NovaBay制药公司

表格10-K的年报

截至2021年12月31日的财政年度

目录

除文意另有所指外，本报告中提及的“我们”、“我们”、“公司”和“NovaBay”均指特拉华州的NovaBay制药公司及其全资子公司、密苏里州的有限责任公司DermaDoctor，LLC。

该公司拥有超过45项有效的商标注册，其中包括NovaBay®、NovaBay Pharma®、Avenova®、Neutroval®、CelleRx®、AganoSide®、Agaderm®、Neutrox®、Beyond Beyond抗生素®、Kakadu C®、An‘t Misbehavivin’®和KP Duty®。所有其他商标和商品名称均为其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的候选产品、与DermaDoctor的整合、市场机会、竞争对手、战略、我们的业务和我们经营的市场中的预期趋势和挑战，以及预期的费用和资本要求的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在本报告项目1A的“风险因素”标题下更详细地讨论了其中许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。您应仔细阅读本报告以及我们作为附件参考和归档的文件，并了解前瞻性陈述仅代表我们管理层截至本报告发表之日的信念和假设，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

第一部分

NovaBay制药公司开发和销售科学创造和临床证明的眼部护理和护肤产品。

我们的领先产品Avenova®抗菌眼罩和睫毛液(“Avenova喷雾”)在实验室测试中被证明具有广泛的抗菌性能，因为它可以去除眼部周围皮肤中的微生物和杂物，包括眼皮。Avenova喷雾剂是由我们专有的、稳定的纯形式的次氯酸配制而成，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可在美国销售。在Avenova眼部护理品牌下提供的其他眼部护理产品包括Avenova的Novawipe by Avenova、Avenova润滑油滴眼液、Avenova湿热眼部敷布和I-Chek。

2021年11月5日(“收购结束”)，我们收购了作为我们全资子公司的DermaDoctor，LLC(“DermaDoctor”)，显著扩大了我们的业务(“DermaDoctor收购”)。DermaDoctor提供30多种皮肤科医生开发的产品，针对常见的皮肤问题，从衰老和瑕疵到皮肤干燥、汗液和毛发角化。DemaDoctor品牌的产品通过DermaDoctor网站、知名的传统和数字美容零售商以及国际分销商网络进行营销和销售。

我们希望通过扩大国内和国际市场渗透率，特别是在线渠道，以及开发这两个品牌的新产品，来增加Avenova和DermaDoctor品牌产品的商业销售额。

产品

Avenova品牌光学产品

Avenova喷雾剂是一种专有的次氯酸溶液，在溶液中充当抗菌防腐剂，并在实验室测试中被证明可以中和细菌毒素。因为它是一种温和的等渗液，非常适合日常使用在眼皮和睫毛上。与含有肥皂、漂白剂和其他杂质的替代眼睑和睫毛疗法相比，Avenova喷雾具有明显的优势，因为Avenova喷雾可以去除皮肤中不需要的微生物，而不使用这些有害成分。Avenova喷雾的目标市场是数以百万计的美国人，他们患有眼部周围皮肤的轻微刺激(通常被称为眼缘炎)，以及任何患有干眼症的人(通常被描述为眨眼时有沙粒感觉)。Avenova喷雾剂有非处方药和处方药两种。我们直接向消费者推广Avenova喷雾，并通过Avenova.com、其他在线渠道和精选的实体店提供。总体而言，这是我们2021年按单位销售额和净收入计算的领先销售渠道。Avenova喷雾剂还可通过以下渠道在验光师和眼科医生的办公室购买：(1)通过我们的医生配药渠道；(2)在所有50个州的全国连锁药房；(3)通过我们的合作伙伴药房计划，以合同价格提供一致的患者体验。

由于Avenova喷雾剂既可以作为非处方药也可以作为处方药购买，因此它可以提供给广泛的潜在客户和潜在市场。通过非处方药的提供，利用了直接向消费者销售药品的趋势，以应对通过高免赔额健康计划将成本转移到消费者身上的增加。我们一直专注于在线推广Avenova喷雾，这反映在我们增加了在数字营销和公关计划上的支出。Avenova喷雾可在Avenova.com、Amazon.com、Walmart.com和部分其他在线渠道购买。从2021年第一季度开始，Avenova喷雾也开始在美国各地的CVS门店和CVS.com上销售。

眼科医生和验光师对Avenova喷雾剂的支持仍然很强烈。医疗专业人士的持续代言，让我们的品牌产生了一种“医生推荐”的光环效应。这是在拥挤的消费者空间中的一个关键差异化因素，也是我们高质量和可靠疗效的结果。我们的医生配药买卖渠道在这方面尤其重要，因为它使患者有机会在医生办公室推荐的情况下，立即方便地购买Avenova喷雾剂。我们相信，这也会产生Avenova喷雾的回头客，他们随后会通过其他渠道购买Avenova喷雾，通常还会购买其他Avenova品牌产品。

我们还通过与McKesson公司、红衣主教健康公司和amerisourceBergen公司达成协议，使Avenova喷雾剂在全美几乎所有零售药店都能获得。我们继续在价值定价模式下建立我们的处方药业务。我们为电子支付交易和以即时返利卡的形式维持回扣计划。返点卡旨在供没有保险范围或保险范围不包括Avenova喷雾的患者使用，从而降低患者在药房的价格。

我们还通过我们的合作伙伴药房计划直接与一些首选药房网络达成协议。这些协议以一致的合同价格提供了对患者体验的更大控制。我们的合作伙伴药房计划还确保发生适当的保险报销，并确保我们的患者获得尽可能最好的价格。2021年，我们将全国领先的专注于眼科的制药企业之一ImprmisRx加入了我们的合作伙伴药房计划。

有许多公司销售盖子和睫毛解决方案，据我们所知，其中大多数都是基于表面活性剂(肥皂)的。与这些含有多种化学物质的洗涤剂产品不同，Avenova喷雾剂只含有生理盐水和0.01%的纯次氯酸，这是一种由人体自然产生的分子。Avenova喷雾简洁典雅，不含竞争产品中的有毒杂质。虽然更便宜的抗菌香皂通常被用来减少或防止皮肤上的细菌污染，但我们并不认为它们是Avenova喷雾的真正竞争对手。

DermaDoctor品牌皮肤科产品

通过收购DermaDoctor，我们增加了全面的皮肤科解决方案组合，以解决常见的皮肤护理问题，包括：毛发角化症、酒渣鼻和湿疹、抗衰老、SPF、多汗症、毛发过多和粉刺。这些产品分为几个产品系列，包括：(I)Kakadu C®；(Ii)KP Duty®；(Iii)全无气味止汗剂；(Iv)皱纹复仇®；(V)An‘t Misbehavin®；以及(Vi)Calm，Cool&Recorted®。DermaDoctor继续开发其他新产品的流水线，以解决各种常见的皮肤病。

DermaDoctor产品在美容行业规模庞大且稳步增长的护肤品类别中提供。护肤品市场分为面部护理、手体护理和防晒护理。在护肤品市场，我们的DermaDoctor产品在所有主要产品类别中销售并与各种价位的产品竞争。护肤品也可以细分为威望和大众两个细分市场。名牌产品的特点是价位较高，通常在高端专卖店和百货商店销售。

我们对DermaDoctor品牌的营销战略是专注于教育我们的目标消费者了解此类产品的独特属性，发展与这些消费者的亲密关系，并利用我们的全渠道分销战略有效地接触和吸引这些消费者。我们Avenova和DermaDoctor品牌的目标人群都包括年龄在25岁至65岁之间、受过大学教育、家庭收入高于平均水平的女性。我们计划继续努力利用教育媒体，例如出现在电视节目、在我们网站上提供的信息和研究，以及在专业零售商和百货商店的实体存在，主要是奥黛丽·库宁博士，以进一步加强DermaDoctor的品牌形象，并提供更多的接触点，以教育消费者关于此类产品的知识。此外，我们还计划利用我们以消费者为中心的信息和产品的药物血统，通过数字营销、影响力和第三方广告公司来创造品牌知名度。

护肤品行业竞争激烈，并因消费者偏好和行业趋势而快速变化。护肤品行业的竞争一般基于新产品的推出、产品的定价、产品和包装的质量、品牌知名度、感知价值和质量、创新、店内存在和知名度、促销活动、广告、社论、电子商务和移动电子商务倡议和其他活动。这些产品与不同公司通过几个不同的分销渠道推出的大量新产品和现有产品展开竞争，这些渠道包括拥有许多护肤品牌的大型跨国消费品公司，以及独立的护肤品牌，包括那些可能瞄准最新趋势或特定分销渠道的品牌。我们预计我们的DermaDoctor产品将面临消费者认可和市场份额的竞争，因为我们的产品已经获得了显著的国内和国际品牌认知度和消费者忠诚度，例如雅芳产品公司、伊丽莎白·雅顿公司、雅诗兰黛公司、欧莱雅集团、资生堂、科蒂、玫琳凯和宝洁公司等全球知名美容公司提供的产品，这些公司都拥有护肤品牌。

中性和第一阶段品牌伤口护理产品

由较高浓度的次氯酸、中性相和第一阶段组成，用于术中袋灌洗的清洁和冲洗，在皮下关闭前，第一至第四阶段压力损伤，淤积性溃疡，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，一度和二度烧伤，手术后伤口，移植和供体部位，轻微烧伤，表面擦伤，伤口和湿润的吸收创面敷料。

Neutroval和PhaseOne都在拥挤的伤口清洁剂市场上与许多用途相似的旧产品和低价产品竞争，如Vashe和Betadine Surgical Srub。然而，我们相信我们的NeutroPhone和PhaseOne解决方案具有明显的竞争优势，因为它们的制造不含其他产品中的有毒化学物质。中性阶段和阶段一是温和的，不刺激，对皮肤和新组织不敏感。PhaseOne通过美国的商业合作伙伴经销，NeutroPhase由先锋制药(香港)有限公司在中国经销。

DermaDoctor收购和融资交易

于2021年9月27日，吾等与(I)吾等、(Ii)DermaDoctor、(Iii)Jeffrey Kurin博士及Audrey Kurin博士(“创办人”)、(Iv)Papillon Partners，Inc.，由创办人(“Papillon”)拥有的密苏里州公司Papillon Partners，Inc.及(V)Midwest Growth Partners，L.P.(爱荷华州有限责任有限合伙企业)(“MGP”及连同Papillon，“卖家”)订立会员单位购买协议(“收购购买协议”)。根据收购购买协议，吾等以约1,500万美元(“收购价”)的协定收购价收购了DermaDoctor的100%会员单位。收购价格包括在成交时向卖方支付约1,200万美元的现金，这笔金额(I)减记为我们为偿还DermaDoctor的债务及其截至成交时的交易费用而支付的款项，(Ii)增加了截至成交时的DermaDoctor现金和现金等价物。收购价格的剩余金额包括收购完成后高达300万美元的收入外付款，这取决于遗留的DermaDoctor业务实现2022年和2023年财政年度预定的贡献保证金财务目标(“收入外付款”)。DermaDoctor现在是NovaBay的全资子公司。

2021年10月29日，我们与多家机构投资者(“买方”)签订了证券购买协议。根据证券购买协议，吾等同意以私募方式出售(“2021年私募”)(I)合共15,000股新设立的B系列无投票权可转换优先股(“优先股”)，可转换为合共37,500,000股普通股，面值为0.01美元(“普通股”)，及(Ii)可行使37,500,000股普通股的认股权证(“2021年认股权证”)，总购买价为1,500万美元。2021年定向增发于2021年11月2日结束。我们使用2021年私募所得净额的一部分为收购DermaDoctor的收购价格提供部分资金，剩余金额将用于营运资金用途。

