |
| 聚落 | | (2,879) | |
平衡，2021年12月31日 | | $ | 4,865 | |
《公司》做到了不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我没有产品保修储备。
公允价值计量与金融工具
由于这些项目的短期性质，公司的现金和现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值接近公允价值。根据本公司目前可用于类似条款的债务的借款利率，以及对违约和信用风险的考虑，本公司长期借款的账面价值接近其公允价值。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，如下所示：
| | |
第1级-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。 |
第2级-包括在第1级内的报价以外的可观察到的、非活跃市场中未调整的报价的输入，或相关资产或负债的几乎整个期限的可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的其他输入。 |
第三级-相关资产或负债的市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
本公司可赎回优先股认股权证负债及可转换票据按公允价值经常性计量，分类为3级负债，见附注11。公允价值计量。本公司记录后续调整，以反映本期收益在每个报告日期的估计公允价值的增加或减少。
财产和设备，净额
财产和设备净额包括制造设备、实验室设备、家具和固定装置、计算机和软件、办公设备和租赁改进，按减去成本折旧列报。租赁改进按其使用年限或剩余租赁期(包括本公司合理确定将行使的任何续期)中较短的时间按直线摊销。没有提高服务潜力或延长经济寿命的维修和维护成本在发生时计入费用。
预计的使用寿命如下：
| | | | | |
| 年份 |
| 机器设备 | 3-7年份 |
| 家具和固定装置 | 7 |
| 计算机和软件 | 3-5年份 |
该公司在2020年6月收到FDA的公司CUE新冠肺炎测试的EUA后，完成了对其资产估计使用寿命的审查。这项审查基于预期的技术进步和需求预期，将实验室设备的使用寿命从七至五年和某些制造设备的使用寿命七至三年。使用年限的变化被解释为从2020年6月1日起在预期基础上的会计估计的变化。对于截至的年度2020年12月31日，估计数的变化导致折旧和摊销费用增加#美元3.2百万美元，净亏损增加#美元。3.2百万美元，基本和稀释后每股净亏损增加$0.20.
无形资产，净额
无形资产净额按成本入账，并在其估计使用年限内按直线摊销。无形资产包括在开发Cue Health App(“App”)过程中产生的资本化软件成本。本公司确定，在应用程序开发阶段发生的与软件应用程序的实际开发直接相关的成本被资本化，而在初步项目和实施后阶段发生的成本被计入已发生的费用。此外，在应用程序开发阶段与软件开发相关的间接成本也计入已发生的费用。由于应用程序在达到技术可行性后会不断更新到下一个版本，因此公司在合理的基础上将维护和升级成本分开，以延长应用程序的功能和使用寿命。维护费用在发生时计入费用。该公司的结论是，鉴于技术的快速变化，该软件的使用寿命为三年并按直线摊销。与App相关的摊销费用计入产品收入成本。
租契
本公司确定一项安排在开始时是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合经营租赁或融资租赁的资格。租赁余额作为使用权资产和租赁负债计入资产负债表。本公司不在其资产负债表上确认期限为12个月或以下的短期租赁的使用权资产和租赁负债。
使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。如本公司的租约并无提供隐含利率，则在厘定租赁付款的现值时，会根据开始日期所得的资料，采用递增借款利率。递增借款利率是指公司预期在类似期限内借款的利率，并在抵押的基础上，相当于类似经济环境下的租赁付款。本公司的租赁条款可能包括在公司合理确定其将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。
递延租金(采用会计准则编纂之前“(ASC”)842)
租金支出在租赁期内以直线方式记录，租赁期包括建筑建设期和租约延展期(如适用)。租金支付与直线租金支出之间的差额被记为递延租金，并计入资产负债表的应计负债。房东津贴在租赁期内按直线摊销，以减少租金支出。
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至此类融资完成。融资完成后，这些成本记为从股权融资收到的收益的减少额。如果计划的股权融资被放弃，递延发售成本将立即作为营业费用在经营报表中支出。截至2021年12月31日，递延发行成本与IPO完成时收到的收益相抵。有几个不是截至2020年12月31日，公司资产负债表中记录的递延发售成本。
长期资产减值准备
只要发生事件或环境变化表明资产或资产组的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。如果确定该触发事件已经发生，则将该资产或资产组的账面价值与预期产生的未来未贴现现金流进行比较。如果账面价值超过资产的未贴现现金流，则存在减值。减值损失是指资产的账面价值超过其公允价值。没有损害指标和不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度录得减值。
普通股认股权证
普通股认股权证按发行时的估计公允价值计量，并计入额外实收资本。普通股认股权证被归类为权益，不需要随后进行重新计量。
可赎回可转换优先股权证
根据每份票据的特点和规定，该公司将其可赎回可转换优先股权证作为负债进行会计处理。归类为负债的可赎回可转换优先股权证在发行当日按公允价值计入公司资产负债表，并在随后的每个资产负债表日重新估值，公允价值变动在经营报表中确认为增减。在首次公开招股前，公司所有已发行的可赎回可转换优先股权证均已行使，并转换为A系列和B系列可赎回可转换优先股。
可赎回可转换优先股
在首次公开招股完成前，本公司拥有多种类别的可赎回可转换优先股，由于股份的赎回不在本公司的控制范围内，所有可赎回优先股均在随附的资产负债表中列为临时股本。
随着IPO于2021年9月完成，所有可赎回可转换优先股的流通股均自动转换为合共83,605,947普通股。
收入确认
产品收入
该公司通过向政府实体、医疗保健提供者、商业客户、分销商和直接面向消费者(“DTC”)销售其产品获得收入。
本公司将受与DTC客户以外的其他客户的协议管辖的采购订单视为与客户的合同。除DTC外，与客户的合同条款的长度范围从一次性购买到六个月或12个月以订阅为基础的承诺，即客户按月购买固定数量的产品。DTC的销售是通过公司的网站进行的，客户可以在网站上购买单个产品或订阅CUE+会员资格。本公司将DTC客户在购买时对条款和条件的同意视为与客户的合同。
由CUE墨盒和CUE棒组成的CUE读取器、CUE企业仪表板和CUE测试套件被认为是不同的性能义务。该应用程序是CUE阅读器功能的组成部分，这两个组件构成了单一的履行义务。分配给Cue阅读器和Cue测试套件的收入在承诺货物的控制权转移到客户手中时确认，通常在发货时，金额反映
本公司期望以该等货品作为交换而收取代价。分配给Cue Enterprise仪表板的收入在服务期限内按比例确认。
该公司与其客户签订的合同没有规定开放式退货权利。该公司估计由于有缺陷或不合格的Cue读取器和更换的Cue墨盒而导致的产品退货，并记录产品销售时与产品保修相关的估计费用拨备。
除了上述绩效义务外，CUE+会员资格还包括由可通过App访问的虚拟护理功能组成的服务组件。CUE+基本会员提供远程医疗(可以与委员会认证的医生聊天)，CUE+完全会员还包括对测试进行视频监督。
交易价格是指公司为换取转让给客户的货物而预期获得的对价金额。合同的交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每个不同的履约义务。该公司估计具有类似情况和特征的客户群体的独立销售价格。
为了履行向客户提供包括远程医疗在内的合同的承诺，该公司与医疗服务提供商保持关系，这些医疗服务提供商是由执业医生拥有的专业公司或其他专业实体，聘请有执照的医疗专业人员(医生、医生助理和护士从业人员；统称为“提供商”)提供远程医疗服务。该公司确定它是与其客户的远程医疗安排中的代理商，因为(I)提供者决定在会诊期间提供哪些特定的医疗服务，以及(Ii)提供者对服务的满意履行和可接受性负有主要责任。作为合同中远程医疗部分的代理人，该公司确认分配给服务的收入扣除提供服务所产生的成本。远程医疗服务的收入在与客户签订合同之初的某个时间点确认。
为了履行对客户提供包括监督服务在内的合同的承诺，公司与提供监督服务的服务提供商保持关系。本公司决定在与其客户的代理安排中担任委托人，因为(I)本公司决定向客户提供哪些服务；(Ii)本公司对服务的满意履行和可接受性负有主要责任；以及(Iii)本公司自行决定其网站上收取的所有产品和服务的标价。代理服务的收入在协议期限内确认。
当存在无条件支付权时，公司确认应收账款，无条件支付权代表公司预期在一笔交易中收取的金额，通常等于合同中的交易价格。付款条件通常是30至45几天。融资对价不作调整，因为公司在合同开始时预计，从转让承诺的商品或服务到客户支付该商品或服务的费用之间的时间将是一年或更短的时间。
本公司从交易价格的计量中剔除由政府当局评估的、与特定创收交易同时征收并由实体向客户收取的所有税款。
见注3，收入确认，了解截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度按客户类型分列的产品收入的详细情况。
递延收入
2020年10月，该公司收到了一笔美元184.6美国国防部为提高其新冠肺炎测试的产能而预付的100万美元(“美国国防部预付款”)。该公司的结论是，与增加产量有关的活动并不代表履行义务，因为这些活动不会将产品或服务转让给客户。相反，预付款是对未来商品或服务的预付款，因为与美国政府的协议包括续签合同的选项，其中包括在未来合同中以特定折扣从类似购买量的商业客户提供的价格中获得产品的物质权利，但受价格下限的限制。
递延收入于履行履约义务时确认，方法是参照预期向客户提供的全部货物或服务，包括预期续签合同项下未来履约义务的估计，以及相应的预期对价。
赠款和其他收入
公司接受赠款或合同进行研究和开发活动的安排构成非交换交易。非交换交易的收入按期间发生的成本确认，前提是提供赠款和合同的条件已经满足，只有敷衍了事的履约义务尚未履行。成本包括在研发费用中。
本公司可与第三方签订合作协议，开展研究和开发活动。该公司根据基本活动的性质评估其合作协议，以便在其运营报表中进行适当的分类。当公司断定其与其合作者之一具有客户关系时，公司遵循ASC主题606中的指导，与客户签订合同的收入(主题606) (“ASC 606”).
见注3，收入确认，了解该公司与生物医学高级研究和发展局(“BARDA”)和扬森制药公司(“Janssen”)达成的协议的详情。
合同资产和负债
合同资产主要涉及公司对通过直接面向消费者的销售履行但在报告日期未开具账单的履约义务的有条件对价权利。截至2021年12月31日的年初和年终的合同资产以及余额的变化不是实质性的。
合同负债主要与美国国防部预付款有关，并记录在资产负债表上的当期和非当期递延收入中。见注3，收入确认，了解与合同责任有关的活动的详细情况。
产品收入成本
产品收入成本包括材料成本、直接人工成本，包括工资和其他相关成本，包括用于制造CUE测试套件的基于库存的补偿、折旧和制造间接成本，以及与生产CUE读取器相关的合同制造成本。产品收入成本还包括无形资产的摊销。
运费和搬运费
公司选择将装运和搬运作为履行货物承诺的活动来核算，并将其记录为产品收入成本。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括销售和营销、客户支持、广告费用和业务发展职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。广告费用在发生时计入费用。
研究和开发费用
研究和开发费用在发生时计入费用。研发费用主要包括与研发人员、合同服务、实验室用品、设施、折旧和外部服务有关的工资和其他相关成本的成本和支出，包括基于股票的薪酬。与该公司的赠款和合作协议相关的成本以及与为研究和开发目的生产的产品相关的成本记录在研究和开发费用中。
应计研究和开发成本
本公司根据所提供但尚未开具发票的服务或用品的估计金额，记录其由第三方服务提供商进行的研究和开发活动(包括临床试验活动)的估计成本的应计费用，并将这些成本计入资产负债表的应计负债和运营报表中的研究和开发费用。在提供服务或用品之前支付的任何款项都记录为预付资产，在收到服务或用品时计入费用。
本公司估计通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论而完成的工作量。在确定每个报告期的应计结余时作出了重大判断和估计。随着实际成本的了解，本公司调整了其应计估计数。
一般和行政费用
该公司的一般和行政费用主要包括高管、财务和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用以及折旧和与设施有关的费用，其中包括设施租金和维护的分配费用和其他业务费用。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用按已发生的费用计入，因为此类费用的可回收性不确定。这些费用包括在一般和行政费用中。
公平普通股价值
在首次公开募股之前，公司董事会在每个授予日估计作为公司股票奖励基础的普通股股票的公允价值。为了确定授予的普通股相关期权的公允价值，公司董事会考虑了(其中包括)由一家无关的第三方估值公司根据美国注册会计师协会实践指南提供的指导编制的普通股估值，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。
基于股票的薪酬
本公司于授予日采用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期权定价模型估计股票期权的公允价值。预期归属的权益工具的公允价值在授予的必要服务期内按直线原则确认和摊销，一般情况下三至四年了；然而，公司的股权补偿计划允许公司董事会认为适当的任何归属时间表。在董事会的监督下，薪酬委员会根据计划的条款决定每次授予的股份数量、期限、频率和日期、类型、行使期限、授予奖励所依据的任何业绩标准以及限制和其他条款和条件。C级公司确认罚没已发生。
BSM期权定价模型结合了各种估计，包括公司普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。用简化的方法计算期权的加权平均期望期。这一决定是基于公司有限的历史经验而缺乏相关的历史数据。此外，由于本公司的历史数据有限，估计波动率计入了股价公开的可比公司获奖预期期限内的历史波动率。期权合同期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零，因为公司从未宣布或支付股息，也没有在可预见的未来这样做的计划。
限制性股票单位(RSU)的公允价值是根据授予日公司普通股的公允价值确定的。RSU的归属期限一般为四年。对于具有基于绩效的归属条件的RSU，补偿成本在有可能达到绩效标准时确认。对于具有基于市场的归属条件的RSU，补偿成本以授予日授予的公允价值为基础，并在必要的服务期内记录。如果不符合市场条件，只要提供必要的服务，补偿费用就不会调整。 该公司使用蒙特卡洛模拟模型估计授予日以股票为基础的奖励支付的公允价值，并根据市场状况进行评估。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)被定义为企业在一段时期内因非所有者来源的交易而导致的权益变化。并无其他全面收益(亏损)项目，因此，本公司的全面收益(亏损)与其报告的净收益(亏损)相同。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将调整递延税项资产估值准备，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步走的程序记录不确定的税务仓位，即(1)管理层根据税务仓位的技术优势决定是否更有可能维持该等税务仓位，以及(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税务优惠金额。该公司在所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。
最近采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-02号，租赁(主题842)(ASU 2016-02)，其中要求承租人将资产负债表上的大多数租赁确认为具有相应使用权资产的租赁负债。2020年1月1日，公司采用主题842，采用修改后的追溯过渡法。本公司将继续根据以前的租赁会计准则报告2020年之前的会计年度的财务信息，因此，以前的比较期间没有进行重算。此外，本公司还选择了专题842中过渡指导所允许的一揽子实际权宜之计。由于是次选择，本公司无须重新评估(I)任何到期或现有合约是否为租约或包含租约，(Ii)任何到期或现有租约的分类，及(Iii)任何现有租约的初步直接成本。该公司选择将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。这项选择主要与本公司的房地产租赁有关。该公司记录的使用权资产和经营租赁负债为#美元。8.4截至2020年1月1日，主题842采用时达到100万。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)-客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理。ASU 2018-15修改了托管安排的定义，并要求作为服务合同的托管安排中的客户将某些实施成本资本化，就好像该安排是内部使用的软件项目一样。内部使用软件指南规定，只有在应用程序开发阶段发生的合格成本才能资本化。本公司采用ASU 2018-15，自2021年1月1日起生效。截至2021年12月31日，美元3.4在扣除累计摊销后，云计算安排的实施成本已资本化，主要与实施本公司的企业资源规划系统和客户关系管理系统有关，以及其他软件实施。这些成本计入资产负债表中的其他非流动资产。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题为740)，简化了所得税的会计处理(ASU 2019-12)。ASU 2019-12对上市公司在2020年12月15日之后的财年有效，对所有其他实体在2021年12月15日之后的财年有效，并允许提前采用。本公司于2021年1月1日前瞻性采用ASU 2019-12。这项采用并未对公司的财务报表产生影响。
尚未采用的新会计公告
2016年9月，FASB发布了ASU第2016-13号，《金融工具--信贷损失》(专题326)--《金融工具信用损失计量》(《ASU 2016-13》)。该标准通过引入基于预期损失的方法，为估计某些类型的金融工具(包括应收贸易账款)的信贷损失提供了指导。预期损失办法将要求各实体纳入对历史信息、当前信息以及合理和可支持的预测的考虑。ASU 2016-13年度还修订了可供出售债务证券和购买的信用恶化金融资产的信用损失的会计处理。财务会计准则委员会已经发布了几份
对该标准的修订。2019年11月，FASB修订了标准，发布了ASU 2019-10、金融工具-信贷损失(主题326)、衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)：生效日期。修正案将ASU 2016-13财年的生效日期修改为2022年12月15日之后的财年。本公司目前正在评估ASU 2016-13年度对其财务报表的影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号文件，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和实体自有权益衍生工具和套期保值合同(分专题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理(“ASU 2020-06”)。会计准则股通过删除分专题470-20中的某些模式简化了可转换工具的会计核算，并修订了分专题815-40中的指导方针，以简化实体自有权益中合同的会计核算。ASU 2020-06适用于2023年12月15日之后的报告期，允许提前采用2020年12月15日之后的报告期。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其财务报表的影响。
注3.收入
产品收入
按客户类型分列的分别截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度产品收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 公共部门实体 | $ | 382,958 | | | $ | 8,874 | | | $ | — | |
| 私营部门客户 | 232,838 | | | 6,517 | | | — | |
| 产品总收入 | $ | 615,796 | | | $ | 15,391 | | | $ | — | |
截至2021年12月31日的年度产品收入包括为客户提供的远程医疗和监督服务产生的无形服务收入。监督产生的收入在与客户的合同期限内确认。
下表列出了公司截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的产品毛利和产品毛利率：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 产品收入 | $ | 615,796 | | | $ | 15,391 | | | $ | — | |
| 产品收入成本 | 276,542 | | | 14,951 | | | — | |
| 产品毛利 | $ | 339,254 | | | $ | 440 | | | $ | — | |