客户、制造业和供应商

Avenova品牌产品可在Amazon.com、Walmart.com、CVS.com和Avenova.com上购买。在线销售现在占了Avenova喷雾收入的大部分。在国际上，Avenova喷雾通过分销合作伙伴在澳大利亚销售。Neutro阶段和PhaseOne的销售分别完全依赖于中国和美国的分销合作伙伴。

我们的DermaDoctor产品在美国和国际上(包括中国、中东、欧洲、加拿大和中南美洲)销售。这些产品在网上、通过批发分销、在实体店地点分销，特别是在与国际销售有关的情况下，通过与当地合作伙伴的营销和分销协议进行分销。

对于Avenova喷雾，我们目前将生产外包给两家在美国设有工厂的合同制造商。对于我们的DermaDoctor产品，我们还使用第三方合同制造商和供应商来获得基本上所有的原材料、零部件和包装产品，并生产与DermaDoctor品牌相关的成品。我们总共使用七种不同的产品填充物和众多的配料和包装供应商，我们从这些供应商那里采购和承包我们的DermaDoctor产品的制造商。

我们相信我们与我们的制造商有良好的关系，我们的制造商有足够的制造能力来满足我们对所有产品的需求。此外，我们认为，如果这些制造商中的一个或多个不可用，通常会有替代来源可用。然而，由替代制造商生产的产品可能与我们当前的产品不同，因为我们的一些产品配方，特别是与我们的DermaDoctor产品相关的产品，有时由该特定制造商拥有。我们不断对照合同制造商的产能审查我们的制造需求，以确保我们能够实现我们的生产目标，降低成本，并更有效地运营。

知识产权

我们相信，我们的知识产权具有重大价值，并为我们的业务成功做出了重大贡献。我们依靠专利、商标、商业秘密和技术诀窍来维持我们的竞争地位。我们在美国拥有40多个实时商标注册，在许多其他国家和地区也有商标注册和待定申请，我们的主要商标包括“Avenova®”、“CelleRx®”、“DermaDoctor®”、“Kakadu C®”、“An‘t Misbehavivin’®”、“KP Duty®”以及对奥黛丽·库宁博士的描述，其中一些由NovaBay直接持有，其他由我们的全资子公司DermaDoctor持有。

我们寻求通过各种手段保护我们的知识产权，包括获取专利、维护商业秘密和专有技术诀窍以及进行技术创新来运作，而不侵犯他人的专有权利，并防止他人侵犯我们的专有权利。为了保护我们的商业秘密，我们依赖并使用合理的商业活动来保护商业秘密，例如与员工的保密/发明权协议、与制造商的保密协议、专有专业知识和产品配方、持续的创新努力和技术，以及其他技术诀窍，以发展和保持竞争地位。

研究与开发

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我们的研发开支总额分别约为44,000元及285,000元。根据消费者的反馈和建议，DermaDoctor将其产品开发工作的很大一部分集中在创造新产品和改进现有产品上。这些建议中的许多都是新的DermaDoctor产品开发和产品扩展的催化剂。DermaDoctor的测试活动由获得国际标准化组织17025认证和美国食品和药物管理局注册的实验室进行。DermaDoctor开发的成品，包括包装，在上市前必须经过足够的质量控制和性能测试。根据我们目前的业务战略，我们计划通过将消费者反馈纳入我们的产品开发工作，继续DemaDoctor在我们的核心产品线上创造新产品和改进现有产品的做法。

季节性

Avenova品牌产品

与美国制药行业的同行一样，Avenova喷雾剂的处方具有季节性，每年第一季度通常是收入最低的季度。这种每年的现象是由于消费者面临着满足健康保险免赔额的需求，以及随着每个新保险年度的开始而改变支付方式。通过非处方药渠道销售的Avenova喷雾剂以及其他Avenova品牌产品的季节性较低，全年保持一致。

皮肤科/护肤品

我们的DermaDoctor产品通过与Costco和其他第三方的批发分销关系进行销售；因此，我们可能会收到周期性的大额订单，从而导致一年中不定期收到大量收入。从历史上看，含有防晒霜和止汗剂的DermaDoctor产品在夏季的销量较高，而含有保湿剂的DermaDoctor产品的销量在秋季和冬季较高。此外，DemaDoctor的产品通常会在其产品销售的每个国家的节假日前后的第四季度出现销售上升，特别是在美国和中国。

政府监管

我们受到广泛的政府监管，主要是由FDA和美国的州和地方当局以及外国的类似机构监管。美国政府当局根据各种联邦法律，包括《联邦食品、药物和化妆品法》、《公共卫生服务法》，以及美国各州和大多数外国的类似法律，对药品、医疗器械和化妆品的临床前和临床试验、安全性、有效性、研究、开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销等方面进行了广泛的监管。我们还拥有CE标志和国际标准化组织13485认证。为了保持这些认证，我们每年都会与相关的欧洲当局进行重要的质量控制审计。

FDA批准/批准要求

我们在美国销售的一些产品需要FDA 510(K)批准或通过OTC药物专著程序获得批准。我们相信，如果有必要，我们已经为我们目前的每一种产品获得了FDA所需的批准或批准。

FDA决定设备系列是否必须经过510(K)批准或上市前批准(PMA)。PMA是FDA对III类医疗器械的安全性和有效性进行科学和监管审查的过程。第三类医疗器械是指支持或维持人类生命、对防止损害人类健康具有重大意义、或具有潜在的、不合理的患病或受伤风险的医疗器械。PMA程序以法定标准为基础。这些标准包括该机构认为与该设备相关的风险水平，以及确定该产品是否属于与已经合法销售的设备类似的设备类型。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类，这要求制造商提交要求510(K)许可的上市前通知(PMN)，除非适用豁免。PMN必须证明建议的设备在预期用途以及安全性和有效性方面与合法销售的预测设备“基本相同”，后者是一种预先存在的医疗设备，可以被等同于I类、II类，或者是1976年5月28日之前已投入商业销售的III类设备，FDA尚未要求提交PMA申请。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制或“一般控制”来确保其安全性和有效性的设备，其中包括符合FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和不具误导性的标签、广告和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)PMN流程进行上市前审批。Avenova喷雾剂被归类为I类医疗设备。我们的产品都不是第二类或第三类医疗器械。所有DermaDoctor产品都被归类为化妆品或非处方药专著药物。

美国食品和药物管理局普遍和持续的法规

一系列法规要求适用于我们的上市设备，包括质量体系法规(要求制造商遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序)、医疗报告法规(要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签法规，以及FDA一般禁止宣传用于未经批准或“标签外”用途的产品。现有法规要求的意外变化或采用新的现行良好制造规范(“cGMP”)要求可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

医疗保健欺诈和滥用

在美国，有联邦和州的反回扣法律，一般禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，以换取转介患者或其他与健康有关的业务。例如，联邦《反回扣法》(《美国联邦法典》第42编第1320a-7b(B)节)禁止任何人在知情的情况下故意提供、支付、索要或接受任何贿赂、回扣或其他报酬，目的是诱使患者转介或购买、订购或推荐由联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销的保健产品和服务。认识到联邦反回扣法范围广泛，可能适用于许多常见的安排，卫生与公众服务部(OIG)的监察长办公室发布了被称为安全港的规定，确定了允许的做法。如果符合适用的安全港的所有要求，一项安排将不会根据这项法律被起诉。与我们的业务相关的许多安排都有安全避风港，其中包括向真正的员工付款、某些折扣安排以及涉及GPO的某些付款安排。一项安排未能准确地符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的。然而，不完全满足适用安全港的每一项要求的行为，可能会导致政府执法机构，如OIG或司法部，加强审查。违反这项联邦法律可能会导致严重的惩罚，包括监禁、罚款和评估，以及被排除在医疗保险之外, 医疗补助和其他联邦医疗保健计划。将制造商排除在外将阻止任何联邦医疗保健计划为其产品买单。除了联邦反回扣法外，许多州都有自己的反回扣法。通常，这些州的法律严格遵循联邦法律的语言。一些州的反回扣法律适用于无论是否涉及联邦医疗保健计划的支付。联邦和州反回扣法律可能会限制我们与医疗保健提供者或药店之间的安排，从而影响我们的销售、营销和促销活动，以及我们与医疗保健提供者或药店的关系。

联邦和州的虚假索赔法律禁止任何人向第三方付款人提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔。例如，联邦《虚假申报法》(《美国法典》第31编第3729条及以后)任何个人或实体，除其他事项外，如故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划(包括联邦医疗补助和医疗保险)付款索赔，都将承担责任。根据虚假索赔法律，制造商可能会被追究责任，即使他们没有向政府提交索赔，因为他们被发现通过向提出索赔的客户提供关于其产品的错误编码或计费建议，或通过与提交索赔的客户达成回扣安排等方式，导致提交虚假索赔。一些州也有虚假索赔法，其中一些法律可能适用于根据医疗补助和/或商业保险报销的物品或服务的索赔。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、将制造商的产品排除在政府计划的补偿范围之外，以及监禁。

1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)制定了与医疗保健有关的某些刑事法规，包括医疗保健欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法令禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗保健福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。

联邦医生支付阳光法案要求某些药品和医疗器械制造商监督向医生和其他医疗保健提供者支付的某些款项和其他价值转移，并向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告，以向公众披露。未能提交所需信息可能会导致重大的民事罚款。此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生的营销、医疗主管和其他目的的报酬的监管。一些州强制实施公司合规计划，同时跟踪和报告向医生提供的礼物、补偿和其他报酬，一些州限制或禁止此类礼物。

由于其中一些法律的广泛性，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。此外，不能保证我们不会被要求改变我们的一项或多项做法，以符合这些法律。对现行法律的不断变化的解释或采用新的联邦或州法律或法规可能会对我们与客户和医生之间的许多安排产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中一些法律可能会有不同的解释。如果我们过去或现在的运营被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

第三方报销

从历史上看，许多开了Avenova喷雾剂的客户依赖第三方付款人，如赔偿保险公司和管理式护理计划，来支付和报销全部或部分费用。因此，对Avenova喷雾的需求在一定程度上取决于这些付款人的保险和补偿政策。私人支付者通常遵循联邦医疗保险的覆盖范围和报销政策。我们不能向您保证，私人第三方付款人将在未来全部或部分覆盖和偿还Avenova Sprint或我们的任何其他产品，也不能向您保证付款费率是否足够。目前，我们的任何产品都不会得到联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的报销，我们预计未来也不会通过此类计划报销这些产品。

贸易监管

我们的产品，特别是我们的DermaDoctor产品，也受到美国消费品安全委员会(CPSC)和美国联邦贸易委员会(FTC)的监管。这些法律和法规主要涉及产品的成分、适当的标签、广告、包装、营销、制造、安全、运输和处置。

外国监管

我们销售或可能销售我们产品的许多外国国家都有与FDA、CPSC和FTC类似的监管机构和限制。国际销售受外国政府监管，其要求因国而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。

此外，我们向美国以外出口DermaDoctor产品，这些产品受几项美国法律和法规的约束，这些法规监管从美国出口的产品。只要这些产品不被运往或以其他方式转移到全面禁运国家或出于可能被禁止的目的，这些产品就不需要出口许可证。DermaDoctor制定、维护并遵循内部控制，以确保其产品不会出口到禁运国家或用于违禁目的。

美国的其他法规

我们还必须遵守许多联邦、州、市和地方法律，这些法律涉及健康和安全方面的法律和条例，除其他事项外，这些法律和条例涉及安全工作条件、产品管理和环境保护，包括与危险物质和废物的处理、储存、运输、处理和处置以及化学品的登记和评估有关的法律和条例。我们维持政策和程序，以监测和控制环境、健康和安全风险，并监测适用的环境、健康和安全要求的遵守情况。

人力资源

截至2021年12月31日，在合并的基础上，我们总共有31名员工，其中29名是全职员工，2名是兼职员工。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们遵守最新的雇佣最佳实践，并认为我们与员工的关系良好。

设施

我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州埃默里维尔。吾等订有一份日期为2016年8月24日并于2022年1月24日修订的写字楼租赁(“租赁”)，据此，吾等向位于94608加州Emeryville Powell Street 2000号11楼的KBSIII Towers(“业主”)租用约7,675平方英尺的可出租物业，用作我们的主要行政办公室。租约的到期日为2027年7月31日，除非根据租约的规定提前终止。我们相信，我们的办公和行政设施对于我们目前的业务和目前的用途是合适和足够的，但随着业务的扩大，我们可能需要更多的空间和设施。

我们的全资子公司DermaDoctor是与Green Bay Packaging Inc.(业主为业主，DermaDoctor为租户)于2019年8月27日签订的19,136平方英尺的租约，该租约位于密苏里州河滨市河滨2号大楼比利时大道4346号，DermaDoctor用于照明制造、储存、产品分销和行政功能。租赁于2019年10月1日开始，2024年12月31日到期。

可用信息

在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交这些材料后，我们可在合理可行的范围内尽快在公司网站上免费获取我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的这些报告的修正案。我们的网站不是这份Form 10-K年度报告的一部分。美国证券交易委员会还设有一个互联网站，其中包含有关发行人的报告、委托书、信息声明和其他信息，网址为http://www.sec.gov.