| 产品毛利率 | 55 | % | | 3 | % | | 0% |
国防部协议
2020年10月，本公司签订了一项美元480.9该公司与美国政府签署了一项购买CUE新冠肺炎检测设备的百万美元协议，以满足人们对快速准确的分子诊断检测的前所未有的需求(“美国国防部协议”)。该公司在2021年12月31日协议到期前交付了根据协议达成的所有产品。美国国防部协议提供了$184.6为扩大公司的制造能力，在签署合同时收到了100万美元。《美国国防部协定》没有规定资金在促进协定目的之外的任何具体使用方式。该公司不需要隔离，也不需要获得美国政府的批准才能使用根据协议预付给我们的资金。剩余的$296.3其中100万美元的协议是由于该公司交付CUE阅读器、CUE新冠肺炎检测试剂盒和CUE控制拭子包。美国国防部协议还规定，在最初的美国国防部协议完成后，公司和美国政府将本着诚意进行谈判，以达成基于联邦采购法规的后续供应协议(一份基于远地的合同)。美国国防部协议规定，美国国防部有权购买不超过45在接下来的合同期间，按规定的折扣按季度产量的%支付，但价格下限是这个折扣的一部分。
后续合同。美国政府也有权获得某些行政报告，但没有获得任何知识产权或专有技术的权利。
为了满足安排的条款，该公司被要求向美国政府提供合同单位，并证明其制造平均约100,000连续记录每天的墨盒数量7天到2021年10月。除有限的例外情况外，美国政府有权在项目完成期间独家购买我们的整个产品。根据《美国国防部协议》，该公司获准履行在《美国国防部协议》生效日期之前已存在的某些合同义务，并使用合理数量的测试进行内部劳动力测试，以及对我们的产品和业务发展进行营销、演示和评估。此外，该公司还能够寻求美国政府的豁免，将我们的某些产品销售给更多的客户。协议期限于本公司于2021年12月完成履约义务时终止。
该公司确定，美国国防部协议在ASC 606的范围内。单独的CUE新冠肺炎测试产品的交付是不同的性能义务，因为它们能够是不同的，并且在美国国防部协议的背景下是不同的。未来特定折扣的承诺，受定价下限的限制，代表着一项单独的履约义务，因为它有资格成为一项实质性权利。美国政府继续保留这种适用于未来合同的实质性权利。根据美国国防部推进的与生产规模相关的活动，最高有权45未来合同中的能力百分比和行政报告并不代表将货物或服务转让给美国政府，它们不是单独的履约义务。
交易价格是固定的，不包括可变对价。
在合同开始时，与同类客户一致，公司确定了每项履约义务的独立销售价格，并在相对独立销售价格的基础上将总交易价格分配给每项履约义务。由于在美国国防部协议中销售的相同CUE新冠肺炎测试产品将包括在任何后续合同中，因此公司选择按照实际替代方法将交易价格分配给可选商品及其预期收到的相应对价(假设合同)来说明材料权利。美国国防部的预付款记录在递延收入中，并在收入中确认为履行了相关的业绩义务。对未来合同的估计包括未来的定价、数量以及未来合同的时间和期限。估计的变动是根据预期调整方法进行的，公司每季度重新评估其估计。在确定递延收入将如何确认时，将应用重大判断，包括估计未来数量、交货时间表、定价和来自美国政府的合同期限，这可能对收入确认产生重大影响。
一旦产品的控制权转移给客户或向客户提供服务，履行义务就履行了，这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的利益。美国政府在发货前不对产品进行控制，因为它没有能力使用和获得产品的好处，而且合同限制不限制产品未来的替代使用。根据对各种控制指标的分析，收入在装运后的时间点确认。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，与美国国防部预付款相关的递延收入为美元92.4百万美元和美元182.3分别为100万美元。在这笔款项中，$82.2截至2021年12月31日，根据预计在未来一年内实现的金额，将100万美元归类为当前金额。
合同资产和负债
合同净资产为#美元1.1百万美元和美元0分别截至2021年12月31日和2020年12月31日，并计入资产负债表上的其他流动资产。
合同负债主要与美国国防部预付款有关，并记录在资产负债表上的当期和非当期递延收入中。与2021年和2020年12月31日终了年度合同负债有关的活动如下：
| | | | | |
| 金额 |
| 2019年12月31日的余额 | $ | 12 | |
| 美国国防部预付款 | 184,577 | |
| 客户押金不予退还 | 803 | |
| 对美国国防部预付款的认可 | (2,296) | |
2020年12月31日余额 | 183,096 | |
| 对美国国防部预付款的认可 | (89,845) | |
| 确认不可退还的客户押金 | (803) | |
2021年12月31日的余额 | $ | 92,448 | |
赠款和其他收入
Grant和其他收入与与BARDA的成本偿还协议和与Janssen的合作协议有关。
巴达合同
于2018年，本公司与BARDA签订了一份成本偿还合同，该合同的有效期至2021年1月，合同总金额为#美元14.0百万美元(“BARDA合同”)。BARDA合同的目标是加快公司产品的开发、验证、监管授权和商业化。BARDA合同要求该公司提供报告交付成果，包括每月技术和年度报告以及最终报告，但BARDA无权获得任何专有技术或知识产权。
2020年3月，BARDA行使了BARDA合同中第二阶段的选择权，以加快公司的CUE新冠肺炎测试的开发、验证和FDA的批准，合同额外价值为$13.7百万美元。与第二阶段相关的履约期延长至2023年1月。
2020年5月，对原BARDA合同进行了修改，将总价值从1美元增加到1美元。14.0百万至美元21.8并将合同期限延长至2022年1月。
2021年12月，对原来的BARDA合同进行了修改，以提供额外的资金0.8100万美元用于开发奥密克戎-新冠肺炎基因分型测试。
该公司在发生相关费用期间确认BARDA合同的收入，前提是提供赠款和合同的条件已经满足，并且只有敷衍了事的履约义务尚未履行。成本包括在研发费用中。该公司记录了$2.2百万，$7.6百万美元和美元6.3分别在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，与BARDA协议相关的收入为100万美元。
扬森合同
2019年8月，公司与Janssen制药公司(“Janssen”)签订了一项合作协议，研究公司诊断产品的可行性，合同总价值为$0.6百万美元(“扬森合同”)。Janssen有权获得基础研究数据，公司拥有由此产生的所有知识产权。扬森合同的收入随着时间的推移在一种输入法上记录下来，因为发生了成本。2019年发生的成本包括在研发费用中。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，没有任何与该协议有关的活动。
注4.库存
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的库存包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 34,042 | | | $ | 31,029 |
| 在制品 | 10,920 | | | 4,957 |
| 成品 | 46,094 | | | 1,645 |
| 储备 | (2,668) | | | (789) |
总库存 | $ | 88,388 | | | $ | 36,842 |
注5.预付费用
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的预付费用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 预付费用 | $ | 30,153 | | | $ | 5,152 |
| 预付库存 | 15,736 | | | 8,695 |
| 预付费用总额 | $ | 45,889 | | | $ | 13,847 |
注6.财产和设备，净额
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的财产和设备净额包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
在建工程 | $ | 4,082 | | | $ | 83,353 |
机器设备 | 195,001 | | | 26,972 |
租赁权改进 | 19,302 | | | 2,897 |
家具和固定装置 | 740 | | | 683 |
财产和设备 | 219,125 | | | 113,905 |
| 累计折旧和摊销 | (41,669) | | | (10,222) |
财产和设备合计(净额) | $ | 177,456 | | $ | 103,683 |
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。30.5百万, $6.2百万美元和美元3.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，房地产和设备内融资租赁项下资产的账面价值为$9.8百万 aND$4.8分别为100万美元。
在2020年间，公司修订了某些财产和设备的使用寿命。关于会计估计的使用年限变化以及公司财产和设备的当前使用年限的进一步信息，请参阅附注2的财产和设备部分。
注7.无形资产
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的无形资产包括： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 大写软件 | $ | 5,638 | | | $ | 914 |
| 累计摊销 | (2,067) | | | (76) |
| 大写软件，网络 | 3,571 | | | 838 |
| 过程中软件开发 | 4,102 | | | 1,200 |
| 无形资产总额 | $ | 7,673 | | | $ | 2,038 |
与投入使用的无形资产有关的摊销费用为#美元。2.0百万，$0.1百万美元，以及$0在过去几年里分别为2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。截至12月31日的每一年度的摊销估计费用如下：
| | | | | |
2022 | $ | 1,501 |
2023 | 1,453 |
2024 | 617 |
| 摊销总费用 | $ | 3,571 |
注8.租契
该公司租赁房地产、制造和实验室设备，用于公司的制造、研发和管理活动。本公司将包含租赁的合同确定为明示或默示地传达控制已确定资产的使用以换取对价的权利的合同。这些安排分为融资租赁和经营租赁。融资租赁包括实验室和制造设备，剩余期限为1年份至3好几年了。公司的经营租赁涉及公司的制造设施和办公空间，其剩余条款如下7年份至9好几年了。
该公司的材料租赁摘要如下：
韦普尔斯租赁公司。于2020年6月，本公司订立一项协议，租赁约64,000位于加利福尼亚州圣地亚哥的一座平方英尺的建筑将用作制造设施(“Waples Lease”)。Waples租约的初始期限为十年拥有续期选择权以延长本公司不合理地确定将行使的租约。Waples租赁于2021年5月开始，当时公司获得临时占用证书，开始安装制造设备。该公司支付了$12.5作为预付租金记录的房东拥有的改善工程费用为100万英镑。租赁开始时，预付租金被重新分类为经营租赁使用权资产。公司确认了一项约#美元的经营租赁使用权资产。32.4百万美元和经营租赁负债$19.9截至开始日期，与Waples租赁相关的百万美元。
维斯塔租赁公司。于2020年10月，本公司订立一项协议，租赁一间197,000将在加利福尼亚州维斯塔用作制造设施的一平方英尺建筑(“维斯塔租赁”)。Vista租赁的初始期限为五年而该公司有理由肯定会行使续期选择权，将租赁期延长一年五年。Vista租赁于2021年1月开始，当时该公司获准安装其租户改造和制造设备。该公司支付了$3.5作为预付租金记录的房东拥有的改善工程费用为100万英镑。租赁开始时，预付租金被重新分类为经营租赁使用权资产。公司确认了一项约#美元的经营租赁使用权资产。20.5百万美元和经营租赁负债$17.1截至开始日期，与Vista租赁相关的百万美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司资产负债表上确认的使用权资产和租赁负债如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 资产负债表位置 | | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | | | | |
| 使用权资产经营性租赁 | | 经营性租赁使用权资产 | | $ | 79,474 | | $ | 8,281 |
| 使用权资产融资租赁 | | 财产和设备，净值 | | 9,821 | | 4,837 |
| 负债 | | | | | | |
| 经营租赁负债(流动) | | 经营租赁负债，流动 | | 7,147 | | 797 |
| 融资租赁负债(流动) | | 融资租赁负债，流动 | | 2,621 | | 1,249 |
| 经营租赁负债(非流动) | | 经营租赁负债，扣除当期部分 | | 46,464 | | 10,472 |
| 融资租赁负债(非流动) | | 融资租赁负债，扣除当期部分 | | 3,271 | | 1,857 |
2021年和2020年12月31日终了年度的租赁费构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 经营租赁成本 | $ | 7,983 | | $ | 1,552 |
| 融资租赁成本： | | | |
| 使用权资产摊销 | 1,854 | | 570 |
| 租赁负债利息 | 218 | | 113 |
| 总租赁成本 | $ | 10,055 | | $ | 2,235 |
截至2019年12月31日止年度的租金开支为0.9百万美元。
截至2021年12月31日，公司的经营和融资租赁负债到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2022 | $ | 7,147 | | | $ | 2,789 | |
| 2023 | 7,384 | | | 2,408 | |
| 2024 | 7,243 | | | 919 | |
| 2025 | 7,424 | | | — | |
| 2026 | 7,697 | | | — | |
| 此后 | 31,897 | | | — | |
| 租赁付款总额 | 68,792 | | | 6,116 | |
| 减去：推定利息 | (15,181) | | | (224) | |
| 总计 | $ | 53,611 | | | $ | 5,892 | |
与租赁有关的2021年和2020年12月31日终了年度的补充现金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 20,867 | | $ | 1,287 |
| 融资租赁的营运现金流 | $ | 218 | | $ | 113 |
| 融资租赁产生的现金流 | $ | 2,124 | | $ | 1,922 |
在Waples和Vista租约开始日期之后，该公司支付了#美元的现金付款。17.0100万美元与正在进行的房东自有资产建设有关。这在现金流量表的经营租赁负债中列报。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，与经营性和融资性租赁相关的加权平均剩余租期和贴现率信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 经营租约 | | 融资租赁 | | 经营租约 | | 融资租赁 |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 8.9 | | 2.3 | | 8.4 | | 2.5 |
| 加权平均贴现率 | 5.7% | | 3.8% | | 8.7% | | 6.5% |
注9.债务
循环信贷协议
于2021年2月，本公司与一批贷款人与东西银行订立贷款及担保协议(“循环信贷协议”)，作为贷款人的行政代理及抵押品代理。循环信贷协议规定了一项本金总额为#美元的循环信贷安排。130.0百万美元和一笔金额为$的信用证次级贷款。20.0百万美元。就订立循环信贷协议而言，该公司偿还未偿还款项#美元。5.4100万美元，并终止了与Comerica银行的现有贷款协议。
2021年5月，公司偿还了美元63.2循环信贷协议项下未偿还债务百万元，部分来自发行及出售可换股票据所得款项。于2021年6月，本公司终止循环信贷协议，并须支付终止费用#美元。1.3百万美元。公司还冲销了发行成本#美元。0.7百万美元，用于清偿债务的总损失#美元2.0百万美元。这些金额在截至2021年12月31日的年度经营报表中计入债务清偿损失。循环信贷协议项下的所有其他债务均已终止。
可转换票据
2021年5月，公司发行和销售本金为#美元的可转换本票(“可转换票据”)。235.5百万美元，并产生了$6.0在经营报表中计入利息支出的债务发行成本为100万欧元。可转换票据按简单利率计息，利率为3.0第一年的年利率12-个月期，按简单利率计息9.0其后每年的百分比。
本公司选择按估计公允价值对可转换票据进行会计处理，见附注11，公允价值计量，根据公允价值期权和记录这个营业报表中估计公允价值的变动。该公司记录了#美元的亏损。59.6百万美元与截至2021年12月31日的年度经营报表中可转换票据估计公允价值的变化有关。所有可换股票据均于首次公开招股时转换，这是一次有保留的转换事件。可转换票据的本金$235.5百万及应累算利息$2.8百万美元被转化为18,611,914公允价值为$的普通股297.8100万人使用20较首次公开发售价格1美元折让%16.00每股。“公司”(The Company)不是截至2021年12月31日，Long拥有未偿还的可转换票据。
注10.股本
修订及重订的公司注册证书
2021年9月，公司董事会批准并提交了重述的经修订的公司注册证书，该证书授权发行最多550,000,000由以下部分组成的股份500,000,000普通股和普通股50,000,000面值为$的优先股0.00001分别为每股。
优先股
公司的公司注册证书经修订后，授权发行最多 50,000,000优先股。董事会有权确定任何系列优先股的股份数量，并确定
此类股份的指定包括但不限于投票权、股息权、清算优先权和转换权。不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，优先股已发行。
可赎回可转换优先股
于2020年5月，本公司订立可换股票据购买协议，最高金额为$12.0百万美元的可转换票据，应计利息3年息%，2021年10月到期。该公司收到的收益为#美元。5.6截至这些财务报表发布之日，这一数字为100万美元。可转换票据的行使价为10%折扣(在30天)或15%折扣(之后45天)超过$的融资交易30.0百万美元。于首次公开招股结束时，可换股票据已转换为18,611,914普通股。
2020年6月，该公司筹集了105.6通过发行其C系列可赎回可转换优先股股票获得的毛收入为100万美元。此次发行包括27,308,227C-1系列可赎回可转换优先股的股份，面值$0.00001每股，每股$3.6619。于2020年5月订立的可换股票据已转换为1,690,380C-2系列可赎回可转换优先股，面值$0.00001每股，每股$3.2957以每股A10C系列可赎回可转换优先股发行结束时的%折扣，产生清偿亏损$0.6营业报表中计入利息支出的百万美元。
于首次公开招股结束时，所有可赎回可转换优先股的流通股均转换为83,605,947普通股。
可赎回可转换优先股权证
可赎回可转换优先股权证被分类为负债，公允价值变动通过收益记录，因为相关可赎回可转换优先股可在发生本公司无法控制的某些事件时由该等股份的持有人赎回。该公司使用期权定价模型估计可赎回可转换优先股权证的公允价值。这一估值方法的重要投入包括每类公司股票的权利、优先和特权，见附注11。公允价值计量，以及本公司于估值日的估计权益价值及波动性假设，该等假设乃基于管理层对可比上市同业公司的分析。
在2021年9月之前，该公司有未偿还认股权证可供购买84,118可赎回的可转换优先股。紧接在2021年9月IPO之前，所有已发行认股权证均已行使，并转换为A系列和B系列可赎回可转换优先股的股份。相关负债在行使时被取消确认，并计入权益。
普通股认股权证
截至2021年12月31日，该公司拥有未偿还的认股权证75,744普通股，收购价为$0.40每股。权证于2017年8月22日发行，2027年8月22日到期。所有受认股权证约束的股票均于2020年12月31日归属。
注11.公允价值计量
下表列出了在公允价值体系内按公允价值经常性计量的公司金融工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 经常性公允价值计量 |
| | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 可赎回可转换优先股认股权证负债 | | $ | — | | $ | — | | $ | 1,331 | | $ | 1,331 |
确实有不是截至2021年12月31日按公允价值经常性计量的工具截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，公允价值层级的第1、2及3级类别之间并无转移。
2021年5月，公司发行并出售可转换票据 本金为$235.5百万，见附注9，可转换票据。公司选择了公允价值选项来计入可转换票据，并确认了其估计公允价值，估计公允价值的变化在经营报表中作为收益的组成部分记录。票据的公允价值是根据市场上无法观察到的重大投入确定的，这些投入代表公允价值体系内的第三级计量。
可转换票据使用基于情景的分析进行估值。考虑了三种主要情况，并为其分配了概率权重，以得出估计的公允价值。第一个场景考虑了在20.0如果公司有(A)IPO，(B)SPAC合并，(C)或直接上市，或(D)总收益不少于$的股权融资的合格转换事件，则发行价格有%折扣50.02021年12月31日之前或之前的百万美元。第二个场景考虑了在25.0如果公司有(A)IPO，(B)SPAC合并，(C)或直接上市，或(D)总收益不少于$的股权融资的合格转换事件，则发行价格有%折扣50.0百万，2021年12月31日之后。第三种情况假设没有发生合格的转换事件，可转换票据和任何未偿还的应计利息将于2023年5月偿还。