我们的业务面临许多风险，下面将讨论其中最重要的风险。在决定购买、出售或持有我们的普通股之前，除了本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的其他信息外，您还应该仔细考虑以下风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响，我们普通股的价值可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。以下描述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性， 而是那些我们认为是物质的东西。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能严重损害我们的业务运营。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标，历史趋势不应被用来预测未来时期的结果或趋势。 也请仔细阅读下面标题为“关于前瞻性陈述的特别说明。”

与我们的业务相关的风险

我们的业务可能会受到持续爆发的冠状病毒的不利影响。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。为了应对新冠肺炎疫情，美国大部分地区都实施了“避难所就位”命令和其他公共卫生措施，包括我们总部所在的旧金山湾区县。由于“庇护所就位”命令和其他公共卫生指导措施，我们对所有工作人员实施了临时在家工作政策，自那以来该政策已被取消。总体而言，到目前为止，新冠肺炎对艾维诺喷雾销售的影响微乎其微，因为在线销售的增加弥补了其他渠道收入的下降。此外，我们最近收购了DermaDoctor，但尚未将其业务、运营或产品与我们的完全整合，鉴于销售渠道从实体零售店转向，新冠肺炎对这种整合和/或我们DermaDoctor产品未来销售的影响尚不确定。虽然到目前为止，我们和德美医生还没有因为新冠肺炎疫情而在我们的供应链中经历实质性的中断，但随着疫情的持续，我们从供应商那里获得的原材料、商品和/或服务可能会中断和/或无法及时或无法提供我们正常运营所需的数量，这可能会对我们的产品销售、客户服务水平和我们的整体业务产生重大不利影响。此外, 如果我们无法以价格上涨的形式转嫁任何更高的成本或以其他方式在我们的运营中实现成本效益，我们业务的商品和服务成本可能因供应链中断或商品和服务总成本通胀而导致的任何增加，都可能对我们的利润率产生不利影响。

新冠肺炎全球大流行仍在持续演变。疫情和不同的变种可能继续影响我们的业务、财务状况和运营结果的程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展是不确定的，目前也无法预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎演变为新的疾病链、旅行限制和控制疫情或治疗其影响的行动，例如社会距离、美国和其他地方的隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他地方通过接种疫苗控制和治疗疾病的行动的有效性。这些领域和其他领域的未来发展给我们的业务、财务状况和经营结果带来了重大的不确定性和风险。由于我们的业务(包括DermaDoctor的业务)的成功有赖于美国和其他零售经济体的实力，美国或我们开展业务的其他国家的任何持续的经济低迷都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们产品的成功商业化，特别是Avenova喷雾剂，以及新收购的DermaDoctor产品。 

如果我们无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成或维持这样做的协议，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，包括我们最近因收购DermaDoctor而获得的产品。虽然我们相信我们正在创造一个高效的商业组织，但我们可能无法正确判断销售和营销队伍的规模和经验，以及成功所必需的分销规模。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。与我们销售Avenova品牌和/或我们的DermaDoctor品牌产品可能产生的收入相比，这些费用可能不成比例，这可能会导致我们的商业化努力无利可图或利润低于预期。

医生、零售合作伙伴和其他客户对Avenova和/或DermaDoctor品牌产品的接受和使用可能取决于许多因素，包括：(I)医疗保健界成员(包括医生)对我们产品的安全性和有效性的看法；(Ii)发表的研究表明我们的产品相对于竞争产品的成本效益；(Iii)政府或商业支付者对我们的产品是否能够获得与Avenova Spraze;相关的补偿；以及(Iv)我们和我们的被许可人和分销商(如果有)的营销和分销努力的有效性。如果我们的任何产品未能获得市场认可，都会损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资来为我们的运营提供资金。

我们在眼部护理和我们经营的护肤品市场面临着激烈的竞争。

Avenova喷雾剂在眼部护理市场面临着激烈的竞争，竞争的重点是成本效益、价格、服务、产品有效性和质量、患者便利性和技术创新。眼部护理市场存在着来自美国和海外各种规模的公司的激烈竞争，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，以及Restasis、xiidra、眼巾、婴儿洗发水和肥皂等产品。也有含有次氯酸的非处方药产品，与Avenova喷雾剂竞争。

对于我们新收购的在护肤和美容行业运营的DermaDoctor产品，我们还面临着来自全球公司的激烈竞争，包括拥有许多护肤品牌的大型跨国消费品公司和独立的护肤品牌，包括那些可能针对最新趋势或特定分销渠道的品牌。护肤品和美容行业竞争激烈，并因消费者偏好和行业趋势而快速变化。护肤品行业的竞争一般基于新产品的推出、产品的定价、产品和包装的质量、品牌知名度、感知价值和质量、创新、店内存在和知名度、促销活动、广告、社论、电子商务和移动电子商务倡议和其他活动。我们必须通过几个不同的分销渠道与不同公司推出的大量新产品和现有产品竞争。我们的护肤品和其他美容产品面临并将继续面临消费者认知度和市场份额的竞争，这些产品已经获得了重要的国内和国际品牌认知度和消费者忠诚度，例如雅芳产品公司、伊丽莎白·雅顿公司、雅诗兰黛公司、强生公司、欧莱雅集团、资生堂、科蒂、玫琳凯公司和宝洁公司等全球知名美容公司提供的产品，它们都推出了护肤品牌。此外，我们还与丹尼斯·格罗斯博士、凯特·萨默维尔、穆拉德、珀里康医学博士、勃兰特博士、娇韵诗、倩碧、德美乐嘉、Exuviance等品牌展开竞争, 拉罗什-波赛和维希。我们还与许多其他营销护肤品的公司竞争。随着现有竞争对手改进其产品或更多公司进入我们的市场或修改其现有产品以与我们的产品直接竞争，竞争可能会进一步加剧。

这些在眼部护理、护肤和美容行业与我们竞争的公司可能比我们拥有更多的财务、技术和营销资源，更长的运营历史，更大的品牌认知度和更大的客户基础，并且可能比我们更有效地应对不断变化的商业和经济状况。如果我们的竞争对手对新技术或新兴技术以及客户需求的变化做出更快的反应，我们的产品可能会过时或失去竞争力。此外，如果我们的竞争对手开发出比我们更有效或更实惠的产品，或者比我们更早实现知识产权保护或产品商业化，我们的经营业绩将受到严重影响。随着现有竞争对手改进其产品或更多公司进入我们的市场或修改其现有产品以与我们的产品直接竞争，竞争可能会进一步加剧。随着竞争压力的增加，包括来自竞争对手的定价压力，我们可能无法维持增长。我们的竞争能力取决于我们的品牌和产品的持续实力、我们的营销、创新和执行战略的成功、我们提供的产品的持续多样性、对新产品推出和创新的成功管理、强大的运营执行力(包括订单履行)，以及我们在进入新市场和扩大现有地区业务方面的成功。如果我们不能继续有效地竞争，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方来提供我们产品所用的原材料和制造我们的产品。这些供应商的任何中断或故障或我们供应链的其他中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们制造、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。从历史上看，我们的主要收入来源主要依赖于单一产品--Avenova喷雾剂，该产品由我们专有的、稳定的纯形式次氯酸组成。通过收购DermaDoctor，我们正在极大地扩大我们的产品供应和业务，因为DermaDoctor拥有一个广泛的全球平台，目前在不同的国家销售30多种产品，并与40多个商业合作伙伴从全球供应其产品。虽然在美国的产品销售在历史上推动了DermaDoctor的收入，但该公司一直在战略上为其产品的销售和分销寻找国际机会。DemaDoctor的产品目前在中国、中东、欧洲、加拿大和中南美洲的国际市场上销售。随着更大规模的运营业务和全球范围内的产品供应，为我们带来了额外的机会，同时也带来了某些领域的相应风险。当前的大流行环境和俄罗斯与乌克兰之间的冲突进一步强调了一个关键的风险领域，即供应链风险。我们的子公司DermaDoctor还使用第三方合同制造商和供应商，其中一些是国际供应商，以获得基本上所有的原材料、零部件和包装产品，并制造成品。

对于我们的供应链，包括第三方制造、组装或运输及分销能力，由于天气原因造成的损害或中断，包括气候变化、自然灾害、火灾或爆炸、恐怖主义、流行病(如新冠肺炎大流行)、罢工、政府行动、战争(如俄罗斯与乌克兰之间的冲突)或其他我们无法控制或供应商及业务合作伙伴控制的原因，可能会损害我们生产或销售产品的能力。未能采取足够的措施降低此类事件的可能性或潜在影响，或在此类事件发生时有效管理此类事件，特别是当产品来自单一供应商或地点时，可能会对我们的业务或财务业绩产生不利影响。

此外，我们依赖第三方提供原材料、零部件和包装产品，制造成品，并分销我们的产品。我们的供应商、分销商和其他合作伙伴的任何中断或未能如期或按照我们的预期履行他们的义务，挪用我们的专有信息，包括商业秘密和专有技术，或者这些第三方终止与我们的协议，在每一种情况下，都可能是我们控制之外的一个或多个因素造成的，可能会延误或阻止我们产品的生产或商业化，扰乱我们的运营，或对我们的公司造成声誉损害，特别是对批发客户，任何或所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

特别是，DermaDoctor的很大一部分收入来自批发客户，根据标准的行业惯例，这些客户通常不会根据书面合同或对产品的预先承诺进行运营。这类批发客户通常会在需要此类产品之前不久下大订单。由于成本和产品保质期的原因，DermaDoctor业务手头没有大量的库存，但它必须有能力根据需求快速向批发客户提供产品。因此，我们的DermaDoctor业务依赖其第三方供应商能够快速响应DermaDoctor的产品需求，如果这种供应链中断，可能会对我们的业务、批发客户的声誉和财务状况造成实质性的不利影响。