根据可转换票据的条款，IPO的完成被视为合格的转换事件。因此，可转换票据，$235.5百万美元本金和美元2.8截至2021年9月27日的应计利息中的百万美元被转换为18,611,914普通股以每股20较首次公开发售价格1美元折让%16.00每股。该公司确认了#美元的损失。59.6在截至2021年12月31日止年度的经营报表中，可换股票据的公允价值变动中记录的转换所产生的百万美元。
下表提供了公司可转换票据和可赎回优先股权证债务的公允价值的前滚，这些债务是在经常性基础上衡量的，并归类于第3级公允价值等级：
| | | | | | | | | | | |
| 可赎回可转换优先股权证 | | 可转换票据 |
平衡，2018年12月31日 | $ | 46 | | $ | — |
| 重新测量 | (4) | | — |
平衡，2019年12月31日 | 42 | | — |
| 重新测量 | 1,289 | | — |
平衡，2020年12月31日 | 1,331 | | — |
| 发行 | — | | 235,480 |
| 重新测量 | (53) | | 59,560 |
| 应计利息 | — | | 2,752 |
| 行使可赎回可转换优先股权证 | (1,278) | | — |
| 转换为普通股 | — | | (297,792) |
平衡，2021年12月31日 | $ | — | | $ | — |
不是截至2021年12月31日，可赎回可转换优先股权证尚未偿还。可赎回优先股权证的估计公允价值是在2020年12月31日和2019年12月31日根据以下假设使用BSM期权定价模型确定的：
A系列可赎回可转换优先股权证
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 预期波动率 | 59.9% | | 41.8% |
| 预期期限(年) | 4.92 | | 5.92 |
| 预期股息收益率 | 0.00% | | 0.00% |
| 无风险利率 | 0.41% | | 1.72% |
| 每股公允价值 | $ | 16.83 | | $ | 0.55 |
B系列可赎回可转换优先股权证
| | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
| 预期波动率 | 46.2% | | 37.2% |
| 预期期限(年) | 7.91 | | 8.91 |
| 预期股息收益率 | 0.00% | | 0.00% |
| 无风险利率 | 0.65% | | 1.88% |
| 每股公允价值 | $ | 16.41 | | $ | 0.68 |
注12.基于股票的薪酬
股票激励计划
2014股权激励计划
2014年8月，公司通过了2014年度股权激励计划(“2014计划”)，公司员工、非员工董事和顾问可获得激励股票期权、非员工股票期权、股票增值权、业绩股票、限制性股票奖励和限制性股票单位奖励。
自2021年12月31日起，随着新的股票激励计划的推出，根据2014年计划，股票不再可用于未来的授予。
2021年股票激励计划
2021年9月，公司通过了《2021年股票激励计划》(简称《2021年计划》)，根据该计划，公司的员工、高级管理人员和董事以及顾问和顾问有资格获得奖励(激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他基于股票的奖励)。授权的股份数量包括14,173,771普通股加上上述额外数目的普通股，最多可达22,399,691相当于上述2014年计划预留的股份数量。2021年计划下的普通股数量在2022年1月1日开始的每个财政年度的第一天，直到2031年1月1日(包括2031年1月1日)每年增加至少相当于5占该日期已发行股份的百分比及董事会决定的任何额外普通股股份。截至2021年12月31日，56,695,085根据2021年计划，普通股可供发行。
2021年员工购股计划
2021年9月，公司通过了2021年员工购股计划(“2021年员工购股计划”)，根据该计划，公司员工可以从公司董事会决定的时间和日期开始购买公司普通股。为此目的而批准的普通股数量为2,834,754普通股加每年增加的股票，从2022年1月1日开始的每个财政年度的第一天开始，并持续到2032年1月1日(包括2032年1月1日)。每年的增长相当于8,504,263普通股，1该日流通股的百分比，以及董事会确定的普通股数量。根据2021年ESPP购买股票的价格等于85本公司普通股在(I)计划期第一个营业日或(Ii)行权日(以较少者为准)的公平市值的百分比。
基于股票的薪酬
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，与根据公司激励性薪酬计划发放的奖励相关的股票薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年终
十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入成本 | $ | 1,979 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 销售和市场营销 | 2,634 | | | 1 | | | — | |
| 研发 | 6,889 | | | 98 | | | 45 |
| 一般事务和行政事务 | 31,477 | | | 3,064 | | | 291 |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 42,979 | | | $ | 3,163 | | | $ | 336 | |
总计，$2.0百万美元和美元0.0在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，基于股票的薪酬支出分别在制造过程中资本化为库存。截至2021年12月31日，库存中仍有一笔无形的金额。公司产生了额外的基于股票的薪酬费用#美元。1.2与发行价值#美元的完全既得期权有关的百万美元1.2百万美元。
股票期权
截至2021年12月31日的年度股票期权活动和相关信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 加权平均 锻炼 价格 | | 加权平均 剩余合同 期限(年) |
| 在2021年1月1日未偿还 | 8,344,752 | | $ | 0.61 | | 6.4 |
| 授与 | 2,965,821 | | 15.61 | | |
| 已锻炼 | (1,713,054) | | 0.31 | | |
| 没收 | (367,317) | | 10.58 | | |
| 过期 | (67,042) | | 0.36 | | |
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 9,163,160 | | $ | 5.13 | | 6.9 |
可于2021年12月31日行使 | 6,241,942 | | $ | 2.01 | | 6.0 |
已归属，预计将于2021年12月31日归属 | 9,163,160 | | $ | 5.13 | | 6.9 |
可行使期权的总内在价值为#美元。72.4百万，$96.0百万美元和美元0.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。未偿还股票期权的总内在价值为#美元。81.9百万，$129.5百万美元和美元0.9分别截至2021年、2020年和2019年12月31日。
授予员工的每个股票期权奖励的估计公允价值是在授予日期使用BSM期权定价模型确定的，该模型对截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的股票期权奖励做出了以下假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 预期波动率 | 40.9% | | 39.6% | | 28.4% |
| 预期期限(年) | 7.71 | | 7.04 | | 6.08 |
| 预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
| 无风险利率 | 0.8% | | 0.4% | | 1.8% |
| 授予日期公允价值 | $ | 6.93 | | $ | 0.57 | | $ | 0.15 |
截至2021年12月31日，14.6与未归属股票期权奖励相关的未摊销补偿成本，预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.81几年，在直线的基础上。
限售股单位
根据2014和2021年的计划，RSU通常受到四年制归属期间，包括25自归属开始日期起计一年及其后每季度在归属剩余期限内归属的股份百分比，但可能须受其他归属条件所规限，例如业绩或基于市场的条件。补偿费用在必要的服务期限内按比例确认。
截至2021年12月31日止年度，本公司共发行1,177,043根据2014年计划，向某些高管授予限制性股票单位(“RSU”)，根据与某些高管达成的协议，这些高管有权在按计划归属时获得普通股。根据2014年计划，预计不会提供额外的RSU赠款。
于截至十二月三十一日止年度内，本公司发出10,535,637根据2021年计划向员工提供的RSU5,603,065仅以连续受雇超过四年为基础的业绩归属，其余RSU也受业绩归属条件的限制，如下所述。
截至2021年12月31日的年度总RSU活动如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标的股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 合计公允价值 |
| 未偿还，2021年1月1日 | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 授与 | 11,584,681 | | | 14.65 | | | 169,716 | |
| 既得 | (193,933) | | | 15.65 | | | (3,036) | |
| 没收 | (126,513) | | | 16.00 | | | (2,024) | |
未清偿，2021年12月31日 | 11,264,235 | | | $ | 14.62 | | | $ | 164,656 | |
除了上述RSU活动之外，128,0002021年，普通股的完全归属股份被授予即将离任的董事会成员。接受者在授予之日起一年内不得出售或以其他方式转让股份。
截至2021年12月31日，大约有146.0与未支付的RSU有关的未确认赔偿费用总额的100万美元。
基于市场的绩效授予RSU
2021年9月，本公司发布3,335,300基于对持续就业条件的满意度和某些基于市场的业绩目标的实现而授予的RSU。基于市场的业绩授予RSU是在业绩期间实现一定的股价表现后授予的。有7个股价目标可以在业绩期间内实现，这些目标是基于公司普通股的平均收盘价。
基于市场的绩效授予RSU奖励的公允价值是基于蒙特卡洛模拟，并具有以下假设。
| | | | | |
| 截至2021年12月31日止的年度 |
预期股息收益率(1) | 0.00 | % |
无风险利率(2) | 1.27 | % |
预期波动率(3) | 65.00 | % |
权益成本(3) | 0.15 |
| |
(1)股息率是基于普通单位在业绩归属RSU期满之前预计不会发生股息支付。
(2)以市场为基础的履约归属债务偿还单位合约期内的无风险利率是根据授予时生效的美国国债收益率曲线计算的。
(3)预期波动率和权益成本是主要基于我们和我们同行的历史数据，衡量股票价格已经或预期波动的金额。
公司申请了一项14由于缺乏市场适销性(DLOM)而对基于市场性能的RSU的价值进行了%的折扣，以说明一年制授权期后，受让人必须持有已授权的RSU。公司利用Finnerty模型，使用包括持有期长度在内的投入来计算DLOM，
波动率和股息收益率，波动率被认为是公允价值等级中重要的第三级投入。截至2021年12月31日，股价表现目标尚未实现。
截至2021年12月31日的年度，基于市场的业绩归属RSU活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标的股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 合计公允价值 |
| 未偿还，2021年1月1日 | — | | $ | — | | $ | — |
| 授与 | 3,335,300 | | 12.82 | | $ | 42,759 |
| 既得 | — | | — | | $ | — |
| 没收 | — | | — | | $ | — |
| 未清偿，2021年12月31日 | 3,335,300 | | $ | 12.82 | | $ | 42,759 |
基于运营的性能-授予RSU
2021年9月，该公司发布了1,597,272基于运营的绩效-授予RSU，基于对继续雇用条件的满意度和某些业绩目标的实现，包括满足某些年度收入目标和产品开发里程碑。
授予日以运营为基础的业绩归属RSU的公允价值是根据授予日该公司普通股的公允价值估算的。当确定有可能实现绩效目标时，才记录薪酬成本。截至2021年12月31日，2021年的收入目标已经实现，2022年的收入目标被认为是可能的。然而，产品开发里程碑目标被认为是不可能的，2021年没有确认补偿成本。
截至2021年12月31日的年度基于运营的绩效授予RSU活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 标的股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 合计公允价值 |
| 未偿还，2021年1月1日 | — | | $ | — | | $ | — |
| 授与 | 1,597,272 | | 16.00 | | 25,556 |
| 既得 | — | | — | | — |
| 没收 | — | | — | | — |
| 未清偿，2021年12月31日 | 1,597,272 | | $ | 16.00 | | $ | 25,556 |
与高管签订的限制性股票购买协议
于2018年及2020年，本公司根据与其行政总裁及首席产品官订立的限制性购股协议发行普通股，以换取无追索权本票，以支付股份的全部成本。由于期票以所购买的股票和购买者持有的其他股票为抵押，这些交易被记为普通股期权的实质性授予，因为购买者不承担所有权风险。薪酬支出在四年服务期内按比例确认。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有0和9,872,293分别受限制性股票购买协议约束的股票。
2021年9月，公司董事会批准了对首席执行官2018年和2020年期票的宽免，根据该期票，8.3百万美元的本金和累算利息用于购买7,359,572普通股。公司董事会还批准了首席产品官2020年期票的宽免，根据该期票，3.5百万美元的本金和累算利息用于购买2,457,721普通股。
对期票的宽恕被认为是一种期权修改。于截至2021年12月31日止年度，因宽免与既有股份有关的本票而产生的未确认授出日期公允价值及因修改而产生的增量公允价值于股票基础补偿开支中确认，而其未归属部分将于剩余归属期间确认为股票基础补偿开支。这
修改产生了$12.9截至2021年12月31日的年度，额外的基于股票的薪酬支出为100万英镑。
2021年期间，公司通过限制性股票购买协议换取无追索权票据的普通股期权活动摘要如下：
| | | | | | | | |
| | 股份数量 |
| 杰出，2020年12月31日 | | 9,872,293 |
| 普通股既得股本票的宽免 | | (9,872,293) |
| 未清偿，2021年12月31日 | | — | |
提前行使责任
早期行使的股票期权的未授予股份将以第三方托管方式持有，直到股票期权完全授予或员工终止为止，两者以先发生的为准。回购这些股份的权利在四年制归属期间。就会计目的而言，在标的奖励归属之前，期权的早期行使不被视为实质性行使。
下表汇总了在截至2021年12月31日的年度内，因提前行使股票期权而发行的未归属普通股的活动情况：
| | | | | |
| 股份数量 |
| 未归属于2020年12月31日 | 316,666 |
| 既得 | (316,666) |
未归属于2021年12月31日 | — |
截至2021年12月31日，不存在与提前行使普通股期权相关的负债。
注13.每股收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行的加权平均普通股。普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损)是根据加权平均已发行普通股加上使用库存股和IF折算法计算的期间内已发行稀释潜在普通股的影响来计算的。稀释性潜在普通股包括股票期权、非既得股、可赎回可转换优先股、可转换票据、限制性股票和本公司授予的类似股权工具。一些限制性股票单位根据一定的业绩和市场条件进行归属，当它们归属时，这些股票将包括在已发行普通股中。潜在的普通股等价物已被排除在外，如果它们被纳入将是反稀释的。
每股普通股持有人应占基本及摊薄净收益(亏损)按参与证券所需的两级法列报，作为可赎回可转换优先股、受限制性购股协议约束的普通股、提前行使的期权及受限股份被视为参与证券。在两类法下，分配给参与证券的已分配和未分配收入从普通股股东应占净收益(亏损)中扣除，以计算每股基本和稀释收益(亏损)。本公司的参与证券在合约上并无责任分担本公司的亏损，因此，截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的净亏损完全归因于普通股股东，而用于计算基本及稀释后已发行股份的股份数目并无差别。
下表对计算基本每股收益和稀释后每股收益时使用的净收入和加权平均份额进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 86,418 | | $ | (47,352) | | $ | (20,606) |
| 减去：分配给参与证券的收入 | 53,310 | | | — | | | — | |
| 普通股股东应占净收益(亏损)--基本 | 33,108 | | (47,352) | | (20,606) |
| | | | | |
加：分配给非参与证券的收入 | 2,285 | | | — | | | — | |
| 普通股股东应占净收益(亏损)--摊薄 | $ | 35,393 | | $ | (47,352) | | $ | (20,606) |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | 52,815,449 | | | 16,315,730 | | | 15,760,246 | |
| 稀释性潜在可发行普通股： | | | | | |
| 普通股认股权证 | 81,517 | | | — | | | — | |
| 优先股权证 | 37,074 | | | — | | | — | |
| 股票期权 | 6,631,061 | | | — | | | — | |
| 限制性股票单位 | 70,283 | | | — | | | — | |
| 稀释加权平均流通股 | 59,635,384 | | | 16,315,730 | | | 15,760,246 | |
| | | | | |
每股普通股股东应占净收益(亏损) | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.63 | | $ | (2.90) | | $ | (1.31) |
| 稀释 | $ | 0.59 | | $ | (2.90) | | $ | (1.31) |
在净亏损期间，潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净收益(亏损)的计算中，因为这样做将是反摊薄的。
未包括在普通股股东每股摊薄净收益(亏损)中的已发行反稀释证券计算如下(在普通股等值股份中)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
可赎回可转换优先股 | — | | | 83,526,065 | | | 54,527,458 | |
| 股票期权 | 2,724,654 | | | 8,344,752 | | | 8,244,751 | |
| 早期行使的股票期权 | — | | | 316,666 | | | — | |
| 限制性股票单位 | 5,624,195 | | | — | | | — | |
| 业绩限制性股票单位 | 4,932,572 | | | — | | | — | |
| 受限制性股票购买协议约束的普通股 | — | | | 9,872,293 | | | 2,924,130 | |
| 普通股认股权证 | — | | | 75,744 | | | 75,744 | |
可赎回可转换优先股权证 | — | | | 79,882 | | | 79,882 | |
| 总计 | 13,281,421 | | | 102,215,402 | | | 65,851,965 | |
注14.所得税
本公司截至2021年12月31日止年度的实际所得税率为27.5百分比与0%中的
上一年的同期。拨备及实际税率的增加主要是由于营运收入增加超过可用净营运亏损结转而产生的当前税务负担。
所得税支出的构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 当前： | | | | | |
| 美国联邦政府 | $ | 9,483 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | 19,808 | | | — | | | — | |
| 延期： | | | | | |
| 美国联邦政府 | 3,468 | | | — | | | — | |
| 状态 | — | | | — | | | — | |
| 所得税总支出 | $ | 32,759 | | | $ | — | | | $ | — | |
所得税准备金的有效税率与美国联邦法定税率不同，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国联邦法定税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除联邦税收优惠后的州和地方所得税 | 13.3 | % | | 7.6 | % | | 7.0 | % |