皮肤科医生’的经营业绩取决于对几个重要零售合作伙伴的销售，而对这些零售合作伙伴之一的销售损失或大幅下降可能会对我们预期的未来收入和盈利能力产生重大不利影响。

购买我们的DermaDoctor产品的零售合作伙伴占净销售收入的很大比例，对这些客户中的任何一个失去全部或部分销售额可能会对DermaDoctor业务产生的运营结果产生重大不利影响。特别是，在收购DermaDoctor之前，在2020财年，面向零售合作伙伴的销售额约占DermaDoctor销售总收入的50.8%。我们预计，在可预见的未来，一小部分零售合作伙伴将继续占DermaDoctor总销售收入的很大一部分。尽管DermaDoctor与其主要零售合作伙伴建立了长期的关系，但它通常没有与行业规范保持一致的书面协议或预先承诺，要求这些零售合作伙伴从DermaDoctor购买或购买最低数量的DermaDoctor产品。对DemaDoctor的任何主要零售合作伙伴的销售额大幅下降都可能对DermaDoctor的业务以及我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们配送设施的潜在中断可能会导致我们的业务中断或延误，并对我们的净销售额和运营结果产生不利影响。

我们满足消费者和零售客户需求的能力取决于我们位于密苏里州河滨的配送设施的正确运营，我们的库存中有很大一部分未在运输中。尽管我们目前为我们的库存提供保险，但我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们的库存或分销设施的任何损失或损坏的全部范围，而该设施的任何损失、损坏或中断，或储存在那里的库存和内容的损失或损坏，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。自然灾害或其他灾难性事件，如火灾、洪水、严重风暴、闯入、恐怖袭击或其他类似事件，可能会导致库存损失和业务中断或延误，并可能使我们无法及时或根本无法接受或履行客户订单。我们的仓库位于一个历来遭受严重风暴和龙卷风袭击的地区。这增加了我们对恶劣天气条件可能损害我们配电设施运营的风险的敏感性。如果风暴、龙卷风、火灾、自然灾害或其他灾难性事件摧毁工厂的很大一部分或长时间中断我们的运营，我们的净销售额可能会减少，我们的运营结果可能会受到损害。

信息技术系统的严重中断或信息安全的破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

我们依赖信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)，并部署和运行一系列技术和程序控制来维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们业务的方方面面外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的重要组成部分，因此，我们正在管理与可能或可能获得我们机密信息的第三方的独立供应商关系。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及与我们签订合同的第三方供应商的系统，使这些系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，因为我们的员工或供应商的疏忽或故意行为，或恶意第三方的攻击。这类攻击的复杂程度越来越高，而且是由动机和专业知识各异的团体和个人发起的，其中包括有组织的犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他人。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

不利的美国或国际经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

我们面临与美国和国际经济状况相关的风险，并受到我们无法控制的事件的影响，包括战争、公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)、贸易争端、经济制裁及其附带影响。特别是，消费者在护肤和美容产品以及眼部护理产品上的支出受到一般经济状况和可自由支配收入的影响。不利的美国或国际经济状况或通胀或高能源价格时期可能会导致失业率上升、消费者支出减少、信贷供应减少以及消费者信心和需求下降，每一种情况都会对我们的业务构成风险。消费者支出或零售商和消费者对我们产品的信心和需求的下降可能会对我们的净销售额和盈利能力产生重大负面影响，包括我们的营业利润率和投资资本回报率。这些经济状况可能会导致我们的一些零售客户或供应商出现现金流或信用问题，损害他们的财务状况，这可能会扰乱我们的业务，并对产品订单、付款模式和违约率产生不利影响，并增加我们的坏账支出。此外，全球金融市场的恶化可能会使未来的融资变得困难或更昂贵，这可能会对我们为购买出售给客户的库存提供资金的能力产生重大不利影响。2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。到目前为止，在俄罗斯入侵乌克兰后，美国和其他国家对俄罗斯实施的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到相关个人和政治、军事, 在俄罗斯的商业和金融组织。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能影响我们的业务、财务状况和业务成果。

与收购DermaDoctor和DermaDoctor产品相关的风险

有关收购DermaDoctor的不确定性可能会对我们和DermaDoctor与我们各自的客户、服务提供商和员工之间的关系产生不利影响。

与我们或DermaDoctor有业务往来的各方可能会遇到与最近收购DermaDoctor相关的不确定性，包括与我们或DermaDoctor目前或未来的业务关系。由于最终客户、供应商、制造商、分销商和其他人可能试图(I)协商现有业务关系的变化，(Ii)延迟、推迟或停止向我们或DermaDoctor供应、制造或采购产品，或(Iii)考虑与我们或DermaDoctor以外的各方建立业务关系，包括我们的竞争对手或DermaDoctor的竞争对手，这些业务关系可能会受到干扰。如果发生这些中断，可能会对合并后的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与收购DermaDoctor相关的不确定性可能会导致管理人员和其他关键员工的流失，这可能会对我们未来的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

随着对DermaDoctor的收购已经完成，合并后的业务正在进行的整合可能会扰乱我们的业务。我们和德美医生都依赖各自高级管理层和其他关键员工的经验和行业知识来开发新产品和执行各自的业务计划。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力留住DermaDoctor的关键管理人员和关键员工。尽管我们与奥德丽·库宁博士和杰弗里·库宁博士签订了雇佣协议，他们也受到激励，希望在未来两年内与我们合作，根据购买协议的条款实现潜在的收益支付，并且收购完成后，DermaDoctor的所有其他员工仍将继续担任我们的员工，但不能保证我们为DermaDoctor业务聘用的现有和未来员工将继续与我们合作，这可能会对我们有效地将DermaDoctor整合到我们的业务中的能力或我们吸引或留住关键管理层和其他关键人员的能力产生不利影响。DermaDoctor所有现有的和正在开发的新产品都是由奥黛丽·库宁博士领导的产品设计团队构思的，奥黛丽·库宁博士是一名获得董事会认证的皮肤科医生。库宁博士将在交易后继续担任新产品开发的领导角色，失去库宁博士在这一职位上的服务可能会对我们有效开发和推出新产品的能力产生重大和不利的影响，直到我们能够填补这一职位。

收购DermaDoctor涉及与收购和整合被收购业务相关的风险，我们可能无法实现收购DermaDoctor的预期好处。

对DermaDoctor的收购于2021年11月5日完成，涉及与收购以及将被收购的业务及其运营与现有业务整合相关的风险，包括：

如果这些风险或其他意想不到的成本和债务成为现实，收购DermaDoctor的任何预期好处可能无法完全实现，如果完全实现的话，我们未来的财务业绩和运营结果可能会受到负面影响。此外，如果合并后的公司没有像我们或市场预期的那样表现，那么这可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

实际结果可能与我们关于收购DermaDoctor对合并后公司经营结果的预期影响的任何声明不同，这些差异可能是实质性的。

虽然我们认为我们有合理的基础作出这样的前瞻性陈述，但这些陈述是基于我们对未来事件的预测，这些事件会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致这些前瞻性陈述明示或暗示的合并后公司的实际结果、活动水平、业绩或成就大不相同。其他可能导致实际结果与目前预期结果大不相同的风险和不确定性包括但不限于与我们成功整合DermaDoctor的能力相关的风险；成本或费用的意外增加；我们实现预期成本协同效应的能力；我们通过收购DermaDoctor实现盈利的能力；以及本文确定的其他风险和我们敦促您阅读的本文档。由于收购了DermaDoctor，我们的实际财务状况和运营结果可能与本报告所涉时期的报表不一致，或从这些报表中可以看出。因此，我们预期的实际结果或事态发展可能无法实现，或者即使实质上实现了，也可能不会对我们产生预期的后果或影响。特别是，虽然收购DermaDoctor预计将在交易结束后的第一年增加NovaBay的盈利能力，但无法保证增加效果的时间和范围，或者是否会增加。任何未能达到对合并后公司前景的预期都可能对我们的业务、财务状况、经营结果以及我们普通股的交易价格和/或交易量产生重大不利影响。

在完成对DermaDoctor的收购后，由于应用购买会计方法而产生的收益费用可能会对我们普通股的市场价值产生不利影响。

收购DermaDoctor将使用购买会计方法入账，这将导致收益费用，这可能对我们普通股的市场价值产生不利影响。根据购买会计方法，总估计购买价格将根据收购完成时各自的公允价值分配给DermaDoctor的预计有形资产净值和可识别无形资产。购买价格超过这些公允价值的任何部分都将被记录为商誉。由于DermaDoctor与我们公司的合并，我们将产生额外的摊销费用，这是基于根据购买协议获得的可识别的应摊销无形资产及其相对使用寿命。此外，如果商誉或可识别无形资产或其他长期资产的价值可能减值，我们可能需要产生与减值相关的费用。这些摊销和潜在的减值费用可能会对合并后的公司的经营业绩产生实质性影响。

与政府监管相关的风险

我们预计Avenova喷雾的销售将继续带来收入，该产品被FDA归类为批准的医疗设备，但我们不能保证FDA将继续允许我们将Avenova喷雾作为批准的医疗设备进行营销和销售，这将阻止我们对Avenova喷雾的销售和营销，并导致我们损失收入，并对我们的运营结果和业务价值产生重大和不利的影响。

我们能否继续将Avenova喷雾剂商业化并从Avenova喷雾剂中创造收入取决于，其中包括：

Avenova品牌的收入将受到监管、商业和市场不确定性的影响，这些不确定性可能不在我们的控制之下。我们从FDA获得的对我们的Avenova喷雾剂、NeutroPhone、PhaseOne和其他产品的许可受到产品上市指定用途的严格限制。我们所有产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存，包括那些不受FDA批准的产品，都受到广泛的监管要求。

此外，不能保证适用于我们产品的政府法规不会改变，从而在一段时间内或永久地阻止我们的部分或全部产品的营销。FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，修改、阻止或推迟对我们产品的监管批准。我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。我们不能保证Avenova喷雾剂、我们的其他已获批准的产品或未来可能被批准或获准上市的产品不会因行业标准或法规的变化而受到实质性的不利影响。如果适用于Avenova喷雾或我们未来可能营销和销售的其他清洁产品的行业标准、实践或法规的变化导致继续商业化的延迟，或者如果我们不能做出改变以满足行业标准、实践或法规，我们可能无法满足市场需求，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，FDA可能会要求我们提交另一份510(K)上市前提交的材料，与另一种预测设备进行比较。如果我们找不到与我们用来销售和营销Avenova喷雾剂的治疗声称基本等同的足够的预测设备，我们可能无法在没有进行全面临床试验的情况下获得必要的FDA许可来继续营销和销售Avenova喷雾剂。在这种情况下，我们需要寻求FDA对适用产品的上市前批准，然后才能继续在美国销售和营销Avenova喷雾剂，这将明显更耗时、更昂贵和更不确定。

我们的商业化产品，如Avenova和DermaDoctor品牌产品，没有被FDA批准为药物，我们完全依赖Avenova喷雾剂和我们的某些其他产品作为医疗设备的510(K)许可。 

我们的业务和未来的增长依赖于受FDA监管、批准和批准的产品的开发、使用和销售。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案和其他法律，我们被禁止宣传我们的产品用于非标签用途。这意味着我们不能声称我们产品的安全性或有效性，也不能主动讨论或提供有关我们产品使用的信息，除非得到FDA的允许。我们的产品，特别是我们的DermaDoctor产品，也受到CPSC和FTC的监管。这些法律和法规主要涉及这些产品的成分、适当的标签、广告、包装、营销、制造、安全、运输和处置。由于Avenova喷雾是一种医疗设备，我们可能只会对其明确的预期用途提出非常有限的声明。如果没有声称有效，我们的产品可能会被市场接受得很慢。Avenova喷雾的510(K)状态也影响我们获得付款人正式保险报销的能力，并影响我们获得联邦医疗保险覆盖的能力。