| 永久性差异 | (0.4) | % | | (1.3) | % | | (0.9) | % |
| 更改估值免税额 | (18.6) | % | | (30.8) | % | | (30.9) | % |
| 税收抵免 | (0.9) | % | | 3.3 | % | | 4.8 | % |
| 不可扣除的可转换票据调整 | 11.0 | % | | — | % | | — | % |
| 美国证券交易委员会。162(M)限制 | 2.2 | % | | — | % | | — | % |
| 不确定的税收状况准备金 | 1.2 | % | | (0.7) | % | | (1.0) | % |
| 基于股票的薪酬 | (1.2) | % | | 0.9 | % | | — | % |
| 其他 | (0.1) | % | | — | % | | — | % |
| 所得税费用 | 27.5 | % | | — | % | | — | % |
该公司记录了一项估值准备金，以反映某些美国联邦和州递延税项资产的估计金额，这些资产很可能不会变现。在作出这样的决定时，公司评估了各种因素，包括预计的未来应纳税收入、递延税项负债的预定冲销、审慎的税务筹划战略以及最近的财务运营。对这一证据的评估需要根据我们用来管理基础业务的计划和估计，对未来应纳税收入的预测做出重大判断。
2021年和2020年12月31日终了年度的估值准备金总额净变化为减少#美元。20.2100万美元，增加1,000万美元14.6分别为100万美元。这一美元20.22021年期间估值免税额净减少100万美元，主要是由于确认了#美元的联邦税收优惠。22.22021年，由于当前业务活动、利用结转的净营业亏损以及可为美国联邦税收目的进行加速税收折旧而产生的减税费用为100万美元。美国州税递延税项资产的估值免税额增加了1美元。2.0由于美国联邦和州税务法规在税收折旧方面的应用不同，以及对加州净营业亏损结转的限制，导致了1000万欧元的损失。这一美元14.62020年净增长100万美元，主要是由于本期美国联邦和州的净运营亏损。
递延所得税的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 6,180 | | | $ | 29,217 | |
| 研发学分 | 942 | | | 3,791 | |
| 经营租赁负债 | 14,484 | | | 3,234 | |
| 基于股份的薪酬 | 4,801 | | | 350 | |
| 应计项目和准备金 | 5,740 | | | 3,189 | |
| 递延收入 | 24,976 | | | — | |
| 州税 | 2,769 | | | — | |
| 递延税项总资产 | 59,892 | | | 39,781 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 经营性使用权资产 | 21,471 | | | 2,376 | |
| 折旧及摊销 | 28,207 | | | 3,511 | |
| 递延税项负债总额 | 49,678 | | | 5,887 | |
| | | |
| 递延税项总资产/(负债) | 10,214 | | | 33,894 | |
| 估值免税额 | (13,682) | | | (33,894) | |
| 递延税项净资产/(负债) | $ | (3,468) | | | $ | — | |
于2021年12月31日，本公司结转美国联邦及州净营业亏损(“NOL”)$9.7百万美元和美元60.6分别为100万美元。联邦NOL结转在2018年前纳税年度产生的$5.6百万美元将于2037年开始到期，而2017年后产生的联邦NOL为4.1一百万人将无限期地延续下去。国家NOL结转了$60.6除非以前使用过，否则100万将在2031年开始到期。截至2021年12月31日，该公司还拥有联邦研究税收抵免结转$1.2百万美元。如果不使用，联邦研究税收抵免结转将于2032年开始到期。
上述NOL结转和研究性税收抵免结转分别受1986年《国内税法》(IRC)第382和383节以及类似的国家规定的年度限制，这是由于所有权变更限制，这些限制将分别限制可用于抵销未来应纳税所得额和税收抵免的NOL和税收抵免结转金额。一般来说，根据第382条和第383条的定义，所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50个百分点以上的交易的结果。该公司已经完成了IRC 382/383节的分析。如果所有权发生变化，额外的NOL和税收抵免结转可能会受到未来的限制或到期而未得到利用。截至2021年12月31日，该公司拥有9.7百万美元的联邦净运营亏损和29.8根据《国税法》第382条的规定，受使用限制的州NOL有数百万个。截至2021年12月31日，该公司拥有1.2根据《国税法》第383条的规定，有100万联邦税收抵免结转，但受使用限制的限制。
本公司确认在其财务报表的纳税申报单中采取或预期采取的税收头寸的好处，而该头寸经当局审查后更有可能保持下去。确认的税务头寸是按结算时实现可能性大于50%的最大利润额计量的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 1月1日的余额 | $ | 1,045 | | | $ | 705 | | | $ | 489 | |
| 与上一年税收头寸有关的减少额，净额 | 1,360 | | | — | | | — | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 1,000 | | | 340 | | | 216 | |
| 12月31日的结余 | $ | 3,405 | | | $ | 1,045 | | | $ | 705 | |
截至2021年12月31日，该公司约有3.4百万未确认的税收优惠，其中3.2如果确认，百万美元将影响本公司的实际税率。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司没有记录与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。该公司预计，在未来12个月内，其税务状况不会有任何重大变化，从而需要确认未确认所得税优惠的负债。
该公司的美国联邦和州所得税申报单在诉讼时效内的纳税年度须接受美国联邦和州税务机关的税务审查。所有的税收结转都会受到调整，直到法规在结转最终使用的那一年结束为止。该法规仍然适用于截至2021年12月31日生成和使用的2011年及以后纳税年度的税收结转。
2020年6月29日，作为加州2020年预算法案的一部分，议会第85号法案(简称AB 85)签署成为法律，暂停使用加州净营业亏损，并对公司可以在2020、2021和2022纳税年度的应税收入中使用的商业激励税收抵免额度设定上限。该公司评估了AB 85的拨备，无法用净营业亏损抵销当期应纳税所得额。该公司继续维持其对加州净营业亏损的估值拨备。本公司将继续评估AB 85可能对其财务报表和披露产生的影响。
2020年12月27日，《2021年综合拨款法案》(“CAA“)在美国签署成为法律。除其他条款外，CAA包括为受冠状病毒大流行影响的企业和个人提供税收和直接支出减免；并延长数十项即将到期的税收减免、抵免和激励措施。本公司评估了CAA的影响，并确定其对截至2021年12月31日的纳税年度的所得税拨备没有实质性影响。
2021年3月11日，《美国救援计划法案》H.R.1319(简称ARPA)在美国签署成为法律。ARPA是冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)的后续行动。该法案包括税收、医疗保健、失业救济金、直接支付、州和地方资金以及其他问题的条款。ARPA对公司截至2021年12月31日的年度财务报表没有重大影响。
在……里面2021年4月，本公司获得加州竞争税收抵免(“CCTC”)，总额为$20.0一份为期五年的协议，100万美元。CCTC是一项有竞争力的所得税抵免，适用于希望在加州设立或扩张的各个行业的企业。CCTC可以抵消加州企业所得税的负担，并且不能退还。
这个学分以相等的增量分配，即$4.0100多万五年总额为$20.0CCTC协定中记录的100万美元。该协议涵盖2021-2025纳税年度，并在每年成功完成里程碑时授予。
功劳是赢得的在年度的基础上，需要实现某些里程碑。如果某一年获得的抵免超过了公司在加州的企业所得税负担，余额可以在必要时结转长达六年，直到用完为止。加州竞争税收抵免在每年认证时将反映为一项福利，而在截至2021年12月31日的一年中没有发生。
注15.承付款和或有事项
产品责任
该公司的业务使其面临潜在医疗诊断产品的责任风险。产品责任索赔可能导致支付大量资金，并分散管理层对业务运营的注意力。公司可能不能以可接受的条款维持保险，或者保险可能不能在产品责任索赔的情况下提供足够的保护。如果产品责任保险不包括潜在的索赔，公司将被要求自行承保与此类索赔相关的风险。该公司认为，它为产品责任提供了相当充足的保险。
备用信用证
截至2020年12月31日，本公司是某些信用证的当事人，主要与Comerica银行的一份信用证有关，该信用证是本公司的一家供应商要求的抵押品。在截至2021年12月31日的年度内，
公司签订了一项循环信贷协议，能力为#美元。130.0百万美元，除了一对手方不再需要信用证的一部分。这个一信用证，总额为$6.0百万美元，已根据循环信贷协议重新发行。
于2021年5月，本公司偿还循环信贷协议项下的未偿还债务，并于2021年6月终止协议。在与东西银行和循环信贷协议的其他贷款人达成协议后，公司保留了数额为#美元的未偿还信用证。6.0百万美元。信用证金额增至1美元。12.02021年7月为100万人。2021年11月，东西西岸将信用证增加了#美元。0.5百万美元。循环信贷协议项下的所有其他债务均已终止。2021年11月，$0.8与国际进口的海关担保有关的数百万现金受到限制。该公司还拥有与Comerica银行有关的未偿还信用证，涉及其总计#美元的房地产租赁。0.5截至2021年12月31日。所有信用证都有抵押品。
法律和解
2021年3月，公司根据咨询协议就截至2020年12月31日的年度内提供的服务达成和解，这些服务与推进公司的诊断平台和寻找融资机会有关。该公司同意支付$9.0百万美元，须于四等额分期付款18个月，从2021年4月1日开始。该数额包括在截至2020年12月31日的年度的一般业务报表和行政费用报表中。截至2021年12月31日，美元4.5其中100万美元计入资产负债表中的应计负债和其他流动负债。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
对信息披露和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。此外，它们旨在确保积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)，以便及时决定需要披露的信息。根据《交易法》第13(A)-13(E)和15(D)-15(E)条，我们的管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这样的评估，以及我们之前发现并在下文进一步讨论的重大弱点，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效。