FDA目前不要求作为非处方药护肤品销售的产品获得上市前的批准，只要它们不是用于治疗或预防疾病，或作为影响人体结构或功能的产品。然而，FDA未来可能会要求护肤品的上市前批准、批准或注册/通知。此外，这类产品也可以同时被监管为药品和护肤品，因为这两个类别并不是相互排斥的。如果FDA认定我们打算作为护肤品销售的任何产品都应被归类为药品并进行监管，而我们无法遵守适用的药品要求，则我们可能无法继续销售这些产品。对我们护肤品监管状况的任何调查，以及对这些产品营销和销售的任何相关中断，都可能损害我们在市场上的声誉和形象。

FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定我们的销售和营销活动的性质和范围构成了将我们的产品用于非FDA批准的用途的促销活动，这违反了适用法律，并被视为销售未经批准的药物，这是适用法律禁止的。我们面临着FDA可能会因为我们推广和销售产品的方式而对我们采取执法行动的风险。随着艾维诺瓦喷雾剂在线可见度的提高，以及新冠肺炎疫情后FDA对抗菌产品的关注增加，这种风险可能会增加。我们还面临这样的风险，即FDA或其他监管机构可能会根据我们已经停止或改变的过去活动采取执法行动，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动。

政府对推广未经批准的药品、标签外用途和相关问题的调查通常代价高昂、具有破坏性和负担，并产生负面宣传。如果我们的促销活动被发现违反了适用的法律，或者如果我们同意与执法行动相关的和解，我们可能会面临巨额罚款和处罚，并被要求大幅限制和改变我们的销售和促销活动。

产品上市后的发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。 

即使在获得监管许可后，某些事态发展可能会减少对我们产品的需求，包括对已上市产品的重新审查；新的科学信息和科学理论的演变；召回或失去已上市产品的监管许可；改变政府标准或公众对安全性、有效性或标签变化的预期；以及对广告和促销进行更严格的审查。如果发现以前未知的副作用，或者如果关于产品已知副作用的负面宣传增加，可能会显著减少对该产品的需求，或要求我们采取可能对销售产生负面影响的行动，包括将该产品从市场上撤下、限制其分销或申请更改标签。此外，一些卫生当局在审查新产品时似乎变得更加谨慎，正在重新审查已上市的部分产品，这进一步增加了监管过程中的不确定性。

还有更严格的监管审查，特别是在美国，对药品的广告(特别是直接面向消费者的广告)、促销和定价进行审查。某些监管变化或决定可能会使我们更难销售我们的产品。如果我们不能保持监管合规，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管许可、产品召回、产品扣押、经营限制、禁令、警告信、刑事起诉和其他执法行动的影响。这些事件中的任何一个都可能阻止我们营销我们的产品，我们的业务可能无法继续下去，而不是像这样的担忧。如果Avenova喷雾或我们的DermaDoctor产品发生上述任何一种情况，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到实质性的不利影响。

我们没有自己的制造能力，我们依靠合作安排或第三方制造商来制造我们的产品和潜在产品。 

FDA和其他政府当局要求我们的所有产品，包括DermaDoctor的产品，都必须严格遵守联邦质量体系法规(“QSR”)和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们目前没有为生产我们的产品运营制造设施。因此，我们与第三方合作生产我们的产品，或依赖合同制造商供应、储存和分销我们的产品，并帮助我们满足法律要求。由于我们对我们的商业合作伙伴的控制有限，他们的任何表现失误(包括未能及时交付符合要求的高质量部件或成品或正确的品牌产品)都可能影响我们产品的商业化，产生额外的损失，并减少或延迟产品收入。如果我们的任何商业合作伙伴或制造商在履行其对我们的义务期间违反或被指控违反了任何法律或法规，我们可能会遭受重大的财务、运营和声誉损害或其他负面后果，包括代价高昂的纠正行动，包括暂停生产运营、改变产品配方、暂停不合格产品的销售、启动产品召回、改变产品标签、包装或广告，或采取其他纠正措施和可能的法律后果。

我们的产品需要精密、高质量的制造。未能达到并保持较高的制造标准可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。合同制造商和合作伙伴经常遇到生产产量、质量控制和质量保证方面的困难，以及缺乏合格人员。因此，我们和我们的第三方制造商也要接受FDA的定期突击检查，以确定是否符合FDA的要求，主要包括当前的cGMP、QSR、医疗器械报告法规(如果适用于Avenova喷雾剂)、适当和合规的标签以及其他适用的政府法规和相应的外国标准，包括ISO 13485。

这些检查的结果可以包括对FDA表格483、无标题信件、警告信或其他形式的执行的检查意见。如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或我们的任何FDA批准的产品无效，做出与公认的标签声明不相称的额外治疗声明，或构成不合理的健康风险，FDA可能会采取一系列监管行动，包括阻止我们生产任何或所有产品或对人体样本进行实验室测试，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于不遵守规定而导致我们的一个或多个产品的制造长期中断，可能会减少我们可供销售的产品供应，这可能会减少我们的净销售额、毛利润和市场份额，并损害我们的整体业务、前景、财务状况和运营结果。

Avenova喷雾的FDA许可和我们已通过FDA批准的其他产品或我们未来可能获得FDA许可的产品(如果有的话)都受到产品上市预期用途的限制，这可能会降低我们成功将产品商业化并从产品中获得收入的可能性。如果FDA确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守适用于Avenova喷雾剂的医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停对我们一个或所有产品的监管许可(未来可能被清除)、产品扣押, 禁令或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们失去FDA的许可，或对我们未来可能获得的FDA许可施加限制，我们的业务、运营、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

与我们的流动性有关的风险

我们有过亏损的历史，我们可能 永远不要实现或保持持续的盈利能力。 

我们历史上曾出现过净亏损，我们可能永远不会实现或保持持续盈利。此外，目前，由于我们将DermaDoctor业务及其产品与我们的业务整合，以及我们继续努力增加我们的Avenova品牌和新收购的DermaDoctor产品的销售，我们预计将产生包括营销和销售费用在内的费用，我们的运营结果可能会大幅波动。

虽然我们相信，收购DermaDoctor后预期将实现的收入和运营费用效率的增加将使我们的公司实现盈利，但不能保证这一点会发生。我们将需要创造可观的收入来实现并保持盈利能力。即使Avenova品牌和DermaDoctor产品的销售加在一起，也不能保证我们能够产生足够的收入来实现或保持盈利。我们未能实现并随后保持盈利能力，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

与持有我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会大幅波动，这可能 给我们的股东带来损失。

在我们的细分市场中，许多公司的股价普遍经历了大幅波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能会波动，并可能因以下因素而波动：

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。 

根据修订后的《1986年国税法》第382条(代码)，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权所有权变化超过50%(按价值计算)，该公司利用变更前净营业亏损的能力(否“)结转和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)抵消其变动后收入可能是有限的。自我们成立以来，我们已多次通过发行股本筹集资本，再加上购买股东随后出售该等股份，可能已导致一项或多项控制权变更，如守则第382条所界定。我们目前还没有完成一项评估控制权是否发生变化的研究，或者自我们成立以来是否发生了多次控制权变化的研究，因为这类研究非常复杂，成本也很高。如果我们在成立以来的任何时间经历了控制权的变更，我们的NOL结转和税收抵免可能不可用，或者它们的使用可能受到第382条规定的年度限制。此外，由于我们可能需要筹集额外资金来资助我们的运营，我们未来可能会经历进一步的所有权变更。如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变化前的NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

我们过去没有分红或回购股票，未来也不期望分红或回购股票，任何投资回报都可能 仅限于我们股票的价值。 

我们从未对我们的普通股支付过现金股息或回购过普通股，也不打算在可预见的未来支付现金股息或回购我们普通股的股票。此外，我们预计不会支付任何股息或回购我们的优先股的任何股份；然而，如果我们为我们的普通股支付股息，我们必须按转换后的基础支付优先股的股息。支付我们普通股或优先股的股息或回购股份，将取决于我们的收益、财务状况以及在我们董事会认为相关的时间影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息或回购股票，我们普通股的持有者只有在我们的股票价格升值的情况下，他们在我们股票上的投资才会获得回报。

如果我们的股东权益不符合纽约证券交易所美国证券交易所的最低标准，或者我们不能遵守其他持续上市的要求，我们可能会 须履行退市程序。

我们的普通股目前在纽约证券交易所美国证券交易所上市。如果我们无法遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股将从纽约证券交易所美国证券交易所退市，这将限制投资者对我们普通股进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。为了维持我们的上市，我们必须维持一定的股价、财务和股份分配目标，包括维持最低数量的股东权益和最低数量的公众股东。除了这些客观标准外，纽约证券交易所美国证券交易所可能出于涉及纽约证券交易所美国证券交易所判断的其他原因将任何发行人的证券摘牌。从历史上看，我们的股东权益有时低于公司指南第1003(A)节的最低要求，尽管我们自2020年10月13日以来一直满足所有此类最低要求。根据《公司指南》第1009(H)节，如果我们再次被确定在未来低于任何持续上市标准，纽约证券交易所美国人将采取适当行动，视情况而定，可能包括启动其合规程序或启动退市程序。如果我们的普通股被摘牌，除其他事项外，这可能会大大削弱我们筹集额外资金的能力；导致机构投资者兴趣的丧失和我们的融资机会减少；和/或可能导致我们违反我们的权证、认购协议或其他协议的陈述或契诺，根据这些协议，我们就我们遵守适用的上市要求作出陈述或契诺。与任何此类违规行为相关的索赔，无论有无正当理由，都可能导致代价高昂的诉讼, 严重的债务和转移了我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的财务状况、业务和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会在未经您批准的情况下增发普通股、其他系列或类别的优先股或其他股本证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低您的股票的市场价格。

在许多情况下，我们可能会发行普通股、其他系列或类别的优先股，以及我们最近在2021年私募中发行和出售的优先股和2021年认股权证，或未来与未来收购、偿还未偿债务或根据我们的2017年综合激励计划有关的其他同等或更高级别的股权证券。

我们增发普通股、优先股或其他同等或更高级别的股本证券可能会产生以下影响：

我们可能需要额外的资本资金，收到这些资金可能会损害我们的普通股和优先股的价值。

如果我们的扩张速度快于目前的预期，或者如果我们的营运资金需求超过目前的预期，我们可能需要通过公开发行或私募股权发行或债务融资来筹集更多资本。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们的研究、开发、销售和营销活动。我们不知道是否会在需要时提供额外的资金，或者是否会以对我们有利的条款提供。如果我们不能在可接受的条件下筹集所需的资金，我们可能无法开发或改进我们的产品，无法利用未来的机会，也无法应对竞争压力或意外要求。如果我们通过发行股本证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历大量稀释，新的股本证券可能会比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权。此外，新的股本证券可能在未来以低于当时有效的优先股转换价格的价格提供，这将导致优先股的转换价格降低，并在优先股转换时可发行更多普通股而无需额外对价，从而对我们的股东造成更大的稀释。

由于转换优先股和/或行使2021年认股权证，大量普通股股票的要约或可供出售可能会导致我们上市证券的价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会损害我们普通股的市场价格，并使我们更难通过未来发行普通股筹集资金。我们在2021年私募中发行的优先股可转换为总计37,500,000股普通股(基于当前转换价格)。此外，由于优先股指定证书中的全棘轮反稀释价格保护，优先股可能变得可转换为更多数量的普通股可供出售，如果我们在未来以低于优先股当前转换价格的有效普通股收购价格发行普通股，将触发这一保护。在2021年的定向增发中，我们还发行了2021年的认股权证，可行使为3750万股普通股。假设在2021年定向增发中发行的所有优先股都根据截至2021年1月31日的转换价格进行了转换，并行使了所有2021年认股权证，这将导致总计75,000,000股额外普通股成为已发行和已发行的普通股，约占截至2022年1月31日批准的普通股总数的50%。此外，我们的股东以及我们发行的股票期权和其他认股权证的持有人也可能在公开市场上出售我们的普通股。如果这些普通股中的很大一部分同时在公开市场上出售，可能会对我们普通股的市场价格造成下行压力。此外，我们的股东，包括优先股持有人、期权持有人和权证持有人，包括2021年权证持有人，, 如果在公开市场上出售大量普通股，无论是否已经发生或正在发生，都可能使我们更难在未来以我们认为合理或适当的价格或根本不出售股权或与股权相关的证券来筹集额外资金。

与潜在诉讼相关的风险

制药和生物制药行业的特点是专利诉讼，任何针对我们的诉讼或索赔都可能 给我们带来了巨大的成本，给我们的财政资源带来了巨大的压力，转移了管理层对我们业务的注意力，损害了我们的声誉。 

制药和生物制药行业在制造、使用和销售新产品方面发生了大量诉讼，这些产品是专利权冲突的主题。在很大程度上，这些诉讼涉及专利的有效性、可执行性和侵权性。我们依靠专利、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位，因此我们可能会提起诉讼，捍卫我们的知识产权。其他方可能已授予或被授予可能阻止销售我们的产品或专有技术的专利，或要求我们许可此类专利并支付高额费用或版税来生产我们的产品。此外，未来的专利可能会颁发给我们的技术可能侵犯的第三方。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，而且专利申请在一段时间内没有发布，或者在某些情况下根本没有发布，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们的产品侵犯已发布的专利。

无论结果如何，知识产权诉讼都是昂贵和耗时的，会分散管理层对我们业务的注意力，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果涉及我们专有技术的纠纷对我们不利，这可能意味着寻求在市场上竞争给定产品的部分或所有第三方更早进入，从而导致我们可以对产品收取的价格大幅下降。如果此类指控我们的技术或业务侵犯了第三方专利权的纠纷被判胜诉，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，开发非侵权技术，停止销售我们开发的任何产品，停止使用包含被指控的侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。

如果我们的产品或产品在某些方面对患者或患者造成意外反应，可能导致或促成严重伤害，我们可能会受到产品责任索赔，如果产品责任诉讼针对我们，他们可能会导致昂贵的诉讼和重大责任。 

尽管我们采取了一切合理的措施确保安全，但我们或我们的分销商可能会销售我们的产品或我们目前不销售但将来可能会销售的产品、有缺陷的产品、患者/客户以意想不到的方式反应的产品，或者据称有副作用或不能达到产品预期目的的产品。制造和销售此类产品可能会使我们面临潜在的责任，包括监管执法行动，而我们产品可能销售的行业已受到重大产品责任诉讼。

任何索赔，无论有无正当理由，都可能导致昂贵的诉讼、销售额下降、重大负债和转移我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的声誉、财务状况、业务和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能保证，我们有资格参加的任何责任保险，如果有的话，将完全满足因我们的产品或产品引起的任何事件或伤害所带来的任何责任。

如果对我们提出产品责任索赔，我们可能被要求支付法律和其他费用来为索赔辩护，如果索赔成功，我们的保险可能不包括全部或部分损害赔偿金。我们可能没有足够的资本资源来支付判决，在这种情况下，我们的债权人可能会对我们的资产征税。我们还可能有义务赔偿我们的合作者，并就产品责任、损害和索赔向其他方支付款项。为任何产品责任索赔辩护，或赔偿其他索赔，可能需要我们花费大量的财务和管理资源。

如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售与我们类似的产品， 减少对我们产品的需求。 

我们的成功、竞争地位和潜在的未来收入将在很大程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们依靠美国和其他国家的专利、商标、版权和商业秘密法律，以及保密和保密协议来保护我们的知识产权。我们会在我们认为合适的情况下申请涵盖我们技术的专利。

不能保证向我们颁发的任何专利、授权内的专利或第三方转让给我们的任何专利不会受到挑战、无效、发现不可强制执行或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利将为我们提供竞争优势。如果我们或我们的合作者或许可方未能提交、起诉、获得或维护某些专利，我们的竞争对手可能会销售包含与我们开发的任何产品类似的功能和临床益处的产品，因此对我们产品的需求可能会下降。此外，尽管我们已采取措施保护我们的知识产权和专有技术，但第三方可能能够绕过我们的专利进行设计，或者，如果他们确实侵犯了我们的技术，我们可能无法成功或有足够的资源向这些第三方提出侵权索赔。我们对侵权索赔的任何追索都可能涉及巨额费用和转移管理层的注意力。

我们还依赖商业秘密和专有技术，我们试图通过与员工、顾问和合作者签订保密协议来保护这些秘密和专有技术。如果这些协议不可执行或被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为，我们的商业秘密和专有技术可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们在加利福尼亚州运营。加州法律禁止我们在员工开始受雇于竞争对手公司之前强加延迟，因为员工可能有权获得商业秘密和专有技术。尽管我们可能能够对不正当使用我们的专有信息的竞争公司提起法律诉讼，但我们可能不会意识到我们的商业秘密和专有技术的任何使用，直到我们的公司受到重大损害之后。

此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们的知识产权不能提供针对外国或国内竞争的重大保护，我们的竞争对手，包括仿制药制造商，可能会更直接地与我们竞争，这可能会导致我们的市场份额下降。所有这些因素都可能损害我们的竞争地位。

不适用。

我们的主要行政办公室和行政部门位于加利福尼亚州埃默里维尔鲍威尔大街2000号1150号套房。根据将于2027年7月31日到期的租约，我们总共租赁了该设施内约7,675平方英尺的办公空间。

根据将于2024年12月31日到期的子公司租赁，我们的全资子公司DermaDoctor在密苏里州河滨2号大楼比利时大道4346号租赁了约19,136平方英尺的空间，用于照明制造、储存、产品分销和行政功能。

本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的各种法律程序。截至2021年12月31日，尚无管理层认为最终会导致负债对公司财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的事项。

不适用。

第二部分

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市，代码为“nBy”。

持有者

截至2022年3月24日，我们的普通股约有123名登记持有者。这一数字不包括通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有股票的个人或实体。

股利政策

自成立以来，我们从未就普通股支付过现金股息。我们目前预计将保留收益，主要用于我们业务的运营和扩展；因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。任何未来派发现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、任何现有债务下的限制以及董事会认为相关的其他因素。

关于我们的财务状况和经营结果的以下讨论应与我们的合并财务报表和第二部分第8项中的相关附注一起阅读 这份报告的。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。“期待”、“期待”、“将会”之类的词，"可能," “目标”，“计划”，“相信”，“估计”，“结论”，“决定”，这些变化 这些词汇和类似的表述旨在识别这些前瞻性陈述。由于许多因素，包括项目中题为“风险因素”的一节所列的因素 1A.在这份报告的其他地方，我们的实际结果可能 与这些前瞻性陈述中预期的情况大不相同。请读者注意，这些前瞻性陈述只是基于我们当时认为合理的假设作出的预测，受到风险和不确定因素的影响。因此，实际结果可能 与任何前瞻性陈述中所表达的内容存在实质性差异和不利影响。除法律另有规定外，我们没有义务公开修改或更新任何前瞻性陈述。

概述

我们是一家专注于开发和销售科学创造和临床证明的眼部护理和护肤产品的公司。我们的产品组合包括我们的Avenova品牌下的一些眼部护理产品，以Avenova喷雾为首，它含有我们专有的、稳定的和纯形式的次氯酸，以及我们的DermaDoctor品牌下的30多种皮肤科医生开发的护肤产品，如项目1(业务)中进一步描述的那样。

于2021年11月5日，我们以约1,200万美元收购了DermaDoctor，LLC(“DermaDoctor”)(“DermaDoctor收购”)，以及未来两年在实现某些贡献利润率目标时以现金或普通股支付的300万美元或有对价。有关收购DermaDoctor的更多信息，见本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注3“业务合并”。

收购DermaDoctor的部分资金来自出售总计15,000股优先股(可转换为总计37,500,000股普通股)和2021年认股权证(可行使37,500,000股普通股)，总收购价为1,500万美元。关于优先股和2021年权证的更多信息，见本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注13，“权证负债”和附注14，“股东权益”。

2021年，我们还继续扩大我们的Avenova产品供应，包括在Avenova眼部护理品牌下增加以下产品：(1)Avenova湿热眼部敷布和(2)i-Chek。我们通过与ImprimisRx的合作伙伴关系扩大了我们的分销努力，ImprimisRx是全国领先的专注于眼科的制药企业之一，以推广Avenova喷雾剂。

财务概述和展望

自成立以来，我们从运营中产生了净亏损和负现金流，预计未来随着我们继续将我们的眼部护理和护肤产品商业化并整合DermaDoctor业务，我们将出现亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为580万美元和1100万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.419亿美元，流动资产总额为1320万美元。

我们希望通过扩大国内和国际市场渗透率，特别是在线渠道，以及开发这两个品牌的新产品，来增加Avenova和DermaDoctor品牌产品的商业销售额。

关键会计政策和估算

我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和费用。在编制这些综合财务报表时，管理层对某些金额作出了最佳估计和判断，并适当考虑了重要性。在持续的基础上，我们评估与收入确认、研发成本、专利成本、基于股票的薪酬、所得税、或有收益和权证责任相关的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本报告第二部分第8项综合财务报表附注中的附注2“重大会计政策摘要”中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于全面理解和评估我们报告的财务业绩是最关键的。

坏账准备

当管理层认为不太可能收回特定发票时，公司计入坏账支出并计入坏账准备。管理层确定了存在争议的到期金额，并认为不太可能收回。截至2021年12月31日和2020年12月31日，管理层没有记录应收账款准备金。

库存

库存包括(1)原材料和用品，如瓶子、包装材料、标签、盒子和泵；(2)在制品；(3)成品。我们利用合同制造商来生产我们的产品，支付给这些制造商的价格包括在库存中。存货按先进先出法确定的成本或估计可变现净值中的较低者列报。截至2021年12月31日和2020年12月31日，管理层分别记录了641000美元和23.6万美元的超额和陈旧存货以及成本或估计可变现净值调整数较低的备抵。

企业合并 

我们占到了 企业合并采用收购法核算，按照ASC805、企业合并。收购法要求所收购的可确认资产和承担的负债在收购日，即收购方获得被收购业务控制权的日期，按公允价值确认和计量。作为收购价格转让的对价的公允价值超过收购资产和承担的负债的公允价值净值的金额记为商誉。

估计公允价值的确定要求我们做出重大估计和假设。该等公允价值厘定需要作出判断，并涉及使用重大估计及假设，包括有关未来现金流入及流出、折现率及资产寿命等项目的假设。因此，我们可能会在计量期内(自收购日期起计最多一年)对收购的资产和承担的负债的公允价值进行调整，并对商誉进行相应的抵销。

与企业合并相关的交易成本在发生时计入。

商誉与无形资产

商誉是指在企业合并中转让的对价超过收购资产和承担的负债的估计公允价值的部分。无形资产于收购日期按其各自的公允价值计量，并可能于自收购日期起计最长一年的计量期内作出调整。我们不摊销具有无限使用寿命的商誉和无形资产。商誉和无限期无形资产每年进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产更有可能减值，则会更频繁地进行减值测试。

企业合并产生的或有对价的估值

对于某些收购，我们可能被要求支付未来的对价，这取决于特定里程碑事件的实现。我们按收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。此后的每个季度，我们都会重新评估这些债务，并在我们的综合经营报表中记录其公允价值的增减，直到指定的里程碑完成阶段结束为止。

或有对价负债公允价值的增加或减少可因更新假设而增加或减少，例如实现具体里程碑的预期时间或概率。在确定截至收购日期及随后每一期间的这些假设时，采用了重大判断。假设的更新可能会对我们在任何给定时期的运营结果产生重大影响。实际结果可能与估计的不同。