尽管发现了重大缺陷，但管理层认为，本年度报告中包含的10-K表格中的财务报表在所有重要方面都符合我们的财务状况、经营结果和现金流量，这些财务状况、经营结果和现金流都符合美国公认会计原则。
管理层关于财务报告内部控制的报告
由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期，Form 10-K年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告。
物质弱点
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。如先前报告所述，在审计本公司2019年和2020年年度财务报表时，我们发现内部控制方面存在重大缺陷：i)信息技术一般控制；ii)缺乏职责分工；iii)正式流程和程序的文件和设计；iv)具有适当知识水平的合格资源不足；v)经验和培训对我们的财务报告要求很重要；vi)对某些关键账户进行及时对账和分析；以及vii)审查日记帐分录。
我们开始通过我们的补救计划采取措施来解决我们的实质性弱点，其中包括在2020年第四季度聘请顾问，在2021年第一季度聘请首席财务官，在2021年第二季度聘请副总裁兼财务主管，从2021年第四季度开始，我们增加了一名临时财务总监、一名助理财务总监和一名董事税务主管，以及继续聘请更多的外部顾问在短期内提供财务会计协助。由于增加了资源，我们弥补了与合格资源不足有关的重大弱点，这些资源具有适当的知识水平，并及时对某些关键账户进行对账和分析。
作为我们在2021财年弥补重大弱点的持续努力的一部分，我们还专门投入资源来捕获和记录当前的州流程，同时确定流程改进的机会。此外，我们继续聘请外部顾问评估和记录我们内部控制的设计和运作有效性，并根据需要协助补救和实施我们的内部控制。我们已经评估了我们各种财务职能的长期资源需求，并计划大幅扩大财务组织的规模，以帮助解决这些重大弱点。尽管我们在2021财年继续加强了对财务报告的内部控制，但在对我们2021年年度财务报表的审计方面，管理层得出的结论是，与i)信息技术一般控制、ii)缺乏职责分工、iii)正式流程和程序的文件和设计、iv)对我们的财务报告要求重要的经验和培训有关的内部控制的重大弱点自2021年12月31日起不能被认为是补救的。这些重大弱点可能导致我们的财务报表账户余额的重大错报，或者我们年度或中期财务报表的披露，这些都是无法预防或发现的。
我们和我们的独立注册会计师事务所没有被要求，也没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定，对截至2021年12月31日或之前任何时期的财务报告进行内部控制评估。因此，我们不能向你保证，我们已经确定了所有的弱点，或者我们未来不会有更多的实质性弱点。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，当我们报告对财务报告的内部控制的有效性时，可能仍然存在重大弱点。
内部控制的变化
除上文所述外，于截至2021年12月31日止季度内，管理层根据交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估发现，我们对财务报告的内部控制并无重大影响，或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖权。
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
表格10-K的第10项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式并入本文。
项目11.高管薪酬
表格10-K的第11项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式并入本文。
项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
表格10-K的第12项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式并入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
表格10-K的第13项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式并入本文。
项目14.主要会计费用和服务
表格10-K的第14项所要求的信息将根据表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式并入本文。
第IV部
项目15.证物和财务报表附表
(A)以下文件作为本10-K表格年度报告的一部分提交，或以引用方式并入本年度报告：
1.财务报表(见本报告第二部分第8项)
2.所有财务报表附表均被省略，因为所要求的资料不是必需的，或所需资料已包括在综合财务报表或附注内
(B)以下证物以表格10-K作为本年度报告的一部分存档，或以引用方式并入本年度报告：
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | 描述 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 |
3.1 | 注册人注册成立证书的修订和重订 | 8-K | 001-40824 | 3.1 | 2021年9月28日 |
3.2 | 修订及重订注册人附例 | 8-K | 001-40824 | 3.2 | 2021年9月28日 |
4.1 | 证明普通股股份的股票证书样本 | S-1 | 333-259250 | 4.1 | 2021年9月1日 |
10.1+ | 2021年股票激励计划 | S-1/A | 333-259250 | 10.5 | 2021年9月15日 |
10.2+ | 《2021年股票激励计划》下的股票期权协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.6 | 2021年9月15日 |
10.3+ | 2021年股票激励计划非雇员董事限制性股票单位协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.7 | 2021年9月15日 |
10.4+ | 2021年股票激励计划参与者(非雇员董事除外)的限制性股票单位协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.8 | 2021年9月15日 |
10.5+ | 2021年员工购股计划 | S-1/A | 333-259250 | 10.9 | 2021年9月15日 |
10.6+ | 注册人与其每名执行人员和董事之间的赔偿协议格式 | S-1 | 333-259250 | 10.20 | 2021年9月1日 |
10.7+ | 登记人和阿尤布·哈塔克之间的雇佣协议，日期为2021年7月8日 | S-1 | 333-259250 | 10.21 | 2021年9月1日 |
10.8+ | 登记人和克林特·瑟夫之间的雇佣协议，日期为2021年7月8日 | S-1 | 333-259250 | 10.22 | 2021年9月1日 |
10.9+ | 登记人和克里斯·阿查尔之间的雇佣协议，日期为2021年7月8日 | S-1 | 333-259250 | 10.23 | 2021年9月1日 |
10.10+ | 注册人和阿尤布·哈塔克之间的限制性股票单位协议的格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.24 | 2021年9月15日 |
10.11+ | 注册人与CLUT Sever之间的限制性股票单位协议格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.25 | 2021年9月15日 |
10.12+ | 注册人与Rohan Oza和Robin Farias-Eisner各自根据2014年股权激励计划签订的限制性股票协议的格式 | S-1/A | 333-259250 | 10.26 | 2021年9月15日 |
23.1 | BDO USA，LLP的同意 | | | | |
31.1 | 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | | | | |
31.2 | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明 | | | | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | | | | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中 | | | | |
+表示管理合同或补偿计划
*根据《证券法》或《交易法》的规定，本文件仅供提供，不应被视为就《交易法》第18条的目的而被视为“已存档”，也不应被视为以引用方式并入任何根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在该文件中通过具体引用明确规定。
项目16.摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Cue Health Inc.
日期：2022年3月29日
| | |
| 作者：/s/阿尤布·哈塔克 |
| 阿尤布·哈塔克 |
| 总裁兼首席执行官 |
| (首席行政主任) |
| | |
| 作者：/s/约翰·加拉格尔 |
| 约翰·加拉格尔 |
| 首席财务官 |
| (首席财务会计官) |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/阿尤布·哈塔克 | | 董事总裁兼首席执行官，董事会主席 (首席行政主任) | | March 29, 2022 |
| 阿尤布·哈塔克 | | |
| | | | |
| /s/约翰·加拉格尔 | | 首席财务官 (首席财务官和首席会计官) | | March 29, 2022 |
| 约翰·加拉格尔 | | |
| | | | |
| /s/乔安妮·布拉德福德 | | 董事 | | March 29, 2022 |
| 乔安妮·布拉德福德 | | |
| | | | |
| /s/Chris Achar | | 董事 | | March 29, 2022 |
| 克里斯·阿查尔 | | |
| | | | |
| /s/崔向民 | | 董事 | | March 29, 2022 |
| 崔向民 | | |
| | | | |
| /s/Carole Faig | | 董事 | | March 29, 2022 |
| 卡罗尔·费格 | | |
| | | | |
| 玛丽亚·马丁内斯 | | 董事 | | March 29, 2022 |
| 玛丽亚·马丁内斯 | | |
| | | | |
| 史考特·斯坦福 | | 董事 | | March 29, 2022 |
| 斯科特·斯坦福 | | |