长期资产减值准备 

本公司按照美国会计准则第360条的规定，对除商誉和无形资产以外的长期资产和经营性租赁使用权资产进行会计处理。物业、厂房及设备它要求公司考虑内部和外部事实和情况的事件或变化是否可能表明持有以供使用的长期资产或使用权资产存在减值。本公司至少每年或每当事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回或该等资产的使用年限不再适合时，审查长期资产及使用权资产的减值情况。可回收性的确定是基于对资产使用及其最终处置所产生的未贴现未来现金流量的估计。如预期该等现金流量不足以收回资产的账面金额，则该等资产将减记至其估计公允价值，并在经营报表中确认亏损。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度并无减值费用。

租契

于一项安排开始时，本公司会根据当时的独特事实及情况决定该项安排是否为租约或包含租约。经营性租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所产生的利率。对于支付的初始直接费用或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。

该公司已选择将租赁和非租赁组成部分合并为其作为承租人或出租人的所有租赁的单一组成部分。租赁费用以直线方式在预期期限内确认。经营租赁在资产负债表上确认为使用权资产、经营租赁负债流动和经营租赁负债非流动。

收入确认

通过公司的网络商店(主要是Avenova.com和DermaDoctor.com)产生的收入在履行时确认，这通常发生在将相关产品交付给多个第三方运营商时。运输和搬运成本计入已发生的费用，并计入综合经营报表和综合亏损中的已售货物成本。我们公布的是扣除销售税和退款后的收入净额。

通过第三方在线零售商产生的收入也在履行时确认，这通常发生在将相关产品交付给第三方运营商时。我们提供的是扣除佣金以及这些合作伙伴收取的任何相关履约和运输费用后的收入净额。为推广我们的产品而支付给合作伙伴的费用在发生时计入销售和营销费用，并计入综合经营报表和全面亏损的运营费用中。

该公司还通过主要的药房分销合作伙伴产生Avenova喷雾剂的收入。Avenova喷雾剂的产品供应是这些协议中包含的唯一履约义务，公司在将控制权移交给主要分销伙伴时，按公司预计有权获得的对价金额确认产品收入，通常在交付给经销商时以“卖出”为基础。在确认产品销售后，对于可能发生重大冲销的发票金额，记录合同负债，包括支付给客户的服务、折扣、返利计划和产品退货的现金对价的产品收入津贴。本公司根据历史数据计算其回报率，并按季度更新其回报率假设。产品供应的付款通常应在控制权移交给经销商后30天内支付。

通过公司的合作伙伴药店产生的收入在产品控制权转移到最终客户时确认。

产品销售给其他零售商的收入一般在将控制权转移给零售商时确认，这通常发生在将相关产品交付给第三方承运人时，扣除估计的未来产品回报。

下表汇总了与产品收入津贴有关的账目活动(以千计)：

成本 的 商品 售出

销售成本包括第三方制造成本、运输和搬运成本以及与销售产品相关的其他成本。销货成本还包括任何必要的存货过剩和陈旧的备抵，以及成本和估计可变现净值的降低。

研发成本

本公司将研发费用计入已发生的费用。这些成本包括与研究、开发和监管活动相关的所有成本，包括向食品和药物管理局(FDA)提交的材料。

基于股票的薪酬

该公司的股票薪酬包括向员工、顾问和非员工董事授予股票期权和限制性股票单位(“RSU”)。与这些赠款相关的费用在公司的综合股东权益表中根据其根据适用的归属条款赚取的公允价值确认。对于已授予的股票期权，股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。见本报告第二部分第8项“合并财务报表附注”附注15“基于权益的补偿”，以了解有关基于股票的补偿费用和估算该费用时使用的假设的更多信息。该公司根据发行之日公司普通股的公平市场价值，对发放给员工和非员工(顾问和顾问委员会成员)的RSU进行核算。

所得税

本公司按资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自的课税基础与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如果部分或全部递延税项资产更有可能不被确认，则确认估值备抵。

普通股认股权证负债

本公司根据会计准则编纂(“ASC”)480的规定，对与其股权发行相关发行的普通股认股权证进行会计处理。区分负债与股权和ASC 815，衍生工具和套期保值.

本公司根据美国会计准则第718条的规定，就基于股份的补偿安排而发行的普通股认股权证，股票薪酬，其包含ASC 480的规定，区分负债与股权.

本公司将任何(I)要求实物结算或股份净额结算或(Ii)让本公司选择以现金净额结算或以本身股份进行结算(实物结算或净股份结算)的合约归类为权益。本公司将以下任何合同归类为资产或负债：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件且该事件不在本公司控制范围内的情况下以净现金结算合同)或(Ii)让交易对手选择净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)。

对于被归类为负债的权证，本公司在每个资产负债表日记录权证的公允价值，并将估计公允价值的变化作为非现金损益记录在综合经营表和全面亏损表中。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型、二项格子(“格子”)估值模型或蒙特卡洛模拟模型(视情况而定)来确定的。这些价值观在很大程度上取决于管理层的判断。

近期会计公告

关于最近的会计声明的信息，见本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注2“重要会计政策摘要”。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

收购DermaDoctor的影响

上述业绩包括自2021年11月5日收购完成时开始的DermaDoctor的财务业绩(见本报告第二部分第8项综合财务报表附注中的附注3“业务合并”)，其中包括产品收入净额60万美元、销售货物30万美元、销售和营销成本20万美元以及一般和行政成本30万美元。

净销售额、销货成本和毛利合计

在截至2021年12月31日的一年中，产品收入净额从截至2020年12月31日的990万美元下降到840万美元，降幅为15%。在截至2020年12月31日的一年中，我们通过销售KN95口罩获得了310万美元的收入，但在截至2021年12月31日的一年中没有可比收入。我们预计公司未来不会将资源用于销售KN95口罩或其他个人防护装备，我们预计未来也不会有任何相关收入。

2021年，Avenova喷雾的收入增加了80万美元，从截至2020年12月31日的年度的600万美元增加到截至2021年12月31日的年度的680万美元，抵消了这一下降。这一增长是由于销售的Avenova喷雾器数量总体增加的结果。销售量的增长反映出非处方药和医生配药的销售量持续增加，但通过药房渠道销售的销售量持续下降，部分抵消了这一增长。非处方药数量的增加包括我们持续关注的影响，以及在数字营销和社交媒体倡议上增加支出的影响，以向终端消费者直接推广Avenova喷雾。与通过我们的药房渠道销售的单位相比，非处方药和医生配药单位的平均净售价较低，也部分抵消了单位销售带来的整体收入增长。

我们还确认，在2021年11月5日完成对DermaDoctor的收购后，我们从销售DermaDoctor产品中获得的产品收入净额为60万美元，而截至2020年12月31日的年度没有可比收入。

销货成本 截至2021年12月31日的年度减少120万美元或30%，从截至2020年12月31日的年度的400万美元降至280万美元。减少的主要原因是2020年期间销售KN95口罩的销售成本，而2021年期间没有可比成本。与2020年期间相比，在截至2021年12月31日的年度内销售的Avenova喷雾器的总体数量增加，部分抵消了这一下降。我们还确认了在完成对DermaDoctor的收购后销售DermaDoctor产品的销售成本30万美元，而截至2020年12月31日的年度内销售的商品没有可比成本。

在截至2021年12月31日的一年中，毛利润下降了30万美元，降幅为5%，从截至2020年12月31日的600万美元降至560万美元。这一下降反映了2021年KN95面膜销售的不足，但被2021年期间利润率较高的Avenova喷雾销售的增长以及收购DermaDoctor完成后DermaDoctor产品的销售所抵消。

研发 

在截至2021年12月31日的一年中，研发费用减少了24.1万美元，降幅为85%，从截至2020年12月31日的28.5万美元降至4.4万美元。减少的主要原因是2020年期间发生的一次性监管支出，而2021年期间没有可比支出。

销售和市场营销

在截至2021年12月31日的一年中，销售和营销费用增加了100万美元，增幅为17%，从截至2020年12月31日的620万美元增至720万美元。这反映了Avenova品牌产品营销成本的增加，主要是数字广告，以及与公司重新推出CelleRx临床重置相关的成本。展望未来，该公司预计将把资源集中在DermaDoctor品牌上，而不是推动CelleRx临床重置的增长。2021年期间还包括2021年11月5日收购DermaDoctor后与DermaDoctor产品相关的销售和营销成本20万美元，在截至2020年12月31日的一年中没有可比费用。这些增长被2021年第一季度销售代表人数和相关成本的减少部分抵消。

一般事务和行政事务 

截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用增加了130万美元，增幅为22%，从截至2020年12月31日的590万美元增至720万美元。

这一增长主要是由于在截至2021年12月31日的年度内与收购DermaDoctor和相关融资相关产生的一次性成本所致，2020年期间没有可比费用。与雇员有关的费用，主要包括非现金股票薪酬费用，在2021年期间也比2020年有所增加。2021年期间还包括DermaDoctor在2021年11月5日收购DermaDoctor后发生的30万美元的一般和行政成本，在截至2020年12月31日的一年中没有可比成本。

这些增长被2021年与公司前临时总裁兼首席执行官兼首席财务官纠纷而产生的费用减少部分抵消，如本报告第二部分第8项中合并财务报表附注10“承诺和或有事项”进一步描述的那样。该公司还收到了这些费用的保险补偿，从而在2021年期间进一步减少了一般和行政费用。

权证负债公允价值变动的非现金收益(亏损) 

对权证负债公允价值的调整导致截至2021年12月31日的年度收益460万美元，截至2020年12月31日的年度亏损520万美元。有关认股权证及其估值的其他资料，请参阅本报告第二部分第8项综合财务报表附注13“认股权证负债”。

其他 (费用)收入，净额

在截至2021年12月31日的一年中，其他(支出)收入净额为160万美元，而截至2020年12月31日的一年的净收入为60万美元。截至2021年12月31日的年度支出160万美元是与2021年权证相关的发行成本。有关发行2021年权证的其他资料，请参阅附注14“股东权益”。在截至2020年12月31日的年度内，公司录得收入90万美元，这是在购买力平价贷款项下确认为合格费用的收入的结果。请参阅本报告第二部分第8项“合并财务报表附注”附注20“薪资保障计划”。

截至2020年12月31日的年度比较 and 2019

本次讨论见《截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较》第二部分第7项《管理层对公司截至2020年12月31日的年度报告中财务状况和经营业绩的讨论和分析》。

流动性与资本资源

截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为750万美元，而截至2020年12月31日的现金及现金等价物为1200万美元。主要根据2021年12月31日的可用资金，管理层认为，公司现有的现金和现金等价物以及产品销售产生的现金流将足以使公司至少在2023年3月29日之前满足计划的运营费用。然而，不断变化的情况可能会导致该公司支出现金的速度远远快于目前的预期，并且由于影响更广泛经济的非其控制的情况，如新冠肺炎疫情和俄罗斯与乌克兰之间的冲突，该公司可能需要比目前预期的更多的现金支出。

用于经营活动的现金

截至2021年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为920万美元，主要包括净亏损580万美元，主要由认股权证负债公允价值变动带来的460万美元非现金收益、90万美元的股票薪酬支出以及净营业资产和负债净减少3.8万美元所调整。

截至2020年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额为470万美元，主要包括净亏损110万美元，主要由认股权证负债公允价值变动的非现金亏损520万美元、基于股票的薪酬支出50万美元、为服务发行RSU的20万美元、与债务发行成本摊销和债务贴现相关的非现金利息支出20万美元以及我们的净运营资产和负债净增加20万美元所调整。

用于投资活动的现金

截至2021年12月31日止年度，用于投资活动的现金为1,200万美元，这主要是在收购DermaDoctor完成时支付的现金净额1,200万美元的结果(见本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注3“业务合并”)。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的资本支出分别为5.2万美元和2.6万美元，用于购置财产和设备。

融资活动提供的现金

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为1,700万美元。该公司从2021年定向增发中获得净收益1,490万美元。此外，该公司还从与拉登堡塔尔曼公司(“拉登堡”)的市场发售和股权计划(“ATM计划”)中获得了180万美元的净收益。有关2021年私募和自动取款机计划的进一步信息，请参阅本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注14，“股东权益”。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为980万美元。该公司从自动柜员机计划中获得了520万美元的净收益，并通过行使认股权证获得了710万美元的额外收益。这些金额被向伊利亚特研究和交易公司发行的可转换票据(后来定义)的150万美元的偿还和本票(后来定义的)100万美元的偿还所抵消，这两笔款项都是用拉登堡的ATM计划筹集的收益支付的。有关ATM计划、可转换票据和本票的进一步信息，请参阅本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注14，“股东权益”，附注12，“可转换票据”和附注11，“应付关联方票据”。

季度运营业绩(未经审计)

下表列出了截至2021年12月31日的季度结束的最近八个季度的未经审计的运营季度业绩。该等资料来自本公司未经审核的综合财务报表，并由本公司按照与经审核的年度综合财务报表一致的基准编制，并包括所有调整，只包括管理层认为为公平呈列所呈列期间的资料所必需的正常经常性调整。

截至2021年12月31日，我们在联邦和州所得税方面的净营业亏损结转分别为1.259亿美元和1.068亿美元。结转的联邦净营业亏损包括2018年1月1日之前产生的9490万美元，将于2024年开始到期，以及3100万美元，将无限期结转，但在2021年12月31日之后的几年内受80%的限制。冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)改变了净亏损结转条款，允许充分利用NOL结转到2020年12月31日。结转的国家净营业亏损将于2028年开始到期。截至2021年12月31日，我们还为联邦所得税结转了130万美元的税收抵免，为州税收结转了30万美元。如果不利用，联邦税收抵免将于2026年开始到期。州税收抵免有一个无限期的结转期。

现行的联邦和加利福尼亚州税法包括对在公司所有权变更时使用净营业亏损结转的实质性限制。因此，由于所有权的变更，我们利用净营业亏损结转的能力可能会受到限制。这样的限制可能会导致结转在使用之前过期。

通货膨胀率

我们不认为通胀对我们的业务和经营业绩在本报告所述期间产生了实质性影响，我们预计它在不久的将来不会产生实质性影响，尽管不能保证我们的业务在未来不会受到通胀的影响。

表外安排

截至2021年12月31日及2020年12月31日，我们并无任何美国证券交易委员会规例S-K第303(A)(4)(Ii)项所界定的表外安排。

季节性

Avenova品牌产品

与美国制药行业的同行一样，Avenova喷雾剂的处方具有季节性，每年第一季度通常是收入最低的季度。这种每年的现象是由于消费者面临着满足健康保险免赔额的需求，以及随着每个新保险年度的开始而改变支付方式。通过非处方药渠道销售Avenova喷雾剂以及其他Avenova品牌产品的季节性较少，全年需求一致。

皮肤科/护肤品

我们的DermaDoctor产品通过与Costco、Amazon和其他第三方的批发分销关系进行销售；因此，我们可能会收到周期性的大额订单，从而导致一年中不定期收到大量收入。从历史上看，含有防晒霜和止汗剂的DermaDoctor产品在夏季的销量较高，而含有保湿剂的DermaDoctor产品的销量在秋季和冬季较高。此外，DemaDoctor的产品通常会在其产品销售的每个国家的节假日前后的第四季度出现销售上升，特别是在美国和中国。

合同义务

截至2021年12月31日，我们的合同现金承诺如下(以千为单位)：

截至2021年12月31日，我们的承诺主要包括设施运营租赁和两台复印机的运营租赁。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，按租约条款计算，设施租赁的总承诺额分别为50万美元。我们的公司总部租约随后于2022年1月19日进行了修订，其中包括将租期延长至2027年。

截至2021年12月31日，我们有两台复印机的运营租约。截至2021年12月31日的租赁承诺总额为租赁条款到期的1.3万美元，而截至2020年12月31日的租赁承诺总额为2.9万美元。

有关这些租赁的进一步信息，见本报告第二部分第8项合并财务报表附注中的附注10，“承付款和或有事项”和附注22，“后续事项”。

我们的市场风险主要包括我们的现金和现金等价物的利率风险。我们对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感性，这会受到利率变化的影响，特别是因为我们在2021年12月31日的流动资产是以现金和现金等价物持有的。

我们的投资政策将我们的投资限制在高质量的投资上，并限制了对任何一个发行人、行业或地理区域的投资金额。我们的投资政策目标如下：保本、确保流动资金需求、投资资本的最佳回报，以及尽量减少资本税项。我们投资的一些证券可能会面临市场风险。这意味着当前利率的变化可能会导致投资本金的波动。例如，如果我们持有一种证券，发行时的利率固定在当时的利率，而当时的利率后来上升，我们的投资本金可能会下降。为了将这种风险降至最低，根据我们的投资政策，我们维持短期有价证券的现金和现金等价物，包括货币市场共同基金、国库券、国库券、存单、商业票据以及公司和市政债券。与利率波动相关的风险仅限于我们的投资组合。由于我们投资组合的短期性质，我们相信我们的投资产生的利率风险最小。截至2021年12月31日和2020年12月31日，利率变化10%将对我们投资组合的价值产生无形的影响。我们在投资组合中不使用衍生金融工具。我们不持有任何用于交易目的的工具。

由于我们主要关注美国国内市场，我们没有受到外币汇率波动的任何实质性风险敞口。

本项目8要求的财务报表如下。我们的季度财务信息载于本报告第7项，现将其并入本第8项，以供参考。

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

NovaBay制药公司

加利福尼亚州埃默里维尔

对财务报表的几点看法

我们审计了所附NovaBay制药公司(“本公司”)截至2021年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2021年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

Oum&Co.LLP于2021年7月15日加入WithumSmith+Brown PC公司，并于2021年3月25日对该等报表发表了意见。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

收购DermaDoctor，LLC–某些无形资产的估值

有关事项的描述 

如合并财务报表附注3所述，该公司完成了对DermaDoctor，LLC的收购。(《DermaDoctor》)，2021年11月5日。此次收购按照企业合并核算的收购方法入账。因此，收购价格是根据收购的资产和承担的负债各自的公允价值分配的，其中包括210万美元的DermaDoctor商标和290万美元的专有产品配方。

由于管理层为确定DermaDoctor商标和专有产品配方的公允价值而做出的重大估计和假设，对该公司收购的会计进行审计是复杂的。使用免版税方法对商标名进行估值，使用多期超额收益模型对专有产品配方进行估值。在确定这些无形资产的公允价值时，管理层需要对预测的销售增长率、现金流、基于市场的特许权使用费费率和估计折扣率做出重大估计和假设。这些重大假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响。

我们是如何在审计中解决这个问题的

吾等对本公司收购事项的会计处理有所了解，包括审阅收购协议、评估编制公允价值估计所用的重大假设及方法，以及测试(1)收购的有形资产及按公允价值承担的负债；(2)按公允价值收购的可识别无形资产；(3)或有代价的公允价值(如下所述)及(4)按剩余计量的商誉的确认。

为了测试商品名称和专有产品配方无形资产的估计公允价值，我们进行了审计程序，其中包括评估所使用的估值方法的适当性和测试模型中使用的重要假设，包括基础数据的完整性和准确性。例如，我们将重要的假设与当前的行业、市场和经济趋势进行了比较，并与被收购企业和其他指导公司的历史结果进行了比较。我们邀请我们的估值专家协助我们评估公允价值估计中使用的重要假设和模型。

或有对价的估值

有关事项的描述 

如综合财务报表附注2所述，在对收购DermaDoctor进行会计处理时，公司按收购日的估计公允价值确认或有对价负债。如上所述，公司采用了企业合并会计的收购方法。或有对价负债公允价值的后续变动将记入变动期间的综合业务表和全面损失表。或有对价负债的依据是2022年和2023年财政年度某些预定财务目标的实现情况。截至2021年12月31日，该公司记录了与DermaDoctor业务合并相关的60万美元或有收益负债。该金额属公允价值分级中的“第三级”公允价值计量，原因是在厘定公允价值时使用重大的不可观察的投入，以及使用有关市场参与者将用于为负债定价的假设的管理层判断。

审计或有对价负债的估值是复杂的，由于估值方法的复杂性和评估估计或有对价负债公允价值所需的某些假设的高度主观性，需要审计师做出重大判断。管理层使用蒙特卡洛模拟模型确定或有对价负债的估计公允价值。重要的假设和估计包括公司实现特定范围的收入、盈利水平、波动性和贴现率的可能性。该等重大假设属前瞻性假设，并考虑预期市况，而预期市况又要求核数师作出主观判断。

我们是如何在审计中解决这个问题的

为了测试或有代价负债的估计公允价值，我们的审核程序包括(其中包括)检查已签署的收购协议的条款、评估所用的情景分析估值方法，以及测试上文讨论的主要投入和重要假设。我们邀请我们的估值专家协助评估所选估值方法的适当性，并评估用于估计或有对价公允价值的某些重大假设的合理性。我们通过考虑收购业务的过去业绩和当前市场预测，评估了所使用的假设和估计，包括公司实现特定范围的收入和盈利水平的可能性，以及这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。

产品退货的产品收入免税额

有关事项的描述 

如合并财务报表附注2所述，在确认向公司主要经销伙伴销售Avenova喷雾产品的收入时，公司对公司预期有权获得的对价金额进行了估计。在确认这些产品销售后，公司记录了由服务费、折扣、回扣和产品退货组成的可变对价估计，导致产品收入减少。可变对价准备计入应计负债，并在确认相关收入的同一期间内计入。与产品退货准备相关的负债涉及在其计算中使用重大假设和判断。这些重要的假设和判断包括分销渠道中的历史销售和退货率以及库存水平，以及利用现有的客户退货政策。

管理层对产品退货的估计余量需要高度的判断，并可能根据各种定量和定性因素而发生变化。因此，需要广泛的审计努力和高度的审计师判断力，以评估管理层在确定回扣和产品退货时使用的估计和假设。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们了解并评估了与公司估算产品退货流程相关的控制设计。我们评估了与产品退货相关的重要会计政策，以及管理层对这些政策的应用，以确保其适当性和合理性。

为了测试管理层对产品回报的估计，我们获得了管理层对估计的计算，并执行了以下一项或多项程序：文书测试计算、同意相关政策条款的相关投入、评估与这些估计相关的后续事件、评估使用的方法和假设以及公司使用的基础数据、对照历史趋势评估管理层使用的假设、评估前几个期间估计应计利润的变化，以及根据实际结果评估公司估计的历史准确性。

/s WithumSmith+Brown，PC

自2010年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州旧金山

March 29, 2022

PCAOB ID号100

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

NovaBay制药公司

加利福尼亚州埃默里维尔

对合并财务报表的几点看法

本公司已审核所附NovaBay PharmPharmticals，Inc.(“贵公司”)于2020年12月31日的综合资产负债表，以及截至2020年12月31日止两个年度内各年度的相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2020年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止两个年度内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Oum&Co.LLP

我们自2010年起担任本公司的审计师。

加州旧金山

March 25, 2021

PCAOB ID号252

NovaBay制药公司

合并资产负债表

(以千为单位，面值除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

NovaBay制药公司

合并经营报表和全面亏损

(除每股数据外，以千计)